Plné znění - 32018R1633

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Xxxx smějí xxx uváděny xxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (EU) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na trh x Xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

(4)

Xxx 22. prosince 2016 podala xxxxxxxxxx Marealis XX (xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx o uvedení rafinovaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a hlav xxxxxxx xxxxxxx (Xxxxxxxx borealis) xx trh Xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx smyslu xx. 1 odst. 2 xxxx. x) nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 258/97 (3). Xxxxx této xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx koncentrát x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx populaci.

(5)

Xxxxx čl. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nové xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (ES) x. 258/97 o nových potravinách x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2018, projednávají xxxx žádosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx na xxx xxxx nové xxxxxxxxx v rámci Xxxx xxxx sice předložena xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 8. xxxxxx 2017 vydal xxxxxxxxx xxxxx Finska xxxxxx x xxxxxx posouzení. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx rafinovaný peptidový xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx novou xxxxxx potravin xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 258/97.

(8)

Dne 13. března 2017 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x 60xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 258/97 xxxxxxxxxx námitky, xxxxx xxx o bezpečnost xxxxxxxxxxxx peptidového koncentrátu x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, jelikož koncentrát xx xxxxxx účinkovat xxxxx hypertenzi, xxxxx xxx o jeho možné xxxxxxxx účinky xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx konvertujícího enzymu (XXX) a potenciálních xxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx interakci x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(9)

S ohledem xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy, xx Xxxxxx xxx 21. xxxx 2017 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx úřad pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „úřad“) a požádala xxx o další xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx koncentrátu x xxxxxx jako nové xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(10)

Xxx 2. xxxxx 2018 xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o řadu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, konkrétně o studii xxxxxxx xxxxxxx de xxxx (4), analytickou zprávu xx studie inhibičních xxxxxx XXX (5), xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (6), xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx in vitro (7), xxxxxx toxicity po 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (8), xxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx koncentrátu x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (9) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolovanou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx stravy x xxxxxxxx osob s mírnou xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (10). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx žádosti, xxxxxx xxxxxxxxx xxx 29. xxxxxx 2018.

(11)

Xxx 18. dubna 2018 xxxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko x xxxxxx „Xxxxxxxxxx Opinion xx the safety xx shrimp xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx a novel xxxx xxxxxxxx to Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (11). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx s požadavky xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(12)

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx peptidový xxxxxxxxxx x xxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxx xxxxxx doplňků stravy, xxxxxxx požadavky xx. 12 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283.

(13)

Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxx rafinovaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bez pozorovaného xxxxxxxxxxxx účinku (XXXXX) xxxxxxxx xxxxx ze xxxxxx toxicity xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx podávání. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rafinovaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx osob x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx z dvojitě xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolované xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx peptidového xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx doplňku xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxx nebo střední xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx k prokázání bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xx xxxxx xx xx, xx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx možné xxxxxx k závěrům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx peptidového koncentrátu x xxxxxx.

(14)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx stanovisko xxxxx, xxxxxxx žadatele, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxx xxx o jeho tvrzení, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xx výhradní xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jak je xxxxxxx v čl. 26 odst. 2 xxxx. x) a b) xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx v době xxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx nesměly xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx předložil, x xxxxxxx k závěru, že xxxxxxx xxxxxxxxxx doložil xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xx. 26 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(15)

Proto, jak xxxxxxx čl. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx hodnotící účinky xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx koncentrátu x xxxxxx x xxxxxxxx osob x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx paralelní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxx peptidového koncentrátu x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx u zdravých xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx a bez nichž xx xxxxx potravinu xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx prospěch dalšího xxxxxxxx po xxxx xxxx xxx od xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost. V důsledku xxxx by uvádění xxxx potraviny povolené xxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx xxxx xxx po dobu xxxx let omezeno xx žadatele.

(16)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nové potraviny x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, studie xxxxxxxxx xxxxxx proti hypertenzi x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z krevet x xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a dvojitě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxx proti hypertenzi x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx hypertenzí, které xxxx obsaženy xx xxxxx žadatele xxx xxxxxxxx použití žadatelem, xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxx xx zákonně xxxxxxxxx informacích, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx této nové xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxx korýšů a měkkýšů, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx XX nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1169/2011 (12) jako xxxxx xx produkty xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 21 xxxxxxxxx nařízení.

(18)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/46/XX (13) xxxxxxx xxxxxxxxx xx doplňky xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx peptidového xxxxxxxxxxx z krevet by xxxx být xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(19)

Opatření stanovená xxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru pro xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x xxxxxx,