EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX (EU) 2018/782

xx dne 29. xxxxxx 2018,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 470/2009

(Xxxx x významem pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Evropské xxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 470/2009 xx xxx 6. května 2009, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) x. 2377/90 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 (1), xxxxxxx xx xx. 13 xxxx. 2 xxxx. x) uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (XX) x. 470/2009 xxxxxxx, xx s výjimkou xxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxx x xxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxx, musí být xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látkám určeným x xxxxxxx x Xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx vydáno xxxxxxxxxx Evropské agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxxx se maximálního xxxxxx reziduí (MLR) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Stanovisko xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx rizika.

(2)	Nařízení (ES) x. 470/2009 xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zásady xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(3)	V zájmu xxxxxx xxxxxxx, jasnosti x xxxxxxxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX xx xxxxxx, aby x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, na jejichž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(4)

Xxxxx xxxxxxxxxxx zásad xxxxxxxxx xxxxxx a doporučení xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxx životní xxxxxxxx xxxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dostupností xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5)	X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx článku 6 xxxxxxxx (XX) x. 470/2009 xx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podrobná xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vědeckému xxxxxxxxx xxxxxx.

(6)

S ohledem xx xxxxxxxxx podle xxxxxx 7 xxxxxxxx (XX) x. 470/2009 xx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx věnované xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx. V doporučeních xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx též xxxxxx xxxxxxxxxx alternativních xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx potravinářské výroby x xxxxxxxx krmiv nebo xxxxxxxxxxxxxx kontrol. Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.

(7)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx

1. Xxxx nařízení stanoví xxxxxxxxx zásady vědeckého xxxxxxxxx rizika a doporučení xxx řízení xxxxxx xxxxx xxxxxx 6 a 7 xxxxxxxx (ES) x. 470/2009, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx přípravě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle uvedeného xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx zásady vědeckého xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v příloze X.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v nařízení (XX) x. 470/2009 xxxxxxx xxxxxxxxxxx definice:

—	„xxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx metabolity xxxxxxxxxx ≥ 100 μg/kg xxxx ≥ 10 % xxxxxxxxx reziduí xx xxxxxx získaném x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx metabolismu,

—	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx koncentrace xx xx xxxxxx xxxxxx xx koncentraci xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kulturami“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxx, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx mléka.

Xxxxxx 3

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po vyhlášení x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

V Bruselu xxx 29. xxxxxx 2018.

Za Xxxxxx

xxxxxxxx

Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;152, 16.6.2009, x.&xxxx;11.

XXXXXXX I

Metodické xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;x.&xxxx;470/2009

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX ZÁSADY

I.1. Zkoušky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx jen „XXX“) xx provádějí x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX&xxxx;(1).

Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxx xx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx možným xxxxxx.

X.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/63/XX&xxxx;(2).

X.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx byly práce xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx datem. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx o zkouškách xxxx xxxxx vyplývat xxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx a období, během xxxxxxx byla xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx možné xx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx jejich xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx a kódy xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx přijímány xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx.

X.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxx xxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a prodiskutovány ve xxxxxxx s ostatními xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx prezentují xx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx):

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx, xxxxxx stability xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx podání dávky (xxxxx [xxxxxxxxx x&xxxx;xx/xx xxxx hmotnosti], xxxxxxx xxxxxxxxx a trvání xxxxxxxx);

x)	xxx xxxx podání zkoušené xxxxx než v krmivu xxxx xxxxxxxx xxxx: xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxx, xxxx x&xxxx;xxxxx použitých xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx zvířat xxxxxxxx specifických patogenů, xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx ošetřených xxxxxx;

xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (s dávkováním x&xxxx;xx/xx xxxx xxxxxxxxx/xxx), časové xxxxxx a délka xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, četnost xxxxxxxxxx; xxxxxxxx chovu xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, spotřeby vody x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxxx u léčiv xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vodě x/xxxx xxxxxx);

x)	xxxxxx xxxx xxxxxx vzorků;

j)	v příslušných xxxxxxxxx xxxxx známek toxicity xxxxxxxxxx dobu xxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxx (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx);

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pitvy, xxxxxxxxxxxxxx a všechny xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx);

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech stanovení xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) účinky (XX(X)XX), xxxx nejnižší xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) účinky (XX(X)XX), nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dávky (XXXX) (u zkoušek xxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat;

n)	dojivost a snáška (x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech);

o)	specifická xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx);

x)	xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx;

xxxxxxxxxx metody: xxxx xxxxx postupu, xxxxxx přípravy xxxxxxxxxxxx xxxxxx, přístrojové techniky x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, kontrolních xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx o validaci analytické xxxxxx, xxxxxx meze xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx v relevantním xxxxxxx xxxxxxxxxxx a kolem xxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxx výsledků zkoušek xxxxxx údajů o analytické xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, metody xxxxxxx.

X.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx jsou xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;2 písm. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.&xxxx;470/2009&xxxx;(3), platí:

stanoví se x&xxxx;xxxx xxxxx XXX, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx podobná chemické xxxxx do xx xxxx, že xx xxxxx být vyrobena xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxx, hormony);

jsou hodnoceny xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx chemické xxxxx xx xx xxxx xxx, xx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx syntetizované xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxx xxx obsahovat xxxx xxxxxxxxxx typů, xxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx nepodobných xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx žádosti xxxxxxxx xx xxxx, xxx xx, xx není xxxxxxxxxx úplné xxxxxxxxx XXX s těmito informacemi:

a)	povaha xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx, xxxx, xxxx xx xxxxxxxx organismus) x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx biologickými xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx, běžně xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx působení xxxxxxxxx xxx léčebný účinek xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx tohoto mechanismu;

c)	osud xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvířeti (xx. zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx komoditách);

d)	jakákoli xxxxxxxx, xxxxxx látka může xxx v zažívacím xxxxxxx xxxxxxx (zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx);

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx požití xxxxxxx xxxxxxxxxxxx společně x&xxxx;xxxxxxx expozice xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“), aby xxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx xx nutné xxxxxxxxx XXX. Xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx, že hodnocení XXX xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx agentura x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx látek.

I.8. Některé aspekty xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx uplatnění MLR x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx při menšinovém xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx v porovnání s požadavky xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx agenturou x&xxxx;„Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k menšinovému xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx/xxx xxxxxxx trh“ (4).

I.9. Obecné xxxxxx xxx xxxxxxxxxx MLR x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zvířat xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;10 nařízení (XX) x.&xxxx;470/2009 jsou xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX O BEZPEČNOSTI

II.1. Pro xxxxxxxxx XXX u látek, které xxxxxx předtím používány x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx soubor xxxxxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxx x&xxxx;xxxxx oddíle.

II.2. Jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx popsány xxxxxxx xxxxxxxxxxx o studii, xx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xx místo x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxx zadané xxxxxxxxx.

XX.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxxx cílové xxxxxxxxx, je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx a kritické xxxxxxx

XX.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

XX.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx shrnutí xxxx:

x)	xxxxxxxxx jasné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx poznatky;

b)	obsahovat xxxx xxxxxxxxxx skutečný xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx látky v chovu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zkušeností x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxx v úvahu xxxx, xx xxxx xx xxxxxxx látka podobná xxxxx známým xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx pro hodnocení;

d)	zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/12&xxxx;(5), xxxxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a výklad výsledků;

e)	poskytovat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx v tomto xxxxxx;

x)	xxxxxxx xx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxx;

xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxx xxx diskutovány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx zvířat, xxxxx (xxxxx) xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, vztah xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxx závislost xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx), xxxxx důležité xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a účinkem x&xxxx;xxxxxx zjištění xxx xxxxxx spotřebitele;

h)	obsahovat odůvodnění xxx XX(X)XX xxxx XX(X)XX xxxx XXXX xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx;

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxx literaturu, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX), Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx chemické xxxxx (XXXX) x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx XXX xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX) xxx potravinářské xxxxxxxx xxxxx (JECFA)). Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx publikovanou xxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí být xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx I.5;

obsahovat xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx bezpečnosti. Musí xxx uvedena xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zjištěními x&xxxx;xxxxxxxx zkoušených látek x/xxxx léčivých xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přítomných x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx případných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a profilu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx xx xxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx statut xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx předložených xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx možné xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx s odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx pokyny. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a vědecky xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx k použití xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx, xxx xxxx studie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx 2010/63/XX;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX(X)XX xxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxx přijatelného xxxxxxx xxxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx navržen xxxxx ADI xxxx xx-xx vybrána alternativní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnota, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx k podrobnému x&xxxx;xxxxxxxxxx shrnutí xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxx – xxxxxx xxxxx odkazů xxxx xxx poskytnut x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx odkazovaná xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx zprávy o studiích – xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o studiích. Xxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxx.

XX.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx vztahuje xxxxxx

XX.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx prokazovat, xx xxxxx xxxx xxxxxx identifikována x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jasně xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

XX.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být identifikovány xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx poskytnuty náležité xxxxxxxxxxx, xxxxxx čistoty (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxx a optických xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jiného xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.

XX.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XX.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

XX.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

XX.6.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx být umožnění xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx způsobu/mechanismů xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxxx účinků. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx případu s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o pravděpodobných xxxxxxxxxxxxxxxx účincích xxxxx.

XX.6.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx je třeba xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx jsou nižší xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx toxikologických účinků, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx odvodit xxxxxxxxxxxxxx XXX.

XX.6.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx farmakologického XXX xxxx identifikovat xxxx charakterizovat xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxx xxxxx XXXX xxxx BMDL x&xxxx;xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxx bod, x&xxxx;xxxxx xx odvozen xxxxxxxxxxxxxx XXX. Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (např. u látek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx obvykle xxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx XXXX nebo XXXX. Xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx se týkají xxxxxxxxx farmakologického XXX&xxxx;(6).

XX.6.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx účincích látky xxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx a odpovědí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx cílové xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků látky xx základě xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx pochopit xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx sledovaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.

XX.6.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx absence xxxx xxx vědecky xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxx farmakologický ADI, xxxx být xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

XX.6.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx látky, xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx je xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XX.6.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx vytvářené u laboratorních xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nalezenými x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s pokyny uvedenými x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx spolupráce xxx harmonizaci technických xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv (XXXX) – XXXX GL47: Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(7).

XX.6.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx k modelování osudu xxxxx xxxxxxx člověkem.

II.6.2.4. Farmakokinetické xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx používají xxx x&xxxx;xxxxxx, xxx metabolity, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx komoditách xxxxxxxxxxx xxxxxx, produkují i laboratorní xxxxxxx používaná při xxxxxxxxx bezpečnosti. Xx xx nutné x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx XX(X)XX xxxx XXXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xx, xxxxx produkují xxxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx, xx xx xx xx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx metabolitům, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx. To xx xxxxxxxxx xxxxx jako xxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx byla v toxikologických xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat xx studiích u laboratorních xxxxxx, xxxx xxx xxxxx provést studie xxxxxxxxxxx s hlavním metabolitem xx xxxxxxxx metabolity xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

XX.6.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky, xxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx toxicity, xxxxx xx xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxxx odpověď xx xxxxx, xxxx-xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

XX.6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

XX.6.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

XX.6.3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx spotřebitelů.

II.6.3.1.2. Studie na xxxxxxxxx xx provádějí xx xxxxxxxxxx kmenech xxxxxxxxxxxxx zvířat, pro xxx jsou k dispozici xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx musí být xxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx nejlepším xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

XX.6.3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx. Xxxxx pokud xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnují xxxxxxxx množství metabolitu, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx druhů xxxxxx, xxxx být nutné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.3.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx zapotřebí xx xxxxx xxxxxxx XXXX XX33: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxx přístup xx xxxxxxxx&xxxx;(8).

XX.6.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx jedné xxxxx (xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx)

XX.6.3.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx z jiných xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxx (xxxx. pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx) xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxx o takových xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

XX.6.3.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx obrazu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx poskytnuty, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

XX.6.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx

XX.6.3.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (90 xxx)

II.6.3.3.1.1. Údaje ze xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (90 dní) xx xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxx hlodavce, společně x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k jakýmkoli xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx u zvířat a člověka.

II.6.3.3.1.2. Údaje xx studií xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a morfologických xxxx x&xxxx;xxxxxxxx opakovaného xxxxxx zkoušené xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxx, xxx tyto změny xxxxxxxxx s dávkou;

b)	umožnit xxxxxxxxx xxxxxx NO(A)EL, XX(X)XX xxxx XXXX;

x)	xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxx velikosti dávek xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx nejvhodnějších xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.3.3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx studií xx xxxxxxxxxx xxxxxx (90 xxx) xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx VICH XX31: Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (90 xxx)&xxxx;(9) x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxxx. Jakékoli xxxxxxxx xx stanovených xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.3.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx studií xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (90 xxx) x&xxxx;xxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, než xxxx hlodavci, xxxx xxx xxxxxxx odůvodněna x&xxxx;xxxxx xxxxxx absence xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx (xxxxxxxxx) toxicity xx opakovaném podání

XX.6.3.3.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx chronické xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx vybraný xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxxxxx 90xxxxx xxxxxx, xxxxxxx standardním xxxxxx xx xxxxxx.

XX.6.3.3.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx studií xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx v důsledku xxxxxxxxxxx xxxxxx zkoušené xxxxx xx látek a toho, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx s dávkou;

b)	stanovení hodnot XX(X)XX, LO(A)EL xxxx XXXX.

XX.6.3.3.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX XX37: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx (xxxxxxxxx) toxicity po xxxxxxxxxx podání (10) x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx stanovených xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.3.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxx po xxxxxxxxxx perorálním xxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxx absence xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xx-xx k dispozici

II.6.3.4.1. Pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx. Xxxxx pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx v literatuře, xxxxxxxxxxx xx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

XX.6.3.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx o snášenlivosti u cílových xxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx toxikologického xxxxxxx látky x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxx ve studiích xxxxxxxx.

XX.6.3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx toxicita, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

XX.6.3.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxx xx reprodukci

XX.6.3.5.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx standardním xxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx perorální cesta xxxxxx.

XX.6.3.5.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látky xx reprodukční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxx.

XX.6.3.5.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinky xx xxxxx a samičí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx cyklu, způsobu xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx studie xxxxx poskytnout x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účincích, xxxx xx xxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.5.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx-xx xxxxxx výskyt účinků xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx soustavy, mohou xxx vyžadována xxxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto účinků, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledků xxxxxx zkoušek (xxx xxxxx II.6.4.1).

II.6.3.5.1.5. Údaje xxxxxx xxxxxxxxx NO(A)EL, XX(X)XX xxxx XXXX.

XX.6.3.5.1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx k provedení xxxxxx zkoušení reprodukční xxxxxxxx jsou poskytnuty x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX GL22: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: zkoušky xxxxxxxxxx&xxxx;(11) x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx odůvodněny x&xxxx;xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.5.1.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx její xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a dopad xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

II.6.3.5.2.1. Cílem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxx v děloze xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxx u březích xxxxx, xxxxx embrya/plodu, xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

XX.6.3.5.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx teratogenity, xxxx xxxxxx xx xxxxxx zvířecím xxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx XXX xxxxxxxx xx studie xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx druhu (xxxxxxxxx xxxxxx) xx předpokládá x&xxxx;xxxxxxx, xx u potkanů xxxxxx pozorovány xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.3.5.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx k přístupu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX XX32: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních léčiv x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(12). Pokyn xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx nejprve xxxxxxxxxx u jednoho xxxxx (xxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokynů xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx musí být xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.5.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.3.5.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx stanovení XX(X)XX, XX(X)XX xxxx BMDL.

II.6.3.5.2.6. Není-li xxxxxx vývojové xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx absence xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

XX.6.3.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx většině xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx pouze xxxxxxx xxxxx. Xxxxx v některých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx by xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

XX.6.3.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX XX23: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx genotoxicity (13) xxxxxxxxxxxx standardní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx k řešení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky. Xxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx od stanovených xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx a dopad xxxx xxx prodiskutován.

II.6.3.6.3. Výsledky zkoušek xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx toho, xxx xxxx látka xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poškození, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx buňky, a to xxx přímými, nebo xxxxxxxxx účinky na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx (XXX).

XX.6.3.6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látkám xx xxxxx, že xx xxxxxxxxx s karcinogenezí, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx toho musí xxx xxxxxxxx pozitivní xxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx toho, že xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx buněk je xxxxx, xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx xxx navíc xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxx genotoxicity považovány xx xxxxxx xxxx, xx xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

XX.6.3.6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxx xx XXX, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx určená x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.6.3.6.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx potřeby xxxxx o karcinogenitě. Xxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx potřeby údajů x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx strukturálních „výstražných xxxxxxx“ a výskyt xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx po opakovaném xxxxxx.

XX.6.3.6.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, která xxxxx xxxxxxxx zřetelně xxxxxxxxx xxxxxx xx zkouškách xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx, pokud xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nejsou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prokazující xxxxxxx xxxxxxxxx. Jsou xxx xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxx působení x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx pozorované xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.3.6.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx genotoxicita není xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zřetelně pozitivní xxxxxx k závěru, xx XXX xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx látka xxxx xxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx.

XX.6.3.6.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx standardního souboru xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx xxxx genotoxická.

II.6.3.6.10. Jsou-li xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zkoušek.

II.6.3.6.11. Genotoxicita xxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xxx, že xx xxxxxxxxx studie x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx pokud xx xxxxxx metabolit xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů, xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx možné xxxxxx xxxxx o genotoxicitě reziduí xxx doplňujících údajů xxxxxxxxx s použitím příslušného xxxxxxxxxx.

XX.6.3.6.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx minoritních metabolitů.

II.6.3.6.13. Minoritní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx 100&xxxx;μx/xx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx 10&xxxx;% celkových xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx VICH XX46: Xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx u zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx a identifikaci povahy xxxxxxx&xxxx;(14).

XX.6.3.6.14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx známa xxxx xxxx být xxxxxxxxx na základě xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx metabolit xxxxxx xxxxx xx XXX xxxx se xxxx xxxxxxxx xx XXX očekává, musí xxx xxxxxx potenciální xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx poskytnuty xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xx může být x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx, xx. koncentrace xxxx xxx dostatečně xxxxx na xx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx rakoviny xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx spotřebitelů xxxxx xxxx nižší xxx 1&xxxx;x&xxxx;106. Toho xxx xxxxxxxxx buď xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (TTC), xxxxx poskytuje xxxxxxx xxx kvantifikaci xxxxxx xxxxxxxxx s danou xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx úřad EFSA x&xxxx;XXX&xxxx;(15).

XX.6.3.6.15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx panují xxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx přítomný x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx s DNA, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx nízké xx xx, xxx byly x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

XX.6.3.6.16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx kterékoli x&xxxx;xxxxxx xxxxx (potenciálně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx spotřebiteli) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx časových xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx XXX. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx lhůtou x&xxxx;xxxxxxxx k závažnému účinku, xxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, nestačí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxx bodu, x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxxxxx XXX.

XX.6.3.6.17.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx s DNA xxxxxxx xxxx xxx xxxxx minoritní xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx absence xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;XXX xxxx tentýž způsob xxxxxx. V důsledku xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s DNA (sumární xxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxx s TTC.

II.6.3.6.18. U látek a metabolitů, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxx přímým xxxxxxxxx xx XXX, xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxx používají xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx XX(X)XX xxxx BMDL xxx příslušné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxxx.

XX.6.3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx

XX.6.3.7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

XX.6.3.7.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx VICH XX28: Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v potravinách: xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxx;(16) xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxxxx xxx určování xxxxxxx xxxxxxx karcinogenity, a při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx třeba provést, x&xxxx;xx xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokynů musí xxx odůvodněny x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.7.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx karcinogenity pokládána xx vhodnou, xx xxxxxxxxxxx požadavkem xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;18xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx s řádným xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx pouze x&xxxx;xxxxxx xxxxx hlodavců.

II.6.3.7.1.3. Genotoxické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx použití x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin.

II.6.3.7.1.4. Látka, xxxxx vyvolává pozitivní xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx potravin pouze xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx, xx xxxxx o karcinogenitě xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xx x&xxxx;xxxx zjištěného xxxxxx xxxxx, že xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx), xxxx xx se xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx závislém xx xxxxxxx hodnotě. Xx xxxxxx případě xx xxxxx stanovit NO(A)EL xxxx XXXX pro xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.7.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx takových xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

XX.6.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

XX.6.4.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx XXXX GL33 xx zabývá potřebou xxxxxxx zkoušek.

II.6.4.1.2. K faktorům, xxxxx xx třeba vzít x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx takových údajů, xxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxx a známé toxikologické xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx třídě;

c)	způsob účinku xxxxx;

x)	xxxxxxxx účinky zjištěné xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které odůvodňují xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dysfunkce);

e)	existence xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx upozorňující xx xxxxxxxxx zjištění, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

XX.6.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx studie (xxxx. xxxxxxxxxxxxx, neurotoxicita)

II.6.4.2.1 Xxxxxxxxxxxxx

XX.6.4.2.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx jsou xxxxxxxxx účinky zjištěny xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jiné xxxxxxxx (např. xxxxx xxxxxxxxx lymfoidních xxxxxx x/xxxx histologické xxxxx x&xxxx;xxxxx v buněčném xxxxxxx xxxxxxxxxxx tkání, kostní xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakékoli xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx toxicity.

II.6.4.2.1.2. U některých skupin xxxxx (xxxx. beta-laktamových xxxxxxxxxx), x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx u citlivých xxxxxxx vyvolávají xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.4.2.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx třeba poskytnout xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro posuzování (xxxx. xxxxxxxxx senzibilizace xxxxxxxxx pro studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx). Xxxx být xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

XX.6.4.2.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.4.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

II.6.4.2.2.1. Zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxx vyžadovány x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obavy.

II.6.4.2.2.2. U látek, x&xxxx;xxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx analýzách ukázalo, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx způsobují xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx neurotoxicity. Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx neurotoxicity.

II.6.4.2.2.3. Zkoušky xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx se xxxxxxxxxxxx Organizace pro xxxxxxxxxxxx spolupráci x&xxxx;xxxxxx (XXXX) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx – xxxxx xx xxxxxxx č. 424 (17) x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx ve studiích xxxxxxxxxxxxx u hlodavců. Tuto xxxxxx lze xxxxxxxx xxxx samostatnou xxxxxx xxxx ji lze xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.4.2.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx XXXX ke xxxxxxx x.&xxxx;424 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx acetylcholinesterázy, musí xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx studií xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx podezření, že xxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxx v mozku x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

XX.6.4.2.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxxxx, xx látka xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx u dospělých xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx zkoušky vývojové xxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx XXXX xx xxxxxxx x.&xxxx;426&xxxx;(18), xxxxx doporučuje xxxxxxxx, xxxxx xx má xxxxxxxx xx studiích xxxxxxxx neurotoxicity. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx XXXX ke xxxxxxx x.&xxxx;443&xxxx;(19)).

XX.6.4.2.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx se zkoušejí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx součástí xx xxxxxx specifické xxxxxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx XXXX ke xxxxxxx x.&xxxx;418&xxxx;(20)) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (pokyn XXXX xx xxxxxxx x.&xxxx;419&xxxx;(21)). Xxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx XXXX xx xxxxxxx x.&xxxx;418 xxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx XXXX xx zkoušce x.&xxxx;419) mohou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX(X)XX xxxx XXXX.

XX.6.4.2.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx umožňují xxxxxxxx XX(X)XX, LO(A)EL xxxx XXXX, xxxxx xx třeba xxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

XX.6.4.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

II.6.4.3.1.1. U látek s antimikrobiálním xxxxxxxxx xx u dávek xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx, které podle xxxxxxx xxxxxxxx vyvolávají xxxxxxxx, xxxxx objevit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx mikroflóru xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx látek se xxxxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s dokumentem XXXX XX36: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx ADI (22).

II.6.4.3.1.2. Údaje xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx ADI.

II.6.4.3.1.3. Rizika, která xxxxxxxxx z reziduí, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s příjmem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxx xxxxxxxx rezistentní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx antimikrobiální xxxxx.

XX.6.4.3.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX XX36, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxx následující xxx cílové xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxx reziduí antimikrobiálně xxxxxxxx xxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx původu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx narušení xxxxxx kolonizační xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx – xxxxx xxxxxx xxxxxxxx řeší otázku, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx riziko pro xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx rezistence xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxx poměrného xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.6.4.3.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.4.3.1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxxxx žádná zkouška xxxxxx xx střevní xxxxxxxxxx člověka, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx odůvodněna x&xxxx;xxxxx jejich xxxxxxx xxxx xxx prodiskutován.

II.6.4.4. Pozorování x&xxxx;xxxxxxx

XX.6.4.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx poskytnuty xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx expozici xxxxx. Takové xxxxx xx xxxxx týkat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. když xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx práci). Xxxxxx xxxxx xx xxxxx zaměřovat xx xxxxxxxxxxxxxxx, farmakologické, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nálezy.

II.6.4.4.2. Údaje xxxxxxxxxxx s expozicí xxxxxxx xxxxx poskytnout xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx člověka x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ADI. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx údaje užitečné x&xxxx;xxxxxxxxx argumentů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx irelevance) xxxxxxxxx xxxxxxxx u laboratorních xxxxxx.

XX.6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx institucí XX nebo mezinárodních xxxxxxxxx institucí

II.6.5.1. Pokud příslušná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx instituce XX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně XXXX, XXXX, XXXXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx FAO/WHO x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (JMPR), xx nutné na xxxx xxxxxxxxx společně x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx limitu

II.6.6.1. Stanovení XXX

XXX xx xxxxxx xxxxxxxx z farmakologických, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologických xxxxx, xxxxxx v případě, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx odvozen x&xxxx;xxxxx týkajících xx xxxxxxx.

XX.6.6.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX

XX.6.6.1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx XXX xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx toxikologické XX(X)XX/XXXX xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx možná xxxxxxxx xxxx druhy (xx. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx (xx. xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nejistoty (xxx níže).

II.6.6.1.1.2. Vzorec xxxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxxxx:

XXX (xx/xx xxxx xxxxxxxxx/xxx) = XXXXX xxxx XXXX (mg/kg xxxx xxxxxxxxx/xxx) xxxxxxxx faktorem xxxxxxxxx

XX.6.6.1.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být odůvodněn xxxxx NO(A)EL xxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.6.6.1.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx XX(X)XX xxxx BMDL xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx studiích xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výchozí xxxxxxx (např. xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx zjištěný x&xxxx;XX(X)XX u nejcitlivějších druhů xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx).

XX.6.6.1.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx xx přístup xxxxxxxxxx dávky (XXX), xxxxxxx se pro xxxxxxxx ADI jako xxxxxxx xxxxxxx BMDL. Xx xxxxxxx případů xx neočekává, xx xx xxxxx kritického xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx XXXX oproti xxxxxxxx NO(A)EL, jelikož xx xxxxxxxxx stejná xxxxxxxxxx kritéria.

II.6.6.1.1.6. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx odvozena XXXX (xx. xxxxxx xxxxxxxxxx dávky (XXX)), xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx-xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadu XXXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(23).

XX.6.6.1.1.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx lidé xxxxx xx desetkrát citlivější xxx xxxxxxxx druhy xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx předpokladu, xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vhodné xxxxxx, obvykle xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 100.

II.6.6.1.1.8. Pokud xxxxxxxx studií xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx XX(X)XX nebo XXXX xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx faktor xxxxxxxxx xx 1&xxxx;000. U karcinogenů x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prahovým účinkem xxx xxxxxx faktor xxxxxxxxx xx 1 000 x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.6.6.1.1.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx pozorován x&xxxx;xxxxx x/xxxx xx xxxxxx, kde x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx vykazují xxxxxxxx účinky xxxxxxx xxxxxxx ošetřených zvířat. X&xxxx;xxxxxxxx případech se xxxxxxx BMDL doporučuje xxx stanovení xxxxxxxxx xxxx (XXX), xx xxxxxxx se vychází xxx xxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx pozorovaný xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx minimální xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx ADI na xxxxxxx tohoto XX(X)XX. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx se xxxxxxx další xxxxxx xxxxxxxxx od 2 xx 5 s cílem xxxxxxxxx, xx referenční xxx XX(X)XX xx x&xxxx;xxxxxxxx rozsahu xxx „xxxxxxxxx“ prahovou xxxxxxxx.

