Xxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/EHS x 93/42/XXX
(Xxxxxx věstník Xxxxxxxx xxxx L 117 xx xxx 5.&xxxx;xxxxxx 2017)
|
1. |
Xxxxxx 25, xx. 10 xxxx. 15: |
xxxxx:
„15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx výrobci xxxxxx xxx prostředky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jinou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx informací, které xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu s xx. 30 odst. 1.“,
xx být:
„15. Pokud xx xxxxxxx dávají své xxxxxxxxxx navrhovat nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx osobou, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx osoby součástí xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx předloženy x xxxxxxx x xx. 29 odst. 4.“
|
2. |
Xxxxxx 66, čl. 74 xxxx. 1: |
xxxxx:
„… xxxxxxxxxx xx. 62 odst. 4 písm. x) xx x) x xxxx. x), článku 75, xxxxxx 76, xxxxxx 77, xx. 80 xxxx. 5 x xxxxxxxxx ustanovení…“,
má xxx:
„… ustanovení xx. 62 odst. 4 xxxx. x) xx x) a písm. x), xxxxxx 75, 76 x 77 x čl. 80 xxxx. 5 a 6 a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx …“.
|
3. |
Xxxxxx 69, xx. 78 xxxx. 14: |
xxxxx:
„14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx se xx xxx 27. května 2027 xxxxxxx xxxxx x těch členských xxxxxxx, xx kterých xx xxx provedena xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxx dne 27.&xxxx;xxxxxx 2027 xx xxxxx postup vztahuje xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.“,
xx být:
„14. Postup xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx xxx 25.&xxxx;xxxxxx 2027 xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx státech, ve xxxxxxx má být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2027 xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx všechny xxxxxxx xxxxx.“
|
4. |
Xxxxxx 90, xx. 120 xxxx. 10: |
xxxxx:
„10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx spadající xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 1 xxxx. 6 xxxx. x) x x), xxxxx xxxx …“,
má xxx:
„10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 6 xxxx. x), xxxxx xxxx …“.
|
5. |
Xxxxxx 132, xxxxxxx XXX, bod 4.5.2, xxxx. a), čtvrtá xxxxxxx: |
xxxxx:
|
„— |
x xxxxxxxxxx třídy XXx x XXx (…). Tento plán xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx a“, |
má xxx:
|
„— |
x xxxxxxxxxx xxxxx XXx x IIb (…). Xxxxx xxxx xxxx zajistit, aby xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxxxxxxxx x“. |
|
6. |
Xxxxxx 140, xxxxxxx XXXX, xxx 3.2: |
xxxxx:
|
„3.2. |
(…). Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xx xxxxxxxxxxx samostatně, odděleně xx prostředku, xx xxxxxx se xxxxxxx.“, |
xx xxx:
|
„3.2. |
(…). Příslušenství xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx kterým xx xxxxxxx.“ |
|
7. |
Xxxxxx 148, xxxxxxx XX, xxx 2.3, xxxxx pododstavec, xxxxx xxxx: |
xxxxx:
„Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx tříd XXx x XXx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx posouzením xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x body 4.4 xx 4.8. Xxx xxxxxx …“,
xx xxx:
„Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx xxxx xxx xxxxxxxxx systému xxxxxx kvality x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx technické dokumentace xxxxxxx x xxxx 4. Při výběru …“.
|
8. |
Xxxxxx 148, xxxxxxx XX, xxx 3: |
xxxxx:
|
„3. |
Xxxxxxxxx x xxxxx dozoru xxx xxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx a XXX“, |
xx být:
|
„3. |
Posouzení x xxxxx dozoru“. |
|
9. |
Strana 149, xxxxxxx IX, xxx 3.5, xxxxx xxxxxxxxxxx: |
xxxxx:
|
„3.5. |
X xxxxxxx prostředků xxxx XXx x XXx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx dozoru xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředků podle xxxx 4.4 až 4.8 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x odůvodněním xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem x xxxxxxx s xxxxx 2.3.“, |
xx být:
|
„3.5. |
V xxxxxxx xxxxxxxxxx tříd IIa x IIb xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x bodě 4 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx reprezentativních xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx 2.3. xxxxxx xxxxxxxxxxxx.“ |
|
10. |
Xxxxxx 149, xxxxxxx XX, xxx 4.3: |
xxxxx:
|
„4.3. |
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxxx x využitím xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x kteří xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx technologie x xxxxxx xxxxxxxxxx využití.“, |
má xxx:
|
„4.3. |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pracovníků, xxxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x oblasti dotčené xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx využití.“ |