Plné znění - 32019R0506

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, že xx xxx v Unii xxxxx xxx uváděny pouze xxxx potraviny xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx článku 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx prováděcí nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Xxxx pro xxxx povolené potraviny.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 nařízení (EU) 2015/2283 xxxxxxxx Komise x xxxxxxxx a uvedení xxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxx x x xxxxxxxxxxx seznamu Xxxx.

(4)

Xxx 17. března 2008 podala xxxxxxxxxx Bioenergy Xxxx Xxxxxxx, Xxx. (dále xxx „xxxxxxx“) x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx království xxxxxx x xxxxxxx D-ribosy xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx smyslu xx. 1 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 258/97 (3). X xxxxxxx xx xxxx, aby xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx potravinách, xxxxxx potravin xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx celodenní xxxxxx xxx regulaci hmotnosti, x x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx populací xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx starší 14 let.

(5)

Příslušný xxxxx Xxxxxxxxx království si xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx nejasnosti xxxxxxxxxxxxx xx studie x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V listopadu 2013 xxxxxxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6)

Xxxxx xx. 35 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283 se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxx xxxxxxxxxx některému x xxxxxxxxx států x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (ES) x. 258/97, o nichž nebylo xxxxxxx konečné rozhodnutí xxxx 1. lednem 2018, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2015/2283.

(7)

Xxxxxx x xxxxxxx X-xxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx Unie byla xxxx předložena xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (ES) x. 258/97, xxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Dne 23. února 2016 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx D-ribosa xxxxxxx xxxxxxxx xxx nové xxxxxx potravin xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(9)

Dne 17. května 2016 xxxxxxxxx Komise xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxx. Během 60xxxxx lhůty xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 4 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 258/97 xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx o nedostatek xxxxx x xxxxxxxx volné X-xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx dlouhodobé xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dávek D-ribosy x xxxxx rozpětí expozice x xxxxxxx.

(10)

X xxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx Xxxxxx dne 19. května 2017 xxxxxxxx na Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) a požádala jej x xxxxx xxxxxxxxx D-ribosy xxxx nové složky xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) č. 258/97.

(11)

V následné xxxxxxx xxxxxx dne 2. xxxxxx 2018 xxxxxxx žadatel Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx žádosti, xxxxxxxxx xxx xxxxxx orální xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx x X-xxxxxxx x xxxxxxx (4) x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (13xxxxxxx) xxxxxx toxicity s D-ribosou x xxxxxxx (5).

(12)

Xxx 18. xxxxx 2018 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx safety of X-xxxxxx xx x xxxxx xxxx“ („Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx X-xxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx“) (6). Xxxx stanovisko je x xxxxxxx s požadavky xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

Ve xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost D-ribosy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx úrovních xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, protože xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx 36 mg/kg xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, xxxxx xx považován xx xxxxxxxx. Úřad xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx X-xxxxxx xxxxxxxx xxxxx ze xxxxxx xxxxxx embryotoxicity/teratogenity s D-ribosou x xxxxxxx a studie subchronické (13xxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxx x X-xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xx xxxxx domnívá, xx xxx údajů xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx x X-xxxxxxx u potkanů x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (13xxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxx x X-xxxxxxx x xxxxxxx by nemohl xxxxxx x xxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx X-xxxxxx.

(14)

X xxxxxxx xx stanovisko xxxxx xxxxxxx dne 22. srpna 2018 xxxxxx xxxx žádost xxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx žádosti xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx X-xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxx týkající xx bezpečnosti. Xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx dne 4. xxxx 2018 xxxxxxx, aby xxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u D-ribosy xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a úrovní xxxxxxx, xxxxx žadatel předložil. Xxxx xxxxxx xx xxxx revidovaném xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx D-ribosy (7) ze xxx 24. xxxxx 2018 x xxxxxx, xx X-xxxxxx je xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx bezpečná. Xxxx xxxxxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxx článku 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(15)

Toto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx x xxxxxx, že X-xxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a úrovních použití, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx v cereálních tyčinkách, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxx mléka, xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, zejména xxx sportovce, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nápojích, xxxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxxx (xxxx xxxxxx x xxxx tyčinky), xxxxxxxxx xxxxxxxx pro krytí xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx námaze, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx a bylinných čajích, xx v souladu x xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(16)

Xx základě stanoviska xxxxx vyzvala Xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx tvrzení, xx xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a že má xxxxxxxx xxxxx uvedené xxxxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. a) x x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(17)

Xxxxxxx rovněž xxxxx, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a že xxx výhradní právo xx používat xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxx tudíž xxxxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxx posoudila xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a dospěla x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(18)

Xxxxx, xxx stanoví xx. 26 xxxx. 2 nařízení (XX) 2015/2283, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx orální xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx x X-xxxxxxx x xxxxxxx a studii xxxxxxxxxxxx (13týdenní) xxxxxx xxxxxxxx x X-xxxxxxx x xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a bez xxxxx xx úřad xxxxxx X-xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx dalšího xxxxxxxx xx xxxx xxxx let od xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx X-xxxxxx xx trh x Xxxx podle xxxxxx xxxxxxxx mělo xxx xx dobu pěti xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx a využití xxxxxx orální embryotoxicity/teratogenity x X-xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (13xxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxx x X-xxxxxxx u potkanů xxxxxxxxxx v souboru xxxxxxxx xxx výhradní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx o povolení xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxx povolení xxxxx tohoto nařízení.

(20)

Xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx D-ribosu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx X-xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

(21)

Xxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx změněna.

(22)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x xxxxxx,