Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 968 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32018R0605

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32018R0605

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2018/605

xx xxx 19. xxxxx 2018,

xxxxxx se xxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx určení xxxxxxxxxx vyvolávajících xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(Text x xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx xx Smlouvu o xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1107/2009 xx xxx 21. xxxxx 2009 x xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx na xxx a o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 79/117/XXX x 91/414/EHS (1), x xxxxxxx xx xx. 78 xxxx. 1 xxxx. x) x druhý xxxxxxxx xxxx 3.6.5 přílohy XX xxxxxxxxx xxxxxxxx,

vzhledem x těmto důvodům:

(1)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx určení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí, x xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxx nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2)

V roce 2002 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace (XXX) prostřednictvím xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx navrhla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (2) x x xxxx 2009 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (3). X xxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx doby xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“) xxxx definice schválil xx xxxx xxxxxxxx stanovisku x endokrinních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 28. xxxxx 2013 (4) (xxxx xxx „xxxxxxx stanovisko xxxxx“). Xxxxxx je i xxxxxxxxxx Vědeckého výboru xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (5). Xx proto vhodné xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vyvolávajících xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx těchto xxxxxxx XXX.

(3)

Za účelem xxxxxxxxx xxxxxx kritérií xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x ohledem xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx průkaznosti xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1272/2008 (6). Měly xx xxx vzaty x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx OECD (7) xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx testů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx toho xx xxxx xxxxxxxxxxx kritérií xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckých důkazů, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009. Xxxx xxxxxx xx ve xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx schválenými xxxxxxxxx xxxxxx.

(4)

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx založeno xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x/xxxx zvířat, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx, x kterých xx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předpokládá.

(5)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx vědecká kritéria xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktuálně x xxxx 3.6.5 přílohy XX xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009, měla xx xxx x xxxxxxx xxxxxxx uvedena.

(6)

S cílem zohlednit xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx by měla xxx rovněž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx mít nepříznivé xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxx xx měl být xxxxxx bod 3.8.2 xxxxxxx XX nařízení (XX) x. 1107/2009, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(7)

Xxxxxx by x xxxxxxx xx xxxx nařízení (ES) x. 1107/2009 xxxx posoudit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérií xxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(8)

Kritéria xxx xxxxxx vlastností vyvolávajících xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx odrážejí současný xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přesnější xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému. Xxxx kritéria xx xx proto xxxx xxxxx používat xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx pro xx, xxx xx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin xxxxx připravit xx xxxxxxxxxxx xxxxxx kritérií. X xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx měla xxxxx xxxxxx xx 20. xxxxx 2018, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o návrhu xxxxxxxx do 20. října 2018. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx nařízení (XX) x. 1107/2009 a x xxxxxxxxxx případech xxxxxx vhodná opatření xxx xxxxx respektování xxxx xxxxxxxx. Ta xxxxx zahrnovat xxxxxx x dodatečné xxxxxxxxx xx žadatele x/xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx informace xx zpravodajského členského xxxxx a Evropského xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xx mění x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Bod 3.6.5 x xxx 3.8.2 xxxxxxx XX nařízení (XX) x. 1107/2009 xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxx 20. října 2018, s výjimkou xxxxxx, xxx xxxxx hlasoval x xxxxxx nařízení xx 20. xxxxx 2018.

Xxxxxx 3

Xx dne 20. xxxxx 2025 předloží Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 79 nařízení (XX) x. 1107/2009 vyhodnocení zkušeností xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérií pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přijatých xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Použije xx xxx xxx 20. xxxxx 2018.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 19. dubna 2018.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxx

Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX

(1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, x.&xxxx;1

(2)  WHO/IPCS (Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx), 2002. Celkové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vývoje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. XXX/XXX/XXX/02.2, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxx: http://www.who.int/ipcs/publications/new_issues/endocrine_disruptors/en/.

(3)  WHO/IPCS (Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Mezinárodní xxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti), 2009. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx rizik chemických xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 240, xxxxx k dispozici na adrese: xxxx://xxx.xxx.xxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx-xxxx/xx/

(4)&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebezpečnosti endokrinních xxxxxxxxxx: Xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxxx endokrinních xxxxxxxxxx a vhodnost stávajících xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látek xx&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx“, XXXX Journal 2013; 11(3): 3132 doi: 10.2903/x.xxxx.2013.3132.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx výbor pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Memorandum x xxxxxxxxxxxx disruptorech, 16.12.2014 (XXXX/1544/14).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 1272/2008 xx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x směsí, x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx 67/548/XXX x 1999/45/XX a o xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;353, 31.12.2008, x.&xxxx;1).

