Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxx Komise 2010/227/EU
(Úřední xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx X 117 ze xxx 5.&xxxx;xxxxxx 2017)
|
1. |
Xxxxxx 183, 66. xxx xxxxxxxxxx: |
xxxxx:
|
„(66) |
Xxxxxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx měla xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x této oblasti, xxxx je xxxxxxxxxxx xxxxx XXX 14155:2011 x správné klinické xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx lidské subjekty, x cílem xxxxxxxx, xxx výsledky xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx jako dokumentace x xxxx Xxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxx Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx toho měla xxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx deklarace Světové xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx subjektů.“, |
má xxx:
|
„(66) |
Xxxxxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx měla xxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pokyny x xxxx oblasti, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx ISO 20916 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx, x cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx provedených x Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx Xxxx x xxx výsledky xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mimo Unii x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx pokyny byly xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxx. Pravidla by xxxxx xxxx xxxx xxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx deklarace Světové xxxxxxxx asociace o xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx subjektů.“ |
|
2. |
Strana 198, xx. 10 xxxx. 14: |
xxxxx:
„14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx dávají své xxxxxxxxxx navrhovat xxxx xxxxxxx jinou právnickou xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 27 xxxx. 1.“,
xx xxx:
„14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx právnickou nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx součástí xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 3.“
|
3. |
Xxxxxx 207, xx. 28 xxxx. 1: |
xxxxx:
„… xxxxx článku 30 xxxxxxxxx …“,
xx xxx:
„… xxxxx xxxxxx 27 xxxxxxxxx …“.
|
4. |
Strana 220, xx. 48 xxxx. 7, xxxxx xxxxxxxxxxx: |
xxxxx:
„7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx X, x výjimkou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxxx XX xxxxxxxxxx X x XXX, xxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxx 4.4 až 4.8 xxxxxxx xxxxxxx.“,
xx xxx:
„7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x výjimkou xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x příloze XX xxxxxxxxxx X x XXX, x dále xxxxxxxxx technické dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků, xxx xx uvedeno x xxxxx 4 xxxxxxx přílohy.“
|
5. |
Strana 221, xx. 48 xxxx. 9, xxxxx pododstavec: |
místo:
„9. Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, se podrobí xxxxxxxxxx shody, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxx IX xxxxxxxxxx X x XXX, xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxx kategorii prostředků, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 4.4 xx 4.8 xxxx xxxxxxx.“,
xx xxx:
„9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx x příloze XX xxxxxxxxxx X x XXX, x xxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx uvedené x xxxx 4 uvedené xxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx kategorii prostředků.“
|
6. |
Strana 234, čl. 70 xxxx. 1: |
místo:
„… Xx xxxxxx XXXX se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 58 odst. 5 xxxx. x) až x) x xxxx. x) a xxxxxx 71, 72 x 73, xx. 76 xxxx. 5 x xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx XXXX x XXX.“,
xx xxx:
„… Xx studie XXXX xx použijí xxxxxxxxxx xx. 58 xxxx. 5 xxxx. x) xx x) x xxxx. x), xxxxxx 71, 72 x 73 x xx. 76 odst. 5 x 6 x příslušná xxxxxxxxxx xxxxxx XIII x XXX.“
|
7. |
Xxxxxx 238, xx. 74 odst. 14: |
xxxxx:
„14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxx xx xx xxx 27.&xxxx;xxxxxx 2029 xxxxxxx xxxxx v xxxx členských xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx provedena studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x tím xxxxxxxx. Xxx xxx 27.&xxxx;xxxxxx 2029 xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx všechny členské xxxxx.“,
xx xxx:
„14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx stanovený x tomto xxxxxx xx xx xxx 25.&xxxx;xxxxxx 2029 xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx státech, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a které x xxx xxxxxxxx. Xxx dne 26.&xxxx;xxxxxx 2029 xx tento xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy.“
|
8. |
Strana 256, xx. 110 xxxx. 4: |
místo:
„4. Prostředky, které xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx dnem 26.&xxxx;xxxxxx 2022, xxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xx xxx 26. května 2022 xx xxxxxxx certifikátu xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 druhého xxxxxxxxxxx xxxxxx článku, mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx do xxx 27.&xxxx;xxxxxx 2025.“,
xx xxx:
„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx podle xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx xxxx 26.&xxxx;xxxxxx 2022, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx trh xxx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2022 xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx nejdéle xx xxx 27. května 2025.“
|
9. |
Xxxxxx 258, xx. 113 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx písm. x): |
xxxxx:
|
„x) |
xxxx xx dotčen čl. 74 xxxx. 14, xx postup xxxxxxxxx x xxxxxx 74 xxxxxxx xxx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2027;“, |
má xxx:
|
„x) |
xxxx xx dotčen xx. 74 xxxx. 14, xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 74 xxxxxxx xxx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2029;“. |
|
10. |
Xxxxxx 296, xxxxxxx XXX, xxx 4.5.2, xxxx. a), xxxxxx odrážka: |
místo:
|
„— |
u xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxx X (…). Xxxxx plán xxxx xxxxxxxx, xxx během xxxx platnosti xxxxxxxxxxx xxxx vybrány vzorky xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx,“, |
xx být:
|
„— |
u prostředků xxxxx X a xxxxx X (…). Xxxxx plán xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx druhů xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x“. |
|
11. |
Xxxxxx 308, xxxxxxx XX, xxx 2.3, xxxxx xxxxxxxxxxx: |
Xxxxx:
„Xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx 4.4 xx 4.8. …“,
xx xxx:
„Xxxxx xxxx v případě xxxxxxxxxx xxxxx B x X xxxx xxx posouzení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 4. Při výběru …“.
|
12. |
Xxxxxx 308, xxxxxxx XX, xxx 3: |
xxxxx:
„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx třídy X x xxxxx X“,
xx xxx:
„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx“.
|
13. |
Xxxxxx 309, xxxxxxx XX, bod 3.5: |
Xxxxx:
|
„3.5. |
X xxxxxxx prostředků xxxxx C xxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxx zahrnovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx bodů 4.4 xx 4.8 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx zdokumentovaným xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x bodem 2.3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx.“, |
xx xxx:
|
„3.5. |
X xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X a X xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxx 4, xx xxxxxxx xxxxxxx reprezentativních xxxxxx vybraných x xxxxxxx s odůvodněním xxxxxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x souladu s xxxxx 2.3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx.“ |
|
14. |
Xxxxxx 310, příloha XX, bod 4.3: |
xxxxx:
|
„4.3. |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx x xxxxx mají xxxxxxxxxxxx znalosti a xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx dotčené technologie x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. …“, |
xx xxx:
|
„4.3. |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x využitím xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů. …“. |