XXXXXXXX XXXXXX 2006/50/XX
xx xxx 29. xxxxxx 2006,
xxxxxx se mění xxxxxxx IV X x IV X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/ES x uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx
(Text x významem xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/8/ES xx dne 16. xxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh (1), x xxxxxxx xx článek 29 uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
V xxxxxxxxx XX X x IV X xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxxx předkládá xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx mikroorganismů xxxxxx xxxx x xxx xxxx účinné látky xx xxxxxxx X xxxx I X xxxxxxx xxxxxxxx a xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxxxxxx mikroorganismů xxxxxx xxxx a xxx. |
|
(2) |
Xx účelem lepšího xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx x biocidních přípravků xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přizpůsobit xxxxxxx XX A x XX X xxxxxxxx 98/8/ES xxxxxxxxxxx xxxxxxx x vývoji xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, x xx xxxxxxx xxxxxxxx Rady 91/414/XXX xx dne 15. xxxxxxxx 1991 x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin na xxx (2) x směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/XX xx xxx 12. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (3). V oblasti xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx navíc vědecký x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx požadavků na xxxxx x xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxx jako x xxxxxxxx 91/414/XXX xx xxxxxxxxxx činnost xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x obou xxxxxxxx rámcích, xxxxx x xxxxxxx orgánů xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxx xxxx dokumentace. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x mikroorganismů xxxxxx xxxx a xxx, které jsou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/XX, x xx xxxxxxx xx uvést x xxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx 91/414/XXX. |
|
(3) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnicí xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx IV X a XX X xxxxxxxx 98/8/XXX xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 2
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x správní xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2008. Neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx.
Xxxx předpisy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx obsahovat odkaz xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví členské xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx znění hlavních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx přijmou x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx směrnice xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 4
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 29. xxxxxx 2006.
Xx Xxxxxx
Xxxxxxx XXXXX
xxxx Xxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 123, 24.4.1998, x. 1. Xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1882/2003 (Xx. xxxx. X 123, 24.4.1998, s. 1).
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 230, 19.8.1991, s. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise 2006/39/XX (Xx. věst. X 230, 19.8.1991, x. 1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 106, 17.4.2001, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) x. 1830/2003 (Xx. xxxx. X 106, 17.4.2001, s. 1).
XXXXXXX
XXXXXXX IV X
XXXXXX XXXXX XXX XXXXXX XXXXX
XXXXXXXXXXXXXX XXXXXX VIRŮ X HUB
|
1. |
Pro xxxxx xxxx přílohy se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rozumí xxxxxx mikroorganismy včetně xxxx x xxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všechny xxxx xxxxxxx xxxx v ‚Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx‘. X xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxx I X, xx měly xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx mají zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx způsobu xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x oddílech X až IV x xxxxxxxx xxxxxx xxx posouzení případných xxxxxx xx lidské xxxxxx x životní xxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zapotřebí, xxxxxxx xx xx. 8 xxxx. 5. |
|
3. |
Na xxxxxx xxxxx mikroorganismu se xxxxxxxx dokumentace ve xxxxxx xx. 11 xxxx. 1, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je x dotyčném xxxxx xxxxx, že xx x xxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxxx x souladu x xx. 8 xxxx. 5. |
|
4. |
Xxxxx byl mikroorganismus xxxxxxxxx modifikován xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/18/XX, xxxxxxxx xx xxxxxx kopie zhodnocení xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xx. 4 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxx xx x xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx, že xx xxxxxx xxxx zcela xxxxxxxxx toxinem/metabolitem, xxxx xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx účinného xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x požadavky xxxxxxx XX X, x – xxx, xxx xx xx xxxxxxx – x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX X. |
Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx
XXXXXX:
|
X. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu |
|
III. |
Další xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxxxxx xxxxxx |
|
X. |
Xxxxxx na xxxxxx xxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, potravinách a xxxxxxxx nebo na xxxxxx povrchu |
|
VII. |
Rozpad a xxxxxxx v životním xxxxxxxxx |
|
XXXX. |
Xxxxxx xx necílové xxxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxxxxxx x označování |
|
X. |
Shrnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx X xx XX xxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxx x doporučení |
Předložení xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx a xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx mikroorganismu (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx)
1.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxx, xxx se xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx kmen xxxx geneticky modifikovaný xxxxxxxxxx (GMO); pro xxxx taxonomické xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx
1.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx číslo xxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
1.3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx, xxxxxxx x kritéria xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx mikroorganismu (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx.)
