Plné znění - 32018D1617

(1)

Xxx 16. xxxxx 2016 xxxxxxxxxxx xxxxxx přijaly rozhodnutí xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxx směrnice 93/42/XXX (xxxx jen „xxxxxxxx 93/42 XXX“ xxxx „xxxxxxxx“) x xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx mají xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx a stejný xxxx, xxxx uváděny xx trh xxx xxxxxx „Terrafor“ xxxx „Xxxxxxxxx“ (xxxx xxx „xxxxxxxxxx“) x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Claytone-Terrafor (dále xxx „výrobce“).

(2)

Dotčený xxxxxxxxxx xx xxxxxx tobolek xxxxxxxxxx perorálně a umožňuje xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxx zažívacích potíží, xxxxxxxx potíží s trávením, xxxxxxxx správného xxxxxxx x xxxxxxxx obvodu xxxxxx“. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx prostředku xx Octalite, xxxxxxxxx xxxxxxx přírodního xxxxxx (xxx).

(3)

Xxxxx xxxxxxxxxx francouzských xxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví uživatelů. Xxxxxxxxxx xxxxx stanoví, xx „xxxxxx, xxxxxxx xx trh, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx a Defiligne […] xx xxxxxxxxxxx, xxxxx tyto prostředky xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx“; kromě xxxx „xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx Xxxxxxxx a Defiligne xx xxxxx dotčených xxxxxxxxxxxx“.

(4)

Xxxxxxx xx xxx 4. xxxxx 2016 xxxxxxxxxxx orgány oznámily Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx dne 16. xxxxx 2016 xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX.

(5)

X xxxxx konzultací xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 93/42/XXX vyzvaly xxxxxx Komise prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 26. xxxxx 2016 xxxxxxx, xxx vyjádřil své xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx francouzských xxxxxx.

(6)

Xxxxxxx xx xxx 30. xxxxxxxxx 2016 xxxxxx výrobce xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx uvádí, proč xxxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7)

Xxx 19. xxxxxxxx 2016 se xx žádost xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxx Komise.

(8)

Během xxxx 2017 xxxxxxxx xxxxxx četných xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx Komise. Xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou nezbytné x xxxx, aby tyto xxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 20. xxxxxx 2017 xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX (2), xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx Xxxxxx několikrát xxxxxxx výrobce, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánům, xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx 2017. Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx uskutečnily xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s cílem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(10)

X xxxxxxxx 2017 xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxx o přijetí xxxxxxxxxx. Xxx 5. xxxxx 2018 evropský xxxxxxx ochránce xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx strany Xxxxxx k nesprávnému xxxxxxxx xxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx orgány v elektronické xxxxxx xx xxx 20. xxxxxxxxx 2017 xxxxxxxx Komisi xxx xxxxxxxxxx ze xxx 28. xxxxx 2016 týkající xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx, uvádění xx provozu, distribuce x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx a uložení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx.

(12)

Xxx 7. xxxxx 2018 xx xx žádost xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx orgány, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx NAMSA x xxxxxx Xxxxxx.

(13)

X xxxxxx 2018 xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx písemné dotazy xxxxxxx, xxxx oznámené xxxxxxxxxx (XÜX Xxxxxxxxx XXX Xxxxxxxx XXXX) x xxxxxxxxx a francouzským orgánům, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v průběhu xxxxxx xxxxxx x xxxxx 2018.

(14)

Xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx, které xx xx ně xxxxxxxx (čl. 3 první xxxxxxxxxxx). K prokázání xxxx, xx dodržuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx uplatnit některý x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx prostředky xxxxxxxxx CE (xxxxxx&xxxx;11 x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1). Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxxxxxxxxxx, že byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v rámci Xxxx (xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1).

(15)

Xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 (xxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxx 93/42/XXX „[x]xxxxx-xx xxxxxxx stát, xx xxxxxxxxxx […], xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, udržovány x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx ohrozit xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dalších xxxx, přijme veškerá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z trhu xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx k omezení xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx stát x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi x&xxxx;xxxxxxxx důvodů xxx xxx xxxxxxxxxx […]“ (xx.&xxxx;8 odst. 1). Xxxxxx xxxx musí xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, či xxxxxx (xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2). Xx tedy xx xxxxxxxxx státech xxxxxxxx, xxx určitý xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xx xxx, xxxxxxxx xxxxxx opatření. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx komplexní posouzení xxxxxxxxx xxxx odborné xxxxxx. Xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, přičemž xx xxxx zejména xxxxxxx o opodstatněnosti xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pravomoc (3).

(16)

V projednávaném případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 4. října 2016 xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx“ x&xxxx;„xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví x/xxxx bezpečnost xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze I směrnice 93/42/XXX, vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx&xxxx;(4). X&xxxx;xxxx xxxxxxx, xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, takže xxxxxxxx Komisi, aby xxxxxx, zda je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx.

(17)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxx xxxxxxxxxxx „xxxxxx, xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx a používání“ xxxxxxxxxx a stažení xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Vzhledem k tomu, xx xxxxxxxx 93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxx xxxxxxx na xxx a/nebo do xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že splňují xxxxxxxxx směrnice (článek 2), x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx (článek 4) za xxxxxx prokázání xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a vzhledem k tomu, xx xxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx v případě xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxx xxxxxxxx „ke xxxxxxx xxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxx nebo k zákazu xxxx k omezení xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx“, x&xxxx;xxxxxx Xxxxxx povinnost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx toto xxxxxxxxxx Komise zabývá xxxxxxxxx francouzských orgánů, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xx smyslu xxxxxxx přítomnosti dotčeného xxxxxxxxxx xx xxxx.

(18)

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx francouzskými orgány x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx vedených se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx rizika x&xxxx;xxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx uplatňování xxxxx.

(19)

Xxxxxxx I bod 1 směrnice 93/42/EHS xxxxxxx: „Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a pro xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a zdraví uživatelů, xxxxxxxx dalších xxxx, x&xxxx;xx za předpokladu, xx veškerá xxxxxx, xxxxx mohou x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s jejich xxxxxxxx xxx pacienta x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx […]“. Xxxxxxx X&xxxx;xxx 6 xxxxxxxx xxxxxxx: „Xxxxx xxxxxxxx účinek smí xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx ve srovnání x&xxxx;xxxxxxxx účinky prostředku“.

(20)

Pokud xxx x&xxxx;xxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, zejména x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx „Xxxxxxxxx for elemental xxxxxxxxxx – X3X“ xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx xx Technical Xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxx Xxx (XXX)&xxxx;(5), xx zprávě „Report xx Xxxxxxxxxxx, fourteenth xxxxxxx“ Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx „Scientific xxxxxxx xx lead xx xxxx“ Evropského xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX) a v publikacích uvedených x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;1881/2006&xxxx;(6). Xxxxxxxxxx, který xx předmětem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, obsahuje olovo x&xxxx;xx určen x&xxxx;xxxxxx.

(21)

Xxxx xx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx expozice (vzduch, xxxx, potraviny), takže xxxxx xxxxx cesta xxxxxxxx, xxxxxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx, xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

(22)

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xx dokument „Xxxxxxxxx xxx elemental xxxxxxxxxx – Q3D“ (xxxx xxx „Xxxxxxxxx XXX X3X“), vypracovaný xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Council xxx Xxxxxxxxxxxxx of Xxxxxxxxx Requirements xxx Xxxxxxxxxxxxxxx for Xxxxx Xxx (XXX), xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (XXX) x&xxxx;xxxxxxxx 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxx xx xxxxxx 2016 a na stávající xxxxxxxx xxxxxxx léků xx trh xx xxxxxxxx 2017. Tento Xxxxxxxxx xx týká xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx. xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebný xxxxxxxx, a musí xxx xxxxx obsaženy v přijatelných xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx expozici xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx obav x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx jde x&xxxx;xxxxx, Xxxxxxxxx xxxxx, xx expozice xxxxxx xxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, imunitním, xxxxxxxxxxxxxxxxx a ledvinovým xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 5 μg xxx ohledu xx xxxxxx podání.

(23)

Analýzy, na xxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx olova x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx pohybující xx xxxx 16 x&xxxx;22,9 μx/x. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o 335 mg xx xxx (xx. 2&xxxx;x xxxxx), xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx pohybujícího xx mezi 32 x&xxxx;46 μx xx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx referenční xxxxx 5 μx xxxxx.

(24)

Xxxxx xxx o používání Xxxxxxxxx XXX X3X, je xxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, ačkoli xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prospěch (xxxxxxxx nečistoty) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx perorálně. Xxx xxx tedy xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx k posouzení xxxxxx xxxxxxxxx s používáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx a je podáván xxxxxxxxx.

(25)

Xxxxxxx je třeba xxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx nezpochybňuje xxxxxxxxxx xxxxx z tohoto xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx množství xx malé. Kromě xxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgány – xx. xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx – byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx letáku xxxxxxxxxx, xxxxx základní požadavek xxxxx přílohy X&xxxx;xxxx 1 směrnice xxx xxxxxx; uznává tak, xx xxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx se však xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx rizik je xxxxxxxxxx. Xxxxx toho xxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX xxxxxxxxx výrobcem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx označuje xxxx riziko xx xxxxx.

(26)

X&xxxx;xxxxxx skutečností xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx udržení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxxxx.

(27)

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxx k „prevenci xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx potíží x&xxxx;xxxxxxxx, obnovení xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obvodu xxxxxx“. Je třeba xxxxxxxxxxx, že xxxxx xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. V projednávaném xxxxxxx xx xxxxxx, xx mezi xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx lze za xxxxxx léčebný xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx „prevenci xxxxxxxxxx potíží“. Vzhledem x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentaci x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx určení x&xxxx;xxxxxxxx kampaň xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zaměřena xx xxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“, xxx xxxxxxxxxxxx, xx uváděné zažívací xxxxxx xxxx nepříliš xxxxxxxxx rázu. Prospěšnost xxxxxxxxxx xx celkově xxxx xxxx malá.

(28)

Vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx mohly xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxxxxx směrnice xxxxxxxx xx poměru rizik x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

(29)

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx, že xxxx splněn xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx hodnocení. Příloha X&xxxx;xxx 6a xxxxxxxx 93/42/XXX stanoví: „Xxxxxxxxx xxxxx se základními xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X.“ X&xxxx;xxxx 1.1 přílohy X (xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxxx uvádí: „Xxxxxx platí, že xxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx bodů 1 x&xxxx;3 přílohy X&xxxx;xx xxxxxxx podmínek použití xxxxxxxxxx, a hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx a přijatelnosti profilu xxxxxxxxxxx/xxxxxx uvedené v bodě 6 xxxxxxx I musí xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx.“

(30)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx případě – xxx je xxxxxxx xxxx –, xxxxx xxx o prospěšnost, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;„xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, zmírnění xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, obnovení xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx“. Nicméně v závěrech xxxxxx o klinickém hodnocení, xxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX na xxxxxx xxxxxxx&xxxx;(7) x&xxxx;xxxx xx všech dostupných xxxxx, xx uvádí, xx byla přezkoumána xxx klinická xxxxxx („xxxxxxxx xxxxxx s trávením, xxxxxxxx xx zmenšení xxxxxx pasu, xxxxxx xxxxxxxx trávení“) x&xxxx;xx xxxxx dvě xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx pasu jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s prevencí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx.&xxxx;Xxxxxxx xxxx neposkytl xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Z toho xxxxxxx, že hodnocení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

(31)

Xxxxxxxx k těmto xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx spojení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

(32)

Xxxxxxx X&xxxx;xxx 7.2 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx: „Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a zabaleny tak, xxx bylo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z kontaminátů x&xxxx;xxxxxxx vůči osobám xxxxxxxxxxx se xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxx výrobku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx působení xx xxxxx, délce xxxxxx a četnosti xxxxxxxx“. Xxxxxxx X&xxxx;xxx 7.5 xxxxxxxx stanoví: „Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1967 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních předpisů xxxxxxxxxx xx klasifikace, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx zvláštní xxxxxxxxx věnována xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, mutagenním nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx […]“. Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX&xxxx;(8) je xxxx xxxxx 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1272/2008 (9).

(33)

Z výše uvedených xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx představuje xxxxxx pro zdraví xxxx bezpečnost xxxxxxxx (20. až 26. xxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxx na minimum xxxxxxxx xxxxxxx. Kromě xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX části 3 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx; xx xxxxxx považováno xx „xxxxxxxxx of xxxx xxxx xxxxxxx“ (xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) Evropskou xxxxxxxxx xxx chemické xxxxx (XXXX)&xxxx;(10); vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xx mu xxxx xxx věnována xxxxxxxx pozornost.

(34)

Pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx základních xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxxx nejmenší riziko, xxxxx jde o toxické xxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx obsaženy, xx. xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v šaržích xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx koncentrace xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx surovina, xxx xxxxxxxx do složení xxxxxxxxxx, a to jíl, xxxxxxxx xxxxxxxx látky, xxxxxxx olovo, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxx, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx xx výrazné xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx u různých xxxxx xxxx a vybrat xxxxxxxx xxxxx, jejichž nízký xxxxx xxxxx xx xxxxxxx, že tobolky xxxxxxxx z této suroviny xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx XXX X3X. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx suroviny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx koncentrace xxxxx x&xxxx;xxxxxxx přijímal xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx 15 xxx. Xxxxxx 15 xxx xxxxxxxxxxx 15 μx/x. Xxxxxxxx k tomu, xx denní xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2&xxxx;x, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx 30 μx xx den, xxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxx 5 μx za xxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx největší xxxxx xxxx riziko xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx surovin, xxxxx by xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx množství olova, xxx je limit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx XXX X3X.

(35)

Xx xxxxxx xxxxxxx výše uvedených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx prostředku xxxx zvolit xxxx xxxxxxx surovinami xx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx xxxxx v ní xxxxxxxx. Xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxx&xxxx;7.1 směrnice xxxxxxx, že „[x]xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx […]“. Pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx případ, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx dimetikon, xxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterým je „xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx“. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xx xx xx, xx neobsahují xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx s sebou xxxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx suroviny xxxxxxxxxxxx surovinou, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxx jeho xxxxxxxxxxxx zpráva xx xxx 30. března 2018). Xxxxxxxx xxxx tímto xxxxxxxx x&xxxx;xx největší možné xxxx riziko xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(36)

Xxxxxxxx k těmto xxxxxxxxxxxx xx francouzské orgány xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(37)

Výrobce zpochybňuje xxxxxxx Guideline XXX X3X. Xxxxx xxxxxxx, xx tento xxxxxxxx xxxxx použít xxxxxxx xxxxxxxx – vztahuje xx xx xxxx – xxx xxxxxxx xxxxxxxx – vztahuje xx xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xx xxxxxx 2016 x&xxxx;xx xxxxxxxxx povolení xxxxxxx xxxx na xxx xx xxxxxxxx 2017 – x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xx jeho xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xx zásadami legality x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx.

(38)

Xxxxxxx Xxxxxxxxx XXX X3X je xxxx zahrnuto x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 směrnice, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx (24. xxx xxxxxxxxxx), xx xxxxxxxx Xxxxxxxxx, ačkoli se xxxxxxxx vztahuje xx xxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u něhož xx situace podobná xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a předvídatelné.

(39)

Výrobce zpochybňuje xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. Tvrdí zejména, xx tato xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, není xxxxxxxxxx xxx posouzení plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx látek xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxx, z něhož xx xxxxx xxxxx neuvolňují.

(40)

Nicméně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx, xxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx olova xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx založená xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx množství, xxx xx xxxxx xxx uvolněno do xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx vyplývající z látek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx třeba xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxx není xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prostředkem xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx provedených samotným xxxxxxxx), na xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx množství výrobcem xxxxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxx x&xxxx;xxxxxx závěru, xxxxxxxxxxxxxx (xxx xxxx 47. x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxx).

(41)

Xxxxxxx xxxxx, že x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx XXX X3X, xxxxxxxx uvolňovaného xxxxx (xxx xx xxxx xxxxxx ze xxx 30.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2016 odhaduje xx 3,126 μg xx xxx a které podle xxxxxx laboratoře XXXXX x&xxxx;xxxxx 2017 činí 3,96 μx xx xxx) by xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx (5 μx xx xxx).

(42)

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvolňovaného x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx však xxxxxxxxxxxxxx (xxx xxxx 47. x&xxxx;xxxxx body xxxxxxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxxx tedy xxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx metody je xxx malé, že xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx zohlednění Guideline XXX X3X x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(43)

Xxxxxxx xxxxx, xx rizika (xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx v potaz xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx tento xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy I bodu 1 směrnice. Xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxx v příbalovém xxxxxx, xxxxx opatření xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(44)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, dle xxxxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx, xxxxxxxxx žen a osob x&xxxx;xxxxxxxxxx onemocněním), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx všech uživatelů. Xxxxxx xx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx olova xxxxxxxxxxxx z dotčeného xxxxxxxxxx xx nižší xxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx olovu.

(45)

Čl. 8 xxxx.&xxxx;1 směrnice 93/42/XXX xxxxxxxxxx zásadu proporcionality xxx, xx stanoví, xx zjištění xxxxxx xxx zdraví x/xxxx xxxxxxxxxx osob xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxx opatření, jejichž xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z trhu xx zákaz xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx upozorňují xx xxxxxx riziko, xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředku xx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xx distributorů, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx v souladu s čl. 8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx i se xxxxxxx proporcionality.

(46)

Vzhledem k těmto xxxxxxxxxxxx nemohou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánů, xxxxx xxx o nesplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dotčeným prostředkem.

(47)

X&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 93/42/EHS vyplývá, xx riziko, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

(48)

Xxxxxxx xxxxx, xx dotčený xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, z něhož xxxxxxxxx, xx tento xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx normami XX XXX 10993-1 2009/AC: 2010, XX XXX 10993-12&xxxx;2012, EN XXX 10993-17&xxxx;2009 x&xxxx;XX XXX 10993-18&xxxx;2009), které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxx xxx uveřejněn xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčené xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(49)

Xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x&xxxx;xx xxxx xxx zapotřebí xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxx vyplývá x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

(50)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx výrobce xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxx skutečné podmínky xxx použití xxxxxxxxxx. Xxxxxx použitá k určení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx 12 ml xxxx xxxx objemu xxx xxxxxxxx a v použití xxxxx xxxxxxxxxxxxx vody xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx a vhodného (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx skutečným xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou požití x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx směsi xxxxxxxxxxxxxxxxxxx traktem. Kromě xxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx metodu xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (in xxxx), xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx oběhu. X&xxxx;xxxx vyplývá, xx xxxxxxx neprokázal, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx a/nebo xxxxx než referenční xxxxx stanovený dokumentem Xxxxxxxxx XXX X3X.

(51)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx skutečnostem bylo xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxx nesprávně xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xx byly xxxxxxx, xxxxx nebylo xxxxxxxxx xxxxxx spojené s přítomností xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(52)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, konzultací vedených xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx všem xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx orgány xxxxx domnívat, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zdraví a/nebo xxxxxxxxxx osob, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředku xx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx na úrovni xxxxxxxxxxxx,