XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2018/1278
ze dne 21. xxxx 2018,
xxxxxx se x xxxxxxx s nařízením Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1107/2009 o uvádění přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh schvaluje xxxxxx xxxxx představující xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Pn1 x xxxx xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 540/2011
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1107/2009 xx xxx 21. října 2009 x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx a o zrušení směrnic Xxxx 79/117/XXX a 91/414/EHS (1), x xxxxxxx xx xxxxxx 22 xx xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
V souladu x xx. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxx Dánsko xxx 27. xxxxx 2015 xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx XX xxxxxx x xxxxxxxxx účinné xxxxx Xxxxxxxxx nishizawae Xx1. |
|
(2) |
X xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Dánsko xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dne 3. xxxxxxxx 2015 xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“), xx žádost xx přijatelná. |
|
(3) |
Dne 19. xxxxxxxx 2016 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, v níž xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx, xx dotčená xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx pro schválení xxxxxxx x xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009, a kopii xxxx xxxxxx zaslal xxxxx. |
|
(4) |
Xxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxx v čl. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009. X xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxxxx nařízení dne 23. xxxxxx 2017 xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx v podobě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx 17. xxxxx 2017. |
|
(5) |
Xxx 11. xxxxx 2018 xxxxxx xxxx žadateli, xxxxxxxx státům a Komisi xxxx xxxxx (2) x xxx, xxx xxx očekávat, xx účinná xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx1 xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx stanovená v článku 4 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Dne 11. března 2018 xxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x xxxxxx xxxxxx o přezkumu xxxxxx xxxxx Pasteuria xxxxxxxxxx Xx1 x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx nishizawae Xx1. |
|
(7) |
Žadateli xxxx poskytnuta xxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(8) |
X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx reprezentativních xxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx obsahujícího xxxx xxxxxxx xxxxx, a zejména x xxxxxxx xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxx, bylo xxxxxxxxx, xx kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009 xxxx splněna. Xx xxxxx xxxxxx látku Xxxxxxxxx nishizawae Pn1 xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxx se dále xxxxxxx, že Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Pn1 xx xxxxxxx látkou xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxx 22 nařízení (XX) x. 1107/2009. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx1 není xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 5 přílohy XX xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009. Xxxxxxxxx nishizawae Xx1 xx divoký xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxx x xxxxxxxxx parazit xxxxxxxxxxxxx háďátek. Spory Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx1 xx xxxxxxx xxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx organismus, xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Jelikož xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, lze xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx antimikrobiální xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx lékařství: kritérium xxxxxxxxx x xxxx 5.2.1 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. |
|
(10) |
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx1 xxxxxxxx xx dobu 15 xxx. |
|
(11) |
X xxxxxxx s čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xx xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxxx a s ohledem xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx však xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podmínky x xxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx1 je xxxxxxxxxxxxxxx. |
|
(12) |
X xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (EU) č. 540/2011 (3). |
|
(13) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxx Pasteuria xxxxxxxxxx Xx1, xxxxxxxxxxxxx v příloze X, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) č. 540/2011
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 540/2011 xx mění v souladu x xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxx x xxxxxxxx
Toto nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 21. xxxx 2018.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;309, 24.11.2009, s. 1.
(2) EFSA (Evropský úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx), 2018. Conclusion xx xxx xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx of xxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx1. XXXX Xxxxxxx 2018;16(1):5159, 19 xx.&xxxx;xxx:10.2903/x.xxxx.2018.5159.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011 ze xxx 25. května 2011, kterým xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1107/2009, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;153, 11.6.2011, x.&xxxx;1).
XXXXXXX X
|
Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx čísla |
Název podle XXXXX |
Xxxxxxx&xxxx;(1) |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx1 Xxxxxx kultur č. XXXX Xxxx Xxxxxxx (XX-5833) XXXXX Xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xx |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 1 × 1011 xxxx/x |
14. xxxxx 2018 |
14. xxxxx 2033 |
Při uplatňování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 29 odst. 6 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x přezkoumání Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx1, x zejména dodatky X x XX xxxxxxx zprávy. Při xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx věnovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxx, xx Xxxxxxxxx nishizawae Pn1 xx třeba xxxxxxxxx xx možný xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí x případě xxxxxxx xxxxxxxxx opatření ke xxxxxxxx rizika. Výrobce zajistí x průběhu výrobního xxxxxxx striktní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx x identitě x specifikaci účinné xxxxx xxxx uvedeny xx xxxxxx o xxxxxxxxxxx.
PŘÍLOHA II
V části X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:
|
Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx čísla |
Název podle XXXXX |
Xxxxxxx&xxxx;(1) |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx |
|
|
„13 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx1 Xxxxxx kultur x. XXXX Xxxx Deposit (XX-5833) XXXXX Xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx se |
Minimální xxxxxxxxxxx 1 × 1011 xxxx/x |
14. xxxxx 2018 |
14. xxxxx 2033 |
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásad podle xx. 29 xxxx. 6 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009 xxxx xxx xxxxxxxxxx závěry xxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx nishizawae Pn1, x xxxxxxx dodatky X a XX xxxxxxx xxxxxx. Xxx tomto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a pracovníků x xxxx xxxxxx x úvahu, že Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx 1 je xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxxx. Podmínky xxxxxxx xxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zmírnění xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx environmentálních xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“ |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx podrobnosti x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx x přezkoumání.