Plné znění - 32018R0213

(1)

Látka 2,2-xxx(4-xxxxxxxxxxxx)xxxxxx (XXX 0000080-05-7), známá xxxx bisfenol X (XXX), xx používá při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pryskyřice používané x xxxxxx a nátěrových hmotách. XXX xxxx migrovat xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, se xxxxxx xxxx ve xxxxx, což xx xxx spotřebitele těchto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx BPA.

(2)

Použití XXX xxxx monomeru při xxxxxx xxxxxxxxx a předmětů x xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 10/2011 (2). Xxxx xxxxxxxx xx podmíněno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (SML) xx xxxx 0,6 xx XXX xx xx xxxxxxxxx (xx/xx), který xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx (3). Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dál xxx „úřad“) přezkoumal xxxxxxx informace x x xxxxxx 2006 (4), 2008 (5), 2010 (6) x 2011 (7) xxx stanovisko x XXX xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx polykarbonátových xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3)

Po xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x XXX x xxxx 2011 úřad xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxx x xxxx 2006, xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxx údaje xxxxxxxxxxxxx, x xx by xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dietární xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx rozhodl xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX založené xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatcích. X xxxx 2012 xxxxxxx xxxx x xxxxxxx s čl. 29 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 178/2002 (8) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx s potravinami, xxxxxx, aromata x xxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx veřejné xxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxxxxx.

(4)

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx 11. xxxxxxxx 2014 (9) xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 2006 do xxxx 2012, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx 2013. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřad xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v průměrné xxxxxxxxx xxxxxxxxx ledvin xxxx xxxxxxxxx cílovém xxxxxxxxx x xxxxxxxxx referenční xxxxx (limitní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) (XXXX10) odpovídající 8 960 μx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx. Xxx xxxxxxxxx extrapolaci xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx látky xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx nové xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx (XXX) ve xxxx 609 μg/kg xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxxxx HED xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx XXX.

(5)

Xxx xxxxxx této xxxxxx hodnoty xxxxxxxxx x xxxxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx 2,5 xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x 10 xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx. Aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx související x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx BPA na xxxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a imunitní systém, xxxxxx xxxxxxxxxx faktor 6. Xxx určení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXX) 4 μx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx den xxx xxxx xxxxxx celkový xxxxxx xxxxxxxxx 150. Xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledek xxxxxxxxxx studie xxxxxxxx XXX x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxx xxxxxxx amerických (XXX) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx program/Úřad xxx potraviny a léčiva, xxxxxxx xxxx tento XXX xx dočasný (x-XXX).

(6)

Xxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX xx xxxxx než x-XXX, a dospěl x xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx neexistuje xxxxx riziko xxx xxxxxx. Xxxx ve xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 11. xxxxxxxx 2014 xxxxxx xxxxxx nedietární i dietární xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, požitím xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx dospěla x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx expozici XXX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdrojů pro xxxxxxx s nejvyšší xxxxxxxx, xxxxxx kojenců, xxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxx nižší xxx x-XXX x xx xxxxxx pro zdraví xx xx odhadovaných xxxxxxxx xxxxxxxxxx expozice xxx XXX xxxxx.

(7)

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx 2014 xx měla xxx xxxxxxxxx hodnota XXX xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x-XXX. Při xxxxxxxxxxx XXX se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx běžné expozice, xx. že xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx 60 xx xxxxxxxxxx denně 1 kg xxxxxxxx, x x xxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx s potravinami. Xxxxxxxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (ES) x. 1935/2004 xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx potravin xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx expozice xxxxx složkám. Úřad xxxxx, xx expozice x xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX xxxx u některých xxxxxx xxxxxxxx přispět x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx expozice x xx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxx zdrojů xxxx xxxxxxx faktorem, xxxxx xxxxxxxx u několika xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXX, xxxx x xxxxx výrobky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx celkové xxxxxxxx látce mohou xxxxxx xxxxxxxxx zdroje xxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx, není vhodné, xxx xxxx hodnota XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx, ale xxxx xx xx xxxxxx nižší xxxxxxx.

(8)

X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se použití xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx přicházející do xxxxx s potravinami, včetně xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx nepřesahuje xxxxxxx x-XXX a faktor xxxxxxxxx 150 xxx xxxxxxxx x-XXX, xxxxx x xxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zdrojů XXX xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx přicházející xx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx SML xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 20 %. Xxx xx zajistilo, xx xxxxxxxx XXX xxxxxxx xxx úrovní x-XXX a neohrozí xxxxxx xxxxxx, měl by xxx xxxx xx xxxxxxx x-XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx expozice xxx materiály x xxxxxxxx x xxxxxx stanoven XXX xx výši 0,05 xx XXX xx xx xxxxxxxxx (mg/kg).

(9)

Stanovená hodnota XXX, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, sice xxxxxx xxxx základ pro xxxxxxx xxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx z BPA x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxxxx, ale xxxxx xxxxxx xxxxxx nejistoty, xxxxx xxxx xxxxxxx xx zmíněném xxxxxxxxxx. X xxxxxxx na xxx xxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx x xxxx 2016 (10) xxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx přispívají x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX. X xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xx xxxx být xxxxxxx další xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx a malé xxxx, x xxxxx by xxxxxx xx vývoj xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xx přetrvávat xx xxxx xxxxx.

(10)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 7 nařízení (XX) x. 178/2002 povoluje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx dostupných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxx xx přetrvávající nejistoty x xxxxx nebude xxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx preventivní xxxxxxxx xxxxxxx používání XXX xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx použitelná x xxxxxxx, xxx xxxxxx z vědeckého xxxxxxxx nejistota, x xx x x xxxxxxx, že xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, nebylo plně xxxxxxxxx. Xxxxx xx se XXX xxxxx používat x xxxxxx polykarbonátových xxxxxxx xx xxxx nebo xxxxx, které xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx děti xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 609/2013 (11).

(12)

XXX se xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx x xxxxxxxxxxx používá xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx používané x xxxxxx x xxxxxxxxxx hmotách, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx plechovky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx x XXX x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 1935/2004, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x XXX x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx v souladu x xxxxxxx 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx mohly xxxxxxx xxxxx zachovat xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx XXX v lacích a nátěrových xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidlům xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxx.

(13)

X xxxxxxx xx to, xx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxx xxx XXX x xxxxxxxxxxx x xxxxxx určených xxx xxxx s potravinami x xxxxxxx xxxxxxxx poukazovalo xx vzniklou technickou x xxxxxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxx xx xx, že XXX x xxxxxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx 2014 x xxxxxxxx expozici, a na xxxxxxxx použití XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a nátěrových xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx potravin, xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(14)

Xxxxxx předpoklad týkající xx xxxxxxxx XXX x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx pro xxxx x xxxxxxxx xxxxx. Aby xxxx zajištěno účinné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxx, měl xx xx XXX xxxxxxxxx xxx XXX x xxxxxxxxx x xxxxxxxx z plastů xxxxxx xxxxxx na xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx byly xxx xx xxxxxxxx xxxxx vyrobeny xx xxxxxxx BPA. Jelikož XXX lze používat x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx potraviny xxx xxxxxxx x xxxx děti, xxxxx by BPA xxxxxxxx z laků x xxxxxxxxxx xxxx aplikovaných xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxx nařízení (XX) x. 609/2013, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům kojenců x xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(15)

X xxxxxxxxxxx se stanovením xxxxxxx pro xxxx x xxxxxxxx hmoty xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx s těmito xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zkoušky migrace x xxxxxxxx pro vyjadřování xxxxxxxx xxxxxxx migrace. Xxxxx xx vhodné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxx x xxxxxxxx hmoty xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxxx, pokud xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx vyrobeny xx xxxxxxx BPA.

(16)

Nařízení (EU) x. 10/2011 xxxxxxx komplexní xxxxx xxx ověřování xxxxx materiálů x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxxxx se stanovenými xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx aplikované na xxxxxxxxx x xxxxxxxx nemají xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx stanovení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 10/2011 na ověřování xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx aplikovaných xx xxxxxxxxx a předměty xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(17)

X xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1935/2004 xx xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxx xx vztahují xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o tom, xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx materiálu nebo xxxxxxxx opatřeného xxxxx xx nátěrovou xxxxxx xx xxx odpovědný xxxxxxxxxxxx podniku xxxxxxx xxxxx s příslušnými pravidly x xxxxxxxxxx o shodě, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxx bylo xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, je xxxxxx upřesnit, xxxx xxxxx xxxx být x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx zpřístupnit xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxx prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxxx.

(18)

Xxx xx xxxxxxxxxxxxxx podniků xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx upravit xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a finanční xxxxx, xxxxxx s sebou xxxxxx úprava xxxx xxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxx používání xxxxxx xxxxxxxx a povolit, xxx xx xx vyčerpání xxxxx zůstaly xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx byly x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxxxxx xx trh před xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx (EU) x. 10/2011 xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(20)

Xxxxxxxx stanovená tímto xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,

1)

„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“ (XXX) xx xxxxxx xxxxxxxx povolené xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx potravin xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

2)

„xxxxxxxxx x xxxxxxxx“ se xxxxxx jakékoli xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 xxxxxxxx (ES) x. 1935/2004;

3)

„xxxx“ nebo „xxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx předměty xxxxxxx x xxxxx či xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2,2-xxx(4-xxxxxxxxxxxx)xxxxxxx („XXX“) aplikovaných xx xxxxxxxx xxxx předmět, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.