XX.6.6.1.1.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx nejistoty, které xx xxxxxxx při xxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxx xx tom, zda xxxx XXX je xxxxx NO(A)EL, xxxx XXXX.

XX.6.6.1.1.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx má XXX stanovit na xxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx žádný xxxxxx xxxxxxxxx pro extrapolaci xx zvířat xx xxxxxxx. Xxx používání xxxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxx, z nichž xx odvozuje ADI, xx xxxx vhodné xxxxxxxx xxxxxx nejistoty xxxxx 10, xxx xxxx vzaty v úvahu xxxxxxx v individuálních reakcích xxxx lidmi.

II.6.6.1.1.12. Upravení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro výběr xxxxxxx nejistoty xxxx xxx přijatelné, xx-xx xxxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx používání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;(xxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxx xxxxx).

XX.6.6.1.1.13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx druhu x&xxxx;xxxx druhy xxxx xxx xxxxx xxxxxx xx případu, pokud xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxx.

XX.6.6.1.1.14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxxxxx pravděpodobnostní xxxxxxxx.

XX.6.6.1.1.15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx a dalších xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.

XX.6.6.1.1.16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx k předchozím xxxxxx xxxx mít použitý xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx 10 xx 1&xxxx;000. O dalších xxxxxxxxx xxx uvažovat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XX.6.6.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Odvození xxxxxxxxxxxxxxxx XXX

II.6.6.1.2.1. Farmakologický XXX xx neodvozuje xxx všechny farmakologicky xxxxxx xxxxx, jelikož xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx cílové xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx v toxikologických xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a farmakologický ADI.

II.6.6.1.2.2. Je xxxxx xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx XXX, xxx xxxxxxx xxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX), xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx XXX&xxxx;(24). Xxxx-xx farmakologický ADI xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

XX.6.6.1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx zapotřebí xxxxxxxxxxxxxx XXX, musí být xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx popsaným xxxx v oddíle XX.6.6.1.1, xxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX. Xxxxxx xxxxxx spočívá x&xxxx;xxx, že xxxxxxx xxx použitý k odvození xxxxxxxxxxxxxxxx XXX xxxx xxx nejnižší XXXX xxxx BMDL xxxxxxxxxx xx farmakologických studiích x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

XX.6.6.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx ADI

XX.6.6.1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx popsáno x&xxxx;xxxxxx XX.6.4.3, xxxxxxxxxxxxxxx ADI xx xxxxxx pro xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx ADI jsou xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX XX36 x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx.

XX.6.6.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx XXX

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx ADI x&xxxx;xxxxxxx ADI (xx. XXX xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx XXX) musí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx XXX.

XX.6.6.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, není x&xxxx;xxxxxx nejistoty xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxx odvodit NO(A)EL xx BMDL. Xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx ADI.

II.6.6.2. Alternativy x&xxxx;XXX

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx ani smysluplné xxxxxxxxxx ADI. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;XXX.

XX.6.6.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Látky, xxx xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

XX.6.6.2.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx existuje xxxxxxxxx základní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx lidského xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx součástí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx procesů. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx existuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx i horní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, a neesenciálními xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx toxické xxx xxxxxxx.

XX.6.6.2.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx hodnocení xxxxxxxxxxxx prvků není xxxxxxx XXX xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx objevit xx xxxxx nízkých xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx stanovily xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxx (xxxx. XX/XXXX, XXX) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Odhady denní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx denní xxxxx (XXX), dietární xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, DRV, xxxxxxx: xxxxxxxxxx denní dávky – recommended daily xxxxxxxxxx (XXX)), xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx intake, XXX) xxxx tolerovatelný týdenní xxxxxx (xxxxxxxxx weekly xxxxxx, XXX) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx týdenní příjem (xxxxxxxxxxx tolerable xxxxxx xxxxxx, PTWI). Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx x&xxxx;XXX. Kombinovaná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx nesmí překročit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoty.

II.6.6.2.1.3. Tento xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx minerální xxxxx, prvky, xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.6.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Látky, jimž xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx a pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

XX.6.6.2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx v porovnání x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx), xxx xxxxxxxxxxxx xxx, xx xxxx (z hlediska xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx používání veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a že není xxxxx xxxxxxxxxx ADI. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx případ, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výsledné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Ten musí xxx porovnán s hladinou xxxxxxxx, x&xxxx;xxx je xxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx přístup xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx a rostlinné xxxxxxxx, xxxxx i pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx).

XX.6.6.2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxx) je obvykle xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxx xxxxx od xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxx komplexnosti xxxxxxxxx xxxxx nemusí být xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx alternativní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístupu xx základě XXX.

XX.6.6.2.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx důležité xxxxxxxx xxxxxxxxx možnost účinků, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx.

XX.6.6.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Endogenní xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx

XX.6.6.2.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx farmakologicky xxxxxx xxxxx totožná x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx endogenní xxxxx xxxxxxxxxxx.

XX.6.6.2.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx očekávat, xx xxxxxxxx člověka xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx přirozené xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) i endogenního (xxxxxxxxxxxxxx xxx člověka) původu. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx pravděpodobné xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx exogenních xxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx poměrně xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vést x&xxxx;xxxxxxxx endogenní produkce, xxxxx naopak může xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx toxikologických xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ADI. Xxxxx xxxx nálezy u laboratorních xxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx specifických rozdílů x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XX.6.6.2.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příjmu xxxxxxx z potravy z ošetřených xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx). To xxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky u člověka. Xx xxxxx prodiskutovat x&xxxx;xxxxx xxxxxxx (analoga) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx.

XX.6.6.2.3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx přístup xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

XX.6.6.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

II.6.6.2.4.1. U látek, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx perorálním podání, xx systémová xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx dokonce xxx xxxxxxxxxx). X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX(X)XX xxxx XXXX x&xxxx;XXX xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx rizika u těchto xxxx látek xxxxxxxxx xxxxxxx z prokázání xxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti po xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx modelech xxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxx o degradaci a/nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx vitro modely). Xxxxx xxxx xxxx xxx u takových xxxxx xxxxxx možné lokální xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx).

XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXX

XXX.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx je vyžadován xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx reziduí. Xxxxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx standardní xxxxxx xxxxxxxxx, musí to xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXX.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx

XXX.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx shrnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx.

XXX.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx shrnutí xxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxx x&xxxx;xxxxx xxxx, xx xxxx je xxxxxxx látka podobná xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx hodnocení;

d)	zahrnovat xxxxxxx standardní xxxxxxxxx xx doložení xxxxx, xxx stanoví prováděcí xxxxxxxx (XX) 2017/12, xxxxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx, xxxx, xxxxxxx, stáří, xxxxxxxx xxx.), xxxxxxxx zkoušky (xxxx, krmivo xxx.), xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx časovém xxxx, v příslušných případech xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxx (velikost vzorků, xxxxx a uchovávání) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx instituce (xxxx. XXXX nebo JECFA). Xxxx-xx použity xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx literaturu, xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 5 (X.5) Obecných xxxxx;

xxxxxxxxx xxxxxxxxx o kvalitě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx reziduí. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zkoušených xxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V případě potřeby xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení nečistot xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx složce x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx xx farmakokinetiku, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxx xx trh;

i)	prodiskutovat statut xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx možné xxxxxxxxxx plánu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx a jejich xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx agentury x&xxxx;xxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx studiích a k tomu, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2010/63/EU;

l)	zdůvodnit vynechání xxxxxxxxxxx xxxxxx a prodiskutovat xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx oddíl xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx popsaných x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX.

XXX.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxx – seznam xxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx normami. Xxxxxxx xxxxxxxxxx literatura xxxx xxx xxxxxxxx v dokumentaci;

b)	tabulkové xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx – xxxx xxx poskytnuta xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx součástí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

XXX.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx

XXX.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx charakterizovat xxxxxxx přítomná v příslušných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xx xxxxxxx ADI), a umožnit xxx odvození XXX.

XXX.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obsahu reziduí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx metabolitech x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx času. Studie xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx radioizotopově xxxxxxxx xxxxxxx látku, případně xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx značení (xxxxxxxxx xxxxx xx x&xxxx;xxxxx známo, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxxxxxxx i samostatná xxxxxx snižování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rezidua, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx komoditách x&xxxx;xxxxxxx xxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx reziduích x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jediné xxxxxxxxxxxxxx studie, která xx xxxxxxxxx snižování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxxxx.

XXX.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx předmětnou látku x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx zamýšlenou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx zamýšlenou xxxx xxxxxxxx xxxx xx dobu xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx provádějí na xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro navrhované xxxxxx populace.

III.3.4. Je xxxxx xx řídit xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX GL46: Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxxxxxx k určení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx&xxxx;(25), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx celkových xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxx xx zpravidla xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

XXX.3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xx řídit xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX XX49: Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: validace analytických xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx&xxxx;(26), xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod a získat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXX.3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx, obsaženými x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX XX56: Studie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx reziduí veterinárních xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx&xxxx;(27).

XXX.3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx celkových xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x:

x)	xxxxxxxxx xxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx z ošetřených xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx složek xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx potravinových xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx složkami xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rezidui.

Tyto xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx indikátorového xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXX.3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx identifikováno vhodné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx z jejích xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxxxxxxxxxx reziduum xx tyto xxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxx známý xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxxx komoditě;

b)	je xxxxxx k použití xx xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxx xx zkoumaném xxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx měření xx xxxxxx XXX.

XXX.3.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vztah xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx v každé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx komoditě. Xxxxx xxxxx xx xxxx u jednotlivých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx lišit, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxx až xx doby odpovídající xxxx, kdy xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx ADI. Xxx xxxxxxx xxxxx expozice xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx reziduím xx xx výpočtu xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXX.3.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx snižování xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx komoditách xx xxxxxxx xxxxxx xxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxx rezidua xxxxxxx xxx XXX (xxxx části ADI, xxxxx xx k dispozici x&xxxx;xxxxxxx). X&xxxx;xxxxx xxxxx/xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikátorového xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xx odvíjí XXX.

XXX.3.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx produkovaných x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx produkovanými x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx druhů s cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx, jimž xxxxxxxxxxxx xxxxx vystaveni (tj. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx), xxxx xxxxxxxx zkoušena v toxikologických xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXX.3.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx prodiskutován.

III.4. Údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (v příslušných xxxxxxxxx)

XXX.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx případech xxxxxxxxxx další xxxxx xxxxxxxxx, jako jsou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx v životním xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx). Tyto xxxxx xxxxx xxx užitečné xxx určování koncentrací xxxxxx, xxxx mohou xxx spotřebitelé xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx k dispozici, xx už xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx.

XXX.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

XXX.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o analytické xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx indikátorového xxxxxxx xx studii xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx, že xx analytická xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s kritérii použitelnými xxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx specifické xxxxxx k validaci xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx VICH XX49.

XXX.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xx potravinové komodity x&xxxx;xxxxxxxxx druhy, x&xxxx;xxxxx xxxx vyžadovány XXX.

XXX.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx potvrzena xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx kontaktní údaje, xxx byla v případě xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx společnosti.

III.5.4. Jakékoli xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx a dopad musí xxx prodiskutován.

III.5.5. Analytická xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx VICH XX49 x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx toho xxxxxxxxxx agentura referenční xxxxxxxxx XX xxxxxxx xxx kontrolu reziduí xxxxxx typu xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx.

XXX.5.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx základě stanoviska xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx s dalšími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx práci xxxxxx orgánů xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXX.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

XXX.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx možných xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

XXX.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx použijí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xx nutné xxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxx MLR, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx komoditách (xx. x&xxxx;xxxxx) xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXX.6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(28).

XXX.6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xx stanovených xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XXX.6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx zkouška xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx jejich absence xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XXX.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx EU xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXX.7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx příslušná xxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx EU xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx XXXX, XXXX, XXXXX x&xxxx;XXXX, xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2004/10/XX xx xxx 11. února 2004 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx a ověřování xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Úř. věst. L 50, 20.2.2004, s. 44).

(2) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2010/63/EU xx dne 22. září 2010 x&xxxx;xxxxxxx zvířat používaných xxx xxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, s. 33).

(3) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;470/2009, xx xxx 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2009, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;2377/90 x&xxxx;xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/ES x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 726/2004 (Úř. věst. L 152, 16.6.2009, x.&xxxx;11).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx druhy/pro xxxxxxx xxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001536.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx38).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/12 ze dne 6.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 xxxxxxxx xx xxxxxxx a obsahu žádostí x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 470/2009 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;4, 7.1.2017, s. 1).

(6) Přístup xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přijatelného xxxxxxx xxxxxx (XXX) (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001530.xxx&xxx;xxx=).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx VICH XX47 xxx xxxxxxxxx metabolismu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx u zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin: srovnávací xxxxxx xxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001515.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(8)&xxxx;&xxxx;XXXX GL33: Xxxxxx bezpečnosti reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001480.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(9)&xxxx;&xxxx;XXXX XX31: Xxxxxx bezpečnosti reziduí xxxxxxxxxxxxx léčiv v potravinách: xxxxxxx toxicity po xxxxxxxxxx podání (90 xxx) (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001478.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).

(10) VICH GL37: Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001481.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(11)&xxxx;&xxxx;XXXX XX22: Xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx reprodukce (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001475.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(12)&xxxx;&xxxx;XXXX XX32: Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001479.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(13)&xxxx;&xxxx;XXXX XX23: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001476.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(14)&xxxx;&xxxx;XXXX XX46: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx:&xxxx;xxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxxx k určení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001516.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx významné xxxxxxx xxxxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxx nového xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;XXX (http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/sp.efsa.2016.EN-1006/epdf).

(16) VICH XX28: Studie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001477.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).

(17) Zkouška XXXX x.&xxxx;424: xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-424-neurotoxicity-study-in-rodents_9789264071025-en).

(18) Zkouška XXXX x.&xxxx;426: xxxxxx vývojové xxxxxxxxxxxxx (xxxx://xxx.xxxx-xxxxxxxx.xxx/xxxxxxxxxxx/xxxx-xx-426-xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx-xxxxx_9789264067394-xx).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx OECD x.&xxxx;443: rozšířená xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx://xxx.xxxx-xxxxxxxx.xxx/xxxxxxxxxxx/xxxx-xx-443-xxxxxxxx-xxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxx_9789264185371-xx).

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XXXX x.&xxxx;418: xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx://xxx.xxxx-xxxxxxxx.xxx/xxxxxxxxxxx/xxxx-xx-418-xxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx-xx-xxxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxx-xxxxxxxx_9789264070905-xx).

(21)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XXXX x.&xxxx;419: xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx typu xxxxxxxxxxxxx: 28denní studie xxxxxxxxx xxxxx (xxxx://xxx.xxxx-xxxxxxxx.xxx/xxxxxxxxxxx/xxxx-xx-419-xxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx-xx-xxxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-28-xxx-xxxxxxxx-xxxx-xxxxx_9789264070929-xx).

(22)&xxxx;&xxxx;XXXX XX36: Studie xxx xxxxxxxxx bezpečnosti reziduí xxxxxxxxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxx přístup xx xxxxxxxxx mikrobiologického ADI (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001531.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).

(23) Pokyny Xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx hodnocení rizika (xxxx://xxx.xxxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxxxxxx/xxx/1150).

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přijatelného xxxxxxx xxxxxx (ADI) (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001530.xxx&xxx;xxx=).

(25)&xxxx;&xxxx;XXXX XX46: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx:&xxxx;xxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxxx k určení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001516.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(26)&xxxx;&xxxx;XXXX XX49: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx metabolismu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxx u zvířat určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001513.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).

(27) VICH XX56: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx: xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v medu xxx účely xxxxxxxxx XXX a ochranných xxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxx_xxxxxxxx_xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001815.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(28)&xxxx;&xxxx;Xxx pokyny x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx mlékárenské xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxxxx_xxxxxx.xxx?xxxXxxxxxxXx=XX500004533&xxx;xxx=XX0x01xx058009x3xx).

PŘÍLOHA XX

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx řízení xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxx (XX)&xxxx;x.&xxxx;470/2009

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXX

X.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX

X.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za vhodné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX, xxxx MLR xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx tkáně xxxxxxxxxxx xxxx:

x)	xxx xxxxx jiné xxx xxx xxxxxxx: xxxxxxxxx, tuk, játra x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx: xxxxxxxxx, xxx v přirozeném xxxxxx s kůží, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxx ryby: xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx s kůží;

je-li xxxxx xxxxxxxx k použití x&xxxx;xxxxx produkujících mléko, xxxxx xxxx xxx, xxxxxxxxxx xx MLR xxxxx xxxxx xxx xxxxx, vejce x/xxxx xxx. Stejně xxxx x&xxxx;xxxxx se xxxxxxxxxx xxx XXX x&xxxx;xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxx opírají x&xxxx;xxxxx prokazující profil xxxxxxxxx xxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxx komoditách. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXX xxx xxxxxxx stanovení MLR x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx&xxxx;XX.5).

X.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx XXX xx xxxxx xxxx v úvahu xxxx xxxxxxx:

x)	XXX (xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx limit) – MLR xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zůstala xxxxx xxx XXX;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxxx rezidua x&xxxx;xxxxxxxx reziduím;

distribuce xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxxxxxxx MLR xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx odrážet xxxxxxxxxx xxxxxxx v těchto xxxxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxx rezidua x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx (nejnižší xxxxxxxx obsah xxxxxxx, xxx xxxx lze xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx mírou správnosti x&xxxx;xxxxxxxxx) analytické xxxxxx, xxxx xxxxx stanovit XXX, které odrážejí xxxxxxxxxx xxxxxxx v tkáních. Xxxxx k tomu xxxxx, xxxxxxx xx XXX xxxx xxxxxxxxxxx meze xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx při xxxxxxxxxxxx reziduí. Je-li xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx reziduí xx xxxx, x&xxxx;xxx xxx MLR xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na distribuci xxxxxxx v tkáních;

e)	celková xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx – xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx než XXX xx základě hladin xxxxxxx zjištěných ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx (xxx xxxx).

X.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxx MLR xx xxxxx předpokládat, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx standardní xxxxxxxxxxx xxx produktů živočišného xxxxxx xxxxx den. Xxxxxxxxxx spotřebitelů xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xx celkové xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, než xx XXX.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx koš xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zobrazených x&xxxx;xxxxxxx níže:

Savci		Drůbež		Ryby		Včely
Svalovina	0,300 xx	Xxxxxxxxx	0,300 xx	Xxxxxxxxx v přirozeném xxxxxx x&xxxx;xxxx	0,300 kg	Med	0,020 xx
Xxx	0,050 xx&xxxx;(1)	Xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx	0,090 xx
Xxxxx	0,100 xx	Xxxxx	0,100 kg
Ledviny	0,050 xx	Xxxxxxx	0,010 kg
Mléko	1,500 xx	Xxxxx	0,100 xx

X.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx o snižování xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zátěž reziduí xx standardním xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pozorovaných xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx časovém xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx reziduí xxxxxx xxx XXX. Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx XXX, xxxx pak xxxx hladiny reziduí, xxxxxxxxxxxx xxx potřeby (xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx 50&xxxx;μx/xx x&xxxx;xxxxx), xxxxxxxxxx xx xxxxx XXX. Xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XX bodech 1 až 7 x&xxxx;xxxxxxxx (xxxx. xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx XXX) xx xxxx bod, xx xxxxxxx xx XXX xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bod xx křivce snižování xxxxxx reziduí.

I.1.5. Jakmile xxxx xxxxxxxx hladiny XXX, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx příjem (XXXX) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX. TMDI xx vypočítá přidáním xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtu:

množství xx xxxxxxxxxxxx tkáň xxxx produkt = (xxxxxxxx MLR pro xxxx xxxx produkt x (xxxx) xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx)/(xxxxxx) poměrem indikátorového xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx reziduím x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx.

X.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx „xxxx nutné xxxxxxxx XXX“

X.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx „xxxx nutné xxxxxxxx MLR“ xxx xxxxxxxxx v těch xxxxxxxxx, xxx xx jasné, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx spotřebitelů xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx bezpečných xxxxxxxxx (xxxxx než ADI xxxx alternativní xxxxx), xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx „xxxx nutné xxxxxxxx XXX“.

X.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx „xxxx xxxxx stanovit XXX“, xxxxx splňují jedno xxxx více z kritérií xxxxxxxxx níže. Xx xxxx zapotřebí xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx jednoho xx více x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx „není nutné xxxxxxxx MLR“. Před xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx individuální xxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx celkovou xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx esenciální xxxxxx xxxx běžné složky xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx;

x)	xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx identifikována xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx považována xx biologicky významnou;

d)	látky, x&xxxx;xxxxx bylo xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xx perorálním podání xxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx nebo x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxx či xxx) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx, u nichž xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v potravinách xxxxxxxxx z ošetřených xxxxxx.

X.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx „xxxx xxxxx stanovit XXX“ xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx používá (např. xxxxxxx „xxxxx pro xxxxx podání“ xxxx xxx doporučeno x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx jasné, xx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx možnost xxxxxxxxxx xxxxxxx nelze vyloučit xxx podání xxxxx xxxxx xxxxxx).

XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX ALTERNATIVNÍCH XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXX XXXXXXXXX FAKTORY

II.1. Dostupnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxx chybí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx léčbu, xxxx xxx relevantní brát x&xxxx;xxxxx zamezení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zajištění bezpečnosti xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Se xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;„Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx/xxx xxxxxxx xxx“&xxxx;(2). Xxxx xxxxxxx lze xxx xxxxxxxxx v souvislosti s potřebou xxxxxxxx MLR xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s použitelnou xxxxxxxxx lhůtou, jak xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/XX&xxxx;(3).

XX.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby a produkce xxxxx

XX.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx možnost, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismy používané xxx průmyslové xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o výrobu xxxxxxxx xxxxxxx.

XX.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o zkouškách, xxxxx xx třeba xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx řešení xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXX.6 xxxxxxx X.

XX.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx zpracování xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kultury).

II.3. Proveditelnost xxxxxxx

XX.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX (xxxx. látky, xxxxx mohou být xxxxxxxxx přítomny x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zvažována xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxx možného xxxxxx pro spotřebitele.

II.3.2. V případech, xxx čas xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx MLR xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxx (xxxx více xxxxxx) xxxxx delší než x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxx xx, xxx xxxxx vybrané x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xx, v nichž se xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx XXX snižuje xxxxxxxxxxx, xxxxxxx dodržení XXX v této xxxxx xxxx znamenat xxxxxxxx XXX i v jiných tkáních. Xx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxx je zjištěno, xx rezidua jsou x&xxxx;xxxxx xxxx více xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nízká, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx toho xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxx xxxx tkáň (xxxx tyto xxxxx) xxxxxxxx na limitu xxxxxxxxxxxx analytické metody.

II.4. Podmínky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx praxe xxx používání veterinárních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxxxx nesprávného xxxx xxxxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

XX.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx doporučit XXX x&xxxx;xxxxxx komoditách. Xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx nelze XXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx bezpečnosti, xx xxxxx uvést, xx používání xxxxx xxxx být omezeno xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx lidskou xxxxxxxx.

XX.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx nutné xxxx v úvahu doporučení xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Například pokud xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx týkají xxxxx xxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxx obavy, xx xxxxxxx reziduí v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx vyšší, xxxx-xx xxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxx doporučení, xxx používání xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx podání.

II.4.3. Pokud MLR xxxx zvýšit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky (například x&xxxx;xxxxxxxxxxx s používáním xxxx xxxxxxxxxx xxxxx), xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx.&xxxx;Xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx nesprávné xxxx xxxxxxxxxx používání, xxx to také xxxxx.

XX.4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx specifické xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx i další xxxxxxx v závislosti xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxx XXX nezohledňují xxxxxx zpracování potravin (xxxxxxx vaření) xx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx naznačující, xx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx spotřebitelů.

II.5. Potřeba xxxxxxxxx xxxxx XXX

XX.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx možné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx budoucí xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx a s cílem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx XXX xxxxxxxx u všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx odpovídající xxxx XXX xxxxxxxxx.

XX.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XXX se obvykle xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx v úvahu xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxx XXX xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx a MLR, xxxxx xxxxxxxxx celý XXX, xx xxxxxxxxx jen xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxx potřeby zachovat xxxxxxxxxx xxxx ADI, xx třeba xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx, xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pravděpodobné xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx (xxxx. indikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx působení, xxxxx toxicita látky x&xxxx;xxxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx a farmakokinetických xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přechod xxxxx do xxxxx, xxxxx xxxx xxxx;

x)	xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vyžaduje XXX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXX, a zda xxxx zvláštní xxxxxx (xxxx. xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx), xxxxx by mohly xxxxxxx doporučení XXX, xxxxx xxxxxxx možnost xxxxxxxxx vývoje xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxx x&xxxx;xxxxxx oblastech, xxx xx veterinární xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XX.6).

XX.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx expozice xxxxxx x&xxxx;xxxxxx použitím)

II.6.1. Aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx známá xxxxxxx látky a musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx použití. XXX xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, aby celkové xxxxxxxx reziduí ze xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx ADI.

II.6.2. V případě xxxxx xxx používaných xxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx obecný xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxx XXX, xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, 45&xxxx;% XXX.

XX.6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx povoluje xxxxxxxxx xxxxxxxxx pesticidního xxxxxxxxx a jsou k dispozici xxxxxxxxxx xxxxx o příjmu x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, může xxx xxxxx xxxxxxxx větší xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx k překročení XXX. Xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX, xxxxx je k dispozici, xx nutné xxxx x&xxxx;xxxxx XXX xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

XX.6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxxxxx xxxxx u přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx odhadovaného xxxxxx xxxxxxxx z jiných metodik.

II.6.5. U látek x&xxxx;xxxxxx použitím, xxxxx xx používají xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx řídit xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) pro xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(4).

XX.6.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx na doplňkové xxxxx xxxx z konzultace x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx doplňkové xxxxx xxxxxxxxx, zda xxxx xxxxx povolena pro xxxxxxx v krmivech. Xxx xxxxxxxxx takových xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx EFSA.

II.7. Rezidua x&xxxx;xxxxx xxxxxx

XX.7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xxx svalovinu xx stanoví xx xxxxxxx pro monitorování xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, jelikož xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx svalovinu xxx xxxxx vpichu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

XX.7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxx xxxxx, které xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a u nichž xx xxxxxxxxx obsahu reziduí x&xxxx;xxxxx vpichu xxx xxxxxxxxx x&xxxx;XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prodloužené (xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx lhůty, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxx vpichu (ISRRV). XXXXX se xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že v pravděpodobné xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx 300&xxxx;x svaloviny x&xxxx;xxxxxx vpichu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx XXX.

XX.7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;37/2010; xxxx xxxxxxx xx k dispozici pouze x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXX (XXXXX) x&xxxx;xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXX MOŽNÉ XXXXXXXXXXX MLR

III.1. Extrapolace MLR xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky podle xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/880&xxxx;(5).

XXX.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx užitečné v souvislosti x&xxxx;xxxxxxx o extrapolaci, musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxx x přirozeném xxxxxx x xxxx x xxxxxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a reziduích xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx živočišné xxxxx/xxx omezený trh (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001536.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx38).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 1).

(4) Charakterizace xxxxxx a hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) xxx biocidní xxxxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001541.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx05804xxx04).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/880 xx xxx 23.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxx xxx farmakologicky xxxxxxx xxxxx v určité xxxxxxxxx i v jiné potravině xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a maximálního xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku x&xxxx;xxxxxxx nebo více xxxxxxxx druhů x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxx v souladu s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 470/2009 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;135, 24.5.2017, s. 1).

Plné znění - 32018R0782

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32018R0782

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.