Plné znění - 32018R1133

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Xxxx xxxxx xxx uváděny xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Unie xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx a o aktualizaci xxxxxxx Xxxx.

(4)

Xxx 21. xxxxx 2014 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxx, Xxx. (xxxx xxx „xxxxxxx“) příslušnému xxxxxx Xxxxx žádost x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Hoodia parviflora xx trh Unie xxxx nové xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 258/97 (3). X xxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx nadzemní xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx mají xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx nápojů, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, ochucených xxxxxx, polévek x xxxxxx, xxxx, kávy x xxxx. Xxxx rovněž xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

(5)

Xxxxx xx. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx xxxxxxx xxxxxxx o uvedení xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s článkem 4 nařízení (XX) x. 258/97, o nichž xxxxxx přijato xxxxxxx xxxxxxxxxx před 1. xxxxxx 2018, projednávají jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Žádost x xxxxxxx xxxxxxxx nadzemních xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx v rámci Xxxx xxxx sice xxxxxxxxxx členskému státu x xxxxxxx s článkem 4 nařízení (XX) x. 258/97, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v nařízení (EU) 2015/2283.

(7)

Xxx 24. srpna 2015 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx zprávě xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx části Xxxxxx xxxxxxxxxx splňují kritéria xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(8)

Xxx 28. xxxxx 2015 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům. Xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx v 60denní xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 odst. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 258/97 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nedostatečné údaje x xxxxxxxxx rizika xxx xxxx starší 12 xxx, nedostatečné informace x xxxxxxxxxxxxx, stabilitě, xxxxxxxxx xxxxxx a toxikologických xxxxxxx.

(9)

X xxxxxxx xx námitky xx xxxxxx některých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx 25. xxxxx 2016 Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxx jej x xxxxxxxxx xxxxxxxxx sušených xxxxxxxxxx částí Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx v souladu s nařízením (XX) x. 258/97.

(10)

Xxx 20. září 2017 xxxxxx úřad EFSA xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx „Xxxxxxxxxx Xxxxxxx on xxx safety xx xxxxx aerial xxxxx xx Hoodia xxxxxxxxxx xx a novel food xxxxxxxx xx Regulation (XX) No 258/97“ (4). Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx vypracoval a přijal xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 258/97, je x xxxxxxx x xxxxxxxxx článku 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Xx xxxx stanovisku xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx v potravinách při xxxxxxx a míře xxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem, xxxxxxx xxxxxx by xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxxx za xxxxxxxxx (0,134 xx/xx xxxxxxx hmotnosti). Xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx části Hoodia xxxxxxxxxx xxxx bezpečné xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx 9,4 xx, xxxxx odpovídá úrovni xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx osobu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 70 xx.

(12)

Xxxx xxxxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx sušené nadzemní xxxxx Xxxxxx parviflora xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a v množstvích xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxx složka doplňků xxxxxx, xxxxxxx požadavky xx. 12 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

Xxx 24. xxxxx 2018 xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx o ochranu xxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, pokud xxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, konkrétně zprávy x xxxxxx xxxxxxxx po 14xxxxxx perorálním podávání xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nadzemních xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx (5) a studii xxxxxxxx xx 90denním xxxxxxxxxx xxxxxxxx (6), x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx referenčního xxxxxxxxx a z nichž xxxx xxxxxxxx bezpečné xxxxxx xxxxxx.

(14)

Xxx 18. xxxxx 2018 xxxx xxxxxxxxx (7), že pro xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx xxxxxx k analýze referenčního xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx o studii xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx se xxxxx xx to, xx bez xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx sušených xxxxxxxxxx částí Xxxxxx xxxxxxxxxx.

(15)

Xxxx, co Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadu, xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění, xxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx vlastnictví a že xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx uvedeno v čl. 26 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(16)

Xxxxxxx rovněž xxxxx, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx ji xxxxxxxx xxxxx vnitrostátního xxxxx, a že xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx přístup x xxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxx posoudila xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(17)

Xxxxx, xxx stanoví čl. 26 xxxx. 2 nařízení (XX) 2015/2283, nesmí xxxx XXXX xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx po 90denním xxxxxxxxxx podávání, xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xx prospěch xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx data xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx by xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízením xx xxx v Unii xxxx xxx po xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(18)

Omezení xxxxxxxx této xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx studie xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx výhradní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx zakládá xx xxxxxxx získaných informacích, xxx byly xxxxxxxxx xxx povolení podle xxxxxx nařízení.

(19)

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2002/46/XX (8) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx nadzemních xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(20)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,