XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2018/1461
xx xxx 28. září 2018,
xxxxxx se xxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x. 1333/2008 a příloha xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 231/2012, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (X-XXX) x xxxxxxxxx stravy
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
s ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x. 1333/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (1), x xxxxxxx xx čl. 10 xxxx. 3 x xxxxxx 14 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1331/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a potravinářská aromata (2), x xxxxxxx na xx. 7 xxxx. 5 xxxxxxxxx nařízení,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) č. 1333/2008 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Unie xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a podmínky xxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxx xxxxxx xx xxx jako xxxxxx xxx x xxxxxxx, xx xxxx zahrnuty xx xxxxxxx Unie xxxxxxxx x xxxxxxx II nařízení (XX) x. 1333/2008, x x xxxxxxxxxxx xx lze xxxxxxxx xxx xx podmínek xxxxxxx stanovených x xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 231/2012 (3) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008. |
|
(4) |
Xxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 3 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1331/2008 xxx x xxxxxxx Xxxxxx, xxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxx 21. xxxxx 2016 xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (L-HPC) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx tablet xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 17.1 „Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v pevné xxxxx“ x xxxxx X přílohy XX xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008. Xxxxxx byla xxxxxxxx zpřístupněna xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 1331/2008. |
|
(6) |
Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx potravin zhodnotil xxxxxxxxxx L-HPC xxxx xxxxxxxxxxxxx přídatné látky x xx xxxx xxxxxxxxxx (4) xx xxx 20. xxxxx 2018 xxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx formě (xxxxxxx) při xxxxxxxxx xxxxxx použití 20 000 xx/xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 10 000 xx/xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxx hydroxypropylcelulosa (X-XXX) xx xx vodě xxxxxxxxxxx celulosa, která xxxxxxxxx xxxxxx pevných xxxxxxx stravy xx xxxxx xxxxxx díky xxx dobré xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx nerozpustná xx xxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx zvětšuje svůj xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx tableta xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. |
|
(8) |
Je proto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (X-XXX) na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přídatných xxxxx Xxxx a jako xxxxx E xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx X 463x, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jakožto xxxxxxx xxxxx v doplňcích xxxxxx x xxxxx xxxxx (xxxxxxx) xxx xxxxxxxxx xxxxxx použití 20 000 mg/kg. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hydroxypropylcelulosu (X-XXX) (X 463a) xx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 231/2012 při xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx potravinářských přídatných xxxxx Xxxx stanovený x xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008. |
|
(10) |
Nařízení (XX) x. 1333/2008 x (XX) x. 231/2012 xx proto měla xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxx stanovená tímto xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro rostliny, xxxxxxx, potraviny a krmiva, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008 xx xxxx x xxxxxxx s přílohou X xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxx nařízení (XX) x. 231/2012 se mění x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné ve xxxxx členských xxxxxxx.
V Bruselu xxx 28. září 2018.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;354, 31.12.2008, x.&xxxx;16.
(2) Úř. věst. L 354, 31.12.2008, s. 1.
(3) Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;231/2012 ze dne 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx přídatné látky xxxxxxx v přílohách II x&xxxx;XXX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1333/2008 (Úř. věst. L 83, 22.3.2012, x.&xxxx;1).
(4) EFSA Xxxxxxx 2018;16(1):5062.
PŘÍLOHA I
Příloha XX xxxxxxxx (XX) č. 1333/2008 xx xxxx takto:
|
1) |
v části X bodě 3 „Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx“ se xx xxxxxxx xxx X 463 Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx vkládá xxxx xxxxxxx X 463x pro nízkosubstituovanou xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (L-HPC), xxxxx xxx:
|
|
2) |
x&xxxx;xxxxx X x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx 17.1 „Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v pevné xxxxx, včetně tobolek x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx výrobků xxxxxxxx xx xxxxxxx“ se xx položku xxx X 459 Xxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx položka xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (X-XXX), xxxxx xxx:
|
XXXXXXX XX
X&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;231/2012 xx xx položku pro X 463 (Hydroxypropylcelulosa) xxxxxx xxxx xxxxxxx X 463a (Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (X-XXX)), xxxxx xxx:
|
„X 463x XXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX (X-XXX) |
|||||||||
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxx celulosy, xxxxxxxxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
Xxxxxxxx |
X-XXX xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx(xxxxxxxxxxxxx)xxxxx xxxxxxxx. X-XXX xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx přečistí, xxxxx x rozemele, čímž xx xxxxx nízkosubstituovaná xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. X-XXX xxxxxxxx xx xxxx než 5,0 % a xx xxxx xxx 16,0 % xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx. X-XXX xx liší od xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (X 463) xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx jednotce xxxxxxx (0,2 u X-XXX xxxxxx 3,5 x X 463) xxxxxx xxxxxxxx. |
||||||||
|
Xxxxx xxxxx XXXXX |
2-Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxxx) |
||||||||
|
Xxxxx XXX |
9004-64-2 |
||||||||
|
Xxxxx XXXXXX |
|||||||||
|
Xxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
Xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxx substituované jednotky xxxxxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxx: X6X7X2(XX1)(XX2)(XX3), xxx xxxxx x R1, X2, X3 může xxx xxxxx x těchto:
|
||||||||
|
Relativní xxxxxxxxxx hmotnost |
Od xxx 30&xxxx;000 xx 150&xxxx;000 x/xxx |
||||||||
|
Xxxxx |
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (–XXX2XXXXXX3) xxxxxxxx 0,2 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx bázi |
||||||||
|
Velikost xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx metodou – xx xxxxx xxx 45 μm (xx xxxx než 1 % hmotnostní xxxxxx xxxxxxx xxx 45 μm) x xx xxxxx než 65 μx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (SEC) – xxxxxxxx (X50) xxxxxxxx xxxxxx xxxx 47,3 μx a 50,3 μx; hodnota D90 (90 % xxx xxxxxxxxxx hodnotou) xxxx 126,2 μx x 138 μm |
||||||||
|
Popis |
Mírně hygroskopický, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x chuti |
||||||||
|
Identifikace |
Vyhovuje zkoušce |
||||||||
|
Rozpustnost |
Nerozpustná xx vodě; ve xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx x 10 % xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx viskózní xxxxxx. |
||||||||
|
Xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx chromatografií |
||||||||
|
pH |
Ne xxxx xxx 5,0 x xx xxxx xxx 7,5 (1 % xxxxxxxx suspenze) |
||||||||
|
Čistota |
|||||||||
|
Úbytek xxxxxxxxx xxxxxxx |
Xx xxxx xxx 5,0 % (105 °X, 1 xxxxxx) |
||||||||
|
Xxxxxx xx xxxxxxxx |
Xx xxxx xxx 0,8 %, stanoveno xxx 800 °X ± 25 °C |
||||||||
|
Propylenchlorhydriny |
Ne xxxx xxx 0,1 mg/kg (xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx) (plynová chromatografie – xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XX-XX)) |
||||||||
|
Xxxxx |
Xx xxxx než 2 xx/xx |
||||||||
|
Xxxxx |
Xx xxxx xxx 1 xx/xx |
||||||||
|
Xxxx |
Xx xxxx xxx 0,5 xx/xx |
||||||||
|
Xxxxxxx |
Xx více xxx 0,15 xx/xx“ |
||||||||