XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) 2019/716
xx dne 30. xxxxx 2019,
xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 22/2013 a (EU) x. 540/2011, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx cyflumetofen
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,
s ohledem xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1107/2009 ze dne 21. xxxxx 2009 o uvádění přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 79/117/XXX x 91/414/XXX (1), x xxxxxxx xx xx. 21 xxxx. 3 druhou xxxxxxx x xx. 78 xxxx. 2 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x. 22/2013 (2) stanoví xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxxxx a z něj xxxxxxxxxxx xxxxxxxx cyflumetofenu xx xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 540/2011 (3). Xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 22/2013 rovněž xxxxxxx, xx xx nutno xxxxxxxxx další xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X3, x xxxxxxxx xxxxxxxx tomuto xxxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxx představuje xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx potenciál xxxxxxxxxx X3 x xxxxxxxx přijatelné xxxxxx xxx vodní xxxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxxx posoudilo xxxxxxxxx xxxxxxxxx předložené xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx dne 6. xxxxx 2015 xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx k návrhu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům, Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „xxxx“). |
|
(4) |
Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o poskytnutí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zpravodajského xxxxxxxxx xxxxx. Xxx 25. xxxxx 2016 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (4) shrnující xxxxxxxx této xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx s posouzením xxxxxxxxxx X3. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx (5) xxxxxxxx xx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 5. xxxxxxxx 2016. |
|
(6) |
Xxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx dodatečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 22/2013 by xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx za xxxxxxxx. Xxxxx xxxx jde x xxxxxxxxx B3, x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x) x x) xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) x. 22/2013 xxxxxx xxx xxxxxxxx genotoxický xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxx zprávy x xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx úřadu xxxx přezkoumány členskými xxxxx x Xxxxxx v rámci Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx a dokončeny xxx 22. xxxxxx 2019 x xxxxxx xxxxxx Xxxxxx o přezkoumání xxxxxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Komise xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metabolitu X3 a že xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 540/2011 xx měly xxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxx bude přijatelné, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx B3. |
|
(10) |
X xxxxxxx s čl. 21 xxxx. 3 nařízení (XX) x. 1107/2009 xx spojení x xxxxxxx 6 uvedeného xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 22/2013 x (XX) x. 540/2011 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxxx státům by xxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(13) |
X xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu s článkem 46 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009, xx tato xxxxx xxxx uplynout xxxxxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxx tohoto nařízení x xxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx jsou v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, potraviny x xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 22/2013
Xxxxxxx X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 22/2013 xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 540/2011
Příloha prováděcího xxxxxxxx (XX) x. 540/2011 xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx státy x xxxxxxx xxxxxxx odejmou xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku cyflumetofen xxxxxxxxxx xx 30. xxxxxxxxx 2019.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu s článkem 46 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxx xxx co xxxxxxxxx a uplyne xxxxxxxxxx xxx 30. května 2020.
Xxxxxx 5
Xxxxx v platnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné xx xxxxx členských xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 30. xxxxx 2019.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;309, 24.11.2009, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;22/2013 xx xxx 15.&xxxx;xxxxx 2013, xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1107/2009 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx schvaluje xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 540/2011 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;11, 16.1.2013, x.&xxxx;8).
(3) Prováděcí nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011 xx xxx 25.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2011, xxxxxx xx provádí nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009, xxxxx xxx o seznam xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;153, 11.6.2011, x.&xxxx;1).
(4) EFSA (Evropský xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx), 2016. Technical xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx the consultation xxxx Member Xxxxxx, xxx xxxxxxxxx and XXXX on the xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx cyflumetofen in xxxxx of confirmatory xxxx. EFSA xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 2016:XX-997. 25 x.
(5) EFSA (Evropský xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx), 2016. Xxxxxxxxxx xx xxx peer xxxxxx xx the xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxx active xxxxxxxxx xxflxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxfixxxxxxx data. XXXX Journal 2016;14(12):4635, 20 x.&xxxx;xxx:10.2903/x.xxxx.2016.4635.
XXXXXXX X
X&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;22/2013 xx xxxxxxx „Xxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazuje tímto:
„Přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxx pouze xxx xxxxxxx, u nichž xx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx B3 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxx xxx 0,1 μx/x.
Xxx xxxxxxxxxxx jednotných xxxxx xxxxx xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxx xxx zohledněny xxxxxx xxxxxx o přezkoumání xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx dodatky X&xxxx;x XX xxxxxxx xxxxxx, dokončené Xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxx 20. listopadu 2012.
Při tomto xxxxxxxx hodnocení musí xxxxxxx xxxxx věnovat xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx podzemních xxx, xxxxxxx v případě metabolitu X3, xx-xx xxxx xxxxx používána x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx podmínkami, |
|
— |
ochraně zdrojů xxxxx vody, |
|
— |
riziku xxx xxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.“
XXXXXXX II
Znění řádku 31, xxxxxxxxxxxx, x xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 540/2011 xx xx sloupci „Xxxxxxxx ustanovení“ xxxxxxxxx xxxxx:
„Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx obsahující cyflumetofen xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx metabolitu X3 x xxxxxxxxxx vodách xxxx xxxxx xxx 0,1 μx/x.
Xxx uplatňování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 29 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 musí být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx cyflumetofenu, a zejména xxxxxxx X x XX xxxxxxx xxxxxx, dokončené Xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx řetězec a zdraví xxxxxx xxx 20. xxxxxxxxx 2012.
Xxx xxxxx celkovém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pozornost:
|
— |
xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, zejména x xxxxxxx xxxxxxxxxx X3, xx-xx xxxx xxxxx používána x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx podmínkami, |
|
— |
ochraně xxxxxx xxxxx xxxx, |
|
— |
xxxxxx xxx xxxxx organismy. |
Xxxxxxxx xxxxxxx musí x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zmírnění xxxxxx.“