Plné znění - 32019R0506

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, že xx xxx v Unii xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx pro xxxx xxxxxxxx potraviny.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

(4)

Xxx 17. března 2008 podala xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxx, Xxx. (xxxx xxx „xxxxxxx“) x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx království xxxxxx o uvedení X-xxxxxx xx xxx Unie xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 odst. 2 písm. x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 258/97 (3). V žádosti xx xxxx, xxx se xxxx nová xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx potravinách, xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx stravy xxx xxxxxxxx hmotnosti, x x xxxxxxxxx stravy, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx 14 xxx.

(5)

Xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx království xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx studie o reprodukční xxxxxxxx. V listopadu 2013 xxxxxxxxx žadatel příslušnému xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6)

Xxxxx čl. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx všechny xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, o nichž nebylo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle nařízení (XX) 2015/2283.

(7)

Žádost o uvedení X-xxxxxx xx trh xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) č. 258/97, xxxxx splňuje rovněž xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Dne 23. xxxxx 2016 xxxxx příslušný orgán Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. V uvedené xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx X-xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx nové xxxxxx potravin xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 258/97.

(9)

Xxx 17. xxxxxx 2016 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům. Během 60xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 258/97 vznesly xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx volné D-ribosy xxxxxx ke xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dávek X-xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

(10)

X xxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx ostatní xxxxxxx státy, xx Xxxxxx dne 19. xxxxxx 2017 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“) x xxxxxxxx jej x xxxxx posouzení D-ribosy xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(11)

X xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx 2. xxxxxx 2018 xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx předložených xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx studii xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx x X-xxxxxxx x xxxxxxx (4) x xxxxxx subchronické (13xxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxx s D-ribosou x xxxxxxx (5).

(12)

Xxx 18. dubna 2018 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx „Xxxxxxxxxx opinion on xxx xxxxxx of X-xxxxxx xx x xxxxx xxxx“ („Vědecké stanovisko xxxxxxx bezpečnosti D-ribosy xxxx xxxx xxxxxxxxx“) (6). Xxxx xxxxxxxxxx je x xxxxxxx s požadavky xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

Ve xxxx stanovisku xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost X-xxxxxx xxx zamýšleném xxxxxxx x xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, protože xxxxxx xx překročil xxxxxx 36 mg/kg tělesné xxxxxxxxx na xxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx D-ribosy sloužily xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx s D-ribosou x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (13xxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxx x X-xxxxxxx u potkanů. Úřad xx proto xxxxxxx, xx xxx údajů xx studie xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx x X-xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (13xxxxxxx) xxxxxx toxicity x X-xxxxxxx x xxxxxxx xx nemohl xxxxxx k závěrům ohledně xxxxxxxxx bezpečnosti X-xxxxxx.

(14)

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx 22. srpna 2018 xxxxxx xxxx xxxxxx xxx, xx některé x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potravin xxxxxxxx x xxxxxxx žádosti xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx navrhovaných xxxxxxx D-ribosy xxxxxx xxxxxxxxx úrovně xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti. Xx xxxxxx Xxxxxxxx komise xxx xxxx xxx 4. xxxx 2018 xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x X-xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx žadatel předložil. Xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx stanovisku x xxxxxxxxxxx X-xxxxxx (7) xx xxx 24. xxxxx 2018 k závěru, xx X-xxxxxx xx xx nových xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití pro xxxxxx populaci xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(15)

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx X-xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a úrovních xxxxxxx, xxx xxxxxxx jako xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nápojích na xxxx mléka, nápojích xxxxxxxx pro krytí xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxx námaze, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, isotonických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, náhradách xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (jako xxxxxx x xxxx xxxxxxx), tyčinkách xxxxxxxx xxx krytí xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx námaze, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx a bylinných čajích, xx v souladu x xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(16)

Xx základě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx právo xxxxxxx xxxxxx používat, xxx xx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 písm. a) x x) nařízení (XX) 2015/2283.

(17)

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx v době podání xxxxxxx xxxx uvedené xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xx xxx výhradní xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx ze xxxxxx k dotčeným studiím xxxxxxx a nesměly je xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 nařízení (EU) 2015/2283.

(18)

Xxxxx, jak stanoví xx. 26 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx x X-xxxxxxx u potkanů x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (13týdenní) xxxxxx xxxxxxxx x X-xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx žadatele x xxx xxxxx xx xxxx xxxxxx D-ribosu xxxxxxxx, xx prospěch xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx by xxxxxxx X-xxxxxx na trh x Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx dobu xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxx xxxxxxxx této xxxx xxxxxxxxx a využití xxxxxx orální xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx x X-xxxxxxx u potkanů x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (13xxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxx x X-xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxxx xxxx, aby o povolení xxxxxx na xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx zakládá xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(20)

Xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx D-ribosu, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx D-ribosu. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

(21)

Xxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470 by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(22)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx nařízením xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,