EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX (EU) 2018/1881

xx xxx 3. prosince 2018,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) č. 1907/2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx chemických xxxxx (XXXXX), xxxxx xxx x xxxxxxx X, III, XX, VII, XXXX, XX, X, XX x XXX, za účelem xxxxxxxxxx nanoforem xxxxx

(Xxxx x významem xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

s ohledem na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1907/2006 ze xxx 18. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování a omezování xxxxxxxxxx látek, o zřízení Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 793/93, nařízení Xxxxxx (XX) x. 1488/94, směrnice Xxxx 76/769/XXX x xxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX a 2000/21/ES (1), x xxxxxxx xx článek 131 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)	Nařízení (XX) x. 1907/2006 xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx spojených x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxx.

(2)	Sdělení Komise x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nanomateriálů (2) xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xxxxxxx xxxxxxxx možný xxxxx xxx řízení xxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxx, xx je xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky.

(3)	Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (3) x xxxxxxx xxxx x xxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povinnosti xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 by xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxx 18. října 2011 o definici xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“.

(4)	Xxxxxxxxx xxxxx mít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx vyžadovat zvláštní xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx opatření k řízení xxxxx.

(5)

Xxx alespoň xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a ve zprávě x xxxxxxxx bezpečnosti výslovně xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx určit, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx I, XXX a VI až XXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxxx xxx doplněny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uživatelů. Xxx xx xx xxxx zajistit xxxxx x xxxxxx provádění s přiměřenými xxxxxxx xxxxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí xxx xxxxxxxxxxxx dopadů xx inovace x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx dotčeno xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuty.

(6)

Výrobci x xxxxxxx xx měli xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx potřeby by xxxx xxxxxx potřebné xxxxxxxxx a zdokumentovat xxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx se posuzování xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx ano, kterých, x xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Určité xxxxxxx xxxx xxxx ke xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx ke xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx měli poskytnout xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx článku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7)

Jelikož xx předpokládá, xx xxxxxxx nanomateriálů jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na získávání xxxxxx toxikologických x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx kritéria xxx posuzování vycházejí xxxxxx z předpokládaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a aktivitou (XXXX) xxx další nástroje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; pro potenciální xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx aspekty xxxxxxxxx určité xxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxx měly xxxxxx xxxxxxxxx o nerozpustnosti.

(8)	X xxxxxxxxx xx měly být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o složení x xxxxx xxxxxxxxxxxx látky. Xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx ekotoxikologický xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9)

X xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxx seskupit xxxxxxxxx x xxxxxxxxx charakteristikami xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Popisy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měly být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnot, xxx xxxxx vymezují xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nanoforem. Xx-xx xxxxxxx xxxxxx podobných xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx nemá vliv xx posouzení nebezpečnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx souboru xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(10)

Xxx prokazování xxxxxxxxxxx xx měl xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nanoforem měly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o jejich výrobě, xxxxxxx x xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

(11)	Nanoformy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx, by xxxx xxx identifikovány xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zásad charakterizace xxxxxxxxx x xxx xx xxx uveden vztah xxxx nanoformami xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(12)

Xxx bylo možné xxxxxxxx posoudit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx fyzikálně-chemických, toxikologických x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx by xxx zkušební xxxxxxxx xxxxxxxx charakterizován. Xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky a vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informací získaných xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

(13)

X xxxxxxxxx by měla xxx vždy xxxxx x xxxxx rychlost rozpouštění xx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a environmentálních xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx vodě xxxxxxx xxxxxxxx fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx určovat přístup x xxxxxxxxxx s nimi spojených xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx.

(14)

Xxxxxx xx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xx akumulaci používá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxx však xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx použitelný. V takových xxxxxxxxx xx xx xxxxx toho xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx disperze v různých xxxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výstupy, xxxxx x xxxxxxx odhady xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(15)

Xxxxxxx fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx QSAR x xxxx xxxxxxxxxxx modely, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx nanomateriály xxxx xxxxxx, měly xx xxx xxxxxx xxxxxxxx použity xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zdůvodněných xxxxxxxxx. Xx specifických případech xxx místo xxxx xxxxxx xxxxxxxx rozpouštení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx médiu.

(16)	Aby xxxx xxxxx účinně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xx pracovištích, xxxx xx xxx u jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx nanoforem xxxxx xxxxx bránit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stěnu xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx (Xxxxxx xxxx X.13-14, XXXX TG 471) xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx x x xxxxxx případech xxxx xxxxx použít stupňovitou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx by být xxxxxxxxx alespoň jedna xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx mutagenity xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, a to i pro xxxxx x xxxxx xxxxxx.

(18)	Xxxxxx xx x xxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx toxicity orální xxxxxx, xxxxxxxx se x xxxxxxxxx za vhodnější xxxxx xxxxxxxx inhalace, xxxxx by měla xxx vyžadována xxxxxxx xxxxxx cesty, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(19)

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx toxicitě xx xxxxxxxxxxx dávkách x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx histopatologické xxxxxxxxx xxxxxxxxx a plicních xxxxx x xxxx vyšetření tekutiny x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX), xxxxxxx kinetiky x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX.

