Plné znění - 32018R1632

(1)

Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx v Unii smějí xxx uváděny xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx seznam Xxxx.

(2)

Xxxxx článku 8 nařízení (XX) 2015/2283 bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx zřizuje xxxxxx Unie pro xxxxxxxx nové potraviny.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 rozhoduje Komise x xxxxxxxx x x xxxxxxx nové xxxxxxxxx xx trh x Xxxx x x xxxxxxxxxxx seznamu Xxxx.

(4)

Xxx 22. xxxxx 2016 xxxxxx xxxxxxxxxx Armor Xxxxxxxxx X.X.X. (xxxx xxx „xxxxxxx“) x xxxxxxxxxxx xxxxxx Irska xxxxxx o uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx kravského xxxxx pomocí xxxxxxxx xxxx čištění xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx smyslu xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 258/97 (3). Podle xxxxxxx xx xx xxxxxxxx bílkovinný xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx celodenní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx.

(5)

Xxxxx xx. 35 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx v Unii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z členských xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) č. 258/97 x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx přijato konečné xxxxxxxxxx před 1. xxxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx na xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxx xxxx předložena xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xxxxx splňuje rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx v nařízení (XX) 2015/2283.

(7)

Dne 27. června 2017 xxxxx xxxxxxxxx orgán Xxxxx xxxxxx o prvním xxxxxxxxx. X xxxxxxx zprávě xxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxx bílkovinný xxxxxx xx syrovátky z kravského xxxxx splňuje xxxxxxxx xxx xxxxx složku xxxxxxxx stanovená v čl. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) x. 258/97.

(8)

Xxx 4. xxxxxxxx 2017 xxxxxxxxx Xxxxxx zprávu o prvním xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx. Ostatní xxxxxxx xxxxx vznesly x 60xxxxx xxxxx stanovené v čl. 6 xxxx. 4 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 258/97 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 6xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx (4).

(9)

X xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx ostatními xxxxxxxxx xxxxx se Xxxxxx xxx 11. prosince 2017 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“) x xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx izolátu ze xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx nové xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(10)

X xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx 3. ledna 2018 xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx studií xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx izolátem xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx (5) (6), zkoušku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace xx xxxxx x xxxx (7), xxxxxxx xx přítomnost mikrojader x xxxxxxx savců xx xxxxx (8), xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx (9), 6týdenní xxxxxx vývojové xxxxxxxx x xxxxxxx krys a elektroforézní xxxxxxx xxxxxxxxxx bílkovinného xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (10).

(11)

Xxx 27. června 2018 xxxxxx úřad vědecké xxxxxxxxxx x xxxxxx „Xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx the xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx whey protein xxxxxxx xx a novel xxxx xxxxxxxx to Xxxxxxxxxx (EU) 2015/2283“ (11). Xxxx stanovisko je x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(12)

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxxxx bílkovinný xxxxxx xx syrovátky x xxxxxxxxx mléka xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx-xx použit xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx stravy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx x x xxxxxxxxx stravy, xxxxxxx požadavky čl. 12 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283.

(13)

Xx xxxx stanovisku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx dospěl úřad x xxxxxx, xx údaje xx xxxxxx toxicity xx 90xxxxxx perorálním xxxxxxxx u krys xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnot x xxxxxxxxx, zda xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, dostatečné. Xx xx tudíž xx xx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxx by nebylo xxxxx xxxxx k závěrům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bílkovinného xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx mléka.

(14)

Poté, co Xxxxxx obdržela xxxxxxxxxx xxxxx, vyzvala žadatele, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx xxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx xxxxx tuto xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(15)

Žadatel xxxxxx xxxxx, že x xxxx xxxxxx žádosti byla xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx právo xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx ze xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx. Komise xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a dospěla x xxxxxx, xx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(16)

Xxxxx, xxx xxxxxxx xx. 26 xxxx. 2 nařízení (XX) 2015/2283, nesmí xxxx xxxxxx studii xxxxxxxx po 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx žadatele x xxx xxx by xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx prospěch xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx pěti xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost. X xxxxxxxx toho xx xxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxx xxxxxxxx této xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 90denním xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx podkladem xxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

(18)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx mléko, xxxxx xx uvedeno x xxxxxxx XX xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 1169/2011 (12) jako xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, měly xx xxx xxxxxxxxx a doplňky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxxx x xxxxxxxxx mléka xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx článku 21 uvedeného xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/ES (13) stanoví xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx být xxxxxxxx, aniž xx xxxxxxx uvedená xxxxxxxx.

(20)

Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 609/2013 (14) xxxxxxx xxxxxxxxx xx potraviny xxxxxx xxx kojence x xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx izolátu xx xxxxxxxxx z kravského mléka xx xxxx být xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx uvedené xxxxxxxx.

(21)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,