Plné znění - 32010L0008

(1)

Xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1451/2007 xx xxx 4. prosince 2007 x xxxxx etapě xxxxxxxxxxxx pracovního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 98/8/ES x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx (2) xx xxxxxxx seznam xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxx zhodnoceny xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X, X A nebo X B xxxxxxxx 98/8/XX. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, sodnou xxx.

(2)

Xxxxx nařízení (XX) x. 1451/2007 xxx xxxxxxxx, sodná xxx, x xxxxxxx s xx. 11 xxxx. 2 směrnice 98/8/XX xxxxxxxx xxx použití x xxxx xxxxxxxxx 14, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx X směrnice 98/8/XX.

(3)

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x dne 3. xxxxx 2005 xxxxxxxxxx Xxxxxx svou xxxxxx x doporučení v xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 4 x 6 xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007.

(4)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx. X souladu s xx. 15 odst. 4 nařízení (XX) x. 1451/2007 xxxx xxxxxx xxxxxx přezkoumání x rámci Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx 17. xxxx 2009 xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx.

(5)

X provedených přezkoumání xxxxxxxxx, že x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, sodnou xxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nehod u dětí xxxxxx xxx lidi. Xxxx zjištěno xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx, sodná xxx, xx však x xxxxxxxxxxx považován za xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, sodnou sůl, xx přílohy X, x zajistit tak, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používané xxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx, sodnou xxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 odst. 3 xxxxxxxx 98/8/XX.

(6)

Xxxxxxxx x výsledkům xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx rizik použila xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx opatření xx měla být xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx účelem xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx omezení xxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, sodnou xxx, týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx uvádění xxxxxx xxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxxxxxx averzivních xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx případu.

(7)

Vzhledem xx xxxxxxxxx xxxxxxx by xxx xxx warfarin, xxxxx xxx, zařazen xx xxxxxxx I xxxxx xx xxx xxx x před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX.

(8)

Je xxxxxxxx, xxx ustanovení této xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx zároveň, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx, xxxxx xxx, xx xxxx x xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9)

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxx X je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx umožní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x správní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx.

(10)

Xxxx zařazením xxxxxx xxxxx do xxxxxxx I xx xxxxx xxxxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx připravit xx na plnění xxxxxx požadavků, které xx xxxxxxxx vyplynou, x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, kteří xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 1 písm. x) xxxxx xx) xxxxxxxx 98/8/XX začíná xxxx xxxxxxxx xxxxxx látky.

(11)

Xx xxxxxxxx účinné látky xx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx období x xxxxxxxxx xx. 16 odst. 3 směrnice 98/8/XX, x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx typu 14 xxxxxxxxxxxx warfarin, sodnou xxx, za účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/XX.

(12)

Xxxxxxxx 98/8/XX xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx přípravky,