Xxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/745 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX
(Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx X&xxxx;117 xx xxx 5.&xxxx;xxxxxx 2017)
|
1. |
Xxxxxx 25, xx. 10 xxxx. 15: |
xxxxx:
„15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx dávají xxx xxxxxxxxxx navrhovat xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 30 xxxx. 1.“,
xx xxx:
„15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxx součástí xxxxxxxxx, které mají xxx předloženy x xxxxxxx s xx. 29 xxxx. 4.“
|
2. |
Xxxxxx 66, čl. 74 xxxx. 1: |
xxxxx:
„… ustanovení xx. 62 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) a xxxx. x), xxxxxx 75, xxxxxx 76, xxxxxx 77, xx. 80 odst. 5 x příslušná ustanovení…“,
má xxx:
„… ustanovení čl. 62 odst. 4 xxxx. x) xx x) a písm. x), xxxxxx 75, 76 x 77 x čl. 80 xxxx. 5 a 6 a příslušná xxxxxxxxxx …“.
|
3. |
Xxxxxx 69, xx. 78 xxxx. 14: |
xxxxx:
„14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx xxx 27.&xxxx;xxxxxx 2027 xxxxxxx xxxxx x těch členských xxxxxxx, ve kterých xx xxx provedena xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx x tím xxxxxxxx. Xxx xxx 27.&xxxx;xxxxxx 2027 xx xxxxx postup vztahuje xx všechny xxxxxxx xxxxx.“,
xx být:
„14. Postup xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx xxx 25.&xxxx;xxxxxx 2027 použije xxxxx x xxxx xxxxxxxxx státech, xx xxxxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxx souhlasí. Ode xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2027 xx xxxxx postup xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy.“
|
4. |
Strana 90, xx. 120 xxxx. 10: |
xxxxx:
„10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v souladu x čl. 1 xxxx. 6 xxxx. x) a x), xxxxx xxxx …“,
má xxx:
„10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx spadající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu x čl. 1 xxxx. 6 písm. x), které xxxx …“.
|
5. |
Xxxxxx 132, xxxxxxx XXX, bod 4.5.2, xxxx. x), čtvrtá xxxxxxx: |
xxxxx:
|
„— |
x xxxxxxxxxx xxxxx XXx a XXx (…). Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx byly vybrány xxxxxx xxxxx prostředků, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x“, |
xx xxx:
|
„— |
x xxxxxxxxxx třídy XXx a IIb (…). Xxxxx plán xxxx zajistit, aby xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x“. |
|
6. |
Xxxxxx 140, xxxxxxx XXXX, xxx 3.2: |
xxxxx:
|
„3.2. |
(…). Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx uvedených x xxxxxxx XVI xx xxxxxxxxxxx samostatně, odděleně xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx.“, |
xx xxx:
|
„3.2. |
(…). Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klasifikuje xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx prostředku, xx xxxxxx xx xxxxxxx.“ |
|
7. |
Xxxxxx 148, xxxxxxx XX, xxx 2.3, xxxxx xxxxxxxxxxx, první xxxx: |
xxxxx:
„Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx tříd XXx a XXx xxxx být posouzení xxxxxxx řízení kvality x prostředků vybraných xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x body 4.4 xx 4.8. Xxx xxxxxx …“,
má být:
„Kromě xxxx v případě xxxxxxxxxx xxxx XXx x IIb xxxx xxx posouzení xxxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxxxxxx vybraných xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 4. Xxx xxxxxx …“.
|
8. |
Xxxxxx 148, xxxxxxx XX, xxx 3: |
xxxxx:
|
„3. |
Xxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx XXx, IIb x XXX“, |
xx xxx:
|
„3. |
Xxxxxxxxx x xxxxx dozoru“. |
|
9. |
Strana 149, xxxxxxx XX, xxx 3.5, první xxxxxxxxxxx: |
xxxxx:
|
„3.5. |
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.4 xx 4.8 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx x xxxxxxx x odůvodněním zdokumentovaným xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s bodem 2.3.“, |
xx xxx:
|
„3.5. |
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx IIa x IIb xxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxx 4 dotčeného prostředku xxxx prostředků xx xxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 2.3. xxxxxx xxxxxxxxxxxx.“ |
|
10. |
Xxxxxx 149, příloha XX, bod 4.3: |
xxxxx:
|
„4.3. |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s využitím xxxxxxxxxx, xxxxx zaměstnává x kteří mají xxxxxxxxxxxx znalosti a xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx klinického využití.“, |
má xxx:
|
„4.3. |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pracovníků, xxxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zkušenosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.“ |