Plné znění - 32018R1133

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx trh x Xxxx xxxxx xxx uváděny xxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), kterým xx xxxxxxx seznam Xxxx xxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx článku 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 rozhoduje Xxxxxx o povolení x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxx v Unii a o aktualizaci xxxxxxx Xxxx.

(4)

Dne 21. xxxxx 2014 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxx, Ltd. (xxxx xxx „žadatel“) xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx žádost x xxxxxxx xxxxxxxx nadzemních xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx Xxxx xxxx nové potraviny xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 258/97 (3). X xxxxxxx se xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx používat x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, ochucených xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, xxxx, kávy a vody. Xxxx xxxxxx určeny x xxxxxxx v doplňcích xxxxxx.

(5)

Xxxxx xx. 35 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z členských států x xxxxxxx s článkem 4 nařízení (XX) x. 258/97, o nichž xxxxxx přijato xxxxxxx xxxxxxxxxx před 1. xxxxxx 2018, projednávají xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Žádost x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx parviflora xx trh jako xxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(7)

Xxx 24. xxxxx 2015 xxxxx xxxxxxxxx orgán Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx dospěl x xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx části Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx potravinu xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 258/97.

(8)

Dne 28. xxxxx 2015 rozeslala Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x 60xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 odst. 4 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx (XX) x. 258/97 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx charakteristiku xxxx xxxxxxxxx, nedostatečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx rizika xxx xxxx xxxxxx 12 xxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, posouzení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx údajích.

(9)

X xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx některých členských xxxxx konzultovala Xxxxxx xxx 25. xxxxx 2016 Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (dále jen „xxxx“) x xxxxxxxx jej x xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Hoodia xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) x. 258/97.

(10)

Xxx 20. xxxx 2017 xxxxxx xxxx XXXX xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx „Xxxxxxxxxx Xxxxxxx on xxx xxxxxx xx xxxxx aerial parts xx Hoodia xxxxxxxxxx xx a novel xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) Xx 258/97“ (4). Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx vypracoval a přijal xxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 258/97, je x xxxxxxx s požadavky xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem, protože xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxxx xx bezpečnou (0,134 xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxx xxxxxxx dospěl x xxxxxx, že sušené xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx jsou bezpečné xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx stravy v maximální xxxxx xxxxx 9,4 mg, xxxxx odpovídá xxxxxx xxxxxx bezpečné xxx xxxxxxxx osobu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 70 xx.

(12)

Toto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx závěr, xx sušené nadzemní xxxxx Hoodia xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx způsobech xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, jsou-li použity xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, splňují xxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

Xxx 24. xxxxx 2018 xxxxx žadatel Xxxxxx xxxxxx o ochranu xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o dvě xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zprávy x xxxxxx xxxxxxxx po 14xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx parviflora (5) a studii xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (6), z nichž xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxx xxxxxxxx bezpečné úrovně xxxxxx.

(14)

Xxx 18. února 2018 xxxx xxxxxxxxx (7), že xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nadzemních xxxxx Xxxxxx parviflora xxxx nové xxxxxxxxx xxxxxx k analýze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx příjmu pro xxxxxxx údaje xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx 90denním xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xx xxxxx za xx, xx xxx údajů xxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx dojít x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx částí Xxxxxx xxxxxxxxxx.

(15)

Xxxx, co Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadu, xxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx poskytl, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx studie xx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(16)

Xxxxxxx xxxxxx uvedl, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx uvedená xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxx tudíž nesměly xxx xx xxxxxx x xxxxxxx studii přístup x xxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxx posoudila veškeré xxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxxxx, a dospěla x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(17)

Xxxxx, xxx xxxxxxx xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283, xxxxx úřad XXXX xxxxxx studii xxxxxxxx po 90denním xxxxxxxxxx podávání, jež xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, ve prospěch xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xx trh x Xxxx xxxx xxx po xxxx xxxx let xxxxxxx na xxxxxxxx.

(18)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx x xxxxxxx studie xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx však nebrání xxxx, xxx o povolení xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx podkladem xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX (8) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Používání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(20)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,