Plné znění - 32018R1632

(1)

Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, že na xxx v Unii smějí xxx xxxxxxx pouze xxxx potraviny povolené x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx článku 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx prováděcí nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx zřizuje xxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxxxx Komise x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

(4)

Xxx 22. xxxxx 2016 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxx X.X.X. (xxxx jen „xxxxxxx“) x xxxxxxxxxxx xxxxxx Irska xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx izolátu xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx mléka xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx Unie jako xxxx složky xxxxxxxx xx smyslu čl. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 258/97 (3). Xxxxx xxxxxxx xx má xxxxxxxx bílkovinný xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx používat x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx.

(5)

Xxxxx xx. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xx všechny xxxxxxx x xxxxxxx xxxx potraviny xx xxx x Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97 x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx přijato konečné xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2018, projednávají xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Xxxxxx o uvedení xxxxxxxxxx bílkovinného xxxxxxx xx xxxxxxxxx z kravského xxxxx xx xxx xxxx nové xxxxxxxxx x xxxxx Unie xxxx xxxx xxxxxxxxxx členskému xxxxx x xxxxxxx s článkem 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 27. xxxxxx 2017 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx z kravského xxxxx splňuje kritéria xxx novou složku xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(8)

Xxx 4. xxxxxxxx 2017 rozeslala Xxxxxx zprávu o prvním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Ostatní členské xxxxx xxxxxxx v 60denní xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 4 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 258/97 xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx zásaditého xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx x xxxxxxxxx mléka xxx kojence a o toxikologický xxxxxx výsledků 6xxxxxxx xxxxxx vývojové xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx (4).

(9)

S ohledem na xxxxxxx vznesené xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xx Xxxxxx xxx 11. prosince 2017 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“) a požádala xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx izolátu xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx složky xxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) x. 258/97.

(10)

X xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dne 3. xxxxx 2018 xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx studií předložených xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx o dvě xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx izolátem xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx (5) (6), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx in xxxxx x xxxx (7), xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx (8), xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx perorálním xxxxxxxx x xxxx (9), 6xxxxxxx xxxxxx vývojové xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zásaditého xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (10).

(11)

Xxx 27. června 2018 xxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxxx x xxxxxx „Scientific Xxxxxxx xx xxx xxxxxx xx bovine xxxx xxxxx whey xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (11). Xxxx xxxxxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(12)

Xxxx xxxxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx, xx zásaditý xxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k použití, xx-xx xxxxxx jako xxxxxx v počáteční x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx čl. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

Xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx izolátu xx xxxxxxxxx z kravského xxxxx dospěl xxxx x xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx toxicity xx 90denním xxxxxxxxxx xxxxxxxx u krys sloužily xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, zda je xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx u člověka, dostatečné. Xx xx tudíž xx xx, že xxx xxxxx obsažených xx xxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx syrovátky x xxxxxxxxx xxxxx.

(14)

Poté, xx Xxxxxx obdržela stanovisko xxxxx, vyzvala xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež poskytl, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx, xx zpráva x xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx je předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx v čl. 26 xxxx. 2 xxxx. x) x x) nařízení (XX) 2015/2283.

(15)

Žadatel xxxxxx xxxxx, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xxx xxxxxxxx právo xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva, a že xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace, xxx xxxxxxx předložil, x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(16)

Xxxxx, xxx xxxxxxx xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 90denním xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a bez xxx by xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxxxx xxxxxxx žadatele po xxxx pěti xxx xx xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxxx toho by xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xx xxx v Unii xxxx být po xxxx pěti let xxxxxxx xx žadatele.

(17)

Xxxxxxx xxxxxxxx této nové xxxxxxxxx a využití studie xxxxxxxx po 90denním xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx žadatele xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxxx xxxx, xxx o povolení xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

(18)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx xx mléko, xxxxx xx uvedeno x xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1169/2011 (12) jako jedna x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx potraviny a doplňky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 21 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX (13) xxxxxxx xxxxxxxxx xx doplňky xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx izolátu ze xxxxxxxxx x xxxxxxxxx mléka xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx uvedená xxxxxxxx.

(20)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 609/2013 (14) xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx, potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a náhradu xxxxxxxxx xxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxx. Používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx izolátu ze xxxxxxxxx x xxxxxxxxx mléka xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(21)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x xxxxxx,