Plné znění - 32018R1633

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx v Unii xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx potraviny.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 nařízení (EU) 2015/2283 xxxxxxxxx Komise x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

(4)

Xxx 22. xxxxxxxx 2016 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx AS (xxxx jen „žadatel“) xxxxxxxxxxx orgánu Finska xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx enzymatickou hydrolýzou xxxxxxx x xxxx krevety xxxxxxx (Xxxxxxxx borealis) xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 258/97 (3). Xxxxx této xxxxxxx xx má xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)

Podle xx. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nové xxxxxxxxx na xxx x Xxxx xxxxxxxxxx některému x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97 x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx před 1. xxxxxx 2018, projednávají xxxx xxxxxxx podléhající xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(6)

Žádost x xxxxxxx rafinovaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxx jako nové xxxxxxxxx v rámci Unie xxxx xxxx předložena xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 nařízení (XX) x. 258/97, avšak splňuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Dne 8. xxxxxx 2017 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Finska xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx dospěl x xxxxxx, xx rafinovaný peptidový xxxxxxxxxx z krevet xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx potravin stanovená x xx. 3 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(8)

Xxx 13. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x 60xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 odst. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 258/97 xxxxxxxxxx námitky, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx peptidového koncentrátu x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, normálním a vysokým xxxxxx, jelikož koncentrát xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx předpokládané xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX) x xxxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx tlaku.

(9)

S ohledem xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx Xxxxxx dne 21. xxxx 2017 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx úřad pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) a požádala xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx koncentrátu x xxxxxx jako nové xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(10)

Dne 2. xxxxx 2018 požádal žadatel Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, konkrétně x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx (4), xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx inhibičních xxxxxx XXX (5), studii xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (6), xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx in xxxxx (7), xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx perorálním xxxxxxxx (8), xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx střední xxxxxxxxxx (9) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolovanou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxx hypertenzi x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx v doplňcích xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx střední xxxxxxxxxx (10). Xxxxx požadavek xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx předložil dne 29. xxxxxx 2018.

(11)

Xxx 18. xxxxx 2018 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx „Scientific Xxxxxxx xx the xxxxxx xx xxxxxx peptide xxxxxxxxxxx as x xxxxx xxxx xxxxxxxx to Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (11). Xxxxxxx stanovisko je x xxxxxxx s požadavky xxxxxx 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(12)

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro závěr, xx rafinovaný xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z krevet xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k použití, xx-xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(13)

Xx svém stanovisku xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx profilu xxxxxxxx rafinovaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z krevet a pro xxxxxxxxx související xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) xxxxxxxx údaje xx xxxxxx toxicity xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rafinovaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx osob x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx z dvojitě zaslepené xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx paralelní xxxxxx hodnotící účinky xxxxx hypertenzi a bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx koncentrátu x xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx u zdravých osob x xxxxxx xxxx střední xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx se tudíž xx xx, xx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx studiích xx xxxxxx možné xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx.

(14)

Xxxx, xx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx poskytl, xxxxx xxx x xxxx tvrzení, xx uvedené xxxxxx x xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx má výhradní xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. a) a b) xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx v době podání xxxxxxx xxxx uvedené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví xxxx xx měl xxxxxxxx xxxxx xx používat xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva, x xx třetí strany xxxxx nesměly xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a nesměly xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(15)

Xxxxx, xxx xxxxxxx xx. 26 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, xxxxx xxxx použít xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx koncentrátu x xxxxxx u zdravých xxxx x xxxxxx nebo střední xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolovanou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx osob x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx ve spisu xxxxxxxx a bez xxxxx xx xxxxx potravinu xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx dalšího xxxxxxxx po xxxx xxxx let od xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx by xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxx let xxxxxxx xx žadatele.

(16)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx x xxxxxxx studie xxxxxxxx xx 90xxxxxx perorálním xxxxxxxx, xxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rafinovaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx u zdravých xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a dvojitě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rafinovaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx s mírnou xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsaženy xx xxxxx žadatele pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx, xxx o povolení uvádět xx xxx tutéž xxxxx potravinu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informacích, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx jsou xxxxxx x xxxx potravina xxxx xxxxxxxxx stopy xxx, xxxxxx xxxxxx a měkkýšů, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx II nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1169/2011 (12) xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z krevet xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 21 xxxxxxxxx nařízení.

(18)

Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/46/XX (13) xxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx peptidového xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx směrnice.

(19)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x xxxxxx,