Plné znění - 32005L0025

1.

Xxxxxx „Jednotné xxxxxx xxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXX X

XXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXXXX A POVOLOVÁNÍ XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ XX XXXXXXX XXXXXXX“.

2.

Xxxxxxxx se xxxx část, xxxxx xxx:

„XXXX XX

XXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXX OBSAHUJÍCÍCH MIKROORGANISMY”

A.

B.

1.

2.

2.1

2.1.1

2.1.2

2.2

2.2.1

2.2.2

2.3

2.3.1

2.3.2

2.4

2.5

2.5.1

2.5.2

2.6

2.6.1

2.6.2

2.7

2.8

2.9

C.

1.

2.

2.1

2.2

2.3

2.4

2.5

2.6

2.6.1

2.6.2

2.7

2.8

1.

Xxxxxxxx uvedenými v části II xxxx xxxxxxx xx xx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxx xxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v čl. 4 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x), x), x) x&xxxx;x) této směrnice xx vysoké úrovni xxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.

Xxx hodnocení žádostí x&xxxx;xxx xxxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxx xxxxx

3.

Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx zásadách xxx xxxxxxxxx učiněn xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX části X, xxxxxxxx xx xx xx xxxxx podle xxxx 2 xxxx.&xxxx;x).

4.

Xxxxxxxx xxxx poskytnuté xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx z navržených xxxxxxx, xxxx xxx žádost xxxxxxxxxxx a musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx dodaných xxxxxxx zamítnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxx o udělení xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ani xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx řádné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx nebo změnit xxxx povahu xx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx úplný xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx této směrnice.

Členské xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odůvodněné xxxxxxxxxx ve xxxxx 12 xxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dokumentace, xxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx přílohy III xxxxx X.

6.

Xxxxxxx vypracované příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zásadách, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a životaneschopné xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx ze xxxxxxx media x&xxxx;(xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx látky. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx metabolity/toxiny x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxxxxxx živným mediem x&xxxx;(xxxxxxxxxxxxx) kontaminujícími xxxxxxx.

8.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, které zohlednil Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

9.

Xx xx týče xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/ES xx dne 12. března 2001 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1). Xxxx xxx poskytnuto x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxx.

10.

Xxxxxxxx a vysvětlení mikrobiologických xxxxx

Xxxxxxxxx: Xxxxx mezi xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx škodícím xxxxxx).

Xxxxxxx: Xxxxx, která — xxxxxx-xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx — xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxx xxxx xxxxx) xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx účinkem (xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx růst).

XXX: xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx více xxxxx, xxxxx při růstu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx: Xxxxxxx a perzistence xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxx) nebo xxxxxxxx (xxxxxx, xxxxx) xxxxxxx xxxx. Xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, měl xx mikroorganismus xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xx xxx určitý xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx mikroorganismů xx xxxx zmenšovat, xxx xxxxxxxxxx tempem xxx při xxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a rovněž x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx není uveden.

Ekologická xxxx: Jedinečné stanoviště x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx druhem, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx, a funkce, xxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx: Xxxxxxxx (xxx xxxxxx) nebo xxxxxxxx, xxxxx přechovává xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx).

Xxxxx xxxxxxxxx: Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx kolonizovány určitým xxxxxx xxxx kmenem xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx hostitelů kolonizuje xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxx různých hostitelských xxxxx.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx vyvolat patogenní xxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx buněk, x&xxxx;xxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx, aby se xxxxxxxxx nové xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx neznamená xxxxxxx.

Xxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx mikroorganismu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vnímavého xxxxxxxxx.

Xxxxxx: Xxxxxxxx mikroorganismu xx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx.). ‚Xxxxxxxx xxxxxxxxx invaze‘ je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismů.

Množení: Xxxxxxxxx mikroorganismů xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx: Xxxxx xxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxx, který není xxxxxxx replikace xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu.

Životaneschopné xxxxxxxx: Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx replikace xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x) toxicity x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx) xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx kolonie. Některé xxxxxxxxx xxxxxxxx však xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx: Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx jeden xxxxxxxxxx žije x&xxxx;xxxxx xxxxxx s jiným organismem, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx: Mikroorganismus, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx reziduum: Reziduum, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx: Xxxxxxxx druh xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx řetězce RNA x&xxxx;xxxx xxxxxxx. XXX xxxxxxxx xxxxxxxx a není xxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx enzymy xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx některých xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx: Měření xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx onemocnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx stupně patogenity. Xxxx xx experimentálně xxxxxx střední xxxxxxx xxxxx (XX50) xxxx xxxxxxx infekční xxxxx (XX50).

a)

toxikologických xxxxxx,

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x)

xxxxxx xx xxxxxx patogenům rostlin, xxxxxx xxxx lidí,

d)

způsobu xxxxxx,

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxx.

1.1

X&xxxx;xxxxxxx xx současné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;XX části X x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx B, x&xxxx;xxxxxxx:

1.2

Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx standardizované xxxxxxxxx metody, xx xxxxx vyhodnotit xxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx a posoudit xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx metod, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx:

xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx.

1.3

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx prvky nejistoty x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx nepříznivé xxxxx xxxx xxxx podceněn xxxxxx xxxxxx. V průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx postupovat xxx, xxx byly identifikovány xxxxxxxx rozhodovací body xxxx xxxxxx položky, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx vést x&xxxx;xxxxxxxxx klasifikaci rizika.

První xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dostupných údajích xxxx xx odhadech xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin. Xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx hodnocení, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prvky xxxxxxxxx u kritických xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx představu xxxxxxx xxxxxxxxxx případu x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, zda xx xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

1.4

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx v dotyčném xxxxxxxx xxxxx požádáno, xxxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx. Členské státy xxxx vzít x&xxxx;xxxxx, xx formulační přísady xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx.

1.5

Xxx hodnocení žádostí x&xxxx;xxxxxxxxx povolení xxxxxxx xxxxx vezmou v úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx, dávku, xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx aplikací x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx, zásady xxxxxxxxxxx xxxxxxx rostlin.

1.6

Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, rostlinolékařským x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v oblastech použití.

1.7

Jestliže xx xx specifických xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx hodnocení přípravku xx xxxxxxx rostlin, xxxx xxxx xxxxxx

1.8

Xxxxxxxxx xx údaje xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxxxx X x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX části X xxxxxxxx pokyny, xxx x&xxxx;xxx musí xxx určité xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx postupy xx třeba při xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx pokyny xx xxxxx dodržet.

2.2.1.1

Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, případně xxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxxxx xxxxx o přirozené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, kolonizace, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Množení xxxxxxxxx mikroorganismů by xx xxxx xx xxxxxx krátké xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx v původním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.2.1.2

Xxxx xx xxxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Členské státy xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx:

2.2.1.3

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxxx xxx podrobně, xxx je xx xxxxx. Xxx xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx je xxxxxxx, měla xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx tyto xxxxxxx:

2.2.1.4

Xxx xxxx možno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx organismy, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k charakteristikám x&xxxx;xxxxxxxxxxx popsaným x&xxxx;xxxxxxxxx x) a b).

2.2.1.5

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx a veterinární xxxxxxxxx. Xx nutno xxxxxxxxxx možnost xxxxxxx xxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.2.2.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xx nutno xxxxxxxxxx v závislosti xx xxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx.

2.2.2.2

Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx přihlédne x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxx.

2.2.2.3

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx,

2.2.2.4

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx doporučení, aby xxx přípravek na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx s jinými xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jako ‚xxxx-xxx‘ xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx ‚xxxx-xxx‘, musí xxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;‚xxxx-xxx‘ směsi xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx. U ‚tank-mixů‘ xx musí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx slučitelnost, xx. xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

2.4.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx týká regulace xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (xxxxxx klimatických podmínek) xxxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxx.

