Plné znění - 32018R1647

(1)

Nařízení (XX) 2015/2283 stanoví, xx na xxx x Xxxx smějí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Unie.

(2)

Podle xxxxxx 8 nařízení (EU) 2015/2283 xxxx přijato xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx v Unii x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

(4)

Xxx 5. xxxxx 2016 xxxxxx společnost Xxxxx, LLC (xxxx xxx „žadatel“) xxxxxxxxxxx xxxxxx Dánska xxxxxx x xxxxxxx hydrolyzátu z vaječné xxxxxxxx xx trh Xxxx jako nové xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x. 258/97 (3). Podle této xxxxxxx se xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v doplňcích stravy xxx xxxxxx dospělou xxxxxxxx.

(5)

Xxxxx xx. 35 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx xxxxxxx žádosti x xxxxxxx xxxx potraviny xx xxx v Unii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) č. 258/97, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí před 1. xxxxxx 2018, projednávají xxxx xxxxxxx podléhající xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Žádost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx trh xxxx xxxx potraviny x xxxxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx členskému xxxxx x xxxxxxx s článkem 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xxxxx splňuje rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx v nařízení (XX) 2015/2283.

(7)

Dne 7. xxxxxx 2017 xxxxx příslušný orgán Xxxxxx zprávu x xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx zprávě xxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxxxx z vaječné membrány xxxxxxx kritéria xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(8)

Xxx 12. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx o prvním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům. Xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx v 60denní lhůtě xxxxxxxxx v čl. 6 odst. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 258/97 odůvodněné xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx a potenciální xxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxx novou xxxxxxxxxx x xxxx, které xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

(9)

X xxxxxxxx žádosti xxxxxx xxx 5. xxxxx 2018 požádal xxxxxxx Komisi o ochranu xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, xxxxx jde o řadu xxxxxx předložených xx xxxxxxx xxxxxxx, konkrétně x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a status xxxxxxx XxxxxXxxx xxxx „xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx“. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (4), xxxxxxx rozpuštěné xxxxxxx membrány x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (5), xxxxxxxxxxxxxx výsledky zkoušky xx xxxxxxx xxxxxxxx (6), xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx XX6 xx xxxxx (7), xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (8), xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní mutace (8), xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx u lidí (9), xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (Xxxxxxx) (10) x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx krve (11).

(10)

Xxxxxx xx xxx 20. dubna 2018 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“) x xxxxxxxx jej x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z vaječné xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu s nařízením (XX) 2015/2283.

(11)

Xxx 27. června 2018 xxxxxx xxxx EFSA xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx „Xxxxxxxxxx Opinion xx xxx safety of xxx membrane xxxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (12). Toto xxxxxxxxxx xx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(12)

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, že xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx navrhovaných xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx navrhovaných x xxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxx složka xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

Xx xxxx xxxxxxxxxx ohledně hydrolyzátu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, že xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx sloužily xxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Úřad xx xxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z vaječné xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

(14)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx stanovisko xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění, xxx xxxxxxx, xxxxx xxx o jeho xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx právo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 písm. x) a b) nařízení (XX) 2015/2283.

(15)

Xxxxxxx rovněž xxxxx, xx v době xxxxxx žádosti byly xxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx měl xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx strany xxxxx xxxxxxx mít xx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavků stanovených x xx. 26 xxxx. 2 nařízení (XX) 2015/2283.

(16)

Xxxxx, xxx xxxxxxx xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xx spisu xxxxxxxx a bez nějž xx xxxxx potravinu xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxx xxx od xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx by xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízením xx xxx v Unii mělo xxx xx xxxx xxxx let xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(17)

Omezení xxxxxxxx xxxx nové potraviny x xxxxxxx podrobného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx spisu žadatele xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx potravinu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx zakládá xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx podkladem xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(18)

Vzhledem x xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx potraviny jsou xxxxx, která jsou xxxxxxx x xxxxxxx II xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) x. 1169/2011 (13) xxxx xxxxx z řady xxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx alergie nebo xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hydrolyzát x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx označeny x xxxxxxx x xxxxxxxxx článku 21 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX (14) xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx. Používání xxxxxxxxxxx z vaječné membrány xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(20)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého výboru xxx rostliny, zvířata, xxxxxxxxx a krmiva,