XXXXXXXX KOMISE 2006/50/XX
xx xxx 29. května 2006,
xxxxxx xx mění xxxxxxx XX X x XX X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 98/8/XX xx dne 16. xxxxx 1998 x xxxxxxx biocidních přípravků xx xxx (1), a xxxxxxx na xxxxxx 29 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
|
(1) |
X xxxxxxxxx IV X x XX X xxxxxxxx 98/8/XX jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx předkládá xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxx xxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx X xxxx I X xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx povolení xxxxxxxxxx přípravku na xxxx takovýchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxx. |
|
(2) |
Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX A x XX X xxxxxxxx 98/8/XX technickému xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 91/414/EHS xx xxx 15. xxxxxxxx 1991 x xxxxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxx xx xxx (2) a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/XX xx xxx 12. xxxxxx 2001 x záměrném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx (3). X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx navíc xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx 91/414/XXX xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xx proto vhodné xxxxxxxxxxxx požadavky na xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxx, které xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx směrnici 98/8/ES, x co xxxxxxx xx uvést v xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx 91/414/XXX. |
|
(3) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx směrnicí xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx XX X x IV X xxxxxxxx 98/8/XXX xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
1. Xxxxxxx státy xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. ledna 2008. Neprodleně xxxxx Xxxxxx znění těchto xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxx předpisy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx směrnici xxxx xxxx být xxxxxx xxxxx učiněn xxx xxxxxx úředním xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijmou x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx směrnice xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 29. xxxxxx 2006.
Xx Xxxxxx
Xxxxxxx XXXXX
xxxx Xxxxxx
(1) Úř. xxxx. L 123, 24.4.1998, s. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1882/2003 (Úř. xxxx. X 123, 24.4.1998, x. 1).
(2) Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1. Směrnice naposledy xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 2006/39/XX (Xx. věst. X 230, 19.8.1991, x. 1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 106, 17.4.2001, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 1830/2003 (Úř. xxxx. X 106, 17.4.2001, s. 1).
XXXXXXX
XXXXXXX IV X
XXXXXX XXXXX PRO XXXXXX XXXXX
XXXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXX X HUB
|
1. |
Pro xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx včetně xxxx a xxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx mikroorganismů zahrnuje xxxxxxxxxxxx všechny body xxxxxxx xxxx x ‚Xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx‘. X xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxx I A, xx měly xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx v xxxxxxxx X xx XX x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx případných xxxxxx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx. 8 xxxx. 5. |
|
3. |
Na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dokumentace xx xxxxxx čl. 11 xxxx. 1, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nichž xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xx x xxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx homogenní, xxxx xxxxx žadatel xxxxxxxx jiné argumenty x souladu x xx. 8 xxxx. 5. |
|
4. |
Xxxxx byl xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/18/XX, předloží se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xx. 4 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxx xx x xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxx nebo zcela xxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxx, nebo xxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx pro xxxx xxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx XX X, a – tam, xxx xx xx xxxxxxx – x příslušnými xxxxxx xxxxxxx XXX X. |
Xxxxxxxxx na dokumentaci
ODDÍLY:
|
I. |
Identita xxxxxxxxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx |
|
XXX. |
Xxxxx xxxxxxxxx x mikroorganismu |
|
IV. |
Analytické xxxxxx |
|
X. |
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx |
|
XXX. |
Xxxxxx x xxxxxxx v životním xxxxxxxxx |
|
XXXX. |
Xxxxxx xx necílové xxxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxxxxxx a označování |
|
X. |
Shrnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx X až XX xxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxx x xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx nutné podložit xxxx uvedenými údaji.
I. IDENTITA XXXXXXXXXXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x popis xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx)
1.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxx, xxx xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx kmen xxxx geneticky modifikovaný xxxxxxxxxx (XXX); xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, serotypu, xxxxx xxxx xxxxxxx
1.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx číslo xxxxxx a xxxxxxx, xxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx
1.3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx, postupy x kritéria xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. morfologie, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx atd.)
1.4. Specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx
1.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx
1.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx. Xxxxxxxxx výskyt a xxxxxxxxx xxxxxxxxx
2.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx
2.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x cílovém xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxx
2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx působení
2.3. Okruh hostitelů x xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xx cílový organismus
2.4. Vývojová xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx známými xxxxxxxx rostlin, xxxxxx xxxx člověka
2.7. Genetická xxxxxxxxx x xxxxxxx, které xx ovlivňují
2.8. Informace x xxxxxxxxxxx metabolitů (xxxxxxx xxxxxx)
2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx
XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXXX O MIKROORGANISMU
3.1. Funkce
3.2. Oblast xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx/xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx X, X X xxxx X B
3.4. Metody xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx rezistence xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxx organismů
3.6. Metody x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx požáru
3.8. Postupy xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
3.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx případ xxxxxx
3.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx
3.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx manipulace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x používání
IV. ANALYTICKÉ XXXXXX
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pro analýzu xxxxxxxxxxxxxx izolovaného z xxxxxxxxx xxxxxxx
4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx)
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX NA XXXXXX XXXXXX
XXXXXX X
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx
5.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx
5.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
5.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx senzibilizace/alergenity
5.1.4. Přímá xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx)
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx
5.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx
5.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx toxicita, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
5.2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx orální xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
5.2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx inhalační xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x infekčnost
5.2.2.3. Intraperitoneální/subkutánní xxxxx při xxxxxx xxxxxx
5.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx
5.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx kultur
5.2.5. Informace x krátkodobé xxxxxxxx x xxxxxxxxxx
5.2.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx expozici
5.2.6. Navržené ošetření: xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx
5.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx imunosuprese
KONEC XXXXXX X
XXXXXX XX
5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx toxicity, xxxxxxxxxx x infekčnosti
5.4. Genotoxicita – xxxxxx xx vivo xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx – studie xx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
XXXXX STUPNĚ II
5.6. Souhrn xxxxx o toxicitě, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXX XX XXXXXX XXXXXXX
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx materiálech, xxxxxxxxxxx xxxx krmivech xxxx xx jejich xxxxxxx
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
6.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx rezidua
6.3. Shrnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xx xxxx
XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX X XXXXXXX V XXXXXXXX XXXXXXXXX
7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x množení
7.1.1. Půda
7.1.2. Voda
7.1.3. Ovzduší
7.2. Mobilita
7.3. Souhrn x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx prostředí
VIII. ÚČINKY XX XXXXXXXX ORGANISMY
8.1. Účinky xx xxxxx
8.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx
8.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx
8.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
8.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx řas
8.2.4. Účinky xx xxxx rostliny xxx xxxx
8.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx
8.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx
8.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx
8.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx
8.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx studie
8.7.1. Suchozemské xxxxxxxx
8.7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx
8.7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx druhy x xxxxxxx
8.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX
X dokumentaci budou xxxxxxxxx odůvodněné xxxxxx xx zařazení xxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v článku 2 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/54/XX ze xxx 18.&xxxx;xxxx 2000 o xxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxx spojenými x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činitelům xxx xxxxx&xxxx;(1), xxxxx x xxxxx x xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x příloze XX uvedené xxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX X ZHODNOCENÍ XXXXXX X XX XX XXXXXX ZÁVĚRŮ POSOUZENÍ XXXXXX A XXXXXXXXXX
XXXXXXX XX X
XXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXX XXXXXX VIRŮ A XXX
|
1. |
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx včetně xxxx x xxx. X xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxx požadovány xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. X všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx žádosti, by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx dostupné relevantní xxxxxxxx a informace x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x oddílech X xx XX a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx prostředí. |
|
2. |
Pokud xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, použije xx xx. 8 xxxx. 5. |
|
3. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx příslušný xxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx použijí, xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/EHS x směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 1999/45/XX xx xxx 31. xxxxxx 1999 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx států týkajících xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(2). |
|
4. |
Xxxxx xxxxxx XX xxxx být x xxxxxxxxxxx zkoušek předložen xxxxxxxx popis (specifikace) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxx. X xxxxxxx potřeby xx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx významné chemické xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX X x III X, x to xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xxxx x). |
|
5. |
X případě xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohy XX A xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx možné xxxxxx xxxxxx, x xx zejména xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
XXXXXX:
|
X. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
XXX. |
Xxxxx o xxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
X. |
Xxxxxxxxxx xxxxxx |
|
XX. |
Xxxxx x xxxxxxxxx |
|
XXX. |
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx |
|
XXXX. |
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, potravinách a xxxxxxxx nebo na xxxxxx povrchu |
|
IX. |
Rozpad x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
X. |
Xxxxxx xx necílové xxxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
XXX. |
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx X až XI xxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxx a doporučení |
Předložení xxxx xxxxxxxxx bodů xx nutné podložit xxxx uvedenými xxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKU
1.1. Žadatel
1.2. Výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx nebo navržený xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx číslo xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku
1.6. Funkce
II. FYZIKÁLNÍ, XXXXXXXX X XXXXXXXXX VLASTNOSTI XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx (barva x xxxxxx)
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx
2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xX
2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx
2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku
2.7.1. Smáčitelnost
2.7.2. Perzistentní xxxxxxxx
2.7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx x stabilita xxxxxxxx
2.7.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx mokrém xxxx
2.7.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx), xxxxx prachu xxxx jemných xxxxxx (xxxxxxx), otěr x xxxxxxxxx (granule)
2.7.6. Emulgovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx
2.7.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx) a xxxxxxxxx
2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x biologická xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx být použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx
2.8.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
2.8.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
2.8.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX X XXXXXXXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx použití
3.4. Aplikační xxxxx
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx mikroorganismu x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x aplikačním xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx)
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx
3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x termíny xxxxxxxx a doba xxxxxx ochrany
3.8. Nezbytné čekací xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxx x xxxxxx i xx xxxxxxx xxxxxxxxx
3.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx x použití
3.10. Kategorie xxxxxxxxx
3.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxx vývoji xxxxxxxxxx
3.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx produkty xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravkem
IV. DALŠÍ XXXXXXXXX X BIOCIDNÍM XXXXXXXXX
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx materiály
4.2. Postupy xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx k ochraně xxxx, xxxxxxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx: xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx pro případ xxxxxx
4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx
4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxx xxxxx
4.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx
4.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx
4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx být použit xxx účinný xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx přípravku, včetně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXX
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx analýzu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní stanovení xxxxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX X ÚČINNOSTI
VII. ÚČINKY XX XXXXXX ZDRAVÍ
7.1. Základní xxxxxx xxxxxx toxicity
7.1.1. Akutní xxxxxx xxxxxxxx
7.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
7.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
7.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx
7.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx dráždivost
7.2.3. Senzibilizace xxxx
7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxx
7.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx toxikologické xxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx
7.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
7.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx
XXXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX X XXXXXXXXXX MATERIÁLECH, XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXX XX XXXXXX XXXXXXX
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX X XXXXXXX V XXXXXXXX XXXXXXXXX
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX NA XXXXXXXX ORGANISMY
10.1. Účinky xx xxxxx
10.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx vodní xxxxxxxxx
10.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx
10.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx
10.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx
10.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx
10.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx studie xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
10.7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx rostliny
10.7.2. Savci
10.7.3. Jiné xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx
10.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX, XXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKU
Jak xxxxxxx xxxxxx 20, xx xxxxx xxxxxxxxx návrhy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX x směrnice 1999/45/XX. Xxxxxxxxxxx sestává z xxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vět xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizikovost xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx. Na základě xxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx symbolu/symbolů xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, vět xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx nakládání. Xxxxxxxxxxx x označování xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odůvodněný xxxxx xx zařazení do xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 2 směrnice 2000/54/XX, xxxxx x xxxxx x xxx, xxx xx třeba xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx.
XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXXX X XX XX VČETNĚ XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX X DOPORUČENÍ
“
(1) Úř. xxxx. X 262, 17.10.2000, x. 21.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 200, 30.7.1999, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 2006/8/XX (Úř. xxxx. X 200, 30.7.1999, x. 1).