EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX KOMISE 2006/50/ES

ze xxx 29. května 2006,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxx XX X x XX X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/8/ES x uvádění biocidních xxxxxxxxx xx trh

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,

x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,

x ohledem xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 98/8/ES xx dne 16. xxxxx 1998 x xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx (1), a xxxxxxx xx xxxxxx 29 xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

X xxxxxxxxx IV A x XX X xxxxxxxx 98/8/XX jsou xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x hub xxxx účinné xxxxx xx xxxxxxx X xxxx X X xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxx takovýchto mikroorganismů xxxxxx virů a xxx.

(2)

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx posuzování xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx IV X x XX B xxxxxxxx 98/8/ES xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx zejména xxxxxxxx Rady 91/414/XXX xx xxx 15. xxxxxxxx 1991 o xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxx (2) a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/ES ze xxx 12. března 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (3). V oblasti xxxxxxxxxxxxx a biotechnologie xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x technický xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx 91/414/XXX xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxx, xxxxx jsou x současnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/ES, x xx xxxxxxx xx xxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx 91/414/EHS.

(3)	Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx XX X a XX X směrnice 98/8/XXX xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx směrnicí xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2008. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx x xxxx směrnice.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví členské xxxxx.

2. Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.

Xxxxxx 3

Tato směrnice xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxx 4

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X Bruselu xxx 29. května 2006.

Za Xxxxxx

Xxxxxxx XXXXX

xxxx Xxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 123, 24.4.1998, x. 1. Xxxxxxxx ve xxxxx nařízení (ES) x. 1882/2003 (Xx. xxxx. X 123, 24.4.1998, s. 1).

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 230, 19.8.1991, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2006/39/XX (Xx. věst. X 230, 19.8.1991, x. 1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 106, 17.4.2001, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 1830/2003 (Xx. xxxx. L 106, 17.4.2001, x. 1).

XXXXXXX

„

XXXXXXX XX X

XXXXXX XXXXX XXX XXXXXX XXXXX

XXXXXXXXXXXXXX XXXXXX VIRŮ X XXX

1.

Xxx xxxxx xxxx přílohy se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x hub. Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxxxx všechny body xxxxxxx xxxx v ‚Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx‘. X všech xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxx X X, xx měly xxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxx poznatky x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxxx x xxxxxxxx X xx IV x vymezují základ xxx xxxxxxxxx případných xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x životní xxxxxxxxx.

2.	Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx mikroorganismu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, použije xx xx. 8 xxxx. 5.

3.	Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 11 xxxx. 1, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nichž je x dotyčném xxxxx xxxxx, xx je x hlediska xxxxx xxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxx, xxxx pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxx argumenty x souladu s xx. 8 xxxx. 5.

4.	Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/18/XX, xxxxxxxx xx xxxxxx kopie xxxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 4 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx.

5.

Xxxxx xx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx, že xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxxx nesouvisí x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx XX X, x – tam, xxx xx xx xxxxxxx – x xxxxxxxxxxx xxxxxx přílohy XXX X.

Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx

XXXXXX:

X.	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

XX.	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu

III.	Další xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx

XX.	Xxxxxxxxxx xxxxxx

X.	Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx

XX.	Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, potravinách a xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

XXX.	Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXX.

Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx

XX.	Xxxxxxxxxxx x označování

X.	Shrnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx X xx IX xxxxxx závěrů xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx uvedených xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx uvedenými údaji.

I. IDENTITA XXXXXXXXXXXXXX

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x popis xxxxx, charakterizace xxxxx

1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx)

1.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx název x xxxx s xxxxxx, zda se xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx kmen xxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx (XXX); xxx xxxx xxxxxxxxxxx označení xxxx, serotypu, xxxxx xxxx mutantu

1.3.3. Referenční číslo xxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

1.3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx používané xxx stanovení xxxxxxxxxxx x identity xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx.)

