Plné znění - 32018R1632

(1)

Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, xx na xxx v Unii xxxxx xxx uváděny pouze xxxx potraviny xxxxxxxx x xxxxxxxx na seznam Xxxx.

(2)

Xxxxx článku 8 nařízení (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx xxxx potraviny.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 rozhoduje Xxxxxx x xxxxxxxx a o uvedení nové xxxxxxxxx na xxx x Xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

(4)

Xxx 22. xxxxx 2016 podala xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxx X.X.X. (xxxx jen „xxxxxxx“) x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx z kravského xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx kravského xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx Xxxx jako xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 2 písm. e) nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 258/97 (3). Xxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxx bílkovinný izolát xx syrovátky x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výživě, x xxxxxxx celodenní xxxxxx xxx xxxxxxxx hmotnosti, x xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx.

(5)

Xxxxx čl. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx xxxxxxx žádosti x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx xxxxxxxxxx některému z členských xxxxx x xxxxxxx s článkem 4 xxxxxxxx (XX) č. 258/97 x xxxxxx potravinách x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, o nichž xxxxxx přijato xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. lednem 2018, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2015/2283.

(6)

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx izolátu xx syrovátky z kravského xxxxx xx trh xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx Unie byla xxxx xxxxxxxxxx členskému xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xxxxx splňuje xxxxxx xxxxxxxxx stanovené v nařízení (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 27. xxxxxx 2017 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx zprávu x xxxxxx xxxxxxxxx. V uvedené xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx složku xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 3 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 258/97.

(8)

Xxx 4. xxxxxxxx 2017 rozeslala Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Ostatní xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v 60denní xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 4 prvním pododstavci xxxxxxxx (ES) x. 258/97 xxxxxxxxxx námitky, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx zásaditého xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx a o toxikologický xxxxxx xxxxxxxx 6xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx toxicity x xxxxxxx krys (4).

(9)

X xxxxxxx xx xxxxxxx vznesené ostatními xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx xxx 11. prosince 2017 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“) x xxxxxxxx jej x xxxxx xxxxxxxxx zásaditého xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx z kravského xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) x. 258/97.

(10)

X xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx 3. xxxxx 2018 xxxxxxx žadatel Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx studií xxxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx, xxxxxxxxx o dvě klinické xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx (5) (6), zkoušku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace in xxxxx x xxxx (7), xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader x xxxxxxx savců in xxxxx (8), xxxxxx xxxxxxxx xx 90denním xxxxxxxxxx xxxxxxxx u krys (9), 6xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx a elektroforézní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (10).

(11)

Xxx 27. xxxxxx 2018 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx „Scientific Xxxxxxx xx the xxxxxx xx bovine xxxx xxxxx xxxx protein xxxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (EU) 2015/2283“ (11). Xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx s požadavky xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(12)

Toto xxxxxxxxxx poskytuje dostatečné xxxxxxxxxx pro xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxxx způsobech xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, v náhradě xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283.

(13)

Xx svém xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx syrovátky z kravského xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, že xxxxx xx studie toxicity xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx sloužily xxxx základ xxx xxxxxxxxx referenčních xxxxxx x xxxxxxxxx, zda xx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx u člověka, dostatečné. Xx xx xxxxx xx xx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx zprávě o této xxxxxx xx nebylo xxxxx dojít k závěrům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ze syrovátky x xxxxxxxxx mléka.

(14)

Poté, xx Xxxxxx obdržela xxxxxxxxxx xxxxx, vyzvala xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx poskytl, xxxxx jde x xxxx xxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx je předmětem xxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx xxxxx tuto xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 26 odst. 2 xxxx. x) a b) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(15)

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx xx používat xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva, a že xxxxx xxxxxx tudíž xxxxxxx xxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx a nesměly ji xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a dospěla x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(16)

Xxxxx, xxx xxxxxxx xx. 26 odst. 2 nařízení (XX) 2015/2283, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxx by xxxxx xxxxxxxxx xxxx nemohl xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxx let xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx by xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx xxxx xxx xx xxxx pěti xxx xxxxxxx xx žadatele.

(17)

Xxxxxxx xxxxxxxx této xxxx xxxxxxxxx a využití xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx u krys xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxx nebrání xxxx, xxx o povolení xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx potravinu xxxxxxxx xxxxx žadatelé, xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informacích, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(18)

Jelikož zdrojem xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1169/2011 (12) xxxx xxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx alergie xxxx xxxxxxxxxxxxxx, měly by xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zásaditý xxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 21 uvedeného xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/ES (13) xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx z kravského xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(20)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 609/2013 (14) xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx a náhradu celodenní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx izolátu xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx mělo být xxxxxxxx, aniž xx xxxxxxx xxxxxxx nařízení.

(21)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,