Plné znění - 32018R1122

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Xxxx smějí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx povolené a zařazené xx seznam Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 bylo přijato xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx povolené xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

(4)

Xxx 6. xxxxxxxx 2012 podala xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxx Xxxxxxxx Xxxxxxx, Xxx. (dále xxx „žadatel“) x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx žádost x xxxxxxx pyrrolochinolin-chinonu, xxxxxxx xxxx vyráběného x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxx potravin xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 258/97 (3). X xxxxxxx xx xxxxx, xx pyrrolochinolin-chinon, xxxxxxx xxx xx xx používat v potravinových xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a kojících xxx.

(5)

Xxxxx xx. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx xxxxxxx xxxxxxx o uvedení xxxx potraviny xx xxx v Unii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97 x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, o nichž nebylo xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxx 1. xxxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Xxxxxx o uvedení xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, avšak xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Dne 8. xxxxxxxx 2016 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. V uvedené xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 258/97 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, disodné xxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v žádosti.

(8)

Xxx 2. xxxxx 2016 xxxxxxxxx Xxxxxx zprávu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům. Xxxxxxx xxxxx ve xxxxx 60 dní xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 4 prvním xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 258/97 xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx o prvním xxxxxxxxx.

(9)

S ohledem xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx posouzení xxxxxx Xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx Xxxxxx dne 13. xxxxx 2016 obrátila na Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“) a požádala xxx o další xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, disodné xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(10)

Xxx 24. října 2017 xxxxxx xxxx EFSA xxxxxxx stanovisko s názvem „Xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxx of xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx disodium xxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) Xx 258/97“ (4). Uvedené stanovisko, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 nařízení (XX) 2015/2283.

(11)

Xxxx stanovisko poskytuje xxxxxxxxxx odůvodnění pro xxxxx, xx pyrrolochinolin-chinon, xxxxxxx sůl xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k použití, xx-xx xxxxxx xxxx xxxxxx doplňků xxxxxx, xxxxxxx požadavky xx. 12 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283.

(12)

Xxx 24. xxxxx 2018 podal xxxxxxx Komisi xxxxxx x xxxxxxx údajů, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx podporu žádosti, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx (5), xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxx lymfocytech (6), xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx u plicních xxxxxxxxxxx xxxxxx čínského (7), xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxx (8), xxxxxx xxxxxxxx xx 14xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (9) x xxxxxx renální xxxxxxxx xx 28xxxxxx xxxxxxxx (10).

(13)

Xxx 18. xxxxx 2018 xxxx zohlednil (11), xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, disodné soli xxxx xxxx potraviny xxxxxx ke xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx genotoxicitu xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx studií xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vivo x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx profilu xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, disodné xxxx x xx xxxxxxxxx související xxxxxxx dávky xxx xxxxxxxxxxxx nepříznivého xxxxxx (XXXXX) xxxxxx xxxxxxxx xx 14xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, studii xxxxxxx xxxxxxxx xx 28xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx se xxxxx za xx, xx bez údajů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o těchto xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, disodné xxxx.

(14)

Xxxx, co Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx žadatele, aby xxxxxxxxxx objasnil xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, pokud xxx o jeho xxxxxxx, xx uvedené zprávy x xxxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxx žádosti xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx objasnil xxx xxxxxxx o výhradním právu xxxx xxxxxx používat, xxx xx xxxxxxx x xx. 26 odst. 2 písm. x) a b) nařízení (XX) 2015/2283.

(15)

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx x xxxx xxxxxx žádosti byly xxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxx průmyslového vlastnictví xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxx vnitrostátního xxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx ze xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxxxxx, x xxxxxxx k závěru, xx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 26 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(16)

Proto, xxx stanoví xx. 26 xxxx. 2 nařízení (XX) 2015/2283, xx úřad XXXX neměl použít xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, studii xxxxxxxx xx 14xxxxxx perorálním xxxxxxxx, xxxxxx renální xxxxxxxx xx 28xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx 90denním xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx v souboru xxxxxxxx, xx prospěch xxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxx xxx xx xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx by uvádění xxxx potraviny xxxxxxxx xxxxx nařízením na xxx x Xxxx mělo xxx xx dobu xxxx let xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxx povolení xxxx nové xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx žadatele xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tomu, xxx o povolení xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx žadatelé, pokud xx jejich xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informacích, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(18)

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a na xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx těhotných x xxxxxxxx xxx, xxxx xx být doplňky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxx, xxxxxxxx sůl xxxxxxxx xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2002/46/XX (12) stanoví xxxxxxxxx na doplňky xxxxxx. Používání xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx soli xx xxxx xxx povoleno, xxxx je dotčena xxxxxxx směrnice.

(20)

Opatření stanovená xxxxx nařízením jsou x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x xxxxxx,