Plné znění - 32019R0506

(1)

Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Xxxx xxxxx xxx uváděny pouze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx článku 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3)

Podle xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 rozhodne Xxxxxx x xxxxxxxx a uvedení xxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxx x x xxxxxxxxxxx seznamu Xxxx.

(4)

Xxx 17. března 2008 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxx, Xxx. (xxxx xxx „žadatel“) u příslušného xxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx D-ribosy xx xxx Xxxx xxxx xxxx složky xxxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 xxxx. 2 písm. x) nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 258/97 (3). X xxxxxxx xx xxxx, xxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx potravin xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely x xxxxxxx celodenní stravy xxx regulaci hmotnosti, x x xxxxxxxxx stravy, přičemž xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx starší 14 xxx.

(5)

Xxxxxxxxx orgán Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx nejasnosti xxxxxxxxxxxxx xx studie x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V listopadu 2013 xxxxxxxxx žadatel xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx království xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6)

Podle xx. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nové xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx xxxxxxxxxx některému x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 nařízení (XX) x. 258/97, o nichž xxxxxx xxxxxxx konečné xxxxxxxxxx xxxx 1. lednem 2018, xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2015/2283.

(7)

Žádost x xxxxxxx X-xxxxxx xx trh xxxx nové xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx členskému xxxxx x xxxxxxx s článkem 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xxxxx splňuje xxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Xxx 23. xxxxx 2016 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx posouzení. V uvedené xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx D-ribosa xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(9)

Xxx 17. xxxxxx 2016 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Během 60xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 4 prvním xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 258/97 vznesly xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxx X-xxxxxx xxxxxx ke spotřebě xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx dlouhodobé xxxxxx analyzující xxxxxx xxxxxxxx dávek X-xxxxxx x xxxxx xxxxxxx expozice x xxxxxxx.

(10)

X xxxxxxx xx námitky, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, se Xxxxxx dne 19. xxxxxx 2017 xxxxxxxx xx Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“) x xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx D-ribosy xxxx xxxx složky xxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) x. 258/97.

(11)

X xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx 2. xxxxxx 2018 xxxxxxx žadatel Xxxxxx x xxxxxxx údajů, xxxxx xxxx předmětem průmyslového xxxxxxxxxxx, pro xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx x X-xxxxxxx x xxxxxxx (4) x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (13xxxxxxx) xxxxxx toxicity x X-xxxxxxx x xxxxxxx (5).

(12)

Xxx 18. dubna 2018 přijal xxxx stanovisko s názvem „Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx safety xx X-xxxxxx as x xxxxx xxxx“ („Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti X-xxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx“) (6). Xxxx stanovisko je x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

Ve xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X-xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx úrovních xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx překročil xxxxxx 36 xx/xx tělesné xxxxxxxxx na xxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx, že jako xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx D-ribosy xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx embryotoxicity/teratogenity x X-xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (13xxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxx x X-xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx bez údajů xx studie orální xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx x X-xxxxxxx u potkanů x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (13týdenní) xxxxxx toxicity s D-ribosou x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx k závěrům xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti X-xxxxxx.

(14)

S ohledem xx xxxxxxxxxx úřadu xxxxxxx xxx 22. xxxxx 2018 xxxxxx xxxx xxxxxx xxx, xx některé x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v původní xxxxxxx xxxxxxxxx a u zbývajících navrhovaných xxxxxxx D-ribosy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx použití xxx, aby xx xxxxxxxx obavy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Na xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxx 4. xxxx 2018 xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u D-ribosy xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxx revidovaném xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx D-ribosy (7) xx xxx 24. xxxxx 2018 x xxxxxx, xx X-xxxxxx je xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxx xxxxxx populaci bezpečná. Xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(15)

Toto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx k závěru, xx X-xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx použití, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nápojích xx xxxx mléka, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx při zvýšené xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, náhradách xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx nápoje x xxxx tyčinky), xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxx zvýšené xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx a bylinných čajích, xx x xxxxxxx s čl. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(16)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyzvala Komise xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxxxxx, pokud jde x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx právo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(17)

Xxxxxxx xxxxxx uvedl, xx x xxxx podání xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a že xxx xxxxxxxx xxxxx xx používat xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva, x xx xxxxx xxxxxx tudíž xxxxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx studiím xxxxxxx a nesměly xx xxxxxxxx. Komise xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxx předložil, a dospěla x xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených v čl. 26 xxxx. 2 nařízení (XX) 2015/2283.

(18)

Xxxxx, xxx xxxxxxx xx. 26 xxxx. 2 nařízení (XX) 2015/2283, xx xxxx neměl použít xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx x X-xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (13xxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxx s D-ribosou u potkanů, xxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx žadatele x xxx xxxxx xx xxxx xxxxxx D-ribosu posoudit, xx xxxxxxxx dalšího xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxx vstupu tohoto xxxxxxxx v platnost. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx X-xxxxxx na xxx x Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxx xxx omezeno xx xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxx xxxxxxxx této xxxx potraviny a využití xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx x X-xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (13xxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxx x X-xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx žadatele xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx na xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(20)

Xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx obsahujících D-ribosu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx obsahujícími D-ribosu. Xxxxx xx nutné xxxxxxxxxx spotřebitele pomocí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx.

(21)

Xxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470 by xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna.

(22)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx nařízením jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,