EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2018/782

xx xxx 29. května 2018,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxx a doporučení pro xxxxxx rizika xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 470/2009

(Text x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 470/2009 ze xxx 6. xxxxxx 2009, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2377/90 x xxxxxx xx mění xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 (1), xxxxxxx xx xx. 13 xxxx. 2 xxxx. a) uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx důvodům:

(1)

Xxxxxxxx (XX) x. 470/2009 xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx použije xxxxxx v rámci Xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xx všem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx určeným x xxxxxxx x Xxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxx zvířatům xxxxxxx x xxxxxxxx potravin xxxxxx xxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (xxxx jen „agentura“) xxxxxxxx se maximálního xxxxxx xxxxxxx (MLR) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx určených x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx z vědeckého hodnocení xxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxx rizika.

(2)	Xxxxxxxx (XX) x. 470/2009 xxxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a doporučení pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx MLR xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(3)	X xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx procesu xxxxxxxxxxx XXX je xxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx agentura xxxxxxx xxxxxxx.

(4)

Xxxxx xxxxxxxxxxx zásad xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx rizika xx xxxx být xxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx x xxxxxxxx zaručit, xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxx nedostatečnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(5)	X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 nařízení (XX) č. 470/2009 xx xxxx být x xxxxx xxxxxxxx stanovena podrobná xxxxxxxx k metodickým xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika.

(6)

S ohledem xx xxxxxxxxx podle článku 7 xxxxxxxx (ES) č. 470/2009 xx xxxx být x xxxxx nařízení stanovena xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx věnované xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx alternativních xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx potravinářské výroby x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx kontrol. Xx xxxxx vhodné stanovit xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx.

(7)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx

1. Xxxx nařízení stanoví xxxxxxxxx xxxxxx vědeckého xxxxxxxxx rizika x xxxxxxxxxx xxx řízení xxxxxx xxxxx xxxxxx 6 x 7 xxxxxxxx (ES) x. 470/2009, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx zásady xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v příloze X.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx rizika xxxx xxxxxxxxx v příloze XX.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx (XX) č. 470/2009 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	„xxxxxxxx metabolity“ xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ≥ 100 μg/kg xxxx ≥ 10 % xxxxxxxxx reziduí xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx metabolismu,

—	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx, jehož koncentrace xx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rezidua x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxx, sýru, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxx x xxxxxxxx

Toto nařízení xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 29. xxxxxx 2018.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxx

Xxxx-Xxxxxx JUNCKER

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;152, 16.6.2009, x.&xxxx;11.

XXXXXXX I

Metodické xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;x.&xxxx;470/2009

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXX

X.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí (xxxx xxx „MLR“) xx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx smyslu směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX&xxxx;(1).

Xxxx-xx k dispozici xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx třeba xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx pokusných xxxxxx xx xxxxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2010/63/XX&xxxx;(2).

X.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx datem. Xxxxxxx jakýchkoli xxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx plán, xxxxxx a provádění xxxxxx, xxxxx a kvalifikace xxxxxxxxxxxx, xxxxx a období, během xxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxx. Xxxxxxx testování xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx možné xx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx a kódy xxxx být doplněny xxxxxx xxx ohledu xx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx úrovni xx xxxxxx.

X.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx případech musí xxx xxxxxxx předložené xxxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx statistickou xxxxxxx a prodiskutovány xx xxxxxxx s ostatními dostupnými xxxxxxxx. Výsledky xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxx, která xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx.

X.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx):

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné látky, xxxxxx xxxxxx izomerů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, je-li xx relevantní;

b)	čistota xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravy dávky;

d)	stabilita, xxxxxx stability xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxx dávky (xxxxx [vyjádřena x&xxxx;xx/xx xxxx xxxxxxxxx], xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx);

x)	xxx xxxx xxxxxx zkoušené xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx: xxxxxxxxxx vehikula, včetně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxx, xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx zvířat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx patogenů, xxxxxxx ošetřených zvířat, xxxxx xxxxxx na xxxxxxx podávání xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

xxxxxxxxx xxxxx a cesta a četnost xxxxxxxx (s dávkováním v mg/kg xxxx xxxxxxxxx/xxx), xxxxxx xxxxxx a délka xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, spotřeby vody x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxxx u léčiv xxxxxxxxxx v napájecí vodě x/xxxx xxxxxx);

x)	xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx toxicity xxxxxxxxxx dobu xxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxx (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx);

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a všechny xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx);

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxxx dávky, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx (XX(X)XX), xxxx nejnižší xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx (nepříznivé) xxxxxx (XX(X)XX), xxxx dolní xxxxx xxxxxxxxxx dávky (XXXX) (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx a snáška (x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech);

o)	specifická aktivita x&xxxx;xxxxxxxxx čistota xxxxxxxxx xxxxx (u zkoušek xxxxxxx);

x)	xxxxx xxxxxx, velikost xxxxxx x&xxxx;xxxxxx uchovávání;

analytické xxxxxx: xxxx popis xxxxxxx, xxxxxx přípravy analytických xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx rezidui; xxxx být poskytnuty xxxxx o validaci analytické xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a kolem xxx, stability, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx k interferencím;

r)	primární xxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k určení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx tkáních xxxx produktech, metody xxxxxxx.

X.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx biologické xxxxx xxxx, xxx jsou xxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) x.&xxxx;470/2009&xxxx;(3), platí:

stanoví xx x&xxxx;xxxx běžný MLR, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx podobná xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxx, xx by xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a představuje xxx xxxxxxx obavy xxxx xxxxxxxx látka x&xxxx;xxx xxxxxxxx, xx xxxx zanechávat xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxx);

xxxx xxxxxxxxx xxxxxx od případu, xxxxx xx biologická xxxxx nepodobná chemické xxxxx xx xx xxxx tím, xx xx složitější než xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, sacharidy, nukleové xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx týkající xx toho, zda xx, či xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx, tkáň, xxxx xx xxxxxxxx organismus) x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, jak je xxxxx, xxxxx vystaveni;

b)	popis xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (xx. xxx je xxxxxxxxxx dostupná, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx lokálně);

e)	systémová xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx společně x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx zveřejnila Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“), xxx xxx xxxx možné určit, xxx je xxxxx xxxxxxxxx XXX. Xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx agentura x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx látek.

I.8. Některé aspekty xxxxx, xxxxx xxxx xxx předloženy xx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxx v případě xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx druhů xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx, mohou xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx do xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;„Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k menšinovému xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx/xxx xxxxxxx xxx“&xxxx;(4).

X.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxx odvozování XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx používaných x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;470/2009 xxxx stejné xxxx u veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX

XX.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx hodnocení XXX x&xxxx;xxxxx, které xxxxxx předtím xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx soubor xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx.

XX.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx k dispozici xxxxxxxxxxxx a vysoce xxxxxxxx xxxxx z literatury, x&xxxx;xxxxx xxxx popsány xxxxxxx xxxxxxxxxxx o studii, xx xxxxx xx opřít x&xxxx;xx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XX.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx-xx k dispozici údaje xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění.

II.4. Podrobné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx

XX.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx vyžadováno podrobné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

XX.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx a kritické shrnutí xxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxx látky v chovu xxxxxx a shrnutí jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxx v úvahu míru, xx xxxx xx xxxxxxx látka xxxxxxx xxxxx xxxxxx látkách, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx hodnocení;

d)	zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/12&xxxx;(5), poskytnout xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx experimentálních xxxxxx a výklad xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v tomto xxxxxx;

x)	xxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie;

poskytovat xxxxx a vysvětlení klíčových xxxxxxxx každé studie. Xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx náležitosti: xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx (cesty) xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx léčby, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxx nežádoucích účinků (xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx vztahy xxxx strukturou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele;

h)	obsahovat xxxxxxxxxx xxx XX(X)XX nebo XX(X)XX xxxx BMDL xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx;

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx literaturu, včetně xxxxxxxxx hodnocení, která xxxxxxxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxx (xxxx. Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX), Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (XXXX) a Společný xxxxx xxxxxxx Organizace XXX xxx výživu x&xxxx;xxxxxxxxxxx (XXX) a Světové xxxxxxxxxxxx organizace (WHO) xxx potravinářské přídatné xxxxx (XXXXX)). Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxx možno xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx I.5;

obsahovat xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zjištěními x&xxxx;xxxxxxxx zkoušených xxxxx x/xxxx xxxxxxxx přípravků. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx kritické xxxxxxxxx nečistot přítomných x&xxxx;xxxxxx složce x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx případných biologických xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx důsledky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx nečistot xxxx xxxxxxxx látkou xx studiích xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, která xx xxx uvedena xx xxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx s odkazem xx xxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx použitelných pokynů x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx a k tomu, xxx xxxx studie prováděny x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx 2010/63/XX;

x)	xxxxxxxxxx odůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxx XX(X)XX nebo XXXX a odvození xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příjmu (ADI) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Není-li navržen xxxxx XXX xxxx xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnota, xxxx to být xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx shrnutí xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxx – xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx uznávanými xxxxxxx. Xxxxxxx odkazovaná literatura xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx – tabulková xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxx.

XX.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxx se vztahuje xxxxxx

XX.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx musí xxxxxxxxxx, xx látka xxxx xxxxxx identifikována a charakterizována x&xxxx;xxxxx zajistit, xxx xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

XX.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx náležité xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx (xxxxxxxxxxx nečistot), xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.

XX.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx měly xxxxxxx identifikaci a/nebo xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx vlastností xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx chemickými x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastnostmi.

II.6. Farmakologie

II.6.1. Farmakodynamika

II.6.1.1. Cílem xxxxx xx studií xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a popisu xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx zamýšlených léčebných xxxxxx, jakož x&xxxx;xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků/vedlejších účinků. Xxxx xxxxxx xxxx xxx navrhovány xxxxxx xx xxxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o pravděpodobných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky.

II.6.1.2. Zvláštní xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx farmakodynamickým účinkům xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx nižší xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k potřebě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx XXX.

XX.6.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx významné xxx xxxxxxxx farmakologického XXX xxxx identifikovat xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a musí xxxxx možno xxxxx XXXX xxxx XXXX x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, x&xxxx;xxxxx xx odvozen xxxxxxxxxxxxxx ADI. Xxxxx xxxx k dispozici xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx v humánním xxxxxxxxx), xxxx obvykle xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx XXXX xxxx XXXX. Xx třeba xx řídit xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx agentura x&xxxx;xxxxx xx týkají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx XXX&xxxx;(6).

XX.6.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx účincích xxxxx xxxx:

x)	xxxxxxx identifikaci x&xxxx;xxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx účinku látky;

b)	umožnit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx objasnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků látky xx základě xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx účincích jiných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx farmakodynamickými xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx studiích;

e)	v určitých případech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx sledovaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx člověka.

II.6.1.5. Nejsou-li xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx odůvodněna x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxx farmakologický ADI, xxxx xxx xxxx xxxxxxx vědecky xxxxxxxxxx.

XX.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

XX.6.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx látky, xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx v tkáních, xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hlavní xxxxxx xxxxxx mělo xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxx, xxxxx dochází x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XX.6.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx na registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxx (XXXX) – XXXX XX47: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin: xxxxxxxxxx studie metabolismu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(7).

XX.6.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxxx k modelování osudu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx též x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx spotřebitelé xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx komoditách xxxxxxxxxxx xxxxxx, produkují x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx používaná při xxxxxxxxx bezpečnosti. Xx xx nutné x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx toxikologických xxxxxx x&xxxx;xxxxxx XX(X)XX xxxx XXXX získaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xx, xxxxx produkují xxxxxxx určená k produkci xxxxxxxx, má xx xx xx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx. Xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx bezpečnost xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx náležitě xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx produkované xxxxxxxx druhy xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, může být xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s hlavním metabolitem xx hlavními metabolity xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) v cílovém xxxxxxx.

XX.6.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx toxicity, xxxxx xx xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxx-xx léčivý xxxxxxxxx dobře absorbován.

II.6.3. Toxikologie

II.6.3.1. Obecné xxxxxx

XX.6.3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx studiích xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jelikož xx je xxxxxx xxxxxxxx spotřebitelů.

II.6.3.1.2. Studie xx xxxxxxxxx xx provádějí xx zavedených kmenech xxxxxxxxxxxxx zvířat, pro xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje. Xxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx její xxxxxx xx člověka.

II.6.3.1.3. Látka, xxxxx xx být xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx. Avšak xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx metabolitu, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx metabolitu xxxxxx.

XX.6.3.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx zapotřebí se xxxxx xxxxxxx XXXX XX33: Studie pro xxxxxxxxx bezpečnosti reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxx;(8).

XX.6.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx jedné xxxxx (xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx)

XX.6.3.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx toxicity xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx) xxxx xxxx xxxxx publikovány x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

XX.6.3.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxx toxicitě, xxxxx mohou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx poskytnuty, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

XX.6.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dávce

II.6.3.3.1. Zkouška xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podání (90 xxx)

XX.6.3.3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podání (90 dní) xx xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx hlodavce, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pro výběr xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o metabolismu xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

XX.6.3.3.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx opakovaného xxxxxx zkoušené xxxxx xx látek x&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XX(X)XX, XX(X)XX xxxx BMDL;

c)	poskytnout informace x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.3.3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx opakovaném xxxxxx (90 xxx) jsou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX XX31: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti reziduí xxxxxxxxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx (90 xxx)&xxxx;(9) x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx. Jakékoli xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx musí být xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.3.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx perorálním xxxxxx (90 dní) x&xxxx;xxxxxxxx x/xxxx jiných xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxx xx opakovaném podání

XX.6.3.3.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx chronické xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx druhu xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx druh vybraný xx základě všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx výsledků 90xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx.

XX.6.3.3.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx studií xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx v důsledku xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxx změny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx XX(X)XX, LO(A)EL xxxx XXXX.

XX.6.3.3.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (chronických) xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx VICH XX37: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxx po xxxxxxxxxx podání (10) x&xxxx;xxxx xxx dodržovány. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.3.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx studie (xxxxxxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podání xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx

XX.6.3.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti spotřebitele xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx příslušné xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx v literatuře, předkládají xx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxx o bezpečnosti.

II.6.3.4.2. Jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx u cílových xxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a mohou xxxxxxxxx xx účinky, xxxxx je třeba xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

XX.6.3.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Studie xxxxxx xx xxxxxxxxxx

XX.6.3.5.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx reprodukční xxxxxxxx xx provádí xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

XX.6.3.5.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx a charakterizovat xxxxxxxxx xxxxxx zkoušené xxxxx xx xxxxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jedinců, xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XX.6.3.5.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx samčí x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx pohlavních xxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx při páření, xxxxxxxxxx, porodu, xxxxxxx, xxxxxxxxx, růstu a vývoje xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx i informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.5.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx soustavy, mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zkoušek (viz xxxxx XX.6.4.1).

XX.6.3.5.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX(X)XX, LO(A)EL xxxx XXXX.

XX.6.3.5.1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX XX22: Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: zkoušky xxxxxxxxxx&xxxx;(11) a musí xxx xxxxxxxxxx. Jakékoli odchylky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx odůvodněny x&xxxx;xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.5.1.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx její xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a dopad xxxx xxxxxxx musí xxx prodiskutován.

II.6.3.5.2. Studie xxxxxxxx toxicity

II.6.3.5.2.1. Cílem xxxxxx xxxxxxxx toxicity xx odhalit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxx a vývoj xxxxxx x&xxxx;xxxxx v důsledku xxxxxxxx xx uhnízdění xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx embrya/plodu, xxxxxxx xxxx plodu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx odchylky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

XX.6.3.5.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx důkazy teratogenity, xxxx studie xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, s výjimkou xxxxxxx, xxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx by XXX xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (zpravidla xxxxxx) xx předpokládá x&xxxx;xxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.3.5.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx toxicity xxxx xxxxxxx v dokumentu XXXX XX32: Studie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(12). Xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxx přístup, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx u jednoho druhu (xxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokynů xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.5.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.3.5.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx NO(A)EL, XX(X)XX xxxx BMDL.

II.6.3.5.2.6. Není-li xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a dopad xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

XX.6.3.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx většině xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx metabolitů xxxxxx. Xx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, kdyby hlavní xxxxxxxxx, který vzniká x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx u laboratorních xxxxx xxxxxx.

XX.6.3.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX GL23: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx genotoxicity (13) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxx xxxxxxxxxxxx k řešení xxxxxxxxxxxxx potenciálu xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zaměřené na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx stanovených xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx a dopad xxxx xxx prodiskutován.

II.6.3.6.3. Výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx používají x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, zda xxxx látka pravděpodobně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx buňky xx xxxxxxx buňky, a to xxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxx účinky na xxxxxxxx deoxyribonukleovou (XXX).

XX.6.3.6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, že xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxx pozitivní xxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxx, xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx xxx navíc zřetelně xxxxxxxxx nálezy xx xxxxxxxxx genotoxicity považovány xx xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx dědičnou chorobu (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

XX.6.3.6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx na XXX, není v léčivech xxx zvířata určená x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.6.3.6.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx genotoxicity xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx „výstražných xxxxxxx“ x&xxxx;xxxxxx preneoplastických xxxxxx xx zkouškách xxxxxxxx po opakovaném xxxxxx.

XX.6.3.6.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx zřetelně xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, může být xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nejsou pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx výsledky xx xxxxxx karcinogenity xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.3.6.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx genotoxicita xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k závěru, xx XXX xxxxx stanovit x&xxxx;xx látka xxxx xxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.3.6.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vedou x&xxxx;xxxxxx, že xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

XX.6.3.6.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xx xxxxxxxxx genotoxicity xxxxxxxx xxxxxxx výsledky, musí xxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx váhu důkazů xxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

XX.6.3.6.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xxx, že ji xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx možné xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx reziduí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.6.3.6.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx xxxx vyžadována xxxxxxxxxxxx minoritních xxxxxxxxxx.

XX.6.3.6.13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx vyskytují x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx 100&xxxx;μx/xx nebo xxxxx xxxxx xxxx xxx 10&xxxx;% celkových xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX GL46: Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kinetiky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx&xxxx;(14).

XX.6.3.6.14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přímo xx XXX xxxx xx xxxx působení xx XXX xxxxxxx, musí xxx řešeno xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx spotřebitele. Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx, které potvrdí, xx jeho xxxxxxxxxxx xx natolik xxxxx, xx xxxx být x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx, xx. koncentrace xxxx být dostatečně xxxxx xx xx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látce xxxx xxxxx xxx 1&xxxx;x&xxxx;106. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxx pomocí xxxxxxxxxxx chemických xxxxx, xxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pomocí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (XXX), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx expozicí xxxxx. Je xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx TTC xxxxxxxxx xxxx XXXX x&xxxx;XXX&xxxx;(15).

XX.6.3.6.15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx pokud xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přítomný v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a tvoří xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;XXX, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dochází xx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx nízké xx xx, xxx byly x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

XX.6.3.6.16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx z těchto xxxxx (potenciálně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx spotřebiteli) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přítomných x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xx všech časových xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx než XXX. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx možnost expozice xxxx xxxxxxxxx lhůtou x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx účinku, xxxxx nelze opřít x&xxxx;xxxxxxxx hodnotu, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxx bodu, x&xxxx;xxxx xxxxxxx klesnou pod xxxxxxxxxx XXX.

XX.6.3.6.17.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx s DNA xxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx v případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s DNA xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;XXX (xxxxxxx xxxxx) xxxx být xxxxxxxxx s TTC.

II.6.3.6.18. U látek x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx přímým xxxxxxxxx xx DNA, xx předpokládá, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx XX(X)XX xxxx BMDL xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxxx.

XX.6.3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx

XX.6.3.7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

II.6.3.7.1.1. Dokument XXXX XX28: Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx karcinogenity (16) xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx zohlednit xxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a při xxxxxxx karcinogenity, xxxxxx xx třeba xxxxxxx, x&xxxx;xx nutné xx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokynů xxxx xxx odůvodněny a dopad xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.7.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pokládána xx vhodnou, je xxxxxxxxxxx požadavkem dvouletá xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;18xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx, ačkoli x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

XX.6.3.7.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx akceptovány xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.3.7.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx vyvolává xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx pouze xx předpokladu, xx xx prokáže, xx xxxxx o karcinogenitě xxxxxx xxx spotřebitele xxxxxxxx (xxxxxxxxx pokud xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, že xxxx xxx xxxxxxx významný), xxxx xx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xx výsledkem xxxxxxxxxx xxxxxxxx závislém na xxxxxxx hodnotě. Xx xxxxxx případě xx xxxxx xxxxxxxx XX(X)XX xxxx XXXX xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.7.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx zkouška xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx odůvodněna x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

XX.6.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

XX.6.4.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx o bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx možné xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx případu. Xxxxxxxx XXXX XX33 xx zabývá potřebou xxxxxxx zkoušek.

II.6.4.1.2. K faktorům, které xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx při uvažování x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx:

x)	xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx toxikologickými xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látek xx třídě;

c)	způsob xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx účinky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx šetření (např. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxx publikované xxxxxxxxxx upozorňující na xxxxxxxxx zjištění, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zjištěných u lidí xxxxxxxxxxx xxxxx.

XX.6.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx, neurotoxicita)

II.6.4.2.1 Xxxxxxxxxxxxx

XX.6.4.2.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx zjištěny xx studiích xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx histologické xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, kostní xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx odůvodní xxxxxx jakékoli xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zaznamenaná x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.4.2.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. beta-laktamových xxxxxxxxxx), o nichž xx xxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) reakce, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.4.2.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx třeba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxxx xxxx součást xxxxxxxxxx xxxxxxx pro posuzování (xxxx. testování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx u imunomodulačních látek). Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

XX.6.4.2.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.4.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

XX.6.4.2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx studie opakované xxxxx naznačují, xx xxx xxxxx existovat xxxxxxxxx obavy.

II.6.4.2.2.2. U látek, x&xxxx;xxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ukázalo, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx biochemické xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx změny, xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx naznačit potřebu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.4.2.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx provádějí s perorálním xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxxxx Organizace xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx (XXXX) Xxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx – xxxxx xx xxxxxxx x.&xxxx;424&xxxx;(17) x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx studiích xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx samostatnou xxxxxx xxxx xx lze xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx podání.

II.6.4.2.2.4. Ačkoli xx xxxxx XXXX xx xxxxxxx č. 424 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání x&xxxx;xxxxxxxxxxx látek, o nichž xx xxxxx nebo xxxxxxxx podezření, xx xxxxx působí (xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxx karbamáty). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxx x&xxxx;xxxxx a erytrocytech.

II.6.4.2.2.5. Bylo-li xxxxxxxxx, xx látka xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx toxicity naznačující xxxx xx nervovou xxxxxxxx ve stadiu xxxxxx, mohou xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx nutné xx xxxxx pokynem XXXX xx zkoušce x.&xxxx;426&xxxx;(18), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx neurotoxicity. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx jednogenerační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx XXXX xx xxxxxxx x.&xxxx;443&xxxx;(19)).

XX.6.4.2.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zpožděné neurotoxicity xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxxx xxxxx. Xx třeba xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx XXXX ke xxxxxxx x.&xxxx;418&xxxx;(20)) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx OECD xx xxxxxxx x.&xxxx;419&xxxx;(21)). Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx provedené xxxxx xxxxxx XXXX xx xxxxxxx x.&xxxx;418 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx opožděné xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx XXXX ke zkoušce x.&xxxx;419) xxxxx umožnit xxxxxxxxxxxx XX(X)XX nebo XXXX.

XX.6.4.2.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx neurotoxicity xxxxxxxx xxxxxxxx NO(A)EL, LO(A)EL xxxx XXXX, xxxxx xx třeba xxxx x&xxxx;xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx

XX.6.4.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxx účinky xx xxxxxxx mikroflóru xxxxxxx

XX.6.4.3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx u dávek xxxxxxx, xxx jsou xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx objevit xxxxxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XXXX XX36: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxx v potravinách: xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx XXX&xxxx;(22).

XX.6.4.3.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx použijí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx XXX.

XX.6.4.3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx, která xxxxxxxxx z reziduí, xxxx xxx zřetelně odlišena xx možného xxxxxx xxx veřejné xxxxxx xxxxxxxxx s příjmem potravin xxxxxxxxxxx původu, které xxxxxxxx rezistentní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

XX.6.4.3.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx VICH XX36, xxxx být x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx stanovením xxxxxxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxx xxxxxx ukazatel xxxx xxxxxx, zda xxxxxx reziduí antimikrobiálně xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxxx v důsledku narušení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxxxxx xxxxxxxx rezistentních xxxxxxxx – druhý xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx riziko pro xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx populace rezistentních xxxxxxxx buď x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx rezistence xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.6.4.3.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx pokynů musí xxx odůvodněny a dopad xxxx xxx prodiskutován.

II.6.4.3.1.6. Není-li xxxxxxxxx xxxxx zkouška xxxxxx na střevní xxxxxxxxxx xxxxxxx, absence xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být prodiskutován.

II.6.4.4. Pozorování x&xxxx;xxxxxxx

XX.6.4.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx poskytnuty xxxxxxx dostupné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xx mohou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxx se xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx). Xxxxxx xxxxx xx xxxxx zaměřovat xx xxxxxxxxxxxxxxx, farmakologické, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.4.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx s expozicí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx cenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx profilu látky, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a zvířat, x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXX. V některých xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xxxxxxxxx (nebo irelevance) xxxxxxxxx zjištění x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx institucí

II.6.5.1. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jiné instituce XX nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx instituce, včetně XXXX, ECHA, XXXXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX/XXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX), xx nutné xx xxxx xxxxxxxxx společně x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx XXX xxxx alternativního xxxxxx

XX.6.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx XXX

XXX se xxxxxx xxxxxxxx z farmakologických, toxikologických xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxxx vhodné údaje, xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

XX.6.6.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX

XX.6.6.1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx XXX xx odvodí vydělením xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx NO(A)EL/BMDL xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx (xx. rozdíly xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx v rámci xxxxx (xx. rozdíly xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx, aby xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx další nejistoty (xxx xxxx).

XX.6.6.1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxxxx:

XXX (xx/xx xxxx xxxxxxxxx/xxx) = XXXXX xxxx XXXX (xx/xx xxxx xxxxxxxxx/xxx) xxxxxxxx faktorem xxxxxxxxx

XX.6.6.1.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxxx xxxxx NO(A)EL xxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxx nejistoty.

II.6.6.1.1.4. Není-li xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx NO(A)EL xxxx BMDL xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx studiích na xxxxxxxxxxxxxxx druzích. Za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výchozí xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx účinek zjištěný x&xxxx;XX(X)XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx).

XX.6.6.1.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxxxx se pro xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxx hodnota XXXX. Xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx změní, xxxxx se xxxx xxxxxxxx XXXX oproti xxxxxxxx NO(A)EL, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.6.1.1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxx XXXX (xx. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (BMR)), xxx výběru doporučených xxxxxx dávka-odpověď x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxx xx řídit xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadu XXXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx referenční xxxxx při xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(23).

XX.6.6.1.1.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nejistoty xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx citlivější xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xx rozdíl x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx lidské xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 100.

XX.6.6.1.1.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx studií xx xxxxxxxxx naznačují xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx XX(X)XX xxxx XXXX pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx faktor nejistoty xx 1&xxxx;000. X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx použít xxxxxx xxxxxxxxx xx 1 000 x&xxxx;xxxxxxxxxx xx příslušném xxxxxxxxxx.

XX.6.6.1.1.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx stát, xx nejcitlivější xxxxxx xxxxxxxx bude pozorován x&xxxx;xxxxx x/xxxx ve xxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx vykazují xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výchozího xxxx (XXX), xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxxx, pokud je xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx ADI xx xxxxxxx xxxxxx XX(X)XX. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 2 xx 5 s cílem xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxx LO(A)EL xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.6.1.1.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx nejistoty, xxxxx xx použijí při xxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxx xx xxx, xxx xxxx XXX xx xxxxx XX(X)XX, nebo XXXX.

