XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2018/1278
ze dne 21. xxxx 2018,
xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x. 1107/2009 x xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx schvaluje xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Pn1 a mění xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (EU) č. 540/2011
(Xxxx x významem pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 1107/2009 xx xxx 21. října 2009 x xxxxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxx xx xxx a o zrušení xxxxxxx Xxxx 79/117/XXX x 91/414/XXX (1), x xxxxxxx xx článek 22 xx spojení x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxxx nařízení,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
X xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxx Dánsko xxx 27. xxxxx 2015 xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx XX xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx látky Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Pn1. |
|
(2) |
V souladu x xx. 9 odst. 3 uvedeného xxxxxxxx oznámilo Dánsko xxxxxxx xxxxxxxxxxxx členský xxxx dne 3. července 2015 xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále jen „xxxx“), že xxxxxx xx xxxxxxxxxx. |
|
(3) |
Dne 19. prosince 2016 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx návrh xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx, xxx lze xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx látka xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v článku 4 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(4) |
Xxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009. X xxxxxxx s čl. 12 odst. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 23. xxxxxx 2017 xxxxxxx, aby xxxxxxx předložil xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx bylo úřadu xxxxxxxxxx v podobě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zprávy o posouzení xxx 17. xxxxx 2017. |
|
(5) |
Xxx 11. xxxxx 2018 xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxx závěr (2) o tom, xxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx1 xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009. Xxxx zpřístupnil xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx 11. března 2018 xxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx účinné xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx1 a předlohu xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Pn1. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(8) |
V případě xxxxxxx xx xxxx reprezentativních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx obsahujícího xxxx xxxxxxx xxxxx, a zejména x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx a podrobně xxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxx, xxxx stanoveno, xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xxxx xxxxxxx. Je xxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx nishizawae Pn1 xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxx xx dále xxxxxxx, xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx1 xx xxxxxxx xxxxxx představující xxxxx xxxxxx podle xxxxxx 22 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx1 xxxx látkou xxxxxxxxxx obavy x xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxx 5 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx1 xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v prostředí. Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx háďátek. Spory Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Pn1 xx xxxxxxx xxx xx styku x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx a pacientů xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx hostitele, lze xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx antimikrobiální xxxxx xxxxxxxxx v humánním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 5.2.1 xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 se xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. |
|
(10) |
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx látku Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx1 schválit xx xxxx 15 xxx. |
|
(11) |
X xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xx xxxxxxx s článkem 6 xxxxx xxxxxxxx a s ohledem xx současný stav xxxxxxxxx a technických xxxxxxxx xx xxxx nezbytné xxxxxxxx určité xxxxxxxx x xxxxxxx, jelikož Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx1 xx xxxxxxxxxxxxxxx. |
|
(12) |
X xxxxxxx s čl. 13 odst. 4 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xx měla xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 540/2011 (3). |
|
(13) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto nařízením xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxxx xxxxxx látky
Xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx1, xxxxxxxxxxxxx v příloze X, se xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) x. 540/2011
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 540/2011 xx mění x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 21. xxxx 2018.
Za Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;309, 24.11.2009, x.&xxxx;1.
(2) EFSA (Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost potravin), 2018. Conclusion xx xxx peer review xx xxx pesticide xxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx nishizawae Xx1. XXXX Journal 2018;16(1):5159, 19 xx.&xxxx;xxx:10.2903/x.xxxx.2018.5159.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) č. 540/2011 xx xxx 25.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009, xxxxx xxx o seznam xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).
PŘÍLOHA I
|
Obecný xxxxx, xxxxxxxxxxxxx čísla |
Název xxxxx XXXXX |
Xxxxxxx&xxxx;(1) |
Xxxxx schválení |
Konec xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx ustanovení |
|
Pasteuria nishizawae Xx1 Xxxxxx xxxxxx x. XXXX Xxxx Deposit (XX-5833) XXXXX Xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx se |
minimální koncentrace 1 × 1011 xxxx/x |
14. xxxxx 2018 |
14. xxxxx 2033 |
Xxx uplatňování xxxxxxxxxx zásad podle xx. 29 odst. 6 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxx xxx xxxxxxxxxx závěry xxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx nishizawae Xx1, x xxxxxxx xxxxxxx X x XX xxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxx přitom x xxxxx, že Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx1 xx třeba xxxxxxxxx xx xxxxx senzibilátor. Xxxxxxxx xxxxxxx musí x případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx kvality. |
(1) Další xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
PŘÍLOHA XX
X&xxxx;xxxxx X xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) č. 540/2011 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:
|
Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxx XXXXX |
Xxxxxxx&xxxx;(1) |
Xxxxx schválení |
Konec platnosti xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx |
|
|
„13 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx1 Xxxxxx kultur x. XXXX Xxxx Deposit (XX-5833) XXXXX Xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 1 × 1011 xxxx/x |
14. října 2018 |
14. xxxxx 2033 |
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásad xxxxx xx. 29 xxxx. 6 nařízení (XX) x. 1107/2009 xxxx xxx zohledněny xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Pn1, x xxxxxxx xxxxxxx X a XX xxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x pracovníků x xxxx xxxxxx x xxxxx, xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx 1 xx třeba xxxxxxxxx xx možný xxxxxxxxxxxx. Podmínky xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu striktní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“ |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.