XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) 2019/337
ze xxx 27. xxxxx 2019,
kterým se x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1107/2009 x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 540/2011
(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)
XXXXXXXX KOMISE,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem na xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 1107/2009 xx dne 21. xxxxx 2009 x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxx x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 79/117/XXX x 91/414/XXX (1), x xxxxxxx xx čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxxx nařízení,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
V souladu s čl. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxx Spojené xxxxxxxxxx xxx 29. xxxxx 2016 xx společnosti BASF Xxxx X.X. xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
X xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxx Spojené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxx 30. xxxxxx 2016 žadateli, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x Xxxxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „xxxx“), xx xxxxxx je xxxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxx 25. xxxxx 2017 předložil zpravodajský xxxxxxx xxxx Komisi xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx účinná látka xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(4) |
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 12 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 1107/2009. X xxxxxxx s čl. 12 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxxxxx, xxx xxxxxxx předložil xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx a úřadu xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Posouzení xxxxxxxxxxx informací ze xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bylo úřadu xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o posouzení xxx 1. xxxxx 2018. |
|
(5) |
Xxx 5. xxxxxxxx 2018 xxxxxx xxxx žadateli, xxxxxxxx státům x Xxxxxx xxxx závěr (2) x xxx, xxx xxx xxxxxxxx, xx účinná xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx splní xxxxxxxx xxx schválení xxxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009. Xxxx xxxx xxxxx zpřístupnil xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxx xxx x xxxx kritéria xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx systému zavedená xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/605 (3), xxxxx xx xxxxx použitelným xxx 10. xxxxxxxxx 2018, x xxxxxxxx xxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (4), naznačuje xxxxx xxxxx, xx je xxxxxxxxxxxxxxx, že mefentriflukonazol xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx estrogenní, androgenní, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů x xxxxx pokynů xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx disruptorem xxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx se proto xxxxxxx, xx mefentriflukonazol xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxx 12. prosince 2018 předložila Xxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxx 25. xxxxx 2019 předložila xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx připomínky. |
|
(9) |
V případě xxxxxxx xx více reprezentativních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tuto xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxx splněna. |
|
(10) |
Xxxxx xx xxxxxx mefentriflukonazol xxxxxxxx. |
|
(11) |
X xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xx xxxxxxx s článkem 6 uvedeného xxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx poznatky xx však xxxxxxxx xxxxxxxx určité podmínky x xxxxxxx. Zejména je xxxxxx xxxxxxx si xxxxx xxxxxxxxxxx informace. |
|
(12) |
X xxxxxxx x xx. 13 odst. 4 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 540/2011 (5). |
|
(13) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxxx xxxxxx látky
Účinná xxxxx mefentriflukonazol, specifikovaná x xxxxxxx I, xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 540/2011
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 540/2011 xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx nařízení je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských státech.
X Xxxxxxx xxx 27. xxxxx 2019.
Za Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;309, 24.11.2009, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;XXXX (Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx), 2018. Conclusion on xxx peer xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx of xxx active substance XXX 750 X (xxxxxxxxxxxxxxxxxxx). EFSA Xxxxxxx 2018;16(7):5379, 32 s., xxxxx://xxx.xxx/10.2903/x.xxxx.2018.5379.
(3) Nařízení Xxxxxx (EU) 2018/605 ze xxx 19.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018, xxxxxx se xxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) č. 1107/2009 x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního systému (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;101, 20.4.2018, s. 33).
(4)&xxxx;&xxxx;XXXX (Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky) x&xxxx;XXXX (Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx Společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxx X, Xxxxx X, Xxxxxx D, Xxxxxx X, Xxxxxxxx X, Xxxxxxxx X, Xxxxxx X, Lostia XX, Xxxx S, Xxxxx Morte XX, Xxxxxxxxxx X, Tarazona X, Xxxxxx X&xxxx;x Xxx xxx Xxxxxx X, 2018. Xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx endocrine xxxxxxxxxx xx the context xx Xxxxxxxxxxx (XX) Xx 528/2012 and (XX) Xx 1107/2009. XXXX Xxxxxxx 2018;16(6):5311, 135 s. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5311. ECHA-18-G-01-EN.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011 ze xxx 25.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2011, xxxxxx xx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1107/2009, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, x.&xxxx;1).
PŘÍLOHA X
|
Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxx XXXXX |
Xxxxxxx&xxxx;(1) |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx platnosti schválení |
Zvláštní xxxxxxxxxx |
||||||||
|
Xxxxxxxxxxxxxxxxxx XXX: 1417782-03-6 XXXXX: Nepřiděleno |
(2RS)-2-[4-(4-chlorfenoxy)-2-(trifluormethyl)fenyl]-1-(1H-1,2,4-triazol-1-yl)propan-2-ol |
≥ 970 g/kg Nečistota N,N-dimethylformamid xxxxx překročit 0,5 x/xx v technickém xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 x/xx x technickém xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx 1,2,4-(1X)-xxxxxxx nesmí překročit 1 x/xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
20.&xxxx;xxxxxx 2019 |
20.&xxxx;xxxxxx 2029 |
Xxx uplatňování jednotných xxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxx xxx xxxxxxxxxx závěry xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx X a XX xxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pozornost:
Xxxxxxxx xxxxxxx musí x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx informace, xxxxx jde x:
Žadatel xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 1 xx 20.&xxxx;xxxxxx 2020 x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2 xx dvou xxx xxxx, co Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx účinku xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx přítomných x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx vodách. |
(1) Další podrobnosti x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx.
PŘÍLOHA XX
X&xxxx;xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011 xx xxxxxxxx nová xxxxxxx, xxxxx xxx:
|
Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxx XXXXX |
Xxxxxxx&xxxx;(1) |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx platnosti xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx |
|||||||||
|
„132 |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxx XXX: 1417782-03-6 CIPAC: Xxxxxxxxxxx |
(2XX)-2-[4-(4-xxxxxxxxxxx)-2-(xxxxxxxxxxxxxx)xxxxx]-1-(1X-1,2,4-xxxxxxx-1-xx)xxxxxx-2-xx |
≥ 970 g/kg Nečistota N,N-dimethylformamid xxxxx xxxxxxxxx 0,5 x/xx x technickém xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 x/xx x xxxxxxxxxx materiálu. Nečistota 1,2,4-(1X)-xxxxxxx nesmí xxxxxxxxx 1 x/xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
20.&xxxx;xxxxxx 2019 |
20.&xxxx;xxxxxx 2029 |
Xxx uplatňování xxxxxxxxxx xxxxx podle čl. 29 xxxx. 6 xxxxxxxx (ES) č. 1107/2009 xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx mefentriflukonazolu, x zejména xxxxxxx X x II xxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx státy věnovat xxxxxxxx xxxxxxxxx:
Xxxxxxxx xxxxxxx musí x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx informace, xxxxx xxx x:
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodě 1 xx 20. března 2020 x informace uvedené x xxxx 2 xx xxxx xxx xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx účinku xxxxxxx xxxxxx vody xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.“ |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx uvedeny xx xxxxxx o xxxxxxxx.