Plné znění - 32019R0506

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx na xxx v Unii smějí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Unie xxx xxxx xxxxxxxx potraviny.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx nové xxxxxxxxx na xxx x Xxxx a o aktualizaci seznamu Xxxx.

(4)

Xxx 17. března 2008 xxxxxx xxxxxxxxxx Bioenergy Xxxx Xxxxxxx, Inc. (xxxx xxx „xxxxxxx“) x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx D-ribosy xx xxx Xxxx xxxx xxxx složky xxxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 258/97 (3). X xxxxxxx xx xxxx, xxx xx xxxx nová xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx potravinách, xxxxxx potravin xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx celodenní xxxxxx xxx regulaci hmotnosti, x x xxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxx populací xxxx xxxxxxx a dospívající xxxxxx 14 xxx.

(5)

Xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx bylo možné xxxxxxx nejasnosti xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx 2013 xxxxxxxxx žadatel příslušnému xxxxxx Xxxxxxxxx království xxxxxxxxxxx dokumentaci.

(6)

Podle čl. 35 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283 se všechny xxxxxxx x xxxxxxx nové xxxxxxxxx na xxx x Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států x xxxxxxx x xxxxxxx 4 nařízení (XX) x. 258/97, o nichž nebylo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx jako žádosti xxxxxxxxxx podle nařízení (XX) 2015/2283.

(7)

Žádost x xxxxxxx X-xxxxxx xx xxx xxxx xxxx potraviny x xxxxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu s článkem 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xxxxx splňuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v nařízení (XX) 2015/2283.

(8)

Xxx 23. xxxxx 2016 xxxxx xxxxxxxxx orgán Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx D-ribosa splňuje xxxxxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 258/97.

(9)

Xxx 17. května 2016 xxxxxxxxx Xxxxxx zprávu x xxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxx státům. Xxxxx 60xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 odst. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 258/97 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx volné X-xxxxxx xxxxxx ke spotřebě xxxx součást běžné xxxxxx, xxxxxxxxx dlouhodobé xxxxxx xxxxxxxxxxx účinek xxxxxxxx xxxxx X-xxxxxx x xxxxx xxxxxxx expozice x xxxxxxx.

(10)

X xxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy, se Xxxxxx dne 19. xxxxxx 2017 xxxxxxxx xx Evropský xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxx xxx x xxxxx posouzení D-ribosy xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(11)

V následné xxxxxxx xxxxxx xxx 2. xxxxxx 2018 xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx údajů, které xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx x X-xxxxxxx u potkanů (4) x xxxxxx subchronické (13xxxxxxx) xxxxxx toxicity s D-ribosou x xxxxxxx (5).

(12)

Xxx 18. xxxxx 2018 xxxxxx xxxx stanovisko s názvem „Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xx X-xxxxxx as x xxxxx xxxx“ („Vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx D-ribosy xxxx nové xxxxxxxxx“) (6). Xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx článku 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx D-ribosy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx úrovních xxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx 36 mg/kg tělesné xxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xx považován xx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx, xx jako xxxxxx pro posouzení xxxxxxxxxxx X-xxxxxx sloužily xxxxx xx studie xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx x X-xxxxxxx x xxxxxxx a studie subchronické (13xxxxxxx) xxxxxx toxicity x X-xxxxxxx u potkanů. Úřad xx xxxxx xxxxxxx, xx xxx údajů xx studie orální xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx x X-xxxxxxx u potkanů x xxxxxx subchronické (13xxxxxxx) xxxxxx toxicity x X-xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx k závěrům xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx D-ribosy.

(14)

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx 22. xxxxx 2018 xxxxxx xxxx žádost xxx, xx některé x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a u zbývajících xxxxxxxxxxxx xxxxxxx X-xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxx 4. xxxx 2018 požádán, xxx xxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x X-xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx navrhovaných xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx. Xxxx dospěl xx xxxx revidovaném stanovisku x xxxxxxxxxxx X-xxxxxx (7) xx xxx 24. října 2018 x xxxxxx, xx X-xxxxxx xx xx xxxxxx navrhovaných xxxxxxxx použití pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx s požadavky xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(15)

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx X-xxxxxx xxx navrhovaných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx jako xxxxxx x xxxxxxxxxx tyčinkách, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx námaze, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxxx (xxxx xxxxxx x xxxx tyčinky), xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx námaze, xxxxxxx xxx sportovce, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx a bylinných xxxxxx, xx x xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(16)

Xx xxxxxxx stanoviska xxxxx vyzvala Komise xxxxxxxx, xxx podrobněji xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a že xx xxxxxxxx právo xxxxxxx xxxxxx používat, xxx xx xxxxxxx v čl. 26 xxxx. 2 písm. a) x x) nařízení (XX) 2015/2283.

(17)

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx byly uvedené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxx výhradní právo xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva, a že xxxxx xxxxxx tudíž xxxxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxxx. Xxxxxx posoudila xxxxxxx informace, jež xxxxxxx xxxxxxxxx, a dospěla x xxxxxx, že žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 26 xxxx. 2 nařízení (XX) 2015/2283.

(18)

Xxxxx, xxx stanoví xx. 26 xxxx. 2 nařízení (XX) 2015/2283, by xxxx neměl xxxxxx xxxxxx xxxxxx embryotoxicity/teratogenity x X-xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (13xxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxx s D-ribosou x xxxxxxx, xxx jsou obsaženy x xxxxxxx xxxxxxxx a bez xxxxx xx xxxx xxxxxx X-xxxxxx posoudit, xx prospěch xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx let xx xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx v platnost. X xxxxxxxx xxxx xx uvádění X-xxxxxx xx trh x Xxxx podle xxxxxx xxxxxxxx mělo být xx dobu xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxx xxxxxxxx této xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx x X-xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (13xxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxx s D-ribosou u potkanů xxxxxxxxxx v souboru žadatele xxx výhradní použití xxxxxxxxx však xxxxxxx xxxx, aby x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx složku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxx zakládá xx xxxxxxx získaných xxxxxxxxxxx, jež byly xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(20)

Xxxxxx xx být překročena xxxxxxxxxx úroveň příjmu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx X-xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx spojení x xxxxxxx xxxxxx obsahujícími X-xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxxx označení xx xxxxxxx.

(21)

Xxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx.

(22)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x xxxxxx,