XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2018/1647
xx dne 31. xxxxx 2018,
xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx hydrolyzátu x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx nové xxxxxxxxx podle nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/2283 x xxxxxx xx xxxx prováděcí xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470
(Xxxx s významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/2283 xx xxx 25. xxxxxxxxx 2015 x xxxxxx potravinách, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1169/2011 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 258/97 x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1852/2001 (1), a zejména xx xxxxxx 12 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx na xxx x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx pouze nové xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 bylo přijato xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), kterým xx xxxxxxx seznam Xxxx xxx povolené xxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx potraviny xx xxx x Xxxx x x xxxxxxxxxxx seznamu Unie. |
|
(4) |
Xxx 5. xxxxx 2016 xxxxxx společnost Xxxxx, XXX (xxxx xxx „žadatel“) příslušnému xxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx hydrolyzátu x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx Xxxx jako xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx čl. 1 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 258/97 (3). Xxxxx této xxxxxxx xx má xxxxxxxxxx z vaječné membrány xxxxxxxx x xxxxxxxxx stravy xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx xx. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx všechny žádosti x xxxxxxx nové potraviny xx xxx x Xxxx xxxxxxxxxx některému z členských xxxxx x xxxxxxx s článkem 4 xxxxxxxx (ES) x. 258/97, x xxxxx nebylo xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxx 1. xxxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx xxxx žádosti podléhající xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(6) |
Žádost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx z vaječné xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx potraviny x xxxxx Xxxx byla xxxx xxxxxxxxxx členskému xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (ES) x. 258/97, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(7) |
Xxx 7. xxxxxx 2017 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx zprávu x xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx složku xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 258/97. |
|
(8) |
Xxx 12. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v 60denní xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 4 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx (XX) x. 258/97 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx, složení, xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx. |
|
(9) |
X xxxxxxxx žádosti xxxxxx xxx 5. xxxxx 2018 xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx a status xxxxxxx XxxxxXxxx jako „xxxxx xxxxxx považované za xxxxxxxxx“. Zpráva xxxxxxx xxxxxxxxx (4), xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx testu (5), xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx vaječné xxxxxxxx (6), xxxxxxxxxxxx xxxx v buňkách xxxxx TK6 in xxxxx (7), xxxxxx akutní xxxxxx xxxxxxxx (8), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (8), xxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx u lidí (9), xxxxxx xxxxxxxxxxxxx morčat (Xxxxxxx) (10) x xxxxx x xxxxxxxx xx studie xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx (11). |
|
(10) |
Komise xx xxx 20. xxxxx 2018 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“) x xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) 2015/2283. |
|
(11) |
Dne 27. června 2018 xxxxxx xxxx EFSA xxxxxxx stanovisko x xxxxxx „Xxxxxxxxxx Xxxxxxx on xxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx hydrolysate xx x xxxxx food xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (12). Xxxx xxxxxxxxxx je v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(12) |
Xxxx stanovisko xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx membrány xxx xxxxxxxxxxxx způsobech xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxx xxxxxx doplňků xxxxxx, splňuje xxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(13) |
Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx dospěl xxxx x xxxxxx, že xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx hydrolyzátu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx možné xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxx xxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxx, co Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx poskytl, xxxxx xxx x xxxx tvrzení, xx uvedené xxxxxx xxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xx xx výhradní právo xxxxxxx xxxxxx používat, xxx xx uvedeno x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(15) |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxx průmyslového vlastnictví x xx měl xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva, x xx xxxxx strany xxxxx nesměly xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx. Komise xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(16) |
Xxxxx, xxx xxxxxxx čl. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, xxxxx xxxx použít xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx xx novou potravinu xxxx nemohl xxxxxxxx, xx xxxxxxxx dalšího xxxxxxxx po dobu xxxx xxx xx xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx v platnost. X xxxxxxxx xxxx by xxxxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Unii xxxx xxx po xxxx xxxx let xxxxxxx xx žadatele. |
|
(17) |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx potraviny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx o povolení xxxxxx na xxx xxxxx xxxxx potravinu xxxxxxxx další xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx zakládá xx xxxxxxx xxxxxxxxx informacích, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx povolení podle xxxxxx nařízení. |
|
(18) |
Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx této xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1169/2011 (13) xxxx xxxxx x xxxx xxxxx xx produktů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z vaječné xxxxxxxx náležitě označeny x xxxxxxx s požadavky xxxxxx 21 xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(19) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX (14) xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx. Používání xxxxxxxxxxx x xxxxxxx membrány xx xxxx být xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx směrnice. |
|
(20) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Stálého výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx membrány xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zahrne xx seznamu Unie xxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxxxx (XX) 2017/2470.
2. Xx xxxx xxxx let xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost xxx xxxxx potravinu xxxxxx na xxx x Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx:
|
|
xxxxxxxxxx: Xxxxx, XXX |
|
|
xxxxxx: 5800 Xxxxx Xxx Xx, Xxxxx 14 XX Xxx 394 Xxxxxxxx 50131, Iowa, Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, |
xxxxx xxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxx xxxxx potravinu xxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 2 xxxxxx nařízení nebo xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx, XXX.
3. Xxxxx xx xxxxxxx Unie xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx použití x xxxxxxxxx xx označování, které xxxx stanoveny v příloze xxxxxx nařízení.
4. Povolením podle xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/46/XX.
Xxxxxx 2
Xxxxxx obsažená x xxxxxxx xxxxxxx, na jejímž xxxxxxx úřad xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v článku 1 xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx žadatele xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 26 xxxx. 2 nařízení (XX) 2015/2283, xxxxx xxx xx xxxx pěti xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx žádného xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, XXX.
Xxxxxx 3
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 se xxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné xx xxxxx členských xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 31. xxxxx 2018.
Za Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx JUNCKER
(1) Úř. věst. L 327, 11.12.2015, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470 ze xxx 20. prosince 2017, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx pro xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 258/97 xx dne 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;1997 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx a nových xxxxxxxx xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;43, 14.2.1997, s. 1).
(4) Biova, LLC; xxxx 2015 (xxxxxxxxxxxx).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx xxx Resource Xxxxxxx, Xxxxxxxxxx xx Nebraska, Xxxxxxx; xxxxx 2014 (xxxxxxxxxxxx).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Program, Xxxxxxxxxx of Xxxxxxxx, Xxxxxxx; xxxx 2008x (xxxxxxxxxxxx).
(7)&xxxx;&xxxx;XxxXxxxxxxx Xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxx (XX) xxx XXX Xxxx, Xxxxxxx Xxxxx (XX); leden 2016 (xxxxxxxxxxxx).
(8) ST&T Consultants, San Xxxxxxxxx (XX) xxx Xxxxx XXX, Johnston (XX); xxxxx 2009a (xxxxxxxxxxxx).
(9)&xxxx;&xxxx;XX&xxx;X Consultants, Xxx Xxxxxxxxx (CA) xxx Xxxxx LLC; xxxxxxxx 2009x (xxxxxxxxxxxx).
(10)&xxxx;&xxxx;XX&xxx;X Consultants, San Xxxxxxxxx (CA) for Xxxxx XXX, Johnston (XX); únor 2009a (xxxxxxxxxxxx).
(11)&xxxx;&xxxx;XX&xxx;X Xxxxxxxxxxx, Xxx Xxxxxxxxx (XX); xxxxxxxx 2009x (nezveřejněno).
(12)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2018; 16(7):5363.
(13) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;1169/2011 xx xxx 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o potravinách xxxxxxxxxxxxx, o změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1924/2006 a (ES) x.&xxxx;1925/2006 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 87/250/EHS, xxxxxxxx Xxxx 90/496/XXX, xxxxxxxx Xxxxxx 1999/10/XX, směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2000/13/XX, xxxxxxx Xxxxxx 2002/67/XX x&xxxx;2008/5/XX x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 608/2004 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;304, 22.11.2011, x.&xxxx;18).
(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX xx xxx 10.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2002 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxx stravy (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;183, 12.7.2002, x.&xxxx;51).
XXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 se xxxx xxxxx:
|
1) |
Xx xxxxxxx 1 (Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xx vkládá xxxx poslední xxxxxxx, xxxxx zní: „Ochrana údajů“ |
|
2) |
Xx xxxxxxx 1 (Xxxxxxxx xxxx potraviny) xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
|
||||||||||||||
|
3) |
Xx tabulky 2 (Specifikace) se x xxxxxxxxx pořadí xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
|
||||||||||||||||||||