EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX KOMISE (EU) 2018/782

xx dne 29. xxxxxx 2018,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 470/2009

(Xxxx x významem pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 470/2009 ze xxx 6. xxxxxx 2009, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) č. 2377/90 x xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 726/2004 (1), xxxxxxx xx xx. 13 xxxx. 2 xxxx. x) uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (XX) č. 470/2009 xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxx v rámci Xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx určeným x xxxxxxx x Xxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx určených x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Stanovisko xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx rizika.

(2)	Xxxxxxxx (XX) x. 470/2009 zmocňuje Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a doporučení xxx xxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(3)	X xxxxx xxxxxx jistoty, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx procesu xxxxxxxxxxx XXX xx xxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(4)

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx řízení xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx vysokou úroveň xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nedostatečnou dostupností xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5)	X xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx článku 6 nařízení (XX) x. 470/2009 xx xxxx xxx v tomto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx stanoviska xxxxxxxx věnované xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika.

(6)

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxx 7 xxxxxxxx (XX) x. 470/2009 xx xxxx xxx x xxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla k metodickým xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx věnované xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxx též zvážit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx stanovit xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.

(7)	Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx

1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika a doporučení xxx xxxxxx rizika xxxxx článků 6 x 7 xxxxxxxx (XX) x. 470/2009, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx vědeckého xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx v příloze I.

3. Metodické xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx rizika xxxx xxxxxxxxx v příloze XX.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx vedle xxxxxxxx xxxxxxxxx v nařízení (XX) x. 470/2009 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	„xxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ≥ 100 μx/xx nebo ≥ 10 % xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx živočišných xxxxx xx studii metabolismu,

—	„indikátorovým xxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxx, xxxxx koncentrace xx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx výrobků xxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxx v platnost

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 29. května 2018.

Za Xxxxxx

xxxxxxxx

Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX

(1) Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11.

XXXXXXX X

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;x.&xxxx;470/2009

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXX

X.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „XXX“) xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx smyslu směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX&xxxx;(1).

Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxx.

X.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx zkouškách xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/63/EU (2).

I.3. Dokumentace xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx byly xxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx a opatřena datem. Xxxxxxx xxxxxxxxxx studií, x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje, xx xxxxxxxxxx za platnou xxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx o zkouškách musí xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx a provádění xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx a období, během xxxxxxx byla xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx testování xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podrobně, aby xxxx možné xx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx zkratky a kódy xxxx xxx doplněny xxxxxx xxx ohledu xx to, xxx xxxx přijímány na xxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx.

X.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx vhodnou statistickou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxx s ostatními xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx všech xxxxxx se prezentují xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx.

X.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace (x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx):

x)	xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx izomerů, xx-xx xx relevantní;

b)	čistota xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx podávaného xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx dávky;

d)	stabilita, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, je-li tak xxxxxxxx;

x)	xxxxxx podání xxxxx (xxxxx [xxxxxxxxx x&xxxx;xx/xx xxxx xxxxxxxxx], xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx ošetření);

f)	pro xxxx xxxxxx zkoušené xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx: xxxxxxxxxx vehikula, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxx, kmen x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx testovaných xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx specifických xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx dávek, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (s dávkováním x&xxxx;xx/xx xxxx xxxxxxxxx/xxx), xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx zkoušky, xxxxxxxxx parametry, četnost xxxxxxxxxx; xxxxxxxx chovu xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, spotřeby xxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxxx u léčiv xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx x/xxxx xxxxxx);

x)	xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx známek toxicity xxxxxxxxxx xxxx nástupu, xxxx x&xxxx;xxxxxx (u zkoušek xxxxxxxxxxx);

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pitvy, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx);

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dávky, xxx xxxxx xxxxxx pozorovány (xxxxxxxxxx) účinky (NO(A)EL), xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) účinky (XX(X)XX), xxxx dolní xxxxx referenční xxxxx (XXXX) (x&xxxx;xxxxxxx bezpečnosti);

m)	hmotnost xxxxxxxxxx zvířat;

n)	dojivost a snáška (x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxx aktivita x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx značených xxxxx (u zkoušek reziduí);

p)	odběr xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx;

xxxxxxxxxx xxxxxx: xxxx popis postupu, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, přístrojové xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx a tkání xx vzniklými xxxxxxx; xxxx xxx poskytnuty xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx meze xxxxxxx, xxxx kvantifikace, xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx koncentrací a kolem xxx, stability, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx použité x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx v poživatelných tkáních xxxx produktech, xxxxxx xxxxxxx.

X.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxx látky xxxx, xxx jsou xxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x.&xxxx;470/2009&xxxx;(3), xxxxx:

xxxxxxx xx x&xxxx;xxxx běžný XXX, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx chemické xxxxx do xx xxxx, xx by xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a představuje xxx xxxxxxx obavy xxxx chemická xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx rezidua xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látka (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxx);

xxxx xxxxxxxxx xxxxxx od případu, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx nepodobná xxxxxxxx xxxxx do té xxxx xxx, že xx xxxxxxxxxx než xxxxxxxx syntetizované xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a může xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx typů, xxxxxxx xxxxxxx mohou být xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, nukleové xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxxxxx.

X.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyžadována xxxxxx xxxxxxxxxx vědecký xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxx xx, či xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX s těmito xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx látky (xxxx. xxxxx, tkáň, xxxx xx xxxxxxxx organismus) x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jimž xxxx xxxxxxxxxxxx, jak xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx působení xxxxxxxxx xxx xxxxxxx účinek xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (xx. xxx je xxxxxxxxxx dostupná, zda xxxx xxxxxxx očekávána x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx komoditách);

d)	jakákoli aktivita, xxxxxx xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx lokálně);

e)	systémová xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx společně x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s pokyny, xxxxx zveřejnila Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“), xxx xxx xxxx xxxxx určit, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx MLR. Xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx je xxxxxxxx, že hodnocení XXX xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx látek.

I.8. Některé aspekty xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx uplatnění MLR x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxxx živočišných druhů xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx, mohou být xxxxxxx v porovnání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx látky, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx z požadavků na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;„Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a reziduích x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx/xxx xxxxxxx xxx“&xxxx;(4).

X.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zásady xxx xxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx používaných x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;10 nařízení (ES) x.&xxxx;470/2009 jsou stejné xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX

XX.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx hodnocení XXX x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxx předtím xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o bezpečnosti popsaný x&xxxx;xxxxx oddíle.

II.2. Jsou-li k dispozici xxxxxxxxxxxx a vysoce xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o studii, xx xxxxx xx opřít x&xxxx;xx místo o celý xxxxxxxx xxxxxx zadané xxxxxxxxx.

XX.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx-xx k dispozici xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx

XX.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

XX.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxx jasné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předložených xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx skutečný xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx látky v chovu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s jejím xxxxxxxxxx;

x)	xxxx v úvahu xxxx, xx xxxx xx xxxxxxx látka podobná xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxx, xxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/12&xxxx;(5), xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx výsledků;

e)	poskytovat xxxxxxx xxxxxxxxxx vynechání xxxxxxxxxx studií, xxxxx xxxx xxxxxxx v tomto xxxxxx;

x)	xxxxxxx se xxxxxxxxx xx dodatečné studie;

poskytovat xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx (cesty) xxxxxx, xxxxxxxxx, délka xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx a odpovědí, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx nástup a trvání, xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx a reverzibilita x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx XX(X)XX xxxx XX(X)XX nebo XXXX xxxxxxxx xxx každou xxxxxx;

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (např. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX), Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (ECHA) x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx XXX xxx výživu x&xxxx;xxxxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX) xxx xxxxxxxxxxxxx přídatné xxxxx (XXXXX)). Xxxx-xx xxxxxxx podrobné odkazy xx publikovanou vědeckou xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx I.5;

obsahovat informace x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx použitých xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zjištěními x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx potřeby musí xxx xxxxxxxxxx kritické xxxxxxxxx nečistot přítomných x&xxxx;xxxxxx xxxxxx a musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxxxxxx důsledky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx nečistot xxxx použitou xxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx na xxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx nedostatky xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx. Xxxx být upozorněno xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx odchylky musí xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx k použití xxxxxxxxx zvířat ve xxxxxxxx a k tomu, xxx xxxx studie prováděny x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx 2010/63/XX;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výběru xxxxxxxxxx XX(X)XX nebo XXXX x&xxxx;xxxxxxxx přijatelného xxxxxxx xxxxxx (ADI) x&xxxx;xxxxxxxxxxx výběru faktorů xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx ADI xxxx xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnota, xxxx to být xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx k podrobnému x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxx – seznam xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx normami. Xxxxxxx xxxxxxxxxx literatura xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx – tabulková xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

XX.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx

XX.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx látka xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a charakterizována x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx použitá xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx být použita x&xxxx;xxxxx.

XX.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxx použité ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxxx náležité xxxxxxxxxxx, včetně čistoty (xxxxxxxxxxx nečistot), xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx účinek.

II.5.3. Informace x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastnostech xxxxx xx měly xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx známých xxxxxxxxxx xxxxx s podobnými xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastnostmi.

II.6. Farmakologie

II.6.1. Farmakodynamika

II.6.1.1. Cílem údajů xx studií xxxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx způsobu/mechanismů xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx zamýšlených xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx jsou základem xxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx navrhovány xxxxxx xx případu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky.

II.6.1.2. Zvláštní xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx farmakodynamickým xxxxxxx xxxxx, které se xxxxx objevit x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx nižší xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k potřebě odvodit xxxxxxxxxxxxxx ADI.

II.6.1.3. Studie xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx charakterizovat xxxxxx xxxxxx, vztah xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxx xxxxx XXXX xxxx BMDL x&xxxx;xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, x&xxxx;xxxxx je odvozen xxxxxxxxxxxxxx XXX. Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx obvykle xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx NOEL nebo XXXX. Xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx zveřejnila xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx týkají xxxxxxxxx farmakologického XXX&xxxx;(6).

XX.6.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx látky;

b)	umožnit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx farmakologické xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxx účinků xxxxx xx základě xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx farmakodynamickými xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou základem xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o významu xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.

XX.6.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxxx údaje poskytnuty, xxxxxx absence xxxx xxx vědecky xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx absence xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx XXX, xxxx být jeho xxxxxxx vědecky xxxxxxxxxx.

XX.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

XX.6.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx, jelikož xx xx způsob, xxxxx dochází x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XX.6.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u laboratorních xxxxx zvířat xx xxxxxxxxxxx s metabolity xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx spolupráce xxx xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (XXXX) – XXXX XX47: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx u zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxxxx studie metabolismu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zvířat (7).

II.6.2.3. Farmakokinetické xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx osudu xxxxx přijaté člověkem.

II.6.2.4. Farmakokinetické xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx, zda xxxxxxxxxx, xxxxx spotřebitelé přijmou x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx komoditách živočišného xxxxxx, xxxxxxxxx i laboratorní xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx toxikologických účinků x&xxxx;xxxxxx XX(X)XX xxxx XXXX xxxxxxxxx v toxikologických xxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xx xx, že xxxxxxxxxxx zvířata byla xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx. Xx xx xxxxxxxxx xxxxx jako xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v toxikologických xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx metabolity produkované xxxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxxxxx u laboratorních xxxxxx, může xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) v cílovém xxxxxxx.

XX.6.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxx xxx pomoci vysvětlit xxxxxxxxx výsledky, xxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx např. zjevně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx, xxxx-xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

XX.6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

XX.6.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

XX.6.3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx použije xxxxxxxxx xxxxxx, jelikož xx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx kmenech xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Každá xxxxx musí být xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx účinky xx xxxxxxx.

XX.6.3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, která xx xxx zkoušena, xxxx xxx účinná xxxxx. Avšak pokud xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nevzniká x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx druhů zvířat, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.3.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx VICH XX33: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv v potravinách: xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxx;(8).

XX.6.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx jedné xxxxx (je-li x&xxxx;xxxxxxxxx)

XX.6.3.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx toxicity xxxxx xxx xxxxxxxxx z jiných xxxxxx, nežli je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spotřebitelů (xxxx. xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx) xxxx xxxx možná xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

XX.6.3.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxx toxicitě, xxxxx mohou přispívat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx toxikologického xxxxxxx xxxxx a mohou xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

XX.6.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx

XX.6.3.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podání (90 xxx)

XX.6.3.3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (90 xxx) se xxxxxxxxx xxx u hlodavců, xxx x&xxxx;xxxxxx druhů xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o metabolismu xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

XX.6.3.3.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx po opakovaném xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx opakovaného xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx látek x&xxxx;xxxx, xxx xxxx změny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XX(X)XX, XX(X)XX xxxx XXXX;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx i o výběru nejvhodnějších xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.3.3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx studií xx xxxxxxxxxx xxxxxx (90 dní) jsou xxxxxxxxxx v dokumentu VICH XX31: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx podání (90 xxx)&xxxx;(9) a musí být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx odchylky xx stanovených xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.3.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx perorálním xxxxxx (90 xxx) x&xxxx;xxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx hlodavci, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx absence xxxx xxx prodiskutován.

II.6.3.3.2. Xxxxxxx (chronické) xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx

XX.6.3.3.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx provádí xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx druh xxxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx 90xxxxx xxxxxx, přičemž standardním xxxxxx je xxxxxx.

XX.6.3.3.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx a morfologických xxxx x&xxxx;xxxxxxxx opakovaného xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx a toho, xxx tyto změny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx hodnot XX(X)XX, XX(X)XX xxxx XXXX.

