Plné znění - 32019R0506

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx v Unii xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx článku 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx se zřizuje xxxxxx Unie xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3)

Podle xxxxxx 12 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx nové xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

(4)

Xxx 17. xxxxxx 2008 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxx, Xxx. (dále xxx „žadatel“) x xxxxxxxxxxx xxxxxx Spojeného království xxxxxx x xxxxxxx X-xxxxxx xx trh Unie xxxx xxxx složky xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x. 258/97 (3). V žádosti se xxxx, aby se xxxx xxxx potravina xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx potravin pro xxxxxxxx lékařské xxxxx x xxxxxxx celodenní stravy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a dospívající xxxxxx 14 let.

(5)

Příslušný orgán Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyplývajících xx studie x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx 2013 xxxxxxxxx žadatel xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6)

Xxxxx xx. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nové xxxxxxxxx na xxx x Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Xxxxxx o uvedení X-xxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx Unie byla xxxx xxxxxxxxxx členskému xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (ES) č. 258/97, xxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Xxx 23. xxxxx 2016 xxxxx xxxxxxxxx orgán Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx dospěl x xxxxxx, xx D-ribosa xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxx potravin stanovená x xx. 3 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(9)

Dne 17. xxxxxx 2016 xxxxxxxxx Komise xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx ostatním xxxxxxxx státům. Během 60xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 4 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 258/97 xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxx D-ribosy xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx běžné xxxxxx, chybějící xxxxxxxxxx xxxxxx analyzující účinek xxxxxxxx dávek D-ribosy x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

(10)

X xxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx Xxxxxx xxx 19. xxxxxx 2017 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) a požádala xxx x xxxxx xxxxxxxxx D-ribosy xxxx nové složky xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 258/97.

(11)

X xxxxxxxx žádosti xxxxxx dne 2. xxxxxx 2018 xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx údajů, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx řadu xxxxxx předložených xx xxxxxxx žádosti, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx x X-xxxxxxx u potkanů (4) x xxxxxx subchronické (13xxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxx x X-xxxxxxx x xxxxxxx (5).

(12)

Xxx 18. dubna 2018 xxxxxx xxxx stanovisko x xxxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xx X-xxxxxx as a novel xxxx“ („Vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx X-xxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx“) (6). Xxxx stanovisko je x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X-xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx úrovních xxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx 36 xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx den, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx, xx jako xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx X-xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx embryotoxicity/teratogenity x X-xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (13xxxxxxx) orální xxxxxxxx x X-xxxxxxx u potkanů. Úřad xx xxxxx domnívá, xx xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx x X-xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (13xxxxxxx) xxxxxx toxicity x X-xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx X-xxxxxx.

(14)

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx úřadu xxxxxxx xxx 22. xxxxx 2018 xxxxxx xxxx žádost xxx, že některé x xxxxxxxxxxxx kategorií xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx žádosti xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx D-ribosy omezil xxxxxxxxx úrovně xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti. Xx xxxxxx Evropské komise xxx xxxx dne 4. xxxx 2018 xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx x X-xxxxxx xx xxxxxxxxxxx nových navrhovaných xxxxxxx a úrovní použití, xxxxx žadatel předložil. Xxxx xxxxxx xx xxxx revidovaném xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx D-ribosy (7) ze xxx 24. xxxxx 2018 x xxxxxx, xx X-xxxxxx xx xx xxxxxx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx bezpečná. Xxxx stanovisko xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(15)

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx X-xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a úrovních použití, xxx použití jako xxxxxx v cereálních xxxxxxxxx, xxxxxx pečivu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nápojích na xxxx xxxxx, nápojích xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx námaze, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nápojích, xxxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxxx (xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, zejména xxx xxxxxxxxx, cukrovinkách x xxxxxx x xxxxxxxxx čajích, xx v souladu x xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(16)

Xx základě stanoviska xxxxx vyzvala Xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx jeho průmyslového xxxxxxxxxxx a že xx xxxxxxxx xxxxx uvedené xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(17)

Xxxxxxx xxxxxx uvedl, xx v době xxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví a že xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, a že xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx ze xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx předložil, x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených v čl. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(18)

Xxxxx, xxx stanoví xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx x X-xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (13týdenní) orální xxxxxxxx x X-xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a bez xxxxx xx úřad xxxxxx X-xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxx let xx xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx X-xxxxxx xx trh x Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx mělo být xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxx povolení xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx x X-xxxxxxx u potkanů x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (13xxxxxxx) orální xxxxxxxx x X-xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx v souboru xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebrání xxxx, aby o povolení xxxxxx xx trh xxxxx xxxxx složku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud se xxxxxx žádost xxxxxxx xx xxxxxxx získaných xxxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxx povolení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(20)

Xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příjmu x xxxxxxxxxxx obsahujících X-xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx obsahujícími X-xxxxxx. Xxxxx xx nutné xxxxxxxxxx spotřebitele xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

(21)

Xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx.

(22)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x xxxxxx,