Plné znění - 32018R1555

(1)

Xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1924/2006 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxx (XX) x. 1924/2006 rovněž xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podniků xxxxx xxxxxxx xxxxxxx o schválení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Evropskému úřadu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX, xxxx jen „xxxx“).

(3)

Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx o tom xxxxxxx ostatní členské xxxxx x Xxxxxx a k dotčenému xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx stanovisko.

(4)

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotních xxxxxxx x xxxxxxx xx stanovisko xxxxx.

(5)

X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (ES) x. 1924/2006 xxx úřad požádán x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Condensyl® x xxxxxxxx poškození XXX xxxxxxx. Xxxxxx poškození XXX xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx mužů (xxxxxx x. XXXX-X-2016-00665) (2). Navrhované xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx X3, X, X6, B2, X9 x X12 v produktu Xxxxxxxxx® snižuje poškození XXX spermií (index xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx fragmentace XXX). Xxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (index dekondenzace xxxxx xxxxxxx a index xxxxxxxxxxx XXX) je xxxxxxxxx xxxxxxxx snížené xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxx.“

(6)

Xxx 5. xxxxxx 2017 xxxxxxxx Xxxxxx a členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xxxx dospěl k závěru, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů nebyla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx konzumací xxxxxxxx Xxxxxxxxx® x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx DNA xxxxxxx. Xxxxxxxx k tomu, xx xxxx tvrzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx (ES) x. 1924/2006, xxxxxx by být xxxxxxxxx.

(7)

X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx X&xxx;X Xxxxxx Europe předloženou xxxxx xx. 14 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 1924/2006 xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx týkajícímu se xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx s nejméně 90 % xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx plaku, xxxxx xxxxxxx xxxxxx vzniku xxxxxxx xxxx (xxxxxx x. XXXX-X-2017-00002) (3). Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx: „Xxxx xxxxxxxxx, že xxxxx cukrovinky slazené xxxxxxx z 90 % xxxxxxxxxxxx Xxxxxx® xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx zubního xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx.“

(8)

Xxx 21. xxxxxxxx 2017 obdržela Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, že xx xxxxxxx předložených xxxxx nebyla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx tvrdých cukrovinek xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx 90 % xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx množství xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zubního xxxx. Vzhledem x xxxx, xx dané xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 1924/2006, xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

(9)

X xxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx Biosearch Life xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxx (XX) x. 1924/2006 xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx souvislosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX 5716 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Vysoký xxxxxx stafylokoků x xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výskyt xxxxxxxx xxxxxxxxx (otázka x. XXXX-X-2016-00318) (4). Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX 5716 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx stafylokoků x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx.“

(10)

Xxx 24. xxxxxxxx 2017 xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx úřad xxxxxx x xxxxxx, xx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxx nebyla xxxxxxxx xxxxxxxx souvislost mezi xxxxxxxxx xxxxxxxx Lactobacillus xxxxxxxxx CECT 5716 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mastitidy. Vzhledem x xxxx, xx dané xxxxxxx neodpovídá požadavkům xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 1924/2006, nemělo xx xxx schváleno.

(11)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx nařízením xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx výboru pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,