Xxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/ES, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX
(Xxxxxx věstník Xxxxxxxx unie L 117 xx xxx 5. května 2017)
|
1. |
Xxxxxx 25, xx. 10 odst. 15: |
xxxxx:
„15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx dávají xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx předloženy x xxxxxxx s xx. 30 xxxx. 1.“,
xx být:
„15. Pokud xx xxxxxxx dávají své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jinou právnickou xxxx fyzickou xxxxxx, xxxx být informace xxxxxxxx se totožnosti xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx předloženy v xxxxxxx x čl. 29 xxxx. 4.“
|
2. |
Xxxxxx 66, čl. 74 xxxx. 1: |
xxxxx:
„… xxxxxxxxxx xx. 62 xxxx. 4 písm. x) xx x) x xxxx. m), xxxxxx 75, xxxxxx 76, xxxxxx 77, xx. 80 xxxx. 5 x příslušná xxxxxxxxxx…“,
xx xxx:
„… xxxxxxxxxx čl. 62 xxxx. 4 xxxx. b) až x) a xxxx. x), článků 75, 76 x 77 x čl. 80 xxxx. 5 a 6 x příslušná xxxxxxxxxx …“.
|
3. |
Xxxxxx 69, xx. 78 xxxx. 14: |
xxxxx:
„14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx se xx xxx 27. května 2027 použije xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx kterých xx být provedena xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxx. Ode xxx 27.&xxxx;xxxxxx 2027 se xxxxx postup xxxxxxxx xx všechny xxxxxxx xxxxx.“,
xx xxx:
„14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx článku xx do xxx 25.&xxxx;xxxxxx 2027 xxxxxxx xxxxx x těch xxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx má být xxxxxxxxx klinická xxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2027 xx xxxxx postup xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.“
|
4. |
Xxxxxx 90, xx. 120 xxxx. 10: |
xxxxx:
„10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 1 xxxx. 6 xxxx. x) a g), xxxxx xxxx …“,
xx xxx:
„10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti tohoto xxxxxxxx x souladu x xx. 1 xxxx. 6 xxxx. x), které xxxx …“.
|
5. |
Xxxxxx 132, xxxxxxx XXX, xxx 4.5.2, xxxx. x), xxxxxx xxxxxxx: |
xxxxx:
|
„— |
x prostředků xxxxx XXx a XXx (…). Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx byly vybrány xxxxxx xxxxx prostředků, xx xxx xx xxxxxxxx certifikát a“, |
má xxx:
|
„— |
x prostředků xxxxx XXx x XXx (…). Xxxxx plán xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxx xxxxx druhů xxxxxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxxxxxxxx x“. |
|
6. |
Xxxxxx 140, xxxxxxx XXXX, xxx 3.2: |
místo:
|
„3.2. |
(…). Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx používá.“, |
má xxx:
|
„3.2. |
(…). Příslušenství xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx.“ |
|
7. |
Xxxxxx 148, xxxxxxx XX, xxx 2.3, xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx: |
xxxxx:
„Xxxxx xxxx x xxxxxxx prostředků tříd XXx x IIb xxxx xxx posouzení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx posouzením xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx 4.4 xx 4.8. Při xxxxxx …“,
má xxx:
„Xxxxx xxxx x případě xxxxxxxxxx xxxx XXx x IIb xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx doplněno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 4. Xxx xxxxxx …“.
|
8. |
Xxxxxx 148, příloha XX, xxx 3: |
xxxxx:
|
„3. |
Xxxxxxxxx x xxxxx dozoru xxx xxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx a XXX“, |
xx xxx:
|
„3. |
Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx“. |
|
9. |
Xxxxxx 149, xxxxxxx XX, bod 3.5, xxxxx xxxxxxxxxxx: |
xxxxx:
|
„3.5. |
X xxxxxxx prostředků xxxx XXx a IIb xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx posouzení technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 4.4 xx 4.8 na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 2.3.“, |
xx xxx:
|
„3.5. |
X případě xxxxxxxxxx xxxx XXx x IIb xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 4 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx reprezentativních xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 2.3. xxxxxx xxxxxxxxxxxx.“ |
|
10. |
Xxxxxx 149, příloha XX, bod 4.3: |
xxxxx:
|
„4.3. |
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx x kteří xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx využití.“, |
má xxx:
|
„4.3. |
Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxxx pracovníků, xxxxx xxxx prokazatelné xxxxxxxx x zkušenosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a jejího xxxxxxxxxx xxxxxxx.“ |