Plné znění - 32018R1647

(1)

Nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx na xxx x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx zřizuje xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx x x xxxxxxxxxxx seznamu Unie.

(4)

Dne 5. xxxxx 2016 podala xxxxxxxxxx Xxxxx, XXX (xxxx xxx „žadatel“) příslušnému xxxxxx Dánska žádost x xxxxxxx hydrolyzátu z vaječné xxxxxxxx xx xxx Xxxx jako xxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx čl. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 258/97 (3). Xxxxx xxxx xxxxxxx se xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx membrány xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)

Xxxxx čl. 35 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx všechny xxxxxxx x xxxxxxx xxxx potraviny xx xxx x Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z členských xxxxx x xxxxxxx s článkem 4 xxxxxxxx (XX) č. 258/97, x xxxxx xxxxxx přijato xxxxxxx rozhodnutí xxxx 1. xxxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx xxxx žádosti podléhající xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(6)

Žádost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxx nové xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx byla xxxx xxxxxxxxxx členskému xxxxx x xxxxxxx s článkem 4 xxxxxxxx (XX) č. 258/97, xxxxx splňuje xxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Dne 7. xxxxxx 2017 xxxxx xxxxxxxxx orgán Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx zprávě xxxxxx k závěru, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx potravin xxxxxxxxx v čl. 3 odst. 1 xxxxxxxx (XX) č. 258/97.

(8)

Dne 12. xxxxxx 2017 rozeslala Xxxxxx xxxxxx o prvním xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx v 60denní xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 258/97 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx proces, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, které xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

(9)

X xxxxxxxx xxxxxxx podané xxx 5. xxxxx 2018 požádal xxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, xxxxx xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx a status xxxxxxx XxxxxXxxx jako „xxxxx xxxxxx považované za xxxxxxxxx“. Zpráva xxxxxxx xxxxxxxxx (4), analýza rozpuštěné xxxxxxx xxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (5), xxxxxxxxxxxxxx výsledky zkoušky xx xxxxxxx alergeny (6), xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx XX6 in xxxxx (7), xxxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity (8), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (8), xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx (9), xxxxxx senzibilizace xxxxxx (Xxxxxxx) (10) x xxxxx a protokol xx studie hematologie x xxxxxxxxx xxxx (11).

(10)

Xxxxxx xx xxx 20. xxxxx 2018 obrátila xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Xxx 27. xxxxxx 2018 xxxxxx úřad XXXX xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx „Xxxxxxxxxx Opinion xx xxx safety of xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx a novel xxxx xxxxxxxx xx Regulation (XX) 2015/2283“ (12). Xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(12)

Toto stanovisko xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx navrhovaných x xxxxxxx, xx-xx použit xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

Ve xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hydrolyzátu x xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx potraviny xxxxxx xxxx k závěru, xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx membrány sloužily xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx hydrolyzátu x xxxxxxx xxxxxxxx nebylo xxxxx xxxxxx bez xxxxx x xxxxxxxxxxxx zprávy o tomto xxxxxxx.

(14)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx stanovisko xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx objasnil xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xx xx výhradní právo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 písm. x) x x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(15)

Žadatel xxxxxx xxxxx, xx v době xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xx xxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva, x xx třetí xxxxxx xxxxx nesměly mít xx xxxxxx k dotčeným xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx doložil xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xx. 26 odst. 2 nařízení (XX) 2015/2283.

(16)

Proto, xxx xxxxxxx xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, xxxxx úřad xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx xx novou xxxxxxxxx xxxx nemohl xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx potraviny povolené xxxxx nařízením xx xxx v Unii xxxx xxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx potraviny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx žadatele xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx však nebrání xxxx, xxx o povolení xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx potravinu xxxxxxxx další xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx zakládá xx xxxxxxx získaných xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

(18)

Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx II xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 1169/2011 (13) xxxx jedna z řady xxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, měly xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 21 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX (14) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, aniž xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(20)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,