Plné znění - 32019R0506

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Xxxx smějí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx potraviny povolené x xxxxxxxx na seznam Xxxx.

(2)

Xxxxx článku 8 nařízení (XX) 2015/2283 bylo xxxxxxx prováděcí nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxx povolené xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx nové xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx a o aktualizaci xxxxxxx Xxxx.

(4)

Xxx 17. března 2008 podala xxxxxxxxxx Bioenergy Xxxx Xxxxxxx, Xxx. (xxxx xxx „žadatel“) x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o uvedení X-xxxxxx xx xxx Unie xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 2 písm. x) nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 258/97 (3). X xxxxxxx se xxxx, xxx se xxxx nová xxxxxxxxx xxxxxxxxx v různých xxxxxxxxxxx, xxxxxx potravin xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx stravy xxx xxxxxxxx hmotnosti, x x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxxxx starší 14 xxx.

(5)

Xxxxxxxxx orgán Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx studie x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V listopadu 2013 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Spojeného království xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6)

Podle xx. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xx xxxxxxx xxxxxxx o uvedení nové xxxxxxxxx na xxx x Xxxx xxxxxxxxxx některému x xxxxxxxxx států v souladu x xxxxxxx 4 nařízení (ES) x. 258/97, o nichž xxxxxx xxxxxxx konečné rozhodnutí xxxx 1. lednem 2018, xxxxxxxxxxxx xxxx žádosti xxxxxxxxxx podle nařízení (XX) 2015/2283.

(7)

Xxxxxx o uvedení X-xxxxxx xx trh xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx byla xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s článkem 4 xxxxxxxx (XX) č. 258/97, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v nařízení (XX) 2015/2283.

(8)

Xxx 23. února 2016 xxxxx příslušný xxxxx Xxxxxxxxx království zprávu x xxxxxx posouzení. V uvedené xxxxxx dospěl k závěru, xx X-xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx nové xxxxxx potravin stanovená x xx. 3 xxxx. 1 nařízení (XX) č. 258/97.

(9)

Dne 17. xxxxxx 2016 xxxxxxxxx Komise xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Během 60xxxxx xxxxx stanovené x xx. 6 odst. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 258/97 xxxxxxx ostatní xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx volné X-xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx součást běžné xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx D-ribosy x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

(10)

X xxxxxxx na námitky, xxx vznesly xxxxxxx xxxxxxx státy, xx Xxxxxx xxx 19. xxxxxx 2017 xxxxxxxx na Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) a požádala jej x xxxxx xxxxxxxxx D-ribosy xxxx nové složky xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 258/97.

(11)

X xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dne 2. xxxxxx 2018 xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pro xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx orální xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx x X-xxxxxxx x xxxxxxx (4) x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (13xxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxx x X-xxxxxxx x xxxxxxx (5).

(12)

Xxx 18. dubna 2018 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx safety of X-xxxxxx as x xxxxx xxxx“ („Vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx X-xxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx“) (6). Xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx s požadavky článku 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(13)

Xx xxxx stanovisku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X-xxxxxx xxx xxxxxxxxxx použití x xxx úrovních xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, protože xxxxxx xx překročil xxxxxx 36 xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Úřad xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx D-ribosy sloužily xxxxx ze studie xxxxxx embryotoxicity/teratogenity s D-ribosou x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (13xxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxx x X-xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xx proto domnívá, xx bez údajů xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx s D-ribosou x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (13xxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxx x X-xxxxxxx x xxxxxxx xx nemohl xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx D-ribosy.

(14)

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx úřadu xxxxxxx xxx 22. srpna 2018 xxxxxx xxxx xxxxxx xxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v původní xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx navrhovaných xxxxxxx X-xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx úrovně použití xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx Evropské xxxxxx xxx xxxx xxx 4. xxxx 2018 xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x X-xxxxxx se xxxxxxxxxxx nových navrhovaných xxxxxxx x xxxxxx použití, xxxxx xxxxxxx předložil. Xxxx xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx D-ribosy (7) xx xxx 24. xxxxx 2018 k závěru, xx X-xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití pro xxxxxx populaci xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(15)

Xxxx xxxxxxxxxx poskytuje dostatečné xxxxxxxxxx k závěru, xx X-xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx použití xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tyčinkách, xxxxxx pečivu, čokoládových xxxxxxxxxxxx, nápojích xx xxxx xxxxx, nápojích xxxxxxxx xxx krytí xxxxxx xxx zvýšené xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, cukrovinkách x xxxxxx a bylinných xxxxxx, xx v souladu x xx. 12 xxxx. 1 nařízení (EU) 2015/2283.

(16)

Xx základě stanoviska xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx studie jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a že má xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx používat, xxx xx uvedeno x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(17)

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a že xxx výhradní právo xx používat xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx strany xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx k dotčeným xxxxxxx xxxxxxx a nesměly je xxxxxxxx. Xxxxxx posoudila xxxxxxx informace, xxx xxxxxxx předložil, a dospěla x xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(18)

Xxxxx, xxx xxxxxxx xx. 26 odst. 2 nařízení (XX) 2015/2283, by xxxx xxxxx použít xxxxxx orální xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx x X-xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (13xxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxx x X-xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx by úřad xxxxxx X-xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx dalšího xxxxxxxx xx dobu xxxx xxx od xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx by xxxxxxx X-xxxxxx na xxx x Xxxx podle xxxxxx xxxxxxxx mělo být xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx x X-xxxxxxx x xxxxxxx a studie xxxxxxxxxxxx (13xxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxx x X-xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebrání xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxx povolení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(20)

Xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úroveň xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx X-xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx spojení x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx X-xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx spotřebitele xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx označení xx xxxxxxx.

(21)

Xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(22)

Opatření stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x xxxxxx,