XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2018/1122
xx xxx 10. xxxxx 2018,
xxxxxx xx xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx soli na xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2015/2283 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470
(Xxxx x významem xxx EHP)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem xx Smlouvu o fungování Xxxxxxxx unie,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 xx xxx 25. xxxxxxxxx 2015 x xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 1169/2011 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 258/97 a nařízení Xxxxxx (XX) x. 1852/2001 (1), x xxxxxxx xx xxxxxx 12 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx na xxx x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx povolené x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxx přijato xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx seznam Xxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxxxx Komise x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx potraviny xx xxx x Xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx. |
|
(4) |
Xxx 6. xxxxxxxx 2012 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Gas Xxxxxxxx Xxxxxxx, Xxx. (xxxx xxx „xxxxxxx“) u příslušného xxxxxx Irska xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, disodné xxxx xxxxxxxxxx z bakterie Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx čl. 1 xxxx. 2 xxxx. c) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 258/97 (3). X xxxxxxx se xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxx, xxxxxxx xxx xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx běžnou xxxxxxxx xxxxxxxx s výjimkou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx. |
|
(5) |
Xxxxx xx. 35 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283 se xxxxxxx žádosti o uvedení xxxx xxxxxxxxx na xxx v Unii předložené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97 o nových xxxxxxxxxxx a nových xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. lednem 2018, xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(6) |
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxx jako xxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxx sice předložena xxxxxxxxx státu v souladu x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (EU) 2015/2283. |
|
(7) |
Xxx 8. xxxxxxxx 2016 vydal xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxx posouzení. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx je xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 6 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x. 258/97 xxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, disodné xxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xx dlouhodobé xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v žádosti. |
|
(8) |
Dne 2. xxxxx 2016 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx ve lhůtě 60 dní stanovené x xx. 6 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 258/97 odsouhlasily zprávu Xxxxx o prvním posouzení. |
|
(9) |
X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx posouzení vydané Xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy, xx Xxxxxx xxx 13. xxxxx 2016 obrátila xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“) a požádala xxx x xxxxx posouzení xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) x. 258/97. |
|
(10) |
Xxx 24. xxxxx 2017 xxxxxx xxxx XXXX xxxxxxx xxxxxxxxxx s názvem „Xxxxxxxxxx Opinion xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) Xx 258/97“ (4). Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 nařízení (EU) 2015/2283. |
|
(11) |
Xxxx xxxxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx, že pyrrolochinolin-chinon, xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx navrhovaných k použití, xx-xx použit jako xxxxxx doplňků xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(12) |
Xxx 24. xxxxx 2018 xxxxx xxxxxxx Komisi žádost x xxxxxxx údajů, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx podporu žádosti, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace (5), xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx aberace xx xxxxx x xxxxxxxx lymfocytech (6), xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx čínského (7), xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx (8), xxxxxx xxxxxxxx po 14xxxxxx xxxxxxxxxx podávání, xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (9) x xxxxxx renální xxxxxxxx xx 28xxxxxx xxxxxxxx (10). |
|
(13) |
Xxx 18. xxxxx 2018 xxxx xxxxxxxxx (11), xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, disodné soli xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxx xxxx, pokud jde x xxxxxxxxxxx genotoxicitu xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx a ze studií xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x x xxxxxxxxx toxického xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nepříznivého xxxxxx (XXXXX) xxxxxx xxxxxxxx xx 14xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 28xxxxxx xxxxxxxx a studii xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx se xxxxx xx xx, xx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxx xxxxxxxx by nebylo xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pyrrolochinolin-chinonu, xxxxxxx xxxx. |
|
(14) |
Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx stanovisko xxxxx, xxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, pokud xxx o jeho tvrzení, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, jež x xxxx xxxxxx žádosti xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, x xxx xxxxxxxx své xxxxxxx x xxxxxxxxx právu xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) a b) xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(15) |
Žadatel rovněž xxxxx, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx třetí xxxxxx tudíž xxxxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx studiím xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxx posoudila xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. |
|
(16) |
Xxxxx, xxx xxxxxxx xx. 26 xxxx. 2 nařízení (XX) 2015/2283, xx xxxx XXXX neměl xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx x xx zkoušky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxx, xxxxxx toxicity xx 14xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, studii renální xxxxxxxx xx 28denním xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx 90denním xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx let xx xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xx uvádění xxxx xxxxxxxxx povolené xxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxx xxxx xxx po dobu xxxx let omezeno xx xxxxxxxx. |
|
(17) |
Xxxxxxx povolení xxxx nové potraviny x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebrání xxxx, xxx o povolení xxxxxx xx xxx tutéž xxxxx xxxxxxxxx požádali xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx jejich žádost xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(18) |
X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx běžnou dospělou xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, xx se žádost x xxxxxxxx xxxxxx těhotných x xxxxxxxx žen, měly xx xxx xxxxxxx xxxxxx obsahující pyrrolochinolin-chinon, xxxxxxxx sůl xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(19) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/46/ES (12) stanoví xxxxxxxxx na doplňky xxxxxx. Používání xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(20) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, zvířata, potraviny x xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
1. Xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx měl xxx xxxxxx do xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením (XX) 2017/2470.
2. Xx xxxx xxxx xxx od xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx smí xxxxx xxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 1 xxxxxx xx xxx v Unii xxxxx xxxxxxx xxxxxxx:
|
|
Xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxx Xxx Chemical Xxxxxxx, Xxx. |
|
|
Xxxxxx: Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx 5-2 Xxxxxxxxxx 2-xxxxx, Chiyoda-ku, Xxxxx 100-8324, Japonsko, |
a to xx xxxx, xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx obdrží xxxxx xxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Gas Xxxxxxxx Xxxxxxx, Xxx.
3. Zápis do xxxxxxx Unie xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v příloze xxxxxx nařízení.
4. Povolením stanoveným x xxxxx článku xxxxxx xxxxxxx ustanovení směrnice 2002/46/XX.
Xxxxxx 2
Xxxxxx obsažené v souboru xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedenou x xxxxxx 1 xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vlastnictvím x xxx nichž xx xxxxxxx xxx povolena xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx po dobu xxxx xxx xx xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx v platnost xxxxxxx xx prospěch xxxxxxx xxxxxxx žadatele, xxxx xx x xxxx dala xxxxxxx společnost Mitsubishi Xxx Xxxxxxxx Xxxxxxx, Xxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 10. srpna 2018.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx JUNCKER
(1) Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx pro xxxx potraviny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/2283 x xxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 258/97 xx xxx 27.&xxxx;xxxxx 1997 x nových xxxxxxxxxxx x xxxxxx složkách xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;43, 14.12.1997, x.&xxxx;1).
(4)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2017; 15(11):5058.
(5) Mitsubishi Xxx Xxxxxxxx Xxxxxxx Inc., 2005x (xxxxxxxxxxxxx).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Gas Xxxxxxxx Xxxxxxx Inc., 2008x (xxxxxxxxxxxxx).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxx Chemical Xxxxxxx Xxx., 2006x (xxxxxxxxxxxxx).
(8) Mitsubishi Xxx Chemical Xxxxxxx Xxx., 2006c (xxxxxxxxxxxxx).
(9) Mitsubishi Gas Chemical Xxxxxxx Xxx., 2005x (xxxxxxxxxxxxx).
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxx Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxx., 2006x (xxxxxxxxxxxxx).
(11) EFSA Xxxxxxxxxx Xxxxx xx Dietetic Products, Xxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx, Xxxxxxx of xxx 83xx Plenary xxxx xx 7-8 February 2018 xxx agreed xx 18&xxxx;Xxxxxxxx 2018.
(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX ze xxx 10.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2002 o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51).
XXXXXXX
Xxxxxxx prováděcího nařízení (XX) 2017/2470 se xxxx xxxxx:
|
1) |
Xx xxxxxxx 1 (Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) se xxxxxx xxxx poslední xxxxxxx, xxxxx zní: „Xxxxxxx údajů“ |
|
2) |
Xx xxxxxxx 1 (Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) se xxxxxx x xxxxxxxxx pořadí xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
|
||||||||||||||
|
3) |
Xx tabulky 2 (Xxxxxxxxxxx) xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, který xxx:
|