XX.6.3.3.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX XX37: Xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: zkouška (xxxxxxxxx) xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(10) x&xxxx;xxxx xxx dodržovány. Jakékoli xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.3.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx studie (xxxxxxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxx vědecky xxxxxxxxxx a dopad její xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx

XX.6.3.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Avšak xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxx součást xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

XX.6.3.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx o snášenlivosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, mohou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx toxikologického xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

XX.6.3.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxx xx reprodukci

XX.6.3.5.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx druhem xx potkan. Uplatňuje xx xxxxxxxxx cesta xxxxxx.

XX.6.3.5.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jedinců, xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XX.6.3.5.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx samčí x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, laktace, xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxx poskytnout x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vývojových xxxxxxxx, xxxx xx teratogeneze.

II.6.3.5.1.4. Naznačují-li xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx soustavy, mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxx XX.6.4.1).

XX.6.3.5.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX(X)XX, LO(A)EL xxxx XXXX.

XX.6.3.5.1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx zkoušení reprodukční xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX XX22: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(11) x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokynů xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.5.1.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx studie reprodukční xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a dopad xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

XX.6.3.5.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx jakékoli xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx samice a vývoj xxxxxx x&xxxx;xxxxx v důsledku xxxxxxxx xx uhnízdění xxxxxxx v děloze xx xxxxx březost. Xxxxxx xxxxxx xxxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx/xxxxx, xxxxxxx xxxx plodu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

XX.6.3.5.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx důkazy xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx přezkum xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx XXX xxxxxxxx xx studie xxxxxxxxxxxx na potkanech. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx předpokládá x&xxxx;xxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxx o teratogenitě xxxx xxxx xxxxxxxx nejasné xxxxxxxx.

XX.6.3.5.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx vývojové xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX GL32: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx vývojové xxxxxxxx&xxxx;(12). Pokyn poskytuje xxxxxxxxxxxx přístup, přičemž xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxx u jednoho druhu (xxxxxx). Xxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxx pokynů xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.5.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx provádí xx perorálním xxxxxx.

XX.6.3.5.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx stanovení XX(X)XX, XX(X)XX nebo BMDL.

II.6.3.5.2.6. Není-li xxxxxx vývojové toxicity xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

XX.6.3.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxx výchozí xxxxx. Xxxxx v některých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx vyzkoušet xxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvlášť. Xx by xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

XX.6.3.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX XX23: Studie xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxx;(13) xxxxxxxxxxxx standardní xxxxxx xxxxxxx doporučených k řešení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zaměřené na xxxxxxxx mutagenních, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx. Jakékoli xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, zda xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx genetické xxxxxxxxx, xxxxx může přecházet x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx (XXX).

XX.6.3.6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx genotoxickým xxxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxx, xx xxxxx může xxx xxxxxxxxxxxx. Jelikož x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx známku toho, xx látka xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

XX.6.3.6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxx xx XXX, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx zvířata určená x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.6.3.6.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o karcinogenitě. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx potřeby xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx „výstražných xxxxxxx“ x&xxxx;xxxxxx preneoplastických xxxxxx ve zkouškách xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.3.6.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx pro účely xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxx genotoxicity xxxxxxxxx, xx nejsou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Součástí xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx neoplazií. Xxxx xxx xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx mechanismus, který xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx významný.

II.6.3.6.8. V případě absence xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k závěru, xx XXX xxxxx stanovit x&xxxx;xx xxxxx není xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.3.6.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx standardního xxxxxxx xxxxxxx genotoxicity xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

XX.6.3.6.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx ve xxxxxxxxx genotoxicity zjištěny xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

XX.6.3.6.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx brána xxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx s výchozí xxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx u laboratorních xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxx učinit xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.6.3.6.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.6.3.6.13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou metabolity, xxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx nižších xxx 100&xxxx;μx/xx xxxx xxxxx xxxxx méně xxx 10&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX XX46: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx u zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx metabolismu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx povahy xxxxxxx&xxxx;(14).

XX.6.3.6.14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metabolitu známa xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx metabolit xxxxxx xxxxx na XXX xxxx xx xxxx xxxxxxxx xx XXX očekává, xxxx xxx xxxxxx potenciální xxxxxx xxx spotřebitele. Xxxx xxx poskytnuty xxxxxx, které xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xx natolik nízká, xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, tj. koncentrace xxxx xxx dostatečně xxxxx xx xx, xxx xxxxx být xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx než 1&xxxx;x&xxxx;106. Toho xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx významné xxxxxxx xxxxxxx (XXX), xxxxx xxxxxxxxx přístup xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx expozicí xxxxx. Je xxxxx xx řídit pokyny, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx TTC xxxxxxxxx xxxx XXXX x&xxxx;XXX&xxxx;(15).

XX.6.3.6.15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx pokud panují xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;XXX, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx, xx k expozici xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx nízké xx xx, aby xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx.

XX.6.3.6.16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx kterékoli z těchto xxxxx (potenciálně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx) musí xxxxxxxxxxx xxxxxxx přítomných x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nižší xxx XXX. Jelikož xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx ochrannou lhůtou x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx opřít x&xxxx;xxxxxxxx hodnotu, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxx bodu, v němž xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx MLR.

II.6.3.6.17. Pokud s DNA xxxxxxx více než xxxxx xxxxxxxxx metabolit, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx třeba xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;XXX xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;XXX (xxxxxxx xxxxx) xxxx být xxxxxxxxx s TTC.

II.6.3.6.18. U látek x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx způsobovat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx XXX, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx mechanismy působení xxxxxxxxxxx z prahové xxxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx určená x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx XX(X)XX xxxx BMDL xxx příslušné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných studiích.

II.6.3.7. Karcinogenita

II.6.3.7.1. Xxxxxxxx pro výběr xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

II.6.3.7.1.1. Dokument XXXX XX28: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v potravinách: xxxxxxx karcinogenity (16) poskytuje xxxxxx k faktorům, xxxxx xx třeba zohlednit xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx karcinogenity, x&xxxx;xxx xxxxxxx karcinogenity, kterou xx xxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.7.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, kdy je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vhodnou, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;18xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, ačkoli x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx přijmout xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

XX.6.3.7.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx akceptovány xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.3.7.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx vyvolává xxxxxxxxx xxxxxx při zkouškách xxxxxxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxx, xx xxxxx o karcinogenitě nejsou xxx spotřebitele xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx není xxx člověka xxxxxxxx), xxxx že xx xxxxxxx, xx karcinogenita xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx závislém xx xxxxxxx hodnotě. Xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx XX(X)XX xxxx XXXX xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.7.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx zkouška xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx odůvodněna a dopad xxxxxx absence xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

XX.6.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

XX.6.4.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxx xxxxxx xx určuje xxxxxx od xxxxxxx. Xxxxxxxx XXXX XX33 xx xxxxxx potřebou xxxxxxx xxxxxxx.

XX.6.4.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx údajů, xxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx toxikologickými xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx zjištěné xx standardních studiích xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxx publikované xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx zjištění, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

XX.6.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx)

XX.6.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxx

XX.6.4.2.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx studiích xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx (např. změny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x/xxxx histologické xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx tkání, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxx xxxxxxxxxx další xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxx s ohledem na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.4.2.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx skupin xxxxx (např. xxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) reakce, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx expozice, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.4.2.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx jakéhokoli xxxxxxx xxx posuzování (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx u imunomodulačních xxxxx). Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

XX.6.4.2.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx studií xxxx být xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ADI nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.4.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

XX.6.4.2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx neurotoxicity xxxx xxxxxxxxxx v případech, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx naznačují, xx xxx mohou existovat xxxxxxxxx xxxxx.

XX.6.4.2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx x&xxxx;xxxxxx toxikologických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ukázalo, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx způsobují xxxxxxxxxxxxxxxxx změny, xx xxx nutné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx mohou xxxxx xxxxxxxx potřebu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.4.2.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx provádějí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx se xxxxxxxxxxxx Organizace xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx (XXXX) Xxxxxx ke xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx – xxxxx xx xxxxxxx č. 424 (17) x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u hlodavců. Xxxx xxxxxx lze xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.4.2.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx XXXX xx xxxxxxx č. 424 nezabývá xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, musí xxx tento cílový xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx studií toxicity xx opakovaném podání x&xxxx;xxxxxxxxxxx látek, o nichž xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxx v mozku x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

XX.6.4.2.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxxxx, že látka xx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné xxxx xxxxxxxx naznačující xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx, mohou xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx případě xx nutné se xxxxx xxxxxxx XXXX xx xxxxxxx x.&xxxx;426&xxxx;(18), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Zkoušky xxxxxxxx neurotoxicity stanovuje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx XXXX xx xxxxxxx x.&xxxx;443&xxxx;(19)).

XX.6.4.2.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na slepicích, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) v mozkové xxxxx. Xx třeba vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx OECD ke xxxxxxx x.&xxxx;418&xxxx;(20)) a opakovanou xxxxxxxx (pokyn OECD xx xxxxxxx x.&xxxx;419&xxxx;(21)). Xxxxxxx studie účinku xxxxxxxxxxx xxxxx provedené xxxxx xxxxxx XXXX xx xxxxxxx č. 418 xxxxx umožnit pouze xxxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx podání (xxxxx XXXX ke xxxxxxx x.&xxxx;419) mohou umožnit xxxxxxxxxxxx XX(X)XX nebo XXXX.

XX.6.4.2.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX(X)XX, XX(X)XX xxxx XXXX, které xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ADI xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

XX.6.4.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx mikroflóru xxxxxxx

XX.6.4.3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se u dávek xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx, které podle xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, mohou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx ADI xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XXXX XX36: Studie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx ADI (22).

II.6.4.3.1.2. Údaje xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx XXX.

XX.6.4.3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx možného xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx bakterie xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

XX.6.4.3.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX XX36, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx XXX řešeny xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx ukazatele:

a)	narušení xxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx bariéry xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxxxxx xxxxxxxx rezistentních xxxxxxxx – xxxxx xxxxxx xxxxxxxx řeší xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxx poměrného xxxxxxx xxxxxx méně xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.6.4.3.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx odchylky od xxxxxxxxxxx pokynů xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx prodiskutován.

II.6.4.3.1.6. Není-li xxxxxxxxx xxxxx zkouška xxxxxx xx střevní xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx vědecky xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx prodiskutován.

II.6.4.4. Pozorování x&xxxx;xxxxxxx

XX.6.4.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx po expozici xxxxx. Xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxx se xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx nezáměrné xxxxxxxx (např. zprávy x&xxxx;xxxxxxxx při xxxxx). Xxxxxx xxxxx xx xxxxx zaměřovat xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.4.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx cenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxxx jako mohou xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXX. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxx údaje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (nebo xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx mezinárodních xxxxxxxxx institucí

II.6.5.1. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx XX nebo mezinárodní xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx XXXX, XXXX, XXXXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX/XXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX), xx xxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

XX.6.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx XXX

XXX xx xxxxxx xxxxxxxx z farmakologických, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx v případě, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

XX.6.6.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX

XX.6.6.1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx ADI xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XX(X)XX/XXXX xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx možná xxxxxxxx xxxx xxxxx (xx. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx (xx. rozdíly xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx, aby xxxx dle xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxx níže).

II.6.6.1.1.2. Vzorec používaný xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX je následující:

ADI (xx/xx xxxx xxxxxxxxx/xxx) = XXXXX nebo XXXX (xx/xx xxxx xxxxxxxxx/xxx) vydělený xxxxxxxx xxxxxxxxx

XX.6.6.1.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být odůvodněn xxxxx XX(X)XX nebo XXXX a faktoru xxxxxxxxx.

XX.6.6.1.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx ADI x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx NO(A)EL xxxx BMDL stanovené x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx odůvodnění xxxxxxx alternativní výchozí xxxxxxx (např. xxxxx xxxxxxxx údaje prokazující, xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;XX(X)XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx).

XX.6.6.1.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx dávky (BMD), xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx ADI xxxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX. Xx xxxxxxx xxxxxxx xx neočekává, xx xx xxxxx kritického xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx XXXX oproti xxxxxxxx XX(X)XX, xxxxxxx xx uplatňují xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.6.1.1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx, pro xxxxxx xx xxxxxxxx XXXX (xx. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX)), xxx výběru doporučených xxxxxx xxxxx-xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx zpracování xxxxxxxx xxxxxxx BMD xx xxxxx xx řídit xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadu XXXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(23).

XX.6.6.1.1.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx s faktory xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx budou xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zkoušené xxxxx xxxxxx a že xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, obvykle xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 100.

XX.6.6.1.1.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xx NO(A)EL nebo XXXX xxx teratogenicitu xxxxxxx faktor xxxxxxxxx xx 1&xxxx;000. U karcinogenů x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prahovým účinkem xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 1 000 x&xxxx;xxxxxxxxxx na příslušném xxxxxxxxxx.

XX.6.6.1.1.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx se xxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x/xxxx xx xxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx skupinou xxxxxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx XXXX doporučuje xxx xxxxxxxxx výchozího xxxx (XXX), xx xxxxxxx se xxxxxxx xxx odvozování XXX. Xxxxxxxx, pokud je xxxxxx pozorovaný ve xxxxxxx s nejnižší dávkou x&xxxx;xxxxxxxxxx minimální xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx ADI na xxxxxxx xxxxxx XX(X)XX. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx další xxxxxx xxxxxxxxx xx 2 xx 5 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, že referenční xxx XX(X)XX je x&xxxx;xxxxxxxx rozsahu nad „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx hodnotou.

II.6.6.1.1.10. Výběr xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ADI, nezávisí xx tom, zda xxxx XXX je xxxxx NO(A)EL, xxxx XXXX.

XX.6.6.1.1.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx se xx XXX xxxxxxxx xx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, neuplatňuje xx žádný xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx. Při používání xxxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxx, z nichž xx xxxxxxxx XXX, xx tedy xxxxxx xxxxxxxx faktor nejistoty xxxxx 10, aby xxxx xxxxx v úvahu xxxxxxx v individuálních xxxxxxxx xxxx xxxxx.

XX.6.6.1.1.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx může xxx přijatelné, xx-xx xxxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx používání faktorů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;(xxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx odchylky xxxx xxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxx xxxxx).

XX.6.6.1.1.13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xx případu, pokud xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxx.

XX.6.6.1.1.14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx používat xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.6.1.1.15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx a dalších xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být plně xxxxxxxxxx.

XX.6.6.1.1.16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx k předchozím úvahám xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx nejistoty xxxxxxx xxxxxxx od 10 xx 1 000. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx odůvodněním.

II.6.6.1.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx ADI

XX.6.6.1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxxx xxx všechny farmakologicky xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx farmakologické cílové xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx případech xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a farmakologický XXX.

XX.6.6.1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx XXX, jak xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (XXXX), xxxxx xx xxxx přístupu xx xxxxxxxxx farmakologického XXX&xxxx;(24). Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx odůvodnění této xxxxxxx.

XX.6.6.1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx zapotřebí xxxxxxxxxxxxxx XXX, xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx popsaným xxxx x&xxxx;xxxxxx II.6.6.1.1, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx, že výchozí xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxx NOEL xxxx XXXX pozorovaný xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

XX.6.6.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx XXX

II.6.6.1.3.1. Jak xx popsáno x&xxxx;xxxxxx XX.6.4.3, mikrobiologické XXX xx xxxxxx xxx xxxxx s antimikrobiálním působením. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx ADI jsou xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX GL36 x&xxxx;xxxx xxx dodržovány.

II.6.6.1.4. Xxxxxxx XXX

Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakologické, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx ADI x&xxxx;xxxxxxx ADI (xx. XXX xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx XXX) xxxx xxx obecně xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologického x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx ADI.

II.6.6.1.5. Látky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx

U látek, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, není x&xxxx;xxxxxx nejistoty xxx xxxxxxxxxxx prahové xxxxxxx xxx tyto účinky xxxxx odvodit NO(A)EL xx XXXX. Pro xxxx xxxxx nelze xxxxxxx XXX.

XX.6.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;XXX

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx nemusí xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX. V takových xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;XXX.

XX.6.6.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

XX.6.6.2.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx existuje xxxxxxxxx základní hladina x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx těla xxxxxxxxxxx z jejich příjmu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx součástí xxxxxxxxxxxx homeostatických nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx rozlišovat xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx denní xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx přijatelná xxxxxxx xxxxxx, a neesenciálními xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx člověka.

II.6.6.2.1.2. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx XXX xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přísun. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prvků xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. EU/EFSA, XXX) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx denní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx lze xxxxxxxx s patřičnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (XXX), xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (dietary xxxxxxxxx xxxxxx, XXX, xxxxxxx: xxxxxxxxxx denní dávky – recommended xxxxx xxxxxxxxxx (XXX)), tolerovatelný xxxxx příjem (tolerable xxxxx xxxxxx, TDI) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx weekly xxxxxx, XXX) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx týdenní xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, PTWI). Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;XXX. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z reziduí xxxxxxxxxxxxx s ošetřením zvířat x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a přírodních xxxxxx nesmí překročit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XX.6.6.2.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.6.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx zdrojů a pro xxxxx nebyly stanoveny xxxxxxxxxx hladiny xxxxxx

XX.6.6.2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zanedbatelná xxxx xxxxx nízká x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx v potravinách), xxx argumentovat tím, xx xxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx není xxxxx xxxxxxxxxx XXX. Xxxx xxx předložen xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx musí xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxx xx xxxxx, xx se xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx přírodní xxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxx xxxxxxxxx).

XX.6.6.2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxx) xx obvykle xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxx lišit od xxxxxxx reziduí, xxxxx xxxxxxxxx v potravinových xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxx komplexnosti xxxxxxxxx xxxxx nemusí xxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx ani xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxxx přístup xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě XXX.

XX.6.6.2.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnotu, jako xx xxxxxxxxxxxx.

XX.6.6.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

XX.6.6.2.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx farmakologicky xxxxxx xxxxx xxxxxxx s endogenně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx úroveň xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx člověka endogenní xxxxx bezvýznamná.

II.6.6.2.3.2. Lze xxxxxxxx, xx expozice xxxxxxx xxxxxxx látkám xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx plus xxxxxxxxx xxxxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx) xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx posuzování pravděpodobné xxxxxxxx xx přijetí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx člověk xxxxxx vystaven xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dietárním xxxxxxxx. Xxxxx u mnoha xxxxxxxx xxxxx (xxxx jsou xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx) může xxxxxxxx xxxxxxxx vést x&xxxx;xxxxxxxx endogenní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx může xxxxx xxxxxxx endogenních xxxxxxx a celkovou odpověď. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXX. Kromě xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx může být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx specifických xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mechanismech.

II.6.6.2.3.3. Expozice xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx odhadnuta xxxxxxxxxx nadbytečného xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx z ošetřených xxxxxx s příjmem xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xx xxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx u člověka. Xx nutné xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx druhů.

II.6.6.2.3.4. Tento xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky.

II.6.6.2.4. Xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx dostupné

XX.6.6.2.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx perorálním xxxxxx, xx xxxxxxxxx expozice xxxxxxxxxxxx (nebo xxxxxxx xxx neexistuje). X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx není xxxxx xxxxxxxx konvenční XX(X)XX xxxx XXXX a ADI xx xxxxxxxxxx podání. Xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx látek xxxxxxxxx xxxxxxx z prokázání xxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti xx xxxxxxxxxx podání xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (pravděpodobně xxxx xxxxx xxx doloženo xx xxxxx xxxxxx). Xxxxx toho xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx trávicí xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx).

XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXX

XXX.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se reziduí. Xxxxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, musí xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXX.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx shrnutí

III.2.1. Pro xxxxxxx xxxxxxx xx vyžadováno xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx.

XXX.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx a kritické xxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxx jasné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předložených xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx úvod xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx způsob použití xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxx x&xxxx;xxxxx xxxx, xx jaké xx xxxxxxx xxxxx podobná xxxxx známým látkách, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx doložení údajů, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/12, xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxx výsledků;

e)	poskytovat xxxxxxx xxxxxxxxxx vynechání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

xxxxxxxxxx popis x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zjištění xxxxx studie. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxx xxxxxx (druh, xxxx, xxxxxxx, xxxxx, hmotnost xxx.), xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx, xxxxxx xxx.), xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, odběr xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx) a použité xxxxxxxxxx metody;

shrnovat x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxx, xxxxxx protokolů xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. XXXX xxxx JECFA). Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx literaturu, xxxx xxx xxxxx možno xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 5 (X.5) Obecných xxxxx;

xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx uvedena xxxxxxxx spojitost xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx léčivých xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nečistot xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o jejich možném xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kinetiku xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx formy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx studiích xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, která xx xxx xxxxxxx xx xxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx plánu a provedení xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx odchylky xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx komentář x&xxxx;xxxxxxx pokusných xxxxxx xx studiích a k tomu, xxx jsou studie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx 2010/63/XX;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na další xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx II xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX.

