XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2018/721
ze xxx 16. xxxxxx 2018,
kterým xx xxxx nařízení (EU) x. 37/2010 xx xxxxxx xxxxxxxxxxx látky prasečí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Evropské unie,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 470/2009 xx dne 6. xxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) č. 2377/90 a kterým xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX a nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004 (1), x xxxxxxx na xxxxxx 14 xx spojení x xxxxxxx 17 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
s ohledem xx xxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Výborem xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx (EMA),
vzhledem k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxx 17 xxxxxxxx (XX) x. 470/2009 xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx používaných x xxxxx xxxxxx stanoven xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x. 37/2010 (2) xxxxxxx farmakologicky xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxxxxxx podle maximálních xxxxxx xxxxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
X xxxxxxx tabulce xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxx předložena žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx nutné xxxxxxxx maximální xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx (ES) č. 470/2009 xx agentura XXX xxxxxx, zda xxxx xxx maximální limity xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx farmakologicky xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxx u jednoho nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxx. |
|
(7) |
Agentura XXX xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx „xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX“ x xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx z důvodu xxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx (XX) x. 37/2010 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 37/2010 xx mění x xxxxxxx s přílohou tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 16. xxxxxx 2018.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx JUNCKER
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;152, 16.6.2009, x.&xxxx;11.
(2) Nařízení Xxxxxx (EU) x.&xxxx;37/2010 xx xxx 22.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2009 o farmakologicky xxxxxxxx xxxxxxx a jejich klasifikaci xxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;15, 20.1.2010, x.&xxxx;1).
PŘÍLOHA
V tabulce 1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 37/2010 xx x&xxxx;xxxxxxxxx pořadí xxxxxx položka pro xxxxxxxxxxx látku:
|
Farmakologicky xxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxx xxxxxx |
XXX |
Xxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xx. 14 xxxx.&xxxx;7 xxxxxxxx&xxxx;(XX) č. 470/2009) |
Xxxxxxxx xxxxx léčebného účelu |
|
„prasečí xxxxxxxxx |
XXXXXX SE XXXX XXXXXXX. |
xxxxxxx |
Xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX. |
XXXXXX SE XXXX XXXXXXX. |
Xxx perorální xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx selat x dávce xx 0,2 xx na xxxxx xxxxx. Xxx použití x xxxxxxx x xxxxxxx dávce xx 5 mg xx xxxxx xxxxx. |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx“ |