(20)

Pokud xx nanoforma po xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx v těle xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx chemické xxxxxxxxxxx xxxxxx nanoformy, xxxxx xx požadováno, xxxx xxx k dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx její xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxxxx xx zvířatech. X xxxxxxxxxxxx případech xx xxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shromážděné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx o její xxxxxxxxx xxxx požádat Xxxxxxxx xxxxxxxx pro chemické xxxxx („xxxxxxxx“) x xxxxxxx x xxxxxxx 40 nebo 41 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

(21)

Xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxx xxxxxxx pochopení xxxxxxxxxxxxx a expozice určitého xxxxxxxxxxxxx považovány xx xxxxxxxx ještě další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxx na konkrétním xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx výslovně xxxxxxxxx tyto doplňkové xxxxxxxxx xxxxx žadatelé x xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx nanoforem), xxx xxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxx xxx 10 xxx za xxx, a to x xxxxxxx, xx další xxxxxxxxxx xxxxxx významně ovlivňují xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(22)

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxx VII xx X nařízení (XX) x. 1907/2006 s použitím xxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx podle xxxxx 1 přílohy XX xx xxxx být xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx o zařazování jednotlivých xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx použít xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo zařadit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxx molekulové xxxxxxxxx.

(23)	Xxxxxxxx xx měla xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a možnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

(24)	Xxxxxxx X, XXX x XX xx XXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(25)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx měli xxxxxxxx o registraci a následní xxxxxxxxx dostatek času xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx již xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(26)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 133 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx I, XXX x XX až XXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxxx v souladu x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx xx xx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s nanoformami xxx jako xxxxxxxxxx, xxxx xxxx zavedené xxxxx xxxxx článku 5 xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006, x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx již xxxx datem 1. xxxxx 2020.

Xxxxxx 3

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým dnem xx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Evropské unie.

Xxxxxxx xx xxx dne 1. xxxxx 2020.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

V Bruselu xxx 3. prosince 2018.

Za Xxxxxx

xxxxxxxx

Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;396, 30.12.2006, s. 1.

(2)&xxxx;&xxxx;XXX(2012) 572 final.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx XXXXX xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [XXX(2018) 474].

PŘÍLOHA

1.

Příloha I nařízení (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx mění xxxxx:

x)

Xxxxxxxx 0.1 xx xxxxxxxxx tímto:

„0.1

Účelem xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx výrobci x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxx vyrábějí xxxx dovážejí, jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx během xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx ostatní xxxxxxxxx xx směru xxxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx také xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX, x&xxxx;xxxxx xxx, xxxx, xxxxxx odpovídajícího xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavku xx informace popisujícího, xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Požadavky, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx vztahuje xxxxxxxxxx, a aniž jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxx xxxxx xxxxxxx látky. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rovněž xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx předmětů, x&xxxx;xxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx bezpečnosti.“;

b)

Pododdíl 0.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„0.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobu xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vypracované xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx určená xxxxxxx. Posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx (xxxxxx případných hlavních xxxxxxxx a přídatných látek) x&xxxx;xxxxxxxx ve xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xx podle xxxxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx všem xxxxx xxxxxxxxx cyklu látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx použití. Xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx a závěry vyplývající x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky a známé xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, přičemž xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx podmínky.“;

c)

Pododdíl 0.4 xx nahrazuje tímto:

„0.4

Látky, xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ xxxxx. Pokud xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provedené xxx jednu xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, že xxxxxx plynoucí x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx „kategorie“ látek xxxx xxxxxxxx kontrolována, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx použít xxx xxxx jinou xxxxx xxxx skupinu xxxx „kategorii“ xxxxx. Xxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. Jestliže kterákoli x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx v jedné xxxx více xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx o jedné xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxx, xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx způsobem xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx (např. metody, xxxxxxxx xxxx závěry) xxxxxx xxx xxxx xxxxx dané xxxxx. Xxxxxxx xxxxx platí xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx k řízení rizik.“;

d)

Poslední xxxxxxxxxxx pododdílu 0.5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx nebo xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx informace x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pouze provedením xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX nebo X, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s vysvětlením, proč xxxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, návrh strategie xxxxxxxx se xxxx xxxxx několika studií xxxxxxxxxxxx se různými xxxxxxx stejné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace. X&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx své xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti a zahrne xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx uživatelům xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx. Scénáře expozice x&xxxx;xxxxxxxxxx předběžná xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

Xxx 0.6.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„0.6.3

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx kroků 1 xx 4 dojde x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx z níže uvedených xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stanovených v příloze X&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xxxx xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx XXX xxxx xXxX, zahrnuje xxxxxxxxx chemické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 5 x&xxxx;6 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5 x&xxxx;6 xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx nebezpečnosti 2.1 xx 2.4, 2.6 x&xxxx;2.7, 2.8 xxxx X&xxxx;x X, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 xxxxxxxxx 1 x&xxxx;2, 2.14 xxxxxxxxx 1 x&xxxx;2, 2.15 xxxx X&xxxx;xx F;

b)	třídy xxxxxxxxxxxxx 3.1 xx 3.6, 3.7 nepříznivé xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xx xxxxx, 3.8 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, 3.9 a 3.10;

c)	třída nebezpečnosti 4.1;

x)	xxxxx nebezpečnosti 5.1.“;

x)

Xx xxxxxxxx 0.11 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxx 0.11.xxx, který xxx:

„0.11.xxx

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, zohlední se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx měření xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1–6 xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxx 0.6.1 x&xxxx;0.6.2 xx zdůvodněním xxxxxxxxx ve zprávě x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a shrnutým x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx prezentace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx hmotnosti. Xxx je xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx vzájemný xxxxxx.“;

x)	Xx první xxxxxxxx xxxx 1.0.3 xx xxxxxxxx tato xxxx: „Xxxxxxxxx xxxxxxxx všechny nanoformy, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

Xxxxx pododstavec xxxx 1.3.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxx xx xxxx vždy zahrnovat xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxx, xxxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, splňují, nebo xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (ES) č. 1272/2008 xxx klasifikaci xx xxxxx nebezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X xxxx 1X, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v zárodečných xxxxxxx kategorie 1 A xxxx 1X xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X nebo 1X.“;

x)

Xxx 1.3.2 se xxxxxxxxx xxxxx:

„1.3.2

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx nedostatečné pro xxxxxxxxxx o tom, zda xx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx.“;

x)

X&xxxx;xxxxxxxxx 2.2 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, zda xx xxxxx, xxxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, žadatel x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s tím xxxxxx.“;

x)	Xx xxxxx xxxx 3.0.2 xx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx: „Xxxxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

xxx 3.2.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.2.1

Xxxxx xx a zdůvodní náležitá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008. Uvede xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008, x&xxxx;xxxxx není xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3 přílohy XX nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008, odůvodní xx.

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx registrace.“;

m)

Bod 3.2.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.2.2

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx xxxxx, xxxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx patřící xx konkrétní třídy xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx o registraci xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx.“;

x)

Xxx 4.0.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.0.2

Xxxxxxxxx XXX a vPvB xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx kroky, xxxxx musí být xxxx xxxxxx zřetelně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxx;X xxxxxx 8 zprávy o chemické xxxxxxxxxxx. Posouzení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxx č. 1	:	Srovnání x xxxxxxxx
Xxxx x. 2	:	Xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx v položce 12 xxxxxxxxxxxxxx listu.“;

o)

Pododdíl 4.2 xx nahrazuje xxxxx:

„4.2

Xxxx 2: Popis xxxxx

Xxxxxxx-xx látka kritéria xxxx xx-xx xxxxxxxxxx xx XXX nebo xXxX x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx popis xxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5. Obsahuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxx xx různých xxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a určení pravděpodobných xxxx expozice člověka x&xxxx;xxxxxxxxx prostředí této xxxxx. Xxxxx zahrnuje xxxxxxx nanoformy, xx xxx xx vztahuje xxxxxxxxxx.“;

x)

X&xxxx;xxxxxxxxx 5.0 xx xxxxx xxxxxxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxx posouzení xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx koncentrace xxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx ke všem xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx výroby x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xx xxxx každá xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx určenými x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx 4. Xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, které xxxx xxx ve zprávě x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:“;

x)	Xx xxxxx xxxx 5.2.2 xx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx zní: „Jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxx 3.2 xxxx. x).“;

x)

Xxx 5.2.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„5.2.3

Xxxxxxx xx charakterizace xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, přeměny xxxx reakce x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx v životním xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozpouštění, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.“.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXX 1&xxxx;X&xxxx;10 XXXXXX

Xxxxxxxx xxx xxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx 1 x&xxxx;10&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 odst. 1 xxxx. a) x&xxxx;x):

x)	xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xx. xxxxxxxx XXXX xxxx jiného důkazu), xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;1&xxxx;X xxxx 1X xxxxxxxxxxx v třídách xxxxxxxxxxxxx ‚xxxxxxxxxxxxx‘, ‚mutagenita x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx‘ xxxx ‚xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx‘ xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX;

x)

xxxxx:

x)	xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxx tyto xxxxx používány xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx spotřebních předmětů x

xx)

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xx. xxxxxxxx XXXX xxxx xxxxxx xxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx třídy xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008, xxxx pro xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.“

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 se mění xxxxx:

x)

Xxxxxxxxx a úvodní xxxx xxx současným xxxxxxxxxxx „XXXXXX PRO XXXXXX XXXXXXXXX PŘÍLOH XX XX XI“ se xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXXXXXX K PLNĚNÍ XXXXXXXXX XXXXXX XX XX XI

Přílohy XX xx XX určují xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx a hodnocení xxxxx xxxxxx&xxxx;10, 12, 13, 40, 41 x&xxxx;46. Xxx nejnižší xxxxxxxx xxxx standardní xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX x&xxxx;xxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnoty, je xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx v odpovídající xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xx pro xxxxxx registraci liší xxxxx množství, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Přílohy xx xxxxx xxxxxxxx jako xxxxx a společně x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx.

Xxxxx xx definována v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 1 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2 xxxx přílohy. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx dovážena xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx. Xxxxx xx může xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx formě.

Pro xxxxxxx nanoformy, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Žadatel x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx odůvodnit, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve společné xxxxxxxxxx splňující požadavky xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx látky s nanoformami xxx posouzení nanoforem xxxxxxxxxxx. Informace xxxxxxxxxx xxx splnění požadavků xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx látku xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;3.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx soubor xxxxx pokaždé, když xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx vlastnostech xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a rizik xxxxxxxxx. Informace musí xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxxx, aby bylo xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předkládaném xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nanoformy dané xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx, že xx xx xxxxxxxxx a vědecky xxxxxxxxxx, jestliže xxxx xxx xxxx více xxxxx xxxxx „sdruženy xx xxxxxxx“ xxx xxxxx xxxxxxx, více, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.1.5.

Xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx nanoformy, platí, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx jiné formy xxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx nanoforem:

Na xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx dne 18.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011 x&xxxx;xxxxxxxx nanomateriálu (1) xx xxxxxxxxxx rozumí xxxxx xxxxxxxx nebo vyrobené xxxxx xxxxxxxxxx částice x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx, ve které xx u 50 % xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx velikosti 1&xxxx;xx – 100&xxxx;xx, xxxxxxxx rovněž xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx uhlíkových xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx více xxxxxxxx rozměry xxx 1&xxxx;xx.

Xxx xxxxx účel xx „xxxxxxx“ rozumí xxxx xxxx hmoty x&xxxx;xxxxxxxxxxxx fyzikálními xxxxxxxxx; „xxxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxx xxxxx vázaných xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a „agregátem“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2.4 xxxx. Xxxxx xxxx mít xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.4.2 xx 2.4.5 jednu xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

„Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx 2.4, kde xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx uvedených v bodech 2.4.2 až 2.4.5 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx stále umožňují xxxxx k závěru, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx společně. Xxx xxxxxxxxx, xx odchylky x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx nanoforma xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx souboru xxxxxxxxx nanoforem.

Pojem „xxxxxxxxx“, xxxxx se na xxx odkazuje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx vztahuje xx nanoformu nebo xxxxxx podobných xxxxxxxxx, xxxxxxxx byly definovány x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;x xxxxx xxxxxxxx.“;

x)

Xxxx 1 xx xxxxxxxxx tímto:

„KROK 1 – XXXXXXXXXXXXX A SDÍLENÍ XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx měl xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxx ze xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx registrována, xxx xxxxxxxx vyhledání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxxxxxxxxx, měly xx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx předkládány společně x&xxxx;xxxxxxx s článkem 11 xxxx 19. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx zbytečným xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx náklady. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dostupné x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx látky, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx na xx, xxx je pro xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx úrovni xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx x&xxxx;XXXX, xxxxx odvozené x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxx a in xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx), které xxxxx napomoci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx mohou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx.

Xxxxx toho by xx xxxx shromáždit xxxxx o expozici, použití x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 10 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxx zohlednění xxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxx xxxx moci xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

Xxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXX 3 – XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, které xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx, a rozsahem, xx kterém xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

Xxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXX 4 – XXXXXXXXX XXXXXX ÚDAJŮ/NÁVRH XXXXXXXXX XXXXXXXX

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nové xxxxx. Chybějí-li však xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx získány xxxx xxxxx (xxxxxxx XXX x&xxxx;XXXX) xxxx xxxxxxxx strategie zkoušení (xxxxxxx IX x&xxxx;X), x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo navrhnou xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ostatní xxxxxx xxxxx.

Xxxx uvedený xxxxxxx xx uplatní x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xx chybějí xxxxxxxxx xxx jednu xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx společně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci.

V některých případech xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXX xx XX xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx navíc x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX

Xxxxxxxx 1: Xxxx-xx technicky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx-xx se xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx jasně xxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2: Xxxxxxx o registraci xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx předložené x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx mohlo xxxxxxxx poškodit. X&xxxx;xxx xxxxxxx uvede seznam xxxxxxxxxxxx položek x&xxxx;xxxxxxxxxxx.“;

x)

Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx 2 Xxxxxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx uvedené v tomto xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx mohla být xxxxxxxxxxxxxx a aby xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx poskytnout xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx nejeví-li xx xx z vědeckého xxxxxxxx jako nutné, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 2.3 xx xxxxxxxxx tímto:

2.3 Složení každé xxxxx V případě, že xx registrace vztahuje xx xxxxx xx xxxx nanoforem, xxxx xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2.4 xxxx xxxxxxx.

2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx (%)

2.3.2 Povaha nečistot, xxxxxx izomerů a vedlejších xxxxxxxx

2.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx (významných) xxxxxxxx xxxxxxxx

2.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx a řádová xxxxxxx (… xxx, … %) případných xxxxxxxxxx látek (např. xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx)

2.3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, nukleární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx)

2.3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx kapalinový xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

2.3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx identifikace xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx nanoforem xxxxx: Xxx každý z charakterizačních xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx v bodech 2.4.2–2.4.5 xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.4.1.

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo souborů xxxxxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxx

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx, v rozmezí xxxxxxxxx 1&xxxx;xx – 100&xxxx;xx.

2.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx funkcionalizace xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a identifikace xxxxxxx činidla, včetně xxxxx xxxxx IUPAC x&xxxx;xxxxx XXX nebo XX

2.4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx morfologické xxxxxxxxxxxxxxx: x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o struktuře sestavy, xxxxxx xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx

2.4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx (měrná xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx)

2.4.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxx opakovat.“;

g)

V oddíle 3 xx xx xxxxx „XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX A POUŽITÍCH XXXXX“ doplňuje úvodní xxxx, který zní:

„V případě, xx xx xxxxx, xxxxx je předmětem xxxxxxxxxx, vyráběna nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nebo xxxxxxxx nanoformách, informace x&xxxx;xxxxxx a použití podle xxxxxxxxx 3.1–3.7 musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx podobných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 2.4.“;

h)

V oddíle 5 xx úvodní xxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxx informace xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;31.

X&xxxx;xxxxxxx, že xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, také xxxxxxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx oddílu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo soubory xxxxxxxxx nanoforem xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 2.4.“;

i)

V oddíle 6 xx za xxxxx „XXXXXXXXX O EXPOZICI XXX XXXXX REGISTROVANÉ X&xxxx;XXXXXXXX XXXX 1&xxxx;X&xxxx;10 XXXXXX ZA ROK XX XXXXXXX XXXX XXXXXXX“ xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxx:

„X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v jedné nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx různé xxxxxxxxx xxxx soubory podobných xxxxxxxxx xxx charakterizace x&xxxx;xxxxxxxxx 2.4 xxxxxxxx.“.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XXX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 se xxxx xxxxx:

x)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nový text, xxxxx zní:

„Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx předkládané xxx xxxx formy, xxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a ekotoxikologické xxxxxxxxx xxxxxxxxx charakterizaci xxxxxxxxxx nanoforem a zkušební xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx použití XXXX xxxx xxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxx xxx zkoušením xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx nanoforem, xxx xxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 7.7 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„7.7	Xxxxxxxxxxx xx xxxx X xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozpouštění xx xxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.

7.7

Studii xxxx xxxxx provést, pokud:

—	hydrolyticky xxxxxxx xxx pH 4, 7 x 9 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx než 12 xxxxx) xxxx

—	xx vodě xxxxxx oxidovatelná.

Jeví-li xx xxxxx xx xxxx „xxxxxxxxxxx“, xxxxxxx se xxxxxxx zkouška xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx metody.

U nanoforem xx xxx provádění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 7.8 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„7.8	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx

7.8

Xxxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx se xxxxx x anorganickou xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx (např. xxxxx xx xxxxxxxx, má xxxxxxx povrchovou xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx silně xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx ve vodě xxxx xxxxxxxx, nebo xxxx xxxxx získat xxxxxxxxxx čistou xxxxx), xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxx X x xxxxxxxx xxxxx x metodě xxxxxxx.]

X xxxxxxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx účinek xxxxxxxx x xxxxxxxx x ve xxxx.;

X xxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx u xxxxxxxxxxx xxxxx, pro které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx, xx xxxxx xxxx zváží xxxxxxxxx xxxxxx stability xxxxxxxx.“

x)

Xx xxxxxxxx 7.14 xx doplňuje xxxx xxxxxxxx 7.14.bis, xxxxx xxx:

„7.14xxx

Xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx

7.14xxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx granulované xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.“

x)

Xxx 8.4.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.4.1

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx

8.4.1

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, u xxxxxxx xx xxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx mutagenity na xxxxxxx savců in xxxxx (xxxxxxx VIII, xxxx 8.4.2. x 8.4.3 xxxx jiné xxxxxxxxxxx uznávané metody xx xxxxx).“;

x)

Xxx 8.5.1 xx nahrazuje xxxxx:

„8.5.1

Xxxxxx xxxxxx

8.5.1

Xxxxxx není nutné xxxxxxx, je-li

k dispozici xxxxxx x akutní xxxxxxxx xxxxxxxx (8.5.2).

X xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nahradí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (8.5.2), xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nepravděpodobná, xxxxxxx xx xxxxxxxx možnost xxxxxxxx aerosolům, částicím xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.“

x)

Xxx 9.1.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1.1

Xxxxxxx subakutní xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx se xxx Xxxxxxx)

Xxxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.1.1

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx-xx látka xxxxxx nerozpustná xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, že by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xx x xxxxxxxxx xxxxxx chronické toxicity xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxx

—	xxxx x dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx klasifikaci x xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xx xx studie nesmí xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rodu Xxxxxxx (xxxxxxx XX, bod 9.1.5.) xx zváží, xx-xx xxxxx xx xxxx málo rozpustná, xxxx u xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx médiích.“

h)

Bod 9.1.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1.2

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx rostlin (xxxxxxxxxxxxx xx xxxx)

9.1.2

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx faktory, xxxxx xxxxxxxxx, že toxicita xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx pravděpodobná, xxxxxxxxx xx-xx látka vysoce xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xx xx xxxxxx nesmí xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx vodě.“

5.

Příloha VIII xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx mění takto:

a)

V úvodním xxxxx xx za xxxxx pododstavec xxxxxxxx xxxx xxxx, který xxx:

„Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx předkládané xxx xxxx xxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkušební xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx použití QSAR xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx než xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.“;

x)

Xxxxxx se nový xxxxx, xxxxx xxx:

„7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX-XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX

7.14xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx pro nanoformy

Další xxxxxxxx u nanoforem, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xx je xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 41, xxxxxxxx xxxxxxxx náznak, xx xxxxx specifické xxxxxxxxxx xxxxxx významně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.“

x)

Xxxxxxxx 8.5 xx xxxxxxxxx tímto:

„8.5	Akutní xxxxxxxx

8.5

Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, pokud

—	je xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxx (8.5.1) nebo xxxxxxxxx xxxxx (8.5.2) xxx xxxxxxxxx, se xxx xxxxx jiné xxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx v bodech 8.5.1 xx 8.5.3 uvede xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx. Výběr xxxxx xxxxx závisí xx xxxxxx látky x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx expozice xxxxxxx. Xxxxx existuje pouze xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxx xxxx xxxxx.“

x)

Xxx 8.6.1 xx xxxxxxxxx tímto:

„8.6.1

Studie xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx (28 xxx) x xxxxxxx druhu, x xxxxx a xxxxxx, nejvhodnější xxxxxx xxxxxxxx, s ohledem xx možnou xxxxx xxxxxxxx člověka.

8.6.1

Studii subakutní xxxxxxxx (28 xxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx (90 xxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xxxxx xxxxxxxx okamžitým xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx štěpení xxxx

—	xxx vyloučit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxxxx XX.

Xxxxxx xxxxx se xxxxxx xx tomto xxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, pokud

—	je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x

—	xx xxxxxxxxxxxxx kontakt x xxxx xxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx a

—	z xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx značnou xxxx xxxxxxxx kůží.

Zkoušky xxxxxxxxx xxxxxx jsou vhodné, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pravděpodobná, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx expozice xxxxxxxxx, částicím xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx zotavení x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx subchronické xxxxxxxx (90 xxx) (xxxxxxx IX, xxx 8.6.2) xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx člověka xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínek:

—	jiné xxxxxxxx xxxxx naznačují, xx xxxxx může xxx xxxxxxxxxxx vlastnost, xxxxxx xxxxx odhalit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxx navrhnuté xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v určitých xxxxxxx xxxx orgánech, xxxxx by xx xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xxxxxx pravděpodobně xxxxxxxx, xxxxx xxx může xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx si xx xxxx vyžádat xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 40 xxxx 41 v xxxxxxx, že

—	se xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX xx 28xxxxx nebo 90denní xxxxxx, pokud příčinou xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků, xxxx

—	xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obavy (xxxx. xxxxx nebo xxxxx účinky) nebo

—

existují xxxxxxx účinku, pro xxxx xxxx dostupné xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a/nebo xxx xxxxxxxxxxxxxx rizika. X těchto případech xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxx. imunotoxicitu, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x nanoforem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo

—	cesta xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebyla x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx expozice xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx cestami xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx (např. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vede k xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx výši xxxxx, xxx nichž xxx předpokládat xxxxxxxx xxx xxxxxxx) xxxx

—	xx 28xxxxx nebo 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pozorované x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx.“

x)

Xxxxxxxx 8.8 xx xxxxxxxxx tímto:

„8.8	Toxikokinetika

8.8.1

Posouzení toxikokinetického xxxxxxx xxxxx do xx míry, kterou xxx odvodit z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací.

U xxxxxxxxx xxx vysoké xxxxxxxxx rozpouštění v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedení toxikokinetické xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;40 nebo 41 v xxxxxxx, xx takové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 8.6.1.

Výběr studie xxxxxx xx tom, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

x)

Xxx 9.1.3 xx xxxxxxxxx tímto:

„9.1.3

Studie xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx: xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxx zvážit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.1.3

Xxxxxx xxxx nutné provést, xxxxx:

—	xxxxxxxx polehčující xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx látka xx xxxxxx nerozpustná xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

—	xx x xxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx provedená na xxxxxx.

X xxxxxxxxx xx xx xxxxxx nesmí xxxxxxx jen na xxxxxxx xxxxxxx vysoké xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity uvedené x xxxxxxx XX xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxxxxx X xxxxxxxxx, xx je xxxxx dále xxxxxxx xxxxxx xx vodní xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx chronické xxxxxxxx xxx vodní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxxxx XX, xxx 9.1.6.) se xxxxx, xx-xx xxxxx ve xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx u xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.“

x)

Xxx 9.1.4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1.4

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx

9.1.4

Xxxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xxxxxxxxx x emisím xx xxxxxxxx odpadních vod xxxx

—	xxxxxxxx polehčující faktory, xxxxx naznačují, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, například látka xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx, nebo

—	se x xxxxx xxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

X nanoforem xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx prokazují, xx xxxxx je pravděpodobně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.“

x)

Xxxxxxxx 9.2 xx nahrazuje tímto:

„9.2

Rozklad

9.2

Další xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx I naznačuje, xx xx nutné xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx x morfologické xxxxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxx xxxxxx velikosti xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, ztrátě povlaku), xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxx) x xxxxxx abiotickému xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx).

Xxxxx vhodných xxxxxxx závisí na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

x)

Xxx 9.2.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.2.2

Xxxxxxxxx

9.2.2.1

Xxxxxxxxx jako xxxxxx xX

9.2.2.1

Xxxxxx není xxxxx provést, xx-xx xxxxx

—	xxxxxx biologicky rozložitelná xxxx

—	xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve vodě.“

j)

Bod 9.3.1 se xxxxxxxxx xxxxx:

„9.3.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx

9.3.1

Xxxxxx není nutné xxxxxxx, pokud:

—	lze xx xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností xxxxx předpokládat, xx xx xxxxx schopnost xxxxxxxx (např. xxxxx xx nízký xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx) xxxx

—	xxxxx x její xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx.

X nanoforem xxxx být použití xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti (např. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx) xxxx důvodu pro xxxxxxxx xx studie xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odůvodněním xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 se mění xxxxx:

x)

„X&xxxx;xxxxxxx textu se xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx:

„Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jiné xxxxx, xxxx všechny příslušné xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx charakterizaci xxxxxxxxxx nanoforem x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. V případě xxxxxxx XXXX xxxx získání xxxxxx xxxxx způsobem xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx nanoforem, pro xxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxx.“;

x)

Xxx 8.6.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.6.2

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 xxx) u jednoho xxxxx, hlodavec, xxxxx x xxxxxx, nejvhodnější xxxxxx xxxxxxxx, s ohledem xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

8.6.2

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 dní) xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—

xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx subakutní xxxxxxxx (28 dnů), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx účinky podle xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx jako R 48, x níž xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX-28 xxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx extrapolaci xx XXXXX-90 xxx xxx xxxxxxx xxxxx expozice, xxxx

—	xx x dispozici xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o produktech xxxxxxx (xxx xxx xxxxxxxxxx účinky, xxx x pro účinky x místě xxxxxxxx) xxxx

—	xx látka nereaktivní, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx 28denní „xxxxxxx xxxxxxx“, zejména xxxxx x xxxxxxxx člověka xxxxxxx pouze v xxxxxxx míře.

Vhodná xxxxx xx vybere xx xxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx

1)	xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx x/xxxx používání x

2)	x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x

3)

xx splněna xxxxx z xxxxxx xxxxxxxx:

—	xxx xxxxxxx akutní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx při zkoušce xxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxx xxxxxxxx kožní a/nebo xxxx dráždivosti jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo

—	u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx toxicita xxxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vhodné, pokud

—	je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx zohlední tlak xxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx aerosolům, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozměrů.

U xxxxxxxxx xx xxxxx toxikokinetika xxxxxx doby xx xxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxx studie navrhne xxxxxxx x registraci xxxx xx je xxxx vyžádat xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 40 xxxx 41 v xxxxxxx, xx

—	xx xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX x 90denní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX xxxxxx xxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

—	xx xxxxx o toxicitu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx xxxx xxxxx účinky) xxxx

—

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx rizika. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxxx zvláštní xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xx spotřebním zboží, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx lze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro člověka).“

c)

Bod 9.2.1.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.2.1.2

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x povrchových xxxxxx

9.2.1.2

Xxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, je-li xxxxx

xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

xxxxxx biologicky xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx se od xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx.“

x)

Xxxxxxxx 9.3 xx nahrazuje xxxxx:

„9.3	Xxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.3.2

Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx druzích, přednostně x xxx

9.3.2

Xxxxxx není xxxxx provést, pokud:

má xxxxx malý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (např. xxx Ko/v ≤ 3) xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

xxxxx x xxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxxxxxx rozpouštění, xxxxxxxxx disperze) jako xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx bioakumulace nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

9.3.3

Xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX

9.3.3

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

xxx na xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxx, že látka xx xxxxx schopnost xxxxxxxx (např. xxxxx xx nízký rozdělovací xxxxxxxxxx oktanol/voda) xxxx

xx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X nanoforem xxxx xxx xxxxxxx fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, rychlosti xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“

x)

Xxxxxxxx 9.4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.4	Xxxxxx na suchozemské xxxxxxxxx

9.4

Xxxx studie xxxx xxxxx provést, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx o toxicitě xxx půdní xxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxxx nebezpečnosti pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx metoda rovnovážné xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti.

Zejména x xxxxx s vysokým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxx x xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx perzistentní, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx toxicity.“

7.

Příloha X xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxxxx:

x)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx:

„Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx příslušné fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušených xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx použití QSAR xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx než xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx být důkazy xxxxxxx.“;

x)

Xxx 8.6.3 xx xxxxxxxxx tímto:

„8.6.3

Studii chronické xxxxxxxxx xxxxxxxx (≥ 12 měsíců) může xxxxxxxxx žadatel o xxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 40 nebo 41, pokud frekvence x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx naznačuje, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxx jedna x xxxxxx xxxxxxxx:

—	xx 28xxxxx xxxx 90xxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxx nebo těžké xxxxxxx xxxxxx vyvolávající xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx

—	xx 28xxxxx xxxx 90denní studii xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x látek xx xxxxxx příbuznou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx látka, xxxx

