Plné znění - 32019D0641

(1)

Dne 20.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015 podala xxxxxxxxxx XXX-Xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) příslušným xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxx Německa (dále xxx „dotyčné xxxxxxx xxxxx“), žádost o souběžné xxxxxxxx uznání kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx 1X-xxxxx-xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxx xxxxxxxxx přípravků“). Roli xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxx xxxxx čl. 34 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxxxx Irsko (xxxx xxx „referenční xxxxxxx xxxx“).

(2)

Xx základě čl. 35 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017 xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 odst. 1 xxxx. x) xxxx x) xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx vyslovilo xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, zda xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx testech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, a také platnost xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Německo xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v bodě 12 xxxxxxx XX nařízení (XX) č. 528/2012.

(4)

Sekretariát xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyzval xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx písemné xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx Belgie, Xxxxxxxxxxx, Xxxxxxx, Xxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx diskutovalo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxx 26. září 2017.

(5)

Vzhledem x&xxxx;xxxx, xx x&xxxx;xxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 nevyřešené námitky Xxxxxx xxxxx čl. 36 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx vyjádření k bodům, xx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxx schopny xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx vyjádření xxxx xxxxxxx dotyčným xxxxxxxx xxxxxx a žadateli.

(6)

Dne 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 Evropskou xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx otázek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx stanovisko (2) xxx 18.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018.

(8)

Xxxxx agentury xx chuťová xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnutých xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx prokázána xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx xx reálných xxxxxxxx použití xx xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx populace. Xxxxxxxx xx xxxxxx xx to, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výsledků xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx provedená žadatelem xx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokyny Xxxx&xxxx;(3) xxxxxxxxxx v době xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k závěru, že xxxxx xxxxxxx v reálných xxxxxxxxxx použití, které xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx sporné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(10)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx agentury je xxxxxx kategorie xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinná, jak xx xxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxx x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012.

(11)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,