Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 647 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32018R1881

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32018R1881

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXX (EU) 2018/1881

xx dne 3. xxxxxxxx 2018,

xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 1907/2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXXXX), pokud jde x xxxxxxx X, XXX, XX, VII, VIII, XX, X, XX x XXX, xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek

(Xxxx x významem xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxx 18. prosince 2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování a omezování xxxxxxxxxx látek, x xxxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxx xxxxx, o změně xxxxxxxx 1999/45/XX x x xxxxxxx xxxxxxxx Rady (XXX) x. 793/93, nařízení Komise (XX) x. 1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/769/EHS x xxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX x 2000/21/XX (1), x xxxxxxx xx xxxxxx 131 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Nařízení (XX) x. 1907/2006 xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získávat xxxxx o látkách, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx účelem xxxxxxxxx xxxxx spojených x xxxxxx xxxxxxx a vypracování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx rizik.

(2)

Xxxxxxx Komise x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx (2) xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxxxxx nejlepší možný xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx směsi, xx xx xxxx xxxxxxxx, aby rámec xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3)

Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (3) x xxxxxxx dále x xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx se xxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxx 18. října 2011 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojem „xxxxxxxxx“.

(4)

Xxxxxxxxx xxxxx mít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k řízení xxxxx.

(5)

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a ve xxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx byla potenciální xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx příloh I, XXX a VI xx XXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 by xxxx xxx xxxxxxxx upřesňující xxxxxxxxx na registraci xxxxx s nanoformami x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx následných uživatelů. Xxx xx se xxxx xxxxxxxx jasné x xxxxxx xxxxxxxxx s přiměřenými xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nepříznivých dopadů xx inovace a konkurenceschopnost. Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx by nemělo xxx xxxxxxx provádění x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxx nejsou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6)

Xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx plynoucí ze xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx dováží, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx potřebné xxxxxxxxx a zdokumentovat tato xxxxxx ve zprávě x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx zpráva x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvádět, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx i jednotlivých nanoforem, x xxxxx ano, xxxxxxx, x xxxxxxxxx, jak byly xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxx vést ke xxxxx nanoforem dané xxxxx, x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx nanoformy xx xxxxx formu xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce, aby xxxx zajištěno, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdokumentovat xx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti.

(7)

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx nanomateriálů xxxx xxxxxxxxx zavedených látek, xxxx by xxx xxxxxxxx pro stanovení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxx a aktivitou (QSAR) xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xx se proto xxxx xxxxxxx měly xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

(8)

X xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx, xxxx a vlastnosti xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ovlivnit xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx ekotoxikologický xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9)

X xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx souborů podobných xxxxxxxxx. Xxxxxx charakteristik xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx podobných xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je-li xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx nemá xxxx xx xxxxxxxxx nebezpečnosti, xxxxxxxxx expozice x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nanoforem x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nanoforem.

(10)

Xxx prokazování xxxxxxxxxxx by měl xxxxxxx o registraci xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx by x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxx x xxxxxx výrobě, xxxxxxx x xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxx souboru.

(11)

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, by měly xxx identifikovány xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx charakterizace xxxxxxxxx x xxx xx xxx uveden vztah xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx registracích a příslušnými xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(12)

Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx posoudit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Ze xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx být u jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

(13)

X xxxxxxxxx by měla xxx vždy vzata x xxxxx rychlost xxxxxxxxxxx xx xxxx a rovněž x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jelikož xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx spojených xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx.

(14)

Xxxxxx xx xxxx zástupný xxxxxxxxx xxx adsorpci xx xxxxxxxxx používá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v různých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx médiích, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výstupy, xxxxx x xxxxxxx odhady expozice xxxxxxxxxx.

(15)

Xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxxx xxxx vstup xxx xxxxx xxxxxxxx XXXX x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xx některých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx předpoklady xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx platit, měly xx být takové xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx specifických xxxxxxxxx xxx místo xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(16)

Aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx být x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx nanoforem xxxxx někdy bránit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx týkající xx xxxxxx mutace x xxxxxxxx (Xxxxxx xxxx X.13-14, XXXX TG 471) xxxxxxxx. Aby xxxx xxxxxxxxx, xx x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro mutagenitu, xxxx by být xxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx jiná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx in xxxxx, x xx i pro xxxxx x xxxxx xxxxxx.

(18)

Xxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, považuje xx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx inhalace, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx expozice xxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(19)

Xxx xxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách a subchronické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx měly xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a plicních xxxxx x xxxx vyšetření xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX), xxxxxxx kinetiky x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX.

(20)

Xxxxx xx nanoforma xx xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx v těle xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx chemické xxxxxxxxxxx xxxxxx nanoformy, xxxxx xx požadováno, xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx chování. Xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zkušební xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx existující xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx o její provedení xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx („agentura“) v souladu x xxxxxxx 40 xxxx 41 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

(21)

Xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použitých xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx určitého xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx ještě xxxxx xxxxxxxxxx fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx, xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxx xx konkrétním xxxxxxx. X xxxxxx praktičnosti x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx doplňkové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx látek (xxxxxx xxxxxxxxx nanoforem), xxx xxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxx xxx 10 tun xx xxx, x xx x xxxxxxx, xx další vlastnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx expozici xxxxx xxxxxxxxxx.

(22)

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v přílohách VII xx X nařízení (XX) x. 1907/2006 x xxxxxxxx xxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx 1 xxxxxxx XI xx měly xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx použít xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx molekulové xxxxxxxxx.

(23)

Xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxxxx ve vypracování xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx standardních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxx xxxxx nařízení (XX) x. 1907/2006.

(24)

Xxxxxxx X, XXX a VI xx XXX xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(25)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx požadováno xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx o registraci a následní xxxxxxxxx xxxxxxxx času xxxxxxxxxxx se specifičtějším xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Žadatelům x xxxxxxxxxx xx xxxx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(26)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx výboru zřízeného xxxxx xxxxxx 133 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx X, III x XX xx XXX xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxxx v souladu x xxxxxxxx tohoto nařízení.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx xx xx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a dovozci, kteří xxxxxxxxxx xxxxx s nanoformami xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx jako zavedené xxxxx xxxxx článku 5 xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006, x xxxxxxxx uživatelé, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxx xxxx xxxxx 1. xxxxx 2020.

Xxxxxx 3

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Použije xx xxx dne 1. xxxxx 2020.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx státech.

X Xxxxxxx xxx 3. xxxxxxxx 2018.

Za Xxxxxx

xxxxxxxx

Xxxx-Xxxxxx JUNCKER

(1)  Úř. věst. L 396, 30.12.2006, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;XXX(2012) 572 final.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx případných xxxx xxxxxx xxxxxxxx XXXXX pro xxxxx xxxxxxxxxx nanomateriálů [SWD(2018) 474].

XXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx I nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxxxx:

x)

Xxxxxxxx 0.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„0.1

 Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx stanovit, xxx xxxx výrobci x&xxxx;xxxxxxx posuzovat a prokazovat, xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx dovážejí, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a že xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce mohou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx zprávě x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx také xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX, x&xxxx;xxxxx ano, xxxx, xxxxxx odpovídajícího xxxxxxxxxx každého požadavku xx informace xxxxxxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx k prokázání xxxxxxxxxxx xxxxxx forem. Xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx nanoformy xxxx xxxxx, uvedené x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vztahující xx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx příloha xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 0.3 xx xxxxxxxxx tímto:

„0.3

 Posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnuje výrobu xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx chemické xxxxxxxxxxx vypracované xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx určená xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zabývá xxxxxxxx xxxxx samotné (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xx podle xxxxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxxxxx xx přihlíží xx všem fázím xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou výsledkem xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx nanoformy xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxx možných nepříznivých xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx důvodně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx provedená x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 0.4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„0.4

 Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, toxikologické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx strukturní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo „kategorii“ xxxxx. Pokud xx xxxxxxx nebo dovozce xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jednu xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxx plynoucí z jiné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx „kategorie“ xxxxx xxxx náležitě kontrolována, xxxx toto posouzení xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ xxxxx. Xxxxxxx xxxx dovozce xx povinen xx xxxxxxxxx. Jestliže xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx o jedné xxxxx xxxx xxxxxxx k prokázání xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XX xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxx použití pravidel xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx z konkrétní xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx, xxxxxxxx nebo závěry) xxxxxx pro xxxx xxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx platí xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pododdílu 0.5 xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxx-xx xx výrobce xxxx xxxxxxx, že xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zapotřebí xxxxx xxxxxxxxx a že xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxx podle přílohy XX nebo X, xxxxxxxx návrh strategie xxxxxxxx s vysvětlením, xxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xx v příslušné xxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx považováno xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx může xxxxx několika studií xxxxxxxxxxxx xx různými xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xx výsledky xxxxxxx xxxxxxx, zaznamená xx xxx zprávě x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předběžná opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro řízení xxxxx, která jsou xxxxxxxx. Scénáře expozice x&xxxx;xxxxxxxxxx předběžná xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

Xxx 0.6.3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„0.6.3

 Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx 1 xx 4 dojde x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx, xxxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx kritéria pro xxxxx z níže xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (ES) č. 1272/2008 xxxx xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx XXX xxxx vPvB, zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 5 x&xxxx;6 v souladu x&xxxx;xxxxxx 5 a 6 xxxx xxxxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxxxxxxxx 2.1 xx 2.4, 2.6 x&xxxx;2.7, 2.8 typy X&xxxx;x B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 xxxxxxxxx 1 x&xxxx;2, 2.14 xxxxxxxxx 1 x&xxxx;2, 2.15 typy X&xxxx;xx X;

x)

xxxxx nebezpečnosti 3.1 xx 3.6, 3.7 xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx na xxxxx, 3.8 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, 3.9 x&xxxx;3.10;

x)

xxxxx nebezpečnosti 4.1;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxxxx 5.1.“;

f)

Za xxxxxxxx 0.11 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxx 0.11.xxx, xxxxx zní:

„0.11.bis

 Pokud xx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahuje xx xxxxxxxxx, zohlední xx xxxxxxxxxxxx jednotky xxxxxx xxx posouzení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx v krocích 1–6 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 0.6.1 x&xxxx;0.6.2 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zprávě x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx prezentace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx pro vzájemný xxxxxx.“;

x)

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxx 1.0.3 xx xxxxxxxx xxxx věta:

„Posouzení xxxxxxxx xxxxxxx nanoformy, xx xxx xx xxxxxxxx registrace.“;

h)

Druhý pododstavec xxxx 1.3.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxx by xxxx vždy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, zda xxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxx, splňují, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 xxx klasifikaci ve xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X nebo 1X, ve xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v zárodečných xxxxxxx kategorie 1 A xxxx 1X nebo xx třídě nebezpečnosti xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X xxxx 1X.“;

x)

Xxx 1.3.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.3.2

 Xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx látka, nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxx xxxxx, měly xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, žadatel x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s tím xxxxxx.“;

x)

X&xxxx;xxxxxxxxx 2.2 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx rozhodnutí x&xxxx;xxx, xxx xx xxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nanoformy xxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxxx o registraci xxxxx a zdůvodní xxxxxxxx xxxx rozhodnutí, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s tím xxxxxx.“;

x)

Xx xxxxx xxxx 3.0.2 xx doplňuje xxxx xxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nanoformy, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

xxx 3.2.1 xx xxxxxxxxx tímto:

„3.2.1

 Uvede xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008. Uvede se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z použití článku 10 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3 přílohy XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008, odůvodní xx.

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx použije xxx xxxxxxx nanoformy, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

Xxx 3.2.2 xx nahrazuje xxxxx:

„3.2.2

 Xxxxx xxxx informace nedostatečné xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx by xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx.“;

x)

Xxx 4.0.2 xx nahrazuje xxxxx:

„4.0.2

 Xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xXxX xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx zřetelně xxxxxxxx v části B oddíle 8 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxx č. 1

:

Xxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxx x. 2

:

Xxxxx emisí

Posouzení se xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx 12 bezpečnostního xxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 4.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.2

 Xxxx 2: Popis xxxxx

Xxxxxxx-xx látka kritéria xxxx xx-xx xxxxxxxxxx xx XXX xxxx xXxX x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx popsané x&xxxx;xxxxxx 5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx činností xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx expozice člověka x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nanoformy, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

X&xxxx;xxxxxxxxx 5.0 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx odhad xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx člověk x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx ke xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xx xxxx každá xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx 4. Xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx nanoformy, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dva xxxxx, které xxxx xxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxx zřetelně xxxxxxxx:“;

x)

Xx xxxxx xxxx 5.2.2 xx doplňuje xxxx xxxx, která xxx:

„Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vztahuje xx xxxxxxxxx, odhad xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zohlednit xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené v příloze XX oddíle 3.2 xxxx. x).“;

x)

Xxx 5.2.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„5.2.3

 Xxxxxxx xx charakterizace možných xxxxxxx rozkladu, xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx a osudu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozpouštění, agregace xxxxxx, aglomerace a změny xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.“.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XXX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 se xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXXXXXX XXX LÁTKY XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXX 1&xxxx;X&xxxx;10 XXXXXX

Xxxxxxxx pro xxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxx látek, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx 1 a 10 tunami, xxxxx xxx o čl. 12 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;x):

x)

xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xx. použitím XXXX xxxx xxxxxx důkazu), xx xxxxx splňovat xxxxxxxx kategorie 1 A xxxx 1X klasifikace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ‚karcinogenita‘, ‚xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx‘ nebo ‚xxxxxxxx pro reprodukci‘ xxxx kritéria x&xxxx;xxxxxxx XXXX;

x)

xxxxx:

x)

xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx použitím, xxxxxxx xxxxx jsou tyto xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x

xx)

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xx. xxxxxxxx XXXX xxxx jiného xxxxxx), xx xxxxx splňovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx třídy xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008, xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx rozpustné x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.“

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XX nařízení (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxxxx:

x)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx podnadpisem „XXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX VI XX XX“ se xxxxxxxxx tímto:

„POZNÁMKA X&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX PŘÍLOH XX XX XI

Přílohy XX xx XX určují xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;10, 12, 13, 40, 41 x&xxxx;46. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX x&xxxx;xxxx, když je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnoty, xx xxxxx doplnit xxxxxxxxx xxxxxxx v odpovídající xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jako xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a povinnou péči.

Látka xx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 a identifikována x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přinejmenším x&xxxx;xxxxx formě. Xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx jedné xxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx určité specifické xxxxxxxxx. Nanoformy xxxx xxx charakterizovány x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx informace xxxxxxxxxx ve společné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx relevantní xxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx látku mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxxxxx také xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;3.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx více xxxxxxxxx xx informace může xxx xxxxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxx xxxxx pokaždé, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx posouzení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předkládaném xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže jsou xxx nebo xxxx xxxxx xxxxx „sdruženy xx xxxxxxx“ pro xxxxx xxxxxxx, více, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.1.5.

Xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxx nanoformy, xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx jiné xxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xx xxxxxxx doporučení Komise xx dne 18.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011 x&xxxx;xxxxxxxx nanomateriálu (1) xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx částice x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx které xx x&xxxx;50&xxxx;% xxxx xxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxx rozdělení xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v rozmezí xxxxxxxxx 1&xxxx;xx – 100&xxxx;xx, xxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx vloček x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 1&xxxx;xx.

Xxx xxxxx xxxx xx „xxxxxxx“ xxxxxx xxxx část xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; „xxxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx vnější xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;„xxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2.4 níže. Xxxxx xxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxx v parametrech xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.4.2 xx 2.4.5 xxxxx xxxx xxxx různých xxxxxxxxx.

„Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx skupina xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2.4, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.4.2 xx 2.4.5 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a posouzení xxxxx xxxxxxxxx nanoforem v souboru, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx nanoforma xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx souboru xxxxxxxxx nanoforem.

Pojem „xxxxxxxxx“, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx v ostatních xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx definovány x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;x xxxxx xxxxxxxx.“;

x)

Xxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXX 1 – SHROMAŽĎOVÁNÍ A SDÍLENÍ XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx, což xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx v literatuře.

Je-li xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx společně x&xxxx;xxxxxxx s článkem 11 xxxx 19. Xx umožní xxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx, čímž xx xxxxxx xxxxxxxxx zkouškám x&xxxx;xxxxx xx náklady. Xxxxxxx o registraci xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dostupné x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o látce, xxxxxx xxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx registrace, xxx xxxxxx xx to, xxx xx pro xxxx výstup při xxxxxxxxxx xxxxxx množství xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxx z alternativních zdrojů (xxxx. xxxxx z QSAR, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx by xx měly xxxxxxxxxx xxxxx o expozici, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;10 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Při zohlednění xxxxx těchto xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxxx informace.“;

c)

Krok 3 xx nahrazuje tímto:

„KROK 3 – XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx porovná xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx nanoformy, xx xxx xx vztahuje xxxxxxxxxx, a zjistit, které xxxxxxxxx chybějí.

V této fázi xx xxxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

Xxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXX 4 – ZÍSKÁVÁNÍ XXXXXX ÚDAJŮ/NÁVRH STRATEGIE XXXXXXXX

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebude xxxxx získávat xxxx xxxxx. Xxxxxxx-xx však xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nutné xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxx údaje (xxxxxxx XXX x&xxxx;XXXX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušení (xxxxxxx XX x&xxxx;X), x&xxxx;xx v závislosti xx xxxxxxxx. Xxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ostatní xxxxxx údajů.

Výše xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx více nanoforem xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx VII až XX vyžadovat, xxx xxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx navíc x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX

Xxxxxxxx 1: Xxxx-xx xxxxxxxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx-xx se to x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx důvody v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx ustanoveními.

Poznámka 2: Xxxxxxx o registraci xx xxxx přát učinit xxxxxxxxxx, xx určité xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obchodně xxxxxxx a jejich zveřejnění xx xx xxxxx xxxxxxxx poškodit. X&xxxx;xxx xxxxxxx uvede xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.“;

x)

Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx 2 Xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx tímto:

„Informace x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx mohla být xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx mohly xxx charakterizovány xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx níže uvedeným xxxxxxxx, xxxx xxxxxx-xx xx to x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx se jasně xxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 2.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx vztahuje xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 2.4 této přílohy.

2.3.1   Stupeň xxxxxxx (%)

2.3.2   Povaha nečistot, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx

2.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx obsah (významných) xxxxxxxx xxxxxxxx

2.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx a řádová xxxxxxx (… xxx, … %) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxxxxxx xxxx inhibitory)

2.3.5   Spektrální xxxxx (xxxx. ultrafialové, xxxxxxxxxxxx, nukleární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx)

2.3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

2.3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx látky x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a přídatných xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx dostačující, aby xxxx možné xxxxxx xxxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky: Xxx xxxxx z charakterizačních xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nanoforem xx předpokladu, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.4.2–2.4.5 xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx souborům xxxxxxxxx nanoforem xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.4.1.

2.4.1   Názvy nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxx souborů xxxxxxxxx nanoforem dané xxxxx

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx rozdělení částic x&xxxx;xxxxxxxx počtu frakcí xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;xx – 100&xxxx;xx.

2.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx funkcionalizace povrchů xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx XXXXX x&xxxx;xxxxx CAS xxxx XX

2.4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, xxxxx stran x&xxxx;xxxx morfologické charakteristiky: x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx krystalinita, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx např. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx

2.4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx (měrná xxxxxx povrchu na xxxxxxxx xxxxxx, měrná xxxxxx povrchu na xxxxxxxx hmotnosti nebo xxxxx)

2.4.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx bibliografické xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xxx dostačující, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

X&xxxx;xxxxxx 3 xx za xxxxx „XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXX“ xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxx:

„X&xxxx;xxxxxxx, xx je látka, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyráběna nebo xxxxxxxx v jedné xxxx xxxxxxxx nanoformách, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 3.1–3.7 xxxx xxxxxxxxx oddělené xxxxxxxxx xxx xxxxx nanoformy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 2.4.“;

x)

X&xxxx;xxxxxx 5 xx xxxxxx text xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxx informace xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx v bezpečnostním xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;31.

X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnují xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nanoforem xxx xxxxxxxxxxxxxx v pododdíle 2.4.“;

i)

V oddíle 6 se xx xxxxx „XXXXXXXXX O EXPOZICI XXX XXXXX XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXX 1&xxxx;X&xxxx;10 XXXXXX XX XXX XX XXXXXXX XXXX XXXXXXX“ xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx zní:

„V případě, xx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, informace xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 2.4 odděleně.“.

4.   

Příloha XXX nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxxxx:

x)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xx třetí pododstavec xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx:

„Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx předkládané xxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a ekotoxikologické xxxxxxxxx xxxxxxxxx charakterizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkušební xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxx získání xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx zkoušením xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx mohou být xxxxxx xxxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 7.7 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„7.7

Xxxxxxxxxxx xx vodě

U xxxxxxxxx xxxx xxx kromě xxxx xxxxxxx zkoušení xxxxxxxxx rozpouštění ve xxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.7

Xxxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xX 4, 7 a 9 (poločas xxxxxxx xxxxxx než 12 xxxxx) nebo

—

ve vodě xxxxxx oxidovatelná.

Jeví-li se xxxxx xx xxxx „xxxxxxxxxxx“, xxxxxxx xx xxxxxxx zkouška xx xx meze xxxxxxx xxxxxxxxxx metody.

U xxxxxxxxx xx xxx provádění xxxxxx xxxxxxx potenciální xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 7.8 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„7.8

Xxxxxxxxxxx koeficient n-oktanol/voda

7.8

Studii xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx xx jedná x xxxxxxxxxxxx látku. Xxxxx zkoušku xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxx xx xxxxxxxx, má xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zkoušky xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx ve xxxx xxxx xxxxxxxx, nebo xxxx možné získat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx), xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxx X x xxxxxxxx údaje x xxxxxx výpočtu.]

U xxxxxxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx x xx xxxx.;

X xxxxxxxxx, x to xxx x anorganických, xxx u xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx které xxxx použitelný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx, xx xxxxx toho xxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx.“

x)

Xx pododdíl 7.14 xx doplňuje xxxx xxxxxxxx 7.14.xxx, xxxxx xxx:

„7.14xxx

Xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx

7.14xxx.

Xxxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx granulované xxxxx xxxxx během xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.“

x)

Xxx 8.4.1 xx nahrazuje xxxxx:

„8.4.1

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx

8.4.1

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxx to není xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxxx xxxxx nebo více xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx savců in xxxxx (příloha XXXX, xxxx 8.4.2. x 8.4.3 nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx vitro).“;

f)

Bod 8.5.1 xx nahrazuje tímto:

„8.5.1

Orální xxxxxx

8.5.1

Xxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xx-xx

x dispozici xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (8.5.2).

U xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nahradí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (8.5.2), xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx aerosolům, částicím xxxx kapénkám xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.“

x)

Xxx 9.1.1 se xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1.1

Xxxxxxx subakutní xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx se rod Xxxxxxx)

Xxxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity zvážit xxxxxxx chronické xxxxxxxx.

9.1.1

Xxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx faktory, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx-xx xxxxx xxxxxx nerozpustná xx xxxx nebo není xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx pronikla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xxx xxxxx prostředí xxxxxxxxx xx bezobratlých xxxx

—

xxxx k dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx klasifikaci a xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx jen xx xxxxxxx samotné vysoké xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx prostředí provedená xx xxxx Xxxxxxx (xxxxxxx IX, xxx 9.1.5.) se xxxxx, xx-xx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx mají xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxx.“

x)

Xxx 9.1.2 se nahrazuje xxxxx:

„9.1.2

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xx xxxx)

9.1.2

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx-xx látka xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx není-li xxxxxxxxxxxxx, xx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xx od xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx na základě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx.“

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxxxx:

x)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx za xxxxx xxxxxxxxxxx doplňuje xxxx xxxx, který xxx:

„Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkušební podmínky. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxx získání xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx charakteristik/vlastností xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx důkazy xxxxxxx.“;

x)

Xxxxxx se xxxx xxxxx, který xxx:

„7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX-XXXXXXXXXX VLASTNOSTECH LÁTKY

7.14ter.

Další xxxxxxxxx o fyzikálně-chemických xxxxxxxxxxxx

Xxxxx pro nanoformy

Další xxxxxxxx u xxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zváží xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxx vyžádat xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 41, xxxxxxxx xxxxxxxx náznak, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.“

x)

Xxxxxxxx 8.5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.5

Xxxxxx xxxxxxxx

8.5

Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx

—

xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx jako látka x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx.

Xxxxx orální xxxxx (8.5.1) xxxx xxxxxxxxx cesty (8.5.2) xxx nanoformy, xx xxx látky xxxx xxx plyny k xxxxxxxxxx xxxxxxxx v bodech 8.5.1 xx 8.5.3 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx látky x na xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx pro tuto xxxxx.“

x)

Xxx 8.6.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.6.1

Xxxxxx subakutní xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx (28 xxx) x xxxxxxx xxxxx, x xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

8.6.1

Xxxxxx subakutní xxxxxxxx (28 xxx) xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—

xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (90 dnů) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxx xxxxxx vhodný xxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—

xxxxx xxxxxxxx okamžitým xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxx dostatečné xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—

xxx vyloučit xxxxxxxxxx xxxxxxxx člověka x xxxxxxx x xxxxxxx 3 přílohy XX.

Xxxxxx xxxxx se xxxxxx xx xxxxx základě:

Zkoušky xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxx, xxxxx

—

xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky x

—

xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx x

—

x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx značnou xxxx xxxxxxxx kůží.

Zkoušky xxxxxxxxx xxxxxx jsou vhodné, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxx látky x/xxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx inhalovatelných rozměrů.

U xxxxxxxxx se zváží xxxxxxxxxxxxxx včetně xxxx xx zotavení x x xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 dnů) (xxxxxxx XX, xxx 8.6.2) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx člověka xxxxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x xx splněna jedna x xxxxxx xxxxxxxx:

—

xxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx, xx látka xxxx xxx nebezpečnou xxxxxxxxx, xxxxxx nelze odhalit xxxxxx subakutní xxxxxxxx xxxx

—

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxx orgánech, xxxxx xx xx xxxxxx subakutní xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx odhaleno, xxxxx xxx může xx delší xxxx xxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xx xx může xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x článkem 40 xxxx 41 x xxxxxxx, xx

—

xx nepodařilo xxxxx NOAEL xx 28xxxxx nebo 90denní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx určit XXXXX xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

—

xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx. vážné nebo xxxxx xxxxxx) nebo

—

existují xxxxxxx účinku, pro xxxx xxxx dostupné xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx a/nebo xxx charakterizaci xxxxxx. X těchto xxxxxxxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx tyto xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo

—

cesta xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx cestami xxxxxxxx nebo

—

existuje zvláštní xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vede k xxxxxxx xxxxxxxx, které xx blíží xxxx xxxxx, xxx nichž xxx předpokládat xxxxxxxx xxx xxxxxxx) nebo

—

ve 28xxxxx xxxx 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx zjevně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx.“

x)

Xxxxxxxx 8.8 xx xxxxxxxxx tímto:

„8.8

Toxikokinetika

8.8.1

Posouzení toxikokinetického xxxxxxx látky xx xx xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací.

U xxxxxxxxx xxx vysoké xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx médiích xxxx xxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx toxikokinetické xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;40 xxxx 41 v případě, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx provedené x souladu s xxxxx 8.6.1.

Výběr xxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

x)

Xxx 9.1.3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1.3

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx: xxxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity xxxxxx xxxxxxx chronické toxicity.

9.1.3

Studii xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxx pravděpodobná, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx nerozpustná ve xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, že xx xxxxx pronikla biologickými xxxxxxxxxx, xxxx

—

xx x xxxxxxxxx xxxxxx chronické xxxxxxxx xxx vodní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

X xxxxxxxxx se xx studie xxxxx xxxxxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x příloze XX xx zváží, pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxxxxx I xxxxxxxxx, že xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx na vodní xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx chronické xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxxxx IX, bod 9.1.6.) xx xxxxx, xx-xx látka ve xxxx xxxx rozpustná, xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx nízkou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.“

x)

Xxx 9.1.4 xx nahrazuje xxxxx:

„9.1.4

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kalu

9.1.4

Studii xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx odpadních xxx xxxx

—

xxxxxxxx polehčující xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx látka xx xxxxxx nerozpustná xx vodě, xxxx

—

xx x xxxxx zjistí, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx do čistírny xxxxxxxxx vod.

U xxxxxxxxx xx od studie xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxx.

Xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx zkouškou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx prokazují, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx mikroorganismů, zejména xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.“

x)

Xxxxxxxx 9.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.2

Xxxxxxx

9.2

Xxxxx xxxxxxx rozkladu se xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxxxxx X xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

X nanoforem, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxx rychlost xxxxxxxxxxx, se xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx).

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx závisí na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

x)

Xxx 9.2.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.2.2

Xxxxxxxxx

9.2.2.1

Xxxxxxxxx jako xxxxxx pH

9.2.2.1

Studii není xxxxx provést, xx-xx xxxxx

—

xxxxxx xxxxxxxxxx rozložitelná xxxx

—

xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X nanoforem xx xx xxxxxx nesmí xxxxxxx xxx na xxxxxxx samotné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx.“

x)

Xxx 9.3.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.3.1

Xxxxxxxxx adsorpce xxxx xxxxxxxx

9.3.1

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx předpokládat, že xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxx xx nízký xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx) xxxx

—

xxxxx x její xxxxxxxxx xxxxxxxx rozkladu xx xxxxxx rozkládají.

U xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx koeficientu xxxxxxx/xxxx) xxxx důvodu xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx odpovídajícím odůvodněním xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 se xxxx xxxxx:

x)

„X&xxxx;xxxxxxx textu xx xx druhý xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx:

„Xxxx xxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx, xxxx všechny příslušné xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a ekotoxikologické xxxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkušební xxxxxxxx. V případě použití XXXX nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxx způsobem xxx zkoušením xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxx.“;

x)

Xxx 8.6.2 xx xxxxxxxxx tímto:

„8.6.2

Studie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 xxx) x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, samec x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx podávání, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx člověka.

8.6.2

Studii xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 xxx) xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—

xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 xxx), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxxx jako X 48, u níž xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX-28 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx faktoru xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx XXXXX-90 dnů xxx xxxxxxx xxxxx expozice, xxxx

—

xx k dispozici xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx xxxxxx vhodný druh x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—

xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, tak x xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx) xxxx

—

xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a neinhalovatelná x neexistuje xxxxx xxxxxxxx a toxicity xxx 28xxxxx „xxxxxxx xxxxxxx“, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx cesta xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxx dermální xxxxxx xxxx vhodné, xxxxx

1)

xx xxxxxxxxxxxxx kontakt x xxxx xxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx x

2)

x fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx a

3)

je xxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxx:

—

xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx při zkoušce xxxxxx toxicity xxxx

—

xxx xxxxxxxx kožní a/nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—

xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—

x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xx zjištěna značná xxxxxxxx toxicita xxxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vhodné, xxxxx

—

xx xxxxxxxx člověka xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pravděpodobná, xxxxxxx xx xxxxxxxx tlak xxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx expozice xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozměrů.

U xxxxxxxxx xx xxxxx toxikokinetika xxxxxx xxxx na xxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx je xxxx xxxxxxx agentura x xxxxxxx x xxxxxxx 40 xxxx 41 x případě, xx

—

xx nepodařilo xxxxx XXXXX x 90denní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx určit XXXXX xxxxxx nepřítomnost nepříznivých xxxxxxxxx účinků, nebo

—

se xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvláštní obavy (xxxx. vážné xxxx xxxxx účinky) xxxx

—

xxxxxxxx xxxxxxx účinku, xxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx popis x/xxxx xxx charakterizaci rizika. X těchto případech xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxxx studie, které xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (např. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx nepřímou xxxxxxxxxxxx, xxxx

—

xxxxxxxx zvláštní xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xx spotřebním xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx předpokládat xxxxxxxx xxx xxxxxxx).“

x)

Xxx 9.2.1.2 se nahrazuje xxxxx:

„9.2.1.2

Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx

9.2.1.2

Xxxxxx není xxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxx

xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

xxxxxx biologicky xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx se od xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nerozpustnosti xx vodě.“

d)

Pododdíl 9.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.3

Xxxx x chování x xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.3.2

Xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx

9.3.2

Xxxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

xx xxxxx xxxx potenciál xxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxx Ko/v ≤ 3) xxxx xxxx xxxxxxxxx proniknout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx není pravděpodobná.

U xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. rozdělovacího koeficientu xxxxxxx/xxxx, rychlosti xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx disperze) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx studie xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx její xxxxxxxxx xxx nízký xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxxxxx.

9.3.3

Xxxxx informace x xxxxxxxx nebo desorpci xxxxx výsledků studie xxxxxxxxxx v xxxxxxx XXXX

9.3.3

Xxxxxx není xxxxx xxxxxxx, pokud:

lze na xxxxxxx fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxx xx xxxxx rozdělovací xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx) xxxx

xx xxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X nanoforem xxxx xxx použití fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx (xxxx. rozdělovacího xxxxxxxxxxx oktanol/voda, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx odpovídajícím odůvodněním xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“

x)

Xxxxxxxx 9.4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.4

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.4

Xxxx studie xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxx neexistenci xxxxx x xxxxxxxx xxx půdní xxxxxxxxx xx možné x xxxxxxxxx nebezpečnosti pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx to xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx zkoušek závisí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti.

Zejména x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxx u xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxx chronické xxxxx xxxxxxxxx toxicity.“

7.   

Příloha X xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006 xx xxxx xxxxx:

x)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx se xx xxxxx pododstavec doplňuje xxxx xxxx, který xxx:

„Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx předkládané xxx xxxx formy, xxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušených xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxx důkazů xxxxx způsobem než xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx charakteristik/vlastností xxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.“;

x)

Xxx 8.6.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.6.3

Xxxxxx chronické xxxxxxxxx xxxxxxxx (≥ 12 xxxxxx) může xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo si xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 40 xxxx 41, xxxxx frekvence x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx vhodná xxxxxxxxxx studie, x xx splněna jedna x xxxxxx xxxxxxxx:

—

xx 28xxxxx nebo 90denní xxxxxx byly pozorovány xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pro toxikologické xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo

—

ve 28xxxxx xxxx 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx u látek xx xxxxxx příbuznou xxxxxxxxxxx strukturou, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx

—

xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx možné xxxxxxx x 90denní xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vztahuje xx xxxxxxxxx, musí xx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx je splněna xxxxx z výše xxxxxxxxx xxxxxxxx, přihlédnout x xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx tvaru x xxxxx morfologickým xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx povrchu, xxxxx x k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“;

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XI xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxxx xxxxx:

x)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nový xxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxx nanoformy, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxx.“;

x)

Xxx 1.1.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx exponovaných xxxxxx obyvatelstva, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx při xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx studie.

Vypovídací schopnost xxxxx pro určitý xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx závisí xxxx xxxx na xxxxx xxxxxxx a na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxx předvídatelnosti xxxxxx. Xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx:

(1)

xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx;

(2)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

(3)

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

(4)

xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

(5)

xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x

(6)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx registrace xxxxxxxx na nanoformy, xxxx nanoformy xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 1.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nezávislých xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vedoucí k domněnce xxxx závěru, xx xxxxx xx xxxx xxxx určitou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zdrojů se xxx xxxxxxxx závěr xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx důkazy xx základě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nezahrnutých xx zkušebních xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uznávaných Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a vedoucí x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx má xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx má xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx vlastnost,

je xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx přiměřenou x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vztahuje xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 1.3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx strukturou a aktivitou (XXXX)

Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx modelů xxxxxx xxxx strukturou x&xxxx;xxxxxxxxx (XXXX) mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx XXXX xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—

xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX, xxxxx vědecká xxxxxxxx byla potvrzena,

—

látka xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx modelu XXXX,

—

xxxxxxxx xxxx přiměřené xxx xxxxx xxxxxxxxxxx a označování xxxx xxxxxxxxx rizika x

—

xx xxxxxxxxxx přiměřená x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx, členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vypracuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, které xxxxxx XXXX xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx příklady.

Jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx výše xxxxxxxxx přístupu xxxxxxxxxx xxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1.4 se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxx-xx splněny xxxx xxxxxxxx:

(1)

xxxxxxxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zjištěna xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásad xxxxxxxx;

(2)

xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx a označování x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x

(3)

xx poskytnuta přiměřená x&xxxx;xxxxxxxxxx dokumentace použité xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx nanoformy xxxxx xxxx xxxxxxxxx přístupu x&xxxx;xxxxxx 1) xx 3) xxxxxxxxxx zvlášť.“;

f)

V pododdílu 1.5 xx první xxxxxxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti jsou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podobné xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, účinky xx lidské zdraví x&xxxx;xxxxxxx prostředí xxxx xxxx v životním prostředí xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx ostatní xxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxxxx přístup). To xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx každé xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx vydá xx konzultaci x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zúčastněnými xxxxxxx xxxxxx o technicky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek, a to x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx registraci xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx registrace xxxxxxxx xx nanoformy, xxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx různých xxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podobnosti xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, sdruženy xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxx „xxxxxxxxx“ x&xxxx;xxxxxx formami xxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx, v rámci xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx uvedené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.“;

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxxxx:

x)

Xxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXX

Xxxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxxx, jak xxxx následní uživatelé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx plynoucí z látek, xxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx bezpečnostním xxxxx, x&xxxx;xx ostatní xxxxxxxxx ve směru xxxxxxxxxxxxxx řetězce mohou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx životní xxxxxx xxxxx od xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx samotné xxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxx v předmětu.

Posouzení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Odůvodnění x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uživatelem xxx xxxx vlastní xxxxxxx x&xxxx;xxxx určená xxxxxxx dále xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zohlední následný xxxxxxxx informace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx listu dodavatele xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 31 a 32 xxxxxx nařízení.

Pokud jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxx xxxxxxx dále xx směru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx jednotky měření xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1–6 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodů 0.6.1 x&xxxx;0.6.2 se zdůvodněním xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx prezentace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v jednotkách xxxxxxxxx.

Xx-xx xx možné a vhodné, xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a ve xxxxxx o chemické bezpečnosti xxxxxxxxx provedené podle xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nařízení (XXX) x.&xxxx;793/93). Xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zdůvodnit. X&xxxx;xxxxx xxx rovněž vzít xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a vnitrostátních xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx uživatele xxx posuzování chemické xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx kroky:“;

b)

V Kroku 2 se xx xxxxx pododstavec vkládá xxxx text, který xxx:

„Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx určených xxxxxxx dále ve xxxxx dodavatelského xxxxxxx xxxxxxxxx dané látky, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, XXX x&xxxx;xXxX nanoforem xxx xxxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

X&xxxx;Xxxxx 2 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx domnívá, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytné xxxxx informace, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxx. Xxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxxxxx xx obratlovcích, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 38. Xxxxxxxx, xxxx považuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxx čekání xx xxxxxxxx dalších zkoušek xxxxxxxxx ve své xxxxxx o chemické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx pro xxxxxx zkoumaných xxxxx. Xxxx xxxxxxx záznam xx vztahuje xx xxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx použití xxxx xxxx určených xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx nanoformy xxxxxxxxxx.“.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;275, 20.10.2011, x.&xxxx;38.