Plné znění - 32018R1632

(1)

Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, xx na xxx x Xxxx xxxxx xxx uváděny pouze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx článku 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 nařízení (EU) 2015/2283 xxxxxxxxx Komise x xxxxxxxx x x xxxxxxx nové xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

(4)

Xxx 22. xxxxx 2016 xxxxxx xxxxxxxxxx Armor Protéines X.X.X. (xxxx xxx „žadatel“) x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx izolátu xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx několika xxxx xxxxxxx xx xxx Unie jako xxxx xxxxxx potravin xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 2 písm. e) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 258/97 (3). Xxxxx xxxxxxx xx má xxxxxxxx xxxxxxxxxx izolát xx syrovátky x xxxxxxxxx xxxxx používat x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx stravy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx.

(5)

Xxxxx xx. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xx všechny žádosti x xxxxxxx nové xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) č. 258/97 x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx konečné xxxxxxxxxx xxxx 1. lednem 2018, projednávají jako xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2015/2283.

(6)

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx na trh xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxx xxxx předložena xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) č. 258/97, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v nařízení (XX) 2015/2283.

(7)

Dne 27. xxxxxx 2017 xxxxx xxxxxxxxx orgán Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx zprávě xxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx izolát xx syrovátky z kravského xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(8)

Xxx 4. července 2017 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx o prvním xxxxxxxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxx. Ostatní xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x 60xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v čl. 6 xxxx. 4 prvním pododstavci xxxxxxxx (XX) č. 258/97 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx izolátu xx xxxxxxxxx z kravského xxxxx xxx kojence x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 6xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx (4).

(9)

X xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx ostatními xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx xxx 11. xxxxxxxx 2017 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“) x xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx zásaditého xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx mléka xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(10)

X xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx 3. xxxxx 2018 xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx údajů, jež xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxx předložených xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx izolátem xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx mléka x xxxx (5) (6), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx in xxxxx x xxxx (7), xxxxxxx xx přítomnost mikrojader x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx (8), studii xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx u krys (9), 6xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx bílkovinného xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (10).

(11)

Dne 27. xxxxxx 2018 xxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxxx x xxxxxx „Xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxx of bovine xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (11). Xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx článku 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(12)

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx zásaditý xxxxxxxxxx xxxxxx xx syrovátky x xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxx xxxxxx v počáteční a pokračovací xxxxxxxxx xxxxxx, v náhradě xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx požadavky xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(13)

Xx xxxx stanovisku x xxxxxxxxx bílkovinném izolátu xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx dospěl xxxx x xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx perorálním xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnot x xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx u člověka, xxxxxxxxxx. Xx se xxxxx xx xx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx zprávě x xxxx xxxxxx by xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(14)

Xxxx, co Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, vyzvala žadatele, xxx podrobněji objasnil xxxxxxxxxx, jež xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx po 90xxxxxx xxxxxxxxxx podávání x xxxx xx xxxxxxxxx xxxx průmyslového vlastnictví x xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, jak je xxxxxxx x xx. 26 odst. 2 xxxx. x) a b) nařízení (XX) 2015/2283.

(15)

Žadatel xxxxxx xxxxx, xx x xxxx xxxxxx žádosti xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx výhradní xxxxx xx používat xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva, x xx xxxxx xxxxxx tudíž xxxxxxx xxx ze xxxxxx k této xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx ji xxxxxxxx. Xxxxxx posoudila xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx předložil, x xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(16)

Xxxxx, jak xxxxxxx xx. 26 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, xxxxx xxxx xxxxxx studii xxxxxxxx po 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx žadatele a bez xxx by novou xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxxxx xxxxxxx žadatele xx xxxx xxxx let xx data xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xx trh x Xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxx.

(17)

Omezení xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx po 90denním xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx žadatele xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, aby x xxxxxxxx xxxxxx na xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informacích, xxx xxxx podkladem xxx povolení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(18)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v příloze XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1169/2011 (12) jako xxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx alergie xxxx xxxxxxxxxxxxxx, měly by xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxxxx izolát xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx mléka xxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx článku 21 uvedeného xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/ES (13) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx zásaditého xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx mléka xx xxxx být xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(20)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 609/2013 (14) xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx pro kojence x xxxx děti, xxxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx a náhradu xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zásaditého xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx x xxxxxxxxx mléka xx xxxx xxx xxxxxxxx, aniž xx xxxxxxx xxxxxxx nařízení.

(21)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, zvířata, xxxxxxxxx x xxxxxx,