EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (EU) 2019/5

xx xxx 11. prosince 2018,

kterým xx xxxx nařízení (ES) x. 726/2004, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxx xxxx x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx x xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Společenství týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,

s ohledem xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, a zejména xx xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx,

s ohledem xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

xx xxxxxxxxxx s Výborem regionů,

x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem (2),

vzhledem x xxxxx důvodům:

(1)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX (3) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 (4) xxxxxxxxx xxxxxxxxx rámec Xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a distribuci veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx zkušeností x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx provedla Xxxxxx, xxx s cílem xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy členských xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 (5) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2)

X xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 je xxxxxx xxxxxxxx některá xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“), xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxx xx xxx části xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxxxx xx týkají postupů xxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxxxxx.

(3)

Xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx související x xxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 726/2004 xx měly xxx xxxxxxx podniky, xxxxx dodávají xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxx žádají x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx jsou xxxxxxxx, které se xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx (ES) x. 297/95 (6) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 658/2014 (7), xxxx x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxxx xxxxxxxx žádná xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx však bylo xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx právní xxxxx xxx poplatky, xxxxx xx xxxxx agentuře, xxxxx jde o humánní x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xx xx xxxx, xxx xxxx dosaženo xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, je xxxxx xxxxxxxx, aby zůstalo x xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x. 2049/2005 (8), xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx poplatků, xxxxx xx platí xxxxxxxx, xx xxxx Xxxxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z těchto xxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxx xxxx členských xxxxxxx obvykle předcházejí xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxx x xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xx účelem xxxxxxxx neuspokojených potřeb xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx však xxxx xxx v případě některých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nutné xxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx tomu xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx o léčivé xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které se xxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v reakci xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Podrobná xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 507/2006 (9). Xxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx, že xx xxxxxx hlavní xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 a zachová xx přenesení xxxxxxxxx, xxxxx Komisi xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx a prodlužování těchto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského státu x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX (10) xxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxx právní xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podmínek registrace. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2009/53/ES (11) dále xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxx aby se xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx řadu léčivých xxxxxxxxx registrovaných pouze xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx. Xxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxxx v nařízení Xxxxxx (ES) x. 1234/2008 (12), xx znění v návaznosti xx xxxxxxx xxxxxxxx 2009/53/XX, xx xxx xxx xxxxxxxx. Je xxxx xxxxxx tento xxxxxx xxxxxxxxxxxxx tím, xx se xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (ES) č. 726/2004 x x xxxx aktech se xxxxxxx přenesení xxxxxxxxx, xxxxx Komisi umožní xxxxxxx tyto hlavní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků a přizpůsobit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx platný x xxxxxxxxxxx xxxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Jelikož xxxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 726/2004, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(6)	Agentura xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(7)

Od xxxx 2015 zveřejňuje xxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a Evropské xxxxxxxxx pro prevenci x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx agentur x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx (XXXXXX). Xx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zpráv o rezistenci xxxx antimikrobikům xxxxxxx xxxxx xxx roky. Xxxxxxxx k závažnosti xxxxxx, xxxxxx představuje xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům, xx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx možností x x xxxxxxx xx spolehlivost xxxxx xxxxxxx podávání xxxxx.

(8)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx Xxxxxx měla xxx xxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxxxxxxxxx těchto povinností x xxx stanovování xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx existovaly xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx součástí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx nedodržování xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx mít xxxx xx xxxxxxx stanovování xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a odrazujících xxxxxx.

(9)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx finančních sankcí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v nařízení (XX) č. 726/2004 x x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1901/2006 (13) xxxx xxxxxxxxx v nařízení Xxxxxx (XX) x. 658/2007 (14).Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx však xxxxxx xx zkonsolidovat xxx, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx upřesňující xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 x xxxxxxx se přenesení xxxxxxxxx, které Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx ukládání xxxxxx finančních xxxxxx. Xxxxxxxx (ES) x. 1901/2006 xx mělo xxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx podléhají finančním xxxxxxx, xx stanoveno x xxxxxxxx (ES) č. 726/2004 xxxxx s pravomocemi, xxxxx xxxxxxxx Komisi xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(10)

X xxxxxxxx xxxxxx Lisabonské xxxxxxx x xxxxxxxx by xxxx xxx pravomoci xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 uvedeny xx xxxxxxx s články 290 x 291 Smlouvy x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX“). Xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (ES) x. 726/2004, by xxxx xxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s článkem 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx situací, x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxx být xxx splnění zvláštních xxxxxxxxxx udělena xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx registrací a jejich xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx kategorií, x xxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx posouzení xxxxxxx x xxxxxx registrací a o stanovení xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xx nedodržení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxx. Je xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx konzultace, x xx i na xxxxxxx xxxxxx, x xxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxx 13. xxxxx 2016 (15) x xxxxxxxxxxx xxxxxx právních předpisů. Xxx zajištění xxxxx xxxxxx xx vypracovávání xxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx z členských xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx odborníků Xxxxxx, xxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(11)	Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxxx. Xxxx pravomoci xx xxxx xxx xxxxxxxxxx v souladu s nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 182/2011 (16).

(12)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jistotu je xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 2141/96 (17) xxxxxxx v platnosti x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx (XX) 507/2006 x (XX) x. 658/2007 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a nadále xx xxxxx používat, dokud xxxxxxx xxxxxxx.

(13)	Xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 a (ES) x. 1901/2006 x xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004

Xxxxxxxx (ES) č. 726/2004 xx mění xxxxx:

1)	Xxxxx xx nahrazuje xxxxx: „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x&xxxx;xxxxx nad nimi x&xxxx;xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

2)	Xxxxx „Xxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxx“, přičemž xx xxxxxxxx xxxxxxxx mluvnické xxxxx.

3)	X&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxxxxx a v čl. 13 xxxx.&xxxx;2 xx xxxxx „xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx“ nahrazují slovy „xxxxxxxxx Unie“.

4)	Výraz „Soudní xxxx Evropských xxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxx dvůr Evropské xxxx“.

5)	Xxxxx „Xxxxxxxx o výsadách x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xx nahrazuje xxxxxxx „Xxxxxxxx o výsadách x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie“.

6)

V článku 1 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx postupy Xxxx pro registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx nad xxxx x&xxxx;xxx farmakovigilanci x&xxxx;xxxxxx Evropskou agenturu xxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“), xxxxx vykonává úkoly xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení a veškerých xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie.“

7)

V článku 2 xx xxxxx pododstavec nahrazuje xxxxx:

„Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/83/XX.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx tudíž rozumí „xxxxxxx xxxxxxxxxx“ x&xxxx;„xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/XX;

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx:

1)	„xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx 1 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6&xxxx;(*1);

2)	„xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 bodu 12 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (Xx. xxxx. X 4, 7.1.2019, x. 43).“"

8)

Xxxxxx 3 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 2 xx nahrazuje xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, xxxx Xxxx xxxxxx registraci x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx:

x)	xxxxxx přípravek obsahuje xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx dni 20.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004 xxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx

x)	xxxxxxx prokáže, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízením xx x&xxxx;xxxxx zdraví xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 3 se návětí x&xxxx;xxxxxxx a) xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxx referenčního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Unií xxxx být registrováno xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu se xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxxx podmínek:

a)	žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx xx podána v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;10 směrnice 2001/83/ES;“;

c)	odstavec 4 xx xxxxxxx.

9)	X&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xx xxxxxxx xxxxxxxx 3.

10)

X&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 se xxxxxxx x) nahrazuje xxxxx:

„x)	xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 14 odst. 8 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx&xxxx;14-x.“

11)

Xxxxxx 10 xx xxxx takto:

a)	odstavec 2 xx xxxxxxxxx xxxxx: „2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx konečné rozhodnutí xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle xx.&xxxx;87 xxxx.&xxxx;2.“;

x)	xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxx xxxxx: „5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx přijme xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx stanoví použitelné xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx.&xxxx;87 odst. 2.“

12)

V článku 10b xx odstavec 1 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;87x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx lze požadovat xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 xxxx. xx) x&xxxx;xx.&xxxx;10x xxxx.&xxxx;1 xxxx. x).“

13)

Xxxxxx 14 xx mění xxxxx:

x)	xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx tímto: „1. Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 4 x&xxxx;5 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;14-x, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx.“;

x)	xxxxxxxx 7 xx xxxxxxx.

14)

Xxxx xxxxxx&xxxx;14x xx xxxxxx xxxx xxxxxx, který xxx:

„Xxxxxx&xxxx;14-x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxx, může xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx diagnostiku závažných xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx s okamžitou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu xxxxxx xxxxxx spojená s tím, xx tyto xxxxxxxxxx xxxxx ještě nebyly xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx udělena xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx také v případě, xx xxxxxx předloženy xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx účely xxxxxx xxxxxx se „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxx, xxx xxxx dosud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx diagnózy, xxxxxxxx xx xxxxx, xxx xx byla x&xxxx;Xxxx xxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx, že taková xxxxxx xxxxxxxx, bude xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx udělena xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx moci předložit xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx lhůta xxx xxxxxx splnění xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx každoročně xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx příznivý xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxxxxx probíhající xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx nové.

6. Souhrn xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx informace xxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx pro xxxxxx přípravek byla xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx.&xxxx;14 odst. 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4, může Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx čl. 14 odst. 2 x&xxxx;3 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;87x za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx platí xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, x

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx udělování xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx prodloužení.“

15)	V článku 16 xx xxxxxxx xxxxxxxx 4.

16)

Xxxxxxxx se nové xxxxxx, které zní:

„Článek 16a

1. Změny xxxxx xxx rozděleny xx různých kategorií xxxxx xxxx rizika xxx xxxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx jakost, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx kategorie xxxxxxxx xxx změny xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx dopad xx kvalitu, bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx, tak změny x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxx přiměřené xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx provedení xxxx pouze xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a následné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc přijímat xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;87x xx xxxxxx doplnění xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, x

x)	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;16x

Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx změnu. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.“

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;87x xx xxxxxx xxxxxxxx tohoto nařízení xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx pro posuzování xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx registrací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.“

17)

Xxxxxx 20 xx mění xxxxx:

x)

xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx článku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. Xxxx prozatímní xxxxxxxx xx xxxxxxx okamžitě.

Komise xxxxxx xxx zbytečného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx konečné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx léčivým přípravkem. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 87 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle článku 127a xxxxxxxx 2001/83/ES.“;

b)	odstavec 6 xx xxxxxxxxx tímto: „6. Pozastavující xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 mohou xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, dokud xxxx přijato xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx 3.“

18)

Xxxx kapitolu 3 xx xxxxxx nový xxxxxx, který xxx:

„Xxxxxx&xxxx;20x

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;14-x&xxxx;xxxxxxxx povinnosti stanovené x&xxxx;xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxx xxxxxxxxx o této xxxxxxxxxxx Xxxxxx. Komise xxxxxx xxxxxxxxxx o změně, pozastavení xxxx zrušení xxxxxxxxxx xxxx registrace postupem xxxxxxxxxx v článku 10.“

19)	Články 30 xx 54 se xxxxxxx.

20)

Xxxxxx 55 se xxxxxxxxx tímto:

„Článek 55

Zřizuje xx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a farmakovigilanci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxx.“

21)

Xxxxxx 56 xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 1 se xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zřízený xxxxx xx.&xxxx;139 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2019/6;“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 2 se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„2. Každý x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. x), xx), x), x), xx) x&xxxx;x) xxxxxx článku xxxx zřídit xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx v odst. 1 xxxx. x) tohoto xxxxxx může zřídit xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s hodnocením xxxxxxxxxxxx xxxx léčivých přípravků xxxx léčby, na xxx může xxxxxxx xxxxxx úkoly xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisek xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5.“;

x)

xxxxxxxx 3 xx nahrazuje xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx po konzultaci x&xxxx;Xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a Výborem xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx poradenství xxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;57 odst. 1 xxxx. x), xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx výzkumu x&xxxx;xxxxxx, zejména x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx pracovní xxxxxxx xxxxxxx výhradně xxx poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.“

x)	(Xxxxxx se xxxxxxx xxxxx.)

22)

Xxxxxx 57 xx mění xxxxx:

x)

xxxxxxxx 1 se xxxx xxxxx:

x)

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx xxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx tímto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jednající xxxxxxx prostřednictvím svých xxxxxx, tyto úkoly:

a)	koordinaci xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx;

x)	xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o hodnocení, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a příbalové informace xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejnosti;

c)

koordinaci xxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx použití těchto xxxxxxxxx, zejména koordinací xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx o podezřeních na xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Unii xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přístupných xxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s humánními xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx a při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx veřejnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zřízení a provozování xxxxxxxxxx webového xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx;“;

xx)	xxxxxxx x) x&xxxx;x) xx xxxxxxx;

xxx)

xxxxxxx x) xx x) xx nahrazují xxxxx:

„x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx laboratorní xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde o humánní x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x&xxxx;xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx přípravky;

j)

na vyžádání xxxxxxxxxxx technické x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx zlepšit xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxxx členskými xxxxx, xxxxxxxxxxxxx organizacemi x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx při řešení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o harmonizaci;

k)	záznam xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s postupy xxxxxxxxxx Unie;

l)

vytvoření databáze xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx široké xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx bude xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nezávisle xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxx databáze má xxxxxxxx vyhledávání informací xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; má xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; xxxxxxxxx poskytované široké xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx Unii x&xxxx;xxxxx členským xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a široké veřejnosti;

n)	poradenství xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a hodnocení xxxxxxxxxx xxx prokázání xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx humánní x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx s nařízením (XX) 2019/6;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxx stanoviska xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx patogenních xxxxx, xxxxx xx xxxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bojové xxxxx, včetně existence xxxxxx a jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx účinků xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx dozoru xxx xxxxxxx humánních a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx trh vyžadováním xxxxxxxxx xxxxxxx s registrovanými xxxxxxxxxxxxx úřední xxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx členským xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výsledků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx přípravků rozpočtovému xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1901/2006&xxxx;(*2);

(*2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1901/2006 ze xxx 12.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx nařízení (EHS) x.&xxxx;1768/92, směrnice 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/ES x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (Úř. xxxx. L 378, 27.12.2006, x.&xxxx;1).“;"

xx)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx zní:

„u)

přispívání xx společným zprávám Xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a o situaci xxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx obdržených xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx požadavky na xxxxxxxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;57 xxxxxxxx (XX) 2019/6. Xxxx xxxxxxxx zprávy se xxxxxxxxxxxxx alespoň xxxxx xxx xxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 2 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx stanovená x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a informace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx bude xxxxxxxx postupně, přičemž xx dá xxxxxxxx xxxxxxx přípravkům registrovaným xxxxx tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravkům xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxxxxxx 4 směrnice 2001/83/XX. Xxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx obsahovala xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.“

23)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;59 xx xxxxxxxx 4 nahrazuje xxxxx:

„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx směrnice 2001/83/XX xxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx otázkách x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx subjekt x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx států, xxxxxxxx a dotyčný xxxxxxxxxxxx xxxxxxx spolupracují xx xxxxxxxx rozporů nebo xxxxxxxx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxx xxxxxx vědecké xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je ihned xx xxxxxxx zveřejněn.“

24)

Článek 61 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 1 a 2 xx nahrazují xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx tří let xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx ně v jejich xxxxxxxxxxxxx a mohou xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;62.

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx úlohy a zkušeností x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a zastupují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány.

2. Výbor xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nejvýše xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx členové xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx členy xxxx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx. Kooptovaní xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx navržených členskými xxxxx nebo xxxxxxxxx.“;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxx 3, 5 x&xxxx;8 xx xxxxx „xxxxx xxxxx“ xxxxxxxxx výrazem „Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“ x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tvaru;

c)

odstavec 4 xx nahrazuje xxxxx:

„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx xxxx oprávněni xxxxxxxx xx xxxxx schůzí xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;56 xxxx.&xxxx;1, xxxxxxxxxx skupin x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx jednání xxxxxxxxx agenturou xxxx xxxxxx xxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx 6 x&xxxx;7 xx nahrazují xxxxx:

„6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx odpovědní xx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Každý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx sleduje xxxxxxxx xxxxxx a nezávislost xxxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výboru x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx, aby xxxxxx těmto členům x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx úkoly x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;56 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx stanovisko xxxxxx xxxxxxx členů a odlišné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx odůvodněním.“

25)

Článek 62 se mění xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxx konzultaci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupinami xxxxxxxxx v čl. 56 odst. 2 xxx výbor xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/x zpravodajem xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx poradní skupinou xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx zajištěno xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;3.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na základě xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3.“;

x)

xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx tímto:

„2. Členské xxxxx předají xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zkušenostmi x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx se xx základě xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vědeckých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z výborů xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;56 xxxx.&xxxx;1, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx o jejich xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx specializaci.

Agentura xxxxx a vede xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborníky xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx odborníky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx.“

26)

Xxxxxx 64 se xxxx takto:

a)

odstavec 1 xx nahrazuje xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx návrh Xxxxxx xx xxxx xxxx let xx xxxxxxx kandidátů xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx k vyjádření xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Před xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nominovaný xxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a odpověděl xx xxxxxxx xxxxxx xxxx členů. Xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx Komise funkční xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prodloužit. Správní xxxx může na xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 3 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„Návrh zprávy x&xxxx;xxxxxxxx agentury x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, době xxxxxx hodnocení a o registrovaných, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

27)

Xxxxxx 66 xx xxxx takto:

a)

písmeno x) xx nahrazuje xxxxx:

„x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxxxx&xxxx;61 xxxxxx xxxxxxxx) a Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx&xxxx;139 nařízení (XX) 2019/6);“;

b)	písmeno x) xx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx x) xx nahrazuje xxxxx:

„x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx nimi (článek 80).“

28)

V článku 67 xx odstavec 3 xxxxxxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx agentury xx skládají x:

x)	xxxxxxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx činnosti xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx Unie xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx registrací Xxxx xxx humánní x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx služby xxxxxxxxxxx agenturou podle xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2019/6; a

ii)	za xxxxxx xxxxxxxxxxx koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx úkolů xxxxx xxxxxx&xxxx;107x, 107x, 107&xxxx;x, 107x x&xxxx;107x směrnice 2001/83/XX;

x)	xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx agenturou;

e)	finančních xxxxxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx účast x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx a pomoci x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedenými v čl. 68 xxxx.&xxxx;11 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx podporu xxxxxxx Xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxxxx“)x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Unie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx potřeb a s ohledem xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v písmenu c) xxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

29)

Xxxxxx 68 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;68

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx rozpočet xxxxxxxx v souladu s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2018/1046&xxxx;(*3) („Finanční xxxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx zašle xx 1. března rozpočtového xxxx x+1 předběžnou xxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxx rozpočtového xxxx x+1 zprávu x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx řízení za xxx n Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Komise xxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx n+1 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx x konsolidovanou x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx závěrkou Komise Xxxxxxxx xxxxx.

Xx obdržení xxxxxxxxx Účetního xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;246 xxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx rada ke xxxxxxx účetní xxxxxxx xxxxxxxx xx rok x vydá stanovisko.

6. Do 1.&xxxx;xxxxxxxx rozpočtového roku x+1 xxxxx účetní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx rady Evropskému xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 15.&xxxx;xxxxxxxxx rozpočtového xxxx x+1 se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx ředitel xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx 30.&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x+1. Výkonný ředitel xxxxxxx xxxxx tuto xxxxxxx xxxxxxx xxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro řádný xxxxxx xxxxxxx absolutoria xx dotčený xxxxxxxxxx xxx, jak xx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;261 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx Xxxx xx 15.&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;+&xxxx;2 xxxxxxxxx řediteli absolutorium xx plnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roku x.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx s Komisí xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx od xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1271/2013 (*4), pokud xx není xxxxxxxx xxx konkrétní xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Komise.

(*3) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX, Xxxxxxx) 2018/1046 xx dne 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1296/2013, (EU) x.&xxxx;1301/2013, (XX) č. 1303/2013, (EU) x.&xxxx;1304/2013, (XX) x.&xxxx;1309/2013, (XX) č. 1316/2013, (EU) x.&xxxx;223/2014, (XX) x.&xxxx;283/2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx č. 541/2014/EU x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU, Xxxxxxx) x.&xxxx;966/2012 (Xx. xxxx. X&xxxx;193, 30.7.2018, s. 1)."

(*4) Nařízení Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1271/2013 ze xxx 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2013 o rámcovém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;208 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX, Xxxxxxx) x.&xxxx;966/2012 (Úř. xxxx. X&xxxx;328, 7.12.2013, x.&xxxx;42).“"

30)	Xxxxxx 70 se xxxxxxx.

31)	X&xxxx;xxxxxx&xxxx;75 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx tímto: „Zaměstnanci agentury xxxxxxxxx Služebnímu xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xx vztahu xx xxxx xxxxxxxxxxxx uplatňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.“

32)

Xxxxxx 77 xx xxxxxxxxx tímto:

„Článek 77

Komise xxxx xx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx agentury xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx účasti xxxxxx xxxx Xxxxxx.“

33)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;78 xx odstavec 2 xxxxxxxxx tímto:

„2. Výbory uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;56 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pracovní xxxxxxx a vědecké xxxxxxx xxxxxxx zřízené v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xx.&xxxx;139 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) 2019/6 naváží x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povahy s osobami x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx s organizacemi xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výbory xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx konzultační xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků významnými x&xxxx;xxxxxxxx indikace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“

34)	Xxxxxx 79 se zrušuje.

35)

V článku 80 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx transparentnosti xxxxxx xxxxxxx rada xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění veřejné xxxxxxxxxxx regulačních, xxxxxxxxx xxxx technických xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxx nimi x&xxxx;xxxxx xxxxxx důvěrnou xxxxxx“.

36)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;82 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx tímto:

„3. Aniž xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) až x) xxxxxxx dokumentů Xxxx, xxxxxxxxxx toto xxxxxxxx použití xxxx xxxx více obchodních xxxxx určitého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxx registrace.“

37)	V článku 84 xx xxxxxxx xxxxxxxx 3.

38)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;84x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx může xxxxxx finanční xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx penále xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx stanovených v příloze XX x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;10 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx sankce xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 také xxxxxx právnímu subjektu xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, že tyto xxxx xxxxxx subjekty:

a)	měly xxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx rozhodnutí o registraci; xxxx

x)	xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx držitele rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo mohly xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1, xxxxx požádat Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxx xx x&xxxx;xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, zda x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx Xxxxxx xxxx xxxxx zásadami účinnosti, xxxxxxxxxxxx a odrazujícího xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx nedodržení xxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx účely xxxxxxxx 1 xxxxx Komise xxxx v úvahu:

a)	řízení pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx států xxxxx xxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x

x)	xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise zjistí, xx držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx záměrně xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxx přijmout xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pokuty, xxxxx xxxxxxxxxx 5&xxxx;% xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v nedodržování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o uložení xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx denní výši 2,5&xxxx;% xxxxxxxxxx denního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx v hospodářském xxxx, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx xx doby, xxx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx začne povinnosti xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 může Xxxxxx spolupracovat x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a vycházet xx zdrojů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Komise xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx k oprávněným xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx obchodního tajemství.

9. Soudní xxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx pravomoc xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx může xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx pokutu nebo xxxxxx uložené Komisí.

10. Komisi xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx akty x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;87x xx účelem doplnění xxxxxx nařízení, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx pokut xxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, práva xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx spisu, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a důvěrnosti;

b)	dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxx ukládá jiným xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxx délku xxxxxx a promlčecí xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx, xxxxx xx Komise xxxx v úvahu xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.“

39)	Xxxxxx 86 xx xxxxxxxxx tímto: „Článek 86 Nejméně xxxxxxx xxxxx let xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů stanovených x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx XXX kapitole 4 xxxxxxxx 2001/83/ES.“

40)

Vkládá se xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;86x

Xx xxxx 2019 Xxxxxx xxxxxxx přezkum xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx agentuře x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Komise xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx aktualizaci tohoto xxxxx. Xxx přezkumu xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.“

41)

Xxxxxx 87 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;87

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zřízený článkem 121 xxxxxxxx 2001/83/ES. Xxxxx xxxxx xx výborem xx smyslu nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011&xxxx;(*5).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx článek 5 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.

(*5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 182/2011 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011, xxxxxx xx xxxxxxx pravidla x&xxxx;xxxxxx xxxxxx způsobu, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí (Xx. xxxx. X&xxxx;55, 28.2.2011, s. 13).“"

42)

Článek 87x xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;87x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx je Komisi xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto článku.

2. Pravomoc xxxxxxxx akty x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10x xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;14-x&xxxx;xxxx.&xxxx;9, xx.&xxxx;16x xxxx.&xxxx;3, xx.&xxxx;16x druhém xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;84x xxxx.&xxxx;10 xx xxxxxxx Komisi xx xxxx pěti xxx xxx dne 28. ledna 2019. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx měsíců před xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx nevysloví xxxxx xxxxxx prodloužení xxxxxxx nejpozději xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10x xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;14-x&xxxx;xxxx.&xxxx;9, xx.&xxxx;16x xxxx.&xxxx;3, xx.&xxxx;16x druhém xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;84x odst. 10 xxxxxxx xxxxxx. Rozhodnutím x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx nabývá xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx v Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx dni, xxxxx xx x&xxxx;xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx aktů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx přijetím xxxx v přenesené xxxxxxxxx Xxxxxx vede konzultace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohodě xx xxx 13. dubna 2016 o zdokonalení xxxxxx právních předpisů (*6).

5. Přijetí xxxx v přenesené xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx xxxxx čl. 10b xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;14-x&xxxx;xxxx.&xxxx;9, xx.&xxxx;16x xxxx.&xxxx;3, čl. 16b druhého xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;84x xxxx.&xxxx;10 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx proti xxxx Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx, xxx xxx xxx xxxxx akt xxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx i Rada xxxx xxxxxxxxx této xxxxx informují Xxxxxx x&xxxx;xxx, xx námitky xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo Xxxx xx xxxx lhůta xxxxxxxxx o tři měsíce.

(*6) Úř. xxxx. L 123, 12.5.2016, x.&xxxx;1.“"

43)	Xxxxxx 87x a 87d xx xxxxxxx.

44)	Xxxxxxx xx xxxxxxxx jako xxxxxxx X.

45)	xxx 2 xxxxxxx X&xxxx;xx zrušuje;

46)	Znění xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx doplňuje xxxx xxxxxxx II.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES

Směrnice 2001/83/XX xx xxxx xxxxx:

1)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 xx vkládá xxxx xxx, který xxx:

„26x.

Xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx:

x)	xx.&xxxx;8 odst. 3 x&xxxx;xxxxxx 9 xx 11 xxxx xxxxxxxx a její xxxxxxx I, xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7 nařízení (XX) x.&xxxx;1394/2007; x

x)	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx omezení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxx označení xx xxxxx nebo příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.“

2)

Xxxxxx 23x se xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 1 xx 4 nahrazují xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx jsou klasifikovány xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx potenciálního dopadu xx jakost, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx změny xxxxxxxxxx, které mají xxxxxxxx xxxxx dopad xx kvalitu, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pouze xx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení, xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx provedení xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;121x za xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx, do xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; x

x)	xxxxxxx pro posuzování xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxx článku xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx, aby xxxx možné xxxxx xxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx různých xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx mohou i nadále xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;1234/2008&xxxx;(*7) v platnost, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1998 xxx lékařské xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx udělena xxxxxxxxxx v jiném členském xxxxx, xx příslušného xxxx se xx xxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008.

(*7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1234/2008 ze xxx 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;334, 12.12.2008, x.&xxxx;7).“"

x)	x&xxxx;xxxxxxxx 5 xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;1234/2008“ x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

3)

Xxxxxx 121x, 121b x&xxxx;121x xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;121x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx akty x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx Xxxxxx za xxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx přijímat xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;22x, xx.&xxxx;23x xxxx.&xxxx;2x x&xxxx;xxxxxxxx 47, 52x x&xxxx;54x xx svěřena Xxxxxx xx dobu xxxx let ode xxx 28. xxxxx 2019. Komise xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx devět měsíců xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Přenesení xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx dlouhá xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx každého z těchto xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;22x, xx.&xxxx;23x odst. 2a x&xxxx;xxxxxxxx 47, 52x x&xxxx;54x xxxxxxx xxxxxx. Rozhodnutím x&xxxx;xxxxxxx xx ukončuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx v něm xxxxxx. Rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxx dnem xx xxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx v něm xxxxxxxx. Nedotýká xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx aktu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx vede xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v interinstitucionální dohodě xx dne 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxxxxx tvorby právních xxxxxxxx&xxxx;(*8).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx aktu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;22x, xx.&xxxx;23x xxxx.&xxxx;2x x&xxxx;xxxxxx&xxxx;47, 52x x&xxxx;54x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx proti xxxx Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxx xxxxxx ode xxx, xxx xxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx i Rada xxxx uplynutím této xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxx, xx námitky xxxxxxxxx. Z podnětu Evropského xxxxxxxxxx xxxx Rady xx xxxx lhůta xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx.

(*8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;123, 12.5.2016, x.&xxxx;1.“"

Xxxxxx 3

Xxxxx nařízení (ES) x. 1901/2006

X xxxxxx 49 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 xx odstavec 3 nahrazuje tímto:

„3. Xxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, x xxxxxxx x xxxxxxx 84x tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pokut xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x xxxxx nařízení, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.“

Xxxxxx 4

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Nařízení (ES) x. 2141/96, (XX) č. 2049/2005, (XX) č. 507/2006 a (ES) x. 658/2007 xxxxxxxxx v platnosti x xxxxxx xx budou xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx (XX) č. 1234/2008 xxxxxxx x xxxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxxxx 2001/83/XX x xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx nařízení Komise (XX) x. 1234/2008 podle xx. 23x odst. 4 x 5 xxxxxxxx 2001/83/ES.

Xxxxxx 5

Xxxxx v platnost x xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Xx. 1 xxxx (2) xx (5), (10), (12) xx (16), (18), (26), (28), (29), (31), (37), (38), (40), (42) až (44) x (46), x xxxxxx 2, 3 x 4 xx xxxxxxx xxx xxx 28. xxxxx 2019.

Xx. 1 xxxx (1), (6) až (9), (11), (17), (19) xx (25), (27), (30), (32) xx (36), (39), (41) x (45) xx xxxxxxx xxx xxx 28. ledna 2022.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx Xxxxxxxxxx dne 11. xxxxxxxx 2018.

Za Evropský xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. TAJANI

Xx Xxxx

xxxxxxxxxxx

X. XXXXXX-XXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. C 242, 23.7.2015, x.&xxxx;39.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 25. října 2018 (xxxxx nezveřejněný v Úředním xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 26. listopadu 2018.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(5) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích a o zrušení xxxxxxxx 2001/82/ES (viz xxxxxx 43 x xxxxx čísle Úředního xxxxxxxx).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx (ES) x.&xxxx;297/95 ze xxx 10.&xxxx;xxxxx&xxxx;1995 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Evropské xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 35, 15.2.1995, x.&xxxx;1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 658/2014 xx xxx 15. května 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;189, 27.6.2014, x.&xxxx;112).

(8) Nařízení Komise (ES) x.&xxxx;2049/2005 xx xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2005, xxxxxx xx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;726/2004 xxxxxxx xxxxxxxx xxx platby xxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx a pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxx těmto xxxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;329, 16.12.2005, x.&xxxx;4).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;507/2006 ze xxx 29.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx registraci xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;92, 30.3.2006, x.&xxxx;6).

(10) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/53/ES xx xxx 18.&xxxx;xxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/82/ES x&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxx registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx X 168, 30.6.2009, s. 33).

(12) Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 ze dne 24. xxxxxxxxx 2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 334, 12.12.2008, x.&xxxx;7).

(13) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006 xx xxx 12. prosince 2006 x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 (Úř. věst. X&xxxx;378, 27.12.2006, x.&xxxx;1).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;658/2007 ze dne 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx povinností x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;155, 15.6.2007, x.&xxxx;10).

(15)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;123, 12.5.2016, x.&xxxx;1.

(16) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 182/2011 xx xxx 16. února 2011, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx a obecné xxxxxx xxxxxxx, xxxxx členské xxxxx kontrolují Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(17) Nařízení Komise (XX) x.&xxxx;2141/96 xx xxx 7.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;1996 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XX) x.&xxxx;2309/93 (Xx. xxxx. X&xxxx;286, 8.11.1996, x.&xxxx;6).

XXXXXXX

„XXXXXXX II

XXXXXX XXXXXXXXXX, XX XXX XXXXXXXX XXXXXX 84X

1)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení a v nařízení (XX) x. 1901/2006, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

2)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx v registraci x xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxx. x) x xx. 10 xxxx. 1 xxxxx pododstavec;

3)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxx. xx), x), xx), xx) x xx) x xx. 10 xxxx. 1;

4)	povinnost xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a kontrolovat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx stanoví xx. 16 xxxx. 1;

5)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nové informace, xxxxx by xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx omezení xxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx hodnocení rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx. 16 xxxx. 2;

6)	xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx informace o přípravku xxxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx aktuálním xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně závěrů xxxxxxxxx a doporučení zveřejněných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx webového xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xx. 16 odst. 3;

7)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příznivý, jak xxxxxxx čl. 16 xxxx. 3x;

8)	povinnost xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na trh x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s označením xx xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

9)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 8 x x xxxxxx 14-x;

10)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx datum skutečného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxx, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxxx agentuře xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4;

11)

povinnost xxxxxxxxxx ucelený farmakovigilanční xxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx 21 tohoto xxxxxxxx ve spojení xx xxxxxxx 104 xxxxxxxx 2001/83/XX;

12)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx agentury kopii xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak je xxxxxxxxx v čl. 16 odst. 3a;

13)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systém řízení xxxxx, jak xx xxxxxxxxx x xxxxxx 14x x xx. 21 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx xx spojení s čl. 104 xxxx. 3 směrnice 2001/83/XX x xx. 34 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006;

14)	povinnost zaznamenávat x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx 107 xxxxxxxx 2001/83/ES;

15)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidelně aktualizované xxxxxx o bezpečnosti v souladu x xx. 28 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxx 107x xxxxxxxx 2001/83/XX;

16)	povinnost xxxxxxx studie xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx poregistrační studie xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxxxx je x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx. 10x tohoto nařízení x xx. 34 odst. 2 nařízení (XX) x. 1901/2006;

17)	xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem a nebyla xxxxxxxxxx x xxxx o nich xxxxxxxxxxx agentura, xxx xxxxxxx článek 22 xxxxxx xxxxxxxx x xx. 106x odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX;

18)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxx dokončení opatření xxxxxxxxxxx v rozhodnutí agentury x xxxxxxx po xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 25 xxxx. 5 nařízení (XX) č. 1901/2006;

19)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxx do xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v článku 33 nařízení (XX) x. 1901/2006;

20)	povinnost xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx obsažené v registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xx stanoveno x xx. 35 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006;

21)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx pediatrické studie xxxxxxxx, včetně povinnosti xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o klinických xxxxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v čl. 41 xxxx. 1 x 2, xx. 45 xxxx. 1 x x xx. 46 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) x. 1901/2006;

22)	povinnost xxxxxx agentuře xxxxxxx xxxxxx, jak je xxxxxxxxx x xx. 34 odst. 4 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xx. 35 druhým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“

Plné znění - 32019R0005

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32019R0005

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.