XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2019/388
xx xxx 11. xxxxxx 2019,
xxxxxx xx xxxxxxxx změna specifikací xxxx xxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12 xxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2015/2283 x xxxxxx xx mění xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/2283 xx dne 25. xxxxxxxxx 2015 x xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1169/2011 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 258/97 a nařízení Xxxxxx (ES) č. 1852/2001 (1), x xxxxxxx na článek 12 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Xxxx smějí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 Xxxxxx předkládá xxxxx prováděcího xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nové potraviny xx xxx x Xxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/376 (3) xx v souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 258/97 (4) povolilo xxxxxxx xxxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xx xxx jako xxxx složky potravin. |
|
(5) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2201 (5) se x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 258/97 xxxxxxxx uvedení 2′-fukosyllaktosy xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21 na xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Dne 23. června 2016 xxxxxxxxxx Xxxxxx X/X (xxxx xxx „žadatel“) Komisi xxxxxxxxxxx xxxxx článku 5 xxxxxxxx (ES) x. 258/97 x xxxx záměru uvést xx trh 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bakteriální fermentací x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12. |
|
(7) |
Xxxxxxx x xxxxxxxx Komisi xxxx xxxxxxxxx zprávu xxxxxxx dne 10. xxxxxx 2016 xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxx čl. 3 odst. 4 xxxxxxxx (XX) č. 258/97, xxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dospěl x xxxxxx, xx 2′-fukosyllaktosa vyráběná x xxxxx Xxxxxxxxxxx coli X-12 je x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx syntetické 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2016/376. |
|
(8) |
Xxx 16. xxxxx 2018 xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx o změnu xxxxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Escherichia xxxx X-12 xx smyslu xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2′-fukosyllaktosy x 90 % na 83 % x xxxxxxx množství sacharidů x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx množství X-xxxxxxx x xxxxxxxxx 3,0 % na xxxxxxxxx 10,0 % x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-X-xxxxxxx x xxxxxxxxx 2,0 % xx maximálně 5,0 %. |
|
(9) |
Xxx se xxxxxxxxx, xx xxxxxxx čistota xxxx potraviny po xxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx tak xxxxxx xxxx x x současné xxxx povolené 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12 xxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21, xxxxxxx xxxx navrhuje, xxx xxxxxxx množství 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (X-xxxxxxxx, X-xxxxxxx, xxxxxxxxx-X-xxxxxxxx x 2′-xxxxxxx-X-xxxxxxxxxx) v nové xxxxxxxxx xxxx 90,0 % x xxxx. |
|
(10) |
Navrhované xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx způsobeny xxxxxxx ve výrobním xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx krystalizací xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx v současné xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx BL21. Xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx během xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx množství X-xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx snížení xxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx mírné xxxxxxx množství D-laktosy x xxxxxxxxx-X-xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx změny xx výrobě xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx snížení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx a pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx základem xxx xxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx K-12. Je xxxxx vhodné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx „2′-xxxxxxxxxxxxxx“ na xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx, X-xxxxxxx, xxxxxxxxx-X-xxxxxxx a obecná množství 2′-xxxxxxxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (D-laktosou, X-xxxxxxx, xxxxxxxxx-X-xxxxxxxx x 2′-xxxxxxx-X-xxxxxxxxxx). |
|
(12) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx k závěru, xx xxxxxxxxxx xxxxx specifikací xxxx xxxxxxxxx „2′-xxxxxxxxxxxxxx“ xxxx v souladu s článkem 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(13) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx změněna. |
|
(14) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 6 nařízení (XX) 2015/2283 x xxxxxxxxx v prováděcím xxxxxxxx (EU) 2017/2470 xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx 2′-fukosyllaktosy xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx coli X-12 xx xxxx xxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxx nařízení vstupuje x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských xxxxxxx.
V Bruselu xxx 11. března 2019.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1) Úř. věst. L 327, 11.12.2015, x.&xxxx;1.
(2) Prováděcí xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470 ze xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017, xxxxxx xx zřizuje seznam Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 o nových xxxxxxxxxxx (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/376 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016, xxxxxx xx povoluje xxxxxxx 2′-X-xxxxxxxxxxxxxx xx trh xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;258/97 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;70, 16.3.2016, s. 27).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 258/97 xx xxx 27. xxxxx 1997 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx složkách xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;43, 14.2.1997, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise (XX) 2017/2201 xx xxx 27. listopadu 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21 xx xxx jako xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;258/97 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;313, 29.11.2017, x.&xxxx;5).
XXXXXXX
Xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxx xxxxx:
Xxxxxxx „2′-xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)“ x&xxxx;Xxxxxxx 2 (Specifikace) xx xxxxxxxxx xxxxx:
|
„Xxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxx: α-X-xxxxxxxxxxxxx-(1→2)-β-X-xxxxxxxxxxxxxxxx-(1→4)-X-xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx: X18X32X15 x. XXX: 41263-94-9 Molekulová xxxxxxxx: 488,44 x/xxx |
|
|
Xxxxx: Xxxxxxxxx modifikovaný xxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12 |
Xxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21 |
|
Xxxxx: 2′-xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx: 2′-xxxxxxxxxxxxxx ≥ 83 % X-xxxxxxx: ≤ 10,0 % X-xxxxxx: ≤ 2,0 % Xxxxxxxxx-X-xxxxxxx: ≤ 5,0 % 2′-xxxxxxx-X-xxxxxxxxx: ≤ 1,5 % Xxxxxx xxxxxxxxx (2′-fukosyllaktosa, X-xxxxxxx, X-xxxxxx, difukosyl-D-laktosa, 2′-xxxxxxx-X-xxxxxxxxx): ≥ 90 % xX (20 °C, 5 % xxxxxx) 3,0–7,5 Xxxx: ≤ 9,0 % Xxxxxxxxx popel: ≤ 2,0 % Xxxxxxxx xxxxxx: ≤ 1,0 % Xxxxxxxx xxxxxxxxx: ≤ 0,01 % Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxx počet xxxxxxxxx mezofilních xxxxxxxx: ≤ 3&xxxx;000 XXX/x Xxxxxxxx: ≤ 100 XXX/x Xxxxxx: ≤ 100 KTJ/g Endotoxiny ≤ 10 XX/xx |
Xxxxx: 2′-xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx prášek x xxxxxxx koncentrát (45 % ± 5 % w/v) xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx světle žlutý xxxx vodný xxxxxx. 2′-xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx procesem. Čistota: 2′-fukosyllaktosa ≥ 90 % Xxxxxxx: ≤ 5,0 % Xxxxxx: ≤ 3,0 % 3′-xxxxxxxxxxxxxx: ≤ 5,0 % Xxxxxxxxxxxxxxxx: ≤ 3,0 % Difukosyllaktosa: ≤ 5,0 % Xxxxxxx: ≤ 3,0 % Xxxxxxxxx: ≤ 3,0 % Xxxx: ≤ 9,0 % (prášek) Sulfátový xxxxx: ≤ 0,5 % (prášek x xxxxxxxx) Xxxxxxxx bílkoviny: ≤ 0,01 % (xxxxxx x kapalina) Těžké kovy: Olovo: Xxxxx: ≤ 0,02 xx/xx (xxxxxx x xxxxxxxx) Xxxxx: ≤ 0,2 xx/xx (xxxxxx x xxxxxxxx) Xxxxxxx: ≤ 0,1 xx/xx (xxxxxx a xxxxxxxx) Xxxx: ≤ 0,5 xx/xx (xxxxxx x xxxxxxxx) Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxx počet xxxxxxxxxxxxxx: ≤ 104 XXX/x (prášek), ≤ 5&xxxx;000 XXX/x (kapalina) Kvasinky x xxxxxx: ≤ 100 XXX/x (xxxxxx); ≤ 50 XXX/x (xxxxxxxx); Xxxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx x 11 x (xxxxxx x kapalina) Salmonella: xxxxxxxxxxxx x 100 x (prášek), xxxxxxxxxxxx x 200 xx (xxxxxxxx) Xxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx x 100 x (prášek), xxxxxxxxxxxx v 200 xx (xxxxxxxx) Xxxxxxxxxx: ≤ 100 XX/x (xxxxxx), ≤ 100 XX/xx (xxxxxxxx) Xxxxxxxxx X1: ≤ 0,025 μg/kg (prášek x xxxxxxxx)“ |