Plné znění - 32010L0010

(1)

Xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1451/2007 ze xxx 4. xxxxxxxx 2007 x druhé xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovního xxxxxxxx uvedeného x xx. 16 xxxx. 2 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/8/XX o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx (2) xx zřizuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx do přílohy X, X X xxxx I X xxxxxxxx 98/8/XX. Tento xxxxxx zahrnuje brodifakum.

(2)

Xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007 xxxx brodifakum x xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 směrnice 98/8/XX xxxxxxxxx xxx použití x xxxx xxxxxxxxx 14, xxxxxxxxxxx, podle xxxxxxx X xxxxxxxx 98/8/XX.

(3)

Xxxxxx xxxx jmenována xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx 5. června 2005 xxxxxx příslušného xxxxxx a doporučení x xxxxxxx s xx. 14 odst. 4 x 6 xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007.

(4)

Xxxxxx příslušného orgánu xxxxxxxxxxx členské xxxxx x Komise. X xxxxxxx x čl. 15 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007 byly závěry xxxxxx přezkoumání x xxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 17. xxxx 2009 xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx.

(5)

X provedených xxxxxxxx vyplynulo, že x xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx x necílových xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx nebylo vyjasněno, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx účinné, xxx mají menší xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Je xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx omezenou xxxx xx přílohy I x zajistit xxx, xxx xx všech xxxxxxxxx státech xxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx přípravky používané xxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx, udělována, xxxxxx xxxx xxxxxx x souladu x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx 98/8/XX.

(6)

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy je xxxxxx požadovat, xxx xx xx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx zmírnění xxxxx xx úrovni xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxx x xxxxxxx rizika xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx životní xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, týkající se xxxxxxxxx maximální xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxxxxxx averzivních xxxxxxx, zatímco xxxxxxx xxxxxxxx xx měly xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xx zjištěným rizikům x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x toxické, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx by mělo xxx xxxxxxxxxx zařazeno xx přílohy X xxxxx na pět xxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx srovnávací xxxxxxxxx xxxxx v souladu s čl. 10 xxxx. 5 xxxxx x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX.

(8)

Je xxxxxxxx, xxx ustanovení xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx státech zároveň, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx na trhu x xxxxxx xxx xx xxxxxx usnadnilo xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9)

Před zařazením xxxxxx látky xx xxxxxxx I je xxxxx xxxxxxxxxx členským xxxxxx a zúčastněným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxx xxxxxx připravit xx xx plnění xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, kteří vypracovali xxxxxxxxxxx, mohli plně xxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxx údajů, xxxxx x souladu x xx. 12 xxxx. 1 písm. x) xxxxx ii) xxxxxxxx 98/8/XX xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(10)

Xx xxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxx xxx členským xxxxxx xxxxxxxxxx přiměřené xxxxxx x xxxxxxxxx xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx 98/8/XX, x xxxxxxx x xxxxxxx, změně xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 14 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx souladu xx xxxxxxxx 98/8/XX.

(11)

Směrnice 98/8/XX xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna.

(12)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky,