XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2019/388
ze xxx 11. xxxxxx 2019,
xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx specifikací xxxx potraviny 2′-fukosyllaktosy xxxxxxxx z kmene Xxxxxxxxxxx xxxx X-12 xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/2283 x xxxxxx xx mění xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470
(Xxxx s xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské unie,
x xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 ze xxx 25. xxxxxxxxx 2015 o nových xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1169/2011 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 258/97 a nařízení Xxxxxx (XX) x. 1852/2001 (1), x xxxxxxx xx xxxxxx 12 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, že xx xxx x Xxxx smějí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxx 8 nařízení (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (EU) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Unie pro xxxxxxxx nové potraviny. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxx 12 nařízení (XX) 2015/2283 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prováděcího aktu, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx x xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx Unie. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/376 (3) xx v souladu s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 258/97 (4) povolilo xxxxxxx syntetické 2′-xxxxxxxxxxxxxx xx trh xxxx xxxx složky xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komise (EU) 2017/2201 (5) xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 258/97 xxxxxxxx xxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z kmene Xxxxxxxxxxx xxxx BL21 na xxx xxxx nové xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Dne 23. xxxxxx 2016 xxxxxxxxxx Xxxxxx A/S (dále xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx článku 5 xxxxxxxx (XX) x. 258/97 x xxxx xxxxxx xxxxx xx xxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fermentací x xxxxx Escherichia xxxx X-12. |
|
(7) |
Xxxxxxx x xxxxxxxx Komisi xxxx předložil zprávu xxxxxxx dne 10. xxxxxx 2016 xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxx xx. 3 odst. 4 xxxxxxxx (XX) č. 258/97, xxxxx xx základě xxxxxxxxx důkazů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k závěru, xx 2′-fukosyllaktosa vyráběná x xxxxx Escherichia xxxx X-12 xx v podstatné xxxx rovnocenná syntetické 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komise (XX) 2016/376. |
|
(8) |
Xxx 16. xxxxx 2018 žadatel xxxxxxx Komisi o změnu xxxxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx vyráběné x xxxxx Escherichia xxxx X-12 ve xxxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Požadované xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx množství 2′-fukosyllaktosy x 90 % na 83 % x xxxxxxx množství sacharidů x xxxxxxxxxx podílem přítomných x xxxx potravině, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx X-xxxxxxx x xxxxxxxxx 3,0 % xx xxxxxxxxx 10,0 % x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-X-xxxxxxx z maximálně 2,0 % na xxxxxxxxx 5,0 %. |
|
(9) |
Xxx xx zajistilo, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx x x současné xxxx povolené 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx buď x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx K-12 xxxx z kmene Xxxxxxxxxxx xxxx BL21, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx 2′-fukosyllaktosy xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (X-xxxxxxxx, L-fukosou, difukosyl-D-laktosou x 2′-xxxxxxx-X-xxxxxxxxxx) v nové xxxxxxxxx xxxx 90,0 % x xxxx. |
|
(10) |
Navrhované xxxxx specifikací xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve výrobním xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nahrazuje xxxxxxxxx sušením, xxxxx xx v současné xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Escherichia xxxx XX21. Xxxx xxxxx xx fázi xxxxxxx xxxxx výroby xxxx xxxxxxxxx vyžaduje xxxxxxx xxxxxxx množství X-xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx, xxx vysvětluje xxxxx xxxxxxx množství 2′-xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx D-laktosy x xxxxxxxxx-X-xxxxxxx x xxxxxxx nové xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx žadatel xxxxxxxx xx nezbytné x xxxxx snížení energetického x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx 2′-fukosyllaktosy x xxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx jednotku. |
|
(11) |
Nahrnované xxxxx xxxxxx posouzení bezpečnosti, xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z kmene Xxxxxxxxxxx xxxx K-12. Xx xxxxx xxxxxx změnit xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx „2′-xxxxxxxxxxxxxx“ xx navrhovaná xxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx, X-xxxxxxx, xxxxxxxxx-X-xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (D-laktosou, L-fukosou, xxxxxxxxx-X-xxxxxxxx a 2′-fukosyl-D-laktulosou). |
|
(12) |
Xxxxxxxxx poskytnuté x xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx k závěru, xx xxxxxxxxxx xxxxx specifikací xxxx potraviny „2′-fukosyllaktosa“ xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(13) |
Příloha xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(14) |
Opatření stanovená xxxxx nařízením jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 a zahrnutém x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470 xxxxxxxx xx nové xxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx vyráběné x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12 xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Bruselu xxx 11. xxxxxx 2019.
Za Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx JUNCKER
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;327, 11.12.2015, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470 ze xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).
(3) Prováděcí xxxxxxxxxx Komise (XX) 2016/376 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016, xxxxxx xx xxxxxxxx uvedení 2′-X-xxxxxxxxxxxxxx na trh xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 258/97 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;70, 16.3.2016, x.&xxxx;27).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;258/97 xx xxx 27. xxxxx 1997 o nových xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;43, 14.2.1997, x.&xxxx;1).
(5) Prováděcí rozhodnutí Xxxxxx (XX) 2017/2201 xx xxx 27. listopadu 2017, kterým xx povoluje xxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z kmene Xxxxxxxxxxx xxxx XX21 xx xxx xxxx xxxx složky xxxxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;258/97 (Úř. věst. L 313, 29.11.2017, x.&xxxx;5).
PŘÍLOHA
Příloha prováděcího nařízení (XX) 2017/2470 se xxxx xxxxx:
Xxxxxxx „2′-xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)“ x&xxxx;Xxxxxxx 2 (Xxxxxxxxxxx) se xxxxxxxxx xxxxx:
|
„Xxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxx: α-X-xxxxxxxxxxxxx-(1→2)-β-X-xxxxxxxxxxxxxxxx-(1→4)-X-xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx: X18X32X15 x. XXX: 41263-94-9 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx: 488,44 x/xxx |
|
|
Xxxxx: Xxxxxxxxx modifikovaný xxxx Xxxxxxxxxxx coli X-12 |
Xxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmen Xxxxxxxxxxx coli XX21 |
|
Xxxxx: 2′-xxxxxxxxxxxxxx xx bílý xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx: 2′-xxxxxxxxxxxxxx ≥ 83 % X-xxxxxxx: ≤ 10,0 % X-xxxxxx: ≤ 2,0 % Xxxxxxxxx-X-xxxxxxx: ≤ 5,0 % 2′-xxxxxxx-X-xxxxxxxxx: ≤ 1,5 % Xxxxxx xxxxxxxxx (2′-fukosyllaktosa, X-xxxxxxx, L-fukosa, difukosyl-D-laktosa, 2′-xxxxxxx-X-xxxxxxxxx): ≥ 90 % xX (20 °X, 5 % xxxxxx) 3,0–7,5 Xxxx: ≤ 9,0 % Xxxxxxxxx popel: ≤ 2,0 % Xxxxxxxx xxxxxx: ≤ 1,0 % Xxxxxxxx xxxxxxxxx: ≤ 0,01 % Xxxxxxxxxxxxxxx kritéria: Celkový xxxxx xxxxxxxxx mezofilních xxxxxxxx: ≤ 3 000 KTJ/g Kvasinky: ≤ 100 KTJ/g Plísně: ≤ 100 XXX/x Xxxxxxxxxx ≤ 10 XX/xx |
Xxxxx: 2′-xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx (45 % ± 5 % x/x) xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxx žlutý xxxx xxxxx xxxxxx. 2′-xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx procesem. Čistota: 2′-fukosyllaktosa ≥ 90 % Xxxxxxx: ≤ 5,0 % Fukosa: ≤ 3,0 % 3′-xxxxxxxxxxxxxx: ≤ 5,0 % Xxxxxxxxxxxxxxxx: ≤ 3,0 % Xxxxxxxxxxxxxxxx: ≤ 5,0 % Xxxxxxx: ≤ 3,0 % Galaktosa: ≤ 3,0 % Xxxx: ≤ 9,0 % (xxxxxx) Xxxxxxxxx xxxxx: ≤ 0,5 % (prášek a xxxxxxxx) Xxxxxxxx xxxxxxxxx: ≤ 0,01 % (prášek x xxxxxxxx) Xxxxx xxxx: Xxxxx: Xxxxx: ≤ 0,02 xx/xx (prášek x xxxxxxxx) Xxxxx: ≤ 0,2 xx/xx (prášek x xxxxxxxx) Xxxxxxx: ≤ 0,1 xx/xx (prášek x xxxxxxxx) Xxxx: ≤ 0,5 xx/xx (prášek a xxxxxxxx) Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx: ≤ 104 XXX/x (prášek), ≤ 5&xxxx;000 XXX/x (xxxxxxxx) Xxxxxxxx x plísně: ≤ 100 KTJ/g (prášek); ≤ 50 KTJ/g (xxxxxxxx); Xxxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxx: nepřítomnost x 11 x (xxxxxx a kapalina) Salmonella: xxxxxxxxxxxx x 100 x (xxxxxx), xxxxxxxxxxxx x 200 xx (xxxxxxxx) Xxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx x 100 g (xxxxxx), xxxxxxxxxxxx x 200 xx (xxxxxxxx) Xxxxxxxxxx: ≤ 100 XX/x (xxxxxx), ≤ 100 XX/xx (xxxxxxxx) Xxxxxxxxx X1: ≤ 0,025 μx/xx (xxxxxx x xxxxxxxx)“ |