Plné znění - 32009D0251

(1)

Podle xxxxxxxx 2001/95/XX xxxx výrobci xxxxxxx xxxxxx na xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx určené xxxxxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxx x obuv dostupné xx xxxx x xxxxxxxx členských státech xxxx označeny xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx spotřebitelů ve Xxxxxxx, Xxxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxx a Spojeném xxxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx klinických xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxx (xxxx xxx „XXX“), xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx plísním, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx obuv xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vlhkém xxxxxxxxx.

(4)

XXX xxx nejčastěji xxxxxxx ve váčcích xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx tak výrobek, xxxx jej xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxx potom xxxxxx x na spotřebitele, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. XXX xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx (2), xxx xxxxxxxx bolestivou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx dermatitida xxxx xxxxxxx xxxxxxx léčitelná. Xxxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(5)

Xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx určité xxxxxxx xxxxxxxxxxx vážné riziko xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx 13 xxxxxxxx 2001/95/ES za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trhu xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6)

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx x) xx členské státy xxxxxxxx liší x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx daného xxxxxx; b) vzhledem x povaze problému xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx se nelze x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx naléhavosti případu x rámci xxxxxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx se na xxxxxxx xxxxxxx vztahují; x x) xxxxxx xxxx být účinně xxxxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxx x řádné xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu.

(7)

Klinická studie xx xxxxxx (3) (xxxxxxxxxx xxxx) x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxx reakce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx již xxx koncentraci 1 xx/xx. Xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx vyhlášku (4), která xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX x xxxxxx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxx odvolání xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jejichž xxxx xxxxxxxxx obsahuje DMF. Xxxx xxxxxxxxx vyhlášky xx omezena xx 1 xxx. Belgie xxxxxx na xxxxxxx xxxx studie xxxxxxxx (5), xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (6), xxxxxxx xx DMF xxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx určených xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x kůží.

(8)

Belgie, Xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxx jedinými xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro zdraví xxxxxxxxxxxx, xxxxx představuje xxxxxx XXX.

(9)

Xxxxx čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/8/ES xx xxx 16. xxxxx 1998 x uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx (dále jen „xxxxxxxx x xxxxxxxxx“) (7) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x ničení, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx organismus xxxxxxxxx xxxxx biologickým xxxxxxxx. Xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovit, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxx xx xxx x používány xx xxxxxx území, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx; a xx. 5 odst. 1 xxxx. b) xxxxxx xxx) zmíněné xxxxxxxx stanoví, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx. nemá sám xxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx přímo xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx bezpečnostní xxxxx.

(10)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx DMF xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx povoleny. Xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující XXX xxxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx dostupné xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx vyrobený x EU xxxx xxxxx zákona nemůže xxxxxxxxx XXX. Xxxxxxxxxx xxxx žádné omezení x xxxxxxx, kdy xx DMF xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), které xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx DMF, xxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 x registraci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x omezování xxxxxxxxxx látek, x xxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx chemické xxxxx, x změně směrnice 1999/45/XX x o xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 793/93, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1488/94, směrnice Xxxx 76/769/EHS x xxxxxxx Xxxxxx 91/155/EHS, 93/67/XXX, 93/105/XX a 2000/21/XX (8), by xxxxxx xxxxx dosáhnout x xxxxxxxxxxx horizontu, x x xxxx důvodu xx x ohledem xx xxxxxxxxx potřebu xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(12)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx měly být xxxxxxx zajistit, aby xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx obsahující XXX, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx riziku, xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx tak xxxxxx, dokud nebude x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(13)

Xxxxxxxxxx DMF xx xxxxxxxxx by měla xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx 0,1 mg XXX na kg xxxxxxx nebo části xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nízkou xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx 1 xx/xx, u xxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx náplasťových testech x silné reakci. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx 0,1 xx/xx xx xxxx vhodným xxxxxxx xxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx x DMF xx xxxxxxxxx.

(14)

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx mělo xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 0,1 mg XXX na xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxx, xx xxxxx kvantifikace xxxx metody by xxx mít xxxxxxx 0,1 mg/kg xxxx xxxxx.

(15)

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx dohlížet na xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(16)

Xx xxxxx vymezit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxx zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx dodávat xx trh xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Je xxxxxx stanovit xx xxxxxxxxx přechodné xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zajistit xxxxxxxxxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx stanovená tímto xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se stanoviskem xxxxxx zřízeného článkem 15 xxxxxxxx 2001/95/XX,

x)

„XXX“ xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx-xxxxxxx, x xxxxxx xxxxx XXXXX xxxxxxxx-(X)-xxxxxxxxxx, xxxxxx XXX 624-49-7 x xxxxxx Xxxxxx 210-849-0;

x)

„xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 písm. a) xxxxxxxx 2001/95/ES;

x)

„výrobkem xxxxxxxxxxx XXX“ xxxxxxxx výrobek xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxx:

x)

„xxxxxxxx xx trh“ xxxxx xxxxxx výrobku xx xxx Xxxxxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxx xx xxx“ xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx obchodní činnosti, xx už za xxxxxx xxxx bezplatně.