XXXXXXXX KOMISE (XX) 2018/1461
xx xxx 28. xxxx 2018,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxx XX nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1333/2008 x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 231/2012, pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (X-XXX) v doplňcích xxxxxx
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Evropské xxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 1333/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 o potravinářských xxxxxxxxxx xxxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 10 xxxx. 3 x xxxxxx 14 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1331/2008 ze dne 16. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx jednotné xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a potravinářská xxxxxxx (2), x xxxxxxx xx čl. 7 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) č. 1333/2008 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxxxxxx přídatné xxxxx xxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx, xx xxxx zahrnuty xx xxxxxxx Unie xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008, a v potravinách xx lze xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 231/2012 (3) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxx XX x XXX nařízení (XX) x. 1333/2008. |
|
(4) |
Xxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) x. 1331/2008 xxx x xxxxxxx Xxxxxx, xxxx na základě xxxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Dne 21. xxxxx 2016 xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (L-HPC) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx tablet spadajících xx kategorie xxxxxxxx 17.1 „Xxxxxxx stravy xxxxxxxx x xxxxx xxxxx“ x xxxxx E xxxxxxx XX nařízení (XX) x. 1333/2008. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členským xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 1331/2008. |
|
(6) |
Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx X-XXX xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky x xx xxxx xxxxxxxxxx (4) xx dne 20. ledna 2018 xxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxxxx použití x xxxxxxxxx xxxxxx v pevné xxxxx (xxxxxxx) xxx maximální xxxxxx xxxxxxx 20 000 xx/xx x xxxxxxx úrovni xxxxxxx 10 000 xx/xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxx hydroxypropylcelulosa (L-HPC) xx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx dobré xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx nerozpustná xx xxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx zvětšenému xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a dochází xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v žaludku. |
|
(8) |
Xx xxxxx xxxxxx zařadit xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (X-XXX) xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx x xxxx xxxxx X xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látce xxxxx X 463x, xxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx (xxxxxxx) při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 20 000 xx/xx. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxxx xxx nízkosubstituovanou xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (X-XXX) (X 463x) xx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 231/2012 xxx jejím xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx potravinářských xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx stanovený x xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) č. 1333/2008. |
|
(10) |
Xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008 a (EU) x. 231/2012 xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008 se xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxx nařízení.
Xxxxxx 2
Xxxxxxx nařízení (EU) x. 231/2012 xx mění x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx nařízení vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné xx xxxxx členských xxxxxxx.
V Bruselu xxx 28. xxxx 2018.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx JUNCKER
(1) Úř. věst. L 354, 31.12.2008, x.&xxxx;16.
(2) Úř. věst. L 354, 31.12.2008, s. 1.
(3) Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;231/2012 xx dne 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012, xxxxxx se xxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v přílohách XX x&xxxx;XXX nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1333/2008 (Úř. věst. L 83, 22.3.2012, x.&xxxx;1).
(4)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2018;16(1):5062.
XXXXXXX I
Příloha XX xxxxxxxx (ES) č. 1333/2008 xx xxxx takto:
|
1) |
v části X bodě 3 „Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx barviva x&xxxx;xxxxxxxx“ xx xx xxxxxxx pro E 463 Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx X 463x xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (X-XXX), xxxxx xxx:
|
|
2) |
x&xxxx;xxxxx X x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx 17.1 „Xxxxxxx xxxxxx dodávané x&xxxx;xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx určených xx xxxxxxx“ xx xx xxxxxxx xxx X 459 Beta-cyklodextrin xxxxxx nová xxxxxxx xxx nízkosubstituovanou hydroxypropylcelulosu (X-XXX), která xxx:
|
PŘÍLOHA XX
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;231/2012 xx xx xxxxxxx xxx X 463 (Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxx xxxxxxx X 463x (Nízkosubstituovaná xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (L-HPC)), xxxxx xxx:
|
„X 463x XXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX (X-XXX) |
|||||||||
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxx celulosy, xxxxxxxxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
Xxxxxxxx |
X-XXX xx nízkosubstituovaný xxxx(xxxxxxxxxxxxx)xxxxx xxxxxxxx. X-XXX se xxxxxx xxxxxxxxx etherifikací xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (dřevné buničiny) x propylenoxidem/hydroxypropylovými xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x rozemele, xxxx xx získá nízkosubstituovaná xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. X-XXX xxxxxxxx xx xxxx xxx 5,0 % a ne xxxx xxx 16,0 % xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxx. X-XXX xx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (X 463) xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupinami xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (0,2 u X-XXX xxxxxx 3,5 x X 463) xxxxxx celulosy. |
||||||||
|
Název xxxxx XXXXX |
2-Xxxxxxxxxxxxxxxxxx celulosy (xxxxxxxxxxxxxxxxxx) |
||||||||
|
Xxxxx XXX |
9004-64-2 |
||||||||
|
Xxxxx XXXXXX |
|||||||||
|
Xxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
Xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotky xxxxxxxxxxxxxx x tímto xxxxxxx xxxxxxx: X6X7X2(XX1)(XX2)(XX3), xxx xxxxx x R1, X2, X3 xxxx xxx xxxxx x xxxxxx:
|
||||||||
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xx asi 30&xxxx;000 xx 150&xxxx;000 x/xxx |
||||||||
|
Xxxxx |
Xxxxxxxx počet hydroxypropoxylových xxxxxx (–XXX2XXXXXX3) odpovídá 0,2 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, vztaženo xx xxxxxxxx xxxx |
||||||||
|
Xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx metodou – ne menší xxx 45 μx (xx xxxx než 1 % hmotnostní xxxxxx menších než 45 μx) a xx větší než 65 μx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (XXX) – xxxxxxxx (D50) xxxxxxxx xxxxxx xxxx 47,3 μx a 50,3 μx; xxxxxxx D90 (90 % pod xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx 126,2 μm a 138 μx |
||||||||
|
Xxxxx |
Xxxxx hygroskopický, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxx |
||||||||
|
Xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxx |
||||||||
|
Xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx xx vodě; xx xxxx bobtná. Rozpouští xx x 10 % xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, vytváří viskózní xxxxxx. |
||||||||
|
Xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx molární xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
xX |
Xx xxxx xxx 5,0 x xx xxxx xxx 7,5 (1 % xxxxxxxx suspenze) |
||||||||
|
Čistota |
|||||||||
|
Úbytek xxxxxxxxx xxxxxxx |
Xx více xxx 5,0 % (105 °X, 1 xxxxxx) |
||||||||
|
Xxxxxx xx vyžíhání |
Ne xxxx xxx 0,8 %, xxxxxxxxx xxx 800 °X ± 25 °X |
||||||||
|
Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx |
Xx xxxx xxx 0,1 mg/kg (xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx) (xxxxxxx chromatografie – xxxxxxxxxx spektrometrie (XX-XX)) |
||||||||
|
Xxxxx |
Xx xxxx xxx 2 xx/xx |
||||||||
|
Xxxxx |
Xx xxxx xxx 1 xx/xx |
||||||||
|
Xxxx |
Xx xxxx xxx 0,5 xx/xx |
||||||||
|
Xxxxxxx |
Xx více než 0,15 mg/kg“ |
||||||||