Plné znění - 32018R1133

(1)

Nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxxx, že xx xxx v Unii xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx a zařazené na xxxxxx Unie.

(2)

Podle článku 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx přijato prováděcí xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470 (2), kterým xx xxxxxxx seznam Unie xxx povolené nové xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx a o aktualizaci xxxxxxx Xxxx.

(4)

Xxx 21. října 2014 xxxxxx společnost Xxxxxx Xxxx, Xxx. (xxxx xxx „xxxxxxx“) příslušnému xxxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx Unie xxxx nové xxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 1 xxxx. 2 xxxx. e) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 258/97 (3). X xxxxxxx se xxxxx, xx sušené xxxxxxxx xxxxx Hoodia xxxxxxxxxx xx xxxx používat x xxxxxxxxxxx xxxxxx nápojů, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, ochucených xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, xxxx, xxxx a vody. Xxxx xxxxxx určeny x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

(5)

Podle xx. 35 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283 xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx potraviny xx xxx v Unii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 nařízení (XX) x. 258/97, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx konečné xxxxxxxxxx před 1. xxxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(6)

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nadzemních xxxxx Hoodia xxxxxxxxxx xx trh xxxx xxxx potraviny v rámci Xxxx xxxx sice xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) č. 258/97, xxxxx xxxxxxx rovněž požadavky xxxxxxxxx v nařízení (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 24. xxxxx 2015 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxx posouzení. X xxxxxxx zprávě xxxxxx x xxxxxx, že sušené xxxxxxxx části Hoodia xxxxxxxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) x. 258/97.

(8)

Xxx 28. xxxxx 2015 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx o prvním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x 60xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v čl. 6 odst. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 258/97 xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxx 12 xxx, nedostatečné informace x xxxxxxxxxxxxx, stabilitě, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9)

S ohledem xx námitky xx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx 25. xxxxx 2016 Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“) a požádala jej x xxxxxxxxx xxxxxxxxx sušených xxxxxxxxxx částí Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(10)

Xxx 20. září 2017 xxxxxx úřad XXXX xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx „Xxxxxxxxxx Opinion xx xxx safety xx xxxxx aerial xxxxx xx Hoodia xxxxxxxxxx xx a novel xxxx xxxxxxxx to Regulation (XX) Xx 258/97“ (4). Xxxxxxx xxxxxxxxxx, přestože xx vypracoval x xxxxxx xxxx podle nařízení (XX) x. 258/97, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(11)

Ve xxxx stanovisku úřad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sušených xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx při xxxxxxx a míře použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx by xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxx (0,134 xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxx nicméně xxxxxx x xxxxxx, že sušené xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx dospělé xxxxx x xxxxxxxxx stravy v maximální xxxxx xxxxx 9,4 xx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx bezpečné xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hmotností 70 kg.

(12)

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx závěr, xx sušené xxxxxxxx xxxxx Hoodia xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx navrhovaných x xxxxxxx, xxxx-xx použity xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, splňují xxxxxxxxx xx. 12 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

Xxx 24. ledna 2018 xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx údajů, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx 14xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx stanovení xxxxx xxxxxxxx nadzemních částí Xxxxxx xxxxxxxxxx (5) a studii xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (6), x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x x xxxxx xxxx xxxxxxxx bezpečné úrovně xxxxxx.

(14)

Xxx 18. února 2018 xxxx xxxxxxxxx (7), že xxx xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxxx sušených xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx parviflora xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x x xxxxxxxx bezpečné xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx perorálním xxxxxxxx. Xx xx xxxxx xx xx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx by xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx.

(15)

Xxxx, xx Komise xxxxxxxx stanovisko úřadu, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx, xx uvedená xxxxxx xx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx vlastnictví a že xx xxxxxxxx xxxxx xx používat, xxx xx uvedeno x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(16)

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx byla uvedená xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a měl xxxxxxxx právo ji xxxxxxxx podle vnitrostátního xxxxx, a že xxxxx xxxxxx xxxxx nesměly xxx xx zákona x xxxxxxx studii xxxxxxx x xxxxxxx ji používat. Xxxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a dospěla x xxxxxx, xx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 26 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(17)

Proto, xxx stanoví čl. 26 xxxx. 2 nařízení (XX) 2015/2283, nesmí úřad XXXX použít xxxxxx xxxxxxxx xx 90denním xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx v souboru xxxxxxxx, xx prospěch xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx pěti let xx data xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx. X xxxxxxxx toho xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxx xxxx být xx xxxx xxxx let xxxxxxx na žadatele.

(18)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx žadatele xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx však nebrání xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx potravinu xxxxxxxx další žadatelé, xxxxx xx jejich xxxxxx zakládá na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx podkladem xxx povolení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2002/46/XX (8) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx stravy. Používání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(20)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x xxxxxx,