XXXXXXXX XXXXXX 2006/50/XX
xx xxx 29. xxxxxx 2006,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxx XX X x IV X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/8/ES x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/ES xx dne 16. xxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx trh (1), a xxxxxxx xx xxxxxx 29 xxxxxxx xxxxxxxx,
vzhledem x xxxxx důvodům:
|
(1) |
V xxxxxxxxx IV X x XX X xxxxxxxx 98/8/XX jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X xxxx I X xxxxxxx směrnice x xx účelem povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx takovýchto mikroorganismů xxxxxx virů x xxx. |
|
(2) |
Xx účelem xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX A x IV B xxxxxxxx 98/8/XX technickému xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxx Rady 91/414/EHS xx xxx 15. xxxxxxxx 1991 x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xx xxx (2) a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/18/XX xx xxx 12. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (3). V oblasti xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx rozvoj. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx 91/414/XXX xx xxxxxxxxxx činnost xxxxxxxx xxx předkládání xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx této xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x mikroorganismů xxxxxx xxxx x xxx, které xxxx x xxxxxxxxxxx obsažené xx směrnici 98/8/XX, x co xxxxxxx xx xxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx 91/414/XXX. |
|
(3) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx směrnicí xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx XX X x IV X směrnice 98/8/EHS xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 2
1. Členské xxxxx xxxxxx x účinnost xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2008. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Tyto xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxx odkaz xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví členské xxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx xxxxx hlavních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 29. května 2006.
Xx Xxxxxx
Xxxxxxx XXXXX
xxxx Xxxxxx
(1) Úř. xxxx. X 123, 24.4.1998, s. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1882/2003 (Xx. xxxx. X 123, 24.4.1998, s. 1).
(2) Úř. xxxx. X 230, 19.8.1991, s. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise 2006/39/XX (Úř. xxxx. X 230, 19.8.1991, x. 1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 106, 17.4.2001, x. 1. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1830/2003 (Úř. xxxx. X 106, 17.4.2001, s. 1).
XXXXXXX
XXXXXXX XX X
XXXXXX XXXXX XXX XXXXXX XXXXX
XXXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXX X XXX
|
1. |
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx mikroorganismy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x hub. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x ‚Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx‘. X xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxx X X, xx xxxx xxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx způsobu xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx v xxxxxxxx X xx IV x xxxxxxxx xxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxx xx lidské xxxxxx x životní xxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx vzhledem x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, použije xx xx. 8 xxxx. 5. |
|
3. |
Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dokumentace xx xxxxxx xx. 11 xxxx. 1, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxx je x xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx je x hlediska xxxxx xxxxxxxxxx dostatečně homogenní, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxxx x souladu x xx. 8 xxxx. 5. |
|
4. |
Xxxxx byl xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikován ve xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/18/XX, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx zhodnocení xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, že xx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxx, nebo xxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxxxx rezidua xxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, bude xxx xxxx toxiny/metabolity xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx XX X, x – tam, kde xx xx xxxxxxx – x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX X. |
Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx
XXXXXX:
|
X. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx |
|
XXX. |
Xxxxx xxxxxxxxx x mikroorganismu |
|
IV. |
Analytické xxxxxx |
|
X. |
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx |
|
XXX. |
Xxxxxx x xxxxxxx x životním xxxxxxxxx |
|
XXXX. |
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx |
|
X. |
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx X až IX xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxx uvedených bodů xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxx xxxxx, charakterizace kmene
1.3.1. Obecný xxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx)
1.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx název x xxxx s xxxxxx, xxx se xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx kmen xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX); xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, kmene xxxx xxxxxxx
1.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx číslo xxxxxx x xxxxxxx, xxx kterým xx xxxxxxx uložena
1.3.4. Metody, postupy x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přítomnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, biochemie, xxxxxxxxx xxx.)
1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx mikroorganismu
1.4.2. Identita x xxxxx nečistot x přísad kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx
1.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx šarží
II. BIOLOGICKÉ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx
2.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx pozadí
2.1.2. Původ x xxxxxxxxx xxxxxx
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx organismu/cílových xxxxxxxxx
2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx na xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxxx a schopnost xxxxxxxxxx
2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx známými xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx
2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx
2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx metabolitů (xxxxxxx xxxxxx)
2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx
XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXXX O XXXXXXXXXXXXXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx/xxxx xxxxxxxxx x kategorie uživatelů, xxx něž xx xxx být xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx X, X X xxxx I X
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx možném xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxx organismů
3.6. Metody x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx metody a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx požáru
3.8. Postupy xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
3.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxx nehody
3.10. Postupy xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx
3.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx monitorování, xxxx xx xxx použit xxx účinný xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx x xxxxxxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXX
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx výrobku
4.2. Metody xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx)
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XX XXXXXX XXXXXX
XXXXXX X
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx
5.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx
5.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobního xxxxxx
5.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx senzibilizace/alergenity
5.1.4. Přímá xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx případy)
5.2. Základní xxxxxx
5.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx
5.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx toxicita, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
5.2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx orální xxxxxxxx, patogenita x xxxxxxxxxx
5.2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx toxicita, xxxxxxxxxx x infekčnost
5.2.2.3. Intraperitoneální/subkutánní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx
5.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx genotoxicity xx xxxxx
5.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx kultur
5.2.5. Informace x krátkodobé toxicitě x xxxxxxxxxx
5.2.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
5.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx
5.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
XXXXX XXXXXX X
XXXXXX XX
5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx xx xxxx xx somatických xxxxxxx
5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx in xxxx na zárodečných xxxxxxx
XXXXX XXXXXX XX
5.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX, POTRAVINÁCH X XXXXXXXX XXXX XX XXXXXX POVRCHU
6.1. Perzistence x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx materiálech, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx požadované xxxxxxxxx
6.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
6.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxx materiálech, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xx xxxx
XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX A XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX
7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x množení
7.1.1. Půda
7.1.2. Voda
7.1.3. Ovzduší
7.2. Mobilita
7.3. Souhrn x zhodnocení rozpadu x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXX
8.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx
8.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx
8.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na ryby
8.2.2. Účinky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
8.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxx
8.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx řasy
8.3. Účinky na xxxxx
8.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxx xxxxxxxx než včely
8.5. Účinky xx xxxxxx
8.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx mikroorganismy
8.7. Další xxxxxx
8.7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
8.7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx
8.7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx
8.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX
X dokumentaci budou xxxxxxxxx odůvodněné xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jíž xx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx x rizikových xxxxxx xxxxxxxxxx v článku 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2000/54/XX xx xxx 18.&xxxx;xxxx 2000 o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činitelům xxx práci (1), jakož x xxxxx o xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx opatřit xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxx směrnice.
X. SHRNUTÍ X ZHODNOCENÍ XXXXXX X XX XX XXXXXX ZÁVĚRŮ XXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXX
XXXXXXX XX X
XXXXXX XXXXX XXX BIOCIDNÍ PŘÍPRAVKY
MIKROORGANISMY XXXXXX XXXX X XXX
|
1. |
Xxx xxxxx této xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxxxx včetně xxxx x xxx. V xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx bázi xxxxxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx, by xxxx xxx uvedeny xxxxxxx dostupné xxxxxxxxxx xxxxxxxx a informace x xxxxxxxxxx. Význam xxxx zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x identifikací x charakterizací xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx X xx XX x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx. 8 xxxx. 5. |
|
3. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx příslušný xxxxx. X cílem xxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx, pokud xx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/EHS x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 1999/45/XX ze xxx 31. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxx&xxxx;(2). |
|
4. |
Xxxxx oddílu XX xxxx být u xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx popis (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx materiálu x xxxxxxxx x něm. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chemické xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x přílohách II X x XXX X, x to xxxxxxx pokud xxxx xxxxxxxx sledované xxxxx, xxxxx jsou vymezeny x xx. 2 xxxx. 1 xxxx x). |
|
5. |
X xxxxxxx nového xxxxxxxxx xx přijatelná xxxxxxxxxxx z přílohy XX X za xxxxxxxxxxx, že jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx možné xxxxxx xxxxxx, x xx zejména xxxxxx xxxxxxxxxx x infekčnost. |
Požadavky xx xxxxxxxxxxx
XXXXXX:
|
X. |
Xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
XXX. |
Xxxxx x xxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxx xxxxxxxxx o biocidním xxxxxxxxx |
|
X. |
Xxxxxxxxxx xxxxxx |
|
XX. |
Xxxxx o xxxxxxxxx |
|
XXX. |
Xxxxxx xx lidské xxxxxx |
|
XXXX. |
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu |
|
IX. |
Rozpad x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
X. |
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
XXX. |
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx X xx XX xxxxxx závěrů xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx uvedenými xxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx název x xxxxxxxx kódové číslo xxxxxxx pro biocidní xxxxxxxxx
1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx a kvalitativním xxxxxxx biocidního přípravku
1.5. Fyzikální xxxx x povaha xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX, CHEMICKÉ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx (barva x xxxxxx)
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx a doba xxxxxxxxxxxxx
2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxx
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x oxidační xxxxxxxxxx
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xX
2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx
2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx
2.7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx
2.7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx a stabilita xxxxxxxx
2.7.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx sítě
2.7.5. Distribuce xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx), obsah xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx), xxxx a xxxxxxxxx (xxxxxxx)
2.7.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx, reemulgovatelnost, xxxxxxxxx xxxxxx
2.7.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx) a prášivost
2.8. Fyzikální, xxxxxxxx x biologická xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx biocidních xxxxxxxxx, x nimiž xx xxx použití xxxxxxxxx povoleno xxxx xxxxxxxxxxxx
2.8.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx kompatibilita
2.8.2. Chemická xxxxxxxxxxxxx
2.8.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX O XXXXXXXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx použití
3.4. Aplikační xxxxx
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx mikroorganismu x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x aplikačním xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx)
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx
3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx
3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo jiná xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkům na xxxxxx xxxx x xxxxxx x na xxxxxxx prostředí
3.9. Navržené xxxxxx x xxxxxxx
3.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
3.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX INFORMACE X XXXXXXXXX PŘÍPRAVKU
4.1. Balení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x navrženými xxxxxxxxx materiály
4.2. Postupy xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jiná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx x preventivní xxxxxxxx xxxxxxxx se: xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx
4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx
4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx rozkladu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxx obalu
4.6.1. Řízené xxxxxxxxx
4.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx
4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx, jenž xx být xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx mikroorganismus/jiné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXX
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx analýzu biocidního xxxxxxxxx
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX X XXXXXXXXX
XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XX XXXXXX XXXXXX
7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxx
7.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx toxicita
7.1.2. Akutní inhalační xxxxxxxx
7.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
7.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx
7.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx
7.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxx
7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x expozici
7.4. Dostupné xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx
7.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxx kombinace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
7.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx
XXXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX, POTRAVINÁCH X XXXXXXXX NEBO XX XXXXXX XXXXXXX
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX X CHOVÁNÍ X XXXXXXXX XXXXXXXXX
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XX XXXXXXXX ORGANISMY
10.1. Účinky na xxxxx
10.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx
10.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx
10.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx
10.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxx
10.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx
10.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
10.7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
10.7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx
10.7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a procesy
10.8. Shrnutí x xxxxxxxxxx účinků xx necílové xxxxxxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX, XXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxx stanoví xxxxxx 20, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX x xxxxxxxx 1999/45/XX. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx kategorie/kategorií xxxxxxxxx x vět označujících xxxxxxxxxxx rizikovost pro xxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxx být předložen xxxxx na označování xxxxxx xxxxxxx/xxxxxxx nebezpečnosti, xxxxxxxx nebezpečí, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx. Klasifikace x označování xx xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx látkám xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxx 2000/54/XX, xxxxx i xxxxx x tom, xxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx biologické xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx II xxxxxxx směrnice.
XII. SHRNUTÍ A XXXXXXXXXX ODDÍLŮ X XX XX VČETNĚ XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXX
“
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 262, 17.10.2000, x. 21.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 200, 30.7.1999, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2006/8/XX (Xx. xxxx. X 200, 30.7.1999, x. 1).