Plné znění - 32013R0284

XXXXXXX

XXXX

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx předloženy, jejich xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxx následující xxxxxxxxx.

1.1

Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx rizik, xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x životní xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx alespoň informace x výsledky xxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxx.

1.2	Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxx x zvířat xxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

1.3	Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, rostliny x xxxxxxxxx produkty x xxxxxx známé x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

1.4

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx všechny relevantní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx odborné literatury xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx látkou, metabolity x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx vedlejších xxxxxx xx zdraví, xxxxxxx prostředí a xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.5

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úplnou x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx přesný xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: x) xxxx to xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx produktu xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytné; b) nelze xx xxxxxxxxxx z technických xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.6

Xx xxxxxxxx případech xxxx xxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx testovacích xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 6. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx zkušební pokyny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx odchylka xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

1.7	Xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

1.8	Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx informace získávány x souladu se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/63/XX&xxxx;(1).

1.9	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

1.10	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (ES) x. 1272/2008&xxxx;(2).

1.11	Xxxxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxx o informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 283/2013&xxxx;(3). Xxxxxxx, než xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuté xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie.

1.12

Poskytnuté informace x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látce xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx: x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx; x) xxxxxxxx xxxxxxxxx krátkodobých x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x terapeutických xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x případě xxxxxx osob; e) posouzení rizika xxxxxx a chronické xxxxxxxx spotřebitele, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx x expozice xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx; x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx expozice xxxxxxx, pracovníků, místních xxxxxxxx a okolních xxxx, xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxx kumulativní xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx účinné xxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx povahy a xxxxxxx rizik xxx xxxxxxx, xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx určená x xxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxx obratlovců; h) předpověď xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx druhů x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx možné xxxxxxxx ohroženy; j) posouzení xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx necílové xxxxx; x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx minimalizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx na necílové xxxxx; x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) x. 1272/2008.

1.13	Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx zkoušky navrženy x xxxxx analyzovány xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

1.14	Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“), xxxxx xxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx. Za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxx konkrétních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx liší xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány, je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínkám x xxxxxxx životního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.1	Xxxxxxx a xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx stanovenými xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/10/XX&xxxx;(4), xx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xx xxxxxxx prostředí.

3.2

Odchylně xx xxxx 3.1 mohou xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 6 xxxxx X x X xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx uznaná zkušební xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx splňují alespoň xxxxxxxxxxx požadavky: a) mají x xxxxxxxxx dostatečný xxxxxxx x technický xxxxxxxx x nezbytným xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; x) xxxx x dispozici xxxxxx xxxxxxxx požadované xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x měření, o xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx schopny xxxxxxxx; xxxx vybavení xx xxxxx udržováno x xxxxxxxx před xxxxxxxx x po xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x v xxxxxxx potřeby xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx; xxxxxxxxx, xx kterém xxxx zkoušky prováděny, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx; x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informace x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zkoušených xxxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx; x) xxxxxxx, xx kvalita xxxxxxxxx práce odpovídá xxxxxx druhu, xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx; x) xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx, výpočtů a xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx protokol o xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx povolen.

3.3

Úředně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x, xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx zařízení a xxxxxxxxx musí: — sdělit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2, — xxxxxxx xxxxxxxx inspekce, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx organizuje xx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx souladu x bodem 3.2.

3.4

Odchylně xx bodu 3.1: 3.4.1 Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx získání xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx sestávajících x xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxx, xxxxx xxx x xxxx aspekty než x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 3.2 x 3.3. 3.4.2 Studie xxxxxxxxx xxxx uplatněním tohoto xxxxxxxx, i když xxxxxx plně v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metodami, xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx zvířatech, zejména x případě studií xxxxxxxxxx xx karcinogenity x reprodukční toxicity. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx na xxxxxx xx všech xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx

4.1

X xxxxxxxxxxx x xxxxxx, který xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx složky xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxx každou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (specifikace) xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Studie xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx povolení, xxxx xxxxx xxx uplatněny xxxxxx xxxxxxxxxxx, například xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx srovnatelným/rovnocenným xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxxx složení.

4.2

Jestliže je xxxxxx xxxxxxxx materiál xxxxxxx radioizotopy, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx potřeby) xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx a usnadnilo xxxxxxxx distribuce účinné xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx produktů.

5.   Zkoušky xx xxxxxxxxxxxx

5.1

Xxxxxxx na obratlovcích xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx žádné xxxx xxxxxxxxxx metody. Zvažované xxxxxxxxxxxx metody zahrnují xxxxxx xx vitro x xxxxxx xx xxxxxx. X souvislosti xx zkouškami xx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xx minimu.

5.2	Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx třeba xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx obratlovců x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxx xxxxxx, které nahrazení x xxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx.

5.3	Xxx xxxxx xxxxxx nařízení nesmí xxx prováděny xxxxxxx xxxxxxxxxx záměrné xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx lidem x xxxxxxxxxxx primátům.

5.4

Z xxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx možnosti xxxxxxxxx x omezení xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zacházení x xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin xxxx časových xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx studii.

6.   Pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx aktualizován.

ČÁST A

CHEMICKÉ XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXX

XXXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

1.1

Xxxxxxx

1.2	Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx

1.3	Xxxxxxxx název xxxx jeho navržené xxxxx x případně xxxxxxxx kódové xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1.4	Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

1.4.1

Xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx

1.4.2

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx

1.4.3

Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.5	Xxx a xxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx

1.6

Xxxxxx

XXXXX 2

Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

2.1

Xxxxxx

2.2	Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.3	Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zahřívání

2.4	Acidita/alkalita x hodnota pH

2.5	Viskozita x xxxxxxxxx xxxxxx

2.6	Xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx

2.7	Xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx: xxxxx teploty xx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.8	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.8.1

Xxxxxxxxxxxx

2.8.2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

2.8.3

Xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.8.4

Xxxxxx xxxxxx x stabilita xxx xxxxxx

2.8.5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, otěr x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.8.5.1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

2.8.5.2

Xxxxx xxxxxx

2.8.5.3

Xxxx

2.8.5.4

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx

2.8.6

Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx

2.8.7

Xxxxxxxx, vylévatelnost x prášivost

2.9	Fyzikální x xxxxxxxx kompatibilita x xxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, x nimiž xx xxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx

2.10	Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

2.11	Xxxx xxxxxx

XXXXX 3

Xxxxx x xxxxxxxx

3.1	Předpokládaná xxxxxx xxxxxxx

3.2	Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

3.3	Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

3.4	Xxxxxxxxx dávka x xxxxxxxxxxx xxxxxx látky

3.5	Metoda xxxxxxxx

3.6	Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx ochrany

3.7	Nezbytné xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

3.8	Xxxxxxxx xxxxx x použití

ODDÍL 4

Xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

4.1	Xxxxxxxxxxxx intervaly x xxxx bezpečnostní xxxxxxxx x ochraně xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

4.2	Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx opatření

4.3	Mimořádná xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx

4.4	Xxxxxx a snášenlivost xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

4.5	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx a jeho xxxxx

4.5.1

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

4.5.2

Xxxxxx spalování

ODDÍL 5

Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx

5.1	Xxxxxx xxxxxxx pro získání xxxxx před povolením

5.1.1

Metody xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx

5.1.2

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

5.2	Xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxxx

XXXXX 6

Xxxxx x účinnosti

Xxxx

6.1	Xxxxxxxxx zkoušky

6.2	Zkoušení xxxxxxxxx

6.3	Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx

6.4	Xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx

6.4.1

Xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx rostlin (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) nebo x cílových xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

6.4.2

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

6.4.3

Xxxxxx xx xxxxxx rostlin nebo xxxxxxxxxxx produktů

6.4.4

Účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

6.4.5

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xxx účely množení

6.5	Pozorování xxxxxx nežádoucích nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

6.5.1

Xxxxx xx následné plodiny

6.5.2

Dopad xx jiné xxxxxxxx xxxxxx sousedních xxxxxx

6.5.3

Xxxxxx xx užitečné a xxxx necílové xxxxxxxxx

XXXXX 7

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Úvod

7.1	Akutní xxxxxxxx

7.1.1

Xxxxxx xxxxxxxx

7.1.2

Xxxxxxxx xxxxxxxx

7.1.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

7.1.4

Xxxxx xxxxxxxxxx

7.1.5

Xxxx xxxxxxxxxx

7.1.6

Xxxxxxxxxxxxx xxxx

7.1.7

Xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

7.1.8

Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

7.2	Xxxxx o xxxxxxxx

7.2.1

Xxxxxxxx xxxxxxx

7.2.1.1

Xxxxx expozice xxxxxxx

7.2.1.2

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

7.2.2

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

7.2.2.1

Xxxxx expozice xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx

7.2.2.2

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx osob x xxxxxxxx xxxxxxxx

7.2.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

7.2.3.1

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

7.2.3.2

Xxxxxx expozice xxxxxxxxxx

7.3	Xxxxxxxx xxxxxxxx

7.4	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

XXXXX 8

Rezidua x ošetřených produktech, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

XXXXX 9

Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx prostředí

Xxxx

9.1	Xxxx x chování v xxxx

9.1.1

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx

9.1.1.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

9.1.1.2

Xxxxx xxxxxx

9.1.1.2.1

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx

9.1.1.2.2

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx

9.1.2

Xxxxxxxx x xxxx

9.1.2.1

Xxxxxxxxxxx studie

9.1.2.2

Lysimetrické xxxxxx

9.1.2.3

Xxxxxx vyplavování x xxxxxxx xxxxxxxxxx

9.1.3

Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx

9.2	Xxxx x xxxxxxx xx xxxx x x xxxxxxxxx

9.2.1

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx

9.2.2

Xxxxxx voda/sediment

9.2.3

Studie xxxxxxx xxxx/xxxxxxxx

9.2.4

Xxxxx koncentrací v xxxxxxxxxx vodách

9.2.4.1

Výpočet xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

9.2.4.2

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

9.2.5

Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vodách x x xxxxxxxxx

9.3	Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx

9.3.1

Xxxxxx x rychlost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx

9.4	Xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

XXXXX 10

Ekotoxikologické xxxxxx

Xxxx

10.1	Xxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx obratlovce

10.1.1

Účinky na xxxxx

10.1.1.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x ptáků

10.1.1.2

Údaje vyššího xxxxxx x ptácích

10.1.2

Účinky xx xxxxxxxxxxx obratlovce xxxxx ptáků

10.1.2.1

Akutní xxxxxx xxxxxxxx x savců

10.1.2.2

Údaje xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx

10.1.3

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx a obojživelníky)

10.2	Účinky xx vodní xxxxxxxxx

10.2.1

Xxxxxx xxxxxxxx x ryb, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxx xxxx a xxxxxxxxx

10.2.2

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxx, vodních xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx žijících x sedimentu

10.2.3

Další zkoušení xx vodních organismech

10.3	Účinky xx xxxxxxxx

10.3.1

Xxxxxx na xxxxx

10.3.1.1

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx

10.3.1.1.1

Xxxxxx xxxxxx toxicita

10.3.1.1.2

Akutní xxxxxxxxx toxicita

10.3.1.2

Chronická toxicita x xxxx

10.3.1.3

Xxxxxx xx xxxxx xxxxx medonosné x xx ostatní xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

10.3.1.4

Xxxxxxxxxx xxxxxx

10.3.1.5

Xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx

10.3.1.6

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

10.3.2

Xxxxxx xx xxxxxxxx členovce xxxx xxx včely

10.3.2.1

Standardní xxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx členovců

10.3.2.2

Rozšířené xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx „vystárnutých“ xxxxxxx (xxxx residue xxxxxxx) x necílovými xxxxxxxx

10.3.2.3

Xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

10.3.2.4

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

10.3.2.5

Xxxxxxx xxxxx expozice xxx xxxxxxxx xxxxxxxx

10.4	Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx- x xxxxxxxxxx

10.4.1

Xxxxxx

10.4.1.1

Xxxxxx – xxxxxxxxxx účinky

10.4.1.2

Žížaly – xxxxx xxxxxx

10.4.2

Xxxxxx xx xxxxxxxxx půdní xxxx- x xxxxxxxxxx (kromě xxxxx)

10.4.2.1

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx

10.4.2.2

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

10.5	Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x půdě

10.6	Účinky xx xxxxxxxxxxx necílové xxxxx xxxxxxxx

10.6.1

Xxxxxxx screeningových xxxxx

10.6.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

10.6.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

10.6.4

Xxxxxxxxx x xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

10.7	Xxxxxx xx xxxxxxx suchozemské xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx)

10.8	Xxxxx xx xxxxxxxxx

XXXXX 11

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

XXXXX 12

Xxxxxxxxxxx x označování

ODDÍL 1

Xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, funkce, xxxxx xxxxxxxx, x-xxxxxxx xxxxxx x číslo xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxx x adresa xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxx xxxxx obsažených v xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x výrobních xxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx místo (xxxxx, číslo telefonu, x-xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxx).

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 283/2013, xxxx být pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx název xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx číslo přípravku xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx všechny xxxxxxxx x xxxxxxxx obchodní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx čísla xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx obchodní xxxxx x kódová xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Navržený xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx x záměně x obchodním xxxxxx xxx povolených přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx kódové xxxxx xxxx xxx specifické xxx jediný xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

1.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxx přípravky xx ochranu xxxxxxx xxxx být uvedeny xxxxxxxxxxx informace:

—	obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek (xx xxxxxxx uvedené xxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x případně xxxxxxxxxxxx obsah varianty (xxxx. xxxx x xxxxxx) xxxxxx xxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxxxxx nečistot, xxxxx xx xx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx musí xxx x případě přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx uvolňováním (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) uveden xxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxx, použijí xx xxxxxx metody Xxxxxxxxxxxxx International Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxx (XXXXX). Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxx podrobný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx xxxx xxx vyjádřena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	x % xxxx. x x/xx xxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx kapaliny (xxxxxxxxx xxx xxxx 50&xxxx;°X) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx 1 Xx xxx 20&xxxx;°X),

—	x % xxxx. x x/x pro xxxxxxx kapaliny / xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,

—	x % xxx. x % hmot. xxx plyny.

1.4.2   Informace o xxxxxxxx xxxxxxx

Xxx účinné xxxxx xxxx být xxxxxxx obecné názvy xxxxx Xxxxxxxxxxx organizace xxx normalizaci (XXX) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx podle ISO x xxxxxx xxxxx XXXXX x čísla Xxxxxxxx xxxxxx (EK), xxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx, jaká xxx, xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx.

1.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x formulačních xxxxxxxxx

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a formulační xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxx identifikovány xxxx xxxxxxxxx názvem xxxxxxxx v xxxxx 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) č. 1272/2008 nebo, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeny, x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx unie xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (IUPAC) a xxxxxxxxxx Chemical Xxxxxxxxx (XX). Musí xxx xxxxxx jejich strukturní xxxxxx. Xxx každou xxxxxx xxxxxxxx, synergentů x xxxxxxxxxxxx přísad xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx číslo XX x xxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Service (XXX), xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx směsí, musí xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, synergent nebo xxxxxxxxxx přísadu xxxx xxxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx rovněž xxxxxx obchodní xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxx x souladu s xxxxxxx 31 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1907/2006&xxxx;(5). Listy xxxx xxx aktuální x x xxxxxxx x xxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxx.

Xxx xxxxxxxxxx přísady xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx (xxxxxxx);

x)	xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxx;

x)

xxxx;

x)

xxxxx;

x)	xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx;

x)	xxxxxxx (xxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx;

x)

xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxx (xxxxx xxxxxxx).

Xxxx xxx xxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx x xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

Xxx x xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxx o xxxxxx x použití xxxxxxxxxxx pesticidů Xxxxxxxxxx XXX xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx (XXX) x Světové zdravotnické xxxxxxxxxx (XXX)“ xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX/XXX xxx specifikace xxxxxxxxx (XXXX).

Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin není x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx uveden xxxxx xxxxx fyzikální xxxxxx x xxxxxxxxxxx stavu xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx společně x návrhem xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx funkcí:

a)

akaricid;

b)	baktericid;

c)

fungicid;

d)

herbicid;

e)	insekticid;

f)	moluskocid;

g)	nematocid;

h)	růstový xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)

xxxxxxx;

x)	xxxx (xxxxx xxxxxxx).

XXXXX 2

Fyzikální, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx, do xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx FAO/WHO. Xxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxx barvy a xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxx vlastnosti

Musí xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxx 6 Xxxxxxxxxx XXX xxx přepravu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx“&xxxx;(6), musí xxx xxxxxx teoretický xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x samovolné xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx x uveden xxx xxxxxxxxx kapalin, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozpouštědla. Xxxx xxx stanovena x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx 6 Doporučení XXX xxx přepravu xxxxxxxxxxxx xxxxx nazvaném „Xxxxxxxx pro zkoušky x xxxxxxxx“, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx/xxxxxxxx x xxxxxxx xX

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx a uvedena xxxxxxx xX xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx pevných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx roztok, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xX 1% xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxx (xX &xx; 4) xxxx xxxxxxxxx (xX > 10), xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedena xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

