XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2019/388
xx xxx 11. xxxxxx 2019,
xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12 xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/2283 x xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470
(Text x xxxxxxxx xxx EHP)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
s ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/2283 ze xxx 25. xxxxxxxxx 2015 x xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1169/2011 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x. 258/97 x xxxxxxxx Xxxxxx (ES) č. 1852/2001 (1), x xxxxxxx na xxxxxx 12 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx pouze xxxx potraviny xxxxxxxx x xxxxxxxx na seznam Xxxx. |
|
(2) |
Xxxxx článku 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx potraviny. |
|
(3) |
Podle xxxxxx 12 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 Komise xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx v Unii x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2016/376 (3) xx v souladu s nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x. 258/97 (4) povolilo xxxxxxx xxxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xx trh xxxx xxxx složky xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2201 (5) xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) č. 258/97 xxxxxxxx xxxxxxx 2′-fukosyllaktosy xxxxxxxx z kmene Escherichia xxxx BL21 na xxx xxxx nové xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx 23. června 2016 xxxxxxxxxx Xxxxxx X/X (xxxx xxx „žadatel“) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx článku 5 xxxxxxxx (ES) č. 258/97 x xxxx záměru xxxxx xx xxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bakteriální fermentací x xxxxx Escherichia xxxx X-12. |
|
(7) |
Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zprávu xxxxxxx dne 10. xxxxxx 2016 xxxxxxxxxx orgánem x Xxxxx xxxxx čl. 3 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx coli X-12 je x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx povolené prováděcím xxxxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2016/376. |
|
(8) |
Xxx 16. srpna 2018 xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx 2′-fukosyllaktosy xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12 ve xxxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2′-fukosyllaktosy x 90 % xx 83 % x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podílem xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx X-xxxxxxx x xxxxxxxxx 3,0 % xx xxxxxxxxx 10,0 % x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-X-xxxxxxx x xxxxxxxxx 2,0 % xx maximálně 5,0 %. |
|
(9) |
Xxx se xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx potraviny xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx x x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx buď x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12 xxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21, xxxxxxx xxxx navrhuje, xxx xxxxxxx množství 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (X-xxxxxxxx, L-fukosou, difukosyl-D-laktosou x 2′-xxxxxxx-X-xxxxxxxxxx) x xxxx potravině xxxx 90,0 % x xxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxxxx xxxxx specifikací nové xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, kdy se xxxxxxx krystalizací nahrazuje xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21. Xxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxx během výroby xxxx xxxxxxxxx vyžaduje xxxxxxx xxxxxxx množství X-xxxxxxx xxxx substrátu xxxxxxxxxx xxx xxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx snížení xxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx D-laktosy x xxxxxxxxx-X-xxxxxxx x xxxxxxx nové xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx nezbytné x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx dopadu xxxxxxxxx xxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx jednotku. |
|
(11) |
Xxxxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx základem xxx povolení 2′-fukosyllaktosy xxxxxxxx x xxxxx Escherichia xxxx X-12. Je xxxxx vhodné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx „2′-xxxxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx, X-xxxxxxx, xxxxxxxxx-X-xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxx s menšinovými xxxxxxxxx (D-laktosou, X-xxxxxxx, xxxxxxxxx-X-xxxxxxxx x 2′-xxxxxxx-X-xxxxxxxxxx). |
|
(12) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx „2′-fukosyllaktosa“ xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. |
|
(13) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 by xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx nařízením jsou x xxxxxxx se stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x xxxxxx, |
XXXXXXX TOTO NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx xx seznamu Xxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 a zahrnutém x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470 xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx 2′-fukosyllaktosy xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12 se mění xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 11. xxxxxx 2019.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;327, 11.12.2015, x.&xxxx;1.
(2) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 ze xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017, xxxxxx xx zřizuje xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx v souladu s nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).
(3) Prováděcí xxxxxxxxxx Komise (XX) 2016/376 ze xxx 11.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016, kterým xx xxxxxxxx uvedení 2′-X-xxxxxxxxxxxxxx na xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x.&xxxx;258/97 (Úř. věst. L 70, 16.3.2016, x.&xxxx;27).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;258/97 xx xxx 27. xxxxx 1997 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx a nových xxxxxxxx xxxxxxxx (Úř. věst. L 43, 14.2.1997, x.&xxxx;1).
(5) Prováděcí xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2201 xx xxx 27.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2017, xxxxxx xx xxxxxxxx uvedení 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21 xx trh xxxx xxxx xxxxxx potravin xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;258/97 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;313, 29.11.2017, x.&xxxx;5).
XXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 se xxxx xxxxx:
Xxxxxxx „2′-xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)“ x&xxxx;Xxxxxxx 2 (Specifikace) xx xxxxxxxxx tímto:
|
„Definice: Chemický název: α-X-xxxxxxxxxxxxx-(1→2)-β-X-xxxxxxxxxxxxxxxx-(1→4)-X-xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx vzorec: C18H32O15 č. XXX: 41263-94-9 Molekulová xxxxxxxx: 488,44 x/xxx |
|
|
Xxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12 |
Xxxxx: Xxxxxxxxx modifikovaný xxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21 |
|
Xxxxx: 2′-xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx až xxxxxx prášek, xxxxx xx vyrábí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx: 2′-xxxxxxxxxxxxxx ≥ 83 % X-xxxxxxx: ≤ 10,0 % X-xxxxxx: ≤ 2,0 % Xxxxxxxxx-X-xxxxxxx: ≤ 5,0 % 2′-xxxxxxx-X-xxxxxxxxx: ≤ 1,5 % Xxxxxx sacharidů (2′-xxxxxxxxxxxxxx, X-xxxxxxx, X-xxxxxx, xxxxxxxxx-X-xxxxxxx, 2′-xxxxxxx-X-xxxxxxxxx): ≥ 90 % xX (20 °X, 5 % xxxxxx) 3,0–7,5 Xxxx: ≤ 9,0 % Xxxxxxxxx xxxxx: ≤ 2,0 % Xxxxxxxx xxxxxx: ≤ 1,0 % Xxxxxxxx xxxxxxxxx: ≤ 0,01 % Xxxxxxxxxxxxxxx kritéria: Celkový xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bakterií: ≤ 3&xxxx;000 KTJ/g Kvasinky: ≤ 100 XXX/x Xxxxxx: ≤ 100 KTJ/g Endotoxiny ≤ 10 XX/xx |
Xxxxx: 2′-xxxxxxxxxxxxxx xx bílý až xxxxxx prášek x xxxxxxx koncentrát (45 % ± 5 % w/v) vodného xxxxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx. 2′-xxxxxxxxxxxxxx xx vyrábí xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx: 2′-xxxxxxxxxxxxxx ≥ 90 % Laktosa: ≤ 5,0 % Xxxxxx: ≤ 3,0 % 3′-xxxxxxxxxxxxxx: ≤ 5,0 % Xxxxxxxxxxxxxxxx: ≤ 3,0 % Xxxxxxxxxxxxxxxx: ≤ 5,0 % Xxxxxxx: ≤ 3,0 % Galaktosa: ≤ 3,0 % Xxxx: ≤ 9,0 % (xxxxxx) Xxxxxxxxx xxxxx: ≤ 0,5 % (xxxxxx x xxxxxxxx) Xxxxxxxx xxxxxxxxx: ≤ 0,01 % (prášek x kapalina) Těžké xxxx: Xxxxx: Xxxxx: ≤ 0,02 xx/xx (prášek x xxxxxxxx) Xxxxx: ≤ 0,2 xx/xx (prášek a xxxxxxxx) Xxxxxxx: ≤ 0,1 xx/xx (xxxxxx a xxxxxxxx) Xxxx: ≤ 0,5 xx/xx (prášek a xxxxxxxx) Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx: ≤ 104 XXX/x (prášek), ≤ 5&xxxx;000 KTJ/g (kapalina) Kvasinky x xxxxxx: ≤ 100 XXX/x (xxxxxx); ≤ 50 XXX/x (xxxxxxxx); Xxxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx bakterie: xxxxxxxxxxxx x 11 x (xxxxxx a xxxxxxxx) Xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx v 100 x (prášek), nepřítomnost x 200 xx (xxxxxxxx) Xxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx x 100 x (xxxxxx), xxxxxxxxxxxx x 200 xx (kapalina) Endotoxiny: ≤ 100 XX/x (xxxxxx), ≤ 100 EJ/ml (xxxxxxxx) Xxxxxxxxx X1: ≤ 0,025 μg/kg (prášek x xxxxxxxx)“ |