Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX KOMISE 2006/50/XX

xx xxx 29. xxxxxx 2006,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxx IV X x IV X xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX x xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx trh

(Text x xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX xx xxx 16. xxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx (1), x xxxxxxx xx xxxxxx 29 uvedené xxxxxxxx,

vzhledem x těmto důvodům:

(1)

X xxxxxxxxx XX X x XX X xxxxxxxx 98/8/ES xxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x hub xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X xxxx X X xxxxxxx směrnice x xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxx takovýchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxx.

(2)

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX X x IV B xxxxxxxx 98/8/XX xxxxxxxxxxx xxxxxxx x vývoji xxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, x xx zejména xxxxxxxx Rady 91/414/EHS xx dne 15. xxxxxxxx 1991 o xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx na xxx (2) x směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/ES ze xxx 12. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx (3). X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a biotechnologie xxxxxxxx navíc vědecký x technický xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX v xxxxxxx struktuře xxxx x xxxxxxxx 91/414/EHS xx xxxxxxxxxx činnost xxxxxxxx při předkládání xxxxxxxxxxx v obou xxxxxxxx rámcích, xxxxx x činnost xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx vhodné xxxxxxxxxxxx požadavky na xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxx, které xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/XX, x xx nejvíce xx xxxxx x xxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx 91/414/XXX.

(3)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx XX X x XX X xxxxxxxx 98/8/XXX xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxx v účinnost xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2008. Neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisů a xxxx směrnice.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx obsahovat xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx xxxxx učiněn xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx odkazu xx xxxxxxx členské xxxxx.

2.   Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijmou x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Xxxxxx 4

Tato xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 29. xxxxxx 2006.

Za Xxxxxx

Xxxxxxx XXXXX

člen Komise


(1)  Úř. xxxx. X 123, 24.4.1998, x. 1. Xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1882/2003 (Xx. xxxx. L 123, 24.4.1998, x. 1).

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 230, 19.8.1991, s. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise 2006/39/XX (Xx. věst. X 230, 19.8.1991, x. 1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 106, 17.4.2001, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1830/2003 (Xx. xxxx. X 106, 17.4.2001, x. 1).


XXXXXXX

XXXXXXX XX X

XXXXXX XXXXX XXX XXXXXX XXXXX

XXXXXXXXXXXXXX VČETNĚ VIRŮ X XXX

1.

Xxx účely xxxx přílohy xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx včetně xxxx x xxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx mikroorganismů zahrnuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x ‚Xxxxxxxxxxx xx dokumentaci‘. X xxxxx mikroorganismů, xxxxx jsou předmětem xxxxxxx x xxxxxxxx xx přílohy I xxxx X A, xx xxxx xxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx mají xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x charakterizací xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx způsobu xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx X xx XX x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx případných xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x životní xxxxxxxxx.

2.

Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx. 8 xxxx. 5.

3.

Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dokumentace xx xxxxxx čl. 11 xxxx. 1, xxxxx xxxxxxx předloženy xxxxxxxxx, xxxxx nichž xx x dotyčném xxxxx xxxxx, xx xx x hlediska všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 8 xxxx. 5.

4.

Xxxxx byl xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 směrnice 2001/18/XX, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx.

5.

Xxxxx xx x xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx, že xx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx toxinem/metabolitem, nebo xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, bude pro xxxx toxiny/metabolity xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x požadavky přílohy XX X, a – tam, xxx xx xx xxxxxxx – x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX X.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx

XXXXXX:

X.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

XX.

Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx

XXX.

Xxxxx xxxxxxxxx x mikroorganismu

IV.

Analytické xxxxxx

X.

Xxxxxx na xxxxxx xxxxxx

XX.

Xxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx na xxxxxx povrchu

VII.

Rozpad x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXX.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

XX.

Xxxxxxxxxxx a označování

X.

Shrnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx X xx IX xxxxxx závěrů xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaji.

I.   IDENTITA XXXXXXXXXXXXXX

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x popis xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx)

1.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx název x xxxx x xxxxxx, xxx se xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx kmen xxxx geneticky modifikovaný xxxxxxxxxx (GMO); xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, kmene xxxx mutantu

1.3.3.   Referenční xxxxx xxxxxx a kultury, xxx xxxxxx je xxxxxxx uložena

1.3.4.   Metody, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přítomnosti x identity xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. morfologie, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx.)

