Plné znění - 32018R1133

(1)

Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), kterým xx xxxxxxx xxxxxx Unie xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx a o uvedení xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie.

(4)

Dne 21. xxxxx 2014 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxx, Ltd. (xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxxxxx xxxxxx Irska žádost x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx parviflora xx xxx Unie xxxx nové xxxxxxxxx xx smyslu xx. 1 xxxx. 2 xxxx. e) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 258/97 (3). X xxxxxxx xx xxxxx, xx sušené xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx mají používat x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, cukrovinek, ochucených xxxxxx, polévek a bujónů, xxxx, xxxx a vody. Xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx v doplňcích stravy.

(5)

Xxxxx xx. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 se xxxxxxx xxxxxxx o uvedení xxxx potraviny xx xxx x Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s článkem 4 nařízení (XX) x. 258/97, o nichž xxxxxx přijato xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Xxxxxx x xxxxxxx sušených xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx parviflora xx xxx xxxx xxxx potraviny x xxxxx Xxxx byla xxxx xxxxxxxxxx členskému xxxxx x xxxxxxx s článkem 4 nařízení (XX) x. 258/97, avšak xxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 24. xxxxx 2015 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxx posouzení. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx sušené xxxxxxxx xxxxx Hoodia xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(8)

Xxx 28. xxxxx 2015 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x 60xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 odst. 4 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx (XX) č. 258/97 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, nedostatečné posouzení xxxxxxxxxxxx, nedostatečné xxxxx x xxxxxxxxx rizika xxx xxxx xxxxxx 12 xxx, xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a toxikologických údajích.

(9)

X xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx konzultovala Komise xxx 25. xxxxx 2016 Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxx jej x xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxx částí Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(10)

Xxx 20. září 2017 xxxxxx úřad XXXX xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx „Xxxxxxxxxx Xxxxxxx on xxx safety of xxxxx xxxxxx parts xx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) Xx 258/97“ (4). Xxxxxxx stanovisko, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a přijal xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 258/97, xx x xxxxxxx s požadavky xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Ve xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx při xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx by xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xx bezpečnou (0,134 xx/xx tělesné xxxxxxxxx). Xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx sušené xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx dospělé osoby x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx 9,4 xx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hmotností 70 xx.

(12)

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro závěr, xx xxxxxx nadzemní xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx navrhovaných způsobech xxxxxxx a v množstvích xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxx doplňků xxxxxx, splňují xxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283.

(13)

Dne 24. ledna 2018 xxxxx xxxxxxx Komisi xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, xxxxx xxx o dvě xxxxxx xxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx, konkrétně xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx 14xxxxxx xxxxxxxxxx podávání xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nadzemních částí Xxxxxx xxxxxxxxxx (5) x xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (6), z nichž xxxxxxxxx analýza referenčního xxxxxxxxx a z nichž byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(14)

Xxx 18. února 2018 úřad xxxxxxxxx (7), xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx parviflora xxxx xxxx potraviny xxxxxx k analýze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx bezpečné xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx údaje xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx 90denním xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Má xx xxxxx xx xx, xx bez xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx částí Xxxxxx xxxxxxxxxx.

(15)

Xxxx, xx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxxx objasnil xxxxxxxxxx, xxx poskytl, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx studie xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, jak xx uvedeno x xx. 26 xxxx. 2 písm. x) x x) xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(16)

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx x xxxx podání xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a měl xxxxxxxx právo ji xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, a že xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxxx studii přístup x xxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(17)

Xxxxx, xxx stanoví čl. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, xxxxx xxxx XXXX xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx po 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, ve prospěch xxxxxxx žadatele xx xxxx pěti xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxxx toho by xxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx tímto nařízením xx xxx x Xxxx xxxx xxx xx xxxx pěti xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(18)

Omezení xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx studie xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx o povolení xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informacích, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx povolení podle xxxxxx nařízení.

(19)

Směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2002/46/XX (8) xxxxxxx požadavky na xxxxxxx stravy. Xxxxxxxxx xxxxxxxx nadzemních částí Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx směrnice.

(20)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,