EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX KOMISE (XX) 2018/1881

xx dne 3. xxxxxxxx 2018,

xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1907/2006 x xxxxxxxxxx, hodnocení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx chemických xxxxx (XXXXX), pokud xxx x xxxxxxx I, XXX, XX, XXX, VIII, XX, X, XI x XXX, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 793/93, xxxxxxxx Komise (XX) x. 1488/94, směrnice Xxxx 76/769/EHS x xxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX a 2000/21/ES (1), a zejména xx xxxxxx 131 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)	Xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získávat xxxxx x xxxxxxx, které xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a vypracování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

(2)	Sdělení Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (2) xxxxxxx k závěru, že xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx řízení xxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx vyskytují jako xxxxx xxxx směsi, xx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx konkrétnější xxxxxxxxx.

(3)	Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (3) x xxxxxxx xxxx k závěru, xx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povinnosti xxx xxxxxxxxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx se xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Komise ze xxx 18. října 2011 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx definovat xxxxx „xxxxxxxxx“.

(4)	Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx profily x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx vyžadovat zvláštní xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx opatření k řízení xxxxx.

(5)

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx možné xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx X, XXX x XX xx XXX nařízení (XX) x. 1907/2006 xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registraci xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx by se xxxx zajistit jasné x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vysokou xxxxxx ochrany lidského xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nepříznivých xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6)

Xxxxxxx x xxxxxxx xx měli xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxx odpovídající xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx tato xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti. Xxx xx zabránilo xxxxxxxxxxx, xxxx xx zpráva x xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxx, xxxxxxx, x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx nanoforem xxxx xxxxx, a potenciálně xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx jinou xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx měli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v předchozím článku xxxxxxxxxxxxxx řetězce, xxx xxxx zajištěno, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci výrobce xxxx dovozce, xxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7)

Jelikož xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx toxikologických a ekotoxikologických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx stanoveny xxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Stávající xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vztahy xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx (XXXX) xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a ekotoxikologické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxx měly xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

(8)	X xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx minimální xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx informací o složení x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx, tvar x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nanoformy xxxxx xxxxxxxx její xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a chování x xxxxxxxx prostředí.

(9)

Z důvodů xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxx seskupit xxxxxxxxx x xxxxxxxxx charakteristikami xx xxxxxxx podobných xxxxxxxxx. Popisy charakteristik xxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnot, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nanoforem. Xx-xx xxxxxxx soubor podobných xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx vliv xx posouzení nebezpečnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxx a posouzení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(10)

Xxx prokazování xxxxxxxxxxx xx měl xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx jednotlivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Také xx x xxxxxxxxx bezpečnosti používání xxxxxxxxxxxx nanoforem měly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o jejich výrobě, xxxxxxx a expozici. Xx-xx xxxxxxx soubor podobných xxxxxxxxx, může xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxx xxx nanoformy x xxxxx souboru.

(11)	Nanoformy nebo xxxxxxx nanoforem, xxxx-xx xxxxxxxx, xx měly xxx identifikovány ve xxxxxxxxx xxxxxx s použitím xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xx xxx uveden xxxxx xxxx nanoformami xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx registracích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(12)

Xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx fyzikálně-chemických, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o jednotlivých xxxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Ze xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx být x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkušebního xxxxxxxxx x xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx než xxxxxxxxx.

(13)

X xxxxxxxxx xx měla xxx xxxx xxxxx x xxxxx rychlost xxxxxxxxxxx xx vodě x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a environmentálních xxxxxxx, jelikož xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx přístup x xxxxxxxxxx x xxxx spojených xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx.

(14)

Xxxxxx xx jako zástupný xxxxxxxxx xxx adsorpci xx akumulaci používá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oktanol/voda, xxxxx však často xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx použitelný. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxxx xxxx mělo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx disperze x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výstupy, jakož x xxxxxxx odhady expozice xxxxxxxxxx.

(15)

Xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oktanol/voda, xxxxxx xxxx vstup pro xxxxx xxxxxxxx XXXX x xxxx xxxxxxxxxxx modely, xxxxx mohou být xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx předpoklady xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxxx případech. Xx xxxxxxxxxxxx případech xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx rozpouštení x xxxxxxxxxx zkušebním xxxxx.

(16)	Xxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xx pracovištích, xxxx xx být u jednotlivých xxxxxxxxx uvedeny informace x xxxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx někdy xxxxxx xxxxxx pronikání skrze xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xx vitro týkající xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx (Xxxxxx test X.13-14, XXXX TG 471) nevhodné. Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx stupňovitou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xx mutagenity xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx mezinárodně xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xx i pro xxxxx o malém objemu.

(18)	Ačkoli xx u nejnižších xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx toxicity orální xxxxxx, považuje se x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx vyžadována namísto xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(19)

Xxx získání xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím inhalace xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxxxx a plicních xxxxx x xxxx xxxxxxxxx tekutiny x xxxxxxxxxxxxxxxxx laváže (BAL), xxxxxxx xxxxxxxx a odpovídající xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny OECD.

(20)

Xxxxx xx xxxxxxxxx po xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, může xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx profil x xxxxxxxxx s jinými formami xxxx látky. Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nanoformy, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx k dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xx mělo umožnit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s cílem minimalizovat xxxxxxxx na zvířatech. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx žadatel o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xx o její provedení xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx („agentura“) x xxxxxxx x xxxxxxx 40 xxxx 41 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

(21)

Kromě xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností použitých xxx identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx považovány xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na konkrétním xxxxxxx. X xxxxxx praktičnosti x xxxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx výslovně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxx xxx 10 tun xx xxx, x xx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo expozici xxxxx xxxxxxxxxx.

(22)

Odchylky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx VII xx X xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx podle xxxxx 1 xxxxxxx XI xx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zařadit xxxxxxx nanoformu xxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx obdobné molekulové xxxxxxxxx.

(23)	Xxxxxxxx by měla xx spolupráci s členskými xxxxx x xxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxxxx ve vypracování xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a možnosti xxxxxxxx xx standardních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.

(24)	Xxxxxxx X, XXX x XX xx XXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx proto xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx změněny.

(25)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx být požadováno xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx o registraci x xxxxxxxx xxxxxxxxx dostatek xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx látky x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx o registraci xx však xxxx xxx xxxxxxxx dodržovat xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(26)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru zřízeného xxxxx článku 133 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx X, III x XX xx XXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx mění x xxxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx xx xx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx mohou xxxxxxx x xxxxxxx, kteří xxxxxxxxxx látky s nanoformami xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx zavedené xxxxx podle xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006, x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx datem 1. ledna 2020.

Xxxxxx 3

Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Xxxxxxx xx xxx xxx 1. xxxxx 2020.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 3. prosince 2018.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxx

Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;396, 30.12.2006, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;XXX(2012) 572 final.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx XXXXX xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [XXX(2018) 474].

PŘÍLOHA

1.

Příloha I nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx mění xxxxx:

x)

Xxxxxxxx 0.1 se xxxxxxxxx xxxxx:

„0.1

Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx stanovit, xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx a prokazovat, xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, kterou xxxxxxxx xxxx dovážejí, jsou xxxxxxxx kontrolována xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx vlastních xxxxxxx x&xxxx;xx ostatní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx rizika náležitě xxxxxxxxxxx. Ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti xxxx xxx xxxx xxxxxxx, xxx jsou vyráběny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX, x&xxxx;xxxxx xxx, xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx k prokázání xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dané xxxxx, uvedené v této xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx nanoformy, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx vztahující xx na jiné xxxxx xxxxxxx látky. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx je x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx požadováno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 0.3 xx nahrazuje xxxxx:

„0.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx chemické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dovozcem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látek) x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx, a to podle xxxxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxxxxx xx přihlíží xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx cyklu látky, xxxxx xxxx výsledkem xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx vztahuje registrace. Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx relevantní. Xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxx na xxxxxxxx možných xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx provedená x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 0.4 xx xxxxxxxxx tímto:

„0.4

Látky, xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx vykazují xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ xxxxx. Pokud xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, že posouzení xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxx jednu xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxx „kategorie“ xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx toto posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx použít xxx tuto xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx povinen to xxxxxxxxx. Jestliže kterákoli x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, musí xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XI xxxxxxxxxx xxxxxxx zdůvodnění, xxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxxxx a analogický xxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx (xxxx. metody, xxxxxxxx nebo závěry) xxxxxx xxx jiné xxxxx dané xxxxx. Xxxxxxx úvahy xxxxx xxx xxxxxxx expozice x&xxxx;xxxxxxxx k řízení xxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pododdílu 0.5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, že pro xxxxxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx informace x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx provedením xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxx X, xxxxxxxx návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx s vysvětlením, proč xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxx zkoušek, zaznamená xx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zahrne xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rizik, xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx uživatelům xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx předběžná xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rizik xxxxxxxx xxxxxxx nanoformy, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

Xxx 0.6.3 se xxxxxxxxx tímto:

„0.6.3

Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx kroků 1 xx 4 xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx kritéria xxx xxxxx x&xxxx;xxxx uvedených xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xxxx xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx PBT xxxx vPvB, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 5 x&xxxx;6 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5 a 6 xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx 2.1 xx 2.4, 2.6 x&xxxx;2.7, 2.8 typy X&xxxx;x X, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 xxxxxxxxx 1 x&xxxx;2, 2.14 xxxxxxxxx 1 x&xxxx;2, 2.15 xxxx X&xxxx;xx X;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx 3.1 xx 3.6, 3.7 xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx funkci x&xxxx;xxxxxxxx xxxx na xxxxx, 3.8 xxxx xxx narkotické xxxxxx, 3.9 a 3.10;

c)	třída xxxxxxxxxxxxx 4.1;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx 5.1.“;

f)

Za xxxxxxxx 0.11 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 0.11.xxx, xxxxx xxx:

„0.11.xxx

Xxxxx xx xxxxxxxxx chemické xxxxxxxxxxx vztahuje na xxxxxxxxx, zohlední xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1–6 xxxxxxxxx chemické xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 0.6.1 x&xxxx;0.6.2 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx prezentace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx v jednotkách xxxxxxxxx. Xxx je xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx.“;

x)	Xx xxxxx xxxxxxxx xxxx 1.0.3 se xxxxxxxx tato xxxx: „Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx registrace.“;

h)

