Plné znění - 32018D1617

(1)

Xxx 16. srpna 2016 francouzské xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vnitrostátních xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx směrnice 93/42/XXX (xxxx xxx „směrnice 93/42 XXX“ xxxx „xxxxxxxx“) a které xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxx složení, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xx xxx pod xxxxxx „Terrafor“ nebo „Xxxxxxxxx“ (xxxx xxx „xxxxxxxxxx“) x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx-Xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“).

(2)

Dotčený prostředek xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a umožňuje xxxxx příbalových xxxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxx potíží, xxxxxxxx xxxxxx s trávením, xxxxxxxx správného xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx břicha“. Xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Octalite, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxx).

(3)

Xxxxx xxxxxxxxxx francouzských xxxxxx, s ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a vzhledem x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx tento xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx proto xxxxxxx, xx „xxxxxx, xxxxxxx xx trh, distribuce, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx x Xxxxxxxxx […] se xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx prostředky xxxxxxx v souladu s právními x xxxxxxxxx ustanoveními, xxxxx xx na xx xxxxxxxx“; kromě toho „xx xxxxxxxxx Claytone-Terrafor xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky Xxxxxxxx a Defiligne od xxxxx dotčených xxxxxxxxxxxx“.

(4)

Xxxxxxx xx xxx 4. xxxxx 2016 xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxx Xxxxxx své xxxxxxxxxx xx xxx 16. srpna 2016 xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX.

(5)

V rámci konzultací xxxxxxxxx v čl. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zprávy xx xxx 26. xxxxx 2016 výrobce, xxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(6)

Xxxxxxx ze xxx 30. xxxxxxxxx 2016 zaslal xxxxxxx xxxxxxx Komise xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí francouzských xxxxxx.

(7)

Xxx 19. xxxxxxxx 2016 xx xx žádost xxxxxxx xxxxxxxxxxx schůze xxxx xxxxxxxx a útvary Komise.

(8)

Během xxxx 2017 xxxxxxxx xxxxxx četných xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx výrobcem x xxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx tyto xxxxxx zrušily xxx xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 20. března 2017 xxxxxx xxxxxxx Komisi xxxxxx xxxxxxxxxx NAMSA (2), xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxx. Xxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, v srpnu 2017. Xxxxxxxx útvary Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s cílem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(10)

V červenci 2017 xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ochránce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxx o přijetí rozhodnutí. Xxx 5. xxxxx 2018 xxxxxxxx xxxxxxx ochránce práv xxxxxxx x xxxxxxxx případu xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx k nesprávnému xxxxxxxx xxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx xxxxxx v elektronické xxxxxx xx xxx 20. xxxxxxxxx 2017 oznámily Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxx 28. xxxxx 2016 xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xx xxxxxxx, distribuce x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředek x xxxx.

(12)

Xxx 7. xxxxx 2018 xx xx xxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx schůze, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx orgány, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx XXXXX x xxxxxx Xxxxxx.

(13)

X xxxxxx 2018 xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotazy xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (XÜX Rheinland XXX Xxxxxxxx XXXX) x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx na tyto xxxxxx xxxxxxxxxx v průběhu xxxxxx xxxxxx x xxxxx 2018.

(14)

Xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx I směrnice, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx (čl. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx). X&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx některý x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxx, což xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE (článek 11 x&xxxx;xx.&xxxx;17 odst. 1). Prostředky xxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx (xx.&xxxx;4 odst. 1).

(15)

Nicméně x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 (xxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxx 93/42/XXX „[x]xxxxx-xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx […], xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx určeným účelem, xxxxx ohrozit zdraví x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dalších xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx k omezení xxxxxx uvádění xx xxx nebo xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx […]“ (xx.&xxxx;8 odst. 1). Komise xxxx xxxx xxxxx, xxx xxxx dotyčná xxxxxxxx oprávněná, či xxxxxx (čl. 8 odst. 2). Xx tedy na xxxxxxxxx xxxxxxx posoudit, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, že xxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx činnost xxxx xxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxxx komplexní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odborné xxxxxx. Úkolem Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, přičemž xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx o opodstatněnosti xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, které xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxx přiznána xxxxxx xxxxxxxxxx pravomoc (3).

(16)

V projednávaném xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx oznámených xxx 4. října 2016 xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx „xxxxx představovat riziko xxx xxxxxx“ a „nesplňují xxxxxxxx xxxxxxxxx“. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví x/xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I směrnice 93/42/XXX, vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 směrnice (4). X&xxxx;xxxx xxxxxxx, xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx postup podle xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxx, zda je xxxxxxxx přijaté francouzskými xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx.

(17)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxx pozastavení „výroby, xxxxxxx xx trh, xxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředku xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx k tomu, xx směrnice 93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx uváděny xx xxx a/nebo do xxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (článek 2), x&xxxx;xx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu prostředků, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx (xxxxxx&xxxx;4) za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx splňují stanovené xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx xxxxxx dotčenému xxxxxxxxx xxxxx, xxx v případě xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx opatření „xx xxxxxxx takových xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx nebo x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx jejich xxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx“, x&xxxx;xxxxxx Xxxxxx povinnost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xx smyslu xxxxxxx přítomnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na trhu.

(18)

Z rozhodnutí xxxxxxxxxx francouzskými xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx zpochybněno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx (xxxx označovaného též xxxx xxxxxx prospěšnost/riziko) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(19)

Xxxxxxx X&xxxx;xxx 1 směrnice 93/42/EHS xxxxxxx: „Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy a vyrobeny xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stav xxxx xxxxxxxxxx pacientů ani xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx dalších xxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx s určeným xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx pacienta x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti […]“. Xxxxxxx X&xxxx;xxx 6 xxxxxxxx stanoví: „Každý xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx prostředku“.

(20)

Pokud xxx x&xxxx;xxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx riziko xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx uvedených v pokynech „Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx – Q3D“ xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx Requirements xxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxx Use (XXX)&xxxx;(5), xx xxxxxx „Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx“ Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx lead in xxxx“ Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (XXXX) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1881/2006&xxxx;(6). Xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx projednávaného xxxxxxx, xxxxxxxx olovo x&xxxx;xx určen x&xxxx;xxxxxx.

(21)

Xxxx xx xxxxx uvést, xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx olovu četnými xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx), xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

(22)

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xx dokument „Xxxxxxxxx xxx elemental xxxxxxxxxx – X3X“ (xxxx jen „Guideline XXX Q3D“), xxxxxxxxxxx xxxxxxx International Xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx of Xxxxxxxxx Requirements xxx Xxxxxxxxxxxxxxx for Xxxxx Xxx (XXX), přijatý Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxxxx 2014 a uplatňovaný xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx od června 2016 x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedení xxxx xx xxx od xxxxxxxx 2017. Xxxxx Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx nečistot x&xxxx;xxxxxx, xx. xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx v přijatelných xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx obav x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx, Xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, imunitním, xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na 5 μg xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx.

(23)

Xxxxxxx, xx xxx xx odvolávají xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx 16 x&xxxx;22,9 μx/x. Xxxxxxxxx šest xxxxxxx x&xxxx;335&xxxx;xx xx xxx (xx. 2&xxxx;x xxxxx), xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, odpovídá xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx 32 x&xxxx;46 μg za xxx, xxx xx xxxxxxx několikanásobně vyšší xxx referenční xxxxx 5 μg denně.

(24)

Pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxx XXX X3X, je xxxxx xxxxx, že xxxxx dokument, ačkoli xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx léky, se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx olova), xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prospěch (xxxxxxxx xxxxxxxxx) a vzbuzují xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobků xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxx jej tedy xxxxxxxxx za vhodný xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s používáním zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx a je xxxxxxx xxxxxxxxx.

(25)

Xxxxxxx xx třeba xxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvolňování xxxxx z tohoto xxxxxxxxxx, xxxxxxx se nicméně, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx malé. Xxxxx xxxx výrobce uvádí, xx rizika xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx citovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxx – xx. xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx účinky olova x&xxxx;xxxxxxx – byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X&xxxx;xxxx 1 xxxxxxxx xxx xxxxxx; xxxxxx tak, xx xxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx s riziky, xxxxxxx xx však xxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX xxxxxxxxx xxxxxxxx uznává xxxxxxxxx xxxxxx spojeného x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx označuje xxxx xxxxxx xx xxxxx.

(26)

X&xxxx;xxxxxx skutečností xxxxxxx, xx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v přijatelných xxxxxxxx ve srovnání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(27)

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx stanoví, xx xxxxxxxxxx je xxxxx x&xxxx;„xxxxxxxx zažívacích xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, obnovení správného xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx“. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;2 směrnice xxxxxxxxxxxx prostředek předpokládá xxxxxxx účel. X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx, xx mezi čtyřmi xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx účel xxxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx“. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx podrobnějších informací x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentaci x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xx získání „plochého xxxxxx“, lze xxxxxxxxxxxx, xx uváděné xxxxxxxx xxxxxx xxxx nepříliš xxxxxxxxx xxxx. Prospěšnost xxxxxxxxxx se celkově xxxx xxxx malá.

(28)

Vzhledem x&xxxx;xxxxx skutečnostem se xxxxxxxxxxx orgány mohly xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice xxxxxxxx xx xxxxxx rizik x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

(29)

Xxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxx, xx xxxx xxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx X&xxxx;xxx 6a xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx: „Prokázání xxxxx xx základními xxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X.“ X&xxxx;xxxx 1.1 přílohy X (xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx xx zejména xxxxx: „Xxxxxx platí, že xxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx bodů 1 x&xxxx;3 přílohy I za xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a přijatelnosti profilu xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 6 xxxxxxx X&xxxx;xxxx xxx založeny xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.“

(30)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxx xx xxxxxxx xxxx –, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx k „prevenci zažívacích xxxxxx, xxxxxxxx potíží x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx správného xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obvodu xxxxxx“. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx o klinickém xxxxxxxxx, xxxxx byla vypracována xxxxxxxxxx XXXXX na xxxxxx xxxxxxx&xxxx;(7) a týká xx všech dostupných xxxxx, xx uvádí, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx klinická určení („xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx pasu, xxxxxx xxxxxxxx trávení“) x&xxxx;xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji. Xxxxxx xxxxxx související s prevencí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení uvedeno. Výrobce xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxx, které dokládají xxxxxxxxx xxxxx uváděných xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o prevenci xxxxxxxxxx xxxxxx. Z toho xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a prospěšnosti.

(31)

Vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx poměru rizika x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

(32)

Příloha X&xxxx;xxx 7.2 směrnice 93/42/XXX stanoví: „Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tak, xxx xxxx minimalizováno xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vůči osobám xxxxxxxxxxx xx na xxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx pacientům, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx expozice“. Xxxxxxx I bod 7.5 xxxxxxxx xxxxxxx: „Prostředky xxxx být navrženy x&xxxx;xxxxxxxx tak, aby xx rizika xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx s přílohou I směrnice Xxxx 67/548/XXX ze xxx 27.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1967 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx zvláštní xxxxxxxxx věnována látkám xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx […]“. Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 67/548/EHS (8) xx xxxx xxxxx 3 xxxxxxx VI xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1272/2008 (9).

(33)

Z výše uvedených xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx prostředku představuje xxxxxx pro zdraví xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (20. xx 26. xxx xxxxxxxxxx), jehož xxxxxxx xx minimum xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxxxx 3 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx reprodukci; xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx „substance xx xxxx xxxx xxxxxxx“ (xxxxx xxxxxxxxxx mimořádné xxxxx) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx chemické xxxxx (XXXX)&xxxx;(10); xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx pozornost.

(34)

Pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybral xxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxxx nejmenší riziko, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xx. xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky v šaržích xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx oblasti. V projednávaném xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx složení xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, v koncentracích, xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxx o přírodní xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx i belgické xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxx u různých xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Výrobce xxx xxxxxxx před zahájením xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx u různých xxxxx xxxx a vybrat xxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxx xxxxx olova by xxxxxxx, xx tobolky xxxxxxxx z této xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx XXX Q3D. Xxxxx smlouvy mezi xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx 15 xxx. Xxxxxx 15 xxx představuje 15 μx/x. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx denní xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2&xxxx;x, množství olova xxxxxxxx pacienty mohlo xxxxx xx 30 μx xx xxx, xxx xx mnohem xxxx xxx limit 5 μg za xxx. Výrobce tedy xxxxxxxx v co největší xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s přítomností xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxx surovin, xxxxx by xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx množství olova, xxx je limit xxxxxxxxx dokumentem Guideline XXX X3X.

(35)

Xx účelem xxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx prostředku xxxx zvolit xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx, xxxxx představuje nejmenší xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx. Xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxx&xxxx;7.1 xxxxxxxx xxxxxxx, xx „[x]xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx z hlediska xxxxxxxx […]“. Pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uhlí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx plnit xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx předmětný xxxxxxxxxx, xxxxxx xx „xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx“. X&xxxx;xxxxxx surovin se xx xx xx, xx neobsahují xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx prostředek. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stávající xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx kontaminaci toxickými xxxxxxx (viz xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2018). Xxxxxxxx xxxx tímto způsobem x&xxxx;xx největší xxxxx xxxx riziko spojené x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(36)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx domnívat, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(37)

Výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx XXX X3X. Xxxxx zejména, xx xxxxx dokument xxxxx xxxxxx ratione xxxxxxxx – xxxxxxxx xx xx xxxx – ani xxxxxxx xxxxxxxx – vztahuje xx na xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xx června 2016 x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xx xxxxxxxx 2017 – a tvrdí xxxxxx, xx jeho xxxxxxx xx v rozporu xx xxxxxxxx legality x&xxxx;xxxxxx jistoty.

(38)

Použití Xxxxxxxxx XXX Q3D xx xxxx zahrnuto x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přijmout xxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x/xxxx zdraví, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxx stát xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx rizika. Xxxxxx z důvodů uvedených xxxx (24. bod xxxxxxxxxx), xx dokument Xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx vztahuje na xxxx, relevantní pro xxxxxxxx rizika xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx v případě xxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xx zároveň právně xxxxxxxxx a předvídatelné.

(39)

Výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxx použitou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. Tvrdí xxxxxxx, xx xxxx metoda, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, není xxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxxx požadavků týkajících xx xxxxx uvolňovaných x&xxxx;xxxxxxxxxx a není xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx prvky xxxxxxxxxx.

(40)

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx projednávaného xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx vivo, xxxxx xx umožnila xxxxxxxx xxxxxxxx olova xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metoda xxxxxxxx xx xxxxxxxx toxické xxxxx xxxxxxxx v prostředku xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx mohlo xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx tak xxxxxx xxxxxxxxxxx z látek xxxxxxxxxxxx xxxxx prostředkem. Xx xxxxxx xxxxx xxxxx, že na xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx uvolňování xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx provedených samotným xxxxxxxx), na straně xxxxx, ačkoli xx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx malé, xx metoda, s jejímž xxxxxxxx xxxxxxx dospěl x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx (xxx xxxx 47. x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxx).

(41)

Xxxxxxx xxxxx, že x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx XXX Q3D, xxxxxxxx uvolňovaného olova (xxx ve xxxx xxxxxx xx dne 30.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2016 xxxxxxxx xx 3,126 μg xx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX x&xxxx;xxxxx 2017 xxxx 3,96 μx xx xxx) xx xxxx xxxxx xxx limit xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx dokumentu (5 μg za xxx).

(42)

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx množství xxxxx uvolňovaného x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxx xxxx 47. x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxxx tedy xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx malé, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx XXX X3X x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(43)

Xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx (kardiovaskulární, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx letáku xxxxxxxxxx, takže tento xxxxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx přílohy X&xxxx;xxxx 1 xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx olovu xxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem, xxxx xxxx xxxxx v příbalovém xxxxxx, takže xxxxxxxx xxxxxx, které mimo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh a ukládá xxxxxxxxx stažení xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, je x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(44)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx letáku, dle xxxxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx omezeno x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx (dětí, xxxxxxxxx xxx a osob x&xxxx;xxxxxxxxxx onemocněním), neumožňují xxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxx xxxxx uživatelů. Xxxxxx in vivo, xxxxx xx prokázala, xx xxxxxxxx olova xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxx, by xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(45)

Xx. 8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxxxx xxxxxx proporcionality xxx, že xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přijetí vhodných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx je stažení xxxxxx xxxxxxx z trhu xx zákaz xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx riziko, xx xxxxxxxx, xxxxx ukládá xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx i se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(46)

Xxxxxxxx k těmto xxxxxxxxxxxx nemohou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(47)

X&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx, xx riziko, xxxxx xxxxxxxx s sebou xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nesprávného xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx, pokud xx xxxxx, že tyto xxxxx xxxx xxxxxxx.

(48)

Xxxxxxx xxxxx, xx dotčený xxxxxxxxxx xxx předmětem xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (zejména xxxxxxx XX XXX 10993-1&xxxx;2009/XX: 2010, EN ISO 10993-12&xxxx;2012, XX XXX 10993-17&xxxx;2009 x&xxxx;XX XXX 10993-18&xxxx;2009), xxxxx odpovídají xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx něž xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx splňující dotčené xxxxxxxx požadavky.

(49)

Tyto xxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx prostředků zejména xxxxxxx, xx použitá xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x&xxxx;xx xxxx xxx zapotřebí xxxxxxx vedle xxxxxxx xxxxxxxxx v normách x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

(50)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx ukazuje, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx použití xxxxxxxxxx. Xxxxxx použitá k určení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx spočívá v použití xxxxx 12 ml vody xxxx objemu xxx xxxxxxxx a v použití xxxxx xxxxxxxxxxxxx vody xxx xxxxxxxxxxxxx bolu x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx tekutiny, xxxxxxxxxx potravinového bolu x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zkoušení, x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xx xxxx), xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, které xx ve xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx oběhu. X&xxxx;xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx neprokázal, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx olova xx malé a/nebo xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovený xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx XXX X3X.

(51)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxxx, xx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx se xxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xxxxx nebylo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředku.

(52)

Na xxxxxxx xxxxxxxxx vyplývajících x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx francouzskými xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx všem xxxx uvedeným xxxxxx xx zřejmé, xx xx francouzské orgány xxxxx domnívat, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx zdraví x/xxxx xxxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxx prozatímní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,