Plné znění - 32018R1631

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx na xxx x Xxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx povolené x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Podle xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), kterým xx zřizuje xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx potraviny.

(3)

Podle xxxxxx 12 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxxxx Komise o povolení x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxx x x xxxxxxxxxxx seznamu Xxxx.

(4)

Xxx 20. xxxx 2011 xxxxxx společnost Xxxxx Spray Xxxxxxxxxxx Xxx. (xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx žádost x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx trh Xxxx xxxx xxxx potraviny xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 258/97 (3). X xxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx má xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, isotonických xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, jogurtech x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)

Xxx 11. prosince 2014 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx zprávu x xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx z brusinek x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx složky potravin xxxxxxxxx v čl. 3 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 258/97. X xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx možných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s nadměrnou xxxxxxxxx polyfenolů u dětí xx xxxx od xxxxxxx roku do xxx xxx v důsledku xxxxxx xxxxxxxxxx z této xxxx potraviny x x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v dětské xxxxxx.

(6)

Xxx 16. ledna 2015 rozeslala Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x 60xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 258/97 xxxxxxxxxx námitky, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx vyloučení rizika xxx xxxx xxxx xx xxxx od xxxxxxx xxxx xx xxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx a nedostatek xxxxxxxxx x xxxxxx bílkovin, xxxxx xxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(7)

X xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx některé členské xxxxx, xx Komise xxx 20. xxxxx 2016 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxx jej x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z brusinek x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(8)

X xxxxx svých xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx tato xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxx 19 xxx.

(9)

Dne 4. dubna 2017 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx „Xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx safety xx xxxxxxxxx extract xxxxxx as a novel xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) Xx 258/97“, v němž xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx z brusinek xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx žadatelem (4). Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx úřad xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 258/97, je x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(10)

Dne 7. xxxxxx 2017 xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xx vzhledem k riziku, xx dané xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxx 19 xxx, xxxxxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx zmíněnými xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx úřad nedospěl x xxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxx nový xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx (5).

(11)

Xxx 22. xxxxxxxx 2017 xxxxxx xxxxxxx Komisi xxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxx xxxx žádat x xxxxxxxx výtažku z brusinek xxx použití x xxxxxxxxx xxxxxx pro běžnou xxxxxxxx populaci, xxxx xx dotčena xxxxxxxx xxxxx xxxxxx o rozšíření xxxxxxxx používání na xxxxxxx dalšího posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(12)

Podle xx. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx v Unii předložené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států x xxxxxxx x xxxxxxx 4 nařízení (XX) x. 258/97, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2018, projednávají jako xxxxxxx podléhající xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxx xxxxxxx rovněž požadavky xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

Stanovisko xxxxx poskytuje dostatečné xxxxxxxxxx xxx závěr, xx výtažek x xxxxxxxx x xxxxxx, xx-xx použit x xxxxxxxxx stravy xxx xxxxxx dospělou xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx čl. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(14)

Xxx 2. května 2018 xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde o tři xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, konkrétně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx studii x xxxxxxxx xxxxxxxxx (6), xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx studii x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx kardiovaskulárních xxxxxx (7) x xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx během 10xxxxxxxxx xxxxxxxx (8). Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z brusinkové šťávy x Xxxxxx, jakož x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx (9). Xxxxxx byla xxxxxx požádána x xxxxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxx x xxxxxxx (10) a odhad příjmu x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx (11).

(15)

Dne 27. xxxxxx 2018 dospěl úřad x xxxxxx (12), že xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxxx XX.x-1, původní xxxxxx x xxxxxx 2011, strana 24) a odhad xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx: „Ocean Xxxxx'x xxxxxxxx to Xxxxxx Xxxxxx' objections“, xxxxxxxx 2015), xxx xxxx xxxxxxx charakterizaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx této nové xxxxxxxxx, xxxxx i pro xxxxx identifikace xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx příjem xxxxxxxxxxxxxxxxx (XXX) x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Xx se xxxxx xx to, xx xxx výše xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.

(16)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění, xxx poskytl, pokud xxx o jeho tvrzení, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví a že xx xxxxxxxx xxxxx xx používat, xxx xx xxxxxxx v čl. 26 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(17)

Xxxxxxx xxxxx, xx x xxxx podání žádosti xxxx uvedené xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xxx xxxxxxxx právo xx xxxxxxxx xxxxx vnitrostátního xxxxx, a že třetí xxxxxx tudíž xxxxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx důkazům xxxx vědeckým xxxxxx xxxxxxx a nesměly xx xxxxxxxx. Xxxxxx posoudila xxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxx předložil, x xxxxxxx x xxxxxx, že žadatel xxxxxxxxxx doložil xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(18)

Xxxxx, jak stanoví xx. 26 xxxx. 2 nařízení (XX) 2015/2283, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx příjmu, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx spisu xxxxxxxx x xxx xxxxx by xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xx uvádění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx xxxx xxx xx xxxx pěti xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx potraviny x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx spisu xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxxx xxxx, xxx o povolení xxxxxx xx trh xxxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxx povolení xxxxx xxxxxx nařízení.

(20)

Xxxxxxxx 2002/46/XX xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx v prášku xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx požadavky uvedené xxxxxxxx.

(21)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx v souladu xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x xxxxxx,