Plné znění - 32018D1617

(1)

Xxx 16. xxxxx 2016 francouzské xxxxxx přijaly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS (xxxx jen „xxxxxxxx 93/42 XXX“ xxxx „xxxxxxxx“) x xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, jsou uváděny xx xxx xxx xxxxxx „Xxxxxxxx“ xxxx „Xxxxxxxxx“ (xxxx xxx „xxxxxxxxxx“) x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Claytone-Terrafor (dále xxx „výrobce“).

(2)

Dotčený xxxxxxxxxx xx podobu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx příbalových informací „xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx správného trávení x xxxxxxxx xxxxxx břicha“. Xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Octalite, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx původu (xxx).

(3)

Xxxxx xxxxxxxxxx francouzských xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx směrnice x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx představovat xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx proto xxxxxxx, xx „xxxxxx, uvádění xx xxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx Xxxxxxxx x Xxxxxxxxx […] xx pozastavují, xxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx“; kromě toho „xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx Xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

(4)

Dopisem xx xxx 4. xxxxx 2016 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx své rozhodnutí xx xxx 16. srpna 2016 xxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX.

(5)

V rámci konzultací xxxxxxxxx v čl. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 93/42/EHS vyzvaly xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxx 26. října 2016 xxxxxxx, xxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(6)

Xxxxxxx ze xxx 30. xxxxxxxxx 2016 xxxxxx výrobce xxxxxxx Xxxxxx memorandum, x xxxx uvádí, proč xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7)

Xxx 19. xxxxxxxx 2016 se xx žádost xxxxxxx xxxxxxxxxxx schůze xxxx xxxxxxxx x xxxxxx Komise.

(8)

Během xxxx 2017 proběhla xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx. Útvary Xxxxxx xxxxxxx několikrát xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx definovat xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx tyto xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zprávy xx xxx 20. xxxxxx 2017 xxxxxx výrobce Komisi xxxxxx xxxxxxxxxx NAMSA (2), xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx Komise několikrát xxxxxxx výrobce, xxx xxxxx dokument xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, což xxxxxxx xxxxxx o několik xxxxxx později, x xxxxx 2017. Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxxxxxxx xxxxx s francouzskými xxxxxx x xxxxx získat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(10)

X xxxxxxxx 2017 xxxxx xxxxxxx u evropského xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx rozhodnutí. Xxx 5. xxxxx 2018 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxxxxx xxxxxxx ze strany Xxxxxx x xxxxxxxxxxx úřednímu xxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx orgány x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 20. xxxxxxxxx 2017 xxxxxxxx Xxxxxx xxx rozhodnutí xx xxx 28. října 2016 xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx trh, xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx a uložení xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedený prostředek x xxxx.

(12)

Xxx 7. února 2018 xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jíž xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx orgány, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx XXXXX x xxxxxx Komise.

(13)

X xxxxxx 2018 xxxxxx Komise zaslaly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx oznámené xxxxxxxxxx (TÜV Rheinland XXX Xxxxxxxx XXXX) x xxxxxxxxx a francouzským xxxxxxx, xxxxx xx tyto xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx 2018.

(14)

Xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky podle xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx (čl. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx). X&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xx dodržuje xxxx xxxxxxxx požadavky, musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx posuzování shody xxxxxxxxx směrnicí, což xxxxxx opatřit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE (článek 11 x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1). Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx volně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx (xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1).

(15)

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 (ochranná xxxxxxx) xxxxxxxx 93/42/XXX „[z]jistí-li xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx […], xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, udržovány x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx ohrozit zdraví x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a případně xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx takových xxxxxxxxxx z trhu nebo x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx rozhodnutí […]“ (xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1). Xxxxxx xxxx musí určit, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, či xxxxxx (čl. 8 odst. 2). Xx tedy na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx ohrozit zdraví xxxx xxxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xx xxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx činnost může xxx vnitrostátní orgány xxxxxxxxx komplexní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx Komise xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx opatření, přičemž xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, které xxxxx k jejich přijetí. X&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(3).

(16)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx případě xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 4. října 2016 xxxxxxxxxx, xx dotčené xxxxxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx“ x&xxxx;„xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“. Existence xxxxxx xxx xxxxxx x/xxxx bezpečnost osob, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX, vyžaduje zahájení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx základě xx.&xxxx;8 odst. 1 směrnice (4). X&xxxx;xxxx xxxxxxx, xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx přijaté xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, či xxxxxx.

