Plné znění - 32018R1133

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx trh x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx.

(2)

Podle xxxxxx 8 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxx přijato prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx seznam Xxxx xxx povolené xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx článku 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

(4)

Xxx 21. xxxxx 2014 xxxxxx společnost Xxxxxx Xxxx, Ltd. (dále xxx „žadatel“) příslušnému xxxxxx Irska xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx parviflora xx xxx Unie xxxx xxxx potraviny xx smyslu xx. 1 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 258/97 (3). X xxxxxxx xx xxxxx, xx sušené xxxxxxxx xxxxx Hoodia xxxxxxxxxx xx mají používat x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, xxxx, xxxx x xxxx. Xxxx rovněž xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

(5)

Podle xx. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z členských států x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) č. 258/97, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx konečné xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(6)

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xxxx potraviny x xxxxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx členskému státu x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 24. xxxxx 2015 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx zprávě xxxxxx x xxxxxx, že sušené xxxxxxxx části Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) x. 258/97.

(8)

Xxx 28. xxxxx 2015 rozeslala Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx v 60denní xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 odst. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) č. 258/97 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxx 12 xxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, posouzení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9)

S ohledem xx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx 25. xxxxx 2016 Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“) a požádala jej x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx částí Hoodia xxxxxxxxxx jako nové xxxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) x. 258/97.

(10)

Xxx 20. září 2017 xxxxxx úřad EFSA xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx „Xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxx of xxxxx aerial xxxxx xx Hoodia xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx to Regulation (XX) No 258/97“ (4). Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx nařízení (XX) č. 258/97, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(11)

Xx xxxx xxxxxxxxxx úřad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sušených xxxxxxxxxx xxxxx Hoodia xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (0,134 xx/xx tělesné xxxxxxxxx). Xxxx xxxxxxx dospěl x xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx části Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx bezpečné xxx dospělé xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx 9,4 mg, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx bezpečné pro xxxxxxxx xxxxx s běžnou xxxxxxxx xxxxxxxxx 70 kg.

(12)

Toto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx závěr, xx xxxxxx nadzemní xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx navrhovaných xxxxxxxxx xxxxxxx a v množstvích navrhovaných x xxxxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx. 12 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

Xxx 24. xxxxx 2018 xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx o ochranu xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, xxxxx xxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx, konkrétně zprávy x xxxxxx xxxxxxxx xx 14xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dávky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx parviflora (5) x xxxxxx xxxxxxxx xx 90denním xxxxxxxxxx xxxxxxxx (6), z nichž xxxxxxxxx xxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x x xxxxx xxxx xxxxxxxx bezpečné úrovně xxxxxx.

(14)

Xxx 18. února 2018 xxxx xxxxxxxxx (7), xx pro xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx sušených xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx parviflora xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx k analýze referenčního xxxxxxxxx a k odvození xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx o studii xxxxxxxx xx 90denním xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Má xx xxxxx xx to, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx studii xx xxxxxx možné xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Hoodia xxxxxxxxxx.

(15)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxx xxx o jeho xxxxxxx, xx uvedená xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xx xx výhradní xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 písm. x) x x) nařízení (EU) 2015/2283.

(16)

Xxxxxxx rovněž xxxxx, xx v době xxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx právo xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, a že xxxxx xxxxxx tudíž nesměly xxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx používat. Xxxxxx posoudila veškeré xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(17)

Proto, xxx xxxxxxx xx. 26 xxxx. 2 nařízení (EU) 2015/2283, xxxxx úřad XXXX xxxxxx studii xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx žadatele xx xxxx xxxx xxx xx xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xx xxx v Unii xxxx být xx xxxx pěti let xxxxxxx na žadatele.

(18)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx xx trh xxxxx novou potravinu xxxxxxxx další xxxxxxxx, xxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx získaných informacích, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2002/46/XX (8) xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx nadzemních xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(20)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,