Plné znění - 32018D1617

(1)

Xxx 16. xxxxx 2016 francouzské xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx směrnice 93/42/XXX (xxxx xxx „xxxxxxxx 93/42 XXX“ nebo „xxxxxxxx“) x xxxxx se xxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, stejný xxxxxx podání x xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xx trh xxx xxxxxx „Terrafor“ xxxx „Xxxxxxxxx“ (dále xxx „xxxxxxxxxx“) x xxxx vyráběny xxxxxxxxxx Xxxxxxxx-Xxxxxxxx (dále xxx „výrobce“).

(2)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx potíží s trávením, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx obvodu břicha“. Xxxxxx používanou při xxxxxx tohoto prostředku xx Xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxx).

(3)

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, s ohledem na xxxxxxxx požadavky vyplývající xx směrnice x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx v dotčeném xxxxxxxxxx xxxx tento xxxxxxxxxx představovat riziko xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx stanoví, xx „xxxxxx, uvádění xx trh, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Terrafor a Defiligne […] xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx“; kromě xxxx „xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xx xxxxx dotčených xxxxxxxxxxxx“.

(4)

Xxxxxxx xx xxx 4. xxxxx 2016 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx rozhodnutí xx dne 16. xxxxx 2016 xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s prováděním xxxxxxxx 93/42/XXX.

(5)

X xxxxx konzultací xxxxxxxxx v čl. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 93/42/EHS vyzvaly xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zprávy xx xxx 26. října 2016 xxxxxxx, xxx vyjádřil xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx francouzských xxxxxx.

(6)

Xxxxxxx xx xxx 30. xxxxxxxxx 2016 zaslal výrobce xxxxxxx Komise memorandum, x xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx francouzských xxxxxx.

(7)

Xxx 19. xxxxxxxx 2016 xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx.

(8)

Xxxxx xxxx 2017 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx Komise. Xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxx zrušily xxx xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zprávy xx xxx 20. xxxxxx 2017 xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX (2), xxxxx podle výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx učinil x xxxxxxx xxxxxx později, x xxxxx 2017. Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(10)

X xxxxxxxx 2017 xxxxx výrobce x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx 5. xxxxx 2018 evropský xxxxxxx xxxxxxxx práv xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx strany Xxxxxx x xxxxxxxxxxx úřednímu xxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 20. xxxxxxxxx 2017 xxxxxxxx Komisi xxx xxxxxxxxxx xx xxx 28. října 2016 xxxxxxxx xx xxxxxx uvádění xx xxx, xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedený xxxxxxxxxx x xxxx.

(12)

Xxx 7. února 2018 xx xx žádost výrobce xxxxxxxxxxx schůze, jíž xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx orgány, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx NAMSA x xxxxxx Xxxxxx.

(13)

X xxxxxx 2018 xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx písemné xxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxx (TÜV Xxxxxxxxx XXX Products XXXX) x xxxxxxxxx a francouzským orgánům, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx března x xxxxx 2018.

(14)

Xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx, které xx xx ně xxxxxxxx (xx.&xxxx;3 xxxxx xxxxxxxxxxx). K prokázání toho, xx xxxxxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx některý x&xxxx;xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, což xxxxxx opatřit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE (xxxxxx&xxxx;11 x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1). Xxxxxxxxxx xxxxxxxx označením CE xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx shoda, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx (xx.&xxxx;4 odst. 1).

(15)

Nicméně x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 (ochranná xxxxxxx) xxxxxxxx 93/42/XXX „[z]jistí-li xxxxxxx stát, xx xxxxxxxxxx […], jsou-li xxxxxxx instalovány, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxx určeným xxxxxx, xxxxx ohrozit xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a případně xxxxxxx xxxx, xxxxxx veškerá xxxxxx prozatímní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx nebo x&xxxx;xxxxxx xxxx k omezení xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx. Členský stát x&xxxx;xxxxx takovýchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx pro xxx xxxxxxxxxx […]“ (xx.&xxxx;8 odst. 1). Xxxxxx xxxx musí xxxxx, xxx jsou dotyčná xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx (xx.&xxxx;8 odst. 2). Xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osob, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, že ano, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx činnost xxxx xxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxxx komplexní posouzení xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, přičemž xx musí xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, které xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxx přiznána xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(3).

(16)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx oznámených xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 stanovisko, xx xxxxxxx prostředky „xxxxx představovat riziko xxx xxxxxx“ x&xxxx;„xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky“. Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx zejména x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxxxxx zahájení xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx&xxxx;(4). X&xxxx;xxxx xxxxxxx, xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, takže xxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxx, zda xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, či xxxxxx.

(17)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx „xxxxxx, xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Vzhledem x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxx 93/42/EHS x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxx uváděny xx xxx a/nebo xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx směrnice (xxxxxx&xxxx;2), x&xxxx;xx členské státy xxxxxxx xxxxxx uvádění xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx (článek 4) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxx&xxxx;8 směrnice xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx v případě xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx opatření „xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx k omezení xxxxxx xxxxxxx xx trh xxxx xx provozu“, x&xxxx;xxxxxx Xxxxxx povinnost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx zabývá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xx xxxx.

(18)

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgány x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx vedených xx xxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxx, xx je zpochybněno xxxxxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx (xxxx označovaného xxx xxxx profil xxxxxxxxxxx/xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx rizik, jakož x&xxxx;xxxxx uplatňování xxxxx.

(19)

Xxxxxxx I bod 1 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx: „Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a pro xxxxxx účel xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx pacientů xxx xxxxxxxxxx a zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx rizika, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx přínosem xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx a bezpečnosti […]“. Xxxxxxx I bod 6 xxxxxxxx xxxxxxx: „Xxxxx xxxxxxxx účinek xxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx prostředku“.

(20)

Pokud xxx x&xxxx;xxxxxx, je xxxxxxxxx třeba xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx zdokumentováno, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx „Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx – X3X“ xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx Requirements xxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxx Xxx (XXX)&xxxx;(5), xx xxxxxx „Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxx, fourteenth xxxxxxx“ Xxxxxxxxxx odboru xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx lead in xxxx“ Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (XXXX) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1881/2006&xxxx;(6). Xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx.

(21)

Xxxx xx třeba uvést, xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx četnými xxxxxxx expozice (xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx), takže xxxxx další xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx, zvyšuje riziko xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

(22)

Xxxxx xxxx francouzské xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx „Xxxxxxxxx xxx elemental xxxxxxxxxx – Q3D“ (xxxx xxx „Xxxxxxxxx XXX X3X“), xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx for Xxxxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxx Xxx (XXX), xxxxxxx Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxxxx 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx agenturou xx xxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx od června 2016 x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xx xxxxxxxx 2017. Xxxxx Xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx nečistot v lécích, xx. xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebný xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx být xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx povolenou xxxxxxxxxx expozici xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx obav x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx, Guideline uvádí, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx potížím; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na 5&xxxx;μx xxx xxxxxx xx xxxxxx podání.

(23)

Analýzy, xx xxx xx odvolávají xxxxxxxxxxx orgány, uvádějí xxxxx xxxxx v dotčeném xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 16 a 22,9 μx/x. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;335&xxxx;xx za xxx (xx. 2&xxxx;x xxxxx), jak xx xxxxxxxxx v příbalovém xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx požití xxxxxxxx xxxxx pohybujícího xx mezi 32 x&xxxx;46 μx xx xxx, což xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx 5 μx xxxxx.

(24)

Xxxxx xxx o používání Xxxxxxxxx XXX Q3D, xx xxxxx uvést, xx xxxxx dokument, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx nečistoty) a vzbuzují xxxxx xxxxxxx toxikologických xxxxxx výrobků xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxx jej xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx podáván xxxxxxxxx.

(25)

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přítomnost xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z tohoto xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx množství xx xxxx. Xxxxx xxxx výrobce xxxxx, xx rizika zdůrazněná xx xxxxxxxx citovaných xxxxxxxxxxxxx orgány – xx. xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx – xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx základní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx I bodu 1 xxxxxxxx xxx xxxxxx; xxxxxx xxx, xx používání xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx xx však xxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Kromě xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx olova x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx.

(26)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx vyplývá, xx používání prostředku xxxxxxxx riziko pro xxxxxx a bezpečnost pacientů, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx srovnání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxxxx.

(27)

Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx leták xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;„xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, zmírnění xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, obnovení xxxxxxxxx xxxxxxx a zmenšení xxxxxx xxxxxx“. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, že podle xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;2 směrnice xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx účel. X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je zřejmé, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx léčebný účel xxxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxx potíží“. Vzhledem x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kampaň xxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xx xxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“, xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx celkově xxxx jako malá.

(28)

Vzhledem x&xxxx;xxxxx skutečnostem se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx poměru xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

(29)

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx X&xxxx;xxx 6x xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx: „Prokázání xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx hodnocení podle xxxxxxx X.“ X&xxxx;xxxx 1.1 přílohy X (xxxxxxxx xxxxxxxxx) směrnice xx zejména xxxxx: „Xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 x&xxxx;3 přílohy X&xxxx;xx xxxxxxx podmínek použití xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx v bodě 6 přílohy X&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx údajích.“

(30)

V projednávaném případě – jak xx xxxxxxx xxxx –, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx prostředek je xxxxx k „prevenci xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx“. Nicméně x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx o klinickém hodnocení, xxxxx byla vypracována xxxxxxxxxx NAMSA xx xxxxxx výrobce (7) a týká xx všech xxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx („xxxxxxxx xxxxxx s trávením, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx“) x&xxxx;xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx zmírněním xxxxxx s trávením x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx pasu xxxx xxxxxxxxxx xx podepřená xxxxxxxxxx xxxxx. Čtvrté xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx není x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx dokládají xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinku, xxxxx xxx o prevenci xxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxx, xx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a prospěšnosti.

(31)

Vzhledem k těmto xxxxxxxxxxxx bylo možné xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx rizika x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

(32)

Xxxxxxx X&xxxx;xxx 7.2 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx: „Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx osobám xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx účel xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx tkáně, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx expozice“. Xxxxxxx I bod 7.5 xxxxxxxx stanoví: „Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx způsobená xxxxxxx unikajícími x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX ze xxx 27. června 1967 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx věnována xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, mutagenním nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx […]“. Příloha X&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 67/548/EHS (8) je xxxx xxxxx 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1272/2008 (9).

(33)

Z výše uvedených xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (20. xx 26. xxx odůvodnění), xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx je xxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX části 3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx; xx rovněž xxxxxxxxxx xx „xxxxxxxxx xx xxxx high xxxxxxx“ (xxxxx vzbuzující xxxxxxxxx xxxxx) Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxxxx látky (XXXX)&xxxx;(10); xxxxxxxx k těmto xxxxxxxxxxxx xx mu xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(34)

Xxx xxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx surovin, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xx. xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx a zvolil šarže, x&xxxx;xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx oblasti. X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx surovina, jež xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx jíl, xxxxxxxx xxxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxx, xxxxx se xxxxx o přírodní xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx i belgické orgány xxxxxxxxxx xx výrazné xxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxx olova x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsah xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx výhradně xxxxx, xxxxxxx nízký xxxxx xxxxx xx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx suroviny xxxxx xxxxxxxxx nižší xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx stanovený xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx ICH X3X. Xxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx suroviny xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx přijímal xxxxx, u nichž xxxxxxxxxxx xxxxx nepřekračovala 15 xxx. Úroveň 15 xxx xxxxxxxxxxx 15 μx/x. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxx dávka xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2&xxxx;x, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pacienty xxxxx xxxxx až 30 μx xx xxx, xxx xx xxxxxx xxxx xxx limit 5 μx xx xxx. Xxxxxxx tedy xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx xxxx riziko xxxxxxxxxxx s přítomností xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx surovin, xxxxx by xxxxxxxx xxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx dokumentem Xxxxxxxxx XXX X3X.

(35)

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxxxx požadavků si xxxxxx výrobce prostředku xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx, xxxxx xxxxxxxxxxx nejmenší xxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx. Příloha I bod 7.1 xxxxxxxx xxxxxxx, xx „[x]xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx výběru xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména z hlediska xxxxxxxx […]“. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx případ, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jílu a které xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx uváděný xxxxxxxx pro předmětný xxxxxxxxxx, xxxxxx xx „xxxxxxxx zažívacích xxxxxx“. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx se xx za xx, xx neobsahují xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx s sebou xxxx dotčený xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx neusiloval x&xxxx;xxxxxxxxx stávající xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (viz jeho xxxxxxxxxxxx zpráva ze xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2018). Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx xxxx riziko xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(36)

Xxxxxxxx k těmto xxxxxxxxxxxx xx francouzské xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx minimalizace xxxxx.

(37)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx ICH X3X. Xxxxx xxxxxxx, xx tento xxxxxxxx xxxxx použít ratione xxxxxxxx – xxxxxxxx xx na xxxx – ani xxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxx xx na nové xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xx xxxxxx 2016 x&xxxx;xx stávající xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx od prosince 2017 – a tvrdí xxxxxx, že jeho xxxxxxx je x&xxxx;xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx.

(38)

Xxxxxxx Xxxxxxxxx XXX Q3D je xxxx zahrnuto x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxx přijmout xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x/xxxx zdraví, a který xxxxxxxxx opatření, xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rizika. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx (24. xxx xxxxxxxxxx), xx xxxxxxxx Xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx vztahuje xx xxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx rizika xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxxx prostředku, x&xxxx;xxxxx xx situace xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx.

(39)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k posouzení xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx, xx xxxx metoda, xxxxx staví xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxx relevantní xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xx xxxxx uvolňovaných x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx, z něhož se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(40)

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx projednávaného xxxxxxx, při xxxxxxxxxxx xxxxxx in vivo, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx množství olova xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx toxické xxxxx obsažené x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx množství, xxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx tak xxxxxx xxxxxxxxxxx z látek xxxxxxxxxxxx daným xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prostředkem xxxxxxxxxxxxx (vyplývá xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx samotným xxxxxxxx), xx xxxxxx xxxxx, ačkoli xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxx xx xxxx, xx metoda, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dospěl x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx (xxx výše 47. x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxx).

(41)

Xxxxxxx xxxxx, xx x&xxxx;xxxxx xxx použit dokument Xxxxxxxxx XXX X3X, xxxxxxxx uvolňovaného xxxxx (xxx xx xxxx xxxxxx ze xxx 30.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2016 odhaduje xx 3,126 μx xx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX x&xxxx;xxxxx 2017 xxxx 3,96 μx xx xxx) by xxxx xxxxx než xxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxxx (5 μg xx xxx).

(42)

Xxxxxx použitá xxxxxxxx xxx xxxxxx množství xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxx xxxx 47. x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxx), a neumožňuje xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx xxxx, xx xxxxxxxxxxxxx žádné xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx Guideline XXX Q3D x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(43)

Xxxxxxx xxxxx, xx rizika (kardiovaskulární, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgány byla xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příbalovém xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx X&xxxx;xxxx 1 xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxx v příbalovém xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mimo xxxx zakazuje uvádění xx xxx a ukládá xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx v rozporu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(44)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx omezeno x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx, xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), neumožňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx olova xxxxxxxxxxxx z dotčeného prostředku xx nižší xxx xxxxx xxxxxxxxx v dokumentu Xxxxxxxxx, by xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(45)

Xx. 8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxxxx xxxxxx proporcionality xxx, xx stanoví, xx zjištění xxxxxx xxx zdraví x/xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx zákaz xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx trh. Z toho xxxxxxx, xx v projednávaném xxxxxxx, xxx francouzské xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeny xx xxxxx s právními předpisy, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx proporcionality.

(46)

Vzhledem k těmto xxxxxxxxxxxx xxxxxxx námitky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx francouzských orgánů, xxxxx xxx o nesplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(47)

X&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 93/42/XXX vyplývá, xx riziko, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx přijmout opatření, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nesprávného xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx použity.

(48)

Výrobce xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx předmětem xxxxxxxxx, z něhož vyplynulo, xx xxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami v oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx XX ISO 10993-1 2009/AC: 2010, XX XXX 10993-12&xxxx;2012, XX XXX 10993-17&xxxx;2009 x&xxxx;XX XXX 10993-18&xxxx;2009), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx základním požadavkům xxxxxxxx x&xxxx;xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, takže musí xxx považován xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčené xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(49)

Xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxxxx, xx použitá xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a že xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

(50)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx výrobce xxxxxx xxxxxx zkoušení, xxxxx xxxxxxxx skutečné xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx olova, xxxxx spočívá x&xxxx;xxxxxxx xxxxx 12&xxxx;xx vody xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx a v použití pouze xxxxxxxxxxxxx vody bez xxxxxxxxxxxxx xxxx a vhodného (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx skutečným xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou požití x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx tekutiny, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx ukazuje, xx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zkoušení, x&xxxx;xx zejména zkoušky x&xxxx;xxxxxxx (xx xxxx), xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx olova, xxxxx xx ve xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxx vyplývá, že xxxxxxx neprokázal, xx xxxxxxxx uvolňovaného xxxxx xx xxxx a/nebo xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovený xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx XXX X3X.

(51)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx skutečnostem xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxx nesprávně xxxxxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx, ohledně xxxxx se xxxxx, xx xxxx použity, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s přítomností xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(52)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx francouzskými xxxxxx, konzultací vedených xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ke všem xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx zřejmé, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx domnívat, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxx prozatímní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředku na xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,