Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU
(Úřední xxxxxxx Evropské xxxx X 117 ze xxx 5. května 2017)
|
1. |
Xxxxxx 183, 66. xxx xxxxxxxxxx: |
xxxxx:
|
„(66) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pokyny x xxxx oblasti, xxxx xx mezinárodní xxxxx ISO 14155:2011 x správné xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xxx lidské xxxxxxxx, x xxxxx usnadnit, xxx výsledky xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x mimo Xxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxx. Xxxxxxxx by xxxxx toho xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx deklarace Světové xxxxxxxx asociace o xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx výzkum xx xxxxxx lidských xxxxxxxx.“, |
xx xxx:
|
„(66) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx měla xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX 20916 x xxxxxxxx klinických xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x lidských subjektů, x současné xxxx xx stadiu příprav, x cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx Unii x xxx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxx v souladu x xxxxxxxxxxx zněním Xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.“ |
|
2. |
Xxxxxx 198, xx. 10 xxxx. 14: |
místo:
„14. Pokud xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx totožnosti xxxx xxxxx součástí xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 1.“,
xx xxx:
„14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx si xxxxxxx xxxxxx xxx prostředky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx týkající xx totožnosti této xxxxx součástí xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 26 xxxx. 3.“
|
3. |
Strana 207, xx. 28 xxxx. 1: |
xxxxx:
„… podle článku 30 xxxxxxxxx …“,
má xxx:
„… xxxxx xxxxxx 27 xxxxxxxxx …“.
|
4. |
Xxxxxx 220, čl. 48 xxxx. 7, první xxxxxxxxxxx: |
xxxxx:
„7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, s výjimkou xxxxxxxxxx xxx studie xxxxxxx způsobilosti, xx xxxxxxx posuzování xxxxx, xxx xx uvedeno x příloze IX xxxxxxxxxx X x XXX, xxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx každou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 4.4 xx 4.8 xxxxxxx xxxxxxx.“,
xx xxx:
„7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, s výjimkou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx xx uvedeno x příloze IX xxxxxxxxxx I x XXX, x xxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx 4 xxxxxxx přílohy.“
|
5. |
Strana 221, xx. 48 odst. 9, první pododstavec: |
místo:
„9. Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx IX xxxxxxxxxx X a XXX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx kategorii prostředků, xxx xx xxxxxxx x bodech 4.4 xx 4.8 xxxx xxxxxxx.“,
xx xxx:
„9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx podrobí posuzování xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX kapitolách X x III, x xxxx posouzení technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 4 xxxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx kategorii xxxxxxxxxx.“
|
6. |
Xxxxxx 234, xx. 70 xxxx. 1: |
místo:
„… Xx xxxxxx PMPF xx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 58 odst. 5 xxxx. x) xx x) a xxxx. x) x článků 71, 72 x 73, xx. 76 xxxx. 5 x xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx XXXX x XIV.“,
má xxx:
„… Xx xxxxxx XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 58 xxxx. 5 písm. x) xx x) x písm. x), xxxxxx 71, 72 x 73 x xx. 76 xxxx. 5 a 6 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XXXX a XXX.“
|
7. |
Xxxxxx 238, čl. 74 xxxx. 14: |
xxxxx:
„14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xx xx xxx 27.&xxxx;xxxxxx 2029 xxxxxxx pouze v xxxx členských xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x tím xxxxxxxx. Ode dne 27.&xxxx;xxxxxx 2029 se xxxxx postup xxxxxxxx xx všechny xxxxxxx xxxxx.“,
xx xxx:
„14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx stanovený x xxxxx článku xx xx dne 25.&xxxx;xxxxxx 2029 xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx státech, ve xxxxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxx x tím xxxxxxxx. Xxx dne 26.&xxxx;xxxxxx 2029 xx tento xxxxxx vztahuje xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.“
|
8. |
Xxxxxx 256, čl. 110 xxxx. 4: |
xxxxx:
„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x právními předpisy xxxxxxx na xxx xxxxx směrnice 98/79/XX xxxxx dnem 26. května 2022, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx trh xx xxx 26. května 2022 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx článku, mohou xxx nadále dodávány xx xxx nebo xxxxxxx xx provozu xxxxxxx xx xxx 27.&xxxx;xxxxxx 2025.“,
má xxx:
„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x právními xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/79/XX přede dnem 26.&xxxx;xxxxxx 2022, nebo xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx xxx xxx xxx 26. května 2022 na základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 druhého xxxxxxxxxxx xxxxxx článku, xxxxx xxx nadále xxxxxxxx na xxx xxxx uváděny xx xxxxxxx xxxxxxx do xxx 27. května 2025.“
|
9. |
Xxxxxx 258, čl. 113 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x): |
xxxxx:
|
„x) |
xxxx xx xxxxxx xx. 74 odst. 14, xx postup stanovený x článku 74 xxxxxxx ode xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2027;“, |
má být:
|
„g) |
aniž xx dotčen xx. 74 xxxx. 14, xx xxxxxx stanovený x xxxxxx 74 xxxxxxx xxx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2029;“. |
|
10. |
Xxxxxx 296, xxxxxxx XXX, xxx 4.5.2, xxxx. a), xxxxxx xxxxxxx: |
xxxxx:
|
„— |
x prostředků xxxxx X a xxxxx C (…). Xxxxx xxxx musí xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx prostředků, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,“, |
xx xxx:
|
„— |
x xxxxxxxxxx xxxxx X a xxxxx X (…). Xxxxx plán musí xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a“. |
|
11. |
Strana 308, příloha XX, xxx 2.3, xxxxx xxxxxxxxxxx: |
Xxxxx:
„Xxxxx toho x xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx doplněno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 4.4 xx 4.8. …“,
má xxx:
„Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x X xxxx xxx xxxxxxxxx systému xxxxxx kvality x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 4. Při xxxxxx …“.
|
12. |
Xxxxxx 308, příloha XX, xxx 3: |
xxxxx:
„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx X a xxxxx X“,
xx xxx:
„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx“.
|
13. |
Xxxxxx 309, xxxxxxx XX, bod 3.5: |
Xxxxx:
|
„3.5. |
X případě xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 4.4 až 4.8 xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vybraných x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 2.3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx.“, |
xx xxx:
|
„3.5. |
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x X xxxx posouzení v xxxxx xxxxxx zahrnovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxx 4, xx xxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 2.3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx.“ |
|
14. |
Xxxxxx 310, příloha XX, xxx 4.3: |
xxxxx:
|
„4.3. |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x využitím xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx x xxxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x dotčených xxxxxxxxxx x x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. …“, |
xx xxx:
|
„4.3. |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x oblasti hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx. …“. |