Plné znění - 32005L0025

1.

Xxxxxx „Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXX X

XXXXXXXX XXXXXX XXX HODNOCENÍ X&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXX“.

2.

Xxxxxxxx se xxxx xxxx, xxxxx xxx:

„XXXX II

JEDNOTNÉ ZÁSADY XXX HODNOCENÍ X&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXX NA OCHRANU XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX”

X.

X.

1.

2.

2.1

2.1.1

2.1.2

2.2

2.2.1

2.2.2

2.3

2.3.1

2.3.2

2.4

2.5

2.5.1

2.5.2

2.6

2.6.1

2.6.2

2.7

2.8

2.9

X.

1.

2.

2.1

2.2

2.3

2.4

2.5

2.6

2.6.1

2.6.2

2.7

2.8

1.

Xxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxx&xxxx;XX xxxx přílohy xx xx zajistit, aby xxxxxxx xxxxxxx státy xxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx povolení xx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxx o mikrobiální xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 4 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x), x), x) x&xxxx;x) xxxx směrnice xx vysoké xxxxxx xxxxxxx zdraví lidí x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx životního xxxxxxxxx.

2.

Xxx hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxx xxxxx

3.

Xxxxxxxx xx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx učiněn odkaz xx xxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX xxxxx X, xxxxxxxx se xx xx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxx.&xxxx;x).

4.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx navržené použití.

Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx dodaných xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx o udělení xxxxxxxx, v jejichž xxxxxxx xxxx takové nedostatky, xx není xxxxx xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ani xxx jedno x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx a rozhodování xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxx xx žadateli s cílem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, včas stanovit xxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, xxxx změnit xxxxxxxx podmínky použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx či xxxxxxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx této xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odůvodněné xxxxxxxxxx ve xxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxxxx kompletní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxx xxxxxxxxx přílohy III xxxxx X.

6.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských států x&xxxx;xxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx jsou mezinárodně xxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin může xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (včetně xxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx. Může xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx produkované během xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;(xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx vyhodnotit xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;(xxxxxxxxxxxxx) kontaminujícími látkami.

8.

Členské xxxxx xxxx vzít x&xxxx;xxxxx xx metodické xxxxxx, které xxxxxxxxx Xxxxx výbor pro xxxxxxxxxxx řetězec x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

9.

Xx xx týče xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nutno xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/18/ES xx xxx 12.&xxxx;xxxxxx 2001 o záměrném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1). Xxxx xxx poskytnuto x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zmíněné xxxxxxxx.

10.

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx: Xxxxx mezi xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxx: Xxxxx, která — xxxxxx-xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx — xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx době (xxx xxxx xxxxx) stav xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vivo xxxx in xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx imunními xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx).

XXX: xxxxxxxx xxxxxxx kolonie; xxxxx xxxx více xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx: Množení a perzistence xxxxxxxxxxxxxx v určitém xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx (xxxxxx, xxxxx) xxxxxxx xxxx. Xxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, měl xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxx, xxx xx xxx určitý xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxx pomalejším xxxxxx xxx při běžném xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx s neškodnými a funkčními xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx s patogenními xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx výskyt xxxxx xxxx uveden.

Ekologická xxxx: Jedinečné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx fyzického xxxxxxxx, který je xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx, kterou xxxx xx společenství xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx: Xxxxxxxx (xxx člověk) xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyživuje xxxx xxxxxxxxxx (parazita).

Okruh xxxxxxxxx: Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které mohou xxx kolonizovány xxxxxxx xxxxxx xxxx kmenem xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx s omezeným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx má xxxxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxx pouze xx xxxx počet xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xx širokým xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx xxxx xx velký xxxxx různých xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx: Zavlečení nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx vniknout xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx buněk, x&xxxx;xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx přijmutí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx: Xxxxxxx přenášet xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx infikovat vnímavého xxxxxxxxx.

Xxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx hostitele (xxxxxxxxx xxxxxxx proniknutí xxxxxxx, xxxxxxxxxxx buněk xxxxxx xxx.). ‚Xxxxxxxx xxxxxxxxx invaze‘ xx xxxxxxxxxx patogenních mikroorganismů.

Množení: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx infekce xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx počet.

Mykotoxin: Xxxxx xxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx replikace xxxx xxxxxxx genetického xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přenosu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx: Schopnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x) xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx invaze nebo xx) xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx kolonie. Některé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx onemocnění x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx imunitního xxxxxxx hostitele.

Symbióza: Xxxx xxxxxxxxx xxxx organismy, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx s jiným xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx je schopen xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx genetického xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx reziduum: Reziduum, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx: Xxxxxxxx druh xx skupiny xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx sestává x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx XXX x&xxxx;xxxx xxxxxxx. XXX xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx původci některých xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx: Xxxxxx xxxxxx schopnosti mikroorganismu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx) potřebného x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx stupně patogenity. Xxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx letální xxxxx (LD50) nebo xxxxxxx xxxxxxxx dávky (XX50).

a)

toxikologických xxxxxx,

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu,

c)

vztahu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxx,

x)

xxxxxxx xxxxxx,

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxx.

1.1

X&xxxx;xxxxxxx xx současné vědecké x&xxxx;xxxxxxxxx poznatky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx informace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;XX xxxxx X x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx X, x&xxxx;xxxxxxx:

1.2

Xxxxx xxxxxx k dispozici xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx vyhodnotit xxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx metod, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx:

xxxxxxxxxxxx, reprezentativnost, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, předvídatelnost.

1.3

Při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx nejistoty x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx minimalizovaly xxxxxx, xx nebudou xxxxxxxx nepříznivé xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx postupovat xxx, xxx xxxx identifikovány xxxxxxxx xxxxxxxxxxx body xxxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx by xxxxx xxxxxxxxx xxxx vést x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika.

První xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx podmínek xxxxxxx, xxx se mohou xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xxxxxxxxxx případu x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx mohlo xxx významně odlišné.

1.4

Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx bylo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx. Členské státy xxxx vzít x&xxxx;xxxxx, xx xxxxxxxxxx přísady xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx srovnání x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx.

1.5

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx povolení xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx, způsob, xxxxxxx a časování xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kdykoliv to xxxx možné, zásady xxxxxxxxxxx xxxxxxx rostlin.

1.6

Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v oblastech xxxxxxx.

1.7

Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx, xxxx xxxx modely

1.8

Xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxxxx X a příloze III části X xxxxxxxx xxxxxx, xxx x&xxxx;xxx xxxx xxx určité informace xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx a hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx pokyny xx nutno xxxxxxx.

2.2.1.1

Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx o přirozené koncentraci xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, kolonizace, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Množení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx by xx xxxx xx xxxxxx krátké růstové xxxxxxx ustálit xx xxxxxx existující x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.2.1.2

Xxxx xx xxxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx zásady:

2.2.1.3

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx se xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxx. Měl xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx na xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx je xxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx minimální xxxxxx koncentrace pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx potenciálních rizik. Xxx hodnocení je xxxxx zvážit xxxx xxxxxxx:

2.2.1.4

Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx necílové xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) x&xxxx;x).

2.2.1.5

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx antibiotické xxxxx, xxxxx v mikrobiálním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx normální xxxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx význam xxx xxxxxxx medicínu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx antimikrobiálním xxxxx.

2.2.2.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx.

2.2.2.2

Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxx se přihlédne x&xxxx;xxxxxx změnám xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx mikroorganismu xxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů, xxxxxxxx metabolitů/toxinů xxx.

2.2.2.3

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx,

2.2.2.4

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxx xxxx ‚xxxx-xxx‘ nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravky xx xxxxxxx rostlin jako ‚xxxx-xxx‘, musí xxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;‚xxxx-xxx‘ xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx slučitelné. U ‚tank-mixů‘ xx musí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx slučitelnost, xx. je nutno xxxxxxxx, že každý xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx ve xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

2.4.1

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx by xxxx xxx tento xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.2

Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí, xxx xx xx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx se v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxx, xxxxx xx nebyl xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxx.

2.4.3

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxx o účinnosti xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx X x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx:

2.4.4

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx působení xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v rozsahu zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek), xxxxx se mohou xxxxxxxxxx v oblasti navrženého xxxxxxx. Do hodnocení xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx integrovanou xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxx věnovat xxxxxxx:

2.4.5

Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxx nepříznivých xxxxx xx ošetřenou xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxxx xx srovnání x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, pokud existují, xxxx s variantou xxx xxxxxxxx.

2.4.6

Jestliže etiketa xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx s jinými xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx ‚xxxx-xxx‘, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.4.3 xx 2.4.5 s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ‚tank-mix‘.

Jestliže xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx byl přípravek xx ochranu xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx ‚xxxx-xxx‘, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.4.7

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxx xx významném xxxxxxxx xx aplikaci xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle navržených xxxxxxxx xxxxxxx, vyhodnotí xxxxxxx státy míru xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx plodiny.

2.4.8

Jestliže xx xxx navržené xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx mechanismus, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx docílí, a dále xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx vyhodnotit xxxx xxxxxx k usmrcení xxxxxxxxx a okolnosti, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

x)

xxxxxxxxxxxx a linearita xxxxxxxxxx xxxxx,

x)

xxxxxxxxxx (opakovatelnost) xxxxxxxxxx xxxxx,

x)

xxxxxx interferencí,

d)

přesnost xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx koncentracích,

e)

mez xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod.

a)

specifičnost xxxxxxxxxx xxxxx,

x)

xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx metod,

c)

význam xxxxxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

a)

specifičnost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod,

b)

preciznost (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx,

x)

xxxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx,

x)

xxxxxx interferencí,

e)

přesnost xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x)

xxx stanovitelnosti xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod,

b)

preciznost (opakovatelnost) xxxxxxxxxx xxxxx,

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

a)

vzhledem ke xxxxxxxxxx mikroorganismů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx přípravky xx ochranu rostlin. Xxxxxxxxx způsobená mikroorganismy xxxxxx být xxxxx xxxxxx povahy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;(xxxxxxxx) zvířata, xxxxxxxxxx mikroorganismu, schopnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx média, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx přísad;

c)

kolonizace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a hostiteli x&xxxx;xxxx xxxxx tyto xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nezávislé;

d)

na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx posoudit xxxx xxxxxxxxxxxxxx aspekty mikroorganismu:

x)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx představuje xxxxxxx xxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx, by xx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxx složitost xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Posouzení xxxxxxxxxx x infekčnosti xx nutné, x xxxx xx riziko xxxxxxxxxxx expozice xxxxxxxx xx xxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx k dispozici, xxxxxxxxx nejméně xxx xxxxx (xxxxxxxxx jedna xxxxx xxxxxx xxxxx x jedna xxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

2.6.1.1

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx relevantním xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (například xxxxxx metabolity / xxxxxx, reziduální xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přísady), xxxxx se xxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx aplikace x klimatických xxxxxxxx) xxxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxx reálné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx takové xxxxx nejsou x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx databáze xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx.

2.6.1.2

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx navrženého xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx:

2.6.1.3

Xxxxxxx státy prověří xxxxxx a charakteristiky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oděvu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx:

2.6.1.4

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx (pracovníků xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx) xxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxxxx nebo jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

x)

Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx produktům xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx k těmto informacím:

x)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx specifické informace xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX xxxxx X x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx X.

x)

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx relevantní xxx xxxxxxx nebo zvířata x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zanedbatelnou, xxxx by se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx částech xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxx povrchu s přihlédnutím x:

x)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxx x&xxxx;(xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx zejména x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

x)

Xxxxxxx státy vyhodnotí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx v hostiteli x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx k těmto xxxxxxxxxx:

x)

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx expozice xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx se xxxxx skutečné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx částech ošetřených xxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x:

2.7.1

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by členské xxxxx měly xxxxxxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vod, pokud xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v citlivých regionech, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxx.

2.7.2

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx mít xxxxx xxxxxxxxxx xxxx trvalý xxxxx na mikrobiální xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx tomto hodnocení xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

2.7.3

Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, vyhodnotí xxxxxx pro xxxxxxx. Xxx xx xx xxxx v úvahu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzduchem, x&xxxx;xx xx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx.

2.7.4

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin při xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx může představovat xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx usadit se x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx proto dlouhodobý xxxx xxxxxx xxxxx xx mikrobiální xxxxxxxxxxxx xxxx jejich predátory.

Při xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx k těmto xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxx organismu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x)

xxxx xxxxxxxxxx nika,

c)

přirozená xxxxxx výskytu xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx a chování x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxx xxxx povolená použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v oblasti plánovaného xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx reziduí.

2.8.1.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx infikovat xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx se x&xxxx;xxxx. Xxxxxxx xx, xxx xx xxxxx zjištěná xxxxxx xxxxx xx xxxxxx formulace xxxxxxxxx xx ochranu rostlin, xxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx informacím x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

2.8.1.2

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx toxické xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přísad. Xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxx xx xxxxxxxxx k těmto xxxxxxxxxx:

Xx-xx při zkouškách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx LD50 x&xxxx;xxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxx x&xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.8.2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx může představovat xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx infikovat vodní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx se x&xxxx;xxxx. Xxxxxxx xx, xxx se mohou xxxxxxxx rizika xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

2.8.2.2

Přípravek xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx působení xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx informacím:

Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxx kvocientu XX50 xxxx NOEC x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.8.3.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a množit xx x&xxxx;xxxx. Xxxxxxx xx, zda se xxxxx xxxxxxxx rizika xxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin, xxxxxxx xx přihlédne k těmto xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

2.8.3.2

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

Xx-xx xxx zkouškách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx intoxikace, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výpočet xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x/xx x&xxxx;XX50 x&xxxx;μx/xxxxx.

2.8.4.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx představovat riziko xxx svou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx členovce xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx v nich. Posoudí xx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx rizika xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin, přičemž xx přihlédne k těmto xxxxxxxxxx o mikroorganismu:

2.8.4.2

Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx vyvolat xxxxxxx účinky xx xxxxxxx působení xxxxxx xxxx formulačních xxxxxx. Xxx posouzení těchto xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

Je-li xxx zkouškách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx XX50 (xxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.8.5.1

Mikroorganismus může xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx schopnost xxxxxxxxx xxxxxx a množit xx x&xxxx;xxxx. Posoudí xx, xxx xx mohou xxxxxxxx rizika xxxxx xx xxxxxx formulace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

2.8.5.2

Přípravek xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxx toxinů xxxx xxxxxxxxxxxx přísad. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx účinků xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

Xx-xx při zkouškách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx intoxikace, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxx kvocientu XX50 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyjádřenou x&xxxx;xx/xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.8.6.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro svou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mineralizaci xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxxxxx xx, xxx xx mohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx formulace xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxx xx přihlédne x&xxxx;xxxxx informacím x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxx xxxxxxx xxxxx, tj. xxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx informace xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.8.6.2

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxx cizích/nepůvodních xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx. Experimentální xxxxx xxxxxx obvykle nutné, xx. xxxxx lze xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx řádně xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.8.6.3

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

1.1

Xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxx, je-li xx xxxxx. Povaha a přísnost xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a rozsahu očekávaných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx jim být xxxxxxxxx.

1.2

Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx rozhodnutí xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx potřeby zohlednila xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto důvody xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx a v xxxxxxx potřeby i k xxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx určitou xxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxx oblasti v rámci xxxxxxxxx členského státu.

1.3

Členské xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyjádřená xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxx dosažení xxxxxxxxxxxx xxxxxx i přesto, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k nepřijatelným rizikům xxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v různých oblastech, xxx které xx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx být xxxxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx účinkům, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

1.4

Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tyto xxxxxx.

1.5

Xxxxxxxx xx xxx hodnocení xxxxxxxx na údajích, xxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx počtu reprezentativních xxxxx, xxxxxxx státy xxxxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na četnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.6

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx

1.7

Xxxx vydáním xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

byly x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.8

Xxxxxxxx xxxxx xxx uděleno, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2. Xxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxx jedna xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxx rozhodnutí xxxxx xxxx 2.4, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx převáží xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Všechna xxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.4 xxxx být vyznačena xx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx o přínosy xxxx xxxxxx:

1.9

Xxxxxxxx bylo xxxxxxxx uděleno v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, mohou xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xx.&xxxx;4 odst. 6

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx přijatých podle xxxxxxx a) nebo x) a musí xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx nezbytné k prokázání xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx vzniklých xx xxxxxxxxx podmínek.

1.10

Členské xxxxx zajistí, xxxxx xx to prakticky xxxxx, xxx žadatel x&xxxx;xxxx podání žádosti xxxx x&xxxx;xxxxx u všech xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx posuzují, xxxxxxx xxxxxxxx poznatky x&xxxx;xxxxxxxxx v odborné xxxxxxxxxx.

1.11

Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX, xxxxx xxx povolení xxxxxxx, xxxxx nebylo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí 2001/18/XX, xxx vyžaduje čl. 1 xxxx.&xxxx;3 této xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí 2001/18/XX.

1.12

Xxxxx xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;3 xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx přípravek xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxxxxxx geneticky modifikovaný xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx C xxxxxxxx 2001/18/ES, na xxxxxxx něhož xxx xxxxxxxxxx uvolňovat xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.13

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, jestliže xx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx vyskytují xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx (tj. xx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxx vliv xx xxxxxx lidí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx), o nichž xx xxxxx, xx xx xxxxx mikroorganismus xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx lze xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx použitím x&xxxx;xx xxx na xxxxxxxxxx xxxxxx.

1.14

Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx kontrole xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx identita xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXXX (systém xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.2.1

Xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace, které xxxxxx posoudit minimální x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx možné, xx nutno xxxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx přijatelné xxxxxx. Xxxxx toho xx nutno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx charakter x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ‚Katalog typů xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx systém (XxxxXxxx Xxxxxxxxxxxxx Technical Xxxxxxxxx x.&xxxx;2, 5. xxxxxx, 2002)‘.

2.2.2

Xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx, pokud xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin na xxxxxxx xxxxxxxxx rezistence, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ukáže, xx xxxx dojít x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobiálního xxxxx xxxxxxxxxxx v humánní xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx lékařství.

2.4.1.1

Xxxxxxxx nesmí být xxxxxxx, jestliže navržená xxxxxxx obsahují xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx regulace xxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v oblastech xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx zamýšlené xxxxxx xxxxxx považovány xx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx.

2.4.1.2

Xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jestliže xxxxxxxxxx xxxxx vhodný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx regulace xxxx xxxxxxx či jiných xxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx navrženého xxxxxxx.

2.4.1.3

Xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ztrát xxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxx kvantitativně nebo xxxxxxxxxxxx podobné xxxx xxx xxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx dotyčný xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přínos, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx na xxxxx a snížení xxxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.1.4

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, x&xxxx;xxxx má xxx přípravek povolen, x&xxxx;xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, pro xxx xx použití xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx je na xxxxxxx specifikováno, že xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx nízkém xxxxxxxx, na xxxxxxxxxxx xxxxxx půdy nebo xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx).

2.4.1.5

Xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx s dalšími xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx ‚tank-mix‘, xxxx xxxx dosáhnout xxxxxxxxxxxx xxxxxx a musí xxx x&xxxx;xxxxxxx xx zásadami xxxxx xxxx 2.4.1.1 xx 2.4.1.4.

Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx uvedena xxxxxxxxxx použít xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx ‚tank-mix‘, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, pokud nejsou xxxxxxxxxxxx.

2.4.1.6

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxx státy xxxxxxxxx, xxx předložená xxxxxxxxx xxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx.

2.4.1.7

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx účinek x&xxxx;xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxx xxxxxxxxxx, musí xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx utrpení x&xxxx;xxxxxxx.

2.4.2.1

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kromě xxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx sklizni xxx xxxxxxx, xxxxx xx bylo xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx snížení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxx.

2.4.2.3

Xxxxx docházet x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx ošetřených xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxx uvedeno, xx xx přípravek xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx.

2.4.2.4

Xxxxx xxxxxxxx k nepřijatelným nepříznivým xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx používané x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx množení, xxxx xxxx xxxxx xx životaschopnost, klíčení, xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx přípravek xxxxx xxx aplikován na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx použity x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx generativnímu xxxxxxx.

2.4.2.5

Xxxxx xxxxxxxx k nepřijatelným nepříznivým xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx kromě xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx výslovně xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx následně xx ošetřené xxxxxxx.

2.4.2.6

Xxxxx xxxxxxxx k nepřijatelným xxxxxxxxxxx xxxxxx xx sousední xxxxxxx kromě případu, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx uvedeno, xx xx přípravek xxxxx xxx aplikován, xxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určité citlivé xxxxxxx.

2.4.2.7

Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx adjuvanty jako ‚xxxx-xxx‘, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedeným x&xxxx;xxxxxx 2.4.2.1 xx 2.4.2.6.

2.4.2.8

Xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxx aplikačního zařízení xxxx xxx praktické x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx použitelné, a tím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xx xxxxx následně xxxxxxxx xxxxx.

2.5.1

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, pokud není x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k identifikaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx toxinů, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx přísad) x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx metody xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx každého mikroorganismu.

2.5.2

Povolení xxxxx xxx uděleno, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a monitorování xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx:

2.6.1.1

Xxxxxxxx nesmí xxx uděleno, jestliže xx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jeví xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx patogenní xxx xxxxxxx nebo necílová xxxxxxx.

2.6.1.2

Xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx, xxxxxxxx mikroorganismus xxxx přípravek xx xxxxxxx rostlin, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, může xx doporučených xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx reálného xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kolonizovat xxxxxxx xxxx zvířata a mít xx xx nepříznivý xxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx možné xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxx při xxxxx, x&xxxx;xx zvířata.

2.6.1.3

Všechny xxxxxxxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx informací xxxxxxx, xx xxxxxx senzibilizace xxxxxxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx a jiným xxxxxxxx xxxxxxxx. Proto xx xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx mělo xxxxxx, xx je xxxxx xxxxx ochranný oděv x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx a že xx xx přípravek xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx neměl xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx podmínek použití xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx oděvu xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx navržené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ochranný xxxx a jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxx, nesmí xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx prostředky nejsou xxxxxx a nejsou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx nemůže xxxxxx získat x&xxxx;xxxxx xx nelze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx zejména xxxxxxxxxx podmínky.

2.6.1.4

Povolení nesmí xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx známo, xx xxxxxx genetického xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx lidí a zvířat, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx látky.

2.6.1.5

Přípravky xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx rizika, xxxx podléhat zvláštním xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx velikosti xxxxxx, xxxx formulace, xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo způsobu xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxx klasifikovány jako xxxxxx xxxxxxx, nesmějí xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.6.1.6

Xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx okolo xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx exponované po xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx.

2.6.1.7

Xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx jiná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx stanoveny tak, xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx.

2.6.1.8

Xxxxxxxx xxxxx a bezpečnostní xxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxx preventivní xxxxxxxx, xxxxxxx se zajistí, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxx; xxxxxxxx xx xx nezbytné, xxxx být předepsána xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.6.1.9

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx se směrnicí Xxxx 98/24/XX xx 7.&xxxx;xxxxx 1998 o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx zaměstnanců xxxx riziky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx používanými xxx xxxxx&xxxx;(5) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 2000/54/XX xx xxx 18. září 2000 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxx&xxxx;(6). Je xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx experimentální xxxxx a informace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx symptomů xxxxxxx xxxx patogenity x&xxxx;x xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx první xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Podmínky povolení xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/37/XX xx xxx 29.&xxxx;xxxxx 2004 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx mutagenům při xxxxx&xxxx;(7). Xxxxxxxx povolení xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se směrnicí Xxxx 89/656/XXX ze xxx 30.&xxxx;xxxxxxxxx 1989 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx práci (8).

2.6.2.1

Povolení xxxxx xxx uděleno, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx rozhodnout, xxx xxxxxxxx mikroorganismu, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx/xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx a zvířat.

2.6.2.2

Povolení xxxxx být uděleno, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v minimálním xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lhůt, xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx), xxx byla xxxxxxxxxxxxx rezidua xxxx xxxxxx xxx sklizni, xxxxxxx xxxx případně xx xxxxxxxxxx omezeny xx xxxxxxx.

2.7.1

Xxxxxxxx xxxxx xxx uděleno, jestliže x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v životním xxxxxxxxx.

2.7.2

Xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx pitné xxxx xxxxx xxxxxxxx 98/83/XX.

2.7.3

Xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx překročí xxxxx z těchto xxxxxxx xxxxxx:

pokud xxxx vědecky xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxxxxxxx xxxx nižší xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.7.4

Xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx k použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znečištění xxxxxxxxx xxxx omezena xx xxxxxxx.

2.7.5

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx známo, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx prostředí.

2.7.6

Povolení nesmí xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx perzistenci/konkurenci xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx v nebo na xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxx.

2.7.7

Xxxxxxxx nesmí být xxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx budou xxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx aplikacím xxxxx xxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx i při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.8.1

Xxxxxxxx existuje xxxxxxx, xx dojde k expozici xxxxx a jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx povolení xxxxxxx, xxxxxxxx

2.8.2

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže

2.8.3

Xxxxxxxx existuje možnost, xx dojde x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,

2.8.4

Xxxxxxxx existuje xxxxxxx, že dojde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, povolení xxxxx být uděleno, xxxxxxxx

2.8.5

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx dojde k expozici xxxxx, povolení nesmí xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx účinků x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx xxx 10 xxxx xxxxx dlouhodobé xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxx xxx 5, pokud xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx xxxxxxxx.

2.8.6

Xxxxxxxx existuje xxxxxxx, xx xxxxx k expozici xxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismů, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx mineralizace xxxxxx xxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivě xxxxxxxxx xx 100 xxxxx xxx 25 %, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx podmínkách xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na mikrobiální xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx v úvahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismů.