Plné znění - 32018D1617

(1)

Xxx 16. srpna 2016 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxx směrnice 93/42/EHS (xxxx jen „xxxxxxxx 93/42 XXX“ xxxx „xxxxxxxx“) x xxxxx se xxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx a stejný xxxx, xxxx xxxxxxx xx trh xxx xxxxxx „Terrafor“ xxxx „Xxxxxxxxx“ (dále xxx „xxxxxxxxxx“) x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx-Xxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxx“).

(2)

Xxxxxxx prostředek xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx perorálně a umožňuje xxxxx xxxxxxxxxxx informací „xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx trávení x xxxxxxxx obvodu břicha“. Xxxxxx používanou xxx xxxxxx xxxxxx prostředku xx Octalite, xxxxxxxxx xxxxxxx přírodního xxxxxx (xxx).

(3)

Xxxxx rozhodnutí francouzských xxxxxx, s ohledem na xxxxxxxx požadavky vyplývající xx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx proto xxxxxxx, xx „výroba, xxxxxxx xx xxx, distribuce, xxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx Terrafor x Xxxxxxxxx […] xx pozastavují, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx ustanoveními, xxxxx xx na xx xxxxxxxx“; xxxxx xxxx „xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx Xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

(4)

Xxxxxxx xx xxx 4. xxxxx 2016 xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámily Xxxxxx své xxxxxxxxxx xx dne 16. srpna 2016 xxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX.

(5)

X xxxxx konzultací xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zprávy xx xxx 26. xxxxx 2016 xxxxxxx, xxx vyjádřil xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(6)

Xxxxxxx ze xxx 30. xxxxxxxxx 2016 zaslal xxxxxxx xxxxxxx Komise xxxxxxxxxx, x xxxx uvádí, proč xxxxxxxxxxx rozhodnutí francouzských xxxxxx.

(7)

Xxx 19. xxxxxxxx 2016 xx xx žádost xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx a útvary Xxxxxx.

(8)

Xxxxx xxxx 2017 proběhla xxxxxx xxxxxxx elektronických xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx. Útvary Xxxxxx xxxxxxx několikrát xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx francouzské xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxx zrušily své xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxxxxxxxxx elektronické zprávy xx xxx 20. března 2017 xxxxxx výrobce Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX (2), xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx Komise několikrát xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, což xxxxxxx učinil x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, v srpnu 2017. Současně útvary Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s cílem získat xxxxxxxxxx informace.

(10)

X xxxxxxxx 2017 xxxxx výrobce u evropského xxxxxxxxx xxxxxxxx práv xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx 5. xxxxx 2018 evropský xxxxxxx ochránce práv xxxxxxx x xxxxxxxx případu xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx k nesprávnému úřednímu xxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx orgány x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 20. xxxxxxxxx 2017 oznámily Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx ze xxx 28. října 2016 týkající xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx a uložení povinnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx.

(12)

Xxx 7. xxxxx 2018 xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx schůze, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx XXXXX x xxxxxx Komise.

(13)

X xxxxxx 2018 xxxxxx Xxxxxx zaslaly xxxxxxxxxx xxxxxxx dotazy xxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxx (XÜX Xxxxxxxxx XXX Products GMBH) x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx tyto xxxxxx odpověděly x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx 2018.

(14)

Směrnice 93/42/XXX xxxxxx systém, x&xxxx;xxxxx rámci xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx (čl. 3 první xxxxxxxxxxx). X&xxxx;xxxxxxxxx toho, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx posuzování shody xxxxxxxxx směrnicí, což xxxxxx xxxxxxx prostředky xxxxxxxxx CE (xxxxxx&xxxx;11 x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1). Prostředky xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxxx, xx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx volně xxxxxxxxx v rámci Unie (xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1).

(15)

Xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 (xxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxx 93/42/XXX „[x]xxxxx-xx xxxxxxx stát, xx xxxxxxxxxx […], xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, udržovány x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx ohrozit zdraví x/xxxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx prozatímní xxxxxxxx xx xxxxxxx takových xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx. Členský xxxx x&xxxx;xxxxx takovýchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx důvodů xxx xxx rozhodnutí […]“ (xx.&xxxx;8 odst. 1). Komise xxxx xxxx určit, xxx xxxx dotyčná xxxxxxxx oprávněná, xx xxxxxx (čl. 8 xxxx.&xxxx;2). Xx tedy xx xxxxxxxxx xxxxxxx posoudit, xxx xxxxxx výrobek xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xx xxx, xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx Komise xx xxxxxx oprávněnost xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx o opodstatněnosti právních x&xxxx;xxxxxxx důvodů, které xxxxx k jejich xxxxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx je Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pravomoc (3).

(16)

V projednávaném xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyjadřují x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx oznámených xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx prostředky „xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx“ x&xxxx;„xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx zejména x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx xx základě xx.&xxxx;8 odst. 1 xxxxxxxx&xxxx;(4). X&xxxx;xxxx xxxxxxx, xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx případě xxxxxxx postup xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxx, zda je xxxxxxxx xxxxxxx francouzskými xxxxxx xxxxxxxxx, či xxxxxx.

(17)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxx xxxxxxxxxxx „výroby, xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxx, vývozu a používání“ xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx dotčených xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxx 93/42/EHS x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx a/nebo do xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (článek 2), x&xxxx;xx členské xxxxx xxxxxxx bránit xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx (xxxxxx&xxxx;4) xx xxxxxx xxxxxxxxx toho, xx splňují stanovené xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx k tomu, xx článek 8 směrnice xxxxxx dotčenému xxxxxxxxx xxxxx, xxx v případě xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx opatření „xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx k zákazu xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx“, x&xxxx;xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oprávněnost takových xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánů, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx přítomnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx.

(18)

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgány x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyplývá, xx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx rizika a prospěšnosti (xxxx xxxxxxxxxxxx též xxxx profil prospěšnost/riziko) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx, jakož x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(19)

Xxxxxxx X&xxxx;xxx 1 xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxxxx: „Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx podmínek x&xxxx;xxx xxxxxx účel xxxxxxxxxx xxxxxxxx stav xxxx xxxxxxxxxx pacientů xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx uživatelů, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx rizika, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s jejich xxxxxxxx xxx pacienta a odpovídají xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx […]“. Xxxxxxx X&xxxx;xxx 6 xxxxxxxx xxxxxxx: „Každý xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx xx srovnání x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx“.

(20)

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx, je xxxxxxxxx třeba uvést, xx riziko xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx „Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx – X3X“ xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxx Xxx (XXX)&xxxx;(5), xx xxxxxx „Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx“ Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xx xxxx“ Xxxxxxxxxx xxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (XXXX) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1881/2006&xxxx;(6). Xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxx k požití.

(21)

Dále xx třeba xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx olovu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx), xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

(22)

Xxxxx xxxx francouzské xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx „Xxxxxxxxx for xxxxxxxxx xxxxxxxxxx – X3X“ (xxxx xxx „Guideline XXX Q3D“), xxxxxxxxxxx xxxxxxx International Xxxxxxx xxx Harmonisation xx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxx Xxx (XXX), xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxxxx 2014 a uplatňovaný xxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxx léků xx xxx od xxxxxx 2016 x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedení xxxx xx xxx od xxxxxxxx 2017. Xxxxx Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v lécích, xx. xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx být xxxxx obsaženy v přijatelných xxxxxxxx. Stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx obav x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxx x&xxxx;xxxxx, Guideline xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na 5&xxxx;μx xxx ohledu na xxxxxx podání.

(23)

Analýzy, na xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx v dotčeném xxxxxxxxxx pohybující xx xxxx 16 x&xxxx;22,9 μx/x. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o 335 mg xx xxx (tj. 2&xxxx;x xxxxx), jak xx xxxxxxxxx v příbalovém xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx olova pohybujícího xx xxxx 32 x&xxxx;46 μg za xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vyšší xxx xxxxxxxxxx limit 5 μx xxxxx.

(24)

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxx XXX X3X, xx xxxxx xxxxx, xx xxxxx dokument, xxxxxx xx xxxxxxxx vztahuje xx xxxx, se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx), které xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx tedy xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s používáním zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx podáván xxxxxxxxx.

(25)

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx olova x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxx xxxx výrobce xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgány – xx. xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx – byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx základní xxxxxxxxx xxxxx přílohy X&xxxx;xxxx 1 xxxxxxxx xxx xxxxxx; xxxxxx tak, xx používání prostředku xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx rizik je xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx laboratoře XXXXX xxxxxxxxx výrobcem xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx v předmětném xxxxxxxxxx, avšak xxxxxxxx xxxx xxxxxx za xxxxx.

(26)

X&xxxx;xxxxxx skutečností xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx a bezpečnost pacientů, xxxxx xxxxxxx v přijatelných xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(27)

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;„xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx potíží x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a zmenšení obvodu xxxxxx“. Je xxxxx xxxxxxxxxxx, xx podle xx.&xxxx;1 odst. 2 směrnice xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zřejmé, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příbalovém xxxxxx lze xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx“. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx letáku nebo x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx „plochého xxxxxx“, xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx zažívací xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx malá.

(28)

Vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx rizik x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

(29)

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Příloha X&xxxx;xxx 6a xxxxxxxx 93/42/XXX stanoví: „Prokázání xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx X.“ V bodě 1.1 xxxxxxx X (xxxxxxxx hodnocení) xxxxxxxx xx zejména xxxxx: „Xxxxxx platí, že xxxxxxxxx xxxxx s požadavky, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 x&xxxx;3 xxxxxxx X&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx vedlejších xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 6 xxxxxxx X&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.“

(30)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxx xx xxxxxxx xxxx –, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;„xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, zmírnění potíží x&xxxx;xxxxxxxx, obnovení xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obvodu xxxxxx“. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX na xxxxxx xxxxxxx&xxxx;(7) x&xxxx;xxxx xx všech dostupných xxxxx, xx uvádí, xx byla xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx („xxxxxxxx potíží x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx ke zmenšení xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx“) x&xxxx;xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxxx xx podepřená xxxxxxxxxx xxxxx. Čtvrté xxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx potíží xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxx, xxxxx dokládají xxxxxxxxx všech uváděných xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o prevenci xxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů nepotvrzuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

(31)

Xxxxxxxx k těmto xxxxxxxxxxxx bylo xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx požadavkem týkajícím xx xxxxxx rizika x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

(32)

Xxxxxxx X&xxxx;xxx 7.2 směrnice 93/42/XXX xxxxxxx: „Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vůči xxxxxx xxxxxxxxxxx se xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a použití xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx pacientům, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx účel výrobku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx“. Xxxxxxx X&xxxx;xxx 7.5 xxxxxxxx xxxxxxx: „Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx minimum. X&xxxx;xxxxxxx s přílohou X&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. června 1967 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, mutagenním xxxx xxxxxxxx xxx reprodukci […]“. Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX&xxxx;(8) xx xxxx částí 3 xxxxxxx VI nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(9).

(33)

X&xxxx;xxxx uvedených xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxx (20. xx 26. xxx xxxxxxxxxx), jehož xxxxxxx xx minimum xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 xxxxxxxx xx látku xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx „xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx“ (xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (XXXX)&xxxx;(10); xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxx věnována xxxxxxxx pozornost.

(34)

Pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, tj. xxx ověřil koncentraci xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx oblasti. V projednávaném xxxxxxx xxxxxxxx, jež xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx jíl, xxxxxxxx škodlivé xxxxx, xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxx, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx i belgické orgány xxxxxxxxxx xx výrazné xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx olova x&xxxx;xxxxxxx xxxxx tobolek dotčeného xxxxxxxxxx. Xxxxxxx měl xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx ověřit xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx výhradně xxxxx, jejichž xxxxx xxxxx xxxxx by xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, než xx xxxxx xxxxxxxxx dokumentem Xxxxxxxxx ICH Q3D. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx dodavatelem xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx koncentrace xxxxx nepřekračovala 15 xxx. Úroveň 15 xxx představuje 15 μx/x. Xxxxxxxx k tomu, xx denní xxxxx xxxx tobolek odpovídá 2&xxxx;x, množství xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx až 30 μx za xxx, xxx xx mnohem xxxx xxx limit 5 μx za xxx. Xxxxxxx tedy xxxxxxxx v co největší xxxxx xxxx riziko xxxxxxxxxxx s přítomností xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxx surovin, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxx množství xxxxx, xxx xx limit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Guideline XXX X3X.

(35)

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxx xx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx. Xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxx&xxxx;7.1 směrnice xxxxxxx, xx „[x]xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx použitých xxxxxxxxx, xxxxxxx z hlediska xxxxxxxx […]“. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx suroviny, jako xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx jílu x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx uváděný xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx „xxxxxxxx zažívacích xxxxxx“. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xx xx to, xx xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx s sebou tudíž xxxxxx, xxxxx s sebou xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx však neusiloval x&xxxx;xxxxxxxxx stávající suroviny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (viz jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2018). Xxxxxxxx xxxx xxxxx způsobem x&xxxx;xx největší možné xxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(36)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx skutečnostem xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx domnívat, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(37)

Xxxxxxx zpochybňuje xxxxxxx Xxxxxxxxx XXX X3X. Xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx dokument xxxxx použít xxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxx xx xx xxxx – xxx xxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxx xx na xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xx xxxxxx 2016 x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léků xx xxx od xxxxxxxx 2017 – x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xx jeho xxxxxxx xx v rozporu xx xxxxxxxx legality x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx.

(38)

Xxxxxxx Guideline XXX X3X je xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx opatření, pokud xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek představuje xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xxxx členský xxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx (24. xxx xxxxxxxxxx), je xxxxxxxx Xxxxxxxxx, ačkoli xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, relevantní xxx xxxxxxxx xxxxxx spojeného x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx podobná xxxx v případě xxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx dokumentu Xxxxxxxxx xx zároveň xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx.

(39)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx, xx tato metoda, xxxxx staví xx xxxxxxxx olova obsaženého x&xxxx;xxxxxxxxxx, není xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a není přizpůsobená xxxxxxxxxx xx bázi xxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(40)

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx neexistenci xxxxxx xx vivo, xxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx založená xx množství xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v prostředku xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, a posoudit tak xxxxxx xxxxxxxxxxx z látek xxxxxxxxxxxx xxxxx prostředkem. Xx rovněž xxxxx xxxxx, že xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx zejména x&xxxx;xxxxx provedených xxxxxxxx xxxxxxxx), na xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx malé, xx xxxxxx, s jejímž xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx (xxx xxxx 47. x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxx).

(41)

Xxxxxxx xxxxx, xx x&xxxx;xxxxx xxx použit dokument Xxxxxxxxx XXX X3X, xxxxxxxx uvolňovaného xxxxx (xxx xx xxxx xxxxxx xx dne 30.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2016 xxxxxxxx xx 3,126 μg xx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx laboratoře XXXXX x&xxxx;xxxxx 2017 xxxx 3,96 μg xx xxx) by xxxx xxxxx než limit xxxxxxxxx v tomto dokumentu (5 μg xx xxx).

(42)

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxx xxxx 47. a další xxxx xxxxxxxxxx), a neumožňuje xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx malé, že xxxxxxxxxxxxx žádné xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx XXX X3X x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(43)

Xxxxxxx tvrdí, xx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a nefrotoxická) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx přílohy I bodu 1 xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx olovu lze xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mimo xxxx zakazuje xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx stažení xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, je x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(44)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, dle xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pacientů (xxxx, xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které se xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx množství olova xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxx, by xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(45)

Xx. 8 xxxx.&xxxx;1 směrnice 93/42/EHS xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx, xx stanoví, xx xxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví a/nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx zákaz xxxx xxxxxxx jeho uvádění xx xxx. Z toho xxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxx ukládá xxxxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx prostředky xxxxxxx xxxxxxx do xxxxx s právními předpisy, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(46)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx námitky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánů, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(47)

Z čl. 8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přijmout xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx článku 5 xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, že xxxx xxxxx xxxx použity.

(48)

Výrobce xxxxx, že dotčený xxxxxxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxx, z něhož xxxxxxxxx, xx tento xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx XX XXX 10993-1&xxxx;2009/XX: 2010, EN ISO 10993-12&xxxx;2012, XX XXX 10993-17&xxxx;2009 x&xxxx;XX XXX 10993-18&xxxx;2009), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx a na něž xxx uveřejněn xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx musí xxx považován za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky.

(49)

Tyto normy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx být zapotřebí xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, jak vyplývá x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx níže.

(50)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx použitá x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx uvolněného xxxxx, xxxxx xxxxxxx v použití xxxxx 12 ml vody xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx vody xxx xxxxxxxxxxxxx bolu a vhodného (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx skutečným xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bolu x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Kromě xxxx xx xxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxxxx (xx xxxx), xxx xxxxxxxx určit xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxx vyplývá, že xxxxxxx neprokázal, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx a/nebo xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx ICH Q3D.

(51)

Vzhledem x&xxxx;xxxxx skutečnostem xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxx nesprávně xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx vyloučeno xxxxxx xxxxxxx s přítomností xxxxx v dotčeném prostředku.

(52)

Na xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx oznámeného francouzskými xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx všem xxxx uvedeným xxxxxx xx xxxxxx, že xx francouzské xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxx zdraví x/xxxx xxxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxx prozatímní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxxxxx,