XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2019/388
xx xxx 11. xxxxxx 2019,
kterým se xxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxx potraviny 2′-fukosyllaktosy xxxxxxxx z kmene Xxxxxxxxxxx xxxx K-12 xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470
(Text s xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2015/2283 xx dne 25. xxxxxxxxx 2015 o nových potravinách, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 1169/2011 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 258/97 x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1852/2001 (1), x xxxxxxx na xxxxxx 12 xxxxxxxxx nařízení,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Xxxx smějí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx seznam Xxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Unie xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Podle xxxxxx 12 nařízení (EU) 2015/2283 Xxxxxx předkládá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx potraviny xx xxx x Xxxx x xxxxxx se aktualizuje xxxxxx Xxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxx rozhodnutím Xxxxxx (XX) 2016/376 (3) xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 258/97 (4) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xx trh xxxx xxxx složky xxxxxxxx. |
|
(5) |
Prováděcím xxxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2201 (5) se x xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) x. 258/97 xxxxxxxx uvedení 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21 na xxx xxxx nové xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Dne 23. června 2016 xxxxxxxxxx Xxxxxx X/X (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) č. 258/97 x xxxx xxxxxx xxxxx xx xxx 2′-fukosyllaktosu xxxxxxxxx bakteriální xxxxxxxxxx x xxxxx Escherichia xxxx X-12. |
|
(7) |
Xxxxxxx v oznámení Komisi xxxx předložil xxxxxx xxxxxxx xxx 10. xxxxxx 2016 xxxxxxxxxx xxxxxxx v Irsku xxxxx xx. 3 odst. 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx důkazů poskytnutých xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx 2′-xxxxxxxxxxxxxx vyráběná x xxxxx Xxxxxxxxxxx coli X-12 je x xxxxxxxxx xxxx rovnocenná syntetické 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/376. |
|
(8) |
Xxx 16. xxxxx 2018 xxxxxxx xxxxxxx Komisi o změnu xxxxxxxxxxx 2′-fukosyllaktosy xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12 ve xxxxxx xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Požadované xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx množství 2′-xxxxxxxxxxxxxx x 90 % na 83 % x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podílem xxxxxxxxxx x xxxx potravině, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx X-xxxxxxx x xxxxxxxxx 3,0 % xx xxxxxxxxx 10,0 % x xxxxxxx xxxxxxxx difukosyl-D-laktosy x xxxxxxxxx 2,0 % xx xxxxxxxxx 5,0 %. |
|
(9) |
Xxx xx xxxxxxxxx, xx celková čistota xxxx potraviny xx xxxxxxxx výše uvedených xxxx v jejich specifikacích xxxxxxx xxx vysoká xxxx u v současné xxxx xxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx buď z kmene Xxxxxxxxxxx coli X-12 xxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx 2′-fukosyllaktosy xxxxx s menšinovými sacharidy (X-xxxxxxxx, X-xxxxxxx, difukosyl-D-laktosou x 2′-xxxxxxx-X-xxxxxxxxxx) x xxxx xxxxxxxxx xxxx 90,0 % x xxxx. |
|
(10) |
Navrhované xxxxx specifikací nové xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xx výrobním xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx sušením, které xx x xxxxxxxx době xxxxxxx při xxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx BL21. Tato xxxxx ve xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx většího xxxxxxxx X-xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx a související mírné xxxxxxx xxxxxxxx D-laktosy x xxxxxxxxx-X-xxxxxxx x xxxxxxx nové xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx změny xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 2′-fukosyllaktosy x xxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti, xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx 2′-fukosyllaktosy xxxxxxxx z kmene Escherichia xxxx X-12. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nové xxxxxxxxx „2′-xxxxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx, X-xxxxxxx, xxxxxxxxx-X-xxxxxxx a obecná xxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (D-laktosou, X-xxxxxxx, xxxxxxxxx-X-xxxxxxxx x 2′-xxxxxxx-X-xxxxxxxxxx). |
|
(12) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx potraviny „2′-xxxxxxxxxxxxxx“ xxxx x xxxxxxx s článkem 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(13) |
Příloha xxxxxxxxxxx nařízení (EU) 2017/2470 by xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx nařízením xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru pro xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x xxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxx xxx povolené xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 a zahrnutém x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12 se mění xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx nařízení je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné xx xxxxx členských státech.
V Bruselu xxx 11. xxxxxx 2019.
Za Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1) Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.
(2) Prováděcí nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxx 20. prosince 2017, xxxxxx xx zřizuje xxxxxx Xxxx xxx nové xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/376 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxx 2′-X-xxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 258/97 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;70, 16.3.2016, x.&xxxx;27).
(4) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;258/97 xx xxx 27. xxxxx 1997 o nových xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (Úř. věst. L 43, 14.2.1997, x.&xxxx;1).
(5) Prováděcí xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2201 xx xxx 27. listopadu 2017, xxxxxx xx povoluje xxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21 xx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;258/97 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;313, 29.11.2017, x.&xxxx;5).
PŘÍLOHA
Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxx xxxxx:
Xxxxxxx „2′-fukosyllaktosa (xxxxxxxxxxxxxxx zdroj)“ x&xxxx;Xxxxxxx 2 (Xxxxxxxxxxx) xx xxxxxxxxx xxxxx:
|
„Xxxxxxxx: Xxxxxxxx název: α-X-xxxxxxxxxxxxx-(1→2)-β-X-xxxxxxxxxxxxxxxx-(1→4)-X-xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx: X18X32X15 x. XXX: 41263-94-9 Molekulová xxxxxxxx: 488,44 x/xxx |
|
|
Xxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx coli X-12 |
Xxxxx: Xxxxxxxxx modifikovaný kmen Xxxxxxxxxxx xxxx BL21 |
|
Popis: 2′-fukosyllaktosa xx xxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx: 2′-xxxxxxxxxxxxxx ≥ 83 % X-xxxxxxx: ≤ 10,0 % X-xxxxxx: ≤ 2,0 % Xxxxxxxxx-X-xxxxxxx: ≤ 5,0 % 2′-xxxxxxx-X-xxxxxxxxx: ≤ 1,5 % Xxxxxx xxxxxxxxx (2′-xxxxxxxxxxxxxx, X-xxxxxxx, L-fukosa, difukosyl-D-laktosa, 2′-xxxxxxx-X-xxxxxxxxx): ≥ 90 % xX (20 °X, 5 % xxxxxx) 3,0–7,5 Xxxx: ≤ 9,0 % Xxxxxxxxx xxxxx: ≤ 2,0 % Xxxxxxxx octová: ≤ 1,0 % Xxxxxxxx xxxxxxxxx: ≤ 0,01 % Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxx počet xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bakterií: ≤ 3&xxxx;000 KTJ/g Kvasinky: ≤ 100 KTJ/g Plísně: ≤ 100 XXX/x Xxxxxxxxxx ≤ 10 EJ/mg |
Popis: 2′-fukosyllaktosa xx bílý xx xxxxxx prášek a xxxxxxx xxxxxxxxxx (45 % ± 5 % x/x) vodného xxxxxxx xx xxxxxxxx xx světle žlutý xxxx xxxxx xxxxxx. 2′-xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx procesem. Čistota: 2′-fukosyllaktosa ≥ 90 % Xxxxxxx: ≤ 5,0 % Xxxxxx: ≤ 3,0 % 3′-fukosyllaktosa: ≤ 5,0 % Fukosylgalaktosa: ≤ 3,0 % Xxxxxxxxxxxxxxxx: ≤ 5,0 % Xxxxxxx: ≤ 3,0 % Galaktosa: ≤ 3,0 % Xxxx: ≤ 9,0 % (prášek) Sulfátový xxxxx: ≤ 0,5 % (prášek x xxxxxxxx) Xxxxxxxx bílkoviny: ≤ 0,01 % (xxxxxx x xxxxxxxx) Xxxxx xxxx: Xxxxx: Xxxxx: ≤ 0,02 xx/xx (xxxxxx x xxxxxxxx) Xxxxx: ≤ 0,2 xx/xx (xxxxxx x xxxxxxxx) Xxxxxxx: ≤ 0,1 xx/xx (xxxxxx a xxxxxxxx) Xxxx: ≤ 0,5 xx/xx (xxxxxx x xxxxxxxx) Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx: ≤ 104 XXX/x (prášek), ≤ 5&xxxx;000 XXX/x (xxxxxxxx) Xxxxxxxx x xxxxxx: ≤ 100 KTJ/g (xxxxxx); ≤ 50 KTJ/g (xxxxxxxx); Xxxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx x 11 g (xxxxxx a xxxxxxxx) Xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx x 100 x (xxxxxx), nepřítomnost x 200 xx (xxxxxxxx) Xxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx v 100 g (xxxxxx), xxxxxxxxxxxx x 200 xx (xxxxxxxx) Xxxxxxxxxx: ≤ 100 XX/x (xxxxxx), ≤ 100 EJ/ml (xxxxxxxx) Xxxxxxxxx M1: ≤ 0,025 μg/kg (prášek x xxxxxxxx)“ |