XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2019/716
xx dne 30. xxxxx 2019,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 22/2013 a (EU) x. 540/2011, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxxxx
(Text s xxxxxxxx pro EHP)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx na Smlouvu x xxxxxxxxx Evropské unie,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1107/2009 ze xxx 21. xxxxx 2009 x xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxx a o zrušení xxxxxxx Xxxx 79/117/EHS x 91/414/XXX (1), a zejména xx xx. 21 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxx a čl. 78 xxxx. 2 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 22/2013 (2) stanoví xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 540/2011 (3). Xxxxxxxxx nařízení (XX) x. 22/2013 rovněž xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X3, x xxxxxxxx xxxxxxxx tomuto metabolitu x x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx předložil dodatečné xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxxxxx potenciál xxxxxxxxxx X3 a potvrdit xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx posouzení xxx 6. xxxxx 2015 xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x Xxxxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“). |
|
(4) |
Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx a úřad byli xxxxxxxxxxxx a požádáni x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Dne 25. xxxxx 2016 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (4) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Komise xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx metabolitu X3. Xxxx xxxxxxxxx xxxx závěr (5) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dne 5. xxxxxxxx 2016. |
|
(6) |
Úřad xxxxxx x xxxxxx, že xxxxx dodatečných informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 22/2013 xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxx však xxx x xxxxxxxxx X3, x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx x) x x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 22/2013 xxxxxx xxx vyloučen genotoxický xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx úřadu xxxx přezkoumány členskými xxxxx x Xxxxxx v rámci Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxx 22. xxxxxx 2019 v podobě xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx připomínky. |
|
(9) |
Komise xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metabolitu X3 a že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 540/2011 xx měly xxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bude xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx X3. |
|
(10) |
X xxxxxxx s čl. 21 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xx xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 22/2013 a (EU) x. 540/2011 xx xxxxx měla xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxxx státům by xxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(13) |
X xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx cyflumetofen, xxx xxx členské xxxxx udělí xxxxxxxxx xxxxx v souladu s článkem 46 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009, xx xxxx xxxxx xxxx uplynout nejpozději 12 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 22/2013
Xxxxxxx X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 22/2013 xx xxxx v souladu x xxxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxx prováděcího nařízení (XX) č. 540/2011
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 540/2011 xx mění x xxxxxxx x xxxxxxxx II xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx opatření
Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxx změní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30. listopadu 2019.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx xxxxx
Jakákoli xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 46 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxx být xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx 30. xxxxxx 2020.
Xxxxxx 5
Xxxxx v platnost
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 30. dubna 2019.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx JUNCKER
(1) Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;22/2013 xx xxx 15. ledna 2013, xxxxxx se x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1107/2009 x&xxxx;xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;11, 16.1.2013, s. 8).
(3) Prováděcí xxxxxxxx Komise (XX) č. 540/2011 xx xxx 25.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2011, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1107/2009, pokud xxx o seznam xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).
(4)&xxxx;&xxxx;XXXX (Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx potravin), 2016. Xxxxxxxxx report xx the xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx States, xxx applicant xxx XXXX on the xxxxxxxxx xxxx assessment xxx cyflumetofen xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx. XXXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 2016:XX-997. 25 x.
(5)&xxxx;&xxxx;XXXX (Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx), 2016. Xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx for xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxflxxxxxxxx xx xxxxx xx confirmatory data. XXXX Xxxxxxx 2016;14(12):4635, 20 x.&xxxx;xxx:10.2903/x.xxxx.2016.4635.
XXXXXXX X
X&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 22/2013 xx xxxxxxx „Zvláštní xxxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx:
„Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx, u nichž se xxxxxxx, xx množství xxxxxxxxxx X3 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nižší xxx 0,1 μx/x.
Xxx xxxxxxxxxxx jednotných xxxxx xxxxx xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx zprávy o přezkoumání xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx X&xxxx;x XX xxxxxxx xxxxxx, dokončené Xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx a zdraví xxxxxx xxx 20.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2012.
Xxx tomto xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx obsluhy x&xxxx;xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx metabolitu X3, xx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx zdrojů xxxxx xxxx, |
|
— |
xxxxxx xxx xxxxx organismy. |
Podmínky xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.“
XXXXXXX XX
Xxxxx xxxxx 31, cyflumetofen, x xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 540/2011 xx ve xxxxxxx „Xxxxxxxx ustanovení“ xxxxxxxxx xxxxx:
„Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx cyflumetofen xx povolí xxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx X3 x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx než 0,1 μx/x.
Xxx uplatňování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 29 xxxx. 6 nařízení (ES) x. 1107/2009 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx cyflumetofenu, a zejména xxxxxxx X x II xxxxxxx xxxxxx, dokončené Xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx dne 20. xxxxxxxxx 2012.
Xxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx státy xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx:
|
— |
ochraně xxxxxxx x xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, zejména x xxxxxxx xxxxxxxxxx B3, xx-xx xxxx xxxxx používána x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, |
|
— |
xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx v případě xxxxxxx zahrnovat xxxxxxxx xx zmírnění xxxxxx.“