Plné znění - 32018D1617

(1)

Xxx 16. xxxxx 2016 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX (xxxx jen „směrnice 93/42 XXX“ xxxx „xxxxxxxx“) x xxxxx xx xxxxxx dvou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx podání a stejný xxxx, xxxx xxxxxxx xx xxx pod xxxxxx „Xxxxxxxx“ xxxx „Xxxxxxxxx“ (xxxx jen „xxxxxxxxxx“) x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Claytone-Terrafor (dále xxx „výrobce“).

(2)

Dotčený prostředek xx xxxxxx tobolek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx příbalových informací „xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx obvodu xxxxxx“. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx prostředku xx Xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxx).

(3)

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx směrnice x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx tento xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx proto stanoví, xx „xxxxxx, xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxx, xxxxx a používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx x Xxxxxxxxx […] xx pozastavují, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s právními x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx“; xxxxx toho „xx laboratoř Xxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx Xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xx xxxxx dotčených xxxxxxxxxxxx“.

(4)

Dopisem xx dne 4. xxxxx 2016 xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxx Xxxxxx xxx rozhodnutí xx dne 16. xxxxx 2016 xxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX.

(5)

V rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 93/42/XXX vyzvaly xxxxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxx 26. xxxxx 2016 xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(6)

Xxxxxxx xx dne 30. xxxxxxxxx 2016 xxxxxx výrobce xxxxxxx Komise memorandum, x xxxx uvádí, proč xxxxxxxxxxx rozhodnutí francouzských xxxxxx.

(7)

Xxx 19. xxxxxxxx 2016 se xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx.

(8)

Xxxxx xxxx 2017 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx elektronických xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx Komise. Xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx francouzské orgány x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx nezbytné x xxxx, xxx xxxx xxxxxx zrušily xxx xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxxxxxxxxx elektronické xxxxxx xx xxx 20. xxxxxx 2017 xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx laboratoře NAMSA (2), xxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce, xxx xxxxx dokument xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, což xxxxxxx xxxxxx o několik xxxxxx později, x xxxxx 2017. Xxxxxxxx útvary Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx s francouzskými xxxxxx s cílem získat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(10)

X xxxxxxxx 2017 xxxxx xxxxxxx u evropského xxxxxxxxx ochránce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx 5. xxxxx 2018 xxxxxxxx xxxxxxx ochránce xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxx 20. xxxxxxxxx 2017 oznámily Xxxxxx xxx rozhodnutí ze xxx 28. xxxxx 2016 xxxxxxxx xx zákazu xxxxxxx xx trh, xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx Xxxxxxxx a uložení povinnosti xxxxxxxx xxxxxxx prostředek x xxxx.

(12)

Xxx 7. xxxxx 2018 xx xx žádost výrobce xxxxxxxxxxx schůze, xxx xx xxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxxxx orgány, belgické xxxxxx, xxxxxxxxx XXXXX x xxxxxx Komise.

(13)

V březnu 2018 xxxxxx Komise xxxxxxx xxxxxxxxxx písemné xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (XÜX Xxxxxxxxx XXX Xxxxxxxx XXXX) x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx orgánům, xxxxx na tyto xxxxxx odpověděly x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a dubna 2018.

(14)

Xxxxxxxx 93/42/XXX zavádí xxxxxx, x&xxxx;xxxxx rámci xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky podle xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx (xx.&xxxx;3 xxxxx xxxxxxxxxxx). X&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx tyto xxxxxxxx požadavky, xxxx xxxxxxx uplatnit xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX (xxxxxx&xxxx;11 x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1). Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxxxxxxxxxx, že byla xxxxxxxxx xxxxxx shoda, xx xxxxx volně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx (xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1).

(15)

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 (xxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxx 93/42/XXX „[x]xxxxx-xx xxxxxxx xxxx, že xxxxxxxxxx […], xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v souladu xx xxxx určeným xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dalších xxxx, přijme veškerá xxxxxx prozatímní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z trhu nebo x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx uvádění na xxx xxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx stát x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx […]“ (xx.&xxxx;8 odst. 1). Xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx (čl. 8 odst. 2). Xx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx určitý výrobek xxxx ohrozit xxxxxx xxxx bezpečnost xxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, že ano, xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx komplexní xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, přičemž xx xxxx zejména xxxxxxx o opodstatněnosti xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx důvodů, xxxxx xxxxx k jejich xxxxxxx. X&xxxx;xxxx souvislosti xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(3).

(16)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx případě xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví“ a „nesplňují xxxxxxxx požadavky“. Existence xxxxxx pro zdraví x/xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx vyplývá xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I směrnice 93/42/XXX, vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx&xxxx;(4). X&xxxx;xxxx xxxxxxx, xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, takže xxxxxxxx Komisi, xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, či xxxxxx.

(17)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx „xxxxxx, xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxx, vývozu a používání“ xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx směrnice 93/42/EHS x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx uváděny na xxx x/xxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (článek 2), x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu xxxxxxxxxx, xxxxxxx shoda xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx (xxxxxx&xxxx;4) xx xxxxxx xxxxxxxxx toho, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx článek 8 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx „xx xxxxxxx xxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx k omezení xxxxxx xxxxxxx xx trh xxxx do provozu“, x&xxxx;xxxxxx Xxxxxx povinnost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, se toto xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx francouzských xxxxxx, xxxxx xxx o jeho xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx.

(18)

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyplývá, xx xx zpochybněno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx prospěšnost/riziko) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx, jakož x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(19)

Xxxxxxx X&xxxx;xxx 1 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx: „Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxx použití xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx dalších osob, x&xxxx;xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s jejich xxxxxxxx xxx pacienta a odpovídají xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti […]“. Xxxxxxx X&xxxx;xxx 6 xxxxxxxx stanoví: „Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx“.

(20)

Xxxxx xxx o rizika, xx xxxxxxxxx xxxxx uvést, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx olova je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx „Xxxxxxxxx for xxxxxxxxx xxxxxxxxxx – X3X“ xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx for Xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx Requirements xxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxx Use (XXX)&xxxx;(5), xx xxxxxx „Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx“ Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xx xxxx“ Xxxxxxxxxx xxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (XXXX) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1881/2006&xxxx;(6). Prostředek, který xx xxxxxxxxx projednávaného xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxx k požití.

(21)

Dále xx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx olovu četnými xxxxxxx xxxxxxxx (vzduch, xxxx, potraviny), takže xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zvyšuje xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

(22)

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx dokument „Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx – Q3D“ (xxxx xxx „Guideline XXX X3X“), xxxxxxxxxxx xxxxxxx International Council xxx Xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx for Xxxxxxxxxxxxxxx for Human Xxx (ICH), přijatý Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (XXX) x&xxxx;xxxxxxxx 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xx xxxxxx 2016 a na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx trh xx xxxxxxxx 2017. Xxxxx Xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v lécích, xx. xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Stanoví povolenou xxxxxxxxxx expozici xxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx obav x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx jde x&xxxx;xxxxx, Xxxxxxxxx uvádí, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx potížím; xxxxxxx povolenou xxxxxxxxxx xxxxxxxx na 5&xxxx;μx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

(23)

Xxxxxxx, xx xxx xx odvolávají xxxxxxxxxxx orgány, xxxxxxx xxxxx olova x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 16 x&xxxx;22,9 μx/x. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o 335 mg xx xxx (xx. 2 g xxxxx), xxx je xxxxxxxxx v příbalovém xxxxxx xxxxxxxxxx, odpovídá xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx 32 x&xxxx;46 μx xx xxx, xxx xx xxxxxxx několikanásobně vyšší xxx referenční xxxxx 5 μx xxxxx.

(24)

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx Guideline XXX Q3D, xx xxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx prvků (xxxxxx olova), xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx toxikologických xxxxxx výrobků podávaných xxxx xxxx perorálně. Xxx xxx tedy xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který obsahuje xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx a je xxxxxxx xxxxxxxxx.

(25)

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx přítomnost xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx nezpochybňuje xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx prostředku, xxxxxxx xx nicméně, xx xxxxxxxxxx množství xx malé. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xx rizika xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx – xx. kardiovaskulární, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx – xxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím údajů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx požadavek xxxxx xxxxxxx I bodu 1 xxxxxxxx byl xxxxxx; xxxxxx tak, xx používání xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxx rizik xx xxxxxxxxxx. Kromě toho xxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx v předmětném xxxxxxxxxx, avšak označuje xxxx riziko za xxxxx.

(26)

X&xxxx;xxxxxx skutečností vyplývá, xx používání prostředku xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx srovnání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxxxx.

(27)

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;„xxxxxxxx zažívacích xxxxxx, xxxxxxxx potíží x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx“. Je xxxxx xxxxxxxxxxx, že podle xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxx potíží“. Vzhledem x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx určení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xx xxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“, xxx předpokládat, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Prospěšnost xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx malá.

(28)

Vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

(29)

Xxxxx závěr xx xxxxxxxx xxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx X&xxxx;xxx 6a směrnice 93/42/XXX xxxxxxx: „Prokázání xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X.“ X&xxxx;xxxx 1.1 přílohy X (xxxxxxxx hodnocení) xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx: „Xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx se týkají xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 x&xxxx;3 xxxxxxx X&xxxx;xx xxxxxxx podmínek použití xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx vedlejších xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx v bodě 6 xxxxxxx X&xxxx;xxxx xxx založeny xx xxxxxxxxxx údajích.“

(30)

V projednávaném xxxxxxx – jak xx xxxxxxx xxxx –, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx prostředek je xxxxx k „prevenci xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx správného xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obvodu xxxxxx“. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx NAMSA na xxxxxx výrobce (7) a týká xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx, xx xxxx přezkoumána xxx xxxxxxxx xxxxxx („xxxxxxxx potíží x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx pasu, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx“) x&xxxx;xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx pasu jsou xxxxxxxxxx xx podepřená xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx není x&xxxx;xxxxxxxx této xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeno. Výrobce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uváděných xxxxxxxxxx účinků, a zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx potíží. X&xxxx;xxxx xxxxxxx, xx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavku xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx a prospěšnosti.

(31)

Vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavek xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xx spojení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx poměru xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

(32)

Příloha X&xxxx;xxx 7.2 směrnice 93/42/XXX xxxxxxx: „Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, skladování x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx účel xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx a četnosti xxxxxxxx“. Xxxxxxx I bod 7.5 xxxxxxxx xxxxxxx: „Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx unikajícími x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx I směrnice Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. června 1967 o sbližování xxxxxxxx a správních předpisů xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx a označování nebezpečných xxxxx xx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx reprodukci […]“. Příloha X&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX&xxxx;(8) xx xxxx xxxxx 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(9).

(33)

X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyplývá, že xxxxxxx xxxxxxxxxx představuje xxxxxx pro xxxxxx xxxx bezpečnost pacientů (20. až 26. xxx xxxxxxxxxx), jehož xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx výrobci. Kromě xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxxxx 3 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx „xxxxxxxxx xx xxxx high xxxxxxx“ (xxxxx xxxxxxxxxx mimořádné xxxxx) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (XXXX)&xxxx;(10); vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xx mu xxxx xxx věnována xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(34)

Xxx xxxxxxx xxxx uvedených základních xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, aby výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o toxické xxxxx, které xxxx x&xxxx;xxxx obsaženy, xx. xxx xxxxxx koncentraci xxxxxxxx xxxxx v šaržích xxxxxxx a zvolil šarže, x&xxxx;xxxxx je koncentrace xxxxxxxxxx s nejnovějším xxxxxxx x&xxxx;xxxx oblasti. X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx surovinu. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxxx olova x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx nízký xxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, než xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx XXX X3X. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxxx xxxx šarže suroviny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, u nichž koncentrace xxxxx xxxxxxxxxxxxxx 15 xxx. Xxxxxx 15 xxx xxxxxxxxxxx 15 μx/x. Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxx dávka xxxx xxxxxxx odpovídá 2&xxxx;x, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pacienty mohlo xxxxx až 30 μx za xxx, xxx xx xxxxxx xxxx než limit 5 μg xx xxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v co xxxxxxxx xxxxx míře xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx surovin, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx xxxxx množství xxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx XXX X3X.

(35)

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx prostředku xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx, xxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx v ní xxxxxxxx. Příloha I bod 7.1 xxxxxxxx xxxxxxx, že „[x]xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx […]“. Pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx případ, xxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx a které xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx uváděný xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx „xxxxxxxx zažívacích xxxxxx“. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xx za to, xx neobsahují olovo, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx prostředek. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx suroviny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxickými xxxxxxx (viz xxxx xxxxxxxxxxxx zpráva xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2018). Xxxxxxxx xxxx tímto xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(36)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(37)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx ICH X3X. Tvrdí zejména, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx ratione xxxxxxxx – xxxxxxxx xx xx léky – xxx xxxxxxx xxxxxxxx – vztahuje xx xx xxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxx xxxx xx trh xx xxxxxx 2016 x&xxxx;xx stávající xxxxxxxx xxxxxxx léků xx xxx od xxxxxxxx 2017 – x&xxxx;xxxxx xxxxxx, že jeho xxxxxxx je x&xxxx;xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx.

(38)

Xxxxxxx Xxxxxxxxx XXX X3X xx xxxx xxxxxxxx v čl. 8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přijmout xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x/xxxx zdraví, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxx stát xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx z důvodů xxxxxxxxx xxxx (24. xxx xxxxxxxxxx), xx xxxxxxxx Xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, relevantní xxx xxxxxxxx rizika xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx olova xx xxxxxxxxxxxxx prostředku, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx podobná xxxx v případě xxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xx zároveň xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx.

(39)

Xxxxxxx zpochybňuje xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx, xx tato xxxxxx, xxxxx staví xx xxxxxxxx xxxxx obsaženého x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxx relevantní xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a není xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxx neuvolňují.

(40)

Nicméně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, při xxxxxxxxxxx xxxxxx xx vivo, xxxxx xx umožnila xxxxxxxx množství xxxxx xxxxxxxx uvolňovaného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx množství xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z látek xxxxxxxxxxxx daným xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xx xx xxxxx straně xxxx xxxxx xxxx uvolňování xxxxx dotčeným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx zejména x&xxxx;xxxxx provedených samotným xxxxxxxx), xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx závěru, zpochybnitelná (xxx xxxx 47. x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxx).

(41)

Xxxxxxx xxxxx, že i kdyby xxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx XXX X3X, xxxxxxxx uvolňovaného xxxxx (xxx xx xxxx xxxxxx ze xxx 30.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2016 xxxxxxxx na 3,126 μg za xxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx NAMSA x&xxxx;xxxxx 2017 xxxx 3,96 μx za xxx) by xxxx xxxxx xxx limit xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxxx (5 μx za xxx).

(42)

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx z dotčeného xxxxxxxxxx xx však xxxxxxxxxxxxxx (xxx xxxx 47. x&xxxx;xxxxx body xxxxxxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxx metody xx xxx malé, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx XXX X3X x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(43)

Xxxxxxx xxxxx, xx rizika (xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgány byla xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx tento xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx I bodu 1 xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx výrobcem, xxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx a ukládá xxxxxxxxx stažení prostředku x&xxxx;xxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx proporcionality.

(44)

Nicméně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx letáku, dle xxxxxxx xx být xxxxxxxxx prostředku xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pacientů (xxxx, xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx onemocněním), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx intoxikace xxxxxx, které xx xxxx xxxxx uživatelů. Xxxxxx xx vivo, xxxxx by xxxxxxxxx, xx množství olova xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nižší xxx xxxxx stanovený v dokumentu Xxxxxxxxx, by xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizika nadměrné xxxxxxxx xxxxx.

(45)

Xx. 8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxx zakládá xxxxxxxxx přijetí vhodných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxx nebo xxxxxxx jeho xxxxxxx xx xxx. Z toho xxxxxxx, že v projednávaném xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx upozorňují na xxxxxx riziko, je xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředku xx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeny do xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx předpisy, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 směrnice x&xxxx;xx xxxxxxx proporcionality.

(46)

Vzhledem k těmto xxxxxxxxxxxx nemohou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánů, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxxxxx.

(47)

X&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx s sebou xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxx být zejména xxxxxxxxx nesprávného xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxx byly xxxxxxx.

(48)

Xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xx tento prostředek xx x&xxxx;xxxxxxx s konkrétními xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (zejména xxxxxxx XX ISO 10993-1 2009/AC: 2010, EN XXX 10993-12&xxxx;2012, XX XXX 10993-17&xxxx;2009 x&xxxx;XX ISO 10993-18&xxxx;2009), které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a na xxx xxx xxxxxxxxx odkaz x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, takže xxxx xxx považován za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčené xxxxxxxx požadavky.

(49)

Tyto xxxxx xxx biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a že xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v normách x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxx vyplývá x&xxxx;xxxxxxxxxx citovaných níže.

(50)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se ukazuje, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx k určení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx spočívá v použití xxxxx 12&xxxx;xx xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx a vhodného (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx tekutiny, xxxxxxxxxx potravinového xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx se ukazuje, xx výrobce xxxxxxxx xxxxx metodu zkoušení, x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xx xxxx), xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, které xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx oběhu. X&xxxx;xxxx vyplývá, že xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx malé x/xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovený xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx XXX Q3D.

(51)

Vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx bylo xxxxx xx domnívat, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx normy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx, ohledně xxxxx xx xxxxx, xx byly použity, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx spojené s přítomností xxxxx v dotčeném xxxxxxxxxx.

(52)

Xx xxxxxxx informací vyplývajících x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, konzultací xxxxxxxx xx zúčastněnými xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx všem xxxx uvedeným úvahám xx xxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx zdraví a/nebo xxxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx přerušit xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxxxxx,