Plné znění - 32018R0183

(1)

Nařízení (XX) x. 1831/2003 xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx a postupy, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx uděluje xxxx xxxxxx. Xxxxxx 10 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přehodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx směrnice Rady 70/524/XXX (2).

(2)

Xxxxxxxxxxx byl xxxxxxx xx neomezenou xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 70/524/XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxx náležící xx xxxxxxx konzervantů pro xxxxxxx x xxxxxx do xxxxx xxxxxx věku x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 83/466/EHS (3). Xxxxxxx produkt xxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxxxx (č. ES 200-001-8, x. XXX 50-00-0) xxx xxxxxxx na seznam xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X, XX nebo XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX (4), xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1451/2007 (5). Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 528/2012 (6), kterým xx xxxxxxxxx směrnice 98/8/XX, xxxx nezahrnuje xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx ke snižování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Salmonella, x xxxxxxx xx xx, xx xxxxxx přípravky xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003. Xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx krmiva x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2013/204/XX (7) od 1. července 2015 xxxxxxx uvádět xx xxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx stanoveno x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx čas xxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxx režimu biocidních xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003.

(4)

X xxxxxxx x xxxxxxx 7 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxx xxxxxxxxxx xxx žádosti o povolení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx bylo xxxxxxxx x xxxx zařazení xx xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ a funkční xxxxxxx „xxxxxxxxxxx“. Obě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx u odstředěného xxxxx pro xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 1831/2003 xxxx stávající xxxxxxx. Xxxxxxx žádosti xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003.

(5)

X xxxxxxx x xxxxxxx 7 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 byla předložena xxxxxx o povolení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx doplňkové xxxxx xxx prasata x xxxxxx, xxxxxxx bylo xxxxxxxx x xxxx zařazení xx xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x xxxxxxx xxxxxxx „látky zlepšující xxxxxxxxxx podmínky“. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx a dokumenty xxxxxxxxxxxx podle xx. 7 xxxx. 3 xxxxxxxx (ES) x. 1831/2003.

(6)

Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“) dospěl xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z 28. ledna 2014 (8) x xx xxxx xxxxxxxxxx ze xxx 1. xxxxxxxx 2014 (9) x xxxxxx, xx pokud xxx x xxxxxx druh, byl xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx kuřat, nosnice, xxxxxxxx japonskou a selata (xxxxxxxxx), ale nelze xxxxxxxx žádnou bezpečnou xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a kategorie xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Navíc xxxxxx xxxxxxxxxxx formaldehydu, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxx reprodukci cílových xxxxx, nebylo možné xxxxxxx z dostupných xxxxxx. Xxxx rovněž xxxxxx x xxxxxx, že přípravek xxxxxxxxxxxx xx potenciál xxx účinný jako xxxxxxxxxx x xxxx látka xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx mikrobiálního xxxxx u krmiv kontaminovaných xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx dráždivá a senzibilizující xxxx a dýchací cesty (xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx) a poškozuje oči. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx lokální xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx lokálních xxxxxxxxxxxxx formaldehydu je xxxxx, xx mohou xxxxxxxx adukty DNA, x xxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx pokládat xxxxxxxx nedráždivé xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a leukémií. Xxxx xxxxxx x xxxxxx, že xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, nelze xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx měla xxx xxxxxxx opatření, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx a oči žádné x xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx páře xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx doporučil, xx xx xx xxxx zvážit, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx zavedení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx o metodě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nařízením (XX) x. 1831/2003.

(7)

Formaldehyd xx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1X) xxx xxxxxxxxxx a mutagenní v zárodečných xxxxxxx (xxxxxxxxx 2) xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1272/2008 (10).

(8)

X xxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a ochrany xxxxxx xxx xxxxx se xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnoty expozice xxx práci. Vědecký xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxx xxxxxxx rozhodnutím Xxxxxx 2014/113/XX (11) xx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx 30. xxxxxx 2016 (12) xxxxxxxx x xxxxxxx hodnotě xxx formaldehyd vycházející x xxxxxxxxx způsobu xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Poradní xxxxx xxx bezpečnost a ochranu xxxxxx při xxxxx (13) x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx při práci.

(9)

X xxxxxxx x xxxxxxx 9 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx. 5 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i práva Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx faktorů xxxxxxxxxxxxx s posuzovanou xxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx se povolení xxxxxxxxxxxx xxxx doplňkové xxxxx xx proto xxxx vycházet xx xxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxx možných xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx rizik, xxxx xxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx zvířata nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx živočišných xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxxxxxxx nebude xxxxxxxx xxxx doplňková xxxxx.

(10)

X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/37/XX (14), musí xxxxxxxxxxxxx omezit používání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx možné, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxxx, xxxxxx nebezpečné xxxx xxxx méně xxxxxxxxxx xxx xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxx.

(11)

Xxxxx závažným xxxxxxx, xxxxx xxx uživatele xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxx uvedenou xxxxxxxxxx látku rovněž xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx cíl xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx lidského zdraví x xxxxxxx xxxxx uživatelů, xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) č. 1831/2003, x xx xxxxxx předběžné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 178/2002 (15).

(12)

Xxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxxxx formaldehydu xxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx x Xxxx v rámci xxxx xxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látek.

(13)

Xxxxx xxx o možné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx hygienické podmínky (16), xxxxxxx xx v současné xxxx výzkum x xxxxx xxxxxxxx doplňkové látky, xxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Jedna xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx (17) v rámci xxxxxxx xxxxxxx skupiny, x xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mechanismu xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx patogenů, xxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx spp, x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx obavy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx formaldehydu. Xxxx podáno xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx funkční xxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1831/2003. Xxxxx xxxx xxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx např. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx sníží xxxxxxxxxxx enteropatogeny, jako xx např. Xxxxxxxxxx xxx.

(14)

Xxxxx možnosti použít xxxxxxx formaldehydu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v krmivech přispívá xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx řetězce, xxx xxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 183/2005 (18). Xxxxxxx jsou x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření.

(15)

X xxxx uvedených xxxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx k nepříznivým účinkům xxxxxxxxxxxx xx zdraví xxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zásady xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, že xx jako xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx některé xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx stejné xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Proto nejsou xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003, a povolení xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx použití xxxx konzervantu x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.

(16)

Xxxxxxxx x xxxx, xx další používání xxxxxxxxxxxx může představovat xxxxxx pro lidské xxxxxx, xxxx doplňková xxxxx patřící xx xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxx“ xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xx šesti měsíců xxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx být xx nejdříve xxxxxxx x xxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxx xx však xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravků z trhu xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx řádně splnit. X xxxxxxxx xxxx by xxxx xxx rovněž xxxxxxxxx přechodné období, xxx mohlo xxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx obsahující xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx směsi xxxxxxxxxx toto xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx uvedených xxxxxxxx x xxxxxxxxx řetězci.

(17)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva,