Plné znění - 32018R1633

(1)

Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 nařízení (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx a o uvedení nové xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx x x xxxxxxxxxxx seznamu Xxxx.

(4)

Xxx 22. prosince 2016 xxxxxx xxxxxxxxxx Marealis AS (xxxx jen „xxxxxxx“) xxxxxxxxxxx orgánu Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx koncentrátu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hydrolýzou xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx (Pandalus xxxxxxxx) xx xxx Unie xxxx nové složky xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 258/97 (3). Xxxxx xxxx xxxxxxx xx má xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx běžnou xxxxxxxx populaci.

(5)

Xxxxx xx. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xx všechny xxxxxxx o uvedení xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97 x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx nebylo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx před 1. xxxxxx 2018, projednávají xxxx xxxxxxx podléhající xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Žádost x xxxxxxx rafinovaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx Unie xxxx sice xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, avšak xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 8. xxxxxx 2017 xxxxx příslušný xxxxx Xxxxxx zprávu x xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx dospěl x xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 258/97.

(8)

Xxx 13. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx Komise xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx x 60xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 odst. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 258/97 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx peptidového xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx a vysokým xxxxxx, xxxxxxx koncentrát xx údajně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx o jeho možné xxxxxxxx xxxxxx týkající xx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx inhibitoru xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx enzymu (XXX) a potenciálních xxxxxx xx srdce x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx poruch xxxxxxxx xxxxx.

(9)

X xxxxxxx na xxxxxxx, jež vznesly xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx Xxxxxx xxx 21. xxxx 2017 xxxxxxxx na Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“) x xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) x. 258/97.

(10)

Xxx 2. xxxxx 2018 xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx údajů, xxx jsou předmětem xxxxxxxxxxxx vlastnictví, xxxxx xxx x xxxx studií xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx o studii xxxxxxx peptidů xx xxxx (4), xxxxxxxxxxx zprávu xx studie xxxxxxxxxxx xxxxxx ACE (5), xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (6), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx (7), xxxxxx xxxxxxxx po 90xxxxxx perorálním xxxxxxxx (8), xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx hypertenzi x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx peptidového xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (9) a dvojitě xxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolovanou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxx hypertenzi a bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx koncentrátu x xxxxxx v doplňcích xxxxxx x xxxxxxxx xxxx s mírnou xxxx střední hypertenzí (10). Xxxxx xxxxxxxxx žadatel xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx 29. xxxxxx 2018.

(11)

Xxx 18. dubna 2018 přijal xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx „Scientific Xxxxxxx xx the xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx a novel xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (11). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx s požadavky článku 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(12)

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx peptidový xxxxxxxxxx z krevet při xxxxxxxxxxxx způsobech použití x x xxxxxxxxxx navrhovaných k použití, xx-xx použit xxxx xxxxxx xxxxxxx stravy, xxxxxxx xxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283.

(13)

Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xxxx základ xxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxx rafinovaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z krevet x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnoty xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku (XXXXX) xxxxxxxx údaje ze xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx ze studie xxxxxxxxx účinky proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rafinovaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx z dvojitě xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolované paralelní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx u zdravých xxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx sloužily jako xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx kategorii spotřebitelů. Xx xx xxxxx xx to, xx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx studiích xx nebylo xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx.

(14)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx poskytl, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx zprávy x xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx xxxxx uvedené xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 26 odst. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxxx xxxxxx uvedl, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx byly uvedené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx xxx výhradní xxxxx je xxxxxxxx xxxxx vnitrostátního xxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx nesměly mít xx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(15)

Xxxxx, xxx xxxxxxx xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, xxxxx úřad xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx podávání, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx osob x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxx hypertenzi a bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx koncentrátu x xxxxxx xxxx doplňku xxxxxx u zdravých xxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xx novou xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx let xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxx xxx omezeno xx xxxxxxxx.

(16)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx x xxxxxxx studie xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rafinovaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rafinovaného peptidového xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx stravy u zdravých xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx použití xxxxxxxxx, xxxx nebrání tomu, xxx x xxxxxxxx uvádět xx trh tutéž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx zákonně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx potravina xxxx xxxxxxxxx xxxxx ryb, xxxxxx korýšů x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx II xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1169/2011 (12) xxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rafinovaný xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 21 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(18)

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2002/46/XX (13) stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx rafinovaného peptidového xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxx povoleno, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx směrnice.

(19)

Opatření stanovená xxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,