EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2018/782

xx xxx 29. května 2018,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zásady hodnocení xxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 470/2009

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 470/2009 xx xxx 6. května 2009, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro stanovení xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2377/90 x xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX a nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 726/2004 (1), zejména xx xx. 13 xxxx. 2 xxxx. a) uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Nařízení (XX) x. 470/2009 xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxx v rámci Xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx být xx všem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látkám xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxx zvířatům xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí (XXX) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Stanovisko xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx z vědeckého xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

(2)	Xxxxxxxx (ES) x. 470/2009 xxxxxxxx Komisi x xxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a doporučení xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(3)	X xxxxx xxxxxx jistoty, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx procesu xxxxxxxxxxx MLR xx xxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx agentura xxxxxxx xxxxxxx.

(4)

Xxxxx xxxxxxxxxxx zásad xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx řízení xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zaručit, xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(5)	X xxxxxxx xx požadavky xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxx (XX) x. 470/2009 xx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k metodickým xxxxxxx xxxxxxxxx v části xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vědeckému xxxxxxxxx xxxxxx.

(6)

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx článku 7 xxxxxxxx (ES) x. 470/2009 xx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v části xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx řízení xxxxxx. X xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx rizika xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx alternativních látek x xxxxx xxxxxxxxx faktory, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx.

(7)	Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx

1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vědeckého xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx řízení xxxxxx xxxxx xxxxxx 6 x 7 xxxxxxxx (XX) x. 470/2009, xxxxx xxxxxxxx uplatní xxx xxxxxxxx stanovisek x xxxxxxxxxx limitům xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v nařízení (XX) x. 470/2009 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	„xxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx rozumí metabolity xxxxxxxxxx ≥ 100 μg/kg nebo ≥ 10 % xxxxxxxxx xxxxxxx xx vzorku xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx druhů xx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx ve xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v poživatelných xxxxxxx,

—	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismů používané xxx výrobě řady xxxxxxxx výrobků xxxxxx xxxxx, sýru, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxx x xxxxxxxx

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost dvacátým xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 29. xxxxxx 2018.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxx

Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;152, 16.6.2009, x.&xxxx;11.

XXXXXXX X

Xxxxxxxxx zásady xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;x.&xxxx;470/2009

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX ZÁSADY

I.1. Zkoušky bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „XXX“) xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xx xxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX&xxxx;(1).

Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx zabývat xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx pokusných xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX&xxxx;(2).

X.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx zkouškami xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx práce xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx datem. Xxxxxxx xxxxxxxxxx studií, x&xxxx;xxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxx plán, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx a kvalifikace xxxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Postupy xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx možné xx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx zkratky a kódy xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, zda xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úrovni xx xxxxxx.

X.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx vhodnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx s ostatními xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Výsledky xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx formě, xxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx.

X.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (v příslušných xxxxxxxxx):

x)	xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx poměru xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravy xxxxx;

x)	xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx [vyjádřena x&xxxx;xx/xx xxxx hmotnosti], xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx);

x)	xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx: xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxx, xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx testovaných xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat, xxxxx zvířat xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx zvířat;

velikosti xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxx v mg/kg xxxx xxxxxxxxx/xxx), xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx parametry, četnost xxxxxxxxxx; podmínky xxxxx xxxxxx, xxxxxx environmentálních xxxxxxxx, xxxxxxxx vody x&xxxx;xxxxxxx (zejména x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx v napájecí xxxx x/xxxx krmivu);

i)	časové xxxx xxxxxx vzorků;

j)	v příslušných xxxxxxxxx xxxxx známek toxicity xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxx (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx);

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx pozorování, xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a všechny xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx);

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech stanovení xxxxxxx dávky, při xxxxx nejsou xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) účinky (XX(X)XX), xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxxxx (nepříznivé) účinky (XX(X)XX), nebo xxxxx xxxxx referenční xxxxx (XXXX) (u zkoušek bezpečnosti);

m)	hmotnost xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx a snáška (x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx čistota xxxxxxxxx xxxxx (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx);

x)	xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx;

xxxxxxxxxx xxxxxx: xxxx xxxxx postupu, xxxxxx xxxxxxxx analytických xxxxxx, přístrojové xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx tkání, xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx vzniklými xxxxxxx; xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxx xxxxxxx, xxxx kvantifikace, xxxxxxxxxx xxxxxxx v relevantním xxxxxxx xxxxxxxxxxx a kolem xxx, xxxxxxxxx, přesnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx k interferencím;

r)	primární údaje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx o analytické xxxxxx použité k určení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx tkáních xxxx xxxxxxxxxx, metody xxxxxxx.

X.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, než xxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;2 písm. a) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x.&xxxx;470/2009&xxxx;(3), platí:

stanoví xx x&xxxx;xxxx běžný MLR, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxx, že xx xxxxx xxx vyrobena xxxxxxxxx syntézou, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx obavy xxxx xxxxxxxx látka x&xxxx;xxx xxxxxxxx, že xxxx zanechávat xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxx, xxxxxxx);

xxxx hodnoceny xxxxxx od xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx chemické xxxxx do té xxxx xxx, xx xx xxxxxxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, x&xxxx;xxxx xxx obsahovat xxxx xxxxxxxxxx typů, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx buňky, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a produkty xxxxxx xxxxxxxx.

X.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx látek nepodobných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx popisující xxxxxxx xxxxxx žádosti xxxxxxxx xx xxxx, xxx xx, či není xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxx informacemi:

a)	povaha xxxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxx, xxxx, živý xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx biologickými xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx, xxxxx vystaveni;

b)	popis xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčebný účinek xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx mechanismu;

c)	osud xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (xx. zda xx xxxxxxxxxx dostupná, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx komoditách);

d)	jakákoli aktivita, xxxxxx látka může xxx v zažívacím xxxxxxx xxxxxxx (zda xxxx xxxxxxx neaktivní xxxx xxxxxx xxxxxxx);

x)	xxxxxxxxx dostupnost xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx spotřebitelů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s pokyny, xxxxx zveřejnila Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“), xxx xxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxxx XXX. Xxxxxxxxxx xxxxx, u nichž xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx aspekty xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxx v případě použití x&xxxx;xxxxxxxxxxx živočišných xxxxx xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx, mohou xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx z požadavků xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;„Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx/xxx xxxxxxx xxx“&xxxx;(4).

X.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxx odvozování XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;10 nařízení (ES) x.&xxxx;470/2009 jsou stejné xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX O BEZPEČNOSTI

II.1. Pro xxxxxxxxx XXX u látek, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx potravin, je xxxxxxxxx xxxx soubor xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx.

XX.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xx místo x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxx zadané xxxxxxxxx.

XX.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx-xx k dispozici xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění.

