Plné znění - 32015R2283

(1)

Volný xxxxx xxxxxxxxxx a zdravých xxxxxxxx xx xxxxxxxx aspektem xxxxxxxxx trhu a významně xxxxxxxx xx zdraví x xxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zájmům. Xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx potravin xxxxx xxx překážkou xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx hospodářské xxxxxxx.

(2)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx a zájmů xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx fungování xxxxxxxxx trhu, přičemž xx xxxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx patří x xxxxx Xxxx, které xxxx xxxxxxxxx Smlouvou x Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx x XX“). Je xxxxxxxx, xxx tyto xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx, xxxxxx xxxxxx nařízení.

(3)

Xxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx v Unii, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetích zemí.

(4)

Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 258/97 (3) x x xxxxxxxx Komise (XX) x. 1852/2001 (4). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx aktualizována, xxx xx zjednodušila xxxxxxxxx povolovací xxxxxx x xxx byl xxxxxxxxx xxxxxxx vývoj práva Xxxx a technologický pokrok. Xxxxxxxx (XX) č. 258/97 x (XX) x. 1852/2001 by xxxx xxx zrušena x xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx.

(5)

Potraviny xxxxxx xxx technologické xxxxxxx a geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxx xxxxxxxx xxxx právní xxxxxxxx Xxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx působnosti tohoto xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx vyňaty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1829/2003 (5), xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1332/2008 (6), xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1333/2008 (7), xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1334/2008 (8) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx spadající xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2009/32/ES (9).

(6)

Xxxxxxxxx definice xxxxxx xxxxxxxx v nařízení (XX) x. 258/97 xx xxxx být vyjasněna x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx definici xxxxxxxxx stanovenou x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 178/2002 (10).

(7)

Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 258/97 xx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx být x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxx x Xxxx xx xxxxxxxx míře xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx vstupem xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, tj. 15. květnem 1997. Xx xxxxxxxxx v Unii xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx na xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxx.

(8)

Xxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx být x xxxxxx shodná s oblastí xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 258/97. Je xxxx xxxxxx, xxx xxxx xx základě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx vývoje, x xxxxx xxxxx xx xxxx 1997, přezkoumány, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx měly xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxx xxx vymezeny xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx modifikovanou xxxxxxxxxxx strukturou x xxx xxxxxxxxx produkované s využitím xxxxxxx xxxx tkáňové xxxxxxx získané ze xxxxxx, xxxxxxx, mikroorganismů, xxx xx xxx, xxx potraviny x xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxx x xxx potraviny z látek xxxxxxxxxxx původu. Xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx potraviny x xxxxxxx získaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nežádoucích xxxxx. Xxxxxxxx nových potravin xx se rovněž xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx obsahující xxxxxx xx lipozomy.

(9)

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx potravin xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx by dále xxxx být upřesněno, xx xxxxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu, který xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 15. xxxxxxx 1997 v Unii xxxxxxxxxx x xxxxx způsobuje významné xxxxx xx složení xxxx struktuře xxxxxxxx, xxx ovlivňuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx obsah nežádoucích xxxxx.

(10)

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx se xxxx xxxxx tohoto nařízení xx xxxx potraviny xxxxxxxxx i potraviny, xxxxx xxxxxxxx umělé nanomateriály. Xxxxx „xxxxxxx nanomateriálů“ xx v současnosti definován x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 1169/2011 (11). X xxxxx xxxxxxx a soudržnosti xx důležité xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx právním xxxxxx k zavedení xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx umělých xxxxxxxxxxxxx xx proto xxxx xxx xxxxxxxx xx souvisejícím přenesením xxxxxxxxx na Xxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 1169/2011 xxxxxxxxx a měla xx xxx nahrazena odkazem xx definici xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. V tomto xxxxxxxx by xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx Xxxxxx by xxxx xxxxxxxxxxxxxxx aktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx umělých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx dohodnutým xx mezinárodní úrovni.

(11)

Vitaminy, xxxxxxxxx xxxxx a jiné xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx v doplňcích xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX (12) a nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x. 1925/2006 (13) nebo x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, obilných a ostatních xxxxxxxxx pro kojence x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x. 609/2013 (14), xx xxxxxx měly xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx je x xxx xxxxxxxxx.

(12)

Xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx látky x xxxx látky, které xx používají xxxxx xxxxxxxx 2002/46/XX, xxxxxxxx (XX) č.1925/2006 xxxx xxxxxxxx (EU) č. 609/2013, xxxxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxx 15. xxxxxxx 1997, x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx struktuře xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx-xx či xxxx-xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxx látky xxxxxxx z umělých xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxx potraviny x xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx a poté x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx specifickými xxxxxxxx předpisy.

(13)

X xxxxxxxxx, která xx xxxx 15. xxxxxxx 1997 používala xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx definice xx xxxxxxxx 2002/46/ES, xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx ji xx xxxxxxxx datu xx xxx v Unii x xxxxx xxxxxxx, neboť xx xx pro xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx považovat xx xxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx jako xxxx složka xx xxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxx v případě xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxx k lidské xxxxxxxx v Unii xxxx 15. xxxxxxx 1997. Xx způsoby xxxxxxxxx xxxxxxx potraviny jiné xxx xxxx doplněk xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx by xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx nařízení.

(14)

Potraviny xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nařízení (ES) x. 258/97. Xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx potravin xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení (ES) x. 258/97. Na xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xx tudíž xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, a to až xx okamžiku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, x xx jako xx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx chovatelskými xxxxxxx, xxxxxxx tyto xxxxxxxxx by měly xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx náležitě xxxxxxxx x xxxxxxx s použitelnými xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

(15)

Xxxxxxx tradičních xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx trh x Xxxx xx mělo xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx historie xxxxxxxxxx používání xxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 25 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx používání jako xxxxxxxxx xx neměla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s běžnou xxxxxxx.

(16)

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx v Unii xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xx se xxxx považovat xx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx pocházejí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 178/2002, xxx xxxxxx xx xx, zda se xxxxx x xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxxx vyrobená xxxxxxx xx složek xxxxxxxx, které nespadají xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxx složek xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx, xx xxxxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Změny xxxxxx xxxxxxxx, které nebyly xxxxx x Xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx měly xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(18)

V případě, xxx xx na produkt x xxxxxxxxxxxx ke xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxx přípravku“ xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX (15) x xxxxxxx definice xxxxxxxx, na xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Stanoví-li xxxx xxxxxxx stát x xxxxxxx xx směrnicí 2001/83/XX, xx produkt xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx omezit x xxxxxxx x xxxxxx Unie xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 178/2002, x xxxxx by xxxxxx spadat xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x Xxxx před 15. květnem 1997 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx xx mělo xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx potravinářských xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Provozovatelé xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx nemají xxxxxxx, jaký xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx. Nejsou-li xxxx 15. květnem 1997 x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxxxxxx x xxxxxx spotřebě xxxxxxxxxxxx, xxx by být xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jednoduchý x xxxxxxxxxxxxx postup xx xxxxxx Xxxxxx, členských xxxxx a provozovatelů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(20)

Xxxx potraviny xx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto nařízení. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx bezpečné, x xxxxx nelze jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx by se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jejich xxxxxxxxx xx nemělo uvádět xxxxxxxxxxxx x xxxx. Xxxxx xx xxxx nová xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx, xxx nahradila jinou xxxxxxxxx, xxxxxx xx xx od xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx prospěšná.

(21)

Xxxx potraviny xx xxxxxx xxx xxxxxxx na trh xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx spotřebě, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Unie xxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxx povoleny x xxxxxxx xx xxx x Xxxx (xxxx xxx „xxxxxx Xxxx“). Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxx, v němž xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxx xxxx oznámeny x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 258/97, včetně veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení. Xxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

(22)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxx, xx se xxxxxxxxxxx xxxxxx Unie xx základě xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx. Xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx omezený x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a zjednodušený postup xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, xxxxx nebyly vzneseny xxxxxxxx xxxxxxxxxx námitky xxxxxxxx se bezpečnosti.

(23)

Xxxx xx xxx také xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxx zajistit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx měl xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“). X xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx v případě, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx může xxx vliv xx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxx stanovisku by xxx xxxx xx. xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx lidské xxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx umělé xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx ověřit, xx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxx využity xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(24)

Komisi x xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx zpracování xxxxxxx. Komise x xxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx měly xxx xxxxx xxxx lhůty xxxxxxxxxx.

(25)

Xxxx xxxx Komise xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx rizik. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx informace xx xxxxx stanovené xxxxxx xxxx Komisí xx konzultaci s žadatelem, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx seznamu Unie.

(26)

Xxxxx xxx o možné používání xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, dospěl xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx 6. xxxxx 2011 xxxxxxxx „Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx v potravinovém x xxxxxxxxx xxxxxxx“ x xxxxxx, xx jsou x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx metody pro xxxxxxxx toxicity mohou xxxxxxxxx metodické xxxxxx. X xxxxxxxxxx Rady Organizace xxx hospodářskou xxxxxxxxxx x xxxxxx ze dne 19. xxxx 2013 o zkouškách x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx běžné x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, i když xxxxx xx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxx posoudit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti toxikologických xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx zkušebních metod, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(27)

Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vhodnosti xxx nanomateriály x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx uvede xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xxxx provedena v reakci xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(28)

Když je xxxx potravina povolena x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, měla xx xxx Komise pravomoc xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx používání xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx, xx xx používána x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx provedeném xxxxxx. Požadavky monitorování xx xxxxxxx xx xxx lze tudíž xxxxxxxxx xxxxxxxx získat xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podniků xx v každém xxxxxxx xxxx Xxxxxx poskytovat xxxxxxx nové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx potravin, které xxxxxx xx xxx.

(29)

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx snížit xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, zvýšit xxxxxxxxxx xxxxxxxx a zvýšit xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

(30)

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, x xxx x xxxxxxx, x xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx průmyslu xxxxxx chránit investice xxxxxxxx xx shromažďování xxxxxxxxx a údajů xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nové potraviny xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx důkazy x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx potraviny xx seznam Unie xx xxxx xxx xxxxxxxx. Tyto informace x xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ostatním xxxxxxxxx xxxxxx bránit x xxxxx x xxxxxxxx nové xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xx xxxxxxx xxxxxx vlastních vědeckých xxxxx nebo xx xxxxxxx odkazu xx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx původního žadatele. Xxxxxxxx období xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žadateli, xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(31)

V případech, kdy xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx stejné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1924/2006 (16), by mělo xxx umožněno xxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxx údajů. Proto xx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxxx žadatele xxxxxx xxxxxxxxxx povolovací xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

(32)

Xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/63/XX (17) by xxxx xxxxx k nahrazení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxx xx se xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx šetrně. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx proto xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. Naplňování xxxxxx xxxx xx xxxxx snížit obavy xxxxxxx xxxxxxx životních xxxxxxxx zvířat x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx nových xxxxxxxx.

(33)

Xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 1169/2011 x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. V určitých xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx označení, xxxxxxx pokud jde x xxxxx potraviny, xxxx xxxxx, složení xxxx xxxx xxxxxxxx zamýšleného xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o povaze x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(34)

Na xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx x xxxxxx potravinami xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1935/2004 (18), jakož x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx.

(35)

V souladu x xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx zlepšování xxxxxx xxxxxx by Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx provádění xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx mělo xxxxxxx zejména xx xxxxxx xxxxxx postupů xxx tradiční xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí.

(36)

X xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 258/97 x x xxxxx nebylo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx, by xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx měly xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterou xx nevztahuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 258/97, x xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx před xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx kterou xx vztahuje xxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xx v zásadě xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxx i nadále xxxxxxx xx xxx xx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx měla xxx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(37)

Xxxx nařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zásady xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx základních xxxx Xxxxxxxx unie.

(38)

Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx by měly xxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx.

(39)

Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx tohoto nařízení xx xxxx být xx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 290 Smlouvy x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx úpravu x xxxxxxxxxxxx definice umělého xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx důležité, xxx Xxxxxx x xxxxx přípravné xxxxxxxx vedla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xx xxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xx Xxxxxx xxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Radě.

(40)

Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie xxxxxxxxx tradiční xxxxxxxxx xx xxxxx země x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx, by Xxxxxx xxxx být svěřeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(41)

Pro přijímání xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Unie, xx xxx být použit xxxxxxx postup, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx týkat xxxxx xxxxxx potravin, xxxxxxx xxxxxxxxxx již xxxx posouzena a které xxxx vyráběny a uváděny xx xxx x Xxxx x xxxxxxx s právními xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxx prováděcích xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(42)

Xxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x Xxxx, xxxxxx xxx uspokojivě xxxxxxxx xx xxxxxx členských xxxxx, xxx xxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx na úrovni Xxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx opatření v souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 5 Smlouvy x XX. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1829/2003;

x)

xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx jako:

x)

„novými xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx ve významné xxxx nepoužívaly x xxxxxx xxxxxxxx x Xxxx xxxx 15. xxxxxxx 1997, xxx xxxxxx na xxx xxxxxxxxxxx členských xxxxx k Unii, a které xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx z níže xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)

„xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako potraviny xx xxxxx xxxx“ xx rozumí xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx složení x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 25 xxx xxxx oznámením xxxxx xxxxxx 14;

x)

„xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx“ xx xxxxxx nová potravina, xxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxx a) xxxxxx xxxxxxxx, jiná xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. x) bodech x), iii), vii), xxxx), xx) x x) xxxxxx odstavce, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xx. 3 xxxx 17 nařízení (XX) x. 178/2002, x xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx bezpečného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

d)

„xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx země xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stran x xxxxx xxxxxxxxxx Komisi xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10 nebo 16 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 14;

x)

„xxxxxxx“ xxxxxxx x „xxxxxxx“ xxxxxxxxx xx xxxxxx žádost nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení a obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx řízení;

x)

„umělým xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxx nebo více xxxxxxx x xxxx xxxxxxx 100 xx nebo se xxxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvnitř xxxx xx povrchu, x xxxxx mnohé xxxx xxxxx xxxx více xxxxxxx v řádu xxxxxxx 100 xx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx agregátů, xxxxxxx velikost může xxxxxxxxxx xxx 100 xx, xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx charakteristické xxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx patří:

a)

xx základě xxxxxxxxxx vědeckých důkazů xxxxxxxxxxxxx uvedená potravina xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx uvedené xxxxxxxxx xxxxxxx spotřebitele x xxxx, xxxxxxx xx-xx xxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx potravinu x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx jinou xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx potraviny xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx byla xxx spotřebitele x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

a)

článcích 10, 11 x 12 x xxxxxxxx x xxxxxx 27; xxxx

b)

xxxxxxxx 14 xx 19.

a)

xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx seznam Xxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Unie;

x)

xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xx označování xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

a)

podmínky, xx xxxxxxx smí xxx nová potravina xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, překročení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx příjem x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx výživové xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx rovnocenná xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx obyvatelstva;

x)

xxxxxxxxx monitorování xx uvedení xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxx 24.

x)

xxxxx (xxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxx postupu či xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxx prokazující, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx zamýšleného xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v omyl, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, proč nejsou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

a)

zda xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potravin, která xxx xxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxx;

b)

zda xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx lidské xxxxxx x Xxxx;

x)

xxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx jinou potravinu, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx běžná xxxxxxxx xxxx xxx spotřebitele x xxxxxxxx výživy xxxx xxxxxxxxx.

x)

xxxxxxxxx stanoveným x xx. 7 písmenech a) x x) x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 7 xxxxxxxx (ES) x. 178/2002;

x)

xxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx důležitým pro xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

obsahu, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx žádosti xxxxx xx. 10 xxxx. 1;

b)

xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zahrnuty xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 11.

x)

xxxxx (xxxxx) a adresu xxxxxxxx;

x)

xxxxx a popis xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxx xxxx země xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxx prokazující xxxxxxxx xxxxxx bezpečného používání xxxx potraviny xx xxxxx zemi;

f)

návrh podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxx a zvláštních xxxxxxxxx xx označování, xxxxx xxxxxxxxx spotřebitele x&xxxx;xxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vysvětlující, xxxx xxxxxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxx.

x)

xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx podložena xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx žadatelem x xxxxxxx x xxxxxx 14 x 16;

x)

xxx xxxxxxx potraviny x xxxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x Xxxx;

x)

xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, která xx xxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx běžná xxxxxxxx xxxx xxx spotřebitele x xxxxxxxx výživy xxxx xxxxxxxxx.

x)

podmínkám xxxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. a) x x) x xxxxxxxx x xxxx. x) uvedeného článku;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie, včetně xxxxxx předběžné xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 7 nařízení (XX) x. 178/2002;

x)

xxxxxxxxxx úřadu;

x)

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx faktorům xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

a)

obsahu, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx oznámení xxxxxxxxxxx x xxxxxx 14 a žádostí xxxxxxxxx v článku 16;

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xxxxxxxx x xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx pro xxxxxx informací s členskými xxxxx a úřadem xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx námitek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 15 odst. 2;

d)

xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 17.

x)

xxxxx (xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxx a popis xxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxx potraviny;

d)

shrnutí studií xxxxxxxxxxxx žadatelem;

x)

xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx metody xxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx.

x)

veškerých xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx třetí xxxx, x xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx.

x)

xxxxxxx žadatel xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx vědecké xxxxxx xxxx vědecké xxxxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxx měl xxx xxxxxx první xxxxxxx výhradní právo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

x)

xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx úřadem xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx.

a)

xxxxx xxxxxxxx xxxx potraviny xx xxxxxx Unie;

b)

xxxxxxxxxx, xx xx zařazení xxxxxxx xx vědeckých xxxxxxxx xxxx vědeckých xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx průmyslového vlastnictví x xxxxx xxxxxxxxx ochraně xxxxx článku 26;

c)

jméno (název) x xxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx je xxxxxxx nové xxxxxxxxx xx xxx v Unii xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx, kromě xxxxxxx, kdy xxxxx xxxxxxx obdrží xxxxxxxx xxx danou xxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxx xx vědecké xxxxxx xxxx xxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 26, nebo xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxx 26.

x)

xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s článkem 26 x

x)

xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tvrzení x xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 15 xxxx 18 xxxxxxxx (ES) x. 1924/2006, x xx xxxxxxxx xx xxxxxxx o ochranu xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 21 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

1)

X&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;1 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx zní:

(20)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 ze xxx 25. listopadu 2015 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1169/2011 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;258/97 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1852/2001 (Xx. xxxx. X&xxxx;327, 11.12.2015, x. 1).“"

2)

V čl. 2 xxxx.&xxxx;2 xx zrušuje xxxxxxx x).

Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;2 odst. 2 xxxx. x) nařízení (XX) č. 1169/2011 se xxxxxxxx xx odkazy xx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx.

3)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;18 xx xxxxxxx xxxxxxxx 5.

x)

xx. 4 xxxx. 4, články 8, 13 a 20, xx. 23 xxxx. 8, xxxxxx 30 x xx. 35 odst. 3 se xxxxxxx ode dne 31. xxxxxxxx 2015;

x)

čl. 4 xxxx. 2 x 3 xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 4;

x)

článek 5 xx použije xxx xxx 31. prosince 2015. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přijaté xx xxxxxx xxxxxx 5 xx xxxxxxxxx před 1. xxxxxx 2018;

x)

xxxxxx 31 x 32 xx xxxxxxx xxx xxx 31. xxxxxxxx 2015. Xxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx xx smyslu xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2018.