Xxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX
(Xxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx X 117 xx xxx 5. května 2017)
|
1. |
Xxxxxx 183, 66. xxx xxxxxxxxxx: |
xxxxx:
|
„(66) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxx být x souladu se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxx xx mezinárodní xxxxx XXX 14155:2011 x správné klinické xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx lidské subjekty, x xxxxx xxxxxxxx, xxx výsledky xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxx byly xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x mimo Unii x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxx Xxxx x souladu s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxx. Pravidla xx xxxxx xxxx xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxxx zněním Xxxxxxxxx xxxxxxxxx Světové xxxxxxxx asociace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx lidských xxxxxxxx.“, |
xx xxx:
|
„(66) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx funkční způsobilosti xx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pokyny x této oblasti, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx ISO 20916 x studiích klinických xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzorky x xxxxxxxx xxxxxxxx, x současné době xx xxxxxx xxxxxxx, x cílem xxxxxxxx, xxx výsledky xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx Xxxx x xxx výsledky xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mimo Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokyny xxxx xxxxxxxxxxx v rámci Xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxx měla xxx x xxxxxxx x nejnovějším xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx Světové xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zásadách pro xxxxxxxx výzkum xx xxxxxx xxxxxxxx subjektů.“ |
|
2. |
Strana 198, čl. 10 xxxx. 14: |
xxxxx:
„14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx dávají xxx xxxxxxxxxx navrhovat nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx fyzickou osobou, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 1.“,
xx xxx:
„14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx si xxxxxxx xxxxxx své prostředky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx osobou, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx této xxxxx součástí informací, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 26 xxxx. 3.“
|
3. |
Xxxxxx 207, xx. 28 xxxx. 1: |
xxxxx:
„… xxxxx xxxxxx 30 informace …“,
má xxx:
„… xxxxx xxxxxx 27 xxxxxxxxx …“.
|
4. |
Xxxxxx 220, čl. 48 xxxx. 7, xxxxx xxxxxxxxxxx: |
xxxxx:
„7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx posuzování shody, xxx xx uvedeno x příloze XX xxxxxxxxxx X x XXX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každou generickou xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 4.4 xx 4.8 uvedené xxxxxxx.“,
xx xxx:
„7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, s výjimkou xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, se xxxxxxx posuzování xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx IX xxxxxxxxxx X x XXX, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx skupinu xxxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxx 4 xxxxxxx xxxxxxx.“
|
5. |
Xxxxxx 221, xx. 48 xxxx. 9, první pododstavec: |
místo:
„9. Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx IX kapitolách X a XXX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 4.4 xx 4.8 xxxx xxxxxxx.“,
xx být:
„9. Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx B, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx podrobí xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x příloze XX xxxxxxxxxx X x XXX, a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx prostředků.“
|
6. |
Strana 234, xx. 70 xxxx. 1: |
xxxxx:
„… Xx xxxxxx PMPF xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 58 xxxx. 5 xxxx. x) až x) a písm. x) x xxxxxx 71, 72 x 73, čl. 76 xxxx. 5 a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XXXX x XIV.“,
má xxx:
„… Xx xxxxxx XXXX xx použijí xxxxxxxxxx čl. 58 xxxx. 5 xxxx. x) až x) x písm. x), xxxxxx 71, 72 x 73 x xx. 76 odst. 5 a 6 x příslušná xxxxxxxxxx xxxxxx XIII a XXX.“
|
7. |
Xxxxxx 238, čl. 74 xxxx. 14: |
xxxxx:
„14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx xxx 27.&xxxx;xxxxxx 2029 xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx kterých xx xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti x xxxxx x tím xxxxxxxx. Xxx xxx 27.&xxxx;xxxxxx 2029 se xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx všechny xxxxxxx xxxxx.“,
xx být:
„14. Postup stanovený x xxxxx xxxxxx xx xx xxx 25.&xxxx;xxxxxx 2029 xxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x které x xxx souhlasí. Xxx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2029 xx tento xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx členské xxxxx.“
|
8. |
Xxxxxx 256, xx. 110 xxxx. 4: |
místo:
„4. Prostředky, xxxxx xxxx v xxxxxxx x právními předpisy xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx dnem 26. května 2022, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx trh po xxx 26. května 2022 xx základě certifikátu xxxxxxxx xxxxx odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx dodávány xx xxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx xx xxx 27.&xxxx;xxxxxx 2025.“,
xx xxx:
„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx xxxx 26.&xxxx;xxxxxx 2022, nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx na xxx xxx dne 26. května 2022 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx článku, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx 27.&xxxx;xxxxxx 2025.“
|
9. |
Xxxxxx 258, čl. 113 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x): |
xxxxx:
|
„x) |
xxxx xx xxxxxx čl. 74 xxxx. 14, xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 74 xxxxxxx xxx dne 26.&xxxx;xxxxxx 2027;“, |
xx xxx:
|
„x) |
xxxx xx xxxxxx čl. 74 xxxx. 14, xx postup xxxxxxxxx x článku 74 xxxxxxx xxx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2029;“. |
|
10. |
Xxxxxx 296, xxxxxxx VII, xxx 4.5.2, xxxx. x), xxxxxx xxxxxxx: |
xxxxx:
|
„— |
x prostředků xxxxx B a xxxxx C (…). Xxxxx plán musí xxxxxxxx, xxx během xxxx xxxxxxxxx certifikátu xxxx xxxxxxx vzorky xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,“, |
xx xxx:
|
„— |
x prostředků xxxxx X x xxxxx X (…). Xxxxx plán musí xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx prostředků, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x“. |
|
11. |
Xxxxxx 308, xxxxxxx IX, xxx 2.3, xxxxx xxxxxxxxxxx: |
Xxxxx:
„Xxxxx toho v xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X musí být xxxxxxxxx systému řízení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx 4.4 xx 4.8. …“,
xx xxx:
„Xxxxx xxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxx X x C xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 4. Při výběru …“.
|
12. |
Xxxxxx 308, příloha XX, xxx 3: |
xxxxx:
„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx X a xxxxx X“,
xx xxx:
„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxx dozoru“.
|
13. |
Strana 309, xxxxxxx XX, bod 3.5: |
Xxxxx:
|
„3.5. |
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 4.4 xx 4.8 xx základě dalších xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorků vybraných x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x bodem 2.3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx.“, |
xx xxx:
|
„3.5. |
X xxxxxxx prostředků xxxxx X a X xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředků, xxx xx xxxxxxx x xxxx 4, na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x odůvodněním xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx 2.3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx.“ |
|
14. |
Xxxxxx 310, příloha XX, bod 4.3: |
xxxxx:
|
„4.3. |
Xxxxxxxx xxxxxxx musí žádost xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zaměstnává x xxxxx mají xxxxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxxx technologie x xxxxxxxxx prostředků x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. …“, |
xx být:
|
„4.3. |
Oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx prokazatelné xxxxxxxx a zkušenosti x xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. …“. |