Plné znění - 32018R0183

(1)

Xxxxxxxx (ES) x. 1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zvířat x xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx 10 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx povolených xxxxx xxxxxxxx Xxxx 70/524/XXX (2).

(2)

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 70/524/XXX xxxx doplňková xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx konzervantů xxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Komise 83/466/XXX (3). Xxxxxxx produkt xxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) x. 1831/2003 xxxxxxxx xxxxxx do Xxxxxxxx xxx doplňkové xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxxxx (č. ES 200-001-8, x. XXX 50-00-0) byl xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx I, XX nebo XX xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/ES (4), xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1451/2007 (5). Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 528/2012 (6), kterým xx xxxxxxxxx směrnice 98/8/XX, xxxx nezahrnuje xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx organismy, xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxx xxxx Salmonella, x xxxxxxx xx to, xx xxxxxx přípravky xxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx s rozhodnutím Xxxxxx 2013/204/XX (7) xx 1. července 2015 xxxxxxx xxxxxx xx xxx. Uvedené xxxxx xxxx stanoveno x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx přechod od xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003.

(4)

X xxxxxxx x xxxxxxx 7 xxxxxxxx (ES) x. 1831/2003 xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxx formaldehydu xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx“ a funkční skupiny „xxxxxxxxxxx“. Obě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx prasata xx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxx stávající xxxxxxx. Xxxxxxx žádosti xxxx xxxxxx spolu x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003.

(5)

V souladu x xxxxxxx 7 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxx předložena xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx bylo xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx „technologické xxxxxxxxx látky“ a funkční xxxxxxx „látky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx“. Tato xxxxxx byla xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003.

(6)

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „xxxx“) xxxxxx xx xxxxx dvou xxxxxxxxxxxx z 28. ledna 2014 (8) x xx xxxx xxxxxxxxxx ze xxx 1. července 2014 (9) k závěru, xx xxxxx xxx x xxxxxx xxxx, xxx xx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx konkrétních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx kuřat, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxxx), ale xxxxx xxxxxxxx xxxxxx bezpečnou xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a kategorie zvířat, xxxxxx veškeré drůbeže x xxxxxx. Xxxxx úroveň xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx bezpečná xxx reprodukci xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rodu Salmonella. Xxxx ve třech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dále xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx vyvolává obavy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx látka toxická, xxxxx dráždivá a senzibilizující xxxx x xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxx astma x xxxxxxxx) a poškozuje oči. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx lokální podráždění xxxx dle xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx lokálních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx mohou xxxxxxxx xxxxxx XXX, x xxxxx xx nepovažuje xx rozumné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx koncentraci xx xxxxx bezrizikovou. Xxxx navíc xxxxxx x xxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx kauzální xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx k závěru, xx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx cest. Xxxxx xxxx doporučil, xx xx xxxx xxx xxxxxxx opatření, xxxxx zajistí, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x xxx xxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prachu, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx použití formaldehydu. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxx xx krmiv, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nařízením (XX) x. 1831/2003.

(7)

Formaldehyd je xxxxxxxxxxxx xxxx karcinogenní (xxxxxxxxx 1X) xxx xxxxxxxxxx a mutagenní x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (kategorie 2) xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1272/2008 (10).

(8)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xxx formaldehyd xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx práci. Vědecký xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx zřízený xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2014/113/XX (11) se xx xxxx xxxxxxxxxx xx dne 30. června 2016 (12) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx vycházející x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Poradní xxxxx xxx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx při xxxxx (13) x xxxxxxx s postupy pro xxxxxxxxx limitních xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx.

(9)

X xxxxxxx x xxxxxxx 9 nařízení (XX) x. 1831/2003 xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx čl. 5 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxxx nařízení, xxxxx x xxxxx Společenství x xxxxxxx oprávněných xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s posuzovanou xxxxxxx. Xxxxxxxxxx o řízení xxxxx xxxxxxxx se povolení xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx by xxxxx xxxx vycházet ze xxxxx dostupných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rizik, xxxxxxx na jedné xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx příslušných živočišných xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx doplňková xxxxx.

(10)

X xxxxxxx s právními xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, x xxxxxxx s článkem 4 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2004/37/XX (14), musí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a mutagenů xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx v podmínkách, x xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx nebezpečné nebo xxxx méně nebezpečné xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(11)

Xxxxx závažným xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxx uvedenou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx přístup xxxxxxxx xx nahrazení, a to x xxxxxxx na xxx xxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 1831/2003, x xx xxxxxx xxxxxxxxx opatrnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (ES) x. 178/2002 (15).

(12)

Xxxxx xxx o možné xxxxxxxxxxx formaldehydu xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxx, xx v současnosti x Xxxx v rámci téže xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx doplňkových látek.

(13)

Pokud xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx doplňkové xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx skupiny xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (16), xxxxxxx xx v současné xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx snižování mikrobiální xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx (17) x xxxxx xxxxxxx funkční skupiny, x xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx odlišnému xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxx se snížil xxxxx bakteriálních patogenů, xxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx uživatele, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx xx nyní xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1831/2003. Kromě xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx doplňkové xxxxx, xxxx např. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zlepšit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx sníží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx. Xxxxxxxxxx xxx.

(14)

Xxxxx xxxxxxxx použít xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přispívá xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxxx a kvalitě xxxxx x xxxxxxxxx hygienických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 183/2005 (18). Zejména xxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(15)

X xxxx uvedených xxxxxxxxxxx vyplývá, xx xxxxxxxx k nepříznivým xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zdraví xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx používají, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx předběžné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx pracovníků x x xxxxxxx xx skutečnost, xx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx formaldehydu x xxxxxxxx xxxxxxxx některé xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx výhody xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx tato xxxxx xxxxxxxxxxx. Proto xxxxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003, a povolení xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx xxx použití xxxx konzervantu a látky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxxx.

(16)

Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxx“ xxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx měsíců xxxx a premixy, které xxxx látku xxxxxxxx, xx xxxx xxx xx nejdříve xxxxxxx x xxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx existujících zásob xxxxxxxxx přípravků x xxxx xxxx být povoleno xxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mohly xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx splnit. X xxxxxxxx toho xx xxxx xxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx být x xxxx staženo odstředěné xxxxx obsahující tuto xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,