Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 914 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32018R0605

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32018R0605

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXX (EU) 2018/605

xx xxx 19. dubna 2018,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx pro určení xxxxxxxxxx vyvolávajících xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(Text x významem xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1107/2009 ze xxx 21. xxxxx 2009 o xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 79/117/XXX a 91/414/EHS (1), x xxxxxxx xx xx. 78 xxxx. 1 xxxx. x) x druhý odstavec xxxx 3.6.5 xxxxxxx XX uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:

(1)

Při xxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxx xxx xxxxxx vlastností xxxxxxxx látek, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx třeba xxxx x xxxxx cíle nařízení (XX) x. 1107/2009, xxxxxxx xx zajistit vysokou xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx přípravky xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na životní xxxxxxxxx, xxxxxxx fungování vnitřního xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2)

X xxxx 2002 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxxxxx svého Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx navrhla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (2) x x xxxx 2009 xxxxxxxx nepříznivých xxxxxx (3). O těchto xxxxxxxxxx se do xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx široce xxxxxx konsensus. Evropský úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“) xxxx definice xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx stanovisku x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dne 28. února 2013 (4) (xxxx jen „xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadu“). Xxxxxx xx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx spotřebitele (5). Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX.

(3)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx zejména xx xxxxxxx pro xxxxxxxxx průkaznosti xxxxxx xxxxxxx v nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1272/2008 (6). Xxxx xx xxx xxxxx x úvahu také xxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX (7) xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx standardizovaných xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x hlediska xxxxxxxxxx endokrinní činnosti. Xxxxx xxxx xx xxxx uplatňování xxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009. Tyto xxxxxx xx ve xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4)

Xxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti endokrinního xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx získaných x xxxx a/nebo zvířat, x xxxxxxx tak xxxxxxxxxxxx xxx látek xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému, tak xxxxx, u kterých xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stávající xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.6.5 xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009, xxxx xx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(6)

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vědecké a technické xxxxxxxx xx měla xxx rovněž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kritéria xx účelem identifikace xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s vlastnostmi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxx mít xxxxxxxxxx xxxxxx na necílové xxxxxxxxx. X toho důvodu xx xxx xxx xxxxxx bod 3.8.2 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009, aby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(7)

Xxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přijatých xxxxx xxxxxxxxx.

(8)

Xxxxxxxx xxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti endokrinního xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vědeckých a technických xxxxxxxx a umožňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx vyvolávajícími narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx kritéria xx xx xxxxx měla xxxxx xxxxxxxx co xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k době xxxxxxxx pro xx, xxx xx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx připravit na uplatňování xxxxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx měla xxxxx xxxxxx xx 20. xxxxx 2018, s výjimkou xxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx do 20. xxxxx 2018. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx řízení x xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx plném xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x/xxxx x xxxxxxxxx vědecké informace xx zpravodajského xxxxxxxxx xxxxx x Evropského xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,

XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

Xxxxxx 1

Příloha II xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009 xx mění x xxxxxxx x xxxxxxxx tohoto nařízení.

Xxxxxx 2

Xxx 3.6.5 x xxx 3.8.2 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx dne 20. xxxxx 2018, s výjimkou řízení, xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení xx 20. xxxxx 2018.

Xxxxxx 3

Xx xxx 20. xxxxx 2025 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx uvedenému x xxxxxx 79 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérií pro xxxxxx xxxxxxxxxx vyvolávajících xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx ode xxx 20. xxxxx 2018.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 19. xxxxx 2018.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxx

Xxxx-Xxxxxx JUNCKER

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;309, 24.11.2009, x.&xxxx;1

(2)&xxxx;&xxxx;XXX/XXXX (Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx xxxxxxx chemické xxxxxxxxxxx), 2002. Celkové posouzení xxxxxxxxxxxx vývoje x xxxxxxx endokrinních xxxxxxxxxx. XXX/XXX/XXX/02.2, xxxxx k dispozici xx&xxxx;xxxxxx: xxxx://xxx.xxx.xxx/xxxx/xxxxxxxxxxxx/xxx_xxxxxx/xxxxxxxxx_xxxxxxxxxx/xx/.

(3)&xxxx;&xxxx;XXX/XXXX (Xxxxxxx zdravotnická xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx xxxxxxx chemické xxxxxxxxxxx), 2009. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kritéria 240, xxxxx k dispozici xx&xxxx;xxxxxx: xxxx://xxx.xxx.xxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx-xxxx/xx/

(4)&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebezpečnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: Vědecká xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a vhodnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx účinků xxxxxx xxxxx xx&xxxx;xxxxxx xxxxxx a životní xxxxxxxxx“, XXXX Xxxxxxx 2013; 11(3): 3132 doi: 10.2903/x.xxxx.2013.3132.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Memorandum x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, 16.12.2014 (XXXX/1544/14).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1272/2008 xx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx, o xxxxx a zrušení xxxxxxx 67/548/XXX x 1999/45/XX a x xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 (Úř. věst. L 353, 31.12.2008, x.&xxxx;1).

(7)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxx xx Xxxxxxx xxx Assessment, Xx.&xxxx;150.

XXXXXXX

Xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xx xxxx xxxxx:

1)

X xxxx 3.6.5 xx xx xxxxxx pododstavec xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„Xxx dne 20. října 2018 se účinná xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx člověka, xxxxx xx na základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx bodů 1) xx 4) jedná x xxxxx splňující všechna xxxxxxxxxxx kritéria, xxxxx xxxxxxxxxx důkazy, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx významné:

1)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx, mezi xxx xxxxx změny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, vývoje, reprodukce xxxx délky xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx (xxx)xxxxxxxx, které xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kapacity, xxxxxxx xxxxxxxx kompenzovat dodatečnou xxxxx xxxx zvýšení xxxxxxxxxx vůči xxxxx xxxxxx;

2)

xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx. xxxx funkci (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx systému;

3)

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jako xxxxx s vlastnostmi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti endokrinního xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, podle xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx založeno xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

1)

veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajích (xxxxxxxx in xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx prediktivní xxxxxxx nepříznivých xxxxxx xx xxxxxxx nebo zvířata, x xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx silico xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o endokrinních xxxxxxxxx xxxxxx):

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx získaných x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxx ve sděleních Komise xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx vědeckých xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systematického xxxxxxxx, x xxxxxxx zejména x xxxxxx x xxxxxxx xx vědeckých xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx se stanovení xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a přípravcích xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx;

2)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx stanovit, xxx xxxx splněna xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx; xxx určování xxxxxxxxxxx xxxxxx zohlední posuzování xxxxxxxxx důkazů xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)

jak xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx studií xxx posouzení nepříznivých xxxxxx x xxxxxxxxxxxx způsobu xxxxxx;

x)

xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx struktuře a soudržnosti xxxxxxxx, x xx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx x xxx xxxxx xxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx „xxxxx xxxxx“ x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx maximální xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

3)

xxx xxxxxxx xxxxxxx založeném xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx věrohodnosti, xxxxx xx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

4)

xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx sekundárními xxxxxxxx xxxxxx toxických účinků, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“

2)

X bodě 3.8.2 xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx doplňují xxxx pododstavce, xxxxx xxxxx:

„Xxx xxx 20. xxxxx 2018 xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx s vlastnostmi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti endokrinního xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx nepříznivé xxxxxx xx necílové organismy, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx bodů 1) xx 4) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kritéria, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx organismy xxxxxxxx xx úrovni (xxx)xxxxxxxx:

1)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx organismy, xxxx xxx patří xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx (xxx)xxxxxxxx, xxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, snížení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zátěž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx;

2)

xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx. xxxx funkci (funkce) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

3)

nepříznivé xxxxxx xxxx důsledkem xxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinku.

Určení xxxxxx xxxxx, safeneru xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxxxxxxxx účinky na xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx bodech:

1)

xxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajích (xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivých xxxxxx xx xxxxxxx nebo zvířata, x xxxx xxxxxxxx in xxxx, in xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx poskytujících xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx způsobech xxxxxx):

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s mezinárodně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx ve sděleních Xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx vědeckých xxxxxxx xxxxxxxxx xxx uplatnění xxxxxxxxxxx systematického přehledu, x souladu xxxxxxx x xxxxxx o údajích xx vědeckých xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx;

2)

xxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx stanovit, xxx xxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxx určování xxxxxxxxxxx xxxxxx zohlední xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx faktory:

x)

xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx budou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. savci, xxxxx, xxxx, obojživelníci);

x)

relevanci xxxxxxxx studie xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a její relevanci xx úrovni (sub)populace a pro xxxxxxxxx endokrinního xxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx x xxxx/xxxxx a další xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx mohou mít xxxx na (sub)populace. Xxxxxx xxxx xxx zváženy xxxxxxxxx, spolehlivé a reprezentativní xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx modelů, jsou-li x xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx struktuře x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a to x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx x xxx xxxxx taxonomické xxxxxxx;

x)

xxxxx „mezní dávka“ x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx maximální xxxxxxxxxx xxxxx a posouzení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nadměrné xxxxxxxx;

3)

xxx xxxxxxx xxxxxxx založeném xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx mezi nepříznivými xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx věrohodnosti, xxxxx xx určí x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

4)

xxxxxxxxxx xxxxxx, které jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx toxických xxxxxx, xx při identifikaci xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx.“