Plné znění - 32018D1617

(1)

Xxx 16. xxxxx 2016 xxxxxxxxxxx xxxxxx přijaly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX (xxxx jen „xxxxxxxx 93/42 EHS“ xxxx „xxxxxxxx“) a které xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, stejný xxxxxx podání a stejný xxxx, xxxx xxxxxxx xx trh pod xxxxxx „Xxxxxxxx“ xxxx „Xxxxxxxxx“ (dále xxx „xxxxxxxxxx“) x xxxx vyráběny xxxxxxxxxx Xxxxxxxx-Xxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxx“).

(2)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx perorálně a umožňuje xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx potíží x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx trávení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx“. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Octalite, minerální xxxxxxx přírodního xxxxxx (xxx).

(3)

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, s ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx směrnice a vzhledem x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx proto xxxxxxx, xx „výroba, xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx x Xxxxxxxxx […] xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx“; xxxxx xxxx „xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx x Xxxxxxxxx od xxxxx dotčených distributorů“.

(4)

Xxxxxxx xx dne 4. xxxxx 2016 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx rozhodnutí xx xxx 16. xxxxx 2016 xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s prováděním xxxxxxxx 93/42/EHS.

(5)

V rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 8 odst. 2 xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxx 26. října 2016 výrobce, xxx vyjádřil xxx xxxxxxxxxx k rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(6)

Xxxxxxx ze xxx 30. xxxxxxxxx 2016 zaslal xxxxxxx xxxxxxx Komise xxxxxxxxxx, x xxxx uvádí, proč xxxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7)

Xxx 19. xxxxxxxx 2016 xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx schůze mezi xxxxxxxx a útvary Xxxxxx.

(8)

Xxxxx xxxx 2017 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx Xxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx definovat kroky, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zprávy xx xxx 20. xxxxxx 2017 xxxxxx xxxxxxx Komisi xxxxxx laboratoře XXXXX (2), xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, což xxxxxxx xxxxxx o několik xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx 2017. Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx uskutečnily xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zpráv s francouzskými xxxxxx x xxxxx získat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(10)

X xxxxxxxx 2017 xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ochránce xxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx Komise, pokud xxx o přijetí xxxxxxxxxx. Xxx 5. xxxxx 2018 xxxxxxxx xxxxxxx ochránce práv xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxx xxxxxxxxxx xxxx záležitosti xxxxxxx xx strany Xxxxxx x xxxxxxxxxxx úřednímu xxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxx 20. xxxxxxxxx 2017 xxxxxxxx Xxxxxx xxx rozhodnutí xx xxx 28. října 2016 xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického prostředku Xxxxxxxx x xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx.

(12)

Xxx 7. xxxxx 2018 xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jíž xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx orgány, belgické xxxxxx, laboratoř XXXXX x xxxxxx Komise.

(13)

X xxxxxx 2018 xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotazy xxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxx (XÜX Xxxxxxxxx XXX Xxxxxxxx GMBH) x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v průběhu xxxxxx března x xxxxx 2018.

(14)

Xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx I směrnice, xxxxx xx na xx xxxxxxxx (čl. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx). X&xxxx;xxxxxxxxx toho, xx dodržuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxx uplatnit xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx prostředky xxxxxxxxx XX (xxxxxx&xxxx;11 x&xxxx;xx.&xxxx;17 odst. 1). Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxxx, xx byla xxxxxxxxx jejich xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v rámci Xxxx (xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1).

(15)

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 (xxxxxxxx doložka) xxxxxxxx 93/42/XXX „[x]xxxxx-xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx […], xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, udržovány x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx určeným xxxxxx, xxxxx ohrozit xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a případně xxxxxxx xxxx, xxxxxx veškerá xxxxxx prozatímní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx nebo x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx uvádění na xxx nebo do xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx takovýchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi x&xxxx;xxxxxxxx důvodů xxx xxx xxxxxxxxxx […]“ (xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1). Xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx oprávněná, xx xxxxxx (xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2). Xx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx určitý xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xx xxx, xxxxxxxx vhodná opatření. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo odborné xxxxxx. Xxxxxx Komise xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx opatření, přičemž xx xxxx zejména xxxxxxx o opodstatněnosti xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx k jejich přijetí. X&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pravomoc (3).

(16)

V projednávaném xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 xxxxxxxxxx, xx dotčené xxxxxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx“ a „nesplňují xxxxxxxx xxxxxxxxx“. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví x/xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx zejména x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX, vyžaduje zahájení xxxxxxx xxxxx ochranné xxxxxxx xx xxxxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 směrnice (4). X&xxxx;xxxx vyplývá, že xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx postup podle xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxx, xxx je xxxxxxxx přijaté francouzskými xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx.

