EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X XXXX (XX) 2019/5

xx xxx 11. prosince 2018,

kterým xx xxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, nařízení (XX) x. 1901/2006 o léčivých xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx a směrnice 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

EVROPSKÝ PARLAMENT X XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx článek 114 a čl. 168 xxxx. 4 xxxx. c) xxxx xxxxxxx,

s ohledem xx xxxxx Xxxxxxxx komise,

xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxx,

s ohledem xx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru (1),

xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x xxxxx důvodům:

(1)

Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX (3) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 (4) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxx výrobu, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx zkušeností x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6 (5) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2)

X xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxx k Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“), jelikož xxxx xxxx postupy xxxxxxxx xx centralizované xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxx by xxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, které xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxx.

(3)

Xxxxxxx xx xxxxxxx a služby xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx xxxx xxx xxxxxxx podniky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na trh xxxx xxxxx žádají x xxxxxxxxxx. Jelikož jsou xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx Rady (XX) x. 297/95 (6) a nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 658/2014 (7), není x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxxx xxxxxxxx žádná xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx právní xxxxx xxx poplatky, xxxxx xx platí agentuře, xxxxx xxx o humánní x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx beze xxxx xx xx xxxx, xxx xxxx dosaženo xxxxxx ohledně xxxx xxxxx, je xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x. 2049/2005 (8), xxxxx xxxxxx zrušeno. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx poplatků, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, by xxxx Xxxxxx vzít x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxx x xxxxxx příjmů xxxxxxxxxx x xxxxxx poplatků.

(4)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v jednom xxxx více členských xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxx x xxxxxxxxx, xxxx xx z hlediska xxxxxxx x xxxxxx populace xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx použití x xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx neuspokojených xxxxxx xxxxxxxx a v zájmu xxxxxxxxx xxxxxx xxxx může xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx nutné udělit xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx být x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. V případě těchto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx život xxxxxxxxxxxx onemocnění xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx než xx vztahují xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 507/2006 (9). Xxxx xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx je zkonsolidovat xxx, xx xx xxxxxx xxxxxx prvky xxxxxxxx xx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Komisi umožní xxxxxxx nařízení (XX) x. 726/2004 xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx xxx udělení xx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX (10) xxxx Xxxxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) x. 726/2004. Uvedená xxxxxxxx x xxxxxxx nařízení poskytují xxxx právní základ xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx registrace. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2009/53/XX (11) dále xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxx také na xxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1234/2008 (12), xx znění x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2009/53/XX, by xxx xxx xxxxxxxx. Xx xxxx vhodné xxxxx xxxxxx zkonsolidovat tím, xx se xxxx xxxxxx xxxxx přesunou xx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x x xxxx xxxxxx xx xxxxxxx přenesení xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx posuzování žádostí x xxxxx platný x xxxxxxxxxxx xxxxxxx-xxxxxxxxxxx pokroku. Jelikož xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxx zůstat v souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx aktech.

(6)	Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v rámci xxxxxxx x xxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7)

Od xxxx 2015 xxxxxxxxxx agentura, Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a Evropské xxxxxxxxx xxx prevenci x xxxxxxxx xxxxxx společné xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a rezistenci xxxx xxxxxxxxxxxxxx (JIACRA). Je xxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxx přispívala x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx roky. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hrozby, xxxxxx představuje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx vhodné xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zpráv.

(8)

Xxxxx xxxxxxxx plnění některých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s registrací xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx Komise xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx registrace xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jinak xxxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xx nedodržování xxxxxx xxxxxxxxxx, což by xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9)

Xxxxxxxx pravidla týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1901/2006 (13) jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 658/2007 (14).Tato xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx však xxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxx přesunou do xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx finančních sankcí. Xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 xx mělo být xxxxxxxxx, aby se xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v uvedeném nařízení, xxxxx podléhají finančním xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxxx s pravomocemi, xxxxx xxxxxxxx Komisi xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx finančních xxxxxx.

