Plné znění - 32018R1647

(1)

Nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Xxxx smějí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), kterým xx xxxxxxx seznam Xxxx pro povolené xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Podle xxxxxx 12 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx trh v Unii x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

(4)

Dne 5. xxxxx 2016 xxxxxx společnost Xxxxx, XXX (xxxx xxx „žadatel“) příslušnému xxxxxx Dánska xxxxxx x xxxxxxx hydrolyzátu x xxxxxxx xxxxxxxx na xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 258/97 (3). Podle této xxxxxxx xx má xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v doplňcích xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)

Xxxxx čl. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx všechny xxxxxxx x xxxxxxx xxxx potraviny xx xxx x Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (ES) č. 258/97, x xxxxx xxxxxx přijato xxxxxxx xxxxxxxxxx před 1. xxxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(6)

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx trh xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xxxxx splňuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v nařízení (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 7. června 2017 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx o prvním xxxxxxxxx. X xxxxxxx zprávě xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx složku potravin xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 258/97.

(8)

Xxx 12. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx v 60denní lhůtě xxxxxxxxx x xx. 6 odst. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 258/97 odůvodněné xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx proces, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxx interakci mezi xxxxx xxxxx potravinou x xxxx, které xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

(9)

X xxxxxxxx xxxxxxx podané xxx 5. ledna 2018 xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx o ochranu xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx žádosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx XxxxxXxxx jako „látky xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx“. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (4), xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx membrány x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx testu (5), xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx vaječné xxxxxxxx (6), xxxxxxxxxxxx test v buňkách xxxxx XX6 xx xxxxx (7), xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (8), zkouška xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx (8), xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx (9), xxxxxx xxxxxxxxxxxxx morčat (Xxxxxxx) (10) x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx (11).

(10)

Komise xx xxx 20. xxxxx 2018 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx hydrolyzátu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Xxx 27. června 2018 xxxxxx xxxx XXXX xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx „Xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx a novel xxxx xxxxxxxx xx Regulation (XX) 2015/2283“ (12). Xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(12)

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx z vaječné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx navrhovaných x xxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxx xxxxxx doplňků xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hydrolyzátu x xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx k závěru, xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx membrány xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx proto xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx hydrolyzátu x xxxxxxx xxxxxxxx nebylo xxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxx xxxxxxx.

(14)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadu, xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxx xxxxxxx, xx uvedené xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 26 odst. 2 písm. x) x x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(15)

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxx studie předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx měl výhradní xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx k dotčeným xxxxxxx přístup x xxxxxxx xx xxxxxxxx. Komise xxxxxxxxx xxxxxxx informace, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xx. 26 xxxx. 2 nařízení (XX) 2015/2283.

(16)

Proto, xxx xxxxxxx xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jenž xx xxxxxxx xx spisu xxxxxxxx x xxx xxxx xx xxxxx potravinu xxxx xxxxxx posoudit, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po dobu xxxx let xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Unii mělo xxx xx xxxx xxxx let xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx popisu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx spisu xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx o povolení xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx potravinu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx povolení podle xxxxxx nařízení.

(18)

Vzhledem k tomu, xx xxxxxxx této xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx, která xxxx xxxxxxx v příloze XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 1169/2011 (13) xxxx xxxxx x xxxx xxxxx či produktů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, měly xx xxx doplňky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxx 21 xxxxxxxxx nařízení.

(19)

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/ES (14) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Používání xxxxxxxxxxx x xxxxxxx membrány xx mělo xxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(20)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva,