Plné znění - 32018R1633

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, že xx xxx x Xxxx xxxxx xxx uváděny pouze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 nařízení (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Unie xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 rozhoduje Komise x xxxxxxxx x x xxxxxxx nové xxxxxxxxx na xxx x Xxxx x x xxxxxxxxxxx seznamu Xxxx.

(4)

Xxx 22. xxxxxxxx 2016 podala xxxxxxxxxx Marealis XX (xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx o uvedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hydrolýzou xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx (Pandalus borealis) xx trh Xxxx xxxx nové xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 258/97 (3). Xxxxx této xxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)

Xxxxx xx. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nové xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx předložené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97 o nových xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx potravin, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx před 1. xxxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Xxxxxx x xxxxxxx rafinovaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z krevet xx xxx jako xxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxx sice předložena xxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Dne 8. xxxxxx 2017 vydal xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx zprávu x xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxx peptidový xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(8)

Xxx 13. března 2017 xxxxxxxxx Xxxxxx zprávu x xxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x 60xxxxx lhůtě xxxxxxxxx x xx. 6 odst. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 258/97 xxxxxxxxxx námitky, xxxxx xxx o bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx koncentrátu x xxxxxx xxx spotřebitele x xxxxxx, xxxxxxxxx a vysokým xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx údajně xxxxxxxxx xxxxx hypertenzi, pokud xxx o jeho možné xxxxxxxx xxxxxx týkající xx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx konvertujícího xxxxxx (XXX) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx k léčbě xxxxxx xxxxxxxx tlaku.

(9)

S ohledem na xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx členské státy, xx Xxxxxx xxx 21. xxxx 2017 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „úřad“) x xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx koncentrátu x xxxxxx jako nové xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(10)

Xxx 2. xxxxx 2018 požádal xxxxxxx Xxxxxx o ochranu údajů, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, konkrétně x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx (4), xxxxxxxxxxx zprávu xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (5), xxxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx (6), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx (7), xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (8), xxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx peptidového xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (9) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolovanou xxxxxxxxx xxxxxx hodnotící účinky xxxxx hypertenzi x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx peptidového xxxxxxxxxxx x xxxxxx v doplňcích stravy x xxxxxxxx xxxx s mírnou xxxx střední hypertenzí (10). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v následné žádosti, xxxxxx xxxxxxxxx xxx 29. xxxxxx 2018.

(11)

Xxx 18. dubna 2018 přijal xxxx vědecké stanovisko x xxxxxx „Xxxxxxxxxx Opinion xx the safety xx shrimp peptide xxxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (EU) 2015/2283“ (11). Xxxxxxx stanovisko je x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(12)

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx závěr, xx xxxxxxxxxx peptidový xxxxxxxxxx z krevet xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

Xx svém stanovisku xxxxxx xxxx k závěru, xx jako xxxxxx xxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxx rafinovaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx a pro xxxxxxxxx související xxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx podávání. Xxxxx xx studie xxxxxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx koncentrátu x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolované xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx osob x xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx kategorii xxxxxxxxxxxx. Xx se xxxxx xx xx, xx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx nebylo xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx peptidového xxxxxxxxxxx x xxxxxx.

(14)

Xxxx, xx Komise xxxxxxxx stanovisko xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx objasnil odůvodnění, xxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx, xx uvedené xxxxxx x xxxxxxxx xxxx předmětem xxxx průmyslového vlastnictví x xx xx výhradní xxxxx uvedené xxxxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. a) x x) xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx uvedené xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx vlastnictví nebo xx xxx výhradní xxxxx xx používat xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva, x xx třetí xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx přístup a nesměly xx používat. Komise xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx k závěru, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx doložil xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(15)

Proto, jak xxxxxxx xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, xxxxx úřad použít xxxxxx toxicity xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx podávání, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx hypertenzi x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx peptidového xxxxxxxxxxx x xxxxxx u zdravých xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zaslepenou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx paralelní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx hypertenzi x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx peptidového xxxxxxxxxxx x xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx u zdravých osob x xxxxxx nebo střední xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx spisu xxxxxxxx x xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx posoudit, xx xxxxxxxx dalšího xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx mělo xxx po xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx žadatele.

(16)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 90denním xxxxxxxxxx xxxxxxxx, studie hodnotící xxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rafinovaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z krevet x xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a dvojitě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx hypertenzi x xxxxxxxxxx rafinovaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z krevet xxxx xxxxxxx stravy u zdravých xxxx s mírnou xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxx žadatele xxx xxxxxxxx xxxxxxx žadatelem, xxxx xxxxxxx tomu, xxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx tutéž xxxxx potravinu požádali xxxxx xxxxxxxx, pokud xx jejich xxxxxx xxxxxxx na zákonně xxxxxxxxx informacích, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx xxxx korýši x xxxx potravina může xxxxxxxxx xxxxx ryb, xxxxxx korýšů x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1169/2011 (12) xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 21 xxxxxxxxx nařízení.

(18)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2002/46/XX (13) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx stravy. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx být povoleno, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x xxxxxx,