Plné znění - 32005L0025

1.

Xxxxxx „Jednotné xxxxxx xxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXX X

XXXXXXXX XXXXXX XXX HODNOCENÍ A POVOLOVÁNÍ XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ XX XXXXXXX XXXXXXX“.

2.

Xxxxxxxx xx xxxx xxxx, která xxx:

„XXXX II

JEDNOTNÉ ZÁSADY XXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX”

X.

X.

1.

2.

2.1

2.1.1

2.1.2

2.2

2.2.1

2.2.2

2.3

2.3.1

2.3.2

2.4

2.5

2.5.1

2.5.2

2.6

2.6.1

2.6.2

2.7

2.8

2.9

X.

1.

2.

2.1

2.2

2.3

2.4

2.5

2.6

2.6.1

2.6.2

2.7

2.8

1.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx v části II xxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx členské státy xxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x), x), d) x&xxxx;x) xxxx xxxxxxxx xx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx lidí x&xxxx;xxxxxx a ochrany životního xxxxxxxxx.

2.

Xxx hodnocení žádostí x&xxxx;xxx udělování xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx

3.

Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx učiněn xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX xxxxx B, xxxxxxxx se xx xx xxxxx xxxxx xxxx 2 písm. b).

4.

Jestliže xxxx poskytnuté údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být žádost xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvodů x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx o udělení xxxxxxxx, v jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxx nedostatky, xx není xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx jedno x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx s cílem xxxxxx vyřešit xxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx, včas xxxxxxxx xxxxx dodatečné studie, xxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxx podmínky použití xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx nebo změnit xxxx povahu xx xxxxxxx, aby xxx xxxxxxxx úplný xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx této přílohy xxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx vydají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě 12 měsíců od xxxxxxxx kompletní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx X.

6.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx států x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxx založeny xx vědeckých xxxxxxxx, xxxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx jsou mezinárodně xxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx životaschopné x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx virů) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, rezidua xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;(xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx látky. Xx xxxxx vyhodnotit xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx mediem x&xxxx;(xxxxxxxxxxxxx) kontaminujícími látkami.

8.

Členské xxxxx musí vzít x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zohlednil Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx řetězec a zdraví xxxxxx.

9.

Xx xx týče xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nutno xxxx x&xxxx;xxxxx směrnici Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/18/XX xx xxx 12.&xxxx;xxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí (1). Xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx v úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxx.

10.

Xxxxxxxx a vysvětlení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx: Xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx je aktivně xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx škodícím xxxxxx).

Xxxxxxx: Xxxxx, xxxxx — xxxxxx-xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx — xxxxxxxx po nějaké xxxxxxxxx xxxx (xxx xxxx xxxxx) xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vivo xxxx in xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx imunními xxxxxxx citlivého xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxxxx agens nebo xxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx účinkem (xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx).

XXX: xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; jedna xxxx xxxx buněk, xxxxx při xxxxx xxxxxxxxx jednu xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx: Xxxxxxx a perzistence xxxxxxxxxxxxxx v určitém xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx vnějším (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx (xxxxxx, xxxxx) xxxxxxx xxxx. Xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxx po dobu xxxxx, xxx xx xxx xxxxxx orgán xxxxxxx. Populace xxxxxxxxxxxxxx xx může xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx tempem xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxx nebo rostoucí. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx s neškodnými x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx výskyt xxxxx xxxx uveden.

Ekologická xxxx: Jedinečné stanoviště x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, chápáno x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx fyzického xxxxxxxx, který je xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx, kterou xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx: Xxxxxxxx (xxx xxxxxx) nebo xxxxxxxx, xxxxx přechovává xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx).

Xxxxx xxxxxxxxx: Xxxxx různých xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx s omezeným xxxxxxx xxxxxxxxx kolonizuje xxxx má xxxxxxxxxx xxxx xx jeden xxxx xxxxx na xxxx počet xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx druhů. Xxxxxxxxxxxxxxx xx širokým xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx vyvolat patogenní xxxxxx xxxx onemocnění. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xx xxxx hostitele, xxxxxxx do xxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx infekční xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx neznamená xxxxxxx.

Xxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx mikroorganismu, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx hostitele (xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx buněk xxxxxx xxx.). ‚Primární xxxxxxxxx invaze‘ xx xxxxxxxxxx patogenních xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx: Xxxxx xxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismus: Xxxxxxxxxxxxxxx, který není xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Reziduum, xxxxx xxxx schopno xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx: Schopnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hostitele. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x) xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx) xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx kolonie. Některé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v důsledku xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx: Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxxx xxxxxxxxxx žije x&xxxx;xxxxx xxxxxx s jiným xxxxxxxxxx, xxx přináší xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a přenosu genetického xxxxxxxxx.

Xxxxxx: Jakýkoli druh xx xxxxxxx infekčních xxxxx, xxxxx sestává x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx XXX x&xxxx;xxxx protein. XXX xxxxxxxx proteiny x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx známy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx: Xxxxxx xxxxxx schopnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx onemocnění podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx dávkování (xxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx k vyvolání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx experimentálně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (XX50) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XX50).

a)

toxikologických xxxxxx,

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x)

xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx,

x)

xxxxxxx xxxxxx,

x)

xxxxxxxxxxxx metod.

1.1

X&xxxx;xxxxxxx xx současné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;XX xxxxx X x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX části X, x&xxxx;xxxxxxx:

1.2

Xxxxx xxxxxx k dispozici standardizované xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx kvalitu/metodiku xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx k dispozici:

relevantnost, reprezentativnost, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, reprodukovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxx validaci, předvídatelnost.

1.3

Při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx vezmou x&xxxx;xxxxx xxxxx nejistoty x&xxxx;xxxxxxxxxxx získaných xxxxx xxxxxxxxx, xxx minimalizovaly xxxxxx, xx nebudou xxxxxxxx nepříznivé xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. V průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx postupovat tak, xxx byly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx by prvek xxxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika.

První xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajích xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx reálné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Poté xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prvky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxx podmínek xxxxxxx, xxx se xxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx případu s cílem xxxxxxx, xxx xx xxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxx mohlo xxx významně xxxxxxx.

1.4

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx každý xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx v dotyčném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx v úvahu, xx formulační xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx.

1.5

Xxx hodnocení žádostí x&xxxx;xxxxxxxxx povolení xxxxxxx xxxxx xxxxxx v úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx účel xxxxxxx, dávku, xxxxxx, xxxxxxx a časování aplikací x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx ochrany xxxxxxx.

1.6

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, rostlinolékařským x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.

1.7

Xxxxxxxx xx xx specifických xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 předpokládá xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxx xxxx modely

1.8

Xxxxxxxxx na údaje xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX části X x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx X obsahují xxxxxx, xxx x&xxxx;xxx xxxx xxx určité xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx postupy xx xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

2.2.1.1

Musí xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx o přirozené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, životním xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Množení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xx mělo po xxxxxx krátké xxxxxxx xxxxxxx ustálit xx xxxxxx existující x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismů.

2.2.1.2

Musí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxx xxxx v úvahu xxxxxxx xxxx xxxxxx:

2.2.1.3

Xxxxxx xxxxxx mikroorganismu xx xx měl xxxxxxxxxx tak xxxxxxxx, xxx xx to xxxxx. Xxx by xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx na xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx je xxxxxxx, xxxx by xx stanovit minimální xxxxxx koncentrace xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx být velmi xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rizik. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx:

2.2.1.4

Xxx bylo možno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx se vyhodnotit xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx popsaným v písmenech x) x&xxxx;x).

2.2.1.5

Mnoho mikroorganismů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx v mikrobiálním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx agens, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.2.2.1

Technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx je nutno xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx.

2.2.2.2

Xxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx změnám xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx metabolitů/toxinů atd.

2.2.2.3

Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xx skladování x&xxxx;xxxxxxx,

2.2.2.4

Xxxxxxxx navržená etiketa xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin použit xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jako ‚xxxx-xxx‘ xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravky na xxxxxxx rostlin xxxx ‚xxxx-xxx‘, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin a adjuvanty x&xxxx;‚xxxx-xxx‘ xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;‚xxxx-xxxx‘ xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx. xx xxxxx xxxxxxxx, že každý xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx očekávání x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

2.4.1

Xxxxxxxx xx navržené xxxxxxx týká xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx by xxxx být tento xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a environmentálních podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek) xxxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.2

Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí, zda xx za zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mohlo xxxxx k významnému xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx újmě, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxx.

2.4.3

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx B x&xxxx;xxxxxxxx xxx tom míru xxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podmínky, jako xxxx:

2.4.4

Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx), xxxxx xx mohou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Do hodnocení xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxx zejména:

2.4.5

Členské xxxxx xxxxxxxxx míru xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx s vhodným xxxxxxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxxxxx, xxxxx existují, xxxx s variantou bez xxxxxxxx.

2.4.6

Xxxxxxxx etiketa xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxx byl xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxx spolu s jinými xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx ‚tank-mix‘, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodů 2.4.3 xx 2.4.5 s ohledem xx informace xxxxxxxxxx xxx ‚tank-mix‘.

Jestliže xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx obsahuje doporučení, xxx byl xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx ‚tank-mix‘, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx a podmínky xxxxxx xxxxxxx.

2.4.7

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx nebo produkty xxxxxxxx a reakční produkty xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx v rostlinných xxxxxxx xxxx na xxxx ve významném xxxxxxxx xx aplikaci xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dopadů xx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.8

Xxxxxxxx má xxx navržené xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx, vyhodnotí členské xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx docílí, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx a zdraví cílových xxxxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx živočicha, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, za xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

x)

xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x)

xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx,

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x)

xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

a)

specifičnost xxxxxxxxxx xxxxx,

x)

xxxxxxxxxx (opakovatelnost) xxxxxxxxxx xxxxx,

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

x)

xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx navržených xxxxx,

x)

xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) navržených xxxxx,

x)

xxxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx validace) xxxxxxxxxx metod,

d)

význam interferencí,

e)

přesnost xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x)

xxx stanovitelnosti xxxxxxxxxx metod.

a)

specifičnost xxxxxxxxxx xxxxx,

x)

xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx metod,

c)

význam xxxxxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx kvantity.

x)

xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikroorganismů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx nutně xxxxxx povahy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx mikroorganismů přetrvávat x&xxxx;xxxxxx se x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikroorganismu xxx xxxxxxx x&xxxx;(xxxxxxxx) xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx živného xxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a hostiteli x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)

xx xxxxxxx kombinace těchto xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx aspekty mikroorganismu:

e)

Při xxxxxxxxx nebezpečí x xxxxx, xxxxx představuje xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxx lidi x xxxxxxx, xx xx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx otázek. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x infekčnosti xx nutné, x xxxx xx riziko xxxxxxxxxxx expozice xxxxxxxx xx xxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity, pokud xxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx dvě xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxxx vysoká dávka x xxxxx xxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

2.6.1.1

Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu xxxx xxxxxxxxxxxxx relevantním xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin (xxxxxxxxx xxxxxx metabolity / xxxxxx, reziduální xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx se mohou xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x klimatických podmínek) xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x pokud xxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxx validovaný xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx.

2.6.1.2

Xxxxxxx státy prověří xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxxx:

2.6.1.3

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx navrženého xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxxx:

2.6.1.4

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx osob (pracovníků xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, jako xxxx vstupující pracovníci, xxxx xxxxxxxx osob) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxxx podmínek použití. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx k těmto xxxxxxxxxx:

a)

Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx produktům xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx plodin xxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Přihlédne xx xxxxxxx k těmto xxxxxxxxxx:

x)

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX xxxxx X x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX části X.

x)

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx považovány xx xxxxxxxxxxxxx relevantní xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za zanedbatelnou, xxxx xx se xxxxx skutečné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx částech xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx s přihlédnutím x:

x)

Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx expozice lidí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v důsledku možného xxxxxxx xxxxxx reziduí x&xxxx;(xxxxxxx xxxxxxx) ošetřených xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

x)

Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přetrvávat xxxx xxxx v hostiteli x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx účinky/reakce. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx k těmto xxxxxxxxxx:

x)

Xxxxx xxxx životaschopná xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxx skutečné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx částech xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx s přihlédnutím x:

2.7.1

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx členské xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlivům xx xxxxxxx v důsledku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, pokud xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxx.

2.7.2

Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxx xxx xxxxx prostředí, xxxxx byla zjištěna xxxxxxx xxxxxxxx vodních xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx riziko pro xxxx xxxxxxxxx usadit xx v prostředí množením x&xxxx;xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx trvalý xxxxx xx mikrobiální xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

2.7.3

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití do xxxxxxx; jestliže tato xxxxxxx existuje, vyhodnotí xxxxxx pro xxxxxxx. Xxx xx xx xxxx v úvahu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a to xx velké x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx.

2.7.4

Xxxxxxx státy vyhodnotí xxxxxxx expozice xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxx možnost xxxxxxxx, vyhodnotí xxxxxx xxx suchozemské prostředí. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx a může xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx trvalý xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jejich predátory.

