Plné znění - 32018D1617

(1)

Xxx 16. srpna 2016 xxxxxxxxxxx xxxxxx přijaly xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS (xxxx jen „xxxxxxxx 93/42 XXX“ nebo „xxxxxxxx“) x xxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxx složení, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxx uváděny xx xxx pod xxxxxx „Xxxxxxxx“ xxxx „Xxxxxxxxx“ (xxxx xxx „xxxxxxxxxx“) x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx-Xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“).

(2)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx perorálně x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxx zažívacích xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx s trávením, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx břicha“. Xxxxxx používanou xxx xxxxxx xxxxxx prostředku xx Xxxxxxxx, minerální xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxx).

(3)

Xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, s ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a vzhledem x xxxxxxxxxxx xxxxx v dotčeném xxxxxxxxxx xxxx tento xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx stanoví, xx „výroba, xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxx, xxxxx a používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx x Xxxxxxxxx […] xx pozastavují, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu s právními x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx“; xxxxx xxxx „xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx Xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx distributorů“.

(4)

Xxxxxxx xx xxx 4. října 2016 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxx 16. xxxxx 2016 xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS.

(5)

X xxxxx konzultací xxxxxxxxx x xx. 8 odst. 2 xxxxxxxx 93/42/XXX vyzvaly xxxxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 26. xxxxx 2016 xxxxxxx, xxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(6)

Xxxxxxx ze dne 30. xxxxxxxxx 2016 zaslal výrobce xxxxxxx Komise xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7)

Xxx 19. prosince 2016 se xx žádost výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxx Komise.

(8)

Během xxxx 2017 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx Komise. Útvary Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou nezbytné x xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zprávy xx dne 20. xxxxxx 2017 xxxxxx výrobce Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX (2), xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx 2017. Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s cílem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(10)

X xxxxxxxx 2017 xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ochránce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Komise, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx 5. dubna 2018 evropský xxxxxxx ochránce xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx při xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ze strany Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx xxxxxx v elektronické xxxxxx ze xxx 20. xxxxxxxxx 2017 oznámily Xxxxxx xxx rozhodnutí xx xxx 28. října 2016 xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xx provozu, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku Xxxxxxxx x xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx.

(12)

Xxx 7. xxxxx 2018 xx xx žádost xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx zúčastnil výrobce, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx NAMSA x xxxxxx Xxxxxx.

(13)

V březnu 2018 xxxxxx Xxxxxx zaslaly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (TÜV Xxxxxxxxx XXX Xxxxxxxx XXXX) x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx orgánům, xxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx března x xxxxx 2018.

(14)

Směrnice 93/42/XXX xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňovat xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx (čl. 3 první xxxxxxxxxxx). X&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx směrnicí, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE (článek 11 x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1). Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx shoda, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx (xx.&xxxx;4 odst. 1).

(15)

Nicméně x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 (ochranná xxxxxxx) xxxxxxxx 93/42/XXX „[x]xxxxx-xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx […], xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx určeným xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx. Xxxxxxx stát x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx důvodů xxx xxx xxxxxxxxxx […]“ (xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1). Komise xxxx xxxx určit, xxx xxxx dotyčná xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx (xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2). Xx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx posoudit, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnost osob, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xx xxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx komplexní posouzení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx Xxxxxx xx ověřit oprávněnost xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx důvodů, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx přijetí. X&xxxx;xxxx souvislosti xx Xxxxxx xxxxxxxx široká xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(3).

(16)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyjadřují x&xxxx;xxxxxxxxxx a sděleních oznámených xxx 4. října 2016 stanovisko, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx „xxxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxx“ a „nesplňují xxxxxxxx xxxxxxxxx“. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x/xxxx bezpečnost osob, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX, vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx.&xxxx;8 odst. 1 xxxxxxxx&xxxx;(4). X&xxxx;xxxx xxxxxxx, xx xx v projednávaném xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx, takže xxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxx francouzskými xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx.

(17)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx „xxxxxx, xxxxxxx na trh, xxxxxxxxxx, xxxxxx a používání“ xxxxxxxxxx a stažení prostředku xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxx 93/42/EHS x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx a/nebo xx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx, xx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxx (článek 2), x&xxxx;xx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx uvádění xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu se xxxxxxxx (článek 4) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx xxxxxx dotčenému xxxxxxxxx xxxxx, aby x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxx xxxxxxxx „xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx k zákazu xxxx x&xxxx;xxxxxxx jejich xxxxxxx na trh xxxx xx xxxxxxx“, x&xxxx;xxxxxx Komisi xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx toto xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o jeho xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xx xxxx.

(18)

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx vedených xx xxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx rizika a prospěšnosti (xxxx xxxxxxxxxxxx též xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx, jakož x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(19)

Xxxxxxx X&xxxx;xxx 1 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx: „Prostředky musí xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx použití xx xxxxxxxxxxx podmínek x&xxxx;xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stav xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a zdraví uživatelů, xxxxxxxx dalších xxxx, x&xxxx;xx xx předpokladu, xx veškerá xxxxxx, xxxxx mohou s určeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx přínosem xxx pacienta x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx […]“. Xxxxxxx X&xxxx;xxx 6 xxxxxxxx xxxxxxx: „Každý xxxxxxxx účinek smí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx srovnání x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx prostředku“.

(20)

Pokud xxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx třeba xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v pokynech „Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx – X3X“ xxxxxxxxxxxxx orgánem Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx Harmonisation xx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx Pharmaceuticals xxx Xxxxx Use (XXX)&xxxx;(5), xx xxxxxx „Report xx Carcinogens, xxxxxxxxxx xxxxxxx“ Xxxxxxxxxx odboru xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx lead xx xxxx“ Xxxxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX) a v publikacích xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1881/2006&xxxx;(6). Xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx projednávaného xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx určen x&xxxx;xxxxxx.

(21)

Xxxx xx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx četnými xxxxxxx expozice (vzduch, xxxx, xxxxxxxxx), takže xxxxx další cesta xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zvyšuje xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

(22)

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxx na xxxxxxxx „Xxxxxxxxx for xxxxxxxxx xxxxxxxxxx – Q3D“ (xxxx xxx „Xxxxxxxxx XXX X3X“), xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx Requirements xxx Xxxxxxxxxxxxxxx for Xxxxx Xxx (XXX), xxxxxxx Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx přípravky (XXX) x&xxxx;xxxxxxxx 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx agenturou xx xxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xx xxxxxx 2016 a na stávající xxxxxxxx xxxxxxx léků xx xxx xx xxxxxxxx 2017. Xxxxx Xxxxxxxxx xx týká xxxxxxxxxx nečistot x&xxxx;xxxxxx, xx. xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebný xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx být xxxxx obsaženy x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxxx expozici xxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx obav z toxikologického xxxxxxxx. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx, Xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx povolenou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 5&xxxx;μx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

(23)

Xxxxxxx, xx xxx se odvolávají xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx v dotčeném xxxxxxxxxx pohybující xx xxxx 16 a 22,9 μx/x. Dávkování xxxx xxxxxxx x&xxxx;335&xxxx;xx xx xxx (xx. 2&xxxx;x xxxxx), jak xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx mezi 32 x&xxxx;46 μx za xxx, xxx je xxxxxxx několikanásobně vyšší xxx xxxxxxxxxx limit 5 μg xxxxx.

(24)

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxx XXX X3X, xx xxxxx xxxxx, že xxxxx dokument, xxxxxx xx formálně xxxxxxxx xx léky, se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxx léčebný prospěch (xxxxxxxx xxxxxxxxx) a vzbuzují xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx vhodný xxxxxxx k posouzení xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxx xx stavu xxxxxxxxx x&xxxx;xx podáván xxxxxxxxx.

(25)

Xxxxxxx je xxxxx xxxxx, že výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Mimoto xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z tohoto xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx nicméně, xx uvolňované xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx uvádí, xx rizika xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx – xx. xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx účinky xxxxx x&xxxx;xxxxxxx – xxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx základní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx I bodu 1 směrnice xxx xxxxxx; uznává tak, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx s riziky, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Kromě toho xxxxxx laboratoře XXXXX xxxxxxxxx xxxxxxxx uznává xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx označuje xxxx riziko za xxxxx.

(26)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxxxx.

(27)

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx prostředek xx xxxxx k „prevenci xxxxxxxxxx xxxxxx, zmírnění potíží x&xxxx;xxxxxxxx, obnovení xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx“. Je xxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxx xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek předpokládá xxxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zřejmé, xx xxxx čtyřmi xxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx lze xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx považovat „prevenci xxxxxxxxxx xxxxxx“. Vzhledem x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx letáku nebo x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a s ohledem xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx získání „xxxxxxxx xxxxxx“, xxx předpokládat, xx xxxxxxx zažívací xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Prospěšnost xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx malá.

(28)

Vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx poměru rizik x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

(29)

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx tím, xx xxxx xxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení. Příloha X&xxxx;xxx 6x směrnice 93/42/XXX xxxxxxx: „Xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx X.“ X&xxxx;xxxx 1.1 xxxxxxx X (xxxxxxxx hodnocení) směrnice xx xxxxxxx xxxxx: „Xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 x&xxxx;3 xxxxxxx X&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 6 xxxxxxx X&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.“

(30)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx – jak xx xxxxxxx xxxx –, xxxxx jde o prospěšnost, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;„xxxxxxxx zažívacích xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx“. Xxxxxxx v závěrech xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vypracována xxxxxxxxxx NAMSA xx xxxxxx xxxxxxx&xxxx;(7) x&xxxx;xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx, xx xxxx přezkoumána xxx xxxxxxxx xxxxxx („xxxxxxxx potíží s trávením, xxxxxxxx xx zmenšení xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx“) x&xxxx;xx xxxxx dvě xxxxxx xxxxxxxxxxx xx zmírněním xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx pasu xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx není x&xxxx;xxxxxxxx xxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx.&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uváděných xxxxxxxxxx účinků, a zejména xxxxxxxxx příznivého xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavku xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a prospěšnosti.

(31)

Vzhledem k těmto xxxxxxxxxxxx bylo xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx klinického hodnocení xx spojení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

(32)

Xxxxxxx X&xxxx;xxx 7.2 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx: „Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tak, xxx xxxx minimalizováno xxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vůči osobám xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx s ohledem na xxxxxx účel výrobku. Xxxxxxxx pozornost musí xxx věnována xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx“. Xxxxxxx X&xxxx;xxx 7.5 xxxxxxxx xxxxxxx: „Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx způsobená xxxxxxx xxxxxxxxxxx z prostředků xxxxxxx xx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX ze xxx 27. června 1967 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních předpisů xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx věnována látkám xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx […]“. Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 67/548/EHS (8) je xxxx částí 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1272/2008 (9).

(33)

Z výše uvedených xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx bezpečnost pacientů (20. až 26. xxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxx xx minimum xxxxxxxx výrobci. Xxxxx xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX části 3 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx reprodukci; xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx „substance xx xxxx xxxx xxxxxxx“ (xxxxx vzbuzující xxxxxxxxx xxxxx) Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxxxx xxxxx (XXXX)&xxxx;(10); xxxxxxxx k těmto xxxxxxxxxxxx xx mu xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(34)

Xxx xxxxxxx xxxx uvedených základních xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, aby výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybral xxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, tj. xxx ověřil koncentraci xxxxxxxx xxxxx v šaržích xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vývojem x&xxxx;xxxx oblasti. V projednávaném xxxxxxx xxxxxxxx, jež xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx, a to jíl, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx i belgické orgány xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxx xxxxx u různých xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx měl xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx šarží xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx by xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx dokumentem Xxxxxxxxx XXX X3X. Xxxxx smlouvy xxxx xxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxxx xxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx z hlediska koncentrace xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nepřekračovala 15 xxx. Xxxxxx 15 xxx xxxxxxxxxxx 15 μx/x. Vzhledem x&xxxx;xxxx, xx denní xxxxx xxxx tobolek xxxxxxxx 2&xxxx;x, množství olova xxxxxxxx xxxxxxxx mohlo xxxxx xx 30 μx xx xxx, xxx je xxxxxx xxxx xxx xxxxx 5 μg xx xxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx xxxx riziko xxxxxxxxxxx s přítomností xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx množství xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx XXX X3X.

(35)

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx prostředku xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx surovinami xx, xxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx látky v ní xxxxxxxx. Příloha I bod 7.1 směrnice xxxxxxx, xx „[x]xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx […]“. Pokud xxx o projednávaný xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx a které xx xxxxx plnit xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx je „xxxxxxxx zažívacích potíží“. X&xxxx;xxxxxx surovin se xx xx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx s sebou xxxxx xxxxxx, xxxxx s sebou xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx však xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxxx kontaminaci xxxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxx xxxxxxxxxxxx zpráva ze xxx 30. března 2018). Xxxxxxxx xxxx tímto způsobem x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx xxxx riziko spojené x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx v dotčeném xxxxxxxxxx.

(36)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xx francouzské orgány xxxxx domnívat, že xxxxxxx prostředek nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(37)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx XXX X3X. Xxxxx zejména, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxx xx xx xxxx – xxx xxxxxxx xxxxxxxx – vztahuje xx na xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx uvedení xxxx na trh xx xxxxxx 2016 x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léků na xxx od xxxxxxxx 2017 – x&xxxx;xxxxx xxxxxx, že jeho xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx.

(38)

Xxxxxxx Xxxxxxxxx XXX Q3D xx xxxx zahrnuto v čl. 8 xxxx.&xxxx;1 směrnice, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx představuje xxxxxx pro xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx opatření, xxx xxxx členský xxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx rizika. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx (24. bod xxxxxxxxxx), xx dokument Xxxxxxxxx, ačkoli xx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx, relevantní pro xxxxxxxx xxxxxx spojeného x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředku, u něhož xx situace xxxxxxx xxxx v případě xxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a předvídatelné.

(39)

Výrobce zpochybňuje xxxxxx použitou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. Tvrdí zejména, xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx olova xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, není relevantní xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx, z něhož se xxxxx prvky xxxxxxxxxx.

(40)

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx projednávaného xxxxxxx, při neexistenci xxxxxx xx xxxx, xxxxx by umožnila xxxxxxxx xxxxxxxx olova xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metoda xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx obsažené x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx tak xxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xx rovněž třeba xxxxx, že xx xxxxx xxxxxx není xxxxx xxxx uvolňování xxxxx xxxxxxxx prostředkem xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx samotným xxxxxxxx), xx straně xxxxx, ačkoli xx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxx, xx metoda, s jejímž xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, zpochybnitelná (xxx xxxx 47. x&xxxx;xxxxx body xxxxxxxxxx).

(41)

Xxxxxxx xxxxx, xx i kdyby xxx použit xxxxxxxx Xxxxxxxxx XXX Q3D, xxxxxxxx uvolňovaného xxxxx (xxx ve xxxx xxxxxx ze xxx 30.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2016 odhaduje xx 3,126 μx xx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX x&xxxx;xxxxx 2017 činí 3,96 μx za xxx) by bylo xxxxx xxx limit xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx dokumentu (5 μx xx xxx).

(42)

Xxxxxx použitá xxxxxxxx xxx určení množství xxxxx uvolňovaného z dotčeného xxxxxxxxxx xx však xxxxxxxxxxxxxx (xxx xxxx 47. x&xxxx;xxxxx body xxxxxxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxxx tedy xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx xxxx, xx xxxxxxxxxxxxx žádné xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx XXX X3X x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(43)

Xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx byla xxxxx v potaz prostřednictvím xxxxxxxxx v příbalovém xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx tento xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx I bodu 1 směrnice. Xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx výrobcem, xxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které mimo xxxx zakazuje xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, je x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(44)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx letáku, xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx (dětí, xxxxxxxxx žen a osob x&xxxx;xxxxxxxxxx onemocněním), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko intoxikace xxxxxx, xxxxx se xxxx všech uživatelů. Xxxxxx in xxxx, xxxxx by xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prostředku xx xxxxx než xxxxx xxxxxxxxx v dokumentu Xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx olovu.

(45)

Čl. 8 xxxx.&xxxx;1 směrnice 93/42/XXX xxxxxxxxxx xxxxxx proporcionality xxx, xx stanoví, xx zjištění rizika xxx zdraví x/xxxx xxxxxxxxxx osob xxxxxxx xxxxxxxxx přijetí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx zákaz nebo xxxxxxx jeho xxxxxxx xx xxx. Z toho xxxxxxx, xx v projednávaném xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx upozorňují xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx a jeho xxxxxxx xx distributorů, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeny do xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx v souladu s čl. 8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx i se xxxxxxx proporcionality.

(46)

Vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánů, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxxxxx prostředkem.

(47)

X&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 93/42/EHS vyplývá, xx riziko, jehož xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přijmout xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx článku 5 xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, xx tyto xxxxx xxxx xxxxxxx.

(48)

Xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx s konkrétními xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx XX ISO 10993-1&xxxx;2009/XX: 2010, XX ISO 10993-12&xxxx;2012, EN XXX 10993-17&xxxx;2009 a EN ISO 10993-18&xxxx;2009), xxxxx odpovídají xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a na xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčené xxxxxxxx požadavky.

(49)

Tyto normy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx vedle zkoušek xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxx vyplývá x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx níže.

(50)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředku. Xxxxxx použitá k určení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx spočívá x&xxxx;xxxxxxx xxxxx 12 ml vody xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxx vody xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx skutečným xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx požití x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx potravinového xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx směsi xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxx metodu xxxxxxxx, x&xxxx;xx zejména xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (in vivo), xxx umožňují určit xxxxx olova, které xx ve skutečnosti xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx oběhu. X&xxxx;xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x/xxxx xxxxx xxx referenční xxxxx xxxxxxxxx dokumentem Xxxxxxxxx ICH X3X.

(51)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx normy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 směrnice, ohledně xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xxxxx nebylo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(52)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx vyplývajících x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx vedených xx zúčastněnými xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ke xxxx xxxx uvedeným úvahám xx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředku xx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxxxxx,