NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) 2019/651
xx dne 24.&xxxx;xxxxx 2019
x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajícího xx xxxxxx a zdraví xxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1924/2006 xx xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;17 odst. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1924/2006 jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx Komise x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx tvrzení. |
|
(2) |
Nařízení (XX) x.&xxxx;1924/2006 xxxxxx stanoví, xx provozovatelé xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx o schválení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx vnitrostátní orgán xxxxxxxx platné xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EFSA, xxxx xxx „xxxx“). |
|
(3) |
Xxxxxxx xxxx žádost xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx uvědomí xxxxxxx členské státy x&xxxx;Xxxxxx a k dotčenému zdravotnímu xxxxxxx vydá své xxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxx rozhodne x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx úřadu. |
|
(5) |
V návaznosti xx xxxxxx společnosti X.X. Heinz Xxxxxx Xxxxx Xxxxxx X.X., xxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 písm. b) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1924/2006, xxx xxxx požádán o vydání xxxxxxxxxx xx zdravotnímu xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx „Xxxxxxxxx®“ x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx proti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx traktu x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x.&xxxx;XXXX-X-2016-00008&xxxx;(2)). Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx: „‚Xxxxxxxxx®‘ xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v gastrointestinálním xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx dětí.“ |
|
(6) |
Dne 30. ledna 2017 xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xxxx xxxxxx k závěru, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nedostatečné xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxxxxx®“ (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odtučněné xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx paracasei XXX L74) a imunitní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Vzhledem x&xxxx;xxxx, že xxxx xxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v nařízení (ES) x.&xxxx;1924/2006, xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx obdržela od xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 16 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1924/2006, byly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto nařízením xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx a krmiva, |
PŘIJALA TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx tohoto nařízení xx nezařadí xx xxxxxx xxxxxxxxxxx tvrzení xxxxxxxx xxx Xxxx xxxxxxxxx x xx. 14 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1924/2006.
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Bruselu xxx 24. xxxxx 2019.
Za Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;404, 30.12.2006, x.&xxxx;9.
(2)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2017;15(1):4679.
XXXXXXX
Xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxx
|
Xxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1924/2006 |
Xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxx |
Referenční xxxxx xxxxxxxxxx EFSA |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx podle čl. 14 xxxx. 1 xxxx. x) týkající xx xxxxxx a xxxxxx xxxx |
„Xxxxxxxxx®“ (pasterizované xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX X74) |
„Xxxxxxxxx®“ xxxxxxxxx imunitní xxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx cestách dýchacích x malých xxxx. |
X-2016-00008 |