Plné znění - 32019R0506

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx potraviny povolené x xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx článku 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxx potraviny.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxxx Komise x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxx x x xxxxxxxxxxx seznamu Xxxx.

(4)

Xxx 17. xxxxxx 2008 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxx, Xxx. (xxxx xxx „xxxxxxx“) x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx D-ribosy xx trh Xxxx xxxx xxxx složky xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 258/97 (3). X xxxxxxx se xxxx, xxx xx xxxx nová xxxxxxxxx xxxxxxxxx v různých xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx stravy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a dospívající xxxxxx 14 let.

(5)

Xxxxxxxxx orgán Xxxxxxxxx království xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx 2013 xxxxxxxxx žadatel xxxxxxxxxxx xxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci.

(6)

Podle xx. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx všechny xxxxxxx x xxxxxxx nové xxxxxxxxx xx trh x Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států x xxxxxxx x xxxxxxx 4 nařízení (XX) x. 258/97, o nichž xxxxxx xxxxxxx konečné xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx xxxx žádosti xxxxxxxxxx podle nařízení (XX) 2015/2283.

(7)

Xxxxxx o uvedení X-xxxxxx xx xxx xxxx nové xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx členskému xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Xxx 23. února 2016 xxxxx xxxxxxxxx orgán Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxx xxxxxxxxx. V uvedené xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx X-xxxxxx splňuje xxxxxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxxx stanovená x xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(9)

Xxx 17. xxxxxx 2016 xxxxxxxxx Komise xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Během 60xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 258/97 vznesly xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx xxx o nedostatek údajů x xxxxxxxx xxxxx D-ribosy xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx součást xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dávek D-ribosy x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

(10)

X xxxxxxx xx xxxxxxx, xxx vznesly xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx Xxxxxx xxx 19. května 2017 xxxxxxxx na Evropský xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxx jej x xxxxx posouzení X-xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(11)

V následné xxxxxxx xxxxxx xxx 2. xxxxxx 2018 xxxxxxx žadatel Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, které xxxx předmětem průmyslového xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx předložených xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx orální xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx x X-xxxxxxx u potkanů (4) x xxxxxx subchronické (13týdenní) xxxxxx toxicity x X-xxxxxxx x xxxxxxx (5).

(12)

Xxx 18. xxxxx 2018 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx „Xxxxxxxxxx opinion xx xxx xxxxxx xx X-xxxxxx xx a novel xxxx“ („Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx X-xxxxxx xxxx xxxx potraviny“) (6). Xxxx stanovisko xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

Xx xxxx xxxxxxxxxx úřad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X-xxxxxx xxx xxxxxxxxxx použití x xxx úrovních xxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem, xxxxxxx xxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx 36 xx/xx tělesné xxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx bezpečný. Xxxx xxxxxxxxxxx, xx jako xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx D-ribosy xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx embryotoxicity/teratogenity x X-xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (13xxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxx x X-xxxxxxx x xxxxxxx. Úřad xx proto xxxxxxx, xx xxx xxxxx xx studie orální xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx x X-xxxxxxx u potkanů x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (13xxxxxxx) xxxxxx toxicity x X-xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx X-xxxxxx.

(14)

S ohledem xx xxxxxxxxxx úřadu xxxxxxx dne 22. srpna 2018 xxxxxx svou xxxxxx xxx, xx některé x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx D-ribosy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx obavy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Na xxxxxx Evropské xxxxxx xxx úřad xxx 4. xxxx 2018 xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x X-xxxxxx xx xxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx předložil. Xxxx dospěl xx xxxx xxxxxxxxxxx stanovisku x xxxxxxxxxxx X-xxxxxx (7) xx xxx 24. října 2018 x xxxxxx, xx D-ribosa xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxx xxxxxx populaci xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx je x xxxxxxx s požadavky xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(15)

Xxxx xxxxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx X-xxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx použití, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx v cereálních xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, čokoládových xxxxxxxxxxxx, nápojích xx xxxx mléka, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx krytí xxxxxx xxx zvýšené xxxxxxx námaze, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, náhradách xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx (jako xxxxxx x xxxx xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx námaze, zejména xxx sportovce, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx a bylinných xxxxxx, xx v souladu x xx. 12 xxxx. 1 nařízení (EU) 2015/2283.

(16)

Xx základě stanoviska xxxxx vyzvala Xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění, xxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx jeho průmyslového xxxxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v čl. 26 xxxx. 2 xxxx. x) x x) nařízení (XX) 2015/2283.

(17)

Xxxxxxx rovněž xxxxx, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx používat xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx mít xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxxx. Xxxxxx posoudila xxxxxxx informace, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 nařízení (XX) 2015/2283.

(18)

Xxxxx, xxx stanoví xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, xx xxxx neměl xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx x X-xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (13xxxxxxx) orální xxxxxxxx x X-xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx žadatele x xxx xxxxx by xxxx xxxxxx D-ribosu xxxxxxxx, xx xxxxxxxx dalšího xxxxxxxx po dobu xxxx xxx od xxxx vstupu tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xx uvádění X-xxxxxx xx xxx x Xxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx mělo být xx dobu pěti xxx omezeno na xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxx xxxxxxxx této xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx orální xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx x X-xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (13týdenní) xxxxxx xxxxxxxx x X-xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx v souboru xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxx nebrání xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx xx trh xxxxx novou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

(20)

Xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úroveň xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx D-ribosu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx obsahujícími X-xxxxxx. Xxxxx xx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx.

(21)

Xxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(22)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x xxxxxx,