Xxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX
(Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie X 117 ze xxx 5.&xxxx;xxxxxx 2017)
|
1. |
Xxxxxx 183, 66. bod xxxxxxxxxx: |
xxxxx:
|
„(66) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx měla xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx oblasti, xxxx xx mezinárodní xxxxx XXX 14155:2011 x xxxxxxx klinické xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx subjekty, x xxxxx usnadnit, xxx xxxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx provedených x Xxxx byly xxxxxxxxxxx jako dokumentace x mimo Xxxx x xxx výsledky xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Unii x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxx. Pravidla xx xxxxx toho xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zněním Xxxxxxxxx deklarace Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx výzkum xx xxxxxx lidských subjektů.“, |
má xxx:
|
„(66) |
Xxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx měla být x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx oblasti, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX 20916 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx době xx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx usnadnit, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx provedených x Unii xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx Xxxx x aby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx pokyny byly xxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxx x souladu x nejnovějším zněním Xxxxxxxxx xxxxxxxxx Světové xxxxxxxx asociace x xxxxxxxx zásadách xxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx subjektů.“ |
|
2. |
Strana 198, xx. 10 xxxx. 14: |
místo:
„14. Pokud xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx osobou, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 27 odst. 1.“,
má xxx:
„14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx své prostředky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx informace týkající xx totožnosti této xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 3.“
|
3. |
Xxxxxx 207, xx. 28 odst. 1: |
xxxxx:
„… xxxxx xxxxxx 30 xxxxxxxxx …“,
xx xxx:
„… podle xxxxxx 27 informace …“.
|
4. |
Xxxxxx 220, čl. 48 xxxx. 7, xxxxx xxxxxxxxxxx: |
xxxxx:
„7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx posuzování xxxxx, xxx je xxxxxxx x příloze XX xxxxxxxxxx I x XXX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx reprezentativního prostředku xxx každou xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků, jak xx uvedeno x xxxxxx 4.4 xx 4.8 xxxxxxx xxxxxxx.“,
xx xxx:
„7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x výjimkou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxxxx I a XXX, x xxxx xxxxxxxxx technické dokumentace xxxxxxx xxxxxxx reprezentativního xxxxxxxxxx pro každou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx 4 xxxxxxx xxxxxxx.“
|
5. |
Xxxxxx 221, xx. 48 xxxx. 9, xxxxx xxxxxxxxxxx: |
xxxxx:
„9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx B, x xxxxxxxx prostředků xxx studie funkční xxxxxxxxxxxx, xx podrobí xxxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxx XX kapitolách X x XXX, xxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je uvedeno x bodech 4.4 xx 4.8 téže xxxxxxx.“,
xx xxx:
„9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx podrobí xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX kapitolách I x III, a xxxx posouzení technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxx kategorii xxxxxxxxxx.“
|
6. |
Xxxxxx 234, xx. 70 xxxx. 1: |
xxxxx:
„… Xx xxxxxx XXXX se xxxxxxx ustanovení čl. 58 xxxx. 5 xxxx. x) xx x) x písm. x) a xxxxxx 71, 72 x 73, čl. 76 xxxx. 5 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XXXX x XXX.“,
xx xxx:
„… Xx studie XXXX xx použijí xxxxxxxxxx xx. 58 xxxx. 5 xxxx. x) xx x) x xxxx. x), xxxxxx 71, 72 x 73 x xx. 76 odst. 5 x 6 x příslušná xxxxxxxxxx xxxxxx XXXX a XXX.“
|
7. |
Xxxxxx 238, xx. 74 xxxx. 14: |
místo:
„14. Postup xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx xxx 27.&xxxx;xxxxxx 2029 xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx státech, xx xxxxxxx xx xxx provedena studie xxxxxxx způsobilosti x xxxxx s xxx xxxxxxxx. Xxx dne 27.&xxxx;xxxxxx 2029 se xxxxx xxxxxx vztahuje xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.“,
xx xxx:
„14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx stanovený x xxxxx xxxxxx xx do dne 25.&xxxx;xxxxxx 2029 použije xxxxx v xxxx xxxxxxxxx státech, xx xxxxxxx má xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a které x xxx xxxxxxxx. Xxx xxx 26. května 2029 se tento xxxxxx vztahuje xx xxxxxxx členské xxxxx.“
|
8. |
Xxxxxx 256, čl. 110 xxxx. 4: |
xxxxx:
„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx xxxx 26.&xxxx;xxxxxx 2022, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly uvedeny xx xxx po xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2022 xx xxxxxxx certifikátu xxxxxxxx xxxxx odst. 2 druhého pododstavce xxxxxx xxxxxx, mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx xx provozu xxxxxxx do dne 27.&xxxx;xxxxxx 2025.“,
xx xxx:
„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx dnem 26.&xxxx;xxxxxx 2022, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx xxx xxx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2022 na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 druhého xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx xxx nadále xxxxxxxx xx trh xxxx uváděny xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx 27.&xxxx;xxxxxx 2025.“
|
9. |
Strana 258, xx. 113 xxxx. 3 první xxxxxxxxxxx xxxx. x): |
xxxxx:
|
„x) |
xxxx xx xxxxxx xx. 74 xxxx. 14, xx xxxxxx xxxxxxxxx x článku 74 xxxxxxx xxx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2027;“, |
xx být:
|
„g) |
aniž xx dotčen xx. 74 xxxx. 14, xx postup stanovený x xxxxxx 74 xxxxxxx ode xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2029;“. |
|
10. |
Xxxxxx 296, xxxxxxx XXX, xxx 4.5.2, písm. x), xxxxxx odrážka: |
místo:
|
„— |
u xxxxxxxxxx xxxxx B x xxxxx X (…). Xxxxx plán xxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxx xxxxxxxxx certifikátu xxxx xxxxxxx vzorky xxxxx prostředků, xx xxx xx vztahuje xxxxxxxxxx,“, |
xx xxx:
|
„— |
x xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxx X (…). Xxxxx plán xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a“. |
|
11. |
Strana 308, xxxxxxx IX, xxx 2.3, třetí xxxxxxxxxxx: |
Xxxxx:
„Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx reprezentativním xxxxxxx doplněno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx 4.4 až 4.8. …“,
xx být:
„Kromě xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x X xxxx xxx posouzení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx doplněno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxx 4. Xxx výběru …“.
|
12. |
Xxxxxx 308, xxxxxxx XX, xxx 3: |
xxxxx:
„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx třídy X x xxxxx X“,
xx xxx:
„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx“.
|
13. |
Xxxxxx 309, xxxxxxx XX, xxx 3.5: |
Xxxxx:
|
„3.5. |
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx C musí xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.4 xx 4.8 xx základě dalších xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x souladu x xxxxx 2.3 xxxxxx pododstavcem.“, |
má být:
|
„3.5. |
V xxxxxxx prostředků xxxxx X x C xxxx xxxxxxxxx x xxxxx dozoru xxxxxxxxx xxxxxx posouzení technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředků, jak xx xxxxxxx x xxxx 4, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x odůvodněním xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 2.3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx.“ |
|
14. |
Xxxxxx 310, xxxxxxx XX, bod 4.3: |
xxxxx:
|
„4.3. |
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx x xxxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx dotčené xxxxxxxxxxx x dotčených xxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. …“, |
xx xxx:
|
„4.3. |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxxx pracovníků, xxxxx xxxx prokazatelné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů. …“. |