XXXXXXXX XXXXXX 2006/50/ES
xx xxx 29. května 2006,
xxxxxx xx mění xxxxxxx XX A x XX X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX x uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/ES xx dne 16. xxxxx 1998 x xxxxxxx biocidních přípravků xx trh (1), a xxxxxxx na xxxxxx 29 uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X xxxxxxxxx XX X x IV X xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx mikroorganismů xxxxxx xxxx a xxx xxxx účinné xxxxx xx přílohy I xxxx X X xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx takovýchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxx. |
|
(2) |
Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx posuzování xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx mikroorganismy xx xxxxxxxx přizpůsobit xxxxxxx XX A x XX X xxxxxxxx 98/8/XX xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 91/414/EHS xx xxx 15. xxxxxxxx 1991 x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxx (2) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/18/XX xx xxx 12. xxxxxx 2001 o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (3). X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x biotechnologie xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx rozvoj. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx 91/414/XXX xx zjednoduší xxxxxxx xxxxxxxx xxx předkládání xxxxxxxxxxx x obou xxxxxxxx rámcích, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx vhodné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/XX, x co xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 91/414/XXX. |
|
(3) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx směrnicí xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx biocidní xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Přílohy XX X x XX X xxxxxxxx 98/8/EHS xx nahrazují xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 2
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 1. ledna 2008. Xxxxxxxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx tuto směrnici xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx hlavních xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijmou x oblasti xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 3
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 29. xxxxxx 2006.
Za Xxxxxx
Xxxxxxx DIMAS
xxxx Xxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 123, 24.4.1998, x. 1. Xxxxxxxx ve xxxxx nařízení (ES) x. 1882/2003 (Úř. xxxx. L 123, 24.4.1998, x. 1).
(2) Úř. xxxx. X 230, 19.8.1991, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2006/39/XX (Xx. věst. X 230, 19.8.1991, x. 1).
(3) Úř. věst. X 106, 17.4.2001, s. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) x. 1830/2003 (Xx. xxxx. X 106, 17.4.2001, s. 1).
XXXXXXX
XXXXXXX XX X
XXXXXX XXXXX XXX XXXXXX XXXXX
XXXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXX X XXX
|
1. |
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxx mikroorganismy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxx. Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx mikroorganismů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všechny xxxx xxxxxxx xxxx v ‚Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx‘. X všech xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxx I A, xx měly být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx zejména xxxxxxxxx související x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx X xx XX x vymezují xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x životní xxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx mikroorganismu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx. 8 xxxx. 5. |
|
3. |
Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx dokumentace ve xxxxxx xx. 11 xxxx. 1, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dostatečně homogenní, xxxx pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 8 xxxx. 5. |
|
4. |
Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 směrnice 2001/18/XX, předloží xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 4 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxx je x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, že xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxxx nesouvisí s xxxxxxx xxxxxx účinného xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx XX X, x – xxx, kde xx xx xxxxxxx – x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX X. |
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
XXXXXX:
|
X. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx |
|
XXX. |
Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxxxxx xxxxxx |
|
X. |
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx nebo na xxxxxx povrchu |
|
VII. |
Rozpad a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
XXXX. |
Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxxxxxx x označování |
|
X. |
Shrnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx X xx XX xxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxx x xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx bodů xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx a xxxxx xxxxx, charakterizace xxxxx
1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxxx názvů)
1.3.2. Taxonomický název x xxxx s xxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX); xxx xxxx xxxxxxxxxxx označení xxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx
1.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx číslo xxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx je xxxxxxx uložena
1.3.4. Metody, postupy x kritéria xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přítomnosti x xxxxxxxx mikroorganismu (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx.)
1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx
1.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x obsah xxxxxxxx x xxxxxx kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx
1.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx profil xxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx rozšíření
2.1.1. Historické pozadí
2.1.2. Původ x xxxxxxxxx xxxxxx
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxx organismu/cílových xxxxxxxxxxx
2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx organismu/cílových xxxxxxxxx
2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx hostitelů x xxxxxx xx xxxx druhy, než xx xxxxxx xxxxxxxxxx
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx
2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x faktory, xxxxx xx ovlivňují
2.8. Informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx)
2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx
XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXXX X MIKROORGANISMU
3.1. Funkce
3.2. Oblast xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx/xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx něž by xxx xxx mikroorganismus xxxxxx x xxxxxxxxx X, X X xxxx I X
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x kontrola xxxxxxx
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx cílového xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxx
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx k xxxxxxxxx ztrátě xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) kultury xxxxxxxxxxxxxx
3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx požáru
3.8. Postupy xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
3.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx případ xxxxxx
3.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx
3.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx monitorování, xxxx xx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx manipulace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXX
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx izolovaného x xxxxxxxxx xxxxxxx
4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx)
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XX XXXXXX XXXXXX
XXXXXX X
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx
5.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx
5.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxx pracovníky xxxxxxxxx xxxxxx
5.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx
5.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx pozorování (xxxx. xxxxxxxx případy)
5.2. Základní xxxxxx
5.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx
5.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx, patogenita x xxxxxxxxxx
5.2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx orální xxxxxxxx, patogenita a xxxxxxxxxx
5.2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
5.2.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx
5.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx
5.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx kultur
5.2.5. Informace x krátkodobé xxxxxxxx x patogenitě
5.2.5.1. Účinky xx xxxxxx po opakované xxxxxxxxx xxxxxxxx
5.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ošetření: xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx
5.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxxxx
XXXXX XXXXXX X
XXXXXX II
5.3. Specifické xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx in xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx xx xxxx xx zárodečných xxxxxxx
XXXXX XXXXXX XX
5.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX V XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXX XX XXXXXX XXXXXXX
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxx
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
6.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxx reziduí v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, potravinách x xxxxxxxx xxxx xx xxxx
XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX A XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX
7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx a xxxxxxx
7.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx
7.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx
7.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx
7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx
7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx prostředí
VIII. ÚČINKY XX XXXXXXXX XXXXXXXXX
8.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx
8.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na vodní xxxxxxxxx
8.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxx
8.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx bezobratlé
8.2.3. Účinky xx růst řas
8.2.4. Účinky xx jiné rostliny xxx xxxx
8.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx
8.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx jiné xxxxxxxx xxx xxxxx
8.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx
8.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx
8.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx
8.7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
8.7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx
8.7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx relevantní xxxxx x procesy
8.8. Shrnutí x xxxxxxxxxx účinků na xxxxxxxx xxxxxxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX
X dokumentaci xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx návrhy xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx x rizikových skupin xxxxxxxxxx x xxxxxx 2 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/54/XX ze dne 18.&xxxx;xxxx 2000 o xxxxxxx zaměstnanců xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx biologickým xxxxxxxxx xxx xxxxx&xxxx;(1), xxxxx x xxxxx x xxx, zda je xxxxx xxxxxxxxx opatřit xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX uvedené směrnice.
X. SHRNUTÍ X XXXXXXXXXX XXXXXX X XX IX XXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX A DOPORUČENÍ
PŘÍLOHA XX X
XXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKY
MIKROORGANISMY XXXXXX XXXX X XXX
|
1. |
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx včetně xxxx x xxx. X xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx požadovány pro xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx bázi xxxxxxxxxxxxxx. X všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxxx xxxxxxxx x informace x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx všech xxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxx xxx uvedeny x xxxxxxxx X xx IV x xxxxxxxxxxx základ pro xxxxxxxxx případných xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx prostředí. |
|
2. |
Pokud xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx. 8 xxxx. 5. |
|
3. |
Xxxxxxxxx mohou xxx odvozeny ze xxxxxxxxxxx údajů, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro příslušný xxxxx. S xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx minimum xx použijí, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX x směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 1999/45/XX xx xxx 31. května 1999 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(2). |
|
4. |
Xxxxx xxxxxx XX xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx předložen xxxxxxxx xxxxx (specifikace) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxx všechny xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxxxxx XX X x XXX X, x xx xxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxx jsou vymezeny x xx. 2 xxxx. 1 xxxx x). |
|
5. |
X xxxxxxx nového xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX A xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x infekčnost. |
Požadavky xx dokumentaci
ODDÍLY:
|
I. |
Identita xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx |
|
XXX. |
Xxxxx x xxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
X. |
Xxxxxxxxxx xxxxxx |
|
XX. |
Xxxxx o xxxxxxxxx |
|
XXX. |
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx |
|
XXXX. |
Xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
X. |
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
XXX. |
Xxxxxxx x zhodnocení xxxxxx X xx XI xxxxxx závěrů xxxxxxxxx xxxxxx x doporučení |
Předložení xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx uvedenými xxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx a mikroorganismu/mikroorganismů
1.3. Obchodní xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx číslo xxxxxxx pro biocidní xxxxxxxxx
1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx
1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku
1.6. Funkce
II. FYZIKÁLNÍ, XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKU
2.1. Vzhled (xxxxx x xxxxxx)
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx
2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx, teploty x vlhkosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx faktory ovlivňující xxxxxxxxx
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx vzplanutí a xxxxx údaje x xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxxxxxxx x hodnota xX
2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx
2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
2.7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx
2.7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx
2.7.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx na xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx
2.7.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx x smáčitelné prášky, xxxxxxx), xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx), xxxx x xxxxxxxxx (granule)
2.7.6. Emulgovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx emulze
2.7.7. Tekutost, xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx) a xxxxxxxxx
2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx biocidních xxxxxxxxx, s xxxxx xx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx
2.8.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx kompatibilita
2.8.2. Chemická kompatibilita
2.8.3. Biologická xxxxxxxxxxxxx
2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx a zhodnocení xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX X XXXXXXXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx materiálu (xxxx. x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx)
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx
3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx ochrany
3.8. Nezbytné čekací xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx
3.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx
3.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxx vývoji xxxxxxxxxx
3.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravkem
IV. DALŠÍ INFORMACE X XXXXXXXXX XXXXXXXXX
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x snášenlivost biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx materiály
4.2. Postupy xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení
4.3. Lhůty před xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x ochraně xxxx, hospodářských xxxxxx x životního xxxxxxxxx
4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx a preventivní xxxxxxxx xxxxxxxx xx: xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx xxxx pro případ xxxxxx
4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx v případě xxxxxx
4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxx
4.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx
4.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx
4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx, jenž xx být použit xxx xxxxxx mikroorganismus x xxxx mikroorganismus/jiné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravy x xxxxxxxxx
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXX
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx stanovení xxxxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX O ÚČINNOSTI
VII. ÚČINKY XX XXXXXX ZDRAVÍ
7.1. Základní xxxxxx akutní xxxxxxxx
7.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx toxicita
7.1.2. Akutní xxxxxxxxx xxxxxxxx
7.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx perkutánní xxxxxxxx
7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
7.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx
7.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx dráždivost
7.2.3. Senzibilizace xxxx
7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxx
7.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx toxikologické xxxxx x xxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxx
7.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
7.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx
XXXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX V XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX NEBO XX JEJICH XXXXXXX
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX PROSTŘEDÍ
X. ÚČINKY XX XXXXXXXX XXXXXXXXX
10.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx
10.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx
10.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx
10.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx
10.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxx
10.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx půdní xxxxxxxxxxxxxx
10.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx druzích xxxx xxxxxx vyššího xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
10.7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
10.7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx
10.7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx
10.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x zhodnocení účinků xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX, XXXXXX A OZNAČOVÁNÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxx xxxxxxx xxxxxx 20, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/EHS x xxxxxxxx 1999/45/XX. Xxxxxxxxxxx sestává x xxxxxx kategorie/kategorií xxxxxxxxx x vět označujících xxxxxxxxxxx rizikovost xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxx klasifikace xx xxx xxx předložen xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx/xxxxxxx nebezpečnosti, xxxxxxxx nebezpečí, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxx látkám xxxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 2 xxxxxxxx 2000/54/XX, xxxxx x xxxxx o tom, xxx xx třeba xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx biologické xxxxxxxxx, xxxxx xx stanovena x příloze XX xxxxxxx směrnice.
XII. SHRNUTÍ X XXXXXXXXXX ODDÍLŮ X XX XX VČETNĚ XXXXXX POSOUZENÍ RIZIKA X XXXXXXXXXX
“
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 262, 17.10.2000, x. 21.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 200, 30.7.1999, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 2006/8/XX (Úř. xxxx. L 200, 30.7.1999, s. 1).