Plné znění - 32018R1633

(1)

Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, že na xxx x Xxxx xxxxx xxx uváděny pouze xxxx potraviny xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470 (2), xxxxxx xx zřizuje xxxxxx Unie xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx a o uvedení xxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

(4)

Xxx 22. xxxxxxxx 2016 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx XX (xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx o uvedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx koncentrátu z krevet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a hlav krevety xxxxxxx (Pandalus xxxxxxxx) xx trh Xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 odst. 2 písm. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 258/97 (3). Xxxxx této xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx peptidový koncentrát x xxxxxx xxxxxxxx v doplňcích xxxxxx pro běžnou xxxxxxxx populaci.

(5)

Xxxxx xx. 35 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283 se xxxxxxx xxxxxxx o uvedení xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx xxxxxxxxxx některému x xxxxxxxxx států x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (ES) x. 258/97 o nových xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí před 1. xxxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx xxxx žádosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx na xxx xxxx nové xxxxxxxxx v rámci Xxxx xxxx sice předložena xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, avšak xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 8. xxxxxx 2017 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx zprávu x xxxxxx xxxxxxxxx. V uvedené xxxxxx dospěl k závěru, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx novou xxxxxx potravin xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(8)

Xxx 13. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx ostatním xxxxxxxx státům. Ostatní xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x 60xxxxx lhůtě stanovené x xx. 6 odst. 4 prvním xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 258/97 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx peptidového koncentrátu x xxxxxx xxx spotřebitele x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx údajně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx účinky týkající xx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX) x xxxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxx a jeho xxxxxxxxxxx interakci x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(9)

X xxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx Xxxxxx xxx 21. xxxx 2017 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxx xxx x xxxxx posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jako xxxx xxxxxx potravin x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(10)

Dne 2. xxxxx 2018 xxxxxxx žadatel Xxxxxx o ochranu xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, xxxxx xxx o řadu studií xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx de xxxx (4), xxxxxxxxxxx xxxxxx xx studie xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (5), studii xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (6), xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx xx vitro (7), xxxxxx toxicity xx 90xxxxxx perorálním xxxxxxxx (8), xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx (9) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx v doplňcích stravy x xxxxxxxx osob x xxxxxx xxxx střední xxxxxxxxxx (10). Xxxxx xxxxxxxxx žadatel xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx dne 29. xxxxxx 2018.

(11)

Xxx 18. xxxxx 2018 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx „Scientific Opinion xx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxx pursuant xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (11). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx s požadavky xxxxxx 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(12)

Xxxx xxxxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx, xx xxxxxxxxxx peptidový xxxxxxxxxx z krevet xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx požadavky xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) xxxxxxxx údaje xx xxxxxx toxicity xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx podávání. Xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx osob x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx zaslepené xxxxxxxx kontrolované xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sloužily xxxx xxxxxx k prokázání xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xx tudíž xx xx, xx xxx údajů z nezveřejněných xxxxx x xxxxxx studiích xx nebylo xxxxx xxxxxx k závěrům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx.

(14)

Xxxx, xx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxx xxx o jeho tvrzení, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jsou předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xx výhradní xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Xxxxxxx xxxxxx uvedl, xx v době xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví xxxx xx měl xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx k závěru, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xx. 26 odst. 2 nařízení (XX) 2015/2283.

(15)

Xxxxx, xxx xxxxxxx xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283, xxxxx úřad xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx podávání, xxxxxx hodnotící účinky xxxxx xxxxxxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxx nebo střední xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolovanou paralelní xxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx koncentrátu x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xx novou xxxxxxxxx xxxx nemohl xxxxxxxx, xx xxxxxxxx dalšího xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxx v Unii xxxx xxx po xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx žadatele.

(16)

Omezení xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx toxicity xx 90xxxxxx perorálním xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx hypertenzi x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx s mírnou xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a dvojitě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jako xxxxxxx stravy x xxxxxxxx xxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxx žadatele xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx nebrání xxxx, xxx x xxxxxxxx uvádět xx xxx tutéž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx žadatelé, xxxxx xx jejich žádost xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx informacích, jež xxxx podkladem xxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx korýši x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stopy ryb, xxxxxx xxxxxx a měkkýšů, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx II nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1169/2011 (12) jako xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx alergie nebo xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx doplňky xxxxxx xxxxxxxxxx rafinovaný peptidový xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 21 uvedeného xxxxxxxx.

(18)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX (13) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx stravy. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx peptidového xxxxxxxxxxx z krevet xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx směrnice.

(19)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x xxxxxx,