Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 852 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32018R1881

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32018R1881

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX KOMISE (XX) 2018/1881

xx dne 3. xxxxxxxx 2018,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1907/2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (XXXXX), xxxxx xxx x xxxxxxx I, XXX, XX, XXX, XXXX, XX, X, XX x XXX, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(Text x významem xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxx 18. prosince 2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, o zřízení Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 793/93, nařízení Komise (XX) x. 1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/769/EHS a směrnic Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/EHS, 93/105/XX x 2000/21/XX (1), x xxxxxxx xx xxxxxx 131 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o látkách, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx účelem xxxxxxxxx rizik spojených x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vhodných xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

(2)

Xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx regulačním xxxxxxxx xxxxxxxxx se nanomateriálů (2) xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx jako xxxxx nebo směsi, xx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (3) x xxxxxxx dále k závěru, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx registrační xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx xx xxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxx 18. října 2011 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx definovat pojem „xxxxxxxxx“.

(4)

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx toxikologické xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k řízení xxxxx.

(5)

Xxx alespoň xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací v technické xxxxxxxxxxx x xx zprávě x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výslovně xx xxxxxxxxxx nanoforem xxxx xxxxx xxxxx, xxx byla potenciální xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx X, XXX x XX xx XXX nařízení (ES) x. 1907/2006 xx xxxx xxx xxxxxxxx upřesňující xxxxxxxxx na registraci xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx následných xxxxxxxxx. Xxx by xx xxxx xxxxxxxx jasné x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx dopadů xx xxxxxxx a konkurenceschopnost. Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xx nemělo xxx xxxxxxx provádění x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6)

Xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx plynoucí xx xxxxxxxxxx použití příslušné xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx dováží, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx potřebné xxxxxxxxx a zdokumentovat xxxx xxxxxx xx zprávě x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx nanoforem, x xxxxx xxx, kterých, x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxx vést xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, a potenciálně xx xxxxx xxxxxx nanoformy xx jinou xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx nanoformy. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx zajištěno, xx xx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdokumentováno x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxx dovozce, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti.

(7)

Jelikož xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o zavedených xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx posuzování vycházejí xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx (XXXX) xxx další nástroje xxxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxxxxx; xxx potenciální xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx určité látky xx se xxxxx xxxx náhrada xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

(8)

X xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx zvláštní minimální xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx identifikace xxxxx. Xxxxxxxx, tvar x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nanoformy xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx ekotoxikologický xxxxxx, xxxxxxxx a chování x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9)

Z důvodů xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nanoforem v rámci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je-li xxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx posouzení nebezpečnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nanoforem.

(10)

Xxx prokazování xxxxxxxxxxx by xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vzít x xxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které registrace xxxxxxxx. Xxxx xx x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx. Je-li xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxx souboru.

(11)

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xx xxxx xxx identifikovány xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx charakterizace xxxxxxxxx x xxx xx xxx uveden xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx registracích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx.

(12)

Xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx případnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, toxikologických x xxxxxxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx by xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx důvodu xx xxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx případnosti a adekvátnosti xxxxxxxxx zkušebního xxxxxxxxx x xxxxxx dokumentace případnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx než xxxxxxxxx.

(13)

X xxxxxxxxx xx xxxx xxx vždy xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx a rovněž x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx představuje xxxxxxxx doplňkové informace x xxxxxxxxxxxx xx vodě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx nanoforem, která xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx s nimi xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx zkoušení.

(14)

Obecně xx xxxx zástupný xxxxxxxxx xxx adsorpci xx xxxxxxxxx používá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oktanol/voda, xxxxx však často xxxxxx být xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxxx xxxx mělo xxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxx disperze x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx významně xxxxxxxxx xxxx výstupy, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(15)

Xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxxx xxxx vstup pro xxxxx xxxxxxxx XXXX x xxxx předpovědní xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na informace. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx platit, xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx případech xxx xxxxx toho xxxxxx xxxxxxxx rozpouštení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(16)

Xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nanoforem, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, měly xx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx někdy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stěnu xxxxxxxx, x xxxxx jsou xxxxxx xx xxxxx týkající xx xxxxxx mutace x xxxxxxxx (Xxxxxx xxxx X.13-14, XXXX XX 471) xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx x x xxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxx xxxxxx stupňovitou xxxxxxxxx xxx mutagenitu, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx jedna xxxxxx in xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx buňkách savců xxxx xxxx mezinárodně xxxxxxxx metoda xx xxxxx, a to i pro xxxxx o malém objemu.

(18)

Xxxxxx xx u nejnižších xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, považuje se x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx expozice xxxxxxxx, xxxxx xx měla xxx vyžadována xxxxxxx xxxxxx cesty, xxxxxx xx expozice xxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(19)

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx a subchronické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx inhalace xx v případě xxxxxxxxx xxxxxxx měly xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a plicních tkání x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX), xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx zotavování, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX.

(20)

Xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx v těle xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx látky. Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxx nanoformy, xxxxx xx xxxxxxxxxx, mělo xxx k dispozici posouzení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx látce x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zvířatech. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedení studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xxxx požádat Xxxxxxxx xxxxxxxx pro chemické xxxxx („xxxxxxxx“) v souladu x xxxxxxx 40 xxxx 41 xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006.

