Plné znění - 32018R1632

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx na xxx x Xxxx smějí xxx uváděny pouze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxx nové xxxxxxxxx na xxx x Xxxx a o aktualizaci seznamu Xxxx.

(4)

Xxx 22. xxxxx 2016 podala xxxxxxxxxx Armor Xxxxxxxxx X.X.X. (xxxx xxx „xxxxxxx“) x xxxxxxxxxxx orgánu Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx izolátu xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx kravského xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx Unie xxxx xxxx složky xxxxxxxx xx smyslu xx. 1 xxxx. 2 písm. e) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 258/97 (3). Xxxxx xxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx z kravského xxxxx xxxxxxxx v počáteční x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx.

(5)

Xxxxx xx. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nové xxxxxxxxx xx xxx v Unii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z členských xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) č. 258/97 x xxxxxx potravinách x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2018, projednávají xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx syrovátky x xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx Unie xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xxxxx splňuje xxxxxx xxxxxxxxx stanovené v nařízení (XX) 2015/2283.

(7)

Dne 27. xxxxxx 2017 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx zprávu x xxxxxx xxxxxxxxx. V uvedené xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx izolát xx xxxxxxxxx z kravského xxxxx splňuje xxxxxxxx xxx xxxxx složku xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 258/97.

(8)

Xxx 4. xxxxxxxx 2017 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx x 60xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v čl. 6 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 258/97 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx z kravského mléka xxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 6týdenní xxxxxx xxxxxxxx toxicity x xxxxxxx krys (4).

(9)

X xxxxxxx xx xxxxxxx vznesené xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx xxx 11. xxxxxxxx 2017 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“) x xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx zásaditého xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx z kravského xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(10)

X xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx 3. xxxxx 2018 xxxxxxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti, xxxxxxxxx o dvě klinické xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxx z kravského xxxxx x xxxx (5) (6), zkoušku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace in xxxxx u lidí (7), xxxxxxx xx přítomnost mikrojader x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx (8), xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx (9), 6týdenní xxxxxx xxxxxxxx toxicity x xxxxxxx krys a elektroforézní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (10).

(11)

Dne 27. xxxxxx 2018 xxxxxx úřad vědecké xxxxxxxxxx s názvem „Scientific Xxxxxxx xx xxx xxxxxx of bovine xxxx xxxxx xxxx protein xxxxxxx xx a novel xxxx xxxxxxxx to Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (11). Xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(12)

Toto xxxxxxxxxx poskytuje dostatečné xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx zásaditý xxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxxx x xxxxxxxxx mléka xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxx xxxxxx v počáteční x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výživě, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a v doplňcích xxxxxx, xxxxxxx požadavky čl. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

Xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bílkovinném izolátu xx xxxxxxxxx z kravského xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx. Xx xx xxxxx xx to, že xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxx xx nebylo xxxxx xxxxx k závěrům x xxxxxxxxxxx zásaditého xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(14)

Xxxx, co Xxxxxx obdržela stanovisko xxxxx, vyzvala xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx, xx zpráva x xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx podávání x xxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xx xx výhradní xxxxx xxxx studii xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v čl. 26 xxxx. 2 xxxx. x) a b) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(15)

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx v době xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx práva, a že xxxxx strany xxxxx xxxxxxx xxx ze xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx. Komise xxxxxxxxx xxxxxxx informace, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a dospěla x xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(16)

Xxxxx, xxx xxxxxxx xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a bez xxx by xxxxx xxxxxxxxx xxxx nemohl xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx pěti xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost. X xxxxxxxx xxxx by xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Unii xxxx být xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxx xxxxxxxx této nové xxxxxxxxx a využití xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx u krys xxxxxxxx v souboru xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx však nebrání xxxx, xxx o povolení xxxxxx xx trh xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxx, xxxxx se jejich xxxxxx zakládá xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

(18)

Jelikož xxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx xx xxxxx, které xx uvedeno x xxxxxxx XX nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 1169/2011 (12) xxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx alergie xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx a doplňky xxxxxx xxxxxxxxxx zásaditý xxxxxxxxxx izolát xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx mléka xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 21 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2002/46/ES (13) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx, aniž xx xxxxxxx xxxxxxx směrnice.

(20)

Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 609/2013 (14) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx, potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx celodenní xxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zásaditého xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, aniž xx xxxxxxx xxxxxxx nařízení.

(21)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,