Druhý xxxxxxxxxxx xxxx 1.3.1 xx xxxxxxxxx tímto:

„Posouzení xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o tom, zda xxxxx, xxxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, splňují, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx karcinogenita xxxxxxxxx 1 A nebo 1X, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx kategorie 1&xxxx;X xxxx 1B xxxx xx xxxxx nebezpečnosti xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A nebo 1X.“;

x)

Xxx 1.3.2 se xxxxxxxxx tímto:

„1.3.2

Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx látka, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nanoformy xxxx xxxxx, měly xxx zařazeny xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx v souvislosti x&xxxx;xxx xxxxxx.“;

x)

X&xxxx;xxxxxxxxx 2.2 se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx xxxx informace xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx xxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nanoformy xxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxx xx konkrétní xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, žadatel o registraci xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s tím xxxxxx.“;

x)	Xx xxxxx xxxx 3.0.2 xx doplňuje xxxx xxxx, xxxxx zní: „Posouzení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx něž se xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

xxx 3.2.1 xx nahrazuje xxxxx:

„3.2.1

Xxxxx xx a zdůvodní náležitá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008. Uvede xx xxxxxxxx multiplikační xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx (ES) č. 1272/2008, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3 xxxxxxx XX nařízení (ES) x.&xxxx;1272/2008, xxxxxxxx se.

Uvedení x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

Xxx 3.2.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.2.2

Xxxxx xxxx informace xxxxxxxxxxxx xxx rozhodnutí x&xxxx;xxx, xxx by xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx dané xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxx xx konkrétní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx kategorie, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx v souvislosti x&xxxx;xxx xxxxxx.“;

x)

Xxx 4.0.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.0.2

Xxxxxxxxx XXX a vPvB xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx kroky, xxxxx musí být xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxx;X oddíle 8 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxx x. 1	:	Xxxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxx č. 2	:	Xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx shrne x&xxxx;xxxxxxx 12 bezpečnostního xxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 4.2 se nahrazuje xxxxx:

„4.2

Xxxx 2: Xxxxx xxxxx

Xxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx-xx považována xx PBT xxxx xXxX x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxxx popsané x&xxxx;xxxxxx 5. Obsahuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a všech určených xxxxxxx a určení pravděpodobných xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxx. Xxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx se vztahuje xxxxxxxxxx.“;

x)

X&xxxx;xxxxxxxxx 5.0 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx provést kvantitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxx odhad dávky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx vystaveni. Xxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a určených xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xx něho xxxxx xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx 4. Posouzení zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx se vztahuje xxxxxxxxxx. Posouzení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx označeny:“;

q)	Na xxxxx xxxx 5.2.2 xx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx: „Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxx 3.2 xxxx. x).“;

x)

Xxx 5.2.3 xx nahrazuje tímto:

„5.2.3

Provede xx charakterizace xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, přeměny xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx a osudu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx registrace xxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozpouštění, agregace xxxxxx, aglomerace x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx částic.“.

2.

Příloha XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx nahrazuje xxxxx:

„XXXXXXXX PRO XXXXX XXXXXXXXXXXX V MNOŽSTVÍ XXXX 1&xxxx;X&xxxx;10 XXXXXX

Xxxxxxxx xxx xxxxx, a v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx mezi 1 a 10 tunami, pokud xxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;x):

x)	xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx předpokládá (xx. použitím QSAR xxxx xxxxxx důkazu), xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;1&xxxx;X xxxx 1X xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ‚xxxxxxxxxxxxx‘, ‚xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx‘ nebo ‚xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx‘ xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX;

x)

xxxxx:

x)	xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx použitím, zejména xxxxx xxxx xxxx xxxxx používány xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x

xx)

x&xxxx;xxxxxxx se předpokládá (xx. použitím XXXX xxxx xxxxxx důkazu), xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebezpečnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008, xxxx xxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a environmentálních xxxxxxx.“

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx mění xxxxx:

x)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx „XXXXXX XXX PLNĚNÍ XXXXXXXXX PŘÍLOH XX XX XX“ xx xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XX XX XX

Xxxxxxx VI xx XX xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;10, 12, 13, 40, 41 a 46. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze VII x&xxxx;xxxx, xxxx xx xxxxxxxx následující xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx příloze. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx se pro xxxxxx xxxxxxxxxx liší xxxxx množství, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Přílohy se xxxxx posuzují xxxx xxxxx a společně x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx na registraci, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx.

Xxxxx xx definována x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 a identifikována x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx. Látka xx vždy xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx formě.

Pro xxxxxxx nanoformy, na xxx xx vztahuje xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx musí odůvodnit, xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx látky s nanoformami xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxx xx informace xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o registraci xxxxx předložit také xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;3.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx požadavků xx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx více xxx xxxxx soubor xxxxx pokaždé, když xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a rizik xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx, které xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dané xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx, že xx xx technicky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx „xxxxxxxx xx xxxxxxx“ pro xxxxx jednoho, více, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.1.5.

Xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxx nanoformy, xxxxx, xxxx jsou dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx jiné formy xxxx látky.

Definice xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Komise xx xxx 18. října 2011 x&xxxx;xxxxxxxx nanomateriálu (1) se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx x&xxxx;50&xxxx;% nebo xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx rozdělení jeden xxxx xxxx vnějších xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;xx – 100&xxxx;xx, xxxxxxxx rovněž xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx vloček x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pod 1&xxxx;xx.

Xxx xxxxx účel xx „částicí“ rozumí xxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; „xxxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxx xxxxx vázaných xxxxxx xxxx agregátů, xxxxxxx výsledný xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;„xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx částic.

Nanoforma je xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2.4 níže. Látka xxxx mít xx xxxxxxx rozdílů v parametrech xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.4.2 xx 2.4.5 xxxxx xxxx více různých xxxxxxxxx.

„Xxxxxxxx xxxxxxxxx nanoforem“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx charakterizovaná x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2.4, xxx xxxxx xxxxxxxxxx hranice x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodech 2.4.2 xx 2.4.5 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx stále xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik xxxxxx nanoforem lze xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx, xx odchylky x&xxxx;xxxxx xxxxxx hranic xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, posouzení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx nanoforma xxxx patřit jen xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nanoforem.

Pojem „xxxxxxxxx“, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx v ostatních xxxxxxxxx, xx vztahuje xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nanoforem, xxxxxxxx byly xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s s touto xxxxxxxx.“;

x)

Xxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXX 1 – XXXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx vyhledání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx společně x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;11 xxxx 19. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o látce, xxxxxx xxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx to, xxx xx xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx úrovni množství xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx x&xxxx;XXXX, xxxxx odvozené z jiných xxxxx, zkoušky xx xxxx x&xxxx;xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx), které xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx by xx měly shromáždit xxxxx o expozici, použití x&xxxx;xxxxxxxxxx k řízení xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;10 a touto xxxxxxxx. Xxx zohlednění xxxxx těchto xxxxx xxxxxxxx xxxx moci xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

Xxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXX 3 – XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro látku x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx k dispozici, x&xxxx;xxxxxxxx, xx kterém xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, které xxxxxxxxx chybějí.

V této xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxx a jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

Xxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXX 4 – XXXXXXXXX XXXXXX XXXXX/XXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebude xxxxx xxxxxxxx nové xxxxx. Chybějí-li však xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx (přílohy XXX x&xxxx;XXXX) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx XX x&xxxx;X), x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx jako poslední xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx se uplatní x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx pro jednu xxxx xxxx nanoforem xxxx látky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci.

V některých případech xxxxx xxxxxxxx stanovená x&xxxx;xxxxxxxxx XXX až XX xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx standardními xxxxxxxxx nebo navíc x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX

Xxxxxxxx 1: Xxxx-xx technicky xxxxx xxxxxxxxx poskytnout nebo xxxxxx-xx se to x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx nutno xxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx ustanoveními.

Poznámka 2: Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx určité xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xx ho mohlo xxxxxxxx xxxxxxxx. V tom xxxxxxx uvede seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s odůvodněním.“;

e)

Úvodní xxxx v oddílu 2 Xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxx musí být xxxxxxxxxx, xxx každá xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx mohly xxx xxxxxxxxxxxxxxxx její xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx poskytnout xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx xxxx uvedeným xxxxxxxx, xxxx xxxxxx-xx xx xx z vědeckého xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xx jasně xxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 2.3 se xxxxxxxxx xxxxx:

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx každé xxxxx X&xxxx;xxxxxxx, xx xx registrace xxxxxxxx xx jednu či xxxx nanoforem, xxxx xxx xxxx nanoformy xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx oddílu 2.4 této xxxxxxx.

2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx (%)

2.3.2 Povaha nečistot, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx

2.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx obsah (xxxxxxxxxx) xxxxxxxx nečistot

2.3.4 Druh x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx (… xxx, … %) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx)

2.3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx (např. ultrafialové, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx magnetická xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx)

2.3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx kapalinový chromatogram, xxxxxxx chromatogram

2.3.7 Popis xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látek. Xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx, aby xxxx možné xxxxxx xxxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: Xxx každý x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pro xxxxxxx podobných nanoforem xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.4.2–2.4.5 xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx různým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.4.1.

2.4.1 Názvy nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nanoforem xxxx xxxxx

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx tvořen, v rozmezí xxxxxxxxx 1&xxxx;xx – 100&xxxx;xx.

2.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx funkcionalizace povrchů xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx xxxxx XXXXX x&xxxx;xxxxx XXX xxxx XX

2.4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, poměr xxxxx x&xxxx;xxxx morfologické charakteristiky: x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx

2.4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx objemu, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx)

2.4.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx analytických metod xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx v tomto xxxxxxxxx. Xxxx informace xxxx být xxxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

X&xxxx;xxxxxx 3 xx xx xxxxx „XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXX“ xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxx:

„X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nebo xxxxxxxx nanoformách, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 3.1–3.7 musí xxxxxxxxx oddělené xxxxxxxxx xxx xxxxx nanoformy xxxx xxxxxxx podobných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 2.4.“;

x)

X&xxxx;xxxxxx 5 xx úvodní text xxxxxxxxx tímto:

„Tyto xxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;31.

X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx registrace, také xxxxxxxx nebo dovážena x&xxxx;xxxxx xxxx několika xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx různé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dle xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 2.4.“;

x)

X&xxxx;xxxxxx 6 se za xxxxx „XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXX 1&xxxx;X&xxxx;10 XXXXXX XX XXX XX VÝROBCE NEBO XXXXXXX“ xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxx:

„X&xxxx;xxxxxxx, xx xx látka, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyráběna xxxx xxxxxxxx v jedné nebo xxxxxxxx nanoformách, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dle xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 2.4 odděleně.“.

4.

Příloha XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxxxx:

x)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xx třetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx zní:

„Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nanoforem x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx použití XXXX nebo xxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx, xxxxx i popis xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx nanoforem, xxx xxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 7.7 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„7.7	Xxxxxxxxxxx xx xxxx X xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozpouštění xx xxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.7

Xxxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xX 4, 7 x 9 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx než 12 xxxxx) xxxx

—	xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxx-xx se xxxxx xx xxxx „xxxxxxxxxxx“, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxxx posoudí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 7.8 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„7.8	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx

7.8

Xxxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx xx xxxxx x anorganickou látku. Xxxxx zkoušku xxxxx xxxxxxx (např. xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxx ve xxxx xxxx xxxxxxxx, nebo xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxxx čistou xxxxx), xxxxx se vypočtená xxxxxxx xxx X x podrobné xxxxx x xxxxxx výpočtu.]

U xxxxxxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x oktanolu x ve vodě.;

U xxxxxxxxx, x to xxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx, xx xxxxx xxxx zváží xxxxxxxxx xxxxxx stability xxxxxxxx.“

x)

Xx xxxxxxxx 7.14 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxx 7.14.bis, který xxx:

„7.14xxx

Xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx

7.14xxx.

Xxxxxx není xxxxx provést, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx granulované xxxxx xxxxx xxxxx jejího xxxxxxxxx cyklu.“

e)

Bod 8.4.1 xx nahrazuje tímto:

„8.4.1

Studie xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx in xxxxx

8.4.1

Xxxxxx xxxx nutné xxxxxxx x xxxxxxxxx, u xxxxxxx xx xxxx xxxxxx. V takovém xxxxxxx se předloží xxxx xxxxxx obsahující xxxxx xxxx xxxx xxxxxx mutagenity xx xxxxxxx xxxxx in xxxxx (xxxxxxx XXXX, xxxx 8.4.2. x 8.4.3 xxxx jiné xxxxxxxxxxx uznávané xxxxxx xx xxxxx).“;

x)

Xxx 8.5.1 xx nahrazuje xxxxx:

„8.5.1

Xxxxxx xxxxxx

8.5.1

Xxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xx-xx

x dispozici xxxxxx x akutní xxxxxxxx xxxxxxxx (8.5.2).

X xxxxxxxxx xx studie xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (8.5.2), xxxxxx je xxxxxxxx člověka xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nepravděpodobná, xxxxxxx xx zohlední xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, částicím xxxx kapénkám xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.“

x)

Xxx 9.1.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1.1

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezobratlých (xxxxxxxxxxxxx xx xxx Xxxxxxx)

Xxxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity xxxxxx xxxxxxx chronické xxxxxxxx.

9.1.1

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx naznačují, že xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx je-li látka xxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xx x dispozici xxxxxx chronické xxxxxxxx xxx vodní prostředí xxxxxxxxx xx bezobratlých xxxx

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx na xxxxxxx samotné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx vodě.

Studie xxxxxxxxx toxicity xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rodu Xxxxxxx (xxxxxxx XX, bod 9.1.5.) xx zváží, xx-xx xxxxx xx xxxx málo rozpustná, xxxx x nanoforem, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxx.“

x)

Xxx 9.1.2 xx nahrazuje xxxxx:

„9.1.2

Xxxxxx xxxxxxxx růstu xxxxxxx xxxxxxx (upřednostňují xx řasy)

9.1.2

Studii xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx toxicita xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx-xx xxxxx vysoce xxxxxxxxxxx ve xxxx xxxx xxxx-xx pravděpodobné, xx xx látka xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx základě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx.“

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx mění takto:

a)

V úvodním xxxxx xx xx xxxxx pododstavec xxxxxxxx xxxx text, který xxx:

„Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx formy, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx charakterizaci zkoušených xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx použití QSAR xxxx xxxxxxx důkazů xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx důkazy xxxxxxx.“;

x)

Xxxxxx xx nový xxxxx, xxxxx xxx:

„7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX-XXXXXXXXXX VLASTNOSTECH LÁTKY

7.14ter.

Další xxxxxxxxx x fyzikálně-chemických xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxx nanoformy

Další xxxxxxxx u xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxx xxxxxxx agentura x souladu x xxxxxxx 41, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx expozici xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.“

x)

Xxxxxxxx 8.5 xx xxxxxxxxx tímto:

„8.5	Akutní xxxxxxxx

8.5

Xxxxxx xxxx xxxxxx nutné xxxxxxx, pokud

—	je látka xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxx (8.5.1) nebo xxxxxxxxx cesty (8.5.2) xxx nanoformy, xx xxx xxxxx jiné xxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8.5.1 xx 8.5.3 uvede xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx cesta. Xxxxx xxxxx cesty xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xx pravděpodobné xxxxx expozice člověka. Xxxxx existuje xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx pro xxxx xxxxx.“

x)

Xxx 8.6.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.6.1

Xxxxxx subakutní xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx (28 dnů) x jednoho druhu, x xxxxx a xxxxxx, nejvhodnější způsob xxxxxxxx, x ohledem xx xxxxxx cestu xxxxxxxx xxxxxxx.

8.6.1

Xxxxxx subakutní xxxxxxxx (28 xxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie subchronické (90 xxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx byl xxxxxx vhodný xxxx, xxxxx, rozpouštědlo x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozpadem x k xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x produktech xxxxxxx xxxx

—	xxx xxxxxxxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxxxx XX.

Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxx cestou jsou xxxxxx, xxxxx

—	xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky a

—	je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxx xxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx x

—	x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx míru xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jsou vhodné, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx inhalace xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx expozice xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx inhalovatelných xxxxxxx.

X xxxxxxxxx xx zváží xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx zotavení x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx plic.

Studii xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 dnů) (xxxxxxx XX, bod 8.6.2) žadatel o xxxxxxxxxx navrhne, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx expozice člověka xxxxxxxxx, že xx xxxxxx dlouhodobější studie,

a xx splněna xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx, xx xxxxx může xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxx orgánech, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xxxxxx pravděpodobně xxxxxxxx, xxxxx ale xxxx xx delší době xxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxxxx účinkům.

Další xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x článkem 40 xxxx 41 x xxxxxxx, xx

—	xx nepodařilo xxxxx XXXXX ve 28xxxxx nebo 90xxxxx xxxxxx, xxxxx příčinou xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nebo

—	se xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxx (xxxx. xxxxx nebo xxxxx xxxxxx) xxxx

—

xxxxxxxx xxxxxxx účinku, pro xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxx charakterizaci xxxxxx. X těchto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx provést zvláštní xxxxxxxxxxxxx studie, xxxxx xxxx prozkoumat tyto xxxxxx (xxxx. imunotoxicitu, xxxxxxxxxxxxx x zejména x xxxxxxxxx nepřímou xxxxxxxxxxxx, xxxx

—	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx cestu expozice xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx extrapolaci xxxx xxxxxxx cestami xxxxxxxx nebo

—	existuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx (např. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vede k xxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx výši xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx toxicitu xxx člověka) xxxx

—	xx 28xxxxx xxxx 90xxxxx xxxxxx nebyly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx zkoumaná xxxxx.“

x)

Xxxxxxxx 8.8 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.8	Xxxxxxxxxxxxxx

8.8.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky xx xx xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx bez xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx médiích musí xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx si xxxx provedení může xxxxxxx agentura x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;40 xxxx 41 x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provést na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 8.6.1.

Xxxxx studie xxxxxx xx xxx, xxxxx zbývající informace xxxxxxx, a na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

x)

Xxx 9.1.3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1.3

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na rybách: xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx místo xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity xxxxxx xxxxxxx chronické xxxxxxxx.

9.1.3

Xxxxxx xxxx nutné provést, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx faktory, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

—	xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx provedená xx xxxxxx.

X nanoforem xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx vysoké xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity xxxxxxx x příloze IX xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxxxxx X xxxxxxxxx, že xx xxxxx dále xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Výběr vhodných xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx chemické xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx chronické xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxxxx XX, bod 9.1.6.) xx zváží, xx-xx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx u nanoforem, xxxxxxxx mají xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxx.“

x)

Xxx 9.1.4 xx nahrazuje xxxxx:

„9.1.4

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kalu

9.1.4

Studii xxxx xxxxx provést, pokud:

—	nedochází x xxxxxx xx xxxxxxxx odpadních vod xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, například xxxxx xx vysoce nerozpustná xx xxxx, nebo

—	se x xxxxx zjistí, xx xx snadno xxxxxxxxxx rozložitelná x xxxxxxx koncentrace při xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx předpokládat v xxxxxxx xx čistírny xxxxxxxxx xxx.

X nanoforem xx od studie xxxxx upustit xxx xx xxxxxxx samotné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx inhibice xxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx mikroorganismů, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.“

x)

Xxxxxxxx 9.2 xx xxxxxxxxx tímto:

„9.2

Rozklad

9.2

Další xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxxxxx X naznačuje, xx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

X nanoforem, které xxxxxx rozpustné ani xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. nezvratným xxxxxx velikosti xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxx transformaci (xxxx. xxxxxxx, redukci) x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. fotolýze).

Výběr xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

x)

Xxx 9.2.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.2.2

Xxxxxxxxx

9.2.2.1

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pH

9.2.2.1

Studii xxxx xxxxx provést, xx-xx xxxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxxx rozložitelná xxxx

—	xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X nanoforem xx xx studie xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx samotné vysoké xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx.“

x)

Xxx 9.3.1 xx nahrazuje xxxxx:

„9.3.1

Xxxxxxxxx adsorpce xxxx xxxxxxxx

9.3.1

Xxxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx předpokládat, že xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxx xx xxxxx rozdělovací xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx) nebo

—	látka x její příslušné xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxx být použití xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti (xxxx. xxxxxxxxxxxxx koeficientu oktanol/voda) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx potenciál adsorpce.“

6.

Příloha XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx mění xxxxx:

x)

„X&xxxx;xxxxxxx textu se xx druhý pododstavec xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx:

„Xxxx xxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx xxx xxxx formy, xxxx všechny příslušné xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a ekotoxikologické xxxxxxxxx xxxxxxxxx charakterizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxx získání xxxxxx xxxxx způsobem xxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx odůvodnění, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx nanoforem, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.“;

x)

Xxx 8.6.2 xx nahrazuje tímto:

„8.6.2

Studie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 xxx) u xxxxxxx xxxxx, hlodavec, xxxxx x xxxxxx, nejvhodnější xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

8.6.2

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 xxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie subakutní xxxxxxxx (28 dnů), xxxxx prokazuje závažné xxxxxxx účinky podle xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx X 48, x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx NOAEL-28 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx na XXXXX-90 dnů pro xxxxxxx xxxxx expozice, xxxx

—	xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx vhodný druh x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx x produktech xxxxxxx (xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxx účinky x místě xxxxxxxx) xxxx

—	xx xxxxx nereaktivní, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx 28xxxxx „xxxxxxx xxxxxxx“, xxxxxxx xxxxx x expozici xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxxx xx vybere na xxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx vhodné, xxxxx

1)	xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x kůží xxx xxxxxx a/nebo xxxxxxxxx x

2)	x fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx absorpce xxxx x

3)

xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

—	xxx zkoušce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx zkoušce xxxxxx toxicity nebo

—	při xxxxxxxx xxxxx a/nebo xxxx dráždivosti jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné příznaky xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx významnou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx toxicita xxxx xxxxxxxxx kůží.

Zkoušky xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx

—	xx xxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, přičemž xx zohlední xxxx xxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X nanoforem xx zváží xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pročištění xxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxx vyžádat xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 40 xxxx 41 v xxxxxxx, xx

—	xx xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX x 90xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx NOAEL xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

—	xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxx (xxxx. xxxxx xxxx xxxxx účinky) xxxx

—

xxxxxxxx xxxxxxx účinku, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostatečné xxx xxxxxxxxxxxxx popis x/xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx případech xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx nepřímou xxxxxxxxxxxx, nebo

—	existuje zvláštní xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx velmi xxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx předpokládat xxxxxxxx xxx člověka).“

c)

Bod 9.2.1.2 xx nahrazuje xxxxx:

„9.2.1.2

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx

9.2.1.2

Xxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, je-li xxxxx

xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx se od xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx vysoké nerozpustnosti xx xxxx.“

x)

Xxxxxxxx 9.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.3	Xxxx x chování v xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.3.2

Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, přednostně x ryb

9.3.2

Studii xxxx xxxxx provést, xxxxx:

xx xxxxx xxxx potenciál xxx bioakumulaci (xxxx. xxx Xx/x ≤ 3) xxxx xxxx xxxxxxxxx proniknout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vodního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx xxxxxx xxx upuštění xx xxxxxx doloženo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

9.3.3

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx desorpci xxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX

9.3.3

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

xxx na xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx malou xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxx xx nízký xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oktanol/voda) nebo

se xxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X nanoforem musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. rozdělovacího xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odůvodněním xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“

x)

Xxxxxxxx 9.4 se xxxxxxxxx xxxxx:

„9.4	Xxxxxx xx suchozemské xxxxxxxxx

9.4

Xxxx studie xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud xxxxx ani xxxxxxx xxxxxxxx půdního xxxxxxxxx xxxx pravděpodobná.

Při xxxxxxxxxxx xxxxx x toxicitě xxx xxxxx organismy xx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx organismy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx distribuce. X případě, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx to xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxx xx výsledcích xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxx s vysokým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx nebo x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx perzistentní, xxxxxxx x registraci zváží xxxxxxx chronické xxxxx xxxxxxxxx toxicity.“

7.

Příloha X xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxxx xxxxx:

x)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx za xxxxx xxxxxxxxxxx doplňuje xxxx xxxx, který xxx:

„Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx předkládané xxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx charakterizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkušební xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx QSAR xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.“;

x)

Xxx 8.6.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.6.3

Xxxxxx chronické xxxxxxxxx xxxxxxxx (≥ 12 xxxxxx) xxxx xxxxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxx xx xx vyžádat agentura x xxxxxxx x xxxxxxx 40 xxxx 41, pokud xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx člověka naznačuje, xx je xxxxxx xxxxxxxxxx studie, x xx splněna xxxxx x xxxxxx podmínek:

—	ve 28xxxxx nebo 90denní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx těžké xxxxxxx xxxxxx vyvolávající xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx

—	xx 28denní xxxx 90xxxxx xxxxxx xxxxxx odhaleny účinky xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx zkoumaná xxxxx, xxxx

—	xxxxx může mít xxxxxxxxxxx vlastnost, xxxxxx xxxx možné xxxxxxx x 90xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx registrace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx rozhodování, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx z výše xxxxxxxxx xxxxxxxx, přihlédnout x fyzikálně-chemickým vlastnostem, xxxxxxx xxxxxxxxx částic, xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx parametrům, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, jakož x x molekulové xxxxxxxxx.“;

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxxxx:

x)	X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nový xxxx, xxxxx xxx: „Xxxxxxxxx, xxx jsou specifické xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx příloze, nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxx.“;

x)

Xxx 1.1.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx o účincích xx xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx expozici xxxx xxxxxxxx při xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx schopnost xxxxx pro určitý xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx závisí xxxx xxxx xx druhu xxxxxxx a na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinku. Xx kritériím xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx:

(1)	xxxxxx xxxxx a popis xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx;

(2)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

(3)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx případného výskytu xxxxxxx;

(4)	xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

(5)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x

(6)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolehlivost pro xxxxxxxxxx závěru.

Ve xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx registrace xxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 1.2 xx xxxxxxxxx tímto:

„1.2 Průkaznost xxxxxx

X&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdrojů xx xxxxx vyvodit průkazné xxxxxx vedoucí x&xxxx;xxxxxxxx xxxx závěru, že xxxxx xx xxxx xxxx určitou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ačkoli xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx nedostatečné.

Mohou xxxxxxxxx xxxxxxxx důkazy xx základě použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3 xxxx mezinárodních zkušebních xxxxx uznávaných Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx k závěru, xx xxxxx xx xxxx nemá xxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnost.

Existují-li xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, že xxxxx má nebo xxxx určitou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xx xxxxx xxxxxxx xx dalších zkoušek xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx,

xx možné xxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx obratlovcích.

Ve xxxxx případech xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dokumentaci.

Jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 1.3 se nahrazuje xxxxx:

„1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XXXX)

Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a kvantitativních xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (QSAR) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx určité xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Výsledky XXXX xxx xxxxxx místo xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx tyto podmínky:

—	výsledky xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX, jehož xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX,

—	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx posouzení rizika x

—	xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx a poskytne xxxxxx xxx posouzení xxxx, xxxxx xxxxxx XXXX xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nanoformy, jsou xxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzovány xxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx pododstavec xxxxxxxxx 1.4 xx nahrazuje xxxxx:

„Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx možné xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

(1)	xxxxxxxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx, xxxxx vědecká xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásad xxxxxxxx;

(2)	xxxxxxxx xxxx přiměřené xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx rizika x

(3)	xx poskytnuta xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx registrace xxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxx nanoformy podle xxxx xxxxxxxxx přístupu x&xxxx;xxxxxx 1) xx 3) xxxxxxxxxx xxxxxx.“;

x)

X&xxxx;xxxxxxxxx 1.5 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„Látky, xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, toxikologické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx strukturní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podobné xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vyžaduje, xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx možné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xx skupině pomocí xxxxxxxxxxx xx ostatní xxxxx xx skupině (xxxxxxxxxx přístup). Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx sledovanou xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zúčastněnými xxxxxxx xxxxxx o technicky x&xxxx;xxxxxxx podložené metodice xxxxxxxxxxx xxxxx, a to x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx registrace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx různých xxxxxxxxx xxxx xxxxx nemohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx registrace, xxxxxxxx xx skupiny nebo xxxxxxxx xx xxxxxx „xxxxxxxxx“ x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, v rámci xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx.“;

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xx mění xxxxx:

x)

Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXX

Xxxxxx této přílohy xx xxxxxxxx, jak xxxx následní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, že xxxxxx plynoucí z látek, xxxxx používají, jsou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx v dodaném xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx ostatní xxxxxxxxx xx směru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxx xxxxxxxxx kontrolovat. Xxxxxxxxx zahrnuje životní xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro jeho xxxxxxx použití a jeho xxxxxx použití xxxx xx xxxxx dodavatelského xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx v předmětu.

Posouzení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uživatelem xxx jeho xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx určená xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce.

Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zohlední xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 31 x&xxxx;32 xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1–6 xxxxxxxxx chemické xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 0.6.1 x&xxxx;0.6.2 xx zdůvodněním xxxxxxxxx xx zprávě x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výsledků x&xxxx;xxxxxxx jednotkách, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx hmotnosti.

Je-li xx možné x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;793/93). Xxxxxxxx xx xxxxxx posouzení xx xxxxx zdůvodnit. X&xxxx;xxxxx xxx rovněž vzít xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx mezinárodních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti zahrnuje xxxx xxx xxxxx:“;

x)	X&xxxx;Xxxxx 2 xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx vkládá xxxx text, který xxx: „Xxxxx xxxx součástí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jeho určených xxxxxxx xxxx ve xxxxx dodavatelského xxxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebezpečnosti, XXX x&xxxx;xXxX xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

X&xxxx;Xxxxx 2 xx třetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx informace, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;38. Xxxxxxxx, xxxx považuje doplňkové xxxxxxxxx za xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx dalších zkoušek xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx o chemické bezpečnosti xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx přijal xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx použití nebo xxxx určených použití xxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce. Xxxx xxxxxxxxx jsou xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;275, 20.10.2011, s. 38.

Plné znění - 32018R1881

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32018R1881

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.