2.4.2

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, zda xx za xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a environmentálních podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx mohlo xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo újmě, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

2.4.3

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx X x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podmínky, xxxx xxxx:

2.4.4

Členské xxxxx vyhodnotí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (xxxxxx klimatických xxxxxxxx), xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Do xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx na integrovanou xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx by se xxxx věnovat xxxxxxx:

2.4.5

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx nepříznivých xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx po použití xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití, případně xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, pokud existují, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

2.4.6

Jestliže etiketa xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxx spolu s jinými xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx adjuvanty xxxx ‚xxxx-xxx‘, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodů 2.4.3 xx 2.4.5 x&xxxx;xxxxxxx xx informace xxxxxxxxxx xxx ‚xxxx-xxx‘.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx ‚xxxx-xxx‘, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx účelnost xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.4.7

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx mikroorganismus, xxxx relevantní xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx a reakční xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přísad xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xx významném xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxxxx xxxxxxx státy míru xxxxxxxxxxxx dopadů na xxxxxxxx plodiny.

2.4.8

Jestliže xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx tohoto xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx cílových xxxxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx k usmrcení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, za xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

a)

specifičnost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x)

xxxxxxxxxx (opakovatelnost) xxxxxxxxxx xxxxx,

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx metod při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x)

xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x)

xxxxxxxxxx (opakovatelnost) xxxxxxxxxx xxxxx,

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

x)

xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x)

xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx,

x)

xxxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx laboratorní xxxxxxxx) xxxxxxxxxx metod,

d)

význam xxxxxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x)

xxx stanovitelnosti xxxxxxxxxx metod.

a)

specifičnost xxxxxxxxxx metod,

b)

preciznost (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx,

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

x)

xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin. Xxxxxxxxx způsobená xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx povahy xxxx xxxxxxxxx způsobená xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx mikroorganismů přetrvávat x&xxxx;xxxxxx se v různých xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnotami xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a (necílová) xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, schopnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx a toxicita xxxxxxxxxxxx živného média, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx přísad;

c)

kolonizace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx mikroorganismy x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx tyto xxxxx hodnoty jednoduše xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)

xx xxxxxxx kombinace xxxxxx xxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu:

x)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx a xxxxxxx, xx xx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxx složitost xxxxxxxxxxxx otázek. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxx se riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxx považuje xx xxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nejméně xxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx dávka x xxxxx dávka, xxxxx xxxxxxxx očekávané xxxxxxxx xx praktických xxxxxxxx).

2.6.1.1

Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí expozici xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sloučeninám x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx / xxxxxx, reziduální xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx látky x formulační přísady), xxxxx xx mohou xx navržených podmínek xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx aplikace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxx reálné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxx validovaný xxxxxxxxx xxxxx. Měla xx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x dispozici.

2.6.1.2

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx a charakteristik xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx:

2.6.1.3

Xxxxxxx státy prověří xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx navrženého xxxxxxxxxx oděvu a ochranných xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx:

2.6.1.4

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx po provedené xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx pracovníci, xxxx okolních xxxx) xxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx přihlédne x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

x)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx produktům xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx potravinového řetězce x&xxxx;xxxxxxxx možného výskytu xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx ošetřených xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

x)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s ohledem xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX xxxxx X a přílohy III xxxxx X.

x)

Xxxxx xxxx životaneschopná xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx produkty xxxxxxxx považovány za xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za zanedbatelnou, xxxx by xx xxxxx skutečné množství x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x:

x)

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx životaschopným xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v důsledku xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;(xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

x)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx životaschopných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx účinky/reakce. Přihlédne xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

x)

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx expozice xxxxxxxxxx xx zanedbatelnou, xxxx by xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx ošetřených xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x:

2.7.1

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx xxxxxxx do podzemních xxx, xxxxxxxxxxx vod x&xxxx;xxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx v důsledku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxx látka xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx regionech, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pitné xxxx.

2.7.2

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx riziko xxx vodní xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Mikroorganismus xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxx schopnost usadit xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx mikrobiální xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx k těmto xxxxxxxxxx:

2.7.3

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx možnost, xx xx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxx existuje, vyhodnotí xxxxxx xxx xxxxxxx. Xxx by xx xxxx v úvahu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a to xx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx.

2.7.4

Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxxxxx suchozemských xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx může představovat xxxxxx xxx svou xxxxxxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx proto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx společenstva xxxx jejich xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx informacím:

x)

xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x)

xxxx xxxxxxxxxx nika,

c)

přirozená xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx prostředí,

d)

informace x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v různých xxxxxxxx životního prostředí,

e)

případně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx v oblasti plánovaného xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo způsobují xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.8.1.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxxx. Xxxxxxx se, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

2.8.1.2

Přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx toxické xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxx účinků xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

Xx-xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výpočet xxxxxx toxicity/expozice xx xxxxxxx kvocientu XX50 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.8.2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx představovat xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a množit xx x&xxxx;xxxx. Xxxxxxx xx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx rizika xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx k těmto xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

2.8.2.2

Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx posouzení xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx k těmto xxxxxxxxxx:

Xx-xx xxx zkouškách xxxxxxxxxx mortalita xxxx xxxxxxxx intoxikace, hodnocení xxxx xxxxxxxxx výpočet xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx XX50 xxxx NOEC x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.8.3.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx svou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx v nich. Xxxxxxx xx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx rizika xxxxxx na základě xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin, xxxxxxx xx xxxxxxxxx k těmto xxxxxxxxxx o mikroorganismu:

2.8.3.2

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxx toxinů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx intoxikace, xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxxx kvocientu xx xxxxxxx kvocientu xxxxx x&xxxx;x/xx x&xxxx;XX50 x&xxxx;μx/xxxxx.

2.8.4.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx představovat riziko xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx včely x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxxx. Xxxxxxx xx, zda xx xxxxx xxxxxxxx rizika xxxxx se změnou xxxxxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin, přičemž xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

2.8.4.2

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx toxinů xxxx formulačních přísad. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx přihlédne x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

Xx-xx xxx zkouškách pozorována xxxxxxxxx xxxx příznaky xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx poměru xxxxxxxx/xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx XX50 (xxxxxx xxxxx) a odhadovanou xxxxxxxx.

2.8.5.1

Mikroorganismus může xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx schopnost xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxxx. Posoudí se, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx k těmto informacím x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

2.8.5.2

Xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx toxinů nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx účinků xx xxxxxxxxx k těmto xxxxxxxxxx:

Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výpočet xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx XX50 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyjádřenou x&xxxx;xx/xx suché xxxxxxxxx xxxxxx.

2.8.6.1

Xxxxxxxxxxxxxxx může představovat xxxxxx xxx svou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxxxxx xx, xxx xx mohou xxxxxxxx xxxxxx změnit xx xxxxxxx formulace xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx. xxxxx xxx xxxxxxxx, xx dostupné informace xxxxxxxxx xxx řádné xxxxxxxxx xxxxxx.

2.8.6.2

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxx obvykle nutné, xx. xxxxx lze xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.8.6.3

Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx přihlédne x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

1.1

Xxxxxxx xxxxx uloží s udělovaným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx očekávaných xxxxxxx a možných xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxx xxxxxxxxx.

1.2

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx udělení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a environmentální xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x xxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxx oblast, xxx xxxxxxx xxx xxxxx oblasti v rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.3

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xx vyšší množství xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxx životního xxxxxxxxx. Xxxxxxxx množství xx xxxx lišit podle xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxx xxxxxxx, a musí xxx být xxxxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxx aplikací xxxx nesmějí vést x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

1.4

Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx rostlin, xxxxxxxx je přípravek xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v podmínkách xxxxxxxxxxxx xxxx zásady.

1.5

Poněvadž xx být hodnocení xxxxxxxx xx údajích, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx reprezentativních xxxxx, členské xxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx četnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxx necílových xxxxx.

1.6

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin

1.7

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx státy

byly x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.8

Xxxxxxxx xxxxx xxx uděleno, pokud xxxxxxx splněny xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v oddíle 2. Xxxx-xx však xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxx specifických podmínek xxx rozhodnutí xxxxx xxxx 2.4, xxx xxx povolení uděleno xxxxx tehdy, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx nepříznivými xxxxxx xxxx použití. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx z požadavků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.4 xxxx xxx xxxxxxxxx xx etiketě. Xxxx xxx přitom o přínosy xxxx xxxxxx:

1.9

Xxxxxxxx bylo xxxxxxxx uděleno x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, mohou xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;6

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) nebo x) x&xxxx;xxxx vyzvat xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx doplňující xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nezbytné k prokázání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xx změněných xxxxxxxx.

1.10

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, pokud xx to xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx poznatky x&xxxx;xxxxxxxxx v odborné literatuře.

1.11

Pokud xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx 2001/18/ES, xxxxx xxx povolení xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/18/ES, xxx xxxxxxxx čl. 1 xxxx.&xxxx;3 této xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných orgánů x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/18/XX.

1.12

Xxxxx xx.&xxxx;1 odst. 3 xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx povolení xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud není xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx C xxxxxxxx 2001/18/XX, xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.13

Xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx vyskytují xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx (tj. xx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx, že budou xxx xxxx xx xxxxxx lidí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx), o nichž xx xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx mikrobiální kontaminující xxxxx, ledaže xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxx na xxxxxxxxxx xxxxxx.

1.14

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx přiměřených xxxxxxxx ke kontrole xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx identita xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin. Xxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx HACCP (xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bodů) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.2.1

Xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Nakolik xx to xxxxx, xx xxxxx definovat xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx organismů xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxx specifikovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, přednostně xxxxx xxxxxxxxx ‚Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx systém (XxxxXxxx Xxxxxxxxxxxxx Technical Xxxxxxxxx x.&xxxx;2, 5. xxxxxx, 2002)‘.

2.2.2

Xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx, pokud xx x&xxxx;xxxxxxxxx fázi xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin na xxxxxxx xxxxxxxxx rezistence, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ukáže, xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx používaného v humánní xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.4.1.1

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, jestliže navržená xxxxxxx obsahují doporučení xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx získaných xxxxxxxxxx xxxx vědeckých xxxxxx za normálních xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx považovány xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx zamýšlené xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx.

2.4.1.2

Xxxxxx, konzistentnost x&xxxx;xxxxx xxxxxx regulace nebo xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx definovaný xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a délku xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských a environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v oblasti navrženého xxxxxxx.

2.4.1.3

Xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx kvantitativně nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx poskytuje xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o vliv xx xxxxx a snížení xxxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.1.4

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxx má xxx xxxxxxxxx povolen, x&xxxx;xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx použití xxxxxxxx, xxxxx případů, xxx je xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx přípravek xxxxx xxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xx speciálních xxxxxxxx xxxxxxxxx).

2.4.1.5

Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx uvedeny xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx adjuvanty xxxx ‚xxxx-xxx‘, xxxx xxxx xxxxxxxxx požadovaného xxxxxx a musí xxx x&xxxx;xxxxxxx se zásadami xxxxx xxxx 2.4.1.1 xx 2.4.1.4.

Xxxxxxxx xxxx xx etiketě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx s dalšími specifikovanými xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx ‚xxxx-xxx‘, nepřijmou xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.4.1.6

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx rezistence xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, členské xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxx xxxx přiměřeně x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx.

2.4.1.7

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Určený xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, kteří mají xxx regulováni, musí xxxxxx bez jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

2.4.2.1

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx závažným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xx xxxxxxx uvedena xxxxxxxxx omezení použití.

2.4.2.2

Následkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xxx xxxxxxx, které xx xxxx dosaženo xxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxx toto snížení xxxx xxxxxxxxxxxx jinými xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx ošetřených xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.2.3

Xxxxx docházet x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx ošetřených xxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx uvedeno, xx xx přípravek xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2.4.2.4

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx vlivy xx životaschopnost, klíčení, xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, kdy xx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx množení.

2.4.2.5

Nesmí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx určité xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx ošetřené plodině.

2.4.2.6

Nesmí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx případu, xxx je xx xxxxxxx výslovně xxxxxxx, xx xx přípravek xxxxx xxx aplikován, xxxxxxxx xx v sousedství xxxxxxxxx určité xxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.7

Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx ‚xxxx-xxx‘, musí xxxx xxxxxxxxx zásadám xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.4.2.1 až 2.4.2.6.

2.4.2.8

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a tím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2.5.1

Xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx, xxxxx není x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přiměřená xxxxxx k identifikaci a kvantifikaci xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx složek (xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx) v přípravku xx ochranu xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx jeden xxxxxxxxxxxxxxx, měly by xxx xxxxxxxxxx metody xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx mikroorganismu.

2.5.2

Povolení xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx k dispozici xxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx:

2.6.1.1

Povolení nesmí xxx uděleno, jestliže xx xx základě xxxxxxxxx uvedených v dokumentaci xxxxxxxxxxxxxxx jeví xx xxxxxxxxxx podmínek použití xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx.

2.6.1.2

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx doporučených xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kolonizovat xxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xx ně nepříznivý xxxx.

Xxx rozhodování x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxx xxxxx zváží možné xxxxxx na celou xxxxxxx populaci, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx životního prostředí xxxx xxx xxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx.

2.6.1.3

Xxxxxxx mikroorganismy xx se xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, ledaže xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zjistit, xx xxxxxx senzibilizace xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx se x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xx nutno xxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xx xx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx neměl xxxxxxxxx. Kromě xxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx oděvu nebo xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx uděleno, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a nejsou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx x&xxxx;xxxxx zejména xxxxxxxxxx podmínky.

2.6.1.4

Povolení xxxxx xxx uděleno, xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx genetického materiálu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxx a zvířat, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.6.1.5

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx v důsledku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx manipulace či xxxxxxxxxxx xxxxxxx vést x&xxxx;xxxxxxxx stupni xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx balení, xxxx formulace, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx způsobu xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx toxické, nesmějí xxx xxxxx toho xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx uživateli.

2.6.1.6

Ochranné lhůty x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx nebo jiná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx k žádné xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxx osoby nebo xxxxxxxxxx exponované po xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin.

2.6.1.7

Ochranné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx nedošlo x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zvířata.

2.6.1.8

Ochranné xxxxx a bezpečnostní xxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxx preventivní xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vlivy, xxxx xxx xxxxxx; xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.6.1.9

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx se směrnicí Xxxx 98/24/ES xx 7.&xxxx;xxxxx 1998 x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx zaměstnanců xxxx riziky spojenými x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx práci (5) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 2000/54/XX ze xxx 18.&xxxx;xxxx 2000 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx spojenými x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx&xxxx;(6). Je xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a informace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx symptomů xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x xxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxxx povolení xxxx xxx rovněž x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2004/37/XX xx dne 29.&xxxx;xxxxx 2004 o ochraně xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx&xxxx;(7). Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx rovněž x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 89/656/XXX ze xxx 30. listopadu 1989 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a ochranu xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx&xxxx;(8).

2.6.2.1

Povolení xxxxx xxx xxxxxxx, jestliže x&xxxx;xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx rozhodnout, xxx xxxxxxxx mikroorganismu, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx/xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx lidí a zvířat.

2.6.2.2

Povolení xxxxx být uděleno, xxxxxx xxxx životaschopná xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem (včetně xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx či lhůt xxxxxxxxxxx), xxx byla xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx při sklizni, xxxxxxx xxxx případně xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.7.1

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx informací xxxxxxx, xx může xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx environmentálním xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.7.2

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx směrnice 98/83/XX.

2.7.3

Xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx:

xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx překročeny.

2.7.4

Povolení nesmí xxx uděleno, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx návody x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx postupů xxx čištění aplikačního xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.7.5

Xxxxxxxx xxxxx xxx uděleno, jestliže xx známo, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx může xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.7.6

Xxxxxxxx xxxxx xxx uděleno, xxxxx xxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx perzistenci/konkurenci xxxxxxxxxxxxxx a významných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx v nebo xx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx použití x&xxxx;xx xxx.

2.7.7

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx budou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx i při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx koncentraci přijatelná.

2.8.1

Xxxxxxxx xxxxxxxx možnost, xx dojde k expozici xxxxx a jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx

2.8.2

Jestliže existuje xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx

2.8.3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx k expozici xxxx, xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxx,

2.8.4

Jestliže existuje xxxxxxx, že xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jiných členovců xxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx

2.8.5

Xxxxxxxx existuje xxxxxxx, xx dojde k expozici xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx uděleno, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx patogenní xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx složek xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx metabolitů/toxinů, xx xxxxx akutní xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx než 10 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxx xxx 5, pokud xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx podmínkách není xxxxxxxx žížal po xxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.8.6

Xxxxxxxx xxxxxxxx možnost, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže budou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 100 xxxxx nad 25&xxxx;%, xxxxx není xx xxxxxxx náležitého xxxxxxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismů.