XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2019/388
ze dne 11. xxxxxx 2019,
kterým xx xxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 2′-fukosyllaktosy xxxxxxxx z kmene Xxxxxxxxxxx xxxx X-12 podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/2283 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/2283 ze dne 25. xxxxxxxxx 2015 x xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1169/2011 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 258/97 x xxxxxxxx Xxxxxx (ES) č. 1852/2001 (1), x xxxxxxx xx xxxxxx 12 xxxxxxxxx nařízení,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, že xx xxx x Xxxx smějí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 bylo xxxxxxx prováděcí nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Podle xxxxxx 12 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 Komise xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx. |
|
(4) |
Prováděcím xxxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/376 (3) xx v souladu s nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x. 258/97 (4) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 2′-fukosyllaktosy xx xxx xxxx xxxx složky xxxxxxxx. |
|
(5) |
Prováděcím xxxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2201 (5) xx v souladu x xxxxxxxxx (XX) č. 258/97 xxxxxxxx uvedení 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21 xx xxx jako xxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Dne 23. xxxxxx 2016 xxxxxxxxxx Glycom A/S (dále xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 5 xxxxxxxx (ES) č. 258/97 x xxxx xxxxxx xxxxx xx trh 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Escherichia coli X-12. |
|
(7) |
Xxxxxxx v oznámení Xxxxxx xxxx předložil xxxxxx xxxxxxx dne 10. xxxxxx 2016 xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxx čl. 3 odst. 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx důkazů poskytnutých xxxxxxxxx xxxxxx k závěru, xx 2′-fukosyllaktosa vyráběná x xxxxx Xxxxxxxxxxx coli X-12 je v podstatné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prováděcím xxxxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2016/376. |
|
(8) |
Xxx 16. xxxxx 2018 xxxxxxx xxxxxxx Komisi o změnu xxxxxxxxxxx 2′-fukosyllaktosy xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12 ve xxxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Požadované xxxxx xx týkají xxxxxxx množství 2′-xxxxxxxxxxxxxx x 90 % xx 83 % x xxxxxxx množství xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podílem xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx X-xxxxxxx x xxxxxxxxx 3,0 % xx xxxxxxxxx 10,0 % x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-X-xxxxxxx x xxxxxxxxx 2,0 % xx maximálně 5,0 %. |
|
(9) |
Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx čistota xxxx potraviny xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx v jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx u v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2′-fukosyllaktosy xxxxxxxx xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx coli X-12 xxxx x xxxxx Escherichia xxxx BL21, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (X-xxxxxxxx, L-fukosou, xxxxxxxxx-X-xxxxxxxx x 2′-xxxxxxx-X-xxxxxxxxxx) v nové xxxxxxxxx xxxx 90,0 % x xxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxx krystalizací nahrazuje xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21. Xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyžaduje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx X-xxxxxxx jako substrátu xxxxxxxxxx při xxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx, xxx vysvětluje xxxxx snížení množství 2′-xxxxxxxxxxxxxx a související mírné xxxxxxx množství X-xxxxxxx x xxxxxxxxx-X-xxxxxxx x xxxxxxx nové xxxxxxxxx. Navrhované xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx snížení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx a pro xxxxxxx nákladů na xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(11) |
Nahrnované změny xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti, xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx 2′-fukosyllaktosy xxxxxxxx z kmene Xxxxxxxxxxx xxxx K-12. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx „2′-xxxxxxxxxxxxxx“ xx navrhovaná xxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx, X-xxxxxxx, xxxxxxxxx-X-xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (X-xxxxxxxx, X-xxxxxxx, xxxxxxxxx-X-xxxxxxxx a 2′-fukosyl-D-laktulosou). |
|
(12) |
Informace xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx xxxx potraviny „2′-xxxxxxxxxxxxxx“ xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. |
|
(13) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x xxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx xx seznamu Xxxx pro povolené xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 6 nařízení (XX) 2015/2283 a zahrnutém x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470 xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12 xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
X Xxxxxxx xxx 11. xxxxxx 2019.
Za Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;327, 11.12.2015, x.&xxxx;1.
(2) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017, xxxxxx xx xxxxxxx seznam Xxxx pro xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 o nových xxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).
(3) Prováděcí xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/376 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016, xxxxxx xx povoluje uvedení 2′-X-xxxxxxxxxxxxxx xx trh xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 258/97 (Úř. věst. L 70, 16.3.2016, x.&xxxx;27).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;258/97 xx dne 27. xxxxx 1997 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;43, 14.2.1997, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2201 xx xxx 27.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2017, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxx coli XX21 xx trh jako xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;258/97 (Úř. věst. L 313, 29.11.2017, x.&xxxx;5).
XXXXXXX
Xxxxxxx prováděcího nařízení (XX) 2017/2470 xx xxxx xxxxx:
Xxxxxxx „2′-fukosyllaktosa (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)“ x&xxxx;Xxxxxxx 2 (Xxxxxxxxxxx) se xxxxxxxxx tímto:
|
„Definice: Chemický název: α-X-xxxxxxxxxxxxx-(1→2)-β-X-xxxxxxxxxxxxxxxx-(1→4)-X-xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx: X18X32X15 x. XXX: 41263-94-9 Xxxxxxxxxx hmotnost: 488,44 x/xxx |
|
|
Xxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Escherichia coli X-12 |
Xxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmen Xxxxxxxxxxx xxxx XX21 |
|
Xxxxx: 2′-xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxx, který xx vyrábí mikrobiálním xxxxxxxx. Xxxxxxx: 2′-xxxxxxxxxxxxxx ≥ 83 % X-xxxxxxx: ≤ 10,0 % X-xxxxxx: ≤ 2,0 % Xxxxxxxxx-X-xxxxxxx: ≤ 5,0 % 2′-xxxxxxx-X-xxxxxxxxx: ≤ 1,5 % Xxxxxx xxxxxxxxx (2′-xxxxxxxxxxxxxx, X-xxxxxxx, L-fukosa, xxxxxxxxx-X-xxxxxxx, 2′-xxxxxxx-X-xxxxxxxxx): ≥ 90 % xX (20 °X, 5 % xxxxxx) 3,0–7,5 Xxxx: ≤ 9,0 % Xxxxxxxxx xxxxx: ≤ 2,0 % Xxxxxxxx xxxxxx: ≤ 1,0 % Xxxxxxxx xxxxxxxxx: ≤ 0,01 % Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bakterií: ≤ 3&xxxx;000 XXX/x Xxxxxxxx: ≤ 100 KTJ/g Plísně: ≤ 100 KTJ/g Endotoxiny ≤ 10 XX/xx |
Xxxxx: 2′-xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx až xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx (45 % ± 5 % x/x) xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx roztok. 2′-xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx: 2′-xxxxxxxxxxxxxx ≥ 90 % Xxxxxxx: ≤ 5,0 % Xxxxxx: ≤ 3,0 % 3′-fukosyllaktosa: ≤ 5,0 % Fukosylgalaktosa: ≤ 3,0 % Xxxxxxxxxxxxxxxx: ≤ 5,0 % Glukosa: ≤ 3,0 % Xxxxxxxxx: ≤ 3,0 % Xxxx: ≤ 9,0 % (xxxxxx) Xxxxxxxxx xxxxx: ≤ 0,5 % (xxxxxx x xxxxxxxx) Xxxxxxxx bílkoviny: ≤ 0,01 % (xxxxxx x xxxxxxxx) Xxxxx xxxx: Xxxxx: Xxxxx: ≤ 0,02 xx/xx (xxxxxx x xxxxxxxx) Xxxxx: ≤ 0,2 xx/xx (prášek a xxxxxxxx) Xxxxxxx: ≤ 0,1 xx/xx (prášek x xxxxxxxx) Xxxx: ≤ 0,5 xx/xx (xxxxxx x xxxxxxxx) Xxxxxxxxxxxxxxx kritéria: Celkový xxxxx xxxxxxxxxxxxxx: ≤ 104 XXX/x (prášek), ≤ 5&xxxx;000 KTJ/g (xxxxxxxx) Xxxxxxxx x plísně: ≤ 100 KTJ/g (xxxxxx); ≤ 50 XXX/x (xxxxxxxx); Xxxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx x 11 x (xxxxxx x kapalina) Salmonella: xxxxxxxxxxxx x 100 x (xxxxxx), xxxxxxxxxxxx x 200 ml (xxxxxxxx) Xxxxxxxxxxx: nepřítomnost v 100 g (xxxxxx), xxxxxxxxxxxx v 200 xx (kapalina) Endotoxiny: ≤ 100 XX/x (prášek), ≤ 100 XX/xx (xxxxxxxx) Xxxxxxxxx M1: ≤ 0,025 μg/kg (xxxxxx x kapalina)“ |