EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X XXXX (XX) 2019/5

ze xxx 11. xxxxxxxx 2018,

xxxxxx se xxxx nařízení (ES) x. 726/2004, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 a čl. 168 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx na xxxxx Evropské komise,

po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx parlamentům,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

vzhledem x xxxxx důvodům:

(1)

Směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/82/XX (3) x xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) č. 726/2004 (4) xxxxxxxxx regulační xxxxx Xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a distribuci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Komise, xxx x xxxxx harmonizovat xxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6 (5) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2)

X xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx xxxxxx zachovat některá xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx, která xx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“), xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx centralizované registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxx xx týkají postupů xxx tyto registrace, xx xxx xx xxxxxxxx nařízení (XX) 2019/6, xxxxxxx.

(3)

Náklady na xxxxxxx a služby xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nařízení (ES) x. 726/2004 by xxxx xxx hrazeny xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx které xxxxxx x xxxxxxxxxx. Jelikož xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx služby, xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95 (6) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 658/2014 (7), není x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 nutné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx poplatků. Xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, které xx xxxxx agentuře, xxxxx xxx o humánní x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx beze změn xx do xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, je xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 2049/2005 (8), xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx rámce xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx, by xxxx Xxxxxx vzít v úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx poplatků.

(4)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx v jednom xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie, které xxxx zajistit, že xxx x xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxxxxxx použití x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx kvality a účinný x xxxxxxxx xxxxxxx u cílové xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx a v zájmu xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx v případě některých xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx kompletních xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx být x xxxxxx xxxxxxxxx udělena, xxxxx xxxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxxx. V případě xxxxxx xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xx xx xxxx jednat x xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx k léčbě, xxxxxxxx nebo diagnostice xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx onemocnění xxxx x xxxxxxxxxxx situacích x xxxxxx xx xxxxxxxx veřejného xxxxxx. Podrobná pravidla xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx, xx než xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 507/2006 (9). Xxxx pravidla xx xxxx být xxxxxxxxx, je však xxxxxx xx zkonsolidovat xxx, že xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx nařízení (XX) č. 726/2004 x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pravomocí, xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 úpravou postupů x xxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a stanovením xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx pro udělení xx registrace, která xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx uděluje xxxxxxxxx xxxxx členského státu x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX (10) xxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2009/53/XX (11) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxx na xxxxx řadu xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států. Xxxxx systém, jak xx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx (ES) č. 1234/2008 (12), xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx přijetí xxxxxxxx 2009/53/XX, xx xxx xxx xxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xx xx jeho xxxxxx prvky přesunou xx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x x xxxx aktech xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Komisi xxxxxx xxxxxxx tyto hlavní xxxxx xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxx prvků x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádostí x xxxxx platný v současnosti xxxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX by xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 726/2004, xx vhodné xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(6)	Xxxxxxxx xx měla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(7)

Xx roku 2015 zveřejňuje xxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nemocí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx (XXXXXX). Xx xxxxxx, xxx agentura xxxxxx přispívala k podávání xxxxxxxxxxxx xxxxx o rezistenci xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx. Xxxxxxxx k závažnosti xxxxxx, xxxxxx představuje xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům, xx xxxx vhodné xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xx spolehlivost údajů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(8)

Cílem xxxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xx Komise měla xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx sankce. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx stanovování xxxxxx xxxxxx xx důležité, xxx existovaly xxxxxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím xx xxxxxxxx to, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx součástí většího xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jinak xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx odpovědnosti xx nedodržování xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx by xxxxx xxx vliv xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9)

Xxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx sankcí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených v nařízení (XX) x. 726/2004 x x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 (13) jsou xxxxxxxxx v nařízení Komise (XX) č. 658/2007 (14).Tato xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xx zkonsolidovat xxx, xx xx xxxxxx xxxxxx prvky x xxxxxx xxxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které Xxxxxx xxxxxx doplnit xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 stanovením xxxxxxx pro ukládání xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 xx mělo xxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx, že upřesnění xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Komisi xxxxxxxx xxxxxxx xxx ukládání xxxxxx xxxxxxxxxx sankcí.

(10)

X xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx smlouvy x xxxxxxxx by měly xxx xxxxxxxxx svěřené Xxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 uvedeny do xxxxxxx x xxxxxx 290 x 291 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (dále xxx „Xxxxxxx o fungování XX“). Za xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx podstatných xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xx xxxx xxx xx Komisi xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx, pokud jde x xxxxxxxx xxxxxxx, v nichž xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o stanovení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx být xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx udělena xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx kategorií, x xxxxx xx xxxxx xxxx být klasifikovány, x xxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx posouzení žádostí x xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx pokut nebo xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Komise x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odpovídající xxxxxxxxxx, x xx x xx odborné xxxxxx, x xxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohodě xx xxx 13. dubna 2016 (15) o zdokonalení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx rovné xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Evropský parlament x Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, přičemž jejich xxxxxxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Komise, xxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx.

(11)	Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k provedení xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 182/2011 (16).

(12)

S cílem xxxxxxxx xxxxxx jistotu xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx Komise (XX) x. 2141/96 (17) zůstává v platnosti x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxxx. Xx stejného xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx (XX) 507/2006 x (XX) x. 658/2007 zůstávají x xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxx xxxxxxxx, dokud xxxxxxx zrušena.

(13)	Xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x (XX) x. 1901/2006 x xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx měly xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx mění xxxxx:

1)	Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx přípravky“.

2)	Slovo „Společenství“ xx xxxxxxxxx slovem „Xxxx“, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3)	X&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx a v čl. 13 xxxx.&xxxx;2 xx xxxxx „rejstříku Xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx Xxxx“.

4)	Xxxxx „Xxxxxx xxxx Evropských společenství“ xx nahrazuje výrazem „Xxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx“.

5)	Xxxxx „Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropských společenství“ xx xxxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie“.

6)

V článku 1 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx stanovit xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx dozor nad xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Evropskou agenturu xxx xxxxxx přípravky (xxxx xxx „agentura“), xxxxx vykonává úkoly xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou stanoveny x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie.“

7)

V článku 2 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/83/XX.

X&xxxx;xxxxx nařízení xx xxxxx xxxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxx“ x&xxxx;„xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem“ xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/XX;

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx:

1)	„xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxx přípravek xxxxxxxx v čl. 4 bodu 1 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6&xxxx;(*1);

2)	„xxxxxxxxxxxxxx“ antimikrobikum xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 bodu 12 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. prosince 2018 o veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX (Xx. xxxx. X 4, 7.1.2019, x. 43).“"

8)

Článek 3 xx mění takto:

a)

odstavec 2 se xxxxxxxxx xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I, xxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx, xxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx dni 20.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004 xxxxxx x&xxxx;Xxxx registrována, xxxx xxxxx

x)	xxxxxxx prokáže, xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx významnou xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízením xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx pacientů xx xxxxxx Xxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 3 xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Unií xxxx xxx registrováno xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxx podmínek:

a)	žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;10 směrnice 2001/83/XX;“;

x)	xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx.

9)	X&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xx zrušuje odstavec 3.

10)

X&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxxxxxxx xx třeba xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 14 odst. 8 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx&xxxx;14-x.“

11)

Xxxxxx 10 xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxx 2 xx nahrazuje tímto: „2. Komise xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;87 xxxx.&xxxx;2.“;

x)	xxxxxxxx 5 se xxxxxxxxx tímto: „5. Komise přijme xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx stanoví použitelné xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx.&xxxx;87 xxxx.&xxxx;2.“

12)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;10x xx odstavec 1 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;87x xx xxxxxx doplnění tohoto xxxxxxxx pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 xxxx. xx) x&xxxx;xx.&xxxx;10x xxxx.&xxxx;1 xxxx. b).“

13)

Článek 14 xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx tímto: „1. Aniž xxxx xxxxxxx odstavce 4 x&xxxx;5 xxxxxx článku x&xxxx;xxxxxx&xxxx;14-x, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx let.“;

b)	odstavec 7 xx xxxxxxx.

14)

Xxxx xxxxxx&xxxx;14x se vkládá xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;14-x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx možné xxxxxxx neuspokojené potřeby xxxxxxxx, může být x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkům xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx život xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx předložením xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx s tím, xx xxxx doplňující xxxxx xxxxx nebyly xxxxxxxxxx. V naléhavých xxxxxxxxx xxxx být udělena xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx nebyly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxx, xxx xxxx dosud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx, xxx by xxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx představovat xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx žadatel xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx článku xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a případně lhůta xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx v podmínkách xxxxxxxxxx. Xxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx každoročně xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx příznivý xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 dokončit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nové.

6. Souhrn xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a příbalová xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xx.&xxxx;14 odst. 1 je xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx článku platná xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 4, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx pozitivního xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xx.&xxxx;14 odst. 2 x&xxxx;3 xxxxxxxxxx platnou xxx let x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;87x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx které xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, x

x)	xxxxxxx a požadavků xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.“

15)	X&xxxx;xxxxxx&xxxx;16 xx xxxxxxx xxxxxxxx 4.

16)

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;16x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx míry rizika xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx změny xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx, bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx změny x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxx přiměřené xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxx xxxxxxx sahají xx xxxxxxx umožňujících xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx postupy, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx provedení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx agentuře.

3. Komisi je xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx v přenesené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 87b xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, x

x)	xxxxxxx pro posuzování xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;16x

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx změnu. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.“

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;87x za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx o převod xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx agentuře.“

17)

Článek 20 xx mění xxxxx:

x)

xxxxxxxx 3 xx nahrazuje xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx může x&xxxx;xxxxxxxx xxxx postupu xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx článku xx xxxxxxxx konzultaci s agenturou xxxxxxxx prozatímní opatření. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxx zbytečného xxxxxxxx prostřednictvím prováděcích xxxx konečné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, která mají xxx přijata v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;87 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxx přijmout xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx&xxxx;127x xxxxxxxx 2001/83/XX.“;

x)	xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxxx tímto: „6. Pozastavující xxxxxxxx uvedená v odstavci 4 mohou být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx konečné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 3.“

18)

Xxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxx nový xxxxxx, který zní:

„Článek 20a

Pokud xxxxxxxx dojde x&xxxx;xxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;14-x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx o této skutečnosti Xxxxxx. Komise xxxxxx xxxxxxxxxx o změně, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 10.“

19)	Články 30 xx 54 xx xxxxxxx.

20)

Xxxxxx 55 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;55

Xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky.

Agentura odpovídá xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdrojů, xxxxx xxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx nimi.“

21)

Článek 56 xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx b) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;139 odst. 1 xxxxxxxx (EU) 2019/6;“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 2 se první xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„2. Každý x&xxxx;xxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. a), xx), x), x), xx) x&xxxx;x) tohoto xxxxxx xxxx xxxxxx stálé x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx skupiny. Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) tohoto xxxxxx xxxx zřídit xxxxxxx poradní skupiny x&xxxx;xxxxxxxxxxx s hodnocením specifických xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx léčby, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx spojené x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5.“;

x)

xxxxxxxx 3 xx nahrazuje tímto:

„3. Výkonný xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x&xxxx;Xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx podniky xxxxx xx.&xxxx;57 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x), xxxxxx poradenství x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx metod x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx s ohledem xx xxxxx nových xxxxxxx.

Xxxxx z těchto výborů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podnikům.“

d)	(Netýká xx xxxxxxx znění.)

22)

Článek 57 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 1 se xxxx xxxxx:

x)

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xx f) se xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx poradenství xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx humánních xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jí xx předložena v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxx, tyto úkoly:

a)	koordinaci xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podléhají postupům xxxxxxxxxx Xxxx;

x)	xx vyžádání xxxxxxxxx zpráv o hodnocení, xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a zajišťování xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejnosti;

c)

koordinaci xxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v Unii, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx použití těchto xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a provádění farmakovigilančních xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx o podezřeních na xxxxxxxxx účinky humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Unii prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxx přístupných xxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se farmakovigilančních xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s humánními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a provozování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx;“;

xx)	xxxxxxx x) x&xxxx;x) xx xxxxxxx;

xxx)

xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xx dodržují xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx laboratorní xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o humánní x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx povinnosti, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx přípravky;

j)

na vyžádání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxx, xxxxxx členskými státy, xxxxxxxxxxxxx organizacemi x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx při řešení xxxxxxxxx a technických otázek xxxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx konferencí x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxx registrací xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx v souladu s postupy xxxxxxxxxx Xxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nezávisle xx farmaceutických společnostech; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxxxx oddíl o humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx léčbu dětí; xxxxxxxxx poskytované široké xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx Unii x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx státům xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx agenturou, zdravotnickým xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k provádění různých xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;

o)

kontrolu xxxxxxxxxx podmínek stanovených xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky právními xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx s nařízením (XX) 2019/6;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xx xxxxxx Komise týkajícího xx hodnocení humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx surovin xxxxxxxxxxx při výrobě xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx být xxxxxxx xxxx biologické xxxxxx xxxxx, xxxxxx existence xxxxxx a jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx účinků xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxx humánních a veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxx vyžadováním xxxxxxxxx xxxxxxx s registrovanými xxxxxxxxxxxxx xxxxxx laboratoří xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státem x&xxxx;xxxxxx účelu;

s)	každoroční xxxxxxxx xxxxxxxxx informací týkajících xx xxxxxxxx postupů xxxxxxxxx humánních a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1901/2006 (*2);

(*2) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1901/2006 ze xxx 12.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 o léčivých přípravcích xxx pediatrické použití x&xxxx;x&xxxx;xxxxx nařízení (EHS) x.&xxxx;1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;378, 27.12.2006, x.&xxxx;1).“;"

xx)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„x)

xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zprávám Xxxxxxxxxx úřadu pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nemocí x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s ohledem xx požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxx a četnost xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;57 xxxxxxxx (XX) 2019/6. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 2 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„2. Databáze xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxxxx článku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a informace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx přípravkům registrovaným xxxxx tohoto nařízení x&xxxx;xxxxxxx přípravkům registrovaným xxxxx xxxxx XXX xxxxxxxx 4 směrnice 2001/83/XX. Databáze xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx obsahovala všechny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Unii.“

23)

V článku 59 xx xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx xxxxx:

„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxx směrnice 2001/83/XX xxxxx, xxxxx existují xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a dotyčným xxxxxxxxx xx subjekt x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx států, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozporů xxxx xxxxxxxx společný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx ihned xx xxxxxxx zveřejněn.“

24)

Článek 61 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 1 a 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx jmenováni xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a hlasují xx ně x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a mohou xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;62.

Xxxxxxx a náhradníci xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx úlohy a zkušeností x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx Výbor pro xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.“;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxx 3, 5 x&xxxx;8 xx xxxxx „každý xxxxx“ xxxxxxxxx výrazem „Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky“ x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx tímto: „4. Výkonný xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx uvedených v čl. 56 xxxx.&xxxx;1, xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx výbory.“;

d)

odstavce 6 x&xxxx;7 xx nahrazují xxxxx:

„6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx léčivé přípravky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registračním xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a usnadňuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx členů xxxxxxxxx xxxxxx a odborníků. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx toho, aby xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jakékoli xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx přípravě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;56 xxxx.&xxxx;1 vynaloží své xxxxxxxx xxxxx k tomu, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx stanovisko xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx s jejich xxxxxxxxxxx.“

25)

Xxxxxx 62 xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxx a čtvrtý xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupinami xxxxxxxxx v čl. 56 xxxx.&xxxx;2 xxx výbor xxxxx xxxxx zprávy xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/x zpravodajem xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx vydané xxxxxxxx poradní xxxxxxxx xx xxxxx předsedovi xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx stanovených x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;3.

Xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3.“;

x)

xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx tímto:

„2. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zkušenostmi x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx čl. 63 xxxx.&xxxx;2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v pracovních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z výborů xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;56 xxxx.&xxxx;1, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx specializaci.

Agentura xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborníky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxxxx.“

26)

Xxxxxx 64 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxxx na xxxx xxxx xxx ze xxxxxxx kandidátů xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zájmu x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby x&xxxx;xxxxx. Před xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxx, xxx vystoupil x&xxxx;Xxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;xxxxxxxxx xx veškeré xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx Komise xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 3 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx zahrnuje xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx žádostí xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx agentury, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a o registrovaných, xxxxxxxxxxx xxxx stažených xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

27)

Xxxxxx 66 xx xxxx takto:

a)

písmeno x) xx xxxxxxxxx tímto:

„a)	přijímá xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (článek 61 xxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx&xxxx;139 nařízení (XX) 2019/6);“;

x)	xxxxxxx j) xx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx registrace xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx nimi (xxxxxx&xxxx;80).“

28)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;67 xx odstavec 3 xxxxxxxxx tímto:

„3. Příjmy xxxxxxxx xx xxxxxxxx x:

x)	xxxxxxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx zemí, xxxxx xx xxxxxxxx xx činnosti agentury x&xxxx;x&xxxx;xxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxx podniků:

i)	za xxxxxxx a udržování registrací Xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx další služby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2019/6; x

xx)	xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;107x, 107x, 107 g, 107x x&xxxx;107x xxxxxxxx 2001/83/XX;

x)	xxxxxxxx za xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie v podobě xxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pravidly xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 68 xxxx.&xxxx;11 a ustanoveními xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx podporu xxxxxxx Xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (dále jen „xxxxxxxxxx xxxxx“)x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx potřeb a s ohledem xx výši xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

29)

Xxxxxx 68 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;68

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx plní xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2018/1046 (*3) („Xxxxxxxx xxxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx agentury zašle xx 1.&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x+1 xxxxxxxxxx xxxxxx závěrku xx xxx x účetnímu Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx dvoru.

3. Výkonný xxxxxxx zašle xx 31.&xxxx;xxxxxx rozpočtového xxxx x+1 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x Evropskému xxxxxxxxxx, Xxxx, Komisi x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxx xxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx roku n+1 xxxxxxxxxx účetní závěrku xxxxxxxx xx rok x xxxxxxxxxxxxxx s předběžnou xxxxxx xxxxxxxx Komise Xxxxxxxx dvoru.

Po xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx dvora x&xxxx;xxxxxxxxx účetní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;246 xxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx radě x&xxxx;xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxx x vydá stanovisko.

6. Do 1.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x+1 zašle účetní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Komise.

7. Do 15.&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x+1 se konečná xxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx vyjádření xx 30.&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x+1. Výkonný ředitel xxxxxxx xxxxx tuto xxxxxxx xxxxxxx radě.

9. Výkonný xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jeho xxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx pro řádný xxxxxx udělení absolutoria xx dotčený rozpočtový xxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;261 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx parlament xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx Xxxx xx 15.&xxxx;xxxxxx roku x&xxxx;+&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx n.

11. Správní xxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1271/2013 (*4), xxxxx xx není xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

(*3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX, Euratom) 2018/1046 xx dne 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1296/2013, (XX) x.&xxxx;1301/2013, (XX) x.&xxxx;1303/2013, (XX) x.&xxxx;1304/2013, (EU) x.&xxxx;1309/2013, (XX) x.&xxxx;1316/2013, (XX) x.&xxxx;223/2014, (EU) č. 283/2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx x.&xxxx;541/2014/XX a zrušuje xxxxxxxx (EU, Xxxxxxx) x.&xxxx;966/2012 (Xx. věst. X&xxxx;193, 30.7.2018, x.&xxxx;1)."

(*4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1271/2013 ze xxx 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2013 o rámcovém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;208 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU, Euratom) x.&xxxx;966/2012 (Xx. xxxx. X&xxxx;328, 7.12.2013, s. 42).“"

30)	Článek 70 xx xxxxxxx.

31)	X&xxxx;xxxxxx&xxxx;75 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Služebnímu xxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx řádu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropské xxxx. Xx vztahu ke xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pravomoci svěřené xxxxxx oprávněnému xx xxxxxxxxx.“

32)

Xxxxxx 77 se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;77

Xxxxxx xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx radou x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx pozvat zástupce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxx se účastnili xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Podmínky účasti xxxxxx určí Komise.“

33)

V článku 78 xx odstavec 2 xxxxxxxxx xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;56 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zřízené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx nebo xx.&xxxx;139 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx záležitostech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s osobami x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních léčivých xxxxxxxxx, zejména x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výbory xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx konzultační xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pacientů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.“

34)	Článek 79 xx zrušuje.

35)

V článku 80 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správní xxxx xx základě návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx regulačních, vědeckých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se týkají xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxx nemají důvěrnou xxxxxx“.

36)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;82 se xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx tímto:

„3. Aniž xx xxxxxxx jedinečná xxxxxx xxxxxx dokumentů xxxxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;4 xxxx. a) xx x) jakožto dokumentů Xxxx, nezakazuje xxxx xxxxxxxx použití xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx určitého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.“

37)	X&xxxx;xxxxxx&xxxx;84 xx xxxxxxx odstavec 3.

38)

Vkládá xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;84x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxx finanční sankce xx xxxxx pokut xxxx penále xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx nedodrží xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxx XX v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx konkrétně xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx uvedených v odst. 10 xxxx. b) uložit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxx právnímu subjektu xxxx xxxxxxxxx než xxxxxxxx rozhodnutí o registraci, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stejného xxxxxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xx tyto xxxx právní subjekty:

a)	měly xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci; xxxx

x)	xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx povinností xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx nedodržení xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxx příslušný xxxxx členského xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxx Komisi, xxx prošetřila, xxx xx v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx výši xx xxxx xxx uložena xxxxxxxx sankce xx xx Xxxxxx měla xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx účinku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxxx 1 vezme Komise xxxx v úvahu:

a)	řízení pro xxxxxxxx povinností xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxx stejnému držiteli xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx stejných zákonných xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx skutečností; x

x)	xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx již xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o uložení xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx 5&xxxx;% xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx v hospodářském xxxx, xxxxx předchází xxxx xxxxxx rozhodnutí.

Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx denní výši 2,5&xxxx;% průměrného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx počínající dnem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx začne povinnosti xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z povinností uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx Xxxxxx spolupracovat s vnitrostátními xxxxxxxxxxx orgány x&xxxx;xxxxxxxx xx zdrojů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Komise xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx finanční xxxxxx, xxxxxxxx stručné vylíčení xxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx finančních sankcí, xxxxxxx xxxxxxxxx k oprávněným xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tajemství.

9. Soudní xxxx Xxxxxxxx unie xx xxxxxxxxxx pravomoc xxxxxxxxxxxx rozhodnutí, kterými Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx dvůr Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx pokutu xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;87x xx účelem doplnění xxxxxx nařízení, xxxxx xxx o stanovení:

a)	postupů, které Xxxxxx uplatňuje xxx xxxxxxx pokut xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, práva xx xxxxxxxx, přístupu xx spisu, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx sankcí, které Xxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxx subjektům, xxx xx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxx výše xxxxxxxx xx xxxxxx a jejich xxxxxxx x&xxxx;xxx stanovení xxxxxxxx a způsobů jejich xxxxxx.“

39)	Xxxxxx 86 se xxxxxxxxx tímto: „Článek 86 Nejméně xxxxxxx xxxxx xxx zveřejní Xxxxxx xxxxxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx a v hlavě XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/ES.“

40)

Vkládá xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;86x

Xx xxxx 2019 Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx agentuře x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návrhy xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rámce pro xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx agentuře Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s výkyvy příjmů xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.“

41)

Xxxxxx 87 xx xxxxxxxxx tímto:

„Článek 87

1. Komisi xx xxxxxxxxx Stálý xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx&xxxx;121 xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxx xxxxx je xxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011&xxxx;(*5).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx odstavec, xxxxxxx se článek 5 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.

(*5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011, xxxxxx xx xxxxxxx pravidla x&xxxx;xxxxxx zásady způsobu, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Komisi při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. L 55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).“"

42)

Xxxxxx 87b xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;87x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx článku.

2. Pravomoc xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená v čl. 10b xxxx.&xxxx;1, čl. 14-a odst. 9, xx.&xxxx;16x xxxx.&xxxx;3, xx.&xxxx;16x xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;84x xxxx.&xxxx;10 xx xxxxxxx Xxxxxx xx dobu xxxx xxx xxx xxx 28. xxxxx 2019. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xxxxx xxxxxx před xxxxxx xxxxxx pětiletého xxxxxx. Xxxxxxxxx pravomoci xx xxxxxxxxxxx prodlužuje x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tři xxxxxx před xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx přenesení xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10x odst. 1, xx.&xxxx;14-x&xxxx;xxxx.&xxxx;9, xx.&xxxx;16x xxxx.&xxxx;3, xx.&xxxx;16x xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;84x xxxx.&xxxx;10 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v něm xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx dnem po xxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx x&xxxx;xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx konzultace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 o zdokonalení xxxxxx xxxxxxxx předpisů (*6).

5. Přijetí xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx podle xx.&xxxx;10x xxxx.&xxxx;1, čl. 14-a odst. 9, xx.&xxxx;16x xxxx.&xxxx;3, xx.&xxxx;16x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;84x xxxx.&xxxx;10 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx Evropský xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx, xxx xxx xxx tento xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx i Rada xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx informují Xxxxxx x&xxxx;xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx. Z podnětu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Rady xx tato xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx.

(*6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;123, 12.5.2016, x.&xxxx;1.“"

43)	Xxxxxx 87c a 87d xx xxxxxxx.

44)	Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx X.

45)	xxx 2 xxxxxxx X&xxxx;xx xxxxxxx;

46)	Xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx nařízení xx doplňuje xxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX

Xxxxxxxx 2001/83/XX se mění xxxxx:

1)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 xx xxxxxx xxxx bod, xxxxx xxx:

„26x.

Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, na něž xxxxxxxx:

x)	xx.&xxxx;8 odst. 3 a články 9 až 11 xxxx směrnice a její xxxxxxx I, čl. 6 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7 nařízení (XX) č. 1394/2007; a

b)	rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx humánnímu xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx týkajících xx registrace xxxx xxxxx označení xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.“

2)

Xxxxxx 23x xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx klasifikovány xx různých kategorií xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx dopadu xx jakost, bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto kategorie xxxxxxxx jak změny xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx kvalitu, bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx, tak xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo žádným xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx o změnu xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Tyto xxxxxxx zahrnují xxx xxxxxxx umožňující xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx provedení xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx je xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;121x za xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx, do nichž xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; x

x)	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxx xxxxxx maximálně xxxxxxx o to, aby xxxx možné xxxxx xxxxxxx žádost o jednu xxxx xxxx stejných xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vstupu xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008&xxxx;(*7) x&xxxx;xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1998 xxx lékařské xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v daném xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx udělena xxxxxxxxxx v jiném členském xxxxx, xx příslušného xxxx xx xx xxxxx lékařský xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení Komise (XX) č. 1234/2008.

