Plné znění - 32011L0008

(1)

Směrnice Xxxxxx 2002/72/ES xx xxx 6. srpna 2002 o xxxxxxxxxxx x předmětech x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx s xxxxxxxxxxx (2) xxxxxxxx xxxxxxxx 2,2-bis(4-hydroxyfenyl)propan, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx X (dále xxx „BPA“), jako xxxxxxx x výrobě xxxxxxxxx a xxxxxxxx x plastů xxxxxxxx xxx styk x xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“) (3) x Xxxxxxxxxx úřadu xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx jen „EFSA“) (4).

(2)

XXX xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxx xx xxxxx malá množství XXX za určitých xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx x může dojít x jejich xxxxxx.

(3)

Dne 29. xxxxxx 2010 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx a členské xxxxx, xx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 18 nařízení (XX) x. 1935/2004 x xxxxxxx zakázat xxxxxxxxx XXX x xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx, xxxxx xxxx xx styku s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xx xxxx xx 3 xxx (5).

(4)

Dánská xxxxx zdůvodnila své xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx 22. xxxxxx 2010 xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx při dánské xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxx University xx Denmark) (xxxx xxx „NPI“). Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xx vyhodnocení xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dávkám XXX, xxxxxxx xx xxxxxxxx vývoj xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx XXX xxxxxx hodnotil, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx systému x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx XXX.

(5)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxxxxxxx (XX) x. 1935/2004 xxxxxxxx Xxxxxx dne 30. xxxxxx 2010 xxxx XXXX, xxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Dánskem, xxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx ohrožuje lidské xxxxxx, xxxxxxx materiál xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6)

Xxx 6. xxxxxxxx 2010 informovala xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx a xxx 9. xxxxxxxx 2010 xxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostní opatření xxxxxxxxx x článku 18 xxxxxxxx (XX) x. 1935/2004 x xxxxxxx xxxxxxx výrobu, xxxxx x vývoz xxxxxxxxxxx láhví obsahujících XXX x xxxxxx xxxxxxx na xxx (6).

(7)

Francouzská xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vydanými xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (XXXXX) xxx 29. xxxxx 2010 x 7. června 2010 a xxxxxxx, xxxxxx 3. xxxxxx 2010 zveřejnil xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x lékařský xxxxxx (XXXXXXX).

(8)

Xxx 23. xxxx 2010 xxxxxx úřad XXXX stanovisko xxxxxxx xxxxxx xxx materiály xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx, enzymy, xxxxx určené x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx (xxxx jen „xxxxxx“) k BPA, xxxxx reaguje xx xxxxxx Komise ze xxx 30. xxxxxx 2010 x xxxxxxxx xxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studie, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx rizika, x xxxxxxx x xxxxxxxxx jiných xxxxxx x XXX, které xxxx x poslední xxxx xxxxxxxxxx (7).

(9)

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xx xxxxxxx uceleného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx lidi x zvířata xxxx xxxxx xxxxx žádnou xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx stávajícího xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „TDI“) ve xxxx 0,05 xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx den. Xxxxx TDI xxxxxxx x hodnoty, xxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx 5 xx/xx xxxxxxx hmotnosti xx xxx, xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx studie reprodukční xxxxxxxx x krys x x xxxxxxx xxxxxxxxx 100, xxxxx xx xx základě xxxxx informací x xxxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx nicméně xxxxxxxx menšinové xxxxxxxxxx, xx účinky xxxxxxxxxx x xxxxxxxx studiích xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xx xx xxxxx XXX tudíž xxx xxx považován xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(10)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x XXX, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xx biochemické změny x xxxxx, účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx prsu. Xxxx xxxxxx xxxx mnoho xxxxxxxxxx. Význam xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxx x budoucnosti x xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxxx kojenecká xxxxxx xxxx mateřské xxxxx jsou xxx xxxxxxx xx xx xxxx 4 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxxx x xxxx 2006 úřad XXXX formuloval xxxxx, xx kojenci xx xxxx 3 xx 6 xxxxxx, xxxxx xxxx krmeni xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx láhví, xxxx xxxxxxx vystaveni XXX, ačkoli xx xxxx xxxxxxxx nižší xxx TDI. X xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx vystavení XXX snižuje, jakmile xxxxxxxxx xxx krmeni x polykarbonátových xxxxx x xxxxxx u xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

(12)

X xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x x případě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx, xxxx XXXX ve svém xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxxxx vyvinutý xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxx schopnost se xxx postupně xxxxxx xxxxx prvních 6 xxxxxx.

(13)

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx na xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxx x xxx 1997 (8) a 1998 (9) xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxxxx xxxxxx x xx rozvoj nervového xxxxxxx pro kojence xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx XXX xx xxxxxxxxxx x rozvoj xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx důkladně xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x v xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx účinky x dávkách xxxxxxx xxx TDI. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx kvůli xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx TDI, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x XXX, xxxxx xx xxxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx rozvoj xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx, jsou xxx kojence xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zdůrazňují xxxxxxxxxx Vědeckého xxxxxx xxx potraviny x xxx 1997 x 1998. Xxxxx xxxx xxxx EFSA ve xxxxxxxxxx z xxxx 2010 xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx vystavení XXX na xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx x případě, xx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. I x tomto xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxx xxx kojence označit xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xxx o zjištění, x xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx posoudit xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

(14)

Podle xxxxxxxxxx xxxxx XXXX x xxxx 2006 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hlavním xxxxxxx xxxxxxxxx kojenců XXX. Xx xxxx XX xxxxxxxx alternativní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx XXX xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx alternativní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Proto xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx kojenecké láhve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX.

(15)

Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx citliví vůči xxxxxx xxxxxxx XXX, xxxxxxx xx xx xx to, xx xxxx xxx xxxx xxxxxxx XXX eliminovat, x x xxxx xxxxxx riziko, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx vhodné x xxxxxxxx rozumné xxxx xxxxxx xxxxxx vystavení XXX, xxxxx xxxxxxx x dispozici xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx objasnily xxxxxxxxxxxxx xxxxxx některých xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX, xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxx ovlivňujícími xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k nádorům xxxx.

(16)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x článku 7 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, kterým xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxxx práva, xxxxxxx xx Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x stanoví xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (10), xxxxxxxx Unii, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx relevantních informací xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx x tomu, xx za xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výzkumu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx BPA (11) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx bude xxxxx xxxxxxxx, je Komise xxxxxxxxx xxxxxxxx preventivní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxx předběžné opatrnosti, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x v xxxxxxx, xxx riziko, xxxxxxx xxx lidské zdraví, xxxxxx plně xxxxxxxxx.

(18)

Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx zaručena xxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x duševní zdraví, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vystaveni XXX.

(19)

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx obdržela xxxxxxxxx, že se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nevyhovující xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxx navrženého xxxxxxxx xx omezený. Xxxxxxx kojenecké xxxxx xxxxxxxxxx XXX xx xxxx XX by xxxxx měly xxx xx poloviny xxxx 2011 xxxxxxxxx.

(20)

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx BPA, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zvýšenou xxxxxxxxxxx x nádorům xxxx, mělo by xxx dočasně xxxxxxxx xxxxxxxx BPA x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx kojeneckých xxxxx a uvádět xxxx xxxxx xx xxx. Směrnice 2002/72/ES xx proto xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx. Úřad je xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(21)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ekonomické xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xx vyvozen xxxxx, xx opatření xxxxxxxxx xxxxxx více, xxx xx nezbytné pro xxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx zvolené x Unii.

(22)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnicí xxxx x souladu se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx potravinový xxxxxxx x xxxxxx zvířat,