XXX.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx k podrobnému x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxx – seznam xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx normami. Samotná xxxxxxxxxx literatura xxxx xxx xxxxxxxx v dokumentaci;

b)	tabulkové xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx – xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shrnutí xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx součástí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

XXX.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx u cílových xxxxx

XXX.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx charakterizovat xxxxxxx xxxxxxxx v příslušných xxxxxxxxxxxxx komoditách, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx na bezpečnou xxxxxx (obvykle xx xxxxxxx XXX), a umožnit xxx odvození XXX.

XXX.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxx ve xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxx kvantitativní xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx hlavních xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx jejich koncentrací x&xxxx;xxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx reziduí obvykle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku, případně xxxxx být xxxxxxx xxxxx ze studií xxx radioizotopového xxxxxxx (xxxxxxxxx pokud xx x&xxxx;xxxxx známo, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxxxxxxx i samostatná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx neznačenou xxxxxxx xxxxx a sleduje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx času. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx a indikátorovém xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx prostřednictvím jediné xxxxxxxxxxxxxx studie, která xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rezidua xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx validovanou xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

XXX.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx materiál xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látku x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx cestou xxxxxx navrhovaného xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx zamýšlené xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx zamýšlenou xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx tkáních. Xxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx navrhované xxxxxx xxxxxxxx.

XXX.3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx VICH XX46: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv u zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin: xxxxxx metabolismu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx&xxxx;(25), xxx xxxx xxxxx sledovat (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx obsahu celkových xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx metabolitů x&xxxx;xxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxx se zpravidla xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky.

III.3.5. Je xxxxx xx řídit xxxxxx v dokumentu XXXX XX49: Studie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kinetiky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxx určených k produkci xxxxxxxx: validace xxxxxxxxxxxx xxxxx používaných xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx&xxxx;(26), xxx xxxx xxxxx doložit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx obsahu indikátorového xxxxxxx.

XXX.3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx nutné se xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxx provést x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx u včel xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX GL56: Studie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx reziduí x&xxxx;xxxx xxx účely xxxxxxxxx MLR a ochranných xxxx&xxxx;(27).

XXX.3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx celkových xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x:

x)	xxxxxxxxx xxxxxx reziduí z příslušných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx složkami xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxx xx použijí ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rezidua (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) k celkovým xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx potravinovou xxxxxxxx.

XXX.3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx identifikováno vhodné xxxxxxxxxxxx reziduum. Indikátorové xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxx xxxxx poměr xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxxx komoditě;

b)	je xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx měření xx úrovni MLR.

III.3.9. Poměr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx popisuje xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx potravinové xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xxxx xx stanovit až xx doby xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx budou xxxxx xxx ADI. Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXX.3.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v poživatelných xxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx bod, x&xxxx;xxxx xxxxxxx rezidua xxxxxxx xxx XXX (xxxx xxxxx XXX, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx). V každé xxxxx/xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx se xxxxxx XXX.

XXX.3.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx živočišných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u laboratorních xxxxxxxxxxx druhů x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxx, jimž xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xx. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx), xxxx xxxxxxxx zkoušena x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx laboratorních xxxxxx.

XXX.3.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx a dopad xxxx xxx prodiskutován.

III.4. Údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (v příslušných xxxxxxxxx)

XXX.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx o expozici xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx další xxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, které xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx (buď xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx jiném xxxxxxx). Xxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx.

XXX.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx metoda xxxxxxx

XXX.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rezidua xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx prokáže, že xx analytická metoda x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Musí xxx dodržovány xxxxxxxxxx xxxxxx k validaci xxxxxxxxxxxx xxxxx, které obsahuje xxxxxxxx VICH GL49.

III.5.2. Analytické xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx vyžadovány XXX.

XXX.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx potvrzena xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx byla x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx výměna xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxxxxxxx referenčních laboratoří x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx.

XXX.5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx a dopad musí xxx xxxxxxxxxxxxx.

XXX.5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx metoda xxxx xxx posouzena, xxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx VICH XX49 x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx. Kromě xxxx xxxxxxxxxx agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX určenou xxx kontrolu xxxxxxx xxxxxx typu xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s vhodností xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx.

XXX.5.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx s dalšími xxxxxxxxxxxx laboratořemi XX x&xxxx;xxxxxxxxx referenčními xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx usnadnit xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXX.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

XXX.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxxxx xx mikroorganismy xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

XXX.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx použijí xx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx účinku xx xxxxxxxxxx kultury. Xx je xxxxx xxxx v úvahu při xxxxxxxxxx MLR, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx v příslušných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (tj. x&xxxx;xxxxx) xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kultury.

III.6.3. Studie, které xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx k posuzování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(28).

XXX.6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx od stanovených xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx.

XXX.6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx zkouška xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro průmyslové xxxxxxxxxx potravin, xxxxxxx xxxxxxxx údajů musí xxx vědecky xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx jejich absence xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XXX.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx institucí XX xxxx mezinárodních vědeckých xxxxxxxxx

XXX.7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx EU xxxx mezinárodní vědecké xxxxxxxxx, xxxxxx EFSA, XXXX, XXXXX x&xxxx;XXXX, xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/10/ES xx xxx 11.&xxxx;xxxxx&xxxx;2004 o harmonizaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;50, 20.2.2004, x.&xxxx;44).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2010/63/XX xx dne 22. září 2010 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx účely (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, s. 33).

(3) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) č. 470/2009, xx xxx 6. května 2009, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro stanovení xxxxxx reziduí farmakologicky xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx Xxxx (EHS) x.&xxxx;2377/90 x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;152, 16.6.2009, s. 11).

(4) Požadavky na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx použití xxxx xxx&xxxx;xxxxxxxxx živočišné druhy/pro xxxxxxx xxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001536.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx38).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/12 xx xxx 6.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 xxxxxxxx se xxxxxxx a obsahu žádostí x&xxxx;xxxxxxxxx maximálních limitů xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 470/2009 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;4, 7.1.2017, x.&xxxx;1).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx ke xxxxxxxxx farmakologického xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXX) (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001530.xxx&xxx;xxx=).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx XXXX XX47 xxx hodnocení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx u veterinárních xxxxx x&xxxx;xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001515.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(8)&xxxx;&xxxx;XXXX GL33: Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001480.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).

(9) VICH XX31: Xxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxx v potravinách: xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (90 xxx) (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001478.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).

(10) VICH GL37: Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001481.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(11)&xxxx;&xxxx;XXXX XX22: Xxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001475.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(12)&xxxx;&xxxx;XXXX XX32: Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv v potravinách: xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001479.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(13)&xxxx;&xxxx;XXXX XX23: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních léčiv x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx genotoxicity (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001476.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(14)&xxxx;&xxxx;XXXX XX46: Studie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx:&xxxx;xxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxxx k určení xxxxxxxx a identifikaci xxxxxx xxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001516.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx přístupu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx významné xxxxxxx xxxxxxx (TTC) x&xxxx;xxxxx nového rozhodovacího xxxxxx o TTC (xxxx://xxxxxxxxxxxxx.xxxxx.xxx/xxx/10.2903/xx.xxxx.2016.XX-1006/xxxx).

(16)&xxxx;&xxxx;XXXX XX28: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: zkoušky xxxxxxxxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001477.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XXXX x.&xxxx;424: xxxxxx neurotoxicity x&xxxx;xxxxxxxx (xxxx://xxx.xxxx-xxxxxxxx.xxx/xxxxxxxxxxx/xxxx-xx-424-xxxxxxxxxxxxx-xxxxx-xx-xxxxxxx_9789264071025-xx).

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XXXX x.&xxxx;426: studie xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx://xxx.xxxx-xxxxxxxx.xxx/xxxxxxxxxxx/xxxx-xx-426-xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx-xxxxx_9789264067394-xx).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XXXX x.&xxxx;443: xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx reprodukční xxxxxxxx (xxxx://xxx.xxxx-xxxxxxxx.xxx/xxxxxxxxxxx/xxxx-xx-443-xxxxxxxx-xxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxx_9789264185371-xx).

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XXXX x.&xxxx;418: xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx://xxx.xxxx-xxxxxxxx.xxx/xxxxxxxxxxx/xxxx-xx-418-xxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx-xx-xxxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxx-xxxxxxxx_9789264070905-xx).

(21)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XXXX x.&xxxx;419: opožděná xxxxxxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxx: 28denní studie xxxxxxxxx dávky (xxxx://xxx.xxxx-xxxxxxxx.xxx/xxxxxxxxxxx/xxxx-xx-419-xxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx-xx-xxxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-28-xxx-xxxxxxxx-xxxx-xxxxx_9789264070929-xx).

(22)&xxxx;&xxxx;XXXX XX36: Xxxxxx pro xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx&xxxx;XXX (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001531.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).

(23) Pokyny Xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx rizika (xxxx://xxx.xxxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxxxxxx/xxx/1150).

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx denního xxxxxx (XXX) (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001530.xxx&xxx;xxx=).

(25)&xxxx;&xxxx;XXXX XX46: Studie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxx x&xxxx;xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx:&xxxx;xxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001516.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(26)&xxxx;&xxxx;XXXX GL49: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx u zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001513.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(27)&xxxx;&xxxx;XXXX XX56: Xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: doporučení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx lhůt (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxx_xxxxxxxx_xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001815.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(28)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx mlékárenské xxxxxxxxxx xxxxxxx (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/includes/document/document_detail.jsp?webContentId=WC500004533&mid=WC0b01ac058009a3dc).

PŘÍLOHA II

Metodické zásady xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxx (ES) č. 470/2009

I. VYPRACOVÁNÍ XXX

X.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX

X.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx x&xxxx;xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX, jsou XXX xxxxxxx doporučovány xxx xxxxxxxxxxx tkáně xxxxxxxxxxx xxxx:

x)	xxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx: xxxxxxxxx, xxx, játra x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx: xxxxxxxxx, tuk x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxx xxxx: xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx s kůží;

je-li xxxxx xxxxxxxx k použití x&xxxx;xxxxx produkujících xxxxx, xxxxx nebo xxx, xxxxxxxxxx xx MLR xxxxx xxxxx xxx xxxxx, vejce a/nebo xxx. Xxxxxx jako x&xxxx;xxxxx se xxxxxxxxxx xxx MLR u mléka, xxxxx a medu xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx nevyužitou xxxx XXX xxx xxxxxxx stanovení MLR x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx (oddíl II.5).

I.1.2. Při xxxxxxxx XXX xx xxxxx xxxx v úvahu xxxx aspekty:

a)	ADI (xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx limit) – MLR xx xxxxxxxx xx úrovních, xxxxx zajišťují, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zůstala xxxxx xxx XXX;

x)	xxxxxxxxxx indikátorové xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxxx rezidua x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx;

xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxxxxxxx XXX navržené xxx xxxxx poživatelné xxxxx xxxx odrážet xxxxxxxxxx xxxxxxx v těchto xxxxxxx. V těch případech, xxx xxxxxxx v tkáni xxxxxx klesnou xxx xxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx nímž lze xxxxxx určit xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx) analytické metody, xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX, xxxxx odrážejí xxxxxxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxx dojde, xxxxxxx xx XXX xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx XXX k použití při xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx monitorování xxxxxxx xx tkáň, x&xxxx;xxx xxx XXX xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx v tkáních;

e)	celková xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx – xxx musí být xxxxxxxxx, xx je xxxxx než XXX xx základě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx snižování xxxxxx xxxxxxx a pomocí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koše (viz xxxx).

X.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxx MLR xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx spotřebitel xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx množství xxxxxxx xx standardním xxxxxxxxxxxx xxxx bude xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx xx XXX.

Xxxxxxxxxx potravinový koš xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx:

Xxxxx		Xxxxxx		Xxxx		Xxxxx
Xxxxxxxxx	0,300 xx	Xxxxxxxxx	0,300 xx	Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx	0,300 xx	Xxx	0,020 xx
Xxx	0,050 kg (1)	Tuk x xxxxxxxxxx xxxxxx s kůží	0,090 xx
Xxxxx	0,100 kg	Játra	0,100 xx
Xxxxxxx	0,050 xx	Xxxxxxx	0,010 xx
Xxxxx	1,500 xx	Xxxxx	0,100 xx

X.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xx xxxxxxx zátěž xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v každém časovém xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx bod, x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx pod ADI. Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx celý XXX, xxxx xxx xxxx xxxxxxx reziduí, xxxxxxxxxxxx dle potřeby (xxxxxxx na nejbližších 50&xxxx;μx/xx x&xxxx;xxxxx), považovány xx možné MLR. Xx xxxxx vzít x&xxxx;xxxxx i faktory xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XX bodech 1 xx 7 x&xxxx;xxxxxxxx (např. xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx méně xxx xxxx ADI) xx jako xxx, xx xxxxxxx xx XXX xxxxxx, použije xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

X.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx MLR, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx denní xxxxxx (XXXX) reziduí xxxxxx xxxxxxxxxxxx potravinového xxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou přítomna xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx hladinách xxxxxxxxxx XXX. XXXX xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx následujícího xxxxxxx:

xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx = (xxxxxxxx MLR xxx xxxx xxxx produkt x (xxxx) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx)/(xxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx k celkovým reziduím x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx.

X.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx „xxxx xxxxx stanovit XXX“

X.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx „xxxx xxxxx xxxxxxxx MLR“ xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx případech, xxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx číselných XXX xxxx xxx xxxxxxx spotřebitelů xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx bezpečných hladinách (xxxxx než XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx), xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx „xxxx nutné xxxxxxxx XXX“.

X.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xx xxxx „xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX“, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx z kritérií xxxxxxxxx níže. Je xxxx zapotřebí xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx z těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxx „xxxx nutné xxxxxxxx XXX“. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx látky:

a)	látky xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx reziduím xx pouze xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx látce;

b)	látky, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx běžné složky xxxxxx xxxxxxx a zvířat;

c)	látky, x&xxxx;xxxxx xxxxxx identifikována xxxxx farmakologická účinnost, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx expozici xx perorálním xxxxxx xxxx xxxxxx toxicitu;

e)	látky, xxxxx xxxxxx z trávicího xxxxxxx nebo x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx podání (např. xxxx xx xxx) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx, xxxxx jsou rychle x&xxxx;xxxxxxxx detoxikovány xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z ošetřených xxxxxx.

X.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx „xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX“ xxxxxxxxx omezení xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxx „xxxxx xxx xxxxx xxxxxx“ xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx je xxxxx, xx při kožním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx cestou).

II. DOSTUPNOST XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

XX.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxx relevantní brát x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx omezeného xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx stanovenými v „Pokynech xxxxxxxx k požadavkům na xxxxx o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx k menšinovému xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx/xxx xxxxxxx xxx“&xxxx;(2). Tyto xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx MLR xxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES (3).

II.2. Technologické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a produkce xxxxx

XX.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx možnost, že xxxxxxxxxxxxxxx účinná rezidua xxxxxxxxx mikroorganismy používané xxx průmyslové zpracování xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

XX.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o zkouškách, xxxxx xx třeba xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v oddíle XXX.6 xxxxxxx X.

XX.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx MLR xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebylo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kultury).

II.3. Proveditelnost xxxxxxx

XX.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, u nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx číselné XXX (xxxx. xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx přítomny x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx.

XX.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx XXX může xxx x&xxxx;xxxxxx typu (xxxx xxxx typech) xxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx, doporučuje xx, xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, byly xx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx MLR xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jelikož xxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx dodržení XXX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. Xx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx nebo více xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx bodech xxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnoty XXX xxx xxxx tkáň (xxxx xxxx tkáně) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody.

II.4. Podmínky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a biocidních přípravků, xxxxxxxxxxxxxxx nesprávného xxxx xxxxxxxxxxxx použití a další xxxxxxxx xxxxxxx

XX.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx u druhů xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xx nutné zvážit xxxxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxx mléko nebo xxxxx xxxxx XXX xxxxxxxxx z důvodů xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx látky xxxx být omezeno xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx mléko xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

XX.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx nutné xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx pokud xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxxx podání xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx vyšší, xxxx-xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxx doporučení, xxx používání xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxx podání.

II.4.3. Pokud XXX xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx růstu), xxxx xx být jasně xxxxxxx.&xxxx;Xxxxxxx platí, xx xxxxx stanovení MLR xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a omezit xxxxxxxxx xxxx nedovolené xxxxxxxxx, xxx xx také xxxxx.

XX.4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, že panují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx zvážit x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxx případu. Xxxxxxx xxxxxxxxx je, xx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx xxxxxx zpracování xxxxxxxx (xxxxxxx vaření) xx xxxxxxx. Jsou-li xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx očekávat, xx zpracování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zkoumaných xxxxxxx, xx zapotřebí xxxxxx xxxxx dopad xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XX.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XXX

XX.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx možné předvídat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxx u dalších xxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx zvýšit xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xx nutné xxxx obecný xxxxxxx, xx pokud xxxxxx XXX xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx komodit xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx ADI xxxxxxxxx.

XX.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx v úvahu xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx a medu. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxx XXX xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;XXX, xxxxx xxxxxxxxx celý ADI, xx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zachovat xxxxxxxxxx xxxx XXX, xx xxxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxx faktorů xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx druhů (xxxx. xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx toxicita xxxxx x&xxxx;xxxxxxx druhů);

b)	fyzikálně-chemických x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx pravděpodobný přechod xxxxx do xxxxx, xxxxx xxxx medu;

c)	toho, xxx zamýšlené xxxxxxx xxxxx vyžaduje MLR, xxxxx využívají xxxxx xxxx ADI, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx MLR, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx lékařství, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XX.6).

XX.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zdrojů (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látkám x&xxxx;xxxxxx použitím)

II.6.1. Aby xxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látce, xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx všechna známá xxxxxxx xxxxx a musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. XXX xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx požity, xxxxxxxxxxxx XXX.

XX.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx látek xxx používaných xxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx obecný xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx XXX, xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, 45 % XXX.

XX.6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pesticidního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, může xxx xxxxx přidělit xxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxxx, xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XXX. Xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx MLR schválený xxx přípravek na xxxxxxx xxxxxxx.

XX.6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx se xxxxxxxx použitá xxx xxxxxxxxxxx MLR xxx xxxxxxxxxxx xxxxx u přípravků xx ochranu rostlin xxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx obezřetně xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx.

XX.6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx použitím, xxxxx xx používají jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx se řídit xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx rizika a hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí (XXX) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(4).

XX.6.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Evropské xxxx xxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxxx, zda xxxx xxxxx povolena xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxx konzultovat xxxx EFSA.

II.7. Rezidua v místě xxxxxx

XX.7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX pro svalovinu xx stanoví na xxxxxxx xxx monitorování xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx místa xxxxxx, xxxxxxx spotřebitelé xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx místa xxxxxx x&xxxx;xxxxxx svalovinu x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

XX.7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx formou xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx x&xxxx;XXX pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx prodloužené (xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx agentura také xxxxxxxxxx hodnotu reziduí x&xxxx;xxxxx vpichu (ISRRV). XXXXX se xxxxxxx xx xxxxxxx, která xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůtě by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx 300&xxxx;x svaloviny x&xxxx;xxxxxx vpichu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx XXX.

XX.7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX xx nezveřejňuje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;37/2010; xxxx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxxxxx veřejné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXX (XXXXX) x&xxxx;xxxxxxx xx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.

XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX OHLEDNĚ XXXXX XXXXXXXXXXX MLR

III.1. Extrapolace MLR xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky podle xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/880&xxxx;(5).

XXX.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxx x přirozeném xxxxxx x xxxx x prasat.

(2) Požadavky na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx/xxx xxxxxxx trh (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001536.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx38).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 1).

(4) Charakterizace xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) xxx xxxxxxxx přípravky (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001541.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx05804xxx04).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/880 xx dne 23.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017, xxxxxx xx xxxxxxx pravidla použití xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx potravině xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx druhů i u jiných xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;470/2009 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;135, 24.5.2017, s. 1).

Plné znění - 32018R0782

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32018R0782

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.