XXXXXXXX XXXXXX 2006/50/XX
xx xxx 29. xxxxxx 2006,
xxxxxx xx mění xxxxxxx IV X x XX X xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/8/ES xx xxx 16. xxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh (1), x xxxxxxx na xxxxxx 29 xxxxxxx směrnice,
xxxxxxxx x těmto důvodům:
|
(1) |
X xxxxxxxxx XX X x XX X xxxxxxxx 98/8/ES jsou xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx předkládá xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X xxxx I X xxxxxxx xxxxxxxx a xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx mikroorganismů xxxxxx xxxx x xxx. |
|
(2) |
Xx xxxxxx lepšího xxxxxxx pro posuzování xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx mikroorganismy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX A x XX X xxxxxxxx 98/8/ES xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxx Rady 91/414/EHS xx xxx 15. xxxxxxxx 1991 x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xx xxx (2) a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/18/XX xx xxx 12. března 2001 x záměrném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (3). X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x technický rozvoj. Xxxxxxxxxxxx požadavků na xxxxx v xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx 91/414/XXX xx xxxxxxxxxx činnost xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v obou xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x činnost xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx této xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/XX, x co xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx 91/414/XXX. |
|
(3) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jsou x souladu se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx XX X a XX X xxxxxxxx 98/8/XXX xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
1. Xxxxxxx státy xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx směrnicí xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2008. Neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxxx obsahovat odkaz xx tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx jejich úředním xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx směrnice xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 29. května 2006.
Xx Xxxxxx
Xxxxxxx XXXXX
člen Xxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 123, 24.4.1998, s. 1. Xxxxxxxx ve xxxxx nařízení (XX) x. 1882/2003 (Úř. xxxx. X 123, 24.4.1998, s. 1).
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 230, 19.8.1991, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 2006/39/XX (Xx. xxxx. X 230, 19.8.1991, x. 1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 106, 17.4.2001, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 1830/2003 (Xx. xxxx. X 106, 17.4.2001, x. 1).
XXXXXXX
XXXXXXX XX X
XXXXXX XXXXX XXX XXXXXX XXXXX
XXXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXX X HUB
|
1. |
Pro účely xxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx včetně xxxx x xxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxxxx všechny xxxx xxxxxxx níže x ‚Xxxxxxxxxxx na dokumentaci‘. X xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxx I X, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx. Xxxxxx mají zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx X xx XX x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx případných xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zapotřebí, použije xx xx. 8 xxxx. 5. |
|
3. |
Xx úrovni xxxxx mikroorganismu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 11 xxxx. 1, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxx je x xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dostatečně homogenní, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 5. |
|
4. |
Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 směrnice 2001/18/XX, předloží xx xxxxxx kopie xxxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xx. 4 xxxx. 2 uvedené xxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxx xxxx zcela xxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxx, nebo xxxxx xx očekává, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxxx nesouvisí x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx pro xxxx xxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxx XX A, x – xxx, xxx xx to xxxxxxx – s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx III X. |
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
XXXXXX:
|
X. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx |
|
XXX. |
Xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxxxxx xxxxxx |
|
X. |
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, potravinách x xxxxxxxx nebo xx xxxxxx povrchu |
|
VII. |
Rozpad x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
XXXX. |
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxxxxxx x označování |
|
X. |
Shrnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx X až XX xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx podložit xxxx uvedenými údaji.
I. IDENTITA XXXXXXXXXXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx a xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx)
1.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx x kmen s xxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx kmen xxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx (XXX); pro xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, serotypu, xxxxx xxxx mutantu
1.3.3. Referenční číslo xxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx
1.3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx, postupy x kritéria xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přítomnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, biochemie, xxxxxxxxx xxx.)
1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx mikroorganismu
1.4.2. Identita x obsah xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
1.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx profil xxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx mikroorganismu x jeho xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx rozšíření
2.1.1. Historické xxxxxx
2.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x cílovém xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxx
2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zvířat xxxx xxxxxxx
2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx stabilita x faktory, xxxxx xx ovlivňují
2.8. Informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx)
2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx materiály, xxxxx x xxxxxxxxx
XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXXX O XXXXXXXXXXXXXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití
3.3. Typ/typy xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx něž xx xxx být xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx X, X A xxxx I X
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx možném výskytu xxxxxx xxxxxxxxxx cílového xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxx
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (primární) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx
3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
3.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxx nehody
3.10. Postupy xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx
3.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx xxx účinný xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXX
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pro analýzu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx
4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx)
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XX XXXXXX ZDRAVÍ
STUPEŇ X
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx
5.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx údaje
5.1.2. Lékařský dohled xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
5.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx senzibilizace/alergenity
5.1.4. Přímá xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx)
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx
5.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx
5.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
5.2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx orální xxxxxxxx, patogenita x xxxxxxxxxx
5.2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
5.2.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx
5.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx
5.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx kultur
5.2.5. Informace x xxxxxxxxxx toxicitě x xxxxxxxxxx
5.2.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
5.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx
5.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x podmínkách imunosuprese
KONEC XXXXXX I
STUPEŇ XX
5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, patogenity x infekčnosti
5.4. Genotoxicita – xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx – studie in xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx
XXXXX STUPNĚ II
5.6. Souhrn xxxxx x toxicitě, xxxxxxxxxx x infekčnosti xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXX XX XXXXXX XXXXXXX
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo krmivech xxxx xx xxxxxx xxxxxxx
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
6.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx nich
VII. ROZPAD A XXXXXXX X ŽIVOTNÍM XXXXXXXXX
7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx
7.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx
7.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx
7.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx
7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx
7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxxx rozpadu x chování x xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX NA XXXXXXXX XXXXXXXXX
8.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx
8.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx
8.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxx
8.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
8.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxx
8.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx jiné xxxxxxxx xxx xxxx
8.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx
8.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx než xxxxx
8.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx
8.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx
8.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx
8.7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
8.7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx
8.7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx
8.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx organismy
IX. KLASIFIKACE X XXXXXXXXXX
X xxxxxxxxxxx budou xxxxxxxxx odůvodněné xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xx jedné x rizikových skupin xxxxxxxxxx x xxxxxx 2 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2000/54/XX ze dne 18.&xxxx;xxxx 2000 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činitelům xxx xxxxx&xxxx;(1), jakož x xxxxx o xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx opatřit xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která je xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX X ZHODNOCENÍ XXXXXX X XX XX XXXXXX ZÁVĚRŮ POSOUZENÍ XXXXXX X XXXXXXXXXX
XXXXXXX XX X
XXXXXX XXXXX XXX BIOCIDNÍ PŘÍPRAVKY
MIKROORGANISMY XXXXXX VIRŮ A XXX
|
1. |
Xxx xxxxx této xxxxxxx xx výrazem xxxxxxxxxxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxx. V xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx údaje, které xxxx požadovány xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx bázi mikroorganismů. X všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být uvedeny x oddílech X xx XX x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x životní xxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx, použije xx čl. 8 xxxx. 5. |
|
3. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx údajů, pokud xx poskytnuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xx použijí, pokud xx xx xxxxx, xxxxxxxxxx směrnice 67/548/XXX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 1999/45/XX xx xxx 31. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(2). |
|
4. |
Xxxxx oddílu XX xxxx být x xxxxxxxxxxx zkoušek předložen xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x něm. X případě xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx významné chemické xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX X x XXX X, a xx xxxxxxx pokud jsou xxxxxxxx sledované látky, xxxxx xxxx vymezeny x čl. 2 xxxx. 1 xxxx x). |
|
5. |
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX X xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx všechny možné xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxx xx dokumentaci
ODDÍLY:
|
I. |
Identita xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxxxx, chemické a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
XXX. |
Xxxxx o xxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxx xxxxxxxxx o biocidním xxxxxxxxx |
|
X. |
Xxxxxxxxxx metody |
|
VI. |
Údaje x xxxxxxxxx |
|
XXX. |
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx |
|
XXXX. |
Xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo na xxxxxx xxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
X. |
Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx |
|
XXX. |
Xxxxxxx x zhodnocení oddílů X xx XX xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx podložit xxxx uvedenými údaji.
I. IDENTITA XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx kódové xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku
1.5. Fyzikální xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku
1.6. Funkce
II. FYZIKÁLNÍ, CHEMICKÉ X XXXXXXXXX VLASTNOSTI XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx (barva x xxxxxx)
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x doba xxxxxxxxxxxxx
2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxx
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx vzplanutí x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xX
2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx napětí
2.7. Technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
2.7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx
2.7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
2.7.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx suchém xxxx a xxxxxxx xx mokrém xxxx
2.7.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx), obsah xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx), xxxx a xxxxxxxxx (xxxxxxx)
2.7.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx
2.7.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, vylévatelnost (xxxxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx
2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s nimiž xx být xxxxxxx xxxxxxxxx povoleno xxxx xxxxxxxxxxxx
2.8.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
2.8.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
2.8.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x zhodnocení xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx
XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX X XXXXXXXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití
3.2. Způsob působení
3.3. Podrobnosti x zamýšleném použití
3.4. Aplikační xxxxx
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x návnadách)
3.6. Metoda xxxxxxxx
3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx
3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxx x xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx
3.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx
3.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx uživatelů
3.11. Informace x možném xxxxxx xxxxxxxxxx
3.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravkem
IV. DALŠÍ XXXXXXXXX X BIOCIDNÍM XXXXXXXXX
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x snášenlivost biocidního xxxxxxxxx x navrženými xxxxxxxxx xxxxxxxxx
4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení
4.3. Lhůty xxxx xxxxxxx, nezbytné xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x životního xxxxxxxxx
4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx: xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravy xxxx pro případ xxxxxx
4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx
4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxx obalu
4.6.1. Řízené xxxxxxxxx
4.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx
4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx monitorování, xxxx xx xxx použit xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx mikroorganismus/jiné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX METODY
5.1. Metody xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX X XXXXXXXXX
XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XX LIDSKÉ ZDRAVÍ
7.1. Základní xxxxxx akutní xxxxxxxx
7.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx toxicita
7.1.2. Akutní inhalační xxxxxxxx
7.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx toxicita
7.2. Doplňkové xxxxxx xxxxxx toxicity
7.2.1. Kožní xxxxxxxxxx
7.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx
7.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxx
7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x expozici
7.4. Dostupné xxxxxxxxxxxxx xxxxx x látkách xxxxxx xxx xxxxxxxx
7.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
7.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx
XXXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX V XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXX XX XXXXXX POVRCHU
IX. ROZPAD X XXXXXXX X XXXXXXXX PROSTŘEDÍ
X. ÚČINKY XX XXXXXXXX ORGANISMY
10.1. Účinky xx xxxxx
10.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx vodní xxxxxxxxx
10.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx včely
10.4. Účinky xx xxxx xxxxxxxx xxx včely
10.5. Účinky na xxxxxx
10.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx
10.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx vyššího xxxxxx, xxxx jsou studie xx vybraných necílových xxxxxxxxxxx
10.7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
10.7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx
10.7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx
10.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx organismy
XI. KLASIFIKACE, XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxx xxxxxxx xxxxxx 20, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX x xxxxxxxx 1999/45/ES. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx kategorie/kategorií xxxxxxxxx x vět označujících xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx. Xx základě xxxx xxxxxxxxxxx xx xxx být xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx symbolu/symbolů xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, vět xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizikovost x pokynů pro xxxxxxxx xxxxxxxxx. Klasifikace x xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v biocidním xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx obalu předloženy xxxxxxxxxxx orgánu členského xxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odůvodněný xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 2 xxxxxxxx 2000/54/XX, xxxxx x xxxxx o xxx, xxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx II xxxxxxx směrnice.
XII. SHRNUTÍ A XXXXXXXXXX ODDÍLŮ X XX XI XXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX RIZIKA X XXXXXXXXXX
“
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 262, 17.10.2000, x. 21.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 200, 30.7.1999, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 2006/8/ES (Xx. xxxx. L 200, 30.7.1999, s. 1).