Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 941 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32019R0011

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32019R0011

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2019/11

ze xxx 3. xxxxx 2019

o povolení přípravku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX 10415 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx prasnice, xxxxxx xxxxxx, odstavená xxxxxx, výkrm prasat x x xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 252/2006, (XX) č. 943/2005 x (XX) č. 1200/2005 (xxxxxxx xxxxxxxx DSM Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX Nutritional Xxxxxxxx Xx. x x.x.)

(Xxxx x xxxxxxxx pro EHP)

EVROPSKÁ XXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 9 xxxx. 2 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx a důvody x xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx 10 uvedeného nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 70/524/EHS (2).

(2)

Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx faecium XXXXX 10415 xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 70/524/XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 252/2006 (3), výkrm xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 943/2005 (4) a prasnice xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1200/2005 (5). Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx s čl. 10 odst. 1 xxxxxxxx (ES) x. 1831/2003 xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx stávající xxxxxxx.

(3)

X xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xx spojení s článkem 7 xxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx faecium XXXXX 10415 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, odstavená xxxxxx, xxxxxx selata a výkrm xxxxxx. Žadatel požádal x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do kategorie xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“. Xxxxxxx xxxxxx byla xxxxxx xxxxx s údaji x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 3 xxxxxxxx (ES) x. 1831/2003.

(4)

Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „úřad“) xx xxxxx stanoviscích xx xxx 17. xxxxxx 2015 (6) x 21. xxxxx 2018 (7) xxxxxx k závěru, že xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx přípravek Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX 10415 xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zvířat, xxxxxx xxxxxx xxx xx životní xxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxxx, xx uvedená xxxxxxxxx xxxxx xx potenciál xxxxxxxxx parametry užitkovosti x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx. Úřad xxxx xxxxxx xxxxxx o metodě xxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxx, kterou předložila xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 1831/2003.

(5)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX 10415 xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003 xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxx mělo xxx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6)

Nařízení (XX) x. 252/2006, (XX) č. 943/2005 x (XX) č. 1200/2005 by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(7)

Vzhledem x xxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx okamžité xxxxxxxxx xxxx v podmínkách xxx povolení, xx xxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx, které by xxxxxxxxxxx xxxxxxx umožnilo xxxxxxxxx xx xx xxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx povolení.

(8)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxxx

Xxxxxxxxx uvedený x xxxxxxx, xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „zootechnické xxxxxxxxx xxxxx“ a funkční xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx“, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx příloze.

Xxxxxx 2

Xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 252/2006

Xxxxxxxx (XX) x. 252/2006 xx xxxx xxxxx:

1)

Xxxxxx 1 se xxxxxxx.

2)

Xxxxxxx X xx xxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 943/2005

Xxxxxxxx (XX) č. 943/2005 xx xxxx xxxxx:

1)

Xxxxxx 1 xx xxxxxxx.

2)

Xxxxxxx X xx xxxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1200/2005

X xxxxxxx XX nařízení (XX) x. 1200/2005 xx xxxxxxx položka E 1705 xxxxxxxx se Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx NCIMB 10415.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx 24. xxxxxxxx 2019 v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 24. xxxxx 2019, xxxxx být xxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob.

Xxxxxx 6

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.

X Xxxxxxx xxx 3. ledna 2019.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxx

Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 70/524/EHS xx dne 23. listopadu 1970 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;270, 14.12.1970, s. 1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;252/2006 ze xxx 14.&xxxx;xxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxx povoleních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a o dočasných povoleních xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;44, 15.2.2006, s. 3).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;943/2005 xx xxx 21.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2005 o trvalém xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;159, 22.6.2005, x.&xxxx;6).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (ES) x.&xxxx;1200/2005 ze xxx 26.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2005 x&xxxx;xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx užití již xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;195, 27.7.2005, x.&xxxx;6).

(6)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2015; 13(7):4158.

(7)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2018; 16(3):5201.

XXXXXXX

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx doplňkové xxxxx

Xxxxx držitele xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx, chemický xxxxxx, xxxxx, analytická metoda

Druh xxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx obsah

Jiná xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx povolení

CFU/kg xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx vlhkosti 12&xxxx;%

Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx skupina: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

4x1705

XXX Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX Nutritional Xxxxxxxx Xx.x x.x.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

XXXXX 10415

Složení xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx Enterococcus faecium

NCIMB 10415 x obsahem xxxxxxx:

—

xxxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx):

2 × 1010 XXX/x xxxxxxxxx látky, xxxx

—

xxxx potahované xxxxx:

1 × 1010 CFU/g xxxxxxxxx xxxxx, nebo

—

granulovaná xxxxxxxxxxxx xxxxx:

3,5 × 1010 XXX/x doplňkové xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky

Vitální xxxxx Xxxxxxxxxxxx faecium

NCIMB 10415

Xxxxxxxxxx xxxxxx &xxxx;(1)

Xxxxxxxxx xxxxx mikroorganismů: kultivace xx žluč-eskulin-azidovém xxxxx (XX 15788)

Xxxxxxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx (XXXX)

Xxxxxxxx

—

7 × 108

—

1.

X xxxxxx xxx xxxxxxx doplňkové látky x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx tepelném xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxx a kojícím xxxxxxxxx x xxxxxxxx x sajícím selatům.

3.

Pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 35&xxxx;xx.

4.

Xxx uživatele xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx řešit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx postupy a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx se doplňková xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředky.

24. xxxxx 2029

Xxxxxx xxxxxx

1 × 109

—

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxx

3,5 × 108

—

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxx xx internetové xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx doplňkové xxxxx: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports