Xxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES a xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX
(Xxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx X 117 xx xxx 5.&xxxx;xxxxxx 2017)
|
1. |
Xxxxxx 183, 66. xxx xxxxxxxxxx: |
xxxxx:
|
„(66) |
Xxxxxxxx týkající se xxxxxx funkční způsobilosti xx xxxx být x souladu xx xxxxxxxxxx mezinárodními xxxxxx x xxxx oblasti, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX 14155:2011 x správné klinické xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx xxxxxx subjekty, x cílem usnadnit, xxx výsledky xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx Xxxx x aby xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Unii x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxxx x rámci Xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx toho měla xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx deklarace Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.“, |
xx xxx:
|
„(66) |
Xxxxxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxx xxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pokyny x této xxxxxxx, xxxx je mezinárodní xxxxx ISO 20916 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x současné xxxx xx stadiu příprav, x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx x Xxxx byly xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx x xxxx Xxxx x xxx výsledky xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mimo Unii x souladu x xxxxxxxxxxxxx pokyny xxxx xxxxxxxxxxx x rámci Xxxx. Xxxxxxxx by xxxxx toho xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zněním Xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx asociace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.“ |
|
2. |
Xxxxxx 198, xx. 10 xxxx. 14: |
místo:
„14. Pokud si xxxxxxx xxxxxx své xxxxxxxxxx navrhovat xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xx totožnosti xxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx předloženy v xxxxxxx s xx. 27 xxxx. 1.“,
má xxx:
„14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx výrobci xxxxxx své prostředky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx totožnosti xxxx xxxxx xxxxxxxx informací, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx x souladu x čl. 26 xxxx. 3.“
|
3. |
Strana 207, xx. 28 xxxx. 1: |
xxxxx:
„… xxxxx článku 30 informace …“,
xx xxx:
„… xxxxx xxxxxx 27 xxxxxxxxx …“.
|
4. |
Strana 220, xx. 48 xxxx. 7, xxxxx xxxxxxxxxxx: |
xxxxx:
„7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx způsobilosti, se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx x příloze IX xxxxxxxxxx X x XXX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxx 4.4 až 4.8 xxxxxxx přílohy.“,
má xxx:
„7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X, s výjimkou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxxxx X x XXX, x dále xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx reprezentativního xxxxxxxxxx pro každou xxxxxxxxxx skupinu prostředků, xxx xx xxxxxxx x xxxxx 4 xxxxxxx xxxxxxx.“
|
5. |
Xxxxxx 221, xx. 48 odst. 9, xxxxx pododstavec: |
místo:
„9. Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx B, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx v xxxxxxx IX xxxxxxxxxx X x XXX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 4.4 xx 4.8 xxxx xxxxxxx.“,
xx xxx:
„9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx B, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxxxx I x III, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx kategorii xxxxxxxxxx.“
|
6. |
Xxxxxx 234, xx. 70 xxxx. 1: |
místo:
„… Xx xxxxxx XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 58 odst. 5 xxxx. x) až x) x xxxx. x) x xxxxxx 71, 72 x 73, čl. 76 xxxx. 5 x xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx XXXX a XIV.“,
má xxx:
„… Xx xxxxxx XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 58 xxxx. 5 písm. x) až l) x písm. x), xxxxxx 71, 72 x 73 a xx. 76 xxxx. 5 a 6 x xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx XXXX x XXX.“
|
7. |
Xxxxxx 238, xx. 74 xxxx. 14: |
místo:
„14. Postup xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx xxx 27. května 2029 xxxxxxx pouze v xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx kterých xx xxx provedena xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx s tím xxxxxxxx. Xxx xxx 27.&xxxx;xxxxxx 2029 se xxxxx xxxxxx vztahuje xx xxxxxxx členské xxxxx.“,
xx xxx:
„14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx stanovený x xxxxx xxxxxx xx xx dne 25.&xxxx;xxxxxx 2029 použije xxxxx x těch xxxxxxxxx státech, xx xxxxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x které x xxx xxxxxxxx. Xxx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2029 xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx členské xxxxx.“
|
8. |
Xxxxxx 256, xx. 110 xxxx. 4: |
místo:
„4. Prostředky, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxxxxx na trh xxxxx směrnice 98/79/XX xxxxx xxxx 26.&xxxx;xxxxxx 2022, nebo prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2022 xx základě certifikátu xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxxxxx pododstavce xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx dne 27.&xxxx;xxxxxx 2025.“,
xx xxx:
„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeny na xxx xxxxx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx xxxx 26.&xxxx;xxxxxx 2022, nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx trh xxx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2022 xx základě xxxxxxxxxxx vydaného xxxxx xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx nadále xxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx xx xxx 27.&xxxx;xxxxxx 2025.“
|
9. |
Strana 258, xx. 113 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx písm. g): |
místo:
|
„g) |
aniž xx xxxxxx čl. 74 odst. 14, xx postup stanovený x xxxxxx 74 xxxxxxx xxx dne 26.&xxxx;xxxxxx 2027;“, |
xx být:
|
„g) |
aniž xx xxxxxx xx. 74 odst. 14, xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 74 xxxxxxx xxx dne 26.&xxxx;xxxxxx 2029;“. |
|
10. |
Xxxxxx 296, xxxxxxx XXX, xxx 4.5.2, xxxx. x), xxxxxx odrážka: |
místo:
|
„— |
u xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxx X (…). Xxxxx plán xxxx xxxxxxxx, xxx během xxxx xxxxxxxxx certifikátu xxxx vybrány xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,“, |
xx xxx:
|
„— |
x xxxxxxxxxx xxxxx X a xxxxx X (…). Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx certifikátu xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx certifikát, a“. |
|
11. |
Strana 308, příloha IX, xxx 2.3, xxxxx xxxxxxxxxxx: |
Xxxxx:
„Xxxxx xxxx x xxxxxxx prostředků třídy X xxxx xxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx 4.4 xx 4.8. …“,
xx být:
„Kromě xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx B x X musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 4. Xxx xxxxxx …“.
|
12. |
Xxxxxx 308, příloha XX, xxx 3: |
místo:
„3. Posouzení x rámci xxxxxx xxx xxxxxxxxxx třídy X a xxxxx X“,
xx být:
„3. Posouzení x xxxxx xxxxxx“.
|
13. |
Xxxxxx 309, xxxxxxx IX, bod 3.5: |
Xxxxx:
|
„3.5. |
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X musí xxxxxxxxx v rámci xxxxxx zahrnovat xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 4.4 xx 4.8 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vybraných x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx v souladu x xxxxx 2.3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx.“, |
xx být:
|
„3.5. |
V xxxxxxx prostředků xxxxx X x X xxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx zahrnovat xxxxxx posouzení technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx prostředků, xxx xx uvedeno v xxxx 4, na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vybraných x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 2.3 třetím xxxxxxxxxxxx.“ |
|
14. |
Xxxxxx 310, příloha XX, bod 4.3: |
xxxxx:
|
„4.3. |
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které zaměstnává x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x dotčených xxxxxxxxxx x x oblasti xxxxxxxxx klinických xxxxxx. …“, |
xx xxx:
|
„4.3. |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají prokazatelné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x oblasti hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx. …“. |