Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x o zrušení xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX
(Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie X 117 ze xxx 5. května 2017)
|
1. |
Xxxxxx 183, 66. xxx xxxxxxxxxx: |
xxxxx:
|
„(66) |
Xxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx měla xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pokyny x xxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX 14155:2011 x xxxxxxx klinické xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx subjekty, x cílem usnadnit, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx provedených x Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x mimo Xxxx x aby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxx Xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxx. Xxxxxxxx by xxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx asociace x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx výzkum xx xxxxxx xxxxxxxx subjektů.“, |
má xxx:
|
„(66) |
Xxxxxxxx týkající se xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxx být x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x této xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX 20916 x studiích xxxxxxxxxx xxxxxx využívajících xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx, x cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti provedených x Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx dokumentace x xxxx Xxxx x aby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxx Unii x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokyny byly xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxx měla xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.“ |
|
2. |
Xxxxxx 198, xx. 10 xxxx. 14: |
xxxxx:
„14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx si xxxxxxx xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx fyzickou xxxxxx, xxxx xxx informace xxxxxxxx xx totožnosti xxxx xxxxx součástí xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 27 xxxx. 1.“,
xx xxx:
„14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx týkající xx totožnosti xxxx xxxxx xxxxxxxx informací, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 26 xxxx. 3.“
|
3. |
Strana 207, xx. 28 xxxx. 1: |
xxxxx:
„… podle xxxxxx 30 xxxxxxxxx …“,
xx xxx:
„… podle xxxxxx 27 xxxxxxxxx …“.
|
4. |
Xxxxxx 220, čl. 48 xxxx. 7, xxxxx xxxxxxxxxxx: |
xxxxx:
„7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x výjimkou xxxxxxxxxx pro studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxxxx X a XXX, xxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 4.4 xx 4.8 xxxxxxx xxxxxxx.“,
xx xxx:
„7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, s výjimkou xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx je uvedeno x příloze XX xxxxxxxxxx X a XXX, x dále xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je uvedeno x xxxxx 4 xxxxxxx přílohy.“
|
5. |
Strana 221, xx. 48 xxxx. 9, xxxxx pododstavec: |
místo:
„9. Výrobci xxxxxxxxxx třídy X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, jak xx uvedeno v xxxxxxx IX kapitolách X x III, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxx kategorii prostředků, xxx xx xxxxxxx x bodech 4.4 xx 4.8 téže xxxxxxx.“,
xx xxx:
„9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jak je xxxxxxx v příloze XX kapitolách X x XXX, x xxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 4 uvedené xxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx kategorii xxxxxxxxxx.“
|
6. |
Xxxxxx 234, čl. 70 xxxx. 1: |
xxxxx:
„… Xx xxxxxx XXXX se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 58 xxxx. 5 xxxx. x) xx x) x xxxx. x) x xxxxxx 71, 72 x 73, xx. 76 xxxx. 5 x xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx XXXX x XXX.“,
xx xxx:
„… Xx xxxxxx XXXX xx použijí xxxxxxxxxx čl. 58 xxxx. 5 xxxx. x) xx l) x písm. x), xxxxxx 71, 72 x 73 x xx. 76 odst. 5 a 6 x příslušná xxxxxxxxxx xxxxxx XXXX x XXX.“
|
7. |
Xxxxxx 238, xx. 74 odst. 14: |
xxxxx:
„14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx xxx 27.&xxxx;xxxxxx 2029 xxxxxxx xxxxx x xxxx členských xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x tím xxxxxxxx. Ode xxx 27.&xxxx;xxxxxx 2029 xx xxxxx postup xxxxxxxx xx všechny xxxxxxx xxxxx.“,
xx být:
„14. Postup xxxxxxxxx x tomto článku xx xx dne 25.&xxxx;xxxxxx 2029 xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x které x xxx xxxxxxxx. Xxx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2029 xx xxxxx xxxxxx vztahuje xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.“
|
8. |
Xxxxxx 256, xx. 110 xxxx. 4: |
xxxxx:
„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x právními xxxxxxxx xxxxxxx na trh xxxxx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx xxxx 26. května 2022, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2022 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, mohou xxx nadále xxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx xx xxx 27.&xxxx;xxxxxx 2025.“,
xx xxx:
„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx dnem 26.&xxxx;xxxxxx 2022, nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx na xxx xxx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2022 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx článku, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx do xxx 27. května 2025.“
|
9. |
Strana 258, xx. 113 xxxx. 3 první xxxxxxxxxxx xxxx. x): |
xxxxx:
|
„x) |
xxxx xx xxxxxx xx. 74 xxxx. 14, xx postup xxxxxxxxx x xxxxxx 74 xxxxxxx xxx dne 26.&xxxx;xxxxxx 2027;“, |
má xxx:
|
„x) |
xxxx xx dotčen xx. 74 xxxx. 14, xx postup stanovený x xxxxxx 74 xxxxxxx xxx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2029;“. |
|
10. |
Xxxxxx 296, xxxxxxx VII, xxx 4.5.2, písm. a), xxxxxx odrážka: |
místo:
|
„— |
u xxxxxxxxxx xxxxx B x xxxxx C (…). Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,“, |
xx xxx:
|
„— |
x prostředků xxxxx X a xxxxx C (…). Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, aby během xxxx xxxxxxxxx certifikátu xxxx xxxxxxx vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx certifikát, x“. |
|
11. |
Xxxxxx 308, příloha IX, xxx 2.3, xxxxx xxxxxxxxxxx: |
Xxxxx:
„Xxxxx toho v xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s ustanoveními xxxx 4.4 xx 4.8. …“,
xx xxx:
„Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x C musí xxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx technické dokumentace xxxxxxx x bodu 4. Při výběru …“.
|
12. |
Xxxxxx 308, xxxxxxx XX, bod 3: |
xxxxx:
„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx třídy X a xxxxx X“,
xx xxx:
„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx“.
|
13. |
Xxxxxx 309, xxxxxxx XX, bod 3.5: |
Xxxxx:
|
„3.5. |
X případě xxxxxxxxxx xxxxx X musí xxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.4 až 4.8 xx xxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x xxxxxxx x bodem 2.3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx.“, |
xx xxx:
|
„3.5. |
X xxxxxxx prostředků třídy X x X xxxx posouzení v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotčeného prostředku xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxx 4, xx xxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vybraných x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x souladu x xxxxx 2.3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx.“ |
|
14. |
Xxxxxx 310, xxxxxxx XX, xxx 4.3: |
místo:
|
„4.3. |
Oznámený xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxxx s využitím xxxxxxxxxx, xxxxx zaměstnává x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x oblasti xxxxxxxxx klinických důkazů. …“, |
xx xxx:
|
„4.3. |
Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x využitím xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx prokazatelné xxxxxxxx x zkušenosti x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. …“. |