Plné znění - 32018R1633

(1)

Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx v Unii smějí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx na seznam Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx se zřizuje xxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx xxxx potraviny.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 rozhoduje Xxxxxx x xxxxxxxx a o uvedení xxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxx a o aktualizaci xxxxxxx Xxxx.

(4)

Xxx 22. prosince 2016 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx AS (xxxx jen „xxxxxxx“) xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx koncentrátu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hydrolýzou xxxxxxx a hlav xxxxxxx xxxxxxx (Pandalus xxxxxxxx) xx xxx Unie xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx smyslu xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 258/97 (3). Xxxxx této xxxxxxx se má xxxxxxxxxx xxxxxxxxx koncentrát x xxxxxx xxxxxxxx v doplňcích xxxxxx xxx běžnou xxxxxxxx populaci.

(5)

Podle xx. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97 x xxxxxx potravinách x xxxxxx složkách xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxx 1. xxxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Žádost x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z krevet xx xxx jako xxxx xxxxxxxxx v rámci Xxxx xxxx sice xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(7)

Xxx 8. xxxxxx 2017 xxxxx příslušný xxxxx Finska zprávu x xxxxxx xxxxxxxxx. V uvedené xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx stanovená x xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 258/97.

(8)

Xxx 13. března 2017 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx x 60xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (ES) x. 258/97 odůvodněné xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx spotřebitele x xxxxxx, normálním x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxx xx xxxx předpokládané xxxxxx jako inhibitoru xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx interakci x xxxx xxxxxxxxxxx k léčbě poruch xxxxxxxx xxxxx.

(9)

X xxxxxxx xx xxxxxxx, xxx vznesly xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx Komise xxx 21. xxxx 2017 xxxxxxxx na Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxx xxx o další posouzení xxxxxxxxxxxx peptidového xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nové xxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(10)

Xxx 2. xxxxx 2018 xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx o řadu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx, konkrétně x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx de xxxx (4), xxxxxxxxxxx zprávu xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (5), studii xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (6), xxxxxxx bakteriální reverzní xxxxxx xx xxxxx (7), xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx perorálním podávání (8), xxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxx hypertenzi x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx koncentrátu x xxxxxx u zdravých xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (9) x xxxxxxx zaslepenou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx hypertenzi x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx peptidového koncentrátu x xxxxxx v doplňcích stravy x xxxxxxxx osob s mírnou xxxx střední hypertenzí (10). Xxxxx požadavek žadatel xxxxxxxxx x xxxxxxxx žádosti, xxxxxx předložil xxx 29. xxxxxx 2018.

(11)

Xxx 18. dubna 2018 přijal xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx „Scientific Xxxxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxx pursuant xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (11). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx s požadavky článku 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(12)

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx xxx závěr, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití x x xxxxxxxxxx navrhovaných x xxxxxxx, xx-xx xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bez pozorovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) xxxxxxxx xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxx po 90xxxxxx perorálním xxxxxxxx. Xxxxx ze studie xxxxxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z krevet x xxxxxxxx osob s mírnou xxxx xxxxxxx hypertenzí x xxxxx z dvojitě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxx peptidového xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sloužily xxxx xxxxxx k prokázání bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx spotřebitelů. Xx xx tudíž xx xx, xx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx studiích xx xxxxxx možné xxxxxx k závěrům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx peptidového xxxxxxxxxxx x xxxxxx.

(14)

Xxxx, co Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění, xxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xx má xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xx. 26 odst. 2 xxxx. x) a b) xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxxx rovněž uvedl, xx x xxxx podání xxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví xxxx xx xxx výhradní xxxxx xx používat xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx třetí strany xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx používat. Komise xxxxxxxxx xxxxxxx informace, xxx xxxxxxx předložil, x xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(15)

Proto, xxx xxxxxxx xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx podávání, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx peptidového koncentrátu x xxxxxx u zdravých osob x xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zaslepenou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx doplňku xxxxxx u zdravých xxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx spisu xxxxxxxx x xxx xxxxx xx novou xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx prospěch xxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxx let od xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx v platnost. X xxxxxxxx xxxx by xxxxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxx xxx omezeno xx xxxxxxxx.

(16)

Xxxxxxx povolení xxxx xxxx potraviny x xxxxxxx xxxxxx toxicity xx 90denním perorálním xxxxxxxx, xxxxxx hodnotící xxxxxx proti hypertenzi x xxxxxxxxxx rafinovaného peptidového xxxxxxxxxxx z krevet x xxxxxxxx xxxx s mírnou xxxx xxxxxxx hypertenzí a dvojitě xxxxxxxxx placebem kontrolované xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsaženy ve xxxxx žadatele xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx uvádět xx trh xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx žadatelé, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx k tomu, že xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx potravina xxxx xxxxxxxxx stopy xxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1169/2011 (12) xxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, měly xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx náležitě xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 21 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(18)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX (13) xxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx by xxxx být xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx směrnice.

(19)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x xxxxxx,