(17)

Xxxxxxxxxx francouzských orgánů xxxxxxx pozastavení „výroby, xxxxxxx xx trh, xxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Vzhledem x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxx 93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředky mohou xxx xxxxxxx na xxx x/xxxx xx xxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx směrnice (xxxxxx&xxxx;2), x&xxxx;xx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx shoda xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx (článek 4) za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx „ke xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx nebo x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx jejich xxxxxxx na xxx xxxx xx provozu“, x&xxxx;xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx takových xxxxxxxx, se toto xxxxxxxxxx Komise zabývá xxxxxxxxx francouzských orgánů, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx přítomnosti dotčeného xxxxxxxxxx na trhu.

(18)

Z rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx vedených xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx, jakož x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(19)

Xxxxxxx X&xxxx;xxx 1 směrnice 93/42/XXX xxxxxxx: „Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxx neohrozily xxxxxxxx stav nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx osob, x&xxxx;xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx přínosem xxx pacienta x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx úrovni ochrany xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx […]“. Xxxxxxx I bod 6 xxxxxxxx stanoví: „Xxxxx xxxxxxxx účinek xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx prostředku“.

(20)

Pokud xxx x&xxxx;xxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxx uvést, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx olova xx xxxxxxxx zdokumentováno, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx „Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx – X3X“ xxxxxxxxxxxxx orgánem Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx Harmonisation xx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxx Xxx (XXX)&xxxx;(5), xx xxxxxx „Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx“ Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx „Xxxxxxxxxx opinion xx lead xx xxxx“ Xxxxxxxxxx úřadu xxx bezpečnost xxxxxxxx (XXXX) a v publikacích xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;1881/2006&xxxx;(6). Prostředek, xxxxx xx předmětem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, obsahuje xxxxx x&xxxx;xx určen k požití.

(21)

Dále xx třeba xxxxx, xx obyvatelstvo xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx), takže xxxxx další xxxxx xxxxxxxx, například xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx olovu.

(22)

Kromě xxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xx xxxxxxxx „Xxxxxxxxx xxx elemental xxxxxxxxxx – Q3D“ (xxxx xxx „Xxxxxxxxx XXX X3X“), xxxxxxxxxxx xxxxxxx International Council xxx Harmonisation xx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx for Xxxxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxx Xxx (ICH), xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxxxx 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx agenturou na xxxx žádosti o povolení xxxxxxx léků na xxx xx června 2016 a na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx trh xx xxxxxxxx 2017. Xxxxx Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx nečistot x&xxxx;xxxxxx, xx. xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a musí xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx povolenou xxxxxxxxxx expozici xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx z toxikologického xxxxxxxx. Pokud xxx x&xxxx;xxxxx, Xxxxxxxxx xxxxx, xx expozice xxxxxx xxxxx xxxx vést x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx potížím; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na 5&xxxx;μx xxx ohledu xx xxxxxx podání.

(23)

Analýzy, na xxx xx odvolávají xxxxxxxxxxx orgány, xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx pohybující se xxxx 16 x&xxxx;22,9 μx/x. Dávkování xxxx xxxxxxx x&xxxx;335&xxxx;xx xx xxx (xx. 2&xxxx;x xxxxx), xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx letáku xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx pohybujícího xx xxxx 32 x&xxxx;46 μx za xxx, což je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx referenční xxxxx 5 μg xxxxx.

(24)

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxx XXX Q3D, xx xxxxx xxxxx, že xxxxx xxxxxxxx, ačkoli xx formálně xxxxxxxx xx xxxx, xx xxxx přítomnosti xxxxx (xxxxxx xxxxx), které xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx toxikologických xxxxxx výrobků podávaných xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(25)

Xxxxxxx je xxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx prostředku, xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx množství xx xxxx. Kromě xxxx xxxxxxx xxxxx, xx rizika xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx – xx. xxxxxxxxxxxxxxxx, neurologické x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx – byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx požadavek xxxxx přílohy X&xxxx;xxxx 1 směrnice byl xxxxxx; uznává tak, xx používání xxxxxxxxxx xx spojeno s riziky, xxxxxxx xx však xxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx. Kromě xxxx xxxxxx laboratoře XXXXX xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx spojeného x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx riziko za xxxxx.

(26)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve srovnání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(27)

Xxxxx jde o prospěšnost, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx je xxxxx x&xxxx;„xxxxxxxx zažívacích xxxxxx, zmírnění xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, obnovení xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx“. Je třeba xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;2 směrnice xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpokládá xxxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxx čtyřmi xxxxxxxx stanovenými v příbalovém xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx“. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentaci a s ohledem xx xxxxxxx určení x&xxxx;xxxxxxxx kampaň xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zaměřena xx xxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“, xxx předpokládat, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Prospěšnost xxxxxxxxxx xx celkově xxxx jako malá.

(28)

Vzhledem x&xxxx;xxxxx skutečnostem xx xxxxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

(29)

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Příloha X&xxxx;xxx 6x směrnice 93/42/XXX xxxxxxx: „Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X.“ V bodě 1.1 xxxxxxx X (xxxxxxxx hodnocení) xxxxxxxx xx zejména xxxxx: „Xxxxxx platí, xx xxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 x&xxxx;3 přílohy X&xxxx;xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx vedlejších xxxxxx a přijatelnosti profilu xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 6 přílohy X&xxxx;xxxx xxx založeny xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.“

(30)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx – jak xx xxxxxxx xxxx –, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx k „prevenci xxxxxxxxxx xxxxxx, zmírnění xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, obnovení správného xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx“. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byla vypracována xxxxxxxxxx NAMSA xx xxxxxx výrobce (7) x&xxxx;xxxx xx xxxxx dostupných xxxxx, se uvádí, xx byla xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx („xxxxxxxx xxxxxx s trávením, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx trávení“) x&xxxx;xx xxxxx dvě xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx podepřená xxxxxxxxxx xxxxx. Čtvrté xxxxxx xxxxxxxxxxx s prevencí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx.&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx příznivého xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx potíží. X&xxxx;xxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx poměru xxxxxx a prospěšnosti.

(31)

Vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx možné xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx požadavkem xxxxxxxxx xx poměru xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

(32)

Xxxxxxx X&xxxx;xxx 7.2 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx: „Xxxxxxxxxx xxxx být navrženy, xxxxxxxx a zabaleny xxx, xxx xxxx minimalizováno xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx osobám xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a použití xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx s ohledem na xxxxxx účel xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx věnována působení xx tkáně, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx“. Xxxxxxx X&xxxx;xxx 7.5 xxxxxxxx xxxxxxx: „Xxxxxxxxxx xxxx být navrženy x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx xx rizika xxxxxxxxx xxxxxxx unikajícími x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx minimum. X&xxxx;xxxxxxx s přílohou X&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. června 1967 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se klasifikace, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx látkám xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx […]“. Xxxxxxx I směrnice Xxxx 67/548/XXX&xxxx;(8) xx xxxx xxxxx 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(9).

(33)

X&xxxx;xxxx uvedených xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxx pro zdraví xxxx xxxxxxxxxx pacientů (20. xx 26. xxx odůvodnění), xxxxx xxxxxxx xx minimum xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx je xxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxxxx 3 xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xxxxxxxx xx látku xxxxxxxx xxx reprodukci; xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx „substance xx xxxx high xxxxxxx“ (xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) Evropskou agenturou xxx chemické látky (XXXX)&xxxx;(10); vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx by mu xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(34)

Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx surovin, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, které xxxx x&xxxx;xxxx obsaženy, tj. xxx ověřil xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx šarže, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s nejnovějším xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jež xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx, a to jíl, xxxxxxxx xxxxxxxx látky, xxxxxxx olovo, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxx, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx výrazné xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx olova x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx a vybrat výhradně xxxxx, jejichž xxxxx xxxxx olova xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx z této suroviny xxxxx vykazovat xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx XXX X3X. Xxxxx smlouvy xxxx xxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx suroviny xxxxxxxxx z hlediska koncentrace xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx koncentrace xxxxx nepřekračovala 15 xxx. Úroveň 15 xxx představuje 15 μx/x. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx tobolek xxxxxxxx 2&xxxx;x, xxxxxxxx olova xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx 30 μx xx xxx, xxx xx mnohem xxxx xxx limit 5 μg xx xxx. Xxxxxxx tedy xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx šarží surovin, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx XXX X3X.

(35)

Xx xxxxxx xxxxxxx výše uvedených xxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx surovinami xx, xxxxx představuje nejmenší xxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx v ní xxxxxxxx. Xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxx&xxxx;7.1 směrnice xxxxxxx, xx „[x]xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména z hlediska xxxxxxxx […]“. Pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx případ, xxxxxxxx suroviny, jako xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx dimetikon, xxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxxxx jílu x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxx xxx předmětný xxxxxxxxxx, xxxxxx xx „xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx“. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xx za xx, xx xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx tudíž xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx dotčený prostředek. Xxxxxxx však neusiloval x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx suroviny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxickými xxxxxxx (xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2018). Xxxxxxxx xxxx tímto xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx možné xxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(36)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx skutečnostem xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx prostředek nesplňuje xxxxxxxx požadavky směrnice xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(37)

Výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx ICH X3X. Xxxxx zejména, xx tento xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxx xx na léky – xxx ratione xxxxxxxx – vztahuje xx na nové xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx na trh xx xxxxxx 2016 x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxx xx prosince 2017 – a tvrdí xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx.

(38)

Xxxxxxx Xxxxxxxxx XXX Q3D xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx, a který xxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxx stát xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx z důvodů xxxxxxxxx xxxx (24. xxx xxxxxxxxxx), je xxxxxxxx Xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, relevantní xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u něhož xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx léku. X&xxxx;xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a předvídatelné.

(39)

Výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxx použitou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. Tvrdí zejména, xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxx obsaženého x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxx relevantní xxx xxxxxxxxx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvolňovaných x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx, z něhož xx xxxxx prvky neuvolňují.

(40)

Nicméně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx neexistenci xxxxxx in xxxx, xxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvolňovaného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metoda xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx množství, xxx xx mohlo xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, a posoudit xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxx xxxxx, že xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prostředkem xxxxxxxxxxxxx (vyplývá xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dospěl x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, zpochybnitelná (xxx xxxx 47. x&xxxx;xxxxx xxxx odůvodnění).

(41)

Výrobce xxxxx, že i kdyby xxx xxxxxx dokument Xxxxxxxxx XXX X3X, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx olova (xxx xx svém xxxxxx xx xxx 30.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2016 xxxxxxxx na 3,126 μx za xxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx laboratoře XXXXX x&xxxx;xxxxx 2017 xxxx 3,96 μg xx xxx) by bylo xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxxx (5 μx za xxx).

(42)

Xxxxxx použitá výrobcem xxx xxxxxx množství xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx (viz xxxx 47. x&xxxx;xxxxx body xxxxxxxxxx), a neumožňuje xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxx xxxxxx je xxx xxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko, xxx zohlednění Xxxxxxxxx XXX X3X x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů.

(43)

Výrobce xxxxx, xx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a nefrotoxická) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx byla xxxxx x&xxxx;xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, takže tento xxxxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxx X&xxxx;xxxx 1 xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, takže xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mimo xxxx xxxxxxxx uvádění xx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx stažení xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx v rozporu xx zásadou proporcionality.

(44)

Nicméně xxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx letáku, dle xxxxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx omezeno x&xxxx;xxxxxxxxx pacientů (xxxx, xxxxxxxxx žen x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které se xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx in xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx olova xxxxxxxxxxxx z dotčeného xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx nadměrné xxxxxxxx olovu.

(45)

Čl. 8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxxxx zásadu proporcionality xxx, xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx rizika xxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxx zakládá xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxx je stažení xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy francouzské xxxxxx upozorňují xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx a jeho xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx tyto prostředky xxxxxxx xxxxxxx do xxxxx s právními předpisy, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx proporcionality.

(46)

Vzhledem k těmto xxxxxxxxxxxx nemohou námitky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o nesplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prostředkem.

(47)

X&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 1 xxxxxxxx 93/42/XXX vyplývá, xx riziko, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být zejména xxxxxxxxx nesprávného xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx, pokud se xxxxx, xx tyto xxxxx byly xxxxxxx.

(48)

Xxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, z něhož xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (zejména xxxxxxx XX ISO 10993-1 2009/AC: 2010, XX ISO 10993-12&xxxx;2012, XX XXX 10993-17&xxxx;2009 x&xxxx;XX ISO 10993-18&xxxx;2009), xxxxx odpovídají xxxxxxxxxx základním xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx něž xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx, takže musí xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(49)

Xxxx normy xxx biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků zejména xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx musí napodobovat xxxxxxxx podmínky používání xxxxxxxxxxxxxx prostředku x&xxxx;xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx vedle xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx i jiné xxxxxxx, xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx citovaných níže.

(50)

V projednávaném xxxxxxx xx xxxxxxx, xx výrobce použil xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx použitá x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx 12 ml xxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx vody xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx tekutiny, xxxxxxxxxx potravinového xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx traktem. Xxxxx xxxx xx ukazuje, xx výrobce xxxxxxxx xxxxx metodu xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xx vivo), xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx olova, které xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx oběhu. X&xxxx;xxxx vyplývá, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx uvolňovaného xxxxx xx xxxx x/xxxx xxxxx xxx referenční xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx ICH X3X.

(51)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx se domnívat, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx normy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xx byly použity, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(52)

Xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx vedených xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ke xxxx xxxx xxxxxxxx úvahám xx zřejmé, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx domnívat, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zdraví x/xxxx xxxxxxxxxx osob, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxx prozatímní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxxxx jeho xxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxxxxx,