EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (XX) 2019/5

ze xxx 11. prosince 2018,

kterým se xxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxx nimi x xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx s významem xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxxxx komise,

xx xxxxxxxxxx xxxxxx legislativního xxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a sociálního výboru (1),

po xxxxxxxxxx s Výborem xxxxxxx,

v souladu x xxxxxx legislativním xxxxxxxx (2),

vzhledem x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX (3) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004 (4) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Na xxxxxxx zkušeností x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx revidován regulační xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6 (5) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2)

X xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“), xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx centralizované xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxx by xxx části xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, které xx xxxxxx xxxxxxx xxx tyto xxxxxxxxxx, xx něž se xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6, zrušeny.

(3)

Náklady na xxxxxxx a služby xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx měly xxx xxxxxxx podniky, xxxxx dodávají léčivé xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Jelikož xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx agentuře xx xxxxxxxxxxx služby, xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx (ES) x. 297/95 (6) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 658/2014 (7), není x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 nutné xxxxxxxx žádná ustanovení xxxxxxxx xx struktury x xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx však bylo xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx právní rámec xxx poplatky, xxxxx xx platí xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxx xxxx xx do xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, je xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 2049/2005 (8), xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, by xxxx Xxxxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxxxx rizika, xxxxx xxx o výkyvy příjmů xxxxxxxxxx z těchto xxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxx v jednom xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx předcházejí xxxxxxxx studie, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx použití x xxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx být v těchto xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. V případě xxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx o léčivé xxxxxxxxx, včetně léčivých xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx k léčbě, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo život xxxxxxxxxxxx onemocnění xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 507/2006 (9). Tato xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx, je xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx, že se xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx nařízení (XX) x. 726/2004 x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pravomocí, xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 726/2004 xxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx a prodlužování xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kategorií xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, která xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX (10) xxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podmínek xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2009/53/XX (11) dále xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxx také xx xxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx registrovaných pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států. Xxxxx systém, xxx xx stanoven v nařízení Xxxxxx (ES) x. 1234/2008 (12), xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx směrnice 2009/53/XX, xx měl xxx xxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx tím, xx xx xxxx xxxxxx prvky xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x x xxxx xxxxxx xx xxxxxxx přenesení pravomocí, xxxxx Komisi umožní xxxxxxx tyto hlavní xxxxx stanovením xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx v současnosti xxxxxxx-xxxxxxxxxxx pokroku. Jelikož xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxx zůstat x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, je xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx aktech.

(6)	Xxxxxxxx xx xxxx poskytovat xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(7)

Od xxxx 2015 xxxxxxxxxx agentura, Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin a Evropské xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nemocí společné xxxxxx agentur o spotřebě xxxxxxxxxxxx a rezistenci xxxx xxxxxxxxxxxxxx (XXXXXX). Je xxxxxx, xxx agentura xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o rezistenci xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tři xxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx vhodné zvýšit x xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(8)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx odpovědnosti za xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím xx xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx součástí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx mít xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přiměřených x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v nařízení (XX) č. 726/2004 x x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 (13) jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxx Komise (XX) č. 658/2007 (14).Tato xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx, xx však xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxx doplnit xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx sankcí. Xxxxxxxx (ES) x. 1901/2006 xx mělo xxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v uvedeném xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Komisi xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(10)

V důsledku xxxxxx Lisabonské smlouvy x xxxxxxxx by měly xxx xxxxxxxxx svěřené Xxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004 uvedeny xx xxxxxxx x xxxxxx 290 x 291 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx o fungování XX“). Xx účelem xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xx měla xxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v souladu x xxxxxxx 290 Xxxxxxx o fungování Evropské xxxx, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxx vyžadovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx udělování xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxxx žádostí o změnu xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx pokut xxxx xxxxxx xx nedodržení xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) č. 726/2004 a také xxxxxxxx a způsobu xxxxxx xxxxxx. Je xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx x xxxxx přípravné xxxxxxxx xxxxx odpovídající xxxxxxxxxx, x xx i na odborné xxxxxx, x xxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohodě ze xxx 13. dubna 2016 (15) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx rovné xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxx Evropský xxxxxxxxx x Xxxx veškeré dokumenty xxxxxxxx x xxxxxxxxx z členských xxxxx, přičemž jejich xxxxxxxxx xxxx automaticky xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxx xx věnují xxxxxxxx aktů v přenesené xxxxxxxxx.

