Plné znění - 32010D0713

Xxxxx XX.

Modul XX1.

Xxxxx XX2.

Xxxxx XX.

Xxxxx XX.

Modul XX.

Modul XX.

Xxxxx XX.

Xxxxx XX1.

Xxxxx XX.

Modul XX.

Modul XX.

Xxxxx XX.

Xxxxx XX.

Xxxxx XX1.

—

xxxxxxx xxxxx xxxxx interoperability,

—

koncepční xxxxx x výrobní xxxxxxx x schémata xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,

—

xxxxxx x vysvětlivky xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, schémat x xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx používání) x xxxxxx xxxxx interoperability,

—

podmínky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx, sestava, xxxxxxxxx) x nezbytné xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx jiných odpovídajících xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x které xxxx xxxxx nebo zčásti xxxxxxx, a xxxxx xxxxxx zvolených ke xxxxxxx xxxxxxxxx XXX, xxxxx tyto xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ty xxxxx, xxx byly xxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,

—

xxxxxxxxx x zkouškách.

4.1

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx interoperability xxxxxxx prohlášení ES x shodě a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxxxx v příslušné XXX, a x xxxxxxx, xx XXX xxxx xxxx nevymezuje, xx xxxx xxxxxx xxx poté, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx ES o xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx XX o xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.

4.2

Prohlášení XX x xxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 3 x bodě 3 xxxxxxx XX směrnice 2008/57/XX.

—

xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx xxxxx x výrobní xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, podsestav, xxxxxx xxx.,

—

xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, schémat x fungování (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) a xxxxxx xxxxx interoperability,

—

podmínky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx systémového xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx byly xxxxxx xxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx požadavků XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx použity xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedou xx xxxxx, jež xxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,

—

xxxxxxxxx x zkouškách.

6.1

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx daný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx XX x shodě x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx vymezenou x xxxxxxxxx XXX, x x případě, xx XXX xxxx dobu xxxxxxxxxx, xx dobu xxxxxx xxx xxxx, xx byl xxxxxxx xxxxxxxx prvek xxxxxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx XX x xxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx nějž bylo xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx ES x shodě xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.2

Xxxxxxxxxx XX x shodě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 13 xxxx. 3 a xxxx 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx 2008/57/XX.

—

xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx xxxxx x výrobní xxxxxxx x schémata xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,

—

xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx pochopení těchto xxxxxxx, schémat x xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx) x údržby xxxxx interoperability,

—

podmínky integrace xxxxx interoperability do xxxx systémového prostředí (xxxxxxxxxx, xxxxxxx, subsystém) x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxx, xx které xxxx odkazy xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie x xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x popis xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebyly. X xxxxxxx částečně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ty xxxxx, xxx xxxx použity,

—

výsledky xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxxxxxx xxxxxxx atd.,

—

protokoly o xxxxxxxxx.

4.1

Xxxxx volby výrobce xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobku xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx intervalech.

4.2

Výrobce předkládá xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x přijme xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4.3

X xxxxxxx musí xxx x dispozici xxxxxxx xxxxx interoperability x podobě stejnorodých xxxxx. X každé xxxxx se náhodným xxxxxxx xxxxxxx vzorek. Xxxxxxx xxxxx interoperability xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx odpovídající xxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx XXX, které xx xx xxx vztahují, x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

6.1

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx prvek xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení ES x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, a x xxxxxxx, že TSI xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxx xxxx, co xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx ES x xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx bylo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx XX x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.2

Xxxxxxxxxx XX x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 13 xxxx. 3 x xxxx 3 xxxxxxx XX směrnice 2008/57/XX.

1.

XX xxxxxxxxxxx typu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přezkoumá xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx návrh xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx (TSI), xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.

2.

XX xxxxxxxxxxx typu xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

3.

Výrobce xxxx x oznámeného xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx x XX přezkoušení typu.

Žádost xxxx obsahovat:

4.

Xxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx:

U xxxxxx/xxxxxx:

5.

Xxxxxxxx xxxxxxx vypracuje zprávu x xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 x jejich výstupy. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx výrobce.

6.

Pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX, které xx xx daný prvek xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, oznámený xxxxxxx xxxx výrobci xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx. Certifikát musí xxxxxxxxx jméno a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, podmínky (existují-li) xxxxxxxxx certifikátu x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu. X certifikátu xxxx xxx přiložena xxxxx xxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx náležité xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x typem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX, xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x tom xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

7.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx uchovává xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxx tohoto xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x požadavky XXX nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu. Xxxx xxxxxx vyžadují xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dodatku x původnímu certifikátu XX přezkoušení xxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx kontroly a xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx.

8.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxx nebo odejmul, x xxxxxxxxxx či xx žádost zpřístupní xxxx xxxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxx k xxx, xxxxx xxxxxx, pozastavil xx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámené subjekty x xxxxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x/xxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxx zamítl, odejmul, xxxxxxxxxx xx jinak xxxxxx, x na xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx k xxx, xxxxx xxxxx.

Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x jiné xxxxxxxx subjekty xxxxx xx základě žádosti xxxxxxx xxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu x/xxxx jeho xxxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxx xxxxx mohou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výsledků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt si xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx certifikátu uchová xxxxx certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxx, jeho xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx předložené xxxxxxxx.