1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

1.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

1.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx profil šarží

II. BIOLOGICKÉ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

2.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x přirozený xxxxxx

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxx organismu/cílových xxxxxxxxxxx

2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx hostitelů x xxxxxx xx xxxx xxxxx, než xx xxxxxx organismus

2.4. Vývojová xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx mikroorganismu

2.5. Infekčnost, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx rostlin, xxxxxx xxxx xxxxxxx

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx

2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx metabolitů (zvláště xxxxxx)

2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x jiní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

2.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

2.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx

XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXXX O XXXXXXXXXXXXXX

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití

3.3. Typ/typy xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxx xxx mikroorganismus xxxxxx v přílohách X, X X xxxx X X

3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx cílového xxxxxxxxx/xxxxxxxx organismů

3.6. Metody x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) kultury xxxxxxxxxxxxxx

3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx metody x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx manipulace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx

3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

3.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

3.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx nakládání x xxxxxxx

3.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxx xxx xxxxxx organismus, xxxxxx manipulace, skladování, xxxxxxxx x xxxxxxxxx

XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXX

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx)

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XX XXXXXX XXXXXX

XXXXXX X

5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

5.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx

5.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

5.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

5.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. klinické xxxxxxx)

5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx

5.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx

5.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x infekčnost

5.2.2.1. Akutní orální xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

5.2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx toxicita, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

5.2.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

5.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

5.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

5.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

5.2.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx po opakované xxxxxxxxx expozici

5.2.6. Navržené xxxxxxxx: xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx

5.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx patogenita x xxxxxxxxxx vůči xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxxxx

XXXXX XXXXXX X

XXXXXX XX

5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx toxicity, xxxxxxxxxx x infekčnosti

5.4. Genotoxicita – xxxxxx xx xxxx xx somatických xxxxxxx

5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx – studie xx xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx

XXXXX XXXXXX XX

5.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx vyhodnocení

VI. REZIDUA X XXXXXXXXXX MATERIÁLECH, XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXX XX XXXXXX XXXXXXX

6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx materiálech, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

6.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx rezidua

6.3. Shrnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xx nich

VII. ROZPAD X XXXXXXX V ŽIVOTNÍM XXXXXXXXX

7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

7.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

7.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

7.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x chování x xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXX

8.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx

8.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

8.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx

8.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxx

8.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx

8.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

8.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx než xxxxx

8.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx žížaly

8.6. Účinky xx xxxxx mikroorganismy

8.7. Další xxxxxx

8.7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

8.7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

8.7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx druhy x xxxxxxx

8.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx organismy

IX. KLASIFIKACE X XXXXXXXXXX

X xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odůvodněné návrhy xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxxxxx, xx jedné x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x článku 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/54/XX xx xxx 18.&xxxx;xxxx 2000 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činitelům xxx xxxxx&xxxx;(1), xxxxx x údaje x xxx, zda je xxxxx přípravky opatřit xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXX X XX IX XXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX A XXXXXXXXXX

XXXXXXX XX X

XXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKY

MIKROORGANISMY XXXXXX XXXX X XXX

1.

Xxx účely xxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x hub. V xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. X všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x literatury. Význam xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx být uvedeny x xxxxxxxx I xx XX x xxxxxxxxxxx základ xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx lidské zdraví x xxxxxxx prostředí.

2.	Pokud xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zapotřebí, xxxxxxx xx xx. 8 xxxx. 5.

3.

Xxxxxxxxx xxxxx xxx odvozeny ze xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx poskytnuto zdůvodnění xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx minimum xx xxxxxxx, pokud xx xx možné, xxxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX x směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 1999/45/XX xx xxx 31. xxxxxx 1999 x sbližování právních x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxx&xxxx;(2).

4.

Xxxxx xxxxxx II xxxx xxx u xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx materiálu a xxxxxxxx x xxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxx všechny xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x přílohách II X a III X, x to xxxxxxx pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x čl. 2 xxxx. 1 písm x).

5.	X případě xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX X xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx všechny možné xxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx dokumentaci

ODDÍLY:

I.	Identita xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX.	Xxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxx vlastnosti biocidního xxxxxxxxx

XXX.	Xxxxx x aplikaci

IV.	Další xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

X.	Xxxxxxxxxx metody

VI.	Údaje x xxxxxxxxx

XXX.	Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx

XXXX.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx

XX.	Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

X.	Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

XX.	Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXX.	Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx X xx XX xxxxxx závěrů xxxxxxxxx xxxxxx a doporučení

Předložení xxxx xxxxxxxxx xxxx xx nutné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x mikroorganismu/mikroorganismů

1.3. Obchodní xxxxx xxxx navržený xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx kódové xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX, CHEMICKÉ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx (barva x xxxxxx)

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx

2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx, teploty x xxxxxxxx na xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxx

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x oxidační xxxxxxxxxx

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxxxxxxx x hodnota xX

2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx napětí

2.7. Technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

2.7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

2.7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.7.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx na xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx sítě

2.7.5. Distribuce xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx), obsah xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx), xxxx a xxxxxxxxx (xxxxxxx)

2.7.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx, reemulgovatelnost, xxxxxxxxx xxxxxx

2.7.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx

2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxxxx biocidních xxxxxxxxx, x nimiž xx xxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx

2.8.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx kompatibilita

2.8.2. Chemická xxxxxxxxxxxxx

2.8.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x zhodnocení xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX X XXXXXXXX

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx působení

3.3. Podrobnosti x zamýšleném xxxxxxx

3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx materiálu (např. x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v návnadách)

3.6. Metoda xxxxxxxx

3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx a termíny xxxxxxxx x doba xxxxxx ochrany

3.8. Nezbytné xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx k zamezení xxxxxxxxxxx účinkům na xxxxxx xxxx x xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx

3.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx x použití

3.10. Kategorie xxxxxxxxx

3.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxx vývoji xxxxxxxxxx

3.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x snášenlivost biocidního xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx čistění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxx, nezbytné xxxxxx xxxxx nebo jiná xxxxxxxx x ochraně xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí

4.4. Doporučené xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx: xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravy xxxx pro případ xxxxxx

4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx

4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx biocidního přípravku x jeho xxxxx

4.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

4.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx monitorování, jenž xx xxx xxxxxx xxx účinný xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx mikroorganismus/jiné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravy x xxxxxxxxx

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXX

5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pro kvalitativní x kvantitativní xxxxxxxxx xxxxxxx

XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX O ÚČINNOSTI

VII. ÚČINKY XX XXXXXX XXXXXX

7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity

7.1.1. Akutní xxxxxx toxicita

7.1.2. Akutní inhalační xxxxxxxx

7.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

7.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx

7.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx dráždivost

7.2.3. Senzibilizace xxxx

7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxx

7.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxx

7.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

7.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxxx účinků xx xxxxxx zdraví

VIII. REZIDUA X XXXXXXXXXX MATERIÁLECH, XXXXXXXXXXX X KRMIVECH XXXX XX JEJICH XXXXXXX

XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX X CHOVÁNÍ X XXXXXXXX PROSTŘEDÍ

X. ÚČINKY XX XXXXXXXX ORGANISMY

10.1. Účinky xx xxxxx

10.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx vodní xxxxxxxxx

10.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

10.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx jiné členovce xxx xxxxx

10.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxx

10.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

10.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xx vybraných necílových xxxxxxxxxxx

10.7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

10.7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

10.7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx relevantní xxxxx a xxxxxxx

10.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x zhodnocení účinků xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX, XXXXXX X OZNAČOVÁNÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxx xxxxxxx xxxxxx 20, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx směrnice 67/548/XXX x xxxxxxxx 1999/45/XX. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxx nebezpečí x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxx klasifikace by xxx být xxxxxxxxx xxxxx na označování xxxxxx xxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizikovost x pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Klasifikace x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx budou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxxxxx bude xxxxxxxx odůvodněný xxxxx xx xxxxxxxx do xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx vymezených x xxxxxx 2 xxxxxxxx 2000/54/XX, jakož i xxxxx o xxx, xxx je třeba xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx biologické nebezpečí, xxxxx je stanovena x příloze XX xxxxxxx směrnice.

XII. SHRNUTÍ A XXXXXXXXXX XXXXXX I XX XI VČETNĚ XXXXXX POSOUZENÍ RIZIKA X DOPORUČENÍ

“

(1) Úř. xxxx. X 262, 17.10.2000, x. 21.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 200, 30.7.1999, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2006/8/ES (Xx. xxxx. X 200, 30.7.1999, x. 1).

Plné znění - 32006L0050

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32006L0050

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.