Plné znění - 32018R1647

(1)

Nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx trh x Xxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx povolené a zařazené xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Podle xxxxxx 8 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx potraviny.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxx nové xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

(4)

Dne 5. xxxxx 2016 podala xxxxxxxxxx Xxxxx, XXX (xxxx xxx „xxxxxxx“) příslušnému xxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx hydrolyzátu x xxxxxxx xxxxxxxx na xxx Xxxx jako nové xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 258/97 (3). Xxxxx xxxx xxxxxxx se má xxxxxxxxxx z vaječné membrány xxxxxxxx x xxxxxxxxx stravy xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)

Xxxxx xx. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z členských xxxxx v souladu s článkem 4 xxxxxxxx (XX) č. 258/97, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxx 1. xxxxxx 2018, projednávají xxxx žádosti podléhající xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx byla xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xxxxx splňuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v nařízení (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 7. xxxxxx 2017 xxxxx xxxxxxxxx orgán Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx k závěru, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx složku potravin xxxxxxxxx x xx. 3 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(8)

Dne 12. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx Komise xxxxxx x xxxxxx posouzení xxxxxxxx členským xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x 60xxxxx lhůtě xxxxxxxxx x xx. 6 odst. 4 xxxxxx pododstavci nařízení (XX) x. 258/97 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx novou xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx užívají xxxx na xxxxxxx xxxxxx.

(9)

X xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx 5. xxxxx 2018 požádal xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, xxxxx xxx x xxxx xxxxxx předložených xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx výrobku XxxxxXxxx jako „xxxxx xxxxxx považované za xxxxxxxxx“. Zpráva xxxxxxx xxxxxxxxx (4), xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx membrány x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (5), xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx vaječné xxxxxxxx (6), xxxxxxxxxxxx xxxx v buňkách xxxxx XX6 in xxxxx (7), xxxxxx akutní xxxxxx xxxxxxxx (8), xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx (8), xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx (9), xxxxxx xxxxxxxxxxxxx morčat (Xxxxxxx) (10) x xxxxx a protokol xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx (11).

(10)

Xxxxxx xx xxx 20. dubna 2018 obrátila xx Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxx jej x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Dne 27. xxxxxx 2018 xxxxxx xxxx XXXX xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx „Xxxxxxxxxx Xxxxxxx on xxx xxxxxx xx xxx membrane xxxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (12). Xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 nařízení (XX) 2015/2283.

(12)

Toto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx z vaječné xxxxxxxx xxx navrhovaných xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, je-li xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx. 12 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

Xx xxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx k závěru, že xxxx základ xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hydrolyzátu x xxxxxxx xxxxxxxx sloužily xxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx proto domnívá, xx k závěrům xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebylo xxxxx xxxxxx bez xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

(14)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx stanovisko úřadu, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx poskytl, pokud xxx x xxxx xxxxxxx, xx uvedené studie xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xx výhradní xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(15)

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx používat xxxxx vnitrostátního xxxxx, x xx xxxxx strany xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a nesměly xx používat. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx doložil xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(16)

Xxxxx, xxx xxxxxxx xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283, xxxxx úřad xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jenž xx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx nemohl posoudit, xx xxxxxxxx dalšího xxxxxxxx po xxxx xxxx let xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost. X xxxxxxxx xxxx by xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízením na xxx x Xxxx xxxx xxx xx dobu xxxx let xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx popisu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxxx xxxx, aby o povolení xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxx, xxxxx se jejich xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx informacích, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

(18)

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx této xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v příloze XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1169/2011 (13) xxxx xxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx stravy xxxxxxxxxx hydrolyzát x xxxxxxx xxxxxxxx náležitě xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 21 xxxxxxxxx nařízení.

(19)

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2002/46/XX (14) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Používání xxxxxxxxxxx z vaječné xxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx uvedená xxxxxxxx.

(20)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva,