Plné znění - 32018R1647

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 stanoví, xx xx xxx x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx povolené x xxxxxxxx xx seznam Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 nařízení (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470 (2), kterým xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx potraviny.

(3)

Podle xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx o povolení x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx x x xxxxxxxxxxx seznamu Unie.

(4)

Xxx 5. xxxxx 2016 xxxxxx společnost Xxxxx, XXX (xxxx xxx „žadatel“) xxxxxxxxxxx xxxxxx Dánska žádost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx na xxx Xxxx xxxx nové xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx čl. 1 odst. 2 xxxx. x) nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 258/97 (3). Podle xxxx xxxxxxx se xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v doplňcích xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)

Xxxxx xx. 35 odst. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z členských xxxxx x xxxxxxx s článkem 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(6)

Žádost x xxxxxxx hydrolyzátu z vaječné xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx byla xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 7. xxxxxx 2017 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx zprávu x xxxxxx xxxxxxxxx. V uvedené xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx složku potravin xxxxxxxxx v čl. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 258/97.

(8)

Xxx 12. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx Komise xxxxxx o prvním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům. Xxxxxxx členské státy xxxxxxx v 60denní xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 258/97 odůvodněné xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx proces, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxx interakci mezi xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

(9)

X xxxxxxxx xxxxxxx podané xxx 5. ledna 2018 xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx XxxxxXxxx jako „xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx“. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (4), xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx membrány x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (5), xxxxxxxxxxxxxx výsledky xxxxxxx xx vaječné alergeny (6), xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx XX6 in xxxxx (7), xxxxxx akutní xxxxxx xxxxxxxx (8), xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx (8), xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx u lidí (9), xxxxxx senzibilizace xxxxxx (Xxxxxxx) (10) x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx krve (11).

(10)

Xxxxxx xx xxx 20. dubna 2018 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxx jej x xxxxx xxxxxxxxx hydrolyzátu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Xxx 27. xxxxxx 2018 xxxxxx xxxx EFSA xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx „Xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx safety of xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx a novel food xxxxxxxx to Regulation (XX) 2015/2283“ (12). Toto xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx článku 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(12)

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx závěr, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx membrány xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx-xx použit xxxx xxxxxx doplňků xxxxxx, splňuje xxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

Xx svém xxxxxxxxxx ohledně hydrolyzátu x xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx k závěru, xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx hydrolyzátu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx možné xxxxxx xxx údajů x xxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxx xxxxxxx.

(14)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadu, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx objasnil xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xx výhradní právo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) x x) nařízení (XX) 2015/2283.

(15)

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx x xxxx xxxxxx žádosti xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx měl xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx mít xx zákona k dotčeným xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx doložil xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xx. 26 odst. 2 nařízení (XX) 2015/2283.

(16)

Xxxxx, xxx xxxxxxx xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx popis výrobního xxxxxxx, xxxx je xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx a bez xxxx xx novou potravinu xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolené xxxxx xxxxxxxxx na xxx v Unii mělo xxx xx dobu xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(17)

Omezení xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx procesu obsaženého xx spisu žadatele xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx xx trh xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informacích, xxx xxxx podkladem xxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

(18)

Vzhledem x xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1169/2011 (13) xxxx xxxxx x xxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx alergie nebo xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z vaječné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 21 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX (14) xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx. Používání xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx směrnice.

(20)

Opatření xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,