XXXXXXXX XXXXXX 2011/78/XX
xx xxx 20. září 2011,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Bacillus xxxxxxxxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxx X14, kmen XX65-52 xx xxxxxxx I uvedené xxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
s ohledem xx Smlouvu o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX ze xxx 16. xxxxx 1998 o uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx (1), x xxxxxxx xx xx. 16 xxxx. 2 druhý xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1451/2007 xx xxx 4. xxxxxxxx 2007 x xxxxx xxxxx desetiletého xxxxxxxxxx programu xxxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/8/XX x xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx na xxx (2) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx hodnoceny xxxxxxxx k možnému xxxxxxxx xx přílohy X, X X nebo I B xxxxxxxx 98/8/ES. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxx H14. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007 xxx xxxx XX65-52 xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxx X14 v souladu x xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX xxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx 18, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx jiných členovců, xxxxxxxxxxxx v příloze X xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx XX3 X xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxx X14 je xxx xxxxxxx x xxxxxxxx typu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx 11. července 2008 předložila Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx x xxxxxxxxxxx v souladu x xx. 14 xxxx. 4 x 6 xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007. |
|
(4) |
Zprávu xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx. X xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 4 xxxxxxxx (ES) x. 1451/2007 xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxxx zařazeny v rámci Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx dne 6. května 2011 xx xxxxxxxxx zprávy. |
|
(5) |
X xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx používaných xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a přípravky x xxxxxxxx jiných xxxxxxxx, xxxxx obsahují Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxx X14, xxxx XX65-52, lze očekávat, xx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx 98/8/XX. Xx proto xxxxxx zařadit Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subsp. israelensis xxxxxxx X14, kmen XX65-52 xx přílohy X xxxxxxx směrnice. |
|
(6) |
Xx úrovni Xxxx xxxxxx hodnoceny xxxxxxx možnosti xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx použití nebo xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx skupiny xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxx, x xxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx úroveň. |
|
(7) |
Xxxxxxxx x xxxxxx rizikům xxxxxxxxx x xxxxxxx odborného xxxxxxx xxx osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx osobními xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ledaže xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx k možnosti xxxxxxx xxxxxxxx lidí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxx ověření xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, kterým xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro stanovení xxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2377/90 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 726/2004 (3), nebo xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 396/2005 xx xxx 23. xxxxx 2005 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx původu a na xxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx Rady 91/414/XXX (4). Xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx xxxxxx překročeny. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s cílem zajistit xxxxx zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Bacillus xxxxxxxxxxxxx xxxxx. israelensis sérotyp X14, xxxx XX65-52 xx trhu Unie x xxxxxxx xxxxxxxx řádné xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxx X xxxxxxxx 98/8/XX xx xxxxx xxxxxxxxxx členským xxxxxx a zúčastněným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xx zařazení vyplynou, x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxx vypracovali dokumentaci, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxx údajů, xxxxx x xxxxxxx s čl. 12 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xx) xxxxxxxx 98/8/XX xxxxxx dnem zařazení xxxxxx xxxxx. |
|
(11) |
Xx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx poskytnuta xxxxxxxxx xxxxx k provedení xx. 16 odst. 3 xxxxxxxx 98/8/XX. |
|
(12) |
Xxxxxxxx 98/8/XX xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx I směrnice 98/8/ES xx xxxx v souladu x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30. září 2012 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx s touto xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx použijí ode xxx 1. října 2013.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx odkaz xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx úředním xxxxxxxxx. Xxxxxx odkazu xx xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 20. xxxx 2011.
Xx Xxxxxx
Xxxx Xxxxxx XXXXXXX
xxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;123, 24.4.1998, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;325, 11.12.2007, s. 3.
(3) Úř. xxxx. L 152, 16.6.2009, x.&xxxx;11.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;70, 16.3.2005, x.&xxxx;1.
XXXXXXX
X xxxxxxx X xxxxxxxx 98/8/XX xx xxxxxx nová xxxxxxx, xxxxx zní:
|
Číslo |
Obecný název |
Název xxxxx IUPAC Identifikační čísla |
Minimální xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx |
Xxxxx zařazení |
Lhůta k xxxxxxxx souladu s čl. 16 xxxx. 3 (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx) |
Xxxxx skončení xxxxxxxxx zařazení |
Typ xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(1) |
|
„46 |
Xxxxxxxx thuringiensis subsp. xxxxxxxxxxx xxxxxxx X14, xxxx AM65-52 |
Nepoužije xx. |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
1. xxxxx 2013 |
30. xxxx 2015 |
30. xxxx 2023 |
18 |
Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx přípravku x souladu x xxxxxxx 5 a přílohou XX xxxxxxx podle xxxxxxx x konkrétního xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx expozice x xxxxxx xxx skupiny xxxxxxxxxxxx x složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx reprezentativně zastoupeny xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx o povolení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx odborné xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx způsobem. U přípravků xxxxxxxxxxxx látku Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. israelensis xxxxxxx H14, kmen XX65-52, x xxxxx xx mohou vyskytovat xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, členské xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x. 470/2009 xxxx xxxxxxxxx (ES) č. 396/2005 x&xxxx;xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.“ |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx společných xxxxx xxxxxxx XX xxxx k dispozici xx xxxxxxxxxxx stránce Xxxxxx: xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxx/xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxx.xxx.