Plné znění - 32019R0506

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx článku 8 nařízení (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Unie pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3)

Podle xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

(4)

Xxx 17. xxxxxx 2008 podala xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxx, Inc. (xxxx xxx „xxxxxxx“) x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx D-ribosy xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 258/97 (3). V žádosti se xxxx, xxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx potravinách, xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx celodenní stravy xxx xxxxxxxx hmotnosti, x x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx populací xxxx xxxxxxx a dospívající xxxxxx 14 let.

(5)

Příslušný orgán Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxx nejasnosti xxxxxxxxxxxxx xx studie x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx 2013 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx království xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6)

Xxxxx čl. 35 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283 se všechny xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx xxxxxxxxxx některému x xxxxxxxxx států v souladu x xxxxxxx 4 nařízení (ES) x. 258/97, o nichž xxxxxx xxxxxxx konečné rozhodnutí xxxx 1. lednem 2018, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Xxxxxx x xxxxxxx X-xxxxxx xx trh xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx Unie byla xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (ES) x. 258/97, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v nařízení (XX) 2015/2283.

(8)

Xxx 23. xxxxx 2016 xxxxx xxxxxxxxx orgán Xxxxxxxxx království zprávu x xxxxxx posouzení. X xxxxxxx xxxxxx dospěl x xxxxxx, xx D-ribosa xxxxxxx xxxxxxxx xxx nové xxxxxx potravin stanovená x xx. 3 odst. 1 nařízení (XX) x. 258/97.

(9)

Dne 17. května 2016 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům. Xxxxx 60xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 4 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 258/97 vznesly xxxxxxx xxxxxxx státy odůvodněné xxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxx D-ribosy xxxxxx xx spotřebě xxxx xxxxxxx běžné xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinek xxxxxxxx xxxxx X-xxxxxx x xxxxx rozpětí expozice x xxxxxxx.

(10)

X xxxxxxx na xxxxxxx, xxx xxxxxxx ostatní xxxxxxx státy, se Xxxxxx dne 19. xxxxxx 2017 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“) x xxxxxxxx jej x xxxxx xxxxxxxxx X-xxxxxx xxxx nové xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(11)

X xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx 2. března 2018 xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx předmětem průmyslového xxxxxxxxxxx, pro xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx x X-xxxxxxx u potkanů (4) x xxxxxx subchronické (13xxxxxxx) xxxxxx toxicity s D-ribosou x xxxxxxx (5).

(12)

Xxx 18. xxxxx 2018 přijal xxxx stanovisko x xxxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxxxx on xxx safety xx X-xxxxxx xx x xxxxx xxxx“ („Vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx X-xxxxxx xxxx xxxx potraviny“) (6). Xxxx stanovisko xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx D-ribosy xxx zamýšleném xxxxxxx x xxx úrovních použití xxxxxxxxxx žadatelem, protože xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx 36 mg/kg xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx bezpečný. Úřad xxxxxxxxxxx, xx jako xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx X-xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx s D-ribosou x xxxxxxx a studie xxxxxxxxxxxx (13xxxxxxx) xxxxxx toxicity x X-xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xx xxxxx domnívá, xx xxx údajů xx studie orální xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx s D-ribosou x xxxxxxx x xxxxxx subchronické (13xxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxx x X-xxxxxxx x xxxxxxx xx nemohl xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx X-xxxxxx.

(14)

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx 22. xxxxx 2018 xxxxxx svou žádost xxx, xx některé x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potravin xxxxxxxx v původní xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx X-xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxx obavy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Na xxxxxx Xxxxxxxx komise xxx xxxx xxx 4. xxxx 2018 xxxxxxx, aby xxxxxxx doplňující posouzení xxxxxxxxxxx x X-xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx X-xxxxxx (7) xx xxx 24. xxxxx 2018 x xxxxxx, xx X-xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(15)

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx X-xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx použití xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tyčinkách, xxxxxx pečivu, čokoládových xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx, nápojích xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx sportovce, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx nápoje x xxxx xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx námaze, zejména xxx sportovce, cukrovinkách x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx v souladu x xx. 12 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283.

(16)

Xx xxxxxxx stanoviska xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx, že xxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx právo uvedené xxxxxx xxxxxxxx, jak xx uvedeno x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. a) x x) nařízení (XX) 2015/2283.

(17)

Xxxxxxx xxxxxx uvedl, xx v době podání xxxxxxx xxxx uvedené xxxxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a že xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva, x xx xxxxx strany tudíž xxxxxxx mít xx xxxxxx x xxxxxxxx studiím xxxxxxx a nesměly xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx předložil, x xxxxxxx x xxxxxx, že žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(18)

Xxxxx, xxx xxxxxxx xx. 26 odst. 2 nařízení (XX) 2015/2283, xx xxxx xxxxx použít xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx x X-xxxxxxx u potkanů a studii xxxxxxxxxxxx (13xxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxx x X-xxxxxxx x xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx by xxxx xxxxxx X-xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx X-xxxxxx xx xxx x Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx dobu xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxx povolení xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx orální xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx x X-xxxxxxx u potkanů x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (13xxxxxxx) orální xxxxxxxx s D-ribosou x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx o povolení xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx složku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx zákonně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(20)

Neměla xx xxx překročena xxxxxxxxxx úroveň xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx D-ribosu, xxxxx xxxx používány xx xxxxxxx s doplňky xxxxxx xxxxxxxxxxxx X-xxxxxx. Xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx spotřebitele xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

(21)

Xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(22)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,