—	xxxxx může mít xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx odhalit x 90xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vztahuje xx xxxxxxxxx, xxxx xx při rozhodování, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxxx, přihlédnout x fyzikálně-chemickým vlastnostem, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxx morfologickým xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx, jakož x x molekulové xxxxxxxxx.“;

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxxxx:

x)	X&xxxx;xxxxxxx textu xx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, který xxx: „Xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, uvedenými x&xxxx;xxxx xxxxxxx, nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxx xxxx látky.“;

b)

Bod 1.1.3 xx nahrazuje xxxxx:

„1.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx člověka

Zváží se xxxxxxxxxx údaje o účincích xx člověka, xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx obyvatelstva, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx expozici nebo xxxxxxxx xxx práci x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx na druhu xxxxxxx a na zahrnutých xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx velikosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx odezvy, a v důsledku xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx:

(1)	xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx a kontrolních skupin;

(2)	přiměřený xxxxx expozice;

(3)	dostatečně dlouhé xxxxxxxxx případného xxxxxxx xxxxxxx;

(4)	xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

(5)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx faktorů a

(6)	přiměřená xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 1.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nezávislých xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx vyvodit xxxxxxxx xxxxxx vedoucí x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxx, že xxxxx xx nebo xxxx určitou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx použití xxxx vyvinutých xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nezahrnutých xx zkušebních metod xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 3 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uznávaných Xxxxxx xxxx agenturou xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx k závěru, xx látka xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, že xxxxx xx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx pro xxxx vlastnost,

je xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, které se xxxxxxxxx xx obratlovcích.

Ve xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx výše uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvlášť.“;

d)

Pododdíl 1.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a kvantitativní vztahy xxxx strukturou x&xxxx;xxxxxxxxx (XXXX)

Xxxxxxxx xxxxxxx z platných xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx modelů xxxxxx mezi xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (QSAR) mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx určité nebezpečné xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx XXXX xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxx odvozeny x&xxxx;xxxxxx XXXX, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX,

—	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx klasifikace x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x

—	xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx ve spolupráci x&xxxx;Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx a poskytne xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, které modely XXXX splňují tyto xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzovány xxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx pododstavec pododdílu 1.4 se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xx tohoto xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

(1)	xxxxxxxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx, xxxxx vědecká xxxxxxxx xxxx zjištěna xxxxxxxxx xxxxxx podle mezinárodně xxxxxxxxxxx zásad validace;

(2)	výsledky xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx klasifikace x&xxxx;xxxxxxxxxx x/xxxx posouzení rizika x

(3)	xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dokumentace použité xxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1) xx 3) posuzovány zvlášť.“;

f)

V pododdílu 1.5 xx první xxxxxxxxxxx nahrazuje tímto:

„Látky, xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx podobnosti xxxxxxxxxxxxx podobné xxxx xxxxx vykazují xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ xxxxx. Xxxxxxx koncepce xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředí xxxx možné předvídat x&xxxx;xxxxx xxx referenční xxxxx xxxx xxxxx xx skupině xxxxxx xxxxxxxxxxx xx ostatní xxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxxxx přístup). Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx každou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a ostatními zúčastněnými xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podložené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx předstihu před xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx registraci xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nanoformy, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedeného přístupu xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, jež jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxx „xxxxxxxxx“ x&xxxx;xxxxxx formami xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.“;

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx mění xxxxx:

x)

Xxxxxx xxxx se nahrazuje xxxxx:

„XXXX

Xxxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a dokumentovat, xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx ostatní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro jeho xxxxxxx použití x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx směru dodavatelského xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx zváží xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, x&xxxx;xx od jejich xxxxxxx následným xxxxxxxxxx xxx xxxx vlastní xxxxxxx a jeho xxxxxx xxxxxxx dále xx xxxxx dodavatelského řetězce.

Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx dodavatele xxxxxxxx látky v souladu x&xxxx;xxxxxx 31 x&xxxx;32 xxxxxx nařízení.

Pokud jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx dále xx xxxxx dodavatelského xxxxxxx nanoformy dané xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx jednotky xxxxxx xxx posouzení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1–6 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 0.6.1 x&xxxx;0.6.2 se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zprávě x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx listu. Preferuje xx prezentace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx hmotnosti.

Je-li xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxx se v posouzení xxxxxxxx bezpečnosti a ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedené podle xxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EHS) x.&xxxx;793/93). Odchylky xx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx zdůvodnit. X&xxxx;xxxxx xxx rovněž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxx mezinárodních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxx xxx kroky:“;

b)	V Kroku 2 se xx xxxxx pododstavec xxxxxx xxxx text, xxxxx xxx: „Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx určených xxxxxxx dále xx xxxxx dodavatelského řetězce xxxxxxxxx dané xxxxx, xxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, XXX x&xxxx;xXxX nanoforem při xxxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

X&xxxx;Xxxxx 2 xx třetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dodavatelem xxxxxxxx xxxxx informace, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Lze-li xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx agentuře návrh xx strategii xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;38. Vysvětlí, xxxx považuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxx čekání xx xxxxxxxx dalších xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rizik, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx záznam xx vztahuje xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx použití xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx nanoformy xxxxxxxxxx.“.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;275, 20.10.2011, x.&xxxx;38.

Plné znění - 32018R1881

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32018R1881

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.