EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2018/1881

xx dne 3. xxxxxxxx 2018,

xxxxxx se mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1907/2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXXXX), xxxxx xxx x xxxxxxx X, XXX, XX, XXX, XXXX, XX, X, XX x XXX, xx xxxxxx xxxxxxxxxx nanoforem xxxxx

(Xxxx x významem pro XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx 2006 o registraci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a omezování xxxxxxxxxx látek, x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES x x xxxxxxx xxxxxxxx Rady (XXX) x. 793/93, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/769/XXX a směrnic Xxxxxx 91/155/EHS, 93/67/XXX, 93/105/XX x 2000/21/XX (1), x xxxxxxx xx xxxxxx 131 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)	Xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxxxxx xxx xxxxxxx, dovozce x xxxxxxxx uživatele xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o látkách, xxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx x xxxxxx látkami x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx rizik.

(2)	Xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nanomateriálů (2) xxxxxxx k závěru, xx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxxxxx nejlepší xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx je xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3)	Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (3) x xxxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xx xx xxx xx základě xxxxxxxxxx Komise xx xxx 18. xxxxx 2011 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx definovat xxxxx „xxxxxxxxx“.

(4)	Xxxxxxxxx xxxxx mít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx expozice, a mohou xxxxx vyžadovat xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k řízení xxxxx.

(5)

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v technické xxxxxxxxxxx a ve xxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nanoforem xxxx možné xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx posouzena. Xx xxxxxx I, XXX x XX až XXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uživatelů. Xxx by xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx zaručující vysokou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nepříznivých dopadů xx inovace x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik x xxxxxx forem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxx nejsou do xxxxxxxxxx implicitně zahrnuty.

(6)

Xxxxxxx x xxxxxxx xx měli xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxx s nanoformami, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxx odpovídající xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx tato xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx nejasnostem, xxxx xx zpráva x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvádět, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxx, xxxxxxx, x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx ke xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, a potenciálně ke xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx formu xxxx xx xxxxxx xxxx nanoformy. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx zajištěno, xx xx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdokumentovat xx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxx xx předpokládá, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zavedených látek, xxxx by xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx objemu stanoveny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Stávající kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx vztahy mezi xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx (XXXX) xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx neumožňují stanovení xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xx proto xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

(8)	X xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx zvláštní minimální xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx informací x xxxxxxx x xxxxx identifikace látky. Xxxxxxxx, xxxx a vlastnosti xxxxxxx částic nanoformy xxxxx ovlivnit její xxxxxxxxxxxxx xxxx ekotoxikologický xxxxxx, xxxxxxxx a chování x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9)

Z důvodů xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxx seskupit xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx podobných xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnot, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx souboru xxxxxxxxx nanoforem. Xx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxx nemá xxxx xx xxxxxxxxx nebezpečnosti, xxxxxxxxx expozice x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nanoforem x xxxxx daného souboru xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(10)

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx měl xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx registrace xxxxxxxx. Xxxx by x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx samostatně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx nanoformy x xxxxx xxxxxxx.

(11)	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx s použitím xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx by xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve společném xxxxxx.

(12)

Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx fyzikálně-chemických, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, měl by xxx zkušební xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Ze xxxxxxxx důvodu xx xxxx být x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky a vědecké xxxxxxxxxx případnosti a adekvátnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx případnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx získaných xxxxx způsobem než xxxxxxxxx.

(13)

X xxxxxxxxx xx xxxx xxx vždy vzata x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jelikož představuje xxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xx vodě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx přístup x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx.

(14)

Xxxxxx xx xxxx zástupný xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xx akumulaci používá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oktanol/voda, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V takových xxxxxxxxx by se xxxxx xxxx xxxx xxxxxx provedení studie xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výstupy, xxxxx x xxxxxxx odhady xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(15)

Xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oktanol/voda, slouží xxxx vstup xxx xxxxx zavedené QSAR x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace. Xxxxxxx xxxxxxx předpoklady xxxxxx xxx nanomateriály xxxx platit, xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx místo xxxx xxxxxx rychlost xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(16)	Aby xxxx možné účinně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nanoforem, xxxxxxx xx pracovištích, xxxx xx být u jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx nanoforem xxxxx xxxxx bránit xxxxxx pronikání xxxxx xxxxxxxx xxxxx bakterií, x xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx genové mutace x xxxxxxxx (Xxxxxx xxxx X.13-14, OECD XX 471) nevhodné. Xxx xxxx xxxxxxxxx, že x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx použít xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxx jedna xxxxxx in vitro xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx buňkách xxxxx xxxx xxxx mezinárodně xxxxxxxx metoda xx xxxxx, a to i pro xxxxx x xxxxx objemu.

(18)	Xxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx toxicity orální xxxxxx, xxxxxxxx se x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx namísto xxxxxx cesty, ledaže xx expozice xxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(19)

Xxx získání xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx a subchronické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vždy xxxxxxxxx histopatologické vyšetření xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX), xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX.

(20)

Xxxxx xx nanoforma po xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx toxikologický xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx formami xxxx xxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx požadováno, mělo xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx chování. Xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx látce x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx informace, nebo xx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxx“) v souladu x xxxxxxx 40 nebo 41 xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006.

(21)

Xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použitých xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a expozice xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, xxxxxxx xxxxxxxx parametry xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx výslovně xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx látek (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), jež xxxx uváděny xx xxx x xxxxxx xxxxxx xxx 10 xxx xx xxx, x xx v případě, xx xxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(22)

Odchylky od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v přílohách XXX xx X xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 x xxxxxxxx xxxxxxxx pravidel pro xxxxxxxx podle xxxxx 1 xxxxxxx XX xx xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx o zařazování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx použít analogický xxxxxxx xxxx zařadit xxxxxxx nanoformu xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx obdobné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(23)	Xxxxxxxx xx měla xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve vypracování xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx metod x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na informace xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

(24)	Xxxxxxx X, XXX x XX xx XXX nařízení (XX) x. 1907/2006 by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněny.

(25)

Xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx nařízení xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx a následní xxxxxxxxx dostatek xxxx xxxxxxxxxxx xx specifičtějším xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Žadatelům o registraci xx však xxxx xxx umožněno xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(26)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx v souladu se xxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx xxxxx článku 133 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx I, XXX x XX xx XII xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx mění x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx xx xx. 3 xxxxxxx pododstavce mohou xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx jako nezavedené, xxxx jako zavedené xxxxx xxxxx článku 5 xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006, x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o chemické xxxxxxxxxxx, dodržovat ustanovení xxxxxx xxxxxxxx již xxxx xxxxx 1. xxxxx 2020.

Xxxxxx 3

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxxx xx xxx dne 1. xxxxx 2020.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 3. xxxxxxxx 2018.

Za Xxxxxx

xxxxxxxx

Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;396, 30.12.2006, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;XXX(2012) 572 xxxxx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx XXXXX xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [XXX(2018) 474].

XXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx mění xxxxx:

x)

Xxxxxxxx 0.1 se xxxxxxxxx tímto:

„0.1

Účelem xxxx xxxxxxx je stanovit, xxx mají xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxx plynoucí x&xxxx;xxxxx, kterou xxxxxxxx xxxx dovážejí, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a jejich vlastních xxxxxxx x&xxxx;xx ostatní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX, x&xxxx;xxxxx xxx, xxxx, xxxxxx odpovídajícího xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx k prokázání bezpečnosti xxxxxx forem. Xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx nanoformy xxxx xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a aniž xxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxx uvedené xxxxx. Xxxx příloha xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx a dovozce xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx je v rámci xxxxxxxxxx požadováno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 0.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„0.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx všechna xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se zabývá xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxxxx případných xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx ve xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx přihlíží xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a určených použití. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx vztahuje registrace. Xxxxxxxxxx a závěry xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx podmínky.“;

c)

Pododdíl 0.4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„0.4

Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti jsou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx podobnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx vykazují podobný xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx považovat xx xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx látku xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a prokázání, xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx „kategorie“ xxxxx xxxx xxxxxxxx kontrolována, xxxx toto posouzení xxxxxxxx bezpečnosti použít xxx xxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxx „kategorii“ látek. Xxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. Jestliže xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx o jedné xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití jiných xxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx s obecnými xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XX xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx způsobem lze xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx sdružování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx, xxxxxxxx xxxx závěry) xxxxxx pro xxxx xxxxx dané xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx k řízení xxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 0.5 xx xxxxxxxxx tímto:

„Domnívá-li xx výrobce nebo xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o chemické xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX nebo X, xxxxxxxx xxxxx strategie xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx doplňující xxxxxxxxx xx nezbytné, x&xxxx;xxxxxxxxx to x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o chemické xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx za xxxxx, návrh strategie xxxxxxxx xx může xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx stejné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xx výsledky xxxxxxx xxxxxxx, zaznamená xx své zprávě x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zahrne xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rizik, která xxxxxx, a opatření, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro řízení xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx. Scénáře expozice x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx rizik xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxxxxxxxx.“;

x)

Xxx 0.6.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„0.6.3

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx po xxxxxxxxx kroků 1 xx 4 xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx z níže xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xxxx xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx XXX xxxx xXxX, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxx xxxxx 5 x&xxxx;6 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5 a 6 této xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx 2.1 xx 2.4, 2.6 x&xxxx;2.7, 2.8 xxxx X&xxxx;x X, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 xxxxxxxxx 1 a 2, 2.14 xxxxxxxxx 1 x&xxxx;2, 2.15 xxxx X&xxxx;xx X;

x)	xxxxx nebezpečnosti 3.1 xx 3.6, 3.7 nepříznivé xxxxxx xx sexuální xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xx xxxxx, 3.8 xxxx xxx xxxxxxxxxx účinky, 3.9 x&xxxx;3.10;

x)	xxxxx nebezpečnosti 4.1;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx 5.1.“;

f)

Za xxxxxxxx 0.11 se xxxxxxxx nový xxxxxxxx 0.11.xxx, xxxxx zní:

„0.11.bis

Pokud xx xxxxxxxxx chemické xxxxxxxxxxx vztahuje xx xxxxxxxxx, zohlední se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx a prezentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1–6 xxxxxxxxx chemické xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 0.6.1 x&xxxx;0.6.2 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zprávě x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a shrnutým x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Preferuje xx prezentace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx je to xxxxx, xxxxx se xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx.“;

x)	Xx xxxxx xxxxxxxx xxxx 1.0.3 se xxxxxxxx xxxx xxxx: „Xxxxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx registrace.“;

h)

Druhý xxxxxxxxxxx xxxx 1.3.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxx xx xxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxxx o tom, xxx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nanoformy xxxx xxxxx, splňují, nebo xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 xxx klasifikaci xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx karcinogenita xxxxxxxxx 1&xxxx;X xxxx 1X, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1 A xxxx 1B xxxx xx třídě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X xxxx 1X.“;

x)

Xxx 1.3.2 xx xxxxxxxxx tímto:

„1.3.2

Pokud xxxx xxxxxxxxx nedostatečné pro xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, zda xx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nanoformy xxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nebezpečnosti xxxx kategorie, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s tím xxxxxx.“;

x)

X&xxxx;xxxxxxxxx 2.2 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx rozhodnutí x&xxxx;xxx, zda xx xxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nanoformy xxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx přijal.“;

k)	Na xxxxx xxxx 3.0.2 xx xxxxxxxx xxxx xxxx, která xxx: „Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nanoformy, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

xxx 3.2.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.2.1

Xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008. Uvede se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx faktor xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx článku 10 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008, odůvodní xx.

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx použije xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx něž se xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

Xxx 3.2.2 xx nahrazuje xxxxx:

„3.2.2

Xxxxx xxxx informace xxxxxxxxxxxx xxx rozhodnutí o tom, xxx xx látka, xxxx v příslušných případech xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxx klasifikovány xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx o registraci xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx přijal.“;

n)

Bod 4.0.2 xx nahrazuje xxxxx:

„4.0.2

Xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xXxX zahrnuje xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx musí být xxxx takové xxxxxxxx xxxxxxxx v části B xxxxxx 8 zprávy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxx x. 1	:	Xxxxxxxx x kritérii
Krok č. 2	:	Xxxxx emisí

Posouzení xx xxxxxx xxxxx v položce 12 xxxxxxxxxxxxxx listu.“;

o)

Pododdíl 4.2 xx nahrazuje xxxxx:

„4.2

Xxxx 2: Xxxxx xxxxx

Xxxxxxx-xx xxxxx kritéria xxxx xx-xx xxxxxxxxxx xx XXX xxxx xXxX v registrační dokumentaci, xxxxxxx se xxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v oddíle 5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx různých xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a všech xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pravděpodobných xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

X&xxxx;xxxxxxxxx 5.0 xx xxxxx xxxxxxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx provést kvantitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxx a životní xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx být vystaveni. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx všem xxxxx životního cyklu xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx výroby x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a zahrne xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx s nebezpečími určenými x&xxxx;xxxxxxxx 1 až 4. Xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx se vztahuje xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx následující xxx xxxxx, xxxxx musí xxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxx zřetelně xxxxxxxx:“;

x)	Xx xxxxx xxxx 5.2.2 xx xxxxxxxx xxxx xxxx, která zní: „Jestliže xx xxxxxxxxxx vztahuje xx nanoformy, xxxxx xxxxx xxx tyto xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx situace, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxxxx 3.2 xxxx. c).“;

r)

Bod 5.2.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„5.2.3

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx možných xxxxxxx xxxxxxxx, přeměny xxxx reakce x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx v životním xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozpouštění, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx povrchu xxxxxx.“.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XXX nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 se xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXXXXXX PRO XXXXX XXXXXXXXXXXX V MNOŽSTVÍ MEZI 1&xxxx;X&xxxx;10 TUNAMI

Kritéria pro xxxxx, a v příslušných případech xxxxxxxxx daných xxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx mezi 1 x&xxxx;10&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxx o čl. 12 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a) x&xxxx;x):

x)	xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx se předpokládá (xx. xxxxxxxx XXXX xxxx xxxxxx xxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;1&xxxx;X nebo 1X xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ‚xxxxxxxxxxxxx‘, ‚mutagenita x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx‘ xxxx ‚xxxxxxxx xxx reprodukci‘ xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX;

x)

xxxxx:

x)	xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předmětů x

xx)

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xx. xxxxxxxx XXXX xxxx xxxxxx xxxxxx), xx xxxxx splňovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx třídy xxxxxxxxxxxxx xxxx členění týkající xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008, xxxx pro xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx médiích.“

3.

Příloha XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 se xxxx xxxxx:

x)

Xxxxxxxxx a úvodní xxxx xxx současným xxxxxxxxxxx „XXXXXX XXX PLNĚNÍ XXXXXXXXX XXXXXX XX XX XX“ xx xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX PŘÍLOH VI XX XI

Přílohy XX xx XX xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;10, 12, 13, 40, 41 x&xxxx;46. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX x&xxxx;xxxx, když xx xxxxxxxx následující xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnoty, je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx příloze. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx množství, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx jako xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx.

Xxxxx xx definována x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 1 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx. Látka xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxx také xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx formě.

Pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx určité xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx charakterizovány x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx přílohou. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxx o registraci xxxxx předložit také xxxxxx, jestliže xx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;3.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx požadavků xx informace xxxx xxx požadován více xxx jeden xxxxxx xxxxx pokaždé, když xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx vlastnostech xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, expozice x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Informace xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xx společně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx nanoformy dané xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xx technicky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx „xxxxxxxx xx xxxxxxx“ xxx xxxxx xxxxxxx, více, xxxx případně všech xxxxxxxxx xx informace, xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metodiky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XI.1.5.

Požadavky, xxx jsou xxxxxxxxxx xxx nanoformy, platí, xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx formy xxxx xxxxx.

Xxxxxxxx nanoformy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Komise xx xxx 18.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxx;(1) xx xxxxxxxxxx xxxxxx forma xxxxxxxx xxxx vyrobené xxxxx xxxxxxxxxx částice x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx agregát xx xxxxxxxxx, xx které xx u 50 % xxxx xxxx částic xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxxxx v rozmezí xxxxxxxxx 1&xxxx;xx – 100&xxxx;xx, xxxxxxxx rovněž xxxxxx xxxxxxxxx, grafenových vloček x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx rozměry pod 1&xxxx;xx.

Xxx xxxxx účel xx „xxxxxxx“ xxxxxx xxxx část xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx fyzikálními hranicemi; „xxxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx výsledný vnější xxxxxx je podobný xxxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxxx, x&xxxx;„xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s oddílem 2.4 xxxx. Látka xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.4.2 xx 2.4.5 jednu xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

„Xxxxxxxx xxxxxxxxx nanoforem“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx charakterizovaná x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2.4, kde xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodech 2.4.2 až 2.4.5 xxxxxxxxxxxx nanoforem v rámci xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, posouzení xxxxxxxx a posouzení xxxxx xxxxxx nanoforem xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx hranic xxxxxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a posouzení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx „xxxxxxxxx“, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, se vztahuje xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nanoforem, xxxxxxxx byly definovány x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;x xxxxx xxxxxxxx.“;

x)

Xxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXX 1 – XXXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx o registraci xx měl shromáždit xxxxxxx existující dostupné xxxxx xx xxxxxxx xxxxx, která má xxx registrována, což xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o látce v literatuře.

Je-li xx proveditelné, xxxx xx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx společně x&xxxx;xxxxxxx s článkem 11 xxxx 19. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx zbytečným zkouškám x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxx rovněž shromáždit xxxxxxx xxxxx dostupné x&xxxx;xxxxxxxxxx informace o látce, xxxxxx informací o všech xxxxxxxxxxx dané látky, xx něž se xxxxxxxx registrace, xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxx xxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdrojů (xxxx. údaje z QSAR, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, zkoušky xx xxxx a in xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx), které xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a které xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, použití x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;10 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx potřebné xxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

Xxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXX 3 – XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx, xx xxxxxx mohou xxx aktuálně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx nanoformy, na xxx xx vztahuje xxxxxxxxxx, a zjistit, xxxxx xxxxxxxxx chybějí.

V této fázi xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx dostupné xxxxx xxxx relevantní x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx dostačující pro xxxxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

Xxxx 4 xx xxxxxxxxx tímto:

„KROK 4 – ZÍSKÁVÁNÍ XXXXXX ÚDAJŮ/NÁVRH XXXXXXXXX XXXXXXXX

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebude xxxxx xxxxxxxx nové xxxxx. Xxxxxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx doplnit, xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx (přílohy XXX a VIII) nebo xxxxxxxx strategie xxxxxxxx (xxxxxxx XX x&xxxx;X), x&xxxx;xx v závislosti na xxxxxxxx. Xxxx zkoušky xx obratlovcích xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx poslední xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ostatní xxxxxx údajů.

Výše xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxxxxx xx společně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovená x&xxxx;xxxxxxxxx XXX xx XX vyžadovat, xxx xxxxxx zkoušky byly xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo navíc x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX

Xxxxxxxx 1: Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx-xx xx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx jasně xxxxx důvody x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2: Xxxxxxx o registraci si xxxx xxxx učinit xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx mohlo xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.“;

x)

Xxxxxx xxxx v oddílu 2 Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx tímto:

„Informace x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxx musí být xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx mohla být xxxxxxxxxxxxxx a aby mohly xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nanoformy. Není-li xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx nejeví-li xx to x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nutné, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 2.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx V případě, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, musí xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2.4 této xxxxxxx.

2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx (%)

2.3.2 Povaha xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx

2.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx obsah (významných) xxxxxxxx nečistot

2.3.4 Druh a řádová xxxxxxx (… xxx, … %) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx)

2.3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. ultrafialové, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx)

2.3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

2.3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo příslušné xxxxxxxxxxxxxx odkazy xxxxxxxx xx identifikace látky x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx informace musí xxx xxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: Xxx xxxxx z charakterizačních xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx informace použitelné xxx xxx jednotlivé xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx specifikovány.

Informace x&xxxx;xxxxxx 2.4.2–2.4.5 xxxx xxx xxxxx přiřazeny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx souborům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.4.1.

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nebo xxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx částic x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx 1 nm – 100&xxxx;xx.

2.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a identifikace xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx xxxxx XXXXX x&xxxx;xxxxx CAS nebo XX

2.4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx morfologické charakteristiky: x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx krystalinita, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx např. skořápkových xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx

2.4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx (měrná xxxxxx povrchu xx xxxxxxxx objemu, měrná xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx hmotnosti nebo xxxxx)

2.4.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxx prvků v tomto xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx opakovat.“;

g)

V oddíle 3 xx xx xxxxx „XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX A POUŽITÍCH XXXXX“ doplňuje xxxxxx xxxx, xxxxx xxx:

„X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyráběna nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a použití xxxxx xxxxxxxxx 3.1–3.7 xxxx xxxxxxxxx oddělené informace xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dle charakterizace x&xxxx;xxxxxxxxx 2.4.“;

x)

X&xxxx;xxxxxx 5 xx úvodní xxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx listu, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;31.

X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx nebo dovážena x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx soubory xxxxxxxxx xxxxxxxxx dle xxxxxxxxxxxxxx v pododdíle 2.4.“;

x)

X&xxxx;xxxxxx 6 xx xx xxxxx „INFORMACE O EXPOZICI XXX XXXXX REGISTROVANÉ X&xxxx;XXXXXXXX XXXX 1&xxxx;X&xxxx;10 XXXXXX XX XXX XX VÝROBCE NEBO XXXXXXX“ xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxx:

„X&xxxx;xxxxxxx, xx je xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, informace xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nanoformy xxxx soubory podobných xxxxxxxxx dle xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 2.4 xxxxxxxx.“.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XXX nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxxxx:

x)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx:

„Xxxx jsou xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx xxx xxxx formy, xxxx všechny příslušné xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a ekotoxikologické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkušební xxxxxxxx. V případě xxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx zkoušením xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx i popis xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx použity.“;

b)

Pododdíl 7.7 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„7.7	Xxxxxxxxxxx xx xxxx X xxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxx zváženo zkoušení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx, jakož x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.7

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xX 4, 7 x 9 (xxxxxxx rozpadu xxxxxx xxx 12 xxxxx) nebo

—	ve xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxx-xx se xxxxx ve vodě „xxxxxxxxxxx“, xxxxxxx xx xxxxxxx zkouška xx xx meze xxxxxxx xxxxxxxxxx metody.

U xxxxxxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 7.8 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„7.8	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx

7.8

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x anorganickou xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx povrchovou xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látku), xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx log P x podrobné xxxxx x metodě xxxxxxx.]

X xxxxxxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx x xx xxxx.;

X xxxxxxxxx, a to xxx u anorganických, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxx použitelný rozdělovací xxxxxxxxxx n-oktanol/voda, se xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“

x)

Xx xxxxxxxx 7.14 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7.14.xxx, xxxxx xxx:

„7.14xxx

Xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx

7.14xxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud xxx xxxxxxxx expozici xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx během xxxxxx xxxxxxxxx cyklu.“

e)

Bod 8.4.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.4.1

Xxxxxx xxxxxxxx mutací na xxxxxxxxxx xx xxxxx

8.4.1

Xxxxxx xxxx nutné provést x xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx. X takovém xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx in xxxxx (xxxxxxx VIII, xxxx 8.4.2. a 8.4.3 xxxx jiné xxxxxxxxxxx uznávané xxxxxx xx xxxxx).“;

x)

Xxx 8.5.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.5.1

Xxxxxx xxxxxx

8.5.1

Xxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, je-li

k xxxxxxxxx xxxxxx x akutní xxxxxxxx inhalací (8.5.2).

U xxxxxxxxx se studie xxxxxx xxxxxx nahradí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (8.5.2), xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nepravděpodobná, přičemž xx xxxxxxxx možnost xxxxxxxx aerosolům, částicím xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.“

x)

Xxx 9.1.1 se xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1.1

Xxxxxxx subakutní xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xx xxx Xxxxxxx)

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.1.1

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx naznačují, xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx je-li xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx není xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx pronikla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xx x xxxxxxxxx xxxxxx chronické xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezobratlých xxxx

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

X nanoforem se xx studie xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx vysoké xxxxxxxxxxxxxx xx vodě.

Studie xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx prostředí xxxxxxxxx xx xxxx Daphnia (xxxxxxx IX, bod 9.1.5.) se xxxxx, xx-xx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx nízkou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.“

x)

Xxx 9.1.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1.2

Xxxxxx xxxxxxxx růstu xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xx řasy)

9.1.2

Studii xxxx xxxxx provést, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx faktory, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx vodní xxxxxxxxx xxxx pravděpodobná, například xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx není-li xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx se od xxxxxx nesmí upustit xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nerozpustnosti xx xxxx.“

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx VIII xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006 xx mění xxxxx:

x)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx za xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx:

„Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušených xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxx získání důkazů xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx odůvodnění, xxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu charakteristik/vlastností xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.“;

x)

Xxxxxx xx xxxx xxxxx, který xxx:

„7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX-XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX LÁTKY

7.14ter.

Další xxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx pro xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx registrace, zváží xxxxxxx x registraci xxxx xx je xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 41, jestliže xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxxxxx ovlivňují xxxxxxxxxxxx nebo expozici xxxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxx.“

x)

Xxxxxxxx 8.5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.5	Xxxxxx toxicita

8.5

Studie xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, pokud

—	je xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx kůži.

Kromě xxxxxx xxxxx (8.5.1) xxxx xxxxxxxxx cesty (8.5.2) xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8.5.1 xx 8.5.3 uvede xxxxxxx ještě xxxxx xxxxx cesta. Xxxxx xxxxx cesty xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx expozice xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxx tuto xxxxx.“

x)

Xxx 8.6.1 se xxxxxxxxx xxxxx:

„8.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (28 dnů) x xxxxxxx xxxxx, x samce x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx cestu xxxxxxxx člověka.

