XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2018/1122
ze dne 10. xxxxx 2018,
xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx pyrrolochinolin-chinonu, xxxxxxx xxxx na xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx podle nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 x xxxxxx xx mění xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470
(Xxxx s významem xxx EHP)
XXXXXXXX XXXXXX,
s ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
s ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 xx xxx 25. listopadu 2015 x xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1169/2011 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 258/97 x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1852/2001 (1), x xxxxxxx xx xxxxxx 12 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx na trh x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx pouze nové xxxxxxxxx povolené x xxxxxxxx xx xxxxxx Unie. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxx 8 nařízení (EU) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx zřizuje xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx o povolení x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx v Unii x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx. |
|
(4) |
Xxx 6. xxxxxxxx 2012 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxx Xxxxxxxx Xxxxxxx, Inc. (dále xxx „xxxxxxx“) x xxxxxxxxxxx xxxxxx Irska xxxxxx x xxxxxxx pyrrolochinolin-chinonu, disodné xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx denitrificans xx xxx Unie xxxx xxxx složky xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 258/97 (3). X xxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxx, xxxxxxx xxx xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx populaci s výjimkou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx. |
|
(5) |
Xxxxx xx. 35 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) č. 258/97 x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx konečné xxxxxxxxxx xxxx 1. lednem 2018, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(6) |
Xxxxxx x xxxxxxx pyrrolochinolin-chinonu, xxxxxxx xxxx xx xxx xxxx nové xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xxxxx splňuje xxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(7) |
Dne 8. xxxxxxxx 2016 vydal xxxxxxxxx xxxxx Irska xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. V uvedené xxxxxx xxxxxx k závěru, xx xx potřeba x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 258/97 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx soli, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. |
|
(8) |
Dne 2. srpna 2016 xxxxxxxxx Komise xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům. Xxxxxxx xxxxx ve xxxxx 60 xxx xxxxxxxxx x xx. 6 odst. 4 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 258/97 xxxxxxxxxxxx zprávu Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(9) |
S ohledem xx xxxxxx zprávy x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy, xx Xxxxxx xxx 13. xxxxx 2016 xxxxxxxx na Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“) x xxxxxxxx xxx x xxxxx posouzení xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, disodné soli xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx v souladu s nařízením (XX) x. 258/97. |
|
(10) |
Xxx 24. xxxxx 2017 xxxxxx xxxx XXXX xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx „Xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx safety of xxxxxxxxxxxxxxxx quinone disodium xxxx as x xxxxx xxxx pursuant xx Xxxxxxxxxx (EC) Xx 258/97“ (4). Uvedené xxxxxxxxxx, xxxxxxxx je vypracoval x xxxxxx úřad xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xx x xxxxxxx s požadavky xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(11) |
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxx, xxxxxxx xxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx-xx použit xxxx xxxxxx doplňků xxxxxx, xxxxxxx požadavky čl. 12 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283. |
|
(12) |
Xxx 24. xxxxx 2018 xxxxx xxxxxxx Xxxxxx žádost x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx předmětem průmyslového xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxx předložených xx xxxxxxx žádosti, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx reverzní mutace (5), xxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx lymfocytech (6), xxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx u plicních xxxxxxxxxxx xxxxxx čínského (7), studii xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx (8), xxxxxx xxxxxxxx xx 14xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (9) x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 28xxxxxx podávání (10). |
|
(13) |
Xxx 18. xxxxx 2018 xxxx zohlednil (11), xx pro xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx nové potraviny xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx soli, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vivo x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx dávky bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku (XXXXX) xxxxxx toxicity xx 14xxxxxx perorálním xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 28xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx perorálním xxxxxxxx. Xx xx xxxxx xx xx, xx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx by nebylo xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx. |
|
(14) |
Xxxx, co Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadu, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx objasnil xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx tvrzení, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx předmětem xxxx průmyslového vlastnictví, x xxx objasnil xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) a b) nařízení (XX) 2015/2283. |
|
(15) |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx v době xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx studie předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx že xxx xxxxxxxx právo xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx třetí xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx studiím přístup x xxxxxxx je používat. Xxxxxx posoudila xxxxxxx xxxxxxxxx, jež žadatel xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(16) |
Xxxxx, xxx xxxxxxx xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283, xx xxxx XXXX neměl xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader xx xxxx, studii xxxxxxxx xx 14xxxxxx perorálním xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 28xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx toxicity xx 90denním xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež jsou xxxxxxxx x xxxxxxx žadatele, xx prospěch xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost. V důsledku xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx xxxx xxx xx dobu xxxx xxx omezeno xx xxxxxxxx. |
|
(17) |
Omezení xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx studií obsažených x xxxxxxx žadatele pro xxxxxxxx xxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxx tomu, xxx o povolení uvádět xx trh tutéž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(18) |
X xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx doplňků stravy xxx xxxxxx dospělou xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, měly xx být doplňky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(19) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX (12) stanoví xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx soli xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xx dotčena xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(20) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx nařízením jsou x xxxxxxx se stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
1. Xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxx xxx xxxxxx do xxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxxxx (XX) 2017/2470.
2. Xx dobu xxxx let od xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx smí xxxxx xxxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 1 xxxxxx xx trh x Xxxx xxxxx původní xxxxxxx:
|
|
Xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxx Xxx Xxxxxxxx Xxxxxxx, Xxx. |
|
|
Xxxxxx: Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx 5-2 Marunouchi 2-xxxxx, Xxxxxxx-xx, Tokyo 100-8324, Xxxxxxxx, |
a to xx xxxx, kdy xxxxxxxx xxx xxxxx novou xxxxxxxxx obdrží xxxxx xxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx podle článku 2 xxxxxx xxxxxxxx nebo xx souhlasem xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxx Chemical Xxxxxxx, Inc.
3. Zápis xx xxxxxxx Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx použití x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
4. Povolením xxxxxxxxxx x xxxxx článku xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 2002/46/XX.
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedenou x xxxxxx 1 xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xx xxxx xxxx let od xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx použita xx prospěch xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx x xxxx dala xxxxxxx společnost Xxxxxxxxxx Xxx Chemical Xxxxxxx, Xxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxx prováděcího nařízení (XX) 2017/2470 xx xxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx nařízení vstupuje x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 10. srpna 2018.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;327, 11.12.2015, s. 1.
(2) Prováděcí xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470 xx xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx 2017, xxxxxx se zřizuje xxxxxx Unie xxx xxxx potraviny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2015/2283 x nových xxxxxxxxxxx (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 258/97 xx xxx 27. ledna 1997 x nových xxxxxxxxxxx x nových xxxxxxxx xxxxxxxx (Úř. věst. L 43, 14.12.1997, x.&xxxx;1).
(4)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2017; 15(11):5058.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxx Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxx., 2005b (xxxxxxxxxxxxx).
(6) Mitsubishi Xxx Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxx., 2008b (xxxxxxxxxxxxx).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Gas Chemical Xxxxxxx Inc., 2006d (xxxxxxxxxxxxx).
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxx Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxx., 2006x (xxxxxxxxxxxxx).
(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxx Chemical Xxxxxxx Inc., 2005x (xxxxxxxxxxxxx).
(10) Mitsubishi Gas Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxx., 2006b (xxxxxxxxxxxxx).
(11) EFSA Xxxxxxxxxx Panel xx Xxxxxxxx Products, Xxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx, Xxxxxxx xx xxx 83xx Plenary xxxx xx 7-8&xxxx;Xxxxxxxx 2018 xxx xxxxxx on 18&xxxx;Xxxxxxxx 2018.
(12) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX xx xxx 10.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2002 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx stravy (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;183, 12.7.2002, x.&xxxx;51).
XXXXXXX
Xxxxxxx prováděcího nařízení (XX) 2017/2470 se xxxx xxxxx:
|
1) |
Xx tabulky 1 (Xxxxxxxx nové xxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx: „Xxxxxxx xxxxx“ |
|
2) |
Do xxxxxxx 1 (Povolené xxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxx v abecedním xxxxxx xxxx záznam, xxxxx xxx:
|
||||||||||||||
|
3) |
Xx xxxxxxx 2 (Xxxxxxxxxxx) se xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
|