(7)  OECD Xxxxxx xx Xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx, Xx.&xxxx;150.

XXXXXXX

Xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 se xxxx takto:

1)

X bodě 3.6.5 se za xxxxxx pododstavec xxxxxxxx xxxx pododstavce, xxxxx xxxxx:

„Xxx dne 20. xxxxx 2018 se xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx považuje xx xxxxx s vlastnostmi vyvolávajícími xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx nepříznivé účinky xx xxxxxxx, pokud xx na základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 1) xx 4) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx všechna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nejsou xxx xxxxxxx xxxxxxxx:

1)

xxxxxxxx nepříznivé xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx morfologie, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, reprodukce xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx (xxx)xxxxxxxx, xxxxx mají xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, snížení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodatečnou xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxx xxxxxx;

2)

xx xxxxxxxxxx způsob xxxxxx, xx. xxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx systému;

3)

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinku.

Xxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx s vlastnostmi vyvolávajícími xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxxx účinky xx člověka, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

1)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx prediktivní xxxxxxx nepříznivých xxxxxx xx xxxxxxx xxxx zvířata, x xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx):

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx získaných x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx studií, zejména xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o údajích xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx o účinných xxxxxxx x xxxxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx;

2)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazů, x xxxxx stanovit, xxx xxxx splněna xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx; xxx určování xxxxxxxxxxx xxxxxx zohlední posuzování xxxxxxxxx xxxxxx zejména xxxxxxx xxxx faktory:

x)

xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx studií xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx struktuře a soudržnosti xxxxxxxx, x xx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx x xxx xxxxx druhy;

d)

xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, toxikokinetiky x xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx „mezní xxxxx“ x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx doporučené xxxxx a posouzení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

3)

xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dohodnuté pokyny;

4)

nepříznivé xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“

2)

V xxxx 3.8.2 se xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„Xxx dne 20. xxxxx 2018 se xxxxxx xxxxx, safener nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx účinky xx necílové organismy, xxxxx xx na základě xxxxxxx pododstavce xxxx 1) xx 4) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kritéria, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx prokazují, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx (xxx)xxxxxxxx:

1)

xxxxxxxx nepříznivé xxxxxx xx necílové xxxxxxxxx, xxxx xxx patří xxxxx týkající se xxxxxxxxxx, fyziologie, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxx života xxxxxxxxx, xxxxxxx nebo (sub)populace, xxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxx, xxxxxxx kapacity xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zátěž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx;

2)

xx xxxxxxxxxx xxxxxx účinku, xx. xxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

3)

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinku.

Určení xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx látky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxx mít xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx organismy, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx na všech xxxxxxxxxxxxx bodech:

1)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx zvířata, x xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xx vitro xxxx xxxxxxxx studiích xx silico xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx způsobech xxxxxx):

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s mezinárodně schválenými xxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxx ve sděleních Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přehledu, x souladu xxxxxxx x xxxxxx o údajích xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx na údaje x xxxxxxxx xxxxxxx a přípravcích xx xxxxxxx xxxxxxx, v souladu s tímto xxxxxxxxx;

2)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zvážení průkaznosti důkazů, x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx xx druhém xxxxxxxxxxx; xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tyto faktory:

x)

xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx budou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxxxx);

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx studie pro xxxxx posouzení nepříznivých xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx (xxx)xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx endokrinního xxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx x xxxx/xxxxx x xxxxx významné xxxxxxxxxx účinky, které xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xx (xxx)xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a reprezentativní xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx výsledky xxxxxxxxxxx modelů, jsou-li x xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx a soudržnosti xxxxxxxx, x xx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx koncepce, xxxx xxxx a xxx různé xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxx „mezní dávka“ x xxxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zkreslujících xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

3)

při xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx mezi nepříznivými xxxxxx a endokrinním xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

4)

xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx sekundárními důsledky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx při xxxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x necílové xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx.“