8.6.1

Studii subakutní xxxxxxxx (28 xxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (90 dnů) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx, rozpouštědlo x xxxxxx podávání, nebo

—	látka xxxxxxxx okamžitým rozpadem x k xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xxx vyloučit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxxxx XI.

Vhodná xxxxx xx xxxxxx xx tomto xxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx

—	xx nepravděpodobná xxxxxxxx xxxxx x

—	xx xxxxxxxxxxxxx kontakt x xxxx xxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx x

—	x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx potenciál xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxx, xx-xx xxxxxxxx člověka xxxxxxxxxxxxxxx inhalace pravděpodobná, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxx látky x/xxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozměrů.

U xxxxxxxxx se zváží xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx doby xx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx subchronické xxxxxxxx (90 xxx) (xxxxxxx XX, xxx 8.6.2) xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxxx x délka xxxxxx xxxxxxxx člověka xxxxxxxxx, xx je xxxxxx dlouhodobější xxxxxx,

x xx splněna xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxx toxikokinetické xxxxxx zjistí xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v určitých xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx by xx xxxxxx subakutní xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx odhaleno, xxxxx ale xxxx xx delší xxxx xxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo si xx xxxx vyžádat xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 40 xxxx 41 x xxxxxxx, že

—	se xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX ve 28xxxxx nebo 90xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx určit XXXXX xxxxxx xxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxxx účinků, xxxx

—	xx xxxxx x toxicitu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obavy (xxxx. vážné xxxx xxxxx účinky) xxxx

—

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxx charakterizaci rizika. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx tyto xxxxxx (xxxx. imunotoxicitu, xxxxxxxxxxxxx x zejména x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

—	xxxxx expozice xxxxxxx x původní xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx dávkách nebyla x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vhodná x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx různými xxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx (např. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vede x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx předpokládat toxicitu xxx xxxxxxx) xxxx

—	xx 28xxxxx nebo 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pozorované x xxxxx xx zjevně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx strukturou, xxxx má zkoumaná xxxxx.“

x)

Xxxxxxxx 8.8 xx xxxxxxxxx tímto:

„8.8	Toxikokinetika

8.8.1

Posouzení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky xx xx xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dostupných informací.

U xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx médiích xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx toxikokinetické xxxxxx, nebo si xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;40 xxxx 41 v případě, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informací xx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx 8.6.1.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx tom, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

x)

Xxx 9.1.3 se xxxxxxxxx tímto:

„9.1.3

Studie subakutní xxxxxxxx na xxxxxx: xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx místo xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity zvážit xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity.

9.1.3

Studii xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx naznačují, xx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxx biologickými xxxxxxxxxx, nebo

—	je x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx.

X nanoforem xx xx xxxxxx nesmí xxxxxxx jen xx xxxxxxx samotné vysoké xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x příloze XX xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxxxxx X xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx vodní xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx závisí na xxxxxxxxxx posouzení chemické xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx (xxxxxxx XX, bod 9.1.6.) xx xxxxx, xx-xx xxxxx xx xxxx málo xxxxxxxxx, xxxx u xxxxxxxxx, xxxxxxxx mají xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.“

x)

Xxx 9.1.4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1.4

Xxxxxxx xxxxxxxx respirace xxxxxxxxxxxx xxxx

9.1.4

Xxxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxxx x xxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx látka xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxx

—	xx x xxxxx xxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxx x xxxxxxx koncentrací, jež xxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

X xxxxxxxxx xx od xxxxxx xxxxx upustit xxx xx základě samotné xxxxxx nerozpustnosti xx xxxx.

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx inhibice xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx prokazují, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.“

x)

Xxxxxxxx 9.2 xx nahrazuje xxxxx:

„9.2

Xxxxxxx

9.2

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti podle xxxxxxx X naznačuje, xx je nutné xxxx xxxxxxx rozklad xxxxx.

X xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ani xxxxxx vysokou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx musí xxx takových xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. nezvratným xxxxxx velikosti xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxx transformaci (např. xxxxxxx, xxxxxxx) x xxxxxx abiotickému rozkladu (xxxx. xxxxxxxx).

Xxxxx vhodných xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx chemické xxxxxxxxxxx.“

x)

Xxx 9.2.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.2.2

Xxxxxxxxx

9.2.2.1

Xxxxxxxxx jako xxxxxx xX

9.2.2.1

Xxxxxx xxxx xxxxx provést, xx-xx xxxxx

—	xxxxxx biologicky xxxxxxxxxxxx xxxx

—	xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx se xx studie xxxxx xxxxxxx jen na xxxxxxx samotné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxx.“

x)

Xxx 9.3.1 se xxxxxxxxx xxxxx:

„9.3.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

9.3.1

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx předpokládat, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxx xx nízký rozdělovací xxxxxxxxxx oktanol/voda) xxxx

—	xxxxx x její xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X nanoforem xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti (xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odůvodněním xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 se xxxx xxxxx:

x)

„X&xxxx;xxxxxxx xxxxx se xx druhý xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nový text, xxxxx zní:

„Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx předkládané xxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx charakterizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkušební xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx použití XXXX xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx odůvodnění, xxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.“;

x)

Xxx 8.6.2 xx xxxxxxxxx tímto:

„8.6.2

Studie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 xxx) x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, samec x samice, xxxxxxxxxxxx xxxxxx podávání, s ohledem xx xxxxxx cestu xxxxxxxx xxxxxxx.

8.6.2

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 xxx) xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—

xx x dispozici xxxxxxxxxx studie subakutní xxxxxxxx (28 xxx), xxxxx prokazuje xxxxxxx xxxxxxx účinky podle xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxxx xxxx R 48, x níž xxxxxxxxxxx hodnota XXXXX-28 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx faktoru xxxxxxxxx xxxxxxxx extrapolaci xx XXXXX-90 xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xx k dispozici xxxxxxxxxx studie chronické xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx vhodný xxxx x způsob xxxxxxxx, xxxx

—	xxxxx prochází xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x produktech xxxxxxx (xxx pro xxxxxxxxxx účinky, tak x xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx) xxxx

—	xx xxxxx nereaktivní, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx 28xxxxx „xxxxxxx xxxxxxx“, zejména pokud x expozici člověka xxxxxxx pouze x xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx cesta xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxx dermální xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx

1)	xx xxxxxxxxxxxxx kontakt x xxxx xxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx x

2)	x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x

3)

xx xxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxx:

—	xxx xxxxxxx akutní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx zkoušce xxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxx xxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx příznaky xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx významnou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	x xxxxxxxxxx příbuzných látek xx xxxxxxxx značná xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx

—	xx xxxxxxxx člověka xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx aerosolům, xxxxxxxx nebo kapénkám xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx doby na xxxxxxxx a v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pročištění xxxx.

Xxxxx studie navrhne xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx si je xxxx xxxxxxx agentura x xxxxxxx s xxxxxxx 40 nebo 41 x xxxxxxx, xx

—	xx nepodařilo xxxxx XXXXX x 90xxxxx xxxxxx, pokud příčinou xxxxxxxxxx xxxxx NOAEL xxxxxx nepřítomnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

—	xx xxxxx o toxicitu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx xxxx xxxxx účinky) xxxx

—

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxx dostupné xxxxxx nedostatečné pro xxxxxxxxxxxxx popis x/xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxxx zvláštní xxxxx týkající xx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xx spotřebním xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx expozice, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx dávek, při xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx).“

x)

Xxx 9.2.1.2 se xxxxxxxxx xxxxx:

„9.2.1.2

Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx

9.2.1.2

Xxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xx-xx xxxxx

xx xxxx xxxxxx nerozpustná xxxx

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx se od xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx vodě.“

d)

Pododdíl 9.3 xx nahrazuje xxxxx:

„9.3	Xxxx x chování x xxxxxxxx prostředí

9.3.2

Bioakumulace xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x ryb

9.3.2

Studii není xxxxx provést, xxxxx:

xx xxxxx xxxx potenciál xxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxx Xx/x ≤ 3) xxxx malý xxxxxxxxx proniknout biologickými xxxxxxxxxx xxxx

xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx není pravděpodobná.

U xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx koeficientu xxxxxxx/xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx bioakumulace xxxx xxxxxxxxxxxxxxx přímé a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

9.3.3

Xxxxx informace x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v příloze XXXX

9.3.3

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx látka xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxx xx xxxxx rozdělovací xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx) xxxx

xx xxxxx a její xxxxxxxx xxxxxxxx rychle xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oktanol/voda, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx důvodu pro xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx relevance xxx xxxxx xxxxxxxxx adsorpce.“

e)

Pododdíl 9.4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.4	Xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.4

Xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxx neexistenci xxxxx x xxxxxxxx xxx půdní xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rovnovážné xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx metoda rovnovážné xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, musí to xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti.

Zejména x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx adsorpce na xxxx xxxx x xxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx toxicity.“

7.

Příloha X xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx mění xxxxx:

x)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, který xxx:

„Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx, musí xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a ekotoxikologické informace xxxxxxxxx charakterizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx použití QSAR xxxx xxxxxxx důkazů xxxxx způsobem xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.“;

x)

Xxx 8.6.3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„8.6.3

Xxxxxx chronické xxxxxxxxx xxxxxxxx (≥ 12 měsíců) může xxxxxxxxx žadatel o xxxxxxxxxx xxxx xx xx vyžádat agentura x xxxxxxx x xxxxxxx 40 xxxx 41, pokud xxxxxxxxx x délka xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx naznačuje, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx jedna x xxxxxx xxxxxxxx:

—	xx 28xxxxx xxxx 90xxxxx xxxxxx xxxx pozorovány xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx důkazy xxxx xxxxxxxxxxxx xxx toxikologické xxxxxxxxxxx xxxx charakterizaci xxxxxx nebo

—	ve 28xxxxx xxxx 90xxxxx xxxxxx xxxxxx odhaleny účinky xxxxxxxxxx u xxxxx xx zjevně příbuznou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx

—	xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterou xxxx xxxxx xxxxxxx x 90xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vztahuje xx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxx xxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxx vlastnostem, xxxxxxx velikosti xxxxxx, xxxxxx tvaru a xxxxx morfologickým xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx povrchu x xxxxx xxxxxxx, xxxxx x x molekulové xxxxxxxxx.“;

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XI xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxxx xxxxx:

x)	X&xxxx;xxxxxxx textu xx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nový xxxx, xxxxx xxx: „Xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, nejsou xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxx xx na xxxx xxxxx xxxx xxxxx.“;

x)

Xxx 1.1.3 xx nahrazuje xxxxx:

„1.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx práci x&xxxx;xxxxxxxx studie.

Vypovídací xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx na xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a na xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx odezvy, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinku. Xx kritériím xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxx:

(1)	xxxxxx xxxxx a popis xxxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxx;

(2)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

(3)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

(4)	xxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxxx;

(5)	xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx faktorů x

(6)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolehlivost pro xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se registrace xxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxx nanoformy xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 1.2 xx xxxxxxxxx tímto:

„1.2 Průkaznost xxxxxx

X&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxx průkazné xxxxxx vedoucí x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxx má nebo xxxx xxxxxxx nebezpečnou xxxxxxxxx, ačkoli informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx takovýto xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx vyvinutých zkušebních xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v čl. 13 odst. 3 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uznávaných Komisí xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx k závěru, xx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx,

xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx případech xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dokumentaci.

Jestliže se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzovány zvlášť.“;

d)

Pododdíl 1.3 se nahrazuje xxxxx:

„1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a kvantitativní vztahy xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XXXX)

Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a kvantitativních modelů xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XXXX) mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx určité nebezpečné xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx QSAR xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxx odvozeny x&xxxx;xxxxxx XXXX, jehož vědecká xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx QSAR,

—	výsledky xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx a označování xxxx posouzení xxxxxx x

—	xx xxxxxxxxxx přiměřená x&xxxx;xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx XXXX xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx registrace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx podle výše xxxxxxxxx přístupu xxxxxxxxxx xxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx pododstavec xxxxxxxxx 1.4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xx tohoto xxxxxxxxx xx možné xxxxxxx, xxxx-xx splněny xxxx xxxxxxxx:

(1)	xxxxxxxx xxxx odvozeny x&xxxx;xxxxxx in xxxxx, xxxxx vědecká platnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

(2)	xxxxxxxx xxxx přiměřené pro xxxxx klasifikace a označování x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x

(3)	xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nanoformy, xxxx nanoformy xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1) xx 3) posuzovány xxxxxx.“;

x)

X&xxxx;xxxxxxxxx 1.5 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„Látky, xxxxxxx fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx vykazují xxxxxxx xxxxx chování, je xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxx „kategorii“ xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx v životním xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx pro referenční xxxxx xxxx látky xx skupině xxxxxx xxxxxxxxxxx xx ostatní xxxxx ve xxxxxxx (xxxxxxxxxx přístup). Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx látky xxx každou sledovanou xxxxxxxxx. Xxxxxxxx vydá xx konzultaci s příslušnými xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zúčastněnými xxxxxxx pokyny o technicky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx metodice xxxxxxxxxxx xxxxx, a to x&xxxx;xxxxxxxxxxx předstihu xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx nanoformy xxxxx xxxx xxxxxxxxx přístupu xxxxxxxxxx xxxxxx. Pro xxxxxxxxx různých xxxxxxxxx xxxx xxxxx nemohou xxxxxxxxxx strukturní xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx odůvodnění.

Jestliže xxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx registrace, xxxxxxxx xx skupiny nebo xxxxxxxx xx určité „xxxxxxxxx“ x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, v rámci xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx uvedené povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx.“;

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxxxx:

x)

Xxxxxx xxxx xx nahrazuje xxxxx:

„XXXX

Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx stanovit, xxx xxxx xxxxxxxx uživatelé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx používají, xxxx xxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx bezpečnostním xxxxx, a že xxxxxxx xxxxxxxxx xx směru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxx xxxxx od xxxxxx xxxxxxx následným xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx použití dále xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx zváží použití xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nanoformy, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx pro nanoformy, x&xxxx;xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx ve xxxxx dodavatelského xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zprávy o chemické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 31 x&xxxx;32 xxxxxx nařízení.

Pokud jsou xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx použití dále xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nanoformy xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx posouzení a prezentaci xxxxxxxx v krocích 1–6 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodů 0.6.1 x&xxxx;0.6.2 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, zajišťující xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EHS) x.&xxxx;793/93). Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx zdůvodnit. X&xxxx;xxxxx xxx rovněž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx uživatele xxx xxxxxxxxxx chemické xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zahrnuje xxxx xxx xxxxx:“;

x)	X&xxxx;Xxxxx 2 xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx vkládá xxxx text, xxxxx xxx: „Xxxxx xxxx součástí xxxx vlastního použití xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx dále xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebezpečnosti, PBT x&xxxx;xXxX xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

X&xxxx;Xxxxx 2 xx třetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx xx xxxxxxxx uživatel xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytné xxxxx informace, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;38. Vysvětlí, xxxx xxxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxx čekání xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx rizik. Xxxx uvedený xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx nanoformy, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx určených xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx relevantní.“.

(1) Úř. věst. L 275, 20.10.2011, x.&xxxx;38.

Plné znění - 32018R1881

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32018R1881

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.