II.4. Podrobné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx

XX.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

XX.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx a kritické xxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxx jasné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jakýchkoli xxxxxxx zkušeností s jejím xxxxxxxxxx;

x)	xxxx x&xxxx;xxxxx míru, xx xxxx xx xxxxxxx látka podobná xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (EU) 2017/12&xxxx;(5), xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx experimentálních xxxxxx x&xxxx;xxxxxx výsledků;

e)	poskytovat xxxxxxx odůvodnění vynechání xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xx požadavky xx dodatečné xxxxxx;

xxxxxxxxxx xxxxx a vysvětlení klíčových xxxxxxxx xxxxx studie. Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: použité xxxxx xxxxxx, počet (xxxxx) použitých xxxxxx, xxxxx (xxxxx) podání, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxx expozice, xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxx závislost xx xxxxx a reverzibilita x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx), xxxxx důležité xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx XX(X)XX xxxx XX(X)XX nebo BMDL xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx;

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxxxxx jiné vědecké xxxxxxxxx (např. Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX), Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (ECHA) x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx expertů Xxxxxxxxxx XXX xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX) xxx potravinářské xxxxxxxx xxxxx (XXXXX)). Jsou-li xxxxxxx podrobné odkazy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx I.5;

obsahovat informace x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx použitých xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zjištěními x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx předloženo xxxxxxxx xxxxxxxxx nečistot xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx a musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx biologických xxxxxxxx. Musí být xxxxxxxxxxxxxx důsledky jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látkou xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx možné nedostatky xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx s odkazem xx zveřejněné xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx odchylky xx použitelných pokynů x&xxxx;xxxxx odchylky xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a vědecky xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx komentář x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat ve xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx, xxx xxxx studie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2010/63/XX;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX(X)XX nebo XXXX x&xxxx;xxxxxxxx přijatelného xxxxxxx xxxxxx (ADI) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx ADI xxxx xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxx, xxxx to xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx shrnutí xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxx – seznam xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx normami. Xxxxxxx xxxxxxxxxx literatura xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx – tabulková shrnutí xxxxx o studiích. Kromě xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx o studiích.

II.5. Přesná xxxxxxxxxxxx látky, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx

XX.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx musí xxxxxxxxxx, xx xxxxx byla xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxxxxxxxx látce, xxxxx xx xxx použita x&xxxx;xxxxx.

XX.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxx použité ve xxxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx náležité xxxxxxxxxxx, xxxxxx čistoty (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.

XX.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx obav xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XX.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

XX.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

XX.6.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx údajů xx studií xxxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx zamýšlených léčebných xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xxxx základem xxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxxx účinků. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx případ xx xxxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxx informacím x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účincích xxxxx.

XX.6.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx v dávkách, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx potřebné x&xxxx;xxxxxxxx toxikologických xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k potřebě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx XXX.

XX.6.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx XXX musí identifikovat xxxx charakterizovat xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a musí xxxxx xxxxx xxxxx XXXX xxxx BMDL x&xxxx;xxxx být xxxxxxx xxxx výchozí xxx, x&xxxx;xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx XXX. Pokud xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxx. u látek x&xxxx;xxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx), jsou obvykle xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx XXXX nebo XXXX. Xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx zveřejnila xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx týkají xxxxxxxxx farmakologického XXX&xxxx;(6).

XX.6.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx účincích látky xxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx objasnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx účincích jiných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx farmakodynamickými xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou základem xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx sledovaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.

XX.6.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx poskytnuty, xxxxxx absence xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx XXX, xxxx xxx jeho xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

XX.6.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx v tkáních, xxxxx xxxxxxxxxxx a vylučování. Xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiích xx hlavní xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxx, xxxxx dochází k expozici xxxxxxxxxxxx.

XX.6.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx vytvářené x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s pokyny uvedenými x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx spolupráce xxx xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxx (XXXX) – XXXX XX47: Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(7).

XX.6.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přijaté xxxxxxxx.

XX.6.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx u laboratorních zvířat xx xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx XX(X)XX xxxx XXXX získaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx laboratorní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jako jsou xx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx, xx xx xx xx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx byla xxxx xxxxxxxxx metabolitům, xxxxx xx konzumovali xxxx. Xx xx xxxxxxxxx bráno jako xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx byla v toxikologických xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx produkované xxxxxxxx xxxxx zvířat xx studiích u laboratorních xxxxxx, může být xxxxx provést xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx hlavními xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (vznikajícími) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

XX.6.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx vysvětlit xxxxxxxxx výsledky, jichž xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx např. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, není-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

XX.6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

XX.6.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

XX.6.3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx se použije xxxxxxxxx xxxxxx, jelikož xx xx xxxxxx xxxxxxxx spotřebitelů.

II.6.3.1.2. Studie na xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na druhu x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx účinky xx člověka.

II.6.3.1.3. Látka, xxxxx xx xxx zkoušena, xxxx xxx účinná xxxxx. Avšak xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnují xxxxxxxx množství xxxxxxxxxx, xxxxx však xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx druhů xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx toxicitu metabolitu xxxxxx.

XX.6.3.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx XXXX XX33: Xxxxxx pro xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v potravinách: xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxx&xxxx;(8).

XX.6.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx po jedné xxxxx (xx-xx k dispozici)

II.6.3.2.1. Studie xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spotřebitelů (xxxx. xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx) nebo xxxx možná xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx se předkládají xxxx součást xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

XX.6.3.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxx toxicitě, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx obrazu toxikologického xxxxxxx látky a mohou xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx, xxxx-xx k dispozici.

II.6.3.3. Toxicita xx xxxxxxxxx xxxxx

XX.6.3.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (90 xxx)

II.6.3.3.1.1. Údaje xx xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (90 xxx) se xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx u jiných druhů xxxxxx, xxxxx nenáleží xxxx hlodavce, společně x&xxxx;xxxxxx pro xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

XX.6.3.3.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx zkoušení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podání xxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zkoušené xxxxx xx xxxxx a toho, xxx tyto xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XX(X)XX, LO(A)EL xxxx BMDL;

c)	poskytnout xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.3.3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx opakovaném xxxxxx (90 xxx) xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx VICH XX31: Studie pro xxxxxxxxx bezpečnosti reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxx v potravinách: xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání (90 xxx)&xxxx;(9) x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.3.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (90 xxx) x&xxxx;xxxxxxxx a/nebo jiných xxxxx zvířat, xxx xxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx jejich absence xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx (xxxxxxxxx) toxicity xx opakovaném xxxxxx

XX.6.3.3.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx druhu xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx druh xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx 90xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx.

XX.6.3.3.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx studií xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zkoušené látky xx látek a toho, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx s dávkou;

b)	stanovení hodnot XX(X)XX, XX(X)XX xxxx XXXX.

XX.6.3.3.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX XX37: Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxx v potravinách: zkouška (xxxxxxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(10) x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx. Jakékoli xxxxxxxx xx stanovených xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.3.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxx absence vědecky xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx

XX.6.3.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spotřebitele xxxxxx vyžadovány údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx. Avšak pokud xxxx příslušné xxxxx xxxxxxx nebo jsou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxx součást xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

XX.6.3.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx u cílových xxxxx, mohou přispět x&xxxx;xxxxxxxxx obrazu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

XX.6.3.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx

XX.6.3.5.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx reprodukční xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx druhem xx potkan. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

XX.6.3.5.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx reprodukci je xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dospělých xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XX.6.3.5.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx a samičí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx pohlavních žláz, xxxxxxxx cyklu, xxxxxxx xxxxxxx při páření, xxxxxxxxxx, xxxxxx, laktace, xxxxxxxxx, růstu a vývoje xxxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx i informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx vývojových xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.5.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx centrální xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx účinků, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxx XX.6.4.1).

XX.6.3.5.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx umožní xxxxxxxxx NO(A)EL, LO(A)EL xxxx XXXX.

XX.6.3.5.1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX XX22: Xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v potravinách: xxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(11) x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx stanovených xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.5.1.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx odůvodněna a dopad xxxx absence musí xxx prodiskutován.

II.6.3.5.2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

XX.6.3.5.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx toxicity xx xxxxxxx jakékoli xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx samice a vývoj xxxxxx a plodu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxx toxicitu x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, úmrtí xxxxxx/xxxxx, xxxxxxx xxxx plodu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

XX.6.3.5.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx důkazy teratogenity, xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx druhu xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx případů, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx XXX xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx druhu (xxxxxxxxx xxxxxx) se xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx u potkanů xxxxxx pozorovány xxxxx xxxxxx o teratogenitě xxxx xxxx zjištěny xxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.3.5.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx k přístupu xx xxxxxxxx xxxxxxxx toxicity xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX XX32: Xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(12). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístup, xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx druhu (xxxxxx). Xxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.5.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání.

II.6.3.5.2.5. Údaje xxxxxx stanovení XX(X)XX, XX(X)XX xxxx BMDL.

II.6.3.5.2.6. Není-li xxxxxx vývojové xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

XX.6.3.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být testovaná xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Avšak v některých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx metabolitů zvlášť. Xx by xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, kdyby xxxxxx xxxxxxxxx, který vzniká x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx druhů xxxxxx.

XX.6.3.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX GL23: Studie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx genotoxicity (13) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxx doporučených x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zaměřené xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxx pravděpodobně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poškození, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx, a to xxx přímými, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx (XXX).

XX.6.3.6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látkám xx známo, xx xx spojována x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx toho xxxx xxx zřetelně pozitivní xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx, že xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Jelikož x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, že jsou xxxxxxx s onemocněním, musí xxx navíc zřetelně xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx považovány xx známku xxxx, xx xxxxx může xxxxxxxxx dědičnou xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

XX.6.3.6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxx xxxxx xx XXX, není v léčivech xxx zvířata určená x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.6.3.6.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx potřeby xxxxx o karcinogenitě. Dalšími xxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx „výstražných xxxxxxx“ a výskyt preneoplastických xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.3.6.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx přímo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx u zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin pouze xxxxx, pokud xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx prokázáno, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Součástí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx výsledky xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx neoplazií. Xxxx xxx zapotřebí údaje x&xxxx;xxxxxxxxxx působení x&xxxx;xxxxxxxxx, xx mechanismus, xxxxx xx základem pozorované xxxxxxxxxxxx, není xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.3.6.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx absence xxxxx k prokázání, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx není xxx xxxxxxxxxxxx významná, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx XXX xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx.

XX.6.3.6.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx negativní xxxxxxxx xx standardního xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, že látka xxxx genotoxická.

II.6.3.6.10. Jsou-li xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx důkazů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zkoušek.

II.6.3.6.11. Genotoxicita xxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xxx, že ji xxxxxxxxx xxxxxx s výchozí xxxxxx. Avšak xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů, xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx druhů, nemusí xxx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx reziduí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.6.3.6.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx xxxx vyžadována xxxxxxxxxxxx minoritních metabolitů.

II.6.3.6.13. Minoritní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx nižších xxx 100&xxxx;μx/xx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx 10&xxxx;% celkových xxxxxxx, xxx xx popsáno x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX XX46: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx k produkci potravin: xxxxxx metabolismu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx povahy xxxxxxx&xxxx;(14).

XX.6.3.6.14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx struktura xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx může být xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx a pokud xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na XXX nebo xx xxxx působení xx XXX xxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro spotřebitele. Xxxx xxx poskytnuty xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx jeho xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx považována xx xxxxxxxxx, xx. koncentrace xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xx, xxx mohlo xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxxxxx spotřebitelů xxxxx xxxx xxxxx xxx 1&xxxx;x&xxxx;106. Toho xxx xxxxxxxxx buď xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxx xxx absenci xxxxxxxx údajů pomocí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx významné xxxxxxx xxxxxxx (TTC), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx kvantifikaci rizika xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxx EFSA x&xxxx;XXX&xxxx;(15).

XX.6.3.6.15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přítomný x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx dále xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx se xxx tom xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;XXX, musí xxx xxxxxxxxxx důkazy x&xxxx;xxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx považovány xx xxxxxxxx.

XX.6.3.6.16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx z těchto xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx produkovaných x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx všech xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx expozice xxxxxxxxxxxx nižší xxx XXX. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx ochrannou lhůtou x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nelze xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx snížení obsahu xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxx bodu, x&xxxx;xxxx xxxxxxx klesnou xxx xxxxxxxxxx MLR.

II.6.3.6.17. Pokud x&xxxx;XXX xxxxxxx xxxx než xxxxx minoritní metabolit, xx v případě absence xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx reagující x&xxxx;XXX xxxx tentýž xxxxxx xxxxxx. V důsledku xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;XXX (sumární xxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;XXX.

XX.6.3.6.18.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx způsobovat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx než xxxxxx xxxxxxxxx xx XXX, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z prahové xxxxxxx. Xxxxx se takové xxxxx používají xx xxxxxxxxxxxxx léčivech pro xxxxxxx určená x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx XX(X)XX xxxx XXXX xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxxx.

XX.6.3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx

XX.6.3.7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx pro zkoušku xxxxxxxxxxxxx

XX.6.3.7.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XXXX XX28: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v potravinách: xxxxxxx karcinogenity (16) xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx xxx určování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, kterou xx třeba provést, x&xxxx;xx nutné xx xxxxxx xxxxxx řídit. Xxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.7.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx karcinogenity xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx požadavkem xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx x&xxxx;18xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx pouze o jednom xxxxx hlodavců.

II.6.3.7.1.3. Genotoxické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx u zvířat xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx.

XX.6.3.7.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx, xx xxxxx o karcinogenitě xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx významné (xxxxxxxxx pokud xx x&xxxx;xxxx zjištěného xxxxxx xxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx významný), xxxx xx xx xxxxxxx, xx karcinogenita xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx hodnotě. Xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx XX(X)XX xxxx XXXX xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.7.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx zkouška karcinogenity xxxxxxxxx, xxxxxxx takových xxxxx musí být xxxxxxx odůvodněna x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx prodiskutován.

II.6.4. Další xxxxxxxxx

XX.6.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

XX.6.4.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx údajů o bezpečnosti xxxxxxxx další xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxx od xxxxxxx. Xxxxxxxx XXXX GL33 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

XX.6.4.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx takových údajů, xxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxx a její xxxxxxxxx s látkami xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiných látek xx třídě;

c)	způsob xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx účinky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které odůvodňují xxxxx šetření (xxxx. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxx publikované xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

XX.6.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx. imunotoxicita, neurotoxicita)

II.6.4.2.1 Xxxxxxxxxxxxx

II.6.4.2.1.1. Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxx lymfoidních xxxxxx x/xxxx histologické xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx odůvodní xxxxxx jakékoli další xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zaznamenaná x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.4.2.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx skupin xxxxx (xxxx. xxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx u citlivých xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) reakce, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx spojeny x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.4.2.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx jakéhokoli xxxxxxx pro posuzování (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx uživatele xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx). Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx veškeré zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

XX.6.4.2.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx z takových studií xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.4.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

II.6.4.2.2.1. Zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v případech, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XX.6.4.2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx, u nichž xx x&xxxx;xxxxxx toxikologických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ukázalo, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx že způsobují xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, je xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx, informace o strukturální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.4.2.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx neurotoxicity xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx a řídí xx xxxxxxxxxxxx Organizace xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx (XXXX) Pokyny xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx – pokyn xx xxxxxxx č. 424 (17) x&xxxx;xxxxxxxx, která xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx toxicity po xxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.4.2.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx se xxxxx XXXX xx xxxxxxx x.&xxxx;424 xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxx acetylcholinesterázy, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx podezření, xx xxxxx xxxxxx (např. xxxxxxxxxxxxx xxxx karbamáty). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

XX.6.4.2.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxxxx, že xxxxx xx neuropatologický xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx způsobuje xxxx xxxx toxicity xxxxxxxxxxx xxxx xx nervovou xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx zkoušky vývojové xxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx případě xx nutné se xxxxx xxxxxxx XXXX xx xxxxxxx x.&xxxx;426&xxxx;(18), xxxxx xxxxxxxxxx metodiku, xxxxx xx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx neurotoxicity. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (pokyn XXXX xx zkoušce x.&xxxx;443&xxxx;(19)).

XX.6.4.2.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx slepicích, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) v mozkové xxxxx. Xx xxxxx vzít x&xxxx;xxxxx jednorázovou expozici (xxxxx XXXX xx xxxxxxx x.&xxxx;418&xxxx;(20)) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx OECD xx xxxxxxx x.&xxxx;419&xxxx;(21)). Xxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx OECD xx zkoušce x.&xxxx;418 xxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxx opožděné xxxxxxxxxxxxx, studie xx xxxxxxxxxx podání (pokyn XXXX xx xxxxxxx x.&xxxx;419) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX(X)XX xxxx XXXX.

XX.6.4.2.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx neurotoxicity umožňují xxxxxxxx XX(X)XX, XX(X)XX xxxx BMDL, xxxxx xx třeba xxxx x&xxxx;xxxxx xxx určování xxxxxxxxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

XX.6.4.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxx xxxxxx xx střevní xxxxxxxxxx xxxxxxx

II.6.4.3.1.1. U látek s antimikrobiálním xxxxxxxxx se u dávek xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinky na xxxxxxx xxxxxxxxxx člověka. X&xxxx;xxxxxxxx látek xx xxxxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx VICH XX36: Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx mikrobiologického XXX&xxxx;(22).

XX.6.4.3.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx k odvození xxxxxxxxxxxxxxxxx XXX.

XX.6.4.3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx bakterie xxxxxxxxxxxxx tlakem antimikrobiální xxxxx.

XX.6.4.3.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx VICH XX36, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx cílové xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxx cílový ukazatel xxxx otázku, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxxx v důsledku xxxxxxxx xxxxxx kolonizační xxxxxxx xxxxxxxx střevní xxxxxxxxxx;

xxxxxx xxxxxxxx rezistentních xxxxxxxx – xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx v důsledku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx buď x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx citlivých xxxxxxxxx.

XX.6.4.3.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.4.3.1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx zkouška xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx odůvodněna x&xxxx;xxxxx jejich xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

XX.6.4.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zjištěných x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx expozice člověka (xxxx. xxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx) nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx práci). Xxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, toxikologické xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.4.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx člověka xxxxx xxxxxxxxxx cenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o celkovém xxxxxxxxxxxxxx profilu látky, xxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o porovnání xxxxxxxxxx člověka x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ADI. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx argumentů týkajících xxxxxxxxx (nebo irelevance) xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX.6.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx instituce XX nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx XXXX, ECHA, XXXXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX/XXX x&xxxx;xxxxxxxx pesticidů (JMPR), xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx závěry.

II.6.6. Stanovení XXX xxxx alternativního xxxxxx

XX.6.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx XXX

XXX xx xxxxxx xxxxxxxx z farmakologických, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologických údajů, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx odvozen x&xxxx;xxxxx týkajících xx xxxxxxx.

XX.6.6.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Odvození xxxxxxxxxxxxxxx XXX

II.6.6.1.1.1. Toxikologický XXX xx xxxxxx vydělením xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx NO(A)EL/BMDL xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx (xx. xxxxxxx citlivosti xxxxxxx a laboratorních xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx (xx. xxxxxxx citlivosti x&xxxx;xxxxx lidské populace). Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx tak, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nejistoty (xxx xxxx).

XX.6.6.1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx používaný xx xxxxxxxxx toxikologického XXX je následující:

ADI (xx/xx xxxx hmotnosti/den) = XXXXX nebo XXXX (xx/xx xxxx xxxxxxxxx/xxx) vydělený xxxxxxxx xxxxxxxxx

XX.6.6.1.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být odůvodněn xxxxx NO(A)EL xxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxx nejistoty.

II.6.6.1.1.4. Není-li xxxxxxxxxx jinak, xxxxxx xx toxikologický XXX x&xxxx;xxxxxxxx hodnoty XX(X)XX xxxx XXXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx studiích na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxx odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;XX(X)XX u nejcitlivějších xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx).

XX.6.6.1.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (BMD), xxxxxxx xx pro xxxxxxxx ADI jako xxxxxxx xxxxxxx XXXX. Xx většině případů xx neočekává, xx xx xxxxx kritického xxxxxxxx xxxxxxxxx změní, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx XXXX xxxxxx xxxxxxxx NO(A)EL, jelikož xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.6.1.1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxx, pro xxxxxx xx xxxxxxxx XXXX (xx. odezva xxxxxxxxxx dávky (XXX)), xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx-xxxxxxx a rovněž xxx xxxxxxxxxx výsledků xxxxxxx XXX je xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx referenční xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(23).

XX.6.6.1.1.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx budou xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx lidské xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx se xx předpokladu, xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vhodné xxxxxx, obvykle xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 100.

XX.6.6.1.1.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx maternální xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx XX(X)XX nebo XXXX xxx teratogenicitu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 1&xxxx;000. U karcinogenů x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx až 1 000 x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.6.6.1.1.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx stát, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x/xxxx xx xxxxxx, xxx v porovnání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx BMDL xxxxxxxxxx xxx stanovení výchozího xxxx (POD), xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx pozorovaný xx xxxxxxx s nejnižší xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx minimální xxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxxx ADI na xxxxxxx xxxxxx LO(A)EL. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 2 xx 5 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx XX(X)XX xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx nad „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx hodnotou.

II.6.6.1.1.10. Výběr xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx XXX, nezávisí xx tom, zda xxxx POD xx xxxxx XX(X)XX, xxxx XXXX.

XX.6.6.1.1.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx se xx XXX stanovit na xxxxxxx xxxxx týkajících xx člověka, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro extrapolaci xx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů týkajících xx člověka, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx ADI, xx xxxx vhodné xxxxxxxx faktor xxxxxxxxx xxxxx 10, aby xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx v individuálních xxxxxxxx xxxx lidmi.

II.6.6.1.1.12. Upravení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výběr xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx vhodné odůvodnění. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících x&xxxx;(xxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nejistoty xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx (v rámci xxxxx).

XX.6.6.1.1.13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx faktorů xxxxxxxxx v rámci xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx xxx možné xxxxxx xx xxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XX.6.6.1.1.14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx násobení xxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxx používat xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.6.1.1.15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx těchto a dalších xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx faktorů nejistoty xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.

XX.6.6.1.1.16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx od 10 xx 1&xxxx;000. O dalších xxxxxxxxx xxx uvažovat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XX.6.6.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx XXX

II.6.6.1.2.1. Farmakologický XXX xx neodvozuje xxx všechny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx v toxikologických xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx případech nemusí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx ADI.

II.6.6.1.2.2. Je xxxxx xx řídit xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx XXX, xxx xxxxxxx xxxxx Výboru pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (XXXX), který xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx XXX&xxxx;(24). Xxxx-xx farmakologický XXX xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx odůvodnění xxxx xxxxxxx.

XX.6.6.1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxx farmakologický XXX, xxxx xxx xxxxxx k jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx popsaným xxxx v oddíle II.6.6.1.1, xxxx xx xxxx xxxxxxxx toxikologického ADI. Xxxxxx xxxxxx spočívá x&xxxx;xxx, xx výchozí xxx xxxxxxx k odvození xxxxxxxxxxxxxxxx ADI xxxx xxx xxxxxxxx NOEL xxxx XXXX pozorovaný xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

XX.6.6.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Odvození xxxxxxxxxxxxxxxxx XXX

II.6.6.1.3.1. Jak xx xxxxxxx v oddíle XX.6.4.3, xxxxxxxxxxxxxxx XXX xx odvodí xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx ADI xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX XX36 a musí xxx dodržovány.

II.6.6.1.4. Xxxxxxx XXX

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakologické, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx ADI (tj. XXX použitý xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx MLR) xxxx xxx xxxxxx nejnižší xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx ADI.

II.6.6.1.5. Látky x&xxxx;xxxxxxxxxxx účinky

X&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, např. xxxxxxxxxxx karcinogeny, není x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnoty xxx xxxx xxxxxx xxxxx odvodit NO(A)EL xx XXXX. Xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx ADI.

II.6.6.2. Alternativy k ADI

U některých xxxxx xxxxxx být xxxxx xxx smysluplné xxxxxxxxxx XXX. V takových xxxxxxxxx xxx použít xxxxxxxxxxx x&xxxx;XXX.

XX.6.6.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxxx doporučené xxxxxx xxxxxxxxxx příjmu

XX.6.6.2.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx minerálních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prvků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hladina x&xxxx;xxxxxxx lidského xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a jiných xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a jsou součástí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx procesů. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx i horní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx nežádoucí, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx.

XX.6.6.2.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx XXX xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pro xxxxxxx minerálních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prvků xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. XX/XXXX, WHO) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx prvky xxx xxxxxxxx s patřičnými referenčními xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (XXX), xxxxxxxx referenční xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, XXX, původně: xxxxxxxxxx denní dávky – xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (XXX)), xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, XXX) xxxx tolerovatelný xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx weekly xxxxxx, TWI) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx týdenní xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, XXXX). Tyto xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx x&xxxx;XXX. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z reziduí xxxxxxxxxxxxx s ošetřením xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a přírodních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XX.6.6.2.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxx xxx minerální xxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxx přírodní xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dietárního xxxxxx.

XX.6.6.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

XX.6.6.2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx expozice xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx v porovnání x&xxxx;xxxxxx expozice, xx xxxxx již dochází x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx v potravinách), xxx xxxxxxxxxxxx tím, xx xxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx spotřebitelů xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxx stanovovat XXX. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx nejhorší xxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx v důsledku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky, společně x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx musí xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, o níž je xxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx přístup xxxx xxx obzvláště xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx a rostlinné xxxxxxxx, xxxxx i pro přírodní xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx).

XX.6.6.2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx složení xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx se xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx komoditách xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nemusí xxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxx může xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přístup xxxxxxx standardního xxxxxxxx xx základě XXX.

XX.6.6.2.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx vyloučit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx nelze stanovit xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx.

XX.6.6.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

XX.6.6.2.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx totožná x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx úroveň xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxx v důsledku xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bezvýznamná.

II.6.6.2.3.2. Lze očekávat, xx expozice xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx přirozené xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxx člověka) původu. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx složitostí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx vystaven xxxxxxx xxxxxxx a kolísajícím xxxxxxxx xxxxxxxxx produkované xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx (jako xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx produkce, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx odpověď. Xx xxxxxxxxxx výklad xxxxxxxxxxx toxikologických xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ADI. Xxxxx xxxx nálezy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx extrapolovat xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XX.6.6.2.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx nejlépe xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z potravy z ošetřených xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx). To xxx poté xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx denní xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx druhů.

II.6.6.2.3.4. Tento xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

XX.6.6.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx dostupné

II.6.6.2.4.1. U látek, xxxxx xxxxxx absorbovány xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxx xxx neexistuje). X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx možné xxxxxxxx konvenční XX(X)XX xxxx XXXX x&xxxx;XXX xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx základě xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx doloženo xx xxxxx xxxxxx). Xxxxx toho xxxx xxx u takových látek xxxxxx xxxxx lokální xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx).

XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX TÝKAJÍCÍ SE XXXXXXX

XXX.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx je xxxxxxxxx xxxx soubor xxxxx xxxxxxxxxx xx reziduí. Xxxxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx standardní xxxxxx xxxxxxxxx, musí to xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXX.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx

XXX.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx xxxxxxx xx vyžadováno xxxxxxxx a kritické xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

XXX.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předložených údajů x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx skutečný nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxx x&xxxx;xxxxx xxxx, xx jaké xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx pro hodnocení;

d)	zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx doložení xxxxx, xxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx (XX) 2017/12, xxxxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vynechání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

xxxxxxxxxx popis x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx studie. Musí xxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxxxxx: použité xxxxx xxxxxx (druh, xxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxx.), xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx, xxxxxx atd.), xxxxxx body x&xxxx;xxxxx xxxxxx v každém xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, odběr xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx protokolů xxxxxxxxx, xxxxx uskutečnily xxxx xxxxxxx instituce (xxxx. XXXX xxxx JECFA). Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx literaturu, musí xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx všechny požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 5 (X.5) Xxxxxxxx xxxxx;

xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx šarží xxxxxxxxxx xxxxx použitých xx xxxxxxxx reziduí. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a kvalitou xxxxxxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nečistot xxxxxxxxxx v účinné xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx možném xxxxx na farmakokinetiku, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a profilu xxxxxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xx trh;

i)	prodiskutovat xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxxxxxx studií;

j)	prodiskutovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a provedení xxxxxx a jejich xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx zveřejněné xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxx xx jakékoli xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx odůvodněn;

k)	obsahovat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx studiích x&xxxx;x&xxxx;xxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx 2010/63/XX;

x)	xxxxxxxxx vynechání xxxxxxxxxxx studií a prodiskutovat xxxxxxxxx xx další xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx rizika x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx popsaných x&xxxx;xxxxxxx XX níže x&xxxx;xxxxxxxxxxx odvozování navrhovaných XXX.

XXX.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx k podrobnému x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx odkazů – xxxxxx xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx zahrnuta v dokumentaci;

b)	tabulkové xxxxxx o studiích – xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx k podrobnému x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx toho xxxx xxx součástí xxxxxxxxxxx úplný xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

XXX.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů

III.3.1. Údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx a reziduích jsou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx (obvykle xx xxxxxxx ADI), x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxx MLR.

III.3.2. Údaje xx xxxxxxxxx xx xxxxx studie snížení xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx hlavních xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx komoditách x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obvykle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx značenou xxxxxxx látku, případně xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx značení (xxxxxxxxx xxxxx je x&xxxx;xxxxx xxxxx, xx xxxx metabolizována). Xxxxx xx xxxxxxxxxxx i samostatná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rezidua, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a sleduje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rezidua x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx času. Údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jediné xxxxxxxxxxxxxx studie, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx indikátorového rezidua xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx validovanou xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

XXX.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx materiál xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx koncentraci. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx navrhovaného xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx zamýšlenou xxxx xxxxxxxx nebo xx dobu vyžadovanou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx navrhované xxxxxx xxxxxxxx.

XXX.3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx nutné xx xxxxx pokyny x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX XX46: Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx k produkci potravin: xxxxxx xxxxxxxxxxx k určení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx povahy xxxxxxx&xxxx;(25), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (kvantifikovat) xxxxxxxxx xxxxxx celkových xxxxxxx a klíčových xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

XXX.3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx se xxxxx xxxxxx v dokumentu VICH XX49: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kinetiky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx používaných xx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxx&xxxx;(26), aby xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx přijatelné xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx obsahu indikátorového xxxxxxx.

XXX.3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx, obsaženými x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX XX56: Xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin: doporučení x&xxxx;xxxxxxxxx studií reziduí x&xxxx;xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx&xxxx;(27).

XXX.3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx provedená x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxx informace x:

x)	xxxxxxxxx xxxxxx reziduí z příslušných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx v průběhu času;

b)	identitě xxxxxxxx xxxxxx celkových xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx vztazích xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx údaje xx xxxxxxx ke xxxxxxxxx indikátorového rezidua x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXX.3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Indikátorové xxxxxxxx může xxx xxxxxxx léčivá xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx metabolitů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx. Indikátorové xxxxxxxx xx tyto xxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxx a koncentrací xxxxxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxx potravinové komoditě;

b)	je xxxxxx k použití ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx časovém xxxx;

x)	xxxxxxxx použitelná analytická xxxxxx k jeho xxxxxx xx úrovni XXX.

XXX.3.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx rezidua k celkovým xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rezidui v každé xxxxxxxxx potravinové komoditě. Xxxxx xxxxx se xxxx u jednotlivých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx lišit, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx měnit x&xxxx;xxxxxxx xxxx, musí xx xxxxxxxx až xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, kdy xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx XXX. Pro xxxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXX.3.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx komoditách se xxxxxxx xxxxxx xxx, x&xxxx;xxxx celková xxxxxxx xxxxxxx xxx XXX (xxxx části XXX, xxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx). X&xxxx;xxxxx xxxxx/xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vybraného indikátorového xxxxxxx x&xxxx;xxxxx časovém xxxx brána jako xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx XXX.

XXX.3.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx produkovaných x&xxxx;xxxxxxxx živočišných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, aby hlavní xxxxxxx, xxxx spotřebitelé xxxxx vystaveni (tj. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx), xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v toxikologických xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXX.3.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx a dopad musí xxx xxxxxxxxxxxxx.

XXX.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx z monitorování x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

XXX.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx z monitorování nebo xxxxx o expozici xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx vyžadovány. Xxxx-xx však k dispozici, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx další xxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, které xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx přítomny (xxx xxxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx). Xxxx xxxxx xxxxx xxx užitečné xxx určování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx k dispozici, xx xx xxxx xxxxxxxxxx výsledky od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx.

XXX.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx metoda xxxxxxx

XXX.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx poskytnuta xxxxxxxxx zpráva x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx použité xx xxxxxxxxxxxx indikátorového rezidua xx xxxxxx reziduí. Xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx použitelnými xxx odpovídající vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k validaci analytických xxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxx VICH GL49.

III.5.2. Analytické xxxxxx musí být xxxxxxxxxx nejméně xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx druhy, u nichž xxxx xxxxxxxxxx XXX.

XXX.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx kontaktní údaje, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx možná výměna xxxxxxxxx xxxx zástupci xxxxxxxxxxxx laboratoří EU, xxxxxxxxx referenčních laboratoří x&xxxx;xxxx společnosti.

III.5.4. Jakékoli odchylky xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx a dopad xxxx xxx prodiskutován.

III.5.5. Analytická xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XXXX XX49 x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx. Kromě xxxx xxxxxxxxxx agentura referenční xxxxxxxxx XX xxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod a validačních xxxxx.

XXX.5.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx sdílet x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratořemi XX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratořemi x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx metodách.

III.6. Možné xxxxxx xx mikroorganismy používané xxx průmyslové xxxxxxxxxx xxxxxxxx

XXX.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx používané xxx průmyslové xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx mléčných xxxxxxx.

XXX.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xx nutné xxxx x&xxxx;xxxxx při xxxxxxxxxx XXX, xxx xxxx zajištěno, xx xxxxxxx přítomná x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (tj. x&xxxx;xxxxx) xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které mají xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXX.6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx, které xxxx být xxxxxxxxx, xx řídí xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kultury (28).

III.6.4. Jakékoli xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx prodiskutován.

III.6.5. Není-li xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx údajů musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx absence xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XXX.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXX.7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx příslušná xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uskutečnily xxxx instituce EU xxxx xxxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxx, xxxxxx EFSA, XXXX, XXXXX x&xxxx;XXXX, xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/10/XX xx xxx 11.&xxxx;xxxxx&xxxx;2004 o harmonizaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Úř. věst. L 50, 20.2.2004, x.&xxxx;44).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/63/EU xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2010 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx účely (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, x.&xxxx;33).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;470/2009, xx xxx 6. května 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro stanovení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;2377/90 x&xxxx;xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/ES a nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;152, 16.6.2009, x.&xxxx;11).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxx o bezpečnosti a reziduích xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx druhy/pro xxxxxxx xxx (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001536.jsp&mid=WC0b01ac058002dd38).

(5) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/12 xx dne 6.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 týkající se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;470/2009 (Úř. věst. L 4, 7.1.2017, s. 1).

(6) Přístup xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXX) (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001530.xxx&xxx;xxx=).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx XXXX XX47 xxx hodnocení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx reziduí u veterinárních xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxxxx xxxxxx metabolismu laboratorních xxxxxx (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001515.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).

(8) VICH XX33: Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxx přístup xx xxxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001480.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(9)&xxxx;&xxxx;XXXX GL31: Xxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxx v potravinách: xxxxxxx toxicity po xxxxxxxxxx xxxxxx (90 xxx) (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001478.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).

(10) VICH GL37: Xxxxxxxxxx veterinárních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001481.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).

(11) VICH XX22: Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v potravinách: xxxxxxx reprodukce (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001475.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(12)&xxxx;&xxxx;XXXX XX32: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti reziduí xxxxxxxxxxxxx léčiv v potravinách: xxxxxxx vývojové xxxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001479.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(13)&xxxx;&xxxx;XXXX XX23: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: zkoušky genotoxicity (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001476.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(14)&xxxx;&xxxx;XXXX XX46: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin: studie metabolismu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001516.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (TTC) x&xxxx;xxxxx nového xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;XXX (xxxx://xxxxxxxxxxxxx.xxxxx.xxx/xxx/10.2903/xx.xxxx.2016.XX-1006/xxxx).

(16)&xxxx;&xxxx;XXXX XX28: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001477.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).

(17) Zkouška XXXX x.&xxxx;424: xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxx://xxx.xxxx-xxxxxxxx.xxx/xxxxxxxxxxx/xxxx-xx-424-xxxxxxxxxxxxx-xxxxx-xx-xxxxxxx_9789264071025-xx).

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XXXX x.&xxxx;426: xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx://xxx.xxxx-xxxxxxxx.xxx/xxxxxxxxxxx/xxxx-xx-426-xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx-xxxxx_9789264067394-xx).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx OECD x.&xxxx;443: xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx://xxx.xxxx-xxxxxxxx.xxx/xxxxxxxxxxx/xxxx-xx-443-xxxxxxxx-xxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxx_9789264185371-xx).

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XXXX x.&xxxx;418: xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx (xxxx://xxx.xxxx-xxxxxxxx.xxx/xxxxxxxxxxx/xxxx-xx-418-xxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx-xx-xxxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxx-xxxxxxxx_9789264070905-xx).

(21)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XXXX č. 419: xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxx: 28xxxxx studie xxxxxxxxx xxxxx (xxxx://xxx.xxxx-xxxxxxxx.xxx/xxxxxxxxxxx/xxxx-xx-419-xxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx-xx-xxxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-28-xxx-xxxxxxxx-xxxx-xxxxx_9789264070929-xx).

(22)&xxxx;&xxxx;XXXX XX36: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx&xxxx;XXX (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001531.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx rizika (xxxx://xxx.xxxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxxxxxx/xxx/1150).

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXX) (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001530.jsp&mid=).

(25) VICH XX46: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx metabolismu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx určených k produkci xxxxxxxx:&xxxx;xxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxxx k určení množství x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001516.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(26)&xxxx;&xxxx;XXXX XX49: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx u zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: validace analytických xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001513.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).

(27) VICH XX56: Xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxx u živočišných xxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxx_xxxxxxxx_xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001815.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(28)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx k posuzování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/includes/document/document_detail.jsp?webContentId=WC500004533&mid=WC0b01ac058009a3dc).

XXXXXXX XX

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx řízení xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxx (XX)&xxxx;x.&xxxx;470/2009

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXX

X.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX

X.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx x&xxxx;xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx číselné xxxxxxx XXX, xxxx XXX xxxxxxx doporučovány xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx:

x)	xxx xxxxx jiné xxx xxx xxxxxxx: xxxxxxxxx, xxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxx prasata a drůbež: xxxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx s kůží, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxx xxxx: xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx poměru x&xxxx;xxxx;

xx-xx xxxxx xxxxxxxx k použití x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx, xxxxxxxxxx xx MLR xxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxx a/nebo xxx. Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xx doporučení xxx XXX x&xxxx;xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx prokazující xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx. Nejsou-li xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ADI pro xxxxxxx xxxxxxxxx MLR x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx&xxxx;XX.5).

X.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx XXX xx xxxxx vzít v úvahu xxxx xxxxxxx:

x)	XXX (xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) – XXX xx xxxxxxxx xx úrovních, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx ADI;

b)	navrhované indikátorové xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxxx rezidua x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx;

xxxxxxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxxxxxxx XXX navržené xxx různé poživatelné xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxx rezidua x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxx kvantifikace (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx analytu, xxx nímž xxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxxx mírou správnosti x&xxxx;xxxxxxxxx) analytické xxxxxx, xxxx možné xxxxxxxx XXX, které odrážejí xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxx k tomu xxxxx, xxxxxxx xx XXX xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxx XXX k použití xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx tkáň, x&xxxx;xxx xxx XXX xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v tkáních;

e)	celková expozice xxxxxxxxxxxx reziduím – xxx xxxx být xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxx XXX xx xxxxxxx hladin xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx snižování xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx (xxx xxxx).

X.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx odvozování XXX xx xxxxx předpokládat, xx spotřebitel xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx produktů živočišného xxxxxx xxxxx xxx. Xxxxxxxxxx spotřebitelů musí xxx zajištěna xxx, xx xxxxxxx množství xxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx koši xxxx xxxxxxxxx na nižší xxxxxx, než xx XXX.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx koš xx složen z množství xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx:

Xxxxx		Xxxxxx		Xxxx		Xxxxx
Xxxxxxxxx	0,300 xx	Xxxxxxxxx	0,300 xx	Xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx	0,300 xx	Xxx	0,020 xx
Xxx	0,050 kg (1)	Tuk x xxxxxxxxxx xxxxxx s kůží	0,090 xx
Xxxxx	0,100 kg	Játra	0,100 kg
Ledviny	0,050 xx	Xxxxxxx	0,010 xx
Xxxxx	1,500 xx	Xxxxx	0,100 xx

X.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx zátěž xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx pozorovaných xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxx bod, x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx pod XXX. Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx XXX, xxxx pak xxxx xxxxxxx reziduí, xxxxxxxxxxxx dle xxxxxxx (xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx 50&xxxx;μx/xx x&xxxx;xxxxx), xxxxxxxxxx xx xxxxx XXX. Xx třeba vzít x&xxxx;xxxxx i faktory xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XX bodech 1 až 7 x&xxxx;xxxxxxxx (xxxx. xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx méně xxx xxxx ADI) xx jako bod, xx kterého xx XXX odvodí, použije xxxxxxxxxxx časový bod xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

X.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx MLR, xxxxxxxx xx teoretický xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (XXXX) reziduí xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xx předpokladu, že xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na hladinách xxxxxxxxxx XXX. XXXX xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx tkání xx xxxxxxx následujícího xxxxxxx:

xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx tkáň xxxx xxxxxxx = (xxxxxxxx XXX xxx xxxx xxxx xxxxxxx x (xxxx) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx)/(xxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx.

X.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx „xxxx nutné xxxxxxxx XXX“

X.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx „xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX“ lze xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxx xx jasné, xx xxxxxxxxx číselných XXX není xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx spotřebitelů xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx bezpečných xxxxxxxxx (xxxxx než XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx), xxx byla doporučena xxxxxxxxxxx „není xxxxx xxxxxxxx XXX“.

X.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx „xxxx xxxxx stanovit XXX“, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx více x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx konstatovat, xx xxxxxxx jednoho xx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx neznamená automaticky, xx je xxxxxxxxx xxxx „není xxxxx xxxxxxxx XXX“. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifické vlastnosti xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxxxx xxxxx expozice reziduím xx pouze xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx látce;

b)	látky, xxxxx xxxxxxxxxxx esenciální xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx člověka a zvířat;

c)	látky, x&xxxx;xxxxx nebyla identifikována xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx biologicky xxxxxxxxx;

x)	xxxxx, x&xxxx;xxxxx bylo xxxxxxxxx, xx po xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nízkou toxicitu;

e)	látky, xxxxx xxxxxx z trávicího xxxxxxx xxxx z míst xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxx xx oči) xxxxxxxxxxx xxxx které xxxx absorbovány xxxxxx;

x)	xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx detoxikovány xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx, x&xxxx;xxxxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v potravinách xxxxxxxxx z ošetřených zvířat.

I.2.3. V některých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx „xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX“ zahrnovat xxxxxxx xxxxxxx, jakým xx xxxxx používá (xxxx. xxxxxxx „xxxxx xxx xxxxx xxxxxx“ xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx je jasné, xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx škodlivých xxxxxxx nelze xxxxxxxx xxx podání xxxxx xxxxx xxxxxx).

XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ X&xxxx;XXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

XX.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxx xxxxxxxxx použitelné xxxxxxxxxxx xxx léčbu, může xxx relevantní brát x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx zbytečnému xxxxxxx cílových xxxxxx xxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v „Pokynech xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a reziduích x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx určených k menšinovému xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx druhy/pro xxxxxxx trh“ (2). Tyto xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxx, xxxxx umožní xxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX&xxxx;(3).

XX.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx aspekty xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx

XX.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx možnost, že xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismy xxxxxxxxx xxx průmyslové zpracování xxxxxxxx, zejména pokud xxx o výrobu xxxxxxxx xxxxxxx.

XX.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o zkouškách, xxxxx xx třeba xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx řešení této xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v oddíle XXX.6 xxxxxxx X.

XX.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx hladinách, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

XX.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

XX.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx není xxxxxxxxx stanovit xxxxxxx XXX (xxxx. xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx přítomny v živočišných xxxxxxxxxx), je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx případu. Xxxxxxxxx se xx xxxxxxx zvážení možného xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx.

XX.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxx snížení xxxxxx reziduí xx xxxxxxxxxxxx XXX xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxx (xxxx více xxxxxx) xxxxx delší xxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxx xx, xxx xxxxx vybrané x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, je-li x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx jatečně xxxxxxxx tělo, xxxx xx, v nichž xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx XXX snižuje xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. Xx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v těch xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx bodech nízká, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxxx hodnoty XXX xxx xxxx xxxx (xxxx xxxx xxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx a podání xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a biocidních přípravků, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

XX.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx u druhů xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxx xxxxx xxxx xxxxx nelze MLR xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx nutné xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx.

XX.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx nutné xxxx x&xxxx;xxxxx doporučení xxxxxxx pro používání xxxxx. Xxxxxxxxx pokud xx xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx týkají pouze xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxxxx xxxxxxx vyšší, bude-li xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxx zvážit xxxxxxxxxx, xxx používání xxxxx xxxx omezeno na xxxxx xxxxxx.

XX.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nedovoleného xxxxxxx látky (například x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx), xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx.&xxxx;Xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx XXX xxxx rozšířit správnou xxxxx x&xxxx;xxxxxx nesprávné xxxx nedovolené xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx.

XX.4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx důkazy xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxx zvážit i další xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx. Obecným xxxxxxxxx je, že xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx) xx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx údaje naznačující, xx lze xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx potravin xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XX.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ADI

II.5.1. Jelikož xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx a s cílem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je nutné xxxx xxxxxx princip, xx xxxxx xxxxxx XXX navrženy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx potravinového xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx XXX xxxxxxxxx.

XX.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxx, xx však třeba xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx v mléce, xxxxxxx a medu. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxx XXX se xxxxxxx xxx budoucí xxxxxxx x&xxxx;XXX, které xxxxxxxxx xxxx ADI, xx xxxxxxxxx jen xx výjimečných případech.

II.5.3. Při xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXX, xx třeba xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx faktorů xxxxxxxxxxxx xxx danou xxxxx, xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx týkajících xx pravděpodobné xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx druhů (xxxx. xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, mechanismus xxxxxxxx, xxxxx toxicita xxxxx x&xxxx;xxxxxxx druhů);

b)	fyzikálně-chemických x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přechod xxxxx do xxxxx, xxxxx xxxx medu;

c)	toho, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vyžaduje XXX, xxxxx xxxxxxxxx téměř xxxx ADI, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx), xxxxx xx mohly xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX, xxxxx omezuje možnost xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití látky x&xxxx;xxxxxx oblastech, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xxxx vyplývat x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx (uvedeno v oddíle XX.6).

XX.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx z jiných xxxxxx (xxxxxxxxxxx expozice xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx)

XX.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx xxxxxxxxx, že jsou xxxxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx vzata x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx spotřebitelů vyplývající x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. MLR xx xxxxx xxxxxxxxx xx hladinách, xxxxx xxxxxxxxx, xxx celkové xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx zdrojů, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx XXX.

XX.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx obecný xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxx ADI, xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, 45 % XXX.

XX.6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o příjmu x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxxx, xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XXX. Za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX, xxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx XXX xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.

XX.6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx MLR xxx xxxxxxxxxxx tkáně u přípravků xx ochranu xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxxx, xx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx metodik.

II.6.5. U látek x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(4).

XX.6.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Evropské xxxx xxx doplňkové látky xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx v krmivech. Xxx xxxxxxxxx takových xxxxx xx xxxxx konzultovat xxxx XXXX.

XX.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx

XX.7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xxx svalovinu xx xxxxxxx na xxxxxxx pro monitorování xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx spotřebitelé xxxxxxx konzumují svalovinu xxx místa xxxxxx x&xxxx;xxxxxx svalovinu s místem xxxxxx.

XX.7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxx látek, které xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a u nichž xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;XXX xxx xxxxxxxxx způsobilo xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) ochranné lhůty, xxxxxxx agentura také xxxxxxxxxx hodnotu xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx (XXXXX). XXXXX xx xxxxxxx xx xxxxxxx, která xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůtě by xxxxxxxxxx potravinový koš xxxxxxxxxx 300&xxxx;x xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nižší xxx XXX.

XX.7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX xx nezveřejňuje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;37/2010; tato xxxxxxx xx k dispozici xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx veřejné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXX (XXXXX) x&xxxx;xxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx ochranné xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.

XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXX MLR

III.1. Extrapolace MLR xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/880&xxxx;(5).

XXX.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx, které mohou xxx xxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxx o extrapolaci, xxxx xxx předloženy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxx x xxxxxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxx o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx živočišné xxxxx/xxx xxxxxxx xxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001536.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx38).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. listopadu 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) xxx xxxxxxxx přípravky (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001541.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx05804xxx04).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) 2017/880 ze xxx 23.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx druhů x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) č. 470/2009 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;135, 24.5.2017, s. 1).

Plné znění - 32018R0782

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32018R0782

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.