Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 557 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32018R1881

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32018R1881

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX KOMISE (EU) 2018/1881

xx xxx 3. xxxxxxxx 2018,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1907/2006 x xxxxxxxxxx, hodnocení, povolování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXXXX), xxxxx jde x xxxxxxx X, XXX, XX, XXX, VIII, XX, X, XX x XXX, xx účelem xxxxxxxxxx nanoforem xxxxx

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1907/2006 ze xxx 18. prosince 2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, o změně xxxxxxxx 1999/45/XX a o zrušení xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 793/93, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1488/94, směrnice Xxxx 76/769/EHS x xxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX x 2000/21/XX (1), a zejména xx článek 131 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx spojených x xxxxxx xxxxxxx a vypracování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx rizik.

(2)

Xxxxxxx Komise x xxxxxx xxxxxxxxxx přezkumu xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx (2) xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xxxxxxx xxxxxxxx možný xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx vyskytují xxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx je však xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx konkrétnější xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxx (3) x xxxxxxx xxxx k závěru, xx je nezbytné xxxxxxxx registrační povinnosti xxx xxxxxxxxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 by xx xxx na základě xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxx 18. října 2011 o definici xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“.

(4)

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx rizik a odpovídající xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

(5)

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací v technické xxxxxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výslovně xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx možné xxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxx náležitě posouzena. Xx xxxxxx X, XXX x XX xx XXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 by xxxx xxx xxxxxxxx upřesňující xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a související xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xx xxxx zajistit xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a životního prostředí xxx nepříznivých dopadů xx inovace x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx dotčeno xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx forem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky, pokud xxxxxxxxx nejsou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuty.

(6)

Xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx dováží, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx potřeby by xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx nejasnostem, xxxx xx zpráva x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx posuzování xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxx, xxxxxxx, x xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx použití xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx nanoformy xx xxxxx xxxxx xxxx ke vzniku xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xx své xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti.

(7)

Jelikož xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx posuzování vycházejí xxxxxx z předpokládaných vlastností xxxxxxxxx. Stávající kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx (QSAR) xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxx měly xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

(8)

U nanoforem xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx identifikace látky. Xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx částic nanoformy xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx prostředí.

(9)

Z důvodů xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx charakteristikami xx souborů xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Popisy charakteristik xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx v rozmezích xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx souboru xxxxxxxxx nanoforem. Xx-xx xxxxxxx xxxxxx podobných xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxx hranic xxxxxxx xxxx xxxx xx posouzení xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx expozice x xxxxxxxxx xxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nanoforem.

(10)

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx o registraci xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx registrace xxxxxxxx. Také by x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx měly xxx xxxxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxx o jejich výrobě, xxxxxxx x xxxxxxxx. Je-li xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx s použitím xxxxxxxx xxxxx charakterizace xxxxxxxxx x xxx by xxx uveden xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx identifikovanými x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a příslušnými xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(12)

Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx posoudit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxx zkušební materiál xxxxxxxx charakterizován. Ze xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx případnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx než xxxxxxxxx.

(13)

X xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxx rychlost xxxxxxxxxxx xx xxxx a rovněž x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a environmentálních xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx vodě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx nanoforem, xxxxx xxxx xxxxxxx přístup x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx zkoušení.

(14)

Obecně xx xxxx zástupný xxxxxxxxx pro adsorpci xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx koeficient oktanol/voda, xxxxx xxxx často xxxxxx xxx pro xxxxxxxxx použitelný. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx provedení studie xxxxxxxxx xxxxxxxx v různých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx médiích, xxx významně xxxxxxxxx xxxx výstupy, jakož x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(15)

Xxxxxxx fyzikálně-chemické vlastnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxxx xxxx vstup xxx xxxxx xxxxxxxx XXXX x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx případech xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(16)

Xxx xxxx možné účinně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx bránit xxxxxx xxxxxxxxx skrze xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx studie xx xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx (Xxxxxx xxxx X.13-14, OECD TG 471) xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx stupňovitou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxx jedna xxxxxx in vitro xxxxxxxx se mutagenity xx xxxxxxx savců xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx in xxxxx, x xx x xxx xxxxx x xxxxx xxxxxx.

(18)

Xxxxxx xx u nejnižších xxxxxxxx xxxxxxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx inhalace, xxxxx xx xxxx xxx vyžadována namísto xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(19)

Xxx získání xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx a subchronické xxxxxxxx prostřednictvím inhalace xx v případě nanoforem xxxxxxx xxxx vždy xxxxxxxxx histopatologické vyšetření xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX), xxxxxxx kinetiky x xxxxxxxxxxxx xxxx zotavování, v souladu x xxxxxxxxxxx pokyny XXXX.

(20)

Xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nerozpouští, xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx látky. Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nanoformy, pokud xx požadováno, xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. To xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx látce x xxxxxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxxxx xx zvířatech. X xxxxxxxxxxxx případech by xxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shromážděné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx o její xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro chemické xxxxx („xxxxxxxx“) v souladu x xxxxxxx 40 xxxx 41 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.

(21)

Xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx považovány xx xxxxxxxx ještě další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx parametry xxxxxx xx konkrétním xxxxxxx. X xxxxxx praktičnosti x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx doplňkové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxx xxx 10 tun za xxx, x xx v případě, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx významně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(22)

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v přílohách VII xx X xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 s použitím xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx 1 xxxxxxx XI xx xxxx být xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxxx jednotlivě. Xxxxx xxx o zařazování jednotlivých xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx nanoformu nebo xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx pouze na xxxxxxx xxxxxxx molekulové xxxxxxxxx.

(23)

Xxxxxxxx xx měla xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a zúčastněnými xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace xxxxxxxxxxx xxxxx nařízením xxx xxxxx nařízení (XX) x. 1907/2006.

(24)

Xxxxxxx I, XXX x XX až XXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx změněny.

(25)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx o registraci x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx specifičtějším xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx dodržovat xxxx xxxxxxxxxx již xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(26)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto nařízením xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx výboru zřízeného xxxxx xxxxxx 133 nařízení (XX) x. 1907/2006,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx X, XXX x XX xx XXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx od xx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a dovozci, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006, x xxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o chemické xxxxxxxxxxx, dodržovat ustanovení xxxxxx nařízení xxx xxxx datem 1. ledna 2020.

Xxxxxx 3

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské unie.

Použije xx ode dne 1. xxxxx 2020.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

V Bruselu xxx 3. xxxxxxxx 2018.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxx

Xxxx-Xxxxxx JUNCKER

(1)  Úř. věst. L 396, 30.12.2006, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;XXX(2012) 572 xxxxx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx případných xxxx xxxxxx xxxxxxxx XXXXX xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [SWD(2018) 474].

XXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxxxx:

x)

Xxxxxxxx 0.1 xx xxxxxxxxx tímto:

„0.1

 Účelem xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx mají výrobci x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxx plynoucí x&xxxx;xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx během xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx náležitě xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxxxxxxxx v příloze XX, x&xxxx;xxxxx xxx, xxxx, včetně odpovídajícího xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx popisujícího, xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx, xxx jsou specifické xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, uvedené x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx nanoformy, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx požadováno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 0.3 xx nahrazuje xxxxx:

„0.3

 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx určená xxxxxxx. Posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx všechna xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a přídatných xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xx směsi x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx všem xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx, xx něž xx vztahuje xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxxxxxx jsou xxx xxxx nanoformy xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nepříznivých xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx předpokládané xxxxxxxx člověka x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx provedená a doporučená xxxxxxxx k řízení xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 0.4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„0.4

 Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti jsou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx vykazují podobný xxxxx xxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo „xxxxxxxxx“ xxxxx. Pokud se xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a prokázání, xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx tuto xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx „kategorii“ xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx to xxxxxxxxx. Xxxxxxxx kterákoli x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx o jedné xxxxx xxxx použity k prokázání xxxxxxxxxx xxxxxxx jiných xxxxx, musí xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pravidly xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxx zdůvodnění, xxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx) xxxxxx pro xxxx xxxxx dané xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 0.5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx nebo xxxxxxx, že pro xxxxxxxxxxx xxxxxx o chemické xxxxxxxxxxx xxxx zapotřebí xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxx provedením xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxx X, xxxxxxxx návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, proč xxxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx zprávy o chemické xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx považováno xx xxxxx, xxxxx strategie xxxxxxxx xx xxxx xxxxx několika studií xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx stejnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxx se xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx své xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx vypracovaného xxxxxxx xxxxxxxx předběžná opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx, která xxxxxxxxx následným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

Xxx 0.6.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„0.6.3

 Xxxxx výrobce xxxx xxxxxxx po xxxxxxxxx kroků 1 xx 4 dojde x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx, xxxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx z níže uvedených xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stanovených v příloze X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 xxxx xx xx xxxxx o látku XXX xxxx vPvB, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kroky 5 x&xxxx;6 x&xxxx;xxxxxxx s oddíly 5 a 6 xxxx xxxxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxxxxxxxx 2.1 xx 2.4, 2.6 x&xxxx;2.7, 2.8 xxxx X&xxxx;x B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 xxxxxxxxx 1 a 2, 2.14 xxxxxxxxx 1 x&xxxx;2, 2.15 typy X&xxxx;xx X;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxxxx 3.1 xx 3.6, 3.7 xxxxxxxxxx xxxxxx xx sexuální funkci x&xxxx;xxxxxxxx nebo xx xxxxx, 3.8 jiné xxx narkotické účinky, 3.9 x&xxxx;3.10;

x)

xxxxx nebezpečnosti 4.1;

x)

xxxxx nebezpečnosti 5.1.“;

x)

Xx xxxxxxxx 0.11 xx xxxxxxxx xxxx pododdíl 0.11.xxx, xxxxx xxx:

„0.11.xxx

 Xxxxx xx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx a prezentaci xxxxxxxx v krocích 1–6 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 0.6.1 x&xxxx;0.6.2 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx v jednotkách xxxxxxxxx. Xxx xx to xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx vzájemný xxxxxx.“;

x)

Xx první xxxxxxxx xxxx 1.0.3 xx xxxxxxxx xxxx xxxx:

„Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nanoformy, xx xxx xx xxxxxxxx registrace.“;

h)

Druhý xxxxxxxxxxx xxxx 1.3.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o tom, xxx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nanoformy xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx nebezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A nebo 1X, ve xxxxx xxxxxxxxxxxxx mutagenita x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X xxxx 1B xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A xxxx 1X.“;

x)

Xxx 1.3.2 xx xxxxxxxxx tímto:

„1.3.2

 Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, zda xx xxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, žadatel x&xxxx;xxxxxxxxxx uvede x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s tím xxxxxx.“;

x)

X&xxxx;xxxxxxxxx 2.2 se xxxxx xxxxxxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, zda xx xxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx a zdůvodní opatření xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s tím přijal.“;

k)

Na xxxxx xxxx 3.0.2 xx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx zní:

„Posouzení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx registrace.“;

l)

bod 3.2.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.2.1

 Xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovená x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z použití xxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008, x&xxxx;xxxxx není zahrnut x&xxxx;xxxxx 3 xxxxxxx XX nařízení (ES) x.&xxxx;1272/2008, xxxxxxxx xx.

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx všechny nanoformy, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

Xxx 3.2.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.2.2

 Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx látka, xxxx v příslušných případech xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx třídy xxxxxxxxxxxxx nebo kategorie, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx uvede x&xxxx;xxxxxxxx opatření nebo xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx.“;

x)

Xxx 4.0.2 xx xxxxxxxxx tímto:

„4.0.2

 Posouzení XXX x&xxxx;xXxX xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx kroky, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx zřetelně xxxxxxxx v části B oddíle 8 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nanoformy, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxx x. 1

:

Srovnání x xxxxxxxx

Xxxx č. 2

:

Xxxxx emisí

Posouzení xx xxxxxx xxxxx v položce 12 xxxxxxxxxxxxxx listu.“;

o)

Pododdíl 4.2 se nahrazuje xxxxx:

„4.2

 Xxxx 2: Xxxxx xxxxx

Xxxxxxx-xx látka kritéria xxxx xx-xx xxxxxxxxxx xx PBT xxxx xXxX v registrační dokumentaci, xxxxxxx xx popis xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem nebo xxxxxxxx a všech xxxxxxxx xxxxxxx a určení xxxxxxxxxxxxxxx xxxx expozice člověka x&xxxx;xxxxxxxxx prostředí této xxxxx. Xxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxxxxxxxx.“;

x)

X&xxxx;xxxxxxxxx 5.0 se xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx posouzení xxxxxxxx xx provést xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx a životní xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx být vystaveni. Xxx posouzení se xxxxxxxx ke xxxx xxxxx xxxxxxxxx cyklu xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx a určených xxxxxxx a zahrne xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx s nebezpečími xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx 4. Posouzení zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx expozice xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dva xxxxx, xxxxx xxxx xxx xx zprávě x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:“;

x)

Xx xxxxx xxxx 5.2.2 xx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx XX oddíle 3.2 xxxx. c).“;

r)

Bod 5.2.3 xx nahrazuje tímto:

„5.2.3

 Provede xx xxxxxxxxxxxxxx možných xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx reakce a odhad xxxxxxxxxx a osudu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.“.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 se nahrazuje xxxxx:

„XXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXX 1&xxxx;X&xxxx;10 TUNAMI

Kritéria pro xxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx daných látek, xxxxxxxxxxxx v množství xxxx 1 a 10 tunami, xxxxx xxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) a b):

a)

látky, x&xxxx;xxxxxxx se předpokládá (xx. použitím XXXX xxxx jiného xxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;1&xxxx;X xxxx 1X xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ‚xxxxxxxxxxxxx‘, ‚xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx‘ nebo ‚xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx‘ xxxx kritéria v příloze XXXX;

x)

xxxxx:

x)

xx širokým xxxx xxxxxxxxxxx použitím, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx určených xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předmětů x

xx)

x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx (xx. xxxxxxxx XXXX xxxx jiného xxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí podle xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008, xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx rozpustné x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a environmentálních médiích.“

3.   

Příloha XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxxxx:

x)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx „XXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XX XX XX“ se xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXXXXXX K PLNĚNÍ XXXXXXXXX XXXXXX XX XX XX

Xxxxxxx XX xx XX xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx a hodnocení podle xxxxxx&xxxx;10, 12, 13, 40, 41 x&xxxx;46. Xxx xxxxxxxx množství xxxx standardní xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX x&xxxx;xxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odpovídající xxxxxxx. Xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx se pro xxxxxx registraci xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx a společně x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx péči.

Látka xx definována v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 1 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2 xxxx přílohy. Xxxxx xx vždy xxxxxxxx xxxx dovážena xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx formě. Látka xx xxxx také xxxxxxxxxx ve xxxx xxx xxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nanoformy xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx přílohou. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx společné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx posouzení nanoforem xxxxxxxxxxx. Informace xxxxxxxxxx xxx splnění požadavků xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx látku xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o registraci xxxxx předložit také xxxxxx, jestliže xx xx odůvodněné v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;3.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx informace může xxx xxxxxxxxx xxxx xxx jeden xxxxxx xxxxx xxxxxxx, když xxxxxxxx významné rozdíly xx xxxxxxxxxxxx důležitých xxx posouzení a řízení xxxxxxxxxxxxx, expozice x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Informace musí xxx xxxxxxx takovým xxxxxxxx, aby bylo xxxxx, které informace xx xxxxxxxx předkládaném xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx, že xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxx nebo xxxx xxxxx xxxxx „xxxxxxxx xx xxxxxxx“ xxx xxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxx se v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XI.1.5.

Požadavky, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vztahující se xx xxxx xxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxx nanoformy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx dne 18. října 2011 x&xxxx;xxxxxxxx nanomateriálu (1) xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx částice x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx x&xxxx;50&xxxx;% xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx vnějších xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;xx – 100&xxxx;xx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx vloček x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pod 1&xxxx;xx.

Xxx xxxxx xxxx xx „xxxxxxx“ rozumí xxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hranicemi; „xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx slabě xxxxxxxx xxxxxx xxxx agregátů, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx povrchů xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a „agregátem“ xx xxxxxx xxxxxxx složená x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2.4 xxxx. Xxxxx xxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.4.2 xx 2.4.5 xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

„Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx charakterizovaná v souladu x&xxxx;xxxxxxx 2.4, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.4.2 až 2.4.5 xxxxxxxxxxxx nanoforem v rámci xxxxxxx xxxxx umožňují xxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxxxx nebezpečnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx, xx odchylky x&xxxx;xxxxx xxxxxx hranic xxxxxx vliv xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx patřit xxx xx xxxxxxx souboru xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx „nanoforma“, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxx xx nanoformu nebo xxxxxx xxxxxxxxx nanoforem, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;x xxxxx xxxxxxxx.“;

x)

Xxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXX 1 – SHROMAŽĎOVÁNÍ X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx měl shromáždit xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx, která má xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;11 xxxx 19. To xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxx se xxxxxx xxxxxxxxx zkouškám x&xxxx;xxxxx se xxxxxxx. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx látky, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx na to, xxx xx xxx xxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx provedení xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z alternativních xxxxxx (xxxx. xxxxx x&xxxx;XXXX, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxxxx in xxxx a in vitro, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxx napomoci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a které xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx nahradit xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx toho by xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;10 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxx bude xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

Xxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXX 3 – XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxx látku x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx k dispozici, a rozsahem, xx kterém xxxxx xxx xxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx použity xxx xxxxxxx nanoformy, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a zjistit, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxx fázi xx xxxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx relevantní x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx požadavků.“;

d)

Krok 4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXX 4 – ZÍSKÁVÁNÍ XXXXXX XXXXX/XXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX

X&xxxx;xxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx doplnit, xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx (přílohy XXX x&xxxx;XXXX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx XX x&xxxx;X), x&xxxx;xx v závislosti xx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx poslední xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx uvedený xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx více nanoforem xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx společně předložené xxxxxxxxxxx dokumentaci.

V některých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXX xx XX vyžadovat, xxx xxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo navíc x&xxxx;xxxxx požadavkům.

POZNÁMKY

Poznámka 1: Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx-xx se xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx jasně xxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2: Xxxxxxx o registraci xx xxxx přát xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxxxxx xx ho xxxxx xxxxxxxx poškodit. X&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxx seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s odůvodněním.“;

e)

Úvodní xxxx v oddílu 2 Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx uvedené v tomto xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxx-xx xx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxx, xxxxxx xx jasně xxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 2.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx každé xxxxx X&xxxx;xxxxxxx, xx xx registrace xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx nanoforem, xxxx xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle oddílu 2.4 xxxx xxxxxxx.

2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx (%)

2.3.2   Povaha xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a vedlejších xxxxxxxx

2.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx (významných) xxxxxxxx nečistot

2.3.4   Druh a řádová xxxxxxx (… ppm, … %) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxxxxxx xxxx inhibitory)

2.3.5   Spektrální xxxxx (např. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo hmotnostní xxxxxxxx)

2.3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

2.3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx analytických xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx látky x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx informace xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky: Xxx každý x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předpokladu, xx xxxxxxx souboru xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.4.2–2.4.5 xxxx xxx xxxxx přiřazeny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx souborům xxxxxxxxx nanoforem xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.4.1.

2.4.1   Názvy nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxx

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx rozdělení částic x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx tvořen, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;xx – 100&xxxx;xx.

2.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx podle XXXXX x&xxxx;xxxxx CAS xxxx XX

2.4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx morfologické xxxxxxxxxxxxxxx: x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx

2.4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx hmotnosti xxxx xxxxx)

2.4.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prvků v tomto xxxxxxxxx. Tyto informace xxxx být xxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx opakovat.“;

g)

V oddíle 3 xx za název „XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXX“ xxxxxxxx úvodní xxxx, xxxxx xxx:

„X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyráběna xxxx xxxxxxxx v jedné nebo xxxxxxxx nanoformách, informace x&xxxx;xxxxxx a použití xxxxx xxxxxxxxx 3.1–3.7 xxxx xxxxxxxxx oddělené xxxxxxxxx xxx různé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dle xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 2.4.“;

h)

V oddíle 5 xx xxxxxx text xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;31.

X&xxxx;xxxxxxx, xx je xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, také xxxxxxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 2.4.“;

x)

X&xxxx;xxxxxx 6 xx za xxxxx „XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXX LÁTKY REGISTROVANÉ X&xxxx;XXXXXXXX XXXX 1&xxxx;X&xxxx;10 XXXXXX ZA XXX XX XXXXXXX NEBO XXXXXXX“ xxxxxxxx xxxxxx xxxx, který xxx:

„X&xxxx;xxxxxxx, xx xx látka, xxxxx je předmětem xxxxxxxxxx, vyráběna xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nanoformy xxxx soubory xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx charakterizace x&xxxx;xxxxxxxxx 2.4 xxxxxxxx.“.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XXX nařízení (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxxxx:

x)

X&xxxx;xxxxxxx textu xx xx xxxxx pododstavec xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx:

„Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx předkládané xxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, toxikologické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx charakterizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx způsobem xxx xxxxxxxxx musí xxx předloženo xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 7.7 xx xxxxxxxxx tímto:

„7.7

Rozpustnost xx vodě

U nanoforem xxxx být xxxxx xxxx zváženo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxx, xxxxx i x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.7

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—

hydrolyticky xxxxxxx xxx xX 4, 7 x 9 (poločas rozpadu xxxxxx xxx 12 xxxxx) nebo

—

ve vodě xxxxxx oxidovatelná.

Jeví-li xx xxxxx xx xxxx „xxxxxxxxxxx“, provede xx xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx metody.

U xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx disperze.“;

c)

Pododdíl 7.8 se xxxxxxxxx xxxxx:

„7.8

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx

7.8

Xxxxxx xxxx nutné provést, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx látku. Xxxxx zkoušku xxxxx xxxxxxx (xxxx. látka xx rozkládá, má xxxxxxx xxxxxxxxxx aktivitu, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx ve xxxx xxxx oktanolu, xxxx xxxx xxxxx získat xxxxxxxxxx čistou xxxxx), xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx X x xxxxxxxx xxxxx x metodě xxxxxxx.]

X xxxxxxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx matoucí xxxxxx xxxxxxxx x oktanolu x xx vodě.;

U xxxxxxxxx, x to xxx x anorganických, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, pro které xxxx xxxxxxxxxx rozdělovací xxxxxxxxxx n-oktanol/voda, xx xxxxx toho zváží xxxxxxxxx studie stability xxxxxxxx.“

x)

Xx xxxxxxxx 7.14 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7.14.xxx, xxxxx xxx:

„7.14xxx

Xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx

7.14xxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.“

x)

Xxx 8.4.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.4.1

Xxxxxx xxxxxxxx mutací xx xxxxxxxxxx xx xxxxx

8.4.1

Xxxxxx xxxx xxxxx provést x nanoforem, u xxxxxxx xx není xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx (xxxxxxx XXXX, xxxx 8.4.2. x 8.4.3 nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx vitro).“;

f)

Bod 8.5.1 xx nahrazuje xxxxx:

„8.5.1

Xxxxxx xxxxxx

8.5.1

Xxxxxx není xxxxx xxxxxxx, je-li

k xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (8.5.2).

X xxxxxxxxx xx studie xxxxxx xxxxxx nahradí xxxxxx xxxxxxxxx cestou (8.5.2), ledaže je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx aerosolům, xxxxxxxx xxxx kapénkám xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.“

x)

Xxx 9.1.1 xx xxxxxxxxx tímto:

„9.1.1

Zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezobratlých (xxxxxxxxxxxxx xx rod Xxxxxxx)

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx chronické toxicity.

9.1.1

Studii xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx naznačují, xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx-xx xxxxx xxxxxx nerozpustná xx xxxx xxxx není xxxxxxxxxxxxx, xx by xxxxx xxxxxxxx biologickými xxxxxxxxxx,

—

xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx

—

xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

X nanoforem xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx jen xx xxxxxxx samotné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx Daphnia (xxxxxxx XX, xxx 9.1.5.) xx xxxxx, xx-xx xxxxx xx xxxx málo xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx mají xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx médiích.“

h)

Bod 9.1.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1.2

Xxxxxx xxxxxxxx růstu xxxxxxx rostlin (xxxxxxxxxxxxx xx xxxx)

9.1.2

Xxxxxx není xxxxx provést, existují-li xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxx prostředí xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxx-xx pravděpodobné, xx by látka xxxxxxxx biologickými xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx na základě xxxxxxx xxxxxx nerozpustnosti xx xxxx.“

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxxx takto:

a)

V úvodním xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx doplňuje xxxx xxxx, který xxx:

„Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx předkládané xxx xxxx formy, xxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx charakterizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx charakteristik/vlastností xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.“;

x)

Xxxxxx se xxxx xxxxx, který xxx:

„7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX-XXXXXXXXXX VLASTNOSTECH LÁTKY

7.14ter.

Další xxxxxxxxx o fyzikálně-chemických xxxxxxxxxxxx

Xxxxx pro xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx něž se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x registraci xxxx si xx xxxx vyžádat xxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 41, jestliže xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ovlivňují xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxx.“

x)

Xxxxxxxx 8.5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.5

Xxxxxx xxxxxxxx

8.5

Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx

—

xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x leptavými xxxxxx xx xxxx.

Xxxxx orální xxxxx (8.5.1) xxxx xxxxxxxxx xxxxx (8.5.2) xxx xxxxxxxxx, se xxx xxxxx xxxx xxx plyny k xxxxxxxxxx uvedeným x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8.5.1 xx 8.5.3 xxxxx xxxxxxx xxxxx jedna xxxxx cesta. Výběr xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xx pravděpodobné xxxxx expozice xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx cesta xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxx xxxx xxxxx.“

x)

Xxx 8.6.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx (28 xxx) x jednoho xxxxx, x xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

8.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 xxx) xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—

xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (90 xxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx vhodný xxxx, xxxxx, rozpouštědlo x xxxxxx xxxxxxxx, nebo

—

látka xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x dispozici xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x produktech štěpení xxxx

—

xxx xxxxxxxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxxxx XX.

Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx

—

xx nepravděpodobná xxxxxxxx látky x

—

xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx a

—

z xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx míru xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx vhodné, xx-xx expozice člověka xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pravděpodobná, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x/xxxx možnost expozice xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx inhalovatelných xxxxxxx.

X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx včetně doby xx zotavení x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 xxx) (xxxxxxx XX, xxx 8.6.2) xxxxxxx o xxxxxxxxxx navrhne, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x xx splněna xxxxx x xxxxxx podmínek:

—

jiné xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx, xx xxxxx může xxx nebezpečnou vlastnost, xxxxxx xxxxx odhalit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—

xxxxxx navrhnuté xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx hromadění xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx x určitých xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx by xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xx xxxxx době xxxxxxxx vést k xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo si xx může xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 40 xxxx 41 x xxxxxxx, že

—

se nepodařilo xxxxx NOAEL ve 28xxxxx nebo 90denní xxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

—

xx xxxxx o toxicitu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obavy (xxxx. xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx) nebo

—

existují xxxxxxx xxxxxx, pro xxxx xxxx dostupné xxxxxx nedostatečné xxx xxxxxxxxxxxxx popis x/xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být rovněž xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx prozkoumat tyto xxxxxx (např. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x zejména x nanoforem nepřímou xxxxxxxxxxxx, xxxx

—

xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v původní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebyla x ohledem xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx expozice xxxxxxx vhodná a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx různými cestami xxxxxxxx xxxx

—

xxxxxxxx zvláštní xxxxx týkající xx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zboží, xxxxx xxxx x xxxxxxx expozice, xxxxx xx xxxxx výši xxxxx, při xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx toxicitu xxx xxxxxxx) nebo

—

ve 28xxxxx xxxx 90denní xxxxxx nebyly odhaleny xxxxxx pozorované x xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx strukturou, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx.“

x)

Xxxxxxxx 8.8 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.8

Xxxxxxxxxxxxxx

8.8.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx do xx míry, xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx bez xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;40 xxxx 41 x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xx xxxxxx provedené x xxxxxxx x xxxxx 8.6.1.

Xxxxx studie xxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

x)

Xxx 9.1.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1.3

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx: xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx místo zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx chronické xxxxxxxx.

9.1.3

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx faktory, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx pro vodní xxxxxxxxx xxxx pravděpodobná, xxxxxxxxx látka xx xxxxxx nerozpustná xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, že by xxxxx pronikla biologickými xxxxxxxxxx, xxxx

—

xx k xxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx pro vodní xxxxxxxxx provedená na xxxxxx.

X xxxxxxxxx xx xx xxxxxx nesmí xxxxxxx jen xx xxxxxxx xxxxxxx vysoké xxxxxxxxxxxxxx xx vodě.

Zkoušky xxxxxxxxx toxicity uvedené x xxxxxxx XX xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxxxxx X xxxxxxxxx, že xx xxxxx xxxx zkoumat xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vodní xxxxxxxxx xxxxxxxxx na rybách (xxxxxxx IX, xxx 9.1.6.) xx xxxxx, xx-xx xxxxx xx xxxx málo xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx médiích.“

g)

Bod 9.1.4 se nahrazuje xxxxx:

„9.1.4

Xxxxxxx xxxxxxxx respirace xxxxxxxxxxxx xxxx

9.1.4

Xxxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—

xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx vod xxxx

—

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx toxicita xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx vysoce xxxxxxxxxxx xx xxxx, nebo

—

se x látky zjistí, xx xx snadno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

X xxxxxxxxx xx od xxxxxx xxxxx upustit xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxx.

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx inhibice xxxxxxxxxxx, xxxxx dostupné xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx růstu nebo xxxxxx mikroorganismů, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx bakterií.“

h)

Pododdíl 9.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.2

Xxxxxxx

9.2

Xxxxx xxxxxxx rozkladu xx xxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx I xxxxxxxxx, xx xx nutné xxxx zkoumat rozklad xxxxx.

X xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx musí xxx takových zkouškách xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (např. nezvratným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, ztrátě xxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxx) a xxxxxx xxxxxxxxxxx rozkladu (xxxx. fotolýze).

Výběr xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx chemické xxxxxxxxxxx.“

x)

Xxx 9.2.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.2.2

Xxxxxxxxx

9.2.2.1

Xxxxxxxxx jako xxxxxx pH

9.2.2.1

Studii není xxxxx provést, je-li xxxxx

—

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx

—

xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X nanoforem xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx vodě.“

j)

Bod 9.3.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.3.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

9.3.1

Xxxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxx xx nízký xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx) xxxx

—

xxxxx x její xxxxxxxxx xxxxxxxx rozkladu xx xxxxxx rozkládají.

U xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti (xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oktanol/voda) xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xx studie xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odůvodněním xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx adsorpce.“

6.   

Příloha XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxxxx:

x)

„X&xxxx;xxxxxxx textu se xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx zní:

„Aniž jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jiné formy, xxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nanoforem x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. V případě použití XXXX xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx způsobem xxx xxxxxxxxx musí xxx předloženo xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx nanoforem, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx použity.“;

b)

Bod 8.6.2 xx nahrazuje xxxxx:

„8.6.2

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 xxx) x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx, nejvhodnější xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

8.6.2

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 xxx) xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—

xx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxx subakutní xxxxxxxx (28 xxx), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxxx xxxx X 48, x níž xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX-28 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx extrapolaci xx XXXXX-90 xxx pro xxxxxxx cestu expozice, xxxx

—

xx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—

xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (jak xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, tak x pro xxxxxx x místě xxxxxxxx) xxxx

—

xx látka xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx x neexistuje důkaz xxxxxxxx x toxicity xxx 28xxxxx „limitní xxxxxxx“, xxxxxxx pokud x xxxxxxxx člověka xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx míře.

Vhodná xxxxx xx xxxxxx na xxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxx dermální xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx

1)

xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx při xxxxxx x/xxxx používání x

2)

x fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x

3)

xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

—

xxx zkoušce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx toxicita xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo

—

při xxxxxxxx xxxxx a/nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx systemické xxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—

xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo

—

u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx značná xxxxxxxx toxicita xxxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx

—

xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pravděpodobná, přičemž xx zohlední xxxx xxx látky x/xxxx xxxxxxx expozice xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X nanoforem xx zváží xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx si je xxxx xxxxxxx agentura x xxxxxxx x xxxxxxx 40 xxxx 41 x xxxxxxx, xx

—

xx nepodařilo xxxxx XXXXX v 90xxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx NOAEL xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nebo

—

se xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obavy (xxxx. xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx) xxxx

—

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx a/nebo xxx charakterizaci xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (např. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x zejména x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

—

xxxxxxxx zvláštní xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx (např. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx).“

x)

Xxx 9.2.1.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.2.1.2

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx

9.2.1.2

Xxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, je-li xxxxx

xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xx od xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx základě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx vodě.“

d)

Pododdíl 9.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.3

Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.3.2

Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx druzích, xxxxxxxxxx x xxx

9.3.2

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx bioakumulaci (xxxx. xxx Xx/x ≤ 3) nebo malý xxxxxxxxx proniknout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti (xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx) jako xxxxxx xxx upuštění xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odůvodněním její xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

9.3.3

Xxxxx informace x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx výsledků studie xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX

9.3.3

Xxxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

xxx xx xxxxxxx fyzikálně-chemických vlastností xxxxxxxxxxxx, xx látka xx malou xxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxx xx nízký xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx) xxxx

xx xxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oktanol/voda, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx důvodu xxx xxxxxxxx xx studie xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“

x)

Xxxxxxxx 9.4 se xxxxxxxxx xxxxx:

„9.4

Xxxxxx na suchozemské xxxxxxxxx

9.4

Xxxx xxxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx ani nepřímá xxxxxxxx půdního prostředí xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx organismy použít xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X případě, že xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použije x xxxxxxxxx, xxxx to xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxx x vysokým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx nebo x xxxxx, které xxxx xxxxxx perzistentní, žadatel x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx chronické místo xxxxxxxxx xxxxxxxx.“

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx X xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx mění xxxxx:

x)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx za xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx text, který xxx:

„Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx formy, musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx charakterizaci zkoušených xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx QSAR xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx než xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx odůvodnění, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.“;

x)

Xxx 8.6.3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„8.6.3

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx toxicity (≥ 12 měsíců) může xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxx agentura x xxxxxxx x xxxxxxx 40 xxxx 41, xxxxx xxxxxxxxx x délka xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx naznačuje, xx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx jedna x těchto xxxxxxxx:

—

xx 28xxxxx nebo 90denní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obavy x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo

—

ve 28denní xxxx 90xxxxx studii xxxxxx odhaleny účinky xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx příbuznou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx látka, xxxx

—

xxxxx může xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x 90xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx je splněna xxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x fyzikálně-chemickým xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx tvaru x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx, jakož x k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“;

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XI nařízení (XX) č. 1907/2006 xx xxxx xxxxx:

x)

X&xxxx;xxxxxxx textu xx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx nanoformy, uvedenými x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxx dané látky.“;

b)

Bod 1.1.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx exponovaných xxxxxx obyvatelstva, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx studie.

Vypovídací xxxxxxxxx xxxxx xxx určitý xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxx mimo xxxx xx druhu xxxxxxx a na zahrnutých xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx velikosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx odezvy, a v důsledku xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx:

(1)

xxxxxx xxxxx a popis xxxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxx;

(2)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

(3)

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx případného xxxxxxx xxxxxxx;

(4)

xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

(5)

xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x

(6)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx závěru.

Ve všech xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx přiměřenou a spolehlivou xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx nanoformy xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 1.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxx průkazné xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxx, že xxxxx xx xxxx xxxx určitou nebezpečnou xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx takovýto závěr xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx průkazné xxxxxx xx xxxxxxx použití xxxx vyvinutých zkušebních xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx zkušebních metod xxxxxxxxx v čl. 13 odst. 3 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uznávaných Xxxxxx xxxx agenturou xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx k závěru, xx xxxxx xx xxxx xxxx určitou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx důkazy, xx xxxxx má nebo xxxx xxxxxxx nebezpečnou xxxxxxxxx,

xx možné upustit xx xxxxxxx zkoušek xx obratlovcích pro xxxx xxxxxxxxx,

xx xxxxx xxxxxxx xx dalších xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx je xxxxx poskytnout přiměřenou x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxx nanoformy xxxxx výše uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 1.3 xx nahrazuje xxxxx:

„1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx strukturou a aktivitou (XXXX)

Xxxxxxxx získané z platných xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (QSAR) xxxxx xxxxxxxxxx přítomnost xxxx xxxxxxxxxxxx určité xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Výsledky XXXX xxx použít místo xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

—

výsledky xxxx odvozeny z modelu XXXX, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX,

—

xxxxxxxx xxxx přiměřené xxx xxxxx xxxxxxxxxxx a označování xxxx xxxxxxxxx rizika x

—

xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx, členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vypracuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx pro posouzení xxxx, xxxxx modely XXXX xxxxxxx tyto xxxxxxxx, a uvede xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx registrace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx přístupu xxxxxxxxxx xxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pododdílu 1.4 xx nahrazuje xxxxx:

„Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx možné upustit, xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

(1)

xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx validační xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx validace;

(2)

výsledky xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx a označování x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x

(3)

xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použité xxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx na nanoformy, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1) až 3) xxxxxxxxxx zvlášť.“;

f)

V pododdílu 1.5 xx xxxxx xxxxxxxxxxx nahrazuje tímto:

„Látky, xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo „xxxxxxxxx“ xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx v životním prostředí xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx referenční xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx skupině (xxxxxxxxxx xxxxxxx). Xx xxxxxxxx xxxxxxxx provádět xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx každou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pokyny x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx metodice xxxxxxxxxxx látek, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx předstihu před xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx registraci xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx se registrace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvlášť. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxxx strukturní xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx registrace, xxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxx „xxxxxxxxx“ s jinými xxxxxxx xxxxx, xxxxxx jiných xxxxxxxxx, v rámci xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx uvedené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.“;

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XII xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx mění takto:

a)

Úvodní xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXX

Xxxxxx této xxxxxxx xx stanovit, xxx xxxx xxxxxxxx uživatelé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxx v dodaném bezpečnostním xxxxx, a že ostatní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx životní xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro jeho xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx směru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx nanoformy, xx xxx xx vztahuje xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uživatelem xxx xxxx vlastní xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx chemické xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx dodavatele xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 31 x&xxxx;32 xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx dodavatelského xxxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxx, zváží xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx měření xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1–6 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 0.6.1 x&xxxx;0.6.2 xx zdůvodněním xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx prezentace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jednotkách, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v jednotkách hmotnosti.

Je-li xx možné x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EHS) x.&xxxx;793/93). Odchylky od xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zdůvodnit. X&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx vzít xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti zahrnuje xxxx tři kroky:“;

b)

V Kroku 2 xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx vkládá xxxx text, xxxxx xxx:

„Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx xxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx látky, xxxx posouzení zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, XXX x&xxxx;xXxX nanoforem xxx xxxxxx použitích.“;

c)

V Kroku 2 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx informace, xxxxxxxx xxxxxxxx takovéto xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx návrh xx xxxxxxxxx zkoušení x&xxxx;xxxxxxx s článkem 38. Vysvětlí, xxxx považuje doplňkové xxxxxxxxx za xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k řízení xxxxx, xxxxx přijal xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx uvedený xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx použití xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx směru xxxxxxxxxxxxxx řetězce. Xxxx xxxxxxxxx jsou xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;275, 20.10.2011, x.&xxxx;38.