Plné znění - 32018R0183

(1)

Xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx 10 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 70/524/XXX (2).

(2)

Xxxxxxxxxxx byl xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx směrnicí 70/524/XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx Komise 83/466/EHS (3). Xxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxx s čl. 10 odst. 1 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxxxxxx zapsán xx Xxxxxxxx xxx doplňkové xxxxx xxxx stávající xxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxxxx (x. XX 200-001-8, x. XXX 50-00-0) byl xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx být posouzeny xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X, XX xxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/ES (4), xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1451/2007 (5). Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) x. 528/2012 (6), xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/ES, xxxx nezahrnuje xxxxxxxxx, xxxxx xx používají xx ochranu xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx ke snižování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Salmonella, x xxxxxxx xx xx, xx xxxxxx xxxxxxxxx spadají xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxx formaldehyd xx x xxxxxxx s rozhodnutím Xxxxxx 2013/204/XX (7) od 1. xxxxxxxx 2015 xxxxxxx xxxxxx xx xxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx stanoveno x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx přechod od xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003.

(4)

X xxxxxxx x xxxxxxx 7 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx druhy zvířat, xxxxxxx xxxx požádáno x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ a funkční xxxxxxx „xxxxxxxxxxx“. Xxx žádosti xxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx měsíců xxxx x xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 1831/2003 jako stávající xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 7 odst. 3 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003.

(5)

V souladu x xxxxxxx 7 nařízení (XX) x. 1831/2003 byla předložena xxxxxx x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxx o její xxxxxxxx xx xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x xxxxxxx xxxxxxx „látky zlepšující xxxxxxxxxx podmínky“. Tato xxxxxx byla xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 3 nařízení (ES) x. 1831/2003.

(6)

Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“) xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x 28. xxxxx 2014 (8) x xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx 1. xxxxxxxx 2014 (9) k závěru, xx xxxxx xxx x xxxxxx druh, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx konkrétních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx kuřat, nosnice, xxxxxxxx japonskou x xxxxxx (xxxxxxxxx), xxx nelze xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx všechny xxxxx x xxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xxxxxxx drůbeže x xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx formaldehydu, xxx xx xxxx bezpečná xxx xxxxxxxxxx cílových xxxxx, nebylo možné xxxxxxx x xxxxxxxxxx studií. Xxxx rovněž xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx má potenciál xxx účinný jako xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx u krmiv xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rodu Xxxxxxxxxx. Xxxx xx třech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dále xxxxxx k závěru, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx látka xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a senzibilizující xxxx a dýchací xxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx) x xxxxxxxxx oči. Xxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxx, xx mohou xxxxxxxx adukty DNA, x xxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx pokládat xxxxxxxx nedráždivé xxxxxxxxxxx xx zcela xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xx xxxxxxx současných xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx kauzální xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a leukémií. Xxxx xxxxxx k závěru, že xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, nelze určit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx úřad xxxxxxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx ani xxxx x xxx xxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebudou xxxxxxxxx xxxxxxx prachu, xxxx xx xxxx vzniklým xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx se xxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx svém xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx krmiv, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zřízená xxxxxxxxx (XX) x. 1831/2003.

(7)

Formaldehyd xx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1X) xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx 2) xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x. 1272/2008 (10).

(8)

X xxxxx právních xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx práci xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnoty expozice xxx práci. Xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx expozice při xxxxx zřízený xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2014/113/XX (11) se xx xxxx doporučení xx xxx 30. xxxxxx 2016 (12) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx vycházející x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx následně xxxxxx xxxxxxxxxxx Poradní xxxxx xxx xxxxxxxxxx a ochranu xxxxxx xxx práci (13) x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx práci.

(9)

X xxxxxxx x xxxxxxx 9 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bere v úvahu xxxxxxxxx čl. 5 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxx rizik xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx vycházet xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx možných rizik, xxxxxxx na xxxxx xxxxxx rizik, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx formaldehyd používají, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx živočišných xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx, že xx formaldehyd xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10)

X xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxx zdraví při xxxxx, x xxxxxxx s článkem 4 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/37/XX (14), musí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx používání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xx xxxxxxxxx možné, xxxxxx, směsí xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx méně xxxxxxxxxx xxx zdraví a bezpečnost xxxxxxxxxxx.

(11)

Xxxxx xxxxxxxx rizikům, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx formaldehydu, xx xxx uvedenou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx nahrazení, x xx x xxxxxxx xx cíl xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 1831/2003, x xx xxxxxx předběžné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 178/2002 (15).

(12)

Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx látky xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(13)

Pokud xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (16), xxxxxxx xx v současné xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx doplňkové xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxx bezpečné a účinné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v krmivech. Xxxxx xxxxxxxxx látka xxx xxxx xxxxxxxx (17) v rámci xxxxxxx funkční xxxxxxx, x xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mechanismu xxxxxx xx alternativu, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx rodu Xxxxxxxxxx spp, x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx podáno xxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx funkční xxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 1831/2003. Xxxxx xxxx mohou další xxxxxxxx doplňkové xxxxx, xxxx xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx živočišných produktů xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx. Xxxxxxxxxx xxx.

(14)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx alternativní xxxxxxxx pro předpokládané xxxxx v krmivech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx preventivního xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx krmiv x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx řetězce, jak xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 (18). Xxxxxxx jsou x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(15)

Z výše xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyplývá, xx xxxxxxxx k nepříznivým účinkům xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tuto xxxxx používají, společně x xxxxxxxxxx zásady xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ochraně xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xx jako alternativy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx formaldehydu x xxxxxxxx nabízejí xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx stejné obavy xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, nevyvažují xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx látka xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 nařízení (XX) x. 1831/2003, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a látky xxxxxxxxxx hygienické xxxxxxxx xx proto xxxx xxx xxxxxxxxx.

(16)

Vzhledem x xxxx, xx xxxxx používání xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro lidské xxxxxx, tato doplňková xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxx“ xxx xxxxxxx v odstředěném xxxxx pro xxxxxxx xx xxxxx měsíců xxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. Z praktických xxxxxx xx xxxx pro xxxxxxx existujících xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx řádně splnit. X xxxxxxxx xxxx xx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxx x xxxx staženo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx odstředěné xxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxx použití uvedených xxxxxxxx v krmivovém řetězci.

(17)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva,