Plné znění - 32018R1122

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx trh x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Podle xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470 (2), kterým xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx pro povolené xxxx potraviny.

(3)

Xxxxx článku 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx potraviny xx trh x Xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie.

(4)

Xxx 6. xxxxxxxx 2012 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxx Xxxxxxxx Xxxxxxx, Xxx. (xxxx xxx „xxxxxxx“) x xxxxxxxxxxx xxxxxx Irska xxxxxx x xxxxxxx pyrrolochinolin-chinonu, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx z bakterie Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx Unie jako xxxx složky xxxxxxxx xx smyslu xx. 1 xxxx. 2 xxxx. c) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 258/97 (3). X xxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxx, xxxxxxx sůl xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx běžnou xxxxxxxx xxxxxxxx s výjimkou xxxxxxxxx x xxxxxxxx žen.

(5)

Xxxxx xx. 35 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx xxxxxxx xxxxxxx o uvedení xxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97 x xxxxxx xxxxxxxxxxx a nových složkách xxxxxxxx, o nichž xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. lednem 2018, xxxxxxxxxxxx xxxx žádosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (ES) x. 258/97, xxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Dne 8. xxxxxxxx 2016 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. V uvedené xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx je potřeba x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx (ES) x. 258/97 xxxxxxx dodatečné posouzení xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx v míře xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(8)

Dne 2. srpna 2016 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx 60 dní xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 4 prvním xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 258/97 odsouhlasily xxxxxx Xxxxx o prvním xxxxxxxxx.

(9)

S ohledem xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx posouzení xxxxxx Xxxxxx, kterou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx Xxxxxx dne 13. xxxxx 2016 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxx xxx x xxxxx posouzení xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) č. 258/97.

(10)

Dne 24. xxxxx 2017 xxxxxx xxxx EFSA xxxxxxx stanovisko s názvem „Xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx safety xx xxxxxxxxxxxxxxxx quinone disodium xxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx to Xxxxxxxxxx (XX) Xx 258/97“ (4). Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx vypracoval x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 258/97, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Xxxx stanovisko xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx, že pyrrolochinolin-chinon, xxxxxxx xxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití x x xxxxxxxxxx navrhovaných x xxxxxxx, xx-xx xxxxxx jako xxxxxx doplňků stravy, xxxxxxx xxxxxxxxx čl. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(12)

Xxx 24. ledna 2018 xxxxx xxxxxxx Komisi xxxxxx x xxxxxxx údajů, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud jde x xxxx studií xxxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx testu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace (5), xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx v lidských lymfocytech (6), xxxxxx zkoušky na xxxxxxxxxxxx aberace in xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (7), xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vivo (8), xxxxxx toxicity po 14xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx toxicity po 90xxxxxx xxxxxxxxxx podávání (9) x xxxxxx renální xxxxxxxx xx 28xxxxxx xxxxxxxx (10).

(13)

Dne 18. xxxxx 2018 xxxx xxxxxxxxx (11), xx pro xxxxxxxxxxx xxxxx stanoviska ohledně xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx soli xxxx nové xxxxxxxxx xxxxxx xx zmírnění xxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxx bakteriální reverzní xxxxxx a ze xxxxxx xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx in xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx soli x xx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxxx nepříznivého účinku (XXXXX) studii xxxxxxxx xx 14xxxxxx perorálním xxxxxxxx, xxxxxx renální xxxxxxxx po 28xxxxxx xxxxxxxx a studii toxicity xx 90denním xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xx xxxxx xx xx, xx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx by nebylo xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx.

(14)

Xxxx, co Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx žadatele, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění, xxx poskytl, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx, xx uvedené xxxxxx x xxxxxxxx, xxx v době xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx předmětem xxxx průmyslového vlastnictví, x xxx xxxxxxxx své xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx studie xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) a b) nařízení (XX) 2015/2283.

(15)

Xxxxxxx rovněž xxxxx, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx průmyslového xxxxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx právo xx xxxxxxxx xxxxx vnitrostátního xxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx nesměly xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx používat. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxxxx, a dospěla x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx splnění požadavků xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(16)

Xxxxx, xxx xxxxxxx xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, xx xxxx XXXX xxxxx xxxxxx xxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní mutace x xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx toxicity xx 14xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx renální xxxxxxxx xx 28denním xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx v souboru xxxxxxxx, xx prospěch xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx let xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. V důsledku xxxx by xxxxxxx xxxx potraviny povolené xxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxx let xxxxxxx xx žadatele.

(17)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tomu, xxx x xxxxxxxx uvádět xx xxx tutéž xxxxx potravinu xxxxxxxx xxxxx žadatelé, xxxxx xx jejich žádost xxxxxxx na zákonně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx podkladem xxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

(18)

X xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a na skutečnost, xx se xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx žen, xxxx xx xxx doplňky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxx, xxxxxxxx xxx náležitě xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/46/ES (12) xxxxxxx xxxxxxxxx na doplňky xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx soli xx xxxx xxx povoleno, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(20)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x xxxxxx,