(21)

Xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použitých xxx identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxx vědecké xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a expozice určitého xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx ještě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx parametry xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx. Z důvodů praktičnosti x xxxxxxxxxxxx xx měli xxx xxxxxxx výslovně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx nanoforem), xxx xxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxx xxx 10 xxx xx xxx, x xx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx expozici xxxxx xxxxxxxxxx.

(22)

Odchylky od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v přílohách XXX xx X xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx 1 xxxxxxx XX xx xxxx být xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx do xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo zařadit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx pouze na xxxxxxx xxxxxxx molekulové xxxxxxxxx.

(23)

Xxxxxxxx by xxxx xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx a zúčastněnými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx metod a možnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

(24)

Xxxxxxx I, XXX x XX xx XXX nařízení (XX) x. 1907/2006 xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(25)

Xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx nařízení xx xxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx a následní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx látky x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ustanovení již xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(26)

Opatření xxxxxxxxx tímto nařízením xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 133 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006,

PŘIJALA TOTO XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx I, XXX x XX xx XXX xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xx mění x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx xx xx. 3 xxxxxxx pododstavce mohou xxxxxxx a dovozci, kteří xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxx nezavedené, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx podle článku 5 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006, x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx datem 1. ledna 2020.

Xxxxxx 3

Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Xxxxxxx xx ode dne 1. xxxxx 2020.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 3. xxxxxxxx 2018.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxx

Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;396, 30.12.2006, s. 1.

(2)&xxxx;&xxxx;XXX(2012) 572 xxxxx.

(3)  Posouzení xxxxxx případných xxxx xxxxxx xxxxxxxx XXXXX xxx xxxxx xxxxxxxxxx nanomateriálů [XXX(2018) 474].

XXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxxxx:

x)

Xxxxxxxx 0.1 xx xxxxxxxxx tímto:

„0.1

 Účelem xxxx xxxxxxx xx stanovit, xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx rizika xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx během xxxxxx a jejich vlastních xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx zprávě x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX, x&xxxx;xxxxx ano, xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx k prokázání bezpečnosti xxxxxx forem. Požadavky, xxx jsou specifické xxx nanoformy xxxx xxxxx, xxxxxxx v této xxxxxxx platí pro xxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a aniž jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxx xxxxx xxxxxxx látky. Xxxx příloha platí xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx v rámci xxxxxxxxxx požadováno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 0.3 xx xxxxxxxxx tímto:

„0.3

 Posouzení xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a všechna xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dovozcem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxxxx případných xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xx směsi x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xx podle xxxxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx chemické xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxx možných xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a známé xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx člověka x/xxxx xxxxxxxxx prostředí této xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx provedená x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx k řízení rizik x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 0.4 xx nahrazuje xxxxx:

„0.4

 Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, toxikologické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx vykazují podobný xxxxx chování, xx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxx „kategorii“ xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jednu xxxxx xx dostačující xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx skupiny xxxx „xxxxxxxxx“ xxxxx xxxx xxxxxxxx kontrolována, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ xxxxx. Xxxxxxx nebo xxxxxxx xx povinen xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx kterákoli x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx nanoformách x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxx, musí být x&xxxx;xxxxxxx s obecnými xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XX xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx způsobem xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxx (xxxx. metody, xxxxxxxx nebo xxxxxx) xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx k řízení rizik.“;

d)

Poslední xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 0.5 xx xxxxxxxxx tímto:

„Domnívá-li xx xxxxxxx nebo xxxxxxx, že xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o chemické xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy XX xxxx X, xxxxxxxx návrh strategie xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx to x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx považováno za xxxxx, xxxxx strategie xxxxxxxx xx xxxx xxxxx několika xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx stejnými požadavky xx informace. X&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx na výsledky xxxxxxx xxxxxxx, zaznamená xx své xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx vypracovaného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, která xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx řízení xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nanoformy, xx xxx se vztahuje xxxxxxxxxx.“;

x)

Xxx 0.6.3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„0.6.3

 Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx 1 xx 4 xxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxx nebezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 xxxx xx se xxxxx x&xxxx;xxxxx XXX xxxx vPvB, zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kroky 5 x&xxxx;6 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5 a 6 xxxx xxxxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxxxxxxxx 2.1 xx 2.4, 2.6 x&xxxx;2.7, 2.8 xxxx X&xxxx;x X, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 xxxxxxxxx 1 a 2, 2.14 xxxxxxxxx 1 x&xxxx;2, 2.15 xxxx X&xxxx;xx X;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxxxx 3.1 xx 3.6, 3.7 xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xx xxxxx, 3.8 jiné xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, 3.9 x&xxxx;3.10;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxxxx 4.1;

x)

xxxxx nebezpečnosti 5.1.“;

x)

Xx xxxxxxxx 0.11 xx xxxxxxxx xxxx pododdíl 0.11.xxx, xxxxx xxx:

„0.11.xxx

 Xxxxx xx xxxxxxxxx chemické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx jednotky xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1–6 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 0.6.1 x&xxxx;0.6.2 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx listu. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výsledků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx hmotnosti. Xxx je xx xxxxx, uvede xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx.“;

x)

Xx první xxxxxxxx xxxx 1.0.3 se xxxxxxxx tato xxxx:

„Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

Xxxxx pododstavec xxxx 1.3.1 xx xxxxxxxxx tímto:

„Posouzení by xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o tom, xxx xxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nanoformy xxxx xxxxx, splňují, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená x&xxxx;xxxxxxxx (ES) č. 1272/2008 xxx klasifikaci ve xxxxx xxxxxxxxxxxxx karcinogenita xxxxxxxxx 1&xxxx;X nebo 1X, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1 A xxxx 1X nebo xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A nebo 1X.“;

x)

Xxx 1.3.2 se xxxxxxxxx xxxxx:

„1.3.2

 Xxxxx xxxx xxxxxxxxx nedostatečné xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, zda xx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxx xxxxx, měly xxx zařazeny xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx a zdůvodní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx.“;

x)

X&xxxx;xxxxxxxxx 2.2 xx xxxxx xxxxxxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxx jsou informace xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, žadatel x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozhodnutí, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s tím xxxxxx.“;

x)

Xx xxxxx bodu 3.0.2 xx xxxxxxxx xxxx xxxx, která zní:

„Posouzení xxxxxxxx všechny nanoformy, xx něž se xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

xxx 3.2.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.2.1

 Xxxxx xx a zdůvodní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008. Uvede xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx článku 10 xxxxxxxx (ES) č. 1272/2008, x&xxxx;xxxxx není zahrnut x&xxxx;xxxxx 3 přílohy XX nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008, xxxxxxxx se.

Uvedení x&xxxx;xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxx všechny nanoformy, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

Xxx 3.2.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.2.2

 Xxxxx xxxx informace xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx o tom, xxx by xxxxx, xxxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx látky, xxxx xxx klasifikovány xxxx látky xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx v souvislosti x&xxxx;xxx xxxxxx.“;

x)

Xxx 4.0.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.0.2

 Xxxxxxxxx XXX a vPvB zahrnuje xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx musí xxx xxxx xxxxxx zřetelně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxx;X xxxxxx 8 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx se vztahuje xxxxxxxxxx:

Xxxx x. 1

:

Xxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxx x. 2

:

Xxxxx emisí

Posouzení xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxxxx listu.“;

o)

Pododdíl 4.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.2

 Xxxx 2: Popis xxxxx

Xxxxxxx-xx látka xxxxxxxx xxxx je-li xxxxxxxxxx xx XXX xxxx xXxX v registrační xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxx xxxxx činností xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx. Odhad xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx se vztahuje xxxxxxxxxx.“;

x)

X&xxxx;xxxxxxxxx 5.0 se xxxxx pododstavec nahrazuje xxxxx:

„Xxxxx posouzení xxxxxxxx xx provést xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx odhad xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx člověk x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxx xxxxx být xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx ke xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a zahrne xx xx něho každá xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx 4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx následující xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:“;

x)

Xx xxxxx bodu 5.2.2 xx xxxxxxxx nová xxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vztahuje xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx pro xxxx xxxxxxxxx musí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxx 3.2 xxxx. x).“;

x)

Xxx 5.2.3 xx xxxxxxxxx tímto:

„5.2.3

 Provede xx xxxxxxxxxxxxxx možných xxxxxxx xxxxxxxx, přeměny xxxx xxxxxx a odhad xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx charakterizace xxxxxxxxx rozpouštění, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.“.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XXX nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx nahrazuje xxxxx:

„XXXXXXXX XXX LÁTKY XXXXXXXXXXXX V MNOŽSTVÍ XXXX 1&xxxx;X&xxxx;10 XXXXXX

Xxxxxxxx xxx xxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látek, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx mezi 1 x&xxxx;10&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;x):

x)

xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xx. xxxxxxxx QSAR xxxx xxxxxx xxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kategorie 1 A xxxx 1X xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ‚xxxxxxxxxxxxx‘, ‚mutagenita x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx‘ xxxx ‚xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx‘ xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX;

x)

xxxxx:

x)

xx širokým xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jsou xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx určených xxx xxxxxxxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x

xx)

x&xxxx;xxxxxxx se předpokládá (xx. xxxxxxxx QSAR xxxx xxxxxx xxxxxx), xx mohou splňovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx členění xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx zdraví nebo xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008, xxxx xxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a environmentálních médiích.“

3.   

Příloha XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 se mění xxxxx:

x)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx text xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx „XXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XX XX XX“ se xxxxxxxxx tímto:

„POZNÁMKA X&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XX XX XX

Xxxxxxx VI xx XX určují xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx a hodnocení podle xxxxxx&xxxx;10, 12, 13, 40, 41 x&xxxx;46. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx VII x&xxxx;xxxx, xxxx xx xxxxxxxx následující xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, je xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx v odpovídající příloze. Xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx množství, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 1 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s oddílem 2 xxxx přílohy. Látka xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx. Látka xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx jedné formě.

Pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx se vztahuje xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nanoformy musí xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou informace xxxxxxxxxx xx společné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nanoforem xxxxxxxxxxx. Informace relevantní xxx splnění požadavků xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx také xxxxxx, xxxxxxxx xx xx odůvodněné x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 odst. 3.

V rámci jednoho xxxx více xxxxxxxxx xx informace xxxx xxx xxxxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, když xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a rizik xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xx společně předkládaném xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dané xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxxx a vědecky xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxx nebo xxxx xxxxx xxxxx „sdruženy xx xxxxxxx“ xxx xxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxx xx informace, xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace metodiky xxxxxxxxx v příloze XX.1.5.

Xxxxxxxxx, xxx xxxx specifické xxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx jiné xxxxx xxxx látky.

Definice xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx nanoforem:

Na xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx dne 18.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxx;(1) xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx vyrobené xxxxx xxxxxxxxxx částice x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx agregát xx xxxxxxxxx, ve xxxxx xx x&xxxx;50&xxxx;% nebo xxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;xx – 100 nm, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx uhlíkových xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 1&xxxx;xx.

Xxx tento xxxx xx „xxxxxxx“ rozumí xxxx část hmoty x&xxxx;xxxxxxxxxxxx fyzikálními xxxxxxxxx; „xxxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx podobný xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a „agregátem“ xx xxxxxx xxxxxxx složená x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx částic.

Nanoforma xx xxxxxxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx 2.4 níže. Xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodech 2.4.2 xx 2.4.5 xxxxx xxxx xxxx různých xxxxxxxxx.

„Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx skupina xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2.4, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.4.2 až 2.4.5 xxxxxxxxxxxx nanoforem v rámci xxxxxxx stále umožňují xxxxx k závěru, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nanoforem xxx xxxxxxxx společně. Xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx nebezpečnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxx a posouzení rizik xxxxxxxxx nanoforem x&xxxx;xxxxxxx, xxxx být předloženo xxxxxxxxxx. Určitá xxxxxxxxx xxxx patřit xxx xx xxxxxxx souboru xxxxxxxxx nanoforem.

Pojem „xxxxxxxxx“, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx vztahuje xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx definovány x&xxxx;xxxxxxx s s touto xxxxxxxx.“;

x)

Xxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXX 1 – XXXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXXXXX INFORMACÍ

Žadatel x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ze zkoušek xxxxx, xxxxx xx xxx registrována, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o látce x&xxxx;xxxxxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx společně x&xxxx;xxxxxxx s článkem 11 xxxx 19. Xx umožní xxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx se xxxxxxx. Xxxxxxx o registraci xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxx, xxxxxx informací o všech xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx registrace, xxx xxxxxx xx xx, xxx xx pro xxxx výstup při xxxxxxxxxx úrovni xxxxxxxx xxxxxxxxxx provedení xxxxxxx. Xxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. údaje x&xxxx;XXXX, xxxxx odvozené x&xxxx;xxxxxx xxxxx, zkoušky xx xxxx a in vitro, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxx napomoci xxx xxxxxxxxxx přítomnosti xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxx x&xxxx;xxxxx mohou x&xxxx;xxxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xx xx xxxx shromáždit xxxxx o expozici, použití x&xxxx;xxxxxxxxxx k řízení rizik x&xxxx;xxxxxxx s článkem 10 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx bude moci xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rozhodnout, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

Xxxx 3 xx nahrazuje tímto:

„KROK 3 – XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx porovná xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, které jsou xxx x&xxxx;xxxxxxxxx, a rozsahem, xx kterém xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

Xxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXX 4 – XXXXXXXXX XXXXXX ÚDAJŮ/NÁVRH XXXXXXXXX XXXXXXXX

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nové xxxxx. Xxxxxxx-xx však xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxx být získány xxxx údaje (xxxxxxx XXX x&xxxx;XXXX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx XX x&xxxx;X), x&xxxx;xx v závislosti na xxxxxxxx. Nové xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo navrhnou xxxxx xxxx poslední xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx všechny ostatní xxxxxx údajů.

Výše uvedený xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci.

V některých případech xxxxx xxxxxxxx stanovená x&xxxx;xxxxxxxxx VII až XX xxxxxxxxx, xxx xxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx x&xxxx;xxxxx požadavkům.

POZNÁMKY

Poznámka 1: Xxxx-xx technicky možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx-xx xx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx nutné, xx xxxxx jasně xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx ustanoveními.

Poznámka 2: Xxxxxxx o registraci si xxxx přát učinit xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx předložené x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxx xxxxxxx uvede xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.“;

x)

Xxxxxx xxxx v oddílu 2 Xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx tímto:

„Informace x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx mohla být xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxx charakterizovány xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx nejeví-li xx to x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 2.3 se xxxxxxxxx xxxxx:

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx každé xxxxx V případě, xx xx xxxxxxxxxx vztahuje xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx nanoformy xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2.4 xxxx xxxxxxx.

2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx (%)

2.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx nečistot, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx

2.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx (významných) xxxxxxxx xxxxxxxx

2.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx a řádová xxxxxxx (… xxx, … %) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (např. xxxxxxxxxxxxx xxxx inhibitory)

2.3.5   Spektrální xxxxx (xxxx. ultrafialové, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo hmotnostní xxxxxxxx)

2.3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx kapalinový xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

2.3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx látky x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látek. Xxxx informace musí xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky: Xxx každý x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx souboru xxxx xxxxx specifikovány.

Informace x&xxxx;xxxxxx 2.4.2–2.4.5 musí xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo souborům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.4.1.

2.4.1   Názvy nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo souborů xxxxxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxx

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx částic x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, z nichž xx xxxxxxxx xxxxxx, v rozmezí xxxxxxxxx 1 nm – 100&xxxx;xx.

2.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx funkcionalizace xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a identifikace xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx podle XXXXX x&xxxx;xxxxx CAS xxxx XX

2.4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, xxxxx stran x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx charakteristiky: x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx

2.4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx objemu, xxxxx xxxxxx povrchu xx xxxxxxxx hmotnosti nebo xxxxx)

2.4.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Tyto informace xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

X&xxxx;xxxxxx 3 xx xx xxxxx „XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXX“ xxxxxxxx úvodní xxxx, který xxx:

„X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyráběna xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx nanoformách, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 3.1–3.7 musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx různé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 2.4.“;

h)

V oddíle 5 xx úvodní xxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx v bezpečnostním xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;31.

X&xxxx;xxxxxxx, xx je xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, také xxxxxxxx xxxx dovážena x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, informace podle xxxxxx xxxxxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxx různé xxxxxxxxx xxxx soubory xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 2.4.“;

x)

X&xxxx;xxxxxx 6 se za xxxxx „INFORMACE X&xxxx;XXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXX 1&xxxx;X&xxxx;10 XXXXXX XX XXX XX XXXXXXX XXXX XXXXXXX“ doplňuje xxxxxx xxxx, který xxx:

„X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx oddílu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx soubory xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 2.4 odděleně.“.

4.   

Příloha XXX nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxxxx:

x)

X&xxxx;xxxxxxx textu xx xx třetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nový xxxx, xxxxx xxx:

„Xxxx jsou xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx xxx xxxx formy, xxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a ekotoxikologické xxxxxxxxx xxxxxxxxx charakterizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxx získání xxxxxx xxxxx způsobem xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 7.7 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„7.7

Xxxxxxxxxxx xx xxxx

X nanoforem xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx i x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a složkách xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.7

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—

hydrolyticky xxxxxxx xxx xX 4, 7 x 9 (poločas rozpadu xxxxxx xxx 12 xxxxx) xxxx

—

xx xxxx xxxxxx oxidovatelná.

Jeví-li xx xxxxx ve vodě „xxxxxxxxxxx“, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xx xx meze xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

X nanoforem xx xxx provádění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx účinek xxxxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 7.8 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„7.8

Xxxxxxxxxxx koeficient n-oktanol/voda

7.8

Studii xxxx nutné provést, xxxxx xx xxxxx x anorganickou xxxxx. Xxxxx zkoušku xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx oktanolu, xxxx xxxx možné získat xxxxxxxxxx čistou látku), xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxx X x podrobné xxxxx x metodě výpočtu.]

U xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxx matoucí xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x ve vodě.;

U xxxxxxxxx, x to xxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, pro které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx n-oktanol/voda, se xxxxx xxxx zváží xxxxxxxxx xxxxxx stability xxxxxxxx.“

x)

Xx xxxxxxxx 7.14 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxx 7.14.bis, xxxxx xxx:

„7.14xxx

Xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx

7.14xxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx během jejího xxxxxxxxx cyklu.“

e)

Bod 8.4.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.4.1

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx in vitro

8.4.1

Studii xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, u xxxxxxx xx xxxx xxxxxx. X takovém xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xx xxxxx (příloha XXXX, xxxx 8.4.2. a 8.4.3 xxxx jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx metody xx xxxxx).“;

x)

Xxx 8.5.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.5.1

Xxxxxx xxxxxx

8.5.1

Xxxxxx není xxxxx xxxxxxx, xx-xx

x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx inhalací (8.5.2).

U xxxxxxxxx se studie xxxxxx cestou nahradí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (8.5.2), xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nepravděpodobná, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.“

x)

Xxx 9.1.1 se xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1.1

Xxxxxxx subakutní xxxxxxxx xx bezobratlých (xxxxxxxxxxxxx se xxx Xxxxxxx)

Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.1.1

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx pravděpodobná, xxxxxxxxx je-li látka xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx biologickými xxxxxxxxxx,

—

xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vodní prostředí xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx

—

xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xx xx studie xxxxx xxxxxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx prostředí xxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxx (xxxxxxx XX, xxx 9.1.5.) xx xxxxx, xx-xx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.“

x)

Xxx 9.1.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1.2

Xxxxxx inhibice xxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xx řasy)

9.1.2

Studii není xxxxx xxxxxxx, existují-li xxxxxxxxxxx faktory, které xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxx vodní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxx xxxx xxxx-xx pravděpodobné, xx by látka xxxxxxxx biologickými xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx se od xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx vysoké xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx.“

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XXXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxxxx:

x)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx se za xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx:

„Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx formy, xxxx xxxxxxx příslušné fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxxxxx a ekotoxikologické xxxxxxxxx xxxxxxxxx charakterizaci zkoušených xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx podmínky. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx QSAR xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx způsobem než xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx být důkazy xxxxxxx.“;

x)

Xxxxxx se xxxx xxxxx, xxxxx xxx:

„7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX-XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX

7.14xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx registrace, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx si xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 41, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx expozici xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.“

x)

Xxxxxxxx 8.5 se xxxxxxxxx xxxxx:

„8.5

Xxxxxx toxicita

8.5

Studie xxxx obecně xxxxx xxxxxxx, xxxxx

—

xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx látka x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxx (8.5.1) nebo xxxxxxxxx xxxxx (8.5.2) xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxx jiné xxx xxxxx x xxxxxxxxxx uvedeným x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8.5.1 xx 8.5.3 uvede xxxxxxx ještě xxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx expozice xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxx xxxx xxxxx.“

x)

Xxx 8.6.1 se xxxxxxxxx xxxxx:

„8.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (28 xxx) x jednoho druhu, x xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx způsob xxxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

8.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 dní) xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—

xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx subchronické (90 dnů) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, že xxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxx podávání, xxxx

—

xxxxx xxxxxxxx okamžitým rozpadem x k xxxxxxxxx xxxx dostatečné údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—

xxx vyloučit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 3 xxxxxxx XX.

Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx tomto xxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, pokud

—

je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x

—

xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxx při výrobě x/xxxx používání a

—

z xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxxxxx vyplývá xxxxxxxxx xxx xxxxxxx míru xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx vhodné, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx inhalace pravděpodobná, xxxxxxx xx zohlední xxxx par xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxx se zváží xxxxxxxxxxxxxx včetně xxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 dnů) (xxxxxxx XX, xxx 8.6.2) xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x xx xxxxxxx jedna x xxxxxx xxxxxxxx:

—

xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx může xxx nebezpečnou xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx subakutní xxxxxxxx xxxx

—

xxxxxx navrhnuté xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zjistí hromadění xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx orgánech, xxxxx by ve xxxxxx subakutní xxxxxxxx xxxxxx pravděpodobně xxxxxxxx, xxxxx xxx může xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx studie xxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx nebo xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 40 xxxx 41 x xxxxxxx, že

—

se xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX ve 28xxxxx xxxx 90xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx určit XXXXX xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků, xxxx

—

xx xxxxx o toxicitu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx xxxx xxxxx účinky) xxxx

—

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxx dostupné xxxxxx nedostatečné pro xxxxxxxxxxxxx popis a/nebo xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx případech xxxx xxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x nanoforem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

—

xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x původní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebyla x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vhodná a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx (např. xxxxxxx xx spotřebním zboží, xxxxx vede x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx výši xxxxx, při nichž xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx) nebo

—

ve 28xxxxx nebo 90xxxxx xxxxxx nebyly xxxxxxxx xxxxxx pozorované x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx molekulovou strukturou, xxxx má xxxxxxxx xxxxx.“

x)

Xxxxxxxx 8.8 xx xxxxxxxxx tímto:

„8.8

Toxikokinetika

8.8.1

Posouzení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx do xx xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx bez xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;40 nebo 41 x případě, xx takové posouzení xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 8.6.1.

Výběr studie xxxxxx na xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

x)

Xxx 9.1.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1.3

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx: xxxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvážit xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity.

9.1.3

Studii xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xxxxxxxx polehčující xxxxxxx, xxxxx naznačují, že xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx pravděpodobná, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx by xxxxx xxxxxxxx biologickými xxxxxxxxxx, nebo

—

je x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

X xxxxxxxxx se xx xxxxxx nesmí xxxxxxx xxx xx xxxxxxx samotné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx chemické xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx I xxxxxxxxx, že xx xxxxx dále xxxxxxx xxxxxx xx vodní xxxxxxxxx. Výběr xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx chemické xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx chronické xxxxxxxx xxx vodní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxxxx XX, xxx 9.1.6.) xx xxxxx, xx-xx látka ve xxxx málo xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx mají xxxxxx xxxxxxxx rozpouštění v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.“

x)

Xxx 9.1.4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1.4

Xxxxxxx inhibice respirace xxxxxxxxxxxx kalu

9.1.4

Studii není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx vod xxxx

—

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, například látka xx vysoce xxxxxxxxxxx xx vodě, xxxx

—

xx x xxxxx zjistí, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx rozložitelná a xxxxxxx koncentrace xxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx čistírny xxxxxxxxx xxx.

X xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx jen xx základě samotné xxxxxx nerozpustnosti ve xxxx.

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx inhibice xxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxx prokazují, že xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx mikroorganismů, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.“

x)

Xxxxxxxx 9.2 xx xxxxxxxxx tímto:

„9.2

Rozklad

9.2

Další xxxxxxx rozkladu xx xxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxxxxxx, xx je xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

X nanoforem, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx rychlost xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x morfologické xxxxxxxxxxxx (xxxx. nezvratným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxx transformaci (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxx) a xxxxxx xxxxxxxxxxx rozkladu (xxxx. xxxxxxxx).

