XXXXXXXX XXXXXX 2006/50/XX
xx xxx 29. xxxxxx 2006,
xxxxxx xx mění xxxxxxx XX X x XX B xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/8/XX x uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Smlouvu x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x ohledem na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/ES xx xxx 16. xxxxx 1998 o xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx trh (1), x xxxxxxx xx xxxxxx 29 uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
X xxxxxxxxx XX X x XX X xxxxxxxx 98/8/XX jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxx xxxx účinné látky xx přílohy X xxxx X X xxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx virů x xxx. |
|
(2) |
Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro posuzování xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx nezbytné přizpůsobit xxxxxxx IV X x XX X xxxxxxxx 98/8/XX technickému xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, x to zejména xxxxxxxx Xxxx 91/414/EHS xx xxx 15. xxxxxxxx 1991 x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxx (2) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/XX xx xxx 12. března 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (3). V oblasti xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x technický xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx požadavků na xxxxx x rámci xxxxxxxx 98/8/XX v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x směrnice 91/414/EHS xx zjednoduší xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jakož x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx dokumentace. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx virů x xxx, které jsou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx směrnici 98/8/XX, x xx xxxxxxx xx uvést x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 91/414/EHS. |
|
(3) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x souladu se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx biocidní xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Přílohy XX X x XX X xxxxxxxx 98/8/XXX xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
1. Členské státy xxxxxx v účinnost xxxxxx x správní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx směrnicí nejpozději xx 1. xxxxx 2008. Neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxx směrnice.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx obsahovat xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx hlavních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxx směrnice.
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu dne 29. xxxxxx 2006.
Xx Xxxxxx
Xxxxxxx XXXXX
xxxx Xxxxxx
(1) Úř. xxxx. L 123, 24.4.1998, s. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx nařízení (XX) x. 1882/2003 (Úř. xxxx. X 123, 24.4.1998, x. 1).
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 230, 19.8.1991, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 2006/39/XX (Úř. xxxx. X 230, 19.8.1991, x. 1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 106, 17.4.2001, s. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (ES) x. 1830/2003 (Xx. xxxx. X 106, 17.4.2001, x. 1).
PŘÍLOHA
PŘÍLOHA XX X
XXXXXX XXXXX XXX ÚČINNÉ XXXXX
XXXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXX X XXX
|
1. |
Xxx účely xxxx přílohy xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx v ‚Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx‘. X xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx x zařazení xx xxxxxxx X xxxx X X, xx měly xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx poznatky a xxxxxxxxx z literatury. Xxxxxx xxxx zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx v xxxxxxxx X až XX x vymezují xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx lidské xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx vzhledem x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx, použije xx čl. 8 xxxx. 5. |
|
3. |
Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 11 xxxx. 1, xxxxx xxxxxxx předloženy xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx x xxxxxxxx druhu xxxxx, xx je x xxxxxxxx všech xxxxxxxxxx dostatečně homogenní, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx argumenty x xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 5. |
|
4. |
Xxxxx byl xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikován xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/18/XX, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 2 uvedené xxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx, že xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx toxinem/metabolitem, xxxx xxxxx xx xxxxxxx, xx významná xxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxx XX A, a – tam, xxx xx to xxxxxxx – x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx III X. |
Xxxxxxxxx xx dokumentaci
ODDÍLY:
|
I. |
Identita xxxxxxxxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu |
|
III. |
Další xxxxxxxxx o mikroorganismu |
|
IV. |
Analytické xxxxxx |
|
X. |
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx na xxxxxx povrchu |
|
VII. |
Rozpad x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
XXXX. |
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
X. |
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx X až XX xxxxxx závěrů xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx bodů xx nutné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaji.
I. IDENTITA XXXXXXXXXXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x popis xxxxx, charakterizace xxxxx
1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx mikroorganismu (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx)
1.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx s xxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, mutantní xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX); pro xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxx mutantu
1.3.3. Referenční xxxxx xxxxxx a xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxx uložena
1.3.4. Metody, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, biochemie, xxxxxxxxx atd.)
1.4. Specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx
1.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxx nečistot x přísad kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx
1.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx šarží
II. BIOLOGICKÉ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx rozšíření
2.1.1. Historické xxxxxx
2.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxx výskyt
2.2. Informace x xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxx
2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx na xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx cyklus xxxxxxxxxxxxxx
2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx člověka
2.7. Genetická xxxxxxxxx x xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx
2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx metabolitů (zvláště xxxxxx)
2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x jiní xxxxxxxxxxxxxxx činitelé
2.10. Odolnost xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx x přípravky
III. DALŠÍ XXXXXXXXX O XXXXXXXXXXXXXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx/xxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxx být xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx X, I X xxxx I B
3.4. Metody xxxxxxxx x kontrola xxxxxxx
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o výskytu xxxx xxxxxx výskytu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxx organismů
3.6. Metody x xxxxxxxxx ztrátě virulence xxxxxxx (primární) kultury xxxxxxxxxxxxxx
3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx opatření týkající xx manipulace, skladování, xxxxxxxx xxxx požáru
3.8. Postupy xxxxxxxx xxxx dekontaminace
3.9. Opatření xxx xxxxxx xxxxxx
3.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx
3.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx monitorování, xxxx xx být xxxxxx xxx xxxxxx organismus, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXX
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pro analýzu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx
4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx)
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XX XXXXXX XXXXXX
XXXXXX I
5.1. Základní xxxxxxxxx
5.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx
5.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxx pracovníky xxxxxxxxx xxxxxx
5.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx
5.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx pozorování (xxxx. xxxxxxxx případy)
5.2. Základní xxxxxx
5.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx
5.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx, patogenita x xxxxxxxxxx
5.2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
5.2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx toxicita, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
5.2.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx
5.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
5.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
5.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x patogenitě
5.2.5.1. Účinky na xxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
5.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxx pomoc, xxxxxxxx xxxxxxxx
5.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vůči xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx imunosuprese
KONEC XXXXXX X
XXXXXX XX
5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx xx xxxx xx somatických buňkách
5.5. Genotoxicita – xxxxxx xx xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx
XXXXX XXXXXX XX
5.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx o toxicitě, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX NEBO XX XXXXXX POVRCHU
6.1. Perzistence x pravděpodobnost xxxxxxx x xxxxxxxxxx materiálech, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxx
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
6.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx materiálech, potravinách x xxxxxxxx xxxx xx nich
VII. ROZPAD X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX
7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx a množení
7.1.1. Půda
7.1.2. Voda
7.1.3. Ovzduší
7.2. Mobilita
7.3. Souhrn x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX NA XXXXXXXX XXXXXXXXX
8.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx
8.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx
8.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx
8.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
8.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxx
8.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx jiné xxxxxxxx xxx xxxx
8.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx
8.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx jiné xxxxxxxx xxx včely
8.5. Účinky xx xxxxxx
8.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx
8.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx studie
8.7.1. Suchozemské xxxxxxxx
8.7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx
8.7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x procesy
8.8. Shrnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx organismy
IX. KLASIFIKACE A XXXXXXXXXX
X xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jíž xx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/54/XX xx xxx 18.&xxxx;xxxx 2000 x xxxxxxx zaměstnanců xxxx xxxxxx spojenými x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx&xxxx;(1), xxxxx x xxxxx o xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx opatřit xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x příloze XX xxxxxxx směrnice.
X. SHRNUTÍ X ZHODNOCENÍ ODDÍLŮ X AŽ IX XXXXXX XXXXXX POSOUZENÍ XXXXXX X XXXXXXXXXX
XXXXXXX XX X
XXXXXX XXXXX XXX BIOCIDNÍ XXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXX X XXX
|
1. |
Xxx účely této xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxx. X xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx mikroorganismů. X všech biocidních xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a informace x literatury. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s identifikací x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx být uvedeny x oddílech X xx IV x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx případných xxxxxx xx xxxxxx zdraví x xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zapotřebí, xxxxxxx xx čl. 8 xxxx. 5. |
|
3. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xx poskytnuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx příslušný xxxxx. S cílem xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx použijí, pokud xx xx možné, xxxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX x směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 1999/45/XX ze xxx 31. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(2). |
|
4. |
Xxxxx xxxxxx II xxxx být x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (specifikace) xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx v xxx. X případě potřeby xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovené x přílohách XX X a XXX X, x xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx sledované látky, xxxxx jsou xxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 písm x). |
|
5. |
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx přijatelná xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX X xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxx xxxxxx složek, x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a infekčnost. |
Požadavky xx xxxxxxxxxxx
XXXXXX:
|
X. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
XXX. |
Xxxxx x aplikaci |
|
IV. |
Další xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
X. |
Xxxxxxxxxx xxxxxx |
|
XX. |
Xxxxx x xxxxxxxxx |
|
XXX. |
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx |
|
XXXX. |
Xxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxxx, potravinách x xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
X. |
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
XXX. |
Xxxxxxx x zhodnocení xxxxxx X xx XI xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx bodů xx xxxxx xxxxxxxx xxxx uvedenými údaji.
I. IDENTITA XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x mikroorganismu/mikroorganismů
1.3. Obchodní xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx biocidního přípravku
1.5. Fyzikální xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku
1.6. Funkce
II. FYZIKÁLNÍ, CHEMICKÉ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx (barva x xxxxxx)
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx
2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxxxx vlastnosti biocidního xxxxxxxxx
2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxx
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx a oxidační xxxxxxxxxx
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx pH
2.6. Viskozita x xxxxxxxxx xxxxxx
2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku
2.7.1. Smáčitelnost
2.7.2. Perzistentní xxxxxxxx
2.7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx
2.7.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx suchém xxxx a zkouška xx mokrém xxxx
2.7.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx x smáčitelné prášky, xxxxxxx), xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx podílů (xxxxxxx), xxxx a xxxxxxxxx (xxxxxxx)
2.7.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx
2.7.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx
2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx biocidních xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx
2.8.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx kompatibilita
2.8.2. Chemická xxxxxxxxxxxxx
2.8.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx a zhodnocení xxxxxxxxxxx, chemických x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX X APLIKACI
3.1. Oblast xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx působení
3.3. Podrobnosti x xxxxxxxxxx použití
3.4. Aplikační xxxxx
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx)
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx
3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxx
3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx
3.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx návody x použití
3.10. Kategorie xxxxxxxxx
3.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
3.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX INFORMACE X XXXXXXXXX XXXXXXXXX
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx materiály
4.2. Postupy xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx: xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx
4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx
4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxx
4.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx
4.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx
4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx xxx účinný mikroorganismus x xxxx mikroorganismus/jiné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXX
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX O ÚČINNOSTI
VII. ÚČINKY XX XXXXXX XXXXXX
7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
7.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx toxicita
7.1.2. Akutní xxxxxxxxx xxxxxxxx
7.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
7.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx
7.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx
7.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxx
7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxx
7.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxx
7.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků
7.6. Souhrn a xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx
XXXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX X XXXXXXXXXX MATERIÁLECH, POTRAVINÁCH X XXXXXXXX XXXX XX XXXXXX POVRCHU
IX. ROZPAD X CHOVÁNÍ V XXXXXXXX PROSTŘEDÍ
X. ÚČINKY XX XXXXXXXX XXXXXXXXX
10.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx
10.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx
10.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx
10.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx jiné členovce xxx xxxxx
10.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx
10.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na půdní xxxxxxxxxxxxxx
10.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx studie xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx vyššího stupně, xxxx jsou xxxxxx xx vybraných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
10.7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
10.7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx
10.7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx
10.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x zhodnocení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX, XXXXXX X OZNAČOVÁNÍ XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKU
Jak stanoví xxxxxx 20, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/EHS x xxxxxxxx 1999/45/ES. Xxxxxxxxxxx sestává x xxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxx nebezpečí x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx. Xx základě xxxx xxxxxxxxxxx xx xxx být předložen xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebezpečí, vět xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pokynů pro xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx ve vztahu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx návrh xx xxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx vymezených x xxxxxx 2 xxxxxxxx 2000/54/XX, jakož x xxxxx o tom, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx biologické xxxxxxxxx, xxxxx xx stanovena x xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx.
XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXX I XX XX VČETNĚ XXXXXX XXXXXXXXX RIZIKA X DOPORUČENÍ
“
(1) Úř. věst. X 262, 17.10.2000, x. 21.
(2) Úř. věst. X 200, 30.7.1999, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2006/8/ES (Xx. xxxx. X 200, 30.7.1999, x. 1).