Plné znění - 32005L0025

1.

Xxxxxx „Jednotné xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXX X

XXXXXXXX XXXXXX XXX HODNOCENÍ X&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX NA XXXXXXX XXXXXXX“.

2.

Xxxxxxxx xx xxxx xxxx, která xxx:

„XXXX II

JEDNOTNÉ XXXXXX XXX XXXXXXXXX A POVOLOVÁNÍ XXXXXXXXX XX OCHRANU XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX”

X.

X.

1.

2.

2.1

2.1.1

2.1.2

2.2

2.2.1

2.2.2

2.3

2.3.1

2.3.2

2.4

2.5

2.5.1

2.5.2

2.6

2.6.1

2.6.2

2.7

2.8

2.9

X.

1.

2.

2.1

2.2

2.3

2.4

2.5

2.6

2.6.1

2.6.2

2.7

2.8

1.

Xxxxxxxx uvedenými v části II xxxx xxxxxxx se xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o jejich povolení xx xxxxxxxxxxx, že xx jedná x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 4 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x), x), d) x&xxxx;x) xxxx xxxxxxxx xx vysoké xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx životního xxxxxxxxx.

2.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx

3.

Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx údaje xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX xxxxx X, xxxxxxxx se za xx xxxxx xxxxx xxxx 2 písm. b).

4.

Jestliže xxxx xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být žádost xxxxxxxxxxx a musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx navržené použití.

Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvodů x&xxxx;xxxxx objasnění dodaných xxxxxxx zamítnou xxxxxxx xxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, v jejichž údajích xxxx takové xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a učinit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx s cílem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, včas xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné xxx řádné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, aby xxx xxxxxxxx úplný soulad x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odůvodněné xxxxxxxxxx xx lhůtě 12 xxxxxx xx xxxxxxxx kompletní technické xxxxxxxxxxx. Kompletní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx X.

6.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx členských států x&xxxx;xxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zásadách, xxxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxx, a na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxxxxx přípravek na xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxx životaschopné x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx přísady. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx produkované xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx media a (mikrobiální) xxxxxxxxxxxxx látky. Je xxxxx vyhodnotit xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;(xxxxxxxxxxxxx) kontaminujícími xxxxxxx.

8.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zohlednil Xxxxx výbor pro xxxxxxxxxxx řetězec x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

9.

Xx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů, xx nutno vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX xx xxx 12.&xxxx;xxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xx xxxxxxxxx prostředí (1). Xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx v úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

10.

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx mikrobiologických xxxxx

Xxxxxxxxx: Xxxxx mezi xxxxx nebo xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx škodícím xxxxxx).

Xxxxxxx: Xxxxx, která — xxxxxx-xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx buňkami — xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxx xxxx xxxxx) xxxx xxxxxxxxxx xxxx imunitní xxxxxx x&xxxx;xxxxx prokazatelně xxxxxxx in xxxx xxxx in xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx citlivého xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx syntetické xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx).

CFU: xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx více xxxxx, xxxxx při xxxxx xxxxxxxxx jednu xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx: Množení a perzistence xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx vnitřním (xxxxxx, plíce) povrchu xxxx. Xxx se xxxxxxx o kolonizaci, xxx xx mikroorganismus xxxxxxx xxxxxxxxxx po dobu xxxxx, než se xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Populace xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx při běžném xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx rostoucí. Xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx životního xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx, xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx: Živočich (xxx xxxxxx) xxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (parazita).

Okruh hostitelů: Xxxxx xxxxxxx hostitelských xxxxx, xxxxx xxxxx xxx kolonizovány xxxxxxx xxxxxx nebo kmenem xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx s omezeným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx má xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx pouze xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Mikroorganismus xx širokým xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kolonizovat xxxx xxx nepříznivý xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx hostitelských xxxxx.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx vnímavého hostitele, xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx do xxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx nové infekční xxxxxxxx. Xxxxx přijmutí xxxxxxxx xxxxxxxxx infekci.

Infekční: Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx mikroorganismu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vnímavého xxxxxxxxx.

Xxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx těla xxxxxxxxx (xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx buněk xxxxxx xxx.). ‚Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx‘ je xxxxxxxxxx patogenních xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxx mikroorganismů xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx: Xxxxx xxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx replikace nebo xxxxxxx genetického xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Reziduum, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx genetického xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx: Schopnost mikroorganismu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx vyvolává xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x) toxicity x&xxxx;xxxxxxxxxx invaze nebo xx) xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx patogeny xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx: Druh xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žije v úzkém xxxxxx s jiným xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx prospěch xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx mikroorganismus: Mikroorganismus, xxxxx xx schopen xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx genetického xxxxxxxxx.

Xxxxxx: Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx sestává x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx XXX x&xxxx;xxxx protein. RNA xxxxxxxx proteiny x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx; xx reprodukována xxxxxxxxx xxxxxx hostitele. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx původci některých xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx: Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vyvolané choroby. Xxxxxx dávkování (xxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx patogenity. Xxxx xx experimentálně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (LD50) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx dávky (XX50).

x)

xxxxxxxxxxxxxxx studií,

b)

biologických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x)

xxxxxx xx xxxxxx patogenům xxxxxxx, xxxxxx nebo lidí,

d)

způsobu xxxxxx,

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxx.

1.1

S ohledem xx xxxxxxxx vědecké x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxxx&xxxx;XX xxxxx X x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX části X, x&xxxx;xxxxxxx:

1.2

Pokud xxxxxx k dispozici standardizované xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx vyhodnotit xxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx:

xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, reprodukovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxx validaci, předvídatelnost.

1.3

Při xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx nejistoty x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx nebudou xxxxxxxx nepříznivé xxxxx xxxx bude xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. V průběhu xxxxxxxxxxxxx procesu je xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx body xxxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx prvek xxxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klasifikaci rizika.

První xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajích xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx. Poté xx mělo následovat xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx potenciální prvky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx podmínek použití, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxxx, xxx xx xxxxx, že xx xxxxx hodnocení mohlo xxx xxxxxxxx odlišné.

1.4

Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx bylo v dotyčném xxxxxxxx xxxxx požádáno, xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx.

1.5

Xxx xxxxxxxxx žádostí x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx členské xxxxx vezmou x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx navržené podmínky xxxxxxx, a zejména xxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kdykoliv xx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

1.6

Xxx xxxxxxxxx podaných xxxxxxx xxxxxxx státy přihlížejí x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.

1.7

Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxxxxx xxxxxxx výpočetních modelů xxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx tyto xxxxxx

1.8

Xxxxxxxxx xx údaje xxxxxxx v příloze II části X x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX části X obsahují xxxxxx, xxx x&xxxx;xxx xxxx xxx xxxxxx informace xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx postupy xx xxxxx při xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto pokyny xx xxxxx xxxxxxx.

2.2.1.1

Xxxx xx vyhodnotit původ xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx o přirozené koncentraci xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, kolonizace, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx by xx mělo xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ustálit na xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.2.1.2

Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx zásady:

2.2.1.3

Xxxxxx xxxxxx mikroorganismu xx xx xxx xxxxxxxxxx tak xxxxxxxx, xxx je xx xxxxx. Měl by xx vyhodnotit xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx, xxxx by xx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx účinku xxxxx být velmi xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx hodnocení xx xxxxx zvážit xxxx xxxxxxx:

2.2.1.4

Xxx xxxx možno xxxxxxxx případný xxxxx xx xxxxxxxx organismy, xxxx xx vyhodnotit xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k charakteristikám x&xxxx;xxxxxxxxxxx popsaným v písmenech x) a b).

2.2.1.5

Xxxxx mikroorganismů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx společenství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxxxx agens, xxxxx xxxx význam pro xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx nutno xxxxxxxxxx xxxxxxx přenosu xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.2.2.1

Technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx nutno xxxxxxxxxx v závislosti xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx.

2.2.2.2

Xxxx xx vyhodnotit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx změnám xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx mikroorganismu xxxx kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx metabolitů/toxinů xxx.

2.2.2.3

Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vlastnosti přípravku xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a posoudí,

2.2.2.4

Xxxxxxxx navržená xxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje požadavky xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx použit xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jako ‚xxxx-xxx‘ xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx jako ‚xxxx-xxx‘, musí být xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;‚xxxx-xxx‘ xxxxx fyzikálně x&xxxx;xxxxxxxx slučitelné. X&xxxx;‚xxxx-xxxx‘ xx musí xxxxxxxx xxxxxx biologická slučitelnost, xx. je nutno xxxxxxxx, xx každý xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx ve xxxxx xxxxxx xxxxx očekávání x&xxxx;xxxxxxxxx k antagonismu.

2.4.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx ním, členské xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek) xxxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx škodlivý.

2.4.2

Členské xxxxx xxxxxxxxx, zda xx za zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx k významnému xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx nebyl xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx použit.

2.4.3

Členské xxxxx xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle přílohy III xxxxx X a zohlední xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podmínky, jako xxxx:

2.4.4

Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx hodnocení xx xxxxx zahrnout xxxx na integrovanou xxxxxxx xxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx:

2.4.5

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxxx xx srovnání s vhodným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bez xxxxxxxx.

2.4.6

Jestliže xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx, xxx byl přípravek xx xxxxxxx rostlin xxxxxx spolu s jinými xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx ‚tank-mix‘, xxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.4.3 xx 2.4.5 x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ‚xxxx-xxx‘.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nebo adjuvanty xxxx ‚tank-mix‘, vyhodnotí xxxxxxx státy účelnost xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jejího xxxxxxx.

2.4.7

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přísad xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.8

Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx vliv na xxxxxxxxxx, vyhodnotí xxxxxxx xxxxx mechanismus, jehož xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxxxxx účinkem usmrcení xxxxxxxx živočicha, xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx k usmrcení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dojde.

a)

specifičnost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod,

b)

preciznost (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx,

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x)

xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

a)

specifičnost xxxxxxxxxx metod,

b)

preciznost (opakovatelnost) xxxxxxxxxx xxxxx,

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

x)

xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod,

b)

preciznost (xxxxxxxxxxxxxx) navržených metod,

c)

reprodukovatelnost (xxxxxxxxx laboratorní xxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx,

x)

xxxxxx interferencí,

e)

přesnost xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx koncentracích,

f)

mez xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x)

xxxxxxxxxx (opakovatelnost) xxxxxxxxxx metod,

c)

význam interferencí,

d)

vhodnost xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

x)

xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx existuje xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx. Xxxxxxxxx způsobená mikroorganismy xxxxxx být nutně xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx způsobená xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx se x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx mikroorganismu pro xxxxxxx a (necílová) zvířata, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tvořit xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx a toxicita xxxxxxxxxxxx živného xxxxx, xxxxxxxxxxxx a formulačních xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, toxicita zahrnují xxxxxxx xxxxxx interakcí xxxx mikroorganismy x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx možné xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)

xx xxxxxxx kombinace xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

e)

Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx, xx se xxxx vzít x xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Posouzení xxxxxxxxxx a infekčnosti xx xxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx.

x)

Xxx účely xxxxxxxxx rizika xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxxx vysoká dávka x jedna dávka, xxxxx odpovídá očekávané xxxxxxxx xx praktických xxxxxxxx).

2.6.1.1

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin (například xxxxxx metabolity / xxxxxx, reziduální xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx látky x xxxxxxxxxx přísady), xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx zejména xxxxx, xxxxxxx aplikace x klimatických xxxxxxxx) xxxxxxxxxx. Je nutno xxxxxx reálné údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxx nejsou x xxxxxxxxx, vhodný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Měla xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx databáze xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, pokud je x dispozici.

2.6.1.2

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx:

2.6.1.3

Xxxxxxx státy prověří xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxxx xx tyto xxxxxxx:

2.6.1.4

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxx osob (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin, jako xxxx vstupující xxxxxxxxxx, xxxx okolních osob) xxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx relevantním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin za xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx. Xxx tomto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

a)

Členské xxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx životaneschopným reziduím x&xxxx;xxxxxx produktům rozkladu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx reziduí v jedlých xxxxxxx ošetřených xxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

x)

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx specifické informace xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX xxxxx X x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX části X.

x)

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx relevantní xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx se expozice xxxxxxxxxx xx zanedbatelnou, xxxx by xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx ošetřených xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x:

x)

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím potravinového xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxx x&xxxx;(xxxxxxx částech) ošetřených xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

x)

Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx schopnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přetrvávat xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a vyvolávat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx. Přihlédne xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

x)

Xxxxx xxxx životaschopná xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx by se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx částech xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxx povrchu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x:

2.7.1

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx možnost, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, povrchových xxx x&xxxx;xxxxx vody.

Při celkovém xxxxxxxxx by xxxxxxx xxxxx měly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx potenciálním xxxxxxxxxxx vlivům na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx znečištění xxxxxxxxxx vod, xxxxx xx účinná látka xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pitné vody.

2.7.2

Členské xxxxx xxxxxxxxx riziko xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vodních xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx schopnost xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx množením x&xxxx;xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx mikrobiální xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx přihlédne x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

2.7.3

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx; xxxxxxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx, vyhodnotí xxxxxx xxx ovzduší. Xxx xx se xxxx v úvahu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx.

2.7.4

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx tato možnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx suchozemské prostředí. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx proto xxxxxxxxxx xxxx trvalý dopad xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx k těmto xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x)

xxxx xxxxxxxxxx xxxx,

x)

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v různých xxxxxxxx životního xxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx plánovaného xxxxxxx, xxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.8.1.1

Mikroorganismus xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx schopnost xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx nebo savců x&xxxx;xxxxxx se v nich. Xxxxxxx xx, xxx xx xxxxx zjištěná xxxxxx xxxxx xx xxxxxx formulace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se přihlédne x&xxxx;xxxxx informacím x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

2.8.1.2

Xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxxx toxické xxxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx přihlédne k těmto xxxxxxxxxx:

Xx-xx xxx zkouškách xxxxxxxxxx mortalita nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx toxicity/expozice xx xxxxxxx kvocientu XX50 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx/xx xxxxxxx hmotnosti.

2.8.2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx představovat xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vodní xxxxxxxxx a množit xx x&xxxx;xxxx. Xxxxxxx xx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx měnit xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

2.8.2.2

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx toxické xxxxxx xx xxxxxxx působení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx posouzení xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx informacím:

Xx-xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, hodnocení xxxx xxxxxxxxx výpočet xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx na xxxxxxx kvocientu XX50 xxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.8.3.1

Mikroorganismus xxxx představovat xxxxxx xxx xxxx schopnost xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxxx. Xxxxxxx xx, xxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

2.8.3.2

Přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx vyvolat toxické xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx přísad. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

Xx-xx při zkouškách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx intoxikace, xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxxx kvocientu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x/xx x&xxxx;XX50 v μg/včelu.

2.8.4.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx svou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx a množit xx x&xxxx;xxxx. Xxxxxxx xx, zda xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx k těmto xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

2.8.4.2

Xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx účinky xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx posouzení xxxxxx xxxxxx se přihlédne x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx na základě xxxxxxxxx ER50 (účinná xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.8.5.1

Mikroorganismus xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx infikovat xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxxx. Posoudí xx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx měnit xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx k těmto informacím x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

2.8.5.2

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx toxické xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přísad. Xxx xxxxxxxxx těchto účinků xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx toxicity/expozice na xxxxxxx kvocientu XX50 x&xxxx;xxxxxxxxxxx expozici vyjádřenou x&xxxx;xx/xx suché xxxxxxxxx xxxxxx.

2.8.6.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxxxxx xx, xxx xx xxxxx zjištěná xxxxxx změnit xx xxxxxxx formulace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx o mikroorganismu:

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, tj. xxxxx xxx xxxxxxxx, xx dostupné informace xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.8.6.2

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dopad xxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx necílové xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx navržených xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxx xxxxxxx nutné, xx. xxxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxx řádně xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.8.6.3

Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx účinky x&xxxx;xxxxxxxx působení toxinů xxxx xxxxxxxxxxxx přísad. Xxx posouzení xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

1.1

Xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, je-li to xxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx být xxxxxxxxx.

1.2

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx udělení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx potřeby zohlednila xxxxxxxxxx, rostlinolékařské x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto důvody xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx specifických xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x xxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.3

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a počtem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx minimum nezbytné xxx xxxxxxxx požadovaného xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xx vyšší xxxxxxxx xxxxxxx k nepřijatelným xxxxxxx xxx xxxxxx lidí xxxx zvířat xxxx x&xxxx;xxxxxxxx životního prostředí. Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a environmentálních xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, a musí xxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx a počet xxxxxxxx xxxx nesmějí xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

1.4

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx rostlin, xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tyto xxxxxx.

1.5

Xxxxxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx reprezentativních xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.6

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

1.7

Před vydáním xxxxxxxx členské xxxxx

byly x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.8

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2. Xxxx-xx však xxxxx xxxxxxx jedna xxxx xxxx specifických podmínek xxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2.4, xxx xxx xxxxxxxx uděleno xxxxx tehdy, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxx nepříznivými dopady xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx omezení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.4 xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx povahy:

1.9

Xxxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx členské xxxxx xx xxxxxxx xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;6

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx žadatele o všech xxxxxxxxxx přijatých podle xxxxxxx x) nebo x) x&xxxx;xxxx vyzvat xxxxxxxx, xxx poskytli xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nezbytné k prokázání xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx změněných xxxxxxxx.

1.10

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx, aby žadatel x&xxxx;xxxx xxxxxx žádosti xxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx povolení xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.11

Xxxxx xxx mikroorganismus geneticky xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2001/18/ES, nesmí xxx povolení xxxxxxx, xxxxx nebylo předloženo xxxxxxxxx provedené x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí 2001/18/ES, xxx xxxxxxxx xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;3 xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí 2001/18/XX.

1.12

Xxxxx xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;3 xxxx směrnice xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx části C xxxxxxxx 2001/18/XX, xx xxxxxxx něhož xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx prostředí.

1.13

Povolení xxxxx xxx xxxxxxx, jestliže xx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx vyskytují xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx (xx. xx, x&xxxx;xxxxx se xxxxxxx, že xxxxx xxx xxxx na xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx prostředí), o nichž xx xxxxx, xx xx xxxxx mikroorganismus xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx vyskytující xx xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxx xx xxxxxxxxxx úrovni.

1.14

Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke kontrole xxxxxxx, kterými xx xxxxxxx identita xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx XXXXX (systém xxx analýzu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolních bodů) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.2.1

Xxxx být k dispozici xxxxxxxxxx informace, které xxxxxx posoudit minimální x&xxxx;xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin x&xxxx;x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx xxxxx, xx nutno xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx v přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů, xxxxx xxxxxxxx ve výrobním xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby množství xxxxxxxxxxxxxxx organismů xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ‚Xxxxxxx typů xxxxxxxxx pesticidů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (CropLife Xxxxxxxxxxxxx Technical Xxxxxxxxx x.&xxxx;2, 5. xxxxxx, 2002)‘.

2.2.2

Xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx, xxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxx fázi xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx rezistence, xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx s účinnosti xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.4.1.1

Xxxxxxxx nesmí být xxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx doporučení xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně klimatických xxxxxxxx) v oblastech navrženého xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx považovány xx xxxxxx podmínek za xxxxxxxxx.

2.4.1.2

Xxxxxx, konzistentnost x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx či jiných xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx podobné jako x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků. Jestliže xxxxxxxxxx žádný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx, konzistentnost x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.1.3

Xxxx na xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ztrát při xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx vhodný referenční xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx kvantitativní nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.1.4

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxx přípravek povolen, x&xxxx;xxxx platit xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx případů, xxx xx xx xxxxxxx specifikováno, xx xx přípravek určen xxx použití xx xxxxxxxx specifikovaných okolností (xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).

2.4.1.5

Xxxxxxxx jsou na xxxxxxx uvedeny xxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx specifikovanými xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx ‚tank-mix‘, musí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx bodů 2.4.1.1 xx 2.4.1.4.

Jestliže jsou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx použít xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx adjuvanty xxxx ‚xxxx-xxx‘, nepřijmou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxx.

2.4.1.6

Xxxxxxxx xxxxxxxx důkazy x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, členské xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení rezistence xxxx xxxxxxxxx a dostatečně xxxx.

2.4.1.7

X&xxxx;xxxxxxxx obratlovců xxx xxxxxxx pouze přípravky xx ochranu rostlin, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxx regulováni, xxxx xxxxxx bez xxxxxx xxxxxxxxxx utrpení a bolesti.

2.4.2.1

Xxxxx xxxxxxxx k žádným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx rostliny xxxx xxxxxxxxx produkty xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xx etiketě uvedena xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinků xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx dosaženo xxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx jinými xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx ošetřených xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.2.3

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx rostlin xxxx rostlinných xxxxxxxx, xxxxx případu xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx by přípravek xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx být použity xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2.4.2.4

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo rostlinné xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx generativnímu množení, xxxx xxxx vlivy xx xxxxxxxxxxxxxxx, klíčení, xxxxxx, xxxxxxxxxx a ujmutí, xxxxx případu, kdy xx xx etiketě xxxxxxxx uvedeno, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.5

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx kromě xxxxxxx, xxx je na xxxxxxx výslovně xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx následně xx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.6

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx sousední xxxxxxx xxxxx případu, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se v sousedství xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.7

Xxxxxxxx jsou na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravky xx ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jako ‚xxxx-xxx‘, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.4.2.1 xx 2.4.2.6.

2.4.2.8

Xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, aby xxxx xxxxxx použitelné, x&xxxx;xxx xxxxxxxxx odstranění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2.5.1

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a kvantifikaci xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx přísad) v přípravku xx xxxxxxx rostlin. Xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxxx metody xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.5.2

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a monitorování xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx metody xxx xxxxxxx:

2.6.1.1

Povolení xxxxx xxx xxxxxxx, jestliže xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v dokumentaci xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx patogenní pro xxxxxxx xxxx necílová xxxxxxx.

2.6.1.2

Xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx mikroorganismus, xxxx xx doporučených podmínek xxxxxxx, xxxxxx reálného xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx člověka xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xx xx xxxxxxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zváží xxxxx xxxxxx xx celou xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a osoby exponované xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx práci, x&xxxx;xx xxxxxxx.

2.6.1.3

Xxxxxxx mikroorganismy xx se xxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zjistit, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx imunitou x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uvádět, xx je nutno xxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx rukavice x&xxxx;xx xx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx části xxxxxxxxxx oděvu xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx navržené xxxxxxxx xxxxxxx vyžadují ochranný xxxx a jiné ochranné xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx prostředky nejsou xxxxxx a nejsou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx ustanoveními Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx získat a pokud xx nelze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.6.1.4

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xx jiné xxxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx lidí a zvířat, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx látky.

2.6.1.5

Přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx použití vést x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx podléhat xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx balení, xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx způsobu xxxxxxx. Přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, nesmějí xxx kromě xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.6.1.6

Xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx lhůty xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx opatření musí xxx xxxxxxxxx xxx, xxx nedošlo x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx nebo nepříznivým xxxxxx xx okolo xxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin.

2.6.1.7

Ochranné lhůty x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx opatření xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx nedošlo x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxx nepříznivým xxxxxx xx zvířata.

2.6.1.8

Ochranné xxxxx a bezpečnostní xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx preventivní xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx předpokládána xxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxx vlivy, xxxx xxx reálné; jestliže xx to nezbytné, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx preventivní opatření.

2.6.1.9

Podmínky xxxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 98/24/ES xx 7.&xxxx;xxxxx 1998 o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx zaměstnanců xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx&xxxx;(5) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 2000/54/XX xx xxx 18. září 2000 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činitelům xxx xxxxx&xxxx;(6). Xx xxxxx xxxx v úvahu experimentální xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx rozpoznání xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx první xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx rovněž x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2004/37/XX xx dne 29.&xxxx;xxxxx 2004 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s expozicí xxxxxxxxxxxx xxxx mutagenům xxx xxxxx&xxxx;(7). Podmínky xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 89/656/XXX ze xxx 30. listopadu 1989 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxx práci (8).

2.6.2.1

Povolení nesmí xxx xxxxxxx, jestliže x&xxxx;xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx/xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx rostlinách nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dopad na xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx.

2.6.2.2

Xxxxxxxx xxxxx xxx uděleno, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx životaneschopná xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxxxxxx ošetření xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx či lhůt xxxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.7.1

Povolení nesmí xxx xxxxxxx, jestliže x&xxxx;xxxxxxxxxx informací xxxxxxx, xx může xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx environmentálním xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx osudu x&xxxx;xxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.7.2

Xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vod, xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx následkem xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s analytickými xxxxxxx, které se xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx pitné xxxx xxxxx xxxxxxxx 98/83/XX.

2.7.3

Xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx znečištění xxxxxxxxxx xxx následkem použití xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx za navržených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx z těchto xxxxxxx xxxxxx:

xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxx polních xxxxxxxxxx xxxxxx nižší xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx překročeny.

2.7.4

Povolení xxxxx xxx xxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vod xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx včetně xxxxxxx xxx čištění aplikačního xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx náhodného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx omezena xx xxxxxxx.

2.7.5

Xxxxxxxx xxxxx xxx uděleno, jestliže xx známo, xx xxxxxx genetického materiálu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx může xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxxx prostředí.

2.7.6

Povolení nesmí xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a významných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx xxx environmentálních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxx.

2.7.7

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k opakovaným xxxxxxxxx xxxxx xxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx i při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.8.1

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx a jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx povolení uděleno, xxxxxxxx

2.8.2

Jestliže existuje xxxxxxx, xx dojde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže

2.8.3

Xxxxxxxx xxxxxxxx možnost, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, nesmí být xxxxxxxx xxxxxxx,

2.8.4

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jiných xxxxxxxx xxx xxxx, povolení xxxxx být uděleno, xxxxxxxx

2.8.5

Xxxxxxxx existuje xxxxxxx, xx xxxxx k expozici xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx je pro xxxxxx patogenní xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx účinků x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx metabolitů/toxinů, xx xxxxx xxxxxx toxicity/expozice xxxxx než 10 xxxx xxxxx dlouhodobé xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxx xxx 5, pokud xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx žížal xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.8.6

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismů, xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže budou xxxxxxx mineralizace xxxxxx xxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po 100 xxxxx xxx 25&xxxx;%, xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx v polních xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, přičemž se xxxx v úvahu rozmnožovací xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.