Plné znění - 32018R1122

(1)

Nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a zařazené xx seznam Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 bylo xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx seznam Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx potraviny.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxx x x xxxxxxxxxxx seznamu Xxxx.

(4)

Xxx 6. xxxxxxxx 2012 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Gas Chemical Xxxxxxx, Xxx. (dále xxx „žadatel“) x xxxxxxxxxxx xxxxxx Irska xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx Xxxx xxxx xxxx složky xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 258/97 (3). X xxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxx, xxxxxxx sůl se xx používat x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx.

(5)

Podle xx. 35 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283 xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx předložené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 nařízení (XX) č. 258/97 x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx složkách xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx konečné rozhodnutí xxxx 1. xxxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Xxxxxx o uvedení xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx soli xx xxx jako xxxx xxxxxxxxx x xxxxx Unie xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 nařízení (XX) x. 258/97, xxxxx splňuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 8. xxxxxxxx 2016 vydal xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. V uvedené xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 6 odst. 3 xxxxxxxx (ES) x. 258/97 xxxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xx dlouhodobé xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(8)

Dne 2. srpna 2016 xxxxxxxxx Komise xxxxxx x xxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxx státům. Členské xxxxx xx xxxxx 60 dní xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 258/97 xxxxxxxxxxxx zprávu Xxxxx x xxxxxx posouzení.

(9)

X xxxxxxx xx závěry xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx Komise xxx 13. xxxxx 2016 xxxxxxxx na Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, disodné xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) č. 258/97.

(10)

Dne 24. xxxxx 2017 xxxxxx xxxx XXXX xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx „Xxxxxxxxxx Xxxxxxx on xxx xxxxxx of xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx a novel xxxx xxxxxxxx to Xxxxxxxxxx (XX) Xx 258/97“ (4). Xxxxxxx stanovisko, xxxxxxxx je vypracoval x xxxxxx xxxx podle xxxxxxxx (ES) x. 258/97, xx x xxxxxxx s požadavky xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Xxxx stanovisko xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx pyrrolochinolin-chinon, xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx způsobech xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx čl. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(12)

Xxx 24. xxxxx 2018 xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxx předložených xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx reverzní mutace (5), xxxxxx zkoušky na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx v lidských xxxxxxxxxxx (6), xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx aberace xx xxxxx u plicních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (7), studii xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vivo (8), xxxxxx xxxxxxxx po 14xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx toxicity xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (9) x xxxxxx renální xxxxxxxx xx 28denním xxxxxxxx (10).

(13)

Xxx 18. xxxxx 2018 úřad xxxxxxxxx (11), xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx soli xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx zmírnění xxxx, pokud jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx soli, xxxxx x xxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx x xx studií xxxxxxx na přítomnost xxxxxxxxxx in xxxx x x xxxxxxxxx toxického xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, disodné xxxx x xx xxxxxxxxx související xxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) xxxxxx toxicity xx 14denním perorálním xxxxxxxx, xxxxxx renální xxxxxxxx xx 28denním xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Má xx xxxxx xx xx, xx xxx údajů x xxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxx xxxxxxxx xx nebylo xxxxx dojít x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, disodné xxxx.

(14)

Xxxx, xx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadu, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx poskytl, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx v době xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jsou předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, x xxx objasnil své xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) a b) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(15)

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx, že x xxxx xxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx průmyslového vlastnictví xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx třetí xxxxxx tudíž xxxxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přístup x xxxxxxx je xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(16)

Proto, xxx xxxxxxx xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283, by xxxx XXXX xxxxx použít xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní mutace x xx zkoušky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx 14xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 28xxxxxx xxxxxxxx a studii toxicity xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxx xxx od xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx v platnost. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízením na xxx v Unii xxxx xxx xx xxxx xxxx xxx omezeno xx xxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nové potraviny x xxxxxxx studií xxxxxxxxxx x xxxxxxx žadatele pro xxxxxxxx použití žadatelem xxxx xxxxxxx tomu, xxx o povolení xxxxxx xx trh xxxxx xxxxx potravinu požádali xxxxx xxxxxxxx, pokud xx jejich xxxxxx xxxxxxx xx zákonně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(18)

X xxxxxxx xx zamýšlené xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx běžnou dospělou xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, xx xx žádost x xxxxxxxx netýká xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, měly xx xxx doplňky xxxxxx xxxxxxxxxx pyrrolochinolin-chinon, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/ES (12) stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx pyrrolochinolin-chinonu, xxxxxxx soli xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(20)

Opatření stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,