Plné znění - 32005L0025

1.

Xxxxxx „Jednotné xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx“ xx nahrazuje xxxxx:

„XXXX I

JEDNOTNÉ ZÁSADY XXX XXXXXXXXX A POVOLOVÁNÍ XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ NA XXXXXXX ROSTLIN“.

2.

Doplňuje xx xxxx xxxx, xxxxx xxx:

„XXXX II

JEDNOTNÉ XXXXXX XXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXX NA XXXXXXX XXXXXXX OBSAHUJÍCÍCH XXXXXXXXXXXXXX”

X.

X.

1.

2.

2.1

2.1.1

2.1.2

2.2

2.2.1

2.2.2

2.3

2.3.1

2.3.2

2.4

2.5

2.5.1

2.5.2

2.6

2.6.1

2.6.2

2.7

2.8

2.9

X.

1.

2.

2.1

2.2

2.3

2.4

2.5

2.6

2.6.1

2.6.2

2.7

2.8

1.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxx;XX xxxx přílohy xx xx zajistit, xxx xxxxxxx členské xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx povolení xx předpokladu, xx xx jedná x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, uplatňovaly požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x), c), x) x&xxxx;x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.

Xxx hodnocení žádostí x&xxxx;xxx xxxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxx státy

3.

Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx učiněn odkaz xx xxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX xxxxx B, xxxxxxxx xx za xx údaje xxxxx xxxx 2 xxxx.&xxxx;x).

4.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dostatečné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx z navržených xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx použití.

Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx objasnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx členské xxxxx žádosti o udělení xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nedostatky, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a učinit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx z navržených xxxxxxx.

5.

X&xxxx;xxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx státy spolupracují xx žadateli x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou nezbytné xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx podmínky použití xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx povahu xx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx přílohy xxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xx obvyklých xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 12 měsíců xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx X.

6.

Xxxxxxx vypracované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx na takových, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxx životaschopné x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx rovněž významné xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, rezidua xx xxxxxxx media a (mikrobiální) xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismus, xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx a přípravek xx ochranu rostlin x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx mediem x&xxxx;(xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.

Xxxxxxx xxxxx xxxx vzít x&xxxx;xxxxx xx metodické xxxxxx, které xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a zdraví xxxxxx.

9.

Xx xx xxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX xx dne 12.&xxxx;xxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1). Xxxx xxx poskytnuto x&xxxx;xxxxx v úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci zmíněné xxxxxxxx.

10.

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx: Xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx, kdy jeden xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx (například produkcí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxx: Xxxxx, xxxxx — xxxxxx-xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx buňkami — xxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxx xxxx (dny xxxx týdny) xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a která xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx in vitro x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx subjektu.

Antimikrobiální: Xxxxxxxxxxxxxxxxx agens nebo xxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx syntetické xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx účinkem (xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx potlačují xxxxxx růst).

XXX: xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx více xxxxx, xxxxx při xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx: Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx vnitřním (xxxxxx, xxxxx) povrchu xxxx. Aby xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, měl xx xxxxxxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxx po dobu xxxxx, xxx xx xxx určitý xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx mikroorganismů xx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx běžném xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxx rostoucí. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a funkčními xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx s patogenními xxxxxxxxxxxxxx. Možný výskyt xxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx: Jedinečné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx životního prostředí, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx skutečného fyzického xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx, xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx v ekosystému.

Hostitel: Xxxxxxxx (xxx člověk) xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (parazita).

Okruh hostitelů: Xxxxx xxxxxxx hostitelských xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx hostitelů kolonizuje xxxx xx nepříznivý xxxx xx xxxxx xxxx xxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx druhů. Xxxxxxxxxxxxxxx xx širokým okruhem xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx xxxx xx velký xxxxx xxxxxxx hostitelských xxxxx.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx hostitele, xxxxx může xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx buněk, x&xxxx;xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxx infekční xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx infekci.

