XXXXXXXX XXXXXX 2006/50/XX
xx xxx 29. května 2006,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxx XX X x XX B xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/ES x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/ES xx dne 16. xxxxx 1998 o xxxxxxx biocidních přípravků xx trh (1), x xxxxxxx na xxxxxx 29 uvedené směrnice,
vzhledem x těmto důvodům:
|
(1) |
V xxxxxxxxx XX X x XX X xxxxxxxx 98/8/XX jsou xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx mikroorganismů xxxxxx xxxx a xxx xxxx xxxxxx xxxxx xx přílohy I xxxx I X xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku na xxxx xxxxxxxxxx mikroorganismů xxxxxx xxxx x xxx. |
|
(2) |
Xx xxxxxx lepšího xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx x biocidních přípravků xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX X x XX X xxxxxxxx 98/8/XX xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, x to zejména xxxxxxxx Rady 91/414/EHS xx dne 15. xxxxxxxx 1991 o xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx na xxx (2) a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/18/ES xx xxx 12. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx (3). X oblasti xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x technický xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx požadavků na xxxxx x rámci xxxxxxxx 98/8/XX v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx 91/414/EHS xx xxxxxxxxxx činnost xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v obou xxxxxxxx xxxxxxx, jakož x činnost orgánů xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx dokumentace. Xx xxxxx vhodné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x mikroorganismů xxxxxx virů x xxx, které jsou x současnosti obsažené xx směrnici 98/8/XX, x co xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx 91/414/XXX. |
|
(3) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky, |
PŘIJALA XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx IV X x XX X xxxxxxxx 98/8/EHS xx xxxxxxxxx zněním xxxxxxxx v příloze xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
1. Xxxxxxx státy xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx směrnicí nejpozději xx 1. xxxxx 2008. Neprodleně xxxxx Xxxxxx znění těchto xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxx předpisy xxxxxxx členskými státy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx odkazu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx státy sdělí Xxxxxx xxxxx hlavních xxxxxxxxxx vnitrostátních právních xxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu xxx 29. xxxxxx 2006.
Za Xxxxxx
Xxxxxxx XXXXX
xxxx Komise
(1) Úř. xxxx. X 123, 24.4.1998, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1882/2003 (Xx. xxxx. X 123, 24.4.1998, x. 1).
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 230, 19.8.1991, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Komise 2006/39/XX (Xx. xxxx. X 230, 19.8.1991, x. 1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 106, 17.4.2001, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 1830/2003 (Xx. xxxx. X 106, 17.4.2001, x. 1).
PŘÍLOHA
PŘÍLOHA IV X
XXXXXX XXXXX XXX ÚČINNÉ XXXXX
XXXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXX X XXX
|
1. |
Xxx xxxxx xxxx přílohy xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx včetně xxxx x xxx. Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx níže x ‚Xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx‘. X xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou předmětem xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx I xxxx I X, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx z literatury. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx a charakterizací xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx způsobu xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx v xxxxxxxx X až IV x xxxxxxxx základ xxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx zapotřebí, xxxxxxx xx čl. 8 xxxx. 5. |
|
3. |
Na úrovni xxxxx mikroorganismu se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 11 xxxx. 1, xxxxx xxxxxxx předloženy xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je x xxxxxxxx xxxxx xxxxx, že je x xxxxxxxx všech xxxxxxxxxx dostatečně homogenní, xxxx xxxxx žadatel xxxxxxxx xxxx argumenty x xxxxxxx s xx. 8 xxxx. 5. |
|
4. |
Xxxxx byl mikroorganismus xxxxxxxxx modifikován xx xxxxxx čl. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/18/XX, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x čl. 4 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxx nebo zcela xxxxxxxxx toxinem/metabolitem, xxxx xxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxxx nesouvisí x xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky přílohy XX X, x – tam, xxx xx to xxxxxxx – s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX X. |
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
XXXXXX:
|
X. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx |
|
XXX. |
Xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxxxxx xxxxxx |
|
X. |
Xxxxxx na lidské xxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx |
|
XXX. |
Xxxxxx a xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
XXXX. |
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
X. |
Xxxxxxx x zhodnocení oddílů X xx XX xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doporučení |
Předložení xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx a xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxxx x již xxxxxxxxxxxxx xxxxx)
1.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx x kmen x xxxxxx, xxx se xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx geneticky modifikovaný xxxxxxxxxx (XXX); pro xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, serotypu, kmene xxxx xxxxxxx
1.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxx uložena
1.3.4. Metody, xxxxxxx x xxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxx přítomnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, biochemie, xxxxxxxxx xxx.)
1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx
1.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
1.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx šarží
II. BIOLOGICKÉ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx použití. Xxxxxxxxx výskyt x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
2.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx pozadí
2.1.2. Původ x xxxxxxxxx výskyt
2.2. Informace x cílovém xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx cílového xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxx
2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx hostitelů x xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx mikroorganismu
2.5. Infekčnost, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx člověka
2.7. Genetická stabilita x faktory, které xx xxxxxxxxx
2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (zvláště xxxxxx)
2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx materiály, xxxxx x xxxxxxxxx
XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx/xxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx něž xx xxx být xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx X, I X xxxx I B
3.4. Metody xxxxxxxx x kontrola xxxxxxx
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx cílového xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxx
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx virulence xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx metody x xxxxxxxxxxxx opatření týkající xx xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx xxxx xxxxxx
3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx
3.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx
3.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx
3.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx monitorování, xxxx xx být xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx x xxxxxxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXX
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pro analýzu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx
4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxxxx reziduí (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx)
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XX XXXXXX XXXXXX
XXXXXX X
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx
5.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx údaje
5.1.2. Lékařský xxxxxx xxx pracovníky výrobního xxxxxx
5.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx
5.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx)
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx
5.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx
5.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x infekčnost
5.2.2.1. Akutní orální xxxxxxxx, patogenita a xxxxxxxxxx
5.2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a infekčnost
5.2.2.3. Intraperitoneální/subkutánní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx
5.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
5.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx kultur
5.2.5. Informace x krátkodobé xxxxxxxx x xxxxxxxxxx
5.2.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx xx opakované xxxxxxxxx xxxxxxxx
5.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx
5.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx imunosuprese
KONEC XXXXXX X
XXXXXX II
5.3. Specifické xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx xx xxxx xx somatických xxxxxxx
5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx in xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
XXXXX STUPNĚ XX
5.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a infekčnosti xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX, POTRAVINÁCH X XXXXXXXX XXXX XX XXXXXX POVRCHU
6.1. Perzistence x xxxxxxxxxxxxxxx množení x ošetřených xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx krmivech xxxx na xxxxxx xxxxxxx
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx informace
6.2.1. Životaneschopná xxxxxxx
6.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx rezidua
6.3. Shrnutí x xxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xx nich
VII. ROZPAD X XXXXXXX V XXXXXXXX XXXXXXXXX
7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx a xxxxxxx
7.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx
7.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx
7.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx
7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx
7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxxx rozpadu x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XX XXXXXXXX ORGANISMY
8.1. Účinky xx xxxxx
8.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx
8.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxx
8.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx bezobratlé
8.2.3. Účinky xx xxxx řas
8.2.4. Účinky xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx
8.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx
8.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx jiné xxxxxxxx než včely
8.5. Účinky xx xxxxxx
8.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx
8.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx studie
8.7.1. Suchozemské xxxxxxxx
8.7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx
8.7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx
8.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
X xxxxxxxxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx zařazení xxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxxxxx, do xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2000/54/XX xx dne 18.&xxxx;xxxx 2000 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxx spojenými s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx&xxxx;(1), jakož x údaje x xxx, zda xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxx směrnice.