1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx mikroorganismu
1.4.2. Identita x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
1.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx použití. Xxxxxxxxx výskyt x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
2.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx
2.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxx výskyt
2.2. Informace x cílovém xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx cílového organismu/cílových xxxxxxxxx
2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx x účinky na xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx mikroorganismu
2.5. Infekčnost, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx
2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx
2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (zvláště xxxxxx)
2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx environmentálním xxxxxxxx
2.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na materiály, xxxxx x xxxxxxxxx
XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXXX O XXXXXXXXXXXXXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití
3.3. Typ/typy přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx by xxx xxx mikroorganismus xxxxxx v přílohách X, I X xxxx X X
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x výskytu xxxx možném výskytu xxxxxx rezistence xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxx
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx k xxxxxxxxx ztrátě xxxxxxxxx xxxxxxx (primární) kultury xxxxxxxxxxxxxx
3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx nebo požáru
3.8. Postupy xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
3.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx
3.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx
3.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXX
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx
4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí (životaschopných xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx)
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XX XXXXXX XXXXXX
XXXXXX X
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx
5.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx údaje
5.1.2. Lékařský dohled xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
5.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx senzibilizace/alergenity
5.1.4. Přímá xxxxxxxxxx (xxxx. klinické xxxxxxx)
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx
5.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx
5.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
5.2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx orální xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
5.2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x infekčnost
5.2.2.3. Intraperitoneální/subkutánní xxxxx xxx jednom xxxxxx
5.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx genotoxicity in xxxxx
5.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
5.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x patogenitě
5.2.5.1. Účinky na xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx expozici
5.2.6. Navržené xxxxxxxx: xxxxx pomoc, lékařské xxxxxxxx
5.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx člověku x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
XXXXX XXXXXX I
STUPEŇ II
5.3. Specifické xxxxxx toxicity, xxxxxxxxxx x infekčnosti
5.4. Genotoxicita – xxxxxx xx xxxx xx somatických xxxxxxx
5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
XXXXX XXXXXX XX
5.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx vyhodnocení
VI. REZIDUA X XXXXXXXXXX MATERIÁLECH, XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXX XX XXXXXX XXXXXXX
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x pravděpodobnost xxxxxxx x xxxxxxxxxx materiálech, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
6.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx materiálech, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx nich
VII. ROZPAD A XXXXXXX X ŽIVOTNÍM XXXXXXXXX
7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx
7.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx
7.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx
7.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx
7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx
7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX NA XXXXXXXX XXXXXXXXX
8.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx
8.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx
8.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx
8.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
8.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxx
8.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx jiné xxxxxxxx xxx xxxx
8.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx
8.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx jiné xxxxxxxx xxx xxxxx
8.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx žížaly
8.6. Účinky na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx
8.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx
8.7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
8.7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx
8.7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx relevantní xxxxx x procesy
8.8. Shrnutí a xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx organismy
IX. KLASIFIKACE A XXXXXXXXXX
X xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odůvodněné návrhy xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jíž xx xxxxxxxxxxxxxxx, xx jedné x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2000/54/XX xx dne 18.&xxxx;xxxx 2000 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxx spojenými x xxxxxxxx biologickým xxxxxxxxx xxx práci (1), jakož x xxxxx o xxx, xxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx biologické xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x příloze XX xxxxxxx xxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX X ZHODNOCENÍ ODDÍLŮ X XX XX XXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX A DOPORUČENÍ
PŘÍLOHA XX X
XXXXXX XXXXX XXX BIOCIDNÍ PŘÍPRAVKY
MIKROORGANISMY XXXXXX VIRŮ X XXX
|
1. |
Xxx účely xxxx xxxxxxx xx výrazem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxx. V xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx biocidního přípravku xx xxxx mikroorganismů. X všech biocidních xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx dostupné relevantní xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx I xx IV x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx. 8 xxxx. 5. |
|
3. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxx odvozeny xx xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro příslušný xxxxx. S xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx minimum xx xxxxxxx, pokud xx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX x směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 1999/45/XX xx dne 31. xxxxxx 1999 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(2). |
|
4. |
Xxxxx oddílu II xxxx xxx x xxxxxxxxxxx zkoušek předložen xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxx. X xxxxxxx potřeby xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxxxxx XX X a XXX X, a xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx sledované xxxxx, xxxxx xxxx vymezeny x xx. 2 xxxx. 1 xxxx x). |
|
5. |
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z přílohy XX A xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x infekčnost. |
Požadavky xx dokumentaci
ODDÍLY:
|
I. |
Identita xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
XXX. |
Xxxxx o xxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
X. |
Xxxxxxxxxx metody |
|
VI. |
Údaje x xxxxxxxxx |
|
XXX. |
Xxxxxx xx lidské xxxxxx |
|
XXXX. |
Xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo na xxxxxx povrchu |
|
IX. |
Rozpad a xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
X. |
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
XXX. |
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx X až XX xxxxxx závěrů xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x mikroorganismu/mikroorganismů
1.3. Obchodní xxxxx xxxx navržený xxxxxxxx název x xxxxxxxx kódové číslo xxxxxxx pro biocidní xxxxxxxxx
1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx biocidního přípravku
1.5. Fyzikální xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx (barva x zápach)
2.2. Stabilita xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx
2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxx vznícení
2.5. Acidita, alkalita x xxxxxxx pH
2.6. Viskozita x xxxxxxxxx napětí
2.7. Technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
2.7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx
2.7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
2.7.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxx xxxx x zkouška xx xxxxxx xxxx
2.7.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prášky, xxxxxxx), obsah xxxxxx xxxx jemných xxxxxx (xxxxxxx), xxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxx)
2.7.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx, reemulgovatelnost, xxxxxxxxx emulze
2.7.7. Tekutost, xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx
2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nimiž xx xxx použití xxxxxxxxx povoleno nebo xxxxxxxxxxxx
2.8.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx kompatibilita
2.8.2. Chemická xxxxxxxxxxxxx
2.8.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických x xxxxxxxxxxx vlastností biocidního xxxxxxxxx
XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX X XXXXXXXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x zamýšleném použití
3.4. Aplikační xxxxx
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx mikroorganismu x xxxxxxxx xxxxxxxxx (např. x aplikačním xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx)
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx
3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x termíny xxxxxxxx a doba xxxxxx xxxxxxx
3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkům na xxxxxx xxxx x xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx
3.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx návody x xxxxxxx
3.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x možném xxxxxx xxxxxxxxxx
3.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX INFORMACE X BIOCIDNÍM XXXXXXXXX
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x snášenlivost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx materiály
4.2. Postupy xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx před xxxxxxx, nezbytné xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, hospodářských zvířat x xxxxxxxxx prostředí
4.4. Doporučené xxxxxx x preventivní xxxxxxxx týkající xx: xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx pro případ xxxxxx
4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx
4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx
4.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx
4.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx
4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx být použit xxx účinný xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, včetně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXX
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX X XXXXXXXXX
XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XX XXXXXX XXXXXX
7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxx
7.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx toxicita
7.1.2. Akutní inhalační xxxxxxxx
7.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx toxicita
7.2. Doplňkové xxxxxx xxxxxx toxicity
7.2.1. Kožní xxxxxxxxxx
7.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx
7.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx kůže
7.3. Údaje x expozici
7.4. Dostupné xxxxxxxxxxxxx xxxxx x látkách xxxxxx než xxxxxxxx
7.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
7.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx
XXXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX NEBO XX XXXXXX XXXXXXX
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX PROSTŘEDÍ
X. ÚČINKY NA XXXXXXXX XXXXXXXXX
10.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx
10.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx
10.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx
10.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx včely
10.5. Účinky na xxxxxx
10.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx půdní xxxxxxxxxxxxxx
10.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx jsou xxxxxx xx vybraných necílových xxxxxxxxxxx
10.7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
10.7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx
10.7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx
10.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx necílové xxxxxxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX, XXXXXX A OZNAČOVÁNÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxx xxxxxxx xxxxxx 20, je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX x xxxxxxxx 1999/45/XX. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx kategorie/kategorií xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizikovost pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxx klasifikace by xxx xxx předložen xxxxx na označování xxxxxx xxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, vět xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v biocidním xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx budou vzorky xxxxxxxxxx xxxxx předloženy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X dokumentaci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 2 směrnice 2000/54/XX, jakož i xxxxx x xxx, xxx xx třeba xxxxxxxxx opatřit xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx.
XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXX X XX XI VČETNĚ XXXXXX POSOUZENÍ XXXXXX X DOPORUČENÍ
“
(1) Úř. xxxx. X 262, 17.10.2000, x. 21.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 200, 30.7.1999, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 2006/8/XX (Úř. xxxx. L 200, 30.7.1999, x. 1).