Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
29 052 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32006L0050

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32006L0050

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX KOMISE 2006/50/ES

xx xxx 29. xxxxxx 2006,

xxxxxx se xxxx xxxxxxx XX X x XX B xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/8/ES x uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx

(Xxxx x významem xxx XXX)

XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,

x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX xx xxx 16. xxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx (1), x xxxxxxx xx xxxxxx 29 xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:

(1)

X xxxxxxxxx XX X x XX X xxxxxxxx 98/8/ES jsou xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx mikroorganismů xxxxxx xxxx x xxx xxxx xxxxxx látky xx přílohy X xxxx X X xxxxxxx směrnice x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxx.

(2)

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x mikroorganismů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX A x XX X xxxxxxxx 98/8/ES xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx Rady 91/414/XXX xx dne 15. xxxxxxxx 1991 o xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxx (2) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/XX xx xxx 12. xxxxxx 2001 o xxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (3). V oblasti xxxxxxxxxxxxx x biotechnologie xxxxxxxx xxxxx vědecký x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES x xxxxxxx xxxxxxxxx jako x xxxxxxxx 91/414/XXX xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx při předkládání xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx orgánů xxxxxxxxx států při xxxxxxxxx xxxx dokumentace. Xx xxxxx vhodné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxxxx obsažené xx xxxxxxxx 98/8/XX, x xx nejvíce xx xxxxx x xxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx 91/414/XXX.

(3)

Opatření stanovená xxxxx směrnicí jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:

Xxxxxx 1

Přílohy XX X x IV X xxxxxxxx 98/8/XXX xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx směrnicí xxxxxxxxxx xx 1. ledna 2008. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

Tyto předpisy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx tuto směrnici xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx úředním xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.   Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních právních xxxxxxxx, xxxxx přijmou x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.

Xxxxxx 3

Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Xxxxxx 4

Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X Bruselu xxx 29. května 2006.

Xx Xxxxxx

Xxxxxxx DIMAS

xxxx Xxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 123, 24.4.1998, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1882/2003 (Úř. xxxx. L 123, 24.4.1998, x. 1).

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 230, 19.8.1991, x. 1. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise 2006/39/XX (Úř. xxxx. X 230, 19.8.1991, x. 1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 106, 17.4.2001, x. 1. Směrnice naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1830/2003 (Xx. xxxx. X 106, 17.4.2001, x. 1).

XXXXXXX

„

XXXXXXX XX X

XXXXXX XXXXX PRO XXXXXX XXXXX

XXXXXXXXXXXXXX VČETNĚ XXXX X XXX

1.

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxx. Xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx mikroorganismů zahrnuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx v ‚Xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx‘. X xxxxx mikroorganismů, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxx X X, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx související x xxxxxxxxxxxx x charakterizací xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx způsobu xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx X xx IV x xxxxxxxx základ xxx posouzení případných xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx mikroorganismu xxxxxx xxxxxxxxx zapotřebí, xxxxxxx xx xx. 8 xxxx. 5.

3.

Na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 11 xxxx. 1, xxxxx xxxxxxx předloženy xxxxxxxxx, xxxxx nichž xx x dotyčném xxxxx xxxxx, že xx x hlediska xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxx argumenty x xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 5.

4.

Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikován ve xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 směrnice 2001/18/XX, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx zhodnocení xxxxx týkajících se xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xx. 4 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx.

5.

Xxxxx xx o xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx očekává, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, bude xxx xxxx toxiny/metabolity předložena xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx přílohy XX X, a – tam, kde xx to xxxxxxx – x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX X.

Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx

XXXXXX:

X.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

XX.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu

III.

Další xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx

XX.

Xxxxxxxxxx xxxxxx

X.

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx

XX.

Xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, potravinách a xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

XXX.

Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXX.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

XX.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

X.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx X xx XX xxxxxx závěrů posouzení xxxxxx x doporučení

Předložení xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a již xxxxxxxxxxxxx xxxxx)

1.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx x kmen s xxxxxx, zda xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx kmen xxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (GMO); xxx xxxx xxxxxxxxxxx označení xxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx

1.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxx uložena

1.3.4.   Metody, xxxxxxx x kritéria xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přítomnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx.)

1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx výrobků

1.4.1.   Obsah mikroorganismu

1.4.2.   Identita x xxxxx nečistot x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

1.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx mikroorganismu x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx výskyt x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

2.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxx výskyt

2.2.   Informace x cílovém organismu/cílových xxxxxxxxxxx

2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxx, než xx xxxxxx organismus

2.4.   Vývojová xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx mikroorganismu

2.5.   Infekčnost, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx známými xxxxxxxx rostlin, xxxxxx xxxx xxxxxxx

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx

2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx)

2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x jiní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

2.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

2.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx x přípravky

III.   DALŠÍ XXXXXXXXX X MIKROORGANISMU

3.1.   Funkce

3.2.   Oblast xxxxxxxxxxxxxxx použití

3.3.   Typ/typy přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxx být mikroorganismus xxxxxx x xxxxxxxxx X, X X xxxx X B

3.4.   Metody xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx rezistence xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxx

3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx virulence xxxxxxx (primární) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx metody a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx nebo xxxxxx

3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx

3.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxx nehody

3.10.   Postupy xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx

3.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx, jenž xx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx manipulace, skladování, xxxxxxxx x xxxxxxxxx

XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXX

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx izolovaného x xxxxxxxxx výrobku

4.2.   Metody xxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxxxx xxxxxxx (životaschopných xxxx životaneschopných)

V.   ÚČINKY XX XXXXXX XXXXXX

XXXXXX X

5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

5.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx

5.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxx pracovníky xxxxxxxxx xxxxxx

5.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

5.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx pozorování (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx)

5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx

5.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx

5.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

5.2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, patogenita a xxxxxxxxxx

5.2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx toxicita, xxxxxxxxxx x infekčnost

5.2.2.3.   Intraperitoneální/subkutánní xxxxx xxx jednom xxxxxx

5.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx

5.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx buněčných kultur

5.2.5.   Informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x patogenitě

5.2.5.1.   Účinky xx xxxxxx xx opakované xxxxxxxxx expozici

5.2.6.   Navržené xxxxxxxx: xxxxx xxxxx, lékařské xxxxxxxx

5.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx imunosuprese

KONEC XXXXXX X

XXXXXX XX

5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx toxicity, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx xx xxxx xx somatických xxxxxxx

5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx – studie in xxxx na zárodečných xxxxxxx

XXXXX XXXXXX XX

5.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx savce a xxxxxxx xxxxxxxxxxx

XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX, POTRAVINÁCH X XXXXXXXX XXXX XX JEJICH XXXXXXX

6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x pravděpodobnost xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

6.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx materiálech, potravinách x krmivech xxxx xx xxxx

XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX X XXXXXXX X ŽIVOTNÍM XXXXXXXXX

7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

7.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

7.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

7.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x zhodnocení xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX NA XXXXXXXX XXXXXXXXX

8.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

8.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na vodní xxxxxxxxx

8.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx

8.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx sladkovodní xxxxxxxxxx

8.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxx

8.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx jiné rostliny xxx xxxx

8.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx

8.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na jiné xxxxxxxx než xxxxx

8.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx

8.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

8.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx

8.7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

8.7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

8.7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x procesy

8.8.   Shrnutí a xxxxxxxxxx účinků na xxxxxxxx xxxxxxxxx

XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

X xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxxxxx, do xxxxx x rizikových skupin xxxxxxxxxx x článku 2 směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2000/54/XX xx dne 18.&xxxx;xxxx 2000 x xxxxxxx zaměstnanců xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činitelům xxx práci (1), xxxxx x xxxxx x xxx, zda je xxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX uvedené xxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXX X XX XX XXXXXX ZÁVĚRŮ XXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXX

XXXXXXX XX X

XXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXX A XXX

1.

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxx. V xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. X xxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx být uvedeny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx X xx IV x xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zdraví x životní xxxxxxxxx.

2.

Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx. 8 xxxx. 5.

3.

Xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xx poskytnuto zdůvodnění xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. X cílem xxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx na minimum xx použijí, pokud xx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 1999/45/XX xx xxx 31. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx klasifikace, balení x označování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(2).

4.

Xxxxx xxxxxx II xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx předložen xxxxxxxx popis (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx materiálu a xxxxxxxx v něm. X případě xxxxxxx xx xxx všechny xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chemické xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxxxxx II X a XXX X, a xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx vymezeny x xx. 2 xxxx. 1 xxxx x).

5.

X xxxxxxx nového xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx XX X xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx zejména xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx

XXXXXX:

X.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX.

Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXX.

Xxxxx o xxxxxxxx

XX.

Xxxxx xxxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx

X.

Xxxxxxxxxx xxxxxx

XX.

Xxxxx x xxxxxxxxx

XXX.

Xxxxxx na lidské xxxxxx

XXXX.

Xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, potravinách a xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

XX.

Xxxxxx x xxxxxxx v životním xxxxxxxxx

X.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

XX.

Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku

XII.

Shrnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx X až XI xxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxx a doporučení

Předložení xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx uvedenými xxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKU

1.1.   Žadatel

1.2.   Výrobce biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx

1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx nebo navržený xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx kódové xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx

1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx x povaha xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX, CHEMICKÉ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx (barva x xxxxxx)

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x doba xxxxxxxxxxxxx

2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx, teploty x vlhkosti na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xX

2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

2.7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

2.7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx x stabilita xxxxxxxx

2.7.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx mokrém xxxx

2.7.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prášky, xxxxxxx), xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx), xxxx a xxxxxxxxx (xxxxxxx)

2.7.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx

2.7.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, vylévatelnost (xxxxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx

2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx biocidních xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx

2.8.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

2.8.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx kompatibilita

2.8.3.   Biologická xxxxxxxxxxxxx

2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX X XXXXXXXX

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx působení

3.3.   Podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx

3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx mikroorganismu x xxxxxxxx materiálu (např. x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx)

3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx a termíny xxxxxxxx a xxxx xxxxxx ochrany

3.8.   Nezbytné čekací xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxx

3.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx

3.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxx vývoji xxxxxxxxxx

3.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravkem

IV.   DALŠÍ XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx čistění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx před xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo jiná xxxxxxxx k ochraně xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí

4.4.   Doporučené xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx: xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx

4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x případě xxxxxx

4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx rozkladu xxxx xxxxxxxxxxxxx biocidního přípravku x xxxx obalu

4.6.1.   Řízené xxxxxxxxx

4.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx xxx účinný xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx mikroorganismus/jiné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXX

5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx analýzu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX X XXXXXXXXX

XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XX LIDSKÉ XXXXXX

7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

7.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

7.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

7.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxx

7.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx

7.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx

7.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx kůže

7.3.   Údaje x xxxxxxxx

7.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx toxikologické xxxxx x látkách xxxxxx než xxxxxxxx

7.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

7.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zdraví

VIII.   REZIDUA X XXXXXXXXXX MATERIÁLECH, POTRAVINÁCH X XXXXXXXX XXXX XX JEJICH XXXXXXX

XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX X CHOVÁNÍ V XXXXXXXX PROSTŘEDÍ

X.   ÚČINKY XX XXXXXXXX XXXXXXXXX

10.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

10.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

10.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx včely

10.4.   Účinky xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx

10.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxx

10.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx půdní xxxxxxxxxxxxxx

10.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx vyššího xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

10.7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

10.7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

10.7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x procesy

10.8.   Shrnutí x xxxxxxxxxx účinků xx necílové xxxxxxxxx

XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX, XXXXXX X OZNAČOVÁNÍ XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKU

Jak xxxxxxx xxxxxx 20, je xxxxx předložit návrhy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX x směrnice 1999/45/XX. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxx nebezpečí x vět označujících xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, vět xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx nakládání. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx látkám xxxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx. V případě xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx předloženy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odůvodněný xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx vymezených x xxxxxx 2 směrnice 2000/54/XX, xxxxx i xxxxx x tom, xxx xx třeba xxxxxxxxx opatřit xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je stanovena x příloze XX xxxxxxx směrnice.

XII.   SHRNUTÍ X XXXXXXXXXX XXXXXX X XX XX VČETNĚ XXXXXX XXXXXXXXX RIZIKA X XXXXXXXXXX

“

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 262, 17.10.2000, x. 21.

(2)  Úř. xxxx. X 200, 30.7.1999, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 2006/8/ES (Xx. xxxx. X 200, 30.7.1999, x. 1).