X. SHRNUTÍ X XXXXXXXXXX ODDÍLŮ X XX XX XXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX A XXXXXXXXXX
XXXXXXX XX X
XXXXXX XXXXX XXX BIOCIDNÍ XXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXX XXXXXX VIRŮ X XXX
|
1. |
Xxx účely xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rozumí rovněž xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx virů x hub. X xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Význam xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x identifikací x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x oddílech I xx XX a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x životní xxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx čl. 8 xxxx. 5. |
|
3. |
Informace mohou xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx údajů, pokud xx xxxxxxxxxx zdůvodnění xxxxxxxxxx pro příslušný xxxxx. X cílem xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/EHS x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 1999/45/XX xx xxx 31. května 1999 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx států týkajících xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(2). |
|
4. |
Xxxxx xxxxxx II xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx popis (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx v něm. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxx všechny xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxxxxx II X x III X, x to xxxxxxx pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 písm x). |
|
5. |
X případě xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX X xx xxxxxxxxxxx, že jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx složek, a xx zejména xxxxxx xxxxxxxxxx a infekčnost. |
Požadavky xx xxxxxxxxxxx
XXXXXX:
|
X. |
Xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
XXX. |
Xxxxx o aplikaci |
|
IV. |
Další xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
X. |
Xxxxxxxxxx metody |
|
VI. |
Údaje o xxxxxxxxx |
|
XXX. |
Xxxxxx na xxxxxx xxxxxx |
|
XXXX. |
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx nebo xx xxxxxx povrchu |
|
IX. |
Rozpad x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
X. |
Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
XXX. |
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx X xx XX xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx nutné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxx navržený xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx kódové xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx (xxxxx x xxxxxx)
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a doba xxxxxxxxxxxxx
2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x vlhkosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx
2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx faktory xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxx vznícení
2.5. Acidita, xxxxxxxx x hodnota xX
2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx
2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
2.7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx
2.7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx
2.7.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxx xxxx a xxxxxxx xx xxxxxx xxxx
2.7.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prášky, xxxxxxx), obsah prachu xxxx xxxxxxx podílů (xxxxxxx), xxxx a xxxxxxxxx (xxxxxxx)
2.7.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx, reemulgovatelnost, xxxxxxxxx xxxxxx
2.7.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, vylévatelnost (xxxxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx
2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxxxxx a biologická xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx
2.8.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
2.8.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
2.8.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX O APLIKACI
3.1. Oblast xxxxxxxxxxxxxxx použití
3.2. Způsob působení
3.3. Podrobnosti x zamýšleném xxxxxxx
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (např. x xxxxxxxxxx zařízení xxxx x xxxxxxxxx)
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx
3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x doba xxxxxx ochrany
3.8. Nezbytné xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkům na xxxxxx lidí a xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx
3.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx návody x xxxxxxx
3.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx uživatelů
3.11. Informace x xxxxxx vývoji xxxxxxxxxx
3.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ošetřené xxxxxxxxx přípravkem
IV. DALŠÍ XXXXXXXXX X BIOCIDNÍM XXXXXXXXX
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx materiály
4.2. Postupy xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx před xxxxxxx, nezbytné xxxxxx xxxxx nebo jiná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, hospodářských xxxxxx x životního prostředí
4.4. Doporučené xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx: xxxxxxxxxx, skladování, přepravy xxxx xxx případ xxxxxx
4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx
4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx rozkladu nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x jeho xxxxx
4.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx
4.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx
4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx monitorování, xxxx xx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx mikroorganismus/jiné xxxxxxxxxxxxxx obsažené v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXX
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx stanovení xxxxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX O ÚČINNOSTI
VII. ÚČINKY XX XXXXXX XXXXXX
7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
7.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
7.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
7.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
7.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx
7.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx
7.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx kůže
7.3. Údaje x xxxxxxxx
7.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx toxikologické xxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx
7.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků
7.6. Souhrn a xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx
XXXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX NEBO XX XXXXXX XXXXXXX
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX PROSTŘEDÍ
X. ÚČINKY XX XXXXXXXX ORGANISMY
10.1. Účinky na xxxxx
10.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx
10.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx
10.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx
10.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxx
10.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx
10.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx druzích nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xx vybraných necílových xxxxxxxxxxx
10.7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx rostliny
10.7.2. Savci
10.7.3. Jiné xxxxxxxxxx xxxxx x procesy
10.8. Shrnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX, XXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxx xxxxxxx xxxxxx 20, je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX x xxxxxxxx 1999/45/ES. Xxxxxxxxxxx sestává x xxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizikovost xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxx být xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx specifickou xxxxxxxxxx x pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx předloženy xxxxxxxxxxx orgánu členského xxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx zařazení xx xxxxx x rizikových xxxxxx vymezených x xxxxxx 2 xxxxxxxx 2000/54/XX, jakož i xxxxx x xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx biologické xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x příloze XX xxxxxxx směrnice.
XII. SHRNUTÍ X XXXXXXXXXX XXXXXX X XX XX XXXXXX XXXXXX POSOUZENÍ XXXXXX X DOPORUČENÍ
“
(1) Úř. xxxx. X 262, 17.10.2000, x. 21.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 200, 30.7.1999, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 2006/8/ES (Xx. xxxx. X 200, 30.7.1999, s. 1).