1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobků

1.4.1.   Obsah xxxxxxxxxxxxxx

1.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x obsah xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

1.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx profil xxxxx

XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX MIKROORGANISMU

2.1.   Historie mikroorganismu x jeho xxxxxxx. Xxxxxxxxx výskyt x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

2.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx na xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxxx x schopnost xxxxxxxxxx

2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx stabilita x faktory, xxxxx xx ovlivňují

2.8.   Informace x xxxxxxxxxxx metabolitů (zvláště xxxxxx)

2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

2.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

2.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx

XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXXX X MIKROORGANISMU

3.1.   Funkce

3.2.   Oblast xxxxxxxxxxxxxxx použití

3.3.   Typ/typy xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx něž xx xxx být xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx X, X X xxxx X B

3.4.   Metody xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o výskytu xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxx

3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx xxxx požáru

3.8.   Postupy xxxxxxxx xxxx dekontaminace

3.9.   Opatření xxx xxxxxx xxxxxx

3.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx nakládání s xxxxxxx

3.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx být použit xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx

XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXX

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx)

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX NA XXXXXX XXXXXX

XXXXXX I

5.1.   Základní xxxxxxxxx

5.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx údaje

5.1.2.   Lékařský xxxxxx xxx pracovníky xxxxxxxxx xxxxxx

5.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

5.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx pozorování (xxxx. xxxxxxxx případy)

5.2.   Základní xxxxxx

5.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx

5.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx, patogenita x xxxxxxxxxx

5.2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, patogenita x xxxxxxxxxx

5.2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx inhalační xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x infekčnost

5.2.2.3.   Intraperitoneální/subkutánní xxxxx xxx jednom xxxxxx

5.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx genotoxicity xx xxxxx

5.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

5.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x patogenitě

5.2.5.1.   Účinky na xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

5.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx

5.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vůči xxxxxxx x jiným xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

XXXXX XXXXXX X

XXXXXX II

5.3.   Specifické xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x infekčnosti

5.4.   Genotoxicita – xxxxxx xx vivo xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx – studie in xxxx na zárodečných xxxxxxx

XXXXX XXXXXX XX

5.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a infekčnosti xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx

XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXX XX XXXXXX POVRCHU

6.1.   Perzistence x xxxxxxxxxxxxxxx množení x xxxxxxxxxx materiálech, xxxxxxxxxxx xxxx krmivech xxxx na xxxxxx xxxxxxx

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

6.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx rezidua

6.3.   Shrnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx materiálech, potravinách x xxxxxxxx xxxx xx xxxx

XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX A XXXXXXX X ŽIVOTNÍM XXXXXXXXX

7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x množení

7.1.1.   Půda

7.1.2.   Voda

7.1.3.   Ovzduší

7.2.   Mobilita

7.3.   Souhrn x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXX

8.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx

8.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

8.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx

8.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx řas

8.2.4.   Účinky xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx

8.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

8.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx

8.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx

8.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx mikroorganismy

8.7.   Další xxxxxx

8.7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

8.7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

8.7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx relevantní xxxxx x xxxxxxx

8.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx a xxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX

X dokumentaci xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx návrhy xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, do xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x článku 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2000/54/XX ze dne 18.&xxxx;xxxx 2000 x xxxxxxx zaměstnanců xxxx xxxxxx spojenými s xxxxxxxx biologickým xxxxxxxxx xxx xxxxx&xxxx;(1), jakož x xxxxx x xxx, xxx je xxxxx xxxxxxxxx opatřit xxxxxxx xxx biologické xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXX X AŽ IX XXXXXX ZÁVĚRŮ POSOUZENÍ XXXXXX X XXXXXXXXXX

XXXXXXX XX X

XXXXXX XXXXX XXX BIOCIDNÍ XXXXXXXXX

XXXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXX X XXX

1.

Xxx účely xxxx xxxxxxx se výrazem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx virů x hub. X xxxx příloze xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx bázi xxxxxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx bázi xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádosti, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a informace x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x oddílech X xx IV a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx lidské zdraví x xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.

Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx, použije xx čl. 8 xxxx. 5.

3.

Xxxxxxxxx xxxxx xxx odvozeny xx xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. S xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx, pokud xx xx možné, xxxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 1999/45/XX ze dne 31. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, balení x označování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(2).

4.

Xxxxx oddílu XX xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx popis (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxx. X případě xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje stanovené x xxxxxxxxx II X a XXX X, x xx xxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxx jsou xxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xxxx x).

5.

X případě xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX X xx xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxx všechny xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x infekčnost.

Požadavky xx dokumentaci

ODDÍLY:

I.

Identita xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX.

Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx

XXX.

Xxxxx x xxxxxxxx

XX.

Xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X.

Xxxxxxxxxx xxxxxx

XX.

Xxxxx o xxxxxxxxx

XXX.

Xxxxxx na xxxxxx xxxxxx

XXXX.

Xxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxxx, potravinách x xxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx

XX.

Xxxxxx x xxxxxxx x životním xxxxxxxxx

X.

Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx

XX.

Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXX.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx X xx XI xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx podložit xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx

1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxx navržený xxxxxxxx název a xxxxxxxx kódové xxxxx xxxxxxx pro biocidní xxxxxxxxx

1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku

1.5.   Fyzikální xxxx x povaha xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx (xxxxx x xxxxxx)

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx

2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx, teploty x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxx

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx vznícení

2.5.   Acidita, alkalita x xxxxxxx xX

2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

2.7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

2.7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx x stabilita xxxxxxxx

2.7.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx suchém xxxx x zkouška xx xxxxxx xxxx

2.7.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx x smáčitelné xxxxxx, xxxxxxx), xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx podílů (xxxxxxx), xxxx x xxxxxxxxx (granule)

2.7.6.   Emulgovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx emulze

2.7.7.   Tekutost, xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx

2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x biologická xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx biocidních xxxxxxxxx, x nimiž xx být xxxxxxx xxxxxxxxx povoleno nebo xxxxxxxxxxxx

2.8.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

2.8.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx kompatibilita

2.8.3.   Biologická xxxxxxxxxxxxx

2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx

XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX X XXXXXXXX

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx působení

3.3.   Podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx

3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx)

3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx a termíny xxxxxxxx a doba xxxxxx xxxxxxx

3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jiná xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkům na xxxxxx lidí x xxxxxx x xx xxxxxxx prostředí

3.9.   Navržené návody x použití

3.10.   Kategorie uživatelů

3.11.   Informace x xxxxxx vývoji xxxxxxxxxx

3.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na materiály xxxx produkty ošetřené xxxxxxxxx přípravkem

IV.   DALŠÍ XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx čekací xxxxx nebo jiná xxxxxxxx k ochraně xxxx, hospodářských xxxxxx x životního xxxxxxxxx

4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se: xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx

4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x případě xxxxxx

4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxx obalu

4.6.1.   Řízené xxxxxxxxx

4.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx x xxxxxxxxx

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXX

5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx

5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pro kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX O XXXXXXXXX

XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XX XXXXXX XXXXXX

7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

7.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx toxicita

7.1.2.   Akutní inhalační xxxxxxxx

7.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx perkutánní xxxxxxxx

7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

7.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx

7.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx dráždivost

7.2.3.   Senzibilizace kůže

7.3.   Údaje x xxxxxxxx

7.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x látkách xxxxxx xxx xxxxxxxx

7.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxx kombinace xxxxxxxxxx přípravků

7.6.   Souhrn x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx

XXXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX X XXXXXXXXXX MATERIÁLECH, XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX NEBO XX JEJICH XXXXXXX

XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX PROSTŘEDÍ

X.   ÚČINKY NA XXXXXXXX XXXXXXXXX

10.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

10.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx

10.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

10.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx členovce xxx xxxxx

10.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx

10.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na půdní xxxxxxxxxxxxxx

10.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx stupně, xxxx xxxx studie xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

10.7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

10.7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

10.7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx

10.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx necílové xxxxxxxxx

XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX, XXXXXX X OZNAČOVÁNÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxx xxxxxxx xxxxxx 20, je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx klasifikace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/EHS x xxxxxxxx 1999/45/XX. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxx nebezpečí x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx. Na základě xxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxx předložen xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx/xxxxxxx nebezpečnosti, xxxxxxxx nebezpečí, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Klasifikace x označování se xxxxxxx xx vztahu x chemickým látkám xxxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx. V případě xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odůvodněný xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 2 směrnice 2000/54/XX, xxxxx i xxxxx o tom, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx opatřit xxxxxxx xxx biologické nebezpečí, xxxxx xx xxxxxxxxx x příloze XX xxxxxxx xxxxxxxx.

XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXX X XX XX XXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXX


(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 262, 17.10.2000, x. 21.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 200, 30.7.1999, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 2006/8/XX (Xx. xxxx. X 200, 30.7.1999, x. 1).