SMĚRNICE XXXXXX 2009/85/ES
ze xxx 29. xxxxxxxx 2009,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 98/8/ES za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx směrnice
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/8/XX xx xxx 16. února 1998 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;2 druhý xxxxxxxxxxx xxxxxxx směrnice,
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1451/2007 xx xxx 4.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/8/ES x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx (2) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx zhodnoceny xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx I, X&xxxx;X xxxx I B xxxxxxxx 98/8/XX. Xxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1451/2007 xxx xxxxxxxxxxxx v souladu s čl. 11 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 98/8/XX xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx 14, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 98/8/XX. |
|
(3) |
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx členským státem xxxxxxxxxxx a předložilo Xxxxxx xxx 29.&xxxx;xxxx&xxxx;2005 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;4 x&xxxx;6 nařízení (XX) x.&xxxx;1451/2007. |
|
(4) |
Xxxxxx příslušného orgánu xxxxxxxxxxx xxxxxxx státy x&xxxx;Xxxxxx. V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;4 nařízení (ES) x.&xxxx;1451/2007 xxxx závěry xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxx výboru pro xxxxxxxx přípravky xxx 20.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009 xxxxxxxx do xxxxxxxxx zprávy. |
|
(5) |
Z provedených přezkumů xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxx, xxx očekávat, xx nepředstavují kromě xxxxxxxxx nehod u dětí xxxxxx pro člověka. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zvířat. Kumatetralyl xx však x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxx veřejné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xx tedy xxxxxxxxxx zařadit kumatetralyl xx přílohy I, x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používané xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, měněna xxxx rušena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 98/8/XX. |
|
(6) |
Xxxxxxxx k výsledkům hodnotící xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx použila xxxxxxxx xxxxxxxx xx zmírnění xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx určena x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a necílových xxxxxx. Za tímto xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx určitá xxxxxx omezení, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zákazu xxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx připraveny k použití, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx podmínky xx xxxx xxxxxxx xxxxx stanovit případ xx případu. |
|
(7) |
Vzhledem xx xxxxxxxxx rizikům by xxx xxx kumatetralyl xxxxxxx do přílohy X&xxxx;xxxxx xx xxx xxx a před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx by xx mělo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;5 xxxxx i) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX. |
|
(8) |
Xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nakládání x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx kumatetralyl na xxxx a rovněž xxx xx xxxxxx usnadnilo xxxxx xxxxxxxxx trhu x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravky. |
|
(9) |
Před xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx X&xxxx;xx třeba xxxxxxxxxx xxxxxxxx státům x&xxxx;xxxxxxxxxxx stranám přiměřené xxxxxx, které xxx xxxxxx připravit se xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx ze xxxxxxxx vyplynou, x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx, která x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) bodem xx) xxxxxxxx 98/8/XX xxxxxx xxxx zařazení xxxxxx xxxxx. |
|
(10) |
Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx by xxxx xxx členským státům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx období x&xxxx;xxxxxxxxx xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 98/8/XX, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 14 xxxxxxxxxxxx kumatetralyl xx xxxxxx zajištění xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/XX. |
|
(11) |
Xxxxxxxx 98/8/XX xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna. |
|
(12) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx směrnicí xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx X xxxxxxxx 98/8/XX xx xxxx v souladu x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx x xxxxxxxx právní a správní xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx xx 30. xxxxxx 2010.
Budou xxxx xxxxxxxx používat xx 1. xxxxxxxx 2011.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx xxxxx učiněn xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx členské xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx státům.
X Xxxxxxx xxx 29. xxxxxxxx 2009.
Xx Xxxxxx
Xxxxxxx XXXXX
člen Komise
(1) Úř. xxxx. L 123, 24.4.1998, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;325, 11.12.2007, s. 3.
XXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx I směrnice 98/8/XX xx vkládá nová xxxxxxx „č. 28“, xxxxx xxx:
|
Xxxxx |
Xxxxxx xxxxx |
Xxxxx podle XXXXX Xxxxxxxxxxxxx čísla |
Minimální xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uvedení xx trh |
Datum xxxxxxxx |
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx s čl. 16 xxxx.&xxxx;3 (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx než jednu xxxxxxx látku, pro xxx xxxxx lhůty x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx s čl. 16 xxxx.&xxxx;3 stanoveny x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx) |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(1) |
||||||
|
„28 |
xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx Xxxxx XX: 227-424-0 Číslo XXX: 5836-29-3 |
980&xxxx;x/xx |
1. července 2011 |
30. xxxxxx 2013 |
30. xxxxxx 2016 |
14 |
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx necílová xxxxxxx xx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx přílohy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;5 xxxxx x) xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx 98/8/XX. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxx splňovala xxxx xxxxxxxx:
|
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy VI xxxx k dispozici na xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx: xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxx/xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxx.xxx