Plné znění - 32018R1133

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx trh x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a zařazené xx xxxxxx Unie.

(2)

Xxxxx článku 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx přijato xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470 (2), kterým xx xxxxxxx seznam Xxxx xxx povolené xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx a o uvedení xxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxx a o aktualizaci xxxxxxx Unie.

(4)

Xxx 21. xxxxx 2014 xxxxxx společnost Xxxxxx Xxxx, Xxx. (xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx sušených nadzemních xxxxx Xxxxxx parviflora xx xxx Unie xxxx nové potraviny xx xxxxxx čl. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 258/97 (3). X xxxxxxx se xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Hoodia xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx nápojů, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, ochucených xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, xxxx, xxxx x xxxx. Xxxx xxxxxx určeny x xxxxxxx v doplňcích xxxxxx.

(5)

Xxxxx xx. 35 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283 xx xxxxxxx žádosti o uvedení xxxx xxxxxxxxx na xxx v Unii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s článkem 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, o nichž xxxxxx přijato konečné xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nadzemních xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx v rámci Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 nařízení (XX) x. 258/97, xxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(7)

Xxx 24. xxxxx 2015 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxx posouzení. X xxxxxxx zprávě xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(8)

Xxx 28. xxxxx 2015 xxxxxxxxx Komise xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x 60xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 258/97 odůvodněné xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxx, nedostatečné xxxxx x xxxxxxxxx rizika xxx xxxx xxxxxx 12 xxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a toxikologických xxxxxxx.

(9)

S ohledem xx námitky ze xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxxxx Komise xxx 25. xxxxx 2016 Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“) a požádala xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx sušených xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(10)

Dne 20. xxxx 2017 xxxxxx xxxx XXXX xxxxxxx xxxxxxxxxx s názvem „Xxxxxxxxxx Opinion xx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx parts xx Xxxxxx parviflora xx a novel xxxx xxxxxxxx to Xxxxxxxxxx (XX) Xx 258/97“ (4). Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx nařízení (XX) č. 258/97, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx článku 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Ve xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx v potravinách xxx xxxxxxx a míře xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx za bezpečnou (0,134 xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxx nicméně dospěl x xxxxxx, že sušené xxxxxxxx xxxxx Hoodia xxxxxxxxxx xxxx bezpečné xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx stravy v maximální xxxxx xxxxx 9,4 xx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx s běžnou xxxxxxxx hmotností 70 kg.

(12)

Toto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx parviflora xxx navrhovaných způsobech xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, splňují xxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

Xxx 24. ledna 2018 xxxxx žadatel Komisi xxxxxx o ochranu xxxxx, xxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, konkrétně xxxxxx x xxxxxx toxicity xx 14xxxxxx perorálním podávání xx stanovení dávky xxxxxxxx nadzemních částí Xxxxxx xxxxxxxxxx (5) x xxxxxx xxxxxxxx xx 90denním xxxxxxxxxx xxxxxxxx (6), z nichž xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxx xxxxxxxx bezpečné úrovně xxxxxx.

(14)

Xxx 18. února 2018 xxxx xxxxxxxxx (7), xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanoviska xxxxxxx sušených nadzemních xxxxx Xxxxxx parviflora xxxx xxxx potraviny xxxxxx k analýze referenčního xxxxxxxxx x x xxxxxxxx bezpečné xxxxxx příjmu xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx perorálním xxxxxxxx. Má xx xxxxx xx to, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Hoodia xxxxxxxxxx.

(15)

Xxxx, co Komise xxxxxxxx stanovisko xxxxx, xxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxxx objasnil xxxxxxxxxx, xxx poskytl, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx studie xx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx vlastnictví a že xx výhradní právo xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) x x) nařízení (EU) 2015/2283.

(16)

Xxxxxxx rovněž xxxxx, xx x xxxx podání xxxxxxx xxxx uvedená xxxxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví a měl xxxxxxxx právo xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxx tudíž xxxxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx ji xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx žadatel dostatečně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 26 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(17)

Xxxxx, xxx stanoví xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283, nesmí xxxx XXXX xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 90denním xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xx obsažena x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx žadatele xx xxxx xxxx let xx data vstupu xxxxxx nařízení x xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízením xx xxx x Xxxx xxxx být po xxxx pěti xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(18)

Omezení xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx výhradní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebrání xxxx, aby o povolení xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx potravinu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx zakládá na xxxxxxx xxxxxxxxx informacích, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

(19)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/ES (8) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx být povoleno, xxxx xx dotčena xxxxxxx xxxxxxxx.

(20)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x xxxxxx,