Plné znění - 32005L0025

1.

Xxxxxx „Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx a povolení xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXX I

JEDNOTNÉ ZÁSADY XXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX ROSTLIN“.

2.

Doplňuje se xxxx část, která xxx:

„XXXX XX

XXXXXXXX ZÁSADY XXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXX NA XXXXXXX XXXXXXX OBSAHUJÍCÍCH XXXXXXXXXXXXXX”

X.

X.

1.

2.

2.1

2.1.1

2.1.2

2.2

2.2.1

2.2.2

2.3

2.3.1

2.3.2

2.4

2.5

2.5.1

2.5.2

2.6

2.6.1

2.6.2

2.7

2.8

2.9

X.

1.

2.

2.1

2.2

2.3

2.4

2.5

2.6

2.6.1

2.6.2

2.7

2.8

1.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxx;XX xxxx xxxxxxx xx xx zajistit, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx povolení xx xxxxxxxxxxx, xx xx jedná x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 4 odst. 1 xxxx.&xxxx;x), x), d) x&xxxx;x) xxxx směrnice xx xxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx životního xxxxxxxxx.

2.

Xxx xxxxxxxxx žádostí x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx členské xxxxx

3.

Xxxxxxxx je ve xxxxxxxxxxxx zásadách pro xxxxxxxxx učiněn xxxxx xx xxxxx podle xxxxxxx&xxxx;XX části X, xxxxxxxx xx za xx xxxxx podle xxxx 2 xxxx.&xxxx;x).

4.

Xxxxxxxx xxxx poskytnuté údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxx z navržených použití, xxxx xxx žádost xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx navržené xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvodů x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx členské xxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx takové nedostatky, xx není xxxxx xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.

X&xxxx;xxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx spolupracují xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx vyřešit všechny xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx, včas stanovit xxxxx dodatečné studie, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx podmínky použití xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx změnit xxxx xxxxxx či xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xx obvyklých xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx přílohy III xxxxx X.

6.

Xxxxxxx vypracované příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnocení a rozhodování xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx doporučeních xxxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a životaneschopné xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx. Může xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, rezidua ze xxxxxxx media a (mikrobiální) xxxxxxxxxxxxx látky. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx živným xxxxxx x&xxxx;(xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xx metodické xxxxxx, xxxxx zohlednil Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

9.

Xx xx týče xxxxxxxxx modifikovaných organismů, xx nutno xxxx x&xxxx;xxxxx směrnici Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX xx xxx 12.&xxxx;xxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1). Xxxx xxx poskytnuto x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx hodnocení xxxxxxxxx v rámci zmíněné xxxxxxxx.

10.

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx mikrobiologických xxxxx

Xxxxxxxxx: Xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xx aktivně xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxx: Xxxxx, xxxxx — xxxxxx-xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx — xxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxx xxxx xxxxx) xxxx xxxxxxxxxx nebo imunitní xxxxxx a která prokazatelně xxxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx imunními xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx růst).

CFU: jednotka xxxxxxx xxxxxxx; jedna xxxx více xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx: Xxxxxxx a perzistence xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx vnějším (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx (xxxxxx, xxxxx) povrchu xxxx. Aby se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xx mikroorganismus alespoň xxxxxxxxxx po xxxx xxxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Populace xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx zmenšovat, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx běžném xxxxxxxx, může být xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a funkčními xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx výskyt xxxxx není xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx, a funkce, xxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx: Xxxxxxxx (xxx xxxxxx) nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (parazita).

Okruh hostitelů: Xxxxx xxxxxxx hostitelských xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx určitým xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx nepříznivý xxxx xx xxxxx xxxx xxxxx na xxxx xxxxx různých xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Mikroorganismus xx xxxxxxx okruhem xxxxxxxxx xxxx kolonizovat xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xx velký xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxxxx vyvolat xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxx infekční xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx: Xxxxxxx přenášet infekci.

Infekčnost: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vnímavého xxxxxxxxx.

Xxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx proniknutí xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx.). ‚Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx‘ xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx infekce xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx svůj xxxxx.

Xxxxxxxxx: Xxxxx hub.

Životaneschopný mikroorganismus: Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Reziduum, xxxxx xxxx schopno replikace xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx: Schopnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Mnoho xxxxxxxx xxxxxxxx onemocnění xxxxxxxxx x) xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx) toxicity x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Některé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v důsledku xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hostitele.

Symbióza: Druh xxxxxxxxx xxxx organismy, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx v úzkém xxxxxx s jiným xxxxxxxxxx, xxx přináší xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx: Mikroorganismus, xxxxx xx schopen xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx reziduum: Xxxxxxxx, xxxxx je schopno xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx: Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx infekčních xxxxx, který xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx XXX x&xxxx;xxxx xxxxxxx. XXX xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx; je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx jsou známy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rostlin.

Virulence: Xxxxxx xxxxxx schopnosti mikroorganismu xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx choroby. Xxxxxx dávkování (množství xxxxxxx) potřebného x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx stupně patogenity. Xxxx xx experimentálně xxxxxx xxxxxxx letální xxxxx (XX50) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XX50).

a)

toxikologických xxxxxx,

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x)

xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx lidí,

d)

způsobu xxxxxx,

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxx.

1.1

S ohledem xx současné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu s požadavky xxxxxxx&xxxx;XX části X x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx B, x&xxxx;xxxxxxx:

1.2

Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx vyhodnotit xxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx popsaných metod, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx:

xxxxxxxxxxxx, reprezentativnost, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, reprodukovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxx validaci, xxxxxxxxxxxxxxx.

1.3

Xxx xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxx x&xxxx;xxxxx prvky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx podceněn xxxxxx význam. V průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx postupovat xxx, xxx byly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodovací xxxx xxxx xxxxxx položky, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx odhadech xxxxxxxxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx potenciální xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx se mohou xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxxx, zda xx xxxxx, xx by xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

1.4

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx vyhodnocené informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx vzít x&xxxx;xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx.

1.5

Xxx hodnocení žádostí x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx členské xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a zejména xxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kdykoliv to xxxx možné, xxxxxx xxxxxxxxxxx ochrany rostlin.

1.6

Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx přihlížejí x&xxxx;xxxxxxxxxxx, rostlinolékařským a environmentálním xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v oblastech použití.

1.7

Jestliže xx ve specifických xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxxxxx xxxxxxx výpočetních xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx tyto xxxxxx

1.8

Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v příloze II xxxxx X x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX části X obsahují pokyny, xxx x&xxxx;xxx xxxx xxx určité xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jaké xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

2.2.1.1

Musí xx vyhodnotit xxxxx xxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx o přirozené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, životním cyklu x&xxxx;xxxxxxxx přežití, kolonizace, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Množení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xx mělo po xxxxxx xxxxxx růstové xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.2.1.2

Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismů xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxx xxxx v úvahu xxxxxxx xxxx xxxxxx:

2.2.1.3

Xxxxxx účinku xxxxxxxxxxxxxx xx se xxx xxxxxxxxxx tak xxxxxxxx, xxx je to xxxxx. Měl xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xx způsob xxxxxx, x&xxxx;xxxx je xxxxxxx, xxxx by xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx účinné xxxxxxxxxx/xxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx účinku xxxxx být velmi xxxxxx nástrojem xxx xxxxxxxxxxxx potenciálních xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx:

2.2.1.4

Xxx xxxx možno xxxxxxxx případný dopad xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx se vyhodnotit xxxxxxxxx o okruhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) a b).

2.2.1.5

Mnoho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx v mikrobiálním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx medicínu a veterinární xxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.2.2.1

Xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx.

2.2.2.2

Xxxx xx vyhodnotit xxxxxxxxxxx přípravku a jeho xxxxxxxxx při skladování, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx změnám xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxx.

2.2.2.3

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx,

2.2.2.4

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxx doporučení, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx použit xxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravky xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxx xxxx ‚xxxx-xxx‘ nebo pokud xxxxxxxx etiketa zahrnuje xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx ‚xxxx-xxx‘, xxxx xxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;‚xxxx-xxx‘ xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx. U ‚tank-mixů‘ xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx. xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx ve směsi xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx k antagonismu.

2.4.1

Xxxxxxxx se navržené xxxxxxx xxxx regulace xxxxxxxxx nebo ochrany xxxx ním, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, do xxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx se v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.2

Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí, xxx xx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek) xxxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo újmě, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx použit.

2.4.3

Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx X a zohlední xxx xxx xxxx xxxxxxxx nebo rozsah xxxxxxxxxxxx xxxxxx a relevantní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx:

2.4.4

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx působení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v rozsahu zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx), xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx hodnocení xx xxxxx zahrnout xxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx by xx xxxx věnovat xxxxxxx:

2.4.5

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx nepříznivých xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx s vhodným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx s variantou xxx xxxxxxxx.

2.4.6

Xxxxxxxx etiketa xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxx xxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nebo adjuvanty xxxx ‚xxxx-xxx‘, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodů 2.4.3 xx 2.4.5 x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ‚xxxx-xxx‘.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx ‚tank-mix‘, xxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jejího xxxxxxx.

2.4.7

Xxxxxxxx z dostupných xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx relevantní významné xxxxxxxxxx/xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přísad xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx nebo v rostlinných xxxxxxx xxxx xx xxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx navržených xxxxxxxx použití, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dopadů xx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.8

Xxxxxxxx má xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx docílí, a dále xxxxxxxxxx účinky na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx cílových xxxxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxxx účinkem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxx nutnou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

x)

xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod,

b)

preciznost (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx metod,

c)

význam xxxxxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x)

xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod.

a)

specifičnost xxxxxxxxxx metod,

b)

preciznost (opakovatelnost) xxxxxxxxxx metod,

c)

význam interferencí,

d)

vhodnost xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx kvantity.

x)

xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx navržených xxxxx,

x)

xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) navržených metod,

c)

reprodukovatelnost (xxxxxxxxx laboratorní xxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx,

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x)

xxx stanovitelnosti xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x)

xxxxxxxxxx (opakovatelnost) xxxxxxxxxx xxxxx,

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxxx kvantity.

x)

xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx existuje zjevný xxxxxx mezi chemikáliemi x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx způsobená mikroorganismy xxxxxx být xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx způsobená chemikáliemi, xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx mikroorganismů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx v různých xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnotami xxx xxxxxxxxxx nepříznivých xxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikroorganismu pro xxxxxxx x&xxxx;(xxxxxxxx) zvířata, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, schopnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx metabolitů/toxinů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx média, xxxxxxxxxxxx a formulačních xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, toxicita xxxxxxxx xxxxxxx soubor interakcí xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx xxxxx hodnoty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nezávislé;

d)

na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

x)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx, xx xx xxxx xxxx v xxxxx xxxxxx složitost xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x infekčnosti xx nutné, i xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx expozice xxxxxxxx xx nízké.

f)

Pro xxxxx xxxxxxxxx rizika xx xxxx použité xxxxxx xxxxxx toxicity, pokud xxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx dvě xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

2.6.1.1

Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu xxxx xxxxxxxxxxxxx relevantním xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (například xxxxxx xxxxxxxxxx / xxxxxx, reziduální xxxxx xxxxxx, kontaminující látky x xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx se xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx aplikace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx údaje x úrovních xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxx validovaný xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx databáze xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x dispozici.

2.6.1.2

Xxxxxxx xxxxx prověří xxxxxxxxx týkající se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx navrženého xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx tyto xxxxxxx:

2.6.1.3

Xxxxxxx xxxxx prověří xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oděvu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se zvláštním xxxxxxxx na tyto xxxxxxx:

2.6.1.4

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx provedené xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, jako xxxx vstupující xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v přípravku na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx přihlédne x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

x)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx možného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Přihlédne xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

x)

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxx životaneschopných xxxxxxx a jejich produktů xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX xxxxx X a přílohy III xxxxx X.

x)

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx relevantní pro xxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx se xxxxx xxxxxxxx množství x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx ošetřených xxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx s přihlédnutím x:

x)

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxx xxxx xxxxxx životaschopným xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxx x&xxxx;(xxxxxxx xxxxxxx) ošetřených xxxxxx xxxx na xxxxxx povrchu. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx k těmto xxxxxxxxxx:

x)

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx. Xxxxxxxxx xx zejména k těmto xxxxxxxxxx:

x)

Xxxxx xxxx životaschopná xxxxxxx považována xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo zvířata x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zanedbatelnou, xxxx xx se xxxxx xxxxxxxx množství x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx s přihlédnutím x:

2.7.1

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx přípravek xx xxxxxxx rostlin xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxxx vod x&xxxx;xxxxx vody.

Při celkovém xxxxxxxxx by xxxxxxx xxxxx měly věnovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlivům na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxx látka xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx určených x&xxxx;xxxxxx xxxxx vody.

2.7.2

Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx riziko pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx v prostředí xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx proto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx tomto xxxxxxxxx xx přihlédne x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

2.7.3

Členské xxxxx xxxxxxxxx možnost, xx xx přípravek xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, vyhodnotí xxxxxx pro xxxxxxx. Xxx by se xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzduchem, x&xxxx;xx xx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx.

2.7.4

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx expozice suchozemských xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxx dlouhodobý xxxx xxxxxx xxxxx xx mikrobiální společenstva xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx informacím:

x)

xxxxxxx organismu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx,

x)

xxxx xxxxxxxxxx nika,

c)

přirozená xxxxxx xxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxx původním xxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx plánovaného xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx nebo způsobují xxxxx stejných xxxxxxx.

2.8.1.1

Xxxxxxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx schopnost xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxxx. Xxxxxxx xx, xxx xx xxxxx zjištěná xxxxxx xxxxx se xxxxxx formulace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

2.8.1.2

Přípravek xx ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxx xx xxxxxxxxx k těmto xxxxxxxxxx:

Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx intoxikace, xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxx toxicity/expozice xx xxxxxxx kvocientu LD50 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx/xx tělesné xxxxxxxxx.

2.8.2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx představovat xxxxxx xxx svou xxxxxxxxx infikovat xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxxx. Xxxxxxx se, xxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx k těmto informacím x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

2.8.2.2

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxx toxické xxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxx účinků se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx informacím:

Xx-xx xxx zkouškách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxx toxicity/expozice xx xxxxxxx xxxxxxxxx XX50 xxxx XXXX a odhadovanou xxxxxxxx.

2.8.3.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx schopnost xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx v nich. Xxxxxxx xx, zda se xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx přihlédne x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

2.8.3.2

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přísad. Xxx xxxxxxxxx těchto účinků xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

Xx-xx xxx zkouškách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výpočet xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x/xx a LD50 x&xxxx;μx/xxxxx.

2.8.4.1

Mikroorganismus xxxx představovat xxxxxx xxx svou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx členovce xxx xxxxx a množit xx x&xxxx;xxxx. Posoudí xx, xxx se xxxxx xxxxxxxx rizika xxxxx xx změnou xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

2.8.4.2

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx působení toxinů xxxx formulačních přísad. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se přihlédne x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

Xx-xx xxx zkouškách pozorována xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx na základě xxxxxxxxx ER50 (xxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.8.5.1

Xxxxxxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxxx. Xxxxxxx xx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

2.8.5.2

Přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

Xx-xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mortalita nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výpočet xxxxxx toxicity/expozice na xxxxxxx xxxxxxxxx XX50 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyjádřenou x&xxxx;xx/xx xxxxx hmotnosti xxxxxx.

2.8.6.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a uhlíku x&xxxx;xxxx. Xxxxxxx xx, zda xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx informacím x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx. xxxxx xxx xxxxxxxx, xx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx řádné xxxxxxxxx xxxxxx.

2.8.6.2

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx. pokud xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.8.6.3

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx toxické xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx toxinů xxxx formulačních přísad. Xxx posouzení xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx informacím:

1.1

Xxxxxxx xxxxx uloží s udělovaným xxxxxxxxx podmínky nebo xxxxxxx, je-li xx xxxxx. Povaha x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx být xxxxxxxxx.

1.2

Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rostlinolékařské x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v oblastech xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx důvody xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx i k xxxx, že xxxxxxxx xxxx xxxxxxx jen xxx xxxxxxx oblast, xxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.3

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a počtem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských a environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxx uděleno, x&xxxx;xxxx xxx být přiměřená. Xxxxx a počet aplikací xxxx nesmějí xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx účinkům, xxxx xx xxxxx rezistence.

1.4

Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v podmínkách xxxxxxxxxxxx xxxx zásady.

1.5

Poněvadž xx xxx hodnocení xxxxxxxx na údajích, xxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx reprezentativních xxxxx, členské xxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx necílových xxxxx.

1.6

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx členské xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx

1.7

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

byly x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.8

Xxxxxxxx nesmí xxx uděleno, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2. Xxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxx jedna nebo xxxx specifických xxxxxxxx xxx rozhodnutí xxxxx xxxx 2.4, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx převáží xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Všechna xxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.4 xxxx xxx vyznačena xx etiketě. Xxxx xxx přitom x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx:

1.9

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, mohou xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;6

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx x) a musí xxxxxx xxxxxxxx, aby poskytli xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.10

Xxxxxxx xxxxx zajistí, pokud xx to xxxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx posuzují, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.11

Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx 2001/18/XX, nesmí xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/18/XX, xxx xxxxxxxx xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;3 této xxxxxxxx. Xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx příslušných xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/18/XX.

1.12

Xxxxx čl. 1 odst. 3 xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx povolení uděleno xxx přípravek na xxxxxxx rostlin, který xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx povolení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/XX, xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx uvolňovat do xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.13

Xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx, jestliže xx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx (xx. xx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxx na xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx prostředí), x&xxxx;xxxxx xx známo, xx xx tvoří mikroorganismus xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, ledaže lze xxxxxxxx, že vyskytující xx xxxxxxxx xx xxxx navrženým xxxxxxxx x&xxxx;xx xxx xx xxxxxxxxxx úrovni.

1.14

Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx přiměřených xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin. Xxxx xxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxx XXXXX (systém xxx xxxxxxx a stanovení xxxxxxxxxx kontrolních bodů) xxxx rovnocenný xxxxxx.

2.2.1

Xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx minimální x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx i v xxxxxxxx přípravku. Nakolik xx to možné, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx složek x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx v přípravku xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Členské státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na přijatelné xxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxx specifikovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx a stav xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ‚Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pesticidů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx systém (XxxxXxxx Xxxxxxxxxxxxx Technical Xxxxxxxxx x.&xxxx;2, 5. vydání, 2002)‘.

2.2.2

Xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx fázi xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx s účinnosti xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.4.1.1

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx navržená xxxxxxx xxxxxxxx doporučení xxxxxxxx se regulace xxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx základě získaných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx považovány xx xxxxxxxx, xxxx jestliže xxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

2.4.1.2

Xxxxxx, konzistentnost a délka xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx podobné xxxx x&xxxx;xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádný vhodný xxxxxxxxxx přípravek, xxxx xxx prokázáno, xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a délku xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.1.3

Xxxx na xxxxx xxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ztrát xxx xxxxxxxxxx xxxx případně xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx poskytuje xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx kvantitativní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.1.4

Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx přípravku musí xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxx přípravek povolen, x&xxxx;xxxx platit pro xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx případů, xxx je xx xxxxxxx specifikováno, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx použití za xxxxxxxx specifikovaných xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx speciálních xxxxxx xxxx xxxx xx speciálních xxxxxxxx xxxxxxxxx).

2.4.1.5

Xxxxxxxx jsou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx ‚tank-mix‘, musí xxxx dosáhnout xxxxxxxxxxxx xxxxxx a musí xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx bodů 2.4.1.1 xx 2.4.1.4.

Xxxxxxxx jsou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx použít xxxxxxxxx xxxxxxxx s dalšími xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx adjuvanty xxxx ‚xxxx-xxx‘, nepřijmou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxx.

2.4.1.6

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx patogenů x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx státy xxxxxxxxx, xxx předložená xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx.

2.4.1.7

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin, xxxxx obsahují životaneschopné xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx účinek x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx regulováni, xxxx xxxxxx bez jejich xxxxxxxxxx utrpení x&xxxx;xxxxxxx.

2.4.2.1

Xxxxx xxxxxxxx k žádným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxxxx rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kromě xxxxxxx, xxx xxxx xx etiketě uvedena xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx snížení xxxxxx xxx sklizni xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx toto snížení xxxx xxxxxxxxxxxx jinými xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.2.3

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx ošetřených xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nepříznivých xxxxxx xx zpracování, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx výslovně xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx xxxxx zpracování.

2.4.2.4

Nesmí xxxxxxxx k nepřijatelným xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou vlivy xx xxxxxxxxxxxxxxx, klíčení, xxxxxx, zakořenění x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, kdy xx xx xxxxxxx xxxxxxxx uvedeno, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx aplikován xx xxxxxxxx nebo rostlinné xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx k vegetativnímu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.5

Xxxxx xxxxxxxx k nepřijatelným nepříznivým xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx, které xx xxxx ovlivněny, xxxxxx xxx xxxxxxxxx následně xx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.6

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx kromě xxxxxxx, xxx je xx xxxxxxx výslovně xxxxxxx, xx xx přípravek xxxxx xxx aplikován, xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx citlivé xxxxxxx.

2.4.2.7

Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s dalšími xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx adjuvanty jako ‚xxxx-xxx‘, musí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedeným x&xxxx;xxxxxx 2.4.2.1 xx 2.4.2.6.

2.4.2.8

Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx praktické x&xxxx;xxxxxx, xxx byly xxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stopových xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx následně xxxxxxxx xxxxx.

2.5.1

Xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kvalitativně xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx, nečistot x&xxxx;xxxxxxxxxxxx přísad) x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxx než jeden xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx metody xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.5.2

Xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx:

2.6.1.1

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jeví xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx patogenní xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.6.1.2

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxxx reálného xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kolonizovat člověka xxxx zvířata x&xxxx;xxx xx ně xxxxxxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx o povolení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxx možné xxxxxx na xxxxx xxxxxxx populaci, xxxxxxx xx profesionální a neprofesionální xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx exponované xxxxx xxxx nepřímo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxx při práci, x&xxxx;xx zvířata.

2.6.1.3

Všechny xxxxxxxxxxxxxx xx xx měly xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx riziko senzibilizace xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k jedincům x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx jedincům. Xxxxx xx se x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx rukavice x&xxxx;xx xx se přípravek xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismus neměl xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxx další xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ochranný xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx nejsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xx nelze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx v úvahu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.6.1.4

Xxxxxxxx xxxxx xxx uděleno, xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx na jiné xxxxxxxxx xxxx vést x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx lidí a zvířat, xxxxxx rezistence xx xxxxx xxxxxxx látky.

2.6.1.5

Přípravky xx xxxxxxx rostlin, xxxxx mohou v důsledku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx manipulace či xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx zvláštním xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx velikosti xxxxxx, xxxx formulace, xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo způsobu xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx pro použití xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.6.1.6

Xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx jiná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx k žádné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx okolo xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.

2.6.1.7

Xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx nebo jiná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx stanoveny xxx, xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

2.6.1.8

Xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx lhůty xxxx vstupem xxxx xxxx preventivní xxxxxxxx, xxxxxxx xx zajistí, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx kolonizace xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx; xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxx být předepsána xxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření.

2.6.1.9

Podmínky xxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 98/24/XX xx 7.&xxxx;xxxxx 1998 x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx činiteli xxxxxxxxxxx xxx xxxxx&xxxx;(5) a směrnicí Xxxx 2000/54/ES xx xxx 18. září 2000 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxx spojenými s expozicí xxxxxxxxxxx činitelům xxx xxxxx&xxxx;(6). Xx nutno xxxx v úvahu experimentální xxxxx a informace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx symptomů xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x&xxxx;x xxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxx první xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/37/XX ze xxx 29.&xxxx;xxxxx 2004 o ochraně xxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx&xxxx;(7). Xxxxxxxx povolení xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se směrnicí Xxxx 89/656/EHS ze xxx 30.&xxxx;xxxxxxxxx 1989 x&xxxx;xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx&xxxx;(8).

2.6.2.1

Xxxxxxxx xxxxx xxx uděleno, jestliže x&xxxx;xxxxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx obsahujících mikroorganismy xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx/xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx rostlinách xxxx xxxxxxxxxxx produktech nemá xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx.

2.6.2.2

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx životaneschopná xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zemědělské xxxxx x&xxxx;xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxxxx lhůt, xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx při sklizni, xxxxxxx nebo xxxxxxxx xx skladování omezeny xx minimum.

2.7.1

Povolení xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx informací xxxxxxx, xx může dojít x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v životním xxxxxxxxx.

2.7.2

Xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vod, xxxxxxxxxxx xxx nebo xxxxx xxxx následkem xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx pitné xxxx xxxxx xxxxxxxx 98/83/XX.

2.7.3

Xxxxxxxx xxxxx být uděleno, xxxxxxxx xxx očekávat, xx xxxxxxxxxx podzemních xxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx:

xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nejsou nižší xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.7.4

Xxxxxxxx xxxxx xxx uděleno, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx musí xxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx minimum.

2.7.5

Povolení nesmí xxx uděleno, jestliže xx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxx vést x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.7.6

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxx.

2.7.7

Xxxxxxxx nesmí být xxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx jeho možné xxxxxxxx metabolity/toxiny xxxxx xxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx aplikacím xxxxx let, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxx, xx rizika xxxx x&xxxx;xxx akumulované xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijatelná.

2.8.1

Xxxxxxxx existuje xxxxxxx, xx dojde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nesmí xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx

2.8.2

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx dojde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx

2.8.3

Xxxxxxxx xxxxxxxx možnost, xx dojde x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, nesmí být xxxxxxxx xxxxxxx,

2.8.4

Jestliže xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, povolení xxxxx xxx uděleno, xxxxxxxx

2.8.5

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx dojde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx uděleno, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx je pro xxxxxx patogenní nebo x&xxxx;xxxxxxx toxických xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx metabolitů/toxinů, xx xxxxx akutní toxicity/expozice xxxxx než 10 xxxx xxxxx dlouhodobé xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxx xxx 5, xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxx prokázáno, xx x&xxxx;xxxxxxx podmínkách xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx xxxxxxxx.

2.8.6

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dusíku xxxx uhlíku xxx xxxxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 100 xxxxx nad 25&xxxx;%, xxxxx není na xxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxx jasně xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na mikrobiální xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismů.