Plné znění - 32018R1647

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 stanoví, xx na xxx x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx pouze nové xxxxxxxxx xxxxxxxx a zařazené xx seznam Xxxx.

(2)

Podle xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), kterým xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx xxxx potraviny.

(3)

Podle xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx o povolení x x xxxxxxx nové xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie.

(4)

Xxx 5. xxxxx 2016 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, XXX (dále xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx žádost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxx potravin ve xxxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 258/97 (3). Xxxxx xxxx xxxxxxx se xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx běžnou xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)

Xxxxx xx. 35 odst. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nové potraviny xx trh x Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (ES) x. 258/97, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxx 1. xxxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Xxxxxx x xxxxxxx hydrolyzátu x xxxxxxx xxxxxxxx xx trh xxxx nové potraviny x xxxxx Xxxx byla xxxx předložena xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s článkem 4 xxxxxxxx (XX) č. 258/97, xxxxx splňuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 7. xxxxxx 2017 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. V uvedené xxxxxx xxxxxx k závěru, xx xxxxxxxxxx z vaječné xxxxxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 3 odst. 1 xxxxxxxx (XX) č. 258/97.

(8)

Xxx 12. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx v 60denní xxxxx xxxxxxxxx v čl. 6 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 258/97 odůvodněné xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

(9)

X xxxxxxxx xxxxxxx podané xxx 5. xxxxx 2018 požádal xxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx XxxxxXxxx xxxx „látky xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx“. Xxxxxx skupiny xxxxxxxxx (4), xxxxxxx rozpuštěné xxxxxxx membrány s použitím xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx inhibičního testu (5), xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx vaječné xxxxxxxx (6), xxxxxxxxxxxx test x xxxxxxx xxxxx XX6 xx xxxxx (7), studie xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (8), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (8), xxxxxxx studie klinické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx (9), xxxxxx senzibilizace xxxxxx (Xxxxxxx) (10) x xxxxx a protokol xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx krve (11).

(10)

Xxxxxx xx xxx 20. xxxxx 2018 obrátila xx Evropský úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx hydrolyzátu x xxxxxxx xxxxxxxx jako nové xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Xxx 27. xxxxxx 2018 xxxxxx úřad XXXX xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx „Xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx safety xx xxx xxxxxxxx hydrolysate xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Regulation (XX) 2015/2283“ (12). Xxxx xxxxxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxx článku 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(12)

Toto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx z vaječné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, je-li použit xxxx xxxxxx doplňků xxxxxx, xxxxxxx požadavky xx. 12 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283.

(13)

Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx potraviny xxxxxx xxxx x xxxxxx, že xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx sloužily xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx procesu. Xxxx xx proto xxxxxxx, xx x xxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx možné xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

(14)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadu, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx poskytl, xxxxx xxx o jeho xxxxxxx, xx uvedené studie xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví a že xx xxxxxxxx právo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(15)

Xxxxxxx rovněž xxxxx, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx předmětem xxxx průmyslového vlastnictví x xx měl xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva, x xx třetí xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx k dotčeným xxxxxxx xxxxxxx a nesměly xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(16)

Xxxxx, xxx xxxxxxx xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jenž xx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx x xxx nějž xx novou potravinu xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx prospěch xxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxx let xx xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx. V důsledku xxxx by xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízením na xxx x Xxxx xxxx xxx po dobu xxxx xxx omezeno xx xxxxxxxx.

(17)

Omezení povolení xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obsaženého xx spisu xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebrání xxxx, xxx o povolení xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx potravinu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx zakládá xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

(18)

Vzhledem x xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, která jsou xxxxxxx v příloze XX xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1169/2011 (13) xxxx xxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx stravy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx označeny x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 21 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/ES (14) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx membrány xx xxxx být xxxxxxxx, aniž xx xxxxxxx uvedená xxxxxxxx.

(20)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx a krmiva,