Plné znění - 32018R1631

(1)

Nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Xxxx smějí být xxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxx přijato xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx článku 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx o povolení x x xxxxxxx nové xxxxxxxxx xx xxx v Unii x x xxxxxxxxxxx seznamu Xxxx.

(4)

Dne 20. xxxx 2011 podala společnost Xxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxx Xxx. (dále xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxxxxx orgánu Xxxxxxx xxxxxx o uvedení xxxxxxx z brusinek x xxxxxx xx trh Xxxx xxxx xxxx potraviny xx smyslu xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 258/97 (3). X xxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx se xx xxxxxxxx v nápojích x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nápojích, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, jogurtech x xxxxxxxxxxx nápojích.

(5)

Xxx 11. prosince 2014 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx zprávu o prvním xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxx z brusinek x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) x. 258/97. X xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx obavy xxxxxxx možných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s nadměrnou xxxxxxxxx polyfenolů u dětí xx věku xx xxxxxxx xxxx xx xxx let x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx a z jiných xxxxxx polyfenolů x xxxxxx xxxxxx.

(6)

Xxx 16. xxxxx 2015 xxxxxxxxx Xxxxxx zprávu o prvním xxxxxxxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x 60xxxxx xxxxx stanovené v čl. 6 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 258/97 xxxxxxxxxx námitky, pokud xxx o nedostatečné údaje xxx vyloučení xxxxxx xxx xxxx xxxx xx xxxx od xxxxxxx roku xx xxx xxx, neúplnou xxxxxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx a nedostatek xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(7)

X xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx některé xxxxxxx xxxxx, xx Komise xxx 20. dubna 2016 xxxxxxxx xx Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxx jej x xxxxx xxxxxxxxx výtažku x xxxxxxxx x xxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) x. 258/97.

(8)

X xxxxx svých xxxxxxxx s úřadem xxxxxxx xxxxxxxxx, xx tato xxxx xxxxxxxxx není xxxxxx k uvedení xx xxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxx 19 let.

(9)

Xxx 4. xxxxx 2017 xxxxxx xxxx stanovisko x xxxxxx „Scientific Xxxxxxx xx xxx safety xx xxxxxxxxx extract xxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pursuant xx Regulation (XX) Xx 258/97“, x xxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx z brusinek xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx žadatelem (4). Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 258/97, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(10)

Dne 7. xxxxxx 2017 xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx a o postoji xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx vzhledem x xxxxxx, xx xxxx výrobky xx mohli xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a děti xxxxxx 19 xxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx tyto xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx xxxxxxx x xxxxxxxx xx byl povolen xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx dospělou xxxxxxxx (5).

(11)

Xxx 22. xxxxxxxx 2017 sdělil xxxxxxx Xxxxxx své xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro běžnou xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx žádost o rozšíření xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx provedeného xxxxxx.

(12)

Xxxxx xx. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx potraviny xx xxx x Xxxx předložené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s článkem 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, o nichž xxxxxx xxxxxxx konečné xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

Stanovisko xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx výtažek x xxxxxxxx x xxxxxx, xx-xx použit x xxxxxxxxx stravy xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx požadavky čl. 12 xxxx. 1 nařízení (EU) 2015/2283.

(14)

Xxx 2. května 2018 požádal xxxxxxx Komisi o ochranu xxxxx, jež jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde o tři xxxxxx předložené na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx klinickou xxxxxx x xxxxxxxx dospělých (6), xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx studii u dospělých x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (7) x xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx biomarkery xxxxxx x xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 10xxxxxxxxx xxxxxxxx (8). Xxxxxxx xxxxxx požádal Xxxxxx x xxxxxxx údajů, xxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx, jakož x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx týkající se xxxx (9). Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx o ochranu xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx x xxxxxxx (10) x xxxxx příjmu x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx (11).

(15)

Xxx 27. xxxxxx 2018 xxxxxx xxxx x xxxxxx (12), xx při xxxxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o složení (tabulka XX.x-1, původní xxxxxx x xxxxxx 2011, xxxxxx 24) x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx: „Xxxxx Spray's xxxxxxxx xx Xxxxxx Xxxxxx' objections“, listopad 2015), xxx xxxx xxxxxxx charakterizaci a stanovit xxxxxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx i pro xxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí x xxxxxxxxx xxxx, xxx xx potenciální xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (XXX) z této xxxx potraviny srovnatelný x xxxxxxx XXX z konzumace xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Xx se xxxxx xx to, xx xxx xxxx uvedených xxxxx xx nebylo xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.

(16)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx tvrzení, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a že xx výhradní xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx uvedeno v čl. 26 xxxx. 2 xxxx. x) x x) nařízení (XX) 2015/2283.

(17)

Xxxxxxx uvedl, xx x xxxx xxxxxx žádosti xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx právo xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx třetí xxxxxx tudíž xxxxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx vědeckým xxxxxxx xxxx vědeckým údajům xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxx posoudila xxxxxxx informace, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a dospěla x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx doložil splnění xxxxxxxxx stanovených x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(18)

Xxxxx, xxx xxxxxxx xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, xxxxx xxxx použít xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xx xxxxx potravinu xxxx xxxxxx posoudit, xx xxxxxxxx dalšího xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx data xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxx mělo xxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxx povolení xxxx xxxx xxxxxxxxx a využití xxxxxxxxx důkazů xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx výhradní použití xxxxxxxxx xxxx nebrání xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx potravinu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx získaných informacích, xxx xxxx podkladem xxx povolení podle xxxxxx xxxxxxxx.

(20)

Směrnice 2002/46/XX xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx stravy. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx.

(21)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx stanoviskem Stálého xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x xxxxxx,