EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX KOMISE (EU) 2018/1881

xx dne 3. xxxxxxxx 2018,

xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1907/2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx chemických látek (XXXXX), pokud xxx x xxxxxxx I, XXX, XX, XXX, XXXX, XX, X, XX x XXX, za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx na nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a omezování xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 793/93, nařízení Xxxxxx (XX) č. 1488/94, směrnice Xxxx 76/769/EHS x xxxxxxx Xxxxxx 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/XX x 2000/21/XX (1), x xxxxxxx xx článek 131 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)	Xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xxxxxxx xxx xxxxxxx, dovozce x xxxxxxxx uživatele xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povinnosti získávat xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látkami x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

(2)	Sdělení Komise x xxxxxx regulačním přezkumu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (2) xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xxxxxxx nejlepší xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx vyskytují jako xxxxx xxxx xxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx, xxx rámec xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky.

(3)	Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (3) x xxxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xx nezbytné xxxxxxxx registrační xxxxxxxxxx xxx nanomateriály. Pro xxxxx nařízení (XX) x. 1907/2006 xx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Komise xx xxx 18. xxxxx 2011 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx definovat pojem „xxxxxxxxx“.

(4)	Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, a mohou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik a odpovídající xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

(5)

Xxx alespoň xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx zprávě x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx týkajících xxxxxxxxx xxxx možné xxxxx, xxx xxxx potenciální xxxxxx náležitě xxxxxxxxx. Xx xxxxxx X, XXX a VI až XXX xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 by měly xxx doplněny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uživatelů. Xxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx zaručující xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx by xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxx nejsou xx xxxxxxxxxx implicitně xxxxxxxx.

(6)

Xxxxxxx x xxxxxxx by měli xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxx x xxxxxxxxxxx, kterou xxxxxx xxxx xxxxxx, xxx odpovídající xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx potřebné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx nejasnostem, xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvádět, xxx se xxxxxxxxxx xxxxxx i jednotlivých xxxxxxxxx, x xxxxx ano, kterých, x xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxx xx zprávy xxxxxxxx. Určité xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx nanoforem xxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx ke xxxxx xxxxxx nanoformy xx xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Následní xxxxxxxxx by tyto xxxxxxxxx měli poskytnout xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci výrobce xxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx své xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti.

(7)

Jelikož xx předpokládá, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx být xxxxxxxx pro stanovení xxxxxxxxx xx získávání xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxx posuzování vycházejí xxxxxx z předpokládaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx (QSAR) xxx další nástroje xxxxx neumožňují xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx určité látky xx xx xxxxx xxxx náhrada xxxx xxxxxx xxxxxxxxx o nerozpustnosti.

(8)	U nanoforem xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx minimální xxxxxxxxxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxx informací x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx, xxxx a vlastnosti xxxxxxx částic xxxxxxxxx xxxxx ovlivnit xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx ekotoxikologický xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9)

X xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxx seskupit xxxxxxxxx x xxxxxxxxx charakteristikami xx souborů podobných xxxxxxxxx. Popisy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nanoforem x xxxxx xxxxxxx podobných nanoforem xx xxxx xxx xxxxxxxxxx v rozmezích xxxxxx, xxx xxxxx vymezují xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nanoforem. Xx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx x xxxxx hranic xxxxxxx xxxx xxxx xx posouzení nebezpečnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nanoforem x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(10)

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx výrobě, xxxxxxx x xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxxxxxxxx, může být xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx souboru.

(11)	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx, xx měly xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx charakterizace xxxxxxxxx a měl xx xxx uveden vztah xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(12)

Xxx xxxx možné xxxxxxxx posoudit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx důvodu xx xxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkušebního materiálu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx získaných xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

(13)

X xxxxxxxxx xx měla xxx vždy xxxxx x xxxxx xxxxxxxx rozpouštění xx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx.

(14)

Obecně xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxx však xxxxx xxxxxx xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx provedení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v různých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx významně ovlivňuje xxxx xxxxxxx, jakož x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(15)

Xxxxxxx fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx rozdělovací xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx XXXX x xxxx xxxxxxxxxxx modely, xxxxx mohou xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx od některých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx výchozí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, měly xx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx případech. Xx specifických xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(16)	Xxx xxxx xxxxx účinně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, měly xx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx pronikání xxxxx xxxxxxxx xxxxx bakterií, x xxxxx jsou xxxxxx xx vitro xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx (Xxxxxx xxxx X.13-14, XXXX XX 471) xxxxxxxx. Xxx xxxx zajištěno, xx x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx stupňovitou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxx xx mutagenity xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx mezinárodně xxxxxxxx metoda in xxxxx, a to x xxx xxxxx x xxxxx xxxxxx.

(18)	Xxxxxx xx x xxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx měla xxx vyžadována xxxxxxx xxxxxx cesty, xxxxxx xx expozice lidí xxxxxxxxxxxxxxx.

(19)

Xxx získání xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx toxicitě xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a subchronické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx v případě nanoforem xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx histopatologické xxxxxxxxx xxxxxxxxx a plicních xxxxx x xxxx vyšetření xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX), xxxxxxx kinetiky x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX.

(20)

Xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx nerozpouští, xxxx xxxx distribuce x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx s jinými formami xxxx xxxxx. Xxxxx xx pro účely xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx požadováno, mělo xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx případech xx xxx xxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx informace, nebo xx o její provedení xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxx“) v souladu x xxxxxxx 40 nebo 41 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

(21)

Xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx identifikaci jednotlivých xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx vědecké pochopení xxxxxxxxxxxxx a expozice xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx považovány xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx praktičnosti x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx povinni xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx doplňkové xxxxxxxxx pouze žadatelé x xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), jež xxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx vyšším xxx 10 tun za xxx, x xx x xxxxxxx, xx další vlastnosti xxxxxx xxxxxxxx ovlivňují xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(22)

Odchylky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xx X xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 s použitím xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx 1 xxxxxxx XX xx xxxx být xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivě. Xxxxx xxx o zařazování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx použít xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo zařadit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx pouze na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(23)	Xxxxxxxx xx xxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx použití xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxx xxxxx nařízení (XX) č. 1907/2006.

(24)	Přílohy X, XXX x XX až XXX xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněny.

(25)

Dodržování ustanovení xxxxxx nařízení by xxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx měli xxxxxxxx x xxxxxxxxxx a následní xxxxxxxxx dostatek xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Žadatelům x xxxxxxxxxx xx však xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(26)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 133 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx X, XXX x XX xx XXX xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006 xx xxxx v souladu x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx xx xx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx mohou xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx jako xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006, x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o chemické xxxxxxxxxxx, dodržovat ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx 1. xxxxx 2020.

Xxxxxx 3

Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým dnem xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Xxxxxxx xx xxx xxx 1. xxxxx 2020.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné xx xxxxx členských xxxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 3. xxxxxxxx 2018.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxx

Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX

(1) Úř. věst. L 396, 30.12.2006, x.&xxxx;1.

(2) COM(2012) 572 xxxxx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx příloh xxxxxxxx XXXXX pro účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [XXX(2018) 474].

PŘÍLOHA

1.

Příloha X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 se xxxx xxxxx:

x)

Xxxxxxxx 0.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„0.1

Xxxxxx xxxx xxxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxx výrobci x&xxxx;xxxxxxx posuzovat x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx rizika xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx dovážejí, xxxx xxxxxxxx kontrolována během xxxxxx x&xxxx;xxxxxx vlastních xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx také xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxx charakteristik v příloze XX, x&xxxx;xxxxx xxx, xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavku xx informace popisujícího, xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Požadavky, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx platí xxx xxxxxxx nanoformy, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na jiné xxxxx uvedené xxxxx. Xxxx příloha xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx předmětů, x&xxxx;xxxxx je x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 0.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„0.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxx a všechna určená xxxxxxx. Xxxxxxxxx chemické xxxxxxxxxxx vypracované dovozcem xxxxxxxx všechna xxxxxx xxxxxxx. Posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx (xxxxxx případných hlavních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látek) x&xxxx;xxxxxxxx xx směsi x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xx podle xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx všem xxxxx xxxxxxxxx xxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx, na xxx xx vztahuje xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx a závěry xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx relevantní. Xxxxxxxxx chemické bezpečnosti xx zakládá na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx důvodně předpokládané xxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 0.4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„0.4

Xxxxx, xxxxxxx fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx strukturní podobnosti xxxxxxxxxxxxx podobné xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx chování, xx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx nebo „xxxxxxxxx“ xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provedené xxx jednu xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a prokázání, xx xxxxxx plynoucí x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx „kategorie“ xxxxx xxxx xxxxxxxx kontrolována, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxx xxx tuto xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ látek. Xxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx nanoformách x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx formě xxxx použity k prokázání xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, musí xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pravidly xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx pravidel xxx sdružování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx (xxxx. metody, xxxxxxxx xxxx xxxxxx) xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx platí xxx scénáře expozice x&xxxx;xxxxxxxx k řízení xxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 0.5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx nebo xxxxxxx, že xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o chemické xxxxxxxxxxx jsou zapotřebí xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy XX nebo X, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s vysvětlením, xxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx strategie xxxxxxxx xx xxxx xxxxx několika xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx, xxxxx kterého se xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx své xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předběžná xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx, která xxxxxxxxx následným uživatelům xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx rizik xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

Xxx 0.6.3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„0.6.3

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx po xxxxxxxxx kroků 1 xx 4 xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx, xxxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx z níže xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (ES) č. 1272/2008 xxxx xx xx xxxxx o látku XXX xxxx xXxX, zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kroky 5 x&xxxx;6 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5 a 6 této xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx 2.1 xx 2.4, 2.6 x&xxxx;2.7, 2.8 typy X&xxxx;x X, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 xxxxxxxxx 1 a 2, 2.14 kategorie 1 x&xxxx;2, 2.15 typy X&xxxx;xx F;

b)	třídy nebezpečnosti 3.1 až 3.6, 3.7 xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xx xxxxx, 3.8 jiné xxx narkotické xxxxxx, 3.9 x&xxxx;3.10;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx 4.1;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx 5.1.“;

x)

Xx xxxxxxxx 0.11 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxx 0.11.xxx, xxxxx xxx:

„0.11.xxx

Xxxxx xx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx v krocích 1–6 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 0.6.1 x&xxxx;0.6.2 se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve zprávě x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti a shrnutým x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx listu. Xxxxxxxxx xx prezentace výsledků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx.“;

x)	Xx xxxxx xxxxxxxx xxxx 1.0.3 xx xxxxxxxx xxxx xxxx: „Xxxxxxxxx xxxxxxxx všechny nanoformy, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

Xxxxx pododstavec xxxx 1.3.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxx, nebo v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X xxxx 1X, ve xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v zárodečných xxxxxxx xxxxxxxxx 1 A xxxx 1B nebo xx třídě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx reprodukci xxxxxxxxx 1&xxxx;X xxxx 1X.“;

x)

Xxx 1.3.2 se xxxxxxxxx xxxxx:

„1.3.2

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx nedostatečné xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx látka, nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, měly xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx třídy xxxxxxxxxxxxx xxxx kategorie, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx v souvislosti x&xxxx;xxx xxxxxx.“;

x)

X&xxxx;xxxxxxxxx 2.2 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, zda xx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, měly xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx nebezpečnosti xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx.“;

x)	Xx xxxxx xxxx 3.0.2 xx doplňuje xxxx xxxx, xxxxx xxx: „Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx něž se xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

xxx 3.2.1 xx nahrazuje xxxxx:

„3.2.1

Xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxx náležitá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx (ES) č. 1272/2008, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008, odůvodní xx.

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx registrace.“;

m)

Bod 3.2.2 xx xxxxxxxxx tímto:

„3.2.2

Pokud xxxx xxxxxxxxx nedostatečné xxx xxxxxxxxxx o tom, xxx xx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx látky, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx.“;

x)

Xxx 4.0.2 xx xxxxxxxxx tímto:

„4.0.2

Posouzení XXX x&xxxx;xXxX xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx kroky, xxxxx musí xxx xxxx takové zřetelně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxx;X xxxxxx 8 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Posouzení zahrnuje xxxxxxx nanoformy, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxx č. 1	:	Xxxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxx x. 2	:	Xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx v položce 12 xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 4.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.2

Xxxx 2: Xxxxx xxxxx

Xxxxxxx-xx xxxxx kritéria xxxx je-li xxxxxxxxxx xx XXX xxxx xXxX v registrační dokumentaci, xxxxxxx xx popis xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx popsané v oddíle 5. Obsahuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxx a všech určených xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prostředí této xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

X&xxxx;xxxxxxxxx 5.0 xx xxxxx pododstavec nahrazuje xxxxx:

„Xxxxx xxxxxxxxx expozice xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx odhad dávky xxxx xxxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxx a životní xxxxxxxxx jsou xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxx posouzení se xxxxxxxx ke xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a určených xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx se xx xxxx každá xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx 4. Posouzení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Posouzení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:“;

x)	Xx xxxxx xxxx 5.2.2 xx xxxxxxxx xxxx xxxx, která xxx: „Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx musí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxx 3.2 xxxx. c).“;

r)

Bod 5.2.3 xx nahrazuje xxxxx:

„5.2.3

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozkladu, přeměny xxxx reakce a odhad xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, agregace xxxxxx, xxxxxxxxxx a změny xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.“.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXX 1&xxxx;X&xxxx;10 XXXXXX

Xxxxxxxx pro xxxxx, a v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látek, xxxxxxxxxxxx v množství xxxx 1 x&xxxx;10&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 odst. 1 xxxx. a) a b):

a)	látky, x&xxxx;xxxxxxx xx předpokládá (xx. xxxxxxxx XXXX xxxx xxxxxx xxxxxx), xx xxxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;1&xxxx;X nebo 1X klasifikace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ‚xxxxxxxxxxxxx‘, ‚xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx‘ nebo ‚xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx‘ xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX;

x)

xxxxx:

x)	xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx jsou xxxx xxxxx používány xx xxxxxxx určených pro xxxxxxxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předmětů x

xx)

x&xxxx;xxxxxxx xx předpokládá (xx. použitím QSAR xxxx xxxxxx xxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx členění xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx prostředí xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008, xxxx pro xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.“

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxxxx:

x)

Xxxxxxxxx a úvodní xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx „XXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXX PŘÍLOH XX XX XI“ xx xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX PŘÍLOH VI XX XI

Přílohy XX xx XI xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;10, 12, 13, 40, 41 a 46. Xxx nejnižší množství xxxx standardní požadavky xxxxxxx v příloze XXX x&xxxx;xxxx, když xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx doplnit požadavky xxxxxxx v odpovídající xxxxxxx. Xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx registraci xxxx xxxxx množství, použití x&xxxx;xxxxxxxx. Přílohy xx xxxxx posuzují xxxx xxxxx a společně x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a povinnou xxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 a identifikována x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2 xxxx přílohy. Látka xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx ve více xxx jedné formě.

Pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx určité specifické xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx informace xxxxxxxxxx xx společné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx látky s nanoformami xxx xxxxxxxxx nanoforem xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx relevantní xxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxxx žadatelé x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;3.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx informace xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, když xxxxxxxx významné xxxxxxx xx vlastnostech xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a řízení xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx takovým xxxxxxxx, aby bylo xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se týkají xxxxx xxxxxxxxx dané xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxxx a vědecky xxxxxxxxxx, jestliže xxxx xxx xxxx xxxx xxxxx látky „sdruženy xx xxxxxxx“ xxx xxxxx jednoho, xxxx, xxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxx xx informace, xxxxxxx xx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XI.1.5.

Požadavky, xxx jsou xxxxxxxxxx xxx nanoformy, xxxxx, xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxx formy xxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx nanoforem:

Na xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxx 18.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxx;(1) xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx částice x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx které xx x&xxxx;50&xxxx;% xxxx xxxx částic ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeden xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;xx – 100&xxxx;xx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx uhlíkových nanotrubic x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx rozměry pod 1&xxxx;xx.

Xxx xxxxx xxxx xx „xxxxxxx“ rozumí xxxx xxxx hmoty x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; „xxxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxx slabě xxxxxxxx xxxxxx xxxx agregátů, xxxxxxx xxxxxxxx vnější xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx povrchů jednotlivých xxxxxx, x&xxxx;„xxxxxxxxx“ xx xxxxxx částice složená x&xxxx;xxxxx vázaných xxxx xxxxxxxxxx částic.

Nanoforma xx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s oddílem 2.4 xxxx. Xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx rozdílů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.4.2 xx 2.4.5 xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

„Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx 2.4, xxx xxxxx xxxxxxxxxx hranice x&xxxx;xxxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx 2.4.2 xx 2.4.5 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx stále umožňují xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, posouzení xxxxxxxx a posouzení rizik xxxxxx nanoforem xxx xxxxxxxx společně. Xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx vliv xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx být předloženo xxxxxxxxxx. Určitá xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx „xxxxxxxxx“, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx v ostatních xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx podobných xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;x xxxxx xxxxxxxx.“;

x)

Xxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXX 1 – XXXXXXXXXXXXX A SDÍLENÍ XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxx shromáždit xxxxxxx existující dostupné xxxxx ze xxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxx registrována, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o látce v literatuře.

Je-li xx proveditelné, xxxx xx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;11 xxxx 19. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx se xxxxxxx. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o látce, xxxxxx informací x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx dané xxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, bez xxxxxx xx xx, xxx xx pro xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx provedení xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdrojů (xxxx. údaje z QSAR, xxxxx odvozené z jiných xxxxx, xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx údaje), xxxxx xxxxx napomoci při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx případech nahradit xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx o expozici, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx k řízení xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 10 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx bude moci xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rozhodnout, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

Xxxx 3 xx nahrazuje xxxxx:

„XXXX 3 – XXXXXX XXXXXXXXXXX INFORMACÍ

Žadatel x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxx látku x&xxxx;xxxxxxxxxxx, které xxxx xxx k dispozici, a rozsahem, xx xxxxxx xxxxx xxx aktuálně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxx xxxx xx xxxxxxxx zajistit, xxx dostupné údaje xxxx relevantní x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx dostačující xxx xxxxxxx požadavků.“;

d)

Krok 4 xx nahrazuje xxxxx:

„XXXX 4 – XXXXXXXXX XXXXXX ÚDAJŮ/NÁVRH XXXXXXXXX XXXXXXXX

X&xxxx;xxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nové xxxxx. Xxxxxxx-xx však xxxxxx informace, které xx nutné doplnit, xxxx být xxxxxxx xxxx údaje (xxxxxxx XXX x&xxxx;XXXX) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušení (xxxxxxx XX a X), x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx obratlovcích se xxxxxxxx xxxx navrhnou xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx uvedený xxxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxx jednu xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx obsažených xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXX xx XX xxxxxxxxx, xxx xxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX

Xxxxxxxx 1: Xxxx-xx technicky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx-xx xx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx nutno xxxxx xxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2: Xxxxxxx o registraci si xxxx xxxx učinit xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou obchodně xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxx xxxxxxx uvede xxxxxx xxxxxxxxxxxx položek s odůvodněním.“;

e)

Úvodní xxxx x&xxxx;xxxxxx 2 Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx uvedené v tomto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, aby každá xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nebo xxxx níže xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo nejeví-li xx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 2.3 xx xxxxxxxxx tímto:

2.3 Složení xxxxx xxxxx X&xxxx;xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx nanoforem, musí xxx xxxx nanoformy xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2.4 xxxx přílohy.

2.3.1 Stupeň xxxxxxx (%)

2.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx nečistot, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx

2.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx obsah (xxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx

2.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx a řádová xxxxxxx (… xxx, … %) případných xxxxxxxxxx látek (xxxx. xxxxxxxxxxxxx nebo inhibitory)

2.3.5 Spektrální xxxxx (např. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx magnetická xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx)

2.3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx chromatogram

2.3.7 Popis xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx identifikace látky x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx informace xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx nanoforem xxxxx: Xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nanoforem xx předpokladu, xx xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx v bodech 2.4.2–2.4.5 xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nanoforem identifikovaných x&xxxx;xxxx 2.4.1.

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nanoforem xxxx xxxxx

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx rozdělení xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx frakcí xxxxxx, z nichž xx xxxxxxxx tvořen, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;xx – 100&xxxx;xx.

2.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx funkcionalizace povrchů xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx činidla, včetně xxxxx xxxxx XXXXX x&xxxx;xxxxx XXX xxxx XX

2.4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, xxxxx stran x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx: x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx krystalinita, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx sestavy, xxxxxx xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx

2.4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxx povrchu xx xxxxxxxx objemu, měrná xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx)

2.4.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxx příslušné bibliografické xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

X&xxxx;xxxxxx 3 xx za xxxxx „XXXXXXXXX O VÝROBĚ A POUŽITÍCH XXXXX“ xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx zní:

„V případě, xx xx látka, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyráběna xxxx xxxxxxxx v jedné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 3.1–3.7 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 2.4.“;

x)

X&xxxx;xxxxxx 5 xx xxxxxx text xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxx informace xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx bezpečnostní xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;31.

X&xxxx;xxxxxxx, že je xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx dovážena x&xxxx;xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, informace xxxxx xxxxxx xxxxxx v příslušných xxxxxxxxx zahrnují různé xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 2.4.“;

x)

X&xxxx;xxxxxx 6 se za xxxxx „XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXX 1&xxxx;X&xxxx;10 XXXXXX XX XXX XX XXXXXXX XXXX XXXXXXX“ xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxx:

„X&xxxx;xxxxxxx, xx je látka, xxxxx xx předmětem xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx oddílu xxxxxxxx různé nanoformy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 2.4 xxxxxxxx.“.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XXX nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxxxx:

x)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx se xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx text, xxxxx xxx:

„Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx předkládané xxx jiné xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nanoforem a zkušební xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx XXXX nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx použity.“;

b)

Pododdíl 7.7 xx nahrazuje xxxxx:

„7.7	Xxxxxxxxxxx xx xxxx X xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx zkoušení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx, jakož x x příslušných biologických xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.

7.7

Studii xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xX 4, 7 x 9 (poločas xxxxxxx xxxxxx xxx 12 xxxxx) xxxx

—	xx xxxx xxxxxx oxidovatelná.

Jeví-li se xxxxx xx vodě „xxxxxxxxxxx“, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx metody.

U nanoforem xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx účinek xxxxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 7.8 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„7.8	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx n-oktanol/voda

7.8

Studii xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx jedná x xxxxxxxxxxxx látku. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx (např. látka xx rozkládá, xx xxxxxxx povrchovou aktivitu, xxxxx xxxxxxx silně xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx ve vodě xxxx oktanolu, xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx), xxxxx se vypočtená xxxxxxx log P x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.]

X xxxxxxxxx se při xxxxxxxxx studie posoudí xxxxxxxxxxx matoucí účinek xxxxxxxx v xxxxxxxx x ve vodě.;

U xxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx u organických xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx rozdělovací xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“

x)

Xx xxxxxxxx 7.14 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7.14.bis, který xxx:

„7.14xxx

Xxxxxxxx

Xxx nanoformy

7.14bis.

Studii xxxx xxxxx provést, pokud xxx vyloučit xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx formě xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.“

x)

Xxx 8.4.1 xx nahrazuje tímto:

„8.4.1

Studie xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx in xxxxx

8.4.1

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x nanoforem, u xxxxxxx to není xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx předloží xxxx studie xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx in xxxxx (xxxxxxx XXXX, xxxx 8.4.2. x 8.4.3 xxxx jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx metody xx xxxxx).“;

x)

Xxx 8.5.1 xx nahrazuje tímto:

„8.5.1

Orální xxxxxx

8.5.1

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, je-li

k xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (8.5.2).

X xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nahradí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (8.5.2), xxxxxx xx xxxxxxxx člověka xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, částicím xxxx xxxxxxxx inhalovatelných xxxxxxx.“

x)

Xxx 9.1.1 xx xxxxxxxxx tímto:

„9.1.1

Zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xx xxx Xxxxxxx)

Xxxxxxx o registraci xxxx xxxxx zkoušek xxxxxxxxx toxicity zvážit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.1.1

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx polehčující faktory, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx je-li látka xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx biologickými xxxxxxxxxx,

—	xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vodní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx

—	xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx klasifikaci x xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx se xx studie xxxxx xxxxxxx jen xx xxxxxxx samotné vysoké xxxxxxxxxxxxxx xx vodě.

Studie xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx Daphnia (xxxxxxx XX, xxx 9.1.5.) se xxxxx, xx-xx látka xx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx u xxxxxxxxx, xxxxxxxx mají xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.“

x)

Xxx 9.1.2 xx nahrazuje xxxxx:

„9.1.2

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx (upřednostňují xx řasy)

9.1.2

Studii xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx toxicita xxx xxxxx prostředí xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxx xxxx xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx, xx by látka xxxxxxxx biologickými membránami.

U xxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nerozpustnosti xx xxxx.“

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxxxx:

x)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx se xx xxxxx pododstavec xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx:

„Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx předkládané xxx xxxx formy, xxxx xxxxxxx příslušné fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx charakterizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx než xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx důkazy xxxxxxx.“;

x)

Xxxxxx xx xxxx xxxxx, který xxx:

„7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX-XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX

7.14xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx pro xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx x nanoforem, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zváží xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxx vyžádat agentura x xxxxxxx s xxxxxxx 41, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.“

x)

Xxxxxxxx 8.5 xx xxxxxxxxx tímto:

„8.5	Akutní toxicita

8.5

Studie xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx

—	xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx látka x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx.

Xxxxx orální xxxxx (8.5.1) xxxx xxxxxxxxx cesty (8.5.2) xxx nanoformy, se xxx látky jiné xxx plyny x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v bodech 8.5.1 xx 8.5.3 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx. Výběr xxxxx cesty závisí xx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx existuje pouze xxxxx xxxxx expozice, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx pro xxxx xxxxx.“

x)

Xxx 8.6.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.6.1

Xxxxxx subakutní xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx (28 dnů) x xxxxxxx xxxxx, x xxxxx x xxxxxx, nejvhodnější xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

8.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 dní) xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (90 xxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx vhodný xxxx, xxxxx, rozpouštědlo a xxxxxx podávání, nebo

—	látka xxxxxxxx xxxxxxxxx rozpadem x x xxxxxxxxx xxxx dostatečné xxxxx x xxxxxxxxxx štěpení xxxx

—	xxx xxxxxxxx příslušnou xxxxxxxx člověka v xxxxxxx s xxxxxxx 3 xxxxxxx XX.

Xxxxxx xxxxx xx vybere xx xxxxx základě:

Zkoušky xxxxxxxx cestou jsou xxxxxx, xxxxx

—	xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x

—	xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx výrobě x/xxxx používání x

—	x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx inhalační xxxxxx jsou xxxxxx, xx-xx expozice člověka xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx zohlední xxxx par látky x/xxxx xxxxxxx expozice xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozměrů.

U xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x x příslušných případech xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx subchronické xxxxxxxx (90 dnů) (xxxxxxx XX, bod 8.6.2) žadatel o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx expozice člověka xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínek:

—	jiné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx může xxx nebezpečnou xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zjistí xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x určitých xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx by xx xxxxxx subakutní xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx vést x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xx může vyžádat xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 40 xxxx 41 x xxxxxxx, xx

—	xx nepodařilo xxxxx XXXXX xx 28xxxxx xxxx 90denní xxxxxx, xxxxx příčinou xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX xxxxxx nepřítomnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

—	xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx xxxx xxxxx účinky) xxxx

—

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx popis a/nebo xxx xxxxxxxxxxxxxx rizika. X těchto xxxxxxxxx xxxx být rovněž xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx tyto xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x zejména x nanoforem nepřímou xxxxxxxxxxxx, nebo

—	cesta expozice xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx extrapolaci xxxx různými cestami xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxxxx zvláštní xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx (např. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zboží, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx, při xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx člověka) xxxx

—	xx 28xxxxx xxxx 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx molekulovou xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx.“

x)

Xxxxxxxx 8.8 se xxxxxxxxx xxxxx:

„8.8	Xxxxxxxxxxxxxx

8.8.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky xx xx míry, xxxxxx xxx odvodit x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx rozpouštění v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx provedení může xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;40 xxxx 41 x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx příslušných dostupných xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx provedené x xxxxxxx x xxxxx 8.6.1.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

x)

Xxx 9.1.3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1.3

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx: xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx místo xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.1.3

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx faktory, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxx vodní xxxxxxxxx xxxx pravděpodobná, xxxxxxxxx látka xx xxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxx xxxx není xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

—	xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx provedená na xxxxxx.

X xxxxxxxxx xx xx studie xxxxx xxxxxxx xxx na xxxxxxx samotné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity uvedené x příloze IX xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx vodní xxxxxxxxx. Xxxxx vhodných xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rybách (xxxxxxx XX, xxx 9.1.6.) se xxxxx, xx-xx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx u nanoforem, xxxxxxxx mají xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkušebních médiích.“

g)

Bod 9.1.4 se xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1.4

Xxxxxxx inhibice xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kalu

9.1.4

Studii xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	nedochází x emisím xx xxxxxxxx odpadních xxx xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx faktory, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, například xxxxx xx xxxxxx nerozpustná xx xxxx, nebo

—	se x xxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx rozložitelná x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx vod.

U xxxxxxxxx xx od xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx samotné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxx.

Xxxxxx xx možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxx prokazují, xx xxxxx xx pravděpodobně xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx mikroorganismů, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx bakterií.“

h)

Pododdíl 9.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.2

Xxxxxxx

9.2

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, pokud posouzení xxxxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxxxxx I xxxxxxxxx, xx je xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

X nanoforem, xxxxx xxxxxx rozpustné xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx musí xxx xxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx x morfologické xxxxxxxxxxxx (xxxx. nezvratným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, ztrátě xxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, redukci) x xxxxxx abiotickému xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx).

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx závisí na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

x)

Xxx 9.2.2 xx xxxxxxxxx tímto:

„9.2.2

Abiotický

9.2.2.1

Hydrolýza xxxx xxxxxx xX

9.2.2.1

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx

—	xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx samotné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx.“

x)

Xxx 9.3.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.3.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

9.3.1

Xxxxxx není nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxx na xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností xxxxx předpokládat, xx xx xxxxx schopnost xxxxxxxx (např. látka xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx) nebo

—	látka x její xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx rozkládají.

U nanoforem xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oktanol/voda) xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx od studie xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx potenciál xxxxxxxx.“

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx mění xxxxx:

x)

„X&xxxx;xxxxxxx xxxxx se xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx text, xxxxx xxx:

„Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx, xxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkušební xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxx získání xxxxxx jiným xxxxxxxx xxx zkoušením xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx i popis rozsahu xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx nanoforem, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx použity.“;

b)

Bod 8.6.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.6.2

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx toxicity (90 xxx) x xxxxxxx xxxxx, hlodavec, samec x xxxxxx, nejvhodnější xxxxxx xxxxxxxx, s ohledem xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx člověka.

8.6.2

Studii xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 xxx) xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—

xx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 dnů), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx X 48, x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX-28 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx faktoru xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx XXXXX-90 xxx pro xxxxxxx cestu expozice, xxxx

—	xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx vhodný druh x xxxxxx podávání, xxxx

—	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x pro xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx) xxxx

—	xx látka xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x neinhalovatelná x neexistuje důkaz xxxxxxxx a toxicity xxx 28xxxxx „limitní xxxxxxx“, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx člověka xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx míře.

Vhodná xxxxx xx xxxxxx na xxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxx, xxxxx

1)	xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx a/nebo používání x

2)	x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx potenciál pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx a

3)

je splněna xxxxx z xxxxxx xxxxxxxx:

—	xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx toxicita xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx toxicity xxxx

—	xxx xxxxxxxx xxxxx a/nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxx xxxx příznaky xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxxx xx xxxxx naznačují významnou xxxxxxxx absorpci nebo

—	u xxxxxxxxxx příbuzných látek xx zjištěna xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx kůží.

Zkoušky xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx

—	xx xxxxxxxx člověka xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pravděpodobná, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx expozice xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx kapénkám xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X nanoforem xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx doby na xxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xx je xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 40 xxxx 41 v případě, xx

—	xx nepodařilo xxxxx XXXXX x 90xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx určit NOAEL xxxxxx xxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

—	xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxx (xxxx. xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx) nebo

—

existují xxxxxxx účinku, xxx xxxx xxxx dostupné xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie, xxxxx xxxx prozkoumat xxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a zejména x nanoforem nepřímou xxxxxxxxxxxx, nebo

—	existuje xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx (xxxx. použití xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx velmi blízké xxxx dávek, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx).“

x)

Xxx 9.2.1.2 xx nahrazuje xxxxx:

„9.2.1.2

Xxxxxxxxx zkoušky konečného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx

9.2.1.2

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxx

xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xx od xxxxxx nesmí upustit xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx.“

x)

Xxxxxxxx 9.3 xx nahrazuje tímto:

„9.3	Osud x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.3.2

Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x ryb

9.3.2

Studii xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxx Xx/x ≤ 3) xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti (xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx) jako xxxxxx pro xxxxxxxx xx studie doloženo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx její xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx bioakumulace xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

9.3.3

Xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx nebo desorpci xxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX

9.3.3

Xxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, pokud:

lze xx xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx schopnost xxxxxxxx (např. xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oktanol/voda) xxxx

xx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oktanol/voda, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx důvodu xxx xxxxxxxx od studie xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx potenciál xxxxxxxx.“

x)

Xxxxxxxx 9.4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.4	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.4

Xxxx xxxxxx není xxxxx provést, xxxxx xxxxx ani nepřímá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx použít xxxxxx rovnovážné xxxxxxxxxx. X případě, že xx metoda rovnovážné xxxxxxxxxx použije u xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx odůvodněno.

Výběr xxxxxxxx zkoušek xxxxxx xx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxx x vysokým xxxxxxxxxxx adsorpce xx xxxx xxxx x xxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx zváží xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx X xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxxxx:

x)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx za xxxxx pododstavec doplňuje xxxx xxxx, který xxx:

„Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxx předkládané pro xxxx xxxxx, musí xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušených xxxxxxxxx a zkušební xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxx získání xxxxxx xxxxx xxxxxxxx než xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxx xxxxxxx charakteristik/vlastností xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx být důkazy xxxxxxx.“;

x)

Xxx 8.6.3 se xxxxxxxxx tímto:

„8.6.3

Studii chronické xxxxxxxxx xxxxxxxx (≥ 12 xxxxxx) může xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 40 nebo 41, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

—	xx 28xxxxx xxxx 90denní xxxxxx xxxx pozorovány xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx účinky vyvolávající xxxxxxxx obavy x xxxxxxxx důkazy jsou xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx charakterizaci xxxxxx xxxx

—	xx 28xxxxx xxxx 90xxxxx xxxxxx xxxxxx odhaleny xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx zjevně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx zkoumaná xxxxx, xxxx

—	xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx odhalit x 90xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx registrace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xx při xxxxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxx morfologickým xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx povrchu a xxxxx xxxxxxx, xxxxx x x molekulové xxxxxxxxx.“;

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XX nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxxxx:

x)	X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xx poslední xxxxxxxxxxx doplňuje xxxx xxxx, který zní: „Požadavky, xxx jsou xxxxxxxxxx xxx nanoformy, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx příloze, nejsou xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxx xx xx jiné xxxxx dané látky.“;

b)

Bod 1.1.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx exponovaných xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx expozici xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx určitý xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx mimo xxxx na xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx zahrnutých xxxxxxxxxxx a na velikosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinku. Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxx:

(1)	xxxxxx výběr a popis xxxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxx;

(2)	xxxxxxxxx xxxxx expozice;

(3)	dostatečně dlouhé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

(4)	xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

(5)	xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx faktorů x

(6)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx je nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a spolehlivou xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxx nanoformy podle xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 1.2 xx xxxxxxxxx tímto:

„1.2 Průkaznost xxxxxx

X&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx vyvodit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k domněnce xxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxx určitou nebezpečnou xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx takovýto závěr xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx základě použití xxxx vyvinutých xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 3 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx má xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xx xxxxx xxxxxxx xx dalších xxxxxxx xx obratlovcích pro xxxx vlastnost,

je xxxxx xxxxxxx xx dalších xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxx nanoformy xxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzovány xxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 1.3 se nahrazuje xxxxx:

„1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx vztahy xxxx strukturou x&xxxx;xxxxxxxxx (XXXX)

Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XXXX) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx QSAR xxx xxxxxx místo xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx byla potvrzena,

—	látka xxxxx do oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX,

—	xxxxxxxx xxxx přiměřené pro xxxxx klasifikace a označování xxxx xxxxxxxxx rizika x

—	xx poskytnuta přiměřená x&xxxx;xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx ve spolupráci x&xxxx;Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx a poskytne xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx XXXX xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx přístupu xxxxxxxxxx xxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1.4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xx xxxxxx potvrzení xx možné xxxxxxx, xxxx-xx splněny tyto xxxxxxxx:

(1)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx vitro, xxxxx vědecká xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx validace;

(2)	výsledky xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx klasifikace a označování x/xxxx xxxxxxxxx rizika x

(3)	xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx nanoformy xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1) až 3) xxxxxxxxxx zvlášť.“;

f)

V pododdílu 1.5 xx první xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„Látky, xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxx x&xxxx;xxxxxxxx strukturní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx vykazují podobný xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo „xxxxxxxxx“ xxxxx. Použití xxxxxxxx xxxxxx vyžaduje, aby xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředí xxxx možné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx pro referenční xxxxx xxxx látky xx xxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxx xx ostatní xxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxxxx přístup). Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx každé xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx vydá xx xxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx metodice xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx registrace xxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxx nanoformy xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvlášť. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx nemohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podobnosti xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxx „xxxxxxxxx“ x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx téže xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.“;

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XXX xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006 xx mění xxxxx:

x)

Xxxxxx xxxx se nahrazuje xxxxx:

„XXXX

Xxxxxx xxxx přílohy xx xxxxxxxx, jak xxxx následní uživatelé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx plynoucí x&xxxx;xxxxx, xxxxx používají, jsou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx, které není xxxxxxxx v dodaném bezpečnostním xxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx směru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zahrnuje životní xxxxxx xxxxx od xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx použití xxxx xx směru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxxxxx xx zváží xxxxxxx xxxxx samotné nebo xxxxxxxx xx xxxxx xxxx v předmětu.

Posouzení xxxxxxxx xxxxxxx nanoformy, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx vlastní xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx o chemické xxxxxxxxxxx zohlední následný xxxxxxxx informace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx dodavatele xxxxxxxx xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 31 x&xxxx;32 xxxxxx nařízení.

Pokud xxxx xxxxxxxx jeho vlastního xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx použití xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx posouzení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1–6 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 0.6.1 x&xxxx;0.6.2 xx zdůvodněním xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a shrnutým x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Preferuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jednotkách, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v jednotkách xxxxxxxxx.

Xx-xx xx možné x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx rizika xxxxx nařízení (XXX) x.&xxxx;793/93). Xxxxxxxx od xxxxxx posouzení je xxxxx xxxxxxxxx. V úvahu xxx rovněž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxx mezinárodních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx následného xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a vypracovávání zprávy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zahrnuje xxxx xxx xxxxx:“;

x)	X&xxxx;Xxxxx 2 se za xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx: „Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx dále ve xxxxx dodavatelského řetězce xxxxxxxxx xxxx látky, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebezpečnosti, XXX x&xxxx;xXxX xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

X&xxxx;Xxxxx 2 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx se xxxxxxxx uživatel xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti xxxx vedle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx takovéto informace xxxxxxxxx. Lze-li tyto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx strategii xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 38. Vysvětlí, xxxx považuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx pro xxxxxx zkoumaných xxxxx. Xxxx uvedený xxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx součástí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx směru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx jsou pro xxxx nanoformy xxxxxxxxxx.“.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;275, 20.10.2011, x.&xxxx;38.

Plné znění - 32018R1881

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32018R1881

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.