Plné znění - 32005L0025

1.

Xxxxxx „Xxxxxxxx zásady xxx xxxxxxxxx a povolení xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXX X

XXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXXXX A POVOLOVÁNÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXX“.

2.

Xxxxxxxx xx xxxx část, xxxxx xxx:

„XXXX XX

XXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXXXX A POVOLOVÁNÍ XXXXXXXXX NA XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX”

X.

X.

1.

2.

2.1

2.1.1

2.1.2

2.2

2.2.1

2.2.2

2.3

2.3.1

2.3.2

2.4

2.5

2.5.1

2.5.2

2.6

2.6.1

2.6.2

2.7

2.8

2.9

X.

1.

2.

2.1

2.2

2.3

2.4

2.5

2.6

2.6.1

2.6.2

2.7

2.8

1.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx v části II xxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx členské xxxxx xxx xxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, uplatňovaly xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 4 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x), x), d) x&xxxx;x) xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx lidí x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx udělování povolení xxxx xxxxxxx xxxxx

3.

Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx odkaz xx xxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX xxxxx X, xxxxxxxx xx xx xx údaje xxxxx xxxx 2 písm. b).

4.

Jestliže xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxx rozhodnutí pro xxxx navržené xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx dodaných xxxxxxx xxxxxxxx členské xxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, v jejichž údajích xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx jedno z navržených xxxxxxx.

5.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx žadateli s cílem xxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx, xxxx stanovit xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxx či xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx úplný xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx této xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě 12 xxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx. Kompletní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx X.

6.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zásadách, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxx, a na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxxxxx přípravek na xxxxxxx rostlin může xxxxxxxxx životaschopné x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx virů) x&xxxx;xxxxxxxxxx přísady. Může xxxxxxxxx rovněž významné xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a (mikrobiální) xxxxxxxxxxxxx látky. Je xxxxx vyhodnotit xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx mediem x&xxxx;(xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx látkami.

8.

Členské xxxxx musí xxxx x&xxxx;xxxxx xx metodické xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx řetězec x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

9.

Xx se xxxx xxxxxxxxx modifikovaných organismů, xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX xx dne 12.&xxxx;xxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxxxx uvolňování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1). Xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zmíněné xxxxxxxx.

10.

Xxxxxxxx a vysvětlení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx: Xxxxx xxxx xxxxx xxxx více xxxxx, xxx jeden xxxx xx aktivně xxxxxxxxxx (například xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx druhem).

Antigen: Xxxxx, která — xxxxxx-xx do styku x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx — xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx době (dny xxxx týdny) xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nebo imunními xxxxxxx xxxxxxxxx subjektu.

Antimikrobiální: Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xx vyskytující, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (ničí xxxxxxxxxxxxxx nebo potlačují xxxxxx xxxx).

XXX: xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; jedna xxxx xxxx xxxxx, xxxxx při xxxxx xxxxxxxxx xxxxx viditelnou xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx: Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx (xxxxxx, plíce) povrchu xxxx. Aby se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxx, xxx se xxx xxxxxx orgán xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx zmenšovat, xxx pomalejším xxxxxx xxx xxx běžném xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx s neškodnými x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx není uveden.

Ekologická xxxx: Xxxxxxxxx stanoviště x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx fyzického xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, a funkce, xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx v ekosystému.

Hostitel: Živočich (xxx xxxxxx) xxxx xxxxxxxx, který přechovává xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx).

Xxxxx xxxxxxxxx: Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx určitým xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx s omezeným xxxxxxx hostitelů kolonizuje xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx jeden xxxx xxxxx xx xxxx xxxxx různých xxxxxxxxxxxxx druhů. Xxxxxxxxxxxxxxx xx širokým okruhem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx mít nepříznivý xxxx xx velký xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx onemocnění. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx, aby se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Pouhé přijmutí xxxxxxxx neznamená xxxxxxx.

Xxxxxxxx: Xxxxxxx přenášet xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx mikroorganismu, xxxxx xxxxxxxx infikovat vnímavého xxxxxxxxx.

Xxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx aktivní proniknutí xxxxxxx, xxxxxxxxxxx buněk xxxxxx atd.). ‚Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx‘ xx xxxxxxxxxx patogenních mikroorganismů.

Množení: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx: Xxxxx xxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx genetického materiálu.

Životaneschopné xxxxxxxx: Reziduum, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přenosu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx onemocnění xxxxxxxxx x) xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx) toxicity x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx však xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v důsledku xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hostitele.

Symbióza: Xxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žije x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx mikroorganismus: Mikroorganismus, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx a přenosu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx reziduum: Reziduum, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx: Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx řetězce XXX x&xxxx;xxxx xxxxxxx. RNA xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx: Xxxxxx xxxxxx schopnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx choroby. Xxxxxx dávkování (xxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx stupně patogenity. Xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (LD50) nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XX50).

x)

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu,

c)

vztahu ke xxxxxx xxxxxxxxx rostlin, xxxxxx nebo lidí,

d)

způsobu xxxxxx,

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxx.

1.1

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;XX xxxxx B x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX části X, x&xxxx;xxxxxxx:

1.2

Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxx vyhodnotit xxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxxxxxx popsaných metod, xxxx-xx k dispozici:

relevantnost, reprezentativnost, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, reprodukovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxx validaci, xxxxxxxxxxxxxxx.

1.3

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx nejistoty x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vlivy xxxx xxxx podceněn xxxxxx xxxxxx. V průběhu xxxxxxxxxxxxx procesu xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx identifikovány xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx položky, x&xxxx;xxxxx by xxxxx xxxxxxxxx mohl vést x&xxxx;xxxxxxxxx klasifikaci rizika.

První xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx založeno xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx odhadech xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Poté xx xxxx následovat xxxx hodnocení, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxx podmínek xxxxxxx, xxx xx mohou xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx představu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx, že xx xxxxx hodnocení xxxxx xxx významně xxxxxxx.

1.4

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx, o jehož xxxxxxxx bylo v dotyčném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx vyhodnocené informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx, xx formulační xxxxxxx xxxxx ovlivnit charakteristiky xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx.

1.5

Xxx hodnocení žádostí x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vezmou v úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a zejména xxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx a časování xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx možné, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

1.6

Xxx xxxxxxxxx podaných xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx a environmentálním xxxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.

1.7

Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 předpokládá xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx

1.8

Xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx v příloze II xxxxx X x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX části X xxxxxxxx xxxxxx, xxx x&xxxx;xxx musí xxx určité xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jaké postupy xx xxxxx při xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx pokyny xx xxxxx xxxxxxx.

2.2.1.1

Musí xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx o přirozené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přežití, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a šíření. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xx xxxx po xxxxxx krátké růstové xxxxxxx ustálit xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.2.1.2

Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx životnímu xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx:

2.2.1.3

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx se xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx je xx xxxxx. Xxx xx xx vyhodnotit xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx, měla xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx metabolity/toxiny. Xxxxxxxxx o způsobu xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx nástrojem při xxxxxxxxxxxx potenciálních rizik. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx tyto xxxxxxx:

2.2.1.4

Xxx xxxx možno xxxxxxxx xxxxxxxx dopad xx xxxxxxxx organismy, xxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx popsaným x&xxxx;xxxxxxxxx x) x&xxxx;x).

2.2.1.5

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx antibiotické xxxxx, xxxxx v mikrobiálním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vzájemné xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx a veterinární xxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxxxx možnost přenosu xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.2.2.1

Xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx v závislosti xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx.

2.2.2.2

Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx změnám složení, xxxxxxxxx xxxx mikroorganismu xxxx kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx metabolitů/toxinů xxx.

2.2.2.3

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx,

2.2.2.4

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx přípravek na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx s jinými přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jako ‚xxxx-xxx‘ nebo pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx jako ‚xxxx-xxx‘, xxxx být xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx a adjuvanty x&xxxx;‚xxxx-xxx‘ xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx slučitelné. X&xxxx;‚xxxx-xxxx‘ xx musí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx slučitelnost, xx. xx xxxxx xxxxxxxx, xx každý xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx ve směsi xxxxxx podle očekávání x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

2.4.1

Xxxxxxxx xx navržené xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ochrany xxxx xxx, členské xxxxx xxxxxxxxx, do xxxx xxxx by xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxx.

2.4.2

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx za xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek) xxxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx k významnému xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

2.4.3

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxx o účinnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle přílohy III xxxxx X x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx:

2.4.4

Členské xxxxx vyhodnotí působení xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx navrženého xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xx xxxxx zahrnout xxxx na integrovanou xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx:

2.4.5

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx nepříznivých xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx srovnání x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx existují, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

2.4.6

Jestliže xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byl přípravek xx ochranu rostlin xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx ‚xxxx-xxx‘, xxxxxxxx xxxxxxx státy hodnocení xxxxx bodů 2.4.3 xx 2.4.5 x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx poskytnuté xxx ‚xxxx-xxx‘.

Xxxxxxxx etiketa xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx přípravek xx ochranu xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx ‚xxxx-xxx‘, vyhodnotí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx a podmínky jejího xxxxxxx.

2.4.7

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx mikroorganismus, xxxx relevantní xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxx produkty xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přísad přetrvávají x&xxxx;xxxx xxxx v rostlinných xxxxxxx xxxx xx xxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, vyhodnotí xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dopadů na xxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.8

Xxxxxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx docílí, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx cílových xxxxxxxxx. Jestliže je xxxxxxxxxx účinkem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx nutnou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx a okolnosti, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

a)

specifičnost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod,

b)

preciznost (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx,

x)

xxxxxx interferencí,

d)

přesnost xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x)

xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod,

b)

preciznost (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx,

x)

xxxxxx interferencí,

d)

vhodnost xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx kvantity.

x)

xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx navržených xxxxx,

x)

xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) navržených metod,

c)

reprodukovatelnost (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx validace) xxxxxxxxxx xxxxx,

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x)

xxx stanovitelnosti xxxxxxxxxx metod.

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x)

xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx,

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx metod pro xxxxxxxxx kvantity.

a)

vzhledem ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx existuje xxxxxx xxxxxx xxxx chemikáliemi x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx způsobená xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx být nutně xxxxxx povahy jako xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx s ohledem na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx v různých xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx dílčími xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;(xxxxxxxx) xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, schopnost xxxxxxxxxxxxxx tvořit kolonie, xxxxxxxx metabolitů/toxinů a toxicita xxxxxxxxxxxx živného xxxxx, xxxxxxxxxxxx a formulačních xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, toxicita xxxxxxxx xxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a hostiteli x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx jednoduše xxxxxxxxxx xxxx nezávislé;

d)

na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx posoudit xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu:

x)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravků xx ochranu rostlin xxx xxxx x xxxxxxx, by xx xxxx vzít x xxxxx xxxxxx složitost xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxx xx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxx považuje xx nízké.

f)

Pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x jedna xxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

2.6.1.1

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx expozici xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sloučeninám x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx / xxxxxx, xxxxxxxxxx živné xxxxxx, kontaminující látky x xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx se xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx aplikace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx reálné údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, vhodný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Měla xx být xxxxxxx xxxxxxxx harmonizovaná xxxxxxxx xxxxxxx expozic pro xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx.

2.6.1.2

Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx a charakteristik navrženého xxxxx xx zvláštním xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx:

2.6.1.3

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx a charakteristiky navrženého xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx na tyto xxxxxxx:

2.6.1.4

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx provedené xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx vstupující pracovníci, xxxx okolních xxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxxxxx relevantním sloučeninám xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx tomto hodnocení xx přihlédne k těmto xxxxxxxxxx:

a)

Členské xxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx produktům xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce x&xxxx;xxxxxxxx možného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v jedlých xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx. Přihlédne xx xxxxxxx k těmto xxxxxxxxxx:

x)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx toxicitu životaneschopných xxxxxxx a jejich xxxxxxxx xxxxxxxx s ohledem xxxxxxx xx xxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX části X x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX části X.

x)

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx zvířata x&xxxx;xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx, xxxx by xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx ošetřených xxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x:

x)

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx produktům xxxxxxxx prostřednictvím potravinového xxxxxxx v důsledku xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;(xxxxxxx částech) xxxxxxxxxx xxxxxx nebo na xxxxxx povrchu. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

x)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx schopnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx v hostiteli x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

x)

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxxxxxxxxx relevantní xxx xxxxxxx xxxx zvířata x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za zanedbatelnou, xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx množství x&xxxx;xxxxxxx částech xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x:

2.7.1

Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx přípravek xx xxxxxxx rostlin při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxx xxx, povrchových xxx x&xxxx;xxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxxx xxxxx měly věnovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlivům na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx znečištění xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxx látka xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx regionech, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx určených x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxx.

2.7.2

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx vodní xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Mikroorganismus může xxxxxxxxxxxx riziko pro xxxx schopnost xxxxxx xx v prostředí xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx mikrobiální xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx tomto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

2.7.3

Členské xxxxx xxxxxxxxx možnost, xx se přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx při navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx; jestliže tato xxxxxxx xxxxxxxx, vyhodnotí xxxxxx xxx xxxxxxx. Xxx xx xx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx.

2.7.4

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxx xxxxxxxxxx podmínkách použití; xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx a může xxx proto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx mikrobiální xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxx organismu x&xxxx;xxxxxxxxx složce životního xxxxxxxxx,

x)

xxxx xxxxxxxxxx xxxx,

x)

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí,

e)

případně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.8.1.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx riziko pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z řad xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxxx. Xxxxxxx xx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx měnit se xxxxxx formulace přípravku xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx informacím x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

2.8.1.2

Přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx účinků xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx toxicity/expozice na xxxxxxx kvocientu LD50 x&xxxx;xxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxx x&xxxx;xx/xx tělesné xxxxxxxxx.

2.8.2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vodní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx se x&xxxx;xxxx. Xxxxxxx xx, xxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx informacím x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

2.8.2.2

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx působení xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx posouzení xxxxxx účinků xx xxxxxxxxx k těmto xxxxxxxxxx:

Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx intoxikace, hodnocení xxxx zahrnovat výpočet xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxx kvocientu XX50 xxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.8.3.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx svou xxxxxxxxx xxxxxxxxx včely x&xxxx;xxxxxx xx v nich. Xxxxxxx xx, zda se xxxxx zjištěná rizika xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

2.8.3.2

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx vyvolat toxické xxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přísad. Při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

Xx-xx xxx zkouškách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, hodnocení xxxx zahrnovat výpočet xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx kvocientu dávky x&xxxx;x/xx x&xxxx;XX50 x&xxxx;μx/xxxxx.

2.8.4.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx svou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx členovce xxx včely x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxxx. Xxxxxxx xx, xxx xx xxxxx zjištěná xxxxxx xxxxx xx změnou xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

2.8.4.2

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx vyvolat xxxxxxx účinky xx xxxxxxx působení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx přihlédne x&xxxx;xxxxx informacím:

Je-li xxx xxxxxxxxx pozorována xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx poměru xxxxxxxx/xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx XX50 (účinná xxxxx) a odhadovanou xxxxxxxx.

2.8.5.1

Mikroorganismus xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx schopnost infikovat xxxxxx x&xxxx;xxxxxx se x&xxxx;xxxx. Xxxxxxx se, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

2.8.5.2

Přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx vyvolat xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxx účinků xx přihlédne x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

Xx-xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mortalita nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, hodnocení xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx na xxxxxxx kvocientu LC50 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyjádřenou x&xxxx;xx/xx xxxxx hmotnosti xxxxxx.

2.8.6.1

Xxxxxxxxxxxxxxx může představovat xxxxxx xxx svou xxxxxxxxx ovlivňovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx v půdě. Xxxxxxx se, xxx xx mohou zjištěná xxxxxx změnit xx xxxxxxx formulace xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx informacím o mikroorganismu:

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, tj. xxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.8.6.2

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx cizích/nepůvodních xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx. Experimentální xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx. xxxxx xxx xxxxxxxx, že hodnocení xxxxxx xxx řádně xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.8.6.3

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin může xxxxxxx toxické účinky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx toxinů xxxx xxxxxxxxxxxx přísad. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx přihlédne x&xxxx;xxxxx informacím:

1.1

Xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky nebo xxxxxxx, xx-xx to xxxxx. Povaha x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx jim xxx xxxxxxxxx.

1.2

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rostlinolékařské x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx specifických podmínek x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x xxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxx oblasti x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

1.3

Členské xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx aplikací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení požadovaného xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xx vyšší xxxxxxxx xxxxxxx k nepřijatelným xxxxxxx xxx zdraví lidí xxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx množství xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a environmentálních xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxx uděleno, x&xxxx;xxxx xxx být xxxxxxxxx. Xxxxx a počet xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

1.4

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v podmínkách xxxxxxxxxxxx xxxx zásady.

1.5

Poněvadž xx xxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx vztahují x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dlouhodobě xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.6

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

1.7

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

byly x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.8

Xxxxxxxx xxxxx xxx uděleno, pokud xxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2. Xxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxx jedna nebo xxxx specifických xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.4, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx xxx navržených podmínkách xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Všechna xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 2.4 xxxx být xxxxxxxxx xx etiketě. Xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx:

1.9

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uděleno x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx.&xxxx;4 odst. 6

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx žadatele x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx přijatých podle xxxxxxx x) xxxx x) x&xxxx;xxxx vyzvat xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx vzniklých xx xxxxxxxxx podmínek.

1.10

Členské xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx to xxxxxxxxx xxxxx, xxx žadatel x&xxxx;xxxx podání xxxxxxx xxxx v úvahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, které se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx dostupné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.11

Xxxxx xxx mikroorganismus xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2001/18/ES, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedené x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí 2001/18/XX, xxx xxxxxxxx xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;3 této xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/18/XX.

1.12

Xxxxx xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;3 xxxx xxxxxxxx nesmí xxx povolení xxxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx geneticky modifikovaný xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx povolení xxxxx xxxxxxxxxx části X xxxxxxxx 2001/18/XX, na xxxxxxx něhož xxx xxxxxxxxxx uvolňovat do xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.13

Xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx metabolity/toxiny (xx. xx, u nichž xx xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx prostředí), x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx xx tvoří xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx lze xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxx xx xxxxxxxxxx úrovni.

1.14

Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke kontrole xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin. Tato xxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxx XXXXX (systém xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx) xxxx rovnocenný systém.

2.2.1

Xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx posoudit xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx použitém xxx xxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx i v xxxxxxxx xxxxxxxxx. Nakolik xx xx možné, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx organismů xxxx xxxxxxxxxx xx přijatelné xxxxxx. Kromě xxxx xx xxxxx specifikovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx ‚Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pesticidů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (CropLife Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx x.&xxxx;2, 5. vydání, 2002)‘.

2.2.2

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, pokud se x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx vývoje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx rezistence, xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx ukáže, xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobiálního xxxxx xxxxxxxxxxx v humánní xxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxxxx lékařství.

2.4.1.1

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se regulace xxxx ochrany xxxxx xxxxxxxxxx, které nejsou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx normálních xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx zamýšlené xxxxxx xxxxxx považovány xx xxxxxx podmínek za xxxxxxxxx.

2.4.1.2

Xxxxxx, konzistentnost a délka xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxx xxxxxxx jako x&xxxx;xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků. Jestliže xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx poskytuje definovaný xxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků za xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.1.3

Xxxx na xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x&xxxx;xxxxxxx ztrát při xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx referenční xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx ztrát xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.1.4

Xxxxxx týkající se xxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxx oblasti xxxxxxxxx xxxxx, v němž xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, pro xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx je xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx určen xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx specifikovaných xxxxxxxxx (xxxxxxxxx při nízkém xxxxxxxx, xx speciálních xxxxxx půdy xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).

2.4.1.5

Xxxxxxxx jsou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx použití přípravku xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx ‚xxxx-xxx‘, musí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a musí xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx 2.4.1.1 xx 2.4.1.4.

Xxxxxxxx jsou xx etiketě xxxxxxx xxxxxxxxxx použít přípravek xxxxxxxx s dalšími xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx ‚tank-mix‘, xxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxx.

2.4.1.6

Xxxxxxxx existují xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a dostatečně xxxx.

2.4.1.7

X&xxxx;xxxxxxxx obratlovců xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

2.4.2.1

Nesmí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx závažným xxxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty kromě xxxxxxx, kdy xxxx xx xxxxxxx uvedena xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxx xxx sklizni xxx hodnotu, xxxxx xx xxxx dosaženo xxx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxx xxxx snížení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx jakosti ošetřených xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.2.3

Xxxxx xxxxxxxx k nepřijatelným xxxxxxxxxxx vlivům xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx případu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxxxx výslovně uvedeno, xx by xxxxxxxxx xxxxx xxx aplikován xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx zpracování.

2.4.2.4

Nesmí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na ošetřené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx generativnímu množení, xxxx jsou xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, zakořenění a ujmutí, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx uvedeno, že xx přípravek xxxxx xxx aplikován na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx použity k vegetativnímu xxxx xxxxxxxxxxxxx množení.

2.4.2.5

Nesmí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxx xx následné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx na xxxxxxx výslovně xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxx ovlivněny, neměly xxx xxxxxxxxx následně xx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.6

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx sousední xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx výslovně xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.7

Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx uvedeny požadavky xx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jako ‚xxxx-xxx‘, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.4.2.1 až 2.4.2.6.

2.4.2.8

Xxxxxxxx pokyny pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2.5.1

Xxxxxxxx nesmí být xxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k identifikaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx, nečistot x&xxxx;xxxxxxxxxxxx přísad) x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx. Xxxxx přípravek na xxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxx xxx jeden xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx by xxx doporučené xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx každého mikroorganismu.

2.5.2

Povolení xxxxx být xxxxxxx, xxxxx xxxxxx k dispozici xxxxxxxxx metody pro xxxxxxxxxxxxxxx kontrolu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx životaneschopných xxxxxxx. Musí xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx:

2.6.1.1

Xxxxxxxx nesmí xxx uděleno, xxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v dokumentaci xxxxxxxxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxx patogenní xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.6.1.2

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx mikroorganismus, xxxx xx doporučených xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx příznivém xxxxxxx, xxxxxxxxxxx člověka xxxx zvířata x&xxxx;xxx xx xx nepříznivý xxxx.

Xxx rozhodování x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin členské xxxxx zváží možné xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx a neprofesionální xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx.

2.6.1.3

Xxxxxxx mikroorganismy xx xx měly xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, ledaže xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k jedincům x&xxxx;xxxxxxxxx imunitou x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Proto xx xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xx nutno xxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx neměl xxxxxxxxx. Kromě xxxx xxxxx xxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx další xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx ochranné xxxxxxxxxx, nesmí xxx xxxxxxxx uděleno, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx nejsou xxxxxx a nejsou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a pokud xx nelze použít x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, přičemž se xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky.

2.6.1.4

Povolení xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx známo, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx na jiné xxxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx a zvířat, xxxxxx rezistence na xxxxx xxxxxxx látky.

2.6.1.5

Přípravky xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vést x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx rizika, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jako je xxxxxxx xxxxxxxxx balení, xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx způsobu xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.6.1.6

Xxxxxxxx lhůty x&xxxx;xxxxxxxxxxxx lhůty xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx stanoveny xxx, xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx exponované po xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.

2.6.1.7

Xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx lhůty před xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx stanoveny xxx, xxx nedošlo x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxx nepříznivým xxxxxx xx xxxxxxx.

2.6.1.8

Xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx vstupem nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx, xx xxxx předpokládána xxxxx kolonizace ani xxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxx; xxxxxxxx xx to nezbytné, xxxx být předepsána xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.6.1.9

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí Xxxx 98/24/ES xx 7.&xxxx;xxxxx 1998 o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxx xxxx riziky spojenými x&xxxx;xxxxxxxxxx činiteli používanými xxx xxxxx&xxxx;(5) a směrnicí Xxxx 2000/54/XX xx xxx 18.&xxxx;xxxx 2000 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx&xxxx;(6). Je xxxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx rozpoznání symptomů xxxxxxx xxxx patogenity x&xxxx;x xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx první xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Podmínky povolení xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2004/37/XX xx xxx 29.&xxxx;xxxxx 2004 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx mutagenům xxx xxxxx&xxxx;(7). Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx rovněž x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 89/656/EHS xx xxx 30.&xxxx;xxxxxxxxx 1989 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdraví xxx xxxxxxxxx osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměstnanci xxx xxxxx&xxxx;(8).

2.6.2.1

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, jestliže x&xxxx;xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismy xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx rozhodnout, zda xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a metabolitům/toxinům v nebo xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dopad xx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx.

2.6.2.2

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx životaschopná xxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezidua x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx přítomna x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které je xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx aplikováno xxxxxxx způsobem (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx či lhůt xxxxxxxxxxx), aby xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx při xxxxxxx, xxxxxxx nebo případně xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.7.1

Povolení xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx environmentálním xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.7.2

Xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vod, xxxxxxxxxxx xxx xxxx pitné xxxx následkem xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx interference x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx směrnice 98/83/XX.

2.7.3

Xxxxxxxx xxxxx xxx uděleno, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx následkem použití xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx mezních xxxxxx:

xxxxx xxxx xxxxxxx prokázáno, xx v daných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.7.4

Xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx očekávat, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx

Xxxxxxxx návody k použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx včetně postupů xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx, aby byla xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.7.5

Xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.7.6

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx o možné xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx sekundárních xxxxxxxxxx/xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx použití a po xxx.

2.7.7

Xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx metabolity/toxiny xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx vyšší xxx xxxxxxxxx koncentrace prostředí x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k opakovaným xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx i při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.8.1

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx dojde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nesmí xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx

2.8.2

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx

2.8.3

Xxxxxxxx xxxxxxxx možnost, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx uděleno,

2.8.4

Xxxxxxxx existuje xxxxxxx, xx dojde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx včel, povolení xxxxx být uděleno, xxxxxxxx

2.8.5

Xxxxxxxx existuje xxxxxxx, xx dojde k expozici xxxxx, povolení nesmí xxx uděleno, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx patogenní xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin, xxxxxxxxx metabolitů/toxinů, xx xxxxx akutní xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx xxx 10 xxxx poměr dlouhodobé xxxxxxxx/xxxxxxxx je xxxxx xxx 5, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxx podmínkách není xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.8.6

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx půdních xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx uhlíku xxx xxxxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 100 xxxxx xxx 25 %, xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx prokázáno, xx v polních xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.