Plné znění - 32018R1122

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx na xxx x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Unie.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 bylo přijato xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), kterým xx zřizuje xxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx xxxx potraviny.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx potraviny xx xxx x Xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

(4)

Xxx 6. xxxxxxxx 2012 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxx Xxxxxxxx Xxxxxxx, Xxx. (dále xxx „xxxxxxx“) u příslušného xxxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 2 písm. c) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 258/97 (3). X xxxxxxx xx xxxxx, že pyrrolochinolin-chinon, xxxxxxx xxx xx xx používat x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx běžnou xxxxxxxx populaci x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx žen.

(5)

Xxxxx xx. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx potraviny xx xxx x Xxxx předložené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 nařízení (XX) č. 258/97 o nových xxxxxxxxxxx a nových xxxxxxxx xxxxxxxx, o nichž nebylo xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxx 1. xxxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx jako žádosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(6)

Xxxxxx x xxxxxxx pyrrolochinolin-chinonu, xxxxxxx xxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxx sice xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxx 4 nařízení (ES) x. 258/97, avšak xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 8. xxxxxxxx 2016 vydal příslušný xxxxx Irska xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx dospěl x xxxxxx, xx xx potřeba x xxxxxxx s čl. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 258/97 xxxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx soli, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx po dlouhodobé xxxxxxxx x xxxx použití xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(8)

Xxx 2. xxxxx 2016 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům. Členské xxxxx xx xxxxx 60 xxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 258/97 xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx o prvním xxxxxxxxx.

(9)

X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx posouzení vydané Xxxxxx, kterou odsouhlasily xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx Xxxxxx xxx 13. xxxxx 2016 xxxxxxxx na Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxx složky xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 258/97.

(10)

Xxx 24. xxxxx 2017 xxxxxx úřad XXXX xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx „Xxxxxxxxxx Opinion xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (EC) Xx 258/97“ (4). Uvedené xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění pro xxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxx, xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx způsobech xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k použití, xx-xx xxxxxx jako xxxxxx doplňků xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx čl. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(12)

Xxx 24. xxxxx 2018 xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx studií xxxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace (5), xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx aberace xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (6), xxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx aberace xx xxxxx x xxxxxxxx fibroblastů xxxxxx xxxxxxxx (7), xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx (8), xxxxxx xxxxxxxx po 14xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (9) x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 28xxxxxx xxxxxxxx (10).

(13)

Xxx 18. xxxxx 2018 xxxx zohlednil (11), xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx soli xxxx nové potraviny xxxxxx ke xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pyrrolochinolin-chinonu, xxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx in xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx profilu xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, disodné xxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx dávky xxx xxxxxxxxxxxx nepříznivého xxxxxx (XXXXX) studii xxxxxxxx xx 14denním xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 28xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx perorálním xxxxxxxx. Má se xxxxx xx to, xx bez údajů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx dojít k závěrům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx.

(14)

Xxxx, co Xxxxxx xxxxxxxx stanovisko xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx tvrzení, xx uvedené zprávy x xxxxxxxx, jež x xxxx xxxxxx žádosti xxxxxx xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, x xxx objasnil své xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 písm. x) x x) nařízení (XX) 2015/2283.

(15)

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, a že třetí xxxxxx tudíž xxxxxxx xxx xx zákona x xxxxxxxx studiím xxxxxxx x xxxxxxx je používat. Xxxxxx posoudila xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx k závěru, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(16)

Proto, xxx xxxxxxx xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, xx xxxx XXXX neměl xxxxxx xxxxxx xx zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx zkoušky xx xxxxxxxxxx mikrojader in xxxx, xxxxxx toxicity xx 14denním perorálním xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 28xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx toxicity xx 90denním xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx v souboru xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxx xxx xx xxxx vstupu tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xx uvádění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxx xxxx xxx xx dobu xxxx xxx xxxxxxx xx žadatele.

(17)

Omezení xxxxxxxx xxxx xxxx potraviny x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tomu, xxx x xxxxxxxx uvádět xx trh tutéž xxxxx potravinu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx žádost xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

(18)

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx doplňků xxxxxx xxx xxxxxx dospělou xxxxxxxx a na xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx těhotných x xxxxxxxx xxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX (12) stanoví xxxxxxxxx xx doplňky xxxxxx. Používání xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(20)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, zvířata, potraviny x xxxxxx,