Plné znění - 32012L0043

(1)

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1451/2007 xx xxx 4. xxxxxxxx 2007 x xxxxx etapě desetiletého xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x xx. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx trh (2) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx. 15 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx Xxxxxx rozhodne x xxxxxxxx xx xxxxxxx X.

(2)

Xxxxx xx. 10 xxxx. 2 xxxx x) xxxxxxxx 98/8/XX xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx přílohy I, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx stupeň čistoty x povahu a xxxxxxxxx xxxxx určitých xxxxxxxx.

(3)

X prvním xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx 2006/140/ES xx xxx 20. xxxxxxxx 2006, kterou xx mění směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/8/ES za xxxxxx zařazení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (3). X xxxxxxx xxxxxxxx xxxx definována xxxxxxx xxxxxxx I xxxxxxxx 98/8/XX. Xxxx xxxx záhlaví xxxxx x „Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx na trh“.

(4)

X xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 15 xxxx. 2 xxxxxxxx (ES) č. 1451/2007 vypracovali odborníci x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx chemických xxxxxxxxx x profilů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jako „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x různých xxxxxx xxxx různými xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx čistoty xxxxx xxxxxx z rozhodujících xxxxxxx. Xxxxx toho xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nemusí nutně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(5)

Je xxxxx xxxxxx nahradit xxxxxxxxx xxxxx xx minimální xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx X směrnice 98/8/XX xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxx látky xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 11 xxxxxxxx x uvést, že x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx čistotu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

(6)

Xxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 98/8/XX stanovený xxxxxxxx 2006/140/ES obsahuje xxxxxx záhlaví „Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 (x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxx budou xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, pokud xxx x jejich xxxxxx xxxxx)“.

(7)

Xxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx 98/8/XX xx xxxxxxx xxxx, který xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx existujícího xxxxxxxx, xxxxx 120 xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx. Jestliže xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uděleno xxxx xxx 120 xxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxx souladu x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, který xxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx, jestliže využije xxxxx 120 xxx xxxxxxxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx, x xxxx úplná xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx podána xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx povolení.

(8)

U xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xx 120 dnů xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx 98/8/XX, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxx uznáním xxxxxxx povolení xx 120 dnů po xxxxxxxxxx úplné xxxxxxx x vzájemné xxxxxx xx předpokladu, že xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

Xxxxx toho x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx souladu x xx. 16 odst. 3 xxxxxxxx 98/8/XX xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 4 xxxx. 4 xxxxxxxx, xxxx xxxxx x tomu, xx xxxxxxx požadavků xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebude xxxxx a xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx záležitosti x xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 4 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(10)

X přípravků, x kterých xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx uznávání x souladu x xx. 4 xxxx. 4 xxxxxxxx 98/8/XX, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnicí xxxx v xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,