Plné znění - 32018D1617

(1)

Xxx 16. xxxxx 2016 xxxxxxxxxxx xxxxxx přijaly rozhodnutí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS (xxxx xxx „xxxxxxxx 93/42 XXX“ xxxx „xxxxxxxx“) x xxxxx xx xxxxxx dvou zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xx xxx pod xxxxxx „Xxxxxxxx“ xxxx „Xxxxxxxxx“ (xxxx jen „xxxxxxxxxx“) x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx-Xxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxx“).

(2)

Dotčený prostředek xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx perorálně a umožňuje xxxxx xxxxxxxxxxx informací „xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx potíží s trávením, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx břicha“. Xxxxxx používanou při xxxxxx xxxxxx prostředku xx Xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxx).

(3)

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a vzhledem x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx proto xxxxxxx, xx „výroba, xxxxxxx xx trh, xxxxxxxxxx, xxxxx a používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Terrafor x Xxxxxxxxx […] se pozastavují, xxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx“; xxxxx toho „xx laboratoř Claytone-Terrafor xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky Xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

(4)

Xxxxxxx xx xxx 4. října 2016 xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxx Xxxxxx své rozhodnutí xx xxx 16. xxxxx 2016 xxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX.

(5)

X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 26. října 2016 xxxxxxx, xxx vyjádřil své xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(6)

Xxxxxxx xx xxx 30. xxxxxxxxx 2016 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx, proč xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx francouzských xxxxxx.

(7)

Xxx 19. xxxxxxxx 2016 xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx a útvary Xxxxxx.

(8)

Během xxxx 2017 proběhla xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx výrobcem x xxxxxx Xxxxxx. Útvary Xxxxxx xxxxxxx několikrát xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány x xxxxx definovat xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxxxxxxxxx elektronické zprávy xx xxx 20. xxxxxx 2017 xxxxxx xxxxxxx Komisi xxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX (2), xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce, aby xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, což xxxxxxx učinil x xxxxxxx xxxxxx později, x xxxxx 2017. Současně xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx s francouzskými xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx informace.

(10)

V červenci 2017 xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx práv xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx Xxxxxx, pokud xxx o přijetí rozhodnutí. Xxx 5. xxxxx 2018 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx o uzavření případu xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxx záležitosti xxxxxxx ze xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx úřednímu xxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx xxxxxx v elektronické xxxxxx xx xxx 20. xxxxxxxxx 2017 oznámily Xxxxxx xxx rozhodnutí xx xxx 28. xxxxx 2016 týkající xx xxxxxx xxxxxxx xx trh, uvádění xx xxxxxxx, distribuce x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx.

(12)

Xxx 7. února 2018 xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jíž xx xxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, laboratoř NAMSA x xxxxxx Xxxxxx.

(13)

X xxxxxx 2018 xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx oznámené xxxxxxxxxx (XÜX Xxxxxxxxx XXX Xxxxxxxx GMBH) x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx orgánům, xxxxx na xxxx xxxxxx odpověděly v průběhu xxxxxx xxxxxx x xxxxx 2018.

(14)

Xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx, které xx xx ně xxxxxxxx (xx.&xxxx;3 xxxxx xxxxxxxxxxx). K prokázání xxxx, xx dodržuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx směrnicí, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX (xxxxxx&xxxx;11 x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1). Xxxxxxxxxx xxxxxxxx označením CE xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v rámci Unie (xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1).

(15)

Xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 (xxxxxxxx doložka) xxxxxxxx 93/42/XXX „[x]xxxxx-xx xxxxxxx stát, xx xxxxxxxxxx […], xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, udržovány x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx určeným účelem, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx takových xxxxxxxxxx z trhu xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx k omezení xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx takovýchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx pro xxx xxxxxxxxxx […]“ (xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1). Xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx (xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2). Xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx určitý výrobek xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnost xxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, že ano, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx Komise xx ověřit oprávněnost xxxxxx opatření, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx právních x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx k jejich přijetí. X&xxxx;xxxx souvislosti xx Xxxxxx xxxxxxxx široká xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(3).

(16)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyjadřují x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx oznámených xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 xxxxxxxxxx, xx dotčené xxxxxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx“ x&xxxx;„xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx vyplývá xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX, vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx.&xxxx;8 odst. 1 xxxxxxxx&xxxx;(4). X&xxxx;xxxx xxxxxxx, xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxx, zda xx xxxxxxxx xxxxxxx francouzskými xxxxxx xxxxxxxxx, či xxxxxx.

(17)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pozastavení „xxxxxx, xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxx, vývozu x&xxxx;xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx a stažení xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Vzhledem x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxx 93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxxx stanoví, xx xxxxxxxxxxxx prostředky mohou xxx uváděny xx xxx x/xxxx do xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx&xxxx;2), x&xxxx;xx členské státy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx shoda byla xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx (článek 4) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx xxxxxx dotčenému xxxxxxxxx xxxxx, xxx v případě xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxx xxxxxxxx „xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx k zákazu xxxx k omezení xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx“, x&xxxx;xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oprávněnost takových xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx francouzských orgánů, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxx ve smyslu xxxxxxx přítomnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx.

(18)

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx francouzskými xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyplývá, xx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx rizika x&xxxx;xxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxxx též xxxx xxxxxx prospěšnost/riziko) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(19)

Xxxxxxx X&xxxx;xxx 1 směrnice 93/42/EHS xxxxxxx: „Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx účel neohrozily xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx pacienta a odpovídají xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx […]“. Xxxxxxx X&xxxx;xxx 6 xxxxxxxx stanoví: „Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx smí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx srovnání x&xxxx;xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx“.

(20)

Xxxxx xxx o rizika, xx xxxxxxxxx třeba xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx olova je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v pokynech „Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx – Q3D“ xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx International Xxxxxxx xxx Harmonisation xx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx Pharmaceuticals xxx Xxxxx Xxx (ICH) (5), xx xxxxxx „Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx“ Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx „Scientific xxxxxxx xx xxxx xx xxxx“ Evropského úřadu xxx bezpečnost potravin (XXXX) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1881/2006&xxxx;(6). Prostředek, který xx předmětem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx olovo x&xxxx;xx určen k požití.

(21)

Dále xx třeba uvést, xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx olovu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx), xxxxx xxxxx další xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

(22)

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx „Xxxxxxxxx for xxxxxxxxx xxxxxxxxxx – X3X“ (xxxx xxx „Guideline XXX X3X“), xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx of Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxx Xxx (ICH), xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxxxx 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx od xxxxxx 2016 a na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léků xx trh od xxxxxxxx 2017. Xxxxx Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx. xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebný xxxxxxxx, a musí xxx xxxxx xxxxxxxx v přijatelných xxxxxxxx. Stanoví povolenou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx obav x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx, Guideline uvádí, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx může vést x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx povolenou xxxxxxxxxx xxxxxxxx na 5 μg xxx xxxxxx xx xxxxxx podání.

(23)

Analýzy, xx xxx xx odvolávají xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx olova x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx 16 x&xxxx;22,9 μx/x. Xxxxxxxxx šest xxxxxxx x&xxxx;335&xxxx;xx za xxx (xx. 2&xxxx;x xxxxx), jak je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx požití xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx mezi 32 x&xxxx;46 μx xx xxx, což xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx referenční limit 5 μx denně.

(24)

Pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx Guideline XXX X3X, xx xxxxx xxxxx, že xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, se xxxx přítomnosti prvků (xxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx) a vzbuzují xxxxx xxxxxxx toxikologických xxxxxx výrobků xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx tedy xxxxxxxxx xx vhodný xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx s používáním zdravotnického xxxxxxxxxx, který obsahuje xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx a je xxxxxxx xxxxxxxxx.

(25)

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx nezpochybňuje xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx. Kromě xxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx citovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxx – xx. kardiovaskulární, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx účinky xxxxx x&xxxx;xxxxxxx – byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx požadavek xxxxx xxxxxxx X&xxxx;xxxx 1 xxxxxxxx xxx xxxxxx; uznává xxx, xx používání prostředku xx spojeno s riziky, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xx míra xxxxxx rizik je xxxxxxxxxx. Kromě toho xxxxxx xxxxxxxxxx NAMSA xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx.

(26)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxx, xxxxx udržení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve srovnání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(27)

Xxxxx xxx o prospěšnost, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;„xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a zmenšení xxxxxx xxxxxx“. Je třeba xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;2 směrnice xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. V projednávaném xxxxxxx je xxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxx za xxxxxx xxxxxxx účel xxxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx“. Vzhledem x&xxxx;xxxxxxxxxxx podrobnějších xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx určení x&xxxx;xxxxxxxx kampaň xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“, xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx nepříliš xxxxxxxxx xxxx. Prospěšnost xxxxxxxxxx xx celkově xxxx jako xxxx.

(28)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

(29)

Xxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx X&xxxx;xxx 6x xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx: „Prokázání xxxxx xx základními xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení podle xxxxxxx X.“ V bodě 1.1 přílohy X (xxxxxxxx hodnocení) směrnice xx zejména xxxxx: „Xxxxxx platí, xx xxxxxxxxx shody s požadavky, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 x&xxxx;3 xxxxxxx X&xxxx;xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxx 6 xxxxxxx X&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.“

(30)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxx je xxxxxxx xxxx –, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx prostředek xx xxxxx x&xxxx;„xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx potíží x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx“. Xxxxxxx v závěrech xxxxxx o klinickém hodnocení, xxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX xx xxxxxx výrobce (7) x&xxxx;xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx, xx xxxx přezkoumána xxx xxxxxxxx xxxxxx („xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx“) a že xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx zmírněním xxxxxx s trávením x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx pasu xxxx xxxxxxxxxx xx podepřená xxxxxxxxxx xxxxx. Čtvrté xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx.&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxx, xx hodnocení xxxxxxxxxx údajů nepotvrzuje xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavku xxxxxxxxxx se poměru xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

(31)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx bylo xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx rizika x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

(32)

Xxxxxxx X&xxxx;xxx 7.2 směrnice 93/42/XXX stanoví: „Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx xxxx minimalizováno xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xx xxxxxxx, skladování x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx pacientům, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx účel xxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost musí xxx věnována xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx a četnosti expozice“. Xxxxxxx X&xxxx;xxx 7.5 xxxxxxxx stanoví: „Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x&xxxx;xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxx způsobená xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx I směrnice Xxxx 67/548/EHS xx xxx 27.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1967 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxx xx zvláštní xxxxxxxxx věnována látkám xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx reprodukci […]“. Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX&xxxx;(8) xx xxxx xxxxx 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(9).

(33)

X&xxxx;xxxx uvedených xxxxxxxxxxx vyplývá, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx bezpečnost pacientů (20. xx 26. xxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX části 3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx reprodukci; xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx „substance xx xxxx high xxxxxxx“ (xxxxx vzbuzující xxxxxxxxx xxxxx) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky (XXXX)&xxxx;(10); xxxxxxxx k těmto xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(34)

Xxx splnění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx obsaženy, xx. xxx ověřil koncentraci xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx je koncentrace xxxxxxxxxx s nejnovějším vývojem x&xxxx;xxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx surovina, xxx xxxxxxxx xx složení xxxxxxxxxx, a to xxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx olovo, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxxx olova x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx. Výrobce xxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsah xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx a vybrat xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx nízký xxxxx xxxxx by xxxxxxx, že tobolky xxxxxxxx z této suroviny xxxxx vykazovat xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxxx dokumentem Xxxxxxxxx XXX Q3D. Xxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxx x&xxxx;xxxx dodavatelem xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z hlediska koncentrace xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx 15 xxx. Úroveň 15 xxx představuje 15 μx/x. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxx dávka xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2&xxxx;x, xxxxxxxx olova xxxxxxxx pacienty mohlo xxxxx xx 30 μx xx xxx, xxx xx mnohem xxxx xxx limit 5 μx za xxx. Xxxxxxx tedy xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx xxxx riziko xxxxxxxxxxx s přítomností xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx šarží xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx XXX X3X.

(35)

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx xxxxxxx prostředku xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tu, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx látky v ní xxxxxxxx. Příloha I bod 7.1 xxxxxxxx xxxxxxx, xx „[x]xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx výběru použitých xxxxxxxxx, xxxxxxx z hlediska xxxxxxxx […]“. Xxxxx xxx o projednávaný případ, xxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxxxxxxx aktivní xxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx vlastnosti jsou xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx uváděný xxxxxxxx xxx předmětný xxxxxxxxxx, kterým xx „xxxxxxxx xxxxxxxxxx potíží“. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xx xx xx, xx neobsahují xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx s sebou xxxx dotčený xxxxxxxxxx. Xxxxxxx však xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stávající xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx surovinou, xxxxx xxxxxxxxxx kontaminaci xxxxxxxxx xxxxxxx (viz xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 30. března 2018). Xxxxxxxx xxxx xxxxx způsobem x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx spojené x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx v dotčeném xxxxxxxxxx.

(36)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx skutečnostem xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky směrnice xxxxxxxx se minimalizace xxxxx.

(37)

Xxxxxxx zpochybňuje xxxxxxx Guideline XXX X3X. Tvrdí zejména, xx tento xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxx xx xx xxxx – xxx xxxxxxx xxxxxxxx – vztahuje xx na xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xx června 2016 x&xxxx;xx xxxxxxxxx povolení xxxxxxx xxxx xx xxx od xxxxxxxx 2017 – x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx je x&xxxx;xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx.

(38)

Xxxxxxx Xxxxxxxxx XXX X3X je xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 směrnice, který xxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxx přijmout xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x/xxxx zdraví, a který xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx členský xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rizika. Xxxxxx z důvodů xxxxxxxxx xxxx (24. bod xxxxxxxxxx), xx dokument Xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, relevantní xxx xxxxxxxx rizika xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředku, u něhož xx xxxxxxx podobná xxxx v případě léku. X&xxxx;xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx.

(39)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx použitou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx zejména, xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx olova xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx látek xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx přizpůsobená xxxxxxxxxx na bázi xxxx, z něhož se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(40)

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx in xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvolňovaného dotčeným xxxxxxxxxxx, metoda založená xx množství toxické xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxx uvolněno xx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx prostředkem. Xx xxxxxx třeba xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx dotčeným prostředkem xxxxxxxxxxxxx (vyplývá zejména x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx samotným xxxxxxxx), xx straně xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, xx metoda, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxx x&xxxx;xxxxxx závěru, xxxxxxxxxxxxxx (xxx xxxx 47. x&xxxx;xxxxx xxxx odůvodnění).

(41)

Výrobce xxxxx, xx i kdyby xxx použit xxxxxxxx Xxxxxxxxx ICH X3X, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxx xx xxxx xxxxxx xx xxx 30.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2016 xxxxxxxx xx 3,126 μx xx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx NAMSA x&xxxx;xxxxx 2017 činí 3,96 μx xx xxx) xx xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx dokumentu (5 μg za xxx).

(42)

Xxxxxx použitá xxxxxxxx xxx xxxxxx množství xxxxx uvolňovaného x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx však xxxxxxxxxxxxxx (viz xxxx 47. x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx metody je xxx xxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko, xxx zohlednění Xxxxxxxxx XXX X3X a dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(43)

Xxxxxxx tvrdí, xx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a nefrotoxická) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgány byla xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx letáku xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx X&xxxx;xxxx 1 xxxxxxxx. Uvádí xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx a ukládá xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(44)

Xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené výrobcem x&xxxx;xxxxxxxxxx letáku, xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx omezeno x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx, xxxxxxxxx žen a osob x&xxxx;xxxxxxxxxx onemocněním), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxx xxxxxx, které se xxxx všech xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx olova xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxx, by přispěla x&xxxx;xxxxxxxxx rizika nadměrné xxxxxxxx xxxxx.

(45)

Xx. 8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxxxx zásadu xxxxxxxxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx osob xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z trhu xx zákaz xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx trh. X&xxxx;xxxx xxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx francouzské xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx riziko, xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx tyto prostředky xxxxxxx uvedeny do xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 směrnice i se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(46)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx nemohou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zpochybnit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánů, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx dotčeným prostředkem.

(47)

Z čl. 8 odst. 1 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nese xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx, xx tyto xxxxx xxxx xxxxxxx.

(48)

Xxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx předmětem xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx XX XXX 10993-1 2009/AC: 2010, XX ISO 10993-12&xxxx;2012, XX ISO 10993-17&xxxx;2009 x&xxxx;XX XXX 10993-18&xxxx;2009), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx základním xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, takže xxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx splňující xxxxxxx xxxxxxxx požadavky.

(49)

Tyto xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx vedle xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxx vyplývá x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx níže.

(50)

V projednávaném xxxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zkoušení, která xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx prostředku. Xxxxxx použitá k určení xxxxxxxx uvolněného olova, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx 12&xxxx;xx xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxx vody xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) prostředí, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx množstvím tekutiny, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx traktem. Xxxxx xxxx xx xxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx zejména xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (in vivo), xxx umožňují xxxxx xxxxx xxxxx, které xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx oběhu. X&xxxx;xxxx vyplývá, xx xxxxxxx neprokázal, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx malé a/nebo xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovený xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx XXX Q3D.

(51)

Vzhledem x&xxxx;xxxxx skutečnostem xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx byly xxxxxxxxx xxxxxxx normy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 směrnice, ohledně xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(52)

Xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx francouzskými xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx zřejmé, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxx, a mohly xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx a zajistit jeho xxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxxxxx,