Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx 2017 x zdravotnických prostředcích, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX
(Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie L 117 xx xxx 5. května 2017)
|
1. |
Xxxxxx 25, čl. 10 xxxx. 15: |
xxxxx:
„15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx výrobci dávají xxx xxxxxxxxxx navrhovat xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být předloženy x xxxxxxx x xx. 30 xxxx. 1.“,
xx být:
„15. Pokud xx xxxxxxx dávají xxx xxxxxxxxxx navrhovat xxxx xxxxxxx jinou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx součástí xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx předloženy x xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4.“
|
2. |
Xxxxxx 66, xx. 74 xxxx. 1: |
xxxxx:
„… ustanovení xx. 62 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) x xxxx. x), xxxxxx 75, článku 76, xxxxxx 77, xx. 80 xxxx. 5 x xxxxxxxxx ustanovení…“,
má xxx:
„… xxxxxxxxxx xx. 62 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) x xxxx. x), xxxxxx 75, 76 a 77 x xx. 80 xxxx. 5 x 6 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx …“.
|
3. |
Xxxxxx 69, xx. 78 xxxx. 14: |
xxxxx:
„14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx článku xx xx dne 27.&xxxx;xxxxxx 2027 xxxxxxx xxxxx x xxxx členských xxxxxxx, xx kterých xx xxx provedena xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxx dne 27.&xxxx;xxxxxx 2027 se xxxxx postup vztahuje xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.“,
xx být:
„14. Postup stanovený x tomto článku xx do dne 25.&xxxx;xxxxxx 2027 xxxxxxx xxxxx v těch xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxx. Ode xxx 26. května 2027 xx tento postup xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx státy.“
|
4. |
Strana 90, xx. 120 odst. 10: |
xxxxx:
„10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx spadající xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 1 xxxx. 6 písm. x) a x), xxxxx byly …“,
xx xxx:
„10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 6 písm. x), xxxxx xxxx …“.
|
5. |
Xxxxxx 132, příloha XXX, bod 4.5.2, xxxx. x), xxxxxx xxxxxxx: |
xxxxx:
|
„— |
x xxxxxxxxxx xxxxx XXx a XXx (…). Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a“, |
má xxx:
|
„— |
x prostředků xxxxx XXx a XXx (…). Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxx, na něž xx xxxxxxxx certifikát x“. |
|
6. |
Xxxxxx 140, xxxxxxx XXXX, bod 3.2: |
xxxxx:
|
„3.2. |
(…). Xxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx uvedených x xxxxxxx XXX se xxxxxxxxxxx samostatně, xxxxxxxx xx prostředku, se xxxxxx se používá.“, |
má xxx:
|
„3.2. |
(…). Xxxxxxxxxxxxx prostředků xx klasifikuje xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx.“ |
|
7. |
Xxxxxx 148, xxxxxxx XX, xxx 2.3, xxxxx pododstavec, xxxxx xxxx: |
xxxxx:
„Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx tříd XXx x IIb xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x prostředků xxxxxxxxx xx reprezentativním xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x body 4.4 xx 4.8. Xxx xxxxxx …“,
xx xxx:
„Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vybraných na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 4. Xxx výběru …“.
|
8. |
Xxxxxx 148, příloha XX, xxx 3: |
místo:
|
„3. |
Posouzení x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx x XXX“, |
xx xxx:
|
„3. |
Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx“. |
|
9. |
Xxxxxx 149, xxxxxxx IX, xxx 3.5, první xxxxxxxxxxx: |
xxxxx:
|
„3.5. |
X xxxxxxx prostředků xxxx XXx a IIb xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx dozoru xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx dotčeného prostředku xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.4 xx 4.8 na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx x xxxxxxx x odůvodněním xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem x xxxxxxx x xxxxx 2.3.“, |
xx xxx:
|
„3.5. |
X případě xxxxxxxxxx xxxx IIa x XXx xxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v bodě 4 dotčeného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx reprezentativních xxxxxx vybraných x xxxxxxx x odůvodněním xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx 2.3. třetím xxxxxxxxxxxx.“ |
|
10. |
Xxxxxx 149, xxxxxxx XX, bod 4.3: |
xxxxx:
|
„4.3. |
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které zaměstnává x xxxxx mají xxxxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx využití.“, |
má xxx:
|
„4.3. |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx technickou dokumentaci x využitím xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zkušenosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.“ |