Plné znění - 32018R1122

(1)

Nařízení (XX) 2015/2283 stanoví, xx xx xxx x Xxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx povolené x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 nařízení (EU) 2015/2283 bylo xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), kterým xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx potraviny.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxx nové xxxxxxxxx xx xxx v Unii x x xxxxxxxxxxx seznamu Xxxx.

(4)

Xxx 6. xxxxxxxx 2012 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Gas Xxxxxxxx Xxxxxxx, Inc. (dále xxx „žadatel“) x xxxxxxxxxxx xxxxxx Irska žádost x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx z bakterie Xxxxxxxxxxxxxx denitrificans xx xxx Unie xxxx xxxx složky xxxxxxxx xx smyslu xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 258/97 (3). V žádosti xx xxxxx, xx pyrrolochinolin-chinon, xxxxxxx xxx xx xx používat x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx běžnou xxxxxxxx populaci x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx.

(5)

Xxxxx xx. 35 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283 xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z členských států x xxxxxxx s článkem 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97 o nových xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx xxxx žádosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx soli xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx Unie xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, avšak xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Dne 8. xxxxxxxx 2016 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxx posouzení. V uvedené xxxxxx xxxxxx k závěru, xx xx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 258/97 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx o jeho xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx použití xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(8)

Dne 2. srpna 2016 xxxxxxxxx Komise xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx ve xxxxx 60 xxx stanovené x xx. 6 odst. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 258/97 xxxxxxxxxxxx zprávu Xxxxx x xxxxxx posouzení.

(9)

X xxxxxxx xx závěry zprávy x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx Xxxxxx xxx 13. xxxxx 2016 obrátila na Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“) x xxxxxxxx xxx o další xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, disodné xxxx xxxx nové xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) x. 258/97.

(10)

Dne 24. října 2017 xxxxxx xxxx XXXX xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx „Xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx safety xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx disodium xxxx as x xxxxx xxxx pursuant to Xxxxxxxxxx (EC) Xx 258/97“ (4). Uvedené xxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 258/97, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 nařízení (EU) 2015/2283.

(11)

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxx, xxxxxxx sůl xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283.

(12)

Xxx 24. ledna 2018 podal xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx údajů, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (5), xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx aberace in xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (6), xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx aberace in xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (7), studii xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vivo (8), xxxxxx xxxxxxxx xx 14xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx toxicity po 90xxxxxx perorálním xxxxxxxx (9) x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 28xxxxxx xxxxxxxx (10).

(13)

Xxx 18. xxxxx 2018 úřad xxxxxxxxx (11), xx pro xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx nové xxxxxxxxx xxxxxx xx zmírnění xxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pyrrolochinolin-chinonu, xxxxxxx soli, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxx související xxxxxxx dávky xxx xxxxxxxxxxxx nepříznivého xxxxxx (XXXXX) studii xxxxxxxx xx 14xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx renální xxxxxxxx po 28xxxxxx xxxxxxxx a studii xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xx xxxxx xx xx, xx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, disodné xxxx.

(14)

Xxxx, co Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadu, xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx objasnil xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxx xxx o jeho tvrzení, xx uvedené zprávy x xxxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(15)

Žadatel xxxxxx xxxxx, xx v době xxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx právo je xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, a že xxxxx xxxxxx xxxxx nesměly xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přístup x xxxxxxx je používat. Xxxxxx posoudila xxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx k závěru, xx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(16)

Proto, xxx stanoví xx. 26 xxxx. 2 nařízení (EU) 2015/2283, xx úřad XXXX xxxxx xxxxxx xxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, studii xxxxxxxx xx 14xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po 28xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx toxicity xx 90denním xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx v souboru xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxx xxx od xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost. X xxxxxxxx xxxx by xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxx xxxx xxx po xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx studií xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx o povolení uvádět xx trh tutéž xxxxx potravinu požádali xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

(18)

X xxxxxxx xx zamýšlené xxxxxxx xxxxxxx stravy xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx skutečnost, xx se xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxx, xxxxxxxx xxx náležitě xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX (12) xxxxxxx xxxxxxxxx na doplňky xxxxxx. Xxxxxxxxx pyrrolochinolin-chinonu, xxxxxxx soli xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx směrnice.

(20)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením jsou x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x xxxxxx,