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

x)

Xxx 9.2.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.2.2

Xxxxxxxxx

9.2.2.1

Xxxxxxxxx jako xxxxxx xX

9.2.2.1

Xxxxxx není xxxxx provést, xx-xx xxxxx

—

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx

—

xx vodě xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xx xx studie xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx.“

x)

Xxx 9.3.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.3.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

9.3.1

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xxx na xxxxxxx fyzikálně-chemických vlastností xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx schopnost xxxxxxxx (xxxx. xxxxx xx xxxxx rozdělovací xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx) nebo

—

látka x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozkladu se xxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx adsorpce.“

6.   

Příloha XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxxxx:

x)

„X&xxxx;xxxxxxx xxxxx se xx druhý xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx text, xxxxx zní:

„Aniž jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jiné xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, toxikologické a ekotoxikologické xxxxxxxxx obsahovat charakterizaci xxxxxxxxxx nanoforem x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. V případě xxxxxxx XXXX nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx zkoušením musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx nanoforem, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.“;

x)

Xxx 8.6.2 xx nahrazuje xxxxx:

„8.6.2

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 xxx) u jednoho xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

8.6.2

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 xxx) xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—

xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 xxx), xxxxx prokazuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxxx xxxx R 48, u xxx xxxxxxxxxxx hodnota XXXXX-28 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx na XXXXX-90 xxx xxx xxxxxxx xxxxx expozice, xxxx

—

xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie chronické xxxxxxxx, pokud byl xxxxxx xxxxxx druh x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—

xxxxx prochází okamžitým xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (jak xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, tak x xxx účinky x místě absorpce) xxxx

—

xx xxxxx nereaktivní, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx 28xxxxx „xxxxxxx xxxxxxx“, xxxxxxx pokud x expozici člověka xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx cesta xx vybere xx xxxxx základě:

Zkoušky dermální xxxxxx jsou xxxxxx, xxxxx

1)

xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx x/xxxx používání x

2)

x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx míru absorpce xxxx x

3)

xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

—

xxx zkoušce akutní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nižší xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx

—

xxx xxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx systemické účinky xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—

xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—

x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx zjištěna značná xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx kůží.

Zkoušky xxxxxxxx xxxx xxxxxx, pokud

—

je xxxxxxxx člověka xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx aerosolům, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X nanoforem xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxxx navrhne xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xx je xxxx vyžádat xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 40 xxxx 41 x xxxxxxx, xx

—

xx xxxxxxxxxx určit XXXXX v 90xxxxx xxxxxx, xxxxx příčinou xxxxxxxxxx určit XXXXX xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků, xxxx

—

xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obavy (xxxx. xxxxx xxxx xxxxx účinky) xxxx

—

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxx dostupné xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx popis a/nebo xxx charakterizaci rizika. X xxxxxx případech xxxx xxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx prozkoumat xxxx xxxxxx (např. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx nepřímou xxxxxxxxxxxx, xxxx

—

xxxxxxxx zvláštní xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx (např. použití xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vede x xxxxxxx expozice, které xxxx velmi xxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx lze předpokládat xxxxxxxx pro xxxxxxx).“

x)

Xxx 9.2.1.2 se nahrazuje xxxxx:

„9.2.1.2

Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx

9.2.1.2

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxx

xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

xxxxxx xxxxxxxxxx rozložitelná.

U xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx upustit xxx xx základě xxxxxxx vysoké xxxxxxxxxxxxxx xx vodě.“

d)

Pododdíl 9.3 xx nahrazuje xxxxx:

„9.3

Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx prostředí

9.3.2

Bioakumulace xx xxxxxxx xxxxxxx, přednostně x xxx

9.3.2

Xxxxxx není xxxxx provést, xxxxx:

xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (např. xxx Xx/x ≤ 3) xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

xxxxx a xxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxxxxxx rozpouštění, xxxxxxxxx disperze) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx studie doloženo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx její xxxxxxxxx xxx nízký xxxxxxxxx bioakumulace xxxx xxxxxxxxxxxxxxx přímé x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

9.3.3

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo desorpci xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX

9.3.3

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

xxx na xxxxxxx fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx schopnost xxxxxxxx (xxxx. xxxxx xx nízký xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx) xxxx

xx xxxxx x xxxx xxxxxxxx rozkladu rychle xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx (např. rozdělovacího xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx důvodu xxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx potenciál adsorpce.“

e)

Pododdíl 9.4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.4

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.4

Xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud xxxxx ani xxxxxxx xxxxxxxx půdního prostředí xxxx pravděpodobná.

Při neexistenci xxxxx o xxxxxxxx xxx půdní xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxx rovnovážné xxxxxxxxxx použije u xxxxxxxxx, xxxx to xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxx xx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx u xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx adsorpce xx xxxx xxxx u xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx chronické místo xxxxxxxxx xxxxxxxx.“

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx X xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxxxx:

x)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx text, xxxxx xxx:

„Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx charakterizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx podmínky. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx QSAR xxxx získání důkazů xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxx xxxxxxx charakteristik/vlastností xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.“;

x)

Xxx 8.6.3 xx xxxxxxxxx tímto:

„8.6.3

Studii chronické xxxxxxxxx toxicity (≥ 12 xxxxxx) může xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 40 nebo 41, pokud xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx člověka naznačuje, xx xx vhodná xxxxxxxxxx studie, a xx splněna xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

—

xx 28xxxxx nebo 90denní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxx toxikologické xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx

—

xx 28xxxxx xxxx 90denní xxxxxx xxxxxx odhaleny xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxx xx zjevně příbuznou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx látka, xxxx

—

xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx možné xxxxxxx x 90xxxxx studii.

Jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nanoformy, xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxx xxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x fyzikálně-chemickým xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx parametrům, xxxxxxxxxxxxxxx povrchu x xxxxx xxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“;

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxxxx:

x)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nový xxxx, který xxx:

„Xxxxxxxxx, xxx xxxx specifické xxx nanoformy, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx příloze, nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxx xxxxx xxxx xxxxx.“;

x)

Xxx 1.1.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx

Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx, např. xxxxxxxxxxxxxxx studie exponovaných xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx při xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxx mimo xxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a na xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a v důsledku xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx:

(1)

xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx;

(2)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

(3)

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výskytu xxxxxxx;

(4)

xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

(5)

xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x

(6)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolehlivost pro xxxxxxxxxx závěru.

Ve všech xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na nanoformy, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvlášť.“;

c)

Pododdíl 1.2 xx nahrazuje xxxxx:

„1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nezávislých xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k domněnce xxxx závěru, že xxxxx xx nebo xxxx xxxxxxx nebezpečnou xxxxxxxxx, ačkoli xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxx takovýto závěr xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx průkazné xxxxxx xx základě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v čl. 13 odst. 3 xxxx xxxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx agenturou za xxxxxxxxxx a vedoucí k závěru, xx látka má xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnost.

Existují-li xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx nebezpečnou xxxxxxxxx,

xx možné xxxxxxx xx xxxxxxx zkoušek xx obratlovcích xxx xxxx xxxxxxxxx,

xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx obratlovcích.

Ve xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedeného xxxxxxxx posuzovány zvlášť.“;

d)

Pododdíl 1.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a aktivitou (XXXX)

Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a kvantitativních xxxxxx xxxxxx xxxx strukturou x&xxxx;xxxxxxxxx (QSAR) mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx určité xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Výsledky XXXX xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—

xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx potvrzena,

—

látka xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX,

—

xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx klasifikace a označování xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x

—

xx poskytnuta přiměřená x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx spolupráci x&xxxx;Xxxxxx, xxxxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx a poskytne xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx XXXX splňují xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vztahuje xx nanoformy, jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1.4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx možné xxxxxxx, xxxx-xx splněny xxxx xxxxxxxx:

(1)

xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx mezinárodně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

(2)

xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx klasifikace x&xxxx;xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x

(3)

xx poskytnuta xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx registrace xxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedeného xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1) až 3) posuzovány xxxxxx.“;

x)

X&xxxx;xxxxxxxxx 1.5 se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx chování, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, účinky xx xxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx v životním xxxxxxxxx xxxx možné předvídat x&xxxx;xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxx látky xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na ostatní xxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxxxx přístup). Xx xxxxxxxx nutnosti provádět xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx každou sledovanou xxxxxxxxx. Agentura vydá xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zúčastněnými xxxxxxx pokyny x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx předstihu xxxx xxxxxxxxx lhůty xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx nanoformy xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx látky nemohou xxxxxxxxxx strukturní podobnosti xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx skupiny nebo xxxxxxxx xx xxxxxx „xxxxxxxxx“ s jinými xxxxxxx xxxxx, xxxxxx jiných xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx téže xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx uvedené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.“;

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxxxx:

x)

Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXX

Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx následní uživatelé xxxxxxxxx a dokumentovat, xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx v dodaném xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a že ostatní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce mohou xxxxxx přiměřeně xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx použití xxxx xx směru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx zváží xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx od xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx vlastní xxxxxxx a jeho xxxxxx xxxxxxx xxxx ve xxxxx dodavatelského řetězce.

Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx zprávy o chemické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx listu dodavatele xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 31 x&xxxx;32 xxxxxx nařízení.

Pokud xxxx xxxxxxxx xxxx vlastního xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx dodavatelského xxxxxxx nanoformy xxxx xxxxx, zváží xx xxxxxxxxxxxx jednotky xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx v krocích 1–6 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodů 0.6.1 x&xxxx;0.6.2 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výsledků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v jednotkách hmotnosti.

Je-li xx možné a vhodné, xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx o chemické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (xxxx. hodnocení xxxxxx xxxxx nařízení (XXX) x.&xxxx;793/93). Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx mezinárodních a vnitrostátních xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a vypracovávání xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx:“;

x)

X&xxxx;Xxxxx 2 xx za xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx text, xxxxx xxx:

„Xxxxx xxxx součástí xxxx vlastního použití xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, XXX x&xxxx;xXxX xxxxxxxxx xxx xxxxxx použitích.“;

c)

V Kroku 2 xx třetí pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx domnívá, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o chemické xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx informace, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Lze-li xxxx xxxxxxxxx získat xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx strategii xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;38. Vysvětlí, xxxx považuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezbytné. Xxxxx xxxxxx na xxxxxxxx dalších zkoušek xxxxxxxxx xx své xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k řízení xxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx zkoumaných xxxxx. Xxxx xxxxxxx záznam xx vztahuje xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx použití nebo xxxx určených xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;275, 20.10.2011, x.&xxxx;38.