Plné znění - 32012L0043

(1)

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1451/2007 xx xxx 4. xxxxxxxx 2007 o xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh (2) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Čl. 15 xxxx. 2 nařízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx předtím, než Xxxxxx rozhodne x xxxxxxxx xx xxxxxxx X.

(2)

Xxxxx xx. 10 xxxx. 2 xxxx x) xxxxxxxx 98/8/XX xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx přílohy X, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx stupeň xxxxxxx x povahu a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)

X xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx I xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxx 2006/140/XX xx dne 20. xxxxxxxx 2006, kterou xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (3). V xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přílohy I xxxxxxxx 98/8/XX. Mezi xxxx záhlaví patří x „Minimální xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xx xxx“.

(4)

X xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 15 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007 xxxxxxxxxxx odborníci x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx chemických sloučenin x profilů nebezpečnosti xxxxxx xxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx postupy. Xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebezpečnosti.

(5)

Je proto xxxxxx xxxxxxxx stávající xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx X směrnice 98/8/XX odkazem xx xxxxxxxxx stupeň xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 11 xxxxxxxx x xxxxx, že x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx může xxx účinná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hodnocenou xxxxxx.

(6)

Xxxxx xxxxx přílohy I xxxxxxxx 98/8/XX xxxxxxxxx xxxxxxxx 2006/140/XX xxxxxxxx xxxxxx záhlaví „Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 (x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 3 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozhodnutích x xxxxxxxx, pokud xxx x jejich xxxxxx xxxxx)“.

(7)

Xxxxx čl. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx 98/8/ES xx xxxxxxx xxxx, který xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx uznání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx 120 xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxx první povolení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx 120 xxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxx souladu x xx. 16 odst. 3 xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxx uznání uvedeného xxxxxxxx, nemůže xxxxxxx xxxxx x dosažení xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 120 xxx xxxxxxxxxx xx. 4 xxxx. 1 směrnice, x xxxx úplná xxxxxx x vzájemné xxxxxx xxxx podána xxxxxxxxxx xx udělení xxxxxxx povolení.

(8)

X xxxxxxxxx, xxx které xx xxxxx povolení xxxxxxx xxxxxxx xxx za 120 dnů xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 směrnice 98/8/XX, xx xxxxx vhodné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx vzájemným xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 120 dnů po xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx uznání xx xxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx 60 xxx od udělení xxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

Kromě toho x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 směrnice 98/8/ES xxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 4 xxxx. 4 xxxxxxxx, xxxx xxxxx x tomu, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx. 16 xxxx. 3 směrnice xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebude xxxxx x bude xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x uvedené záležitosti x xxxxxxx s xx. 4 xxxx. 4 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx. X takových xxxxxxxxx by tudíž xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(10)

U přípravků, x kterých jeden xxxx xxxx členských xxxxx navrhlo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES, xx xxxxx vhodné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 16 odst. 3 xxxxxxxx vzájemným xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx po xxxxxxx rozhodnutí Komise.

(11)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,