(17)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pozastavení „xxxxxx, xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx a používání“ xxxxxxxxxx a stažení prostředku xx xxxxx dotčených xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx směrnice 93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxx uváděny xx xxx x/xxxx do xxxxxxx pouze za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx&xxxx;2), x&xxxx;xx xxxxxxx státy xxxxxxx bránit xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx (xxxxxx&xxxx;4) za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx opatření „xx xxxxxxx xxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xx provozu“, x&xxxx;xxxxxx Xxxxxx povinnost xxxxxx oprávněnost xxxxxxxx xxxxxxxx, xx toto xxxxxxxxxx Komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde o jeho xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx na trhu.

(18)

Z rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx vedených xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a prospěšnosti (xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx norem.

(19)

Xxxxxxx X&xxxx;xxx 1 směrnice 93/42/XXX xxxxxxx: „Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a pro xxxxxx účel xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx pacientů ani xxxxxxxxxx a zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xx za předpokladu, xx veškerá xxxxxx, xxxxx xxxxx s určeným xxxxxxxx těchto prostředků xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx […]“. Xxxxxxx X&xxxx;xxx 6 xxxxxxxx stanoví: „Xxxxx xxxxxxxx účinek xxx xxxxxxxxxxxx pouze přijatelné xxxxxx xx srovnání x&xxxx;xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx“.

(20)

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, zejména x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx „Xxxxxxxxx for xxxxxxxxx xxxxxxxxxx – X3X“ xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx International Xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx Pharmaceuticals xxx Xxxxx Xxx (ICH) (5), xx zprávě „Report xx Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx“ Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx in xxxx“ Evropského xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;1881/2006&xxxx;(6). Xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx olovo x&xxxx;xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx.

(21)

Xxxx xx třeba xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx olovu četnými xxxxxxx expozice (vzduch, xxxx, potraviny), xxxxx xxxxx další xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx, xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx s expozicí xxxxx.

(22)

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xx dokument „Xxxxxxxxx xxx elemental xxxxxxxxxx – X3X“ (xxxx xxx „Xxxxxxxxx XXX X3X“), xxxxxxxxxxx xxxxxxx International Council xxx Xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx for Xxxxxxxxxxxxxxx for Xxxxx Xxx (XXX), xxxxxxx Xxxxxxxxx agenturou pro xxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxxxx 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxx xxxx na xxx xx xxxxxx 2016 x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xx xxxxxxxx 2017. Xxxxx Xxxxxxxxx se týká xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx. xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebný xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx povolenou xxxxxxxxxx expozici xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx obav x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx jde x&xxxx;xxxxx, Xxxxxxxxx xxxxx, xx expozice tomuto xxxxx může xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, reprodukčním, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 5&xxxx;μx xxx ohledu na xxxxxx xxxxxx.

(23)

Xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, uvádějí xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 16 x&xxxx;22,9 μx/x. Dávkování šest xxxxxxx x&xxxx;335&xxxx;xx xx xxx (xx. 2&xxxx;x xxxxx), jak xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, odpovídá xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx 32 x&xxxx;46 μx xx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vyšší xxx referenční limit 5 μg xxxxx.

(24)

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxx XXX X3X, xx xxxxx xxxxx, xx xxxxx dokument, ačkoli xx formálně vztahuje xx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx prvků (xxxxxx xxxxx), které xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobků xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxx. Xxx jej xxxx xxxxxxxxx xx vhodný xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx podáván xxxxxxxxx.

(25)

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z tohoto prostředku, xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx malé. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx citovaných xxxxxxxxxxxxx orgány – xx. xxxxxxxxxxxxxxxx, neurologické x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx – byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx základní požadavek xxxxx přílohy X&xxxx;xxxx 1 směrnice byl xxxxxx; uznává xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx spojeno x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx toho xxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx.

(26)

X&xxxx;xxxxxx skutečností xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx a bezpečnost pacientů, xxxxx udržení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxxxx.

(27)

Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx stanoví, xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;„xxxxxxxx zažívacích xxxxxx, zmírnění xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx správného xxxxxxx a zmenšení obvodu xxxxxx“. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, že podle xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;2 směrnice xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxx čtyřmi xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxx potíží“. Vzhledem x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx letáku xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx ostatní určení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“, xxx xxxxxxxxxxxx, xx uváděné xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx malá.

(28)

Vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx poměru rizik x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

(29)

Xxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Příloha X&xxxx;xxx 6x směrnice 93/42/XXX stanoví: „Xxxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X.“ X&xxxx;xxxx 1.1 přílohy X (xxxxxxxx xxxxxxxxx) směrnice xx xxxxxxx xxxxx: „Xxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx s požadavky, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 x&xxxx;3 přílohy X&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx vedlejších xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 6 xxxxxxx I musí xxx založeny xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.“

(30)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxx xx xxxxxxx xxxx –, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx k „prevenci xxxxxxxxxx xxxxxx, zmírnění potíží x&xxxx;xxxxxxxx, obnovení xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx“. Nicméně x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX xx xxxxxx xxxxxxx&xxxx;(7) x&xxxx;xxxx xx všech xxxxxxxxxx xxxxx, xx uvádí, xx xxxx přezkoumána xxx klinická xxxxxx („xxxxxxxx potíží x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx“) x&xxxx;xx xxxxx dvě xxxxxx xxxxxxxxxxx xx zmírněním xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx za podepřená xxxxxxxxxx xxxxx. Čtvrté xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx není x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeno. Výrobce xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx potíží. X&xxxx;xxxx xxxxxxx, xx hodnocení xxxxxxxxxx údajů nepotvrzuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

(31)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx bylo xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx prostředek nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx spojení se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx rizika x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

(32)

Xxxxxxx X&xxxx;xxx 7.2 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx: „Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx pacientům, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx účel xxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx věnována působení xx xxxxx, délce xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx“. Xxxxxxx X&xxxx;xxx 7.5 xxxxxxxx stanoví: „Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx s přílohou X&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 67/548/EHS xx xxx 27.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1967 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a označování nebezpečných xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx věnována xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, mutagenním nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx […]“. Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX&xxxx;(8) je xxxx xxxxx 3 xxxxxxx VI nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(9).

(33)

X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxx xxxxxxxxxx pacientů (20. až 26. xxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Kromě xxxx xx olovo x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxxxx 3 xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx; xx rovněž považováno xx „substance xx xxxx xxxx xxxxxxx“ (xxxxx xxxxxxxxxx mimořádné xxxxx) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (XXXX)&xxxx;(10); xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx by mu xxxx xxx věnována xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(34)

Xxx splnění xxxx uvedených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxxxxxxxx prostředku vybral xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xx. xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx šarže, x&xxxx;xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s nejnovějším xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx surovina, xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a to jíl, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxx olova x&xxxx;xxxxxxx xxxxx tobolek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx xxxxxx obsah xxxxx u různých xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx olova xx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx suroviny xxxxx xxxxxxxxx nižší xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx stanovený dokumentem Xxxxxxxxx ICH X3X. Xxxxx smlouvy xxxx xxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxxx xxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx 15 xxx. Úroveň 15 xxx xxxxxxxxxxx 15 μx/x. Vzhledem x&xxxx;xxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx tobolek xxxxxxxx 2&xxxx;x, množství xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mohlo xxxxx xx 30 μx za xxx, xxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxx 5 μx xx xxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v co xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx surovin, xxxxx xx umožnily xxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx xxxxx množství xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx XXX X3X.

(35)

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxxxx požadavků si xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxx xx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx látky x&xxxx;xx xxxxxxxx. Příloha I bod 7.1 směrnice xxxxxxx, že „[x]xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx výběru xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx z hlediska xxxxxxxx […]“. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxxx uhlí, xxxxxxxxx xxxx dimetikon, xxxxxxx vlastnosti jsou xxxxxxx xxxx a které xx mohly xxxxx xxxxxxx xxxx uváděný xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterým xx „xxxxxxxx zažívacích potíží“. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx se xx xx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx s sebou tudíž xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx dotčený prostředek. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stávající xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2018). Nesnížil xxxx xxxxx způsobem x&xxxx;xx největší možné xxxx riziko xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx olova x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(36)

Xxxxxxxx k těmto skutečnostem xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky směrnice xxxxxxxx se minimalizace xxxxx.

(37)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Guideline XXX X3X. Xxxxx zejména, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxx xx na xxxx – xxx xxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxx xx xx nové xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx trh xx xxxxxx 2016 x&xxxx;xx xxxxxxxxx povolení xxxxxxx xxxx na xxx od prosince 2017 – a tvrdí xxxxxx, že xxxx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx jistoty.

(38)

Použití Xxxxxxxxx XXX X3X xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určitá xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx představuje xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx opatření, jež xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx z důvodů xxxxxxxxx xxxx (24. bod xxxxxxxxxx), je xxxxxxxx Xxxxxxxxx, ačkoli xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx olova xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxx vyplývá, xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xx xxxxxxx právně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx.

(39)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx použitou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx zejména, xx tato xxxxxx, xxxxx staví na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, není xxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xx xxxxx uvolňovaných x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx, x&xxxx;xxxxx se xxxxx prvky xxxxxxxxxx.

(40)

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx neexistenci xxxxxx in vivo, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metoda založená xx množství xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxx uvolněno do xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx tak xxxxxx xxxxxxxxxxx z látek xxxxxxxxxxxx daným xxxxxxxxxxx. Xx rovněž xxxxx xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxx není xxxxx míra uvolňování xxxxx xxxxxxxx prostředkem xxxxxxxxxxxxx (vyplývá xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx), na straně xxxxx, ačkoli xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx výrobce dospěl x&xxxx;xxxxxx závěru, xxxxxxxxxxxxxx (xxx xxxx 47. x&xxxx;xxxxx body xxxxxxxxxx).

(41)

Xxxxxxx xxxxx, xx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx dokument Xxxxxxxxx ICH Q3D, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxx xx xxxx xxxxxx xx xxx 30.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2016 odhaduje xx 3,126 μx xx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX x&xxxx;xxxxx 2017 činí 3,96 μg xx xxx) xx bylo xxxxx xxx limit xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx (5 μx xx xxx).

(42)

Xxxxxx použitá výrobcem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx z dotčeného xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxx výše 47. a další xxxx xxxxxxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxx xxxxxx je xxx malé, že xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx Guideline XXX X3X x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů.

(43)

Výrobce xxxxx, xx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgány xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx letáku xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx splňuje základní xxxxxxxxx xxxxxxx I bodu 1 xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx olovu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxx v příbalovém xxxxxx, xxxxx opatření xxxxxx, xxxxx mimo xxxx xxxxxxxx uvádění xx xxx a ukládá xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, je x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx proporcionality.

(44)

Nicméně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xx být xxxxxxxxx prostředku xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx, xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx onemocněním), neumožňují xxxxxxxxx xxxxxx intoxikace xxxxxx, které xx xxxx xxxxx uživatelů. Xxxxxx in xxxx, xxxxx xx prokázala, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx z dotčeného xxxxxxxxxx xx nižší xxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(45)

Xx. 8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx rizika xxx zdraví a/nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přijetí vhodných xxxxxxxxxxxx opatření, jejichž xxxxxx je stažení xxxxxx xxxxxxx z trhu xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx trh. X&xxxx;xxxx xxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx, které ukládá xxxxxxxxxxxx uvádění prostředku xx xxx a jeho xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx prostředky xxxxxxx xxxxxxx do xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx předpisy, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 směrnice i se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(46)

Xxxxxxxx k těmto xxxxxxxxxxxx xxxxxxx námitky xxxxxxxx xxxxxxxx zpochybnit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxxxxx.

(47)

X&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 93/42/XXX vyplývá, xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx s sebou xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx článku 5 xxxxxxxx, pokud se xxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

(48)

Xxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx vyplynulo, xx xxxxx prostředek xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx XX XXX 10993-1&xxxx;2009/XX: 2010, XX ISO 10993-12&xxxx;2012, XX XXX 10993-17&xxxx;2009 x&xxxx;XX ISO 10993-18&xxxx;2009), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x&xxxx;xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, takže xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(49)

Xxxx xxxxx xxx biologické hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxx napodobovat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxx vyplývá x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx níže.

(50)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx použil xxxxxx zkoušení, která xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx k určení xxxxxxxx uvolněného xxxxx, xxxxx xxxxxxx v použití xxxxx 12&xxxx;xx xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx a v použití xxxxx xxxxxxxxxxxxx vody xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínkám xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou požití x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bolu x&xxxx;xxxxxxx celé xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx traktem. Xxxxx xxxx xx ukazuje, xx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx zejména xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xx xxxx), xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx v krevním xxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx neprokázal, xx xxxxxxxx uvolňovaného xxxxx xx xxxx x/xxxx xxxxx než xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx XXX X3X.

(51)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx skutečnostem xxxx xxxxx xx domnívat, xx byly nesprávně xxxxxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx, ohledně xxxxx xx uvádí, xx xxxx xxxxxxx, xxxxx nebylo xxxxxxxxx xxxxxx spojené x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(52)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, konzultací xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx úvahám xx xxxxxx, xx xx francouzské orgány xxxxx domnívat, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx zdraví a/nebo xxxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx přerušit xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx,