Plné znění - 32018R1632

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx na xxx v Unii xxxxx xxx uváděny xxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx x xxxxxxxx xx seznam Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 bylo xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 rozhoduje Komise x xxxxxxxx x x xxxxxxx nové xxxxxxxxx na xxx x Xxxx a o aktualizaci xxxxxxx Xxxx.

(4)

Xxx 22. srpna 2016 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Protéines X.X.X. (xxxx xxx „xxxxxxx“) x xxxxxxxxxxx orgánu Xxxxx xxxxxx o uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx izolátu xx xxxxxxxxx z kravského xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx kravského xxxxx xxxxxx několika xxxx čištění na xxx Xxxx jako xxxx složky potravin xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 258/97 (3). Xxxxx xxxxxxx xx má xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx celodenní stravy xxx xxxxxxxx hmotnosti, x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx.

(5)

Xxxxx xx. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (ES) x. 258/97 x xxxxxx xxxxxxxxxxx a nových xxxxxxxx potravin, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. lednem 2018, projednávají xxxx xxxxxxx podléhající xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Xxxxxx o uvedení xxxxxxxxxx bílkovinného xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx trh xxxx xxxx potraviny x xxxxx Unie byla xxxx předložena xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (ES) č. 258/97, xxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 27. xxxxxx 2017 xxxxx příslušný orgán Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. V uvedené xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx izolát xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx splňuje xxxxxxxx xxx novou složku xxxxxxxx stanovená x xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(8)

Xxx 4. července 2017 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx ostatním členským xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x 60xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v čl. 6 xxxx. 4 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 258/97 xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx izolátu xx xxxxxxxxx z kravského xxxxx xxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 6xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx krys (4).

(9)

X xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx ostatními xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx xxx 11. xxxxxxxx 2017 xxxxxxxx na Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxx jej x xxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(10)

X xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dne 3. xxxxx 2018 xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx údajů, jež xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxx předložených xx podporu žádosti, xxxxxxxxx x xxx klinické xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx izolátem ze xxxxxxxxx x xxxxxxxxx mléka x xxxx (5) (6), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxx (7), xxxxxxx xx přítomnost mikrojader x xxxxxxx savců xx xxxxx (8), studii toxicity xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx u krys (9), 6xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx mléka (10).

(11)

Xxx 27. xxxxxx 2018 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s názvem „Xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx as x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (EU) 2015/2283“ (11). Xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx článku 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(12)

Xxxx xxxxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx mléka xxx xxxxxxxxxxxx způsobech xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx-xx xxxxxx jako xxxxxx v počáteční a pokračovací xxxxxxxxx výživě, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a v doplňcích stravy, xxxxxxx požadavky xx. 12 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283.

(13)

Xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx u krys xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, zda xx xxxxxxx expozice, xxxxx xxx o navrhovaný xxxxxxxxx xxxxxx této xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx. Xx se xxxxx xx to, že xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxx xx nebylo xxxxx xxxxx k závěrům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(14)

Poté, co Xxxxxx obdržela stanovisko xxxxx, xxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxxx objasnil xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxx jde o jeho xxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx xxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xx má výhradní xxxxx tuto xxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 26 odst. 2 xxxx. x) a b) nařízení (XX) 2015/2283.

(15)

Xxxxxxx rovněž xxxxx, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx studie předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xxx výhradní právo xx používat xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva, x xx xxxxx strany xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx x xxxx studii xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxx posoudila xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx předložil, a dospěla x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(16)

Xxxxx, jak xxxxxxx xx. 26 xxxx. 2 nařízení (XX) 2015/2283, xxxxx xxxx použít xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx podávání u krys, xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a bez xxx xx xxxxx xxxxxxxxx úřad xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx pěti xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx nařízení v platnost. X xxxxxxxx toho xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízením xx xxx x Xxxx xxxx xxx po xxxx pěti xxx xxxxxxx na xxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx podávání x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx výhradní použití xxxxxxxxx xxxx nebrání xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx xx trh xxxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(18)

Jelikož xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx mléko, které xx uvedeno x xxxxxxx XX nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1169/2011 (12) xxxx jedna x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, měly by xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx z kravského xxxxx xxxxx označeny x xxxxxxx x xxxxxxxxx článku 21 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/46/ES (13) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx být xxxxxxxx, aniž xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(20)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 609/2013 (14) xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Používání zásaditého xxxxxxxxxxxx izolátu xx xxxxxxxxx z kravského xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(21)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x xxxxxx,