PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2019/676
xx xxx 29.&xxxx;xxxxx 2019,
xxxxxx se x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1107/2009 o uvádění přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx představující xxxxx xxxxxx XXX-XX 56 (xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kmene XXXX623) a mění xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení Komise (XX) x.&xxxx;540/2011
(Xxxx s xxxxxxxx pro EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 xx dne 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009 o uvádění xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx a o zrušení xxxxxxx Xxxx 79/117/XXX x&xxxx;91/414/XXX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;22 xxxx.&xxxx;1 xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX-XX 56 dne 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 Xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx XXX-XX 56 (xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx cerevisiae xxxxx XXXX623) (xxxx xxx „XXX-XX 56“). |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009 oznámila Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát dne 25.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 žadateli, ostatním xxxxxxxx státům, Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx úřadu pro xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „úřad“), že xxxxxx xx xxxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxx 20.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017 předložil xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx, xxx xxx očekávat, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx v článku 4 xxxxxxxx (ES) č. 1107/2009, x&xxxx;xxxxx xxxx zprávy xxxxxx xxxxx. |
|
(4) |
Xxxx splnil xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009. X&xxxx;xxxxxxx s čl. 12 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx a úřadu dodatečné xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx dodatečných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx úřadu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v květnu 2018. |
|
(5) |
Xxx 26.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 xxxxxx xxxx xxxxxxxx, členským xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxx xxxxxxxx, že účinná xxxxx XXX-XX 56 xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 (2). Xxxx xxxx závěr xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 xxxxxxxxxx Xxxxxx Stálému xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x&xxxx;xxxxxx xxxxxx o přezkoumání xxxxx XXX-XX 56 a dne 22.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2019 xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx XXX-XX 56. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxx o přezkoumání připomínky. |
|
(8) |
S ohledem xx jedno xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jednoho přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx dotčenou xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx a podrobně xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009 jsou xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxx XXX-XX 56 xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx XXX-XX 56 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx článku 22 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009. Xxxxx XXX-XX 56 xxxx xxxxxx vzbuzující xxxxx x&xxxx;xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 5 xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009. Xxxxx ABE-IT 56 je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX623. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx používanou kvasinkou x&xxxx;xxxxxxxxxx/xxxxxxxx výrobě potravin x&xxxx;xxxxxx a je xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx pro člověka xxx xxx xxxxxxx xxx xxxx infekční xxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxx žádnou xxxxxx xxxxxxxxx prostředí. |
|
(10) |
Proto xx xxxxxx xxxxx XXX-XX 56 xxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx 15 xxx. |
|
(11) |
X&xxxx;xxxxxxx s čl. 13 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 by xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;540/2011&xxxx;(3). |
|
(12) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxx ABE-IT 56 (xxxxxx xxxxxx Saccharomyces xxxxxxxxxx kmene XXXX623), xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx X, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených v uvedené xxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) č. 540/2011
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 540/2011 xx xxxx v souladu x xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
X Xxxxxxx xxx 29. xxxxx 2019.
Za Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx JUNCKER
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;309, 24.11.2009, s. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxx xxxx review xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX-XX 56 (xxxxxxxxxx xx xxxxxx of Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx DDSF623). XXXX Journal 2018;16(9):5400, 14 x.&xxxx;xxxxx://xxx.xxx/10.2903/x.xxxx.2018.5400.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) č. 540/2011 ze xxx 25.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx schválených xxxxxxxx xxxxx (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, x.&xxxx;1).
XXXXXXX I
|
Obecný název, xxxxxxxxxxxxx čísla |
Název xxxxx XXXXX |
Xxxxxxx&xxxx;(1) |
Xxxxx schválení |
Konec platnosti xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx |
|
XXX-XX 56 (xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx DDSF623) |
Nepoužije xx |
1&xxxx;000 x/xx (xxxxxx xxxxx) |
20. května 2019 |
20. xxxxxx 2034 |
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 6 nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x přezkoumání xxxxx XXX-XX 56 (xxxxxx xxxxxx Saccharomyces cerevisiae xxxxx DDSF623), a xxxxxxx xxxxxxx X x XX uvedené xxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxxxxx.
XXXXXXX II
V části X xxxxxxx prováděcího nařízení (XX) č. 540/2011 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx zní:
|
Číslo |
Obecný xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxx XXXXX |
Xxxxxxx&xxxx;(1) |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx platnosti xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx |
|
„16 |
XXX-XX 56 (xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX623) |
Xxxxxxxxx xx |
1&xxxx;000 g/kg (xxxxxx xxxxx) |
20. xxxxxx 2019 |
20. xxxxxx 2034 |
Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 29 xxxx. 6 nařízení (XX) x. 1107/2009 xxxx xxx zohledněny xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx XXX-XX 56 (xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kmene XXXX623), x xxxxxxx dodatky X x II xxxxxxx zprávy.“ |
(1) Další xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx uvedeny ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx.