Plné znění - Věstník Ministerstva zdravotnictví ČR • Částka: 9 • Rok: 2018

Název léčivého přípravku (LP)

BENZETACIL 1.200.000 IU (1.200.000 IU benzathini benzylpenicillinum v 1 inj.lahv.), prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi,

1 inj. lahv. + 1 amp.

BENZETACIL 2.400.000 IU (2.400.000 IU benzathini benzylpenicillinum v 1 inj.lahv.), prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi,

1 inj. lahv. + 1 amp.

BENZETACIL 6.3.3. (600.000 IU benzathini benzylpenicillinum, 300.000 IU procaini benzylpenicillinum, 300.000 IU benzylpenicillinum kalicum v 1 inj.lahv.), prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi, 1 inj. lahv. + 1 amp.

Počet balení LP

125000 každé síly

Výrobce LP

LABORATORIO REIG JOFRE, S.A., Španělsko

Distributor LP

ARDEZ Pharma, spol. s r.o., ČR

Předkladatel SLP

ARDEZ Pharma, spol. s r.o., V Borovičkách 278, 252 26 Kosoř

Cíl SLP

Dle příbalové informace (PIL):

Léčba a profylaxe infekcí vyvolaných bakteriemi citlivými na penicilin: hemolytické a viridující streptokoky, zlatý stafylokok neprodukující penicilinázu, gonokoky, spirochety a klostridie u dětí a dospělých. Výběr a dávkování příslušného přípravku pro každého pacienta jsou na rozhodnutí lékaře reflektující aktuální doporučené postupy a Koncesus používání antibiotik I. (penicilinová antibiotika) vypracované Subkomisí pro antibiotickou politiku České lékařské společnosti J. E. Purkyně, z.s., v souladu se zásadami národní antibiotické politiky.

Pracoviště: poskytovatelé zdravotních služeb formou ambulantní a lůžkové péče.

Platnost

Léčivé přípravky je možné distribuovat do 31.12.2020. Léčivé přípravky dodané do lékáren je možné vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb po dobu jejich použitelnosti.

Název léčivého přípravku (LP)

CYCLOGYL 1% oph.gtt.sol. (cyclopentolate hydrochloride) 1x15ml

Počet balení LP

4000

Výrobce LP

Alcon - Couvreur, Belgie

Distributor LP

Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic), s.r.o., ČR

Předkladatel SLP

Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic), s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4

Cíl SLP

Vyvolání mydriázy a cykloplegie pro diagnostické účely (pacienti bez omezení věku a pohlaví).

Pracoviště: poskytovatelé zdravotních služeb formou ambulantní a lůžkové péče.

Platnost

souhlas platí do 31. července 2020

Název léčivého přípravku (LP)

nivolumab (BMS-936558) infuzní roztok 100mg/10ml v 1 inj. lahvičce (10mg/ml) 5 lahv. x 100mg/10ml

a/nebo

nivolumab (BMS-936558) infuzní roztok 100mg/10ml v 1 inj. lahvičce (10mg/ml) 10 lahv. x 100mg/10ml

Počet balení LP

3200 (oba přípravky celkem)

Výrobce LP

Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd., USA

propuštění do EU:

Bristol-Myers Squibb Company, International Corporation, Belgie;

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd., Velká Británie

Distributor LP

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o., ČR

Předkladatel SLP

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o., Budějovická 778/3, 140 00 Praha 4

Cíl SLP

Zajištění a možnost použití neregistrovaných léčivých přípravků nivolumab pro léčbu dětských pacientů (2-18 let; obě pohlaví) s nádory vykazujícími vysokou mutační nálož (TMBhigh) nebo s mikrosatelitovou nestabilitou (MSIhigh) či deficitem v MMR genech, u kterých selhala veškerá standardní léčba a to u následujících malignit:

1. nádory dospělého věku, u kterých je terapie nivolumabem v některém státě schválena nebo kde probíhá registrační řízení: melanom, karcinom plic (NSCLC), karcinom střeva s MSIhigh fenotypem, nasofaryngeální karcinom, renální karcinom, hepatocelulární karcinom

2. Merkelův karcinom kůže

3. nádory CNS: anaplastický ependymom, difuzní brain stem gliom, glioblastom v 1. linii

4. lymfomy: Hodgkinův a N-HL lymfomy - rekurentní

5. sarkomy kostí: osteosarkom a Ewingův sarkom - rekurentní

6. sarkomy měkkých tkání - rekurentní

7. Wilmsův nádor

8. hepatoblastom

9. neuroblastom

10. metastatický pediatrický nádor s vyčerpanými možnostmi standardní léčby, kde byl stanoven vysoký mutační load, ev. vysoká mikrosatelitová nestabilita a kde lze dle názoru ošetřujícího lékaře očekávat efekt anti-PD1 terapie (děti ve věku od 2 do 18 let).

Neregistrované léčivé přípravky nivolumab byly a jsou předmětem několika klinických hodnocení pro léčbu dětských pacientů (2-18 let; obě pohlaví) pouze u některých indikací. Poskytnutí léčby nivolumabem je pro onkologicky nemocné děti a mladistvé na základě nadějných výsledků imunoterapeutických přístupů v léčbě dospělých pacientů doporučeno Pediatricko-onkologickou sekcí České onkologické společnosti ČLS JEP pro obě pracoviště dětské onkologie v ČR (KDHO FN Motol a KDO FN Brno), která jsou součástí národních onkologických center. Vzhledem k velkému spektru indikací, ve kterých je umožněno použití neregistrovaných léčivých přípravků nivolumab v rámci specifického léčebného programu, je rozhodnutí a zodpovědnost použít neregistrované léčivé přípravky nivolumab pro léčbu dětských pacientů (2-18 let; obě pohlaví) plně v kompetenci ošetřujícího lékaře.

Pracoviště: Klinika dětské onkologie FN Brno, Černopolní 9, 613 00 Brno

Klinika dětské hematologie a onkologie FN Motol, V Úvalu 84, 150 06 Praha 5

Platnost

souhlas platí do 31. července 2020

Název léčivého přípravku (LP)

MITOCIN 20mg, prášek pro roztok pro injekční/infuzní nebo intravezikální podání (injekční lahvička obsahuje 20 mg mitomycinu) 1x20mg

Počet balení LP

40000

Držitel rozhodnutí o registraci

Substipharm Limited, 930 High Road, London N12 9 RT, Velká Británie

Distributor LP

ARDEZ Pharma, spol. s r.o., ČR

Předkladatel SLP

ARDEZ Pharma, spol. s r.o., V Borovičkách 278, 252 26 Kosoř

Cíl SLP

Paliativní léčba nádorových onemocnění.

Mitomycin se podává intravenózně v rámci monochemoterapie nebo v rámci kombinované cytostatické chemoterapie v případě:

- pokročilého metastazujícího karcinomu žaludku

- pokročilého a/nebo metastazujícího karcinomu prsu

Mitomycin se podává intravenózně v rámci kombinované chemoterapie v případě

- nemalobuněčného bronchogenního karcinomu

- pokročilého karcinomu pankreatu

Intravezikálně se podává jako prevence relapsu karcinomu močového měchýře po jeho předchozí transuretrální resekci.

Pracoviště: poskytovatelé zdravotních služeb formou ambulantní a lůžkové péče.

Platnost

Léčivý přípravek je možné distribuovat do 31.7.2020. Léčivý přípravek dodaný do lékáren je možné vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb po dobu jeho použitelnosti.

Název léčivého přípravku (LP)

MALARONE PAEDIATRIC 62.5 mg/25 mg potahované tablety (atovaquone/proguanil hydrochloride) tbl. flm. 12

Počet balení LP

600

Výrobce LP

Glaxo Wellcome, S. A., Aranda de Duero, Burgos, Španělsko, nebo Aspen Bad Oldesloe GmbH, Bad Oldesloe, Německo

Distributor LP

GlaxoSmithKline, s.r.o., Praha 4, ČR

Předkladatel SLP

GlaxoSmithKline, s.r.o., Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4

Cíl SLP

Zajištění profylaxe malárie vyvolané Plasmodium falciparum u jedinců s tělesnou hmotností 11- 40kg; a k léčbě akutní nekomplikované malárie vyvolané Plasmodium falciparum u dětí s tělesnou hmotností ³ 5 kg a < 10 kg.

Pracoviště: poskytovatelé zdravotních služeb formou ambulantní a lůžkové péče.

Platnost

souhlas platí do 31. července 2020

Název léčivého přípravku (LP)

Fremanezumab (TEV - 48125) 225 mg roztok pro injekci v předplněné injekční stříkačce 1x1,5ml (150mg/ml)

Počet balení LP

1200

Výrobce LP

Vetter Pharma - Fertigung GmbH & Co. KG, Německo

Distributor LP

Almac Sciences LLC, 9 Charlestown Road, Craigavon BT63 5 PW, Velká Británie

Předkladatel SLP

Teva Branded Pharmaceuticals Products R&D, Inc. 41 Moores Road, Franzer, Pensylvánia 19355, USA, zastoupená v Evropské unii společností Teva GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Německo

Cíl SLP

Zajištění dostupnosti přípravku fremanezumab pro dospělé pacienty s diagnózou epizodické nebo chronické migrény, kteří se účastnili klinického hodnocení EudraCT 2017-002441-30 (TV48125-CNS30068 - FOCUS), měli by dle zkoušejícího při pokračování z léčby prospěch a splňují zařazující kritéria protokolu (A Fremanezumab (TEV-48125) Compassionate Use Program for Patients With Migraine - Protocol TV 48125-CNS-800055 - 23 January 2018. - Section 3).

Pracoviště:

- Forbeli s. r. o., Za valem 1497/6, 148 00 Praha 6

- CCR Brno s.r.o., Hybešova 258/20, 602 00 Brno

- CCR Czech, a.s., Na hřebenech II 1718/8, 140 00 Praha 4, pracoviště - Třída Míru 2800, 530 02 Pardubice

- CCR Prague s.r.o., Vinohradská 1597/174, 130 00 Praha 3

- Thomayerova nemocnice, Vídeňská 800, 140 59 Praha 4

- Clintrial s.r.o., Počernická 1427/16, 100 00 Praha 10

Platnost

souhlas platí do 31. července 2020

Název léčivého přípravku (LP)

ANTYTOKSYNA BOTULINOWA ABE injekční roztok, 1X10ML (Immunoserum botulinicum)

(1 ml roztoku obsahuje antitoxin proti Clostridium botulinum: typ A 500 IU, typ B 500 IU, typ E 100 IU)

Počet balení LP

80

Výrobce LP

Wytwórnia Surowic i Szczepionek BIOMED Sp. z o. o., Warszawa, Polsko

Distributor LP

AV Medical Consulting s.r.o., ČR

Předkladatel SLP

AV Medical Consulting s.r.o., Svojsíkova 1591/5, 708 00 Ostrava - Poruba

Cíl SLP

Léčba a prevence botulismu.

Pracoviště: poskytovatelé zdravotních služeb formou ambulantní a lůžkové péče.

Platnost

Léčivý přípravek je možné distribuovat do 31.7.2020. Léčivý přípravek dodaný do lékáren je možné vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb po dobu jeho použitelnosti.

Název léčivého přípravku (LP)

EREMFAT i.v. 600mg, inf. plv. sol. (rifampicinum) 1x600mg+solv.

Počet balení LP

3000

Výrobce LP

Riemser Pharma GmbH, An der Wiek 7, 17493, Greifswald-Insel Riems, Německo

Distributor LP

BIOTIKA BOHEMIA spol. s r.o., ČR

Předkladatel SLP

BIOTIKA BOHEMIA spol. s r.o., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4

Cíl SLP

a) léčba všech forem tuberkulózy s citlivostí původců na rifampicin, b) léčba jiných infekcí, jejichž původci jsou citliví na rifampicin.

Pracoviště: poskytovatelé zdravotních služeb formou ambulantní a lůžkové péče.

Platnost

souhlas platí od 1. října 2018 do 30. září 2020

Název léčivého přípravku (LP)

Gilteritinib (ASP2215) 40mg, potahované tablety, 30x40mg

Počet balení LP

1080

Výrobce LP

Astellas Pharma Europe B.V., Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nizozemsko

Distributor LP

Fisher Clinical Services GmbH, Im Worth 3 Weil am Rhein, 79576, Německo

Předkladatel SLP

PAREXEL International Czech Republic s.r.o., Sokolovská 651/136a, 186 00 Praha 8,

Cíl SLP

Zajištění možnosti použití neregistrovaného léčivého přípravku Gilteritinib v rámci specifického léčebného programu (Early Access Program) pro léčbu pacientů S diagnózou primární akutní myeloidní leukémie (AML) S mutací v genu FLT3, kteří jsou refrakterní na léčbu, U nichž došlo k relapsu AMLnebo mají AML v kompozitní kompletní remisi (CRC: [úplná remise (CR), úplná remise s neúplnou obnovou hematologických parametrů (CRi), úplná remise s neúplnou obnovou krevních destiček (CRp)]) S minimální reziduální nemocí (MRD), U nichž selhala dostupná standartní terapie.

Pracoviště:

- Klinika dětské hematologie a onkologie UK 2. LF a FN Motol, Praha 5

- Ústav hematologie a krevní transfuze, Praha 2.

Platnost

souhlas platí do 31. července 2020

Název léčivého přípravku (LP)

BERIRAB inj. (human rabies immunoglobulin) 1x2ml/300IU

BERIRAB inj. (human rabies immunoglobulin) 1x5ml/750IU

Počet balení LP

1500 (oba přípravky celkem)

Výrobce LP

CSL Behring GmbH, Německo

Distributor LP

CSL BEHRING S.R.O., Praha 4, ČR

Předkladatel SLP

Všeobecná fakultní nemocnice v Praze, U Nemocnice 499/2, 128 08 Praha 2

Cíl SLP

zajištění pohotovostní zásoby antirabického séra k postexpoziční profylaxi vztekliny.

Pracoviště: poskytovatelé zdravotních služeb formou ambulantní nebo lůžkové péče (koordinace léčebného programu: Toxikologické informační středisko Kliniky pracovního lékařství VFN, Praha 2)

Platnost

souhlas platí do 30. června 2023

(pozn.: tento léčebný program nahrazuje léčebný program S využitím daných přípravků a distributorem Alliance Healthcare s.r.o., Praha 10, vydaný Ministerstvem zdravotnictví v červnu 2018)

Název léčivého přípravku (LP)

VARITECT CP 25 IU/ml infuzní roztok (immunoglobulinum humanum varicellae) lamp/5ml/125 IU

Počet balení LP

500

Výrobce LP

Biotest Pharma GmbH, Německo

Distributor LP

Reg-Pharm s.r.o., Praha 10, ČR

Předkladatel SLP

Všeobecná fakultní nemocnice v Praze, U Nemocnice 499/2, 128 08 Praha

Cíl SLP

zajištění pohotovostní zásoby séra proti viru varicely a zosteru k profylaxi varicely U těhotných žen dle Návrhu doporučeného postupu profylaxe a léčby varicely u těhotných a novorozenců (Návrh doporučeného postupu Společnosti infekčního lékařství České lékařské společnosti J. E. Purkyně).

Pracoviště: poskytovatelé zdravotních služeb formou ambulantní nebo lůžkové péče (koordinace léčebného programu: Toxikologické informační středisko Kliniky pracovního lékařství VFN, Praha 2).

Platnost

souhlas platí do 31. ledna 2021

Název léčivého přípravku (LP)

FUROLIN tablety (nitrofurantoin) 30x100mg

Počet balení LP

600.000

Výrobce LP

IASIS PHARMA, Řecko

Distributor LP

AV Medical Consulting s.r.o., ČR

Předkladatel SLP

Euphar s.r.o., Zlíchovská 193/5, 143 00 Praha 4 - Modřany

Cíl SLP

léčba infekcí močových cest, zánětu močového měchýře (cystitidy), prostatitidy, pooperačních infekcí a po prostatektomii (přípravek není určen k léčbě malých dětí).

Pracoviště: poskytovatelé zdravotních služeb formou ambulantní a lůžkové péče.

Platnost

souhlas platí od 1. ledna 2019 do 31. prosince 2020

Název léčivého přípravku (LP)

CAMPATH (alemtuzumab), injections for intravenous use 30mg/ml, inf. cnc. sol. 3x1 ml

Počet balení LP

14

Výrobce LP

Genzyme Limited, Velká Británie

Distributor LP

sanofi-aventis, s.r.o., ČR

Předkladatel SLP

prof. MUDr. Petr Sedláček, CSc., Klinika dětské hematologie a onkologie 2. LF UK a FN v Motole, V Úvalu 84, 150 06 Praha 5 - Motol

Cíl SLP

zajištění dostupnosti přípravku pro dětské pacienty v prevenci akutní/chronické reakce štěpu proti hostiteli po alogenní transplantaci kmenových buněk krvetvorby od alternativních dárců; k léčbě dětí s hemofagocytující lymfohistiocytózou (FHL/HLH); k léčbě dětí s rezistentní formou akutní/chronické reakce štěpu proti hostiteli po alogenní transplantaci kmenových buněk krvetvorby; k léčbě po- transplantační imunní cytopenie.

Pracoviště: Klinika dětské hematologie a onkologie 2. LF UK a FN v Motole, Praha 5.

Platnost

souhlas platí do 30. září 2020

Název léčivého přípravku (LP)

EREMFAT i.v. 600mg, inf. plv. sol. (rifampicinum) 1x600mg+solv.

Počet balení LP

3000

Výrobce LP

Riemser Pharma GmbH, An der Wiek 7, 17493, Greifswald-Insel Riems, Německo

Distributor LP

BIOTIKA BOHEMIA spol. s r.o., ČR

Předkladatel SLP

BIOTIKA BOHEMIA spol. s r.o., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4

Cíl SLP

a) léčba všech forem tuberkulózy s citlivostí původců na rifampicin,

b) léčba jiných infekcí, jejichž původci jsou citliví na rifampicin.

Pracoviště: poskytovatelé zdravotních služeb formou ambulantní a lůžkové péče.

Platnost

souhlas platí do 30. září 2020

pozn.: tento léčebný program nahrazuje léčebný program s využitím stejného přípravku vydaný v srpnu 2018

Název léčivého přípravku (LP)

Fremanezumab (TEV - 48125) 225 mg roztok pro injekci v předplněné injekční stříkačce 1x1,5ml (150mg/ml)

Počet balení LP

1200

Výrobce LP

Vetter Pharma - Fertigung GmbH & Co. KG, Německo

Distributor LP

Almac Sciences LLC, 9 Charlestown Road, Craigavon BT63 5 PW, Velká Británie

Předkladatel SLP

Teva Branded Pharmaceuticals Products R&D, Inc. 41 Moores Road, Franzer, Pensylvánia 19355, USA, zastoupené v Evropské unii společností Teva GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Německo

Cíl SLP

Zajištění dostupnosti přípravku Fremanezumab pro dospělé pacienty s diagnózou epizodické nebo chronické migrény, kteří se účastnili klinického hodnocení EudraCT 2015-004550-18 (TV48125-CNS-30051), měli by dle zkoušejícího při pokračování z léčby prospěch a splňují zařazující kritéria protokolu (A Fremanezumab (TEV-48125)

Compassionate Use Program for Patients With Migraine - Protocol TV 48125-CNS-800055 - 23 January 2018. - Section 3).

Pracoviště:

- Forbeli s. r. o., Za valem 1497/6, 148 00 Praha 6

- CCR Brno s.r.o., Hybešova 258/20, 602 00 Brno

- CCR Czech, a.s., Na hřebenech II 1718/8, 140 00 Praha 4, pracoviště - Třída Míru 2800, 530 02 Pardubice

- CCR Prague s.r.o., Vinohradská 1597/174, 130 00 Praha 3

- Thomayerova nemocnice, Vídeňská 800, 140 59 Praha 4

- Clintrial s.r.o., Počernická 1427/16, 100 00 Praha 10

Platnost

souhlas platí do 31. července 2020

Název léčivého přípravku (LP)

BAT [Botulism Antitoxin Heptavalent (A, B, C, D, E, F, G) - (Equine)]

injekční roztok, 1x20ml

BAT [Botulism Antitoxin Heptavalent (A, B, C, D, E, F, G) - (Equine)]

injekční roztok, 1x50ml

(1 injekční lahvička bez ohledu na velikost nebo objem plnění obsahuje minimální množství antitoxinu proti Clostridium botulinum: > 4,500 U antitoxinu sérotypu A, > 3,300 U antitoxinu sérotypu B, > 3,000 U antitoxinu sérotypu C, > 600 U antitoxinu sérotypu D, > 5,100 U antitoxinu sérotypu E, > 3,000 U antitoxinu sérotypu F a > 600 U antitoxinu sérotypu G)

Počet balení LP

120 (dohromady pro obě velikosti balení)

Výrobce LP

Emergent BioSolutions Canada Inc., Winnipeg, Manitoba, Kanada

Distributor LP

PHARMOS, a.s., Ostrava, ČR;

Phoenix lékárenský velkoobchod, s.r.o., Praha 10, ČR

Předkladatel SLP

Všeobecná fakultní nemocnicí v Praze, U Nemocnice 499/2, 128 08 Praha 2

Cíl SLP

léčba botulismu.

Pracoviště: poskytovatelé zdravotních služeb formou ambulantní nebo lůžkové péče (koordinace léčebného programu: Toxikologické informační středisko Kliniky pracovního lékařství VFN, Praha 2).

Platnost

souhlas platí do 30. září 2023

Název léčivého přípravku (LP)

TAMOXIFEN 10 MG TABLETS (tamoxifeni citras) 30X10MG

TAMOXIFEN 20 MG TABLETS (tamoxifeni citras), 30X20MG

Počet balení LP

6500 - 30x10 mg

50000 - 30x20 mg

Výrobce LP

Tillomed Laboratories Ltd., 220 Butterfield, Great Marlings, Luton, LU2 8DL, Velká Británie

Distributor LP

ARDEZ Pharma, spol. s r.o., ČR

Předkladatel SLP

ARDEZ Pharma, spol. s r.o., V Borovičkách 278, 252 26 Kosoř

Cíl SLP

Léčba karcinomu prsu a neplodnosti při poruchách ovulace.

Pracoviště: poskytovatelé zdravotních služeb formou ambulantní a lůžkové péče.

Platnost

Léčivé přípravky je možné distribuovat do 28.2.2019. Léčivé přípravky dodané do lékáren je možné vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb po dobu jejich použitelnosti.