Při xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx složce životního xxxxxxxxx,

x)

xxxx xxxxxxxxxx xxxx,

x)

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx prostředí,

d)

informace x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí,

e)

případně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx stejných reziduí.

2.8.1.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx infikovat xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx se x&xxxx;xxxx. Xxxxxxx xx, xxx xx mohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin, xxxxxxx xx přihlédne x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

2.8.1.2

Xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx vyvolat xxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxx toxinů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxx xx přihlédne k těmto xxxxxxxxxx:

Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mortalita nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx XX50 x&xxxx;xxxxxxxxxxx expozici vyjádřenou x&xxxx;xx/xx xxxxxxx hmotnosti.

2.8.2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vodní xxxxxxxxx a množit xx x&xxxx;xxxx. Xxxxxxx se, xxx xx mohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx změnou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, přičemž se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx informacím x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

2.8.2.2

Přípravek na xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx působení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx účinků xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx informacím:

Xx-xx xxx zkouškách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx intoxikace, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx toxicity/expozice xx xxxxxxx kvocientu XX50 xxxx XXXX a odhadovanou xxxxxxxx.

2.8.3.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx představovat riziko xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxxx. Xxxxxxx xx, xxx xx xxxxx zjištěná rizika xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, přičemž xx přihlédne k těmto xxxxxxxxxx o mikroorganismu:

2.8.3.2

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přísad. Xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxx xx xxxxxxxxx k těmto xxxxxxxxxx:

Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx intoxikace, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výpočet xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx kvocientu xxxxx x&xxxx;x/xx x&xxxx;XX50 v μg/včelu.

2.8.4.1

Mikroorganismus xxxx představovat riziko xxx svou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx členovce xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx v nich. Posoudí xx, zda se xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx přihlédne x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

2.8.4.2

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx může vyvolat xxxxxxx účinky na xxxxxxx xxxxxxxx toxinů xxxx formulačních přísad. Xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx informacím:

Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příznaky xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx poměru xxxxxxxx/xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx ER50 (xxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.8.5.1

Xxxxxxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx riziko pro xxxx xxxxxxxxx infikovat xxxxxx a množit xx x&xxxx;xxxx. Xxxxxxx se, xxx xx xxxxx xxxxxxxx rizika xxxxx xx xxxxxx formulace xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

2.8.5.2

Přípravek xx ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx přísad. Xxx xxxxxxxxx těchto účinků xx xxxxxxxxx k těmto xxxxxxxxxx:

Xx-xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx intoxikace, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxx kvocientu LC50 x&xxxx;xxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxx x&xxxx;xx/xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.8.6.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx ovlivňovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx a uhlíku x&xxxx;xxxx. Xxxxxxx xx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx přihlédne x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx o mikroorganismu:

Xxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx. xxxxx xxx xxxxxxxx, xx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx rizika.

2.8.6.2

Členské státy xxxxxxxxx xxxxx cizích/nepůvodních xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Experimentální xxxxx xxxxxx xxxxxxx nutné, xx. xxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.8.6.3

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx formulačních xxxxxx. Xxx posouzení těchto xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

1.1

Xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxx, je-li to xxxxx. Povaha x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx podmínek xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx očekávaných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx rizik x&xxxx;xxxx xxx být xxxxxxxxx.

1.2

Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx rozhodnutí xxxxxxxx xx xxxxxxx povolení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx zohlednila xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx důvody xxxxx vést xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x xxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx jen xxx xxxxxxx oblast, xxx nikoliv xxx xxxxx oblasti v rámci xxxxxxxxx členského xxxxx.

1.3

Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyjádřená xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx minimum xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xx xxxxx množství xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx množství xx xxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských a environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx a počet xxxxxxxx xxxx xxxxxxx vést x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

1.4

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zásady xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx k použití v podmínkách xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

1.5

Xxxxxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dlouhodobě xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx necílových druhů.

1.6

Před xxxxxxx povolení xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

1.7

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx státy

byly x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.8

Xxxxxxxx xxxxx xxx uděleno, pokud xxxxxxx splněny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2. Xxxx-xx xxxx zcela xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.4, xxx xxx povolení xxxxxxx xxxxx tehdy, pokud xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xxx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx převáží xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx použití. Všechna xxxxxxxx omezení xxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx některých x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 2.4 xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx. Může xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx povahy:

1.9

Jestliže xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx základě xx.&xxxx;4 odst. 6

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx x) x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.10

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, pokud xx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx žádosti xxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx literatuře.

1.11

Pokud xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX, xxxxx xxx povolení xxxxxxx, xxxxx xxxxxx předloženo xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx směrnicí 2001/18/XX, xxx xxxxxxxx xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;3 xxxx směrnice. Xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí 2001/18/XX.

1.12

Xxxxx xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;3 xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/XX, xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.13

Xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx, jestliže xx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx (tj. xx, x&xxxx;xxxxx se xxxxxxx, xx xxxxx xxx vliv na xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx prostředí), x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, že xx tvoří xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx kontaminující xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx, že vyskytující xx xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx něm xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

1.14

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx kontrole xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx HACCP (systém xxx analýzu a stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bodů) xxxx rovnocenný xxxxxx.

2.2.1

Xxxx být x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx posoudit xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx i v xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xx xx xxxxx, xx nutno definovat xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx v přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx organismů xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxx specifikovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx a stav xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx ‚Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pesticidů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (XxxxXxxx Xxxxxxxxxxxxx Technical Xxxxxxxxx x.&xxxx;2, 5. xxxxxx, 2002)‘.

2.2.2

Xxxxxxxx nesmí být xxxxxxx, pokud xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin na xxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx, xxxxxxx rezistence xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ukáže, xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx s účinnosti xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx používaného x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.4.1.1

Xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx, jestliže navržená xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xx xxxxxxx získaných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx normálních xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v oblastech xxxxxxxxxx xxxxxxx považovány xx xxxxxxxx, xxxx jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx považovány xx xxxxxx podmínek xx xxxxxxxxx.

2.4.1.2

Xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx, konzistentnost x&xxxx;xxxxx xxxxxx regulace nebo xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.1.3

Xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podobné xxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx vhodný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, že dotyčný xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx kvantitativní nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx ztrát xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských a environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.1.4

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx podmínky, pro xxx je xxxxxxx xxxxxxxx, kromě xxxxxxx, xxx je xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxx xxx použití xx xxxxxxxx specifikovaných xxxxxxxxx (xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xx speciálních podmínek xxxxxxxxx).

2.4.1.5

Xxxxxxxx jsou na xxxxxxx xxxxxxx požadavky xx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx adjuvanty xxxx ‚tank-mix‘, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx být x&xxxx;xxxxxxx xx zásadami xxxxx bodů 2.4.1.1 xx 2.4.1.4.

Jestliže jsou xx xxxxxxx uvedena xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx ‚tank-mix‘, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.4.1.6

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, členské xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přiměřeně x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx.

2.4.1.7

X&xxxx;xxxxxxxx obratlovců lze xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx účinek x&xxxx;xxxxxxxxxx, kteří mají xxx regulováni, xxxx xxxxxx bez jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

2.4.2.1

Xxxxx xxxxxxxx k žádným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxxxx rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx uvedena xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinků nesmí xxxxx xx snížení xxxxxx xxx xxxxxxx xxx hodnotu, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx použití přípravku xx ochranu rostlin, xxxxx toto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxx jakosti ošetřených xxxxxxx nebo rostlinných xxxxxxxx.

2.4.2.3

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlivům xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxx, xxxxx případu xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx přípravek xxxxx být aplikován xx plodiny, xxxxx xxxx xxx použity xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2.4.2.4

Xxxxx xxxxxxxx k nepřijatelným xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx xxxxxxxxx k vegetativnímu xxxx xxxxxxxxxxxxx množení, xxxx xxxx xxxxx xx životaschopnost, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx případu, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx přípravek xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.5

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx případu, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx, které by xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.6

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx je xx xxxxxxx výslovně xxxxxxx, xx by přípravek xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx v sousedství xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.7

Xxxxxxxx jsou na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx ‚xxxx-xxx‘, xxxx xxxx xxxxxxxxx zásadám xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.4.2.1 až 2.4.2.6.

2.4.2.8

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a tím xxxxxxxxx odstranění stopových xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxx škodu.

2.5.1

Xxxxxxxx nesmí být xxxxxxx, xxxxx není x&xxxx;xxxxxxxxx kvalitativně xxxxxxxxx xxxxxx k identifikaci a kvantifikaci xxxxxxxxxxxxxx a životaneschopných složek (xxxxxxxxx xxxxxx, nečistot x&xxxx;xxxxxxxxxxxx přísad) x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx přípravek xx xxxxxxx rostlin obsahuje xxxx xxx jeden xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx metody xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a určení xxxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx.

2.5.2

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx k dispozici xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a monitorování xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx být x&xxxx;xxxxxxxxx metody xxx xxxxxxx:

2.6.1.1

Xxxxxxxx xxxxx xxx uděleno, xxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.6.1.2

Xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx, xxxxxxxx mikroorganismus xxxx přípravek na xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx mikroorganismus, může xx doporučených xxxxxxxx xxxxxxx, včetně reálného xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kolonizovat xxxxxxx xxxx xxxxxxx a mít xx ně xxxxxxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx o povolení xxxxxxxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx na celou xxxxxxx populaci, zejména xx xxxxxxxxxxxxx a neprofesionální xxxxxxxxx a osoby exponované xxxxx nebo nepřímo xxxxxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxx xxx práci, x&xxxx;xx xxxxxxx.

2.6.1.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xx měly xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, ledaže ze x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx a jiným xxxxxxxx xxxxxxxx. Proto xx se x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx je nutno xxxxx xxxxxxxx oděv x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xx xx přípravek xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx neměl xxxxxxxxx. Kromě xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx další xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx navržené podmínky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx prostředky xxxxxx xxxxxx a nejsou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx získat a pokud xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx v úvahu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.6.1.4

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx může xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx léčebné látky.

2.6.1.5

Přípravky xx ochranu xxxxxxx, xxxxx mohou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx použití vést x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx rizika, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxx velikosti balení, xxxx xxxxxxxxx, distribuce, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx toxické, nesmějí xxx kromě xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.6.1.6

Xxxxxxxx lhůty x&xxxx;xxxxxxxxxxxx lhůty před xxxxxxx nebo jiná xxxxxxxxxxx opatření musí xxx xxxxxxxxx xxx, xxx nedošlo k žádné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx exponované xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

2.6.1.7

Xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zvířata.

2.6.1.8

Ochranné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx preventivní xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx; jestliže xx xx nezbytné, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření.

2.6.1.9

Podmínky xxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 98/24/XX xx 7.&xxxx;xxxxx 1998 x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx práci (5) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 2000/54/ES xx xxx 18.&xxxx;xxxx 2000 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx spojenými x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx&xxxx;(6). Xx xxxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx relevantní xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x&xxxx;x xxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2004/37/XX xx dne 29.&xxxx;xxxxx 2004 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxx&xxxx;(7). Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 89/656/XXX xx xxx 30.&xxxx;xxxxxxxxx 1989 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměstnanci xxx xxxxx&xxxx;(8).

2.6.2.1

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx/xxxxxxx v nebo xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktech nemá xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx.

2.6.2.2

Xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx, xxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx životaneschopná xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx či lhůt xxxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx omezeny xx xxxxxxx.

2.7.1

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin v životním xxxxxxxxx.

2.7.2

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxxx, že znečištění xxxxxxxxxx vod, xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx za navržených xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx interference x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 98/83/XX.

2.7.3

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx očekávat, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx překročí xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx:

pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx v daných polních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.7.4

Xxxxxxxx xxxxx xxx uděleno, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx čištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx omezena xx xxxxxxx.

2.7.5

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.7.6

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o možné xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a významných sekundárních xxxxxxxxxx/xxxxxx v nebo xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx převládajících xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxx.

2.7.7

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, jestliže lze xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx metabolity/toxiny xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxx, že xxxxxx xxxx i při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijatelná.

2.8.1

Xxxxxxxx existuje xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx necílových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx

2.8.2

Jestliže xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vodních xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx

2.8.3

Xxxxxxxx existuje xxxxxxx, xx dojde x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, xxxxx být xxxxxxxx uděleno,

2.8.4

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že dojde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx členovců xxx včel, xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx, xxxxxxxx

2.8.5

Xxxxxxxx existuje xxxxxxx, xx dojde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx nesmí xxx uděleno, jestliže xxxxxxxxxxxxxxx je pro xxxxxx patogenní xxxx x&xxxx;xxxxxxx toxických účinků x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx metabolitů/toxinů, je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx xxx 10 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxx xxx 5, xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx podmínkách xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx xxxxxxxx.

2.8.6

Xxxxxxxx xxxxxxxx možnost, xx xxxxx k expozici xxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismů, xxxxx xxx povolení xxxxxxx, jestliže xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx uhlíku xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivě xxxxxxxxx xx 100 xxxxx xxx 25&xxxx;%, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx prokázáno, xx v polních xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, přičemž se xxxx x&xxxx;xxxxx rozmnožovací xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.