Xxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx směrnice 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS
(Úřední xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx X&xxxx;117 xx xxx 5.&xxxx;xxxxxx 2017)
|
1. |
Xxxxxx 25, xx. 10 odst. 15: |
xxxxx:
„15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jinou xxxxxxxxxx xxxx fyzickou xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxxxx x souladu x xx. 30 odst. 1.“,
xx xxx:
„15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx si xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx právnickou xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xx totožnosti xxxx xxxxx součástí xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx předloženy x xxxxxxx x čl. 29 odst. 4.“
|
2. |
Xxxxxx 66, xx. 74 xxxx. 1: |
xxxxx:
„… xxxxxxxxxx xx. 62 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) a xxxx. x), xxxxxx 75, xxxxxx 76, xxxxxx 77, xx. 80 odst. 5 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx…“,
xx xxx:
„… ustanovení čl. 62 odst. 4 xxxx. b) až x) x xxxx. x), xxxxxx 75, 76 a 77 x čl. 80 xxxx. 5 x 6 a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx …“.
|
3. |
Xxxxxx 69, xx. 78 xxxx. 14: |
xxxxx:
„14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx stanovený x xxxxx xxxxxx xx xx dne 27. května 2027 xxxxxxx xxxxx x těch členských xxxxxxx, xx kterých xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška x xxxxx x xxx xxxxxxxx. Ode dne 27.&xxxx;xxxxxx 2027 xx xxxxx xxxxxx vztahuje xx všechny xxxxxxx xxxxx.“,
xx být:
„14. Postup stanovený x tomto článku xx xx xxx 25.&xxxx;xxxxxx 2027 xxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx má xxx xxxxxxxxx klinická xxxxxxx x xxxxx s xxx xxxxxxxx. Xxx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2027 xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx všechny xxxxxxx státy.“
|
4. |
Strana 90, xx. 120 xxxx. 10: |
xxxxx:
„10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 6 xxxx. x) a x), xxxxx xxxx …“,
xx xxx:
„10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx působnosti tohoto xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 6 písm. x), xxxxx byly …“.
|
5. |
Xxxxxx 132, xxxxxxx XXX, bod 4.5.2, xxxx. x), xxxxxx xxxxxxx: |
xxxxx:
|
„— |
x prostředků třídy XXx a XXx (…). Xxxxx plán xxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx byly vybrány xxxxxx všech xxxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a“, |
má xxx:
|
„— |
x xxxxxxxxxx třídy XXx x IIb (…). Xxxxx plán xxxx zajistit, xxx xxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxx, xx něž xx vztahuje xxxxxxxxxx x“. |
|
6. |
Xxxxxx 140, příloha XXXX, xxx 3.2: |
místo:
|
„3.2. |
(…). Xxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xx xxxxxxxxxxx samostatně, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx.“, |
xx xxx:
|
„3.2. |
(…). Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx.“ |
|
7. |
Xxxxxx 148, xxxxxxx XX, xxx 2.3, xxxxx pododstavec, xxxxx xxxx: |
xxxxx:
„Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx tříd XXx x XXx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxxxxxx vybraných xx reprezentativním xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x body 4.4 xx 4.8. Při xxxxxx …“,
má být:
„Kromě xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx IIa x IIb xxxx xxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vybraných na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 4. Xxx xxxxxx …“.
|
8. |
Xxxxxx 148, xxxxxxx XX, xxx 3: |
xxxxx:
|
„3. |
Xxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx a XXX“, |
xx xxx:
|
„3. |
Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx“. |
|
9. |
Xxxxxx 149, xxxxxxx XX, xxx 3.5, první pododstavec: |
místo:
|
„3.5. |
V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx a XXx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 4.4 xx 4.8 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x odůvodněním xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem v xxxxxxx s bodem 2.3.“, |
xx xxx:
|
„3.5. |
X případě xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 4 xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem x xxxxxxx x xxxxx 2.3. xxxxxx xxxxxxxxxxxx.“ |
|
10. |
Xxxxxx 149, xxxxxxx XX, bod 4.3: |
místo:
|
„4.3. |
Oznámený xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxxx x využitím xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x kteří mají xxxxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx využití.“, |
má xxx:
|
„4.3. |
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x využitím xxxxxxxxxx, xxxxx mají prokazatelné xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a jejího xxxxxxxxxx xxxxxxx.“ |