Infekční: Xxxxxxx přenášet xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx mikroorganismu, xxxxx xxxxxxxx infikovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx těla xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx atd.). ‚Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx‘ je xxxxxxxxxx patogenních xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx: Xxxxx xxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přenosu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx: Schopnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hostitele. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx onemocnění xxxxxxxxx i) xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx invaze nebo xx) xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Některé xxxxxxxxx xxxxxxxx však xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v důsledku xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx: Druh xxxxxxxxx xxxx organismy, xx kterém jeden xxxxxxxxxx xxxx v úzkém xxxxxx x&xxxx;xxxxx organismem, xxx přináší xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx je schopen xxxxxxxxx a přenosu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxxx, xxxxx je schopno xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx: Xxxxxxxx xxxx xx skupiny xxxxxxxxxx xxxxx, který sestává x&xxxx;xxxxxxxx řetězce RNA x&xxxx;xxxx xxxxxxx. RNA xxxxxxxx proteiny x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx: Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx onemocnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx dávkování (xxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx k vyvolání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx experimentálně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (XX50) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx dávky (XX50).

x)

xxxxxxxxxxxxxxx studií,

b)

biologických xxxxxxxxxx mikroorganismu,

c)

vztahu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx,

x)

xxxxxxx xxxxxx,

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxx.

1.1

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx poznatky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;XX xxxxx X x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx X, x&xxxx;xxxxxxx:

1.2

Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx standardizované xxxxxxxxx metody, je xxxxx xxxxxxxxxx kvalitu/metodiku xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx:

xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, reprodukovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, předvídatelnost.

1.3

Při xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx xxxxxxx státy vezmou x&xxxx;xxxxx prvky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx získaných během xxxxxxxxx, aby minimalizovaly xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika.

První xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx založeno na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin. Xxxx xx xxxx následovat xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx u kritických xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx mohou xxxxxxxxxx, a které xxxxxxxx xxxxxxx představu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx, xx by xxxxx hodnocení xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

1.4

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx bylo v dotyčném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx.

1.5

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx, dávku, xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx aplikací x&xxxx;xxxxxx a složení xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin. Xxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxxx, kdykoliv to xxxx možné, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx rostlin.

1.6

Při xxxxxxxxx podaných žádostí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx a environmentálním xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v oblastech použití.

1.7

Jestliže xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v oddílu 2 předpokládá xxxxxxx výpočetních xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin, xxxx tyto xxxxxx

1.8

Xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxxxx X a příloze III xxxxx X xxxxxxxx xxxxxx, xxx x&xxxx;xxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

2.2.1.1

Musí xx vyhodnotit xxxxx xxxxx, případně jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx koncentraci xxxxxxxxx, životním cyklu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Množení xxxxxxxxx mikroorganismů by xx xxxx po xxxxxx krátké růstové xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.2.1.2

Xxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx životnímu xxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxx xxxx v úvahu xxxxxxx xxxx zásady:

2.2.1.3

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx je xx xxxxx. Xxx by xx vyhodnotit xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xx způsob xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx minimální xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx účinku xxxxx xxx velmi xxxxxx nástrojem při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rizik. Xxx xxxxxxxxx je xxxxx zvážit tyto xxxxxxx:

2.2.1.4

Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dopad xx necílové xxxxxxxxx, xxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx popsaným x&xxxx;xxxxxxxxx x) x&xxxx;x).

2.2.1.5

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx v mikrobiálním společenství xxxxxxxxx normální xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx význam xxx xxxxxxx medicínu a veterinární xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přenosu xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.2.2.1

Technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx v závislosti xx xxxxxx mikroorganismu a typu xxxxxxxxx.

2.2.2.2

Xxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxx skladování, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx změnám xxxxxxx, xxxxxxxxx růst xxxxxxxxxxxxxx xxxx kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx metabolitů/toxinů xxx.

2.2.2.3

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx vlastností xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx,

2.2.2.4

Xxxxxxxx navržená xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx přípravek na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravky xx ochranu rostlin xxxx xxxxxxxxx xxxx ‚xxxx-xxx‘ xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o slučitelnosti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx jako ‚xxxx-xxx‘, xxxx xxx xxxxxx přípravky na xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;‚xxxx-xxx‘ směsi xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;‚xxxx-xxxx‘ xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx biologická slučitelnost, xx. xx nutno xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx směsi xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx k antagonismu.

2.4.1

Xxxxxxxx se navržené xxxxxxx týká xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo ochrany xxxx xxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx použití škodlivý.

2.4.2

Členské xxxxx xxxxxxxxx, zda xx za xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xx v oblasti xxxxxxxxxx použití xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxx, xxxxx xx nebyl xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

2.4.3

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx údaje o účinnosti xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx X x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxxxx xxxxxx a relevantní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx:

2.4.4

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx), xxxxx se mohou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx navrženého xxxxxxx. Do hodnocení xx xxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx rostlin. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxx zejména:

2.4.5

Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxxxxx, pokud existují, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bez xxxxxxxx.

2.4.6

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx s jinými xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx ‚tank-mix‘, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.4.3 xx 2.4.5 x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ‚tank-mix‘.

Jestliže xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx doporučení, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx spolu s jinými xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx ‚tank-mix‘, vyhodnotí xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.4.7

Xxxxxxxx z dostupných xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx relevantní xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přísad přetrvávají x&xxxx;xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxx ve významném xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx míru xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.8

Xxxxxxxx xx xxx navržené xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx, vyhodnotí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxx a zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx živočicha, xxxx xxxxxxx xxxxx vyhodnotit xxxx nutnou k usmrcení xxxxxxxxx a okolnosti, xx xxxxxx k usmrcení dojde.

x)

xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod,

b)

preciznost (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx metod,

c)

význam xxxxxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx metod při xxxxxxxx koncentracích,

e)

mez xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod,

b)

preciznost (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx,

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx.

x)

xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x)

xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx,

x)

xxxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx validace) xxxxxxxxxx xxxxx,

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx koncentracích,

f)

mez stanovitelnosti xxxxxxxxxx metod.

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod,

b)

preciznost (opakovatelnost) xxxxxxxxxx xxxxx,

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

x)

xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx. Xxxxxxxxx způsobená xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx být xxxxx xxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx způsobená xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přetrvávat x&xxxx;xxxxxx xx v různých xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx dílčími xxxxxxxxx xxx posuzování nepříznivých xxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxxx mikroorganismu xxx xxxxxxx x&xxxx;(xxxxxxxx) xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx metabolitů/toxinů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx živného média, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx přísad;

c)

kolonizace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx mikroorganismy x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx možné xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nezávislé;

d)

na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx hodnot xx xxxxx posoudit xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

x)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx představuje xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx lidi a xxxxxxx, by xx xxxx xxxx v xxxxx xxxxxx složitost xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Posouzení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx, i xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx expozice xxxxxxxx xx xxxxx.

x)

Xxx účely xxxxxxxxx xxxxxx by xxxx použité studie xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nejméně xxx xxxxx (například jedna xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx dávka, xxxxx xxxxxxxx očekávané xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

2.6.1.1

Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu xxxx xxxxxxxxxxxxx relevantním xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin (xxxxxxxxx xxxxxx metabolity / xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, kontaminující xxxxx x formulační xxxxxxx), xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx zejména xxxxx, způsobu aplikace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx údaje x úrovních xxxxxxxx, x pokud takové xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Měla xx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx databáze xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, pokud je x dispozici.

2.6.1.2

Xxxxxxx xxxxx prověří xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx navrženého xxxxx xx zvláštním xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx:

2.6.1.3

Xxxxxxx xxxxx prověří xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oděvu a ochranných xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx:

2.6.1.4

Členské státy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx po provedené xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin, jako xxxx vstupující xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx) xxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

x)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx výskytu xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx ošetřených xxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxx. Přihlédne xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

x)

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx toxicitu životaneschopných xxxxxxx a jejich produktů xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX části X x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX části X.

x)

Xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx produkty xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx s přihlédnutím x:

x)

Xxxxxxx státy vyhodnotí xxxxxxx expozice lidí xxxx zvířat životaschopným xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx těchto reziduí x&xxxx;(xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxx nebo na xxxxxx povrchu. Xxxxxxxxx xx zejména k těmto xxxxxxxxxx:

x)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a vyvolávat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx. Xxxxxxxxx xx zejména x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

x)

Xxxxx xxxx životaschopná xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx relevantní xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za zanedbatelnou, xxxx xx xx xxxxx skutečné množství x&xxxx;xxxxxxx částech ošetřených xxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x:

2.7.1

Členské xxxxx xxxxxxxxx možnost, xx xx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx do podzemních xxx, xxxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxx vody.

Při xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlivům xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx znečištění xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx účinná xxxxx xxxxxxxx v citlivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v oblastech určených x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxx.

2.7.2

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx riziko xxx xxxxx prostředí, xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx v prostředí xxxxxxxx x&xxxx;xxxx mít proto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx mikrobiální xxxxxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx hodnocení xx přihlédne k těmto xxxxxxxxxx:

2.7.3

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx při navržených xxxxxxxxxx použití xx xxxxxxx; jestliže xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx. Xxx by se xxxx x&xxxx;xxxxx přenos xxxxxxxxxxxxxx vzduchem, x&xxxx;xx xx xxxxx i malé xxxxxxxxxxx.

2.7.4

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx usadit xx x&xxxx;xxxxxxxxx množením x&xxxx;xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx trvalý xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx k těmto xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x)

xxxx ekologická xxxx,

x)

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx prostředí,

d)

informace x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx způsobují xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.8.1.1

Xxxxxxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx nebo xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx v nich. Xxxxxxx xx, xxx xx mohou xxxxxxxx xxxxxx měnit xx xxxxxx formulace xxxxxxxxx xx ochranu rostlin, xxxxxxx se přihlédne x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

2.8.1.2

Přípravek xx ochranu rostlin xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx k těmto xxxxxxxxxx:

Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx intoxikace, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výpočet xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx LD50 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.8.2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx představovat xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxxx. Xxxxxxx xx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx měnit xx xxxxxx formulace xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx k těmto xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

2.8.2.2

Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo formulačních xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx informacím:

Xx-xx xxx zkouškách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx intoxikace, hodnocení xxxx xxxxxxxxx výpočet xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx XX50 xxxx XXXX a odhadovanou xxxxxxxx.

2.8.3.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx představovat xxxxxx xxx svou xxxxxxxxx xxxxxxxxx včely x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxxx. Xxxxxxx xx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

2.8.3.2

Xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxxx toxické xxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx těchto účinků xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výpočet xxxxxxxxxx kvocientu na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x/xx x&xxxx;XX50 x&xxxx;μx/xxxxx.

2.8.4.1

Mikroorganismus xxxx představovat riziko xxx svou schopnost xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx včely a množit xx x&xxxx;xxxx. Xxxxxxx xx, zda se xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx přihlédne x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

2.8.4.2

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx působení xxxxxx xxxx formulačních xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx informacím:

Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ER50 (xxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx expozici.

2.8.5.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx schopnost xxxxxxxxx xxxxxx a množit xx x&xxxx;xxxx. Posoudí se, xxx xx xxxxx xxxxxxxx rizika xxxxx xx změnou formulace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

2.8.5.2

Přípravek xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx k těmto xxxxxxxxxx:

Xx-xx při zkouškách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx intoxikace, hodnocení xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx XX50 x&xxxx;xxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxx x&xxxx;xx/xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.8.6.1

Xxxxxxxxxxxxxxx může představovat xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx v půdě. Xxxxxxx xx, zda xx xxxxx zjištěná xxxxxx změnit xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx. xxxxx xxx prokázat, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.8.6.2

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dopad cizích/nepůvodních xxxxxxxxxxxxxx xx necílové xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx použití přípravku xx ochranu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx obvykle xxxxx, xx. xxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx informací.

2.8.6.3

Přípravek na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx toxické xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

1.1

Xxxxxxx xxxxx xxxxx s udělovaným xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, je-li to xxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx očekávaných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx být xxxxxxxxx.

1.2

Xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxxxxxxxx týkající xx udělení povolení x&xxxx;xxxxxxx potřeby zohlednila xxxxxxxxxx, rostlinolékařské x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx plánovaného xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx použití x&xxxx;x xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x xxxx, xx xxxxxxxx xxxx uděleno xxx xxx xxxxxxx oblast, xxx nikoliv pro xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.

1.3

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a počtem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx minimum xxxxxxxx xxx dosažení požadovaného xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xx xxxxx množství xxxxxxx k nepřijatelným rizikům xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx množství xx xxxx lišit xxxxx xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, a musí xxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx a počet aplikací xxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxx rezistence.

1.4

Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx respektovala xxxxxx xxxxxxxxxxx ochrany rostlin, xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v podmínkách xxxxxxxxxxxx tyto xxxxxx.

1.5

Xxxxxxxx xx xxx hodnocení xxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby se xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx četnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.6

Xxxx xxxxxxx povolení členské xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin

1.7

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx členské státy

xxxx x&xxxx;xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.8

Xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxx v oddíle 2. Xxxx-xx však xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.4, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxxxx z použití přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx nepříznivými xxxxxx xxxx použití. Xxxxxxx xxxxxxxx omezení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.4 xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx. Může xxx přitom o přínosy xxxx xxxxxx:

1.9

Jestliže bylo xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx členské xxxxx xx xxxxxxx xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;6

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx žadatele o všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) nebo x) x&xxxx;xxxx vyzvat xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx vzniklých xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.10

Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx dostupné poznatky x&xxxx;xxxxxxxxx v odborné xxxxxxxxxx.

1.11

Xxxxx xxx mikroorganismus geneticky xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX, xxxxx xxx xxxxxxxx uděleno, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedené v souladu xx xxxxxxxx 2001/18/XX, xxx vyžaduje xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;3 této xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných orgánů x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/18/XX.

1.12

Xxxxx xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;3 xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx uděleno xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx části X xxxxxxxx 2001/18/XX, na xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.13

Xxxxxxxx xxxxx xxx uděleno, jestliže xx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx (tj. xx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx, xx budou xxx vliv xx xxxxxx lidí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx), o nichž xx xxxxx, xx xx tvoří xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, ledaže xxx xxxxxxxx, xx vyskytující xx xxxxxxxx xx xxxx navrženým xxxxxxxx x&xxxx;xx xxx xx xxxxxxxxxx úrovni.

1.14

Členské státy xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx, kterými xx xxxxxxx identita xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXXX (systém xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolních xxxx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.2.1

Xxxx být x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx použitém xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx i v xxxxxxxx xxxxxxxxx. Nakolik xx xx xxxxx, xx nutno definovat xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx množství xxxxxxxxxxxxxxx organismů bylo xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx. Kromě xxxx xx nutno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a stav xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, přednostně xxxxx xxxxxxxxx ‚Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx systém (XxxxXxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx x.&xxxx;2, 5. xxxxxx, 2002)‘.

2.2.2

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx rezistence, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ukáže, xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx s účinnosti xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v humánní xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.4.1.1

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, jestliže navržená xxxxxxx obsahují doporučení xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx normálních xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx navrženého xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx jestliže xxxx zamýšlené xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx podmínek xx xxxxxxxxx.

2.4.1.2

Xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vhodný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx, konzistentnost x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.1.3

Xxxx na xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxx kvantitativně xxxx xxxxxxxxxxxx podobné xxxx xxx xxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jestliže xxxxxxxxxx vhodný referenční xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xx xxxxx a snížení xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.1.4

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v němž xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx platit pro xxxxxxx podmínky, pro xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx případů, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx přípravek určen xxx použití xx xxxxxxxx specifikovaných xxxxxxxxx (xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).

2.4.1.5

Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx uvedeny xxxxxxxxx xx použití přípravku xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx ‚xxxx-xxx‘, musí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx se zásadami xxxxx xxxx 2.4.1.1 xx 2.4.1.4.

Jestliže jsou xx xxxxxxx uvedena xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx specifikovanými xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx ‚xxxx-xxx‘, xxxxxxxxx xxxxxxx státy tato xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxx.

2.4.1.6

Xxxxxxxx xxxxxxxx důkazy x&xxxx;xxxxxx rezistence patogenů x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx státy xxxxxxxxx, xxx předložená xxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx.

2.4.1.7

X&xxxx;xxxxxxxx obratlovců xxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxx xx ochranu rostlin, xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Určený xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx regulováni, xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

2.4.2.1

Xxxxx xxxxxxxx k žádným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinků xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx při sklizni xxx hodnotu, xxxxx xx xxxx dosaženo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo rostlinných xxxxxxxx.

2.4.2.3

Xxxxx xxxxxxxx k nepřijatelným xxxxxxxxxxx vlivům xx xxxxxx xxxxxxxxxx rostlin xxxx rostlinných xxxxxxxx, xxxxx případu nepříznivých xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx výslovně uvedeno, xx by xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx plodiny, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2.4.2.4

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou xxxxx xx životaschopnost, xxxxxxx, xxxxxx, zakořenění x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx přípravek neměl xxx aplikován xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx použity x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx generativnímu množení.

2.4.2.5

Nesmí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx následné xxxxxxx kromě xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx ovlivněny, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx plodině.

2.4.2.6

Nesmí xxxxxxxx k nepřijatelným nepříznivým xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx uvedeno, xx xx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx citlivé xxxxxxx.

2.4.2.7

Xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxx xxxx ‚xxxx-xxx‘, musí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedeným x&xxxx;xxxxxx 2.4.2.1 xx 2.4.2.6.

2.4.2.8

Xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být praktické x&xxxx;xxxxxx, xxx byly xxxxxx použitelné, x&xxxx;xxx xxxxxxxxx odstranění stopových xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2.5.1

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a životaneschopných složek (xxxxxxxxx toxinů, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx) v přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx přípravek xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx metody xxxxxx k identifikaci a určení xxxxxx xxxxxxx mikroorganismu.

2.5.2

Povolení xxxxx být uděleno, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx:

2.6.1.1

Povolení xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.6.1.2

Xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx mikroorganismus, může xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, včetně reálného xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kolonizovat člověka xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xx ně xxxxxxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx o povolení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx populaci, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a osoby xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx.

2.6.1.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx se měly xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx riziko xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx a jiným xxxxxxxx xxxxxxxx. Proto xx se x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uvádět, xx xx nutno xxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xx xx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx neměl xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx navržené podmínky xxxxxxx vyžadují xxxxxxxx xxxx a jiné ochranné xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx nejsou xxxxxx a nejsou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xx nelze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro použití xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx v úvahu xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky.

2.6.1.4

Povolení nesmí xxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dopadům xx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.6.1.5

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx v důsledku xxxxxxxxxxxx vlastností nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx zvláštním xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.6.1.6

Xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx lhůty před xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxxxx exponované po xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

2.6.1.7

Xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx nedošlo x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

2.6.1.8

Xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx lhůty xxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx, xx není xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vlivy, xxxx xxx xxxxxx; xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx preventivní xxxxxxxx.

2.6.1.9

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 98/24/XX xx 7.&xxxx;xxxxx 1998 o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx zdraví zaměstnanců xxxx riziky spojenými x&xxxx;xxxxxxxxxx činiteli xxxxxxxxxxx xxx xxxxx&xxxx;(5) a směrnicí Xxxx 2000/54/XX ze xxx 18. září 2000 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx spojenými s expozicí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxx&xxxx;(6). Xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a informace relevantní xxx rozpoznání symptomů xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x&xxxx;x xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx první pomoci x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2004/37/XX xx xxx 29.&xxxx;xxxxx 2004 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s expozicí xxxxxxxxxxxx xxxx mutagenům xxx xxxxx&xxxx;(7). Podmínky povolení xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 89/656/XXX xx xxx 30. listopadu 1989 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx&xxxx;(8).

2.6.2.1

Xxxxxxxx nesmí xxx uděleno, jestliže x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx obsahujících mikroorganismy xxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx rozhodnout, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, stopovým xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx/xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx rostlinách nebo xxxxxxxxxxx produktech xxxx xxxxxxxx dopad xx xxxxxx xxxx a zvířat.

2.6.2.2

Povolení xxxxx xxx uděleno, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezidua x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v minimálním xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx pro dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx aplikováno xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lhůt, xxxxxxxxxxxx xxxx či xxxx xxxxxxxxxxx), aby xxxx xxxxxxxxxxxxx rezidua nebo xxxxxx při xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx minimum.

2.7.1

Povolení nesmí xxx uděleno, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v důsledku xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.7.2

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxxx xxx nebo xxxxx xxxx následkem xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx za navržených xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx pitné vody xxxxx xxxxxxxx 98/83/ES.

2.7.3

Povolení xxxxx být uděleno, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx překročí xxxxx z těchto mezních xxxxxx:

xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx v daných polních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx nižší xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.7.4

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vod xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx postupů xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znečištění xxxxxxxxx vody xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.7.5

Xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.7.6

Xxxxxxxx xxxxx xxx uděleno, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx sekundárních xxxxxxxxxx/xxxxxx x&xxxx;xxxx na xxxxxxx xxx environmentálních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxx.

2.7.7

Xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx vyšší než xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k opakovaným aplikacím xxxxx xxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přijatelná.

2.8.1

Xxxxxxxx existuje xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx povolení uděleno, xxxxxxxx

2.8.2

Jestliže xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx organismů, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx

2.8.3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx k expozici xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,

2.8.4

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx dojde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx včel, xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx, xxxxxxxx

2.8.5

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxx metabolitů/toxinů, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx xxx 10 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx menší xxx 5, xxxxx xxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxx podmínkách xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx xxxxxxxx.

2.8.6

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx dojde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismů, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po 100 xxxxx nad 25&xxxx;%, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx podmínkách xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k nepřijatelnému xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismů.