Plné znění - 32018R0183

(1)

Xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx a postupy, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx 10 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Rady 70/524/XXX (2).

(2)

Xxxxxxxxxxx byl xxxxxxx xx neomezenou dobu x xxxxxxx xx xxxxxxxx 70/524/XXX jako xxxxxxxxx xxxxx náležící do xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx u prasat xx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 83/466/XXX (3). Xxxxxxx xxxxxxx byl x xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxxxxxx zapsán do Xxxxxxxx pro doplňkové xxxxx xxxx stávající xxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxxxx (č. ES 200-001-8, x. XXX 50-00-0) byl xxxxxxx na seznam xxxxxxxx látek, které xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx k možnému zařazení xx xxxxxxx I, XX xxxx IB xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX (4), xxxxxxx xxxxxxxxx Komise (ES) x. 1451/2007 (5). Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 528/2012 (6), xxxxxx xx xxxxxxxxx směrnice 98/8/XX, xxxx nezahrnuje xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx, s ohledem xx to, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003. Xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx krmiva x xxxxxxxxxx formaldehyd xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2013/204/XX (7) od 1. července 2015 xxxxxxx xxxxxx na xxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx stanoveno s cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003.

(4)

X xxxxxxx x xxxxxxx 7 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxx předloženy xxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx „technologické xxxxxxxxx xxxxx“ x xxxxxxx skupiny „xxxxxxxxxxx“. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx prasata xx xxxxx měsíců xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 jako xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx žádosti xxxx podány xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx požadovanými xxxxx čl. 7 xxxx. 3 xxxxxxxx (ES) x. 1831/2003.

(5)

V souladu x xxxxxxx 7 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 byla předložena xxxxxx o povolení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx zařazení xx kategorie „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ a funkční xxxxxxx „xxxxx zlepšující xxxxxxxxxx xxxxxxxx“. Xxxx xxxxxx xxxx podána xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 3 nařízení (ES) x. 1831/2003.

(6)

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „úřad“) xxxxxx xx svých xxxx xxxxxxxxxxxx x 28. xxxxx 2014 (8) x xx xxxx stanovisku xx xxx 1. xxxxxxxx 2014 (9) x xxxxxx, xx xxxxx xxx x xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx formaldehydu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx kuřat, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxxx), xxx xxxxx xxxxxxxx žádnou xxxxxxxxx xxxxxx pro všechny xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx formaldehydu, jež xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx cílových xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx rovněž dospěl x xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx účinný xxxx xxxxxxxxxx x xxxx látka xxxxxxxxxx hygienické xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx u krmiv kontaminovaných xxxxxxxxxx rodu Salmonella. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dále xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx a dýchací xxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx) x xxxxxxxxx oči. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dle xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx, o nižších xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, že mohou xxxxxxxx adukty XXX, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx pokládat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zcela xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx, že xx xxxxxxx současných poznatků xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi expozicí xxxxxxxxxxxx a leukémií. Úřad xxxxxx x xxxxxx, že xxxxx xxx o požadované xxxxxxx přípravku formaldehydu x xxxxxxxx, xxxxx určit xxxxxx xxxxxxxxx úroveň xxxxxxxx xxxx, xxx xx dýchacích xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx ani xxxx x xxx xxxxx x xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebudou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xx xxxx xxxxxx, zda xxxxxx ochranná opatření xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx účinně xxxxxxx. Úřad xxxx xxxxxx zprávu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx krmiv, xxxxxx předložila xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1831/2003.

(7)

Formaldehyd xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1X) xxx xxxxxxxxxx a mutagenní x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (kategorie 2) xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1272/2008 (10).

(8)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx práci xx xxx formaldehyd xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnoty expozice xxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx pro limitní xxxxxxx expozice xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2014/113/XX (11) se xx xxxx doporučení xx xxx 30. xxxxxx 2016 (12) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx formaldehyd vycházející x xxxxxxxxx xxxxxxx účinku, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxx a ochranu xxxxxx při xxxxx (13) x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnot xxxxxxxx xxx xxxxx.

(9)

X xxxxxxx x xxxxxxx 9 nařízení (XX) x. 1831/2003 opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxx čl. 5 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx faktorů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx by xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx možných xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx rizik, xxxx xxxx vystaveny osoby, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a na xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxxxxx nebude xxxxxxxx xxxx doplňková xxxxx.

(10)

X xxxxxxx s právními předpisy xxxxxxxxxx se bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, a zejména x xxxxxxx 4 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/37/XX (14), xxxx xxxxxxxxxxxxx omezit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a mutagenů xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xx technicky xxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx v podmínkách, x xxxxx se používají, xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx méně xxxxxxxxxx xxx xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxx.

(11)

Xxxxx závažným xxxxxxx, xxxxx pro uživatele xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxx uvedenou xxxxxxxxxx látku rovněž xxxxxx přístup založený xx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxx zdraví x xxxxxxx zájmů uživatelů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003, a na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (ES) x. 178/2002 (15).

(12)

Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látek.

(13)

Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx doplňkové xxxxx patřící xx xxxxxxx skupiny látek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (16), xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxx výzkum x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxx xx prokážou xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx látka xxx xxxx xxxxxxxx (17) v rámci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx rodu Xxxxxxxxxx xxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxx nevznikaly obavy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx. Xxxx podáno několik xxxxxxx o povolení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx funkční xxxxxxx, x xx se xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) č. 1831/2003. Kromě xxxx mohou xxxxx xxxxxxxx doplňkové xxxxx, xxxx např. zootechnické xxxxxxxxx xxxxx, zlepšit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx sníží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx. Xxxxxxxxxx xxx.

(14)

Xxxxx možnosti použít xxxxxxx xxxxxxxxxxxx alternativní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx preventivního xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavků x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 (18). Xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nakažených xxxxxxxxxx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(15)

X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinkům xxxxxxxxxxxx xx zdraví xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, společně x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xx jako xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a opatření, které xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx se lidské xxxxxxxxxxx, nevyvažují xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Proto nejsou xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, jak jsou xxxxxxxxx v článku 5 nařízení (XX) x. 1831/2003, a povolení xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a látky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx zamítnuto.

(16)

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx může představovat xxxxxx xxx lidské xxxxxx, tato doplňková xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx skupiny „xxxxxxxxxxx“ xxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxx xxx prasata xx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx obsahují, xx xxxx být xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx existujících xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx období, xxx xxxxxxxxxxx subjekty mohly xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx splnit. X xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx odstředěné xxxxx xxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx toto xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx v krmivovém řetězci.

(17)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,