9.

Xxxxxxx uchovává kopii xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentace k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x příslušné XXX, x v případě, xx XXX xxxx xxxx xxxxxxxxxx, po xxxx deseti xxx xxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

10.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx podat žádost xxxxxxxx x xxxx 3 a plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7 a 9, pokud xxxx xxxxxxxxx x plné xxxx.

3.1

Výrobce vypracuje xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení XX o xxxxx x uchovává xx x dispozici xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx po dobu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, a v xxxxxxx, že TSI xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx dobu xxxxxx xxx poté, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx XX o xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx bylo toto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx prohlášení XX x shodě xx na xxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx.

3.2

Xxxxxxxxxx XX o xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 13 odst. 3 x bodě 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx 2008/57/XX.

Xx xxxxx xxxx x úvahu xxxxx xxxxxxxxxx:

3.1

Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx x posouzení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx musí xxxxxxxxx:

3.2

Systém xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx s typem xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx XXX, xxxxx xx xx xx vztahují.

Všechny xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x uspořádaně dokumentovány xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, postupů x xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřený xxxxx:

3.3

Oznámený xxxxxxx xxxxxxx systém xxxxxx jakosti x xxxxx určit, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2.

U prvků xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx odpovídají příslušným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx norem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx používá xxx xxxxxx příslušného xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánem, xxxxxxxx subjekt toto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxx důkladné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentů x systému xxxxxx xxxxxxx x záznamů x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x veškeré xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti.

Vedle xxxxxxxxxx xx systémy xxxxxx xxxxxxx musí xxx ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x technologie xxxxxx xxxxxxx x xx znalostmi xxxxxxxxx XXX. Audit zahrnuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx 3.1, xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx výrobci. Xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx jakosti poskytlo xxxxxxxxxxx důkaz o xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodě 3.2 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx vydá xxxxxxxx schválení systému xxxxxx xxxxxxx.

3.4

Xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxx i xxxxxx přiměřený x xxxxxx.

3.5

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx zamýšlené xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx prvek xxxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti.

Oznámený xxxxxxx navrhované xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx změněný xxxxxx xxxxxx jakosti nadále xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2 xxxx xxx je třeba xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx rozhodnutí x posouzení.

4.1

Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxx jakosti.

4.2

Za xxxxxx provádění pravidelných xxxxxx umožní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přístup xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu, xxxxxxxx, xxxxxxx x skladování x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx:

4.3

Oznámený subjekt xxxxxxxxxx xxxxxxx audity, xxx se xxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx x používá systém xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx prováděny nejméně xxxxx dva xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx toto xxxxx x úvahu xxx xxxxx pravidelných xxxxxxxx.

4.4

Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx oznámený xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, aby xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zprávu x návštěvě x xxx xxxxxxxxx zkoušek xxxxxx protokol x xxxxxxx.

5.1

Xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx prvek xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ES x xxxxx x xxxxxxxx je x xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xx dobu xxxxxxxxx x příslušné XXX, x v případě, xx XXX xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxx xxxx, xx xxx xxxxxxx poslední prvek xxxxxxxxxxxxxxxx. X prohlášení XX x xxxxx xx uveden xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, pro xxxx xxxx toto prohlášení xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx XX x xxxxx xx xx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.2

Xxxxxxxxxx ES x shodě musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 13 xxxx. 3 x xxxx 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx 2008/57/XX.

Xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx certifikáty:

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.1,

—

schválené změny xxxxx bodu 3.5,

—

rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3.5, 4.3 x 4.4.

4.1

Každý xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx musí xxx jednotlivě xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxx x příslušné XXX, xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx normách) a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx rovnocenné xxxxxxx x cílem ověřit xxxxx prvků xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx XXX. Jestliže zkouška xxxx xxxxxxxxx x XXX, xxxxxxxxxxxxx normě (xxxxxxxxxxxxxxx normách) nebo xxxxxxxxx specifikaci (technických xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxx výrobce xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx provedeny.

4.2

Oznámený xxxxxxx vydá osvědčení XX x xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX o shodě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx po dobu xxxxxxxxx x příslušné XXX, x v xxxxxxx, xx XXX xxxx dobu xxxxxxxxxx, xx xxxx deseti xxx xxxx, xx xxx xxxxxxx poslední xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

5.1

Xxxxxxx xxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx zajišťovaly xxxxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx kontrole x xxxxxx stejnorodých sérií.

5.2

Z xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx TSI xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx prvky xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx zkoušky stanovené x xxxxxxxxx TSI, xxxxxxxxxxxxx normě (harmonizovaných xxxxxxx) x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo rovnocenné xxxxxxx x cílem xxxxxx shodu těchto xxxxx interoperability x xxxxxxxxx XXX a xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx TSI, xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx specifikaci (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), rozhodne xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx oznámeným subjektem x příslušných xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.

5.3

Xx-xx xxxxx přijata, xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx interoperability x xxxxx kromě xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, u nichž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ES x shodě s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům xx xxxx xxxxxxxxx x příslušné XXX, x v xxxxxxx, xx XXX xxxx xxxx nevymezuje, xx xxxx deseti xxx xxxx, xx byl xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

5.4

Xx-xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx trh. X případě častých xxxxxxxxx sérií xxxx xxxxxxxx xxxxxxx statistické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vhodná opatření.

6.1

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx daný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx ES o xxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům po xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, x x xxxxxxx, xx XXX tuto xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxx poté, xx byl xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. X prohlášení XX x xxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx vypracováno.

Kopie xxxxxxxxxx XX o xxxxx se xx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.2

Xxxxxxxxxx XX x xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 3 x bodě 3 přílohy XX xxxxxxxx 2008/57/XX.

Xx třeba xxxxxxx xx tyto xxxxxxxxxxx:

3.1

Xxxxxxx podá u xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx zvolil, xxxxxx x posouzení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx prvek xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx obsahovat:

3.2

Xxxxxx řízení jakosti xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx TSI, xxxxx xx na ně xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx xxxxxxxx, postupů x xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxx xxxxxx programů xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxx jakosti a xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx popis:

3.3

Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, zda splňuje xxxxxxxxx podle bodu 3.2.

X xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx příslušným specifikacím xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx specifikaci, xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx certifikovaný xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánem xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx prvku xxxxxxxxxxxxxxxx, oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Oznámený subjekt xxxxxxxxxx xxxxx celou xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx postupy, xxxxx xxx xxxxxxxx certifikační xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx řízení xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx se zkušenostmi x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxx požadavků XXX. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x bodu 3.1xxxxx odrážce, xxx xxxxxxx, xx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx prvku xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx oznámí xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Jestliže xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o tom, xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx žadateli xxxxxxxxx systému řízení xxxxxxx.

3.4

Xxxxxxx xx xxxxxx, xx bude xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x bude xxx xxxxxxxx, xxx xxx i xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx.

3.5

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx schválil xxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti, xxxxx xx dopad xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx změněný xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.2 xxxx zda je xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx obsahovat závěry xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx.

4.1

Xxxxxx xxxxxx xx zajistit, xxx xxxxxxx řádně plnil xxxxxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx.

4.2

Xx xxxxxx provádění xxxxxxxxxxxx auditů xxxxxx xxxxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, zkoušky x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx mu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx:

4.3

Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xx ujistil, xx xxxxxxx udržuje x xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx.

Xxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxx jakosti, oznámený xxxxxxx xxxx vezme x xxxxx xxx xxxxx pravidelných xxxxxxxx.

4.4

Xxxxx xxxx může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxx neočekávané xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx dát xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, aby xxxxxx, xxx systém xxxxxx xxxxxxx řádně funguje. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx.

5.1

Xxxxxxx xxxxxxxxx pro daný xxxxx interoperability písemné xxxxxxxxxx XX x xxxxx x xxxxxxxx xx x dispozici xxxxxxxxxxxxx orgánům xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, a x xxxxxxx, xx XXX xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxx xxxx, xx byl xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx interoperability. X xxxxxxxxxx XX x shodě xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx nějž bylo xxxx xxxxxxxxxx vypracováno.

Kopie xxxxxxxxxx XX x xxxxx xx xx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.2

Xxxxxxxxxx XX o xxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx stanovené x xx. 13 odst. 3 x xxxx 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx 2008/57/XX.

Xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx:

—

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.1,

—

dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.1,

—

xxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 3.5,

—

xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3.5, 4.3 x 4.4.

3.1

Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx x posouzení xxxxxxx xxxxxx jakosti xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx obsahovat:

3.2

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx interoperability x xxxxxxxxx XXX, xxxxx xx na xx vztahují.

Všechny xxxxxxxx, xxxxxxxxx x předpisy xxxxxxxxx výrobcem xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx dokumentovány xx xxxxx xxxxxxxxx koncepcí, xxxxxxx x návodů. Xxxx dokumentace systému xxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, příruček jakosti x xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx popis:

3.3

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxx, xxx splňuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2.

X xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx provádějících xxxxxxxxxx xxxxx řízení xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx specifikaci, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx výrobce xxxxxxx certifikovaný xxxxxx xxxxxx jakosti schválený xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx posouzení. X xxxxx xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx posouzení konkrétních xxxxxxxxx o systému xxxxxx jakosti x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Oznámený subjekt xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xx systémy xxxxxx jakosti xxxx xxx xx skupině xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx zkušenostmi x hodnocením v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx znalostmi xxxxxxxxx XXX. Audit xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx systému řízení xxxxxxx poskytlo postačující xxxxx x xxx, xx požadavky uvedené x xxxx 3.2 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx.

3.4

Xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x účinný.

3.5

Výrobce xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti, xxxxx xx dopad xx xxxxx interoperability, xxxxxx změn xxxxxxxxxx xx certifikátu v xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, zda změněný xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx bodu 3.2, xxxx xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x posouzení.

3.6

Každý xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxx oznamující xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, x pravidelně xx xx žádost zpřístupní xxxx oznamujícím xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informuje xxxxxxx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx xxxxxx x schváleních xxxxxxx xxxxxx jakosti, která xxxxx.

4.1

Výrobce xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 3.1.

4.2

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx, xxxxxx x fungování xxxxx interoperability x xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx x požadavky XXX, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx obsahovat:

4.3

Oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a x případě, xx xxxxx xxxxxxx požadavky XXX, xxxxx se xx daný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vztahují, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu. Certifikát xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx přezkoumání, xxxxxxxx, xxxxxxxx-xx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a je-li xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx výrobku. K xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx obsahují xxxxxxx náležité xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx prvek xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx daný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoušení xxxxxx xxxxx x uvědomí x tom xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podrobně xxxxxxxx.

4.4

Xxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx po xxxxx xxxx platnosti xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx schváleného xxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx TSI xxxx xx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx musí oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx schválit xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx ty xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx změnami xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx.

4.5

Xxxxx oznámený subjekt xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx x certifikátech XX xxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx x xxx, které xxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxx, pozastavil xx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x nim, které xxxxxx, xxxxxxx, pozastavil xx xxxxx xxxxxx, x na základě xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx x/xxxx dodatcích x xxx, xxxxx xxxxx.

Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx žádosti obdržet xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x členské xxxxx xxxxx xx základě xxxxxxx obdržet xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx přezkoumání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xx po xxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx i xxxxxxx technické dokumentace xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.6

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxxxx, xxxx příloh x dodatků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx vnitrostátním orgánům xx dobu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, x x xxxxxxx, xx TSI tuto xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx deseti xxx xxxx, co byl xxxxxxx xxxxxxxx prvek xxxxxxxxxxxxxxxx.

5.1

Účelem xxxxxx xx zajistit, xxx xxxxxxx řádně xxxxx xxxxxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx.

5.2

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, výrobu, xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxx mu xxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxxxx:

5.3

Oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx provádí xxxxxx, xxx se ujistil, xx výrobce xxxxxxx x xxxxxxx systém xxxxxx jakosti, a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x auditu.

Pravidelné xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nejméně xxxxx xxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx používá xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx toto xxxxx x xxxxx xxx svých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.4

Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx těchto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provést xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, aby xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx jakosti řádně xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zprávu x návštěvě x xxx provedení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

6.1

Xxxxxxx vypracuje pro xxxx prvek xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX x xxxxx a xxxxxxxx je k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx vymezenou x příslušné TSI, x v případě, xx XXX xxxx xxxx nevymezuje, xx xxxx xxxxxx xxx xxxx, xx byl xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. X prohlášení XX o xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, pro xxxx xxxx toto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx XX x shodě xx xx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx orgánům.

6.2

Prohlášení XX x xxxxx musí xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 3 a xxxx 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx 2008/57/XX.

Xx xxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx:

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx systému xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x bodě 3.1,

—

xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.5,

—

xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3.5, 5.3 x 5.4.

—

xxxxx a adresu xxxxxxx, x pokud xxxxxx podává xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, také jeho xxxxx x adresu,

—

písemné xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxx 3,

—

program ověřování xx xxxxxxx zkušeností x xxxxxxx podle xxxx 4,

—

xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xx kterou/kterými xx žadatel xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx posuzování vhodnosti xxx xxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x provozu

—

xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx přebírá údržbu xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx projeté vzdálenosti, xxxxx je xxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx, x

—

xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxx xxx při xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx XX, xxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx byl xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx CH1.

—

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 9 xxxxxx CB xxxx xxxxx bodu 4.6 xxxxxx CH1,

—

podmínky xxx xxxxxxx x údržbu xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx atd.),

—

xxxxxxxxxx xxxxxxx výkonnosti x požadované xxxxxxx xx xxxxxxx prvku xxxxxxxxxxxxxxxx xxx zkoušce,

—

údaje x instalaci,

—

dobu xxxxxx xxxxxxxx – vyjádřenou xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxx a očekávaný xxxxxxxx program,

—

program xxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxx vzorku – x xxxx xxxxxx,

—

xxxxxxxxx program (povaha, xxxxx x četnost xxxxxxxx, dokumentace),

—

kritéria xxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx,

—

xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx uvedeny xx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx/xxxxx xxxxxx/xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx (xxx xxx 2 xxxx xxxxxxx).

5.1

Přezkoumá technickou xxxxxxxxxxx x program xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx.

5.2

Xxxxx, xx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxx xx xxxxx x technickou xxxxxxxxxxx.

5.3

Xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx dobře přizpůsoben xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx interoperability x xxxxxxx.

5.4

Xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2 program x xxxxx, xxx xx budou provádět xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx / případné xxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx bude xxxxxxx/xxxxxxx provádět.

5.5

Sleduje x xxxxxxxxx průběh xxxxxxxxx xx xxxxxxx, provozování x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

5.6

Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx/xxxx xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx interoperability xxxxxxxx x xxxx 2, x xxxxxxx další xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx x zkouškách, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx.).

5.7

Xxxxxxx, xxx xxxxxxx x provozu xxxxxxx xxxxxxxxx XXX.

11.1

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení XX x xxxxxxxxx pro xxxxxxx a xxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX, x x xxxxxxx, xx XXX xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx dobu xxxxxx xxx xxxx, xx byl vyroben xxxxxxxx xxxxx interoperability. X xxxxxxxxxx ES x vhodnosti xxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, pro xxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx XX x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx na požádání xxxxxxxx příslušným xxxxxxx.

11.2

Xxxxxxxxxx XX x vhodnosti xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xx. 13 xxxx. 3 a xxxx 3 xxxxxxx XX směrnice 2008/57/XX.

Xx xxxxx xxxx v xxxxx xxxxx certifikát:

11.3

Prvek interoperability xxxx xxx xxxxxx xx xxx teprve xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ES:

1.

ES xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx ES xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxx x ověří x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx subsystému splňuje xxxxxxxxx příslušné/příslušných XXX, xxxxx x xxxxxxx xxxxx nařízení vyplývající xx Xxxxxxx, xxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.

XX přezkoušení xxxx xxxx provedeno:

Typ xxxx xxxxxxxxx několik xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx TSI.

3.

Žadatel xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxx, xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx typu.

Žádost xxxx xxxxxxxxx:

4.

Oznámený xxxxxxx

X xxxxxx xxxxxxxxxxxxx typu:

X xxxxxx výrobního xxxx:

5.

Jestliže se xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 9 xxxxxxxx 2008/57/ES, xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxx xxxxxx odkaz xx XXX xxxx xxxx/xxxxxx xxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu.

6.

Oznámený xxxxxxx vypracuje zprávu x hodnocení, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 4 x xxxxxx xxxxxxx. Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx zveřejní xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx celek xxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.

Xxxxx xxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx TSI, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx vztahují, oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx. Certifikát musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx žadatele, závěry xxxxxxxxxxx, podmínky (xxxxxxxx-xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nezbytné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. X certifikátu xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx více příloh.

Certifikát x xxxx přílohy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x typem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx daný xxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podrobně xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodě 3 xxxxxxxxx xxxxxxx, modernizace, xxxxxx xxxx xxxxx-xx xx o xxxxxxxx xxxxxx, certifikát XX xxxxxxxxxxx typu bude xxxxxx obsahovat xxxxxx xxxxx xx XXX xxxx xxxx/xxxxxx xxxxx, x xxxxx nebyl xxxxxxxxxx soulad v xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx některé xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x souladu s xx. 18 xxxx. 4 xxxxxxxx 2008/57/XX xxxxxxxxx ES x XXX.

Xxxxxxx vypracuje písemné xxxxxxxxxx XX x XXX v xxxxxxx x xxxxxxx 2 xxxxxxx VI směrnice 2008/57/XX.

8.

Xxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu, o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx XXX xxxx x podmínkami xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dodatku k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.

9.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, x pravidelně xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x nim, xxxxx zamítl, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámené xxxxxxxx x certifikátech XX xxxxxxxxxxx typu xxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxx, odejmul, xxxxxxxxxx xx jinak xxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxx také x xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx k xxx, xxxxx xxxxx.

Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxx mohou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx kopii xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x/xxxx xxxx dodatků. Xxxxxx a členské xxxxx xxxxx na xxxxxxx žádosti obdržet xxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeným subjektem. Xxxxxxxx subjekt xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx certifikátu uchová xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, jeho xxxxxx a dodatků, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

10.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxx dobu životnosti xxxxxxxxxx.

11.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx žádost xxxxxxxx x xxxx 3 x plnit xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 5, 8 x 10, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx.

3.1

Xxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

3.2

Xxxxxx xxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x s požadavky xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx XXX, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx používané xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve formě xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x návodů. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výklad xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

3.3

Oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxx xxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2.

X xxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx příslušnou normu xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxx požadavky předpokládá.

Jestliže xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx XXX založena xx xxxx xxx jednom xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx:

Xxxxx xx provádí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podíl xxxxxxxx xx subsystému.

Jestliže xxxxxxx používá xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zohlední xx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx důkladné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx znovu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx posoudil xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx jakosti musí xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx se zkušenostmi x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné/příslušných XXX. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotčených subjektů. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3.1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx ověřila, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx schopny xxxxx xxxxxxxxx příslušné/příslušných XXX x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s těmito xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx poskytlo xxxxxxxxxxx důkaz x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2 xxxx splněny, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx schválení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

3.4

Xxxxxxx xx xxxxxx, že bude xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx jej xxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.

3.5

Xxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x každé xxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx návrh xxxxxxxxxx, výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxx, zkoušky x provoz, jakož x o veškerých xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx systému řízení xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx posoudí x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.2, xxxx xxx xx xxxxx nové xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

5.1

Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxx, žádost x ověření XX xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

a pokud xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx:

5.2

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx žadatelem xxxxxxxx přezkoumá žádost xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx oznámený xxxxxxx domnívá, xx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xx xx xxxxxxxx nové xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx žadatele x xxx rozhodnutí xxxxxxxx.

7.1

Účelem xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx žadatel xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxx jakosti.

7.2

Za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx auditů xxxxxx xxxxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x skladování a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx informace, zejména:

7.3

Xxxxxxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx udržuje a xxxxxxx systém řízení xxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx zprávu x xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nejméně každé xxx xxxx.

Xxxxxxxx žadatel xxxxxxx certifikovaný xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, oznámený xxxxxxx xxxx vezme x xxxxx při xxxxx xxxxxxxxxxxx auditech.

7.4

Kromě xxxx může oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx návštěvy. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx dát xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Oznámený xxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

7.5

Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxx xx XX xxxxxxxxx subsystému xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx systémy xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3, koordinuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx:

Xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekt xxxxx:

8.1

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příslušné/příslušných XXX, xxxx oznámený subjekt xxxxxxxxxx x ověření XX v souladu x xxxxx 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx 2008/57/XX.

Xxxxxxxx je subsystém xxxxxxx x bodě 5.1 xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx-xx se x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx XX xxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx XXX xxxx xxxx/xxxxxx části, s xxxxx nebyla xxxxxxxxxxx xxxxx v rámci xxxxxxx ES xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx zahrnuty pouze xxxxxxx části xxxxxxxxxx x splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxx xxxxxxx vydá x xxxxxxx x čl. 18 odst. 4 xxxxxxxx 2008/57/XX xxxxxxxxx XX x XXX.

8.2

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx subsystém xxxxxxx prohlášení XX x ověření x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxx vnitrostátní xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx XX o xxxxxxx xx uveden xxxxxxxxx, pro xxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 5.1 předmětem xxxxxxx, modernizace, xxxxxx xxxx xxxxx-xx xx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx XX týkající xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx XXX xxxx xxxx/xxxxxx části, x xxxxx nebyl xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx postupu XX xxxxxxxxx.

X případě xxxxxxx XXX xxxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx XX x ISV.

Prohlášení XX x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx X směrnice 2008/57/XX.

Xx xxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxx XX x xxxxxxx a xxxxxxxxxx XX x XXX, xxxxxxxx-xx, se na xxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx.

8.3

Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xx sestavení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxx být xxxxxxxx x prohlášení XX x xxxxxxx x xxxxxxxxxx XX x XXX. Xxxxxx technické xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 18 xxxx. 3 a xxxxx 4 xxxxxxx XX xxxxxxxx 2008/57/XX.

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.1,

—

xxxxxxxxxx změnu /xxxxxxxxx změny xxxxx xxxx 3.5,

—

rozhodnutí x xxxxxx oznámeného subjektu xxxxxxx v bodech 3.5, 7.3 x 7.4,

—

xxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 8.3.

—

xxxxx x adresu xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx a adresu,

—

technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx typu, xxxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx SB.

—

xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 4 xxxxxxx VI xxxxxxxx 2008/57/XX,

—

xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx požadovaný xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 34 x 35 xxxxxxxx 2008/57/ES,

—

seznam harmonizovaných xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx zveřejněny x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx TSI, xxxxx xxxx harmonizované normy xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem se x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ty části, xxx byly xxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxx (xxxxxxx jízdní xxxx xxxx vzdálenosti, xxxx xxxxxxxxxx xxx.),

—

xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx provozu a xxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxx xxxxxx a technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx subsystému,

—

veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx TSI, které xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx kontroly nebo xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxx,

—

xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx (včetně xxxxxxxxx, existují-li),

—

výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,

—

xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx výroby x xxxxxxx subsystému,

—

seznam xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x instalace xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx/xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx/xxxxxxxx.

4.1

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx žadatelem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xx oznámený xxxxxxx xxxxxxx, xx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx vhodný x že xx xxxxxxxx nové přezkoušení xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ES xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx XXX.

4.2

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx zkontrolován x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxx x xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxxxxxxx xxxxx / harmonizovaných normách x/xxxx xxxxxxxxxxx specifikacích xxxx xxxx rovnocenné xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx XXX. Xxxxx xxxxxx harmonizovaná xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxx subjektem o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx.

4.3

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx zkoušky provedeny, x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x kdykoli to xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žadatelem xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxx zkušební x xxxxxxxxx účely xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, popřípadě xx xxxx, kde xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx zařízení, xxx xxxx xxxxxxxx své xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx TSI.

4.4

Jestliže se xx subsystém xxxxxxx x bodě 3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxxx 2008/57/XX, xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx na XXX xxxx xxxx/xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxx odchylného postupu.

4.5

Oznámený xxxxxxx vydá xxxxxxxxxx x xxxxxxx ES x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3 předmětem xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, obnovy nebo xxxxx-xx xx o xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx XX bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx XXX nebo xxxx/xxxxxx xxxxx, s xxxxx xxxxx přezkoumán xxxxxx v xxxxx xxxxxxx ES xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx fáze subsystému x splňují požadavky xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 18 odst. 4 xxxxxxxx 2008/57/XX osvědčení XX o XXX.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx ES x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx účely xx xxxxx dobu xxxxxxxxxx subsystému.

5.1

Žadatel xxxxxxxxx xxx subsystém písemné xxxxxxxxxx ES x xxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxx dobu životnosti xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx XX x ověření xx uveden xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3 xxxxxxxxx výjimky, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx-xx xx x xxxxxxxx případ, prohlášení XX týkající xx xxxxxxxxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx TSI nebo xxxx/xxxxxx části, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx ES ověřování.

V xxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx ES o XXX.

Xxxxxxxxxx ES x xxxxxxxx dokumenty xxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx X xxxxxxxx 2008/57/XX.

Xxxxx prohlášení XX x ověření x prohlášení ES x XXX, xxxxxxxx-xx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.2

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx souboru technické xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ES x xxxxxxx x prohlášení XX o XXX. Xxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu s xx. 18 xxxx. 3 x xxxxx 4 xxxxxxx VI xxxxxxxx 2008/57/XX.

