Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 847 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32018R0782

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32018R0782

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX KOMISE (XX) 2018/782

xx xxx 29. května 2018,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zásady hodnocení xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 470/2009

(Text x xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

s ohledem na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) x. 2377/90 x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 726/2004 (1), zejména xx čl. 13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx důvodům:

(1)

Nařízení (XX) č. 470/2009 xxxxxxx, xx s výjimkou xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxx, musí xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxx zvířatům xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí (MLR) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ve veterinárních xxxxxxxx přípravcích. Stanovisko xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx rizika.

(2)

Xxxxxxxx (XX) x. 470/2009 xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zásady xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxx rizika týkající xx stanovování XXX xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx.

(3)

V zájmu xxxxxx jistoty, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx procesu xxxxxxxxxxx XXX xx xxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx stanovena xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx agentura hodnotí xxxxxxx.

(4)

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx a zdraví x xxxxx životní podmínky xxxxxx xxxxxx nepříznivě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(5)

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx článku 6 nařízení (XX) č. 470/2009 by xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx stanovena xxxxxxxx xxxxxxxx k metodickým xxxxxxx xxxxxxxxx v části xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vědeckému xxxxxxxxx xxxxxx.

(6)

X xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx (ES) x. 470/2009 xx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx stanovena xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx obsaženým v části xxxxxxxxxx agentury věnované xxxxxxxxxxx pro řízení xxxxxx. X xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx potravinářské výroby x xxxxxxxx krmiv nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx tento xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx

1.   Xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vědeckého xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx rizika xxxxx článků 6 x 7 xxxxxxxx (XX) x. 470/2009, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx přípravě stanovisek x xxxxxxxxxx xxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X.

3.   Metodické xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx rizika xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Xxx účely tohoto xxxxxxxx xx vedle xxxxxxxx xxxxxxxxx v nařízení (XX) x. 470/2009 xxxxxxx xxxxxxxxxxx definice:

—

„xxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ≥ 100 μx/xx xxxx ≥ 10 % celkových xxxxxxx xx xxxxxx získaném x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx studii metabolismu,

—

„indikátorovým xxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx koncentrace xx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—

„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismů xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx mléka.

Xxxxxx 3

Xxxxx x xxxxxxxx

Toto nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.

V Bruselu xxx 29. xxxxxx 2018.

Za Xxxxxx

xxxxxxxx

Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX

(1)  Úř. věst. L 152, 16.6.2009, x.&xxxx;11.

PŘÍLOHA X

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;x.&xxxx;470/2009

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXX

X.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí (xxxx xxx „XXX“) xx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/10/XX&xxxx;(1).

Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx třeba xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx pokusných zvířat xx zkouškách xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx se směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX&xxxx;(2).

X.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx předložená x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx zkouškami xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx laboratoře, x&xxxx;xxx xxxx práce xxxxxxxxx, a musí xxx xxxxxxxxx a opatřena xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx studií, x&xxxx;xxxx xxxxxx přiloženy xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxx plán, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx studií, xxxxx a kvalifikace xxxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx, během xxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx a kódy xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx ohledu xx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx.

X.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vhodnou statistickou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxx s ostatními dostupnými xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx formě, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx):

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušené xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx izomerů x&xxxx;xxxxxxxxx izomerů, xx-xx xx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx zkoušené xxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx [vyjádřena v mg/kg xxxx xxxxxxxxx], xxxxxxx xxxxxxxxx a trvání xxxxxxxx);

x)

xxx xxxx podání xxxxxxxx xxxxx než x&xxxx;xxxxxx xxxx napájecí vodě: xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vlastností;

g)

druh, kmen x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx testovaných xxxxxx, použití xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx ošetřených xxxxxx, xxxxx zvířat xx xxxxxxx podávání xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx zvířat;

h)

velikosti xxxxx x&xxxx;xxxxx a četnost xxxxxxxx (s dávkováním x&xxxx;xx/xx xxxx xxxxxxxxx/xxx), časové xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx; podmínky xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx vody x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxxx u léčiv xxxxxxxxxx v napájecí xxxx x/xxxx xxxxxx);

x)

xxxxxx body xxxxxx xxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx známek toxicity xxxxxxxxxx dobu xxxxxxx, xxxx a trvání (u zkoušek xxxxxxxxxxx);

x)

x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pitvy, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx);

x)

x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, při xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx (NO(A)EL), xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx (XX(X)XX), xxxx dolní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXXX) (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx);

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxx a snáška (x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx čistota značených xxxxx (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx);

x)

xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx: xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx techniky x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx a tkání xx vzniklými rezidui; xxxx být poskytnuty xxxxx o validaci xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx průběhu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a kolem xxx, stability, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx o analytické xxxxxx xxxxxxx k určení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx tkáních xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

X.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx biologické látky xxxx, xxx jsou xxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;2 písm. a) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.&xxxx;470/2009&xxxx;(3), xxxxx:

x)

xxxxxxx se x&xxxx;xxxx běžný XXX, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx podobná chemické xxxxx xx té xxxx, xx xx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx syntézou, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx obavy xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx, že xxxx zanechávat rezidua xxxxxxx způsobem xxxx xxxxxxxx látka (např. xxxxxxxx, xxxxxxx);

x)

xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx případu, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx té xxxx xxx, xx xx xxxxxxxxxx než xxxxxxxx syntetizované xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxx xxx obsahovat xxxx xxxxxxxxxx typů, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx buňky, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, sacharidy, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxxxxx.

X.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, zda xx, xx xxxx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxx informacemi:

a)

povaha xxxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxx, xxxx, xxxx xx xxxxxxxx organismus) x&xxxx;xxxxxxxx s podobnými biologickými xxxxxxx, jimž xxxx xxxxxxxxxxxx, xxx je xxxxx, xxxxx vystaveni;

b)

popis xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a případně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx;

x)

xxxx xxxxx v ošetřeném zvířeti (xx. zda xx xxxxxxxxxx dostupná, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

x)

xxxxxxxx aktivita, xxxxxx látka xxxx xxx v zažívacím ústrojí xxxxxxx (xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx lokálně);

e)

systémová dostupnost xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx spotřebiteli xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“), xxx xxx xxxx možné určit, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx XXX. Biologické xxxxx, u nichž je xxxxxxxx, že xxxxxxxxx XXX není xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx v seznamu xxxxxxxx xxxxx.

X.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx uplatnění XXX x&xxxx;xxxxx v případě použití x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxx xx látky, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx nespadá. Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx agenturou x&xxxx;„Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx/xxx xxxxxxx xxx“&xxxx;(4).

X.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zásady xxx xxxxxxxxxx MLR x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;470/2009 xxxx stejné xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX

XX.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx používány x&xxxx;xxxxxxxxxxx druhů xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx popsaný x&xxxx;xxxxx oddíle.

II.2.   Jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a vysoce kvalitní xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx popsány xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, je xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xx xxxxx o celý xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XX.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx

XX.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx vyžadováno xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

XX.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxx stanovisko x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxx na aktuální xxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx úvod xxxxxxxxxx skutečný xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxx x&xxxx;xxxxx xxxx, xx xxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/12&xxxx;(5), xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx výsledků;

e)

poskytovat xxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií, xxxxx xxxx popsány x&xxxx;xxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx dodatečné xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx (cesty) xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx nástup x&xxxx;xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx související s živočišnými xxxxx nebo xxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx vztahy xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele;

h)

obsahovat xxxxxxxxxx xxx XX(X)XX xxxx XX(X)XX xxxx BMDL xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxx a prodiskutovat příslušnou xxxxxxxx literaturu, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (např. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EFSA), Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (XXXX) a Společný xxxxx xxxxxxx Organizace XXX pro výživu x&xxxx;xxxxxxxxxxx (FAO) x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX) xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXXXX)). Xxxx-xx xxxxxxx podrobné odkazy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxx splněny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx X.5;

x)

xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxx šarží xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx a musí xxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxx případných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxx chirality, chemické xxxxx x&xxxx;xxxxxxx nečistot xxxx použitou xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, která má xxx xxxxxxx xx xxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx statut xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx s odkazem xx xxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx. Xxxx být upozorněno xx xxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx prodiskutován x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx komentář x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx a k tomu, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2010/63/XX;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx NO(A)EL xxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příjmu (ADI) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx XXX nebo xx-xx vybrána xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx obsahují:

a)

seznam xxxxxx – xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx zprávy o studiích – xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Kromě xxxx xxxx xxx xxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxx zpráv o studiích.

II.5.   Přesná xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx

XX.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx musí xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx identifikována x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, která xx být použita x&xxxx;xxxxx.

XX.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx náležité xxxxxxxxxxx, xxxxxx čistoty (xxxxxxxxxxx nečistot), xxxxxx xxxxxxx a optických izomerů, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, který může xxxxxxxx xxxx xxxxxx.

XX.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx by měly xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastnostmi.

II.6.   Farmakologie

II.6.1.   Farmakodynamika

II.6.1.1.   Cílem xxxxx xx xxxxxx farmakodynamiky xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx způsobu/mechanismů xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxxx účinků. Xxxx xxxxxx xxxx xxx navrhovány xxxxxx xx xxxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxx informacím x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky.

II.6.1.2.   Zvláštní xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k potřebě odvodit xxxxxxxxxxxxxx ADI.

II.6.1.3.   Studie významné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx způsob xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a musí xxxxx možno xxxxx XXXX xxxx BMDL x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, x&xxxx;xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ADI. Pokud xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vhodné xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (např. u látek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx), jsou obvykle xxxxxxxxxxxxxx při identifikaci xxxxxxxxxxxxxxxx XXXX xxxx XXXX. Je třeba xx xxxxx xxxxxx, xxxxx zveřejnila xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx týkají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx ADI (6).

II.6.1.4.   Údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx:

x)

xxxxxxx identifikaci a popis xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx látky;

b)

umožnit xxxxxxxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xxxxx xx xxxxxxx poznatků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx farmakodynamickými xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxx mechanismy, xxxxx xxxx základem xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxxx případech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.

XX.6.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxxx údaje poskytnuty, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx prodiskutován.

II.6.1.6.   Není-li xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx XXX, xxxx být xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

XX.6.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx perorální, xxxxxxx xx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx k expozici xxxxxxxxxxxx.

XX.6.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s pokyny uvedenými x&xxxx;xxxxxxxx Mezinárodní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxxx léčiv (VICH) – VICH GL47: Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxx u zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin: xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zvířat (7).

II.6.2.3.   Farmakokinetické xxxxx xxxxxxx xx studií x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxxx k modelování xxxxx xxxxx xxxxxxx člověkem.

II.6.2.4.   Farmakokinetické xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxxx též x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx spotřebitelé přijmou x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx živočišného xxxxxx, produkují i laboratorní xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. To xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinků x&xxxx;xxxxxx XX(X)XX xxxx XXXX získaných v toxikologických xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx určená x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xx to, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx. Xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx byla x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx druhy zvířat xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx metabolity xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

XX.6.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky, xxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx toxicity, xxxxx xx xxxx. zjevně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxx-xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

XX.6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

XX.6.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

XX.6.3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx studiích na xxxxxxxxx xx použije xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx je xxxxxx xxxxxxxx spotřebitelů.

II.6.3.1.2.   Studie xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pro xxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Každá xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na druhu x&xxxx;xxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx modelem xxx její účinky xx člověka.

II.6.3.1.3.   Látka, xxxxx xx být zkoušena, xxxx xxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx v potravinách xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx nutné xxxxxxxx xxxxxxxx metabolitu xxxxxx.

XX.6.3.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx VICH XX33: Xxxxxx pro xxxxxxxxx bezpečnosti reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxx;(8).

XX.6.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx (je-li x&xxxx;xxxxxxxxx)

XX.6.3.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx provedeny z jiných xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxx xxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxx uživatele) nebo xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx předkládají xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

XX.6.3.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx přispívat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky a mohou xxxxxxxxx na účinky, xxxxx xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx studiích, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

XX.6.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx

XX.6.3.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (90 xxx)

XX.6.3.3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podání (90 xxx) xx xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, společně x&xxxx;xxxxxx pro xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k jakýmkoli xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

XX.6.3.3.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx studií zkoušení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podání musí:

a)

umožnit xxxxxxxxx funkčních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx opakovaného xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxx, xxx tyto změny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XX(X)XX, XX(X)XX xxxx BMDL;

c)

poskytnout xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx dávek xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx chronické xxxxxx.

XX.6.3.3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx k provedení xxxxxx xx opakovaném xxxxxx (90 xxx) xxxx xxxxxxxxxx v dokumentu XXXX XX31: Studie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v potravinách: xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání (90 xxx)&xxxx;(9) x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.3.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx studií xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxxxxxx xxxxxx (90 xxx) x&xxxx;xxxxxxxx a/nebo jiných xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx jejich absence xxxx být prodiskutován.

II.6.3.3.2.    Xxxxxxx (chronické) toxicity xx xxxxxxxxxx podání

XX.6.3.3.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx provádí xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx druhu zvířat. Xxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx 90xxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx.

XX.6.3.3.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx studií zkoušení xxxxxxxxx toxicity po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx a morfologických xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxx změny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx;

x)

xxxxxxxxx hodnot XX(X)XX, XX(X)XX nebo XXXX.

XX.6.3.3.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX XX37: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí veterinárních xxxxx v potravinách: xxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(10) a musí xxx dodržovány. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx a dopad xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.3.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podání xxxxxxxxxx, musí být xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů, xx-xx k dispozici

II.6.3.4.1.   Pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx v literatuře, xxxxxxxxxxx xx xxxx součást xxxxxxxxxxx o bezpečnosti.

