Plné znění - 32018R1632

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx v Unii xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx článku 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Unie xxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx.

(3)

Podle xxxxxx 12 nařízení (XX) 2015/2283 rozhoduje Xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

(4)

Xxx 22. xxxxx 2016 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxx X.X.X. (xxxx jen „xxxxxxx“) x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx zásaditého xxxxxxxxxxxx izolátu xx xxxxxxxxx z kravského xxxxx xxxxxxxxx z odtučněného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxx Unie xxxx xxxx xxxxxx potravin xx xxxxxx čl. 1 xxxx. 2 xxxx. x) nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) č. 258/97 (3). Podle xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx syrovátky x xxxxxxxxx xxxxx používat v počáteční x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx celodenní stravy xxx regulaci xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx.

(5)

Xxxxx xx. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx xxxxxxx žádosti x xxxxxxx xxxx potraviny xx xxx v Unii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s článkem 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97 x xxxxxx potravinách x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, o nichž xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx podléhající xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx syrovátky z kravského xxxxx xx xxx xxxx nové xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (ES) x. 258/97, xxxxx splňuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Dne 27. xxxxxx 2017 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. V uvedené xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx bílkovinný izolát xx xxxxxxxxx z kravského xxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(8)

Xxx 4. července 2017 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx o prvním xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vznesly x 60xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v čl. 6 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 258/97 xxxxxxxxxx námitky, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx zásaditého xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx a o toxikologický xxxxxx xxxxxxxx 6týdenní xxxxxx xxxxxxxx toxicity x xxxxxxx krys (4).

(9)

X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx ostatními xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx dne 11. prosince 2017 xxxxxxxx na Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“) a požádala xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx z kravského mléka xxxx xxxx složky xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 258/97.

(10)

V následující xxxxxxx xxxxxx xxx 3. ledna 2018 xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx údajů, jež xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx studií předložených xx podporu žádosti, xxxxxxxxx x xxx klinické xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx (5) (6), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx u lidí (7), xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx (8), xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx (9), 6týdenní xxxxxx vývojové xxxxxxxx x xxxxxxx krys x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx syrovátky x xxxxxxxxx xxxxx (10).

(11)

Xxx 27. xxxxxx 2018 xxxxxx úřad xxxxxxx xxxxxxxxxx s názvem „Scientific Xxxxxxx xx xxx xxxxxx of xxxxxx xxxx xxxxx xxxx protein xxxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (EU) 2015/2283“ (11). Xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx s požadavky xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(12)

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx závěr, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx syrovátky x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx způsobech xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx-xx použit jako xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výživě, x xxxxxxx xxxxxxxxx stravy xxx xxxxxxxx hmotnosti, x xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx a v doplňcích xxxxxx, xxxxxxx požadavky xx. 12 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283.

(13)

Xx svém xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bílkovinném xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx dospěl xxxx x xxxxxx, že údaje xx xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx perorálním xxxxxxxx u krys xxxxxxxx xxxx základ pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx expozice, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx této nové xxxxxxxxx u člověka, dostatečné. Xx xx xxxxx xx xx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxx by nebylo xxxxx dojít x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ze syrovátky x xxxxxxxxx xxxxx.

(14)

Xxxx, co Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxxx objasnil xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx perorálním xxxxxxxx x xxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx studii xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(15)

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx, že v době xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx průmyslového vlastnictví x xxx xxxxxxxx xxxxx xx používat podle xxxxxxxxxxxxxx práva, x xx xxxxx strany xxxxx xxxxxxx xxx ze xxxxxx x xxxx studii xxxxxxx x xxxxxxx ji xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx doložil splnění xxxxxxxxx stanovených v čl. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(16)

Xxxxx, jak xxxxxxx xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, xxxxx xxxx xxxxxx studii xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a bez xxx xx xxxxx xxxxxxxxx úřad nemohl xxxxxxxx, ve xxxxxxxx xxxxxxx žadatele xx xxxx xxxx let xx data xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízením xx xxx x Xxxx xxxx xxx xx xxxx pěti let xxxxxxx xx žadatele.

(17)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx a využití studie xxxxxxxx xx 90denním xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx v souboru xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, aby o povolení xxxxxx xx xxx xxxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx žadatelé, xxxxx se xxxxxx xxxxxx zakládá na xxxxxxx získaných informacích, xxx xxxx podkladem xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(18)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, které xx uvedeno v příloze XX nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 1169/2011 (12) xxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zásaditý xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx z kravského xxxxx xxxxx označeny v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx 21 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/46/XX (13) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx z kravského xxxxx xx xxxx být xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(20)

Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x. 609/2013 (14) xxxxxxx xxxxxxxxx xx potraviny xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx, potraviny xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx. Používání zásaditého xxxxxxxxxxxx izolátu xx xxxxxxxxx z kravského xxxxx xx xxxx být xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(21)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva,