XXXXXXXX XXXXXX 2012/43/XX
ze xxx 26. xxxxxxxxx 2012,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxx záhlaví v xxxxxxx I xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX
(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
x xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/8/XX xx xxx 16. xxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx (1), x xxxxxxx na xx. 11 odst. 4 x xx. 16 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Nařízení Xxxxxx (XX) č. 1451/2007 xx xxx 4. xxxxxxxx 2007 x xxxxx xxxxx desetiletého xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x čl. 16 xxxx. 2 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/ES x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx (2) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx existujících xxxxxxxx xxxxx. Čl. 15 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx Xxxxxx rozhodne o xxxxxxxx do přílohy X. |
|
(2) |
Xxxxx xx. 10 xxxx. 2 bodu x) xxxxxxxx 98/8/ES xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X, xxxx xxx případně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
X prvním xxxxxxxx xx přílohy X xxxx rozhodnuto ve xxxxxxxx Xxxxxx 2006/140/XX xx xxx 20. xxxxxxxx 2006, xxxxxx xx xxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/ES xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (3). V uvedené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 98/8/XX. Mezi xxxx záhlaví patří x „Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx“. |
|
(4) |
V xxxxxxxxxxx xx vzájemnými xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 15 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007 xxxxxxxxxxx odborníci x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x profilů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, ale xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxx stanovení xx xxxxxx čistoty pouze xxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx toho xxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zhoršení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx v záhlavích xxxxxxx I xxxxxxxx 98/8/XX xxxxxxx na xxxxxxxxx stupeň xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 11 směrnice x xxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh může xxx účinná látka xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx prokázáno, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hodnocenou xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 98/8/ES xxxxxxxxx xxxxxxxx 2006/140/XX xxxxxxxx xxxxxx záhlaví „Xxxxx x dosažení xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 (x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx jednu xxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxx lhůty xxxxxxxx x souladu x čl. 16 xxxx. 3 stanoveny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, pokud xxx x jejich xxxxxx látky)“. |
|
(7) |
Podle čl. 4 odst. 1 xxxxxxxx 98/8/XX xx xxxxxxx stát, který xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx uznání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx 120 xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxx první povolení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx 120 xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx s xx. 16 xxxx. 3 směrnice pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx žádost o xxxxxxxx uznání xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 16 odst. 3 xxxxxxxx, jestliže využije xxxxx 120 dnů xxxxxxxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx, x když úplná xxxxxx x vzájemné xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx udělení xxxxxxx povolení. |
|
(8) |
X přípravků, xxx které xx xxxxx povolení xxxxxxx xxxxxxx xxx xx 120 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx souladu s xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx 98/8/XX, xx xxxxx vhodné xxxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 16 odst. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx povolení xx 120 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx 60 xxx od xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(9) |
Kromě xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx 98/8/XX xxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s xx. 4 xxxx. 4 xxxxxxxx, xxxx xxxxx x tomu, xx xxxxxxx požadavků xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x bude xxxxxxx xx datu xxxxxxx rozhodnutí Komise x xxxxxxx záležitosti x xxxxxxx s xx. 4 odst. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx tudíž xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx do přiměřené xxxx xx přijetí xxxxxxxxxx Komise. |
|
(10) |
X přípravků, x kterých xxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odchylku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 4 odst. 4 xxxxxxxx 98/8/XX, xx proto xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx dosažení xxxxxxx s xx. 16 odst. 3 xxxxxxxx vzájemným xxxxxxx xxxxxxx povolení na xxxxxx dnů po xxxxxxx xxxxxxxxxx Komise. |
|
(11) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx touto xxxxxxxx xxxx v souladu xx stanoviskem Stálého xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx X xxxxxxxx 98/8/ES xx xxxx x souladu x přílohou této xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x účinnost xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 31. xxxxxx 2013. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx jejich xxxxx.
Xxxx předpisy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx směrnici xxxx xxxx být xxxxxx xxxxx učiněn při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx členské xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx hlavních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních předpisů, xxxxx přijmou v xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 26. listopadu 2012.
Xx Xxxxxx
Xxxx Xxxxxx BARROSO
předseda
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 123, 24.4.1998, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 325, 11.12.2007, s. 3.
(3) Úř. xxxx. X 414, 30.12.2006, x. 78.
PŘÍLOHA
V xxxxxxx X xxxxxxxx 98/8/XX xxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx všech položek, xxx takto:
|
„Číslo |
Obecný xxxxx |
Xxxxx xxxxx IUPAC identifikační xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxx xxxxx&xxxx;(1) |
Xxxxx xxxxxxxx |
Xxxxx x xxxxxxxx souladu s xx. 16 odst. 3, jestliže xx xxxxxxxxx jedna x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx záhlaví (2). |
Datum xxxxxxxx platnosti xxxxxxxx |
Xxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx ustanovení (3) |
(1) Čistota xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx byla použita xxx hodnocení provedené x xxxxxxx s xxxxxxx 11. Účinná xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx na trh xxxx mít xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx prokázáno, xx xx technicky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxx látku, na xxxxxx xx vztahuje xx. 16 xxxx. 2, xx xxxxxx x dosažení souladu x xx. 16 xxxx. 3 xxxxx xxxx poslední xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx první xxxxxxxx xxxxxxx později xxx 120 dnů xxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 16 odst. 3 x xxxx xxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x čl. 4 xxxx. 1 xx 60 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx xx 120 xxx xx datu xxxxxxxx úplné xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx, u xxxxx členský stát xxxxxx stanovení xxxxxxxx xx vzájemného xxxxxxxx x souladu s xx. 4 xxxx. 4 se xxxxx x dosažení souladu x xx. 16 xxxx. 3 prodlužuje xx xxxxxx dnů xx datu xxxxxxxxxx Xxxxxx přijatého x xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxx k xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx: xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxx/xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxx.xxx.“