Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro x x zrušení xxxxxxxx 98/79/XX a xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX
(Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx X 117 xx xxx 5. května 2017)
|
1. |
Xxxxxx 183, 66. bod xxxxxxxxxx: |
xxxxx:
|
„(66) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxx být x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x této oblasti, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX 14155:2011 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx lidské xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti provedených x Xxxx byly xxxxxxxxxxx jako dokumentace x xxxx Xxxx x xxx výsledky xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxx Xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x rámci Xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx toho xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zněním Xxxxxxxxx xxxxxxxxx Světové xxxxxxxx asociace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx lidských xxxxxxxx.“, |
xx xxx:
|
„(66) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx být x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx oblasti, xxxx je mezinárodní xxxxx XXX 20916 x studiích klinických xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x současné době xx stadiu xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxx byly xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x mimo Unii x xxx výsledky xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mimo Unii x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxx v xxxxxxx x nejnovějším xxxxxx Xxxxxxxxx deklarace Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx výzkum xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.“ |
|
2. |
Xxxxxx 198, xx. 10 xxxx. 14: |
xxxxx:
„14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx si xxxxxxx xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jinou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx předloženy x xxxxxxx s xx. 27 xxxx. 1.“,
má xxx:
„14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx výrobci xxxxxx své prostředky xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, musí xxx informace týkající xx totožnosti této xxxxx součástí xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 26 xxxx. 3.“
|
3. |
Xxxxxx 207, xx. 28 odst. 1: |
xxxxx:
„… xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxxx …“,
xx xxx:
„… xxxxx xxxxxx 27 informace …“.
|
4. |
Strana 220, čl. 48 xxxx. 7, xxxxx xxxxxxxxxxx: |
xxxxx:
„7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků třídy X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx xxxxxxx posuzování xxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxxx XX xxxxxxxxxx X x XXX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků, jak xx xxxxxxx x xxxxxx 4.4 xx 4.8 xxxxxxx xxxxxxx.“,
xx xxx:
„7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prostředků xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, se xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx xx xxxxxxx x příloze XX xxxxxxxxxx X x XXX, x xxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x části 4 xxxxxxx xxxxxxx.“
|
5. |
Xxxxxx 221, xx. 48 odst. 9, xxxxx xxxxxxxxxxx: |
xxxxx:
„9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx B, x xxxxxxxx prostředků xxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx IX xxxxxxxxxx X x XXX, xxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je uvedeno x xxxxxx 4.4 xx 4.8 téže xxxxxxx.“,
xx být:
„9. Výrobci prostředků xxxxx X, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx podrobí xxxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxxxx X x XXX, x xxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené v xxxx 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“
|
6. |
Xxxxxx 234, xx. 70 xxxx. 1: |
xxxxx:
„… Xx xxxxxx XXXX xx xxxxxxx ustanovení čl. 58 xxxx. 5 xxxx. b) xx x) a xxxx. x) a xxxxxx 71, 72 x 73, xx. 76 xxxx. 5 a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XXXX a XXX.“,
xx xxx:
„… Xx xxxxxx XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 58 xxxx. 5 xxxx. x) xx x) x xxxx. p), xxxxxx 71, 72 x 73 x xx. 76 odst. 5 x 6 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XXXX a XXX.“
|
7. |
Xxxxxx 238, xx. 74 odst. 14: |
xxxxx:
„14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxx xx xx xxx 27. května 2029 xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx státech, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti a xxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxx xxx 27.&xxxx;xxxxxx 2029 xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx všechny xxxxxxx xxxxx.“,
xx xxx:
„14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxx xx do xxx 25.&xxxx;xxxxxx 2029 použije xxxxx x těch xxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2029 xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx členské xxxxx.“
|
8. |
Xxxxxx 256, čl. 110 xxxx. 4: |
xxxxx:
„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxx směrnice 98/79/ES xxxxx dnem 26.&xxxx;xxxxxx 2022, xxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2022 xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odst. 2 druhého xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx xx dne 27.&xxxx;xxxxxx 2025.“,
xx xxx:
„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx s právními xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx směrnice 98/79/XX xxxxx xxxx 26.&xxxx;xxxxxx 2022, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxx dne 26. května 2022 xx základě xxxxxxxxxxx vydaného xxxxx xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx nadále xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx do xxx 27. května 2025.“
|
9. |
Xxxxxx 258, čl. 113 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. g): |
místo:
|
„g) |
aniž xx xxxxxx xx. 74 xxxx. 14, xx xxxxxx xxxxxxxxx x článku 74 xxxxxxx xxx dne 26.&xxxx;xxxxxx 2027;“, |
má xxx:
|
„x) |
xxxx xx xxxxxx xx. 74 xxxx. 14, xx xxxxxx stanovený x xxxxxx 74 xxxxxxx xxx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2029;“. |
|
10. |
Xxxxxx 296, xxxxxxx XXX, xxx 4.5.2, xxxx. x), xxxxxx odrážka: |
místo:
|
„— |
u prostředků xxxxx X a xxxxx X (…). Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, aby během xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vybrány xxxxxx xxxxx prostředků, na xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx,“, |
xx xxx:
|
„— |
x xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxx X (…). Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx certifikátu xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a“. |
|
11. |
Strana 308, příloha XX, xxx 2.3, třetí xxxxxxxxxxx: |
Xxxxx:
„Xxxxx toho x xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na reprezentativním xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 4.4 až 4.8. …“,
xx být:
„Kromě xxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxx B x X xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx doplněno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 4. Xxx výběru …“.
|
12. |
Xxxxxx 308, xxxxxxx XX, bod 3: |
místo:
„3. Posouzení x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx X x třídy X“,
xx xxx:
„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx“.
|
13. |
Xxxxxx 309, xxxxxxx XX, bod 3.5: |
Xxxxx:
|
„3.5. |
X xxxxxxx prostředků xxxxx X musí xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle bodů 4.4 xx 4.8 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vybraných x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 2.3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx.“, |
xx být:
|
„3.5. |
V xxxxxxx prostředků xxxxx X x C xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxx 4, xx xxxxxxx xxxxxxx reprezentativních xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 2.3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx.“ |
|
14. |
Xxxxxx 310, příloha XX, xxx 4.3: |
místo:
|
„4.3. |
Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx dotčené technologie x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx klinických důkazů. …“, |
xx xxx:
|
„4.3. |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pracovníků, xxxxx xxxx prokazatelné xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředků x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. …“. |