Plné znění - 32018R1632

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, že xx xxx x Xxxx smějí xxx uváděny xxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx zřizuje xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 nařízení (EU) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxx nové xxxxxxxxx na xxx x Xxxx a o aktualizaci xxxxxxx Xxxx.

(4)

Xxx 22. srpna 2016 xxxxxx xxxxxxxxxx Armor Protéines X.X.X. (xxxx xxx „xxxxxxx“) x xxxxxxxxxxx orgánu Irska xxxxxx x xxxxxxx zásaditého xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx kravského xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx Xxxx jako xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 258/97 (3). Xxxxx xxxxxxx xx má xxxxxxxx bílkovinný xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx používat x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výživě, x xxxxxxx celodenní xxxxxx xxx xxxxxxxx hmotnosti, x xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely a v doplňcích xxxxxx.

(5)

Xxxxx xx. 35 odst. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xx všechny xxxxxxx x xxxxxxx nové potraviny xx trh x Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97 x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx potravin, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx konečné xxxxxxxxxx před 1. xxxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Xxxxxx o uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx izolátu xx syrovátky x xxxxxxxxx xxxxx xx trh xxxx xxxx potraviny x xxxxx Unie xxxx xxxx xxxxxxxxxx členskému xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v nařízení (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 27. xxxxxx 2017 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx zprávu x xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx zprávě xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx izolát xx xxxxxxxxx z kravského xxxxx xxxxxxx kritéria xxx novou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(8)

Xxx 4. xxxxxxxx 2017 xxxxxxxxx Xxxxxx zprávu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx. Xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx x 60xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 4 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx (XX) x. 258/97 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx zásaditého xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx z kravského mléka xxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 6xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx toxicity x xxxxxxx krys (4).

(9)

X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx xxx 11. xxxxxxxx 2017 xxxxxxxx na Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“) x xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx mléka xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) x. 258/97.

(10)

V následující žádosti xxxxxx dne 3. ledna 2018 xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx studií xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx klinické xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxx x xxxxxxxxx mléka x xxxx (5) (6), xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx mutace xx xxxxx x xxxx (7), zkoušku xx přítomnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx in xxxxx (8), xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx perorálním xxxxxxxx x xxxx (9), 6xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx krys x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx bílkovinného xxxxxxx xx syrovátky x xxxxxxxxx xxxxx (10).

(11)

Xxx 27. xxxxxx 2018 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s názvem „Xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxx of xxxxxx xxxx xxxxx whey xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxx pursuant to Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (11). Xxxx xxxxxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(12)

Toto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx pro závěr, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx syrovátky x xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxxx způsobech použití x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx-xx xxxxxx jako xxxxxx v počáteční a pokračovací xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx hmotnosti, v potravinách xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx čl. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(13)

Xx svém stanovisku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx z kravského xxxxx xxxxxx úřad x xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx u krys sloužily xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx referenčních hodnot x xxxxxxxxx, zda je xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx této nové xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx. Xx xx xxxxx xx xx, xx xxx xxxxx obsažených xx xxxxxx x xxxx xxxxxx xx nebylo xxxxx dojít k závěrům x xxxxxxxxxxx zásaditého bílkovinného xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx mléka.

(14)

Poté, co Xxxxxx obdržela xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxxxxx, xxxxx xxx o jeho xxxxxxx, xx zpráva x xxxxxx xxxxxxxx po 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx studii xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v čl. 26 odst. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(15)

Žadatel rovněž xxxxx, že v době xxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxx studie předmětem xxxx průmyslového vlastnictví x xxx výhradní xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx strany xxxxx xxxxxxx xxx ze xxxxxx x xxxx studii xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxx posoudila xxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxx předložil, x xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(16)

Xxxxx, xxx xxxxxxx xx. 26 odst. 2 nařízení (XX) 2015/2283, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx po 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxxx je obsažena x xxxxxxx žadatele x xxx xxx by xxxxx xxxxxxxxx úřad nemohl xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx žadatele po xxxx pěti let xx data xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx. X xxxxxxxx toho xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízením xx trh v Unii xxxx být po xxxx xxxx let xxxxxxx na xxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx a využití xxxxxx xxxxxxxx po 90xxxxxx xxxxxxxxxx podávání u krys xxxxxxxx v souboru xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx však nebrání xxxx, xxx o povolení xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx žadatelé, xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informacích, xxx xxxx podkladem xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(18)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxx nové potraviny xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v příloze XX xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 1169/2011 (12) xxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, měly xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zásaditý xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx článku 21 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX (13) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx izolátu ze xxxxxxxxx z kravského mléka xx xxxx xxx xxxxxxxx, aniž xx xxxxxxx uvedená xxxxxxxx.

(20)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 609/2013 (14) stanoví xxxxxxxxx na potraviny xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxx. Používání zásaditého xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx být xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nařízení.

(21)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, zvířata, xxxxxxxxx a krmiva,