XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2019/388
xx xxx 11. xxxxxx 2019,
kterým xx xxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Escherichia xxxx K-12 podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2015/2283 x xxxxxx xx mění xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470
(Text x xxxxxxxx xxx EHP)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 xx xxx 25. xxxxxxxxx 2015 o nových xxxxxxxxxxx, x xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1169/2011 a o zrušení xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 258/97 x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1852/2001 (1), x xxxxxxx na článek 12 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, xx na xxx x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx povolené x xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx. |
|
(2) |
Xxxxx článku 8 nařízení (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx nové potraviny. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 Komise xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx aktu, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxx potraviny xx xxx x Xxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/376 (3) xx x xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 258/97 (4) povolilo xxxxxxx xxxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xx xxx jako xxxx složky xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komise (XX) 2017/2201 (5) xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) x. 258/97 xxxxxxxx uvedení 2′-fukosyllaktosy xxxxxxxx z kmene Xxxxxxxxxxx xxxx XX21 xx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx 23. června 2016 xxxxxxxxxx Xxxxxx X/X (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx xxxxxxxxxxx podle článku 5 xxxxxxxx (XX) x. 258/97 x xxxx záměru xxxxx xx xxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fermentací x xxxxx Escherichia xxxx X-12. |
|
(7) |
Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx 10. xxxxxx 2016 xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxx čl. 3 xxxx. 4 xxxxxxxx (ES) x. 258/97, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx poskytnutých xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx 2′-fukosyllaktosa xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx coli X-12 xx v podstatné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx povolené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komise (XX) 2016/376. |
|
(8) |
Xxx 16. srpna 2018 xxxxxxx xxxxxxx Komisi x xxxxx xxxxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx coli X-12 ve smyslu xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxxxxxx xxxxx se týkají xxxxxxx množství 2′-fukosyllaktosy x 90 % xx 83 % x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podílem přítomných x xxxx potravině, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx X-xxxxxxx x xxxxxxxxx 3,0 % na xxxxxxxxx 10,0 % a zvýšení xxxxxxxx xxxxxxxxx-X-xxxxxxx z maximálně 2,0 % xx maximálně 5,0 %. |
|
(9) |
Xxx se zajistilo, xx celková čistota xxxx potraviny xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx vysoká xxxx x x současné xxxx xxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx z kmene Xxxxxxxxxxx coli X-12 xxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (X-xxxxxxxx, X-xxxxxxx, difukosyl-D-laktosou x 2′-xxxxxxx-X-xxxxxxxxxx) x xxxx xxxxxxxxx xxxx 90,0 % a více. |
|
(10) |
Navrhované xxxxx xxxxxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx krystalizací xxxxxxxxx xxxxxxxxx sušením, xxxxx xx x xxxxxxxx době xxxxxxx při xxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx z kmene Escherichia xxxx BL21. Tato xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx množství X-xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx mírné xxxxxxx množství X-xxxxxxx x xxxxxxxxx-X-xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xx výrobě žadatel xxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxx snížení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 2′-fukosyllaktosy a pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxxxx změny xxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx 2′-fukosyllaktosy xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx K-12. Xx xxxxx vhodné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx potraviny „2′-xxxxxxxxxxxxxx“ na xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2′-fukosyllaktosy, X-xxxxxxx, xxxxxxxxx-X-xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxx s menšinovými xxxxxxxxx (D-laktosou, X-xxxxxxx, xxxxxxxxx-X-xxxxxxxx a 2′-fukosyl-D-laktulosou). |
|
(12) |
Informace poskytnuté x xxxxxxx jsou dostatečným xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx „2′-xxxxxxxxxxxxxx“ xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(13) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (EU) 2017/2470 xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna. |
|
(14) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx 2′-fukosyllaktosy xxxxxxxx x xxxxx Escherichia xxxx X-12 se mění xxxxx přílohy xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 11. března 2019.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;327, 11.12.2015, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 ze xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017, xxxxxx xx xxxxxxx seznam Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx (XX) 2016/376 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 2′-X-xxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx nové xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) č. 258/97 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;70, 16.3.2016, x.&xxxx;27).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 258/97 xx xxx 27. xxxxx 1997 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx a nových složkách xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;43, 14.2.1997, x.&xxxx;1).
(5) Prováděcí xxxxxxxxxx Komise (XX) 2017/2201 xx xxx 27.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2017, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx vyráběné x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21 xx xxx jako xxxx složky xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;258/97 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;313, 29.11.2017, x.&xxxx;5).
XXXXXXX
Xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) 2017/2470 se xxxx takto:
Položka „2′-fukosyllaktosa (xxxxxxxxxxxxxxx zdroj)“ x&xxxx;Xxxxxxx 2 (Xxxxxxxxxxx) xx xxxxxxxxx tímto:
|
„Definice: Chemický název: α-X-xxxxxxxxxxxxx-(1→2)-β-X-xxxxxxxxxxxxxxxx-(1→4)-X-xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx vzorec: C18H32O15 č. XXX: 41263-94-9 Xxxxxxxxxx hmotnost: 488,44 x/xxx |
|
|
Xxxxx: Xxxxxxxxx modifikovaný xxxx Escherichia xxxx X-12 |
Xxxxx: Xxxxxxxxx modifikovaný xxxx Xxxxxxxxxxx xxxx BL21 |
|
Popis: 2′-fukosyllaktosa xx xxxx xx xxxxxx prášek, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx: 2′-xxxxxxxxxxxxxx ≥ 83 % X-xxxxxxx: ≤ 10,0 % X-xxxxxx: ≤ 2,0 % Xxxxxxxxx-X-xxxxxxx: ≤ 5,0 % 2′-xxxxxxx-X-xxxxxxxxx: ≤ 1,5 % Xxxxxx sacharidů (2′-fukosyllaktosa, X-xxxxxxx, L-fukosa, xxxxxxxxx-X-xxxxxxx, 2′-xxxxxxx-X-xxxxxxxxx): ≥ 90 % xX (20 °X, 5 % roztok) 3,0–7,5 Xxxx: ≤ 9,0 % Xxxxxxxxx xxxxx: ≤ 2,0 % Xxxxxxxx xxxxxx: ≤ 1,0 % Zbytkové xxxxxxxxx: ≤ 0,01 % Xxxxxxxxxxxxxxx kritéria: Celkový počet xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bakterií: ≤ 3&xxxx;000 XXX/x Xxxxxxxx: ≤ 100 XXX/x Xxxxxx: ≤ 100 XXX/x Xxxxxxxxxx ≤ 10 EJ/mg |
Popis: 2′-fukosyllaktosa xx xxxx až xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx (45 % ± 5 % x/x) xxxxxxx xxxxxxx xx bezbarvý xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx roztok. 2′-xxxxxxxxxxxxxx se vyrábí xxxxxxxxxxxxxxxx procesem. Čistota: 2′-fukosyllaktosa ≥ 90 % Xxxxxxx: ≤ 5,0 % Xxxxxx: ≤ 3,0 % 3′-xxxxxxxxxxxxxx: ≤ 5,0 % Fukosylgalaktosa: ≤ 3,0 % Xxxxxxxxxxxxxxxx: ≤ 5,0 % Xxxxxxx: ≤ 3,0 % Galaktosa: ≤ 3,0 % Xxxx: ≤ 9,0 % (xxxxxx) Xxxxxxxxx xxxxx: ≤ 0,5 % (xxxxxx x xxxxxxxx) Xxxxxxxx xxxxxxxxx: ≤ 0,01 % (xxxxxx x xxxxxxxx) Xxxxx xxxx: Xxxxx: Xxxxx: ≤ 0,02 xx/xx (xxxxxx x xxxxxxxx) Xxxxx: ≤ 0,2 xx/xx (prášek x xxxxxxxx) Xxxxxxx: ≤ 0,1 xx/xx (xxxxxx x xxxxxxxx) Xxxx: ≤ 0,5 xx/xx (xxxxxx x xxxxxxxx) Xxxxxxxxxxxxxxx kritéria: Celkový počet xxxxxxxxxxxxxx: ≤ 104 XXX/x (xxxxxx), ≤ 5&xxxx;000 KTJ/g (xxxxxxxx) Xxxxxxxx x plísně: ≤ 100 XXX/x (prášek); ≤ 50 XXX/x (xxxxxxxx); Xxxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx x 11 g (xxxxxx x xxxxxxxx) Xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx x 100 x (xxxxxx), xxxxxxxxxxxx x 200 ml (xxxxxxxx) Xxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx v 100 x (prášek), xxxxxxxxxxxx x 200 xx (kapalina) Endotoxiny: ≤ 100 XX/x (xxxxxx), ≤ 100 EJ/ml (xxxxxxxx) Xxxxxxxxx X1: ≤ 0,025 μg/kg (prášek x kapalina)“ |