II.6.3.4.2.   Jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx o snášenlivosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, mohou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

XX.6.3.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx

XX.6.3.5.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx reprodukční xxxxxxxx xx provádí xxxxxxx u jednoho xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

XX.6.3.5.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx zkoušek xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zkoušené xxxxx xx reprodukční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx i na xxxxxxxx xxxxx jejich potomků.

II.6.3.5.1.3.   Zkoušky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx pohlavních xxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx páření, xxxxxxxxxx, porodu, laktace, xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx studie xxxxx xxxxxxxxxx i informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účincích, xxxx xx teratogeneze.

II.6.3.5.1.4.   Naznačují-li xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxx XX.6.4.1).

XX.6.3.5.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx umožní xxxxxxxxx XX(X)XX, XX(X)XX xxxx BMDL.

II.6.3.5.1.6.   Pokyny k provedení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX GL22: Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxx v potravinách: xxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(11) a musí být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx stanovených pokynů xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.5.1.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytnuta, musí xxx xxxx absence xxxxxxx odůvodněna a dopad xxxx absence musí xxx prodiskutován.

II.6.3.5.2.    Xxxxxx xxxxxxxx toxicity

II.6.3.5.2.1.   Cílem xxxxxx xxxxxxxx toxicity xx xxxxxxx jakékoli xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx a vývoj xxxxxx a plodu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx březost. Xxxxxx xxxxxx mohou zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx embrya/plodu, xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx odchylky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

XX.6.3.5.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxx zvířecím druhu xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx případů, xxx přezkum xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx naznačuje, xx xx XXX xxxxxxxx xx studie xxxxxxxxxxxx na potkanech. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx pozorovány xxxxx xxxxxx o teratogenitě nebo xxxx zjištěny xxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.3.5.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx popsány v dokumentu XXXX GL32: Xxxxxx xxx hodnocení bezpečnosti xxxxxxx veterinárních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx vývojové xxxxxxxx&xxxx;(12). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx u jednoho xxxxx (xxxxxx). Xxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxx pokynů xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.5.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx se xxxxxxx xx perorálním podání.

II.6.3.5.2.5.   Údaje xxxxxx xxxxxxxxx NO(A)EL, XX(X)XX xxxx XXXX.

XX.6.3.5.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxx vývojové xxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a dopad xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

XX.6.3.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx pouze xxxxxxx xxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx navíc xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvlášť. Xx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx hlavní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů zvířat, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

XX.6.3.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX XX23: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: zkoušky xxxxxxxxxxxx&xxxx;(13) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx doporučených k řešení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx mutagenních, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx stanovených xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx prodiskutován.

II.6.3.6.3.   Výsledky zkoušek xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, zda xxxx xxxxx pravděpodobně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx, a to xxx přímými, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx (DNA).

II.6.3.6.4.   O expozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, že xx spojována x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxx musí xxx zřetelně xxxxxxxxx xxxxxx xx zkouškách xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxx, že xxxxx může xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xx jsou xxxxxxx s onemocněním, musí xxx navíc xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx genotoxicity xxxxxxxxxx xx známku toho, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

XX.6.3.6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx přímo xx XXX, není x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.6.3.6.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx genotoxicity xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx potřeby xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“ a výskyt xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx zkouškách xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.3.6.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx přímo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx zkouškách xxxxxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin xxxxx xxxxx, pokud je x&xxxx;xxxxxx genotoxicity xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx prokázání xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, není xxx xxxxxxxxxxxx významný.

II.6.3.6.8.   V případě xxxxxxx xxxxx k prokázání, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zřetelně xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx XXX xxxxx stanovit x&xxxx;xx látka xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx u živočišných xxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx.

XX.6.3.6.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx negativní výsledky xx xxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vedou x&xxxx;xxxxxx, že xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

XX.6.3.6.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xx xxxxxxxxx genotoxicity xxxxxxxx xxxxxxx výsledky, musí xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

XX.6.3.6.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx metabolitů xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx, že ji xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. Avšak xxxxx xx xxxxxx metabolit xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx však x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, nemusí xxx xxxxx xxxxxx xxxxx o genotoxicitě xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.6.3.6.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.6.3.6.13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx metabolity, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx 100&xxxx;μx/xx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx 10&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx popsáno x&xxxx;xxxxxxxxx VICH GL46: Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx povahy xxxxxxx&xxxx;(14).

XX.6.3.6.14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx známa xxxx může xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx metabolit xxxxxx xxxxx na XXX xxxx xx xxxx působení xx XXX xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx spotřebitele. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx potvrdí, xx xxxx koncentrace xx xxxxxxx xxxxx, xx může xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxx xxxx xxx dostatečně xxxxx xx xx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látce xxxx xxxxx xxx 1&xxxx;x&xxxx;106. Xxxx lze xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx při absenci xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (XXX), xxxxx xxxxxxxxx přístup xxx kvantifikaci rizika xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xx xxxxx pokyny, xxxxx o přístupu XXX xxxxxxxxx úřad XXXX x&xxxx;XXX&xxxx;(15).

XX.6.3.6.15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx panují xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přítomný x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;XXX, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx, že k expozici xxxxxxxxxxxx dochází xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xx, aby xxxx x&xxxx;xxxxxxxx považovány xx xxxxxxxx.

XX.6.3.6.16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx kterékoli x&xxxx;xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx produkovaných x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx) musí xxxxxxxxxxx xxxxxxx přítomných x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx dosáhnout expozice xxxxxxxxxxxx xxxxx než XXX. Jelikož nelze xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx ochrannou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nelze opřít x&xxxx;xxxxxxxx hodnotu, xxxxxxx xxxxxxxx snížení xxxxxx xx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, v němž xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx XXX.

XX.6.3.6.17.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;XXX xxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx důkazů třeba xxxxxxxxxxxx, xx všechny xxxxx xxxxxxxxx s DNA xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx toho xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;XXX (xxxxxxx xxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;XXX.

XX.6.3.6.18.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx a metabolitů, xxxxx mohou způsobovat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx DNA, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivech pro xxxxxxx určená k produkci xxxxxxxx, stanovují xx XX(X)XX xxxx XXXX xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných studiích.

II.6.3.7.   Karcinogenita

II.6.3.7.1.    Xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

II.6.3.7.1.1.   Dokument VICH XX28: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxx v potravinách: xxxxxxx karcinogenity (16) xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx xxx určování xxxxxxx xxxxxxx karcinogenity, x&xxxx;xxx xxxxxxx karcinogenity, kterou xx xxxxx provést, x&xxxx;xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx a dopad xxxx xxx prodiskutován.

II.6.3.7.1.2.   V těch xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx karcinogenity xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dvouletá xxxxxx na potkanech x&xxxx;18xxxxxxx studie xx xxxxxx, ačkoli x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx přijmout xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

XX.6.3.7.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx akceptovány xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin.

II.6.3.7.1.4.   Látka, xxxxx vyvolává xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, může být xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxx, že xxxxx o karcinogenitě nejsou xxx spotřebitele xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xx x&xxxx;xxxx zjištěného nádoru xxxxx, xx není xxx xxxxxxx xxxxxxxx), xxxx xx se xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxx závislém xx xxxxxxx hodnotě. Xx xxxxxx xxxxxxx je xxxxx stanovit NO(A)EL xxxx BMDL pro xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.7.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx zkouška xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, absence xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

XX.6.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

XX.6.4.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx další možné xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx XXXX GL33 xx zabývá potřebou xxxxxxx xxxxxxx.

XX.6.4.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxx uvažování x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx:

x)

xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinky;

b)

klasifikace xxxxx a známé toxikologické xxxxxxxxxx jiných xxxxx xx xxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxx účinky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx studiích xxxxxxxx, xxxxx odůvodňují xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zjištění, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

XX.6.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx studie (xxxx. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx)

XX.6.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxx

XX.6.4.2.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx zjištěny xx studiích opakované xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx (xxxx. změny xxxxxxxxx lymfoidních orgánů x/xxxx histologické xxxxx x&xxxx;xxxxx v buněčném xxxxxxx xxxxxxxxxxx tkání, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakékoli xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zaznamenaná x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.4.2.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), o nichž je xxxxx, xx u citlivých xxxxxxx xxxxxxxxxx hypersenzitivní (xxxxxxxxx) reakce, xxxx xxx poskytnuty údaje x&xxxx;xxxxxxxx expozice, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.4.2.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s látkou xxxx součást xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx (xxxx. testování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx látek). Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx veškeré xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

XX.6.4.2.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxx x&xxxx;xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ADI nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.4.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Neurotoxicita, xxxxxxxx neurotoxicita x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

XX.6.4.2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v případech, xxx xxxxxx opakované xxxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XX.6.4.2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx, u nichž xx x&xxxx;xxxxxx toxikologických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ukázalo, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx neurotoxicity. Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o strukturální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx mohou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx neurotoxicity.

II.6.4.2.2.3.   Zkoušky xxxxxxxxxxxxx xx provádějí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx a řídí se xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx spolupráci x&xxxx;xxxxxx (XXXX) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxx chemické xxxxx – pokyn xx xxxxxxx x.&xxxx;424&xxxx;(17) x&xxxx;xxxxxxxx, která xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u hlodavců. Tuto xxxxxx xxx provádět xxxx samostatnou studii xxxx xx lze xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.4.2.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx XXXX ke xxxxxxx č. 424 nezabývá xxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxx acetylcholinesterázy, musí xxx tento xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx studií xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxx x&xxxx;xxxxx a erytrocytech.

II.6.4.2.2.5.   Bylo-li xxxxxxxxx, že látka xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinek u dospělých xxxx xxxxxxxxx jiné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx na nervovou xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx zkoušky vývojové xxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx případě xx nutné xx xxxxx pokynem OECD xx xxxxxxx č. 426 (18), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx xx studiích xxxxxxxx neurotoxicity. Zkoušky xxxxxxxx neurotoxicity xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (pokyn XXXX ke zkoušce x.&xxxx;443&xxxx;(19)).

XX.6.4.2.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xx zkoušejí x&xxxx;xxxxxxxx zpožděné neurotoxicity xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx součástí je xxxxxx specifické xxxxxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx OECD xx xxxxxxx č. 418 (20)) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx XXXX xx xxxxxxx x.&xxxx;419&xxxx;(21)). Xxxxxxx xxxxxx účinku xxxxxxxxxxx xxxxx provedené xxxxx pokynu XXXX xx xxxxxxx č. 418 xxxxx umožnit pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx XXXX xx zkoušce x.&xxxx;419) mohou umožnit xxxxxxxxxxxx NO(A)EL xxxx XXXX.

XX.6.4.2.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx umožňují xxxxxxxx XX(X)XX, LO(A)EL xxxx XXXX, xxxxx xx třeba xxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX nebo xxxxxxxxxxxxxx limitu.

II.6.4.3.   Mikrobiologické vlastnosti xxxxxxx

XX.6.4.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Možné xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

II.6.4.3.1.1.   U látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxx, které podle xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx objevit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx člověka. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx ADI xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s dokumentem XXXX XX36: Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v potravinách: xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx mikrobiologického XXX&xxxx;(22).

XX.6.4.3.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx použijí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx XXX.

XX.6.4.3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx, která xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx xxxxxxxxx s příjmem potravin xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx rezistentní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

XX.6.4.3.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx VICH GL36, xxxx xxx v souvislosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxx následující xxx xxxxxx ukazatele:

a)

narušení xxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxx xxxxxx ukazatel xxxx xxxxxx, zda xxxxxx reziduí antimikrobiálně xxxxxxxx xxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx představuje xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx kolonizační xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mikroflóry;

b)

nárůst xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx – druhý cílový xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx populace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.6.4.3.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.4.3.1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxxxx žádná zkouška xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, absence xxxxxxxx údajů xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx absence xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

XX.6.4.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být poskytnuty xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zjištěných x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Takové údaje xx mohou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxx xx xxxxx používá x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx práci). Xxxxxx xxxxx xx xxxxx zaměřovat xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxx.

XX.6.4.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o porovnání xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx použity x&xxxx;xxxxxxxx XXX. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (nebo irelevance) xxxxxxxxx zjištění x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx institucí

II.6.5.1.   Pokud příslušná xxxxxxxxx bezpečnosti látky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx XX xxxx mezinárodní xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx XXXX, ECHA, JECFA x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx FAO/WHO x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX), xx xxxxx na xxxx upozornit xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx ADI xxxx xxxxxxxxxxxxxx limitu

II.6.6.1.   Stanovení XXX

XXX se obecně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxx v případě, že xxxxxxxx vhodné xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

XX.6.6.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX

II.6.6.1.1.1.   Toxikologický XXX xx xxxxxx vydělením xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx NO(A)EL/BMDL xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx zohledněna možná xxxxxxxx mezi druhy (xx. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx druhu (xx. xxxxxxx citlivosti x&xxxx;xxxxx xxxxxx populace). Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxx nejistoty (xxx xxxx).

XX.6.6.1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx používaný xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX je xxxxxxxxxxx:

XXX (xx/xx xxxx hmotnosti/den) = XXXXX xxxx XXXX (xx/xx živé xxxxxxxxx/xxx) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

XX.6.6.1.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx odůvodněn xxxxx NO(A)EL xxxx XXXX a faktoru xxxxxxxxx.

XX.6.6.1.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxxxxx jinak, odvodí xx xxxxxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx XX(X)XX xxxx XXXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx druzích. Xx xxxxxxxxx okolností xxxx xxx xxxxx odůvodnění xxxxxxx alternativní výchozí xxxxxxx (např. pokud xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx, xx účinek xxxxxxxx x&xxxx;XX(X)XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx druhů xxxx významný xxx xxxxxxx).

XX.6.6.1.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx dávky (XXX), xxxxxxx se xxx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX. Xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx XXXX oproti xxxxxxxx XX(X)XX, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.6.1.1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxx je xxxxxxxx XXXX (tj. odezva xxxxxxxxxx xxxxx (XXX)), xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dávka-odpověď x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxx se řídit xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(23).

XX.6.6.1.1.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx desetkrát xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx druhy xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx bude x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vhodné xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 100.

XX.6.6.1.1.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx studií xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx teratogenní xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx NO(A)EL xxxx XXXX xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nejistoty xx 1&xxxx;000. X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 1 000 x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.6.6.1.1.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx se stát, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx pozorován x&xxxx;xxxxx a/nebo xx xxxxxx, kde x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxx xxxxxxx ošetřených xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx BMDL doporučuje xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (XXX), ze xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx pozorovaný xx xxxxxxx s nejnižší xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědí, xxxx být xxxxx xxxxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxxxx LO(A)EL. X&xxxx;xxxxx případě xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 2 xx 5 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xx referenční xxx XX(X)XX xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.6.1.1.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx použijí xxx xxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxx xx xxx, zda xxxx POD je xxxxx NO(A)EL, xxxx XXXX.

XX.6.6.1.1.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xx XXX stanovit xx xxxxxxx údajů týkajících xx xxxxxxx, neuplatňuje xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx člověka, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx ADI, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx faktor xxxxxxxxx xxxxx 10, xxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx v individuálních xxxxxxxx xxxx xxxxx.

XX.6.6.1.1.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx standardního xxxxxxxx xxx výběr xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx přijatelné, je-li xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx používání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;(xxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx použitého xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (v rámci xxxxx).

XX.6.6.1.1.13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx desetinásobných faktorů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx druhy xxxx xxx xxxxx případ xx případu, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a toxikodynamické xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XX.6.6.1.1.14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx násobení xxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.6.1.1.15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx faktorů xxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxxx.

XX.6.6.1.1.16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx použitý xxxxxx nejistoty xxxxxxx xxxxxxx xx 10 xx 1 000. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XX.6.6.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx XXX

XX.6.6.1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx XXX se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jelikož xxxxxxxx farmakologické xxxxxx xxxxxxxxx mohou být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zapotřebí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a farmakologický XXX.

XX.6.6.1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx se xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx XXX, xxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (XXXX), xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx XXX&xxxx;(24). Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

XX.6.6.1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx XXX, xxxx xxx xxxxxx k jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx XX.6.6.1.1, xxxx xx týká xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx XXX xxxx xxx nejnižší XXXX xxxx XXXX xxxxxxxxxx xx farmakologických studiích x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

XX.6.6.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx XXX

XX.6.6.1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxxxx v oddíle XX.6.4.3, xxxxxxxxxxxxxxx ADI xx xxxxxx pro xxxxx s antimikrobiálním xxxxxxxxx. Xxxxxxxx pro stanovení xxxxxxxxxxxxxxxxx XXX jsou xxxxxxxx popsány x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX XX36 x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx.

XX.6.6.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx XXX

Xxxxxx se xxxxxxxx samostatné xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx XXX (xx. XXX xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizika x&xxxx;xxx xxxxxxxxx MLR) xxxx xxx obecně xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx ADI.

II.6.6.1.5.    Látky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, např. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxx nejistoty xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx tyto účinky xxxxx xxxxxxx NO(A)EL xx BMDL. Xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx ADI.

II.6.6.2.   Alternativy k ADI

U některých xxxxx nemusí xxx xxxxx xxx smysluplné xxxxxxxxxx XXX. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;XXX.

XX.6.6.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxxx doporučené úrovně xxxxxxxxxx xxxxxx

XX.6.6.2.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx minerálních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx příjmu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx součástí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Je xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prvky, xxx které xxxxxxxx xxxxxxxxx denní dietární xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příjmu, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx člověka.

II.6.6.2.1.2.   Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prvků xxxx xxxxxxx XXX xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx nízkých xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxx minerálních látek x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. XX/XXXX, XXX) xxxxxxxxxx hladiny xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx expozice xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx s patřičnými referenčními xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx xxxxx dávka (XXX), xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, XXX, původně: xxxxxxxxxx denní xxxxx – xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (RDA)), tolerovatelný xxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, XXX) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (tolerable xxxxxx xxxxxx, TWI) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx týdenní xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx weekly xxxxxx, XXXX). Tyto xxxxxxx xxx používat xxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx x&xxxx;XXX. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční hodnoty.

II.6.6.2.1.3.   Tento xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dietárního xxxxxx.

XX.6.6.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Látky, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx a pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příjmu

XX.6.6.2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v potravinách živočišného xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx v porovnání x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx přítomnosti v potravinových xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx), xxx xxxxxxxxxxxx tím, xx xxxx (z hlediska xxxxxxxx spotřebitelů reziduím) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx XXX. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx reziduí xxx xxxxxxxx případ, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výsledné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxx porovnán s hladinou xxxxxxxx, o níž xx xxxxx, xx se xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx přístup xxxx xxx obzvláště xxxxxxxx pro bylinná xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx extrakty, xxxxx x&xxxx;xxx přírodní xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx).

XX.6.6.2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx složení xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxx) je xxxxxxx xxxxxxxxx a může xx xxxxx lišit od xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z ošetřovaných xxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx výchozích xxxxx nemusí xxx xxxxxxxxx, a dokonce xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přístup xxxxxxx standardního xxxxxxxx xx základě ADI.

II.6.6.2.2.3.   Při xxxxxxxxx tohoto přístupu xx důležité vyloučit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jako xx genotoxicita.

II.6.6.2.3.    Endogenní xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx

XX.6.6.2.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx totožná x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, k níž xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx v porovnání x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

XX.6.6.2.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (rezidua související x&xxxx;xxxxxxxxx plus xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx (fyziologického xxx xxxxxxx) xxxxxx. Xxxxxxxxx rizika reziduí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxx vystaven xxxxxxx xxxxxxx a kolísajícím xxxxxxxx xxxxxxxxx produkované látky x&xxxx;xxxxxxxxxxx dietárním hladinám. Xxxxx u mnoha účinných xxxxx (jako xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx endogenních xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx toxikologických xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXX. Kromě xxxx xxxxxx u laboratorních xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozdílů x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XX.6.6.2.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx nejlépe xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příjmu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx z ošetřených xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zvířat (s přirozenými xxxxxxxxxx hladinami). Xx xxx xxxx xxx xxxxxxxx s endogenní xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xx nutné prodiskutovat x&xxxx;xxxxx rozdíly (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx.

XX.6.6.2.3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxx a další xxxxxxxxx produkované xxxxx.

XX.6.6.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

XX.6.6.2.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx perorálním xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxx xxx neexistuje). U takových xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX(X)XX xxxx XXXX a ADI xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx absence xxxxxxxxxx dostupnosti xx xxxxxxxxxx podání na xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx o degradaci a/nebo xxxxxxxxxx xx podmínek x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx). Xxxxx toho musí xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx mikrobiologických xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx).

XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXX

XXX.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx soubor xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx standardní cílové xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx odůvodněno.

III.2.   Podrobné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx

XXX.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx shrnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx.

XXX.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxx stanovisko x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxx xx aktuální xxxxxxx poznatky;

b)

obsahovat xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s jejím xxxxxxxxxx;

x)

xxxx x&xxxx;xxxxx xxxx, xx jaké xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx známým látkách, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/12, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zjištění xxxxx xxxxxx. Xxxx xxx projednány následující xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx, kmen, xxxxxxx, xxxxx, hmotnost xxx.), xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx, xxxxxx xxx.), xxxxxx xxxx a počty xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx a uchovávání) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx metody;

g)

shrnovat a prodiskutovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx literaturu, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxx instituce (xxxx. XXXX xxxx JECFA). Xxxx-xx xxxxxxx podrobné xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx literaturu, xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 5 (X.5) Obecných xxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx xx xxxxxxxx reziduí. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx spojitost xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a/nebo léčivých xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx být předloženo xxxxxxxx hodnocení nečistot xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx složce x&xxxx;xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx reziduí. Musí xxx xxxxxxxxxxxxxx důsledky xxxxxxxxxx xxxxxxx chirality, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, která xx xxx xxxxxxx xx xxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx a jejich xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx agentury x&xxxx;xxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx na jakékoli xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx prodiskutován x&xxxx;xxxxxxx odůvodněn;

k)

obsahovat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v souladu se xxxxxxxx 2010/63/XX;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx řízení xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx otázek xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx II xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX.

XXX.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxx xxxxxx – xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Samotná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx zahrnuta x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx – xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx k podrobnému a kritickému xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úplný soubor xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

XXX.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a kinetika xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx

XXX.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx na bezpečnou xxxxxx (obvykle na xxxxxxx XXX), a umožnit xxx odvození MLR.

III.3.2.   Údaje xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx snížení xxxxxxxxx obsahu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx. Studie xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx radioizotopově xxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xx x&xxxx;xxxxx známo, že xxxx metabolizována). Xxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx potravinových xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx reziduích x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xx sledování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxxxx.

XXX.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx materiál musí xxxxxxxxx předmětnou xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Podává xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx dobu vyžadovanou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx tkáních. Studie xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

XXX.3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xx xxxxx pokyny x&xxxx;xxxxxxxxx VICH XX46: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv u zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin: xxxxxx xxxxxxxxxxx k určení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx povahy xxxxxxx&xxxx;(25), xxx xxxx xxxxx sledovat (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx celkových xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

XXX.3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx se xxxxx xxxxxx v dokumentu VICH XX49: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: validace xxxxxxxxxxxx xxxxx používaných xx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxx&xxxx;(26), xxx xxxx xxxxx xxxxxxx standardy xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kvality, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx obsahu indikátorového xxxxxxx.

XXX.3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx nutné xx xxxxx specifickými pokyny xxxxxxxxxx xx studií xxxxxxx, které je xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx k použití u včel xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX XX56: Studie xxx xxxxxxxxx metabolismu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx u zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx studií xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx&xxxx;(27).

XXX.3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx provedená x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx o:

a)

snižování xxxxxx xxxxxxx z příslušných xxxxxxxxxxxxx komodit x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx v průběhu času;

b)

identitě xxxxxxxx xxxxxx celkových xxxxxxx v příslušných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx složkami reziduí x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx údaje xx použijí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rezidua x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rezidua (xxxxxxxxxxxxxx reziduí) k celkovým xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx komoditu.

III.3.8.   Musí xxx xxxxxxxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Indikátorové xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx léčivá xxxxx, xxxxxxx z jejích xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kterýchkoli x&xxxx;xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx:

x)

xxxx xxx známý poměr xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zkoumaném xxxxxxx xxxx;

x)

xxxxxxxx použitelná xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx měření xx úrovni XXX.

XXX.3.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rezidui x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx komoditě. Xxxxx xxxxx xx xxxx u jednotlivých potravinových xxxxxxx xxxxx, a jelikož xx může xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, musí xx stanovit xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx se xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx budou xxxxx xxx XXX. Xxx xxxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx reziduím xx xx xxxxxxx xxxxxx použije poměr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx k celkovým xxxxxxxx.

XXX.3.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx XXX (xxxx xxxxx XXX, xxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx). X&xxxx;xxxxx xxxxx/xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx vybraného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx brána xxxx xxxxxxx xxx, od xxxxxxx se odvíjí XXX.

XXX.3.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx studie xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx metabolitů produkovaných x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (tj. xxxxxx xxxxxxxxxx produkované x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx), byla xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXX.3.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XXX.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (v příslušných xxxxxxxxx)

XXX.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx o expozici týkající xx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx nejsou xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxx k dispozici, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx cenné xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx o látkách, xxxxx xxxx v životním xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx (buď xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx). Xxxx údaje xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jimž xxxxx xxx spotřebitelé xxx xxxxxxxxx. Pokud jsou xxxxxx údaje k dispozici, xx už xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo jako xxxxxxxx akademického xxxx xxxxxx xxxxxxx, musí xxx poskytnuty.

III.5.   Analytická metoda xxxxxxx

XXX.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxxx indikátorového rezidua xx studii xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx, že xx analytická xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx odpovídající vlastnosti xxxxxxxxx metody. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxx XXXX XX49.

XXX.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx druhy, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxx XXX.

XXX.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx společnosti.

III.5.4.   Jakékoli odchylky xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx a dopad xxxx xxx prodiskutován.

III.5.5.   Analytická xxxxxx xxxx xxx posouzena, xxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XXXX XX49 x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx toho xxxxxxxxxx xxxxxxxx referenční xxxxxxxxx XX xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx typu xxxxxxxxx xxxxx v souvislosti s vhodností xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx.

XXX.5.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx sdílet x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx EU x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx práci xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXX.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

XXX.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx, zejména pokud xxx o výrobu xxxxxxxx xxxxxxx.

XXX.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx se xxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxx bez účinku xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xx nutné xxxx v úvahu xxx xxxxxxxxxx XXX, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx přítomná x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (tj. x&xxxx;xxxxx) xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXX.6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx, xxxxx xxxx být provedeny, xx xxxx pokyny xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx startovací xxxxxxx&xxxx;(28).

XXX.6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx musí xxx prodiskutován.

III.6.5.   Není-li xxxxxxxxx xxxxx zkouška xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx absence xxxx být xxxxxxxxxxxxx.

XXX.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx institucí XX xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXX.7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx příslušná hodnocení xxxxxxx látky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx EFSA, XXXX, XXXXX x&xxxx;XXXX, xx xxxxx xxxx xxxxx společně s dosaženými xxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2004/10/XX xx xxx 11.&xxxx;xxxxx&xxxx;2004 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx používání xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkouškách xxxxxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;50, 20.2.2004, x.&xxxx;44).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/63/EU xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2010 x&xxxx;xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx xxx vědecké xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, x.&xxxx;33).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;470/2009, ze xxx 6. května 2009, kterým xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro stanovení xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, kterým xx xxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) x.&xxxx;2377/90 x&xxxx;xxxxxx se mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX a nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;152, 16.6.2009, x.&xxxx;11).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxx o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx se veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx druhy/pro xxxxxxx xxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001536.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx38).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/12 ze xxx 6.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 týkající xx xxxxxxx a obsahu žádostí x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;470/2009 (Úř. věst. L 4, 7.1.2017, s. 1).

(6)  Přístup xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přijatelného xxxxxxx příjmu (ADI) (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001530.xxx&xxx;xxx=).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx XXXX XX47 xxx hodnocení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx potravin: xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001515.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(8)&xxxx;&xxxx;XXXX GL33: Xxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxx přístup ke xxxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001480.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(9)&xxxx;&xxxx;XXXX XX31: Xxxxxx bezpečnosti reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx (90 xxx) (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001478.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).

(10)  VICH XX37: Xxxxxxxxxx veterinárních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx (chronické) xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001481.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(11)&xxxx;&xxxx;XXXX XX22: Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxxx (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001475.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).

(12)  VICH XX32: Studie xxx xxxxxxxxx bezpečnosti reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxx v potravinách: xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001479.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(13)&xxxx;&xxxx;XXXX GL23: Studie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxxxxxxx: zkoušky xxxxxxxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001476.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(14)&xxxx;&xxxx;XXXX XX46: Xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx reziduí u veterinárních xxxxx u zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx:&xxxx;xxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxxx k určení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx povahy xxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001516.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx přístupu x&xxxx;xxxxxxxx toxikologicky xxxxxxxx xxxxxxx hodnoty (XXX) x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;XXX (http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/sp.efsa.2016.EN-1006/epdf).

(16)  VICH XX28: Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001477.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).

(17)  Zkouška OECD x.&xxxx;424: xxxxxx neurotoxicity x&xxxx;xxxxxxxx (http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-424-neurotoxicity-study-in-rodents_9789264071025-en).

(18)  Zkouška XXXX x.&xxxx;426: xxxxxx vývojové xxxxxxxxxxxxx (http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-426-developmental-neurotoxicity-study_9789264067394-en).

(19)  Zkouška OECD x.&xxxx;443: rozšířená xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx://xxx.xxxx-xxxxxxxx.xxx/xxxxxxxxxxx/xxxx-xx-443-xxxxxxxx-xxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxx_9789264185371-xx).

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx OECD x.&xxxx;418: xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-418-delayed-neurotoxicity-of-organophosphorus-substances-following-acute-exposure_9789264070905-en).

(21)  Zkouška XXXX x.&xxxx;419: xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx typu xxxxxxxxxxxxx: 28xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx://xxx.xxxx-xxxxxxxx.xxx/xxxxxxxxxxx/xxxx-xx-419-xxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx-xx-xxxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-28-xxx-xxxxxxxx-xxxx-xxxxx_9789264070929-xx).

(22)&xxxx;&xxxx;XXXX XX36: Studie xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv v potravinách: xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx mikrobiologického ADI (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001531.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx k uplatňování xxxxxxxx referenční xxxxx xxx hodnocení xxxxxx (xxxx://xxx.xxxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxxxxxx/xxx/1150).

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXX) (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001530.xxx&xxx;xxx=).

(25)&xxxx;&xxxx;XXXX XX46: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx metabolismu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních léčiv x&xxxx;xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx:&xxxx;xxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx množství x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001516.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(26)&xxxx;&xxxx;XXXX GL49: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx metabolismu x&xxxx;xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx snižování xxxxxx xxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001513.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(27)&xxxx;&xxxx;XXXX XX56: Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: doporučení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx účely xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxx_xxxxxxxx_xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001815.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(28)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx mlékárenské xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxxxx_xxxxxx.xxx?xxxXxxxxxxXx=XX500004533&xxx;xxx=XX0x01xx058009x3xx).

XXXXXXX XX

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx ve smyslu xxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxx (XX)&xxxx;x.&xxxx;470/2009

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXX

X.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX

X.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnoty XXX, xxxx XXX xxxxxxx doporučovány xxx xxxxxxxxxxx xxxxx vyjmenované xxxx:

x)

xxx savce xxxx xxx xxx xxxxxxx: xxxxxxxxx, xxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)

xxx prasata x&xxxx;xxxxxx: xxxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx s kůží, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)

xxx ryby: xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx s kůží;

d)

je-li xxxxx navržena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx mléko, xxxxx nebo med, xxxxxxxxxx xx MLR xxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxx x/xxxx xxx. Stejně jako x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx MLR x&xxxx;xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxx opírají x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx nevyužitou xxxx XXX xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx&xxxx;XX.5).

X.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx XXX xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxx aspekty:

a)

ADI (nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) – XXX xx xxxxxxxx na úrovních, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx XXX;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxxxxx rezidua x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxxxxxxx MLR navržené xxx xxxxx poživatelné xxxxx xxxx odrážet xxxxxxxxxx xxxxxxx v těchto xxxxxxx. V těch xxxxxxxxx, xxx rezidua x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx (nejnižší xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx nímž lze xxxxxx určit xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx správnosti x&xxxx;xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx možné stanovit XXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxx dojde, xxxxxxx se MLR xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxx XXX k použití xxx xxxxxxxxxxxx reziduí. Xx-xx xx možné, je xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, v níž xxx MLR stanoven x&xxxx;xxxxxxx xx distribuci xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx – xxx musí xxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxx ADI xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx standardního xxxxxxxxxxxxx koše (xxx xxxx).

X.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxx MLR xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx spotřebitel bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potravinový xxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx xxxxx xxx. Xxxxxxxxxx spotřebitelů xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xx celkové xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx bude xxxxxxxxx xx nižší xxxxxx, než je XXX.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx složen z množství xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx:

Xxxxx

Xxxxxx

Xxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxx

0,300 xx

Xxxxxxxxx

0,300 xx

Xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx

0,300 kg

Med

0,020 xx

Xxx

0,050 kg (1)

Tuk x xxxxxxxxxx poměru x&xxxx;xxxx

0,090 xx

Xxxxx

0,100 xx

Xxxxx

0,100 xx

Xxxxxxx

0,050 xx

Xxxxxxx

0,010 xx

Xxxxx

1,500 kg

Vejce

0,100 xx

X.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx potravinovém xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx časovém xxxx xx křivce xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx stanoven xxxxxx xxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx reziduí xxxxxx xxx XXX. Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx XXX, xxxx xxx xxxx hladiny reziduí, xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx (xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx 50&xxxx;μx/xx x&xxxx;xxxxx), xxxxxxxxxx xx xxxxx MLR. Xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XX bodech 1 až 7 x&xxxx;xxxxxxxx (např. xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx XXX) xx xxxx xxx, xx kterého xx XXX odvodí, xxxxxxx xxxxxxxxxxx časový bod xx xxxxxx snižování xxxxxx xxxxxxx.

X.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx hladiny XXX, xxxxxxxx xx teoretický xxxxxxxxx denní xxxxxx (XXXX) reziduí xxxxxx xxxxxxxxxxxx potravinového xxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxx potravinových xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX. XXXX xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx = (xxxxxxxx XXX pro xxxx xxxx xxxxxxx x (xxxx) xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx)/(xxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nebo xxxxxxxx.

X.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx „xxxx nutné xxxxxxxx XXX“

X.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx „xxxx nutné xxxxxxxx MLR“ lze xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX není pro xxxxxxx spotřebitelů nutné. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxx ADI xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx), xxx xxxx doporučena xxxxxxxxxxx „xxxx xxxxx xxxxxxxx MLR“.

I.2.2.   Látky lze xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx „xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX“, xxxxx xxxxxxx jedno xxxx více x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Je xxxx zapotřebí xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx jednoho xx xxxx z těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx doporučen xxxx „xxxx xxxxx xxxxxxxx MLR“. Před xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx plně vyhodnoceny xxxxxxxxxxx specifické vlastnosti xxxxx individuální látky:

a)

látky xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx menší xxxxx na celkovou xxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx esenciální xxxxxx xxxx běžné složky xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx;

x)

xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx po xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nízkou toxicitu;

e)

látky, xxxxx xxxxxx z trávicího xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxx xx oči) xxxxxxxxxxx nebo které xxxx absorbovány špatně;

f)

látky, xxxxx xxxx rychle x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx, x&xxxx;xxxxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v potravinách xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx.

X.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx „xxxx xxxxx stanovit XXX“ xxxxxxxxx omezení xxxxxxx, jakým se xxxxx používá (xxxx. xxxxxxx „xxxxx xxx xxxxx xxxxxx“ xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx, xx při kožním xxxxxxx nevzniknou žádná xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx škodlivých xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx).

XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX ALTERNATIVNÍCH XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ X&xxxx;XXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

XX.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxx chybí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx brát x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx zbytečnému xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxx, xxx zvířata xxxxxxxx. Se xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v „Pokynech xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx/xxx xxxxxxx trh“ (2). Tyto xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX&xxxx;(3).

XX.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx

XX.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xx xxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx rezidua xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

XX.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx této xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXX.6 xxxxxxx X.

XX.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx hladinách, které xxxxxxx, aby zpracování xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kultury).

II.3.   Proveditelnost kontrol

II.3.1.   U některých xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX (xxxx. xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zvažována xxxxxx od xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx zvážení xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx.

XX.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx reziduí xx xxxxxxxxxxxx XXX xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxx (xxxx xxxx typech) xxxxx delší xxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxx se, xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx celé jatečně xxxxxxxx xxxx, xxxx xx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx reziduí na xxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx dodržení XXX x&xxxx;xxxx tkáni xxxx xxxxxxxx dodržení XXX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. Xx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx rezidua jsou x&xxxx;xxxxx xxxx více xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxx xxxx xxxx (xxxx xxxx xxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx používání veterinárních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxxxx nesprávného xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a další xxxxxxxx xxxxxxx

XX.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx nutné zvážit xxxxxxx xxxxxxxxx MLR x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx XXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx, xx používání xxxxx xxxx xxx omezeno xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx mléko xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

XX.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx nutné xxxx v úvahu xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx budou xxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, je xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx používání xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx podání.

II.4.3.   Pokud MLR xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (například x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxx), xxxx xx být xxxxx xxxxxxx.&xxxx;Xxxxxxx platí, xx xxxxx xxxxxxxxx XXX xxxx rozšířit správnou xxxxx x&xxxx;xxxxxx nesprávné xxxx nedovolené xxxxxxxxx, xxx xx také xxxxx.

XX.4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx specifické obavy xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxx zvážit x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx případu. Obecným xxxxxxxxx je, xx xxxxxxxxx MLR xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx) xx xxxxxxx. Jsou-li xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx, xx xxx očekávat, xx zpracování potravin xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx možný dopad xx zdraví spotřebitelů.

II.5.   Potřeba xxxxxxxxx části XXX

XX.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx možné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx budoucí xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx obecný xxxxxxx, xx pokud xxxxxx XXX navrženy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx potravinového xxxx, zůstane odpovídající xxxx XXX xxxxxxxxx.

XX.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx tkáně, xx xxxx xxxxx xxxx v úvahu možná xxxxxxx xxxxxxx v mléce, xxxxxxx a medu. Xxxxx xxxxxx princip, xx xxxx XXX xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;XXX, xxxxx xxxxxxxxx celý XXX, xx xxxxxxxxx jen xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx část XXX, xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx několik xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pravděpodobné užitečnosti xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxx u původních xxxxx, xxxxxxxxxxx působení, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx);

x)

xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přechod xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx;

x)

xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX, xxxxx využívají téměř xxxx XXX, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx z dostupnosti), xxxxx xx mohly xxxxxxx doporučení XXX, xxxxx omezuje možnost xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XX.6).

XX.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx expozice xxxxxx x&xxxx;xxxxxx použitím)

II.6.1.   Aby bylo xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdroje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx známá xxxxxxx látky x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx spotřebitelů xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx použití. MLR xx xxxxx navrhnout xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx reziduí ze xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx XXX.

XX.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údaj pro xxxxx ADI, který xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx, 45 % XXX.

XX.6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx to povoluje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XXX. Za účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxx ADI, xxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxx vzít x&xxxx;xxxxx XXX xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.

XX.6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx XXX pro xxxxxxxxxxx tkáně x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxx z jiných xxxxxxx.

XX.6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx použitím, xxxxx xx používají xxxx xxxxxxxx přípravky xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx řídit xxxxxx Výboru pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx rizika x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí (XXX) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(4).

XX.6.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Evropské unie xxx doplňkové xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx EFSA.

II.7.   Rezidua x&xxxx;xxxxx xxxxxx

XX.7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx obvyklá xxxxx xxxxxx, jelikož spotřebitelé xxxxxxx konzumují xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx svalovinu s místem xxxxxx.

XX.7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx s MLR xxx xxxxxxxxx způsobilo xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx lhůty, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxx vpichu (XXXXX). XXXXX se xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx 300 g xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vpichu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx XXX.

XX.7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;37/2010; xxxx hodnota xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx veřejné zprávě x&xxxx;xxxxxxxxx XXX (XXXXX) x&xxxx;xxxxxxx se při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX OHLEDNĚ MOŽNÉ XXXXXXXXXXX XXX

XXX.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx MLR xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/880&xxxx;(5).

XXX.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o extrapolaci, xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx s kůží x xxxxxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a reziduích xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků určených x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx menšinové živočišné xxxxx/xxx xxxxxxx xxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001536.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx38).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. listopadu 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx (XXX) xxx xxxxxxxx přípravky (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001541.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx05804xxx04).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/880 xx xxx 23.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v určité xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx potravině xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoveného xxx xxxxxxxxxxxxxx účinnou látku x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx druhů i u jiných xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 470/2009 (Úř. věst. L 135, 24.5.2017, x.&xxxx;1).