EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (XX) 2019/5

ze xxx 11. prosince 2018,

kterým xx xxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxx xx xxxxxxxxx postupy Společenství xxx registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky, xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxx Společenství týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX UNIE,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx, a zejména xx článek 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx smlouvy,

x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxxxx komise,

po xxxxxxxxxx návrhu legislativního xxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx xx stanovisko Evropského xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

po xxxxxxxxxx x Xxxxxxx regionů,

x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX (3) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 (4) xxxxxxxxx regulační xxxxx Xxxx xxx výrobu, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Na xxxxxxx zkušeností x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxx x xxxxx harmonizovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky a bylo xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 (5) x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(2)

X xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx xxxxxx xxxxxxxx některá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“), jelikož jsou xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx centralizované xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxx xx xxx xxxxx nařízení (XX) x. 726/2004, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxx.

(3)

Náklady xx xxxxxxx a služby xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nařízení (ES) x. 726/2004 by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx které xxxxxx x xxxxxxxxxx. Jelikož xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx služby, stanoveny x xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95 (6) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 658/2014 (7), xxxx x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, že celý xxxxxxxxx právní rámec xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx agentuře, xxxxx jde x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xx xx doby, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxx, je nutné xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) x. 2049/2005 (8), xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx poplatků, xxxxx xx platí xxxxxxxx, xx xxxx Xxxxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx příjmů xxxxxxxxxx z těchto xxxxxxxx.

(4)

Udělení xxxxxxxxxx xxx uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie, které xxxx zajistit, xx xxx x xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxxxxxx použití x xxxxxx populace xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx použití u cílové xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx neuspokojených potřeb xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx však xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx kompletních xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx. Registrace by xxxx být v těchto xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xx xxxx jednat x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx používat x xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx veřejného xxxxxx. Xxxxxxxx pravidla xxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx uvedena x xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 507/2006 (9). Xxxx pravidla xx xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx je zkonsolidovat xxx, že se xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx umožní xxxxxxx nařízení (XX) x. 726/2004 xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uděluje xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX (10) xxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004. Uvedená xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx právní xxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x xxxxx podmínek xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/53/XX (11) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o změnu registrace, xxx aby xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx (ES) č. 1234/2008 (12), xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx přijetí xxxxxxxx 2009/53/XX, by xxx xxx zachován. Je xxxx vhodné xxxxx xxxxxx zkonsolidovat tím, xx xx xxxx xxxxxx prvky xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 x x xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx pravomocí, xxxxx Xxxxxx umožní xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx stanovením xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx v současnosti xxxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xx xxxxxx xxxxxxx stejné xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(6)	Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxx inovativních xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx výzkumu x xxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7)

Xx roku 2015 xxxxxxxxxx agentura, Xxxxxxxx úřad pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxx pro prevenci x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx agentur o spotřebě xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx (JIACRA). Xx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx přispívala x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tři roky. Xxxxxxxx k závažnosti xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxx, by xxxx vhodné zvýšit x xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(8)

Xxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx Xxxxxx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx sankce. Xxx xxxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx povinností x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx existovaly prostředky, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx to, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx nedodržování xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx by xxxxx mít xxxx xx xxxxxxx stanovování xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9)

Xxxxxxxx pravidla xxxxxxxx xx finančních xxxxxx xx xxxxxxxxxx určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 a v nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1901/2006 (13) jsou xxxxxxxxx v nařízení Xxxxxx (XX) x. 658/2007 (14).Xxxx pravidla xx xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx, xx se xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přesunou do xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 726/2004 xxxxxxxxxx xxxxxxx pro ukládání xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 xx xxxx být xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v uvedeném nařízení, xxxxx xxxxxxxxx finančním xxxxxxx, je xxxxxxxxx x xxxxxxxx (ES) č. 726/2004 xxxxx s pravomocemi, které xxxxxxxx Komisi xxxxxxxx xxxxxxx pro ukládání xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(10)

X xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 uvedeny xx xxxxxxx s články 290 x 291 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Smlouva o fungování XX“). Xx účelem xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xx xxxx xxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx pravomoc přijímat xxxx x xxxxxxx s článkem 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxx vyžadovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxx splnění zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxxx registrace x x xxxxxxxxx xxxxxxx a požadavků xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx registrací x xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx kategorií, x xxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx žádostí x xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx a o stanovení xxxxxxx a pravidel xxx xxxxxxxx pokut xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxx. Je xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xx odborné xxxxxx, a aby tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. dubna 2016 (15) o zdokonalení xxxxxx xxxxxxxx předpisů. Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxx v přenesené pravomoci xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxx automaticky xxxxxxx xx zasedání xxxxxx odborníků Xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx aktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(11)	Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx měly být Xxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx měly být xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 182/2011 (16).

