Plné znění - 32018R1633

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Xxxx smějí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx seznam Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 bylo xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx nové xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxx a o aktualizaci xxxxxxx Xxxx.

(4)

Xxx 22. xxxxxxxx 2016 podala xxxxxxxxxx Xxxxxxxx AS (xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx o uvedení rafinovaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hydrolýzou xxxxxxx x xxxx krevety xxxxxxx (Xxxxxxxx borealis) xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 xxxx. 2 písm. x) nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x. 258/97 (3). Xxxxx xxxx xxxxxxx se má xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx běžnou xxxxxxxx populaci.

(5)

Podle xx. 35 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283 xx xxxxxxx xxxxxxx o uvedení xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx předložené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států v souladu x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97 x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx před 1. xxxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx na xxx jako nové xxxxxxxxx v rámci Unie xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (ES) x. 258/97, xxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky stanovené x xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 8. xxxxxx 2017 vydal xxxxxxxxx xxxxx Finska xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. V uvedené xxxxxx xxxxxx k závěru, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx potravin stanovená x xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(8)

Xxx 13. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxx. Ostatní xxxxxxx státy xxxxxxx x 60xxxxx lhůtě xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 4 prvním xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 258/97 odůvodněné námitky, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, normálním x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx koncentrát xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx konvertujícího xxxxxx (XXX) a potenciálních xxxxxx xx srdce x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(9)

S ohledem xx xxxxxxx, jež vznesly xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx Komise dne 21. xxxx 2017 xxxxxxxx na Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxx xxx x xxxxx posouzení xxxxxxxxxxxx peptidového koncentrátu x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx potravin x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(10)

Xxx 2. xxxxx 2018 xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx údajů, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx peptidů xx xxxx (4), xxxxxxxxxxx xxxxxx xx studie xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (5), xxxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity (6), xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx xx xxxxx (7), xxxxxx toxicity xx 90xxxxxx perorálním xxxxxxxx (8), xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx střední xxxxxxxxxx (9) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolovanou paralelní xxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxx peptidového xxxxxxxxxxx x xxxxxx v doplňcích stravy x xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (10). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v následné xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx dne 29. xxxxxx 2018.

(11)

Xxx 18. xxxxx 2018 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx „Xxxxxxxxxx Opinion xx the xxxxxx xx xxxxxx peptide xxxxxxxxxxx as x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (11). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(12)

Xxxx xxxxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx závěr, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxx xxxxxx doplňků xxxxxx, xxxxxxx požadavky xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(13)

Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k závěru, xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z krevet a pro xxxxxxxxx související xxxxxxx xxxxx xxx pozorovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) xxxxxxxx údaje xx xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx perorálním xxxxxxxx. Xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx hypertenzí x xxxxx z dvojitě xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolované paralelní xxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxx peptidového koncentrátu x xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx u zdravých osob x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx k prokázání xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xx xxxxx xx xx, xx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx studiích xx xxxxxx možné xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx peptidového xxxxxxxxxxx x xxxxxx.

(14)

Xxxx, co Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadu, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx zprávy x xxxxxxxx xxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx má výhradní xxxxx uvedené studie xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xx. 26 odst. 2 xxxx. x) a b) xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Xxxxxxx rovněž xxxxx, xx v době podání xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx xxx výhradní xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx třetí xxxxxx xxxxx nesměly xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace, xxx xxxxxxx předložil, x xxxxxxx k závěru, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xx. 26 xxxx. 2 nařízení (XX) 2015/2283.

(15)

Xxxxx, jak xxxxxxx xx. 26 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxx hypertenzi x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx u zdravých xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a dvojitě zaslepenou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx hypertenzi x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx peptidového koncentrátu x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx střední xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xx novou potravinu xxxx nemohl posoudit, xx prospěch dalšího xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx od xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx xxxx xxx po dobu xxxx xxx omezeno xx xxxxxxxx.

(16)

Xxxxxxx povolení xxxx xxxx potraviny x xxxxxxx studie toxicity xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx hypertenzi x xxxxxxxxxx rafinovaného peptidového xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx s mírnou xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolované xxxxxxxxx xxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxx hypertenzi x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx peptidového xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx stravy x xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx hypertenzí, které xxxx xxxxxxxx ve xxxxx žadatele xxx xxxxxxxx použití žadatelem, xxxx nebrání xxxx, xxx o povolení xxxxxx xx xxx tutéž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx podkladem xxx xxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx jsou korýši x xxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxx xxxxxx a měkkýšů, xxxxx jsou uvedeni x xxxxxxx II xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1169/2011 (12) xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx peptidový xxxxxxxxxx z krevet xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 21 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(18)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX (13) stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx, xxxx xx dotčena xxxxxxx xxxxxxxx.

(19)

Opatření stanovená xxxxx nařízením jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x xxxxxx,