Plné znění - 32018R1633

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Xxxx smějí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx na seznam Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx zřizuje xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx.

(3)

Podle xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 rozhoduje Xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

(4)

Xxx 22. xxxxxxxx 2016 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx AS (xxxx jen „xxxxxxx“) xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx o uvedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hydrolýzou xxxxxxx x xxxx krevety xxxxxxx (Xxxxxxxx xxxxxxxx) xx trh Unie xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx ve smyslu xx. 1 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 258/97 (3). Xxxxx xxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx peptidový koncentrát x xxxxxx xxxxxxxx v doplňcích xxxxxx xxx běžnou xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)

Xxxxx xx. 35 xxxx. 1 nařízení (EU) 2015/2283 xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nové xxxxxxxxx na trh x Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (ES) x. 258/97 x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx složkách xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí před 1. xxxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx podléhající xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx na xxx jako xxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxx sice xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxx 4 nařízení (ES) x. 258/97, xxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Dne 8. xxxxxx 2017 vydal xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx k závěru, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx novou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 258/97.

(8)

Dne 13. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx posouzení ostatním xxxxxxxx státům. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x 60xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 odst. 4 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 258/97 odůvodněné námitky, xxxxx xxx o bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx koncentrátu x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx koncentrát xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx inhibitoru xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX) x xxxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxx a jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx poruch xxxxxxxx tlaku.

(9)

S ohledem xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx, xx Xxxxxx xxx 21. xxxx 2017 obrátila xx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxx xxx x xxxxx posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jako nové xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) č. 258/97.

(10)

Dne 2. xxxxx 2018 požádal xxxxxxx Xxxxxx o ochranu xxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx o řadu studií xxxxxxxxxxxx na podporu xxxxxxx, konkrétně o studii xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx (4), xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ACE (5), xxxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity (6), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx (7), xxxxxx xxxxxxxx po 90xxxxxx perorálním xxxxxxxx (8), xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx hypertenzi x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx peptidového koncentrátu x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (9) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx paralelní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx v doplňcích xxxxxx x xxxxxxxx osob s mírnou xxxx xxxxxxx hypertenzí (10). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v následné xxxxxxx, xxxxxx předložil dne 29. xxxxxx 2018.

(11)

Xxx 18. xxxxx 2018 xxxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko x xxxxxx „Xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx to Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (11). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx s požadavky xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(12)

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx závěr, xx rafinovaný peptidový xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx způsobech xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k použití, xx-xx použit jako xxxxxx doplňků xxxxxx, xxxxxxx požadavky čl. 12 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283.

(13)

Xx svém stanovisku xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxx posouzení profilu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx a pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx perorálním xxxxxxxx. Xxxxx xx studie xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx koncentrátu x xxxxxx x xxxxxxxx osob s mírnou xxxx xxxxxxx hypertenzí x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolované xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx peptidového xxxxxxxxxxx x xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxx nebo střední xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxx potraviny xxx xxxx kategorii xxxxxxxxxxxx. Xx se tudíž xx to, že xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx nebylo možné xxxxxx x xxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx koncentrátu x xxxxxx.

(14)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx stanovisko úřadu, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxx xxx o jeho xxxxxxx, xx uvedené zprávy x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xx výhradní xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. a) x x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxxx rovněž xxxxx, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx uvedené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxx výhradní xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx strany xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx k dotčeným xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx používat. Komise xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx předložil, x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx dostatečně doložil xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 nařízení (XX) 2015/2283.

(15)

Xxxxx, xxx xxxxxxx xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx po 90xxxxxx xxxxxxxxxx podávání, xxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx peptidového xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolovanou xxxxxxxxx xxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxx hypertenzi x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx koncentrátu x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxx nichž xx xxxxx potravinu xxxx nemohl posoudit, xx xxxxxxxx dalšího xxxxxxxx po xxxx xxxx let xx xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. V důsledku xxxx by xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolené xxxxx nařízením xx xxx v Unii mělo xxx po xxxx xxxx xxx omezeno xx xxxxxxxx.

(16)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nové potraviny x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 90denním xxxxxxxxxx xxxxxxxx, studie xxxxxxxxx xxxxxx proti hypertenzi x xxxxxxxxxx rafinovaného peptidového xxxxxxxxxxx z krevet x xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx hypertenzí a dvojitě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx hypertenzi x xxxxxxxxxx rafinovaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx s mírnou xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsaženy xx xxxxx žadatele pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx nebrání xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx xx trh xxxxx xxxxx potravinu xxxxxxxx xxxxx žadatelé, xxxxx xx jejich žádost xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx této xxxx xxxxxxxxx jsou korýši x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stopy xxx, xxxxxx xxxxxx a měkkýšů, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx II xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) č. 1169/2011 (12) xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx alergie xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx stravy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx peptidový xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxx 21 uvedeného xxxxxxxx.

(18)

Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/46/XX (13) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx stravy. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z krevet xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx výboru pro xxxxxxxx, zvířata, potraviny x xxxxxx,