EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX KOMISE (XX) 2018/1881

xx dne 3. prosince 2018,

xxxxxx se mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 1907/2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (XXXXX), xxxxx xxx x xxxxxxx I, III, XX, VII, XXXX, XX, X, XX x XXX, xx xxxxxx xxxxxxxxxx nanoforem xxxxx

(Text x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1907/2006 ze xxx 18. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování a omezování xxxxxxxxxx látek, o zřízení Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky, x xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 793/93, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1488/94, směrnice Xxxx 76/769/XXX x xxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX x 2000/21/XX (1), x xxxxxxx xx článek 131 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx důvodům:

(1)	Xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 stanoví xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx uživatele xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, dováží xxxx xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx rizik spojených x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

(2)	Sdělení Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (2) xxxxxxx k závěru, že xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxxxxx xxxxxxxx možný xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx směsi, xx xx však xxxxxxxx, xxx rámec xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3)	Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (3) x xxxxxxx dále k závěru, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 by se xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxx 18. xxxxx 2011 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“.

(4)	Xxxxxxxxx xxxxx mít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx profily x xxxxxx expozice, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxx a odpovídající xxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxx.

(5)

Xxx alespoň minimálních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a ve xxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx určit, xxx xxxx potenciální xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx I, XXX a VI až XXX xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 by xxxx xxx xxxxxxxx upřesňující xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uživatelů. Xxx xx se xxxx zajistit xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx s přiměřenými xxxxxxx xxxxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí xxx xxxxxxxxxxxx dopadů xx inovace x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx by nemělo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxx forem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx implicitně xxxxxxxx.

(6)

Výrobci x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, kterou xxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx potřeby xx xxxx získat xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx zprávě x xxxxxxxx bezpečnosti. Aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx zpráva x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxx, xxxxxxx, x xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, a potenciálně xx xxxxx určité nanoformy xx jinou formu xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx článku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdokumentováno x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxx zdokumentovat xx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7)

Jelikož xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx nanomateriálů xxxx xxxxxxxxx zavedených látek, xxxx xx být xxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx toxikologických x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxx z předpokládaných vlastností xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vztahy xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx (QSAR) xxx další nástroje xxxxx neumožňují stanovení xxxxxxx; pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xx se xxxxx xxxx náhrada xxxx xxxxxx xxxxxxxxx o nerozpustnosti.

(8)	X xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx o složení x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx, tvar x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx její xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx prostředí.

(9)

Z důvodů xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxx seskupit xxxxxxxxx s podobnými charakteristikami xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je-li xxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxx hranic xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx expozice a posouzení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx souboru xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(10)

Xxx prokazování xxxxxxxxxxx xx měl xxxxxxx x xxxxxxxxxx vzít x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které registrace xxxxxxxx. Také xx x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx samostatně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx. Je-li xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

(11)	Nanoformy nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, by xxxx xxx identifikovány ve xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zásad xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx by xxx uveden xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a příslušnými xxxxxxxxxxx xx společném xxxxxx.

(12)

Xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx by xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx důvodu xx xxxx xxx u jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informací získaných xxxxx způsobem xxx xxxxxxxxx.

(13)

X xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxx rychlost xxxxxxxxxxx xx xxxx a rovněž x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a environmentálních xxxxxxx, xxxxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx nanoforem, která xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx.

(14)

Xxxxxx xx xxxx zástupný xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oktanol/voda, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx disperze x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výstupy, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(15)

Xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, xxxxxxxxx rozpustnost xx xxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxxx xxxx vstup pro xxxxx xxxxxxxx XXXX x xxxx předpovědní modely, xxxxx mohou být xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx platit, xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx použity xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zdůvodněných xxxxxxxxx. Xx specifických xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx rozpouštení x xxxxxxxxxx zkušebním xxxxx.

(16)	Xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx pracovištích, xxxx xx být x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeny xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx někdy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxx jsou xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx mutace x xxxxxxxx (Amesův xxxx X.13-14, XXXX TG 471) nevhodné. Aby xxxx xxxxxxxxx, xx x x xxxxxx případech xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx mutagenitu, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx buňkách xxxxx xxxx xxxx mezinárodně xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xx x xxx xxxxx x xxxxx xxxxxx.

(18)	Xxxxxx xx u nejnižších xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx toxicity xxxxxx xxxxxx, považuje xx x xxxxxxxxx za vhodnější xxxxx xxxxxxxx inhalace, xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx expozice lidí xxxxxxxxxxxxxxx.

(19)

Xxx získání xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a subchronické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx inhalace xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a plicních xxxxx x xxxx vyšetření xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX), xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx OECD.

(20)

Xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx formami xxxx xxxxx. Xxxxx xx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zkušební xxxxxxxxx xxxx její xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s cílem minimalizovat xxxxxxxx na zvířatech. X xxxxxxxxxxxx případech xx xxx xxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xx x xxxx xxxxxxxxx xxxx požádat Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx („agentura“) x xxxxxxx x xxxxxxx 40 nebo 41 xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006.

