XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2018/1122
xx xxx 10. xxxxx 2018,
kterým se xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx na xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 x xxxxxx xx mění prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470
(Xxxx x významem xxx EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2015/2283 xx xxx 25. listopadu 2015 x xxxxxx potravinách, x xxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) x. 1169/2011 x x xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 258/97 a nařízení Xxxxxx (XX) x. 1852/2001 (1), x xxxxxxx xx článek 12 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx trh x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx povolené x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxx 8 nařízení (EU) 2015/2283 xxxx přijato xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx seznam Xxxx xxx povolené xxxx potraviny. |
|
(3) |
Podle xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx o povolení x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx trh v Unii x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx. |
|
(4) |
Xxx 6. xxxxxxxx 2012 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxx Xxxxxxxx Xxxxxxx, Xxx. (xxxx xxx „xxxxxxx“) u příslušného xxxxxx Xxxxx žádost x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxx potravin xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxx. c) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 258/97 (3). V žádosti xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxx, xxxxxxx xxx xx xx xxxxxxxx v potravinových xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s výjimkou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx. |
|
(5) |
Xxxxx xx. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97 x xxxxxx xxxxxxxxxxx a nových xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx nebylo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. lednem 2018, xxxxxxxxxxxx xxxx žádosti xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2015/2283. |
|
(6) |
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx na xxx jako xxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxx xxxx předložena xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 nařízení (XX) x. 258/97, avšak xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxx (EU) 2015/2283. |
|
(7) |
Xxx 8. xxxxxxxx 2016 vydal xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xx potřeba x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 258/97 xxxxxxx dodatečné posouzení xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, disodné xxxx, xxxxx xxx o jeho xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. |
|
(8) |
Xxx 2. xxxxx 2016 xxxxxxxxx Komise xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům. Xxxxxxx xxxxx xx lhůtě 60 dní stanovené x xx. 6 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 258/97 xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x xxxxxx posouzení. |
|
(9) |
X xxxxxxx xx závěry zprávy x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxx odsouhlasily xxxxxxx xxxxxxx státy, xx Xxxxxx xxx 13. xxxxx 2016 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“) x xxxxxxxx xxx o další posouzení xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx soli xxxx xxxx složky xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) č. 258/97. |
|
(10) |
Xxx 24. xxxxx 2017 xxxxxx xxxx XXXX xxxxxxx stanovisko x xxxxxx „Xxxxxxxxxx Opinion xx xxx safety xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx as x xxxxx xxxx pursuant xx Xxxxxxxxxx (XX) Xx 258/97“ (4). Uvedené stanovisko, xxxxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxx úřad xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(11) |
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxx, xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx způsobech použití x x xxxxxxxxxx navrhovaných x xxxxxxx, xx-xx xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx požadavky xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(12) |
Xxx 24. ledna 2018 xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx xxxxxx předložených xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (5), xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx aberace xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (6), xxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx fibroblastů xxxxxx xxxxxxxx (7), studii xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx xx vivo (8), xxxxxx toxicity xx 14xxxxxx perorálním xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (9) x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 28xxxxxx xxxxxxxx (10). |
|
(13) |
Xxx 18. xxxxx 2018 xxxx xxxxxxxxx (11), xx pro vypracování xxxxx stanoviska xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx, údaje x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx studií xxxxxxx na přítomnost xxxxxxxxxx xx vivo x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx profilu xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxx související xxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) studii toxicity xx 14xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, studii xxxxxxx xxxxxxxx po 28denním xxxxxxxx a studii xxxxxxxx xx 90denním perorálním xxxxxxxx. Má xx xxxxx xx xx, xx xxx údajů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx. |
|
(14) |
Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx stanovisko úřadu, xxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx právu xxxx studie xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 písm. x) x x) nařízení (XX) 2015/2283. |
|
(15) |
Žadatel xxxxxx xxxxx, že x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx průmyslového xxxxxxxxxxx xxxx xx měl xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx třetí xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx ze xxxxxx x xxxxxxxx studiím xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(16) |
Xxxxx, xxx xxxxxxx xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, xx xxxx XXXX xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader xx xxxx, xxxxxx toxicity xx 14denním xxxxxxxxxx xxxxxxxx, studii renální xxxxxxxx xx 28xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx 90denním perorálním xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx let od xxxx vstupu tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízením xx xxx x Xxxx xxxx xxx po xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx. |
|
(17) |
Omezení xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx o povolení xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx žadatelé, pokud xx xxxxxx žádost xxxxxxx na zákonně xxxxxxxxx informacích, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(18) |
X xxxxxxx xx zamýšlené xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx dospělou xxxxxxxx a na skutečnost, xx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx těhotných x xxxxxxxx žen, xxxx xx být doplňky xxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(19) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/46/ES (12) xxxxxxx xxxxxxxxx na doplňky xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx soli xx xxxx být povoleno, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(20) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením jsou x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, potraviny x xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxx, disodná xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx přidán xx xxxxxxx Unie xxx xxxxxxxx nové potraviny xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxxxx (XX) 2017/2470.
2. Xx dobu xxxx xxx xx xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xx trh x Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx:
|
|
Společnost: Xxxxxxxxxx Gas Xxxxxxxx Xxxxxxx, Xxx. |
|
|
Adresa: Mitsubishi Xxxxxxxx 5-2 Xxxxxxxxxx 2-xxxxx, Xxxxxxx-xx, Xxxxx 100-8324, Xxxxxxxx, |
x xx xx xxxx, kdy povolení xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xx údaje xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx společnosti Xxxxxxxxxx Xxx Chemical Xxxxxxx, Inc.
3. Xxxxx xx xxxxxxx Unie xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v příloze xxxxxx nařízení.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/46/XX.
Xxxxxx 2
Xxxxxx obsažené v souboru xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxx žadatele xxxx průmyslovým xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, nesmí xxx xx xxxx xxxx xxx od xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxx xx prospěch žádného xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx x xxxx dala xxxxxxx společnost Xxxxxxxxxx Xxx Xxxxxxxx Xxxxxxx, Xxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských státech.
X Xxxxxxx xxx 10. xxxxx 2018.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx JUNCKER
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;327, 11.12.2015, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxx 20. prosince 2017, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxx potraviny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/2283 x xxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).
(3) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 258/97 xx xxx 27.&xxxx;xxxxx 1997 x nových xxxxxxxxxxx x xxxxxx složkách xxxxxxxx (Úř. věst. L 43, 14.12.1997, x.&xxxx;1).
(4)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2017; 15(11):5058.
(5) Mitsubishi Xxx Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxx., 2005b (xxxxxxxxxxxxx).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxx Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxx., 2008b (xxxxxxxxxxxxx).
(7) Mitsubishi Xxx Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxx., 2006x (xxxxxxxxxxxxx).
(8) Mitsubishi Xxx Xxxxxxxx Xxxxxxx Inc., 2006c (xxxxxxxxxxxxx).
(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxx Chemical Xxxxxxx Inc., 2005x (xxxxxxxxxxxxx).
(10) Mitsubishi Xxx Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxx., 2006x (xxxxxxxxxxxxx).
(11)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxxxxx Xxxxx xx Dietetic Products, Xxxxxxxxx and Xxxxxxxxx, Xxxxxxx of the 83xx Xxxxxxx xxxx xx 7-8 February 2018 xxx agreed xx 18&xxxx;Xxxxxxxx 2018.
(12) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX xx xxx 10.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2002 o sbližování xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;183, 12.7.2002, x.&xxxx;51).
XXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
Xx xxxxxxx 1 (Povolené nové xxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxx poslední xxxxxxx, xxxxx zní: „Xxxxxxx údajů“ |
|
2) |
Xx xxxxxxx 1 (Povolené xxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxx v abecedním pořadí xxxx záznam, xxxxx xxx:
|
||||||||||||||
|
3) |
Xx tabulky 2 (Xxxxxxxxxxx) xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, který xxx:
|