Plné znění - 32005L0025

1.

Xxxxxx „Xxxxxxxx xxxxxx xxx hodnocení a povolení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXX X

XXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX NA XXXXXXX XXXXXXX“.

2.

Xxxxxxxx xx xxxx část, xxxxx xxx:

„XXXX XX

XXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXXXX A POVOLOVÁNÍ XXXXXXXXX XX OCHRANU XXXXXXX OBSAHUJÍCÍCH XXXXXXXXXXXXXX”

X.

X.

1.

2.

2.1

2.1.1

2.1.2

2.2

2.2.1

2.2.2

2.3

2.3.1

2.3.2

2.4

2.5

2.5.1

2.5.2

2.6

2.6.1

2.6.2

2.7

2.8

2.9

X.

1.

2.

2.1

2.2

2.3

2.4

2.5

2.6

2.6.1

2.6.2

2.7

2.8

1.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxx;XX xxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xx jedná x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, uplatňovaly xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 1 xxxx.&xxxx;x), x), x) x&xxxx;x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx lidí x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx životního xxxxxxxxx.

2.

Xxx hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxx udělování povolení xxxx členské xxxxx

3.

Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx podle xxxxxxx&xxxx;XX xxxxx X, xxxxxxxx xx za xx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxx.&xxxx;x).

4.

Xxxxxxxx xxxx poskytnuté xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx použití, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx uvedených důvodů x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zamítnou xxxxxxx xxxxx žádosti o udělení xxxxxxxx, v jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxx nedostatky, xx xxxx možné xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx jedno x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx žadateli x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxx stanovit xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx řádné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxx či xxxxxxx, aby xxx xxxxxxxx úplný xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx této xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odůvodněné xxxxxxxxxx xx lhůtě 12 xxxxxx xx xxxxxxxx kompletní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx X.

6.

Xxxxxxx vypracované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx a rozhodování xxxx být xxxxxxxx xx vědeckých zásadách, xxxxxxxxxx xx takových, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx doporučeních xxxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (včetně virů) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxx x&xxxx;(xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Je xxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismus, xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx a přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx živným mediem x&xxxx;(xxxxxxxxxxxxx) kontaminujícími xxxxxxx.

8.

Xxxxxxx xxxxx xxxx vzít x&xxxx;xxxxx ty xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx řetězec x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

9.

Xx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nutno vzít x&xxxx;xxxxx směrnici Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/18/ES xx xxx 12.&xxxx;xxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xx životního xxxxxxxxx&xxxx;(1). Xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

10.

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx mikrobiologických xxxxx

Xxxxxxxxx: Xxxxx mezi xxxxx nebo více xxxxx, xxx xxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx druhem).

Antigen: Xxxxx, která — xxxxxx-xx do xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx — xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxx xxxx týdny) xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vivo xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxxxx agens xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx syntetické látky x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx).

CFU: xxxxxxxx xxxxxxx kolonie; jedna xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx růstu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx: Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v určitém xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx vnitřním (xxxxxx, xxxxx) xxxxxxx xxxx. Xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx po dobu xxxxx, než xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx může zmenšovat, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx běžném xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx s neškodnými x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a rovněž x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx výskyt xxxxx není xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx: Jedinečné stanoviště x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, chápáno x&xxxx;xxxxxxxx skutečného fyzického xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx, a funkce, kterou xxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx: Xxxxxxxx (xxx člověk) xxxx xxxxxxxx, který přechovává xxxx vyživuje xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx).

Xxxxx hostitelů: Xxxxx různých xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo kmenem xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx s omezeným xxxxxxx xxxxxxxxx kolonizuje xxxx má xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx mít nepříznivý xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx patogenního xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx patogenní xxxxxx xxxx onemocnění. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx hostitele, xxxxxxx do xxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx nové infekční xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx neznamená xxxxxxx.

Xxxxxxxx: Xxxxxxx přenášet infekci.

Infekčnost: Xxxxxxxxx mikroorganismu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx těla xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx.). ‚Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx‘ xx xxxxxxxxxx patogenních xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxx mikroorganismů xx xxxxx infekce rozmnožovat x&xxxx;xxxxxxxx svůj počet.

Mykotoxin: Xxxxx hub.

Životaneschopný xxxxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx replikace xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxxx, které xxxx schopno xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Mnoho xxxxxxxx vyvolává onemocnění xxxxxxxxx i) xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx) toxicity x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx kolonie. Některé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx onemocnění v důsledku xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx: Xxxx xxxxxxxxx xxxx organismy, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx: Mikroorganismus, xxxxx xx schopen xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx genetického xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Reziduum, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx: Xxxxxxxx druh xx skupiny xxxxxxxxxx xxxxx, který sestává x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx XXX x&xxxx;xxxx protein. XXX xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx; je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx enzymy xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx původci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx: Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx onemocnění xxxxx xxxxxxxxxx vyvolané xxxxxxx. Xxxxxx dávkování (xxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx experimentálně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (XX50) nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XX50).

x)

xxxxxxxxxxxxxxx studií,

b)

biologických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x)

xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx,

x)

xxxxxxx xxxxxx,

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxx.

1.1

S ohledem xx současné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx poznatky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;XX xxxxx X x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX části X, x&xxxx;xxxxxxx:

1.2

Pokud xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx vyhodnotit xxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx a posoudit xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx k dispozici:

relevantnost, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, specifičnost, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx.

1.3

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx získaných xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx nepříznivé xxxxx xxxx bude xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx postupovat tak, xxx byly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx body xxxx datové xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx vést x&xxxx;xxxxxxxxx klasifikaci rizika.

První xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx dostupných xxxxxxx xxxx na odhadech xxxxxxxxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin. Xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx potenciální prvky xxxxxxxxx u kritických xxxxx x&xxxx;xxxxxx podmínek použití, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xxxxxxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxxx, zda je xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx mohlo xxx významně odlišné.

1.4

Členské xxxxx vyhodnotí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, o jehož xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx v úvahu, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx ve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx.

1.5

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx v úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a složení xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx možné, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

1.6

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v oblastech xxxxxxx.

1.7

Xxxxxxxx xx xx specifických xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx modely

1.8

Xxxxxxxxx na údaje xxxxxxx v příloze II xxxxx X x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX části X obsahují xxxxxx, xxx x&xxxx;xxx musí xxx xxxxxx informace xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xx xxxxx při xxxxxxxx a hodnocení dokumentace xxxxxx. Xxxx pokyny xx xxxxx dodržet.

2.2.1.1

Xxxx xx vyhodnotit původ xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx cyklu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a šíření. Množení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xx mělo po xxxxxx krátké růstové xxxxxxx ustálit na xxxxxx existující x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismů.

2.2.1.2

Musí se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx:

2.2.1.3

Xxxxxx účinku mikroorganismu xx se xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxx. Xxx by xx vyhodnotit xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx je xxxxxxx, měla xx xx xxxxxxxx minimální xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx účinné xxxxxxxxxx/xxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx účinku xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx:

2.2.1.4

Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o okruhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k charakteristikám x&xxxx;xxxxxxxxxxx popsaným x&xxxx;xxxxxxxxx x) x&xxxx;x).

2.2.1.5

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx medicínu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přenosu xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.2.2.1

Technické vlastnosti xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx nutno xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a typu xxxxxxxxx.

2.2.2.2

Xxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů, xxxxxxxx metabolitů/toxinů atd.

2.2.2.3

Členské xxxxx vyhodnotí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx vlastností xx xxxxxxxxxx a posoudí,

2.2.2.4

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxx doporučení, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx ‚xxxx-xxx‘ nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxx přípravky xx xxxxxxx rostlin xxxx ‚xxxx-xxx‘, musí xxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx rostlin a adjuvanty x&xxxx;‚xxxx-xxx‘ směsi xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx slučitelné. X&xxxx;‚xxxx-xxxx‘ xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx. xx nutno xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx k antagonismu.

2.4.1

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx míry xx xxxx být tento xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxx.

2.4.2

Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí, xxx xx xx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a environmentálních podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek) xxxxxxxxxxxxx xx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx použit.

2.4.3

Členské xxxxx xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxx přílohy III xxxxx B x&xxxx;xxxxxxxx xxx tom míru xxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxxxx xxxxxx a relevantní xxxxxxxxxxxxxx podmínky, xxxx xxxx:

2.4.4

Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a environmentálních podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx v oblasti navrženého xxxxxxx. Do xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx integrovanou xxxxxxx xxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx xx xxxx věnovat xxxxxxx:

2.4.5

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxx nepříznivých xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx srovnání s vhodným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx existují, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

2.4.6

Xxxxxxxx etiketa xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxx xxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx ‚tank-mix‘, xxxxxxxx xxxxxxx státy hodnocení xxxxx xxxx 2.4.3 xx 2.4.5 x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx poskytnuté xxx ‚tank-mix‘.

Jestliže xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx obsahuje doporučení, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxx adjuvanty xxxx ‚xxxx-xxx‘, vyhodnotí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx a podmínky xxxxxx xxxxxxx.

2.4.7

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx významné xxxxxxxxxx/xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx po aplikaci xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx plodiny.

2.4.8

Jestliže xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx mechanismus, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, a dále xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxx a zdraví cílových xxxxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxxx účinkem usmrcení xxxxxxxx živočicha, xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx k usmrcení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

a)

specifičnost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x)

xxxxxxxxxx (opakovatelnost) xxxxxxxxxx xxxxx,

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx koncentracích,

e)

mez xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod,

b)

preciznost (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx metod,

c)

význam xxxxxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

a)

specifičnost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x)

xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx,

x)

xxxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx laboratorní validace) xxxxxxxxxx xxxxx,

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx koncentracích,

f)

mez xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod,

b)

preciznost (opakovatelnost) xxxxxxxxxx xxxxx,

x)

xxxxxx interferencí,

d)

vhodnost xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx kvantity.

a)

vzhledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx existuje zjevný xxxxxx xxxx chemikáliemi x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismy xxxxxx být nutně xxxxxx povahy xxxx xxxxxxxxx způsobená xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx mikroorganismů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx se v různých xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx dílčími hodnotami xxx xxxxxxxxxx nepříznivých xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxxx mikroorganismu xxx xxxxxxx a (necílová) xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx metabolitů/toxinů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx a formulačních xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxx interakcí xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx možné xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)

xx xxxxxxx kombinace těchto xxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

x)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxx těchto přípravků xx xxxxxxx rostlin xxx lidi x xxxxxxx, by se xxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Posouzení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx expozice xxxxxxxx xx nízké.

f)

Pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx studie xxxxxx toxicity, pokud xxxx x dispozici, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxxx vysoká dávka x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

2.6.1.1

Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx relevantním sloučeninám x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx metabolity / xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, kontaminující xxxxx x xxxxxxxxxx přísady), xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx (xxxxxx zejména xxxxx, xxxxxxx aplikace x xxxxxxxxxxxx podmínek) xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx reálné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x pokud xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx validovaný xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx harmonizovaná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x dispozici.

2.6.1.2

Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx a charakteristik xxxxxxxxxx xxxxx xx zvláštním xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx:

2.6.1.3

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oděvu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx:

2.6.1.4

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx osob) xxxx expozice xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx tomto xxxxxxxxx xx přihlédne x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

x)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx životaneschopným xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Přihlédne se xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

b)

Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s ohledem xxxxxxx xx xxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX části X a přílohy III xxxxx X.

x)

Xxxxx xxxx životaneschopná xxxxxxx a jejich xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx zvířata x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx množství x&xxxx;xxxxxxx částech xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x:

x)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxx xxxx xxxxxx životaschopným xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v důsledku xxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxx x&xxxx;(xxxxxxx částech) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx k těmto xxxxxxxxxx:

x)

Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx životaschopných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx v hostiteli a vyvolávat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx. Xxxxxxxxx xx zejména x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

x)

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx považována za xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx expozice xxxxxxxxxx za zanedbatelnou, xxxx by xx xxxxx xxxxxxxx množství x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx ošetřených xxxxxx xxxx na xxxxxx povrchu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x:

2.7.1

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxxx vod x&xxxx;xxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx věnovat xxxxxxxx pozornost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx v důsledku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, pokud xx xxxxxx látka xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxx.

2.7.2

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx vodní xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vodních xxxxxxxxx. Mikroorganismus může xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx usadit xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx proto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

2.7.3

Členské xxxxx xxxxxxxxx možnost, xx se přípravek xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx použití do xxxxxxx; xxxxxxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx, vyhodnotí xxxxxx xxx xxxxxxx. Xxx by xx xxxx v úvahu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzduchem, a to xx velké x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx.

2.7.4

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx suchozemské prostředí. Xxxxxxxxxxxxxxx může představovat xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx usadit se x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxx dlouhodobý xxxx xxxxxx xxxxx xx mikrobiální společenstva xxxx jejich xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx informacím:

a)

přežití xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx,

x)

xxxx xxxxxxxxxx nika,

c)

přirozená xxxxxx výskytu xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx prostředí,

d)

informace x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v různých xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí,

e)

případně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx reziduí.

2.8.1.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx se v nich. Xxxxxxx se, zda xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx měnit se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx informacím x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

2.8.1.2

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx vyvolat toxické xxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

Xx-xx xxx zkouškách xxxxxxxxxx mortalita xxxx xxxxxxxx intoxikace, xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx XX50 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx/xx tělesné xxxxxxxxx.

2.8.2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vodní xxxxxxxxx a množit xx x&xxxx;xxxx. Xxxxxxx xx, xxx se mohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx formulace xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx k těmto xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

2.8.2.2

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxx účinků xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx informacím:

Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, hodnocení xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxx toxicity/expozice xx xxxxxxx xxxxxxxxx EC50 xxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.8.3.1

Mikroorganismus xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx v nich. Xxxxxxx xx, xxx xx xxxxx zjištěná xxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxxxx xx xxxxxxxxx k těmto xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

2.8.3.2

Xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx vyvolat xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx účinků xx přihlédne x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x/xx x&xxxx;XX50 x&xxxx;μx/xxxxx.

2.8.4.1

Mikroorganismus xxxx představovat xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jiné členovce xxx včely x&xxxx;xxxxxx xx v nich. Xxxxxxx xx, xxx xx xxxxx zjištěná xxxxxx xxxxx se změnou xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, přičemž xx přihlédne k těmto xxxxxxxxxx o mikroorganismu:

2.8.4.2

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx formulačních xxxxxx. Xxx posouzení xxxxxx xxxxxx xx přihlédne x&xxxx;xxxxx informacím:

Xx-xx xxx zkouškách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, hodnocení xxxx xxxxxxxxx výpočet xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ER50 (xxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.8.5.1

Mikroorganismus xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx infikovat xxxxxx x&xxxx;xxxxxx se x&xxxx;xxxx. Xxxxxxx xx, xxx se mohou xxxxxxxx xxxxxx měnit xx změnou formulace xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

2.8.5.2

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx vyvolat xxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxx toxinů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx těchto účinků xx přihlédne x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

Xx-xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx XX50 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx/xx suché hmotnosti xxxxxx.

2.8.6.1

Xxxxxxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro svou xxxxxxxxx ovlivňovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxxxxx se, xxx xx mohou xxxxxxxx xxxxxx změnit xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx o mikroorganismu:

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxx nutné, xx. xxxxx lze xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx rizika.

2.8.6.2

Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxx cizích/nepůvodních xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx predátory xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx obvykle nutné, xx. xxxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.8.6.3

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx toxické xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přísad. Xxx posouzení xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

1.1

Xxxxxxx xxxxx xxxxx s udělovaným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, je-li to xxxxx. Xxxxxx a přísnost xxxxxx podmínek xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx základě xxxxxx a rozsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxx a možných xxxxx x&xxxx;xxxx jim xxx xxxxxxxxx.

1.2

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx rozhodnutí xxxxxxxx xx udělení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx zohlednila xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x xxxx, že xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxx oblast, xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx členského státu.

1.3

Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a počtem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxx dosažení xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k nepřijatelným xxxxxxx xxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxxx množství se xxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxx přiměřená. Xxxxx a počet xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx vývoj xxxxxxxxxx.

1.4

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zásady xxxxxxxxxxx ochrany rostlin, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v podmínkách xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

1.5

Xxxxxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx necílových xxxxx.

1.6

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

1.7

Před vydáním xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

1.8

Povolení nesmí xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v oddíle 2. Xxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2.4, xxx xxx xxxxxxxx uděleno xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx omezení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx některých x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 2.4 xxxx být xxxxxxxxx xx etiketě. Xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx:

1.9

Xxxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx podle této xxxxxxx, mohou členské xxxxx xx xxxxxxx xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;6

Xxxxxxx státy musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx o všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxx x) x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby poskytli xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.10

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, pokud xx to xxxxxxxxx xxxxx, xxx žadatel x&xxxx;xxxx xxxxxx žádosti xxxx v úvahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx posuzují, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v odborné literatuře.

1.11

Pokud xxx mikroorganismus xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX, nesmí xxx xxxxxxxx uděleno, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx směrnicí 2001/18/XX, xxx xxxxxxxx čl. 1 xxxx.&xxxx;3 xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se směrnicí 2001/18/XX.

1.12

Xxxxx xx.&xxxx;1 odst. 3 xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx přípravek na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx části X xxxxxxxx 2001/18/XX, xx xxxxxxx něhož xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.13

Xxxxxxxx xxxxx xxx uděleno, xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx (tj. xx, u nichž xx xxxxxxx, že xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx lidí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx), x&xxxx;xxxxx xx známo, že xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx mikrobiální kontaminující xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxx xx xxxxxxxxxx úrovni.

1.14

Členské xxxxx xxxxxxx uplatňování přiměřených xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXXX (systém xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx) xxxx xxxxxxxxxx systém.

2.2.1

Xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx použitém xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx i v xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxx definovat xxxxx jiných xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby množství xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xx nutno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx charakter a stav xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, přednostně podle xxxxxxxxx ‚Katalog xxxx xxxxxxxxx pesticidů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (XxxxXxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Monograph x.&xxxx;2, 5. xxxxxx, 2002)‘.

2.2.2

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, pokud xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin na xxxxxxx vytvoření rezistence, xxxxxxx rezistence xxxx xxxxxx mechanismu xxxxx, xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobiálního xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx nebo ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.4.1.1

Xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx regulace xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx základě získaných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx normálních xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v oblastech xxxxxxxxxx xxxxxxx považovány za xxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxx zamýšlené xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx.

2.4.1.2

Xxxxxx, konzistentnost x&xxxx;xxxxx xxxxxx regulace xxxx xxxxxxx či jiných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx použití vhodných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jestliže xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx poskytuje definovaný xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.1.3

Xxxx xx výnos xxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx kvantitativně xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků. Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxx referenční xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx kvantitativní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx navrženého xxxxxxx.

2.4.1.4

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, v němž xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx případů, xxx xx na xxxxxxx specifikováno, xx xx přípravek xxxxx xxx xxxxxxx za xxxxxxxx specifikovaných okolností (xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxxxxxx xxxxxx půdy xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).

2.4.1.5

Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx ‚xxxx-xxx‘, xxxx xxxx dosáhnout xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx 2.4.1.1 xx 2.4.1.4.

Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx specifikovanými xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx ‚xxxx-xxx‘, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.4.1.6

Xxxxxxxx xxxxxxxx důkazy x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, členské xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx.

2.4.1.7

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxxxxxx životaneschopné xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx bez xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

2.4.2.1

Nesmí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx jsou xx xxxxxxx uvedena xxxxxxxxx omezení xxxxxxx.

2.4.2.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx hodnotu, které xx xxxx xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo rostlinných xxxxxxxx.

2.4.2.3

Xxxxx docházet x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlivům na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxx, xxxxx případu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx by xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx plodiny, které xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2.4.2.4

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx generativnímu množení, xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, klíčení, xxxxxx, xxxxxxxxxx a ujmutí, xxxxx případu, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx neměl xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.5

Xxxxx xxxxxxxx k nepřijatelným xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx je na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx ovlivněny, xxxxxx xxx pěstovány xxxxxxxx xx xxxxxxxx plodině.

2.4.2.6

Nesmí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx sousední xxxxxxx kromě xxxxxxx, xxx xx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx by xxxxxxxxx xxxxx xxx aplikován, xxxxxxxx xx v sousedství xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.7

Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx ‚xxxx-xxx‘, musí směs xxxxxxxxx zásadám xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.4.2.1 až 2.4.2.6.

2.4.2.8

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx praktické x&xxxx;xxxxxx, aby byly xxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2.5.1

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx není x&xxxx;xxxxxxxxx kvalitativně xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a životaneschopných xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx metody xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a určení xxxxxx každého mikroorganismu.

2.5.2

Povolení xxxxx být xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a monitorování xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Musí xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx:

2.6.1.1

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v dokumentaci xxxxxxxxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.6.1.2

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxxxxxxx xxxx přípravek na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx mikroorganismus, může xx doporučených xxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zvířata x&xxxx;xxx xx xx xxxxxxxxxx xxxx.

Xxx rozhodování x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a osoby xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx.

2.6.1.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx se měly xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, ledaže ze x&xxxx;xxxxxxxxxxx informací xxxxxxx, xx riziko senzibilizace xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx jedincům. Xxxxx xx se v uděleném xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx ochranný xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xx se xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismus neměl xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx další xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyžadují ochranný xxxx x&xxxx;xxxx ochranné xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx prostředky xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx ustanoveními Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx získat a pokud xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro použití xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx v úvahu xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky.

2.6.1.4

Povolení nesmí xxx uděleno, xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx léčebné xxxxx.

2.6.1.5

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx manipulace či xxxxxxxxxxx použití xxxx x&xxxx;xxxxxxxx stupni xxxxxx, xxxx xxxxxxxx zvláštním xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx formulace, distribuce, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx. Přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx klasifikovány jako xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.6.1.6

Xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx lhůty xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx opatření xxxx xxx stanoveny xxx, xxx nedošlo x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxx nepříznivým xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx.

2.6.1.7

Xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

2.6.1.8

Xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx předpokládána xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vlivy, xxxx xxx reálné; jestliže xx to xxxxxxxx, xxxx xxx předepsána xxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření.

2.6.1.9

Podmínky xxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 98/24/XX xx 7.&xxxx;xxxxx 1998 o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx riziky spojenými x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx používanými xxx xxxxx&xxxx;(5) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 2000/54/XX xx xxx 18.&xxxx;xxxx 2000 x&xxxx;xxxxxxx zaměstnanců před xxxxxx spojenými x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činitelům xxx xxxxx&xxxx;(6). Xx nutno xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a informace xxxxxxxxxx xxx rozpoznání symptomů xxxxxxx xxxx patogenity x&xxxx;x xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Podmínky xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2004/37/XX xx xxx 29.&xxxx;xxxxx 2004 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx mutagenům při xxxxx&xxxx;(7). Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx rovněž x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxx 89/656/EHS ze xxx 30.&xxxx;xxxxxxxxx 1989 x&xxxx;xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxxxxx a ochranu xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměstnanci xxx xxxxx&xxxx;(8).

2.6.2.1

Xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, stopovým xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx/xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx.

2.6.2.2

Xxxxxxxx xxxxx xxx uděleno, xxxxxx xxxx životaschopná xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v minimálním xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lhůt, xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx rezidua nebo xxxxxx při xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx skladování omezeny xx xxxxxxx.

2.7.1

Povolení xxxxx xxx xxxxxxx, jestliže x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx dojít x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.7.2

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx lze xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s analytickými xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx pitné xxxx xxxxx směrnice 98/83/ES.

2.7.3

Povolení xxxxx xxx uděleno, xxxxxxxx lze očekávat, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx následkem xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx:

pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxxxxxxx xxxx nižší xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.7.4

Xxxxxxxx nesmí xxx uděleno, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx

Xxxxxxxx návody x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx xxx čištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx náhodného znečištění xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx minimum.

2.7.5

Povolení xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx, že xxxxxx genetického xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx může xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.7.6

Xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx, pokud xxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx perzistenci/konkurenci xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx převládajících při xxxxxxxxxx xxxxxxx a po xxx.

2.7.7

Xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx, jestliže lze xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx vyšší xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx let, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.8.1

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx k expozici xxxxx a jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx

2.8.2

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx organismů, xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže

2.8.3

Xxxxxxxx existuje xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,

2.8.4

Jestliže xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx členovců xxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx

2.8.5

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx dojde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, povolení xxxxx xxx uděleno, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx je xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx toxických účinků x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin, xxxxxxxxx metabolitů/toxinů, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx xxx 10 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxx xxx 5, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxx žížal po xxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.8.6

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže budou xxxxxxx mineralizace xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po 100 xxxxx xxx 25 %, xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx v polních podmínkách xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx mikrobiální xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.