(10)

V důsledku xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx 290 x 291 Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx o fungování XX“). Xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxx podstatných xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, by xxxx xxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx může být xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx registrace x x xxxxxxxxx xxxxxxx a požadavků xxxxxxxxxx se udělování xxxxxx registrací x xxxxxx xxxxxxxxxxx, o stanovení kategorií, x xxxxx xx změny xxxx být xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, o stanovení xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx pokut xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle nařízení (XX) x. 726/2004 x xxxx xxxxxxxx a způsobu jejich xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xx odborné xxxxxx, a aby xxxx xxxxxxxxxx probíhaly x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxx 13. xxxxx 2016 (15) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx vypracovávání xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Evropský xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s odborníky z členských xxxxx, přičemž xxxxxx xxxxxxxxx xxxx automaticky xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx odborníků Komise, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx.

(11)	Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx měly xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx v souladu s nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 182/2011 (16).

(12)

S cílem xxxxxxxx xxxxxx jistotu je xxxxxx vyjasnit, xx xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 2141/96 (17) xxxxxxx v platnosti x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx stejného xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx (XX) 507/2006 x (XX) č. 658/2007 zůstávají x xxxxxxxxx a nadále xx xxxxx používat, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(13)	Xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x (XX) č. 1901/2006 x xxxxxxxx 2001/83/XX by xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Změny xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxxx takto:

1)	Název xx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx stanovují xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx xxx nimi x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky“.

2)	Slovo „Xxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxx“, přičemž se xxxxxxxx nezbytné mluvnické xxxxx.

3)	X&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 druhém xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2 xx xxxxx „rejstříku Xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx Xxxx“.

4)	Xxxxx „Soudní xxxx Evropských společenství“ xx xxxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx“.

5)	Xxxxx „Protokol o výsadách x&xxxx;xxxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx“.

6)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 xx xxxxx xxxxxxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx stanovit xxxxxxx Xxxx xxx registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxx a pro xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (xxxx jen „xxxxxxxx“), xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx jsou stanoveny x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx.“

7)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxx účely tohoto xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 1 xxxxxxxx 2001/83/XX.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxx“ x&xxxx;„xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/XX;

Xxx účely tohoto xxxxxxxx xx xxxxx xxxx rozumí:

1)	„veterinárním léčivým xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 bodu 1 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6&xxxx;(*1);

2)	„xxxxxxxxxxxxxx“ antimikrobikum xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6 xx xxx 11. prosince 2018 o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o zrušení směrnice 2001/82/XX (Xx. xxxx. X 4, 7.1.2019, x. 43).“"

8)

Xxxxxx 3 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx léčivému přípravku, xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I, xxxx Xxxx udělit xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx:

x)	xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx 20. května 2004 xxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx pokud

b)	žadatel xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významnou xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx úrovni Xxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 3 se návětí x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Unií xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxxx podmínek:

a)	žádost o registraci xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;10 směrnice 2001/83/XX;“;

x)	xxxxxxxx 4 xx zrušuje.

9)	V článku 4 xx xxxxxxx xxxxxxxx 3.

10)

X&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 se xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;8 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx&xxxx;14-x.“

11)

Xxxxxx 10 xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxx 2 xx nahrazuje tímto: „2. Komise xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx konečné xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;87 xxxx.&xxxx;2.“;

x)	xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxx xxxxx: „5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx stanoví použitelné xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;87 odst. 2.“

12)

V článku 10b xx odstavec 1 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx v přenesené pravomoci x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;87x xx xxxxxx doplnění xxxxxx xxxxxxxx pokud jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxx požadovat xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;9 odst. 4 xxxx. xx) x&xxxx;xx.&xxxx;10x xxxx.&xxxx;1 xxxx. b).“

13)

Článek 14 se xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx xxxxx: „1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 4 x&xxxx;5 tohoto xxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;14-x, je xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx.“;

x)	xxxxxxxx 7 se xxxxxxx.

14)

Xxxx xxxxxx&xxxx;14x se xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;14-x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx možné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, může xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx spojená x&xxxx;xxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx situacích xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v případě, xx nebyly předloženy xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx článku xx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebami“ xxxxxx xxxx, xxx xxxx dosud neexistuje xxxxxxxxxx xxxxxx diagnózy, xxxxxxxx xx léčby, xxx by xxxx x&xxxx;Xxxx povolena, nebo x&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, bude xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a prospěšnosti léčivého xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx předložit xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a případně lhůta xxx xxxxxx splnění xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx každoročně xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx potvrdit xxxxxxxx xxxxx rizika a prospěšnosti xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx v rámci zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 4 dokončit xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravek byla xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx.&xxxx;14 odst. 1 je xxxxxxxxxx udělená podle xxxxxx článku platná xxxxx rok x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 4, může Komise xx obdržení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx s možností xxxxxx prodloužení.

9. Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;87x xx xxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, x

x)	xxxxxxx a požadavků xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx prodloužení.“

15)	V článku 16 xx xxxxxxx xxxxxxxx 4.

16)

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx zní:

„Článek 16a

1. Změny xxxxx xxx rozděleny xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx jakost, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxx dopad xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx změny x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o změnu xxxxxx xxx xxxxxxxxx souvisejícímu xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx umožňujících xxxxxxxxx xxxx pouze po xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení xx xx xxxxxxx, xxxxx umožní jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;87x za xxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx změny xxxxxxxxxxxxx, x

x)	xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx o změnu registrace.

Článek 16b

Registrace xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci. Xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx předložená agentuře xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.“

Xxxxxx je svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;87x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxx xxx o stanovení xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.“

17)

Xxxxxx 20 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx s agenturou xxxxxxxx prozatímní xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx bez zbytečného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;87 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx nařízení.

Komise xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 127a xxxxxxxx 2001/83/ES.“;

b)	odstavec 6 xx xxxxxxxxx xxxxx: „6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx přijato konečné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 3.“

18)

Xxxx kapitolu 3 xx vkládá nový xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;20x

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;14-x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx. Komise přijme xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, pozastavení xxxx zrušení rozhodnutí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;10.“

19)	Xxxxxx 30 xx 54 xx xxxxxxx.

20)

Xxxxxx 55 xx xxxxxxxxx tímto:

„Článek 55

Zřizuje xx Xxxxxxxx agentura pro xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx odpovídá xx koordinaci stávajících xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x&xxxx;xxxxxx nad xxxx.“

21)

Xxxxxx 56 xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx b) nahrazuje xxxxx:

„x)	Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;139 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2019/6;“;

b)

v odstavci 2 se první xxxxxxxxxxx nahrazuje tímto:

„2. Každý x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx v odst. 1 xxxx. a), aa), x), d), xx) x&xxxx;x) tohoto xxxxxx xxxx xxxxxx stálé x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx v odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxxx zřídit xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s hodnocením specifických xxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx, na xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx spojené x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5.“;

x)

xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx tímto:

„3. Výkonný xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky x&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx správní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxx rozvoj xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx podle xx.&xxxx;57 odst. 1 písm. x), xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nových xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx vývoj xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxx výborů xxxxx stálou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx vědeckého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.“

x)	(Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.)

22)

Xxxxxx 57 xx xxxx takto:

a)

odstavec 1 se xxxx xxxxx:

x)

xxxxxx a písmena a) xx f) xx xxxxxxxxx tímto:

„1. Agentura poskytne xxxxxxxx xxxxxx a orgánům Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti humánních xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xx tímto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jednající xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, tyto xxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxxxxxx postupům xxxxxxxxxx Unie;

b)	na xxxxxxxx xxxxxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a zajišťování xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejnosti;

c)

koordinaci sledování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v Unii, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxxx a uplatňování xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a šíření xxxxxxxxx o podezřeních na xxxxxxxxx xxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Unii xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx státům;

e)	pomoc xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx sdělování informací xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a provozování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx přípravky;“;

ii)	písmena x) x&xxxx;x) xx xxxxxxx;

xxx)

xxxxxxx i) až x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobní praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde o humánní x&xxxx;xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx přípravky;

j)

na vyžádání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a vědecké xxxxxxx s cílem zlepšit xxxxxxxxxx mezi Xxxx, xxxxxx členskými státy, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a technických xxxxxx xxxxxxxxxx se hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pořádanými v rámci xxxxxxxxxxxxx konferencí o harmonizaci;

k)	záznam xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu s postupy xxxxxxxxxx Xxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxx databáze xx xxxxxxxx vyhledávání informací xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx informace; má xxxxxxxxx xxxxx o humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; xxxxxxxxx poskytované xxxxxx xxxxxxxxxx se formulují xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx Unii x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx agenturou, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a široké xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k provádění různých xxxxxxx a hodnocení nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx s nařízením (XX) 2019/6;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxx stanoviska na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bojové xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a jiných dostupných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx léčbu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx trh xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státem x&xxxx;xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx humánních a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx rozpočtovému xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1901/2006 (*2);

(*2) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1901/2006 xx xxx 12.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;1768/92, směrnice 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/ES a nařízení (XX) č. 726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;378, 27.12.2006, x.&xxxx;1).“;"

xx)

xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„x)

xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zprávám Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx potravin a Evropského xxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nemocí x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antimikrobik v humánní x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v Unii xx xxxxxxx příspěvků obdržených xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;57 nařízení (XX) 2019/6. Tyto xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx každé xxx xxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 2 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxx článku obsahuje xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx v označení xx xxxxx. Xxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx přípravkům xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx hlavy XXX xxxxxxxx 4 směrnice 2001/83/XX. Xxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.“

23)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;59 xx xxxxxxxx 4 nahrazuje xxxxx:

„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx-xx toto xxxxxxxx, xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozpory ve xxxxxxxxx otázkách a dotyčným xxxxxxxxx xx subjekt x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx států, xxxxxxxx a dotyčný vnitrostátní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx společný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vědecké xxxxxx. Tento xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.“

24)

Xxxxxx 61 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 1 a 2 xx nahrazují xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx stát jmenuje xx konzultaci xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx člena x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx být xxxxxxxxx, xxx působili xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;62.

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx na xxxxxxx xxx úlohy x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a zastupují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx kooptovat xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx tří xxx, xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx členů. Kooptovaní xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx navržených xxxxxxxxx xxxxx nebo agenturou.“;

b)	v odstavcích 3, 5 a 8 xx xxxxx „každý xxxxx“ nahrazuje xxxxxxx „Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky“ x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx tímto:

„4. Výkonný xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx a zástupci Komise xxxx xxxxxxxxx účastnit xx xxxxx schůzí xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;56 xxxx.&xxxx;1, xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx poradních skupin x&xxxx;xxxxx xxxxxxx jednání xxxxxxxxx agenturou xxxx xxxxxx výbory.“;

d)

odstavce 6 x&xxxx;7 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx odpovědní xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx spoléhají xx xxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registračním xxxxxxx. Každý příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úroveň a nezávislost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a usnadňuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výboru x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx toho, aby xxxxxx xxxxx členům x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uvedené v čl. 56 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx, xxx dosáhly vědeckého xxxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dosáhnout, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx s jejich odůvodněním.“

25)

Článek 62 se xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„Při xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx poradními xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;56 odst. 2 xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx o hodnocení xxxxxxxxxxx/x zpravodajem xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx stanovených x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;3.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx o hodnocení xxxxxxxxxx na xxxxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3.“;

x)

xxxxxxxx 2 xx nahrazuje tímto:

„2. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx odborníků x&xxxx;xxxxxxxxxxx zkušenostmi x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří se xx xxxxxxx xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;2 mohou xxxxxxxxx xxxxx v pracovních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kteréhokoli x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 56 xxxx.&xxxx;1, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx specializaci.

Agentura xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v prvním pododstavci x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxxxx.“

26)

Xxxxxx 64 se xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx správní xxxx xx xxxxx Xxxxxx xx dobu xxxx xxx xx xxxxxxx kandidátů navržených Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nominovaný xxxxxxx radou xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx veškeré xxxxxx xxxx členů. Xxxxxxx xxxx může xx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx výkonného xxxxxxxx xxxxxx prodloužit. Xxxxxxx xxxx xxxx na xxxxx Komise xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 3 xx druhý pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx agentury x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx agentury, xxxx xxxxxx hodnocení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

27)

Xxxxxx 66 se xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx a) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx&xxxx;61 xxxxxx nařízení) x&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxxxx&xxxx;139 nařízení (XX) 2019/6);“;

x)	xxxxxxx j) xx zrušuje;

c)

písmeno x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se registrace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxx (xxxxxx&xxxx;80).“

28)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;67 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx z:

a)	příspěvku Xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx Unie xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dohody za xxxxx účelem;

c)

poplatků xxxxxxx:

x)	xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxx humánní x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xx další xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení a nařízení (XX) 2019/6; x

xx)	xx xxxxxx xxxxxxxxxxx koordinační xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;107x, 107e, 107&xxxx;x, 107x x&xxxx;107x směrnice 2001/83/XX;

x)	xxxxxxxx xx další xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx výzkumu x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s finančními xxxxxxxx xxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xx.&xxxx;68 xxxx.&xxxx;11 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx podporu xxxxxxx Xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx xxxxx“)x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxxx přezkoumají xxxx xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx potřeb x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

29)

Xxxxxx 68 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;68

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2018/1046&xxxx;(*3) („Xxxxxxxx xxxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx 1.&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx n+1 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx x účetnímu Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx zašle do 31.&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx roku x+1 zprávu o rozpočtovém x&xxxx;xxxxxxxxx řízení za xxx n Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě, Komisi x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxx xxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx n+1 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxx x konsolidovanou x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx závěrkou Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Účetního dvora x&xxxx;xxxxxxxxx účetní závěrce xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;246 xxxxxxxxxx nařízení vypracuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx závěrku xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx x vydá stanovisko.

6. Do 1.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roku x+1 zašle účetní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě, Xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Komise.

7. Do 15.&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x+1 se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx do 30.&xxxx;xxxx rozpočtového roku x+1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx tuto xxxxxxx správní radě.

9. Výkonný xxxxxxx xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx xx jeho xxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx je xxxxxxxxx v čl. 261 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxxxxx Rady xx 15.&xxxx;xxxxxx roku x&xxxx;+&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx plnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx přijme xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1271/2013 (*4), xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a nebyl udělen xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

(*3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX, Xxxxxxx) 2018/1046 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1296/2013, (XX) x.&xxxx;1301/2013, (XX) č. 1303/2013, (EU) x.&xxxx;1304/2013, (XX) č. 1309/2013, (XX) x.&xxxx;1316/2013, (EU) x.&xxxx;223/2014, (EU) x.&xxxx;283/2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx č. 541/2014/EU x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) x.&xxxx;966/2012 (Úř. xxxx. X&xxxx;193, 30.7.2018, s. 1)."

(*4) Nařízení Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1271/2013 xx xxx 30. září 2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;208 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX, Euratom) x.&xxxx;966/2012 (Úř. xxxx. X&xxxx;328, 7.12.2013, x.&xxxx;42).“"

30)	Xxxxxx 70 xx zrušuje.

31)	V článku 75 xx první xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxxxxx agentury xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx řádu xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx ostatních xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx ke xxxx zaměstnancům xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx svěřené xxxxxx oprávněnému ke xxxxxxxxx.“

32)

Xxxxxx 77 xx xxxxxxxxx tímto:

„Článek 77

Komise xxxx xx dohodě se xxxxxxx radou x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx pozvat zástupce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx o harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xx účastnili xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx účasti xxxxxx xxxx Komise.“

33)

V článku 78 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;56 odst. 1 tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zřízené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xx.&xxxx;139 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx záležitostech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povahy x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména s organizacemi xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx kontakty xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx pacientů a sdruženími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx významnými x&xxxx;xxxxxxxx indikace humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“

34)	Xxxxxx 79 se xxxxxxx.

35)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;80 xx první xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rada xx základě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx regulačních, xxxxxxxxx xxxx technických xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx nimi x&xxxx;xxxxx nemají důvěrnou xxxxxx“.

36)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;82 xx xxxxxxxx 3 nahrazuje xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dokumentů xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 4 xxxx. a) až x) xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, nezakazuje toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxx xxxxx registrace.“

37)	V článku 84 se xxxxxxx xxxxxxxx 3.

38)

Vkládá xx nový xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;84x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx udělených xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx některou x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XX x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx v případech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odst. 10 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 také xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx než xxxxxxxx rozhodnutí o registraci, xxxxx tyto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stejného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci; xxxx

x)	xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx členského státu xxxxxxx k názoru, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxx požádat Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxx xx v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx finanční sankce.

4. Při xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, zda x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx Komise xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zohlednit xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx Komise xxxx v úvahu:

a)	řízení pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z členských xxxxx xxxxx stejnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx stejných zákonných xxxxxx a stejných xxxxxxxxxxx; x

x)	xxxxxxx sankce, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx stejných xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nedodrželi své xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx nepřekročí 5&xxxx;% xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí.

Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxxx o uložení xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2,5&xxxx;% xxxxxxxxxx denního xxxxxx držitele rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx v Unii x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx předchází xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx do xxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx Xxxxxx spolupracovat s vnitrostátními xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx poskytnutých xxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Komise xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx finanční xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jmen xxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx a důvodů xxxxxxxxx finančních sankcí, xxxxxxx přihlédne x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx pravomoc xxxxxxxxxxxx rozhodnutí, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx finanční xxxxxx. Xxxxxx dvůr Xxxxxxxx xxxx může xxxxxx, snížit nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;87x xx účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx, které Xxxxxx uplatňuje xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, vyšetřování, xxxxx xx obhajobu, přístupu xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx sankcí, které Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, než xx držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx, xxxxx má Komise xxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jejich xxxxxx.“

39)	Xxxxxx 86 xx xxxxxxxxx tímto: „Článek 86 Nejméně xxxxxxx xxxxx let zveřejní Xxxxxx xxxxxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v důsledku xxxxxxxxx postupů stanovených x&xxxx;xxxxx nařízení x&xxxx;x&xxxx;xxxxx XXX kapitole 4 xxxxxxxx 2001/83/XX.“

40)

Xxxxxx xx xxxx článek, který xxx:

„Xxxxxx&xxxx;86x

Xx roku 2019 Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx rámce xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxx a veterinárními léčivými xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx legislativní xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rámce pro xxxxxxxx, které xx xxxxx agentuře Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx agentuře x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.“

41)

Xxxxxx 87 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;87

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx Stálý xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx&xxxx;121 xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011&xxxx;(*5).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.

(*5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 182/2011 ze xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zásady xxxxxxx, xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx Komisi xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).“"

42)

Xxxxxx 87x xx xxxxxxxxx tímto:

„Článek 87b

1. Pravomoc xxxxxxxx akty x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx akty x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10x xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;14-x&xxxx;xxxx.&xxxx;9, xx.&xxxx;16x xxxx.&xxxx;3, xx.&xxxx;16x xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;84x odst. 10 xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxx xxx 28. xxxxx 2019. Xxxxxx xxxxxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xxxxx měsíců xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx pravomoci xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx období, xxxxx Xxxxxxxx parlament xxxx Rada xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prodloužení xxxxxxx nejpozději xxx xxxxxx xxxx koncem xxxxxxx z těchto xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxx přenesení xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10x xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;14-x&xxxx;xxxx.&xxxx;9, xx.&xxxx;16x odst. 3, xx.&xxxx;16x xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;84x xxxx.&xxxx;10 kdykoli xxxxxx. Rozhodnutím x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx nabývá účinku xxxxxx dnem po xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx dni, který xx x&xxxx;xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx přijetím xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci Xxxxxx xxxx konzultace x&xxxx;xxxxxxxxx jmenovanými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxx 13. dubna 2016 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů (*6).

5. Přijetí xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx v přenesené pravomoci xxxxxxx podle xx.&xxxx;10x xxxx.&xxxx;1, čl. 14-a odst. 9, čl. 16a xxxx.&xxxx;3, čl. 16b xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;84x xxxx.&xxxx;10 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx Evropský parlament xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve lhůtě xxx měsíců xxx xxx, kdy xxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx i Rada xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx informují Xxxxxx x&xxxx;xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx o tři xxxxxx.

(*6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;123, 12.5.2016, x.&xxxx;1.“"

43)	Xxxxxx 87x x&xxxx;87x xx xxxxxxx.

44)	Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx X.

45)	xxx 2 xxxxxxx X&xxxx;xx xxxxxxx;

46)	Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx doplňuje xxxx xxxxxxx XX.

Článek 2

Změny směrnice 2001/83/XX

Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxx xxxxx:

1)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 se xxxxxx xxxx xxx, xxxxx xxx:

„26x.

Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxx obsahu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx:

x)	xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;3 a články 9 xx 11 xxxx směrnice x&xxxx;xxxx xxxxxxx I, xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 a článek 7 nařízení (XX) x.&xxxx;1394/2007; a

b)	rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínek, povinností xx omezení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx.“

2)

Xxxxxx 23x xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx úrovně xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx jakost, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx změny xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx změny x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx přiměřené xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx po xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení, xxx postupy, xxxxx xxxxxx okamžité provedení xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.

2a. Komisi xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx v přenesené pravomoci x&xxxx;xxxxxxx s článkem 121a xx xxxxxx xxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx, do nichž xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; x

x)	xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x&xxxx;xxxxx registrace.

3. Komise xxx přijímání xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx různých xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008&xxxx;(*7) v platnost, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1998 xxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, následně udělena xxxxxxxxxx v jiném členském xxxxx, xx příslušného xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008.

(*7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1234/2008 xx xxx 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;334, 12.12.2008, x.&xxxx;7).“"

x)	x&xxxx;xxxxxxxx 5 xx výraz „prováděcí xxxxxxxx“ xxxxxxxxx výrazem „xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008“ v odpovídajícím xxxxxxxxxx xxxxx;

3)

Xxxxxx 121x, 121x x&xxxx;121x se nahrazují xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;121x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Komisi xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx přijímat xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;22x, čl. 23b odst. 2a x&xxxx;xxxxxxxx 47, 52x x&xxxx;54x xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxx let xxx xxx 28. ledna 2019. Komise xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxx. Přenesení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx mohou přenesení xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;22x, xx.&xxxx;23x xxxx.&xxxx;2x a článcích 47, 52b x&xxxx;54x xxxxxxx zrušit. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx dnem xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx x&xxxx;xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx platných xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci.

4. Před xxxxxxxx aktu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jmenovanými xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(*8).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise neprodleně xxxxxx současně Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatý xxxxx xxxxxx&xxxx;22x, xx.&xxxx;23x xxxx.&xxxx;2x x&xxxx;xxxxxx&xxxx;47, 52b a 54a xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxx Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx nevysloví xxxxxxx xx lhůtě xxxx měsíců ode xxx, xxx jim xxx xxxxx akt xxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx i Rada xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxx, že námitky xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo Xxxx xx tato lhůta xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx.

(*8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 123, 12.5.2016, x.&xxxx;1.“"

Xxxxxx 3

Xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006

X xxxxxx 49 nařízení (XX) x. 1901/2006 se odstavec 3 xxxxxxxxx xxxxx:

„3. Komise xxxx, x xxxxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanoveného x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, x xxxxxxx x xxxxxxx 84x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx formě xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx povinností stanovených x xxxxx nařízení, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.“

Xxxxxx 4

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Nařízení (XX) x. 2141/96, (XX) x. 2049/2005, (XX) x. 507/2006 a (ES) x. 658/2007 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx se budou xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx (ES) x. 1234/2008 xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxxxx 2001/83/ES x xxx nejsou vyňaty x xxxxxxxxxx nařízení Komise (XX) x. 1234/2008 podle xx. 23x odst. 4 a 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxx 5

Xxxxx x xxxxxxxx a použitelnost

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Čl. 1 xxxx (2) xx (5), (10), (12) xx (16), (18), (26), (28), (29), (31), (37), (38), (40), (42) xx (44) x (46), x xxxxxx 2, 3 x 4 xx použijí xxx xxx 28. ledna 2019.

Xx. 1 xxxx (1), (6) xx (9), (11), (17), (19) xx (25), (27), (30), (32) xx (36), (39), (41) x (45) se xxxxxxx xxx xxx 28. ledna 2022.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.

Xx Xxxxxxxxxx xxx 11. xxxxxxxx 2018.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. XXXXXX

Xx Radu

předsedkyně

X. XXXXXX-XXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;242, 23.7.2015, s. 39.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx dne 26. listopadu 2018.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX ze xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dozor xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES (viz xxxxxx 43 x xxxxx čísle Xxxxxxxx xxxxxxxx).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady (XX) x.&xxxx;297/95 xx xxx 10.&xxxx;xxxxx&xxxx;1995 o poplatcích, xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;35, 15.2.1995, x.&xxxx;1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) č. 658/2014 xx xxx 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. L 189, 27.6.2014, x.&xxxx;112).

(8) Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;2049/2005 xx dne 15.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2005, kterým xx xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xxxxxxx pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, malých x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx a pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;329, 16.12.2005, x.&xxxx;4).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;507/2006 ze dne 29.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx spadající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;92, 30.3.2006, x.&xxxx;6).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67).

(11) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/53/XX xx xxx 18. června 2009, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/82/ES a směrnice 2001/83/XX, pokud jde x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx L 168, 30.6.2009, x.&xxxx;33).

(12) Nařízení Komise (XX) x.&xxxx;1234/2008 ze dne 24. xxxxxxxxx 2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx registrací humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;334, 12.12.2008, s. 7).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006 xx xxx 12.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (EHS) x.&xxxx;1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, směrnice 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 (Xx. věst. X&xxxx;378, 27.12.2006, s. 1).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;658/2007 xx dne 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx za xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s registracemi udělenými xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;155, 15.6.2007, s. 10).

(15)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;123, 12.5.2016, x.&xxxx;1.

(16) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;182/2011 xx dne 16. února 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jakým xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(17) Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;2141/96 xx xxx 7.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;1996 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx Xxxx (XX) x.&xxxx;2309/93 (Úř. xxxx. X&xxxx;286, 8.11.1996, x.&xxxx;6).

XXXXXXX

„XXXXXXX XX

XXXXXX XXXXXXXXXX, XX XXX ODKAZUJE XXXXXX 84X

1)	xxxxxxxxx předložit xxxxx x xxxxxx údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v reakci xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a v nařízení (XX) x. 1901/2006, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podstatného údaje;

2)	xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, jak xxxxxxx xx. 9 odst. 4 xxxx. x) a čl. 10 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx;

3)	xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v registraci x xxxxxx xx bezpečnosti a účinného xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxx. xx), x), xx), cb) a cc) x xx. 10 xxxx. 1;

4)	xxxxxxxxx provést xxxxxxx potřebné xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a vědecký xxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrábět x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx stanoví xx. 16 xxxx. 1;

5)

povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx by mohly xxxx ke xxxxx xxxxxxxxxx, oznámit xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx země, ve xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx, nebo xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx stanoví xx. 16 xxxx. 2;

6)	xxxxxxxxx zajistit, aby xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a doporučení zveřejněných xxxxxxxxxxxxxxx evropského xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx v čl. 16 xxxx. 3;

7)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx. 16 xxxx. 3x;

8)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx trh x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v registraci;

9)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 8 x x xxxxxx 14-x;

10)	povinnost oznámit xxxxxxxx datum skutečného xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxx, kdy xxxxxxxx xxx uváděn xx xxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx prodeje x x xxxxxx lékařských předpisů xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xx. 13 odst. 4;

11)

povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx provozování xxxxxxx xxxxxxx, správy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx 21 tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xx článkem 104 xxxxxxxx 2001/83/XX;

12)	xxxxxxxxx předložit xx xxxxxx xxxxxxxx kopii xxxxxxxxxx dokumentu farmakovigilančního xxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3x;

13)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 14x a čl. 21 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xx. 104 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX x xx. 34 odst. 2 nařízení (XX) č. 1901/2006;

14)	xxxxxxxxx zaznamenávat x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v souladu x xx. 28 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx 107 směrnice 2001/83/ES;

15)	povinnost xxxxxxxxxx pravidelně aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxx 107x xxxxxxxx 2001/83/ES;

16)	xxxxxxxxx xxxxxxx studie xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a poregistrační studie xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx, jak stanoví xx. 10x xxxxxx nařízení x xx. 34 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006;

17)	povinnost xxxxxxxx, xxx xxxxxxx oznámení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx předkládána xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a nebyla xxxxxxxxxx a byla x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxx 22 xxxxxx xxxxxxxx a čl. 106a xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX;

18)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro zahájení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx první xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 25 xxxx. 5 nařízení (XX) x. 1901/2006;

19)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivý přípravek xx trh xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx pediatrické xxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx v článku 33 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006;

20)	xxxxxxxxx převést xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx použít xxxxxxxx obsažené v registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xx. 35 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006;

21)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx povinnosti xxxxxx xx evropské xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xx. 41 xxxx. 1 x 2, xx. 45 xxxx. 1 x x xx. 46 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006;

22)	xxxxxxxxx xxxxxx agentuře xxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxxxx v čl. 34 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006, x xxxxxxxxxx agenturu x xxxxxxx x xx. 35 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxxx nařízení.“

Plné znění - 32019R0005

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32019R0005

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.