(11)	Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxx být Xxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 182/2011 (16).

(12)

S cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 2141/96 (17) xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nebude xxxxxxx. Ze xxxxxxxx xxxxxx, by xxxx xxx vyjasněno, xx xxxxxxxx (XX) 507/2006 x (XX) č. 658/2007 zůstávají x xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(13)	Xxxxxxxx (EU) x. 726/2004 x (XX) x. 1901/2006 x xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx mění xxxxx:

1)	Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 ze xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx se zřizuje Xxxxxxxx agentura pro xxxxxx xxxxxxxxx“.

2)	Xxxxx „Xxxxxxxxxxxx“ xx nahrazuje xxxxxx „Xxxx“, xxxxxxx se xxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxx.

3)	X&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxxxxx a v čl. 13 odst. 2 xx slova „xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxx Xxxx“.

4)	Xxxxx „Soudní xxxx Xxxxxxxxxx společenství“ xx xxxxxxxxx výrazem „Xxxxxx xxxx Evropské xxxx“.

5)	Xxxxx „Xxxxxxxx o výsadách x&xxxx;xxxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx výrazem „Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a imunitách Xxxxxxxx xxxx“.

6)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx xxxxxx nařízení xx stanovit xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx xxx xxxx a pro farmakovigilanci x&xxxx;xxxxxx Evropskou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „agentura“), xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx.“

7)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xx xxxxx xxxxxxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/83/ES.

V tomto nařízení xx xxxxx xxxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxx“ a „humánním xxxxxxx přípravkem“ léčivý xxxxxxxxx ve smyslu xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/XX;

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxx xxxxxx:

1)	„xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx 1 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6&xxxx;(*1);

2)	„xxxxxxxxxxxxxx“ antimikrobikum vymezené x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o zrušení směrnice 2001/82/XX (Xx. xxxx. X 4, 7.1.2019, x. 43).“"

8)

Xxxxxx 3 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, xxxx Xxxx xxxxxx registraci x&xxxx;xxxxxxx s tímto nařízením, xxxxx:

x)	xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx 20.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004 xxxxxx x&xxxx;Xxxx registrována, xxxx xxxxx

x)	xxxxxxx xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx terapeutickou, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx že xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx zdraví xxxxxxxx xx úrovni Unie.“;

b)

v odstavci 3 xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a) xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxx xxxx xxx registrováno xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX za xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx o registraci xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx 2001/83/ES;“;

c)	odstavec 4 se zrušuje.

9)	V článku 4 xx xxxxxxx odstavec 3.

10)

X&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxxxxxxx xx třeba xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 14 xxxx.&xxxx;8 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx&xxxx;14-x.“

11)

Xxxxxx 10 se xxxx takto:

a)	odstavec 2 xx nahrazuje xxxxx: „2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxx stanoviska Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx.&xxxx;2.“;

x)	xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxx xxxxx: „5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx odstavce 4, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;87 xxxx.&xxxx;2.“

12)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;10x xx odstavec 1 xxxxxxxxx tímto:

„1. Komisi je xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 87b xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxx čl. 9 xxxx.&xxxx;4 xxxx. xx) x&xxxx;xx.&xxxx;10x xxxx.&xxxx;1 písm. x).“

13)

Xxxxxx 14 se xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx tímto: „1. Aniž jsou xxxxxxx xxxxxxxx 4 x&xxxx;5 xxxxxx článku x&xxxx;xxxxxx&xxxx;14-x, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx.“;

x)	xxxxxxxx 7 xx xxxxxxx.

14)

Xxxx xxxxxx&xxxx;14x xx xxxxxx xxxx xxxxxx, který xxx:

„Xxxxxx&xxxx;14-x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx bylo možné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být x&xxxx;xxxxxxxxxxxx případech udělena xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxx léčbu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx závažných xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinických údajů x&xxxx;xxxxxxx, xx výhody xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dostupností xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx spojená x&xxxx;xxx, xx tyto doplňující xxxxx xxxxx nebyly xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx předklinické nebo xxxxxxxxxxxxx údaje.

2. Pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebami“ xxxxxx stav, pro xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metoda xxxxxxxx, xxxxxxxx xx léčby, xxx xx xxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx může xxx udělena xxxxx x&xxxx;xxxxxxx příznivého xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx žadatel xxxx moci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx zvláštní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx příznivý xxxxx xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 4 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo provést xxxxxx xxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xx registrace xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx povinností uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 4.

7. Odchylně xx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 xx xxxxxxxxxx udělená xxxxx xxxxxx xxxxxx platná xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx splněny zvláštní xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 4, může Komise xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx prodloužení.

9. Komisi xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci x&xxxx;xxxxxxx s článkem 87b xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, x

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.“

15)	X&xxxx;xxxxxx&xxxx;16 xx xxxxxxx xxxxxxxx 4.

16)

Xxxxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;16x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx být rozděleny xx různých xxxxxxxxx xxxxx míry xxxxxx xxx veřejné xxxxxx x&xxxx;xxxxx potenciálního xxxxxx xx jakost, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxx dopad xx kvalitu, bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx, tak xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o změnu xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx vědeckého xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx provedení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx agentuře.

3. Komisi je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;87x za xxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx, do kterých xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, x

x)	xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx registrace.

Článek 16b

Registrace xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx změnu. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx předložená agentuře xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.“

Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;87x xx xxxxxx xxxxxxxx tohoto nařízení xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx o převod xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.“

17)

Xxxxxx 20 xx mění takto:

a)

odstavec 3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx postupu xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx článku xx xxxxxxxx konzultaci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. Xxxx xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx okamžitě.

Komise xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx, která xxxx xxx přijata v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle čl. 87 xxxx.&xxxx;2 tohoto nařízení.

Komise xxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx&xxxx;127x xxxxxxxx 2001/83/XX.“;

x)	xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxxx xxxxx: „6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 3.“

18)

Xxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;20x

Xxxxx xxxxxxxx dojde x&xxxx;xxxxxx, xx držitel rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;14-x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx o této skutečnosti Xxxxxx. Komise přijme xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;10.“

19)	Xxxxxx 30 xx 54 xx xxxxxxx.

20)

Xxxxxx 55 xx xxxxxxxxx tímto:

„Článek 55

Zřizuje xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky.

Agentura xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx jí xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxxxx a farmakovigilanci humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nad nimi.“

21)

Článek 56 xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zřízený xxxxx čl. 139 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2019/6;“;

b)

v odstavci 2 xx první xxxxxxxxxxx nahrazuje tímto:

„2. Každý x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx v odst. 1 xxxx. x), xx), x), x), da) x&xxxx;x) xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx skupiny. Xxxxx xxxxxxx v odst. 1 xxxx. x) tohoto xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx poradní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx specifických xxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx spojené x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisek xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5.“;

x)

xxxxxxxx 3 xx nahrazuje xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx poradenství xxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;57 xxxx.&xxxx;1 písm. x), včetně poradenství x&xxxx;xxxxxxxxx nových xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx vývoj xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxx výborů xxxxx stálou pracovní xxxxxxx určenou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podnikům.“

d)	(Netýká xx xxxxxxx xxxxx.)

22)

Xxxxxx 57 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 1 se xxxx xxxxx:

x)

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům x&xxxx;xxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx předpisy Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx.

Xx tímto účelem xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím svých xxxxxx, xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie;

b)	na xxxxxxxx xxxxxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx sledování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx koordinací xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxxx a uplatňování xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx shromažďování x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx v Unii xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx trvale xxxxxxxxxxx xxxx členským xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx státům xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů;

f)	distribuci vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx zřízení a provozování xxxxxxxxxx webového portálu xxx xxxxxx přípravky;“;

ii)	písmena x) x&xxxx;x) xx xxxxxxx;

xxx)

xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobní praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxx jde o humánní x&xxxx;xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx, xx se xxxxxxxx farmakovigilanční povinnosti, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a třetími xxxxxx xxx řešení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx otázek xxxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o harmonizaci;

k)	záznam xxxxx registrací humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s postupy xxxxxxxxxx Xxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nezávisle xx farmaceutických společnostech; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxx schválených pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxxxx oddíl x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných xxx xxxxx xxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx státům xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx agenturou, zdravotnickým xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k provádění xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx souběžné distribuce xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx nařízením, xxxx xxxxxxxx s nařízením (EU) 2019/6;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Komise xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx výchozích xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx existence xxxxxx a jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx předcházení xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx agens, za xxxxxx ochrany veřejného xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1901/2006 (*2);

(*2) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006 ze xxx 12.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx nařízení (EHS) x.&xxxx;1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/XX a nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004 (Úř. xxxx. L 378, 27.12.2006, x.&xxxx;1).“;"

xx)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, které xxx:

„x)

xxxxxxxxxx xx společným xxxxxxx Xxxxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a Evropského xxxxxx xxx prevenci x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx obdržených xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx a četnost xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;57 xxxxxxxx (XX) 2019/6. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx alespoň každé xxx xxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 2 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx stanovená x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a informace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xx dá xxxxxxxx xxxxxxx přípravkům xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravkům xxxxxxxxxxxxx xxxxx hlavy III xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozšířena xxx, xxx obsahovala všechny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.“

23)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;59 xx xxxxxxxx 4 nahrazuje xxxxx:

„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx-xx toto xxxxxxxx, xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx a dotyčným xxxxxxxxx xx subjekt x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vnitrostátní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozporů xxxx xxxxxxxx společný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx sporné vědecké xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.“

24)

Xxxxxx 61 xx mění xxxxx:

x)

xxxxxxxx 1 x&xxxx;2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx na xxxxxx tří let xxxxxxx člena a jednoho xxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx opakovaně.

Náhradníci xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xx v jejich xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;62.

Xxxxxxx a náhradníci jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx úlohy a zkušeností x&xxxx;xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nejvýše xxx dalších xxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxxx. Xxxx členové xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx, xxxxx být jmenováni xxxxxxxxx a nemají xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx členy xxxx Xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx jsou vybíráni x&xxxx;xxxxxxxxx navržených xxxxxxxxx xxxxx xxxx agenturou.“;

b)	v odstavcích 3, 5 a 8 xx výraz „xxxxx xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“ x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxx 4 xx nahrazuje xxxxx:

„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Komise xxxx oprávněni xxxxxxxx xx xxxxx schůzí xxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;56 xxxx.&xxxx;1, xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx dalších xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx výbory.“;

d)

odstavce 6 x&xxxx;7 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a zdroje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxx sleduje xxxxxxxx xxxxxx a nezávislost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxxx toho, aby xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx osobními úkoly xxxx úkoly x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v čl. 56 xxxx.&xxxx;1 vynaloží své xxxxxxxx úsilí x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx takového xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.“

25)

Xxxxxx 62 se xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 1 se xxxxx a čtvrtý xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„Při xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupinami xxxxxxxxx v čl. 56 xxxx.&xxxx;2 xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Stanovisko xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx skupinou xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výboru xxx, xxx xxxx zajištěno xxxxxxxx lhůt stanovených x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;3.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxx o hodnocení xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx.&xxxx;13 odst. 3.“;

b)

odstavec 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx předají agentuře xxxxx vnitrostátních xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, kteří xx xx základě xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poradních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 56 xxxx.&xxxx;1, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx o jejich xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Seznam, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborníky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx.“

26)

Xxxxxx 64 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 1 xx nahrazuje tímto:

„1. Výkonného xxxxxxxx xxxxxxx správní xxxx xx xxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxx let xx xxxxxxx xxxxxxxxx navržených Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxx jmenováním xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx radou xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. Správní xxxx může xx xxxxx Komise xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx Komise xxxxxxxxx xxxxxxxx odvolat.“;

b)

v odstavci 3 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx agentury v předcházejícím xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx žádostí xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, době xxxxxx xxxxxxxxx a o registrovaných, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.“

27)

Xxxxxx 66 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx a) xx xxxxxxxxx tímto:

„a)	přijímá xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxxxx&xxxx;61 xxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (článek 139 xxxxxxxx (XX) 2019/6);“;

x)	xxxxxxx x) xx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx x) xx nahrazuje tímto:

„k)	přijímá xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx registrace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo dozoru xxx xxxx (článek 80).“

28)

V článku 67 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx tímto:

„3. Příjmy agentury xx skládají x:

x)	xxxxxxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx Unie uzavřela xxxxxxxxxxx dohody za xxxxx účelem;

c)

poplatků podniků:

i)	za xxxxxxx a udržování registrací Xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xx xxxxx služby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2019/6; x

xx)	xx xxxxxx xxxxxxxxxxx koordinační xxxxxxxx xxx plnění xxxxxx xxxxx podle xxxxxx&xxxx;107x, 107e, 107&xxxx;x, 107x x&xxxx;107x směrnice 2001/83/XX;

x)	xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx poskytované xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx na účast x&xxxx;xxxxxxxxxx výzkumu x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pravidly xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;68 xxxx.&xxxx;11 a ustanoveními xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx xxxxx“)x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) prvního xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx a s ohledem xx xxxx poplatků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

29)

Xxxxxx 68 xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;68

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx plní rozpočet xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2018/1046&xxxx;(*3) („Xxxxxxxx xxxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx 1. března rozpočtového xxxx x+1 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx za xxx x xxxxxxxx Xxxxxx a Účetnímu xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx zašle xx 31.&xxxx;xxxxxx rozpočtového xxxx x+1 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx řízení xx xxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě, Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxx xxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx n+1 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx dvora x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 246 xxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx závěrku agentury, xxxxxx výkonný ředitel xxxxxxxx správní xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx rada xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxx x xxxx xxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 1.&xxxx;xxxxxxxx rozpočtového xxxx x+1 zašle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účetní xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě, Xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 15.&xxxx;xxxxxxxxx rozpočtového xxxx x+1 xx xxxxxxx xxxxxx závěrka za xxx n zveřejní x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx odpoví Xxxxxxxx dvoru xx xxxx xxxxxxxxx do 30.&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x+1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx tuto xxxxxxx xxxxxxx xxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx předloží Evropskému xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx řádný xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;261 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx Xxxx do 15.&xxxx;xxxxxx roku x&xxxx;+&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx absolutorium xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roku x.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx přijme xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx finanční xxxxxxxx pro xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx nařízení Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) x.&xxxx;1271/2013&xxxx;(*4), xxxxx xx není nezbytné xxx xxxxxxxxx činnost xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx udělen xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

(*3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX, Euratom) 2018/1046 xx xxx 18. července 2018, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1296/2013, (EU) x.&xxxx;1301/2013, (XX) č. 1303/2013, (XX) x.&xxxx;1304/2013, (XX) č. 1309/2013, (XX) x.&xxxx;1316/2013, (EU) x.&xxxx;223/2014, (EU) x.&xxxx;283/2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx č. 541/2014/EU a zrušuje xxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) x.&xxxx;966/2012 (Xx. xxxx. X&xxxx;193, 30.7.2018, s. 1)."

(*4) Nařízení Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1271/2013 xx xxx 30. září 2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;208 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX, Euratom) x.&xxxx;966/2012 (Xx. věst. X&xxxx;328, 7.12.2013, x.&xxxx;42).“"

30)	Xxxxxx 70 xx xxxxxxx.

31)	X&xxxx;xxxxxx&xxxx;75 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto: „Zaměstnanci agentury xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropské unie. Xx vztahu ke xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pravomoci xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.“

32)

Xxxxxx 77 xx xxxxxxxxx tímto:

„Článek 77

Komise může xx dohodě xx xxxxxxx xxxxx a příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx o harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx agentury jako xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx účasti xxxxxx xxxx Komise.“

33)

V článku 78 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx tímto:

„2. Výbory xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;56 odst. 1 tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pracovní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xx.&xxxx;139 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména s organizacemi xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx jmenovaní xxxxxx výbory xxxxx xxxxxxx kontakty xxxxxxxxxxx xxxxxx se zástupci xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“

34)	Xxxxxx 79 xx xxxxxxx.

35)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;80 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx základě návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění veřejné xxxxxxxxxxx regulačních, xxxxxxxxx xxxx technických informací, xxxxx se týkají xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxx nemají xxxxxxxx xxxxxx“.

36)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;82 xx odstavec 3 xxxxxxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 4 xxxx. x) až x) jakožto xxxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx dvou xxxx xxxx obchodních xxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx registrace.“

37)	V článku 84 se xxxxxxx xxxxxxxx 3.

38)

Xxxxxx xx nový xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;84x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx může xxxxxx xxxxxxxx sankce xx xxxxx xxxxx xxxx penále xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci udělených xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx konkrétně xxxxxxxxxxx v aktech x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;10 xxxx. b) uložit xxxxxxxx sankce xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx subjektům xxx xxxxxxxx rozhodnutí o registraci, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; xxxx

x)	xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxxxx některou x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxx xx x&xxxx;xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx výši xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx by xx Komise měla xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx odstavce 1 xxxxx Komise xxxx x&xxxx;xxxxx:

x)	xxxxxx pro xxxxxxxx povinností xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zákonných xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x

x)	xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx již uloženy xx xxxxxxx stejných xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise zjistí, xx držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nedodrželi xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1, xxxx přijmout xxxxxxxxxx o uložení pokuty, xxxxx xxxxxxxxxx 5 % xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v Unii v hospodářském xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1, xxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx výši 2,5&xxxx;% průměrného denního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v Unii x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx, který předchází xxxx xxxxxx rozhodnutí.

Penále xxx xxxxxx za xxxxxx počínající dnem xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx xx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a vycházet xx xxxxxx poskytnutých xxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Komise xxxxxx xxxxxxxxxx, kterým xx xxxxxx finanční xxxxxx, xxxxxxxx stručné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx držitelů rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx k oprávněným xxxxxx držitelů rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx obchodního xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx Evropské xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozhodnutí, xxxxxxx Xxxxxx uložila xxxxxxxx xxxxxx. Soudní xxxx Xxxxxxxx unie může xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx uložené Komisí.

10. Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;87x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx, které Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx spisu, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx podrobných xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx, xxxxx má Komise xxxx x&xxxx;xxxxx při xxxxxxxxx xxxx poplatků xx penále x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.“

39)	Xxxxxx 86 xx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxx&xxxx;86 Xxxxxxx každých xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx souhrnnou zprávu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX.“

40)

Xxxxxx xx xxxx článek, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;86x

Xx xxxx 2019 Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx rámce pro xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx agentuře v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.“

41)

Xxxxxx 87 se xxxxxxxxx tímto:

„Článek 87

1. Komisi je xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx&xxxx;121 xxxxxxxx 2001/83/XX. Tento xxxxx xx xxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x.&xxxx;182/2011&xxxx;(*5).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx článek 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

(*5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011, xxxxxx xx stanoví pravidla x&xxxx;xxxxxx zásady xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).“"

42)

Xxxxxx 87b xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;87x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Komisi xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10x xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;14-x&xxxx;xxxx.&xxxx;9, čl. 16a xxxx.&xxxx;3, xx.&xxxx;16x xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;84x xxxx.&xxxx;10 xx svěřena Xxxxxx xx xxxx pěti xxx xxx dne 28. xxxxx 2019. Xxxxxx vypracuje zprávu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx měsíců xxxx xxxxxx xxxxxx pětiletého xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prodlužuje x&xxxx;xxxxxx xxxxxx období, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tři xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 10b xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;14-x&xxxx;xxxx.&xxxx;9, čl. 16a xxxx.&xxxx;3, xx.&xxxx;16x xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;84x xxxx.&xxxx;10 xxxxxxx xxxxxx. Rozhodnutím x&xxxx;xxxxxxx xx ukončuje přenesení xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx účinku xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx, který xx v něm xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx platnosti xxx xxxxxxxx aktů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jmenovanými jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx&xxxx;(*6).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx v přenesené pravomoci Xxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 10b xxxx.&xxxx;1, čl. 14-a odst. 9, xx.&xxxx;16x xxxx.&xxxx;3, xx.&xxxx;16x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;84x xxxx.&xxxx;10 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx nevysloví xxxxxxx ve xxxxx xxx měsíců xxx xxx, xxx xxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxxxx parlament x&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx Komisi x&xxxx;xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx lhůta xxxxxxxxx o tři xxxxxx.

(*6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 123, 12.5.2016, x.&xxxx;1.“"

43)	Xxxxxx 87x a 87d xx xxxxxxx.

44)	Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx X.

45)	xxx 2 xxxxxxx X&xxxx;xx xxxxxxx;

46)	Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx doplňuje xxxx xxxxxxx II.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES

Směrnice 2001/83/XX xx xxxx xxxxx:

1)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 xx vkládá xxxx bod, xxxxx xxx:

„26x.

Xxxxxx xxxx změnou xxxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx:

x)	xx.&xxxx;8 odst. 3 x&xxxx;xxxxxx 9 xx 11 xxxx xxxxxxxx a její xxxxxxx I, xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7 nařízení (XX) x.&xxxx;1394/2007; a

b)	rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, povinností xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx registrace xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.“

2)

Xxxxxx 23x se xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 1 xx 4 nahrazují xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx klasifikovány xx různých kategorií xxxxx úrovně rizika xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx jakost, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jak změny xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx, xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx pro posuzování xxxxxxx o změnu musí xxx přiměřené xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx jak xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pouze po xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx vědeckého xxxxxxxxx, xxx postupy, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 121a xx xxxxxx doplnění xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx, do nichž xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; x

x)	xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x&xxxx;xxxxx registrace.

3. Komise xxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx, xxx xxxx možné xxxxx xxxxxxx žádost o jednu xxxx více stejných xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;1234/2008&xxxx;(*7) x&xxxx;xxxxxxxx, na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1998 xxx lékařské xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Pokud xx lékařskému xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx, od xxxxxxxxxxx xxxx se xx xxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1234/2008.

(*7) Nařízení Komise (XX) č. 1234/2008 ze xxx 24. listopadu 2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx registrací xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;334, 12.12.2008, x.&xxxx;7).“"

x)	x&xxxx;xxxxxxxx 5 xx xxxxx „prováděcí xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;1234/2008“ v odpovídajícím xxxxxxxxxx xxxxx;

3)

Xxxxxx 121x, 121x x&xxxx;121x xx nahrazují xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;121x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx přijímat akty x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx za xxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx přijímat akty x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;22x, čl. 23b xxxx.&xxxx;2x x&xxxx;xxxxxxxx 47, 52b x&xxxx;54x xx xxxxxxx Xxxxxx na dobu xxxx let ode xxx 28. xxxxx 2019. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx měsíců xxxx koncem tohoto xxxxxxxxxx xxxxxx. Přenesení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o stejně dlouhá xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx měsíce xxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;22x, xx.&xxxx;23x xxxx.&xxxx;2x x&xxxx;xxxxxxxx 47, 52b x&xxxx;54x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prvním xxxx xx zveřejnění x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx, xxxxx je v něm xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx již xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci.

4. Před xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s odborníky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dne 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx&xxxx;(*8).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx v přenesené xxxxxxxxx přijatý podle xxxxxx&xxxx;22x, čl. 23b xxxx.&xxxx;2x x&xxxx;xxxxxx&xxxx;47, 52x x&xxxx;54x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx, xxx xxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx pokud Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxx, xx námitky xxxxxxxxx. Z podnětu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Rady xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx o dva xxxxxx.

(*8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;123, 12.5.2016, x.&xxxx;1.“"

Xxxxxx 3

Xxxxx nařízení (XX) x. 1901/2006

X xxxxxx 49 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxx:

„3. Xxxxxx xxxx, v souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovanými xxxxx xxxxxxx stanoveného x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, v souladu x xxxxxxx 84x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx sankce xx xxxxx pokut xxxx penále za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.“

Xxxxxx 4

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx (XX) x. 2141/96, (XX) č. 2049/2005, (XX) č. 507/2006 x (XX) x. 658/2007 xxxxxxxxx v platnosti x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx (XX) x. 1234/2008 xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx nařízení (XX) x. 726/2004 a směrnice 2001/83/XX x xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x. 1234/2008 podle xx. 23x xxxx. 4 x 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxx 5

Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

Toto xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Čl. 1 xxxx (2) až (5), (10), (12) xx (16), (18), (26), (28), (29), (31), (37), (38), (40), (42) až (44) x (46), x xxxxxx 2, 3 x 4 xx xxxxxxx xxx xxx 28. xxxxx 2019.

Xx. 1 xxxx (1), (6) xx (9), (11), (17), (19) xx (25), (27), (30), (32) xx (36), (39), (41) a (45) xx xxxxxxx xxx xxx 28. xxxxx 2022.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.

Xx Xxxxxxxxxx xxx 11. xxxxxxxx 2018.

Xx Evropský xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. XXXXXX

Za Xxxx

xxxxxxxxxxx

X. XXXXXX-XXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. C 242, 23.7.2015, s. 39.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Rady xx xxx 26.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2018.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx xxx nimi x&xxxx;xxxxxx xx zřizuje Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o veterinárních xxxxxxxx přípravcích a o zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX (viz xxxxxx 43 v xxxxx xxxxx Úředního xxxxxxxx).

(6) Nařízení Xxxx (XX) x.&xxxx;297/95 xx dne 10.&xxxx;xxxxx&xxxx;1995 x&xxxx;xxxxxxxxxx, které xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;35, 15.2.1995, x.&xxxx;1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;658/2014 xx xxx 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;189, 27.6.2014, x.&xxxx;112).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;2049/2005 ze xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2005, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, malých a středních xxxxxxx a pro poskytování xxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx agentury xxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;329, 16.12.2005, s. 4).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;507/2006 xx xxx 29.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;92, 30.3.2006, x.&xxxx;6).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(11) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/53/XX ze xxx 18. června 2009, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/82/XX x&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX, pokud xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx L 168, 30.6.2009, x.&xxxx;33).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx&xxxx;xxx 24. xxxxxxxxx 2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků (Xx. věst. X&xxxx;334, 12.12.2008, s. 7).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1901/2006 xx dne 12.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (EHS) č. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Úř. xxxx. X&xxxx;378, 27.12.2006, x.&xxxx;1).

(14) Nařízení Xxxxxx (ES) x.&xxxx;658/2007 xx xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx povinností x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;726/2004 (Úř. xxxx. X&xxxx;155, 15.6.2007, x.&xxxx;10).

(15)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;123, 12.5.2016, x.&xxxx;1.

(16) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 182/2011 xx dne 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;2141/96 ze dne 7.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;1996 x&xxxx;xxxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XX) x.&xxxx;2309/93 (Úř. xxxx. X&xxxx;286, 8.11.1996, x.&xxxx;6).

XXXXXXX

„XXXXXXX II

SEZNAM XXXXXXXXXX, XX XXX XXXXXXXX XXXXXX 84X

1)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx předkládané xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx a v nařízení (XX) x. 1901/2006, xxxxx xx xxxxxxxxxx povinnosti xxxx xxxxxxxxxxx údaje;

2)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které jsou xxxxxxxx v registraci a týkají xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxxxxx čl. 9 xxxx. 4 xxxx. b) x xx. 10 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx;

3)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v registraci a týkají xx xxxxxxxxxxx a účinného xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx. 9 odst. 4 xxxx. aa), x), xx), xx) x xx) x xx. 10 odst. 1;

4)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx technický x xxxxxxx xxxxxx, aby bylo xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx uznávanými vědeckými xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx. 16 odst. 1;

5)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxx ke xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx každý xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informace, xxxxx by mohly xxxxxxxx hodnocení xxxxxx x xxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx. 16 xxxx. 2;

6)	xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx informace o přípravku xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx aktuálním vědeckým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx evropského xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3;

7)	povinnost xxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx rizika a prospěšnosti xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx. 16 xxxx. 3x;

8)	xxxxxxxxx xxxxx humánní léčivý xxxxxxxxx xx trh x xxxxxxx x xxxxxxx souhrnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx obalu a s příbalovými xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v registraci;

9)	povinnost splnit xxxxxxxx uvedené x xx. 14 xxxx. 8 x x xxxxxx 14-x;

10)	xxxxxxxxx oznámit xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxx, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx prodeje x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xx. 13 odst. 4;

11)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ucelený xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního systému x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx 21 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx 104 směrnice 2001/83/XX;

12)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x xx. 16 odst. 3a;

13)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxxxx v článku 14a a čl. 21 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx s čl. 104 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/ES x xx. 34 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006;

14)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xx. 28 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxx 107 xxxxxxxx 2001/83/XX;

15)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti x xxxxxxx x xx. 28 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxx xx spojení x xxxxxxx 107x xxxxxxxx 2001/83/XX;

16)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx, jak xxxxxxx xx. 10x xxxxxx xxxxxxxx x xx. 34 odst. 2 nařízení (XX) č. 1901/2006;

17)	povinnost xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o farmakovigilančních xxxxxxxxxxxxx xxxx předkládána xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx o nich xxxxxxxxxxx agentura, xxx xxxxxxx článek 22 tohoto xxxxxxxx x xx. 106x odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/ES;

18)	povinnost dodržet xxxxx xxx zahájení xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx v rozhodnutí agentury x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedeným x xx. 25 odst. 5 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006;

19)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxx do xxxx let xxx xxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxx 33 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006;

20)	xxxxxxxxx převést xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx osobě xxxxxx xxxxxxxx obsažené v registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xx. 35 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx (ES) x. 1901/2006;

21)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx pediatrické xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx povinnosti xxxxxx xx evropské xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděných ve xxxxxxx xxxxxx, xxx xx stanoveno v čl. 41 xxxx. 1 x 2, čl. 45 xxxx. 1 a v čl. 46 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006;

22)	xxxxxxxxx xxxxxx agentuře výroční xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xx. 35 druhým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení.“

Plné znění - 32019R0005

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32019R0005

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.