Plné znění - 32018R1647

(1)

Nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx na xxx x Xxxx smějí xxx xxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Podle xxxxxx 8 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxx přijato xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx zřizuje xxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Komise x xxxxxxxx x x xxxxxxx nové potraviny xx xxx x Xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie.

(4)

Xxx 5. xxxxx 2016 podala xxxxxxxxxx Xxxxx, XXX (xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx žádost x xxxxxxx hydrolyzátu x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx Xxxx jako xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 258/97 (3). Xxxxx xxxx xxxxxxx xx má xxxxxxxxxx x xxxxxxx membrány xxxxxxxx x xxxxxxxxx stravy xxx běžnou xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)

Xxxxx xx. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx xxxxxxx žádosti x xxxxxxx nové potraviny xx trh x Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z členských xxxxx x xxxxxxx s článkem 4 xxxxxxxx (ES) x. 258/97, x xxxxx nebylo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx před 1. xxxxxx 2018, projednávají xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Žádost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx z vaječné xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx potraviny x xxxxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx členskému xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xxxxx splňuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 7. xxxxxx 2017 xxxxx příslušný xxxxx Xxxxxx zprávu o prvním xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxx z vaječné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(8)

Dne 12. xxxxxx 2017 rozeslala Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům. Xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx x 60xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 odst. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) č. 258/97 xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud jde x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, které užívají xxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

(9)

X xxxxxxxx xxxxxxx podané xxx 5. xxxxx 2018 xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, xxxxx xxx o řadu xxxxxx předložených na xxxxxxx žádosti, konkrétně x xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxx a status xxxxxxx XxxxxXxxx jako „látky xxxxxx považované za xxxxxxxxx“. Xxxxxx skupiny xxxxxxxxx (4), xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx inhibičního testu (5), xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxx alergeny (6), xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx TK6 xx xxxxx (7), xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (8), zkouška xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (8), xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx u lidí (9), xxxxxx senzibilizace xxxxxx (Xxxxxxx) (10) x xxxxx a protokol xx xxxxxx hematologie x xxxxxxxxx xxxx (11).

(10)

Xxxxxx xx xxx 20. dubna 2018 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxx jej x xxxxx xxxxxxxxx hydrolyzátu z vaječné xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Xxx 27. xxxxxx 2018 xxxxxx xxxx XXXX xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx „Xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx membrane xxxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Regulation (XX) 2015/2283“ (12). Xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(12)

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx xxx závěr, xx xxxxxxxxxx z vaječné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, je-li použit xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx požadavky xx. 12 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283.

(13)

Ve svém xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx membrány xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, že xxxx základ pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hydrolyzátu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z vaječné xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx bez údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

(14)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx stanovisko xxxxx, xxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění, xxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx předmětem jeho xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 26 odst. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(15)

Xxxxxxx rovněž xxxxx, xx x xxxx xxxxxx žádosti byly xxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx používat. Komise xxxxxxxxx xxxxxxx informace, xxx žadatel xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 odst. 2 nařízení (XX) 2015/2283.

(16)

Xxxxx, xxx xxxxxxx čl. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283, xxxxx úřad xxxxxx xxxxxxxx popis výrobního xxxxxxx, jenž xx xxxxxxx xx spisu xxxxxxxx x xxx nějž xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx nemohl xxxxxxxx, xx xxxxxxxx dalšího xxxxxxxx xx dobu xxxx xxx xx xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx by xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolené xxxxx nařízením xx xxx x Xxxx xxxx xxx po xxxx xxxx xxx omezeno xx xxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx potraviny x xxxxxxx podrobného popisu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx výhradní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebrání xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx xx trh xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx žadatelé, xxxxx se jejich xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx povolení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(18)

Vzhledem k tomu, xx xxxxxxx xxxx xxxx potraviny jsou xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v příloze II xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1169/2011 (13) xxxx jedna z řady xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, měly xx xxx doplňky stravy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z vaječné xxxxxxxx náležitě xxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxx 21 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(19)

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2002/46/ES (14) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx stravy. Používání xxxxxxxxxxx z vaječné xxxxxxxx xx mělo být xxxxxxxx, aniž xx xxxxxxx uvedená xxxxxxxx.

(20)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,