(*7) Nařízení Komise (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxx 24. listopadu 2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 334, 12.12.2008, s. 7).“"

b)	v odstavci 5 xx xxxxx „prováděcí xxxxxxxx“ nahrazuje xxxxxxx „xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008“ v odpovídajícím xxxxxxxxxx xxxxx;

3)

Xxxxxx 121x, 121x x&xxxx;121x se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;121x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;22x, xx.&xxxx;23x xxxx.&xxxx;2x x&xxxx;xxxxxxxx 47, 52x x&xxxx;54x je svěřena Xxxxxx xx dobu xxxx xxx xxx xxx 28. xxxxx 2019. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx devět xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx období. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx automaticky xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxxxxxx proti tomuto xxxxxxxxxxx námitku xxxxxxxxxx xxx xxxxxx před xxxxxx každého z těchto xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx mohou přenesení xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;22x, xx.&xxxx;23x xxxx.&xxxx;2x x&xxxx;xxxxxxxx 47, 52x a 54a xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravomoci x&xxxx;xxx xxxxxx. Rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx k pozdějšímu xxx, xxxxx xx x&xxxx;xxx xxxxxxxx. Nedotýká se xxxxxxxxx již xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s odborníky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskými státy x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v interinstitucionální xxxxxx xx xxx 13. dubna 2016 x&xxxx;xxxxxxxxxxx tvorby právních xxxxxxxx&xxxx;(*8).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx Xxxxxx neprodleně xxxxxx současně Evropskému xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatý xxxxx xxxxxx&xxxx;22x, čl. 23b xxxx.&xxxx;2x x&xxxx;xxxxxx&xxxx;47, 52x x&xxxx;54x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx parlament xxxx Rada xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx měsíců xxx xxx, xxx xxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx, nebo pokud Xxxxxxxx xxxxxxxxx i Rada xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisi x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx o dva xxxxxx.

(*8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 123, 12.5.2016, x.&xxxx;1.“"

Xxxxxx 3

Xxxxx nařízení (XX) x. 1901/2006

X xxxxxx 49 nařízení (ES) x. 1901/2006 se xxxxxxxx 3 nahrazuje xxxxx:

„3. Komise xxxx, x xxxxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx registrovanými xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, x xxxxxxx x xxxxxxx 84x xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxx sankce xx xxxxx pokut xxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.“

Xxxxxx 4

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Nařízení (XX) x. 2141/96, (ES) x. 2049/2005, (XX) č. 507/2006 x (XX) x. 658/2007 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx (XX) x. 1234/2008 xxxxxxx x xxxxxxxxx, dokud xxxxxx zrušeno, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx nařízení (XX) x. 726/2004 a směrnice 2001/83/XX x xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1234/2008 xxxxx xx. 23x odst. 4 x 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxx 5

Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xx. 1 xxxx (2) xx (5), (10), (12) xx (16), (18), (26), (28), (29), (31), (37), (38), (40), (42) xx (44) a (46), a články 2, 3 a 4 xx xxxxxxx xxx xxx 28. xxxxx 2019.

Xx. 1 body (1), (6) až (9), (11), (17), (19) xx (25), (27), (30), (32) xx (36), (39), (41) a (45) xx xxxxxxx xxx dne 28. xxxxx 2022.

Xxxx nařízení je xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.

Xx Xxxxxxxxxx xxx 11. xxxxxxxx 2018.

Za Evropský xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. XXXXXX

Za Xxxx

předsedkyně

X. XXXXXX-XXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. C 242, 23.7.2015, s. 39.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Rady xx xxx 26.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2018.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;1).

(4) Nařízení Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xx dne 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx dne 11. xxxxxxxx 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (xxx xxxxxx 43 x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx (ES) x.&xxxx;297/95 ze dne 10.&xxxx;xxxxx&xxxx;1995 o poplatcích, které xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;35, 15.2.1995, x.&xxxx;1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;658/2014 xx dne 15. května 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Evropské xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxxxxx s farmakovigilancí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;189, 27.6.2014, x.&xxxx;112).

(8) Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;2049/2005 ze dne 15.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2005, kterým xx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;726/2004 stanoví pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx ze strany xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxx těmto xxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;329, 16.12.2005, x.&xxxx;4).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;507/2006 ze xxx 29.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx spadající do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 (Xx. xxxx. L 92, 30.3.2006, x.&xxxx;6).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2009/53/XX ze xxx 18.&xxxx;xxxxxx 2009, xxxxxx se mění xxxxxxxx 2001/82/XX x&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx L 168, 30.6.2009, s. 33).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx&xxxx;xxx 24. xxxxxxxxx 2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 334, 12.12.2008, x.&xxxx;7).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006 xx dne 12.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxxxxxxx použití x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Úř. věst. X&xxxx;378, 27.12.2006, s. 1).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;658/2007 xx xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2007 o pokutách xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s registracemi xxxxxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;155, 15.6.2007, x.&xxxx;10).

(15)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 123, 12.5.2016, x.&xxxx;1.

(16) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx a obecné xxxxxx xxxxxxx, xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(17) Nařízení Komise (ES) x.&xxxx;2141/96 ze xxx 7.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;1996 x&xxxx;xxxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady (XX) x.&xxxx;2309/93 (Úř. věst. X&xxxx;286, 8.11.1996, x.&xxxx;6).

XXXXXXX

„XXXXXXX XX

SEZNAM POVINNOSTÍ, XX XXX XXXXXXXX XXXXXX 84X

1)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx předkládané xxxxxxxx xxxx v reakci xx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006, pokud xx nedodržení povinnosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

2)	povinnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v registraci x xxxxxx xx dodávek nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxx. b) x xx. 10 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx;

3)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v registraci a týkají xx xxxxxxxxxxx a účinného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx. 9 odst. 4 xxxx. aa), x), xx), xx) x xx) x xx. 10 xxxx. 1;

4)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a kontrolovat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jak xxxxxxx xx. 16 xxxx. 1;

5)

povinnost poskytnout xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxx ke xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx nebo omezení xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxx stanoví čl. 16 xxxx. 2;

6)	xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx webového xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v čl. 16 xxxx. 3;

7)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx prokazují, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jak xxxxxxx xx. 16 odst. 3a;

8)	povinnost xxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxxx s obsahem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx obalu a s příbalovými xxxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

9)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 8 x x xxxxxx 14-x;

10)	povinnost oznámit xxxxxxxx datum skutečného xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh x xxxxx, xxx přestane xxx xxxxxx xx xxx, a poskytnout xxxxxxxx xxxxx o objemu prodeje x x xxxxxx lékařských xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx v čl. 13 odst. 4;

11)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx farmakovigilanční xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx farmakovigilančních xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx, správy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx pravidelných xxxxxx, x xxxxxxx s článkem 21 tohoto xxxxxxxx ve xxxxxxx xx xxxxxxx 104 xxxxxxxx 2001/83/XX;

12)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu farmakovigilančního xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3x;

13)	povinnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 14x x xx. 21 xxxx. 2 tohoto nařízení xx spojení x xx. 104 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/ES x xx. 34 odst. 2 nařízení (XX) x. 1901/2006;

14)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx podezření na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 1 tohoto xxxxxxxx ve spojení x xxxxxxx 107 směrnice 2001/83/XX;

15)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti v souladu x xx. 28 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx 107x xxxxxxxx 2001/83/XX;

16)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxxx poregistrační studie xxxxxxxxxxx a poregistrační xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx je x xxxxxxxxxxx, jak stanoví xx. 10x xxxxxx xxxxxxxx x xx. 34 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006;

17)	povinnost zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o farmakovigilančních xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx agentura, jak xxxxxxx článek 22 xxxxxx xxxxxxxx a čl. 106a xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/ES;

18)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx dokončení opatření xxxxxxxxxxx v rozhodnutí xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 25 odst. 5 xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006;

19)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx pediatrické xxxxxxxx, jak je xxxxxxxxx x xxxxxx 33 nařízení (XX) x. 1901/2006;

20)	xxxxxxxxx převést xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx použít xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xx. 35 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1901/2006;

21)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx, včetně povinnosti xxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx informace o klinických xxxxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xx stanoveno v čl. 41 xxxx. 1 a 2, čl. 45 xxxx. 1 a v čl. 46 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006;

22)	xxxxxxxxx xxxxxx agentuře výroční xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v čl. 34 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006, x xxxxxxxxxx agenturu v souladu x xx. 35 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“

Plné znění - 32019R0005

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32019R0005

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.