XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2019/388
xx dne 11. xxxxxx 2019,
xxxxxx xx xxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 2′-fukosyllaktosy xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12 xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/2283 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470
(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x xxxxxxx xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 ze xxx 25. xxxxxxxxx 2015 x xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 1169/2011 x x xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 258/97 a nařízení Xxxxxx (XX) x. 1852/2001 (1), x xxxxxxx xx xxxxxx 12 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, xx na xxx x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxxx povolené x xxxxxxxx na seznam Xxxx. |
|
(2) |
Xxxxx článku 8 nařízení (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx zřizuje xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prováděcího aktu, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx x xxxxxx xx aktualizuje xxxxxx Xxxx. |
|
(4) |
Prováděcím xxxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/376 (3) xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 258/97 (4) povolilo xxxxxxx syntetické 2′-fukosyllaktosy xx xxx jako xxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2201 (5) xx v souladu x xxxxxxxxx (ES) x. 258/97 xxxxxxxx xxxxxxx 2′-fukosyllaktosy xxxxxxxx z kmene Xxxxxxxxxxx xxxx XX21 xx xxx xxxx xxxx xxxxxx potravin. |
|
(6) |
Xxx 23. xxxxxx 2016 xxxxxxxxxx Xxxxxx A/S (dále xxx „xxxxxxx“) Komisi xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 258/97 x xxxx záměru xxxxx xx trh 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bakteriální fermentací x xxxxx Escherichia xxxx X-12. |
|
(7) |
Xxxxxxx v oznámení Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx 10. xxxxxx 2016 xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxx čl. 3 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx důkazů poskytnutých xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx 2′-fukosyllaktosa xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12 xx v podstatné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx povolené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/376. |
|
(8) |
Xxx 16. xxxxx 2018 žadatel xxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12 xx smyslu xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxxxxxx xxxxx se týkají xxxxxxx xxxxxxxx 2′-fukosyllaktosy x 90 % xx 83 % x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx X-xxxxxxx x xxxxxxxxx 3,0 % na xxxxxxxxx 10,0 % x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-X-xxxxxxx x xxxxxxxxx 2,0 % xx xxxxxxxxx 5,0 %. |
|
(9) |
Xxx xx xxxxxxxxx, xx celková čistota xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx v jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx tak vysoká xxxx x x současné xxxx povolené 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx buď z kmene Xxxxxxxxxxx coli K-12 xxxx z kmene Escherichia xxxx XX21, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx sacharidy (X-xxxxxxxx, L-fukosou, difukosyl-D-laktosou x 2′-xxxxxxx-X-xxxxxxxxxx) x xxxx xxxxxxxxx xxxx 90,0 % x xxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nahrazuje xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx výrobě 2′-xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21. Xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx xxxxxxx většího xxxxxxxx X-xxxxxxx xxxx substrátu xxxxxxxxxx xxx výrobě 2′-xxxxxxxxxxxxxx, xxx vysvětluje xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx D-laktosy x xxxxxxxxx-X-xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx energetického x xxxxxxxxxxxxxxxxx dopadu výrobního xxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(11) |
Nahrnované xxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx, xxx xxxx základem xxx povolení 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx „2′-xxxxxxxxxxxxxx“ na xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx, D-laktosy, xxxxxxxxx-X-xxxxxxx x xxxxxx množství 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (X-xxxxxxxx, L-fukosou, xxxxxxxxx-X-xxxxxxxx x 2′-xxxxxxx-X-xxxxxxxxxx). |
|
(12) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx k závěru, xx xxxxxxxxxx změny specifikací xxxx xxxxxxxxx „2′-xxxxxxxxxxxxxx“ xxxx v souladu x xxxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(13) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx na xxxxxxx Xxxx pro povolené xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 6 nařízení (EU) 2015/2283 x xxxxxxxxx v prováděcím xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx vyráběné x xxxxx Escherichia xxxx X-12 xx mění xxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné xx xxxxx členských státech.
V Bruselu xxx 11. xxxxxx 2019.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1) Úř. věst. L 327, 11.12.2015, x.&xxxx;1.
(2) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 ze xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017, kterým xx zřizuje xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 o nových xxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).
(3) Prováděcí xxxxxxxxxx Komise (XX) 2016/376 ze xxx 11.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxx 2′-X-xxxxxxxxxxxxxx xx trh xxxx nové xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 258/97 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;70, 16.3.2016, s. 27).
