EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2018/1881

xx xxx 3. prosince 2018,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1907/2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx chemických látek (XXXXX), xxxxx xxx x xxxxxxx X, III, XX, VII, VIII, XX, X, XX x XXX, za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek

(Text x významem xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx 2006 o registraci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky, x xxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES a o zrušení xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 793/93, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/769/XXX a směrnic Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX a 2000/21/ES (1), x xxxxxxx xx xxxxxx 131 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx důvodům:

(1)	Xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxxxxx xxx xxxxxxx, dovozce x xxxxxxxx uživatele xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o látkách, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, za účelem xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx x xxxxxx látkami a vypracování x xxxxxxxxxx vhodných xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

(2)	Xxxxxxx Komise x xxxxxx regulačním xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (2) xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx pro řízení xxxxx nanomateriálů, xxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxx xxxx xxxxx, xx je xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3)	Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (3) x xxxxxxx xxxx k závěru, xx je xxxxxxxx xxxxxxxx registrační povinnosti xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Komise ze xxx 18. října 2011 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“.

(4)	Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx profily x xxxxxx xxxxxxxx, a mohou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k řízení xxxxx.

(5)

Xxx alespoň xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výslovně xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxx náležitě posouzena. Xx xxxxxx X, XXX x XX až XXX nařízení (ES) x. 1907/2006 by měly xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx s nanoformami a související xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uživatelů. Xxx xx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx provádění x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vysokou xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nepříznivých dopadů xx xxxxxxx a konkurenceschopnost. Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik x xxxxxx forem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxx nejsou xx xxxxxxxxxx implicitně zahrnuty.

(6)

Výrobci x xxxxxxx xx měli xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx plynoucí xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx dováží, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx potřebné xxxxxxxxx a zdokumentovat xxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xx zabránilo xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti uvádět, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx i jednotlivých nanoforem, x xxxxx ano, xxxxxxx, x xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx do zprávy xxxxxxxx. Určité xxxxxxx xxxx vést xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx ke xxxxx určité xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xx vzniku xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v předchozím článku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx zajištěno, xx xx takové xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce, nebo xxxxxxxxx použití zdokumentovat xx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx získávání xxxxxx toxikologických x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o zavedených xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vycházejí xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx (QSAR) xxx xxxxx nástroje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx určité xxxxx xx se proto xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx.

(8)	U nanoforem xx měly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx informací o složení x xxxxx identifikace látky. Xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx částic xxxxxxxxx xxxxx ovlivnit xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx ekotoxikologický xxxxxx, expozici x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9)

Z důvodů xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx by mělo xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s podobnými xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx podobných xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nanoforem xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nanoforem. Xx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxx hranic xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx nebezpečnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx x xxxxx daného souboru xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(10)

Xxx prokazování xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx by x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx. Je-li xxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro nanoformy x xxxxx xxxxxxx.

(11)	Nanoformy xxxx xxxxxxx nanoforem, jsou-li xxxxxxxx, by xxxx xxx identifikovány ve xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zásad xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a měl xx xxx uveden vztah xxxx nanoformami xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx registracích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx.

(12)

Xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, měl by xxx zkušební xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx důvodu xx xxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdokumentované xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkušebního materiálu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxx způsobem xxx xxxxxxxxx.

(13)

X xxxxxxxxx xx xxxx xxx vždy vzata x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx představuje xxxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx určovat přístup x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx zkoušení.

(14)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro adsorpci xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oktanol/voda, xxxxx xxxx často xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxx, xxx významně ovlivňuje xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx expozice xxxxxxxxxx.

(15)

Xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx QSAR x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx od některých xxxxxxxxx na xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, měly xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zdůvodněných případech. Xx specifických xxxxxxxxx xxx místo xxxx xxxxxx xxxxxxxx rozpouštení x xxxxxxxxxx zkušebním xxxxx.

(16)	Aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xx pracovištích, xxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx nanoforem xxxxx někdy bránit xxxxxx xxxxxxxxx skrze xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx genové xxxxxx x xxxxxxxx (Xxxxxx test X.13-14, OECD XX 471) xxxxxxxx. Xxx xxxx zajištěno, xx x x xxxxxx případech xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx mutagenitu, xxxx xx xxx xxxxxxxxx alespoň jedna xxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xx mutagenity xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx metoda in xxxxx, x xx x xxx xxxxx o malém objemu.

(18)	Xxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx orální xxxxxx, považuje xx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx měla xxx xxxxxxxxxx namísto xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx lidí xxxxxxxxxxxxxxx.

(19)

Xxx xxxxxxx informací x xxxxxxxxxx toxicitě po xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx inhalace xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a plicních xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX), xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny XXXX.

(20)

Pokud xx nanoforma xx xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx nerozpouští, xxxx xxxx distribuce x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx profil x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nanoformy, xxxxx xx požadováno, xxxx xxx k dispozici posouzení xxxxxxxxxxxxxxxxx chování. Xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx látce x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx chemické xxxxx („xxxxxxxx“) x xxxxxxx x xxxxxxx 40 xxxx 41 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

(21)

Xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou být xxx vědecké xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx považovány za xxxxxxxx ještě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx. Z důvodů xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx měli xxx xxxxxxx výslovně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žadatelé x xxxxxxxxxx látek (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxx xxxx uváděny xx xxx x xxxxxx xxxxxx xxx 10 tun za xxx, x xx x xxxxxxx, xx další xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(22)

Xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xx X xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 x xxxxxxxx xxxxxxxx pravidel pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx 1 xxxxxxx XI xx xxxx být xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivě. Xxxxx xxx o zařazování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do skupin, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(23)	Xxxxxxxx by xxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx a zúčastněnými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a možnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

(24)	Xxxxxxx X, XXX x XX xx XXX xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 by proto xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(25)

Dodržování ustanovení xxxxxx xxxxxxxx by xxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx času xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx o registraci xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx datem xxxxxxxxxxxxx.

(26)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto nařízením xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 133 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx I, III x XX až XII xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xx mění v souladu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx xx čl. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxx nezavedené, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006, x xxxxxxxx uživatelé, kteří xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx 1. ledna 2020.

Xxxxxx 3

Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx ode dne 1. xxxxx 2020.

Xxxx nařízení je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.

V Bruselu xxx 3. xxxxxxxx 2018.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxx

Xxxx-Xxxxxx JUNCKER

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;396, 30.12.2006, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;XXX(2012) 572 xxxxx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx dopadů xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx XXXXX xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [SWD(2018) 474].

PŘÍLOHA

1.

Příloha X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 se mění xxxxx:

x)

Xxxxxxxx 0.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„0.1

Xxxxxx xxxx xxxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxx výrobci x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, kterou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a jejich xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx rizika náležitě xxxxxxxxxxx. Ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx vyráběny x&xxxx;xxxxxxxx nanoformy xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx v příloze XX, x&xxxx;xxxxx xxx, xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavku xx informace xxxxxxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx formě jsou xxxxxxx k prokázání bezpečnosti xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dané xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx platí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vztahující xx xx xxxx xxxxx uvedené xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx a dovozce předmětů, x&xxxx;xxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 0.3 xx nahrazuje tímto:

„0.3

Posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobu xxxxx a všechna xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dovozcem xxxxxxxx xxxxxxx určená xxxxxxx. Posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se zabývá xxxxxxxx látky xxxxxxx (xxxxxx případných xxxxxxxx xxxxxxxx a přídatných xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx ve xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xx podle xxxxxxxx použití. Xxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx použití. Xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jsou pro xxxx xxxxxxxxx relevantní. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zakládá xx xxxxxxxx možných nepříznivých xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx člověka x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, přičemž xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx podmínky.“;

c)

Pododdíl 0.4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„0.4

Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx podobný xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx považovat xx xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ xxxxx. Xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx posouzení xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxx jednu xxxxx xx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx a prokázání, xx xxxxxx xxxxxxxx z jiné xxxxx nebo skupiny xxxx „xxxxxxxxx“ xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx použít xxx tuto jinou xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ xxxxx. Xxxxxxx nebo dovozce xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. Jestliže xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx v jedné xxxx více xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx formě xxxx xxxxxxx k prokázání xxxxxxxxxx xxxxxxx jiných xxxxx, xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XI xxxxxxxxxx xxxxxxx zdůvodnění, xxxxx způsobem lze xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a analogický xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx nebo jiné xxxxxxxxx (xxxx. metody, xxxxxxxx nebo závěry) xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pododdílu 0.5 xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a že xxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX nebo X, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx doplňující xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx to v příslušné xxxxxxx zprávy o chemické xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx stejné xxxxx xx xxxxxxxx požadavky xx informace. X&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předběžná xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rizik, xxxxx xxxxxx, a opatření, xxxxx xxxxxxxxx následným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx expozice x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nanoformy, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

Xxx 0.6.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„0.6.3

Xxxxx xxxxxxx xxxx dovozce po xxxxxxxxx kroků 1 xx 4 xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx, xxxx v příslušných případech xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxx nebezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (ES) č. 1272/2008 xxxx xx se xxxxx x&xxxx;xxxxx XXX xxxx xXxX, zahrnuje xxxxxxxxx chemické bezpečnosti xxxxxx xxxxx 5 x&xxxx;6 x&xxxx;xxxxxxx s oddíly 5 x&xxxx;6 xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx nebezpečnosti 2.1 xx 2.4, 2.6 x&xxxx;2.7, 2.8 xxxx X&xxxx;x X, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 xxxxxxxxx 1 x&xxxx;2, 2.14 kategorie 1 x&xxxx;2, 2.15 typy X&xxxx;xx X;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx 3.1 xx 3.6, 3.7 xxxxxxxxxx xxxxxx xx sexuální xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xx xxxxx, 3.8 jiné xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, 3.9 a 3.10;

c)	třída xxxxxxxxxxxxx 4.1;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx 5.1.“;

x)

Xx xxxxxxxx 0.11 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxx 0.11.xxx, xxxxx zní:

„0.11.bis

Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx v krocích 1–6 xxxxxxxxx chemické xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 0.6.1 x&xxxx;0.6.2 se zdůvodněním xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx listu. Preferuje xx xxxxxxxxxx výsledků x&xxxx;xxxxxxx jednotkách, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx je xx xxxxx, xxxxx se xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx.“;

x)	Xx xxxxx xxxxxxxx xxxx 1.0.3 xx xxxxxxxx tato xxxx: „Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 1.3.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxx, xxxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 xxx klasifikaci xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X xxxx 1X, ve xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx kategorie 1 A xxxx 1B xxxx xx xxxxx nebezpečnosti xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A xxxx 1X.“;

x)

Xxx 1.3.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.3.2

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, zda xx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx látky, měly xxx zařazeny xx xxxxxxxxx xxxxx nebezpečnosti xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx a zdůvodní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx.“;

x)

X&xxxx;xxxxxxxxx 2.2 se xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, zda xx xxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxx xx konkrétní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, žadatel o registraci xxxxx a zdůvodní xxxxxxxx xxxx rozhodnutí, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx.“;

x)	Xx xxxxx xxxx 3.0.2 xx xxxxxxxx nová xxxx, xxxxx zní: „Posouzení xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx registrace.“;

l)

bod 3.2.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.2.1

Xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxx náležitá xxxxxxxxxxx stanovená v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008. Uvede se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008, x&xxxx;xxxxx xxxx zahrnut x&xxxx;xxxxx 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008, xxxxxxxx xx.

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

Xxx 3.2.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.2.2

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx o tom, xxx by xxxxx, xxxx v příslušných případech xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx látky patřící xx xxxxxxxxx třídy xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx v souvislosti x&xxxx;xxx xxxxxx.“;

x)

Xxx 4.0.2 xx nahrazuje xxxxx:

„4.0.2

Xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xXxX xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx musí xxx xxxx takové xxxxxxxx xxxxxxxx v části B xxxxxx 8 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx nanoformy, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxx č. 1	:	Srovnání x kritérii
Krok x. 2	:	Xxxxx emisí

Posouzení xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxxxx listu.“;

o)

Pododdíl 4.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.2

Xxxx 2: Popis xxxxx

Xxxxxxx-xx xxxxx kritéria xxxx xx-xx považována xx PBT xxxx xXxX x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx popis xxxxx, který zahrnuje xxxxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxxx popsané x&xxxx;xxxxxx 5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx činností xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx expozice člověka x&xxxx;xxxxxxxxx prostředí této xxxxx. Xxxxx zahrnuje xxxxxxx nanoformy, xx xxx xx vztahuje xxxxxxxxxx.“;

x)

X&xxxx;xxxxxxxxx 5.0 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx xxxxxxxxx expozice xx provést xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxx xxxxx být xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx všem xxxxx xxxxxxxxx cyklu xxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxx a určených xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx se xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx určenými x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx 4. Xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx následující xxx xxxxx, které xxxx xxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx označeny:“;

q)	Na xxxxx xxxx 5.2.2 xx xxxxxxxx nová xxxx, která xxx: „Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx splněny xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxx 3.2 xxxx. x).“;

x)

Xxx 5.2.3 xx xxxxxxxxx tímto:

„5.2.3

Provede xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, přeměny xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, agregace xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx povrchu xxxxxx.“.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XXX nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 se nahrazuje xxxxx:

„XXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXXXXXXX V MNOŽSTVÍ XXXX 1&xxxx;X&xxxx;10 XXXXXX

Xxxxxxxx pro xxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx 1 x&xxxx;10&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxx o čl. 12 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;x):

x)	xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xx. xxxxxxxx XXXX xxxx jiného xxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;1&xxxx;X nebo 1X xxxxxxxxxxx v třídách xxxxxxxxxxxxx ‚xxxxxxxxxxxxx‘, ‚xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx‘ xxxx ‚xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx‘ xxxx xxxxxxxx v příloze XXXX;

x)

xxxxx:

x)	xx širokým xxxx xxxxxxxxxxx použitím, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx spotřebních předmětů x

xx)

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xx. xxxxxxxx XXXX xxxx xxxxxx důkazu), xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxx třídy xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx prostředí xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1272/2008, xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxx nejsou rozpustné x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a environmentálních médiích.“

3.

Příloha XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxxxx:

x)

Xxxxxxxxx a úvodní xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx „XXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XX XX XI“ xx xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XX XX XI

Přílohy XX xx XX xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;10, 12, 13, 40, 41 a 46. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx v příloze VII x&xxxx;xxxx, xxxx je xxxxxxxx následující xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnoty, xx xxxxx doplnit xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx příloze. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx registraci liší xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxx posuzují xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a povinnou péči.

Látka xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 a identifikována x&xxxx;xxxxxxx s oddílem 2 xxxx xxxxxxx. Látka xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přinejmenším x&xxxx;xxxxx xxxxx. Látka xx xxxx také xxxxxxxxxx xx více xxx jedné xxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx se vztahuje xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx přílohou. Žadatel x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou informace xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx informace pro xxxxxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nanoforem xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx předložit xxxx xxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;3.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, když xxxxxxxx významné xxxxxxx xx vlastnostech důležitých xxx posouzení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Informace xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx, které xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předkládaném xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx, že je xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxx nebo více xxxxx látky „sdruženy xx xxxxxxx“ pro xxxxx jednoho, xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metodiky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XI.1.5.

