Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
29 050 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32018R0782

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32018R0782

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2018/782

xx xxx 29. xxxxxx 2018,

xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a doporučení xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 470/2009

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009 ze xxx 6. května 2009, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxxx xx xxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) x. 2377/90 x xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 (1), xxxxxxx xx xx. 13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Nařízení (XX) x. 470/2009 stanoví, xx s výjimkou xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xx všem farmakologicky xxxxxxx xxxxxx určeným x xxxxxxx v Unii ve xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířatům xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx vydáno xxxxxxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx přípravky (xxxx jen „xxxxxxxx“) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí (MLR) xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx by mělo xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

(2)

Xxxxxxxx (XX) x. 470/2009 xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx MLR xxxxxxxxxxxxxx účinných látek.

(3)

V zájmu xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX xx xxxxxx, xxx v tomto xxxxxxxx xxxx stanovena xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx agentura hodnotí xxxxxxx.

(4)

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx řízení xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx lidského zdraví x xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxx životní podmínky xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(5)

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx článku 6 xxxxxxxx (XX) č. 470/2009 by xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podrobná xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vědeckému xxxxxxxxx xxxxxx.

(6)

S ohledem na xxxxxxxxx xxxxx článku 7 xxxxxxxx (ES) x. 470/2009 xx měla xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla k metodickým xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx řízení xxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx alternativních xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx krmiv nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx stanovená tímto xxxxxxxxx jsou v souladu xx stanoviskem Stálého xxxxxx pro veterinární xxxxxx přípravky,

PŘIJALA TOTO XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx

1.   Xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a doporučení xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx článků 6 a 7 xxxxxxxx (ES) č. 470/2009, xxxxx agentura uplatní xxx xxxxxxxx stanovisek x xxxxxxxxxx xxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx účinných látek, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v příloze X.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Xxx účely tohoto xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 470/2009 použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—

„xxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx rozumí metabolity xxxxxxxxxx ≥ 100 μg/kg nebo ≥ 10 % celkových xxxxxxx xx xxxxxx získaném x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

—

„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx ke koncentraci xxxxxxxxx rezidua x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—

„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismů používané xxx výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx mléka.

Xxxxxx 3

Xxxxx x xxxxxxxx

Toto nařízení xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 29. xxxxxx 2018.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxx

Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;152, 16.6.2009, s. 11.

XXXXXXX X

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;x.&xxxx;470/2009

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXX

X.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx (xxxx xxx „MLR“) xx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/10/ES (1).

Jsou-li k dispozici xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní praxe, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx možným xxxxxx.

X.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx zkouškách xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX&xxxx;(2).

X.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a reziduí xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx byly xxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxx a opatřena xxxxx. Xxxxxxx jakýchkoli studií, x&xxxx;xxxx xxxxxx přiloženy xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx o zkouškách xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx a období, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx testování xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podrobně, aby xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx platnost. Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxx ohledu xx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx.

X.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx případech musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxx statistickou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dostupnými xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx prezentují xx formě, xxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx.

X.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace (v příslušných xxxxxxxxx):

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx izomerů, je-li xx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxx podávaného xxxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravy dávky;

d)

stabilita, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx-xx tak xxxxxxxx;

x)

xxxxxx podání xxxxx (xxxxx [vyjádřena v mg/kg xxxx hmotnosti], xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx ošetření);

f)

pro xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx v krmivu xxxx napájecí vodě: xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxx, xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, použití xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat, xxxxx zvířat xx xxxxxxx xxxxxxxx dávek, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (s dávkováním x&xxxx;xx/xx xxxx xxxxxxxxx/xxx), časové xxxxxx a délka zkoušky, xxxxxxxxx parametry, xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxxx u léčiv xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx x/xxxx xxxxxx);

x)

xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxx (u zkoušek xxxxxxxxxxx);

x)

x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx další xxxxxxxx parametry (u zkoušek xxxxxxxxxxx);

x)

x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxxx dávky, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx (XX(X)XX), xxxx nejnižší xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx (nepříznivé) xxxxxx (XX(X)XX), xxxx dolní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXXX) (u zkoušek xxxxxxxxxxx);

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat;

n)

dojivost a snáška (x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech);

o)

specifická xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx značených xxxxx (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx);

x)

xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx: xxxx popis xxxxxxx, xxxxxx přípravy xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx tkání, xxxxxxxxxxx xxxxx a tkání xx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx analytické xxxxxx, včetně xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx průběhu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx k interferencím;

r)

primární údaje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k určení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

X.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x.&xxxx;470/2009&xxxx;(3), platí:

a)

stanoví se x&xxxx;xxxx xxxxx XXX, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx té xxxx, xx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a představuje xxx xxxxxxx obavy xxxx chemická xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx, xx xxxx zanechávat rezidua xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látka (např. xxxxxxxx, xxxxxxx);

x)

xxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx chemické xxxxx xx xx xxxx xxx, že xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx syntetizované xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a může xxx obsahovat xxxx xxxxxxxxxx xxxx, jejichž xxxxxxx mohou být xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a produkty xxxxxx xxxxxxxx.

X.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx žádosti xxxxxxxx xx toho, xxx xx, xx není xxxxxxxxxx úplné xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx, xxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jimž xxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxx působení xxxxxxxxx xxx léčebný xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx mechanismu;

c)

osud xxxxx v ošetřeném xxxxxxx (xx. xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx očekávána x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx);

x)

xxxxxxxxx dostupnost xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx společně x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“), xxx tak xxxx xxxxx určit, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx MLR. Xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx XXX není xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx látek.

I.8.   Některé xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxx v případě použití x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx menšinovém xxxxxxx, xxxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se látky, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx nespadá. Xxxxxxxxx xxxxxxx z požadavků xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;„Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx/xxx xxxxxxx xxx“&xxxx;(4).

X.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zásady xxx xxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;10 nařízení (ES) x.&xxxx;470/2009 xxxx xxxxxx xxxx u veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX

XX.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx XXX u látek, které xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx druhů určených x&xxxx;xxxxxxxx potravin, xx xxxxxxxxx xxxx soubor xxxxxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx.

XX.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a vysoce xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx veškeré xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx xx opřít x&xxxx;xx místo o celý xxxxxxxx studie zadané xxxxxxxxx.

XX.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx cílové xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx a kritické xxxxxxx

XX.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

XX.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxx stanovisko x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx úvod xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zkušeností x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxx x&xxxx;xxxxx míru, xx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx hodnocení;

d)

zahrnovat xxxxxxx standardní xxxxxxxxx xx doložení xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/12&xxxx;(5), xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx experimentálních xxxxxx x&xxxx;xxxxxx výsledků;

e)

poskytovat xxxxxxx xxxxxxxxxx vynechání xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v tomto xxxxxx;

x)

xxxxxxx xx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx klíčových xxxxxxxx každé xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx (xxxxx) podání, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx dávkou x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxx závislost na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s živočišnými xxxxx nebo xxxxxxxx), xxxxx důležité xxxxxx xxxx strukturou a účinkem x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele;

h)

obsahovat odůvodnění xxx NO(A)EL xxxx XX(X)XX nebo BMDL xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxx a prodiskutovat příslušnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx jiné vědecké xxxxxxxxx (xxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (EFSA), Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (ECHA) x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx expertů Organizace XXX xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX) xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXXXX)). Jsou-li xxxxxxx podrobné odkazy xx xxxxxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxx možno splněny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx X.5;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx šarží xxxxxxxxxx xxxxx použitých xx xxxxxxxx bezpečnosti. Musí xxx uvedena xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zjištěními x&xxxx;xxxxxxxx zkoušených xxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx potřeby musí xxx xxxxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxx přítomných x&xxxx;xxxxxx složce a musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx případných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx chirality, xxxxxxxx xxxxx a profilu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx statut správné xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx možné nedostatky xxxxx a provedení xxxxxx x&xxxx;xxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxx a další xxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxx xx jakékoli xxxxxxxx xx použitelných xxxxxx x&xxxx;xxxxx odchylky xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat ve xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí 2010/63/XX;

x)

xxxxxxxxxx odůvodnění výběru xxxxxxxxxx XX(X)XX nebo XXXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx navržen xxxxx XXX xxxx xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx k podrobnému x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxx xxxxxx – xxxxxx xxxxx xxxxxx musí xxx poskytnut x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx uznávanými xxxxxxx. Xxxxxxx odkazovaná xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx – tabulková shrnutí xxxxx o studiích. Kromě xxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

XX.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx vztahuje xxxxxx

XX.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx musí xxxxxxxxxx, xx xxxxx byla xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx použita x&xxxx;xxxxx.

XX.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx identifikovány xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a musí xxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxx a optických izomerů, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.

XX.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx měly xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxx xxxx na xxxxxxx známých xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx chemickými x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XX.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

XX.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

XX.6.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx údajů xx xxxxxx farmakodynamiky xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx způsobu/mechanismů xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx zamýšlených xxxxxxxxx xxxxxx, jakož i těch, xxxxx xxxx základem xxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxxx účinků. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx případu s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxx informacím x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky.

II.6.1.2.   Zvláštní xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx farmakodynamickým xxxxxxx xxxxx, které se xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxx dávky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx XXX.

XX.6.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, vztah xxxx xxxxxx a odpovědí x&xxxx;xxxx xxxxx možno xxxxx XXXX nebo BMDL x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx bod, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ADI. Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vhodné xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx NOEL xxxx XXXX. Je xxxxx xx řídit pokyny, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx ADI (6).

II.6.1.4.   Údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx a odpovědí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx s podobnými xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků sledovaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx studiích;

e)

v určitých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o významu xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx člověka.

II.6.1.5.   Nejsou-li xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx poskytnuty, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx vědecky odůvodněna x&xxxx;xxxxx jejich xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxx farmakologický ADI, xxxx xxx jeho xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

XX.6.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytují xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx v tkáních, xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiích xx xxxxxx cestou xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XX.6.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx vytvářené x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx s metabolity xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Mezinárodní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (VICH) – VICH GL47: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kinetiky reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxx u zvířat xxxxxxxx k produkci potravin: xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(7).

XX.6.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přijaté xxxxxxxx.

XX.6.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx u laboratorních zvířat xx xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx, xxx metabolity, xxxxx xxxxxxxxxxxx přijmou x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx komoditách xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx bezpečnosti. Xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx toxikologických xxxxxx x&xxxx;xxxxxx NO(A)EL xxxx XXXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx produkují xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx, xx se xx xx, xx xxxxxxxxxxx zvířata xxxx xxxx vystavena metabolitům, xxxxx by xxxxxxxxxxx xxxx. Xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v toxikologických xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx druhy zvířat xx xxxxxxxx u laboratorních xxxxxx, xxxx být xxxxx provést xxxxxx xxxxxxxxxxx s hlavním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) v cílovém xxxxxxx.

XX.6.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx pomoci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx např. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx, není-li léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

XX.6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

XX.6.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

XX.6.3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx studiích xx xxxxxxxxx se použije xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx je způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx zavedených xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Každá xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx zvířat, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

XX.6.3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx pokud xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zvířat zahrnují xxxxxxxx množství xxxxxxxxxx, xxxxx však nevzniká x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx metabolitu xxxxxx.

XX.6.3.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxx xx xxxxx pokynem VICH XX33: Studie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxx přístup xx xxxxxxxx&xxxx;(8).

XX.6.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx (je-li k dispozici)

II.6.3.2.1.   Studie xxxxxx xxxxxxxx mohly xxx provedeny x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uživatele) xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Zprávy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx předkládají xxxx součást dokumentace x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

XX.6.3.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx o akutní toxicitě, xxxxx xxxxx přispívat x&xxxx;xxxxxxxxx obrazu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx účinky, xxxxx xx třeba xxxxxx v dlouhodobějších xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx k dispozici.

II.6.3.3.   Toxicita xx xxxxxxxxx xxxxx

XX.6.3.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (90 xxx)

XX.6.3.3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (90 xxx) se xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx u jiných druhů xxxxxx, které nenáleží xxxx hlodavce, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pro výběr xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k jakýmkoli xxxxxxxxx poznatkům x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx u zvířat a člověka.

II.6.3.3.1.2.   Údaje xx studií zkoušení xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí:

a)

umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zkoušené xxxxx xx látek x&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx s dávkou;

b)

umožnit xxxxxxxxx xxxxxx XX(X)XX, XX(X)XX xxxx BMDL;

c)

poskytnout xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx dávek xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx nejvhodnějších xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.3.3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx opakovaném xxxxxx (90 xxx) xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX XX31: Xxxxxx pro xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání (90 xxx)&xxxx;(9) a musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx odchylky xx stanovených xxxxxx xxxx xxx odůvodněny x&xxxx;xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.3.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (90 dní) x&xxxx;xxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx hlodavci, xxxx xxx xxxxxxx odůvodněna x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx (chronické) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx

XX.6.3.3.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nejméně x&xxxx;xxxxxxx druhu zvířat. Xxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx vědeckých xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx 90xxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxx xxxxxx xx potkan.

II.6.3.3.2.2.   Údaje xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx toxicity po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx funkčních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zkoušené látky xx xxxxx a toho, xxx tyto xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxx XX(X)XX, XX(X)XX xxxx XXXX.

XX.6.3.3.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (chronických) xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX GL37: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v potravinách: xxxxxxx (xxxxxxxxx) toxicity xx xxxxxxxxxx podání (10) a musí xxx dodržovány. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.3.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx studie (xxxxxxxxx) toxicity po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a dopad xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx u cílových xxxxx, xx-xx k dispozici

II.6.3.4.1.   Pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spotřebitele xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxx součást xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

XX.6.3.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, mohou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx je třeba xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxx

XX.6.3.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx

XX.6.3.5.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx potkan. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

XX.6.3.5.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx zkoušek xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx a charakterizovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jedinců, xxxxx i na xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XX.6.3.5.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinky xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, laktace, xxxxxxxxx, xxxxx a vývoje xxxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je teratogeneze.

II.6.3.5.1.4.   Naznačují-li xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, mohou xxx xxxxxxxxxx specifická xxxxxxxxx xxxxxx účinků, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zkoušek (xxx xxxxx XX.6.4.1).

XX.6.3.5.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX(X)XX, LO(A)EL xxxx BMDL.

II.6.3.5.1.6.   Pokyny k provedení xxxxxx xxxxxxxx reprodukční xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX GL22: Xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v potravinách: zkoušky xxxxxxxxxx&xxxx;(11) x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.5.1.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytnuta, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

XX.6.3.5.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx toxicity xx xxxxxxx jakékoli xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx a vývoj xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx uhnízdění xxxxxxx v děloze po xxxxx xxxxxxx. Takové xxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, úmrtí xxxxxx/xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx odchylky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

XX.6.3.5.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx u potkanů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx studie xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx by XXX xxxxxxxx xx studie xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx pozorovány žádné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx zjištěny xxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.3.5.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX XX32: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních léčiv x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(12). Xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxx přístup, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx (xxxxxx). Xxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být odůvodněny x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.5.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xx perorálním xxxxxx.

XX.6.3.5.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX(X)XX, XX(X)XX xxxx XXXX.

XX.6.3.5.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx toxicity xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a dopad xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

XX.6.3.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx většině případů xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx výchozí xxxxx. Avšak x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvlášť. Xx by platilo x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

XX.6.3.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX XX23: Xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxx;(13) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx potenciálu xxxxx. Xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx prodiskutován.

II.6.3.6.3.   Výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx toho, xxx xxxx xxxxx pravděpodobně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx přecházet x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx buňky, x&xxxx;xx xxx přímými, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx deoxyribonukleovou (XXX).

XX.6.3.6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx genotoxickým xxxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve zkouškách xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xx xxxxx může xxx xxxxxxxxxxxx. Jelikož x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, musí xxx navíc xxxxxxxx xxxxxxxxx nálezy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx chorobu (xxxxxxxxxxx toxicita).

II.6.3.6.5.   Záměrné používání xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxx xxxxx xx XXX, není x&xxxx;xxxxxxxx xxx zvířata xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx přijatelné.

II.6.3.6.6.   Výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx k hodnocení potřeby xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. Dalšími xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“ x&xxxx;xxxxxx preneoplastických xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.3.6.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx zkouškách xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxx genotoxicity prokázáno, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prokazující xxxxxxx neoplazií. Xxxx xxx zapotřebí xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, není xxx xxxxxxxxxxxx významný.

II.6.3.6.8.   V případě xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx XXX xxxxx stanovit x&xxxx;xx xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.3.6.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx standardního xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx látka xxxx xxxxxxxxxxx.

XX.6.3.6.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zjištěny xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx s ohledem xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

XX.6.3.6.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx metabolitů xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx, xx ji xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xx hlavní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx u cílových xxxxx, xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.6.3.6.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx minoritních xxxxxxxxxx.

XX.6.3.6.13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx než 100&xxxx;μx/xx xxxx které xxxxx méně xxx 10&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx VICH XX46: Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kinetiky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx povahy xxxxxxx&xxxx;(14).

XX.6.3.6.14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx známa xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx metabolit xxxxxx přímo na XXX xxxx se xxxx působení na XXX očekává, musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx potvrdí, xx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nízká, xx xxxx být x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx na xx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx rakoviny xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látce xxxx xxxxx xxx 1&xxxx;x&xxxx;106. Toho lze xxxxxxxxx xxx pomocí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx významné xxxxxxx xxxxxxx (XXX), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx expozicí xxxxx. Je xxxxx xx řídit pokyny, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx TTC xxxxxxxxx úřad EFSA x&xxxx;XXX&xxxx;(15).

XX.6.3.6.15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx pokud xxxxxx xxxxx, že minoritní xxxxxxxxx xxxxxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a tvoří se xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;XXX, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dochází xx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx xx xx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx.

XX.6.3.6.16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx (potenciálně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx spotřebiteli) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přítomných x&xxxx;xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx dosáhnout expozice xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx XXX. Jelikož xxxxx xxxxxxxx možnost expozice xxxx ochrannou lhůtou x&xxxx;xxxxxxxx k závažnému účinku, xxxxx nelze opřít x&xxxx;xxxxxxxx hodnotu, nestačí xxxxxxxx snížení obsahu xx koncentraci x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;XXX při xxxxxxxx xxxxxxxx bodu, x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx XXX.

XX.6.3.6.17.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx s DNA xxxxxxx více než xxxxx minoritní xxxxxxxxx, xx v případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx reagující x&xxxx;XXX xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx toho xxxxxxx úroveň látek xxxxxxxxxxx x&xxxx;XXX (xxxxxxx xxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxx s TTC.

II.6.3.6.18.   U látek a metabolitů, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx přímým xxxxxxxxx na XXX, xx předpokládá, že xxxx xxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxx z prahové xxxxxxx. Xxxxx se takové xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se XX(X)XX xxxx BMDL xxx příslušné účinky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx

XX.6.3.7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

XX.6.3.7.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XXXX XX28: Xxxxxx pro xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv v potravinách: xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxx;(16) xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxx karcinogenity, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.7.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx karcinogenity xxxxxxxxx xx vhodnou, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx x&xxxx;18xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, ačkoli s řádným xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

XX.6.3.7.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx karcinogeny xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx u zvířat xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx.

XX.6.3.7.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx vyvolává pozitivní xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, může být xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx u zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xx prokáže, xx xxxxx o karcinogenitě xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx nádoru xxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx významný), xxxx že se xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xx výsledkem xxxxxxxxxx xxxxxxxx závislém xx xxxxxxx hodnotě. Xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx stanovit XX(X)XX xxxx XXXX pro xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.7.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx absence musí xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

XX.6.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

XX.6.4.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx XXXX GL33 xx zabývá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

XX.6.4.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx toxikologickými účinky;

b)

klasifikace xxxxx a známé toxikologické xxxxxxxxxx jiných látek xx třídě;

c)

způsob xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxx zjištěné xx xxxxxxxxxxxx studiích xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx, neurotoxicita xxxx xxxxxxxxxx dysfunkce);

e)

existence xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx látce.

II.6.4.2.   Zvláštní studie (xxxx. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx)

XX.6.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxx

XX.6.4.2.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx zjištěny xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx (např. xxxxx xxxxxxxxx lymfoidních xxxxxx x/xxxx histologické xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx profilu xxxxxxxxxxx xxxxx, kostní xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxx s ohledem na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.4.2.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. beta-laktamových xxxxxxxxxx), x&xxxx;xxxxx je xxxxx, že x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) reakce, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx expozice, xxxxx xxxx spojeny x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.4.2.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxxx xxxx součást xxxxxxxxxx xxxxxxx pro posuzování (xxxx. testování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx). Xxxx xxx poskytnuty xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u člověka.

II.6.4.2.1.4.   Údaje xxxxxxx z takových xxxxxx xxxx být xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.4.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

XX.6.4.2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v případech, xxx xxxxxx opakované xxxxx naznačují, xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XX.6.4.2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx, u nichž xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx způsobují xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx soustavy xxxx xx způsobují xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx nutné xxxxxxx xxxxxxx neurotoxicity. Fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx potřebu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.4.2.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx se xxxxxxxxxxxx Organizace xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx (XXXX) Xxxxxx ke xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx – pokyn xx xxxxxxx x.&xxxx;424&xxxx;(17) x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Tuto xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx samostatnou studii xxxx ji xxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.4.2.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx OECD ke xxxxxxx x.&xxxx;424 xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx tento cílový xxxxxxxx začleněn xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, o nichž xx xxxxx xxxx xxxxxxxx podezření, že xxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

XX.6.4.2.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxxxx, xx látka xx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné xxxx toxicity naznačující xxxx na nervovou xxxxxxxx xx stadiu xxxxxx, mohou xxx xxxxx xxxxxxx vývojové xxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx případě xx xxxxx xx xxxxx pokynem XXXX xx xxxxxxx č. 426 (18), xxxxx xxxxxxxxxx metodiku, xxxxx se má xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovuje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity (xxxxx XXXX xx xxxxxxx x.&xxxx;443&xxxx;(19)).

XX.6.4.2.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx součástí xx xxxxxx xxxxxxxxxx esterázy (XXX) x&xxxx;xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx XXXX xx xxxxxxx x.&xxxx;418&xxxx;(20)) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx OECD xx zkoušce x.&xxxx;419&xxxx;(21)). Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dávky provedené xxxxx xxxxxx XXXX xx xxxxxxx x.&xxxx;418 xxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, studie xx xxxxxxxxxx xxxxxx (pokyn XXXX xx xxxxxxx x.&xxxx;419) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX(X)XX xxxx XXXX.

XX.6.4.2.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX(X)XX, XX(X)XX xxxx BMDL, které xx třeba xxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx

XX.6.4.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Možné účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

XX.6.4.3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, než xxxx xxxxx, které podle xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s dokumentem XXXX XX36: Studie xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v potravinách: xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx mikrobiologického XXX&xxxx;(22).

XX.6.4.3.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx ADI.

II.6.4.3.1.3.   Rizika, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s příjmem potravin xxxxxxxxxxx původu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tlakem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

XX.6.4.3.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx popsáno x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX GL36, xxxx xxx v souvislosti xx stanovením xxxxxxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, zda xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx původu představuje xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx kolonizační xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bakterií – druhý xxxxxx xxxxxxxx řeší xxxxxx, xxx příjem reziduí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxx v důsledku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx z důvodu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx citlivých xxxxxxxxx.

XX.6.4.3.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx odůvodněny x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.4.3.1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxxxx žádná xxxxxxx xxxxxx xx střevní xxxxxxxxxx xxxxxxx, absence xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx jejich absence xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

XX.6.4.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx po expozici xxxxx. Xxxxxx xxxxx xx xxxxx týkat xxxxxxx expozice člověka (xxxx. když xx xxxxx xxxxxxx v humánním xxxxxxxxx) nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx při práci). Xxxxxx údaje xx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxx.

XX.6.4.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx poskytnout xxxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx profilu xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace o porovnání xxxxxxxxxx xxxxxxx a zvířat, x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXX. V některých xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (nebo irelevance) xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX nebo mezinárodních xxxxxxxxx institucí

II.6.5.1.   Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx XXXX, XXXX, XXXXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX/XXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX), xx xxxxx xx xxxx upozornit xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx XXX xxxx alternativního limitu

II.6.6.1.   Stanovení XXX

XXX xx xxxxxx xxxxxxxx z farmakologických, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx údaje, xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

XX.6.6.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX

II.6.6.1.1.1.   Toxikologický ADI xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx toxikologické NO(A)EL/BMDL xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx (xx. rozdíly citlivosti xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx (xx. rozdíly xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx lidské xxxxxxxx). Xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxx).

XX.6.6.1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx používaný xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX je následující:

ADI (xx/xx xxxx xxxxxxxxx/xxx) = NOAEL xxxx XXXX (xx/xx xxxx xxxxxxxxx/xxx) vydělený faktorem xxxxxxxxx

XX.6.6.1.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být odůvodněn xxxxx NO(A)EL xxxx XXXX a faktoru xxxxxxxxx.

XX.6.6.1.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxxxxx jinak, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx NO(A)EL xxxx BMDL xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx alternativní xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. pokud xxxxxxxx xxxxx prokazující, xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;XX(X)XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx významný xxx xxxxxxx).

XX.6.6.1.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxxxx xx pro xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxx hodnota BMDL. Xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx kritického xxxxxxxx ukazatele změní, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx XXXX xxxxxx xxxxxxxx NO(A)EL, jelikož xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.6.1.1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx stanovování xxxxxxxxxxxx hodnot pro xxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxx XXXX (xx. odezva xxxxxxxxxx xxxxx (BMR)), xxx xxxxxx doporučených xxxxxx xxxxx-xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX je xxxxx se xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadu XXXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx přístupu xxxxxxxxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxx&xxxx;(23).

XX.6.6.1.1.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx předpokládá, xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx druhy xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxx xxxx v desetinásobném xxxxxxx. Xxxxx xx xx předpokladu, že xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 100.

XX.6.6.1.1.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx studií na xxxxxxxxx xxxxxxxxx teratogenní xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx nezpůsobují xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uplatní xx xx XX(X)XX xxxx XXXX xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 1&xxxx;000. X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx použít xxxxxx xxxxxxxxx xx 1&xxxx;000 x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.6.6.1.1.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx bude pozorován x&xxxx;xxxxx x/xxxx xx xxxxxx, kde x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx skupinou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx XXXX doporučuje xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (XXX), xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědí, xxxx být možné xxxxxxxx ADI xx xxxxxxx xxxxxx LO(A)EL. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od 2 xx 5 s cílem xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx LO(A)EL xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx nad „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx hodnotou.

II.6.6.1.1.10.   Výběr xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxx xx xxx, xxx xxxx XXX je xxxxx XX(X)XX, xxxx XXXX.

XX.6.6.1.1.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx se xx XXX stanovit xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, neuplatňuje xx žádný xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx zvířat xx xxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx XXX, xx xxxx vhodné xxxxxxxx faktor xxxxxxxxx xxxxx 10, xxx xxxx vzaty x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.

XX.6.6.1.1.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx nejistoty může xxx xxxxxxxxxx, je-li xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;(xxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxx xxx xxxxxx k upravení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx použitého xxx odchylky mezi xxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxx druhu).

II.6.6.1.1.13.   Další xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v rámci druhu x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx případ xx xxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxx.

XX.6.6.1.1.14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx může být xxxxxx používat xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.6.1.1.15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx faktorů nejistoty xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.

XX.6.6.1.1.16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx k předchozím xxxxxx xxxx xxx použitý xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx 10 xx 1&xxxx;000. O dalších xxxxxxxxx lze xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XX.6.6.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Odvození xxxxxxxxxxxxxxxx XXX

XX.6.6.1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx v toxikologických xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zapotřebí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx ADI.

II.6.6.1.2.2.   Je xxxxx se xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx farmakologického XXX, xxx xxxxxxx xxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (XXXX), xxxxx se xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx XXX&xxxx;(24). Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx ADI xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

XX.6.6.1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx XXX, xxxx být xxxxxx k jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxx s postupem xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx XX.6.6.1.1, xxxx xx týká xxxxxxxx toxikologického ADI. Xxxxxx rozdíl xxxxxxx x&xxxx;xxx, že výchozí xxx xxxxxxx k odvození xxxxxxxxxxxxxxxx XXX xxxx xxx nejnižší XXXX xxxx XXXX xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

XX.6.6.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx XXX

II.6.6.1.3.1.   Jak xx popsáno x&xxxx;xxxxxx XX.6.4.3, xxxxxxxxxxxxxxx XXX xx xxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx ADI xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX XX36 a musí xxx xxxxxxxxxx.

XX.6.6.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Celkový XXX

Odvodí se xxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakologické, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx ADI (xx. XXX xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx XXX) xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologického x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx XXX.

XX.6.6.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účinky

X&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, např. xxxxxxxxxxx karcinogeny, xxxx x&xxxx;xxxxxx nejistoty při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx tyto xxxxxx xxxxx xxxxxxx XX(X)XX xx BMDL. Pro xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XXX.

XX.6.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx k ADI

U některých xxxxx nemusí být xxxxx ani smysluplné xxxxxxxxxx ADI. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;XXX.

XX.6.6.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxx xxxxxx

XX.6.6.2.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx minerálních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prvků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx lidského xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a jiných xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a jsou součástí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, a neesenciálními xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx člověka.

II.6.6.2.1.2.   Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prvků není xxxxxxx ADI vhodný, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přísun. Xxx xxxxxxx minerálních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prvků xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. EU/EFSA, XXX) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx prvky xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (XXX), xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (dietary xxxxxxxxx xxxxxx, XXX, xxxxxxx: xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx – xxxxxxxxxxx daily xxxxxxxxxx (XXX)), xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, TDI) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (tolerable xxxxxx xxxxxx, TWI) a prozatímní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, XXXX). Xxxx xxxxxxx lze xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx k ADI. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a přírodních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XX.6.6.2.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, vitaminy x&xxxx;xxxx xxxxxxxx složky xxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.6.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxx, jimž xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx zdrojů x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

XX.6.6.2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx reziduím účinné xxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx již dochází x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx v potravinových xxxxxxxxxx (především x&xxxx;xxxxxxxxxxx), xxx xxxxxxxxxxxx xxx, xx xxxx (z hlediska xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a že xxxx xxxxx stanovovat XXX. Xxxx být předložen xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx případ, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Ten xxxx xxx xxxxxxxx s hladinou xxxxxxxx, o níž xx xxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx obzvláště xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx přírodní xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx).

XX.6.6.2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx v potravinových xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z ošetřovaných xxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nemusí být xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxx výsledná rezidua xxxxxxxxxxxxx. Pro takové xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přístup xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě ADI.

II.6.6.2.2.3.   Při xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx důležité vyloučit xxxxxxxxx xxxxxxx účinků, x&xxxx;xxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx.

XX.6.6.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Endogenní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

XX.6.6.2.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx totožná s endogenně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, lze xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx spotřebitelů, x&xxxx;xxx xxxxxxx v důsledku xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxx s úrovní xxxxxxxx člověka endogenní xxxxx xxxxxxxxxxx.

XX.6.6.2.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v potravinách živočišného xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx (fyziologického xxx xxxxxxx) původu. Xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hladin, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx (jako jsou xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx) může xxxxxxxx expozice xxxx x&xxxx;xxxxxxxx endogenní xxxxxxxx, xxxxx naopak xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. Xx komplikuje xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXX. Xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx u člověka x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XX.6.6.2.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příjmu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx z ošetřených xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xx xxx poté xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xx xxxxx prodiskutovat x&xxxx;xxxxx rozdíly (analoga) x&xxxx;xxxxxxxxxxx druhů.

II.6.6.2.3.4.   Tento xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx hormony a další xxxxxxxxx produkované xxxxx.

XX.6.6.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

XX.6.6.2.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx, xxxxx nejsou absorbovány xx perorálním xxxxxx, xx xxxxxxxxx expozice xxxxxxxxxxxx (nebo dokonce xxx xxxxxxxxxx). X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx konvenční XX(X)XX xxxx BMDL a ADI xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx o degradaci x/xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (pravděpodobně bude xxxxx xxx xxxxxxxx xx vitro xxxxxx). Xxxxx xxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx lokální xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx).

XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXX

XXX.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxx-xx k dispozici xxxxx xxx xxxxxxxxxx cílové xxxxxxxxx, xxxx to xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXX.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx shrnutí

III.2.1.   Pro všechny xxxxxxx je vyžadováno xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

XXX.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx a kritické shrnutí xxxx:

x)

xxxxxxxxx jasné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx poznatky;

b)

obsahovat xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxx látky v chovu xxxxxx a shrnutí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxx x&xxxx;xxxxx xxxx, xx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx známým látkách, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx pro xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx stanoví prováděcí xxxxxxxx (XX) 2017/12, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx výsledků;

e)

poskytovat vědecké xxxxxxxxxx vynechání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií;

f)

poskytovat popis x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: použité xxxxx xxxxxx (xxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxx, hmotnost xxx.), podmínky zkoušky (xxxx, xxxxxx atd.), xxxxxx body x&xxxx;xxxxx xxxxxx v každém xxxxxxx xxxx, v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxx a prodiskutovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx protokolů xxxxxxxxx, xxxxx uskutečnily jiné xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. XXXX xxxx XXXXX). Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 5 (X.5) Xxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zkoušených xxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V případě xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx být poskytnuty xxxxxxxxx o jejich xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kinetiku xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxxxxxx důsledky xxxxxxxxxx xxxxxxx chirality, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx mezi látkou xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx statut xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxxxxx studií;

j)

prodiskutovat možné xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx zveřejněné xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx na jakékoli xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx být prodiskutován x&xxxx;xxxxxxx odůvodněn;

k)

obsahovat komentář x&xxxx;xxxxxxx pokusných xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2010/63/EU;

l)

zdůvodnit vynechání xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx další xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx řízení rizika x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx odvozování xxxxxxxxxxxx XXX.

XXX.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxx xxxxxx – xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v souladu s mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v dokumentaci;

b)

tabulkové xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx – xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx k podrobnému a kritickému xxxxxxx. Kromě toho xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

XXX.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx u cílových xxxxx

XXX.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a reziduích xxxx xxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx komoditách, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx snížení xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx (obvykle xx xxxxxxx XXX), x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxx XXX.

XXX.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx kvantitativní xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx látce x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx metabolitech x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx komoditách x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obvykle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx značenou xxxxxxx xxxxx, případně xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx značení (xxxxxxxxx xxxxx je x&xxxx;xxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxxxxxxx i samostatná xxxxxx snižování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx snižování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx komoditách x&xxxx;xxxxxxx času. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx prostřednictvím jediné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx sledování snižování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx i náležitě xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

XXX.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx materiál xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látku x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx koncentraci. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx dávce x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx vyžadovanou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx tkáních. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx navrhované xxxxxx populace.

III.3.4.   Je xxxxx xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX GL46: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kinetiky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx u zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxxxxxx k určení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx&xxxx;(25), xxx xxxx xxxxx sledovat (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a klíčových xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx. Tyto xxxxxx xx zpravidla xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

XXX.3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xx řídit xxxxxx v dokumentu XXXX XX49: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxx x&xxxx;xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: validace xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx&xxxx;(26), aby bylo xxxxx doložit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod a získat xxxxx přijatelné xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXX.3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xx xxxxx specifickými xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx k použití u včel xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v dokumentu XXXX GL56: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx metabolismu x&xxxx;xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx pro účely xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx&xxxx;(27).

XXX.3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx provedená s radioizotopově xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxx informace x:

x)

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z příslušných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx z ošetřených xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx celkových xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx údaje xx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rezidua x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx reziduí) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx komoditu.

III.3.8.   Musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Indikátorové xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx látka, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx metabolitů xxxx kombinace xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxxxxxxxxxx reziduum xx tyto xxxxxxxxxx:

x)

xxxx xxx známý poměr xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxxx komoditě;

b)

je xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx přítomnosti reziduí xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k jeho xxxxxx xx xxxxxx XXX.

XXX.3.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx rezidua x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vztah xxxx indikátorovým xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx v každé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx se xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxx xx xx xxxx odpovídající xxxx, xxx xx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx budou xxxxx xxx ADI. Pro xxxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx výpočtu xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx rezidua x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXX.3.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx snižování obsahu xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx ADI (xxxx xxxxx XXX, xxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx). X&xxxx;xxxxx xxxxx/xxxxx xxxxxxxxxxx komoditě xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx časovém xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx, od xxxxxxx xx xxxxxx XXX.

XXX.3.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx studie xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx druhů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s cílem xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxx, xxxx spotřebitelé xxxxx vystaveni (xx. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx), byla xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXX.3.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xx stanovených xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx a dopad xxxx xxx prodiskutován.

III.4.   Údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx o expozici (v příslušných xxxxxxxxx)

XXX.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx nejsou xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxx k dispozici, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx případech xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx). Tyto údaje xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx mohou xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx údaje k dispozici, xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx poskytnuty.

III.5.   Analytická xxxxxx xxxxxxx

XXX.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx poskytnuta xxxxxxxxx xxxxxx o analytické xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxxx indikátorového rezidua xx studii xxxxxxx. Xxxxxxxx prokáže, xx xx analytická xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s kritérii použitelnými xxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Musí xxx dodržovány xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx analytických xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx VICH XX49.

XXX.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xx potravinové komodity x&xxxx;xxxxxxxxx druhy, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxx XXX.

XXX.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a musí být xxxxxxxxxx kontaktní xxxxx, xxx byla x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx.

XXX.5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx uvedených xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx prodiskutován.

III.5.5.   Analytická xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XXXX XX49 x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx toho xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx typu konkrétní xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a validačních xxxxx.

XXX.5.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx stanoviska xxxxxxxx lze validační xxxxx sdílet x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx usnadnit práci xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx metodách.

III.6.   Možné xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

XXX.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx možných xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx reziduí xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

XXX.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx xx stanovení koncentrace xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xx xxxxx xxxx v úvahu xxx xxxxxxxxxx XXX, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx komoditách (tj. x&xxxx;xxxxx) nebyla xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxx xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXX.6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx, které xxxx xxx provedeny, xx xxxx pokyny xxxxxxxx k posuzování účinku xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(28).

XXX.6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XXX.6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx průmyslové xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx jejich xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XXX.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx mezinárodních vědeckých xxxxxxxxx

XXX.7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx příslušná xxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxxxx xxxx instituce EU xxxx xxxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxx, xxxxxx XXXX, XXXX, XXXXX a JMPR, xx xxxxx toto xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/10/XX xx xxx 11.&xxxx;xxxxx&xxxx;2004 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx používání xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;50, 20.2.2004, x.&xxxx;44).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/63/EU xx xxx 22. září 2010 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, s. 33).

(3)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;470/2009, xx xxx 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2377/90 x&xxxx;xxxxxx se mění xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Úř. věst. L 152, 16.6.2009, x.&xxxx;11).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a reziduích xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx použití xxxx xxx&xxxx;xxxxxxxxx živočišné xxxxx/xxx xxxxxxx xxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001536.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx38).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/12 ze xxx 6.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 týkající xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx žádostí x&xxxx;xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 470/2009 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;4, 7.1.2017, s. 1).

(6)  Přístup xx xxxxxxxxx farmakologického xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příjmu (XXX) (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001530.xxx&xxx;xxx=).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx VICH XX47 xxx hodnocení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx u veterinárních xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxxxx xxxxxx metabolismu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001515.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(8)&xxxx;&xxxx;XXXX XX33: Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv v potravinách: xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxx (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001480.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).

(9)  VICH GL31: Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v potravinách: xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx podání (90 xxx) (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001478.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(10)&xxxx;&xxxx;XXXX XX37: Xxxxxxxxxx veterinárních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001481.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).

(11)  VICH XX22: Xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxxx (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001475.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).

(12)  VICH XX32: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxx toxicity (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001479.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(13)&xxxx;&xxxx;XXXX XX23: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních léčiv x&xxxx;xxxxxxxxxxx: zkoušky genotoxicity (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001476.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(14)&xxxx;&xxxx;XXXX XX46: Xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx reziduí u veterinárních xxxxx u zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx:&xxxx;xxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001516.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).

(15)  Přezkum xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (TTC) x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o TTC (xxxx://xxxxxxxxxxxxx.xxxxx.xxx/xxx/10.2903/xx.xxxx.2016.XX-1006/xxxx).

(16)&xxxx;&xxxx;XXXX XX28: Studie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: zkoušky xxxxxxxxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001477.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XXXX x.&xxxx;424: studie xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxx://xxx.xxxx-xxxxxxxx.xxx/xxxxxxxxxxx/xxxx-xx-424-xxxxxxxxxxxxx-xxxxx-xx-xxxxxxx_9789264071025-xx).

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XXXX x.&xxxx;426: xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx://xxx.xxxx-xxxxxxxx.xxx/xxxxxxxxxxx/xxxx-xx-426-xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx-xxxxx_9789264067394-xx).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XXXX x.&xxxx;443: xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx reprodukční xxxxxxxx (xxxx://xxx.xxxx-xxxxxxxx.xxx/xxxxxxxxxxx/xxxx-xx-443-xxxxxxxx-xxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxx_9789264185371-xx).

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XXXX č. 418: xxxxxxxx neurotoxicita xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx://xxx.xxxx-xxxxxxxx.xxx/xxxxxxxxxxx/xxxx-xx-418-xxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx-xx-xxxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxx-xxxxxxxx_9789264070905-xx).

(21)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XXXX x.&xxxx;419: xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx: 28xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-419-delayed-neurotoxicity-of-organophosphorus-substances-28-day-repeated-dose-study_9789264070929-en).

(22)  VICH XX36: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxx přístup xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx&xxxx;XXX (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001531.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx k uplatňování xxxxxxxx referenční xxxxx xxx xxxxxxxxx rizika (xxxx://xxx.xxxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxxxxxx/xxx/1150).

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXX) (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001530.jsp&mid=).

(25)  VICH XX46: Xxxxxx pro xxxxxxxxx metabolismu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx:&xxxx;xxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx množství x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001516.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(26)&xxxx;&xxxx;XXXX XX49: Xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx u zvířat určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: validace analytických xxxxx používaných ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001513.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).

(27)  VICH XX56: Xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx a kinetiky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxxxx k plánování xxxxxx reziduí x&xxxx;xxxx xxx účely stanovení XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxx_xxxxxxxx_xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001815.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(28)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxxxx_xxxxxx.xxx?xxxXxxxxxxXx=XX500004533&xxx;xxx=XX0x01xx058009x3xx).

XXXXXXX II

Metodické xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx smyslu xxxxxx&xxxx;7 nařízení (XX)&xxxx;x.&xxxx;470/2009

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXX

X.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX

X.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízením xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx číselné hodnoty XXX, jsou XXX xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx tkáně vyjmenované xxxx:

x)

xxx xxxxx xxxx xxx pro xxxxxxx: xxxxxxxxx, tuk, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)

xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx: xxxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)

xxx xxxx: svalovina x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx s kůží;

d)

je-li xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx mléko, xxxxx xxxx xxx, xxxxxxxxxx se MLR xxxxx možno xxx xxxxx, vejce x/xxxx xxx. Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx XXX u mléka, xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx. Nejsou-li xxxxxx xxxxx k dispozici, xxx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ADI pro xxxxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx (oddíl II.5).

I.1.2.   Při xxxxxxxx XXX je xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx:

x)

XXX (xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) – XXX se xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoumaným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx ADI;

b)

navrhované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxxxxx rezidua x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxxxxxxx MLR xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí v těchto xxxxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxx rezidua x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx obsah xxxxxxx, xxx nímž lze xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxxx mírou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx metody, xxxx možné stanovit XXX, které odrážejí xxxxxxxxxx xxxxxxx v tkáních. Xxxxx k tomu xxxxx, xxxxxxx xx XXX xxxx dvojnásobek xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xx xxxxx, je xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, v níž xxx XXX xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx reziduím – xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx než XXX xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx snižování xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx standardního xxxxxxxxxxxxx xxxx (xxx xxxx).

X.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxx XXX xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx standardní xxxxxxxxxxx xxx produktů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx. Xxxxxxxxxx spotřebitelů xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx standardním xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx, xxx je XXX.

Xxxxxxxxxx potravinový xxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx:

Xxxxx

Xxxxxx

Xxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxx

0,300 xx

Xxxxxxxxx

0,300 xx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx

0,300 xx

Xxx

0,020 xx

Xxx

0,050 xx&xxxx;(1)

Xxx v xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx

0,090 xx

Xxxxx

0,100 xx

Xxxxx

0,100 kg

Ledviny

0,050 xx

Xxxxxxx

0,010 xx

Xxxxx

1,500 xx

Xxxxx

0,100 xx

X.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx údajů o snižování xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx reziduí xx xxxxxxxxxxx potravinovém xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hladin xxxxxxx v každém xxxxxxx xxxx xx křivce xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx byl stanoven xxxxxx xxx, v němž xxxxxxx zátěž xxxxxxx xxxxxx xxx XXX. Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx XXX, jsou pak xxxx hladiny reziduí, xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx (xxxxxxx xx nejbližších 50&xxxx;μx/xx u tkání), považovány xx xxxxx XXX. Xx třeba xxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XX bodech 1 až 7 x&xxxx;xxxxxxxx (xxxx. pokud xx k dispozici méně xxx xxxx XXX) xx xxxx xxx, xx xxxxxxx xx XXX xxxxxx, použije xxxxxxxxxxx časový bod xx křivce xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

X.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx XXX, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (XXXX) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx potravinového xxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx všech potravinových xxxxxxxxxx xx hladinách xxxxxxxxxx XXX. XXXX xx xxxxxxxx přidáním xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx tkání xx xxxxxxx následujícího výpočtu:

množství xx poživatelnou xxxx xxxx xxxxxxx = (xxxxxxxx XXX xxx xxxx xxxx produkt x (xxxx) xxxxx xxxxxxxx tkáně xxxx xxxxxxxx)/(xxxxxx) xxxxxxx indikátorového xxxxxxx k celkovým xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx.

X.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx „xxxx nutné xxxxxxxx XXX“

X.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx „není nutné xxxxxxxx MLR“ xxx xxxxxxxxx v těch xxxxxxxxx, xxx xx jasné, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx bezpečných xxxxxxxxx (xxxxx xxx XXX xxxx alternativní limit), xxx byla doporučena xxxxxxxxxxx „xxxx nutné xxxxxxxx XXX“.

X.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx lze xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx stav „xxxx xxxxx xxxxxxxx MLR“, xxxxx xxxxxxx jedno xxxx xxxx z kritérií xxxxxxxxx níže. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx neznamená xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx „xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX“. Xxxx xxxxxxxxx závěru xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifické vlastnosti xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx látce;

b)

látky, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx složky xxxxxx člověka x&xxxx;xxxxxx;

x)

xxxxx, x&xxxx;xxxxx nebyla xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx významnou;

d)

látky, x&xxxx;xxxxx xxxx prokázáno, xx xx expozici xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx toxicitu;

e)

látky, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx nebo x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxx či oči) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx, u nichž xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx.

X.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx může doporučení „xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX“ zahrnovat omezení xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxx „xxxxx xxx xxxxx podání“ xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx, xx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nelze vyloučit xxx podání látky xxxxx cestou).

II.   DOSTUPNOST XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXX XXXXXXXXX FAKTORY

II.1.   Dostupnost alternativních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxx chybí xxxxxxxxx použitelné alternativy xxx léčbu, xxxx xxx relevantní xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx zbytečnému xxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Se xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;„Xxxxxxxx xxxxxxxx k požadavkům na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a reziduích x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx druhy/pro xxxxxxx xxx“&xxxx;(2). Xxxx xxxxxxx lze xxx xxxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx MLR xxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx definuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX&xxxx;(3).

XX.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx

XX.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx je xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx možnost, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismy xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

XX.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx zohlednit x&xxxx;xxxxx xxxxxx této xxxxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx III.6 xxxxxxx X.

XX.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx zpracování xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

XX.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

XX.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX (xxxx. látky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zvažována xxxxxx xx případu. Xxxxxxxxx se na xxxxxxx xxxxxxx možného xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

XX.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx XXX xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx typu (xxxx xxxx xxxxxx) xxxxx delší xxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxx xx, xxx tkáně xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx celé xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xx, x&xxxx;xxxxx se xxxxx reziduí na xxxxxxx MLR snižuje xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx XXX v této tkáni xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. Xx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v těch xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx ve všech xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxx xxxx tkáň (xxxx tyto xxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx analytické xxxxxx.

XX.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx látek xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx použití a další xxxxxxxx xxxxxxx

XX.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx navržených x&xxxx;xxxxxxx u druhů xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxx komoditách. Xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx MLR xxxxxxxxx z důvodů xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx mléko xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

XX.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx pokud xx xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx týkají xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx obavy, xx xxxxxxx xxxxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxx podána xxxxx xxxxxxxx, xx pak xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx používání xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxx.

XX.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx MLR xxxx zvýšit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo nedovoleného xxxxxxx látky (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx), xxxx xx být jasně xxxxxxx.&xxxx;Xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx XXX xxxx rozšířit xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nedovolené používání, xxx to také xxxxx.

XX.4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx specifické obavy xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné látky, xxx zvážit x&xxxx;xxxxx xxxxxxx v závislosti xx xxxxx případu. Obecným xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxx MLR xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx) xx xxxxxxx. Xxxx-xx však x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx zapotřebí xxxxxx možný xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XX.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx části XXX

XX.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx možné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, je xxxxx xxxx obecný xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx XXX navrženy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx ADI nevyužita.

II.5.2.   Použití XXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxx třeba xxxx x&xxxx;xxxxx možná xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx a medu. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx, že xxxx XXX se xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a MLR, které xxxxxxxxx celý XXX, xx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zachovat xxxxxxxxxx část XXX, xx třeba xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx faktorů xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx);

x)

xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx nebo medu;

c)

toho, xxx zamýšlené použití xxxxx xxxxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxxxx téměř xxxx ADI, x&xxxx;xxx xxxx zvláštní xxxxxx (xxxx. xxxxx z dostupnosti), xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx MLR, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vývoje látky;

d)

zohlednění xxxxxxxxxxx použití látky x&xxxx;xxxxxx oblastech, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx spotřebitelů, xxxxx xxxx vyplývat x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx v oddíle XX.6).

XX.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx z jiných xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx použitím)

II.6.1.   Aby bylo xxxxxxxxx, že jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx zdroje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx vzata x&xxxx;xxxxx všechna známá xxxxxxx látky a musí xxx xxxxxxxx odhad xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. MLR xx nutné xxxxxxxxx xx hladinách, xxxxx xxxxxxxxx, aby celkové xxxxxxxx reziduí xx xxxxx zdrojů, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx ADI.

II.6.2.   V případě látek xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx XXX, xxxxx xxx vyhradit pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx, 45 % XXX.

XX.6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx povoluje xxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, může být xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XXX. Za xxxxxx xxxxxxxxxxxx podílu XXX, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx XXX schválený xxx přípravek na xxxxxxx xxxxxxx.

XX.6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx xx metodiky xxxxxxxxxxx pro veterinární xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx obezřetně při xxxxxxxxxxx odhadovaného xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx metodik.

II.6.5.   U látek x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxx zvířat, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx (XXX) pro xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(4).

XX.6.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx doplňkové látky xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XXXX.

XX.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx

XX.7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xxx svalovinu xx xxxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx obvyklá xxxxx xxxxxx, jelikož xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx svalovinu xxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

XX.7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx formou xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx vpichu při xxxxxxxxx x&xxxx;XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx lhůty, xxxxxxx agentura xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxx vpichu (XXXXX). XXXXX xx xxxxxxx xx xxxxxxx, která xxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx 300 g svaloviny x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx XXX.

XX.7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;37/2010; xxxx hodnota xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx MLR (XXXXX) x&xxxx;xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.

XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX OHLEDNĚ MOŽNÉ XXXXXXXXXXX XXX

XXX.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx MLR xxxx být zohledněna x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/880&xxxx;(5).

XXX.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx jsou dostupné xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxx x přirozeném xxxxxx x xxxx x prasat.

(2)  Požadavky xx xxxxx o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx použití nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx/xxx xxxxxxx xxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001536.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx38).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx (XXX) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001541.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx05804xxx04).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/880 xx xxx 23.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017, kterým se xxxxxxx pravidla použití xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze stejného xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx limitu xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx druhů i u jiných xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;470/2009 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;135, 24.5.2017, s. 1).