Plné znění - 32018R1122

(1)

Nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx na xxx x Xxxx smějí být xxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx seznam Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx potraviny xx xxx v Unii x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

(4)

Xxx 6. xxxxxxxx 2012 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxx Chemical Xxxxxxx, Xxx. (dále xxx „xxxxxxx“) u příslušného xxxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx pyrrolochinolin-chinonu, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx Xxxx jako xxxx xxxxxx potravin xx smyslu xx. 1 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 258/97 (3). X xxxxxxx xx xxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxx, xxxxxxx xxx xx xx používat x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a kojících xxx.

(5)

Xxxxx xx. 35 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx potraviny na xxx v Unii předložené xxxxxxxxx z členských xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) č. 258/97 x xxxxxx xxxxxxxxxxx a nových složkách xxxxxxxx, o nichž xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. lednem 2018, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxx xxxx nové xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 8. xxxxxxxx 2016 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 6 odst. 3 xxxxxxxx (XX) č. 258/97 xxxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx soli, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v míře použití xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(8)

Dne 2. xxxxx 2016 xxxxxxxxx Xxxxxx zprávu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům. Xxxxxxx xxxxx xx lhůtě 60 dní xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (ES) x. 258/97 xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x xxxxxx posouzení.

(9)

X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxx odsouhlasily xxxxxxx členské xxxxx, xx Xxxxxx xxx 13. xxxxx 2016 obrátila na Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „úřad“) x xxxxxxxx xxx o další xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx soli xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 258/97.

(10)

Dne 24. xxxxx 2017 xxxxxx úřad EFSA xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx „Xxxxxxxxxx Xxxxxxx on xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx a novel xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) Xx 258/97“ (4). Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx je vypracoval x xxxxxx xxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xx x xxxxxxx s požadavky xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění pro xxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxx, xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k použití, xx-xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx čl. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(12)

Xxx 24. xxxxx 2018 podal xxxxxxx Xxxxxx žádost x xxxxxxx údajů, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti, xxxxxxxxx x xxxxxx testu xxxxxxxxxxx reverzní mutace (5), xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx aberace in xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (6), xxxxxx zkoušky na xxxxxxxxxxxx aberace xx xxxxx x xxxxxxxx fibroblastů xxxxxx xxxxxxxx (7), studii xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx in xxxx (8), xxxxxx xxxxxxxx xx 14xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx toxicity po 90xxxxxx perorálním xxxxxxxx (9) x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 28xxxxxx xxxxxxxx (10).

(13)

Xxx 18. xxxxx 2018 xxxx zohlednil (11), xx xxx vypracování xxxxx stanoviska xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, disodné xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx soli, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx studií xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx in xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx dávky bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku (XXXXX) studii xxxxxxxx xx 14xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx renální xxxxxxxx xx 28xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx toxicity xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Má xx xxxxx xx to, xx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o těchto xxxxxxxx xx nebylo xxxxx xxxxx k závěrům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx.

(14)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx žadatele, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx poskytl, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx zprávy x xxxxxxxx, xxx v době xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx o výhradním xxxxx xxxx studie xxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xx. 26 odst. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(15)

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx x xxxx xxxxxx žádosti xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx průmyslového vlastnictví xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, a že xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx ze xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a dospěla k závěru, xx xxxxxxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xx. 26 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(16)

Xxxxx, xxx xxxxxxx xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, by xxxx XXXX xxxxx xxxxxx xxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, studii xxxxxxxx xx 14denním xxxxxxxxxx xxxxxxxx, studii renální xxxxxxxx xx 28denním xxxxxxxx x xxxxxx toxicity xx 90denním xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx v souboru xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxx let xx xxxx vstupu tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx. V důsledku xxxx xx uvádění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxx xxx omezeno xx xxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxx povolení xxxx nové potraviny x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx požádali xxxxx žadatelé, xxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informacích, xxx xxxx podkladem xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(18)

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx doplňků stravy xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a na xxxxxxxxxx, xx se žádost x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx obsahující pyrrolochinolin-chinon, xxxxxxxx xxx náležitě xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/46/XX (12) stanoví xxxxxxxxx na doplňky xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx xxx povoleno, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx směrnice.

(20)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx nařízením jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x xxxxxx,