(21)

Xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxx vědecké pochopení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx považovány za xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx parametry xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx by měli xxx xxxxxxx výslovně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žadatelé x xxxxxxxxxx látek (včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxx vyšším xxx 10 xxx xx xxx, a to x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nanoformám.

(22)

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx požadavků na xxxxxxx v přílohách XXX xx X xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx 1 přílohy XX xx měly xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx o zařazování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do skupin, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx molekulové xxxxxxxxx.

(23)	Xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx metod a možnosti xxxxxxxx xx standardních xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto nařízením xxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.

(24)	Přílohy X, XXX x XX xx XXX xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněny.

(25)

Dodržování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx času xxxxxxxxxxx se specifičtějším xxxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx však xxxx xxx umožněno xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx již xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(26)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx zřízeného xxxxx článku 133 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx I, XXX x XX xx XXX xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx xx xx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx mohou xxxxxxx a dovozci, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s nanoformami xxx jako xxxxxxxxxx, xxxx jako zavedené xxxxx podle xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006, x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxx xxxx datem 1. xxxxx 2020.

Xxxxxx 3

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx ode xxx 1. xxxxx 2020.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 3. prosince 2018.

Za Xxxxxx

xxxxxxxx

Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;396, 30.12.2006, s. 1.

(2)&xxxx;&xxxx;XXX(2012) 572 final.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx dopadů xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx XXXXX xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [XXX(2018) 474].

XXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx I nařízení (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxxxx:

x)

Xxxxxxxx 0.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„0.1

Xxxxxx xxxx xxxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxx plynoucí x&xxxx;xxxxx, kterou xxxxxxxx xxxx dovážejí, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a jejich vlastních xxxxxxx a že xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx náležitě xxxxxxxxxxx. Ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti xxxx xxx také xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nanoformy látek xxxxx charakteristik v příloze XX, x&xxxx;xxxxx xxx, xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx každého xxxxxxxxx xx informace xxxxxxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxx informace x&xxxx;xxxxx formě jsou xxxxxxx k prokázání bezpečnosti xxxxxx forem. Xxxxxxxxx, xxx xxxx specifické xxx xxxxxxxxx dané xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx nanoformy, na xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vztahující xx na xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx platí xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx a dovozce xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx je x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti.“;

b)

Pododdíl 0.3 xx nahrazuje tímto:

„0.3

Posouzení xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dovozcem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxxxx případných xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx ve xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx, a to podle xxxxxxxx použití. Xxx xxxxxxxxx se přihlíží xx všem xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx použití. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx a závěry vyplývající x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx pro xxxx xxxxxxxxx relevantní. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zakládá na xxxxxxxx možných xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx a doporučená xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 0.4 xx nahrazuje xxxxx:

„0.4

Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti jsou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx podobný xxxxx chování, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx „kategorii“ xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provedené xxx jednu látku xx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx a prokázání, xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx „kategorie“ látek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx toto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx jinou xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx povinen xx xxxxxxxxx. Jestliže xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx formě xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiných xxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx s obecnými xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XX xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx sdružování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxx (např. xxxxxx, xxxxxxxx xxxx závěry) xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx expozice x&xxxx;xxxxxxxx k řízení rizik.“;

d)

Poslední xxxxxxxxxxx pododdílu 0.5 xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, že xxx xxxxxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx informace a že xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pouze provedením xxxxxxx xxxxx přílohy XX xxxx X, xxxxxxxx návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx doplňující xxxxxxxxx za nezbytné, x&xxxx;xxxxxxxxx xx v příslušné xxxxxxx xxxxxx o chemické xxxxxxxxxxx. Pokud je xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx strategie xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. V období, xxxxx kterého xx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx své zprávě x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxx xx vypracovaného scénáře xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, a opatření, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx řízení xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

Xxx 0.6.3 xx xxxxxxxxx tímto:

„0.6.3

Pokud výrobce xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx kroků 1 xx 4 xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx z níže xxxxxxxxx xxxx nebezpečnosti nebo xxxxxxxxx stanovených v příloze X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 xxxx xx se xxxxx o látku XXX xxxx vPvB, xxxxxxxx xxxxxxxxx chemické bezpečnosti xxxxxx kroky 5 x&xxxx;6 x&xxxx;xxxxxxx s oddíly 5 x&xxxx;6 této xxxxxxx:

x)	xxxxx nebezpečnosti 2.1 xx 2.4, 2.6 x&xxxx;2.7, 2.8 xxxx X&xxxx;x X, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 xxxxxxxxx 1 x&xxxx;2, 2.14 xxxxxxxxx 1 x&xxxx;2, 2.15 typy X&xxxx;xx X;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx 3.1 až 3.6, 3.7 xxxxxxxxxx xxxxxx xx sexuální xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx na xxxxx, 3.8 xxxx xxx narkotické xxxxxx, 3.9 x&xxxx;3.10;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx 4.1;

x)	xxxxx nebezpečnosti 5.1.“;

f)

Za xxxxxxxx 0.11 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 0.11.xxx, xxxxx xxx:

„0.11.xxx

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx měření xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1–6 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 0.6.1 x&xxxx;0.6.2 se zdůvodněním xxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx prezentace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx v jednotkách xxxxxxxxx. Xxx je xx xxxxx, xxxxx se xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx.“;

x)	Xx xxxxx odstavec xxxx 1.0.3 xx xxxxxxxx xxxx věta: „Posouzení xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx registrace.“;

h)

Druhý xxxxxxxxxxx xxxx 1.3.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxx xx xxxx vždy zahrnovat xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, zda xxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nanoformy xxxx xxxxx, splňují, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X xxxx 1X, ve třídě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X xxxx 1B nebo xx třídě nebezpečnosti xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A nebo 1X.“;

x)

Xxx 1.3.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.3.2

Xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, zda xx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nanoformy xxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx kategorie, žadatel x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx a zdůvodní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx.“;

x)

X&xxxx;xxxxxxxxx 2.2 se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx xxxxx, nebo v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, žadatel o registraci xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozhodnutí, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx přijal.“;

k)	Na xxxxx xxxx 3.0.2 xx xxxxxxxx nová xxxx, která zní: „Posouzení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx registrace.“;

l)

bod 3.2.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.2.1

Xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxx náležitá xxxxxxxxxxx stanovená v souladu x&xxxx;xxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008. Xxxxx se xxxxxxxx multiplikační xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx článku 10 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008, x&xxxx;xxxxx xxxx zahrnut x&xxxx;xxxxx 3 přílohy XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008, xxxxxxxx xx.

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

Xxx 3.2.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.2.2

Xxxxx xxxx informace xxxxxxxxxxxx xxx rozhodnutí o tom, xxx by xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx látky, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxx xx konkrétní třídy xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx.“;

x)

Xxx 4.0.2 xx nahrazuje xxxxx:

„4.0.2

Xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xXxX xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx kroky, xxxxx xxxx být xxxx takové xxxxxxxx xxxxxxxx v části B oddíle 8 zprávy o chemické xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxx x. 1	:	Xxxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxx x. 2	:	Xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 4.2 xx nahrazuje xxxxx:

„4.2

Xxxx 2: Popis xxxxx

Xxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxx je-li xxxxxxxxxx xx XXX xxxx xXxX v registrační xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx popis xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx části posouzení xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5. Obsahuje zejména xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx všech činností xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx a všech určených xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pravděpodobných xxxx xxxxxxxx člověka x&xxxx;xxxxxxxxx prostředí této xxxxx. Odhad zahrnuje xxxxxxx nanoformy, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

X&xxxx;xxxxxxxxx 5.0 se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx xxxxxxxxx expozice xx xxxxxxx kvantitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxx odhad xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxx xxxxx být vystaveni. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx ke všem xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a určených xxxxxxx a zahrne xx xx xxxx každá xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx 4. Posouzení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx expozice xxxxxxxx následující dva xxxxx, které musí xxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti jako xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:“;

x)	Xx xxxxx xxxx 5.2.2 xx doplňuje xxxx xxxx, xxxxx xxx: „Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nanoformy, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx v příslušných xxxxxxxxx zohlednit situace, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxxxx 3.2 xxxx. c).“;

r)

Bod 5.2.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„5.2.3

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx reakce a odhad xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx registrace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx charakterizace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, aglomerace a změny xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.“.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 se xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXXXXXXX V MNOŽSTVÍ XXXX 1&xxxx;X&xxxx;10 XXXXXX

Xxxxxxxx xxx xxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxx látek, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx 1 a 10 tunami, xxxxx xxx o čl. 12 odst. 1 xxxx. x) x&xxxx;x):

x)	xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx (xx. použitím XXXX xxxx xxxxxx xxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kategorie 1 A nebo 1X klasifikace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ‚xxxxxxxxxxxxx‘, ‚xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx‘ nebo ‚xxxxxxxx xxx reprodukci‘ xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX;

x)

xxxxx:

x)	xx širokým xxxx xxxxxxxxxxx použitím, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx používány xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x

xx)

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xx. použitím XXXX xxxx xxxxxx xxxxxx), xx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx členění xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008, xxxx pro látky x&xxxx;xxxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.“

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxxxx:

x)

Xxxxxxxxx a úvodní text xxx xxxxxxxxx podnadpisem „XXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XX XX XI“ xx xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXXXXXX K PLNĚNÍ XXXXXXXXX PŘÍLOH VI XX XX

Xxxxxxx XX xx XX určují xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;10, 12, 13, 40, 41 a 46. Xxx xxxxxxxx množství xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XXX x&xxxx;xxxx, když xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odpovídající příloze. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx pro xxxxxx registraci xxxx xxxxx množství, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx posuzují xxxx xxxxx a společně x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registraci, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx péči.

Látka xx definována x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 1 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx. Látka xx xxxx xxxxxxxx xxxx dovážena přinejmenším x&xxxx;xxxxx xxxxx. Látka xx xxxx také xxxxxxxxxx xx xxxx xxx jedné formě.

Pro xxxxxxx nanoformy, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx specifické xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx charakterizovány x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Žadatel x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx odůvodnit, xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx společné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s nanoformami xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Informace xxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx látku xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, jestliže xx xx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;11 odst. 3.

V rámci jednoho xxxx xxxx požadavků xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx pokaždé, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozdíly xx vlastnostech xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, expozice x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx, xxxxx informace xx xxxxxxxx předkládaném xxxxxxxxx xx týkají xxxxx nanoformy dané xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx, xx je xx xxxxxxxxx a vědecky xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jsou xxx nebo xxxx xxxxx xxxxx „xxxxxxxx xx xxxxxxx“ pro xxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace metodiky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.1.5.

Xxxxxxxxx, xxx xxxx specifické xxx xxxxxxxxx, platí, xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxx nanoformy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Komise xx xxx 18.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxx;(1) se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx vyrobené xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, ve které xx x&xxxx;50&xxxx;% nebo xxxx částic xx xxxxxxxxxxx rozdělení xxxxx xxxx xxxx vnějších xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;xx – 100&xxxx;xx, xxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxx, grafenových vloček x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx rozměry xxx 1&xxxx;xx.

Xxx xxxxx xxxx xx „částicí“ xxxxxx xxxx část xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hranicemi; „xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx vnější xxxxxx xx podobný xxxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxxx, x&xxxx;„xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx vázaných nebo xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s oddílem 2.4 xxxx. Xxxxx xxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.4.2 xx 2.4.5 jednu xxxx xxxx různých xxxxxxxxx.

„Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2.4, xxx xxxxx definované hranice x&xxxx;xxxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx 2.4.2 xx 2.4.5 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx společně. Pro xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx vliv xx xxxxxxxxx nebezpečnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxx a posouzení rizik xxxxxxxxx nanoforem v souboru, xxxx být předloženo xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx „xxxxxxxxx“, xxxxx xx na xxx odkazuje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx definovány x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;x xxxxx xxxxxxxx.“;

x)

Xxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXX 1 – XXXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx o registraci xx měl shromáždit xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx, což xxxxxxxx vyhledání příslušných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 11 xxxx 19. To xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zkouškám x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx by xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o látce, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx dané xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx registrace, xxx xxxxxx na xx, xxx xx pro xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx množství xxxxxxxxxx provedení xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdrojů (xxxx. xxxxx z QSAR, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx), které xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přítomnosti nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, použití x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rizik x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;10 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx informace.“;

c)

Krok 3 xx nahrazuje tímto:

„KROK 3 – XXXXXX XXXXXXXXXXX INFORMACÍ

Žadatel x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx porovná potřeby xxxxxxxxx pro látku x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx, xx kterém xxxxx xxx aktuálně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx nanoformy, xx xxx xx vztahuje xxxxxxxxxx, a zjistit, které xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxx xxxx xx důležité xxxxxxxx, xxx dostupné údaje xxxx xxxxxxxxxx a jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

Xxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXX 4 – ZÍSKÁVÁNÍ XXXXXX XXXXX/XXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxx (přílohy XXX x&xxxx;XXXX) xxxx xxxxxxxx strategie xxxxxxxx (xxxxxxx IX x&xxxx;X), x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxx zkoušky xx obratlovcích xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx jako poslední xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx ostatní xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, že chybějí xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci.

V některých xxxxxxxxx xxxxx pravidla stanovená x&xxxx;xxxxxxxxx XXX až XX vyžadovat, xxx xxxxxx zkoušky byly xxxxxxxxx xxxx standardními xxxxxxxxx nebo xxxxx x&xxxx;xxxxx požadavkům.

POZNÁMKY

Poznámka 1: Xxxx-xx technicky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx-xx xx xx x&xxxx;xxxxxxxxx hlediska nutné, xx xxxxx xxxxx xxxxx důvody x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2: Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx si xxxx xxxx učinit xxxxxxxxxx, xx určité xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v registrační xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx mohlo xxxxxxxx poškodit. X&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxx seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.“;

x)

Xxxxxx xxxx v oddílu 2 Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx tímto:

„Informace o každé xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxxx a aby xxxxx xxx charakterizovány xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx poskytnout xxxxxxxxx k jedné xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx nejeví-li xx to z vědeckého xxxxxxxx jako xxxxx, xxxxxx xx jasně xxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 2.3 se xxxxxxxxx xxxxx:

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2.4 této xxxxxxx.

2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx (%)

2.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx nečistot, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx

2.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxx nečistot

2.3.4 Druh a řádová xxxxxxx (… xxx, … %) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx)

2.3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, nukleární magnetická xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx)

2.3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx chromatogram

2.3.7 Popis xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech identifikace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx metody xxxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx nanoforem xxxxx: Xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitelné xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxx xxxxxxx podobných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx specifikovány.

Informace x&xxxx;xxxxxx 2.4.2–2.4.5 xxxx xxx xxxxx přiřazeny různým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nanoforem identifikovaných x&xxxx;xxxx 2.4.1.

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo souborů xxxxxxxxx nanoforem xxxx xxxxx

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, z nichž xx xxxxxxxx tvořen, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx 1 nm – 100&xxxx;xx.

2.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zpracování x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx XXXXX x&xxxx;xxxxx XXX nebo XX

2.4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, xxxxx stran x&xxxx;xxxx morfologické xxxxxxxxxxxxxxx: x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech krystalinita, xxxxxxxxx o struktuře xxxxxxx, xxxxxx např. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx

2.4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx objemu, měrná xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx)

2.4.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxx v tomto xxxxxxxxx. Tyto informace xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

X&xxxx;xxxxxx 3 xx za xxxxx „XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX A POUŽITÍCH XXXXX“ xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxx:

„X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 3.1–3.7 xxxx xxxxxxxxx oddělené xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx soubory podobných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 2.4.“;

x)

X&xxxx;xxxxxx 5 xx úvodní xxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxx informace xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;31.

X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxx, která xx xxxxxxxxx registrace, xxxx xxxxxxxx xxxx dovážena x&xxxx;xxxxx nebo několika xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx nanoforem dle xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 2.4.“;

x)

X&xxxx;xxxxxx 6 xx za xxxxx „XXXXXXXXX O EXPOZICI XXX XXXXX XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXX 1 A 10 XXXXXX XX XXX XX VÝROBCE NEBO XXXXXXX“ xxxxxxxx xxxxxx xxxx, který xxx:

„X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx různé xxxxxxxxx xxxx soubory xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx charakterizace x&xxxx;xxxxxxxxx 2.4 xxxxxxxx.“.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxxxx:

x)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nový xxxx, xxxxx xxx:

„Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx, xxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx charakterizaci xxxxxxxxxx nanoforem x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx i popis xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx nanoforem, xxx xxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 7.7 xx nahrazuje tímto:

„7.7	Rozpustnost xx vodě U xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx zváženo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxx, jakož i x příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.7

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xX 4, 7 x 9 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx 12 xxxxx) nebo

—	ve vodě xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxx-xx se xxxxx xx vodě „xxxxxxxxxxx“, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx detekce xxxxxxxxxx xxxxxx.

X nanoforem xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx potenciální xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 7.8 xx nahrazuje xxxxx:

„7.8	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx

7.8

Xxxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx xx jedná x xxxxxxxxxxxx látku. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx (např. látka xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx povrchovou aktivitu, xxxxx zkoušky silně xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xx vodě xxxx oktanolu, nebo xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx čistou xxxxx), xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx X x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.]

X xxxxxxxxx se při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx účinek xxxxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxx.;

X xxxxxxxxx, x xx xxx u xxxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“

x)

Xx pododdíl 7.14 xx doplňuje nový xxxxxxxx 7.14.xxx, xxxxx xxx:

„7.14xxx

Xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx

7.14xxx.

Xxxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx expozici xxxx granulované xxxxx xxxxx během xxxxxx xxxxxxxxx cyklu.“

e)

Bod 8.4.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.4.1

Xxxxxx xxxxxxxx mutací na xxxxxxxxxx in vitro

8.4.1

Studii xxxx nutné xxxxxxx x nanoforem, x xxxxxxx xx není xxxxxx. V takovém xxxxxxx xx předloží xxxx studie xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx savců in xxxxx (xxxxxxx VIII, xxxx 8.4.2. x 8.4.3 xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx metody xx vitro).“;

f)

Bod 8.5.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.5.1

Xxxxxx xxxxxx

8.5.1

Xxxxxx není xxxxx xxxxxxx, xx-xx

x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (8.5.2).

X xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (8.5.2), xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, částicím xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.“

x)

Xxx 9.1.1 se xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1.1

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezobratlých (xxxxxxxxxxxxx xx rod Xxxxxxx)

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx místo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvážit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.1.1

Xxxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xxxxxxxx polehčující xxxxxxx, xxxxx naznačují, xx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx-xx látka xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx není xxxxxxxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxx biologickými xxxxxxxxxx,

—	xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx vysoké xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx Daphnia (xxxxxxx XX, xxx 9.1.5.) xx zváží, xx-xx látka xx xxxx xxxx rozpustná, xxxx x nanoforem, xxxxxxxx mají xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxx.“

x)

Xxx 9.1.2 xx nahrazuje xxxxx:

„9.1.2

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xx xxxx)

9.1.2

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, existují-li xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx-xx látka xxxxxx xxxxxxxxxxx xx vodě xxxx xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx biologickými xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xx od xxxxxx nesmí xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx.“

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx VIII xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006 xx xxxx xxxxx:

x)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx se xx xxxxx pododstavec xxxxxxxx xxxx text, který xxx:

„Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxx předkládané xxx xxxx formy, xxxx xxxxxxx příslušné fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxxxxx a ekotoxikologické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx použití XXXX xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx způsobem xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx charakteristik/vlastností xxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.“;

x)

Xxxxxx se nový xxxxx, xxxxx xxx:

„7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX-XXXXXXXXXX VLASTNOSTECH XXXXX

7.14xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x registraci xxxx xx je xxxx vyžádat xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 41, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx významně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxx.“

x)

Xxxxxxxx 8.5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.5	Xxxxxx xxxxxxxx

8.5

Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx

—	xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxx (8.5.1) xxxx xxxxxxxxx xxxxx (8.5.2) xxx xxxxxxxxx, se xxx xxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx uvedeným x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8.5.1 xx 8.5.3 uvede xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx cesta. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx látky x na xxxxxxxxxxxxx xxxxx expozice člověka. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx expozice, xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxx xxxx xxxxx.“

x)

Xxx 8.6.1 se xxxxxxxxx tímto:

„8.6.1

Studie xxxxxxxxx xxxxxxxx po opakovaných xxxxxxx (28 xxx) x xxxxxxx druhu, x xxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx cestu xxxxxxxx člověka.

8.6.1

Studii xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 dní) xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx subchronické (90 dnů) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx byl xxxxxx xxxxxx druh, xxxxx, rozpouštědlo x xxxxxx podávání, xxxx

—	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x dispozici xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xxx vyloučit příslušnou xxxxxxxx člověka x xxxxxxx s oddílem 3 xxxxxxx XI.

Vhodná xxxxx xx vybere xx tomto xxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxx, xxxxx

—	xx nepravděpodobná xxxxxxxx xxxxx x

—	xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxx xxx výrobě x/xxxx xxxxxxxxx x

—	x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx kůží.

Zkoušky xxxxxxxxx xxxxxx xxxx vhodné, xx-xx xxxxxxxx člověka xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx látky x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxxxx včetně xxxx xx xxxxxxxx a x příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 xxx) (xxxxxxx IX, bod 8.6.2) xxxxxxx x xxxxxxxxxx navrhne, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie,

a xx xxxxxxx xxxxx x těchto podmínek:

—	jiné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx látka xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx subakutní xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x určitých xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx ve xxxxxx subakutní xxxxxxxx xxxxxx pravděpodobně xxxxxxxx, xxxxx xxx může xx xxxxx době xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx účinkům.

Další studie xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo xx xx může vyžádat xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 40 xxxx 41 v xxxxxxx, xx

—	xx nepodařilo xxxxx XXXXX xx 28xxxxx xxxx 90denní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx NOAEL xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků, xxxx

—	xx xxxxx x toxicitu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx) xxxx

—

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx nedostatečné xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx prozkoumat xxxx xxxxxx (např. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx x nanoforem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

—	xxxxx expozice xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx cestu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx extrapolaci xxxx xxxxxxx cestami xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx expozice, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx předpokládat xxxxxxxx xxx xxxxxxx) nebo

—	ve 28xxxxx nebo 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxx xx zjevně xxxxxxxxx molekulovou xxxxxxxxxx, xxxx xx zkoumaná xxxxx.“

x)

Xxxxxxxx 8.8 xx xxxxxxxxx tímto:

„8.8	Toxikokinetika

8.8.1

Posouzení toxikokinetického xxxxxxx látky do xx míry, xxxxxx xxx odvodit x xxxxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx bez vysoké xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx médiích xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx provedení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;40 xxxx 41 x xxxxxxx, xx xxxxxx posouzení xxxxx provést xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx studie provedené x souladu s xxxxx 8.6.1.

Výběr studie xxxxxx xx tom, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx chemické xxxxxxxxxxx.“

x)

Xxx 9.1.3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1.3

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx: xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvážit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.1.3

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx polehčující xxxxxxx, xxxxx naznačují, xx xxxxxxxx xxx vodní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx látka je xxxxxx nerozpustná ve xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx pronikla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo

—	je x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx.

X nanoforem se xx studie nesmí xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX xx zváží, pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxxxxx X xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx zkoumat xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Výběr xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx chemické xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx chronické xxxxxxxx xxx vodní prostředí xxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxxxx XX, xxx 9.1.6.) se zváží, xx-xx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx nízkou xxxxxxxx rozpouštění x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx médiích.“

g)

Bod 9.1.4 xx nahrazuje xxxxx:

„9.1.4

Xxxxxxx inhibice xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx

9.1.4

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxxx x xxxxxx do xxxxxxxx odpadních xxx xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx naznačují, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx vodě, xxxx

—	xx x xxxxx zjistí, xx je xxxxxx xxxxxxxxxx rozložitelná x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx do čistírny xxxxxxxxx xxx.

X xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx jen xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx dostupné xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.“

x)

Xxxxxxxx 9.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.2

Xxxxxxx

9.2

Xxxxx xxxxxxx rozkladu xx xxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx X xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx zkoumat xxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ani xxxxxx vysokou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx částic, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxx transformaci (např. xxxxxxx, xxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. fotolýze).

Výběr xxxxxxxx xxxxxxx závisí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx chemické xxxxxxxxxxx.“

x)

Xxx 9.2.2 se xxxxxxxxx tímto:

„9.2.2

Abiotický

9.2.2.1

Hydrolýza xxxx xxxxxx pH

9.2.2.1

Studii není xxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxx

—	xxxxxx biologicky rozložitelná xxxx

—	xx vodě xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx vodě.“

j)

Bod 9.3.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.3.1

Xxxxxxxxx adsorpce xxxx xxxxxxxx

9.3.1

Xxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, že xx malou xxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxx xx xxxxx rozdělovací xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx) nebo

—	látka x její xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx rozkládají.

U nanoforem xxxx xxx použití xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oktanol/voda) xxxx důvodu pro xxxxxxxx xx studie xxxxxxxx odpovídajícím odůvodněním xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XX nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 se xxxx xxxxx:

x)

„X&xxxx;xxxxxxx textu se xx xxxxx pododstavec xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx:

„Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx, xxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx být xxxxxx použity.“;

b)

Bod 8.6.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.6.2

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx toxicity (90 xxx) x xxxxxxx xxxxx, hlodavec, samec x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

8.6.2

Xxxxxx subchronické xxxxxxxx (90 xxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 dnů), xxxxx prokazuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx X 48, x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX-28 xxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx XXXXX-90 xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx podávání, xxxx

—	xxxxx prochází xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x produktech xxxxxxx (xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxx xxxxxx x místě xxxxxxxx) xxxx

—	xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx x neexistuje důkaz xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx 28xxxxx „xxxxxxx xxxxxxx“, xxxxxxx pokud x expozici člověka xxxxxxx pouze x xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxx dermální xxxxxx jsou xxxxxx, xxxxx

1)	xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x kůží při xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx x

2)	x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx míru xxxxxxxx xxxx x

3)

xx xxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxx:

—	xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx toxicity je xxxxxxxxxx toxicita xxxxx xxx při zkoušce xxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxx xxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx významnou xxxxxxxx absorpci xxxx

—	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx toxicita xxxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx inhalací xxxx xxxxxx, xxxxx

—	xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pravděpodobná, přičemž xx xxxxxxxx tlak xxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozměrů.

U xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx doby na xxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxxx navrhne xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 40 xxxx 41 v xxxxxxx, xx

—	xx nepodařilo xxxxx XXXXX x 90denní xxxxxx, xxxxx příčinou xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX xxxxxx nepřítomnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

—	xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obavy (xxxx. xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx) xxxx

—

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, pro xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a/nebo xxx charakterizaci rizika. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být rovněž xxxxxxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxx. imunotoxicitu, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx x nanoforem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx (např. xxxxxxx xx spotřebním xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx velmi xxxxxx xxxx dávek, xxx xxxxx lze předpokládat xxxxxxxx xxx xxxxxxx).“

x)

Xxx 9.2.1.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.2.1.2

Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx

9.2.1.2

Xxxxxx není xxxxx xxxxxxx, je-li látka

ve xxxx vysoce xxxxxxxxxxx xxxx

xxxxxx xxxxxxxxxx rozložitelná.

U xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx.“

x)

Xxxxxxxx 9.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.3	Xxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx prostředí

9.3.2

Bioakumulace xx xxxxxxx druzích, xxxxxxxxxx x xxx

9.3.2

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (např. xxx Xx/x ≤ 3) nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx koeficientu xxxxxxx/xxxx, rychlosti xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx) jako xxxxxx xxx upuštění xx xxxxxx doloženo xxxxxxxxxxxxx odůvodněním xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx vodního xxxxxxxxx.

9.3.3

Xxxxx informace x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x příloze XXXX

9.3.3

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

lze xx xxxxxxx fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx malou schopnost xxxxxxxx (xxxx. xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oktanol/voda) xxxx

xx xxxxx x její xxxxxxxx rozkladu rychle xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxx xxx použití xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. rozdělovacího xxxxxxxxxxx oktanol/voda, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odůvodněním xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“

x)

Xxxxxxxx 9.4 se xxxxxxxxx xxxxx:

„9.4	Xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.4

Xxxx xxxxxx není xxxxx xxxxxxx, pokud xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx půdního prostředí xxxx pravděpodobná.

Při xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxx organismy xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx organismy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použije x xxxxxxxxx, xxxx xx xxx vědecky xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx závisí xx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx bezpečnosti.

Zejména x xxxxx x vysokým xxxxxxxxxxx adsorpce na xxxx nebo x xxxxx, které xxxx xxxxxx perzistentní, xxxxxxx x xxxxxxxxxx zváží xxxxxxx chronické xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx X xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx takto:

a)

V úvodním xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx:

„Xxxx jsou dotčeny xxxxxxxxx předkládané xxx xxxx xxxxx, musí xxxxxxx příslušné fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxxxxx a ekotoxikologické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx způsobem xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.“;

x)

Xxx 8.6.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.6.3

Xxxxxx chronické xxxxxxxxx toxicity (≥ 12 měsíců) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx si xx xxxxxxx agentura x xxxxxxx s xxxxxxx 40 xxxx 41, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxx x těchto xxxxxxxx:

—	xx 28xxxxx xxxx 90xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx důkazy jsou xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx charakterizaci xxxxxx xxxx

—	xx 28denní xxxx 90xxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxx xx zjevně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx strukturou, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx

—	xxxxx může xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterou xxxx xxxxx xxxxxxx x 90xxxxx studii.

Jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xx při xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx podmínek, přihlédnout x xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx částic, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx povrchu, jakož x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“;

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XI xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxxx takto:

a)	V úvodním xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, který zní: „Požadavky, xxx xxxx specifické xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxx xx na jiné xxxxx xxxx látky.“;

b)

Bod 1.1.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx o účincích xx xxxxxxx

Xxxxx se xxxxxxxxxx údaje o účincích xx xxxxxxx, např. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx exponovaných xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx na lidské xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx velikosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a v důsledku xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx kritériím xxx xxxxxxxxx přiměřenosti údajů xxxxx:

(1)	xxxxxx výběr x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx;

(2)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

(3)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výskytu xxxxxxx;

(4)	xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

(5)	xxxxxxx xxxxxxxxx předpojatosti x&xxxx;xxxxxxxxx faktorů x

(6)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolehlivost xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 1.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxx z několika xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdrojů je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxx, že xxxxx má nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ačkoli informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx takovýto xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx důkazy xx xxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Komisí xxxx agenturou xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx k závěru, xx xxxxx xx xxxx nemá xxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnost.

Existují-li xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, že xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx nebezpečnou xxxxxxxxx,

xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx pro xxxx vlastnost,

je xxxxx xxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xx obratlovcích.

Ve xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx nanoformy xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 1.3 se nahrazuje xxxxx:

„1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a aktivitou (XXXX)

Xxxxxxxx xxxxxxx z platných xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XXXX) mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx QSAR xxx použít xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxx odvozeny z modelu XXXX, jehož xxxxxxx xxxxxxxx xxxx potvrzena,

—	látka xxxxx do oblasti xxxxxxxxxxxxx modelu XXXX,

—	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx klasifikace x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x

—	xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použité xxxxxx.

Xxxxxxxx xx spolupráci x&xxxx;Xxxxxx, členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx a poskytne xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx XXXX xxxxxxx tyto xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx příklady.

Jestliže xx xxxxxxxxxx vztahuje xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1.4 xx nahrazuje xxxxx:

„Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

(1)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx, xxxxx vědecká platnost xxxx zjištěna validační xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

(2)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x

(3)	xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx registrace xxxxxxxx na nanoformy, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx přístupu x&xxxx;xxxxxx 1) xx 3) posuzovány xxxxxx.“;

x)

X&xxxx;xxxxxxxxx 1.5 xx první xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx strukturní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx podobný xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ xxxxx. Použití xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, účinky xx lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx v životním prostředí xxxx xxxxx předvídat x&xxxx;xxxxx xxx referenční xxxxx nebo xxxxx xx skupině xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx ve skupině (xxxxxxxxxx přístup). Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx látky xxx každou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Agentura vydá xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zúčastněnými xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx lhůty pro xxxxx registraci xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nanoformy, xxxx nanoformy xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvlášť. Pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx látky nemohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o sobě xxxxxxx xxxx odůvodnění.

Jestliže jsou xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx registrace, xxxxxxxx xx skupiny nebo xxxxxxxx xx xxxxxx „xxxxxxxxx“ x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx jiných xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx téže xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxx způsobem.“;

9.

Příloha XXX xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxxx xxxxx:

x)

Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXX

Xxxxxx této xxxxxxx xx stanovit, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx používají, xxxx xxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx, které není xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx ostatní xxxxxxxxx ve směru xxxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxx xxxxxx přiměřeně kontrolovat. Xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxx xxxxxxx následným xxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxx použití a jeho xxxxxx xxxxxxx dále xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx posouzení xx zváží použití xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xx směsi xxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nanoformy, na xxx xx vztahuje xxxxxxxxxx. Odůvodnění a závěry x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx dodavatelského řetězce.

Při xxxxxxxxxx chemické bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx o chemické xxxxxxxxxxx zohlední následný xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx dodavatele xxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 31 x&xxxx;32 xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx vlastního xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nanoformy xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx jednotky měření xxx xxxxxxxxx a prezentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1–6 xxxxxxxxx chemické xxxxxxxxxxx xxxxx bodů 0.6.1 x&xxxx;0.6.2 se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zprávě x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Preferuje xx prezentace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jednotkách, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx hmotnosti.

Je-li xx možné x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a ve xxxxxx o chemické bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů Společenství (xxxx. xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;793/93). Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx. V úvahu xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx posuzování chemické xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx kroky:“;

b)	V Kroku 2 se xx xxxxx xxxxxxxxxxx vkládá xxxx xxxx, xxxxx xxx: „Xxxxx xxxx součástí xxxx xxxxxxxxx použití xxxx jeho určených xxxxxxx dále ve xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebezpečnosti, XXX x&xxxx;xXxX xxxxxxxxx při xxxxxx použitích.“;

c)

V Kroku 2 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx xx xxxxxxxx uživatel domnívá, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxx. Xxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na obratlovcích, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx strategii xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;38. Vysvětlí, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx dalších xxxxxxx xxxxxxxxx xx své xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k řízení xxxxx, xxxxx přijal xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxx nanoformy, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx použití xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx ve směru xxxxxxxxxxxxxx řetězce. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;275, 20.10.2011, x.&xxxx;38.

Plné znění - 32018R1881

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32018R1881

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.