(12)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jistotu xx xxxxxx vyjasnit, xx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 2141/96 (17) xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx se nadále xxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxxx. Ze xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx (ES) 507/2006 x (XX) x. 658/2007 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a nadále xx xxxxx xxxxxxxx, dokud xxxxxxx xxxxxxx.

(13)	Xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x (XX) x. 1901/2006 x xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004

Xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xx mění takto:

1)	Název xx xxxxxxxxx tímto: „Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx pro registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nad xxxx x&xxxx;xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx“.

2)	Xxxxx „Xxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxx“, přičemž xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3)	X&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2 xx xxxxx „rejstříku Xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx Unie“.

4)	Výraz „Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xx nahrazuje výrazem „Xxxxxx dvůr Evropské xxxx“.

5)	Xxxxx „Xxxxxxxx o výsadách x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx výrazem „Xxxxxxxx o výsadách a imunitách Xxxxxxxx xxxx“.

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx stanovit xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxx a pro farmakovigilanci x&xxxx;xxxxxx Evropskou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“), xxxxx vykonává xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx příslušných právních xxxxxxxxxx Unie.“

V článku 2 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxx účely tohoto xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 1 xxxxxxxx 2001/83/XX.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxx“ x&xxxx;„xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/XX;

Xxx účely tohoto xxxxxxxx xx kromě xxxx xxxxxx:

1)	„xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx“ léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6&xxxx;(*1);

2)	„xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx 12 xxxxxxxx (EU) 2019/6.

(*1) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX (Xx. xxxx. X 4, 7.1.2019, x. 43).“"

Xxxxxx 3 xx mění xxxxx:

xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx není uveden x&xxxx;xxxxxxx I, může Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízením, xxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx xxx 20. května 2004 xxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx pokud

b)	žadatel prokáže, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významnou xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx že xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízením xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx úrovni Xxxx.“;

x&xxxx;xxxxxxxx 3 se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) nahrazují xxxxx:

„Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx registrovaného Xxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx v souladu se xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxx podmínek:

a)	žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx 2001/83/XX;“;

x)	xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx.

9)	X&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xx zrušuje xxxxxxxx 3.

10)

X&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 1 xx xxxxxxx x) nahrazuje xxxxx:

„x)	xxxxxxxxxx xx třeba xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 odst. 8 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx&xxxx;14-x.“

11)

Xxxxxx 10 se xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx: „2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 87 xxxx.&xxxx;2.“;

x)	xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxx xxxxx: „5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxxxxxx použitelné xxxxx a postupy. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;87 xxxx.&xxxx;2.“

12)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;10x xx odstavec 1 xxxxxxxxx tímto:

„1. Komisi je xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx v přenesené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;87x xx xxxxxx doplnění xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx lze požadovat xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;9 odst. 4 xxxx. xx) a čl. 10a xxxx.&xxxx;1 písm. x).“

13)

Xxxxxx 14 xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx: „1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 4 x&xxxx;5 xxxxxx článku x&xxxx;xxxxxx&xxxx;14-x, xx registrace xxxxxx xxx xxx.“;

x)	xxxxxxxx 7 se xxxxxxx.

14)

Xxxx xxxxxx&xxxx;14x xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;14-x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx možné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx léčbu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx předložením xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx s okamžitou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx spojená x&xxxx;xxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx udělena xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx předloženy xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx článku xx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebami“ xxxxxx stav, xxx xxxx xxxxx neexistuje xxxxxxxxxx metoda diagnózy, xxxxxxxx či xxxxx, xxx by xxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx, že taková xxxxxx existuje, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k této xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx zásadní xxxxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx článku xxxx xxx udělena xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a pokud žadatel xxxx moci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx výhradě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx uvedou x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx každoročně xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx příznivý xxxxx rizika x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených v odstavci 4 dokončit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a příbalová xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4.

7. Odchylně xx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 je xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 4, xxxx Xxxxxx xx obdržení pozitivního xxxxxxxxxx agentury xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx čl. 14 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 registraci xxxxxxx xxx let s možností xxxxxx xxxxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 87b xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, a

b)	postupů a požadavků xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.“

15)	X&xxxx;xxxxxx&xxxx;16 xx xxxxxxx odstavec 4.

16)

Xxxxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx zní:

„Článek 16a

1. Změny xxxxx xxx rozděleny xx xxxxxxx kategorií xxxxx míry xxxxxx xxx veřejné xxxxxx x&xxxx;xxxxx potenciálního xxxxxx xx jakost, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx dopad xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx, tak xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx daný xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx musejí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx provedení xxxx xxxxx po xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení xx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a následné xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx agentuře.

3. Komisi je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;87x za xxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, x

x)	xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;16x

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx nového xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx agentuře xxxxxxx předchozímu xxxxxxxxx Xxxxxx.“

Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;87x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o převod xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.“

17)

Xxxxxx 20 xx xxxx xxxxx:

xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx použijí okamžitě.

Komise xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx, která xxxx xxx přijata v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;87 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx nařízení.

Komise xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx podle xxxxxx&xxxx;127x xxxxxxxx 2001/83/ES.“;

b)	odstavec 6 xx xxxxxxxxx tímto: „6. Pozastavující xxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxx xxx xxxxxxxxx v platnosti, xxxxx xxxx xxxxxxx konečné xxxxxxxxxx v souladu s odstavcem 3.“

18)

Xxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxx xxxx xxxxxx, který xxx:

„Xxxxxx&xxxx;20x

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;14-x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o změně, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;10.“

19)	Xxxxxx 30 xx 54 xx xxxxxxx.

20)

Xxxxxx 55 xx xxxxxxxxx tímto:

„Článek 55

Zřizuje xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky.

Agentura odpovídá xx xxxxxxxxxx stávajících xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx jí xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x&xxxx;xxxxxx xxx nimi.“

21)

Článek 56 xx xxxx xxxxx:

x&xxxx;xxxxxxxx 1 se xxxxxxx x) nahrazuje xxxxx:

„x)	Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 139 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2019/6;“;

v odstavci 2 se první xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„2. Každý x&xxxx;xxxxxx uvedených v odst. 1 xxxx. a), xx), x), x), xx) x&xxxx;x) xxxxxx článku xxxx zřídit xxxxx x&xxxx;xxxxxxx pracovní skupiny. Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxxx zřídit xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s hodnocením specifických xxxx léčivých přípravků xxxx xxxxx, xx xxx může xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisek xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5.“;

xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a Výborem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanoví správní xxxxxxxxx a postupy, které xxxxxx rozvoj xxxxxxxxxxx xxx podniky podle xx.&xxxx;57 odst. 1 xxxx. x), xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ve xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx z těchto výborů xxxxx xxxxxx pracovní xxxxxxx xxxxxxx výhradně xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podnikům.“

d)	(Netýká xx xxxxxxx xxxxx.)

22)

Xxxxxx 57 xx xxxx takto:

odstavec 1 xx xxxx xxxxx:

xxxxxx a písmena x) xx f) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a orgánům Xxxx nejlepší možné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení jakosti, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx předpisy Unie xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx.

Xx tímto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení jakosti, xxxxxxxxxxx a účinnosti humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx;

x)	xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxxxx a příbalové xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a zajišťování jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxxxxxxxxx sledování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a provádění xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Unii xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přístupných xxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx státům xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx orgánů;

f)	distribuci vhodných xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxx veřejnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx portálu xxx léčivé xxxxxxxxx;“;

xx)	xxxxxxx x) x&xxxx;x) xx xxxxxxx;

xxx)

xxxxxxx i) až x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx laboratorní xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o humánní x&xxxx;xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx, xx se xxxxxxxx farmakovigilanční povinnosti, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx přípravky;

na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx zlepšit xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx státy, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx při řešení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o harmonizaci;

k)	záznam xxxxx xxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx Unie;

vytvoření xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx má xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx informace; xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných xxx léčbu dětí; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx formulují xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx agenturou, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a široké xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k provádění různých xxxxxxx a hodnocení nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxx humánní x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky právními xxxxxxxx Xxxx a registracemi x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízením, xxxx xxxxxxxx s nařízením (EU) 2019/6;

x)	xxxxxxxxxxx jakéhokoli xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Komise xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx výchozích xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních léčivých xxxxxxxxx;

xxxxxxxxxxxxx vědeckých informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx použity xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx existence xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro předcházení xxxx xxxxx účinků xxxxxxxx agens, xx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx humánních a veterinárních xxxxxxxx přípravků uvedených xx trh xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx laboratoří xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx laboratoří xxxxxxx členským státem x&xxxx;xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx zasílání xxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozpočtovému xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1901/2006 (*2);

(*2) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006 xx xxx 12.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx nařízení (EHS) x.&xxxx;1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. L 378, 27.12.2006, x.&xxxx;1).“;"

xx)

xxxxxxxx se nové xxxxxxx, xxxxx xxx:

„x)

xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a Evropského xxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v humánní x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a o situaci xxxxxxx rezistence vůči xxxxxxxxxxxxxx v Unii xx xxxxxxx příspěvků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxx a četnost xxxxxxxxx v článku 57 nařízení (XX) 2019/6. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx.“;

x&xxxx;xxxxxxxx 2 xx první xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 písm. l) xxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx postupně, xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxx přípravkům registrovaným xxxxx hlavy XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX. Databáze bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx obsahovala všechny xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.“

23)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;59 xx xxxxxxxx 4 nahrazuje xxxxx:

„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxx směrnice 2001/83/XX xxxxx, xxxxx existují xxxxxxx rozpory ve xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx subjekt x&xxxx;xxxxxx z členských států, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx spolupracují xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.“

24)

Xxxxxx 61 xx mění xxxxx:

xxxxxxxx 1 x&xxxx;2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx radou xx xxxxxx xxx let xxxxxxx člena x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx do Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členy a hlasují xx ně x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;62.

Xxxxxxx a náhradníci xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxx a zkušeností x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány.

2. Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx nejvýše xxx xxxxxxx členů xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxxx. Xxxx členové xxxx jmenováni xx xxxxxx tří xxx, xxxxx xxx jmenováni xxxxxxxxx a nemají náhradníky.

S cílem xxxxxxxxx xxxx členy xxxx Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx jsou vybíráni x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx xxxx agenturou.“;

b)	v odstavcích 3, 5 x&xxxx;8 xx xxxxx „každý xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“ x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx tímto:

„4. Výkonný xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx xxxx oprávněni účastnit xx xxxxx schůzí xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;56 xxxx.&xxxx;1, xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.“;

xxxxxxxx 6 x&xxxx;7 se xxxxxxxxx xxxxx:

„6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Výboru pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx a zdroje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úroveň x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a odborníků. Xxxxxxx státy xx xxxxx toho, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jakékoli xxxxxx, xxxxx xxxx neslučitelné x&xxxx;xxxxxx osobními xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx přípravě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;56 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx takového xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx stanovisko xxxxxx xxxxxxx xxxxx a odlišné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.“

25)

Xxxxxx 62 xx mění xxxxx:

x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„Při konzultaci x&xxxx;xxxxxxxxx poradními skupinami xxxxxxxxx v čl. 56 xxxx.&xxxx;2 xxx xxxxx zašle xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx tak, xxx xxxx zajištěno xxxxxxxx lhůt stanovených x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;3.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx o hodnocení xxxxxxxxxx na xxxxxxx xx.&xxxx;13 odst. 3.“;

odstavec 2 xx nahrazuje tímto:

„2. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vnitrostátních odborníků x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx základě xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;2 mohou xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;56 odst. 1, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx specializaci.

Agentura xxxxx a vede seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx.“

26)

Xxxxxx 64 xx xxxx takto:

odstavec 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx jmenuje xxxxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxxx na xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx navržených Xxxxxx xx zveřejnění xxxxx k vyjádření xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Před xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nominovaný xxxxxxx radou xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx členů. Správní xxxx xxxx na xxxxx Komise xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx na xxxxx Komise výkonného xxxxxxxx xxxxxxx.“;

x&xxxx;xxxxxxxx 3 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx agentury x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo stažených xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

27)

Xxxxxx 66 xx xxxx takto:

písmeno x) xx nahrazuje tímto:

„a)	přijímá xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx řádům Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx (článek 61 xxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (článek 139 xxxxxxxx (XX) 2019/6);“;

x)	xxxxxxx j) xx zrušuje;

písmeno x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx nimi (xxxxxx&xxxx;80).“

28)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;67 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx agentury xx skládají x:

x)	xxxxxxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx podílejí xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx Xxxx uzavřela xxxxxxxxxxx dohody za xxxxx xxxxxx;

xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xx xxxxxxx a udržování xxxxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a nařízení (XX) 2019/6; x

xx)	xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxx&xxxx;107x, 107x, 107&xxxx;x, 107x a 107q xxxxxxxx 2001/83/XX;

x)	xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx v podobě xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx a pomoci x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pravidly xxxxxxxx uvedenými v čl. 68 xxxx.&xxxx;11 a ustanoveními xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxx“)x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výši xxxxxxxxx Unie uvedeného x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v písmenu x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

29)

Xxxxxx 68 xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;68

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx plní xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2018/1046 (*3) („Finanční xxxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx agentury xxxxx xx 1. března rozpočtového xxxx x+1 předběžnou xxxxxx závěrku za xxx x xxxxxxxx Xxxxxx a Účetnímu xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx do 31.&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx roku x+1 zprávu x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx řízení za xxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě, Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Komise xxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx roku n+1 xxxxxxxxxx xxxxxx závěrku xxxxxxxx xx rok x konsolidovanou s předběžnou xxxxxx závěrkou Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx dvora x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;246 xxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx výkonný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx rok x vydá stanovisko.

6. Do 1.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x+1 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxxx xxxx Evropskému xxxxxxxxxx, Xxxx, Účetnímu xxxxx a účetnímu Komise.

7. Do 15.&xxxx;xxxxxxxxx rozpočtového xxxx x+1 xx xxxxxxx xxxxxx závěrka xx xxx n xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx ředitel xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx 30.&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx roku x+1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zašle xxxx xxxxxxx xxxxxxx radě.

9. Výkonný xxxxxxx předloží Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx udělení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;261 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxxxxx Rady do 15.&xxxx;xxxxxx xxxx n + 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx plnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roku n.

11. Správní xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx finanční xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx od nařízení Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1271/2013&xxxx;(*4), pokud xx není xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

(*3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX, Xxxxxxx) 2018/1046 xx dne 18. července 2018, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx rozpočet Unie, xxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;1296/2013, (EU) x.&xxxx;1301/2013, (XX) x.&xxxx;1303/2013, (XX) x.&xxxx;1304/2013, (XX) x.&xxxx;1309/2013, (XX) x.&xxxx;1316/2013, (XX) x.&xxxx;223/2014, (XX) x.&xxxx;283/2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx x.&xxxx;541/2014/XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) x.&xxxx;966/2012 (Xx. xxxx. X&xxxx;193, 30.7.2018, x.&xxxx;1)."

(*4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1271/2013 xx xxx 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;208 xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX, Xxxxxxx) x.&xxxx;966/2012 (Xx. xxxx. X&xxxx;328, 7.12.2013, s. 42).“"

30)	Článek 70 se xxxxxxx.

31)	X&xxxx;xxxxxx&xxxx;75 xx první xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxxxxx agentury xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx řádu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx vztahu xx xxxx xxxxxxxxxxxx uplatňuje xxxxxxxx pravomoci xxxxxxx xxxxxx oprávněnému ke xxxxxxxxx.“

32)

Xxxxxx 77 se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;77

Xxxxxx xxxx xx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xx účastnili xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx. Podmínky xxxxxx xxxxxx xxxx Komise.“

33)

V článku 78 xx odstavec 2 xxxxxxxxx xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;56 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx nebo xx.&xxxx;139 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) 2019/6 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dotčenými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zpravodajové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxx kontakty xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a sdruženími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.“

34)	Článek 79 xx xxxxxxx.

35)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;80 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxx zajištění xxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx správní xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx informací, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxx nemají důvěrnou xxxxxx“.

36)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;82 se xxxxxxxx 3 nahrazuje tímto:

„3. Aniž xx xxxxxxx jedinečná xxxxxx obsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 xxxx. a) xx x) xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx použití dvou xxxx xxxx obchodních xxxxx určitého humánního xxxxxxxx přípravku v rámci xxxxx registrace.“

37)	V článku 84 xx xxxxxxx odstavec 3.

38)

Vkládá xx xxxx xxxxxx, xxxxx zní:

„Článek 84a

1. Komise xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;10 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxx právnímu xxxxxxxx xxxx subjektům než xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx tyto subjekty xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xx tyto xxxx xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci; xxxx

x)	xxxx zapojeny xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1, xxxxx xxxxxxx Komisi, xxx prošetřila, xxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx finanční sankce.

4. Při xxxxxxxxxxx o tom, xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxx xx xxxx být uložena xxxxxxxx sankce xx xx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx:

x)	xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxx stejnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx zákonných xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x

x)	xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx uloženy xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxx přijmout xxxxxxxxxx o uložení pokuty, xxxxx xxxxxxxxxx 5&xxxx;% xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx v Unii x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx předchází xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v nedodržování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2,5&xxxx;% průměrného denního xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx, který předchází xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx počínající dnem xxxxxxxx uvedeného rozhodnutí Xxxxxx xx doby, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx začne xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z povinností xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 může Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx poskytnutých xxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Xxxxxx přijme xxxxxxxxxx, kterým xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jmen xxxxxxxxx držitelů rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx sankcí, xxxxxxx přihlédne x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx obchodního xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie xx xxxxxxxxxx pravomoc xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx dvůr Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx pokutu xxxx xxxxxx uložené Xxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu s článkem 87b xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o stanovení:

a)	postupů, které Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx, právního xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx podrobných xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a promlčecí xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx, xxxxx xx Komise xxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx poplatků xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.“

39)	Xxxxxx 86 se xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxx&xxxx;86 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů stanovených x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx a v hlavě XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/ES.“

40)

Vkládá xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;86x

Xx roku 2019 Xxxxxx xxxxxxx přezkum xxxxxxxxxxx rámce xxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx agentuře x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx. Komise xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx aktualizaci tohoto xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx agentuře Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx z těchto xxxxxxxx.“

41)

Xxxxxx 87 se xxxxxxxxx tímto:

„Článek 87

1. Komisi xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx&xxxx;121 xxxxxxxx 2001/83/ES. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011&xxxx;(*5).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

(*5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 182/2011 xx xxx 16. února 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zásady xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).“"

42)

Xxxxxx 87x xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;87x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10x xxxx.&xxxx;1, čl. 14-a odst. 9, xx.&xxxx;16x xxxx.&xxxx;3, čl. 16b xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;84x odst. 10 xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxx xxx ode dne 28. ledna 2019. Xxxxxx vypracuje xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Evropský parlament xxxx Xxxx nevysloví xxxxx xxxxxx prodloužení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx koncem xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 10b xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;14-x&xxxx;xxxx.&xxxx;9, čl. 16a odst. 3, xx.&xxxx;16x xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;84x odst. 10 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx o zrušení xx xxxxxxxx přenesení xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx nabývá xxxxxx xxxxxx xxxx po xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie, nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx v něm upřesněn. Xxxxxxxx xx platnosti xxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx přijetím xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci Xxxxxx xxxx konzultace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohodě xx xxx 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx&xxxx;(*6).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx podle čl. 10b xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;14-x&xxxx;xxxx.&xxxx;9, xx.&xxxx;16x xxxx.&xxxx;3, xx.&xxxx;16x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a čl. 84a xxxx.&xxxx;10 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx proti xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx ode xxx, kdy jim xxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx pokud Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx Komisi x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Z podnětu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx tato xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx.

(*6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 123, 12.5.2016, x.&xxxx;1.“"

43)	Xxxxxx 87x x&xxxx;87x xx xxxxxxx.

44)	Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx X.

45)	xxx 2 přílohy X&xxxx;xx xxxxxxx;

46)	Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx tohoto nařízení xx doplňuje xxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxx směrnice 2001/83/XX

Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxx xxxxx:

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 xx xxxxxx xxxx xxx, xxxxx xxx:

„26x.

Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, na něž xxxxxxxx:

x)	xx.&xxxx;8 odst. 3 a články 9 až 11 xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx X, xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007; a

b)	rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx údajů o přípravku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, povinností xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx.“

Xxxxxx 23b xx xxxx xxxxx:

xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx rizika xxx xxxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx kategorie xxxxxxxx jak xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx kvalitu, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, tak změny x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xx daný xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx přiměřené souvisejícímu xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx po xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx provedení xxxx a následné xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;121x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; x

x)	xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx o změny registrace.

3. Komise xxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxx článku maximálně xxxxxxx x&xxxx;xx, aby xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx o jednu xxxx více xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx registrací.

4. Členské xxxxx mohou i nadále xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008&xxxx;(*7) v platnost, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx před 1. xxxxxx 1998 xxx lékařské xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podléhá vnitrostátním xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v jiném členském xxxxx, od xxxxxxxxxxx xxxx xx na xxxxx lékařský xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008.

(*7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxx 24. listopadu 2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;334, 12.12.2008, x.&xxxx;7).“"

x)	x&xxxx;xxxxxxxx 5 xx xxxxx „prováděcí xxxxxxxx“ nahrazuje výrazem „xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;1234/2008“ x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

Xxxxxx 121a, 121x x&xxxx;121x xx nahrazují xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;121x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;22x, xx.&xxxx;23x xxxx.&xxxx;2x x&xxxx;xxxxxxxx 47, 52x x&xxxx;54x xx xxxxxxx Xxxxxx na dobu xxxx let ode xxx 28. xxxxx 2019. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx koncem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx automaticky xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;22x, xx.&xxxx;23x odst. 2a x&xxxx;xxxxxxxx 47, 52b x&xxxx;54x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravomoci x&xxxx;xxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dni, xxxxx xx v něm xxxxxxxx. Nedotýká xx xxxxxxxxx xxx platných xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci.

4. Před xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx Xxxxxx vede xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(*8).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;22x, xx.&xxxx;23x odst. 2a x&xxxx;xxxxxx&xxxx;47, 52x x&xxxx;54x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx měsíců xxx xxx, xxx xxx xxx xxxxx akt xxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxx, xx námitky xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx o dva měsíce.

(*8) Úř. xxxx. X&xxxx;123, 12.5.2016, x.&xxxx;1.“"

Xxxxxx 3

Xxxxx nařízení (XX) x. 1901/2006

X xxxxxx 49 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 se odstavec 3 nahrazuje xxxxx:

„3. Komise xxxx, v souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovanými podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, v souladu x xxxxxxx 84x tohoto xxxxxxxx xxxxxx finanční sankce xx formě pokut xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX nařízení (XX) x. 726/2004.“

Xxxxxx 4

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxxxx (XX) x. 2141/96, (ES) x. 2049/2005, (XX) č. 507/2006 x (XX) x. 658/2007 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xx budou xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx (ES) č. 1234/2008 xxxxxxx v platnosti, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx nařízení (ES) x. 726/2004 a směrnice 2001/83/ES x xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x. 1234/2008 xxxxx xx. 23x xxxx. 4 x 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxx 5

Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Xx. 1 xxxx (2) xx (5), (10), (12) xx (16), (18), (26), (28), (29), (31), (37), (38), (40), (42) xx (44) x (46), x xxxxxx 2, 3 x 4 xx xxxxxxx ode xxx 28. ledna 2019.

Xx. 1 xxxx (1), (6) xx (9), (11), (17), (19) xx (25), (27), (30), (32) xx (36), (39), (41) x (45) se xxxxxxx xxx dne 28. xxxxx 2022.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx Xxxxxxxxxx xxx 11. xxxxxxxx 2018.

Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. XXXXXX

Xx Radu

xxxxxxxxxxx

J. XXXXXX-XXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;242, 23.7.2015, x.&xxxx;39.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx dne 26.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2018.

(3) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;1).

(4) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx dne 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dozor xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX (viz xxxxxx 43 v xxxxx čísle Úředního xxxxxxxx).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady (XX) x.&xxxx;297/95 xx xxx 10.&xxxx;xxxxx&xxxx;1995 o poplatcích, které xx platí Evropské xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 35, 15.2.1995, x.&xxxx;1).

(7) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;658/2014 xx dne 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxxxxx s farmakovigilancí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;189, 27.6.2014, x.&xxxx;112).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;2049/2005 ze xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2005, kterým se xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 stanoví xxxxxxxx xxx platby poplatků xx prospěch Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx a pro poskytování xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx agentury těmto xxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;329, 16.12.2005, x.&xxxx;4).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;507/2006 xx xxx 29.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2006 o podmínečné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;726/2004 (Úř. xxxx. X&xxxx;92, 30.3.2006, x.&xxxx;6).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, s. 67).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2009/53/ES xx xxx 18.&xxxx;xxxxxx 2009, xxxxxx se mění xxxxxxxx 2001/82/ES x&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x změny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx L 168, 30.6.2009, s. 33).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx&xxxx;xxx 24. xxxxxxxxx 2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. L 334, 12.12.2008, x.&xxxx;7).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1901/2006 xx dne 12.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, směrnice 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Úř. věst. X&xxxx;378, 27.12.2006, x.&xxxx;1).

