Xxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 ze xxx 5.&xxxx;xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x o xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU
(Úřední xxxxxxx Xxxxxxxx unie X 117 xx xxx 5.&xxxx;xxxxxx 2017)
|
1. |
Xxxxxx 183, 66. xxx xxxxxxxxxx: |
xxxxx:
|
„(66) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx měla být x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxx xxxxx XXX 14155:2011 x správné xxxxxxxx xxxxx pro klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx subjekty, x xxxxx usnadnit, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx x xxxx Unii x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mimo Xxxx x souladu s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxxx x rámci Xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx toho xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx asociace o xxxxxxxx zásadách xxx xxxxxxxx výzkum xx xxxxxx xxxxxxxx subjektů.“, |
má xxx:
|
„(66) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx funkční způsobilosti xx měla xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mezinárodními xxxxxx x této oblasti, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx ISO 20916 x xxxxxxxx klinických xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x lidských subjektů, x současné xxxx xx stadiu xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxx byly xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx Unii x aby výsledky xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxx Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x rámci Xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zněním Xxxxxxxxx deklarace Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zásadách xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.“ |
|
2. |
Xxxxxx 198, xx. 10 xxxx. 14: |
místo:
„14. Pokud xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx navrhovat xxxx xxxxxxx jinou právnickou xxxx fyzickou osobou, xxxx xxx informace xxxxxxxx se totožnosti xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx předloženy x xxxxxxx s čl. 27 xxxx. 1.“,
xx xxx:
„14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx si xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx totožnosti této xxxxx součástí xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 3.“
|
3. |
Xxxxxx 207, xx. 28 xxxx. 1: |
xxxxx:
„… xxxxx článku 30 informace …“,
má xxx:
„… xxxxx xxxxxx 27 xxxxxxxxx …“.
|
4. |
Xxxxxx 220, xx. 48 xxxx. 7, první xxxxxxxxxxx: |
xxxxx:
„7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x výjimkou xxxxxxxxxx pro studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, se xxxxxxx posuzování xxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxxx XX xxxxxxxxxx X x XXX, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků, xxx xx uvedeno x xxxxxx 4.4 xx 4.8 uvedené přílohy.“,
má xxx:
„7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx uvedeno x příloze IX xxxxxxxxxx X a XXX, x dále xxxxxxxxx technické dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxx 4 xxxxxxx xxxxxxx.“
|
5. |
Xxxxxx 221, xx. 48 xxxx. 9, xxxxx xxxxxxxxxxx: |
xxxxx:
„9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx B, x xxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jak xx uvedeno x xxxxxxx XX kapitolách X x XXX, xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxx je xxxxxxx x bodech 4.4 xx 4.8 xxxx xxxxxxx.“,
xx být:
„9. Výrobci prostředků xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX kapitolách I x XXX, a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené v xxxx 4 xxxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx prostředku pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“
|
6. |
Xxxxxx 234, xx. 70 xxxx. 1: |
xxxxx:
„… Na xxxxxx PMPF se xxxxxxx ustanovení xx. 58 odst. 5 xxxx. x) xx x) x xxxx. x) x xxxxxx 71, 72 a 73, čl. 76 xxxx. 5 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příloh XXXX x XIV.“,
má xxx:
„… Xx xxxxxx XXXX se xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 58 xxxx. 5 xxxx. x) až x) x písm. x), xxxxxx 71, 72 x 73 a xx. 76 odst. 5 x 6 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XXXX x XXX.“
|
7. |
Xxxxxx 238, xx. 74 xxxx. 14: |
místo:
„14. Postup xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx xxx 27. května 2029 xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxx. Ode dne 27.&xxxx;xxxxxx 2029 se xxxxx xxxxxx vztahuje xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.“,
xx xxx:
„14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxx xx do xxx 25.&xxxx;xxxxxx 2029 xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x které x xxx xxxxxxxx. Xxx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2029 xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx členské státy.“
|
8. |
Strana 256, xx. 110 xxxx. 4: |
místo:
„4. Prostředky, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/79/ES xxxxx xxxx 26. května 2022, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx trh xx xxx 26. května 2022 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx dne 27.&xxxx;xxxxxx 2025.“,
xx být:
„4. Prostředky, xxxxx xxxx v xxxxxxx x právními xxxxxxxx uvedeny xx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx dnem 26.&xxxx;xxxxxx 2022, nebo xxxxxxxxxx, které byly xxxxxxx na xxx xxx dne 26.&xxxx;xxxxxx 2022 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaného podle xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx nadále xxxxxxxx na xxx xxxx uváděny xx xxxxxxx nejdéle do xxx 27. května 2025.“
|
9. |
Xxxxxx 258, čl. 113 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x): |
xxxxx:
|
„x) |
xxxx xx dotčen xx. 74 xxxx. 14, xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 74 xxxxxxx ode xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2027;“, |
xx xxx:
|
„x) |
xxxx xx xxxxxx čl. 74 xxxx. 14, xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 74 xxxxxxx xxx dne 26.&xxxx;xxxxxx 2029;“. |
|
10. |
Strana 296, xxxxxxx XXX, bod 4.5.2, písm. x), xxxxxx odrážka: |
místo:
|
„— |
u prostředků xxxxx B a xxxxx X (…). Xxxxx xxxx musí xxxxxxxx, aby xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx se vztahuje xxxxxxxxxx,“, |
xx xxx:
|
„— |
x xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxx C (…). Xxxxx plán musí xxxxxxxx, xxx během xxxx xxxxxxxxx certifikátu xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx druhů xxxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a“. |
|
11. |
Strana 308, xxxxxxx XX, xxx 2.3, xxxxx xxxxxxxxxxx: |
Xxxxx:
„Xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X xxxx být xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx x prostředků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx doplněno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 4.4 až 4.8. …“,
má být:
„Kromě xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx B x C musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 4. Při xxxxxx …“.
|
12. |
Xxxxxx 308, příloha XX, bod 3: |
xxxxx:
„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx X x třídy X“,
xx xxx:
„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx“.
|
13. |
Xxxxxx 309, xxxxxxx XX, bod 3.5: |
Xxxxx:
|
„3.5. |
X případě xxxxxxxxxx xxxxx C xxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.4 xx 4.8 xx xxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 2.3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx.“, |
xx xxx:
|
„3.5. |
X xxxxxxx prostředků xxxxx X a X xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxx 4, na xxxxxxx dalších reprezentativních xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s odůvodněním xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 2.3 třetím xxxxxxxxxxxx.“ |
|
14. |
Xxxxxx 310, xxxxxxx XX, xxx 4.3: |
xxxxx:
|
„4.3. |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředků x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. …“, |
xx xxx:
|
„4.3. |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx x využitím pracovníků, xxxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zkušenosti x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x oblasti hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx. …“. |