XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2019/11
xx xxx 3. xxxxx 2019
x xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX 10415 xxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 252/2006, (ES) x. 943/2005 x (XX) x. 1200/2005 (xxxxxxx xxxxxxxx DSM Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ltd. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX Nutritional Xxxxxxxx Sp. z o.o.)
(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 o doplňkových xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 9 odst. 2 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve výživě xxxxxx a důvody x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx povolení xxxxxxx. Xxxxxx 10 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx doplňkových xxxxx povolených xxxxx xxxxxxxx Xxxx 70/524/XXX (2). |
|
(2) |
Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX 10415 xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se směrnicí 70/524/XXX xxxx doplňková xxxxx xxx selata xxxxxxxxx Komise (XX) x. 252/2006 (3), xxxxx prasat xxxxxxxxx Komise (XX) x. 943/2005 (4) x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1200/2005 (5). Xxxxxxx přípravek xxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxxxxxx zapsán xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(3) |
X xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xx spojení x xxxxxxx 7 xxxxxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx faecium XXXXX 10415 xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxx selata, xxxxxx xxxxxx a výkrm xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx kategorie xxxxxxxxxxx xxxxx „zootechnické xxxxxxxxx xxxxx“. Xxxxxxx xxxxxx xxxx podána xxxxx s údaji a dokumenty xxxxxxxxxxxx podle xx. 7 xxxx. 3 nařízení (XX) x. 1831/2003. |
|
(4) |
Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „xxxx“) xx xxxxx xxxxxxxxxxxx ze xxx 17. června 2015 (6) a 21. února 2018 (7) xxxxxx k závěru, že xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx přípravek Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX 10415 xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx prostředí. Xxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx potenciál xxxxxxxxx parametry xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, odstavených xxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Zvláštní požadavky xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx. Xxxx také xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoř xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1831/2003. |
|
(5) |
Posouzení xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx faecium XXXXX 10415 prokazuje, xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx přílohy xxxxxx nařízení. |
|
(6) |
Xxxxxxxx (XX) x. 252/2006, (ES) x. 943/2005 x (XX) x. 1200/2005 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem změněna. |
|
(7) |
Vzhledem x xxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxx nevyžadují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx přechodné xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx umožnilo xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze, xxxxxxxxxx do kategorie xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ a funkční xxxxxxx „stabilizátory střevní xxxxx“, xx xxxxxxxx xxxx doplňková xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx příloze.
Xxxxxx 2
Xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 252/2006
Xxxxxxxx (ES) x. 252/2006 xx xxxx takto:
|
1) |
Článek 1 xx xxxxxxx. |
|
2) |
Xxxxxxx X xx zrušuje. |
Xxxxxx 3
Xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 943/2005
Xxxxxxxx (XX) x. 943/2005 xx mění xxxxx:
|
1) |
Xxxxxx 1 xx zrušuje. |
|
2) |
Xxxxxxx X xx xxxxxxx. |
Xxxxxx 4
Xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1200/2005
X xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1200/2005 se xxxxxxx položka X 1705 týkající xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX 10415.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxx opatření
Xxxxxxxxx uvedený x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, vyrobené x xxxxxxxx xxxxx dnem 24. xxxxxxxx 2019 v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 24. ledna 2019, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx na trh x xxxxxxxxx až xx xxxxxxxxx stávajících zásob.
Xxxxxx 6
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
X Xxxxxxx xxx 3. xxxxx 2019.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Směrnice Rady 70/524/EHS xx xxx 23.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;1970 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;270, 14.12.1970, x.&xxxx;1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;252/2006 ze dne 14.&xxxx;xxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxx povoleních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a o dočasných xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx některých xxx xxxxxxxxxx doplňkových xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (Úř. věst. L 44, 15.2.2006, s. 3).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (ES) x.&xxxx;943/2005 ze dne 21.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2005 o trvalém povolení xxxxxxxx doplňkových xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;159, 22.6.2005, x.&xxxx;6).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;1200/2005 xx xxx 26.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2005 o trvalém xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a o dočasném povolení xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (Úř. věst. L 195, 27.7.2005, x.&xxxx;6).
(6) EFSA Journal 2015; 13(7):4158.
(7)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2018; 16(3):5201.
XXXXXXX
|
Xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||||||||||||
|
XXX/xx xxxxxxxxxxx krmiva x xxxxxx vlhkosti 12&xxxx;% |
|||||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky. Xxxxxxx skupina: stabilizátory xxxxxxx flóry |
|||||||||||||||||||||||
|
4b1705 |
DSM Nutritional xxxxxxxx Xxx. zastoupený xxxxxxxxxxx DSM Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xx.x o.o. |
Enterococcus xxxxxxx XXXXX 10415 |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX 10415 x xxxxxxx xxxxxxx:
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky Vitální xxxxx Enterococcus xxxxxxx XXXXX 10415 Xxxxxxxxxx metoda &xxxx;(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx: kultivace xx žluč-eskulin-azidovém xxxxx (XX 15788) Identifikace: xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s pulzním xxxxx (PFGE) |
Prasnice |
— |
7 × 108 |
— |
|
24. xxxxx 2029 |
||||||||||||||
|
Xxxxxx xxxxxx |
1 × 109 |
— |
|||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxx |
3,5 × 108 |
— |
|||||||||||||||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x analytických xxxxxxxx lze xxxxxx xx internetové xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře Evropské xxxx pro xxxxxxxxx xxxxx: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx