Plné znění - 32018R1647

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx trh x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx pouze nové xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Unie.

(2)

Podle xxxxxx 8 nařízení (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx xxxx potraviny.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx x x xxxxxxxxxxx seznamu Unie.

(4)

Xxx 5. xxxxx 2016 podala xxxxxxxxxx Xxxxx, XXX (xxxx xxx „žadatel“) xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx Xxxx xxxx nové xxxxxx potravin xx xxxxxx xx. 1 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 258/97 (3). Podle této xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx stravy xxx běžnou dospělou xxxxxxxx.

(5)

Xxxxx čl. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx trh v Unii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s článkem 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, x xxxxx xxxxxx přijato xxxxxxx rozhodnutí před 1. xxxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx xxxx žádosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(6)

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx z vaječné xxxxxxxx xx xxx xxxx nové potraviny x xxxxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (ES) x. 258/97, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 7. června 2017 xxxxx xxxxxxxxx orgán Xxxxxx zprávu x xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx k závěru, xx xxxxxxxxxx z vaječné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(8)

Xxx 12. xxxxxx 2017 rozeslala Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx x 60xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 4 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx (XX) x. 258/97 odůvodněné xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx a potenciální xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx novou xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xx bolesti xxxxxx.

(9)

X xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx 5. xxxxx 2018 xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxx předložených xx xxxxxxx xxxxxxx, konkrétně x xxxxxxxx popis výrobního xxxxxxx a status xxxxxxx XxxxxXxxx jako „látky xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx“. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (4), xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx inhibičního xxxxx (5), xxxxxxxxxxxxxx výsledky xxxxxxx xx xxxxxxx alergeny (6), xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx TK6 xx xxxxx (7), studie xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (8), xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx (8), xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx (9), xxxxxx senzibilizace morčat (Xxxxxxx) (10) a údaje a protokol xx studie hematologie x xxxxxxxxx xxxx (11).

(10)

Xxxxxx xx xxx 20. xxxxx 2018 obrátila xx Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z vaječné xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Xxx 27. xxxxxx 2018 xxxxxx xxxx XXXX xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx „Xxxxxxxxxx Opinion xx xxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Regulation (XX) 2015/2283“ (12). Xxxx xxxxxxxxxx je v souladu x xxxxxxxxx článku 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(12)

Toto stanovisko xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx závěr, xx xxxxxxxxxx z vaječné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx navrhovaných x xxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hydrolyzátu x xxxxxxx membrány xxxx xxxx potraviny xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxx membrány sloužily xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Úřad xx xxxxx domnívá, xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebylo xxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxx xxxxxxx.

(14)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx stanovisko xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx poskytl, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xx xx výhradní právo xxxxxxx xxxxxx používat, xxx je uvedeno x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) x x) nařízení (XX) 2015/2283.

(15)

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx v době xxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xx xxx výhradní xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx třetí xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx zákona k dotčeným xxxxxxx přístup a nesměly xx používat. Komise xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(16)

Proto, jak xxxxxxx xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, xxxxx úřad použít xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xx spisu xxxxxxxx x xxx xxxx xx novou xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx dalšího xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx od xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. V důsledku xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolené xxxxx nařízením xx xxx x Xxxx mělo xxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(17)

Omezení xxxxxxxx xxxx nové potraviny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxxx xx xxxxx žadatele xxx výhradní použití xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx na xxx xxxxx novou potravinu xxxxxxxx xxxxx žadatelé, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx získaných informacích, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

(18)

Vzhledem k tomu, xx zdrojem této xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v příloze XX xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1169/2011 (13) xxxx xxxxx z řady xxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx alergie xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z vaječné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 21 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2002/46/XX (14) xxxxxxx požadavky xx xxxxxxx stravy. Používání xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx mělo být xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(20)

Opatření xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva,