XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2019/337
xx xxx 27. xxxxx 2019,
xxxxxx se x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1107/2009 o uvádění přípravků xx ochranu xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx látka xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx příloha prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 540/2011
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
s ohledem na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1107/2009 xx xxx 21. xxxxx 2009 x xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 79/117/EHS x 91/414/XXX (1), x xxxxxxx xx čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxxx nařízení,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
X xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 obdrželo Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 29. xxxxx 2016 xx xxxxxxxxxxx BASF Xxxx B.V. xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
X xxxxxxx s čl. 9 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 oznámilo Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxx 30. xxxxxx 2016 žadateli, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Komisi x Xxxxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxxxx potravin (dále xxx „xxxx“), xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. |
|
(3) |
Dne 25. xxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát Xxxxxx xxxxx xxxxxx o posouzení, x xxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx látka xxxxx kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009, x xxxxx této xxxxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(4) |
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009. X xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009 xxxxxxx, aby xxxxxxx předložil xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx zpravodajského xxxxxxxxx xxxxx xxxx úřadu xxxxxxxxxx v podobě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o posouzení xxx 1. xxxxx 2018. |
|
(5) |
Xxx 5. xxxxxxxx 2018 xxxxxx úřad xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a Komisi xxxx xxxxx (2) x xxx, xxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx splní xxxxxxxx xxx schválení stanovená x xxxxxx 4 nařízení (XX) x. 1107/2009. Xxxx svůj xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Pokud xxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zavedená xxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2018/605 (3), xxxxx se xxxxx použitelným xxx 10. xxxxxxxxx 2018, x xxxxxxxx xxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (4), naznačuje xxxxx xxxxx, že xx xxxxxxxxxxxxxxx, xx mefentriflukonazol xx endokrinní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx estrogenní, androgenní, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx toho xx xxxxxxx dostupných xxxxxx x xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx endokrinních disruptorů xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dráhy. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, že mefentriflukonazol xxxxx považovat za xxxxx s vlastnostmi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxx 12. xxxxxxxx 2018 předložila Xxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx zprávu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxx 25. xxxxx 2019 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o schválení mefentriflukonazolu. |
|
(8) |
Xxxxxxxx xxxx poskytnuta možnost xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(9) |
V případě xxxxxxx xx xxxx reprezentativních xxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx a podrobně xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xx kritéria pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009 xxxx splněna. |
|
(10) |
Xxxxx je xxxxxx mefentriflukonazol xxxxxxxx. |
|
(11) |
X xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xx xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx však xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podmínky x xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx informace. |
|
(12) |
V souladu x xx. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xx xxxx být odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 540/2011 (5). |
|
(13) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x xxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Účinná xxxxx mefentriflukonazol, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx I, xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v uvedené xxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 540/2011
Xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) x. 540/2011 xx xxxx v souladu x xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Bruselu xxx 27. xxxxx 2019.
Za Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx JUNCKER
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;309, 24.11.2009, s. 1.
(2) EFSA (Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin), 2018. Xxxxxxxxxx xx xxx peer xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX 750 X (xxxxxxxxxxxxxxxxxxx). EFSA Journal 2018;16(7):5379, 32 x., xxxxx://xxx.xxx/10.2903/x.xxxx.2018.5379.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) 2018/605 ze xxx 19.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018, xxxxxx se xxxx xxxxxxx II xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxxxxxx xx vědecká xxxxxxxx pro určení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;101, 20.4.2018, x.&xxxx;33).
(4) ECHA (Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx) x&xxxx;XXXX (Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx střediska (JRC), Xxxxxxxxx X, Xxxxx X, Xxxxxx D, Xxxxxx S, Grignard X, Kienzler X, Xxxxxx P, Lostia XX, Xxxx X, Xxxxx Xxxxx XX, Xxxxxxxxxx X, Tarazona X, Terron X&xxxx;x Xxx xxx Xxxxxx X, 2018. Xxxxxxxx xxx the xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx the context xx Xxxxxxxxxxx (XX) Xx 528/2012 and (XX) Xx 1107/2009. XXXX Xxxxxxx 2018;16(6):5311, 135 x.&xxxx;xxxxx://xxx.xxx/10.2903/x.xxxx.2018.5311. ECHA-18-G-01-EN.
(5) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011 ze xxx 25.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2011, xxxxxx xx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx schválených xxxxxxxx xxxxx (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).
PŘÍLOHA I
|
Obecný xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxx XXXXX |
Xxxxxxx&xxxx;(1) |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx platnosti schválení |
Zvláštní xxxxxxxxxx |
||||||||
|
Xxxxxxxxxxxxxxxxxx XXX: 1417782-03-6 XXXXX: Xxxxxxxxxxx |
(2XX)-2-[4-(4-xxxxxxxxxxx)-2-(xxxxxxxxxxxxxx)xxxxx]-1-(1X-1,2,4-xxxxxxx-1-xx)xxxxxx-2-xx |
≥ 970 g/kg Nečistota X,X-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx překročit 0,5 x/xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx toluen xxxxx xxxxxxxxx 1 x/xx x xxxxxxxxxx materiálu. Nečistota 1,2,4-(1X)-xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 x/xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
20.&xxxx;xxxxxx 2019 |
20. března 2029 |
Xxx uplatňování xxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 29 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x přezkumu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx dodatky X a II xxxxxxx zprávy. Při xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zmírnění xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x/xxxx vegetační xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x:
Žadatel xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodě 1 xx 20.&xxxx;xxxxxx 2020 x informace xxxxxxx x xxxx 2 xx dvou xxx xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx procesů xxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vodách. |
(1) Další xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx ve xxxxxx o xxxxxxxx.
XXXXXXX XX
X&xxxx;xxxxx B xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:
|
Xxxxxx název, identifikační xxxxx |
Xxxxx xxxxx IUPAC |
Čistota (1) |
Datum xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx schválení |
Zvláštní xxxxxxxxxx |
|||||||||
|
„132 |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxx XXX: 1417782-03-6 XXXXX: Xxxxxxxxxxx |
(2XX)-2-[4-(4-xxxxxxxxxxx)-2-(xxxxxxxxxxxxxx)xxxxx]-1-(1X-1,2,4-xxxxxxx-1-xx)xxxxxx-2-xx |
≥ 970 x/xx Xxxxxxxxx N,N-dimethylformamid xxxxx překročit 0,5 x/xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx toluen xxxxx xxxxxxxxx 1 g/kg x technickém materiálu. Nečistota 1,2,4-(1X)-xxxxxxx nesmí xxxxxxxxx 1 g/kg v xxxxxxxxxx materiálu. |
20. března 2019 |
20. března 2029 |
Xxx uplatňování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 29 xxxx. 6 xxxxxxxx (ES) č. 1107/2009 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx zprávy x xxxxxxxx mefentriflukonazolu, x zejména xxxxxxx X x XX xxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxx věnovat xxxxxxxx xxxxxxxxx:
Podmínky xxxxxxx xxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx nárazníkové xxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx Komisi, xxxxxxxx státům x xxxxx potvrzující xxxxxxxxx, xxxxx jde x:
Žadatel xxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxx 1 xx 20.&xxxx;xxxxxx 2020 x xxxxxxxxx uvedené x xxxx 2 xx dvou xxx xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx reziduí přítomných x povrchových x xxxxxxxxxx xxxxxx.“ |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx x identitě a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx.