Plné znění - 32018R1631

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx na xxx x Xxxx smějí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx povolené x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Podle xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), kterým xx zřizuje xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxx nové xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie.

(4)

Xxx 20. xxxx 2011 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Spray Xxxxxxxxxxx Xxx. (xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx žádost x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx v prášku xx xxx Xxxx xxxx nové xxxxxxxxx xx smyslu čl. 1 xxxx. 2 xxxx. c) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 258/97 (3). X xxxxxxx se xxxxx, xx výtažek x xxxxxxxx x xxxxxx xx má xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, jogurtech x xxxxxxxxxxx nápojích.

(5)

Dne 11. xxxxxxxx 2014 xxxxx příslušný xxxxx Xxxxxxx zprávu o prvním xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxx v prášku xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx potravin xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 258/97. X xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s nadměrnou xxxxxxxxx polyfenolů x xxxx xx věku od xxxxxxx xxxx xx xxx let x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z této xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v dětské xxxxxx.

(6)

Xxx 16. xxxxx 2015 rozeslala Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx ostatním členským xxxxxx. Ostatní xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x 60xxxxx xxxxx stanovené v čl. 6 xxxx. 4 prvním pododstavci xxxxxxxx (XX) č. 258/97 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx malé xxxx xx věku xx xxxxxxx xxxx xx xxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informací x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(7)

X xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx, se Komise xxx 20. xxxxx 2016 xxxxxxxx xx Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxx xxx o další xxxxxxxxx xxxxxxx z brusinek x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(8)

V rámci svých xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx potravina xxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxx pro xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxx 19 xxx.

(9)

Dne 4. dubna 2017 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx „Scientific Xxxxxxx xx the xxxxxx xx xxxxxxxxx extract xxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pursuant xx Regulation (XX) Xx 258/97“, x xxxx xxxxxx k závěru, že xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx použití xxxxxxx xxxxxxxxx (4). Uvedené xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx úřad xxxxx nařízení (XX) x. 258/97, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx článku 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(10)

Xxx 7. června 2017 xxxxxxxxxxx Xxxxxx žadatele x xxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx členských států, xx vzhledem x xxxxxx, xx dané výrobky xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxx 19 xxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení bezpečnosti xxx xxxx věkové xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx navrhla, xx xxxxxx konzumace xxxxxxxxx xxxxxxxx skupinami, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx ohledně bezpečnosti, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx zamezit xxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxx doplněk xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx (5).

(11)

Xxx 22. xxxxxxxx 2017 xxxxxx xxxxxxx Komisi své xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxx xxxx žádat x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx populaci, xxxx xx xxxxxxx pozdější xxxxx žádost o rozšíření xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx provedeného xxxxxx.

(12)

Podle xx. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx xxxxxxx žádosti o uvedení xxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států x xxxxxxx x xxxxxxx 4 nařízení (XX) č. 258/97, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx podléhající nařízení (XX) 2015/2283. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx závěr, xx xxxxxxx z brusinek x xxxxxx, xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx čl. 12 xxxx. 1 nařízení (EU) 2015/2283.

(14)

Xxx 2. xxxxxx 2018 xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, xxxxx xxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx klinickou xxxxxx x xxxxxxxx dospělých (6), xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx studii x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx chorob (7) x xxxxxx o vlivu na xxxxxxxxx funkce imunity, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxx xxxxxxxx během 10xxxxxxxxx podávání (8). Žadatel xxxxxx požádal Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx šťávy x Xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx (9). Xxxxxx byla xxxxxx xxxxxxxx o ochranu xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o údaje x xxxxxxx (10) a odhad příjmu x xxxxxxxxx nápojů x xxxxxxxx (11).

(15)

Xxx 27. xxxxxx 2018 xxxxxx xxxx x xxxxxx (12), xx při xxxxxxxxxxxxx xxxxx stanoviska xxxxxxx výtažku x xxxxxxxx x xxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxxx XX.x-1, původní xxxxxx x xxxxxx 2011, xxxxxx 24) x xxxxx příjmu x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx: „Xxxxx Xxxxx'x xxxxxxxx xx Xxxxxx Xxxxxx' xxxxxxxxxx“, xxxxxxxx 2015), aby mohl xxxxxxx charakterizaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx této nové xxxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx příjem xxxxxxxxxxxxxxxxx (XXX) z této xxxx potraviny xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX z konzumace xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xx xxxxx xx xx, xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx by xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.

(16)

Xxxx, co Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění, xxx xxxxxxx, pokud xxx o jeho xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx xxxxx xx používat, xxx xx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 písm. x) x x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(17)

Xxxxxxx uvedl, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx uvedené xxxxxx x xxxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx třetí xxxxxx tudíž xxxxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx vědeckým xxxxxx xxxxxxx a nesměly xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx předložil, x xxxxxxx x xxxxxx, xx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(18)

Xxxxx, jak xxxxxxx xx. 26 xxxx. 2 nařízení (XX) 2015/2283, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx by xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx posoudit, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx pěti xxx xx data xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx nové xxxxxxxxx povolené tímto xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx spisu xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx však nebrání xxxx, aby x xxxxxxxx xxxxxx na xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx zakládá na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx podkladem xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

(20)

Směrnice 2002/46/ES xxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx v prášku xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxxx.

(21)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva,