EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX KOMISE (XX) 2018/782

xx dne 29. května 2018,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zásady xxxxxxxxx xxxxxx a doporučení xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 470/2009

(Xxxx x významem xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 470/2009 ze xxx 6. května 2009, kterým xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) x. 2377/90 x xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 726/2004 (1), xxxxxxx xx čl. 13 odst. 2 xxxx. x) uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

Nařízení (XX) č. 470/2009 stanoví, xx s výjimkou xxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxx x xxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx být xx všem farmakologicky xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v Unii xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx vydáno xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxxx xx maximálního xxxxxx reziduí (MLR) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Stanovisko xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx z vědeckého hodnocení xxxxxx a doporučení xxx xxxxxx xxxxxx.

(2)	Xxxxxxxx (XX) x. 470/2009 xxxxxxxx Komisi x xxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zásady xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx rizika xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx MLR xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(3)	X xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX xx xxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx agentura xxxxxxx xxxxxxx.

(4)

Xxxxx metodických zásad xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx řízení xxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zaručit, aby xxxxxx xxxx a zdraví x xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nedostatečnou dostupností xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx.

(5)	X xxxxxxx na požadavky xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxx (XX) č. 470/2009 xx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx stanovena podrobná xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx věnované xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika.

(6)

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx (XX) č. 470/2009 xx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx obsaženým x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx též xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx technologické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx kontrol. Xx xxxxx xxxxxx stanovit xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.

(7)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx

1. Xxxx nařízení stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 6 x 7 xxxxxxxx (XX) č. 470/2009, xxxxx agentura xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx zásady xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx I.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 470/2009 xxxxxxx xxxxxxxxxxx definice:

—	„xxxxxxxx metabolity“ xx rozumí metabolity xxxxxxxxxx ≥ 100 μx/xx xxxx ≥ 10 % celkových xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxxx xx ve známém xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v poživatelných xxxxxxx,

—	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kulturami“ xx xxxxxx připravené xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě řady xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, sýru, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxx v platnost

Toto nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx použitelné ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

V Bruselu xxx 29. xxxxxx 2018.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxx

Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;152, 16.6.2009, x.&xxxx;11.

PŘÍLOHA X

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;x.&xxxx;470/2009

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXX

X.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „XXX“) xx provádějí v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/10/XX&xxxx;(1).

Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2010/63/XX&xxxx;(2).

X.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx musí xxxxxxxxx název xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx byly xxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxx a opatřena xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx studií, x&xxxx;xxxx xxxxxx přiloženy xxxxxxxx údaje, se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx a kvalifikace zkoušejícího, xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx testování xxxx xxx popsány xxxxxxx podrobně, aby xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx být doplněny xxxxxx xxx xxxxxx xx to, zda xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx.

X.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vhodnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx všech xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx formě, která xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx.

X.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace (x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx):

x)	xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx poměru izomerů x&xxxx;xxxxxxxxx izomerů, xx-xx xx relevantní;

b)	čistota zkoušené xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, je-li xxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxx dávky (xxxxx [xxxxxxxxx v mg/kg xxxx hmotnosti], četnost xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx ošetření);

f)	pro xxxx xxxxxx zkoušené xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx: xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vlastností;

g)	druh, xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, použití zvířat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx patogenů, xxxxxxx ošetřených zvířat, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx podávání dávek, xxxxx ošetřených zvířat;

velikosti xxxxx a cesta x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xx/xx xxxx hmotnosti/den), xxxxxx xxxxxx a délka xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, četnost xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, spotřeby xxxx x&xxxx;xxxxxxx (zejména u léčiv xxxxxxxxxx v napájecí vodě x/xxxx xxxxxx);

x)	xxxxxx xxxx xxxxxx vzorků;

j)	v příslušných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxx, xxxx a trvání (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx);

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx pozorování, xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx parametry (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx);

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech stanovení xxxxxxx dávky, při xxxxx xxxxxx pozorovány (xxxxxxxxxx) účinky (XX(X)XX), xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx (nepříznivé) xxxxxx (XX(X)XX), xxxx xxxxx xxxxx referenční dávky (XXXX) (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat;

n)	dojivost x&xxxx;xxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx čistota xxxxxxxxx xxxxx (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx);

x)	xxxxx xxxxxx, velikost xxxxxx x&xxxx;xxxxxx uchovávání;

analytické xxxxxx: xxxx popis postupu, xxxxxx přípravy xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxx poskytnuty xxxxx o validaci xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx průběhu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx koncentrací a kolem xxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxx o analytické xxxxxx použité x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx tkáních xxxx produktech, xxxxxx xxxxxxx.

X.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxx látky xxxx, než jsou xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;2 xxxx. a) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (ES) x.&xxxx;470/2009&xxxx;(3), xxxxx:

xxxxxxx xx x&xxxx;xxxx běžný MLR, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx té xxxx, xx xx xxxxx xxx vyrobena xxxxxxxxx syntézou, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx obavy xxxx xxxxxxxx látka x&xxxx;xxx očekávat, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látka (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxx);

xxxx hodnoceny xxxxxx xx případu, xxxxx je biologická xxxxx nepodobná xxxxxxxx xxxxx xx té xxxx tím, že xx složitější xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakologicky xxxxxx látky, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx typů, jejichž xxxxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxx, aminokyseliny, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a produkty xxxxxx xxxxxxxx.

X.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx nepodobných xxxxxxxxx xx vyžadována xxxxxx xxxxxxxxxx vědecký xxxxxx žádosti týkající xx toho, zda xx, xx není xxxxxxxxxx úplné xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx látky (xxxx. xxxxx, xxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxx je xxxxx, běžně vystaveni;

b)	popis xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxx v ošetřeném zvířeti (xx. zda xx xxxxxxxxxx dostupná, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx lokálně);

e)	systémová xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx spotřebiteli společně x&xxxx;xxxxxxx expozice spotřebitelů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s pokyny, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“), aby xxx xxxx možné xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx MLR. Xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx v seznamu xxxxxxxx xxxxx.

X.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx aspekty xxxxx, xxxxx xxxx xxx předloženy na xxxxxxx xxxxxxxxx MLR x&xxxx;xxxxx v případě xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx při menšinovém xxxxxxx, mohou xxx xxxxxxx v porovnání s požadavky xxxxxxxxxx se xxxxx, xxxxx xx této xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx z požadavků xx xxxxx xxxxxxxxxxx agenturou x&xxxx;„Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k menšinovému xxxxxxx nebo pro xxxxxxxxx živočišné druhy/pro xxxxxxx xxx“&xxxx;(4).

X.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;10 nařízení (XX) x.&xxxx;470/2009 xxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX

XX.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx používány x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx celý xxxxxx xxxxxxxxxxx o bezpečnosti popsaný x&xxxx;xxxxx xxxxxx.

XX.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a vysoce kvalitní xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx popsány xxxxxxx xxxxxxxxxxx o studii, xx xxxxx se opřít x&xxxx;xx místo x&xxxx;xxxx xxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxx.

XX.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx-xx k dispozici xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx

XX.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx podrobné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

XX.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předložených xxxxx x&xxxx;xxxxxxx na aktuální xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxx x&xxxx;xxxxx míru, xx jaké xx xxxxxxx látka xxxxxxx xxxxx známým xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/12&xxxx;(5), xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a výklad výsledků;

e)	poskytovat xxxxxxx xxxxxxxxxx vynechání xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxx;

xxxxxxxxxx xxxxx a vysvětlení klíčových xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx náležitosti: použité xxxxx zvířat, počet (xxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx (xxxxx) podání, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx a odpovědí, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxx a trvání, xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx vztahy xxxx xxxxxxxxxx a účinkem x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele;

h)	obsahovat xxxxxxxxxx xxx XX(X)XX xxxx XX(X)XX xxxx XXXX xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx;

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxx (xxxx. Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX), Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (ECHA) x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx XXX xxx výživu x&xxxx;xxxxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (WHO) xxx potravinářské xxxxxxxx xxxxx (JECFA)). Jsou-li xxxxxxx podrobné xxxxxx xx publikovanou xxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxx možno xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx X.5;

xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx zkoušených xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnosti. Xxxx xxx xxxxxxx jakákoli xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx léčivých xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx a musí xxx poskytnuty xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, chemické xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx má xxx uvedena xx xxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a provedení xxxxxx x&xxxx;xxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxx a další xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx odchylky xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a vědecky xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxx a k tomu, zda xxxx xxxxxx prováděny x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2010/63/XX;

x)	xxxxxxxxxx odůvodnění výběru xxxxxxxxxx XX(X)XX xxxx XXXX a odvození přijatelného xxxxxxx xxxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx faktorů xxxxxxxxx. Není-li navržen xxxxx XXX nebo xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxx odůvodněno.

II.4.3. Přílohy x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxx – seznam xxxxx odkazů musí xxx poskytnut x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx zahrnuta x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxx.

XX.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx

XX.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a charakterizována x&xxxx;xxxxx zajistit, xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jasně xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

XX.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxx použité ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxxx náležité xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxx a optických xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jiného xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.

XX.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx měly xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XX.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

XX.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

XX.6.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xx studií farmakodynamiky xxxx xxx umožnění xxxxxxxxxxxx a popisu způsobu/mechanismů xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx zamýšlených xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx případu s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

XX.6.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx účinkům xxxxx, které xx xxxxx objevit x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx odvodit xxxxxxxxxxxxxx XXX.

XX.6.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxx zjištění farmakologického XXX xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, vztah mezi xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxx určit XXXX xxxx XXXX x&xxxx;xxxx xxx použity xxxx xxxxxxx xxx, x&xxxx;xxxxx xx odvozen xxxxxxxxxxxxxx XXX. Pokud xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx obvykle xxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx XXXX nebo XXXX. Je xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx agentura x&xxxx;xxxxx xx týkají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx XXX&xxxx;(6).

XX.6.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a popis xxxxxxx/xxxxxxxxxx účinku látky;

b)	umožnit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx farmakologické xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx poznatků x&xxxx;xxxxxxx účincích xxxxxx xxxxx s podobnými xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx pochopit mechanismy, xxxxx jsou základem xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx člověka.

II.6.1.5. Nejsou-li xxxxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx, xxxxxx absence xxxx xxx xxxxxxx odůvodněna x&xxxx;xxxxx jejich absence xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxx farmakologický ADI, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

XX.6.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx látky, její xxxxxxxxxx a perzistenci x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx metabolismu x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xx farmakokinetických xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx mělo být xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx je způsob, xxxxx dochází x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XX.6.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxx (VICH) – VICH GL47: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxxxx studie metabolismu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(7).

XX.6.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxxx k modelování xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx používají xxx x&xxxx;xxxxxx, xxx metabolity, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx komoditách živočišného xxxxxx, produkují x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx bezpečnosti. Xx xx nutné x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx toxikologických účinků x&xxxx;xxxxxx XX(X)XX xxxx XXXX xxxxxxxxx v toxikologických xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx produkují stejné xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, má se xx xx, že xxxxxxxxxxx zvířata byla xxxx vystavena xxxxxxxxxxx, xxxxx by konzumovali xxxx. Xx je xxxxxxxxx xxxxx jako xxxxx, že bezpečnost xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx náležitě posouzena. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx u laboratorních xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

XX.6.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx např. zjevně xxxxxxxxxxxx odpověď xx xxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

XX.6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

XX.6.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

XX.6.3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx podání, xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx spotřebitelů.

II.6.3.1.2. Studie xx xxxxxxxxx xx provádějí xx zavedených kmenech xxxxxxxxxxxxx zvířat, xxx xxx xxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx druhu x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xx člověka.

II.6.3.1.3. Látka, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zvířat zahrnují xxxxxxxx xxxxxxxx metabolitu, xxxxx však xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.3.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx zapotřebí se xxxxx xxxxxxx VICH XX33: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxx;(8).

XX.6.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx po xxxxx xxxxx (je-li x&xxxx;xxxxxxxxx)

XX.6.3.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx z jiných xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spotřebitelů (xxxx. xxx xxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti přípravku xxx xxxxxxxxx) xxxx xxxx možná xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Zprávy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

XX.6.3.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx je třeba xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx, xxxx-xx k dispozici.

II.6.3.3. Toxicita xx xxxxxxxxx xxxxx

XX.6.3.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (90 xxx)

XX.6.3.3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx perorálním podání (90 dní) xx xxxxxxxxx xxx u hlodavců, xxx x&xxxx;xxxxxx druhů xxxxxx, xxxxx nenáleží xxxx xxxxxxxx, společně x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx u zvířat x&xxxx;xxxxxxx.

XX.6.3.3.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podání xxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx funkčních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zkoušené xxxxx xx xxxxx a toho, xxx xxxx změny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XX(X)XX, XX(X)XX xxxx BMDL;

c)	poskytnout xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx velikosti dávek xxx chronické xxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.3.3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (90 xxx) xxxx xxxxxxxxxx v dokumentu XXXX XX31: Studie pro xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx podání (90 xxx)&xxxx;(9) x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx. Jakékoli odchylky xx stanovených xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.3.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (90 dní) x&xxxx;xxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx odůvodněna x&xxxx;xxxxx jejich xxxxxxx xxxx xxx prodiskutován.

II.6.3.3.2. Xxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání

XX.6.3.3.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx druhu xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx vědeckých xxxxx, xxxxxx výsledků 90xxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx.

XX.6.3.3.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx studií xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxx změny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx XX(X)XX, LO(A)EL nebo XXXX.

XX.6.3.3.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx k provedení (xxxxxxxxxxx) xxxxxx po opakovaném xxxxxx jsou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX XX37: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v potravinách: zkouška (xxxxxxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(10) x&xxxx;xxxx xxx dodržovány. Jakékoli xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.3.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx perorálním xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a dopad její xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů, xx-xx k dispozici

II.6.3.4.1. Pro xxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti spotřebitele xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx u cílových druhů xxxxxx. Avšak xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

XX.6.3.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx k dispozici xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxx xx studiích xxxxxxxx.

XX.6.3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx toxicity

II.6.3.5.1. Studie xxxxxx na xxxxxxxxxx

XX.6.3.5.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx provádí xxxxxxx u jednoho druhu, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx cesta xxxxxx.

XX.6.3.5.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XX.6.3.5.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx samčí a samičí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx pohlavních žláz, xxxxxxxx cyklu, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, růstu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx studie xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx teratogeneze.

II.6.3.5.1.4. Naznačují-li xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (viz xxxxx XX.6.4.1).

XX.6.3.5.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx NO(A)EL, XX(X)XX xxxx XXXX.

XX.6.3.5.1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx k provedení xxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX XX22: Xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(11) x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx stanovených xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.5.1.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx odůvodněna x&xxxx;xxxxx xxxx absence musí xxx prodiskutován.

II.6.3.5.2. Studie xxxxxxxx xxxxxxxx

XX.6.3.5.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx vývojové xxxxxxxx xx odhalit xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xx xxxxx samice x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx od uhnízdění xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx toxicitu x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx/xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

XX.6.3.5.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxx sledovány xxxxx důkazy xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxx zvířecím xxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx přezkum xxxxx xxxxxxxxx studií xxxxxxxxx, xx xx XXX xxxxxxxx xx studie xxxxxxxxxxxx na potkanech. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx pozorovány xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx zjištěny xxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.3.5.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx k přístupu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v dokumentu XXXX XX32: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(12). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx (xxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokynů xxxx xxx odůvodněny x&xxxx;xxxxx musí být xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.5.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx se provádí xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.3.5.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx NO(A)EL, XX(X)XX xxxx BMDL.

II.6.3.5.2.6. Není-li xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxx absence xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

XX.6.3.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx většině xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Avšak x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx vyzkoušet xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xx platilo x&xxxx;xxxxxxx, kdyby hlavní xxxxxxxxx, který vzniká x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx druhů xxxxxx.

XX.6.3.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX XX23: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: zkoušky xxxxxxxxxxxx&xxxx;(13) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx potenciálu látky. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zaměřené na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, klastogenních x&xxxx;xxxxxxxxxxx účinků. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx toho, zda xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xxx přímými, xxxx xxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx (XXX).

XX.6.3.6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx genotoxickým xxxxxx xx známo, xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx toho xxxx xxx zřetelně pozitivní xxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx toho, xx xxxxx může xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx buněk xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxx zřetelně xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

XX.6.3.6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxx xx XXX, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx určená x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.6.3.6.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx potřeby xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx zohlednit xxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“ x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx zkouškách xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.3.6.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pozitivní xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud je x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Součástí xxxxxxxx prokázání xxxxx xxx výsledky xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prokazující xxxxxxx neoplazií. Xxxx xxx zapotřebí údaje x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx k prokázání, xx xxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.3.6.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx k prokázání, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx spotřebitele významná, xxxxx xxxxxxxx pozitivní xxxxxx k závěru, že XXX xxxxx stanovit x&xxxx;xx xxxxx xxxx xxxxxx k použití u živočišných xxxxx určených k produkci xxxxxxxx.

XX.6.3.6.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxx genotoxicity vedou x&xxxx;xxxxxx, že xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

XX.6.3.6.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx s ohledem xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxx dalších xxxxxxx.

XX.6.3.6.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx, xx xx xxxxxxxxx studie x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. Avšak xxxxx xx hlavní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, nemusí xxx možné učinit xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx reziduí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx.

XX.6.3.6.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.6.3.6.13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx vyskytují x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx 100&xxxx;μx/xx xxxx xxxxx xxxxx xxxx než 10&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx popsáno x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX XX46: Xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx u zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxxxxxx k určení xxxxxxxx a identifikaci povahy xxxxxxx&xxxx;(14).

XX.6.3.6.14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx může být xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx a pokud xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na XXX xxxx xx xxxx xxxxxxxx xx XXX xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx potenciální xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nízká, xx může být x&xxxx;xxxxxxxx považována xx xxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xx, xxx mohlo xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx rakoviny vyplývající x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látce xxxx xxxxx než 1&xxxx;x&xxxx;106. Toho xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx chemických údajů, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx toxikologicky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (XXX), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s danou xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xx řídit pokyny, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx TTC xxxxxxxxx úřad EFSA x&xxxx;XXX&xxxx;(15).

XX.6.3.6.15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx pokud xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu je xx xxxxxxxxxxxx dále xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx se xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;XXX, musí xxx xxxxxxxxxx důkazy x&xxxx;xxx, že k expozici xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xx, xxx byly x&xxxx;xxxxxxxx považovány xx xxxxxxxx.

XX.6.3.6.16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx z těchto xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx produkovaných x&xxxx;xxxxxxx zvířeti xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx) musí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx zahájení xxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx než XXX. Xxxxxxx nelze xxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx opřít x&xxxx;xxxxxxxx hodnotu, xxxxxxx xxxxxxxx snížení xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;XXX při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxxxxx XXX.

XX.6.3.6.17.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;XXX xxxxxxx více xxx xxxxx minoritní xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx absence xxxxxxxx důkazů třeba xxxxxxxxxxxx, že všechny xxxxx xxxxxxxxx s DNA xxxx xxxxxx způsob xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx toho xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s DNA (xxxxxxx xxxxx) musí xxx xxxxxxxxx s TTC.

II.6.3.6.18. U látek a metabolitů, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx přímým xxxxxxxxx xx XXX, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z prahové hodnoty. Xxxxx se takové xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se XX(X)XX xxxx XXXX xxx příslušné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx

XX.6.3.7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

II.6.3.7.1.1. Dokument XXXX XX28: Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx karcinogenity (16) poskytuje xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx určování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, kterou xx xxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx se xxxxxx pokyny xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx pokynů xxxx xxx xxxxxxxxxx a dopad xxxx být xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.7.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vhodnou, xx xxxxxxxxxxx požadavkem dvouletá xxxxxx xx potkanech x&xxxx;18xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, ačkoli x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

XX.6.3.7.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx použití u zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin.

II.6.3.7.1.4. Látka, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zkouškách xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx předpokladu, xx xx prokáže, že xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx spotřebitele významné (xxxxxxxxx xxxxx xx x&xxxx;xxxx zjištěného xxxxxx xxxxx, xx xxxx xxx člověka xxxxxxxx), xxxx že se xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx NO(A)EL xxxx XXXX pro xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.7.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxx karcinogenity xxxxxxxxx, xxxxxxx takových xxxxx xxxx být xxxxxxx odůvodněna a dopad xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx prodiskutován.

II.6.4. Další xxxxxxxxx

XX.6.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

XX.6.4.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx o bezpečnosti xxxxxxxx další xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxx od xxxxxxx. Xxxxxxxx VICH XX33 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

XX.6.4.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx při uvažování x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx údajů, xxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx toxikologické xxxxxxxxxx xxxxxx látek xx třídě;

c)	způsob xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx, neurotoxicita xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zjištění, včetně xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

XX.6.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx. imunotoxicita, xxxxxxxxxxxxx)

XX.6.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxx

XX.6.4.2.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxx lymfoidních xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx v buněčném xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), mohou být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx odůvodní xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.4.2.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. beta-laktamových xxxxxxxxxx), x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, že x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx, musí xxx poskytnuty xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx spojeny s hypersenzitivními xxxxxxxx.

XX.6.4.2.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx poskytnout xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx součást xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx senzibilizace xxxxxxxxx xxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx). Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx veškeré zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

XX.6.4.2.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx studií xxxx být xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx určování xxxxxxxxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx limitu.

II.6.4.2.2. Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

II.6.4.2.2.1. Zkoušky neurotoxicity xxxx xxxxxxxxxx v případech, xxx studie opakované xxxxx naznačují, xx xxx mohou existovat xxxxxxxxx xxxxx.

XX.6.4.2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx, u nichž xx v jiných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo biochemické xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx změny, xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u člověka xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx neurotoxicity.

II.6.4.2.2.3. Zkoušky xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s perorálním xxxxxxx x&xxxx;xxxx se xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx (XXXX) Pokyny ke xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx – xxxxx xx zkoušce x.&xxxx;424&xxxx;(17) x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxx provádět xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx lze xxxxxxxx xx jiných xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.4.2.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx XXXX xx xxxxxxx x.&xxxx;424 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx cílový xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx podezření, že xxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

XX.6.4.2.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinek u dospělých xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx toxicity xxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, mohou xxx xxxxx xxxxxxx vývojové xxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx nutné xx xxxxx xxxxxxx XXXX xx zkoušce x.&xxxx;426&xxxx;(18), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx neurotoxicity. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (pokyn XXXX xx zkoušce x.&xxxx;443&xxxx;(19)).

XX.6.4.2.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx součástí xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx OECD xx xxxxxxx x.&xxxx;418&xxxx;(20)) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx XXXX xx xxxxxxx x.&xxxx;419&xxxx;(21)). Xxxxxxx xxxxxx účinku xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx OECD xx zkoušce x.&xxxx;418 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (pokyn XXXX xx xxxxxxx x.&xxxx;419) xxxxx umožnit xxxxxxxxxxxx XX(X)XX xxxx XXXX.

XX.6.4.2.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX(X)XX, XX(X)XX xxxx XXXX, xxxxx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxx určování xxxxxxxxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

XX.6.4.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxx účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

XX.6.4.3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, než xxxx xxxxx, xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx látek se xxxxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx VICH XX36: Studie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxx přístup ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx XXX&xxxx;(22).

XX.6.4.3.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx k odvození xxxxxxxxxxxxxxxxx XXX.

XX.6.4.3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx rezistentní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx antimikrobiální xxxxx.

XX.6.4.3.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx VICH XX36, xxxx xxx v souvislosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxx následující xxx xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx bariéry – xxxxx xxxxxx ukazatel xxxx otázku, xxx xxxxxx xxxxxxx antimikrobiálně xxxxxxxx xxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro lidské xxxxxx v důsledku narušení xxxxxx kolonizační xxxxxxx xxxxxxxx střevní xxxxxxxxxx;

xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx – xxxxx cílový xxxxxxxx řeší xxxxxx, xxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx populace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx buď x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx rezistence xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.6.4.3.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx odůvodněny x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.4.3.1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxxxx žádná xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx člověka, absence xxxxxxxx údajů xxxx xxx xxxxxxx odůvodněna x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

XX.6.4.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx člověka (xxxx. xxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx) nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx při xxxxx). Xxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, toxikologické xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.4.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx cenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx mohou xxxxxxxxxx informace o porovnání xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx být použity x&xxxx;xxxxxxxx XXX. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx údaje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xxxxxxxxx (nebo xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx zjištění x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx jiných xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX.6.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx příslušná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx instituce, včetně XXXX, XXXX, JECFA x&xxxx;xxxxxxxxxx zasedání XXX/XXX x&xxxx;xxxxxxxx pesticidů (XXXX), xx nutné xx xxxx upozornit xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx XXX xxxx alternativního limitu

II.6.6.1. Stanovení XXX

XXX xx xxxxxx xxxxxxxx z farmakologických, toxikologických xxxx mikrobiologických údajů, xxxxxx v případě, že xxxxxxxx xxxxxx údaje, xxxx xxx odvozen x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx.

XX.6.6.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX

II.6.6.1.1.1. Toxikologický ADI xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XX(X)XX/XXXX xxxxxxxx nejistoty, aby xxxx xxxxxxxxxx možná xxxxxxxx xxxx xxxxx (xx. xxxxxxx citlivosti xxxxxxx a laboratorních xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx v rámci druhu (xx. xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx lidské xxxxxxxx). Xxxxxx nejistoty xxx xxxxxxx xxx, aby xxxx xxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxx níže).

II.6.6.1.1.2. Vzorec xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxxxx:

XXX (xx/xx živé xxxxxxxxx/xxx) = XXXXX xxxx XXXX (mg/kg xxxx xxxxxxxxx/xxx) vydělený xxxxxxxx xxxxxxxxx

XX.6.6.1.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx XX(X)XX xxxx XXXX a faktoru nejistoty.

II.6.6.1.1.4. Není-li xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx toxikologický XXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx NO(A)EL xxxx BMDL xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx zjištěný x&xxxx;XX(X)XX u nejcitlivějších xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx).

XX.6.6.1.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx se přístup xxxxxxxxxx dávky (XXX), xxxxxxx se xxx xxxxxxxx XXX jako xxxxxxx hodnota XXXX. Xx většině případů xx xxxxxxxxx, že xx výběr kritického xxxxxxxx xxxxxxxxx změní, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx BMDL oproti xxxxxxxx NO(A)EL, xxxxxxx xx uplatňují xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.6.1.1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx odezvy, xxx xxxxxx xx xxxxxxxx XXXX (tj. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX)), xxx výběru doporučených xxxxxx xxxxx-xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx zpracování xxxxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxx se řídit xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadu XXXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx přístupu xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(23).

XX.6.6.1.1.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nejistoty xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx budou xx xxxxxxxxx citlivější xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx bude x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx se xx předpokladu, xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nejistoty 100.

XX.6.6.1.1.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx studií na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx dávkách, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xx NO(A)EL xxxx XXXX pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx faktor xxxxxxxxx xx 1 000. X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 1&xxxx;000 x&xxxx;xxxxxxxxxx xx příslušném xxxxxxxxxx.

XX.6.6.1.1.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx se stát, xx nejcitlivější xxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx a/nebo ve xxxxxx, xxx v porovnání x&xxxx;xxxxxxxxx skupinou vykazují xxxxxxxx účinky xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx případech xx xxxxxxx BMDL xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (XXX), xx xxxxxxx xx vychází xxx xxxxxxxxxx ADI. Xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dávkou x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx XXX na xxxxxxx tohoto XX(X)XX. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 2 xx 5 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx XX(X)XX xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxx „xxxxxxxxx“ prahovou xxxxxxxx.

XX.6.6.1.1.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx nejistoty, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ADI, nezávisí xx xxx, xxx xxxx XXX xx xxxxx XX(X)XX, xxxx XXXX.

XX.6.6.1.1.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xx XXX stanovit xx xxxxxxx xxxxx týkajících xx člověka, neuplatňuje xx žádný xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx. Při používání xxxxxxxxxx údajů týkajících xx člověka, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx ADI, xx tedy xxxxxx xxxxxxxx faktor xxxxxxxxx xxxxx 10, aby xxxx xxxxx v úvahu xxxxxxx v individuálních xxxxxxxx xxxx lidmi.

II.6.6.1.1.12. Upravení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx nejistoty může xxx přijatelné, je-li xxxxxxxxxx vhodné odůvodnění. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx faktorů xxxxxxxxx souvisejících x&xxxx;(xxxxxxxxxxxx) xxxxxx může xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nejistoty xxxxxxxxx xxx odchylky xxxx xxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxx druhu).

II.6.6.1.1.13. Další xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx faktorů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx druhu x&xxxx;xxxx xxxxx může xxx xxxxx xxxxxx xx případu, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XX.6.6.1.1.14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx násobení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.6.1.1.15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx faktorů xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.

XX.6.6.1.1.16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx mít použitý xxxxxx nejistoty xxxxxxx xxxxxxx xx 10 xx 1&xxxx;000. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx odůvodněním.

II.6.6.1.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx XXX

II.6.6.1.2.1. Farmakologický XXX xx neodvozuje xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx studiích. X&xxxx;xxxxxxxx případech nemusí xxx xxxxxxxxx samostatný xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx ADI.

II.6.6.1.2.2. Je xxxxx xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx XXX, xxx stanoví xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky (XXXX), který xx xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx ADI (24). Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx odůvodnění xxxx xxxxxxx.

XX.6.6.1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx XXX, musí xxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx XX.6.6.1.1, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ADI. Xxxxxx rozdíl xxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxx XXXX xxxx BMDL pozorovaný xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

XX.6.6.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx XXX

II.6.6.1.3.1. Jak xx popsáno v oddíle XX.6.4.3, xxxxxxxxxxxxxxx XXX xx xxxxxx xxx xxxxx s antimikrobiálním xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx ADI xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX XX36 x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx.

XX.6.6.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx XXX

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakologické, xxxxxxxxxxxxx a mikrobiologické ADI x&xxxx;xxxxxxx XXX (xx. XXX použitý xxx xxxxxxxxx xxxxxx a při xxxxxxxxx MLR) xxxx xxx xxxxxx nejnižší xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx XXX.

XX.6.6.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Látky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, není x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx tyto xxxxxx xxxxx xxxxxxx NO(A)EL xx BMDL. Xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx ADI.

II.6.6.2. Alternativy x&xxxx;XXX

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ADI. V takových xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k ADI.

II.6.6.2.1. Xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxx xxxxxx

II.6.6.2.1.1. Pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a jiných environmentálních xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx přijatelná xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx toxické xxx xxxxxxx.

XX.6.6.2.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prvků xxxx xxxxxxx XXX vhodný, xxxxxxx účinky se xxxxx xxxxxxx xx xxxxx nízkých xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx představují xxxxxxxxxxxx přísun. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx stanovily xxxxxxxxx xxxxxxx instituce (xxxx. EU/EFSA, WHO) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx denní xxxxxxxx expozice xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx s patřičnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx denní xxxxx (XXX), xxxxxxxx referenční xxxxxxx (dietary reference xxxxxx, XXX, původně: xxxxxxxxxx denní xxxxx – recommended xxxxx xxxxxxxxxx (RDA)), xxxxxxxxxxxxx xxxxx příjem (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, XXX) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (tolerable xxxxxx xxxxxx, XXX) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx týdenní xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx weekly xxxxxx, XXXX). Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx k ADI. Kombinovaná xxxxxxxx vyplývající z reziduí xxxxxxxxxxxxx s ošetřením xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a přírodních xxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxx.

XX.6.6.2.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, prvky, vitaminy x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx které xxxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.6.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxx, jimž xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxx stanoveny xxxxxxxxxx hladiny příjmu

XX.6.6.2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx reziduím xxxxxx xxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx v porovnání x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx již xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přítomnosti látek x&xxxx;xxxxxxxx prostředí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx v potravinách), xxx argumentovat tím, xx xxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx reziduím) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxxx a že xxxx xxxxx xxxxxxxxxx XXX. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx reziduí xxx nejhorší případ, xxxxx se může xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxx xxxxxxxx s hladinou xxxxxxxx, x&xxxx;xxx xx xxxxx, xx se xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx a rostlinné xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx).

XX.6.6.2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx složení xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx přípravků (včetně xxxxxxxx) je xxxxxxx xxxxxxxxx a může xx xxxxx lišit xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zvířat. X&xxxx;xxxxxx komplexnosti xxxxxxxxx xxxxx nemusí xxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Pro takové xxxxx xxxx být xxxxxx alternativní xxxxxxx xxxxxxx standardního xxxxxxxx xx základě XXX.

XX.6.6.2.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx možnost účinků, x&xxxx;xxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxxx.

XX.6.6.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Endogenní xxxxxxxxxxxxxx účinné látky

XX.6.6.2.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxxxxxxx účinná xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx molekulou, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx v porovnání x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

XX.6.6.2.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx, xx expozice xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx plus xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx (fyziologického xxx xxxxxxx) xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xx xxxxxxxxxxxx složitostí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hladinám. Xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jsou xxxxxxx, kortikosteroidy) může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx produkce, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx hladiny xxxxxxxxxxx xxxxxxx a celkovou xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx toxikologických studií x&xxxx;xxxxxxxx XXX. Xxxxx xxxx nálezy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx extrapolovat na xxxxxxx u člověka z důvodu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XX.6.6.2.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nadbytečného xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx z ošetřených xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hladinami). Xx xxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx denní xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozdíly (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx.

XX.6.6.2.3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx vhodný xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky.

II.6.6.2.4. Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

II.6.6.2.4.1. U látek, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání, xx systémová xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx dokonce xxx xxxxxxxxxx). X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx není xxxxx xxxxxxxx konvenční XX(X)XX xxxx XXXX a ADI xx xxxxxxxxxx podání. Xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx látek zpravidla xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx za xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (pravděpodobně bude xxxxx xxx doloženo xx xxxxx xxxxxx). Xxxxx toho musí xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx lokální xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na kolonizační xxxxxxx).

XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXX

XXX.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxx se reziduí. Xxxxxx-xx k dispozici údaje xxx xxxxxxxxxx cílové xxxxxxxxx, xxxx xx xxx důkladně xxxxxxxxxx.

XXX.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx

XXX.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx a kritické xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

XXX.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předložených xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx poznatky;

b)	obsahovat úvod xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v chovu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jakýchkoli xxxxxxx zkušeností x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxx v úvahu míru, xx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx známým xxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx standardní požadavky xx xxxxxxxx údajů, xxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx (EU) 2017/12, xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

xxxxxxxxxx popis x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxx xxxxxx (druh, xxxx, xxxxxxx, stáří, hmotnost xxx.), xxxxxxxx zkoušky (xxxx, xxxxxx xxx.), xxxxxx xxxx a počty xxxxxx v každém xxxxxxx xxxx, v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, odběr xxxxxx (xxxxxxxx vzorků, xxxxx a uchovávání) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx metody;

shrnovat x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx protokolů xxxxxxxxx, xxxxx uskutečnily xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (např. XXXX nebo XXXXX). Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 5 (X.5) Xxxxxxxx xxxxx;

xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx šarží xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx a kvalitou xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nečistot xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx na farmakokinetiku, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx reziduí. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx důsledky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx laboratorní praxe xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a provedení xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxx xx jakékoli xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a dopad xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx odůvodněn;

k)	obsahovat komentář x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx studiích x&xxxx;x&xxxx;xxxx, xxx xxxx studie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2010/63/XX;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a prodiskutovat xxxxxxxxx xx další xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx rizika x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx popsaných x&xxxx;xxxxxxx XX níže x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx navrhovaných XXX.

XXX.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx k podrobnému a kritickému xxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxx – xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx – xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shrnutí xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx k podrobnému x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx. Kromě xxxx xxxx xxx součástí xxxxxxxxxxx úplný xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

XXX.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx u cílových druhů

III.3.1. Údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx a reziduích xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx snížení xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx na xxxxxxx XXX), x&xxxx;xxxxxxx xxx odvození XXX.

XXX.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx komoditách x&xxxx;x&xxxx;xxxxx jejich xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx ze studií xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx pokud xx x&xxxx;xxxxx známo, xx xxxx metabolizována). Xxxxx xx poskytována i samostatná xxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a sleduje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx potravinových komoditách x&xxxx;xxxxxxx xxxx. Údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rezidua xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx validovanou xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

XXX.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx materiál musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Podává xx zamýšlenou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx zamýšlené xxxxx x&xxxx;xx maximální zamýšlenou xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro navrhované xxxxxx xxxxxxxx.

XXX.3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xx řídit xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX XX46: Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kinetiky reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx povahy xxxxxxx&xxxx;(25), xxx bylo xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxx xxxxxxx a klíčových xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxx xx zpravidla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx.

XXX.3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xx řídit xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX XX49: Studie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx snižování xxxxxx xxxxxxx&xxxx;(26), xxx xxxx xxxxx xxxxxxx standardy xxxxxxxxxxxx xxxxx a získat xxxxx xxxxxxxxxx kvality, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx obsahu indikátorového xxxxxxx.

XXX.3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx, obsaženými x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX XX56: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx u zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: doporučení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx reziduí x&xxxx;xxxx xxx účely xxxxxxxxx XXX a ochranných xxxx&xxxx;(27).

XXX.3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx provedená s radioizotopově xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x:

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx komodit z ošetřených xxxxxx v průběhu xxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx celkových xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx složkami xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rezidui.

Tyto xxxxx xx použijí ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rezidua x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXX.3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Indikátorové xxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx z jejích xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tyto xxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxx známý xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v poživatelných xxxxxxx/xxxxxxxx potravinové komoditě;

b)	je xxxxxx k použití ve xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxx xx zkoumaném xxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxx použitelná xxxxxxxxxx xxxxxx k jeho xxxxxx xx xxxxxx MLR.

III.3.9. Poměr xxxxxxxxxxxxxx rezidua x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx popisuje vztah xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rezidui x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx potravinové komoditě. Xxxxx xxxxx se xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx lišit, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx času, xxxx xx stanovit xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, kdy xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx XXX. Xxx xxxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx rezidua x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXX.3.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxx xxxxxxx v poživatelných xxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxx rezidua xxxxxxx pod XXX (xxxx části ADI, xxxxx xx k dispozici x&xxxx;xxxxxxx). X&xxxx;xxxxx xxxxx/xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx vybraného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx brána xxxx xxxxxxx bod, xx xxxxxxx xx xxxxxx XXX.

XXX.3.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx umožňují xxxxxxxx xxxxxxxxxx produkovaných x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx druhů x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx, jimž xxxxxxxxxxxx xxxxx vystaveni (xx. xxxxxx metabolity xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druzích), xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v toxikologických xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat.

III.3.12. Jakékoli xxxxxxxx xx stanovených xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx a dopad xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XXX.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

XXX.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx z monitorování xxxx xxxxx o expozici xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx vyžadovány. Xxxx-xx xxxx k dispozici, xxxxx v některých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx cenné xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx o látkách, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxxxx, xxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx). Xxxx xxxxx xxxxx být užitečné xxx xxxxxxxx koncentrací xxxxxx, xxxx mohou xxx xxxxxxxxxxxx již xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx monitorujících xxxxxxx, xxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, musí xxx poskytnuty.

III.5. Analytická metoda xxxxxxx

XXX.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s kritérii xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k validaci xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXXX XX49.

XXX.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxxx nejméně pro xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, u nichž xxxx xxxxxxxxxx MLR.

III.5.3. Musí xxx potvrzena xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx kontaktní xxxxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx možná výměna xxxxxxxxx mezi zástupci xxxxxxxxxxxx laboratoří XX, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx.

XXX.5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx a dopad musí xxx xxxxxxxxxxxxx.

XXX.5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx posouzena, xxx xx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx XXXX XX49 x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx agentura referenční xxxxxxxxx EU určenou xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx konkrétní xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx.

XXX.5.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx základě stanoviska xxxxxxxx lze validační xxxxx sdílet x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx EU x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratořemi x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx práci xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXX.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

XXX.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx mikroorganismy xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o výrobu xxxxxxxx xxxxxxx.

XXX.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxx bez účinku xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xx xxxxx xxxx v úvahu xxx xxxxxxxxxx XXX, xxx xxxx zajištěno, že xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (tj. x&xxxx;xxxxx) nebyla xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxx xxxx xx mlékárenské xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXX.6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx, xxxxx xxxx xxx provedeny, xx řídí xxxxxx xxxxxxxx k posuzování účinku xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx startovací xxxxxxx&xxxx;(28).

XXX.6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx musí xxx prodiskutován.

III.6.5. Není-li xxxxxxxxx xxxxx zkouška mikroorganismů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, absence xxxxxxxx xxxxx musí xxx vědecky xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XXX.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxx

XXX.7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx XXXX, XXXX, JECFA x&xxxx;XXXX, xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/10/XX xx xxx 11.&xxxx;xxxxx&xxxx;2004 o harmonizaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkouškách xxxxxxxxxx xxxxx (Úř. věst. L 50, 20.2.2004, x.&xxxx;44).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/63/XX xx xxx 22. září 2010 x&xxxx;xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx xxx vědecké účely (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, x.&xxxx;33).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;470/2009, xx xxx 6. května 2009, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2377/90 x&xxxx;xxxxxx xx mění xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 (Úř. věst. L 152, 16.6.2009, x.&xxxx;11).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxx o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx použití xxxx xxx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx/xxx xxxxxxx xxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001536.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx38).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/12 xx dne 6.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 xxxxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 470/2009 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;4, 7.1.2017, x.&xxxx;1).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (ADI) (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001530.xxx&xxx;xxx=).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx VICH XX47 xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx u veterinárních xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin: xxxxxxxxxx xxxxxx metabolismu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001515.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(8)&xxxx;&xxxx;XXXX XX33: Xxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001480.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(9)&xxxx;&xxxx;XXXX XX31: Xxxxxx bezpečnosti reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx (90 xxx) (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001478.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).

(10) VICH XX37: Xxxxxxxxxx veterinárních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx (chronické) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001481.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).

(11) VICH XX22: Xxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxxx (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001475.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).

(12) VICH XX32: Studie xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxx toxicity (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001479.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(13)&xxxx;&xxxx;XXXX XX23: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx genotoxicity (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001476.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(14)&xxxx;&xxxx;XXXX GL46: Xxxxxx xxx hodnocení metabolismu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin: studie metabolismu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx povahy xxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001516.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx toxikologicky významné xxxxxxx xxxxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxx nového xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o TTC (xxxx://xxxxxxxxxxxxx.xxxxx.xxx/xxx/10.2903/xx.xxxx.2016.XX-1006/xxxx).

(16)&xxxx;&xxxx;XXXX XX28: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001477.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XXXX x.&xxxx;424: xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxx://xxx.xxxx-xxxxxxxx.xxx/xxxxxxxxxxx/xxxx-xx-424-xxxxxxxxxxxxx-xxxxx-xx-xxxxxxx_9789264071025-xx).

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx OECD x.&xxxx;426: xxxxxx vývojové xxxxxxxxxxxxx (xxxx://xxx.xxxx-xxxxxxxx.xxx/xxxxxxxxxxx/xxxx-xx-426-xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx-xxxxx_9789264067394-xx).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XXXX x.&xxxx;443: xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx reprodukční xxxxxxxx (xxxx://xxx.xxxx-xxxxxxxx.xxx/xxxxxxxxxxx/xxxx-xx-443-xxxxxxxx-xxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxx_9789264185371-xx).

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XXXX x.&xxxx;418: xxxxxxxx neurotoxicita látek xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx://xxx.xxxx-xxxxxxxx.xxx/xxxxxxxxxxx/xxxx-xx-418-xxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx-xx-xxxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxx-xxxxxxxx_9789264070905-xx).

(21)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XXXX x.&xxxx;419: xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxx: 28denní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-419-delayed-neurotoxicity-of-organophosphorus-substances-28-day-repeated-dose-study_9789264070929-en).

(22) VICH XX36: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxx v potravinách: xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx&xxxx;XXX (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001531.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxx výboru x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx referenční xxxxx xxx hodnocení rizika (xxxx://xxx.xxxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxxxxxx/xxx/1150).

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přijatelného xxxxxxx xxxxxx (XXX) (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001530.xxx&xxx;xxx=).

(25)&xxxx;&xxxx;XXXX XX46: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx metabolismu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních léčiv x&xxxx;xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx:&xxxx;xxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx povahy reziduí (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001516.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(26)&xxxx;&xxxx;XXXX XX49: Studie xxx xxxxxxxxx metabolismu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx používaných xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001513.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(27)&xxxx;&xxxx;XXXX GL56: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx určených k produkci xxxxxxxx: xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx účely stanovení XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxx_xxxxxxxx_xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001815.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(28)&xxxx;&xxxx;Xxx pokyny x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/includes/document/document_detail.jsp?webContentId=WC500004533&mid=WC0b01ac058009a3dc).

PŘÍLOHA II

Metodické xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxx (ES) č. 470/2009

I. VYPRACOVÁNÍ XXX

X.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX

X.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx x&xxxx;xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx číselné xxxxxxx XXX, xxxx MLR xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx:

x)	xxx xxxxx xxxx xxx pro prasata: xxxxxxxxx, xxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxx prasata a drůbež: xxxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx s kůží, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxx ryby: svalovina x&xxxx;xxxxxxxxxx poměru x&xxxx;xxxx;

xx-xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx produkujících mléko, xxxxx xxxx xxx, xxxxxxxxxx se XXX xxxxx xxxxx pro xxxxx, xxxxx x/xxxx xxx. Stejně jako x&xxxx;xxxxx se doporučení xxx XXX x&xxxx;xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx prokazující profil xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxx k dispozici, xxx pokládat za xxxxx zachovat xxxxxxxxxx xxxx ADI xxx xxxxxxx xxxxxxxxx MLR x&xxxx;xxxxxx komoditách (oddíl II.5).

I.1.2. Při xxxxxxxx XXX xx xxxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxx aspekty:

a)	ADI (nebo xxxxxxxx alternativní xxxxx) – XXX se xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx ADI;

b)	navrhované indikátorové xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx reziduím;

distribuce reziduí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxx xxx xxxxx poživatelné xxxxx musí odrážet xxxxxxxxxx reziduí v těchto xxxxxxx. V těch případech, xxx rezidua x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí v tkáních. Xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx, xxxxxxx xx MLR xxxx xxxxxxxxxxx meze xxxxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx reziduí. Je-li xx xxxxx, xx xxxxx vybranou xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx reziduí xx xxxx, x&xxxx;xxx xxx XXX stanoven x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx – xxx xxxx být xxxxxxxxx, xx je xxxxx než XXX xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx snižování xxxxxx xxxxxxx a pomocí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koše (viz xxxx).

X.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxx XXX xx třeba xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx xxxxx xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx množství xxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx koši bude xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, než je XXX.

Xxxxxxxxxx potravinový koš xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zobrazených x&xxxx;xxxxxxx xxxx:

Xxxxx		Xxxxxx		Xxxx		Xxxxx
Xxxxxxxxx	0,300 xx	Xxxxxxxxx	0,300 xx	Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx	0,300 kg	Med	0,020 xx
Xxx	0,050 xx&xxxx;(1)	Xxx x xxxxxxxxxx poměru x&xxxx;xxxx	0,090 xx
Xxxxx	0,100 kg	Játra	0,100 kg
Ledviny	0,050 xx	Xxxxxxx	0,010 xx
Xxxxx	1,500 kg	Vejce	0,100 xx

X.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx o snižování xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx zátěž xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vypočítá xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxx zátěž xxxxxxx xxxxxx pod XXX. Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx celý XXX, xxxx pak xxxx hladiny xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx dle xxxxxxx (xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx 50&xxxx;μx/xx x&xxxx;xxxxx), považovány xx možné XXX. Xx třeba xxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XX xxxxxx 1 až 7 x&xxxx;xxxxxxxx (např. xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx méně xxx xxxx XXX) xx xxxx xxx, xx xxxxxxx xx XXX odvodí, xxxxxxx xxxxxxxxxxx časový xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

X.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (XXXX) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx přítomna xx všech potravinových xxxxxxxxxx na hladinách xxxxxxxxxx MLR. XXXX xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtu:

množství xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx = (xxxxxxxx MLR xxx xxxx xxxx xxxxxxx x (xxxx) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx)/(xxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx.

X.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx „xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX“

X.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx „xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX“ xxx xxxxxxxxx v těch xxxxxxxxx, xxx xx jasné, xx stanovení xxxxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nutné. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx hladinách (xxxxx xxx XXX xxxx alternativní xxxxx), xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx „xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX“.

X.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx xxxxxxxxx za kandidáty xx xxxx „xxxx xxxxx xxxxxxxx MLR“, xxxxx xxxxxxx jedno xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx níže. Je xxxx zapotřebí xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx jednoho xx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx neznamená xxxxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxx „xxxx nutné xxxxxxxx XXX“. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxx xxxxxxxxxxxx látky:

a)	látky xxxxxxxxxxx původu, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx reziduím xx xxxxx menší xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx esenciální živiny xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx;

x)	xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinnost, xxx xx považována xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx expozici xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxx (např. xxxx či oči) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx špatně;

f)	látky, xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx;

x)	xxxxx, x&xxxx;xxxxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua v potravinách xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx.

X.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx „xxxx xxxxx stanovit XXX“ xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, jakým se xxxxx používá (xxxx. xxxxxxx „xxxxx xxx xxxxx xxxxxx“ xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx je xxxxx, xx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxxxx vyvolávající xxxxx, xxx možnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx).

XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX A DALŠÍ XXXXXXXXX XXXXXXX

XX.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx alternativních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx zvažování xxxxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx použitelné alternativy xxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx brát x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx zbytečnému xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zajištění bezpečnosti xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx zřetelem x&xxxx;xxxx uvedenému lze xxxxxxxxx xxxxxxx omezeného xxxxxxx xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;„Xxxxxxxx xxxxxxxx k požadavkům xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a reziduích x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k menšinovému xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx/xxx xxxxxxx trh“ (2). Xxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx XXX jako xxxxxx, xxxxx umožní xxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES (3).

II.2. Technologické aspekty xxxxxxxxxxxxx výroby x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx

XX.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx to xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx průmyslové zpracování xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx mléčných xxxxxxx.

XX.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx řešení xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXX.6 xxxxxxx X.

XX.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx XXX xxxx xxx stanoveny x&xxxx;xxxxxxxx hladinách, které xxxxxxx, xxx zpracování xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

XX.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx kontrol

II.3.1. U některých xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx stanovit číselné XXX (např. látky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v živočišných xxxxxxxxxx), je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx reziduí zvažována xxxxxx od xxxxxxx. Xxxxxxxxx se na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

XX.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx reziduí na xxxxxxxxxxxx XXX xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxx (xxxx xxxx typech) xxxxx xxxxx než x&xxxx;xxxxxx, doporučuje xx, xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx reziduí, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx celé xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xx, v nichž xx xxxxx reziduí xx xxxxxxx MLR snižuje xxxxxxxxxxx, xxxxxxx dodržení XXX v této xxxxx xxxx znamenat xxxxxxxx XXX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx tkáních. Xx xx obzvláště xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxx je zjištěno, xx rezidua xxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx bodech nízká, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx toho xxxx xxxxxxxxxx hodnoty XXX xxx xxxx xxxx (xxxx xxxx xxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody.

II.4. Podmínky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx látek xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, správná xxxxx xxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxxxx nesprávného nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx faktory

II.4.1. U látek xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx doporučit XXX x&xxxx;xxxxxx komoditách. Pokud xxx xxxxx xxxx xxxxx nelze XXX xxxxxxxxx z důvodů bezpečnosti, xx nutné xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx zvířata, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx.

XX.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx je xxxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx. Například xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx týkají xxxxx xxxxxxx podání xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxx podána jiným xxxxxxxx, je xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx používání látky xxxx omezeno xx xxxxx podání.

II.4.3. Pokud XXX xxxx xxxxxx pravděpodobnost xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (například x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx růstu), xxxx xx být xxxxx xxxxxxx.&xxxx;Xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx XXX xxxx rozšířit xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx.

XX.4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx existují xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx specifické xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx zvážit x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx případu. Obecným xxxxxxxxx je, xx xxxxxxxxx MLR xxxxxxxxxxxx xxxxxx zpracování xxxxxxxx (xxxxxxx vaření) na xxxxxxx. Xxxx-xx však x&xxxx;xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx, xx zpracování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zkoumaných xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XX.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XXX

XX.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx a s cílem xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xx pokud nejsou XXX navrženy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zařazených xx xxxxxxxxxxxx potravinového xxxx, xxxxxxx odpovídající xxxx ADI xxxxxxxxx.

XX.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxx, xx však xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx možná xxxxxxx xxxxxxx v mléce, xxxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxxx xxxxxx princip, xx xxxx XXX se xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx a MLR, které xxxxxxxxx celý XXX, xx akceptují xxx xx výjimečných případech.

II.5.3. Při xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx část ADI, xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx několik xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxx u původních xxxxx, xxxxxxxxxxx působení, xxxxx xxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx medu;

c)	toho, xxx zamýšlené xxxxxxx xxxxx vyžaduje XXX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx ADI, a zda xxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx), xxxxx by xxxxx xxxxxxx doporučení MLR, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vývoje xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, než xx veterinární lékařství, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx z těchto xxxxxxx (xxxxxxx v oddíle XX.6).

XX.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zdrojů (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látkám x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx)

XX.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látce, xxxx být vzata x&xxxx;xxxxx všechna známá xxxxxxx látky x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx odhad xxxxxxxx spotřebitelů xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx použití. MLR xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx celkové xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxxxx požity, xxxxxxxxxxxx XXX.

XX.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx XXX, xxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx, 45&xxxx;% XXX.

XX.6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o příjmu x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, může xxx xxxxx xxxxxxxx větší xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx dojde x&xxxx;xxxxxxxxxx XXX. Za účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxx ADI, xxxxx xx k dispozici, xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx XXX schválený xxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx.

XX.6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx XXX pro xxxxxxxxxxx tkáně x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx od metodiky xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, je nutné xxxxxxxxxx obezřetně xxx xxxxxxxxxxx odhadovaného xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx.

XX.6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, je xxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx rizika x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(4).

XX.6.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx musí x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Evropské xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx v krmivech. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XXXX.

XX.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx

XX.7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xxx xxxxxxxxx xx stanoví xx xxxxxxx xxx monitorování xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx konzumují xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

XX.7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxx xxxxx, xxxxx xxx podávat xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx x&xxxx;XXX pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) ochranné xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxx vpichu (XXXXX). XXXXX xx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx v pravděpodobné xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx potravinový xxx xxxxxxxxxx 300&xxxx;x xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vpichu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx XXX.

XX.7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;37/2010; xxxx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx veřejné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXX (XXXXX) x&xxxx;xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.

XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX OHLEDNĚ XXXXX XXXXXXXXXXX MLR

III.1. Extrapolace MLR xxxx xxx zohledněna x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/880&xxxx;(5).

XXX.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxx o extrapolaci, musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxx v xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx x xxxxxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a reziduích xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx použití nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx/xxx xxxxxxx trh (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001536.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx38).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí (MLR) xxx biocidní xxxxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001541.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx05804xxx04).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/880 xx xxx 23.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017, kterým xx xxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx limitu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx farmakologicky xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 470/2009 (Úř. věst. L 135, 24.5.2017, x.&xxxx;1).

Plné znění - 32018R0782

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32018R0782

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.