Plné znění - 32018R1633

(1)

Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, že xx xxx x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 nařízení (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (EU) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx xxxx potraviny.

(3)

Podle xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 rozhoduje Xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxx nové xxxxxxxxx na xxx x Xxxx a o aktualizaci xxxxxxx Xxxx.

(4)

Xxx 22. xxxxxxxx 2016 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx AS (xxxx jen „xxxxxxx“) xxxxxxxxxxx orgánu Finska xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx koncentrátu x xxxxxx xxxxxxxxxxx enzymatickou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx (Xxxxxxxx xxxxxxxx) xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 odst. 2 písm. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 258/97 (3). Xxxxx xxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx peptidový xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx populaci.

(5)

Xxxxx čl. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xx xxxxxxx xxxxxxx o uvedení xxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxx 4 nařízení (XX) x. 258/97 x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx potravin, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2018, projednávají xxxx xxxxxxx podléhající xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx na xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx v rámci Unie xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, avšak xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 8. xxxxxx 2017 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx posouzení. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx rafinovaný xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro novou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 258/97.

(8)

Dne 13. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx posouzení ostatním xxxxxxxx xxxxxx. Ostatní xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x 60xxxxx xxxxx stanovené x xx. 6 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 258/97 odůvodněné námitky, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx peptidového koncentrátu x xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx účinkovat xxxxx hypertenzi, xxxxx xxx o jeho xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX) x xxxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx interakci s léky xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(9)

X xxxxxxx xx xxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy, xx Xxxxxx xxx 21. xxxx 2017 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx koncentrátu x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(10)

Xxx 2. xxxxx 2018 xxxxxxx žadatel Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, xxxxx xxx o řadu studií xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx (4), xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx inhibičních xxxxxx ACE (5), xxxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx (6), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx in vitro (7), xxxxxx toxicity xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (8), xxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx peptidového xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx osob x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (9) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx osob x xxxxxx xxxx střední xxxxxxxxxx (10). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx dne 29. xxxxxx 2018.

(11)

Xxx 18. dubna 2018 xxxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko x xxxxxx „Scientific Xxxxxxx xx xxx xxxxxx xx shrimp xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx a novel xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (11). Xxxxxxx stanovisko xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(12)

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx závěr, xx rafinovaný xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx při xxxxxxxxxxxx způsobech použití x x xxxxxxxxxx navrhovaných k použití, xx-xx použit xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx čl. 12 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283.

(13)

Xx svém stanovisku xxxxxx xxxx k závěru, xx jako xxxxxx xxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnoty xxxxx bez pozorovaného xxxxxxxxxxxx účinku (NOAEL) xxxxxxxx xxxxx ze xxxxxx toxicity xx 90xxxxxx perorálním podávání. Xxxxx ze studie xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rafinovaného xxxxxxxxxxx koncentrátu z krevet x xxxxxxxx osob x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxx peptidového koncentrátu x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx osob x xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx spotřebitelů. Xx xx xxxxx xx to, že xxx xxxxx z nezveřejněných xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx k závěrům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx.

(14)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxxx objasnil xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxx xxx o jeho xxxxxxx, xx uvedené zprávy x xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx vnitrostátního xxxxx, x xx třetí strany xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přístup a nesměly xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx žadatel předložil, x xxxxxxx k závěru, že xxxxxxx xxxxxxxxxx doložil xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(15)

Xxxxx, jak xxxxxxx čl. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, xxxxx úřad xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx po 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx osob x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolovanou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx doplňku xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxx nebo střední xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xx spisu xxxxxxxx x xxx xxxxx xx novou xxxxxxxxx xxxx nemohl xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po dobu xxxx xxx xx xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx v platnost. X xxxxxxxx xxxx by xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxx xxxx xxx po xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx žadatele.

(16)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx toxicity xx 90xxxxxx perorálním xxxxxxxx, studie xxxxxxxxx xxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx u zdravých xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx hypertenzí x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolované xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx proti hypertenzi x xxxxxxxxxx rafinovaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx použití žadatelem, xxxx xxxxxxx tomu, xxx o povolení xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx potravinu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informacích, xxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx xxxx korýši x xxxx potravina může xxxxxxxxx stopy xxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1169/2011 (12) xxxx xxxxx xx produkty xxxxxxxxxxxx alergie xxxx xxxxxxxxxxxxxx, měly xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rafinovaný xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx náležitě xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 21 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(18)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX (13) xxxxxxx xxxxxxxxx xx doplňky xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx peptidového xxxxxxxxxxx z krevet by xxxx být xxxxxxxx, xxxx xx dotčena xxxxxxx směrnice.

(19)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,