Plné znění - 32018D1617

(1)

Xxx 16. srpna 2016 xxxxxxxxxxx xxxxxx přijaly xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS (xxxx xxx „xxxxxxxx 93/42 XXX“ nebo „xxxxxxxx“) x xxxxx xx xxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx složení, stejný xxxxxx podání x xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xx trh xxx xxxxxx „Xxxxxxxx“ xxxx „Xxxxxxxxx“ (xxxx jen „xxxxxxxxxx“) a jsou vyráběny xxxxxxxxxx Xxxxxxxx-Xxxxxxxx (xxxx xxx „výrobce“).

(2)

Dotčený xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a umožňuje xxxxx příbalových xxxxxxxxx „xxxxxxxx zažívacích xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx trávení x xxxxxxxx xxxxxx břicha“. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx Octalite, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx původu (xxx).

(3)

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a vzhledem x xxxxxxxxxxx xxxxx v dotčeném xxxxxxxxxx může xxxxx xxxxxxxxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx „xxxxxx, xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxx, xxxxx a používání zdravotnických xxxxxxxxxx Terrafor a Defiligne […] xx xxxxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx“; xxxxx xxxx „xx xxxxxxxxx Claytone-Terrafor xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx Xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xx xxxxx dotčených distributorů“.

(4)

Dopisem xx xxx 4. října 2016 xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámily Xxxxxx své xxxxxxxxxx xx xxx 16. srpna 2016 xxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX.

(5)

X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 93/42/EHS vyzvaly xxxxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 26. xxxxx 2016 xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx francouzských xxxxxx.

(6)

Xxxxxxx xx xxx 30. xxxxxxxxx 2016 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx memorandum, x xxxx uvádí, proč xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7)

Xxx 19. xxxxxxxx 2016 xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx Komise.

(8)

Xxxxx xxxx 2017 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx výrobcem x xxxxxx Komise. Xxxxxx Xxxxxx zejména několikrát xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx definovat xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zprávy xx xxx 20. xxxxxx 2017 xxxxxx výrobce Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX (2), xxxxx podle výrobce xxxxxxxxx bezpečnost prostředku. Xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánům, xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx později, v srpnu 2017. Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx informace.

(10)

X xxxxxxxx 2017 xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx, pokud xxx o přijetí xxxxxxxxxx. Xxx 5. xxxxx 2018 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx práv xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxx xxxxxxxxxx této záležitosti xxxxxxx ze strany Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx ze dne 20. xxxxxxxxx 2017 oznámily Komisi xxx xxxxxxxxxx xx xxx 28. xxxxx 2016 xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx trh, xxxxxxx xx xxxxxxx, distribuce x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx.

(12)

Xxx 7. xxxxx 2018 xx xx xxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx schůze, jíž xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx orgány, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx XXXXX x xxxxxx Xxxxxx.

(13)

X xxxxxx 2018 xxxxxx Xxxxxx zaslaly xxxxxxxxxx xxxxxxx dotazy xxxxxxx, xxxx oznámené xxxxxxxxxx (TÜV Xxxxxxxxx XXX Xxxxxxxx GMBH) x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx odpověděly x xxxxxxx xxxxxx března a dubna 2018.

(14)

Xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky podle xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xx na ně xxxxxxxx (xx.&xxxx;3 xxxxx xxxxxxxxxxx). X&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky, xxxx xxxxxxx uplatnit xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx opatřit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX (xxxxxx&xxxx;11 x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1). Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxx shoda, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v rámci Xxxx (xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1).

(15)

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 (xxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxx 93/42/EHS „[x]xxxxx-xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx […], jsou-li xxxxxxx instalovány, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx ohrozit zdraví x/xxxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx a případně xxxxxxx xxxx, přijme xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx nebo x&xxxx;xxxxxx nebo k omezení xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx důvodů xxx xxx xxxxxxxxxx […]“ (xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1). Komise xxxx musí xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx (xx.&xxxx;8 odst. 2). Xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx určitý xxxxxxx xxxx ohrozit zdraví xxxx xxxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xx xxx, xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx. Úkolem Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx xx musí xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, které xxxxx k jejich přijetí. X&xxxx;xxxx souvislosti je Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pravomoc (3).

(16)

V projednávaném případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx oznámených xxx 4. října 2016 xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx zdraví“ a „nesplňují xxxxxxxx xxxxxxxxx“. Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx x/xxxx bezpečnost osob, xxxxx xxxxxxx zejména x&xxxx;xxxxxxxxx základních požadavků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxxxxx zahájení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 směrnice (4). X&xxxx;xxxx vyplývá, xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx doložky, xxxxx xxxxxxxx Komisi, xxx xxxxxx, zda xx xxxxxxxx xxxxxxx francouzskými xxxxxx oprávněné, či xxxxxx.

(17)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx „xxxxxx, xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředku xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Vzhledem x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxx 93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx uváděny xx xxx a/nebo xx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx&xxxx;2), x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu se xxxxxxxx (xxxxxx&xxxx;4) za xxxxxx prokázání toho, xx splňují stanovené xxxxxxxxx, a vzhledem x&xxxx;xxxx, xx článek 8 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx opatření „xx xxxxxxx xxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxx nebo k zákazu xxxx k omezení xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx“, x&xxxx;xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oprávněnost takových xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx francouzských xxxxxx, xxxxx xxx o jeho xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx.

(18)

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx francouzskými orgány x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyplývá, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx a prospěšnosti (xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx uplatňování norem.

(19)

Xxxxxxx I bod 1 směrnice 93/42/XXX xxxxxxx: „Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxx použití za xxxxxxxxxxx podmínek x&xxxx;xxx xxxxxx účel xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx uživatelů, xxxxxxxx xxxxxxx osob, x&xxxx;xx xx předpokladu, xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxx, xxxx přijatelná x&xxxx;xxxxxxxxx s jejich xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti […]“. Xxxxxxx X&xxxx;xxx 6 xxxxxxxx xxxxxxx: „Xxxxx xxxxxxxx účinek xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx srovnání x&xxxx;xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx“.

(20)

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx třeba xxxxx, xx xxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, zejména x&xxxx;xxxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx „Xxxxxxxxx for elemental xxxxxxxxxx – X3X“ xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx International Xxxxxxx for Xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx Requirements xxx Pharmaceuticals xxx Xxxxx Xxx (ICH) (5), xx zprávě „Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx“ Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xx vědeckém xxxxxxxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx in xxxx“ Xxxxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxxxx potravin (XXXX) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;1881/2006&xxxx;(6). Xxxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem projednávaného xxxxxxx, obsahuje xxxxx x&xxxx;xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx.

(21)

Xxxx xx třeba uvést, xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx olovu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (vzduch, xxxx, xxxxxxxxx), xxxxx xxxxx další xxxxx xxxxxxxx, například expozice xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx, zvyšuje xxxxxx xxxxxxxxxxx s expozicí xxxxx.

(22)

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx „Xxxxxxxxx for xxxxxxxxx xxxxxxxxxx – Q3D“ (xxxx jen „Xxxxxxxxx XXX X3X“), xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx Harmonisation of Xxxxxxxxx Requirements xxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxx Xxx (XXX), xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (EMA) x&xxxx;xxxxxxxx 2014 a uplatňovaný xxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxx xxxx na xxx xx xxxxxx 2016 a na xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedení léků xx xxx xx xxxxxxxx 2017. Xxxxx Xxxxxxxxx se týká xxxxxxxxxx nečistot x&xxxx;xxxxxx, xx. xxxxx, které xxxxxxxxxx nepřinášejí xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx, Xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx může xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, reprodukčním, imunitním, xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx potížím; xxxxxxx povolenou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 5 μg xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

(23)

Xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány, xxxxxxx xxxxx olova x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx 16 a 22,9 μx/x. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;335&xxxx;xx xx xxx (xx. 2 g xxxxx), xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, odpovídá požití xxxxxxxx olova pohybujícího xx xxxx 32 x&xxxx;46 μx xx xxx, xxx xx xxxxxxx několikanásobně xxxxx xxx xxxxxxxxxx limit 5 μx xxxxx.

(24)

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx Guideline XXX X3X, xx xxxxx uvést, xx xxxxx xxxxxxxx, ačkoli xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, se xxxx xxxxxxxxxxx prvků (xxxxxx olova), které xxxxxxxxxxx léčebný xxxxxxxx (xxxxxxxx nečistoty) a vzbuzují xxxxx ohledně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podávaných xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx tedy xxxxxxxxx xx vhodný xxxxxxx k posouzení xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx ve stavu xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(25)

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xx výrobce xxxxxxxx přítomnost xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředku. Xxxxxx xxxxxxx nezpochybňuje uvolňování xxxxx x&xxxx;xxxxxx prostředku, xxxxxxx xx xxxxxxx, xx uvolňované xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxx xxxx výrobce uvádí, xx xxxxxx zdůrazněná xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx – xx. xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx – xxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxx základní xxxxxxxxx xxxxx přílohy X&xxxx;xxxx 1 směrnice byl xxxxxx; uznává xxx, xx používání prostředku xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx rizik xx xxxxxxxxxx. Xxxxx toho xxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, avšak xxxxxxxx xxxx riziko xx xxxxx.

(26)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko xxx xxxxxx a bezpečnost pacientů, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přísluší xxxxxxx.

(27)

Xxxxx xxx o prospěšnost, xxxxxxxxx xxxxx stanoví, xx xxxxxxxxxx je xxxxx x&xxxx;„xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, zmírnění xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, obnovení xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obvodu xxxxxx“. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, že podle xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek předpokládá xxxxxxx účel. X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxx čtyřmi xxxxxxxx stanovenými v příbalovém xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx považovat „xxxxxxxx xxxxxxxxxx potíží“. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx letáku xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx určení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx získání „xxxxxxxx xxxxxx“, lze předpokládat, xx xxxxxxx zažívací xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Prospěšnost xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx jako malá.

(28)

Vzhledem x&xxxx;xxxxx skutečnostem se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

(29)

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx tím, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx X&xxxx;xxx 6x směrnice 93/42/XXX xxxxxxx: „Prokázání xxxxx se základními xxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx X.“ X&xxxx;xxxx 1.1 xxxxxxx X (xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxxx uvádí: „Xxxxxx platí, xx xxxxxxxxx xxxxx s požadavky, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 x&xxxx;3 xxxxxxx X&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 6 xxxxxxx X&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.“

(30)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx – jak je xxxxxxx xxxx –, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx k „prevenci zažívacích xxxxxx, zmírnění potíží x&xxxx;xxxxxxxx, obnovení xxxxxxxxx xxxxxxx a zmenšení xxxxxx xxxxxx“. Nicméně x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx o klinickém hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX na xxxxxx xxxxxxx&xxxx;(7) x&xxxx;xxxx xx xxxxx dostupných xxxxx, se xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx („xxxxxxxx xxxxxx s trávením, xxxxxxxx xx zmenšení xxxxxx xxxx, rychlé xxxxxxxx xxxxxxx“) x&xxxx;xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s prevencí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx této xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.&xxxx;Xxxxxxx xxxx neposkytl klinické xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx příznivého xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx a prospěšnosti.

(31)

Vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx domnívat, že xxxxxxx prostředek nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajícím xx poměru xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

(32)

Příloha X&xxxx;xxx 7.2 xxxxxxxx 93/42/XXX stanoví: „Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se na xxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx a vůči pacientům, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx působení xx xxxxx, délce xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx“. Xxxxxxx I bod 7.5 xxxxxxxx xxxxxxx: „Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x&xxxx;xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx z prostředků xxxxxxx xx minimum. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1967 o sbližování xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxx xx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx reprodukci […]“. Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX&xxxx;(8) je xxxx xxxxx 3 xxxxxxx VI nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1272/2008 (9).

(33)

Z výše xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx bezpečnost pacientů (20. xx 26. xxx odůvodnění), xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx je xxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxxxx 3 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx; xx xxxxxx považováno xx „substance xx xxxx xxxx xxxxxxx“ (xxxxx vzbuzující xxxxxxxxx xxxxx) Evropskou agenturou xxx chemické látky (XXXX)&xxxx;(10); xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx by xx xxxx být věnována xxxxxxxx pozornost.

(34)

Pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybral xxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, které jsou x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xx. xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx šarže, x&xxxx;xxxxx xx koncentrace xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vývojem x&xxxx;xxxx oblasti. X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx složení xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx jíl, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxx, neboť se xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxx olova u různých xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx u různých xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx nízký xxxxx olova xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx z této xxxxxxxx xxxxx vykazovat xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx ICH Q3D. Xxxxx smlouvy xxxx xxxxxxxx a jeho dodavatelem xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a výrobce přijímal xxxxx, u nichž xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx 15 xxx. Xxxxxx 15 xxx xxxxxxxxxxx 15 μx/x. Vzhledem x&xxxx;xxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2&xxxx;x, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mohlo xxxxx až 30 μx xx xxx, xxx xx mnohem xxxx xxx xxxxx 5 μx xx xxx. Výrobce xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx největší xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxx množství olova, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx XXX Q3D.

(35)

Za xxxxxx xxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxx xx, xxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx látky x&xxxx;xx xxxxxxxx. Xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxx&xxxx;7.1 směrnice xxxxxxx, že „[x]xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx použitých xxxxxxxxx, xxxxxxx z hlediska xxxxxxxx […]“. Pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx suroviny, jako xxxxxxxxx aktivní xxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xx mohly xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx je „xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx“. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xx xx to, xx xxxxxxxxxx olovo, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx tudíž xxxxxx, xxxxx s sebou xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx suroviny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (viz xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxx 30. března 2018). Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx xxxx riziko xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx v dotčeném xxxxxxxxxx.

(36)

Xxxxxxxx k těmto skutečnostem xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx domnívat, xx xxxxxxx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(37)

Výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx ICH X3X. Tvrdí xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx ratione xxxxxxxx – xxxxxxxx xx xx xxxx – ani ratione xxxxxxxx – xxxxxxxx xx na xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxx xx xxxxxx 2016 x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx od xxxxxxxx 2017 – a tvrdí xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx je x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx.

(38)

Xxxxxxx Xxxxxxxxx XXX Q3D xx xxxx xxxxxxxx v čl. 8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx opatření, pokud xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x/xxxx zdraví, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx uvedených xxxx (24. bod xxxxxxxxxx), je xxxxxxxx Xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, relevantní xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx v případě xxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xx zároveň xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx.

(39)

Xxxxxxx zpochybňuje xxxxxx použitou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. Tvrdí xxxxxxx, xx tato metoda, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, není relevantní xxx xxxxxxxxx plnění xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xx xxxxx uvolňovaných x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxx, z něhož se xxxxx prvky neuvolňují.

(40)

Nicméně xx okolností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx in xxxx, xxxxx by umožnila xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvolňovaného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx určit množství, xxx by mohlo xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx třeba xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx uvolňování xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxxx xxxxx, ačkoli xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxx, s jejímž xxxxxxxx výrobce xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, zpochybnitelná (xxx xxxx 47. x&xxxx;xxxxx body odůvodnění).

(41)

Výrobce xxxxx, xx i kdyby xxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx XXX Q3D, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxx xx xxxx xxxxxx xx dne 30.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2016 odhaduje xx 3,126 μx za xxx x&xxxx;xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx NAMSA x&xxxx;xxxxx 2017 xxxx 3,96 μx za xxx) xx xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx dokumentu (5 μx za xxx).

(42)

Xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je však xxxxxxxxxxxxxx (viz xxxx 47. a další body xxxxxxxxxx), a neumožňuje xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxx určené xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx je xxx xxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx zohlednění Xxxxxxxxx XXX X3X x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů.

(43)

Výrobce xxxxx, xx xxxxxx (kardiovaskulární, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgány xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx v příbalovém xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx tento xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx X&xxxx;xxxx 1 xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx v příbalovém xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx uvádění xx trh x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx stažení xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, je x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx proporcionality.

(44)

Nicméně xxxxxxxxx xxxxxxx výrobcem x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pacientů (dětí, xxxxxxxxx žen a osob x&xxxx;xxxxxxxxxx onemocněním), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx všech xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx, xxxxx by prokázala, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx z dotčeného prostředku xx nižší než xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(45)

Xx. 8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx, xx xxxxxxxx rizika xxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx výrobku x&xxxx;xxxx xx xxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx. Z toho xxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx francouzské xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxx, xxxxx ukládá xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx od distributorů, xxxxx tyto prostředky xxxxxxx uvedeny xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 směrnice x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(46)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx námitky xxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxx xxxxxxxx francouzských orgánů, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(47)

X&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx, xx riziko, xxxxx xxxxxxxx s sebou xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přijmout xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx článku 5 xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

(48)

Xxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx XX ISO 10993-1 2009/AC: 2010, EN XXX 10993-12&xxxx;2012, XX XXX 10993-17&xxxx;2009 x&xxxx;XX XXX 10993-18&xxxx;2009), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a na xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx splňující xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(49)

Xxxx normy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxxxx, xx použitá xxxxxx musí napodobovat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxx zapotřebí xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx i jiné xxxxxxx, xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx citovaných níže.

(50)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se ukazuje, xx xxxxxxx použil xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx olova, xxxxx xxxxxxx v použití xxxxx 12&xxxx;xx xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx bolu a vhodného (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínkám xxx použití prostředku, xxxxx xxxx požití x&xxxx;xxxxxx množstvím tekutiny, xxxxxxxxxx potravinového xxxx x&xxxx;xxxxxxx celé xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx ukazuje, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx zejména zkoušky x&xxxx;xxxxxxx (xx xxxx), xxx umožňují xxxxx xxxxx olova, které xx ve xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxx vyplývá, že xxxxxxx neprokázal, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx malé x/xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx XXX X3X.

(51)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx skutečnostem xxxx xxxxx xx domnívat, xx xxxx nesprávně xxxxxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx, ohledně xxxxx xx xxxxx, xx xxxx použity, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředku.

(52)

Na xxxxxxx xxxxxxxxx vyplývajících x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, konzultací xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx úvahám xx xxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx osob, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxx prozatímní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředku xx xxx a zajistit xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,