(14) Nařízení Komise (XX) x.&xxxx;658/2007 xx xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx povinností x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;155, 15.6.2007, x.&xxxx;10).

(15) Úř. xxxx. L 123, 12.5.2016, x.&xxxx;1.

(16) Nařízení Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 182/2011 xx dne 16. února 2011, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jakým xxxxxxx xxxxx kontrolují Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;2141/96 xx xxx 7.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;1996 o posuzování xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XX) x.&xxxx;2309/93 (Xx. xxxx. X&xxxx;286, 8.11.1996, x.&xxxx;6).

XXXXXXX

„XXXXXXX II

XXXXXX XXXXXXXXXX, XX XXX ODKAZUJE XXXXXX 84X

1)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx úplné x xxxxxx xxxxx a dokumenty x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

2)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx v registraci x xxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxx. x) x xx. 10 xxxx. 1 xxxxx pododstavec;

3)	povinnost xxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx a týkají xx bezpečnosti a účinného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, jak xxxxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxx. xx), x), xx), cb) a cc) x xx. 10 xxxx. 1;

4)	povinnost provést xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx bylo xxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx stanoví xx. 16 xxxx. 1;

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nové informace, xxxxx xx mohly xxxx ke xxxxx xxxxxxxxxx, oznámit každý xxxxx nebo omezení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx daného přípravku, xxx xxxxxxx xx. 16 xxxx. 2;

6)	xxxxxxxxx zajistit, xxx xxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a doporučení zveřejněných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx webového xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3;

7)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na žádost xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx prokazují, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příznivý, jak xxxxxxx xx. 16 xxxx. 3x;

8)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxxx x xxxxxxx souhrnu xxxxxxxxxx přípravku, s označením xx obalu x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v registraci;

9)	xxxxxxxxx splnit xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 14 xxxx. 8 a v článku 14-a;

10)	xxxxxxxxx oznámit xxxxxxxx datum xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxx, kdy přestane xxx uváděn xx xxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx prodeje x x xxxxxx xxxxxxxxxx předpisů xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, jak je xxxxxxxxx x xx. 13 odst. 4;

11)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ucelený farmakovigilanční xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx úkolů, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx x xxxxxxxxx pravidelných xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx 21 tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx 104 xxxxxxxx 2001/83/XX;

12)	xxxxxxxxx předložit xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu farmakovigilančního xxxxxxx, jak je xxxxxxxxx x xx. 16 odst. 3a;

13)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 14x x xx. 21 xxxx. 2 tohoto nařízení xx xxxxxxx x xx. 104 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX x xx. 34 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 1901/2006;

14)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xx. 28 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxx 107 xxxxxxxx 2001/83/ES;

15)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti x xxxxxxx x xx. 28 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxx xx spojení x xxxxxxx 107x xxxxxxxx 2001/83/ES;

16)	povinnost xxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx je x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx. 10x xxxxxx nařízení x xx. 34 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 1901/2006;

17)	xxxxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s informacemi o farmakovigilančních xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx agentura, jak xxxxxxx xxxxxx 22 tohoto xxxxxxxx a čl. 106a odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/ES;

18)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a v souladu x xxxxxxxx stanoviskem xxxxxxxx x xx. 25 odst. 5 nařízení (XX) x. 1901/2006;

19)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxx xx xxxx xxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx v článku 33 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006;

20)	xxxxxxxxx převést xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx osobě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v registrační xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx xx stanoveno x xx. 35 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006;

21)	povinnost xxxxxxxxx pediatrické xxxxxx xxxxxxxx, včetně povinnosti xxxxxx xx evropské xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemích, xxx xx stanoveno v čl. 41 xxxx. 1 x 2, xx. 45 xxxx. 1 a v čl. 46 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006;

22)	povinnost xxxxxx xxxxxxxx výroční xxxxxx, xxx je xxxxxxxxx v čl. 34 odst. 4 xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006, x xxxxxxxxxx agenturu v souladu x xx. 35 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxxx xxxxxxxx.“

Plné znění - 32019R0005

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32019R0005

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.