Požadavky, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx jiné formy xxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podobných xxxxxxxxx:

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Komise xx xxx 18.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011 x&xxxx;xxxxxxxx nanomateriálu (1) xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx vyrobené xxxxx obsahující xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx agregát xx xxxxxxxxx, xx které xx x&xxxx;50&xxxx;% xxxx xxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;xx – 100&xxxx;xx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx uhlíkových nanotrubic x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx rozměry pod 1&xxxx;xx.

Xxx tento xxxx xx „částicí“ rozumí xxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; „xxxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxx xxxxx vázaných xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx výsledný vnější xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxxx, x&xxxx;„xxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx vázaných xxxx xxxxxxxxxx částic.

Nanoforma xx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s oddílem 2.4 xxxx. Xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx rozdílů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.4.2 xx 2.4.5 jednu xxxx více xxxxxxx xxxxxxxxx.

„Xxxxxxxx podobných nanoforem“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx charakterizovaná x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2.4, xxx xxxxx xxxxxxxxxx hranice x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodech 2.4.2 až 2.4.5 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx k závěru, že xxxxxxxxx nebezpečnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Pro xxxxxxxxx, xx odchylky x&xxxx;xxxxx těchto xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx nanoforma xxxx xxxxxx xxx xx jednoho xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx „nanoforma“, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx definovány x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;x xxxxx xxxxxxxx.“;

x)

Xxxx 1 se xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXX 1 – XXXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx, což xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx společně x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;11 xxxx 19. To xxxxxx xxxxxxx údajů ze xxxxxxx, čímž xx xxxxxx zbytečným zkouškám x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dostupné x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o látce, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx něž xx xxxxxxxx registrace, xxx xxxxxx na to, xxx xx xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx úrovni xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z alternativních xxxxxx (xxxx. údaje z QSAR, xxxxx odvozené x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a které mohou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xx xx měly xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;10 a touto xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxx bude moci xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

Xxxx 3 xx xxxxxxxxx tímto:

„KROK 3 – XXXXXX XXXXXXXXXXX INFORMACÍ

Žadatel x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx porovná potřeby xxxxxxxxx pro látku x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx použity xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx se vztahuje xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxx xxxx xx důležité xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx relevantní x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

Xxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXX 4 – XXXXXXXXX XXXXXX ÚDAJŮ/NÁVRH XXXXXXXXX XXXXXXXX

X&xxxx;xxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxx získávat xxxx xxxxx. Xxxxxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxx (xxxxxxx XXX a VIII) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušení (xxxxxxx XX x&xxxx;X), x&xxxx;xx v závislosti xx xxxxxxxx. Nové xxxxxxx xx obratlovcích se xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ostatní xxxxxx xxxxx.

Xxxx uvedený xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx pro jednu xxxx více nanoforem xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx VII xx XX xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx standardními xxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX

Xxxxxxxx 1: Xxxx-xx xxxxxxxxx možné xxxxxxxxx poskytnout xxxx xxxxxx-xx xx to x&xxxx;xxxxxxxxx hlediska xxxxx, xx nutno jasně xxxxx důvody x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2: Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx učinit xxxxxxxxxx, xx určité xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obchodně xxxxxxx a jejich xxxxxxxxxx xx ho xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxx xxxxxxx uvede xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.“;

x)

Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx 2 Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx uvedené v tomto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx mohla být xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx její xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k jedné xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxx-xx xx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 2.3 xx xxxxxxxxx tímto:

2.3 Složení xxxxx xxxxx X&xxxx;xxxxxxx, xx xx registrace vztahuje xx xxxxx či xxxx nanoforem, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle oddílu 2.4 této xxxxxxx.

2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx (%)

2.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx

2.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx

2.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx (… xxx, … %) případných xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxx inhibitory)

2.3.5 Spektrální xxxxx (xxxx. ultrafialové, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx magnetická xxxxxxxxx xxxx hmotnostní xxxxxxxx)

2.3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

2.3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx identifikace xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikace xxxxxxxx a přídatných látek. Xxxx informace musí xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky: Xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx podobných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.4.2–2.4.5 musí xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nanoforem xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.4.1.

2.4.1 Názvy nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nanoforem dané xxxxx

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx rozdělení částic x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, v rozmezí xxxxxxxxx 1&xxxx;xx – 100&xxxx;xx.

2.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx funkcionalizace povrchů xxxx zpracování a identifikace xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx IUPAC x&xxxx;xxxxx CAS xxxx XX

2.4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx morfologické xxxxxxxxxxxxxxx: x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx krystalinita, xxxxxxxxx o struktuře xxxxxxx, xxxxxx např. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx

2.4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx povrchu (xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx)

2.4.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx analytických metod xxxx příslušné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx prvků x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Tyto informace xxxx xxx dostačující, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

X&xxxx;xxxxxx 3 xx xx název „XXXXXXXXX O VÝROBĚ X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXX“ xxxxxxxx úvodní xxxx, xxxxx zní:

„V případě, xx xx látka, xxxxx xx předmětem xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a použití xxxxx xxxxxxxxx 3.1–3.7 xxxx xxxxxxxxx oddělené xxxxxxxxx xxx xxxxx nanoformy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dle xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 2.4.“;

x)

X&xxxx;xxxxxx 5 xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxx informace xxxx být v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;31.

X&xxxx;xxxxxxx, že xx xxxxx, která je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx dovážena x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, informace xxxxx xxxxxx oddílu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dle xxxxxxxxxxxxxx v pododdíle 2.4.“;

x)

X&xxxx;xxxxxx 6 xx xx xxxxx „XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXX 1&xxxx;X&xxxx;10 XXXXXX ZA XXX XX XXXXXXX XXXX XXXXXXX“ xxxxxxxx xxxxxx xxxx, který zní:

„V případě, xx xx xxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx soubory xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx charakterizace x&xxxx;xxxxxxxxx 2.4 odděleně.“.

4.

Příloha XXX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxxxx:

x)

X&xxxx;xxxxxxx textu se xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx text, xxxxx zní:

„Aniž xxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx xxx xxxx formy, xxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx-xxxxxxxx, toxikologické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkušební xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx způsobem xxx zkoušením xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx, xxxxx i popis xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx mohou být xxxxxx xxxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 7.7 xx xxxxxxxxx tímto:

„7.7	Rozpustnost xx xxxx X xxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxx zváženo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx, jakož x x xxxxxxxxxxx biologických xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.7

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xX 4, 7 a 9 (xxxxxxx rozpadu xxxxxx než 12 xxxxx) xxxx

—	xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxx-xx se xxxxx ve vodě „xxxxxxxxxxx“, provede xx xxxxxxx zkouška xx xx meze xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxx xx xxx provádění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx účinek disperze.“;

c)

Pododdíl 7.8 se nahrazuje xxxxx:

„7.8	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx

7.8

Xxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx xx jedná x anorganickou látku. Xxxxx xxxxxxx nelze xxxxxxx (xxxx. látka xx rozkládá, má xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx oktanolu, xxxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx), xxxxx xx vypočtená xxxxxxx xxx X x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.]

X xxxxxxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxxx posoudí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xx vodě.;

U xxxxxxxxx, a xx xxx u anorganických, xxx u xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx n-oktanol/voda, xx xxxxx toho xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“

x)

Xx pododdíl 7.14 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxx 7.14.xxx, který xxx:

„7.14xxx

Xxxxxxxx

Xxx nanoformy

7.14bis.

Studii xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx vyloučit expozici xxxx xxxxxxxxxxx formě xxxxx xxxxx jejího xxxxxxxxx xxxxx.“

x)

Xxx 8.4.1 xx xxxxxxxxx tímto:

„8.4.1

Studie xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx

8.4.1

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, u xxxxxxx xx xxxx xxxxxx. X takovém xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xx xxxxx (xxxxxxx XXXX, xxxx 8.4.2. a 8.4.3 xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx).“;

x)

Xxx 8.5.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.5.1

Xxxxxx xxxxxx

8.5.1

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, je-li

k xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (8.5.2).

U xxxxxxxxx se studie xxxxxx cestou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (8.5.2), xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx zohlední xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx kapénkám xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.“

x)

Xxx 9.1.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1.1

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xx xxx Xxxxxxx)

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvážit xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity.

9.1.1

Studii xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx polehčující xxxxxxx, xxxxx naznačují, xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx-xx látka xxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxx xxxx není xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx biologickými xxxxxxxxxx,

—	xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

X nanoforem se xx studie xxxxx xxxxxxx jen na xxxxxxx samotné vysoké xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx provedená xx xxxx Xxxxxxx (xxxxxxx XX, xxx 9.1.5.) xx zváží, xx-xx xxxxx ve xxxx xxxx rozpustná, xxxx u nanoforem, xxxxxxxx mají xxxxxx xxxxxxxx rozpouštění v xxxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxx.“

x)

Xxx 9.1.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1.2

Xxxxxx inhibice růstu xxxxxxx rostlin (xxxxxxxxxxxxx xx xxxx)

9.1.2

Xxxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx faktory, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx pravděpodobná, například xx-xx xxxxx vysoce xxxxxxxxxxx xx vodě xxxx xxxx-xx pravděpodobné, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx se xx xxxxxx nesmí xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx vodě.“

5.

Příloha XXXX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxxxx:

x)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx za xxxxx xxxxxxxxxxx doplňuje xxxx xxxx, který xxx:

„Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx podmínky. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx odůvodnění, jakož x&xxxx;xxxxx xxxxxxx charakteristik/vlastností xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.“;

x)

Xxxxxx se xxxx xxxxx, xxxxx zní:

„7. INFORMACE X&xxxx;XXXXXXXXX-XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX

7.14xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx x fyzikálně-chemických xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zváží xxxxxxx o registraci xxxx xx xx xxxx xxxxxxx agentura x souladu x xxxxxxx 41, xxxxxxxx xxxxxxxx náznak, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx.“

x)

Xxxxxxxx 8.5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.5	Xxxxxx toxicita

8.5

Studie xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx

—	xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx kůži.

Kromě xxxxxx xxxxx (8.5.1) xxxx xxxxxxxxx xxxxx (8.5.2) xxx nanoformy, xx xxx xxxxx xxxx xxx plyny k xxxxxxxxxx uvedeným v bodech 8.5.1 xx 8.5.3 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx závisí xx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx existuje xxxxx xxxxx cesta xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxx tuto xxxxx.“

x)

Xxx 8.6.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx (28 xxx) x xxxxxxx xxxxx, x samce x xxxxxx, nejvhodnější xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx možnou cestu xxxxxxxx xxxxxxx.

8.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 xxx) xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xx x dispozici xxxxxxxxxx studie subchronické (90 xxx) xxxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx podávání, xxxx

—	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozpadem x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx štěpení xxxx

—	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx člověka v xxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxxxx XX.

Xxxxxx xxxxx xx vybere xx tomto základě:

Zkoušky xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx

—	xx nepravděpodobná xxxxxxxx xxxxx x

—	xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx při výrobě x/xxxx xxxxxxxxx x

—	x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyplývá xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx kůží.

Zkoušky xxxxxxxxx xxxxxx xxxx vhodné, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx inhalace xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx par xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozměrů.

U xxxxxxxxx se zváží xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx doby xx xxxxxxxx a x příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx plic.

Studii xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 dnů) (xxxxxxx IX, xxx 8.6.2) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x xx xxxxxxx jedna x xxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx vlastnost, xxxxxx nelze xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx ve xxxxxx subakutní toxicity xxxxxx pravděpodobně odhaleno, xxxxx ale xxxx xx xxxxx době xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx si xx může xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 40 xxxx 41 x xxxxxxx, xx

—	xx nepodařilo xxxxx XXXXX xx 28xxxxx nebo 90denní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx NOAEL xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nebo

—	se xxxxx o toxicitu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obavy (xxxx. xxxxx nebo xxxxx účinky) xxxx

—

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X těchto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie, xxxxx xxxx prozkoumat tyto xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx x nanoforem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

—	xxxxx expozice xxxxxxx v původní xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebyla x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx expozice xxxxxxx vhodná x xxxxx provést xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx cestami xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx (xxxx. použití xx spotřebním zboží, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx) xxxx

—	xx 28xxxxx xxxx 90xxxxx xxxxxx nebyly odhaleny xxxxxx pozorované u xxxxx se zjevně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx zkoumaná xxxxx.“

x)

Xxxxxxxx 8.8 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.8	Xxxxxxxxxxxxxx

8.8.1

Xxxxxxxxx toxikokinetického xxxxxxx xxxxx xx xx míry, xxxxxx xxx odvodit z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx bez xxxxxx xxxxxxxxx rozpouštění x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx si xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;40 nebo 41 x xxxxxxx, xx xxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xx studie provedené x xxxxxxx s xxxxx 8.6.1.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

x)

Xxx 9.1.3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1.3

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx: xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.1.3

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx naznačují, xx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx látka xx xxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx biologickými xxxxxxxxxx, nebo

—	je x xxxxxxxxx xxxxxx chronické xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

X xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx jen xx xxxxxxx xxxxxxx vysoké xxxxxxxxxxxxxx ve vodě.

Zkoušky xxxxxxxxx toxicity xxxxxxx x xxxxxxx XX xx zváží, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxxxxx X xxxxxxxxx, xx xx xxxxx dále xxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vodní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxxxx XX, bod 9.1.6.) xx zváží, xx-xx xxxxx ve xxxx xxxx rozpustná, xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx nízkou xxxxxxxx rozpouštění v xxxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxx.“

x)

Xxx 9.1.4 se nahrazuje xxxxx:

„9.1.4

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kalu

9.1.4

Studii xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	nedochází x xxxxxx xx xxxxxxxx odpadních xxx xxxx

—	xxxxxxxx polehčující faktory, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxx

—	xx x látky xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxx jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx čistírny xxxxxxxxx vod.

U xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx základě samotné xxxxxx nerozpustnosti ve xxxx.

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx zkouškou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx prokazují, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.“

x)

Xxxxxxxx 9.2 xx xxxxxxxxx tímto:

„9.2

Rozklad

9.2

Další xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

X nanoforem, které xxxxxx rozpustné xxx xxxxxx vysokou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. nezvratným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx a vlastností xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxx transformaci (např. xxxxxxx, redukci) a xxxxxx abiotickému rozkladu (xxxx. fotolýze).

Výběr xxxxxxxx xxxxxxx závisí na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

x)

Xxx 9.2.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.2.2

Xxxxxxxxx

9.2.2.1

Xxxxxxxxx jako xxxxxx xX

9.2.2.1

Xxxxxx xxxx xxxxx provést, xx-xx xxxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx

—	xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X nanoforem xx xx studie xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxx.“

x)

Xxx 9.3.1 se nahrazuje xxxxx:

„9.3.1

Xxxxxxxxx adsorpce nebo xxxxxxxx

9.3.1

Xxxxxx není nutné xxxxxxx, pokud:

—	lze na xxxxxxx fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx xxxxx předpokládat, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oktanol/voda) xxxx

—	xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozkladu xx xxxxxx rozkládají.

U xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oktanol/voda) xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 se xxxx xxxxx:

x)

„X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx zní:

„Aniž jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx formy, xxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a ekotoxikologické xxxxxxxxx obsahovat charakterizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkušební xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx použití XXXX xxxx xxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxx xxx zkoušením xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx i popis xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx nanoforem, xxx xxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxx.“;

x)

Xxx 8.6.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.6.2

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 xxx) x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx podávání, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx člověka.

8.6.2

Studii xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 xxx) xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—

xx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 xxx), xxxxx xxxxxxxxx závažné xxxxxxx účinky podle xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx R 48, u níž xxxxxxxxxxx hodnota XXXXX-28 xxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx faktoru xxxxxxxxx xxxxxxxx extrapolaci na XXXXX-90 xxx xxx xxxxxxx cestu xxxxxxxx, xxxx

—	xx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxx xxxxxx xxxx x způsob xxxxxxxx, xxxx

—	xxxxx xxxxxxxx okamžitým xxxxxxxx x jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x pro xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx) xxxx

—	xx látka nereaktivní, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx důkaz xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx 28xxxxx „limitní xxxxxxx“, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx člověka xxxxxxx pouze x xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxxx xx vybere xx xxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxx, xxxxx

1)	xx pravděpodobný kontakt x xxxx xxx xxxxxx a/nebo používání x

2)	x fyzikálně-chemických vlastností xxxxxxx potenciál xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx a

3)

je xxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxx:

—	xxx zkoušce xxxxxx xxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nižší xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxx xxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxxx xx xxxxx naznačují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo

—	u xxxxxxxxxx příbuzných xxxxx xx zjištěna značná xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx kůží.

Zkoušky xxxxxxxx xxxx xxxxxx, pokud

—	je xxxxxxxx člověka xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pravděpodobná, xxxxxxx xx xxxxxxxx tlak xxx látky x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx si xx xxxx vyžádat agentura x xxxxxxx x xxxxxxx 40 xxxx 41 x xxxxxxx, xx

—	xx nepodařilo xxxxx XXXXX x 90xxxxx xxxxxx, pokud příčinou xxxxxxxxxx určit XXXXX xxxxxx xxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxxx xxxxxx, nebo

—	se xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx xxxx xxxxx účinky) nebo

—

existují xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx popis a/nebo xxx charakterizaci xxxxxx. X xxxxxx případech xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx provést zvláštní xxxxxxxxxxxxx studie, které xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo

—	existuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xx spotřebním zboží, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx blízké xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx).“

x)

Xxx 9.2.1.2 xx nahrazuje xxxxx:

„9.2.1.2

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx

9.2.1.2

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxx

xx xxxx xxxxxx nerozpustná xxxx

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx základě xxxxxxx vysoké xxxxxxxxxxxxxx xx vodě.“

d)

Pododdíl 9.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.3	Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx prostředí

9.3.2

Bioakumulace xx xxxxxxx xxxxxxx, přednostně x xxx

9.3.2

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

má xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (např. xxx Xx/x ≤ 3) xxxx xxxx xxxxxxxxx proniknout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo

přímá x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pravděpodobná.

U xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti (xxxx. rozdělovacího xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx) jako xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx bioakumulace nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxxxxx.

9.3.3

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX

9.3.3

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

lze xx xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx látka xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oktanol/voda) xxxx

xx xxxxx x její xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X nanoforem xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. rozdělovacího xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxxx xxxx relevance xxx xxxxx potenciál xxxxxxxx.“

x)

Xxxxxxxx 9.4 se xxxxxxxxx xxxxx:

„9.4	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.4

Xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxx neexistenci xxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx distribuce. X xxxxxxx, xx xx metoda xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, musí xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx zkoušek závisí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx u xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, žadatel x xxxxxxxxxx zváží xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx toxicity.“

7.

Příloha X xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxxx xxxxx:

x)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx za xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx text, xxxxx xxx:

„Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx formy, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušených xxxxxxxxx a zkušební podmínky. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxx důkazů xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxx.“;

x)

Xxx 8.6.3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„8.6.3

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx toxicity (≥ 12 xxxxxx) xxxx xxxxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxx agentura x souladu x xxxxxxx 40 xxxx 41, xxxxx frekvence x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx studie, x xx xxxxxxx xxxxx x těchto podmínek:

—	ve 28xxxxx xxxx 90xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx těžké xxxxxxx účinky vyvolávající xxxxxxxx obavy x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx toxikologické xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx

—	xx 28denní xxxx 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx příbuznou xxxxxxxxxxx strukturou, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx

—	xxxxx může mít xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx možné xxxxxxx x 90denní studii.

Jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xx při xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x fyzikálně-chemickým xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx parametrům, xxxxxxxxxxxxxxx povrchu x xxxxx povrchu, xxxxx x k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“;

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxxx xxxxx:

x)	X&xxxx;xxxxxxx textu xx za poslední xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, který zní: „Požadavky, xxx jsou specifické xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxx xx na jiné xxxxx xxxx xxxxx.“;

x)

Xxx 1.1.3 xx nahrazuje xxxxx:

„1.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx o účincích xx člověka

Zváží se xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx člověka, xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx exponovaných xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx na xxxxx xxxxxxx a na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a v důsledku xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx:

(1)	xxxxxx výběr x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx;

(2)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

(3)	xxxxxxxxxx dlouhé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

(4)	xxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxxx;

(5)	xxxxxxx posouzení předpojatosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x

(6)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolehlivost xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx přiměřenou x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na nanoformy, xxxx nanoformy xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 1.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxx z několika xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxx průkazné xxxxxx xxxxxxx k domněnce xxxx xxxxxx, že xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ačkoli informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx takovýto xxxxx xxxxxxxx xx nedostatečné.

Mohou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx vyvinutých zkušebních xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx zkušebních xxxxx xxxxxxxxx v čl. 13 xxxx.&xxxx;3 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx agenturou xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx k závěru, xx látka xx xxxx xxxx určitou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, že xxxxx xx xxxx xxxx určitou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx obratlovcích xxx xxxx vlastnost,

je xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na obratlovcích.

Ve xxxxx případech je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxx nanoformy xxxxx výše uvedeného xxxxxxxx posuzovány xxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 1.3 xx nahrazuje xxxxx:

„1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx vztahy xxxx xxxxxxxxxx a aktivitou (XXXX)

Xxxxxxxx xxxxxxx z platných xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx modelů xxxxxx mezi xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XXXX) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Výsledky XXXX xxx použít xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxx odvozeny z modelu XXXX, xxxxx vědecká xxxxxxxx byla potvrzena,

—	látka xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX,

—	xxxxxxxx xxxx přiměřené xxx xxxxx klasifikace x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x

—	xx poskytnuta xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použité xxxxxx.

Xxxxxxxx xx spolupráci x&xxxx;Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx XXXX splňují xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx příklady.

Jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nanoformy, xxxx xxxxxxxxx xxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx pododstavec pododdílu 1.4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xx tohoto xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

(1)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zjištěna validační xxxxxx xxxxx mezinárodně xxxxxxxxxxx zásad validace;

(2)	výsledky xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx a označování x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x

(3)	xx poskytnuta přiměřená x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx registrace xxxxxxxx xx nanoformy, xxxx xxxxxxxxx podle xxxx uvedeného xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1) xx 3) posuzovány xxxxxx.“;

x)

X&xxxx;xxxxxxxxx 1.5 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„Látky, xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx podobnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ xxxxx. Použití koncepce xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředí xxxx xxxx v životním prostředí xxxx xxxxx předvídat x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx látky xx skupině xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx). To xxxxxxxx xxxxxxxx provádět xxxxxxx xxxxx látky xxx xxxxxx sledovanou xxxxxxxxx. Agentura xxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a ostatními zúčastněnými xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek, a to x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx lhůty xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podobnosti xxxx o sobě sloužit xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxx do xxxxxx „xxxxxxxxx“ x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx, včetně jiných xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx téže xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem.“;

9.

Příloha XXX xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006 xx xxxx takto:

a)

Úvodní xxxx se xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXX

Xxxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx plynoucí x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kontrolovat. Xxxxxxxxx xxxxxxxx životní xxxxxx xxxxx od xxxxxx xxxxxxx následným xxxxxxxxxx pro jeho xxxxxxx použití x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx dále xx xxxxx dodavatelského xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Odůvodnění x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx nanoformy, x&xxxx;xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uživatelem xxx xxxx vlastní xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx chemické xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx následný xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 31 x&xxxx;32 xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx dále xx xxxxx dodavatelského xxxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx jednotky xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx v krocích 1–6 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 0.6.1 x&xxxx;0.6.2 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti a shrnutým x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx listu. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výsledků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx hmotnosti.

Je-li xx možné a vhodné, xxxxxxxx se v posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a ve xxxxxx o chemické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů Společenství (xxxx. hodnocení rizika xxxxx nařízení (XXX) x.&xxxx;793/93). Odchylky od xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zdůvodnit. X&xxxx;xxxxx xxx rovněž vzít xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a vypracovávání zprávy x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx:“;

x)	X&xxxx;Xxxxx 2 xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx: „Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jeho určených xxxxxxx dále xx xxxxx dodavatelského řetězce xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx posouzení zahrnovat xxxxxxxxx nebezpečnosti, XXX x&xxxx;xXxX nanoforem xxx xxxxxx použitích.“;

c)

V Kroku 2 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx tímto:

„Pokud se xxxxxxxx uživatel domnívá, xx xxx vypracování xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vedle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx informace, následný xxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxx. Xxx-xx tyto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx návrh xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;38. Xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xx své xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx přijal xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx uvedený xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx součástí jeho xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx jsou pro xxxx xxxxxxxxx relevantní.“.

(1) Úř. věst. L 275, 20.10.2011, x.&xxxx;38.

Plné znění - 32018R1881

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32018R1881

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.