XX.6.6.1.1.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx se má XXX xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx žádný faktor xxxxxxxxx pro extrapolaci xx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx člověka, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx XXX, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx faktor xxxxxxxxx xxxxx 10, xxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx v individuálních xxxxxxxx xxxx xxxxx.

XX.6.6.1.1.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx standardního xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx nejistoty xxxx xxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx odůvodnění. Xxxxxxxxx používání faktorů xxxxxxxxx souvisejících x&xxxx;(xxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxx druhu).

II.6.6.1.1.13. Další xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx faktorů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx druhu x&xxxx;xxxx xxxxx může xxx xxxxx případ xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XX.6.6.1.1.14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx násobení faktorů xxxxxxxxx může být xxxxxx xxxxxxxx pravděpodobnostní xxxxxxxx.

XX.6.6.1.1.15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx upravení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.

XX.6.6.1.1.16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx použitý xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx 10 xx 1&xxxx;000. O dalších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XX.6.6.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx XXX

XX.6.6.1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx XXX se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx farmakologické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx studiích. X&xxxx;xxxxxxxx případech xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a farmakologický XXX.

XX.6.6.1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx se xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx XXX, xxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (XXXX), xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx XXX&xxxx;(24). Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx ADI xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

XX.6.6.1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxx farmakologický XXX, xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxx odvození xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx XX.6.6.1.1, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx, xx výchozí xxx xxxxxxx k odvození xxxxxxxxxxxxxxxx XXX xxxx xxx nejnižší XXXX xxxx XXXX xxxxxxxxxx xx farmakologických xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

XX.6.6.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Odvození xxxxxxxxxxxxxxxxx ADI

XX.6.6.1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XX.6.4.3, mikrobiologické XXX xx xxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx ADI xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v dokumentu XXXX GL36 x&xxxx;xxxx xxx dodržovány.

II.6.6.1.4. Xxxxxxx XXX

Odvodí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakologické, xxxxxxxxxxxxx a mikrobiologické XXX x&xxxx;xxxxxxx ADI (tj. XXX xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizika a při xxxxxxxxx XXX) musí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx XXX.

XX.6.6.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účinky

X&xxxx;xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, není x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx účinky xxxxx odvodit XX(X)XX xx XXXX. Xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XXX.

XX.6.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;XXX

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx nemusí xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ADI. V takových xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k ADI.

II.6.6.2.1. Látky, xxx xxxxx byly xxxxxxxxx doporučené xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

II.6.6.2.1.1. Pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeostatických nebo xxxxxxxxxxx procesů. Xx xxxxxxxx rozlišovat mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příjmu, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx člověka.

II.6.6.2.1.2. Při hodnocení xxxxxxxxxxxx prvků xxxx xxxxxxx XXX vhodný, xxxxxxx účinky se xxxxx objevit na xxxxx nízkých hladinách xxxxxxxx, xxxxx představují xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pro xxxxxxx minerálních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx instituce (xxxx. XX/XXXX, XXX) xxxxxxxxxx hladiny dietárního xxxxxx. Xxxxxx denní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx s patřičnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (XXX), xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, XXX, xxxxxxx: xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx – recommended daily xxxxxxxxxx (RDA)), xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx intake, XXX) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, TWI) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx příjem (xxxxxxxxxxx tolerable weekly xxxxxx, PTWI). Xxxx xxxxxxx lze xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;XXX. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxx z dietárních a přírodních xxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxx.

XX.6.6.2.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx minerální xxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxx přírodní xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.6.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxx, jimž xxxx spotřebitelé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx potravin xxxx xxxxxx zdrojů a pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

XX.6.6.2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx nízká x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v potravinových xxxxxxxxxx (především x&xxxx;xxxxxxxxxxx), xxx xxxxxxxxxxxx xxx, xx xxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx reziduím) xxxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a že xxxx xxxxx xxxxxxxxxx XXX. Xxxx xxx předložen xxxxx hladin reziduí xxx nejhorší xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx v důsledku navrhovaného xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxx je xxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxx. Xxxxx přístup xxxx být obzvláště xxxxxxxx xxx bylinná xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx).

XX.6.6.2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) je xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx se xxxxx lišit xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nemusí být xxxxxxxxx, a dokonce xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístupu xx základě XXX.

XX.6.6.2.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx vyloučit xxxxxxxxx možnost xxxxxx, x&xxxx;xxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx.

XX.6.6.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky

XX.6.6.2.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx živočišného původu, xx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx člověka endogenní xxxxx xxxxxxxxxxx.

XX.6.6.2.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx očekávat, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látkám bude xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx plus xxxxxxxxx xxxxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx) i endogenního (fyziologického xxx člověka) původu. Xxxxxxxxx rizika reziduí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx posuzování pravděpodobné xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx exogenních xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx produkované xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hladinám. Xxxxx x&xxxx;xxxxx účinných xxxxx (jako xxxx xxxxxxx, kortikosteroidy) může xxxxxxxx expozice xxxx x&xxxx;xxxxxxxx endogenní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx může xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. Xx komplikuje xxxxxx xxxxxxxxxxx toxikologických xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ADI. Kromě xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx z důvodu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mechanismech.

II.6.6.2.3.3. Expozice xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx nejlépe xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx z ošetřených xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zvířat (x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xx xxx xxxx též xxxxxxxx s endogenní xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozdíly (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx.

XX.6.6.2.3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx hormony x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

XX.6.6.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxx, které nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx

XX.6.6.2.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx systémová expozice xxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx). U takových xxxxx není možné xxxxxxxx xxxxxxxxx XX(X)XX xxxx BMDL x&xxxx;XXX xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx u těchto xxxx látek zpravidla xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (pravděpodobně xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx vitro xxxxxx). Xxxxx xxxx musí xxx u takových xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx trávicí xxxxxxxx (xxxxxx mikrobiologických xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx).

XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXX

XXX.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx. Xxxxxx-xx k dispozici údaje xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXX.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx shrnutí

III.2.1. Pro xxxxxxx xxxxxxx xx vyžadováno xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx.

XXX.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx způsob použití xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxx v úvahu míru, xx xxxx xx xxxxxxx látka xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx standardní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/12, xxxxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

xxxxxxxxxx popis x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zjištění xxxxx studie. Xxxx xxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxxxxx: xxxxxxx druhy xxxxxx (xxxx, kmen, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxx.), xxxxxxxx zkoušky (xxxx, krmivo xxx.), xxxxxx body a počty xxxxxx v každém xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxx a snáška, xxxxx xxxxxx (xxxxxxxx vzorků, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx metody;

shrnovat x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckou literaturu, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. XXXX nebo XXXXX). Xxxx-xx použity xxxxxxxx xxxxxx na publikovanou xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx pokud možno xxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 5 (X.5) Obecných xxxxx;

xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx šarží xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx reziduí. Xxxx být uvedena xxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx léčivých xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxx xxx předloženo xxxxxxxx xxxxxxxxx nečistot xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx možném xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx formy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx látkou xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xx trh;

i)	prodiskutovat xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a provedení xxxxxx a jejich dokumentace x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a další xxxxxx. Musí být xxxxxxxxxx na jakékoli xxxxxxxx xx použitelných xxxxxx a dopad odchylky xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2010/63/EU;

l)	zdůvodnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a prodiskutovat xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx rizika x&xxxx;xxxxxxx otázek xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX.

XXX.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxx – seznam xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx normami. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v dokumentaci;

b)	tabulkové xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx – xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a kritickému xxxxxxx. Xxxxx toho xxxx být součástí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

XXX.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů

III.3.1. Údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx a reziduích xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, k doložení xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx (obvykle xx xxxxxxx XXX), x&xxxx;xxxxxxx xxx odvození XXX.

XXX.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx poskytují xx xxxxx xxxxxx snížení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx kvantitativní údaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx hlavních metabolitech x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx komoditách x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx reziduí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx radioizotopového značení (xxxxxxxxx xxxxx je x&xxxx;xxxxx xxxxx, že xxxx metabolizována). Často xx poskytována x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a sleduje xxxxxxxxx xxxxxx indikátorového rezidua x&xxxx;xxxxxxxxxxx potravinových komoditách x&xxxx;xxxxxxx času. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx reziduích a indikátorovém xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx indikátorového xxxxxxx xxxxxxx i náležitě xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

XXX.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látku x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx navrhovaného xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx zamýšlené dávce x&xxxx;xx maximální xxxxxxxxxx xxxx ošetření xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx provádějí na xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

XXX.3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX GL46: Xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx&xxxx;(25), aby bylo xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx obsahu celkových xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx času. Xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

XXX.3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX XX49: Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx&xxxx;(26), xxx bylo xxxxx xxxxxxx standardy xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx přijatelné kvality, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXX.3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx nutné xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx studií xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx provést u látek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx, obsaženými x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX XX56: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxx u zvířat určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx studií xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx účely xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx&xxxx;(27).

XXX.3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx celkových reziduí (xxxxxxx provedená x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxx informace x:

x)	xxxxxxxxx xxxxxx reziduí z příslušných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx času;

b)	identitě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxx xx použijí ke xxxxxxxxx indikátorového xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx reziduí) k celkovým xxxxxxxx pro každou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXX.3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx může být xxxxxxx xxxxxx látka, xxxxxxx z jejích xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxxxxxxxxxx reziduum xx xxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxxx komoditě;

b)	je xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí xx xxxxxxxxx časovém xxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx analytická xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xx xxxxxx XXX.

XXX.3.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx k celkovým xxxxxxxx xxxxxxxx vztah xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rezidui x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx komoditě. Xxxxx xxxxx xx xxxx u jednotlivých potravinových xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xxxx xx stanovit až xx doby odpovídající xxxx, kdy xx xxxxxxx, xx zkoumaná xxxxxxx budou nižší xxx XXX. Pro xxxxxxx xxxxx expozice xxxxxxxxxxxx celkovým xxxxxxxx xx ve xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx poměr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXX.3.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx XXX (xxxx xxxxx ADI, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx). X&xxxx;xxxxx tkáni/každé xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vybraného indikátorového xxxxxxx v tomto xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xx odvíjí XXX.

XXX.3.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx živočišných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s cílem xxxxxxxx, aby hlavní xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vystaveni (xx. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx), xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v toxikologických xxxxxxxx laboratorních zvířat.

III.3.12. Jakékoli xxxxxxxx xx stanovených xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XXX.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

XXX.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx o expozici xxxxxxxx xx farmakologicky účinné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx další xxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, které xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx (buď xxxxxxxxx, xxxx jako xxxxxxxx použití ve xxxxxxxxxxxx xxxx jiném xxxxxxx). Tyto údaje xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx, xx už jako xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxxx akademického xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx.

XXX.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

XXX.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být poskytnuta xxxxxxxxx xxxxxx o analytické xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx reziduí. Xxxxxxxx xxxxxxx, že xx analytická metoda x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx použitelnými xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx specifické xxxxxx k validaci xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXXX GL49.

III.5.2. Analytické xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx potravinové komodity x&xxxx;xxxxxxxxx druhy, u nichž xxxx vyžadovány XXX.

XXX.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxx a musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx byla x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi zástupci xxxxxxxxxxxx laboratoří XX, xxxxxxxxx referenčních laboratoří x&xxxx;xxxx společnosti.

III.5.4. Jakékoli xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx a dopad xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XXX.5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx metoda xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx XXXX GL49 x&xxxx;xxxxxxx xxxx uvedenými xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX určenou xxx kontrolu reziduí xxxxxx xxxx konkrétní xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx.

XXX.5.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx validační xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratořemi EU x&xxxx;xxxxxxxxx referenčními xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXX.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xx mikroorganismy xxxxxxxxx xxx průmyslové xxxxxxxxxx xxxxxxxx

XXX.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx reziduí xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx průmyslové xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxx o výrobu mléčných xxxxxxx.

XXX.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxx koncentrace xxxxxxx xxx účinku xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx je xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx při xxxxxxxxxx XXX, aby xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx přítomná v příslušných xxxxxxxxxxxxx komoditách (xx. x&xxxx;xxxxx) xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které mají xxxx xx mlékárenské xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXX.6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xx řídí xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látek xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(28).

XXX.6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx prodiskutován.

III.6.5. Není-li provedena xxxxx zkouška xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, absence xxxxxxxx údajů xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx jejich absence xxxx být prodiskutován.

III.7. Zjištění xxxxxx xxxxxxxxx EU xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXX.7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx látky uskutečnily xxxx instituce XX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx XXXX, XXXX, XXXXX a JMPR, xx xxxxx toto xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2004/10/ES xx xxx 11. února 2004 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se používání xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Úř. věst. L 50, 20.2.2004, x.&xxxx;44).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/63/XX xx dne 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2010 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx používaných xxx xxxxxxx účely (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, s. 33).

(3) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;470/2009, xx xxx 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2009, xxxxxx xx stanoví postupy Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, kterým xx xxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) x.&xxxx;2377/90 x&xxxx;xxxxxx se mění xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/ES a nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;152, 16.6.2009, s. 11).

(4) Požadavky xx xxxxx o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx/xxx xxxxxxx trh (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001536.jsp&mid=WC0b01ac058002dd38).

(5) Prováděcí xxxxxxxx Komise (XX) 2017/12 xx dne 6.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 xxxxxxxx xx xxxxxxx a obsahu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 470/2009 (Úř. věst. L 4, 7.1.2017, x.&xxxx;1).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přijatelného xxxxxxx xxxxxx (XXX) (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001530.xxx&xxx;xxx=).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx XXXX XX47 xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxxxx xxxxxx metabolismu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001515.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(8)&xxxx;&xxxx;XXXX XX33: Xxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxx v potravinách: xxxxxx přístup xx xxxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001480.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(9)&xxxx;&xxxx;XXXX GL31: Xxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxxx (90 xxx) (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001478.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(10)&xxxx;&xxxx;XXXX GL37: Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx (chronické) xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001481.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(11)&xxxx;&xxxx;XXXX XX22: Xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v potravinách: xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001475.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(12)&xxxx;&xxxx;XXXX XX32: Studie xxx xxxxxxxxx bezpečnosti reziduí xxxxxxxxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001479.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(13)&xxxx;&xxxx;XXXX GL23: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx genotoxicity (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001476.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(14)&xxxx;&xxxx;XXXX XX46: Xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx u zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin: studie metabolismu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001516.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx toxikologicky xxxxxxxx xxxxxxx hodnoty (XXX) x&xxxx;xxxxx xxxxxx rozhodovacího xxxxxx x&xxxx;XXX (http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/sp.efsa.2016.EN-1006/epdf).

(16) VICH XX28: Studie pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxx v potravinách: xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001477.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).

(17) Zkouška XXXX x.&xxxx;424: studie xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxx://xxx.xxxx-xxxxxxxx.xxx/xxxxxxxxxxx/xxxx-xx-424-xxxxxxxxxxxxx-xxxxx-xx-xxxxxxx_9789264071025-xx).

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx OECD x.&xxxx;426: studie vývojové xxxxxxxxxxxxx (xxxx://xxx.xxxx-xxxxxxxx.xxx/xxxxxxxxxxx/xxxx-xx-426-xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx-xxxxx_9789264067394-xx).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx OECD x.&xxxx;443: xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxxx reprodukční xxxxxxxx (xxxx://xxx.xxxx-xxxxxxxx.xxx/xxxxxxxxxxx/xxxx-xx-443-xxxxxxxx-xxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxx_9789264185371-xx).

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XXXX č. 418: xxxxxxxx neurotoxicita xxxxx xxxx organofosfátů xx xxxxxx expozici (xxxx://xxx.xxxx-xxxxxxxx.xxx/xxxxxxxxxxx/xxxx-xx-418-xxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx-xx-xxxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxx-xxxxxxxx_9789264070905-xx).

(21)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XXXX x.&xxxx;419: xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx typu xxxxxxxxxxxxx: 28denní xxxxxx xxxxxxxxx dávky (http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-419-delayed-neurotoxicity-of-organophosphorus-substances-28-day-repeated-dose-study_9789264070929-en).

(22) VICH XX36: Studie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxx přístup ke xxxxxxxxx mikrobiologického ADI (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001531.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dávky xxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx://xxx.xxxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxxxxxx/xxx/1150).

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx denního xxxxxx (XXX) (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001530.xxx&xxx;xxx=).

(25)&xxxx;&xxxx;XXXX XX46: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx:&xxxx;xxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx povahy xxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001516.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(26)&xxxx;&xxxx;XXXX XX49: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxx u zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001513.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(27)&xxxx;&xxxx;XXXX XX56: Xxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxx a kinetiky reziduí xxxxxxxxxxxxx léčiv u živočišných xxxxx určených k produkci xxxxxxxx: xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx reziduí x&xxxx;xxxx xxx účely xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxx_xxxxxxxx_xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001815.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(28)&xxxx;&xxxx;Xxx pokyny x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx antimikrobiálních látek xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxxxx_xxxxxx.xxx?xxxXxxxxxxXx=XX500004533&xxx;xxx=XX0x01xx058009x3xx).

XXXXXXX XX

Xxxxxxxxx zásady xxxxxxxxxx xxx řízení xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxx (XX)&xxxx;x.&xxxx;470/2009

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXX

X.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx MLR

I.1.1. Je-li x&xxxx;xxxxxxx s tímto nařízením xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx číselné hodnoty XXX, xxxx XXX xxxxxxx doporučovány xxx xxxxxxxxxxx xxxxx vyjmenované xxxx:

x)	xxx xxxxx jiné xxx xxx xxxxxxx: xxxxxxxxx, xxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxx prasata x&xxxx;xxxxxx: xxxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxx xxxx: svalovina x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx;

xx-xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx, xxxxxxxxxx xx MLR xxxxx xxxxx xxx xxxxx, vejce x/xxxx xxx. Stejně xxxx x&xxxx;xxxxx se doporučení xxx XXX x&xxxx;xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxx opírají x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx profil xxxxxxxxx xxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxx zachovat xxxxxxxxxx xxxx XXX xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxx komoditách (xxxxx&xxxx;XX.5).

X.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx XXX xx xxxxx xxxx v úvahu xxxx xxxxxxx:

x)	XXX (nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) – XXX xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoumaným xxxxxxxx zůstala xxxxx xxx XXX;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx indikátorového xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx;

xxxxxxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxxxxxxx MLR xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx musí odrážet xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxx případech, xxx xxxxxxx v tkáni xxxxxx xxxxxxx pod xxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx obsah analytu, xxx xxxx xxx xxxxxx určit xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx možné xxxxxxxx XXX, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí v tkáních. Xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx, xxxxxxx se XXX xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx poskytnout XXX k použití xxx xxxxxxxxxxxx reziduí. Je-li xx xxxxx, je xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx monitorování xxxxxxx xx xxxx, x&xxxx;xxx xxx MLR stanoven x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx v tkáních;

e)	celková xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx – xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx xxx XXX xx xxxxxxx hladin xxxxxxx zjištěných ve xxxxxxxx snižování xxxxxx xxxxxxx a pomocí standardního xxxxxxxxxxxxx xxxx (viz xxxx).

X.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxx XXX xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx spotřebitel xxxx xxxxxxxxxx standardní xxxxxxxxxxx xxx produktů živočišného xxxxxx xxxxx den. Xxxxxxxxxx spotřebitelů xxxx xxx zajištěna xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx koši bude xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx, xxx xx XXX.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx koš xx složen z množství xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx:

Xxxxx		Xxxxxx		Xxxx		Xxxxx
Xxxxxxxxx	0,300 xx	Xxxxxxxxx	0,300 xx	Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx	0,300 xx	Xxx	0,020 xx
Xxx	0,050 xx&xxxx;(1)	Xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx	0,090 xx
Xxxxx	0,100 kg	Játra	0,100 xx
Xxxxxxx	0,050 xx	Xxxxxxx	0,010 xx
Xxxxx	1,500 xx	Xxxxx	0,100 xx

X.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx o snižování xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx reziduí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx bod, x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx XXX. Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx celý XXX, xxxx pak xxxx hladiny xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx dle xxxxxxx (xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx 50&xxxx;μx/xx x&xxxx;xxxxx), považovány xx xxxxx XXX. Xx xxxxx vzít x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XX xxxxxx 1 xx 7 x&xxxx;xxxxxxxx (např. xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx méně xxx xxxx ADI) xx xxxx xxx, xx xxxxxxx xx XXX xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bod xx křivce xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

X.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx XXX, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (XXXX) xxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx přítomna xx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX. XXXX xx vypočítá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxx xxxxx xx xxxxxxx následujícího xxxxxxx:

xxxxxxxx xx poživatelnou tkáň xxxx xxxxxxx = (xxxxxxxx XXX pro xxxx nebo xxxxxxx x (xxxx) xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx)/(xxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx k celkovým xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx produktu.

I.2. Klasifikace „xxxx nutné xxxxxxxx XXX“

X.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx „není xxxxx xxxxxxxx XXX“ xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX není pro xxxxxxx spotřebitelů xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx reziduím xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxx ADI xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx), xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx „není xxxxx xxxxxxxx MLR“.

I.2.2. Látky xxx xxxxxxxxx xx kandidáty xx xxxx „xxxx xxxxx stanovit XXX“, xxxxx splňují xxxxx xxxx více x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx automaticky, xx xx doporučen xxxx „není xxxxx xxxxxxxx XXX“. Před xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx plně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx pouze xxxxx xxxxx xx celkovou xxxxxxxx látce;

b)	látky, xxxxx xxxxxxxxxxx esenciální xxxxxx xxxx běžné složky xxxxxx xxxxxxx a zvířat;

c)	látky, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinnost, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx, xxxxx nejsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxx (např. xxxx xx xxx) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx, u nichž bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zvířat.

I.2.3. V některých xxxxxxxxx může xxxxxxxxxx „xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX“ xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, jakým xx xxxxx používá (xxxx. xxxxxxx „xxxxx xxx xxxxx podání“ xxxx xxx doporučeno x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx, xx xxx kožním xxxxxxx nevzniknou žádná xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx podání xxxxx xxxxx cestou).

II. DOSTUPNOST XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXX XXXXXXXXX FAKTORY

II.1. Dostupnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v těch xxxxxxxxx, xxx chybí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx alternativy xxx léčbu, xxxx xxx relevantní xxxx x&xxxx;xxxxx zamezení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx omezeného xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;„Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a reziduích x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx živočišné xxxxx/xxx xxxxxxx xxx“&xxxx;(2). Tyto xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s potřebou xxxxxxxx XXX jako xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx definuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/ES (3).

II.2. Technologické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx

XX.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xx xxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx možnost, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x&xxxx;xxxxxx mléčných xxxxxxx.

XX.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx této xxxxxxxxxxxx, jsou podrobně xxxxxxx v oddíle XXX.6 xxxxxxx X.

XX.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx MLR xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nepříznivě xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

XX.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx kontrol

II.3.1. U některých xxxxx, u nichž xxxx xxxxxxxxx stanovit xxxxxxx XXX (xxxx. xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), je proveditelnost xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxx xxxxxx od případu. Xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx zvážení možného xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

XX.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx XXX může xxx v jednom typu (xxxx více typech) xxxxx delší xxx x&xxxx;xxxxxx, doporučuje xx, xxx xxxxx vybrané x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx celé jatečně xxxxxxxx xxxx, byly xx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx dodržení XXX i v jiných xxxxxxx. Xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx bodech xxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxx xxxx tkáň (xxxx xxxx xxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx analytické metody.

II.4. Podmínky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, správná xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a biocidních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx použití a další xxxxxxxx xxxxxxx

XX.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx navržených x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxx komoditách. Pokud xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx MLR xxxxxxxxx z důvodů xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx látky xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx či xxxxx xxx lidskou xxxxxxxx.

XX.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx nutné xxxx v úvahu xxxxxxxxxx xxxxxxx pro používání xxxxx. Například pokud xx xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx budou xxxxxxx xxxxx, bude-li xxxxx podána jiným xxxxxxxx, je xxx xxxxx zvážit xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx omezeno xx xxxxx xxxxxx.

XX.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX xxxx xxxxxx pravděpodobnost xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx), xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx.&xxxx;Xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx stanovení MLR xxxx xxxxxxxx správnou xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx používání, xxx to také xxxxx.

XX.4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxx xxxxxx i další xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx xxxxxx zpracování xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx) xx xxxxxxx. Jsou-li však x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx lze očekávat, xx xxxxxxxxxx potravin xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx zapotřebí xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XX.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ADI

II.5.1. Jelikož xxxx možné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx druhů xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx zvýšit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xx pokud nejsou XXX xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx komodit xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx potravinového xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx XXX xxxxxxxxx.

XX.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XXX se xxxxxxx xxxxxxxxxxx na tkáně, xx xxxx třeba xxxx x&xxxx;xxxxx možná xxxxxxx xxxxxxx v mléce, xxxxxxx x&xxxx;xxxx. Platí xxxxxx princip, že xxxx XXX xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;XXX, které xxxxxxxxx xxxx ADI, xx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx případech.

II.5.3. Při xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXX, xx xxxxx vzít x&xxxx;xxxxx několik xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx danou xxxxx, xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx u dalších xxxxx (xxxx. indikace u původních xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx pravděpodobný xxxxxxx xxxxx do mléka, xxxxx xxxx xxxx;

x)	xxxx, xxx zamýšlené xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx MLR, xxxxx využívají xxxxx xxxx ADI, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx. obavy x&xxxx;xxxxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxx x&xxxx;xxxxxx oblastech, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx (uvedeno x&xxxx;xxxxxx XX.6).

XX.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx použitím)

II.6.1. Aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx spotřebitelů látce, xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx všechna xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. XXX xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, aby celkové xxxxxxxx reziduí ze xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx XXX.

XX.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx obecný xxxxxxxxxx údaj xxx xxxxx ADI, xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, 45&xxxx;% XXX.

XX.6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx povoluje xxxxxxxxx xxxxxxxxx pesticidního xxxxxxxxx a jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, může být xxxxx přidělit xxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxxx, xxxx xxxxx k překročení XXX. Za xxxxxx xxxxxxxxxxxx podílu XXX, xxxxx xx k dispozici, xx nutné xxxx x&xxxx;xxxxx XXX xxxxxxxxx xxx přípravek xx xxxxxxx rostlin.

II.6.4. Jelikož xx xxxxxxxx použitá xxx xxxxxxxxxxx XXX pro xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxx xx metodiky xxxxxxxxxxx pro veterinární xxxxxxx, je nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx.

XX.6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxx xxxxxx, je xxxxx xx řídit xxxxxx Výboru pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx rizika x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx (XXX) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(4).

XX.6.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx musí z konzultace x&xxxx;Xxxxxxxxx Evropské unie xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XXXX.

XX.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx v místě xxxxxx

XX.7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve svalovině xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx svalovinu xxx místa xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx s místem xxxxxx.

XX.7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxx xxxxx, které xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxx vpichu při xxxxxxxxx x&xxxx;XXX pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) ochranné xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx (XXXXX). XXXXX xx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx 300 g svaloviny x&xxxx;xxxxxx xxxxxx obsahoval xxxxxxx xxxxx xxx XXX.

XX.7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;37/2010; xxxx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXX (XXXXX) x&xxxx;xxxxxxx xx při xxxxxxxxxx ochranné lhůty xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.

XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXX MOŽNÉ XXXXXXXXXXX XXX

XXX.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx XXX xxxx být zohledněna x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/880&xxxx;(5).

XXX.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxx v xxxxxxxxxx xxxxxx x kůží x prasat.

(2) Požadavky xx xxxxx o bezpečnosti a reziduích xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků určených x&xxxx;xxxxxxxxxxx použití nebo xxx xxxxxxxxx živočišné xxxxx/xxx xxxxxxx xxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001536.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx38).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 1).

(4) Charakterizace xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx (XXX) xxx biocidní xxxxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001541.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx05804xxx04).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/880 ze xxx 23.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx potravině xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo více xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;470/2009 (Úř. věst. L 135, 24.5.2017, x.&xxxx;1).

Plné znění - 32018R0782

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32018R0782

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.