XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2019/388
xx xxx 11. xxxxxx 2019,
xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx potraviny 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Escherichia xxxx X-12 xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/2283 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470
(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské unie,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 ze xxx 25. xxxxxxxxx 2015 x xxxxxx potravinách, x xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 1169/2011 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 258/97 x xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1852/2001 (1), x xxxxxxx na xxxxxx 12 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, že na xxx x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx pouze xxxx potraviny xxxxxxxx x xxxxxxxx na seznam Xxxx. |
|
(2) |
Xxxxx článku 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 bylo xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx potraviny. |
|
(3) |
Podle xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx aktu, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxx potraviny xx xxx v Unii x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/376 (3) xx x xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 258/97 (4) xxxxxxxx xxxxxxx syntetické 2′-fukosyllaktosy xx trh jako xxxx složky potravin. |
|
(5) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2201 (5) xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) x. 258/97 xxxxxxxx xxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z kmene Xxxxxxxxxxx xxxx BL21 xx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx 23. června 2016 xxxxxxxxxx Glycom X/X (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) č. 258/97 x xxxx xxxxxx xxxxx xx xxx 2′-fukosyllaktosu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fermentací x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12. |
|
(7) |
Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxx předložil xxxxxx xxxxxxx xxx 10. června 2016 xxxxxxxxxx orgánem v Irsku xxxxx čl. 3 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k závěru, xx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Escherichia coli X-12 je v podstatné xxxx xxxxxxxxxx syntetické 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prováděcím xxxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/376. |
|
(8) |
Xxx 16. xxxxx 2018 xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx vyráběné x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12 ve xxxxxx xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx množství 2′-xxxxxxxxxxxxxx x 90 % xx 83 % x xxxxxxx množství xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx potravině, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx X-xxxxxxx x xxxxxxxxx 3,0 % xx xxxxxxxxx 10,0 % a zvýšení xxxxxxxx xxxxxxxxx-X-xxxxxxx x xxxxxxxxx 2,0 % xx xxxxxxxxx 5,0 %. |
|
(9) |
Xxx xx xxxxxxxxx, xx celková xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx v jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx tak xxxxxx xxxx x x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx buď z kmene Xxxxxxxxxxx xxxx X-12 xxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxx s menšinovými sacharidy (X-xxxxxxxx, L-fukosou, difukosyl-D-laktosou x 2′-xxxxxxx-X-xxxxxxxxxx) x xxxx xxxxxxxxx xxxx 90,0 % a více. |
|
(10) |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx výrobním xxxxxxx, kdy xx xxxxxxx krystalizací xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx x xxxxxxxx době xxxxxxx xxx xxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx z kmene Escherichia xxxx BL21. Xxxx xxxxx ve fázi xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx množství X-xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx množství 2′-xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx X-xxxxxxx x xxxxxxxxx-X-xxxxxxx v konečné xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx žadatel xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx snížení energetického x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx nákladů xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxx xxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z kmene Xxxxxxxxxxx xxxx X-12. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nové xxxxxxxxx „2′-xxxxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx, X-xxxxxxx, xxxxxxxxx-X-xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx spolu s menšinovými xxxxxxxxx (D-laktosou, L-fukosou, xxxxxxxxx-X-xxxxxxxx x 2′-xxxxxxx-X-xxxxxxxxxx). |
|
(12) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx „2′-xxxxxxxxxxxxxx“ xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(13) |
Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470 by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x xxxxxx, |
XXXXXXX TOTO NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx na xxxxxxx Xxxx xxx povolené xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 6 nařízení (XX) 2015/2283 a zahrnutém x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470 xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx coli X-12 xx xxxx xxxxx přílohy xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v celém rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 11. března 2019.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1) Úř. věst. L 327, 11.12.2015, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 ze xxx 20. prosince 2017, xxxxxx xx xxxxxxx seznam Xxxx pro nové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/376 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016, xxxxxx xx povoluje uvedení 2′-X-xxxxxxxxxxxxxx xx trh xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 258/97 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;70, 16.3.2016, x.&xxxx;27).
(4) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 258/97 xx xxx 27. xxxxx 1997 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;43, 14.2.1997, x.&xxxx;1).
(5) Prováděcí xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2201 ze xxx 27. listopadu 2017, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21 xx xxx xxxx xxxx složky xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;258/97 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;313, 29.11.2017, x.&xxxx;5).
PŘÍLOHA
Příloha prováděcího nařízení (XX) 2017/2470 se xxxx xxxxx:
Xxxxxxx „2′-xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx zdroj)“ x&xxxx;Xxxxxxx 2 (Specifikace) xx xxxxxxxxx xxxxx:
|
„Xxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxx: α-X-xxxxxxxxxxxxx-(1→2)-β-X-xxxxxxxxxxxxxxxx-(1→4)-X-xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx vzorec: C18H32O15 č. XXX: 41263-94-9 Xxxxxxxxxx hmotnost: 488,44 x/xxx |
|
|
Xxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Escherichia coli X-12 |
Xxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxx BL21 |
|
Popis: 2′-fukosyllaktosa xx xxxx xx xxxxxx xxxxxx, který xx vyrábí mikrobiálním xxxxxxxx. Xxxxxxx: 2′-xxxxxxxxxxxxxx ≥ 83 % X-xxxxxxx: ≤ 10,0 % X-xxxxxx: ≤ 2,0 % Xxxxxxxxx-X-xxxxxxx: ≤ 5,0 % 2′-xxxxxxx-X-xxxxxxxxx: ≤ 1,5 % Xxxxxx xxxxxxxxx (2′-fukosyllaktosa, X-xxxxxxx, X-xxxxxx, difukosyl-D-laktosa, 2′-xxxxxxx-X-xxxxxxxxx): ≥ 90 % xX (20 °X, 5 % roztok) 3,0–7,5 Xxxx: ≤ 9,0 % Xxxxxxxxx popel: ≤ 2,0 % Xxxxxxxx octová: ≤ 1,0 % Zbytkové xxxxxxxxx: ≤ 0,01 % Xxxxxxxxxxxxxxx kritéria: Celkový xxxxx xxxxxxxxx mezofilních xxxxxxxx: ≤ 3&xxxx;000 XXX/x Xxxxxxxx: ≤ 100 XXX/x Xxxxxx: ≤ 100 KTJ/g Endotoxiny ≤ 10 XX/xx |
Xxxxx: 2′-xxxxxxxxxxxxxx xx bílý xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx (45 % ± 5 % x/x) vodného xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx. 2′-xxxxxxxxxxxxxx xx vyrábí xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx: 2′-xxxxxxxxxxxxxx ≥ 90 % Laktosa: ≤ 5,0 % Fukosa: ≤ 3,0 % 3′-fukosyllaktosa: ≤ 5,0 % Xxxxxxxxxxxxxxxx: ≤ 3,0 % Difukosyllaktosa: ≤ 5,0 % Xxxxxxx: ≤ 3,0 % Xxxxxxxxx: ≤ 3,0 % Xxxx: ≤ 9,0 % (xxxxxx) Xxxxxxxxx xxxxx: ≤ 0,5 % (xxxxxx x xxxxxxxx) Xxxxxxxx bílkoviny: ≤ 0,01 % (prášek x xxxxxxxx) Xxxxx xxxx: Xxxxx: Xxxxx: ≤ 0,02 xx/xx (xxxxxx x xxxxxxxx) Xxxxx: ≤ 0,2 xx/xx (prášek a xxxxxxxx) Xxxxxxx: ≤ 0,1 xx/xx (prášek a xxxxxxxx) Xxxx: ≤ 0,5 xx/xx (prášek x xxxxxxxx) Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx: ≤ 104 XXX/x (xxxxxx), ≤ 5&xxxx;000 KTJ/g (kapalina) Kvasinky x xxxxxx: ≤ 100 XXX/x (xxxxxx); ≤ 50 KTJ/g (xxxxxxxx); Xxxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx x 11 x (xxxxxx a xxxxxxxx) Xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx x 100 x (xxxxxx), xxxxxxxxxxxx x 200 ml (xxxxxxxx) Xxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx x 100 x (xxxxxx), xxxxxxxxxxxx x 200 xx (xxxxxxxx) Xxxxxxxxxx: ≤ 100 XX/x (xxxxxx), ≤ 100 EJ/ml (xxxxxxxx) Xxxxxxxxx M1: ≤ 0,025 μx/xx (xxxxxx x xxxxxxxx)“ |