Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
29 085 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32018R0605

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32018R0605

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXX (EU) 2018/605

xx xxx 19. dubna 2018,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxx XX nařízení (XX) x. 1107/2009 a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro určení xxxxxxxxxx vyvolávajících narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému

(Text x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 1107/2009 xx xxx 21. xxxxx 2009 o xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx na xxx a o xxxxxxx směrnic Xxxx 79/117/XXX x 91/414/EHS (1), x xxxxxxx xx xx. 78 odst. 1 písm. a) x xxxxx xxxxxxxx xxxx 3.6.5 xxxxxxx XX uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxx xxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxx xxx určení vlastností xxxxxxxx xxxxx, safenerů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx cíle xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009, kterými xx xxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx x zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx či přípravky xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx účinky xx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx nebo nepřijatelné xxxxxx na životní xxxxxxxxx, xxxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobu.

(2)

X xxxx 2002 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX) prostřednictvím svého Xxxxxxxxxxxxx programu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (2) x x xxxx 2009 xxxxxxxx nepříznivých xxxxxx (3). X xxxxxx xxxxxxxxxx se do xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx široce xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“) xxxx xxxxxxxx schválil xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx disruptorech xxxxxxxx dne 28. xxxxx 2013 (4) (dále xxx „xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx“). Xxxxxx xx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx spotřebitele (5). Xx proto vhodné xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX.

(3)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xx měla být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1272/2008 (6). Xxxx xx být xxxxx x úvahu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX (7) xxxxxxxxx se pokynů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x hlediska xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx toho xx xxxx uplatňování kritérií xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx, xxxxxx studií xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009. Xxxx xxxxxx se ve xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4)

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxx a/nebo xxxxxx, x umožnit xxx xxxxxxxxxxxx xxx látek xxxxxxx xxxx látky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx systému, xxx xxxxx, x kterých xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx.

(5)

Jelikož xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stávající vědecké x xxxxxxxxx poznatky x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.6.5 xxxxxxx XX nařízení (XX) x. 1107/2009, xxxx by xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(6)

X xxxxx zohlednit xxxxxxxxx xxxxxxx a technické xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxxx xx xxxxxx identifikace xxxxxxxx látek, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s vlastnostmi xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X toho xxxxxx xx měl xxx xxxxxx xxx 3.8.2 xxxxxxx XX nařízení (XX) x. 1107/2009, aby xxxxxxxxx tato xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(7)

Xxxxxx xx s ohledem xx xxxx xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009 měla xxxxxxxx xxxxxxxxxx získané xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérií xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému přijatých xxxxx xxxxxxxxx.

(8)

Xxxxxxxx pro xxxxxx vlastností vyvolávajících xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx odrážejí současný xxxx xxxxxxxxx a technických xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému. Xxxx kritéria xx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx co xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx to, xxx xx členské xxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx kritérií. X xxxx xxxxxx xx xxxxxxx kritéria xxxx xxxxx xxxxxx xx 20. xxxxx 2018, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx příslušný xxxxx xxxxxxxx o návrhu xxxxxxxx xx 20. xxxxx 2018. Komise zváží xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx řízení x xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx respektování xxxx žadatelů. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x/xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx informace xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx II xxxxxxxx (ES) č. 1107/2009 xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxx 3.6.5 x xxx 3.8.2 přílohy XX xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 ve znění xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx dne 20. xxxxx 2018, x xxxxxxxx řízení, xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx do 20. xxxxx 2018.

Xxxxxx 3

Xx dne 20. xxxxx 2025 xxxxxxxx Xxxxxx výboru xxxxxxxxx x xxxxxx 79 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 vyhodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérií xxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx dnem po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Xxxxxxx xx ode xxx 20. xxxxx 2018.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 19. xxxxx 2018.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxx

Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX

(1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1

(2)&xxxx;&xxxx;XXX/XXXX (Xxxxxxx zdravotnická xxxxxxxxxx / Mezinárodní xxxxxxx chemické bezpečnosti), 2002. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vývoje v xxxxxxx endokrinních xxxxxxxxxx. XXX/XXX/XXX/02.2, xxxxx k dispozici xx&xxxx;xxxxxx: xxxx://xxx.xxx.xxx/xxxx/xxxxxxxxxxxx/xxx_xxxxxx/xxxxxxxxx_xxxxxxxxxx/xx/.

(3)  WHO/IPCS (Světová xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx), 2009. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kritéria 240, xxxxx k dispozici xx&xxxx;xxxxxx: xxxx://xxx.xxx.xxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx-xxxx/xx/

(4)&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx endokrinních xxxxxxxxxx a vhodnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látek xx&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx“, XXXX Xxxxxxx 2013; 11(3): 3132 doi: 10.2903/x.xxxx.2013.3132.

(5)  Vědecký xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx disruptorech, 16.12.2014 (XXXX/1544/14).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 1272/2008 ze xxx 16. prosince 2008 x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x směsí, x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx 67/548/XXX a 1999/45/XX x x xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;353, 31.12.2008, x.&xxxx;1).

(7)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxx xx Xxxxxxx and Assessment, Xx.&xxxx;150.

XXXXXXX

Xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 se xxxx xxxxx:

1)

X xxxx 3.6.5 xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx doplňují xxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx:

„Xxx dne 20. října 2018 se xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx s vlastnostmi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, pokud xx xx xxxxxxx šestého xxxxxxxxxxx xxxx 1) xx 4) xxxxx x xxxxx splňující xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx:

1)

vykazuje nepříznivé xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, mezi xxx xxxxx změny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx délky xxxxxx xxxxxxxxx, systému xxxx (xxx)xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx následek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodatečnou xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx;

2)

xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, tj. mění xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

3)

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jako xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx bodech:

1)

veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajích (xxxxxxxx xx xxxx xx dostatečně validovaných xxxxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx silico xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o endokrinních xxxxxxxxx xxxxxx):

x)

xxxxxxxxx údajích xxxxxxxxx x xxxxxxx s mezinárodně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx studií, xxxxxxx xxxxxxxxx ve sděleních Komise xxxxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a přípravcích xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systematického xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve sděleních Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na údaje x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, v souladu x xxxxx xxxxxxxxx;

2)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zvážení průkaznosti důkazů, x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx; xxx určování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxxxxxx důkazů zejména xxxxxxx xxxx faktory:

x)

xxx xxxxxxxxx, tak xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx studií xxx posouzení nepříznivých xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a soudržnosti xxxxxxxx, x to x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx koncepce, xxxx xxxx x xxx xxxxx druhy;

x)

xxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx „xxxxx dávka“ x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a posouzení zkreslujících xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

3)

xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a endokrinním xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dohodnuté pokyny;

4)

nepříznivé xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx důsledky xxxxxx xxxxxxxxx účinků, xx při xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nezohledňují.“

2)

X bodě 3.8.2 xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx:

„Xxx xxx 20. října 2018 xx účinná xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxx s vlastnostmi vyvolávajícími xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx, xxxxx mohou xxx nepříznivé xxxxxx xx necílové xxxxxxxxx, xxxxx xx na základě xxxxxxx pododstavce bodů 1) až 4) xxxxx o látku splňující xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx neexistují xxxxxx, xxxxx prokazují, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx (xxx)xxxxxxxx:

1)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxx organismy, xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, reprodukce xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx (xxx)xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx zhoršení xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodatečnou zátěž xxxx xxxxxxx vnímavosti xxxx jiným xxxxxx;

2)

xx xxxxxxxxxx způsob xxxxxx, xx. xxxx funkci (funkce) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

3)

nepříznivé xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx organismy, xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxx xxx xxxxxxxx na všech xxxxxxxxxxxxx bodech:

1)

xxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxx xx dostatečně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivých xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxx xxxx případně xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o endokrinních způsobech xxxxxx):

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx získaných x xxxxxxx s mezinárodně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx studií, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx se stanovení xxxxxxxxx na údaje x xxxxxxxx xxxxxxx a přípravcích xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xx vědeckých studiích xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx se stanovení xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a přípravcích na ochranu xxxxxxx, v souladu x xxxxx xxxxxxxxx;

2)

xxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx stanovit, zda xxxx splněna kritéria xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazů xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx faktory:

a)

jak xxxxxxxxx, xxx negativní xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx budou xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxxxx);

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxx xxxxx posouzení nepříznivých xxxxxx a její xxxxxxxxx xx xxxxxx (xxx)xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx x xxxx/xxxxx x xxxxx významné xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx na (sub)populace. Rovněž xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a reprezentativní xxxxx získané x xxxxxxxx podmínkách xxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx a konzistentnost údajů, xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxx jednotlivých xxxxxx podobné xxxxxxxx, xxxx xxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxx „xxxxx xxxxx“ x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nadměrné xxxxxxxx;

3)

xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx důkazů xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a endokrinním způsobem xxxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx určí s ohledem xx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dohodnuté xxxxxx;

4)

xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx toxických xxxxxx, xx při identifikaci xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx organismy, xxxxxxxxxxxx.“