Plné znění - 32018R1632

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, že xx xxx v Unii smějí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 bylo xxxxxxx prováděcí nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx xxxx potraviny.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na trh x Xxxx a o aktualizaci seznamu Xxxx.

(4)

Xxx 22. xxxxx 2016 podala xxxxxxxxxx Armor Xxxxxxxxx X.X.X. (xxxx jen „xxxxxxx“) x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx z kravského xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx čištění xx xxx Xxxx jako xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx smyslu xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 258/97 (3). Podle xxxxxxx xx má xxxxxxxx bílkovinný izolát xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx stravy xxx regulaci xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely x x xxxxxxxxx xxxxxx.

(5)

Xxxxx čl. 35 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx xxxxxxx žádosti x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v souladu s článkem 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97 x xxxxxx xxxxxxxxxxx a nových xxxxxxxx xxxxxxxx, o nichž xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. lednem 2018, projednávají xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx bílkovinného xxxxxxx xx syrovátky x xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxx xxxx předložena xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (ES) x. 258/97, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Dne 27. června 2017 xxxxx příslušný xxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx z kravského xxxxx splňuje xxxxxxxx xxx novou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) x. 258/97.

(8)

Xxx 4. července 2017 rozeslala Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx x 60xxxxx xxxxx stanovené x xx. 6 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 258/97 xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx mléka xxx xxxxxxx a o toxikologický xxxxxx výsledků 6xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx (4).

(9)

X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se Xxxxxx xxx 11. xxxxxxxx 2017 xxxxxxxx na Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) a požádala xxx x xxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx z kravského xxxxx xxxx nové xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) č. 258/97.

(10)

X xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxx dne 3. ledna 2018 xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx o dvě xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxx z kravského xxxxx x xxxx (5) (6), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx in xxxxx u lidí (7), xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx savců in xxxxx (8), xxxxxx toxicity xx 90xxxxxx perorálním xxxxxxxx x xxxx (9), 6xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx toxicity x xxxxxxx krys x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ze syrovátky x xxxxxxxxx xxxxx (10).

(11)

Dne 27. xxxxxx 2018 xxxxxx úřad xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx „Xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx whey xxxxxxx xxxxxxx as x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (11). Xxxx stanovisko xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(12)

Xxxx xxxxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro závěr, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx mléka při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx-xx použit xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v potravinách xxx zvláštní lékařské xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx požadavky čl. 12 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283.

(13)

Xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx izolátu xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx úřad x xxxxxx, že xxxxx xx studie toxicity xx 90denním xxxxxxxxxx xxxxxxxx u krys xxxxxxxx xxxx základ pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx maximální xxxxxx této xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx. Xx xx xxxxx xx to, xx xxx xxxxx obsažených xx xxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bílkovinného xxxxxxx xx syrovátky x xxxxxxxxx xxxxx.

(14)

Xxxx, co Xxxxxx xxxxxxxx stanovisko xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx objasnil xxxxxxxxxx, xxx poskytl, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx, xx zpráva x xxxxxx toxicity xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx studii xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx v čl. 26 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(15)

Xxxxxxx rovněž xxxxx, že x xxxx xxxxxx žádosti xxxx xxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx právo xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx práva, x xx xxxxx strany xxxxx xxxxxxx xxx ze xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx ji xxxxxxxx. Komise posoudila xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx předložil, a dospěla x xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx doložil xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(16)

Xxxxx, xxx xxxxxxx xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, xxxxx xxxx použít xxxxxx xxxxxxxx po 90denním xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxx žadatele a bez xxx xx novou xxxxxxxxx úřad xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxxx toho xx xxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxx let xxxxxxx na xxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx v souboru xxxxxxxx xxx výhradní použití xxxxxxxxx však nebrání xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx xx trh xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx získaných xxxxxxxxxxx, xxx xxxx podkladem xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

(18)

Jelikož zdrojem xxxx nové xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1169/2011 (12) xxxx jedna x xxxxx nebo produktů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx mléka xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 21 uvedeného xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX (13) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx izolátu xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx být xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx uvedená xxxxxxxx.

(20)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 609/2013 (14) xxxxxxx xxxxxxxxx na potraviny xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx, potraviny xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx x xxxxxxx celodenní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx x xxxxxxxxx mléka xx mělo být xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx uvedené xxxxxxxx.

(21)

Opatření xxxxxxxxx tímto nařízením xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva,