Oprava nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX
(Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie L 117 xx xxx 5.&xxxx;xxxxxx 2017)
|
1. |
Xxxxxx 25, xx. 10 xxxx. 15: |
místo:
„15. Pokud xx výrobci xxxxxx xxx prostředky navrhovat xxxx vyrábět xxxxx xxxxxxxxxx nebo fyzickou xxxxxx, musí být xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx této osoby xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být předloženy x souladu x xx. 30 xxxx. 1.“,
xx xxx:
„15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx právnickou xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4.“
|
2. |
Xxxxxx 66, xx. 74 xxxx. 1: |
xxxxx:
„… ustanovení xx. 62 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) a xxxx. x), článku 75, xxxxxx 76, xxxxxx 77, xx. 80 xxxx. 5 x příslušná xxxxxxxxxx…“,
xx xxx:
„… ustanovení čl. 62 odst. 4 xxxx. x) až x) x písm. x), článků 75, 76 x 77 x xx. 80 xxxx. 5 x 6 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx …“.
|
3. |
Xxxxxx 69, xx. 78 xxxx. 14: |
xxxxx:
„14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx článku xx xx xxx 27.&xxxx;xxxxxx 2027 xxxxxxx pouze x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška x xxxxx s xxx xxxxxxxx. Xxx xxx 27.&xxxx;xxxxxx 2027 se xxxxx postup vztahuje xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.“,
xx xxx:
„14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx xxx 25.&xxxx;xxxxxx 2027 xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška x xxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2027 xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx všechny xxxxxxx xxxxx.“
|
4. |
Xxxxxx 90, xx. 120 odst. 10: |
xxxxx:
„10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 6 xxxx. x) x x), xxxxx xxxx …“,
má xxx:
„10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 6 xxxx. x), xxxxx xxxx …“.
|
5. |
Xxxxxx 132, příloha XXX, bod 4.5.2, xxxx. x), čtvrtá xxxxxxx: |
xxxxx:
|
„— |
x xxxxxxxxxx xxxxx XXx x XXx (…). Tento plán xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx byly vybrány xxxxxx všech xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx certifikát x“, |
xx xxx:
|
„— |
x xxxxxxxxxx xxxxx XXx a IIb (…). Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx vztahuje certifikát x“. |
|
6. |
Xxxxxx 140, příloha XXXX, xxx 3.2: |
místo:
|
„3.2. |
(…). Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX se xxxxxxxxxxx samostatně, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx.“, |
xx xxx:
|
„3.2. |
(…). Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx od xxxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxx.“ |
|
7. |
Xxxxxx 148, xxxxxxx XX, bod 2.3, xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx: |
xxxxx:
„Xxxxx xxxx x xxxxxxx prostředků xxxx XXx a IIb xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx základě xxxxxxxx posouzením xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx 4.4 xx 4.8. Xxx xxxxxx …“,
xx xxx:
„Xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vybraných xx xxxxxxxxxxxxxxxx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx v bodě 4. Při výběru …“.
|
8. |
Xxxxxx 148, xxxxxxx XX, bod 3: |
místo:
|
„3. |
Posouzení x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx tříd XXx, XXx x XXX“, |
xx xxx:
|
„3. |
Xxxxxxxxx x xxxxx dozoru“. |
|
9. |
Strana 149, xxxxxxx IX, bod 3.5, první xxxxxxxxxxx: |
xxxxx:
|
„3.5. |
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx xxxx posuzování x xxxxx dozoru zahrnovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.4 až 4.8 na základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x odůvodněním xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem v xxxxxxx s xxxxx 2.3.“, |
xx xxx:
|
„3.5. |
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx IIa x XXx musí xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx zahrnovat rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v bodě 4 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x odůvodněním xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem x souladu s xxxxx 2.3. třetím xxxxxxxxxxxx.“ |
|
10. |
Xxxxxx 149, xxxxxxx XX, bod 4.3: |
místo:
|
„4.3. |
Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x využitím xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx technologie x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.“, |
xx xxx:
|
„4.3. |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a jejího xxxxxxxxxx využití.“ |