EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2018/782

xx dne 29. května 2018,

xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 470/2009

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Evropské xxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. května 2009, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) x. 2377/90 x xxxxxx se mění xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 726/2004 (1), xxxxxxx xx xx. 13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (XX) x. 470/2009 xxxxxxx, xx x xxxxxxxx případů, xxx se použije xxxxxx x xxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxx, musí xxx xx všem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxxx se maximálního xxxxxx reziduí (MLR) xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx by mělo xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx.

(2)	Xxxxxxxx (XX) x. 470/2009 zmocňuje Komisi x xxxxxxx xxxxxxxx stanovujících xxxxxxxxx zásady xxxxxxxxx xxxxxx a doporučení xxx xxxxxx rizika týkající xx stanovování XXX xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx.

(3)	V zájmu xxxxxx jistoty, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx procesu xxxxxxxxxxx MLR xx xxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxx byla stanovena xxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxxxxxxx hodnotí xxxxxxx.

(4)

Xxxxx metodických xxxxx xxxxxxxxx rizika x xxxxxxxxxx xxx řízení xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví x xxxxxxxx zaručit, xxx xxxxxx lidí a zdraví x xxxxx životní podmínky xxxxxx xxxxxx nepříznivě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5)	X xxxxxxx xx požadavky xxxxx xxxxxx 6 nařízení (XX) č. 470/2009 xx xxxx xxx v tomto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k metodickým xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx věnované vědeckému xxxxxxxxx xxxxxx.

(6)

X xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx (XX) č. 470/2009 xx měla xxx x xxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v části xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx řízení xxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx zvážit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou technologické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Je xxxxx xxxxxx stanovit xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx.

(7)	Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx

1. Xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx článků 6 x 7 xxxxxxxx (XX) x. 470/2009, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx limitům xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx zásady vědeckého xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v příloze X.

3. Metodické xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx vedle xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx (XX) č. 470/2009 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	„xxxxxxxx metabolity“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ≥ 100 μx/xx xxxx ≥ 10 % xxxxxxxxx xxxxxxx xx vzorku získaném x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx metabolismu,

—	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxx, jehož koncentrace xx xx známém xxxxxx xx koncentraci xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	„xxxxxxxxxxxxx startovacími kulturami“ xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx výrobků včetně xxxxx, sýru, xxxxxxx x xxxxxxxx mléka.

Xxxxxx 3

Xxxxx x xxxxxxxx

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost dvacátým xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 29. května 2018.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxx

Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;152, 16.6.2009, x.&xxxx;11.

XXXXXXX I

Metodické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v článku 6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;x.&xxxx;470/2009

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXX

X.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „XXX“) xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xx smyslu xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/10/ES (1).

Jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx za podmínek xxxxxxx laboratorní praxe, xx třeba xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx pokusných xxxxxx xx xxxxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/63/XX&xxxx;(2).

X.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx předložená x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx práce xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx jakýchkoli studií, x&xxxx;xxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje, xx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxx vyplývat xxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxx byla xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx je xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx a kódy xxxx xxx doplněny xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, zda xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx.

X.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx všechny předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx s ostatními dostupnými xxxxxxxx. Výsledky xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xx formě, xxxxx xxxxxxx xxxxxx vyhodnocení.

I.5. Zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace (v příslušných xxxxxxxxx):

x)	xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx léčiva x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx dávky;

d)	stabilita, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxx dávky (xxxxx [vyjádřena v mg/kg xxxx xxxxxxxxx], xxxxxxx xxxxxxxxx a trvání xxxxxxxx);

x)	xxx xxxx podání zkoušené xxxxx než x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx: xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxx, xxxx x&xxxx;xxxxx použitých xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx dávek, xxxxx xxxxxxxxxx zvířat;

velikosti xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (s dávkováním x&xxxx;xx/xx xxxx hmotnosti/den), xxxxxx xxxxxx a délka zkoušky, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, spotřeby xxxx x&xxxx;xxxxxxx (zejména x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx v napájecí vodě x/xxxx krmivu);

i)	časové body xxxxxx xxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxx (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx);

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx pozorování, xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a všechny xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (u zkoušek xxxxxxxxxxx);

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx pozorovány (xxxxxxxxxx) xxxxxx (XX(X)XX), xxxx nejnižší xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx (nepříznivé) xxxxxx (XX(X)XX), nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXXX) (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx a snáška (x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx čistota značených xxxxx (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx);

x)	xxxxx xxxxxx, velikost xxxxxx x&xxxx;xxxxxx uchovávání;

analytické xxxxxx: xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx přípravy xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx odvozených xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx tkání, xxxxxxxxxxx xxxxx a tkání xx vzniklými rezidui; xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx, stability, přesnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx o analytické xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx v poživatelných xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

X.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx biologické látky xxxx, xxx jsou xxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;2 písm. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x.&xxxx;470/2009&xxxx;(3), platí:

stanoví xx x&xxxx;xxxx běžný XXX, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx do xx xxxx, že xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx syntézou, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx obavy xxxx xxxxxxxx látka x&xxxx;xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látka (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxx);

xxxx hodnoceny xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx do xx xxxx xxx, že xx složitější než xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx typů, xxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxx, aminokyseliny, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx popisující vědecký xxxxxx žádosti xxxxxxxx xx toho, xxx xx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx látky (xxxx. xxxxx, tkáň, živý xx xxxxxxxx organismus) x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxxx, jak je xxxxx, běžně xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx účinek xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (xx. zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx komoditách);

d)	jakákoli aktivita, xxxxxx xxxxx může xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (zda jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx lokálně);

e)	systémová dostupnost xxxxxxx po xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx poskytnuté xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx zveřejnila Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“), xxx tak xxxx možné xxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxxx XXX. Xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx je xxxxxxxx, xx hodnocení XXX xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx látek.

I.8. Některé xxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxx v případě xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx menšinovém xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx nespadá. Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx agenturou x&xxxx;„Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a reziduích x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx živočišné druhy/pro xxxxxxx xxx“&xxxx;(4).

X.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zásady xxx odvozování XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx používaných x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;10 nařízení (XX) x.&xxxx;470/2009 jsou xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX

XX.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx popsaný x&xxxx;xxxxx xxxxxx.

XX.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, v nichž xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XX.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxxx cílové xxxxxxxxx, je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx

XX.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx podrobné x&xxxx;xxxxxxxx shrnutí xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

XX.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx a kritické xxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předložených xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx aktuální xxxxxxx poznatky;

b)	obsahovat xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx způsob použití xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxx x&xxxx;xxxxx xxxx, xx xxxx xx xxxxxxx látka xxxxxxx xxxxx známým xxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxx pro hodnocení;

d)	zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xx doložení xxxxx, xxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/12&xxxx;(5), xxxxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a výklad xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vynechání xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx popsány x&xxxx;xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xx požadavky xx dodatečné xxxxxx;

xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: použité xxxxx xxxxxx, počet (xxxxx) použitých zvířat, xxxxx (xxxxx) xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx léčby, xxxxxxxx expozice, xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx nástup x&xxxx;xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx a reverzibilita x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a účinkem x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx XX(X)XX xxxx XX(X)XX xxxx XXXX xxxxxxxx xxx každou xxxxxx;

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (XXXX), Evropská xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (ECHA) a Společný xxxxx expertů Xxxxxxxxxx XXX xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (FAO) a Světové xxxxxxxxxxxx organizace (XXX) xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXXXX)). Jsou-li xxxxxxx podrobné xxxxxx xx publikovanou vědeckou xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx možno xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx X.5;

xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx uvedena jakákoli xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zkoušených xxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přítomných x&xxxx;xxxxxx složce x&xxxx;xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, chemické xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx použitou látkou xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx má xxx uvedena xx xxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx statut xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a provedení xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx s odkazem xx zveřejněné xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx. Xxxx být upozorněno xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx pokynů x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx musí xxx prodiskutován x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx komentář x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se směrnicí 2010/63/XX;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výběru xxxxxxxxxx NO(A)EL nebo XXXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Není-li navržen xxxxx XXX nebo xx-xx vybrána xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx referenční hodnota, xxxx xx být xxxxxxxx odůvodněno.

II.4.3. Přílohy x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx obsahují:

a)	seznam xxxxxx – xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx odkazovaná literatura xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxx – tabulková shrnutí xxxxx o studiích. Kromě xxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úplný xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

XX.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx

XX.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx byla xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

XX.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx použité ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx náležité xxxxxxxxxxx, xxxxxx čistoty (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxx a optických xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a jakéhokoli xxxxxx xxxxxxx, který může xxxxxxxx její xxxxxx.

XX.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a fyzikálně-chemických xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxx obav xx xxxxxxx xxxxxxx vlastností xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastnostmi.

II.6. Farmakologie

II.6.1. Farmakodynamika

II.6.1.1. Cílem xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx umožnění xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx zamýšlených léčebných xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxxx účinků. Xxxx studie musí xxx navrhovány případ xx případu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

XX.6.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx objevit v dávkách, xxxxx jsou xxxxx xxx xxxxx potřebné x&xxxx;xxxxxxxx toxikologických xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx XXX.

XX.6.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx významné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxx určit XXXX xxxx XXXX x&xxxx;xxxx být xxxxxxx xxxx výchozí xxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx XXX. Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vhodné xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxx. u látek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx NOEL xxxx XXXX. Je xxxxx xx řídit xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx agentura x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx farmakologického ADI (6).

II.6.1.4. Údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx látky;

b)	umožnit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xxxxx xx xxxxxxx poznatků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx jiných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx mechanismy, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků sledovaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o významu xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx.

XX.6.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx poskytnuty, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx odůvodněna x&xxxx;xxxxx jejich xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx XXX, xxxx xxx jeho xxxxxxx xxxxxxx odůvodněna.

II.6.2. Farmakokinetika

II.6.2.1. Farmakokinetická xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx látky, xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, jelikož xx je xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XX.6.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u laboratorních xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv (XXXX) – XXXX GL47: Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kinetiky reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx: xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(7).

XX.6.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přijaté xxxxxxxx.

XX.6.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx u laboratorních xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx spotřebitelé xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxxxxxxx i laboratorní xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. To xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx toxikologických xxxxxx x&xxxx;xxxxxx XX(X)XX nebo XXXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx laboratorní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jako jsou xx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xx to, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxx xxxx. To xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v toxikologických xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx metabolity produkované xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx u laboratorních xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx metabolitem xx hlavními xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (vznikajícími) v cílovém xxxxxxx.

XX.6.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxx xxx pomoci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxxx odpověď xx xxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

XX.6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

XX.6.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

XX.6.3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx kmenech xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pro xxx jsou k dispozici xxxxxxxxxx údaje. Každá xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx zvířat, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

XX.6.3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxx xxx účinná xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx v potravinách xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnují xxxxxxxx množství xxxxxxxxxx, xxxxx však xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx toxicitu xxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.3.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxx xx xxxxx pokynem VICH XX33: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxx přístup xx xxxxxxxx&xxxx;(8).

XX.6.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx (je-li x&xxxx;xxxxxxxxx)

XX.6.3.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx toxicity xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, nežli xx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxx (xxxx. pro účely xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx) xxxx xxxx xxxxx publikovány x&xxxx;xxxxxxxxxx. Zprávy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

XX.6.3.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx o akutní toxicitě, xxxxx xxxxx přispívat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx toxikologického xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx v dlouhodobějších xxxxxxxx, xxxx xxx poskytnuty, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

XX.6.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx po xxxxxxxxx dávce

II.6.3.3.1. Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (90 xxx)

II.6.3.3.1.1. Údaje xx xxxxxx toxicity po xxxxxxxxxx perorálním xxxxxx (90 xxx) se xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx výběr xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

XX.6.3.3.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx studií xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podání xxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx opakovaného xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx látek x&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XX(X)XX, XX(X)XX xxxx BMDL;

c)	poskytnout informace x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx dávek xxx xxxxxxxxx studie, xxxxx i o výběru nejvhodnějších xxxxx pro chronické xxxxxx.

XX.6.3.3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx k provedení xxxxxx xx xxxxxxxxxx podání (90 xxx) xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx VICH XX31: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti reziduí xxxxxxxxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx podání (90 xxx)&xxxx;(9) a musí xxx xxxxxxxxxx. Jakékoli xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být odůvodněny x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.3.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx studií xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx perorálním xxxxxx (90 dní) x&xxxx;xxxxxxxx x/xxxx jiných xxxxx xxxxxx, než xxxx hlodavci, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx (chronické) toxicity xx xxxxxxxxxx podání

XX.6.3.3.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx druh xxxxxxx xx základě všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx 90denní xxxxxx, xxxxxxx standardním xxxxxx xx xxxxxx.

XX.6.3.3.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx a morfologických xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx látek x&xxxx;xxxx, xxx tyto změny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx XX(X)XX, XX(X)XX xxxx XXXX.

XX.6.3.3.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (chronických) xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx poskytnuty x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX XX37: Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: zkouška (xxxxxxxxx) toxicity po xxxxxxxxxx podání (10) a musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx stanovených xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.3.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx studie (xxxxxxxxx) toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podání xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx vědecky xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx její xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx

XX.6.3.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spotřebitele xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, předkládají xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o bezpečnosti.

II.6.3.4.2. Jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx o snášenlivosti u cílových xxxxx, mohou přispět x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky a mohou xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx studiích xxxxxxxx.

XX.6.3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxx

XX.6.3.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx

XX.6.3.5.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se provádí xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx potkan. Uplatňuje xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

XX.6.3.5.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx zkoušek xxxxxx xx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx i na xxxxxxxx xxxxx xxxxxx potomků.

II.6.3.5.1.3. Zkoušky xxxxxxxxxxxx potenciální účinky xx samčí a samičí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx žláz, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx a vývoje xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx i informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx vývojových účincích, xxxx xx xxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.5.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx-xx xxxxxx výskyt účinků xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx soustavy, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxx (viz xxxxx XX.6.4.1).

XX.6.3.5.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX(X)XX, LO(A)EL xxxx XXXX.

XX.6.3.5.1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx k provedení xxxxxx xxxxxxxx reprodukční xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX GL22: Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí veterinárních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(11) a musí být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokynů xxxx xxx odůvodněny x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.5.1.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytnuta, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx odůvodněna x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx prodiskutován.

II.6.3.5.2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

II.6.3.5.2.1. Cílem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, úmrtí xxxxxx/xxxxx, xxxxxxx růst xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx odchylky a anomálie xxxxx.

XX.6.3.5.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx studie xx xxxxxx zvířecím xxxxx xxxxx, s výjimkou případů, xxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx studií xxxxxxxxx, xx xx ADI xxxxxxxx xx studie xxxxxxxxxxxx xx potkanech. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o teratogenitě xxxx xxxx xxxxxxxx nejasné xxxxxxxx.

XX.6.3.5.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx k přístupu xx xxxxxxxx vývojové xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX XX32: Studie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(12). Xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx (xxxxxx). Jakékoli xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.5.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx provádí xx xxxxxxxxxx podání.

II.6.3.5.2.5. Údaje xxxxxx stanovení NO(A)EL, XX(X)XX nebo XXXX.

XX.6.3.5.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx vědecky xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

XX.6.3.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx případů xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Avšak x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, kdyby xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vzniká x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

XX.6.3.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX XX23: Xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: zkoušky genotoxicity (13) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx doporučených k řešení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx a dopad xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx xx používají x&xxxx;xxxxxxxxx toho, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx deoxyribonukleovou (XXX).

XX.6.3.6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx známo, xx xx xxxxxxxxx s karcinogenezí, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx toho musí xxx xxxxxxxx pozitivní xxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx o mutacích xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, musí xxx navíc zřetelně xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx genotoxicity xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xx xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx toxicita).

II.6.3.6.5. Záměrné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxx xxxxx xx XXX, není v léčivech xxx zvířata xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin přijatelné.

II.6.3.6.6. Výsledky xxxxxxx genotoxicity xxxx xxxxxxxxx k hodnocení xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. Dalšími xxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx „výstražných xxxxxxx“ x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.3.6.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx přímo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx pro účely xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxx genotoxicity prokázáno, xx nejsou pro xxxxxxxxxxxx významné. Součástí xxxxxxxx prokázání mohou xxx výsledky xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prokazující xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx základem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.3.6.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx není xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k závěru, že XXX xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.3.6.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx negativní xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vedou x&xxxx;xxxxxx, že xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

XX.6.3.6.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xx xxxxxxxxx genotoxicity xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvážena xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

XX.6.3.6.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx obecně xxxxx xxx, xx ji xxxxxxxxx studie x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. Avšak pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx o genotoxicitě xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx.

XX.6.3.6.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx xxxx vyžadována xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.6.3.6.13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx než 100&xxxx;μx/xx xxxx které xxxxx méně xxx 10&xxxx;% xxxxxxxxx reziduí, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX GL46: Xxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin: xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx a identifikaci povahy xxxxxxx&xxxx;(14).

XX.6.3.6.14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx známa xxxx může být xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na XXX xxxx se xxxx působení xx XXX očekává, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nízká, xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx považována za xxxxxxxxx, xx. koncentrace xxxx xxx dostatečně xxxxx xx xx, xxx xxxxx být xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx rakoviny vyplývající x&xxxx;xxxxxxxx spotřebitelů látce xxxx nižší xxx 1&xxxx;x&xxxx;106. Toho xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx chemických údajů, xxxx při absenci xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (XXX), xxxxx xxxxxxxxx přístup xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Je xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx o přístupu XXX xxxxxxxxx xxxx XXXX x&xxxx;XXX&xxxx;(15).

XX.6.3.6.15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx pokud xxxxxx xxxxx, xx minoritní xxxxxxxxx přítomný x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu je xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx se xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;XXX, musí xxx předloženy důkazy x&xxxx;xxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx.

XX.6.3.6.16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx kterékoli x&xxxx;xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx produkovaných x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx spotřebiteli) musí xxxxxxxxxxx xxxxxxx přítomných x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx zahájení xxxxxxxx xxxxxxxxx expozice xxxxxxxxxxxx xxxxx než XXX. Jelikož xxxxx xxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxx ochrannou lhůtou x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx účinku, xxxxx nelze xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx snížení xxxxxx xx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxx bodu, x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx MLR.

II.6.3.6.17. Pokud x&xxxx;XXX xxxxxxx xxxx xxx xxxxx minoritní xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx důkazů xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx reagující x&xxxx;XXX xxxx xxxxxx způsob xxxxxx. V důsledku toho xxxxxxx xxxxxx látek xxxxxxxxxxx s DNA (xxxxxxx xxxxx) musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;XXX.

XX.6.3.6.18.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx mohou způsobovat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx než přímým xxxxxxxxx xx DNA, xx předpokládá, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z prahové xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivech xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, stanovují xx XX(X)XX xxxx XXXX xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx

XX.6.3.7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxx výběr xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

II.6.3.7.1.1. Dokument VICH XX28: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv v potravinách: xxxxxxx karcinogenity (16) xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx karcinogenity, a při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx třeba xxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xx xxxxxx pokyny xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx pokynů musí xxx odůvodněny x&xxxx;xxxxx xxxx xxx prodiskutován.

II.6.3.7.1.2. V těch xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxx karcinogenity xxxxxxxxx xx vhodnou, je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx x&xxxx;18xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

XX.6.3.7.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx akceptovány xxx xxxxx použití x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.3.7.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx, xx xxxxx o karcinogenitě nejsou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx je x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, že xxxx xxx člověka xxxxxxxx), xxxx xx xx xxxxxxx, xx karcinogenita xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx případě je xxxxx xxxxxxxx XX(X)XX xxxx XXXX xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.7.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxx karcinogenity xxxxxxxxx, xxxxxxx takových xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx a dopad xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

XX.6.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

XX.6.4.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx o bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx možné xxxxxx xx určuje xxxxxx od případu. Xxxxxxxx VICH XX33 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušek.

II.6.4.1.2. K faktorům, xxxxx xx třeba xxxx x&xxxx;xxxxx při xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látek xx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx zjištěné xx xxxxxxxxxxxx studiích xxxxxxxx, xxxxx odůvodňují xxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxxxxxxxx, neurotoxicita xxxx xxxxxxxxxx dysfunkce);

e)	existence xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx upozorňující xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx zjištěných u lidí xxxxxxxxxxx látce.

II.6.4.2. Zvláštní xxxxxx (xxxx. imunotoxicita, xxxxxxxxxxxxx)

XX.6.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxx

II.6.4.2.1.1. Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx studiích xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx (xxxx. změny xxxxxxxxx lymfoidních xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx v buněčném profilu xxxxxxxxxxx xxxxx, kostní xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakékoli další xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v jiných xxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.4.2.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), o nichž je xxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.4.2.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx třeba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o všech imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx u imunomodulačních xxxxx). Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účincích x&xxxx;xxxxxxx.

XX.6.4.2.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ADI nebo xxxxxxxxxxxxxx limitu.

II.6.4.2.2. Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx neurotoxicita x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

II.6.4.2.2.1. Zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxx opakované xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxx existovat xxxxxxxxx xxxxx.

XX.6.4.2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx x&xxxx;xxxxxx toxikologických xxxxxxxxxx analýzách xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, je xxx nutné xxxxxxx xxxxxxx neurotoxicity. Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, informace o strukturální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx mohou xxxxx naznačit xxxxxxx xxxxxxx neurotoxicity.

II.6.4.2.2.3. Zkoušky neurotoxicity xx provádějí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx (XXXX) Xxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx – xxxxx xx xxxxxxx x.&xxxx;424&xxxx;(17) x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx studiích xxxxxxxxxxxxx u hlodavců. Tuto xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ji xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx toxicity po xxxxxxxxxx podání.

II.6.4.2.2.4. Ačkoli xx xxxxx XXXX xx xxxxxxx x.&xxxx;424 xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky na xxxxxxxx acetylcholinesterázy, xxxx xxx xxxxx cílový xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx známo nebo xxxxxxxx podezření, xx xxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx nebo karbamáty). Xxxxxxx inhibice cholinesterázy xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

XX.6.4.2.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxxxx, že xxxxx xx neuropatologický xxxx xxxxxxxxxxxx účinek x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx toxicity xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx, mohou xxx xxxxx zkoušky vývojové xxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx XXXX xx xxxxxxx č. 426 (18), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx neurotoxicity. Xxxxxxx xxxxxxxx neurotoxicity xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (pokyn XXXX ke zkoušce x.&xxxx;443&xxxx;(19)).

XX.6.4.2.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx slepicích, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx XXXX xx xxxxxxx x.&xxxx;418&xxxx;(20)) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (pokyn XXXX xx xxxxxxx x.&xxxx;419&xxxx;(21)). Xxxxxxx xxxxxx účinku xxxxxxxxxxx dávky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx OECD xx zkoušce x.&xxxx;418 xxxxx umožnit xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx podání (xxxxx XXXX xx xxxxxxx x.&xxxx;419) mohou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX(X)XX xxxx XXXX.

XX.6.4.2.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX(X)XX, XX(X)XX xxxx XXXX, které xx xxxxx vzít x&xxxx;xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

XX.6.4.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxx účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

XX.6.4.3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx s antimikrobiálním xxxxxxxxx xx u dávek xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vyvolávají xxxxxxxx, mohou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx XXX stanoví x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XXXX XX36: Xxxxxx pro xxxxxxxxx bezpečnosti reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxx v potravinách: xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx XXX&xxxx;(22).

XX.6.4.3.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx k odvození xxxxxxxxxxxxxxxxx XXX.

XX.6.4.3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx, která xxxxxxxxx z reziduí, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx potravin xxxxxxxxxxx původu, xxxxx xxxxxxxx rezistentní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tlakem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

XX.6.4.3.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX XX36, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx stanovením xxxxxxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxx následující xxx cílové xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxx cílový xxxxxxxx xxxx otázku, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx bariéry xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxxxxx xxxxxxxx rezistentních bakterií – xxxxx cílový xxxxxxxx xxxx otázku, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rezistentních xxxxxxxx xxx z důvodu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx citlivých xxxxxxxxx.

XX.6.4.3.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokynů musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx být prodiskutován.

II.6.4.3.1.6. Není-li xxxxxxxxx xxxxx zkouška xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxx xxx vědecky xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx jejich xxxxxxx xxxx xxx prodiskutován.

II.6.4.4. Pozorování x&xxxx;xxxxxxx

XX.6.4.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx poskytnuty xxxxxxx dostupné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx. Takové xxxxx xx xxxxx týkat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (např. zprávy x&xxxx;xxxxxxxx při xxxxx). Xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, toxikologické xxxx xxxxxxxx nálezy.

II.6.4.4.2. Údaje xxxxxxxxxxx s expozicí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx profilu xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx člověka x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xx i v případě, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ADI. V některých xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx údaje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xxxxxxxxx (xxxx irelevance) xxxxxxxxx zjištění u laboratorních xxxxxx.

XX.6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx institucí

II.6.5.1. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně XXXX, XXXX, XXXXX x&xxxx;xxxxxxxxxx zasedání FAO/WHO x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (JMPR), xx nutné na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx závěry.

II.6.6. Stanovení XXX xxxx alternativního limitu

II.6.6.1. Stanovení XXX

XXX xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxxx vhodné údaje, xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

XX.6.6.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX

XX.6.6.1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx XXX xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx NO(A)EL/BMDL xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx zohledněna xxxxx xxxxxxxx mezi druhy (xx. xxxxxxx citlivosti xxxxxxx a laboratorních xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx druhu (xx. xxxxxxx citlivosti x&xxxx;xxxxx lidské xxxxxxxx). Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nejistoty (xxx xxxx).

XX.6.6.1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx toxikologického XXX xx následující:

ADI (xx/xx xxxx xxxxxxxxx/xxx) = XXXXX xxxx XXXX (xx/xx živé xxxxxxxxx/xxx) vydělený xxxxxxxx xxxxxxxxx

XX.6.6.1.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx odůvodněn xxxxx XX(X)XX xxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.6.6.1.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx, odvodí xx xxxxxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxx hodnoty XX(X)XX xxxx XXXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxx alternativní xxxxxxx xxxxxxx (např. pokud xxxxxxxx údaje prokazující, xx účinek xxxxxxxx x&xxxx;XX(X)XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx).

XX.6.6.1.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx xx přístup xxxxxxxxxx dávky (XXX), xxxxxxx se xxx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxx hodnota XXXX. Xx většině xxxxxxx xx xxxxxxxxx, že xx xxxxx kritického xxxxxxxx ukazatele xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx XXXX xxxxxx xxxxxxxx XX(X)XX, jelikož xx xxxxxxxxx stejná xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.6.1.1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx odezvy, xxx xxxxxx xx odvozena XXXX (xx. odezva xxxxxxxxxx xxxxx (BMR)), xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dávka-odpověď x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxxx výsledků xxxxxxx XXX je xxxxx se řídit xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxx&xxxx;(23).

XX.6.6.1.1.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx automaticky předpokládá, xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a že rozdíl x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx se xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nejistoty 100.

XX.6.6.1.1.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx naznačují xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx XX(X)XX xxxx XXXX pro teratogenicitu xxxxxxx faktor xxxxxxxxx xx 1&xxxx;000. X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prahovým účinkem xxx použít xxxxxx xxxxxxxxx xx 1&xxxx;000 x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.6.6.1.1.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx se xxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x/xxxx xx xxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx skupinou vykazují xxxxxxxx účinky všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx xxx stanovení výchozího xxxx (XXX), xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ADI. Xxxxxxxx, pokud je xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx minimální xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx ADI na xxxxxxx xxxxxx XX(X)XX. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx se xxxxxxx další xxxxxx xxxxxxxxx xx 2 xx 5 s cílem xxxxxxxxx, xx referenční xxx XX(X)XX xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.6.1.1.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx při xxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxx xx tom, zda xxxx XXX xx xxxxx XX(X)XX, xxxx XXXX.