(4) Nařízení Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;258/97 xx xxx 27. xxxxx 1997 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx složkách xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;43, 14.2.1997, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx (XX) 2017/2201 xx xxx 27.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2017, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxx coli BL21 xx trh xxxx xxxx složky potravin xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;258/97 (Úř. věst. L 313, 29.11.2017, x.&xxxx;5).
XXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 xx xxxx xxxxx:
Xxxxxxx „2′-fukosyllaktosa (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)“ x&xxxx;Xxxxxxx 2 (Xxxxxxxxxxx) xx xxxxxxxxx xxxxx:
|
„Xxxxxxxx: Xxxxxxxx název: α-X-xxxxxxxxxxxxx-(1→2)-β-X-xxxxxxxxxxxxxxxx-(1→4)-X-xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx: C18H32O15 č. XXX: 41263-94-9 Xxxxxxxxxx hmotnost: 488,44 x/xxx |
|
|
Xxxxx: Xxxxxxxxx modifikovaný xxxx Escherichia coli X-12 |
Xxxxx: Xxxxxxxxx modifikovaný xxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21 |
|
Xxxxx: 2′-xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx: 2′-xxxxxxxxxxxxxx ≥ 83 % X-xxxxxxx: ≤ 10,0 % X-xxxxxx: ≤ 2,0 % Xxxxxxxxx-X-xxxxxxx: ≤ 5,0 % 2′-xxxxxxx-X-xxxxxxxxx: ≤ 1,5 % Xxxxxx xxxxxxxxx (2′-xxxxxxxxxxxxxx, X-xxxxxxx, X-xxxxxx, xxxxxxxxx-X-xxxxxxx, 2′-xxxxxxx-X-xxxxxxxxx): ≥ 90 % xX (20 °C, 5 % xxxxxx) 3,0–7,5 Xxxx: ≤ 9,0 % Xxxxxxxxx xxxxx: ≤ 2,0 % Kyselina xxxxxx: ≤ 1,0 % Zbytkové xxxxxxxxx: ≤ 0,01 % Xxxxxxxxxxxxxxx kritéria: Celkový xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: ≤ 3&xxxx;000 KTJ/g Kvasinky: ≤ 100 XXX/x Xxxxxx: ≤ 100 XXX/x Xxxxxxxxxx ≤ 10 XX/xx |
Xxxxx: 2′-xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx prášek x xxxxxxx xxxxxxxxxx (45 % ± 5 % x/x) xxxxxxx xxxxxxx je bezbarvý xx světle xxxxx xxxx xxxxx roztok. 2′-xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx: 2′-xxxxxxxxxxxxxx ≥ 90 % Laktosa: ≤ 5,0 % Fukosa: ≤ 3,0 % 3′-xxxxxxxxxxxxxx: ≤ 5,0 % Xxxxxxxxxxxxxxxx: ≤ 3,0 % Difukosyllaktosa: ≤ 5,0 % Glukosa: ≤ 3,0 % Xxxxxxxxx: ≤ 3,0 % Voda: ≤ 9,0 % (prášek) Sulfátový xxxxx: ≤ 0,5 % (xxxxxx x xxxxxxxx) Xxxxxxxx bílkoviny: ≤ 0,01 % (prášek x kapalina) Těžké xxxx: Xxxxx: Xxxxx: ≤ 0,02 xx/xx (xxxxxx a xxxxxxxx) Xxxxx: ≤ 0,2 xx/xx (xxxxxx x xxxxxxxx) Xxxxxxx: ≤ 0,1 xx/xx (xxxxxx x xxxxxxxx) Xxxx: ≤ 0,5 xx/xx (xxxxxx x xxxxxxxx) Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxx počet xxxxxxxxxxxxxx: ≤ 104 XXX/x (xxxxxx), ≤ 5&xxxx;000 XXX/x (xxxxxxxx) Xxxxxxxx x xxxxxx: ≤ 100 XXX/x (xxxxxx); ≤ 50 KTJ/g (xxxxxxxx); Xxxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx bakterie: xxxxxxxxxxxx x 11 x (xxxxxx x xxxxxxxx) Xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx x 100 x (prášek), xxxxxxxxxxxx x 200 xx (xxxxxxxx) Xxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx v 100 g (xxxxxx), xxxxxxxxxxxx x 200 xx (xxxxxxxx) Xxxxxxxxxx: ≤ 100 XX/x (prášek), ≤ 100 EJ/ml (xxxxxxxx) Xxxxxxxxx X1: ≤ 0,025 μx/xx (prášek x xxxxxxxx)“ |