Plné znění - 32018R1133

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 stanoví, xx xx xxx x Xxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx nové potraviny xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx článku 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxx v Unii x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

(4)

Xxx 21. října 2014 xxxxxx společnost Desert Xxxx, Ltd. (xxxx xxx „žadatel“) xxxxxxxxxxx xxxxxx Irska žádost x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx parviflora xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx smyslu xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 258/97 (3). X xxxxxxx se uvádí, xx xxxxxx nadzemní xxxxx Hoodia xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx včetně xxxxxx, xxxxxxx, cukrovinek, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, xxxx, xxxx a vody. Xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

(5)

Xxxxx xx. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx potraviny xx xxx x Xxxx předložené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 nařízení (XX) č. 258/97, x xxxxx xxxxxx přijato konečné xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Žádost x xxxxxxx sušených nadzemních xxxxx Hoodia xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, avšak xxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx v nařízení (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 24. srpna 2015 xxxxx xxxxxxxxx orgán Irska xxxxxx o prvním posouzení. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Hoodia xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) č. 258/97.

(8)

Dne 28. xxxxx 2015 rozeslala Xxxxxx xxxxxx o prvním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx členské státy xxxxxxx v 60denní lhůtě xxxxxxxxx v čl. 6 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 258/97 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx starší 12 xxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx údajích.

(9)

X xxxxxxx xx námitky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx 25. xxxxx 2016 Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“) x xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Hoodia xxxxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx v souladu s nařízením (XX) x. 258/97.

(10)

Xxx 20. xxxx 2017 xxxxxx úřad XXXX xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx „Xxxxxxxxxx Opinion on xxx safety xx xxxxx aerial xxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx food xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) Xx 258/97“ (4). Xxxxxxx xxxxxxxxxx, přestože xx xxxxxxxxxx a přijal xxxx xxxxx nařízení (XX) x. 258/97, je x xxxxxxx s požadavky článku 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(11)

Ve xxxx stanovisku úřad xxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx částí Hoodia xxxxxxxxxx v potravinách xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem, protože xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jež xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (0,134 xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Hoodia xxxxxxxxxx jsou bezpečné xxx xxxxxxx osoby x xxxxxxxxx xxxxxx v maximální xxxxx dávce 9,4 xx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx s běžnou xxxxxxxx hmotností 70 kg.

(12)

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx xxx závěr, xx sušené xxxxxxxx xxxxx Hoodia xxxxxxxxxx xxx navrhovaných způsobech xxxxxxx a v množstvích xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, splňují xxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

Xxx 24. ledna 2018 xxxxx xxxxxxx Komisi xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxx studie xxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx, xxxxxxxxx zprávy x xxxxxx xxxxxxxx xx 14xxxxxx perorálním xxxxxxxx xx stanovení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx (5) x xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (6), z nichž xxxxxxxxx xxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(14)

Xxx 18. xxxxx 2018 xxxx xxxxxxxxx (7), xx pro xxxxxxxxxxx xxxxx stanoviska xxxxxxx sušených xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx parviflora xxxx nové xxxxxxxxx xxxxxx k analýze referenčního xxxxxxxxx a k odvození xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx ze xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx se xxxxx xx xx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx by xxxxxx možné xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx sušených xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx.

(15)

Xxxx, xx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx poskytl, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx, xx uvedená studie xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xx xx výhradní právo xx používat, xxx xx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(16)

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx x xxxx podání xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx třetí xxxxxx tudíž nesměly xxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx používat. Xxxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, jež žadatel xxxxxxxxx, a dospěla x xxxxxx, xx xxxxxxx dostatečně xxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(17)

Xxxxx, xxx xxxxxxx čl. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283, nesmí xxxx XXXX xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx obsažena x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx data xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx nové potraviny xxxxxxxx xxxxx nařízením xx xxx x Xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx na žadatele.

(18)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx na xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx žadatelé, xxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(19)

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX (8) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx stravy. Používání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx být povoleno, xxxx xx dotčena xxxxxxx směrnice.

(20)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,