Plné znění - 32011L0008

(1)

Xxxxxxxx Xxxxxx 2002/72/ES xx xxx 6. srpna 2002 o xxxxxxxxxxx x předmětech x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx s xxxxxxxxxxx (2) xxxxxxxx xxxxxxxx 2,2-xxx(4-xxxxxxxxxxxx)xxxxxx, xxxxxx známý xxxx xxxxxxxx A (xxxx xxx „BPA“), xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“) (3) x Evropského xxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx jen „XXXX“) (4).

(2)

XXX xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxxxxxxx plastů. Polykarbonátové xxxxxx xx používají xxxx jiné x xxxxxx kojeneckých xxxxx. Xxx zahřátí xx xxxxx xxxx množství XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx dojít x xxxxxx xxxxxx.

(3)

Xxx 29. března 2010 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx a členské xxxxx, že se xxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 18 xxxxxxxx (XX) č. 1935/2004 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, které xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx ve xxxx xx 3 xxx (5).

(4)

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzením xxxxx, xxxxx xxx 22. března 2010 xxxxx Národní potravinový xxxxxxxx xxx dánské xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxx at xxx Xxxxxxxxx University xx Denmark) (xxxx xxx „XXX“). Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xx vyhodnocení xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx na zvířatech xxxxxxxxxxx nízkým xxxxxx XXX, xxxxxxx xx xxxxxxxx vývoj nervového xxxxxxx a xxxxxxx x čerstvě narozených xxxx. Xxxxxxxx NPI xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx mění xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx XXX.

(5)

Xxxxxxxx podle článku 18 nařízení (ES) x. 1935/2004 xxxxxxxx Xxxxxx xxx 30. xxxxxx 2010 xxxx XXXX, xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx kterého xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lidské xxxxxx, třebaže materiál xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxxxx.

(6)

Xxx 6. xxxxxxxx 2010 informovala francouzská xxxxx Xxxxxx x xxx 9. xxxxxxxx 2010 xxxxxxx xxxxx, xx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxx 18 xxxxxxxx (ES) x. 1935/2004 x xxxxxxx zakázat výrobu, xxxxx x vývoz xxxxxxxxxxx láhví obsahujících XXX a xxxxxx xxxxxxx na trh (6).

(7)

Xxxxxxxxxxx xxxxx zdůvodnila xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dvěma xxxxxxxxxx vydanými xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXXX) dne 29. ledna 2010 x 7. června 2010 x xxxxxxx, xxxxxx 3. xxxxxx 2010 zveřejnil xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (XXXXXXX).

(8)

Xxx 23. xxxx 2010 přijal xxxx XXXX stanovisko xxxxxxx xxxxxx xxx materiály xxxxxxxxxxxx xx styku x xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx (dále xxx „xxxxxx“) x BPA, xxxxx reaguje na xxxxxx Komise ze xxx 30. března 2010 x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxxxxxxx studie, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx posouzení rizika, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx studií x XXX, které xxxx v xxxxxxxx xxxx zveřejněny (7).

(9)

Ve stanovisku xxxxxxx komise x xxxxxx, xx na xxxxxxx uceleného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx není xxxxx xxxxx žádnou xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „XXX“) xx xxxx 0,05 xx/xx tělesné xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxx TDI vychází x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx činí 5 xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, vyplývající z xxxxxxxxxxxxx studie reprodukční xxxxxxxx x xxxx x x faktoru xxxxxxxxx 100, který xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx BPA xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Jeden xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx menšinové xxxxxxxxxx, xx xxxxxx pozorované x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxx nemohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tolerovatelným xxxxxx xxxxxxx, a xx by xxxxx XXX xxxxx měl xxx považován xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxxxxx xxxxx x oblastech xxxxxxxxx.

(10)

Xxxxxx poznamenala, xx xxxxxxx studie x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx zvířatech, xxxxxxxxx xx xxxxx účinky xxxxxxx x BPA, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx imunitu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx prsu. Tyto xxxxxx xxxx mnoho xxxxxxxxxx. Xxxxxx těchto xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx své xxxxxxxxxx přehodnotí.

(11)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xx xxxx 4 měsíců xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zůstávají xxxxxxx xxxxxxx výživy. Xx stanovisku z xxxx 2006 xxxx XXXX formuloval závěr, xx xxxxxxx ve xxxx 3 až 6 xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx láhví, xxxx nejvíce xxxxxxxxx XXX, ačkoli xx xxxx množství xxxxx xxx XXX. U xxxx xxxxxxx kojenců xx xxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x začnou x xxxx převažovat jiné xxxxxx xxxxxx.

(12)

X xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx, xxxx XXXX xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx, že xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxx stejně xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxx schopnost se xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx.

(13)

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx na xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx z xxx 1997 (8) x 1998 (9) xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Účinky XXX xx reprodukci x rozvoj nervového xxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx toxikologických xxxxxxx x x x xxxxxx studiích, které xxxxxxxxxx vyvíjející xx xxxxxxxxxx, aniž by xxxx xxxxxxxx účinky x xxxxxxx xxxxxxx xxx XXX. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx XXX, xxxxxxxxx xx xxxxxx související x XXX, které xx mohly xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tyto účinky, xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx změny x mozku, xxx xxxxx xxxxxxxx rozvoj xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx imunity, xxxx xxx kojence xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxx x xxx 1997 a 1998. Xxxxx xxxx xxxx XXXX xx xxxxxxxxxx z xxxx 2010 xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX na xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx v xxxxxxx, xx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. I x tomto xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. X toho důvodu xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

(14)

Podle xxxxxxxxxx xxxxx EFSA x xxxx 2006 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx kojenecké xxxxx xxxxxxx zdrojem xxxxxxxxx kojenců XXX. Xx xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které XXX neobsahují, zejména xxxx x jiné xxxxxxxx kojenecké xxxxx. Xxxx alternativní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxx není xxxxx nadále xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx obsahující XXX.

(15)

Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx vůči xxxxxx xxxxxxx BPA, xxxxxxx se xx xx xx, že xxxx xxx xxxx xxxxxxx XXX eliminovat, x x xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx lidské zdraví, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx vhodné x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxx x dispozici xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX, zejména x souvislosti x xxxxxxxxxxxxx změnami x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zvýšenou xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

(16)

Xxxxxx xxxxxxxxx opatrnosti xxxxxxx x xxxxxx 7 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, xxxxxx xx stanoví obecné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (10), umožňuje Xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx relevantních informací xxxxxxx prozatímní xxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckého xxxxxxx xxxxxxxx určité nejistoty xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX (11) prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxxxxx kojeneckých láhví, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx preventivní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX v xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx základě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxx existuje vědecká xxxxxxxxx, x xx x v případě, xxx riziko, zejména xxx lidské zdraví, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(18)

Xxx xxxx xxxxxxxx základního xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, je xxxxx nezbytné x xxxxxx odstranit xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx zdraví, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vystaveni XXX.

(19)

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x kojeneckými xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx odvětví xxxxxxxxxx xxxxxxxx nevyhovující láhve xxxxxxxx a že xxxxxxxxxx xxxxx navrženého xxxxxxxx je omezený. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XXX xx xxxx XX by xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx roku 2011 xxxxxxxxx.

(20)

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, mělo xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX k xxxxxx polykarbonátových kojeneckých xxxxx a uvádět xxxx láhve xx xxx. Xxxxxxxx 2002/72/ES xx xxxxx měla xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx je xxxxxxx, xxx sledoval xxxx studie, které xxxxxx uvedené hodnoty xxxxxxxx.

(21)

Xx základě hodnocení xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx neomezuje xxxxxx xxxx, xxx xx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvolené x Xxxx.

(22)

Opatření stanovená xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého výboru xxx xxxxxxxxxxx řetězec x xxxxxx xxxxxx,