XXXXXXXX XXXXXX 2008/81/XX
xx xxx 29. xxxxxxxx 2008,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/ES xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Evropského společenství,
s xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 98/8/XX ze xxx 16. xxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx (1), x xxxxxxx xx xx. 16 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1451/2007 xx xxx 4. xxxxxxxx 2007 x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/ES x uvádění biocidních xxxxxxxxx xx xxx (2) xxxxxxx seznam účinných xxxxx, které mají xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X, XX xxxx XX xxxxxxxx 98/8/XX. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx difenakum. |
|
(2) |
Podle xxxxxxxx (ES) č. 1451/2007 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 11 xxxx. 2 směrnice 98/8/XX xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx přípravku 14, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx V směrnice 98/8/XX. |
|
(3) |
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem zpravodajem x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx 21. xxxxxx 2006 zprávu příslušného xxxxxx x doporučení x xxxxxxx s xx. 14 xxxx. 4 x 6 xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007. |
|
(4) |
Xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx. V xxxxxxx s xx. 15 odst. 4 xxxxxxxx (ES) x. 1451/2007 xxxx závěry xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky xx xxx 29. xxxxxxxxx 2007 zařazeny xx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(5) |
X xxxxxxxx difenaku xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx obavy, kterými xx xx xxx xxxxxxx Xxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
X provedených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx kromě xxxxxxxxx xxxxx u xxxx xxxxxx xxx lidi. Xxxx zjištěno xxxxxx x necílových xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx představují xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxxx nebylo stanoveno, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k difenaku, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vůči xxxxxxxxx prostředí. Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx přílohy X a zajistit xxx, xxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx být povolení xxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx x obsahují difenakum xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx 98/8/XX. |
|
(7) |
Xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy xx xxxxxx požadovat, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx zmírnění xxxxx xxxxxxx xx úrovni xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx na přípravky xxxxxxxxxx difenakum a xxxxxxxxx xxxx rodenticidy. Xxxx opatření xx xxxx být xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx člověka x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx účinků xxxxx xx životní xxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx xx zjištěným xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jako potenciálně xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxx perzistentní x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X pouze xx xxx xxx a xxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xx xx xx xxx mělo xxxxxxxxx srovnávací xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX. |
|
(9) |
Xx důležité, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx prováděna xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx zároveň, xxx xx zajistilo xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx a xxxxxx xxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxx X je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x zúčastněným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx na plnění xxxxxx požadavků, xxxxx xx zařazení vyplynou, x zajistit, xxx xxxxxxxx, kteří vypracovali xxxxxxxxxxx, mohli plně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx v xxxxxxx x čl. 12 xxxx. 1 písm. x) xxxxx ii) xxxxxxxx 98/8/ES xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(11) |
Xx zařazení xxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx čl. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx 98/8/ES, x xxxxxxx x udělení, xxxxx xxxx zrušení xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxx 14 obsahujících xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/XX. |
|
(12) |
Xxxxxxxx 98/8/XX xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx I xxxxxxxx 98/8/ES se xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx 2009 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné pro xxxxxxxx souladu s xxxxx směrnicí. Neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x touto xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx 1. xxxxx 2010.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat odkaz xx tuto směrnici xxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx jejich úředním xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské unie.
Xxxxxx 4
Xxxx směrnice xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 29. xxxxxxxx 2008.
Xx Xxxxxx
Xxxxxxx DIMAS
člen Xxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 123, 24.4.1998, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2008/31/XX (Xx. věst. X 123, 24.4.1998, s. 1).
(2) Úř. věst. L 325, 11.12.2007, x. 3.
PŘÍLOHA
V příloze I xxxxxxxx 98/8/XX xx xxxxxx nová položka „x. 9“, xxxxx xxx:
|
Xxxxx |
Xxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxx XXXXX Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravku při xxxxxxx na trh |
Datum xxxxxxxx |
Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 3 (x xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxx xxx jednu xxxxxxx xxxxx, pro xxx budou xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxxx x posledním xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x jejich xxxxxxx xxxxxx) |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxx přípravku |
Zvláštní xxxxxxxxxx&xxxx;(1) |
||||||||
|
„9 |
Xxxxxxxxx |
3-(3-xxxxxxx-4-xx-1,2,3,4-xxxxxxxxxx-1-xxxxxx]-4-xxxxxxxxxxxxxx x. XX: 259-978-4 č. XXX: 56073-07-5 |
960 x/xx |
1. xxxxx 2010 |
31. března 2012 |
31. xxxxxx 2015 |
14 |
Vzhledem x tomu, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx velmi xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xx xxxx xxxxxxxxx jejího xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení dopadů x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 5 xxxx. i) xxxxxx xxxxxxxxxxxx směrnice 98/8/XX. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx povolení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
(1) Obsah x xxxxxx hodnotících zpráv x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx: xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxx/xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxx.xxx