Plné znění - 32012L0043

(1)

Nařízení Xxxxxx (XX) x. 1451/2007 xx xxx 4. xxxxxxxx 2007 x xxxxx xxxxx desetiletého xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx (2) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx existujících xxxxxxxx xxxxx. Xx. 15 xxxx. 2 nařízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx předtím, xxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx X.

(2)

Xxxxx xx. 10 xxxx. 2 xxxx x) xxxxxxxx 98/8/ES xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx I, xxxx xxx případně xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)

X xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx I xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxx 2006/140/XX xx xxx 20. xxxxxxxx 2006, kterou xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/ES xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (3). X xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přílohy X xxxxxxxx 98/8/XX. Xxxx xxxx záhlaví xxxxx x „Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx trh“.

(4)

X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007 vypracovali odborníci x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxx chemických xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jako „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxx vyhovujících xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x různých xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Pro xxxx stanovení xx xxxxxx čistoty xxxxx xxxxxx x rozhodujících xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nemusí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebezpečnosti.

(5)

Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 98/8/XX xxxxxxx xx xxxxxxxxx stupeň čistoty xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 11 xxxxxxxx x xxxxx, xx x xxxxxxxxx uvedeném xx xxx může xxx xxxxxx látka xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx prokázáno, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látkou.

(6)

Xxxxx xxxxx xxxxxxx I xxxxxxxx 98/8/XX xxxxxxxxx xxxxxxxx 2006/140/XX xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx „Lhůta x xxxxxxxx souladu x xx. 16 xxxx. 3 (s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx než jednu xxxxxxx xxxxx, pro xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zařazení, pokud xxx o xxxxxx xxxxxx látky)“.

(7)

Podle čl. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx 98/8/XX má xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxx uznání existujícího xxxxxxxx, lhůtu 120 xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jestliže však xxxx xxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx 120 xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nemůže xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx, xxxxxxxx využije xxxxx 120 xxx xxxxxxxxxx xx. 4 xxxx. 1 směrnice, x když xxxxx xxxxxx x vzájemné xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(8)

X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx uděleno xxxxxxx než xx 120 xxx před xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx s xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx 98/8/XX, xx xxxxx vhodné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro dosažení xxxxxxx s xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 120 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx uznání xxxx xxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

Xxxxx xxxx x situaci, xxx xxxxxxx xxxx navrhuje xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx 98/8/ES xxxxxxxxx odchylky ze xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 4 odst. 4 xxxxxxxx, může xxxxx x xxxx, xx splnění požadavků xx. 16 xxxx. 3 směrnice xxxxx xxxxxxxx státem xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 4 odst. 4 druhým pododstavcem xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Komise.

(10)

X přípravků, x xxxxxxx jeden xxxx více xxxxxxxxx xxxxx navrhlo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 4 odst. 4 xxxxxxxx 98/8/XX, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Komise.

(11)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx touto xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,