Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/EHS
(Úřední xxxxxxx Xxxxxxxx unie X&xxxx;117 xx xxx 5. května 2017)
|
1. |
Xxxxxx 25, xx. 10 xxxx. 15: |
xxxxx:
„15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx prostředky navrhovat xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx fyzickou xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx být předloženy x souladu s xx. 30 xxxx. 1.“,
xx xxx:
„15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx informace xxxxxxxx xx totožnosti xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 29 xxxx. 4.“
|
2. |
Xxxxxx 66, xx. 74 xxxx. 1: |
místo:
„… ustanovení xx. 62 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) x xxxx. x), xxxxxx 75, xxxxxx 76, xxxxxx 77, xx. 80 xxxx. 5 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx…“,
xx xxx:
„… xxxxxxxxxx xx. 62 xxxx. 4 xxxx. x) až x) x písm. x), xxxxxx 75, 76 a 77 x xx. 80 xxxx. 5 a 6 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx …“.
|
3. |
Xxxxxx 69, xx. 78 xxxx. 14: |
xxxxx:
„14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx stanovený x xxxxx článku xx xx dne 27. května 2027 použije pouze x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx kterých xx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxx xxx 27.&xxxx;xxxxxx 2027 xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.“,
xx xxx:
„14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx do xxx 25.&xxxx;xxxxxx 2027 použije xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška x xxxxx x xxx souhlasí. Xxx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2027 xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx na všechny xxxxxxx xxxxx.“
|
4. |
Xxxxxx 90, xx. 120 odst. 10: |
xxxxx:
„10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 6 xxxx. x) x x), xxxxx xxxx …“,
má xxx:
„10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 1 xxxx. 6 xxxx. x), které xxxx …“.
|
5. |
Xxxxxx 132, příloha XXX, bod 4.5.2, xxxx. a), čtvrtá xxxxxxx: |
xxxxx:
|
„— |
x xxxxxxxxxx xxxxx XXx a IIb (…). Xxxxx plán xxxx xxxxxxxx, aby xxxxx doby platnosti xxxxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxx xxxxx prostředků, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x“, |
xx xxx:
|
„— |
x xxxxxxxxxx xxxxx XXx x XXx (…). Tento xxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx byly vybrány xxxxxx xxxxx druhů xxxxxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxxxxxxxx x“. |
|
6. |
Xxxxxx 140, xxxxxxx XXXX, xxx 3.2: |
xxxxx:
|
„3.2. |
(…). Xxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx se používá.“, |
má xxx:
|
„3.2. |
(…). Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx.“ |
|
7. |
Xxxxxx 148, xxxxxxx XX, xxx 2.3, xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx: |
xxxxx:
„Xxxxx toho x xxxxxxx prostředků tříd XXx a IIb xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x prostředků vybraných xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxx 4.4 xx 4.8. Při xxxxxx …“,
xx být:
„Kromě xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx xxxx xxx posouzení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx technické dokumentace xxxxxxx x xxxx 4. Při xxxxxx …“.
|
8. |
Xxxxxx 148, xxxxxxx XX, xxx 3: |
místo:
|
„3. |
Posouzení x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx a XXX“, |
xx být:
|
„3. |
Posouzení x xxxxx dozoru“. |
|
9. |
Strana 149, xxxxxxx IX, xxx 3.5, xxxxx xxxxxxxxxxx: |
xxxxx:
|
„3.5. |
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx zahrnovat xxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.4 až 4.8 xx základě xxxxxxx reprezentativních vzorků xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 2.3.“, |
xx xxx:
|
„3.5. |
X případě xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx musí xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx zahrnovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bodě 4 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem x souladu x xxxxx 2.3. třetím xxxxxxxxxxxx.“ |
|
10. |
Xxxxxx 149, xxxxxxx XX, bod 4.3: |
xxxxx:
|
„4.3. |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x využitím xxxxxxxxxx, které zaměstnává x kteří xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx klinického xxxxxxx.“, |
xx xxx:
|
„4.3. |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxxxxxxx a jejího xxxxxxxxxx xxxxxxx.“ |