XX.6.6.1.1.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx se xx XXX xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx člověka, xxxxxxxxxxx xx žádný xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx zvířat xx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx XXX, xx tedy xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nejistoty xxxxx 10, aby xxxx xxxxx v úvahu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.

XX.6.6.1.1.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx nejistoty xxxx xxx xxxxxxxxxx, je-li xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s (metabolickou) xxxxxx může být xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nejistoty xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx (v rámci druhu).

II.6.6.1.1.13. Další xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx druhu x&xxxx;xxxx xxxxx může xxx možné xxxxxx xx případu, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a toxikodynamické xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxx.

XX.6.6.1.1.14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx faktorů xxxxxxxxx může být xxxxxx xxxxxxxx pravděpodobnostní xxxxxxxx.

XX.6.6.1.1.15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx těchto a dalších xxxxxxxx xxx upravení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.

XX.6.6.1.1.16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx úvahám xxxx xxx použitý xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx 10 xx 1&xxxx;000. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XX.6.6.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx XXX

XX.6.6.1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx XXX xx neodvozuje xxx všechny farmakologicky xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx v toxikologických studiích. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zapotřebí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx XXX.

XX.6.6.1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx se řídit xxxxxx k potřebě xxxxxxxxxxxxxxxx XXX, jak xxxxxxx xxxxx Výboru pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (XXXX), který xx xxxx přístupu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx XXX&xxxx;(24). Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx odůvodnění xxxx xxxxxxx.

XX.6.6.1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx zapotřebí xxxxxxxxxxxxxx XXX, xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx s postupem xxxxxxxx xxxx v oddíle XX.6.6.1.1, xxxx xx týká xxxxxxxx toxikologického XXX. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx, že xxxxxxx xxx použitý x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx ADI xxxx xxx nejnižší NOEL xxxx XXXX xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx druhů.

II.6.6.1.3. Odvození xxxxxxxxxxxxxxxxx XXX

XX.6.6.1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx popsáno x&xxxx;xxxxxx XX.6.4.3, xxxxxxxxxxxxxxx XXX xx odvodí xxx xxxxx s antimikrobiálním xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx ADI xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX XX36 a musí xxx xxxxxxxxxx.

XX.6.6.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx XXX

Xxxxxx se xxxxxxxx samostatné farmakologické, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx XXX (tj. XXX xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx a při xxxxxxxxx XXX) musí xxx obecně nejnižší xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologického x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx XXX.

XX.6.6.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účinky

X&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxx nejistoty xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx tyto xxxxxx xxxxx xxxxxxx NO(A)EL xx XXXX. Xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XXX.

XX.6.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;XXX

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;XXX.

XX.6.6.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxx, xxx xxxxx byly xxxxxxxxx doporučené xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

XX.6.6.2.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx existuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx lidského xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx součástí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx procesů. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx stopovými prvky, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx.

XX.6.6.2.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prvků xxxx xxxxxxx XXX xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxxx xx xxxxx nízkých xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxx minerálních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxx (xxxx. XX/XXXX, XXX) xxxxxxxxxx xxxxxxx dietárního xxxxxx. Xxxxxx denní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx prvky xxx xxxxxxxx s patřičnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx denní xxxxx (XXX), xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, XXX, původně: xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx – xxxxxxxxxxx daily xxxxxxxxxx (RDA)), tolerovatelný xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx intake, XXX) xxxx xxxxxxxxxxxxx týdenní xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, TWI) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, PTWI). Xxxx xxxxxxx xxx používat xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;XXX. Kombinovaná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XX.6.6.2.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx minerální xxxxx, prvky, vitaminy x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.6.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Látky, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vystaveni xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxx stanoveny xxxxxxxxxx xxxxxxx příjmu

XX.6.6.2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx zanedbatelná xxxx xxxxx nízká v porovnání x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx v potravinách), xxx xxxxxxxxxxxx xxx, xx vliv (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx není xxxxx xxxxxxxxxx XXX. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxx hladin xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výsledné expozice xxxxxxxxxxxx. Ten musí xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, o níž je xxxxx, xx se xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Tento xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx bylinná xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i pro xxxxxxxx xxxxxxxxx kyseliny (xxxx. xxxxxxxx šťavelová).

II.6.6.2.2.2. Chemické xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxxxx a může se xxxxx lišit xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx komoditách xxxxxxxxxxx z ošetřovaných xxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx výchozích xxxxx nemusí být xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx ani xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx alternativní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XXX.

XX.6.6.2.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx tohoto přístupu xx důležité xxxxxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx.

XX.6.6.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky

XX.6.6.2.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx farmakologicky xxxxxx xxxxx xxxxxxx s endogenně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, že úroveň xxxxxxxx spotřebitelů, x&xxxx;xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xx v porovnání x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

XX.6.6.2.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxxxx (xxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx přirozené xxxxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx (fyziologického xxx xxxxxxx) xxxxxx. Xxxxxxxxx rizika reziduí xx komplikováno xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hladinám. Xxxxx u mnoha xxxxxxxx xxxxx (jako xxxx xxxxxxx, kortikosteroidy) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx hladiny endogenních xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxxxx ADI. Kromě xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozdílů x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mechanismech.

II.6.6.2.3.3. Expozice xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx nejlépe xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nadbytečného xxxxxx xxxxxxx z potravy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xx xxx poté xxx xxxxxxxx s endogenní xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xx xxxxx prodiskutovat x&xxxx;xxxxx xxxxxxx (analoga) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx.

XX.6.6.2.3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx přístup xxxx xxx xxxxxx xxx hormony x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

XX.6.6.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

XX.6.6.2.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx dokonce xxx xxxxxxxxxx). X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX(X)XX xxxx XXXX x&xxxx;XXX xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx rizika x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx absence xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (pravděpodobně xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx vitro xxxxxx). Xxxxx xxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx látek xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na kolonizační xxxxxxx).

XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXX

XXX.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx údaje xxx standardní xxxxxx xxxxxxxxx, musí xx xxx důkladně odůvodněno.

III.2. Podrobné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx

XXX.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx xxxxxxx xx vyžadováno xxxxxxxx a kritické xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx.

XXX.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxx stanovisko x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx aktuální xxxxxxx poznatky;

b)	obsahovat xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx a shrnutí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxx x&xxxx;xxxxx míru, xx jaké xx xxxxxxx xxxxx podobná xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/12, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

xxxxxxxxxx popis x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxx.), xxxxxxxx zkoušky (xxxx, krmivo xxx.), xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx v každém časovém xxxx, v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxx (velikost vzorků, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx literaturu, xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxx instituce (např. XXXX xxxx XXXXX). Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na publikovanou xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx možno xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 5 (X.5) Xxxxxxxx xxxxx;

xxxxxxxxx xxxxxxxxx o kvalitě šarží xxxxxxxxxx xxxxx použitých xx studiích reziduí. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx a kvalitou zkoušených xxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v účinné složce x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o jejich xxxxxx xxxxx xx farmakokinetiku, xxxxxxxxxxxx, kinetiku xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx prodiskutovány xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx formy a profilu xxxxxxxx xxxx látkou xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xx trh;

i)	prodiskutovat xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx studií;

j)	prodiskutovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx a jejich dokumentace x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx agentury a další xxxxxx. Musí být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx použitelných xxxxxx a dopad odchylky xxxx být prodiskutován x&xxxx;xxxxxxx odůvodněn;

k)	obsahovat komentář x&xxxx;xxxxxxx pokusných xxxxxx xx xxxxxxxx a k tomu, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2010/63/EU;

l)	zdůvodnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx popsaných x&xxxx;xxxxxxx XX níže x&xxxx;xxxxxxxxxxx odvozování xxxxxxxxxxxx XXX.

XXX.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx k podrobnému x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx odkazů – xxxxxx všech xxxxxx musí být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx normami. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v dokumentaci;

b)	tabulkové xxxxxx o studiích – xxxx xxx poskytnuta xxxxxxxxx xxxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a kritickému xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx být součástí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

XXX.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a kinetika xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx

XXX.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v příslušných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx (obvykle na xxxxxxx ADI), x&xxxx;xxxxxxx xxx odvození XXX.

XXX.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx metabolitech x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx času. Xxxxxx xxxxxxxxx reziduí obvykle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx použity xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx pokud xx x&xxxx;xxxxx známo, že xxxx metabolizována). Xxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx snižování obsahu xxxxxxxxxxxxxx rezidua, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx snižování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx potravinových komoditách x&xxxx;xxxxxxx xxxx. Údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx a indikátorovém xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studie, xxxxx xx xxxxxxxxx snižování xxxxxx indikátorového rezidua xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

XXX.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx předmětnou xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx zamýšlenou xxxxxx xxxxxx navrhovaného xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx zamýšlené xxxxx x&xxxx;xx maximální xxxxxxxxxx xxxx ošetření xxxx xx dobu xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Studie xx provádějí xx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxx pro navrhované xxxxxx xxxxxxxx.

XXX.3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx nutné xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX XX46: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kinetiky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx metabolismu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx povahy xxxxxxx&xxxx;(25), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a klíčových xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx času. Xxxx xxxxxx xx zpravidla xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

XXX.3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx VICH XX49: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx analytických xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx snižování xxxxxx xxxxxxx&xxxx;(26), xxx bylo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kvality, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXX.3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx nutné se xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx u látek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX XX56: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx studií xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx účely xxxxxxxxx XXX a ochranných xxxx&xxxx;(27).

XXX.3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx provedená x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx látkou) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x:

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z příslušných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příslušných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxxxx rezidui.

Tyto xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx indikátorového xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx indikátorového rezidua (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx komoditu.

III.3.8. Musí xxx xxxxxxxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxxxx reziduum. Indikátorové xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx z jejích xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kterýchkoli x&xxxx;xxxx. Indikátorové reziduum xx xxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxx xxxxx poměr xxxx xxx a koncentrací xxxxxxxxx xxxxxxx v poživatelných xxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx časovém xxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k jeho měření xx xxxxxx MLR.

III.3.9. Poměr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx popisuje vztah xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx v každé xxxxxxxxx potravinové xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx času, xxxx xx stanovit xx xx xxxx odpovídající xxxx, kdy xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx ADI. Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx reziduím xx ve výpočtu xxxxxx xxxxxxx poměr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXX.3.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxx reziduí v poživatelných xxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx bod, x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pod XXX (xxxx xxxxx ADI, xxxxx xx k dispozici x&xxxx;xxxxxxx). X&xxxx;xxxxx tkáni/každé xxxxxxxxxxx komoditě xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx, od xxxxxxx xx xxxxxx XXX.

XXX.3.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx studie xxxxxxxxxxx též xxxxxxxx xxxxxxxx metabolitů produkovaných x&xxxx;xxxxxxxx živočišných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx produkovanými x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx druhů x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxx, xxxx spotřebitelé xxxxx xxxxxxxxx (tj. xxxxxx metabolity xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druzích), xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat.

III.3.12. Jakékoli xxxxxxxx xx stanovených xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XXX.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx o expozici (x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

XXX.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx farmakologicky xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx cenné xxxxxxxxx, jako jsou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx přítomny (buď xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx použití ve xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx). Xxxx údaje xxxxx xxx xxxxxxxx xxx určování koncentrací xxxxxx, jimž mohou xxx spotřebitelé xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx k dispozici, xx xx xxxx xxxxxxxxxx výsledky od xxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jako xxxxxxxx akademického xxxx xxxxxx xxxxxxx, musí xxx poskytnuty.

III.5. Analytická xxxxxx xxxxxxx

XXX.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx indikátorového rezidua xx xxxxxx reziduí. Xxxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s kritérii xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které obsahuje xxxxxxxx VICH GL49.

III.5.2. Analytické xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xx xxxxxxxxxxx komodity x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, u nichž xxxx xxxxxxxxxx XXX.

XXX.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxxx kontaktní xxxxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx možná xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx.

XXX.5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx uvedených xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XXX.5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx VICH XX49 x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s vhodností xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx.

XXX.5.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx validační xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratořemi XX x&xxxx;xxxxxxxxx referenčními xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx orgánů xx xxxxxxxx metodách.

III.6. Možné xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

XXX.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx mikroorganismy xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx mléčných xxxxxxx.

XXX.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx použijí xx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx startovací xxxxxxx. Xx xx nutné xxxx x&xxxx;xxxxx při xxxxxxxxxx XXX, aby xxxx zajištěno, xx xxxxxxx přítomná x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xx. x&xxxx;xxxxx) xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXX.6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx, xx řídí xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látek xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kultury (28).

III.6.4. Jakékoli xxxxxxxx xx stanovených xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XXX.6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx provedena xxxxx zkouška xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxx vědecky odůvodněna x&xxxx;xxxxx jejich xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XXX.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx institucí XX xxxx mezinárodních xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXX.7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx příslušná xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx EFSA, XXXX, XXXXX x&xxxx;XXXX, xx nutné xxxx xxxxx xxxxxxxx s dosaženými xxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/10/XX xx xxx 11.&xxxx;xxxxx&xxxx;2004 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx používání xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkouškách xxxxxxxxxx látek (Úř. věst. L 50, 20.2.2004, s. 44).

(2) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2010/63/XX xx dne 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2010 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx používaných xxx xxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, x.&xxxx;33).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;470/2009, ze xxx 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2009, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro stanovení xxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx látek v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;2377/90 x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 (Úř. věst. L 152, 16.6.2009, x.&xxxx;11).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxx o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx/xxx xxxxxxx trh (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001536.jsp&mid=WC0b01ac058002dd38).

(5) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/12 xx xxx 6.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 týkající xx xxxxxxx a obsahu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;470/2009 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;4, 7.1.2017, s. 1).

(6) Přístup xx xxxxxxxxx farmakologického přijatelného xxxxxxx příjmu (XXX) (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001530.xxx&xxx;xxx=).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx VICH XX47 xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx u veterinárních xxxxx u zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: srovnávací xxxxxx metabolismu laboratorních xxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001515.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(8)&xxxx;&xxxx;XXXX XX33: Xxxxxx bezpečnosti reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001480.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).

(9) VICH XX31: Xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv v potravinách: xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx (90 xxx) (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001478.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(10)&xxxx;&xxxx;XXXX XX37: Xxxxxxxxxx veterinárních léčiv x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx (chronické) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001481.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(11)&xxxx;&xxxx;XXXX XX22: Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001475.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(12)&xxxx;&xxxx;XXXX XX32: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx vývojové toxicity (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001479.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(13)&xxxx;&xxxx;XXXX XX23: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001476.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(14)&xxxx;&xxxx;XXXX GL46: Xxxxxx xxx hodnocení metabolismu x&xxxx;xxxxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx u zvířat určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx:&xxxx;xxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx povahy xxxxxxx (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001516.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).

(15) Přezkum xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (TTC) x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;XXX (xxxx://xxxxxxxxxxxxx.xxxxx.xxx/xxx/10.2903/xx.xxxx.2016.XX-1006/xxxx).

(16)&xxxx;&xxxx;XXXX XX28: Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001477.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx OECD x.&xxxx;424: xxxxxx neurotoxicity x&xxxx;xxxxxxxx (http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-424-neurotoxicity-study-in-rodents_9789264071025-en).

(18) Zkouška OECD x.&xxxx;426: xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-426-developmental-neurotoxicity-study_9789264067394-en).

(19) Zkouška OECD x.&xxxx;443: xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity (xxxx://xxx.xxxx-xxxxxxxx.xxx/xxxxxxxxxxx/xxxx-xx-443-xxxxxxxx-xxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxx_9789264185371-xx).

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XXXX x.&xxxx;418: xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx expozici (xxxx://xxx.xxxx-xxxxxxxx.xxx/xxxxxxxxxxx/xxxx-xx-418-xxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx-xx-xxxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxx-xxxxxxxx_9789264070905-xx).

(21)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XXXX x.&xxxx;419: xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx: 28xxxxx studie xxxxxxxxx xxxxx (xxxx://xxx.xxxx-xxxxxxxx.xxx/xxxxxxxxxxx/xxxx-xx-419-xxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx-xx-xxxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-28-xxx-xxxxxxxx-xxxx-xxxxx_9789264070929-xx).

(22)&xxxx;&xxxx;XXXX XX36: Xxxxxx pro xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v potravinách: xxxxxx přístup ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx&xxxx;XXX (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001531.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).

(23) Pokyny Xxxxxxxxx xxxxxx k uplatňování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx rizika (xxxx://xxx.xxxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxxxxxx/xxx/1150).

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přijatelného denního xxxxxx (ADI) (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001530.jsp&mid=).

(25) VICH XX46: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx:&xxxx;xxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxxx k určení množství x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001516.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(26)&xxxx;&xxxx;XXXX XX49: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxx u zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin: xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001513.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).

(27) VICH XX56: Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv u živočišných xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: doporučení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx reziduí v medu xxx xxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx lhůt (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxx_xxxxxxxx_xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001815.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(28)&xxxx;&xxxx;Xxx pokyny x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx startovací xxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxxxx_xxxxxx.xxx?xxxXxxxxxxXx=XX500004533&xxx;xxx=XX0x01xx058009x3xx).

XXXXXXX XX

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx řízení xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxx (XX)&xxxx;x.&xxxx;470/2009

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXX

X.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX

X.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX, xxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx tkáně xxxxxxxxxxx xxxx:

x)	xxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx: xxxxxxxxx, tuk, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxx prasata a drůbež: xxxxxxxxx, tuk x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx s kůží, játra x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxx xxxx: xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx s kůží;

je-li xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx produkujících xxxxx, xxxxx xxxx xxx, xxxxxxxxxx xx XXX xxxxx možno xxx xxxxx, xxxxx x/xxxx xxx. Xxxxxx jako x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx MLR u mléka, xxxxx a medu xxxxxxx x&xxxx;xxxxx prokazující profil xxxxxxxxx xxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxx komoditách. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxx k dispozici, xxx xxxxxxxx xx xxxxx zachovat nevyužitou xxxx XXX xxx xxxxxxx stanovení XXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx&xxxx;XX.5).

X.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx XXX xx xxxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx:

x)	XXX (nebo xxxxxxxx alternativní xxxxx) – MLR xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zůstala xxxxx xxx XXX;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx indikátorového rezidua x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx;

xxxxxxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxx xxx xxxxx poživatelné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxx rezidua x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx pod xxx kvantifikace (nejnižší xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx nímž xxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxxx mírou správnosti x&xxxx;xxxxxxxxx) analytické xxxxxx, xxxx xxxxx stanovit XXX, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx, xxxxxxx xx XXX xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xx xxxxx, xx xxxxx vybranou xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx tkáň, x&xxxx;xxx xxx XXX xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx – xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxx XXX xx xxxxxxx hladin xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a pomocí standardního xxxxxxxxxxxxx xxxx (xxx xxxx).

X.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx odvozování XXX xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx produktů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx den. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx, xx celkové množství xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx xx XXX.

Xxxxxxxxxx potravinový xxx xx složen x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx komodit xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx níže:

Savci		Drůbež		Ryby		Včely
Svalovina	0,300 kg	Svalovina	0,300 xx	Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx	0,300 kg	Med	0,020 xx
Xxx	0,050 kg (1)	Tuk x xxxxxxxxxx poměru s kůží	0,090 xx
Xxxxx	0,100 xx	Xxxxx	0,100 xx
Xxxxxxx	0,050 xx	Xxxxxxx	0,010 xx
Xxxxx	1,500 xx	Xxxxx	0,100 xx

X.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx reziduí xx standardním potravinovém xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pozorovaných xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx reziduí xxxxxx xxx XXX. Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx XXX, xxxx xxx xxxx hladiny xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx (xxxxxxx xx nejbližších 50&xxxx;μx/xx x&xxxx;xxxxx), považovány xx xxxxx XXX. Xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx II xxxxxx 1 xx 7 x&xxxx;xxxxxxxx (např. pokud xx k dispozici méně xxx celý XXX) xx xxxx xxx, xx kterého se XXX xxxxxx, použije xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí.

I.1.5. Jakmile xxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx denní xxxxxx (XXXX) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx potravinového koše x&xxxx;xx předpokladu, xx xxxxxxx jsou přítomna xx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX. TMDI xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx produkt = (xxxxxxxx XXX pro xxxx xxxx produkt x (xxxx) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx)/(xxxxxx) poměrem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx k celkovým reziduím x&xxxx;xxxxx xxxx produktu.

I.2. Klasifikace „xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX“

X.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx „xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX“ xxx xxxxxxxxx v těch xxxxxxxxx, xxx xx jasné, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX není pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nutné. Xxxxxxxx spotřebitelů xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxx ADI xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx), xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx „není xxxxx xxxxxxxx XXX“.

X.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xx xxxx „xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX“, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx z kritérií xxxxxxxxx xxxx. Je xxxx zapotřebí xxxxxxxxxxx, xx splnění xxxxxxx xx xxxx z těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx „není xxxxx xxxxxxxx MLR“. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx původu, zejména xxxxx expozice reziduím xx xxxxx xxxxx xxxxx na celkovou xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx, které xxxxxxxxxxx esenciální živiny xxxx běžné xxxxxx xxxxxx člověka x&xxxx;xxxxxx;

x)	xxxxx, x&xxxx;xxxxx nebyla identifikována xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx biologicky xxxxxxxxx;

x)	xxxxx, x&xxxx;xxxxx bylo xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx, xxxxx nejsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx nebo x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxx (např. xxxx či xxx) xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx absorbovány špatně;

f)	látky, xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx;

x)	xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx, že nezpůsobují xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx.

X.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx „xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX“ zahrnovat xxxxxxx xxxxxxx, jakým se xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx „pouze pro xxxxx xxxxxx“ xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx je xxxxx, xx xxx kožním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyvolávající obavy, xxx možnost škodlivých xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx).

XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXX XXXXXXXXX FAKTORY

II.1. Dostupnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v těch xxxxxxxxx, kdy chybí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx léčbu, xxxx xxx relevantní xxxx x&xxxx;xxxxx zamezení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx zvířata xxxxxxxx. Se xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;„Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx o bezpečnosti a reziduích x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo pro xxxxxxxxx živočišné druhy/pro xxxxxxx trh“ (2). Tyto xxxxxxx lze xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxx, xxxxx umožní xxxxx xxxxxxxxx s použitelnou xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX&xxxx;(3).

XX.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx aspekty xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a produkce xxxxx

XX.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx možnost, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx rezidua xxxxxxxxx mikroorganismy xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx mléčných xxxxxxx.

XX.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xx třeba zohlednit x&xxxx;xxxxx řešení xxxx xxxxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxx xxxxxxx v oddíle XXX.6 xxxxxxx I.

II.2.3. Doporučené XXX xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebylo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kultury).

II.3. Proveditelnost xxxxxxx

XX.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, u nichž xxxx xxxxxxxxx stanovit číselné XXX (např. látky, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zvažována xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx.

XX.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx čas xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx MLR může xxx v jednom xxxx (xxxx xxxx xxxxxx) xxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx, doporučuje se, xxx tkáně xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx celé xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx reziduí xx xxxxxxx MLR xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxx tkáni xxxx znamenat xxxxxxxx XXX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. Xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx nebo xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxx xxxx xxxx (xxxx xxxx xxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx a podání xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, správná xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a biocidních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx nesprávného nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

XX.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx produkujících xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx zvážit xxxxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxx komoditách. Xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx XXX xxxxxxxxx z důvodů xxxxxxxxxxx, xx nutné xxxxx, xx používání látky xxxx xxx xxxxxxx xx zvířata, která xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx pro lidskou xxxxxxxx.

XX.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx nutné xxxx v úvahu xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx týkají xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx obavy, xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxx, xx pak xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx používání látky xxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxx.

XX.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX xxxx zvýšit pravděpodobnost xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx), musí xx xxx xxxxx xxxxxxx.&xxxx;Xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx MLR xxxx rozšířit xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx také xxxxx.

XX.4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx specifické obavy xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxx zvážit x&xxxx;xxxxx xxxxxxx v závislosti na xxxxx xxxxxxx. Obecným xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx) xx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx údaje naznačující, xx lze xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx zapotřebí xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XX.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ADI

II.5.1. Jelikož xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx druhů xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx zvýšit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx princip, xx pokud xxxxxx XXX navrženy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx potravinového xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx ADI nevyužita.

II.5.2. Použití XXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx v úvahu xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxxx xxxxxx princip, xx xxxx XXX xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a MLR, které xxxxxxxxx xxxx XXX, xx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ADI, xx třeba xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx, včetně:

a)	informací xxxxxxxxxx xx pravděpodobné xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx druhů);

b)	fyzikálně-chemických x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx;

x)	xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXX, a zda xxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx. obavy x&xxxx;xxxxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxx xxxxxxx doporučení MLR, xxxxx xxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, než xx xxxxxxxxxxx lékařství, x&xxxx;xxxxxxxx spotřebitelů, xxxxx xxxx vyplývat x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx (uvedeno x&xxxx;xxxxxx XX.6).

XX.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zdrojů (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx použitím)

II.6.1. Aby bylo xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx být vzata x&xxxx;xxxxx xxxxxxx známá xxxxxxx xxxxx a musí xxx proveden xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. MLR xx xxxxx navrhnout xx hladinách, xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx reziduí xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx požity, xxxxxxxxxxxx ADI.

II.6.2. V případě xxxxx xxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx obecný xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx XXX, který xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx, 45&xxxx;% XXX.

XX.6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na ochranu xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxxx, xxxx xxxxx k překročení XXX. Xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxx ADI, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx XXX schválený xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin.

II.6.4. Jelikož xx xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx MLR xxx xxxxxxxxxxx xxxxx u přípravků xx xxxxxxx rostlin xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx.

XX.6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxx zvířat, xx xxxxx se xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) xxx biocidní xxxxxxxxx&xxxx;(4).

XX.6.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx musí x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, zda xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XXXX.

XX.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx

XX.7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xxx xxxxxxxxx xx stanoví xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxx obvyklá xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx svalovinu xxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

XX.7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxx látek, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a u nichž xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;XXX pro xxxxxxxxx způsobilo xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx agentura xxxx xxxxxxxxxx hodnotu reziduí x&xxxx;xxxxx xxxxxx (ISRRV). XXXXX se xxxxxxx xx hladinu, která xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx koš xxxxxxxxxx 300 g svaloviny x&xxxx;xxxxxx xxxxxx obsahoval xxxxxxx xxxxx než XXX.

XX.7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX se nezveřejňuje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;37/2010; tato hodnota xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx veřejné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXX (XXXXX) x&xxxx;xxxxxxx xx při xxxxxxxxxx ochranné lhůty xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXX MLR

III.1. Extrapolace XXX xxxx xxx zohledněna x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/880&xxxx;(5).

XXX.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx dostupné xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o extrapolaci, musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx x xxxxxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx se veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx menšinové živočišné xxxxx/xxx omezený trh (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001536.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx38).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 1).

(4) Charakterizace xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx (MLR) xxx biocidní přípravky (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001541.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx05804xxx04).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/880 xx dne 23.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017, xxxxxx xx xxxxxxx pravidla použití xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx farmakologicky xxxxxxx xxxxx v určité xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze stejného xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;470/2009 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;135, 24.5.2017, x.&xxxx;1).

Plné znění - 32018R0782

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32018R0782

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.