Plné znění - 32010L0011

(1)

Xxxxxxxxx Komise (ES) x. 1451/2007 xx dne 4. xxxxxxxx 2007 x xxxxx etapě xxxxxxxxxxxx pracovního xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx (2) xx zřizuje xxxxxx účinných xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k možnému xxxxxxxx xx xxxxxxx X, I A nebo X X směrnice 98/8/ES. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007 xxx xxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX hodnocen xxx xxxxxxx v typu xxxxxxxxx 14, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx V směrnice 98/8/XX.

(3)

Xxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem x xxx 3. října 2005 xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx zprávu x xxxxxxxxxx v souladu s čl. 14 xxxx. 4 x 6 nařízení (XX) x. 1451/2007.

(4)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx. V souladu x xx. 15 odst. 4 xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007 xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx 17. září 2009 xxxxxxxx xx hodnotící xxxxxx.

(5)

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx obsahují warfarin, xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx kromě xxxxxxxxx xxxxx u dětí xxxxxx xxx lidi. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx považován xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xx tedy vhodné xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx I, a zajistit xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx být povolení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx warfarin, xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx 98/8/XX.

(6)

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx ke zmírnění xxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx na přípravky xxxxxxxxxx warfarin a používané xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx prvotní x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a necílových xxxxxx. Xx tímto xxxxxx xx xxxx xxx stanovena xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zákazu xxxxxxx xxxxxx látky xx trh v přípravcích, xxxxx xxxxxx připraveny x xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, zatímco xxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxx státy stanovit xxxxxx xx xxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xx zjištěným rizikům xx měl být xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx X xxxxx na xxx xxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X xx xx mělo xxxxxxx srovnávací xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx 98/8/XX.

(8)

Xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx stejné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx xx xxxx a aby xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9)

Před xxxxxxxxx účinné látky xx přílohy X xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jim umožní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx.

(10)

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx X xx xxxxx xxxxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx připravit xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxx, a zajistit, xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx v souladu x xx. 12 odst. 1 xxxx. x) bodem xx) xxxxxxxx 98/8/XX xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(11)

Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx by mělo xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx 98/8/XX, a zejména x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 14 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx souladu xx směrnicí 98/8/ES.

(12)

Směrnice 98/8/XX xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(13)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,