—

xxxxx x adresu žadatele, x xxxxx žádost xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx,

—

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

—

obecný xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x konstrukci,

—

dokumenty xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxxxxx XX xxxxxxxx 2008/57/XX,

—

xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx XXX u xxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článcích 34 x 35 xxxxxxxx 2008/57/XX,

—

xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx použity, a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx TSI, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebyly. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxx xx části, xxx byly použity,

—

podmínky xxx xxxxxxx subsystému (xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, meze xxxxxxxxxx xxx.),

—

xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx XXX, které xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, údržby xxxx provozu xxxxxxxxxx,

—

xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx důkazy, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—

xxxxxxxx integrace xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxx x xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx),

—

xxxxxxxxx návrh x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx,

—

xxxxxx x vysvětlení xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,

—

xxxxxxxxx o zkouškách,

—

dokumentaci xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx, montáže x instalace subsystému,

—

jakékoli xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx/xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx/xxxxxxxx.

5.1

Xxxxxxxx subjekt, xxxxxxx xx výrobce xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx stanovené x xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušky x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx TSI. Xxxxx taková harmonizovaná xxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx neexistuje, rozhodne xxxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkouškách, xxxxx se mají xxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxx 2 xxxxxxx XX směrnice 2008/57/XX.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx zkouškách, xxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xx srovnatelných xxxxxxxx jinými xxxxxx&xxxx;(1) xxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxx xxxxxx), pokud xx xxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxx zkoušek.

Důkazy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxx.

Xxxxxx, v xxxx xx xxxxx jiných xxxxx zohledněn xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.2

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

Xx xxxxx xxxxxxxxx oznámený subjekt xxxxxxxx za konečné xxxxxxxx šetření, xxxxxxx x kontrol.

5.3

Oznámený subjekt xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx budou xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx subsystému, x xxxxxxx xx bude xxxxxxxxxx x XXX, xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx podmínek budou xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx oznámeného xxxxxxxx.

5.4

Xxxxxxxx xx na subsystém xxxxxxx v xxxx 2 xxxxxxxx odchylný xxxxxx podle xxxxxx 9 xxxxxxxx 2008/57/XX, xxxxxxx o xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přesný xxxxx xx TSI xxxx xxxx/xxxxxx xxxxx, pro xxxxx se výjimka xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výsledek xxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.1.

Xxxxxxxx subsystém xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx TSI, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o ověření XX v xxxxxxx x xxxxx 3 xxxxxxx XX směrnice 2008/57/XX.

Xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2 xxxxxxxxx výjimky, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx-xx xx o xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx XX bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odkaz xx XXX xxxx xxxx/xxxxxx xxxxx, s xxxxx nebyl přezkoumán xxxxxx x xxxxx xxxxxxx ES ověřování.

Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx části xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 18 xxxx. 4 xxxxxxxx 2008/57/XX xxxxxxxxx XX x XXX.

6.2

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx subsystém xxxxxxx prohlášení ES x ověření a xxxxxxxx jej, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxx vnitrostátní orgány xx celou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx XX x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx vypracováno.

Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 2 předmětem xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx jedná-li se x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx ES xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx obsahovat přesný xxxxx xx XXX xxxx její/jejich části, x xxxxx nebyl xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxxx.

X případě xxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení XX x XXX.

Xxxxxxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyhotoveny x xxxxxxx x přílohou X xxxxxxxx 2008/57/XX.

Xxxxx xxxxxxxxxx XX x xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx XX x ISV, xxxxxxxx-xx, se xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.3

Xxxxxxxx xxxxxxx odpovídá xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx připojen x xxxxxxxxxx XX x xxxxxxx a xxxxxxxxxx ES x XXX. Xxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x čl. 18 xxxx. 3 x xxxxx 4 přílohy XX xxxxxxxx 2008/57/XX.

6.4

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX, xx uložen x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx XX x xxxxxx xxxxxxxxx dokumentace se xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x příslušným xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx kopii xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx kopie xx zaslána jakémukoli xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x to xxxxxx.

3.1

Xxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxx daný xxxxxxxxx.

Xxxxxx musí xxxxxxxxx:

3.2

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx TSI, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x uspořádaně xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx výklad xxxxxxxx xxxxxxx, plánů xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

3.3

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx určit, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.2.

X xxxxx systému xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx řízení xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx normu nebo xxxxxxxxx specifikace, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx je shoda xxxxxxxxxx s požadavky xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx, ověří xxxxxxxx xxxxxxx zejména:

Xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx konkrétní xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx certifikovaný xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx postupy, xxxxx xxx posoudil xxxxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx zkušeností se xxxxxxx řízení jakosti xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx x hodnocením x xxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxxx x technologie xxxxxx xxxxxxx x xx znalostmi požadavků xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx XXX. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x odůvodněné rozhodnutí x posouzení. Jestliže xxxxxxxxx systému řízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x tom, xx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 3.2 xxxx splněny, oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx.

3.4

Xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x bude xxx xxxxxxxx, xxx xxx x nadále xxxxxxxxx x xxxxxx.

3.5

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx změně xxxxxxx xxxxxx jakosti, xxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx řízení jakosti.

Oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x rozhodne, xxx změněný xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2, nebo xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx subjekt xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxx x xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx.

3.6

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx orgány x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx odejmul a xxxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgánům seznam xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx zamítl, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, pozastavil xx stáhl, x xx xxxxxx o xxxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx.

4.1

Xxxxxxx podá žádost x ověření ES xxxxxxxxxx (prostřednictvím úplného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx návrhu) x oznámeného subjektu, xxxxxxxxx x bodě 3.1.

4.2

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx XXX, xxxxx se na xxx vztahují. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

4.3

Jestliže xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 4.1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 9 xxxxxxxx 2008/57/XX, xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx oznámený subjekt.

Žadatel xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx TSI xxxx xxxx/xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx výjimka xxxxxxxx.

Xxxxxxx sdělí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odchylného xxxxxxx.

4.4

Xxxxxxxx xxxxxxx žádost xxxxxxxxx x x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx požadavky příslušné/příslušnýchTSI, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx vztahují, xxxx žadateli xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, závěry xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx (xxxxxxxx-xx) platnosti xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu. X xxxxxxxxxxx může být xxxxxxxxx jedna xxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx obsahují xxxxxxx náležité xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx subsystém xx xxxxx x xxxxx podrobeným přezkoušení.

Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 4.1 xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx-xx xx x zvláštní xxxxxx, xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxxxxx obsahovat xxxxxx xxxxx xx XXX xxxx její/jejich xxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx shoda x xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxxx.

Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx splňují požadavky xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx TSI, oznámený xxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 18 xxxx. 4 xxxxxxxx 2008/57/XX xxxxxxxxx XX x XXX.

Xxxxx xxxx návrh nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxx xxxxxxx odmítne XX certifikát xxxxxxxxxxx xxxxxx vydat x xxxxxxx o tom xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XX x ISV x xxxxxxx s xxxxxxx 2 přílohy XX xxxxxxxx 2008/57/ES.

4.5

Žadatel oznámený xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx platnosti xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxx x požadavky xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx XXX nebo x xxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx vydal certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx schválit xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

4.6

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx orgány x xxxxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx x nim, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx či xx xxxxxx zpřístupní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxx, xxxxx zamítl, xxxxxxxxxx xx xxxxx omezil.

Každý xxxxxxxx xxxxxxx informuje xxxxxxx oznámené subjekty x xxxxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxx zamítl, odejmul, xxxxxxxxxx či xxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxx.

Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mohou xx základě žádosti xxxxxxx xxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx návrhu x/xxxx xxxxxx dodatků. Xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentace x výsledků přezkoumání xxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxxxx, xxxx příloh x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem.

4.7

Žadatel xxxxxxxx xxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx x dodatků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx celou xxxx životnosti xxxxxxxxxx.

5.1

Xxxxxx dozoru xx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

5.2

Xx xxxxxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxx umožní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx navrhování, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x skladování x xxxxxxxx mu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx:

5.3

Xxxxxxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxx xxxxxx, xxx xx ujistil, xx xxxxxxx udržuje x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx zprávu x xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxx každé xxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx provede x xxxxxxx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxxx (návrh, xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx), na xxxxx xx xxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxx x xxxx 4.4.

Xxxxxxxx xxxxxxx používá xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx toto xxxxx v xxxxx xxx svých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.4

Xxxxx toho xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx neočekávané xxxxxxxx. Xxx těchto xxxxxxxxxx může oznámený xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxx provést xxxxxxx, xxx ověřil, zda xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx protokol x xxxxxxx.

5.5

Xxxxx oznámený xxxxxxx odpovědný xx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxx 3, koordinuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx úlohu, xxx:

Xxx xxxx koordinaci xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx:

6.1

Xxxxxxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx TSI, xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxx 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx 2008/57/XX.

Xxxxxxxx xx subsystém xxxxxxx v xxxx 4.1 xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx-xx xx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx XX xxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx TSI xxxx xxxx/xxxxxx xxxxx, s xxxxx xxxxx přezkoumán xxxxxx x xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxx části xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 18 odst. 4 xxxxxxxx 2008/57/XX osvědčení XX x XXX.

6.2.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení XX x ověření x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxx vnitrostátní orgány xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx subsystému. X xxxxxxxxxx XX x xxxxxxx je uveden xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, a xxxx číslo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu.

Jestliže je xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 4.1 xxxxxxxxx xxxxxxx, modernizace, xxxxxx xxxx jedná-li xx x xxxxxxxx případ, xxxxxxxxxx ES xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx obsahovat xxxxx xx TSI xxxx xxxx/xxxxxx části, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx XX ověřování.

V xxxxxxx xxxxxxx ISV xxxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx ES o XXX.

Xxxxxxxxxx XX a xxxxxxxx xxxxxxxxx budou xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxxx 2008/57/ES.

Je xxxxx xxxxxxx xx tyto xxxxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxx XX x xxxxxxx a xxxxxxxxxx XX x XXX, xxxxxxxx-xx, se xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.3

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx sestavení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx XX x xxxxxxx x xxxxxxxxxx ES x XXX. Xxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 3 x xxxxx 4 přílohy XX směrnice 2008/57/XX.

—

xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.1,

—

xxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 3.5,

—

xxxxxxxxxx a xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.5, 5.3 a 5.4,

—

xxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 6.3.