Xxx kapalné xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxx xxxxxxxxx rychlostech x při teplotách 20&xxxx;°X x 40&xxxx;°X x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínkami. Xxxxxxxxx napětí se xxxxxxx xxx nejvyšší xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ≥ 10&xxxx;% uhlovodíků a xxxxxxx kinematická viskozita xx xxx 40 °C xxxxx xxx 7&xxxx;×&xxxx;10–&xxxx;6 x2/x, xx xxxxxxxxx xxxxxx čistého xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx 25&xxxx;°X x xxxxx xx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxx) xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx formě xxxxxx nebo xxxxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx použitelnosti: xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedena xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 14xxxxxx xxxxxxxxxx xxx 54&xxxx;°X. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx čas/teplota (xxxxxxxxx 8 xxxxx xxx 40&xxxx;°X, 12 xxxxx xxx 35&xxxx;°X xxxx 18 xxxxx při 30&xxxx;°X) lze xxxxxxxxx xxxx alternativní údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušky x obalu vyrobeném xx xxxxxxxx materiálu xxxx xxxxxxxx obal.

Pokud xx zkoušce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx xxxxxxx x xxxx xxx 5&xxxx;% xxxxxxx hodnoty, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx přípravky na xxxxxxx rostlin xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx účinek xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxx teplotě xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx než dva xxxx, xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxx x xx xxxxxxxxxx.

2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx koncentracích.

2.8.1   Smáčitelnost

Musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx před xxxxxxxx xxxx.

2.8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx perzistence xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, které mají xxx xxxxxx xxxxx.

2.8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx x uvedena xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxx-xxxxxx (SE), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx bázi xxxxx (XX) nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XX).

2.8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedeny xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx ředění xxxxxxxxx rozpustných xx xxxx.

2.8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx částic, xxxxx xxxxxx, xxxx x mechanická xxxxxxxxx

2.8.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx částic

V případě xxxxxxxxx dispergovatelných xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedena xxxxxxx na mokrém xxxx.

X xxxxxxx prášků x suspenzních koncentrátů xxxx xxx stanovena x xxxxxxx distribuce xxxxxxxxx částic.

Musí být xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.8.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx prachu

Musí být xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin.

Pokud xx xxxxxxxx &xx; 1&xxxx;% xxxx. xxxxxx, musí xxx stanovena a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.8.5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxx být xxxxxxxxx x uvedeny xxxxxxx xxxxxxxxxx granulí x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

2.8.5.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a celistvost xxxxxx.

2.8.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx, reemulgovatelnost, xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx emulze a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxx xx xxxxxx.

2.8.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x prášivost

Musí xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti:

—	tekutost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx suspenzí, x

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prášků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 2.7.

2.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x chemická xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, s xxxxx xx xxx xxxx použití xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx kompatibilita xxxxxxxxxxxx xxxx-xxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx nekompatibilita.

2.10   Přilnavost x distribuce xx xxxxxxxx

X xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx musí xxx stanovena a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx.

2.11&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x hlediska xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008.

XXXXX 3

Xxxxx o xxxxxxxx

Údaje x xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x musí xxx x souladu xx xxxxxxxx praxí v xxxxxxx xxxxxxx.

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx uvedena xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx stávajících a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxx, xxxx. x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x vinohradnictví, pro xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx plevele xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxx (xxxxx žadatel).

3.2   Účinky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx způsob xxxxxx xx xxxxxxxx organismy:

a)	dotykový xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx účinek;

d)	fungitoxický xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx reprodukce;

h)	jiný (xxxxx xxxxxxx).

Xxxxx musí xxx uvedeno, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, pokud xx to vhodné, xxxxxx informací:

—	dosažené účinky, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, zkrácení xxxxx xxxxxx, zvýšení xxxxxxxxx,

—	xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x koncentrace xxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x x, xx, ml xxxx x na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xx, x2, x3).

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx x následujících jednotek:

—	g, xx, ml xxxx x/xx,

—	xx nebo x/x3,

—	x, xx, xx nebo x/xxxx.

Xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx zahrádkářství xx xxxxx uvedou x:

—	x, xx, xx xxxx x/100&xxxx;x2, xxxx

—	x, xx, xx nebo x/x3.

Xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v:

—	g xxxx xx/x, xxxx

—	x xxxx xx/xx.

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x uvedením xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxx použito, x typu x xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx, na xxxxxxxx xxxxxx xxxx objemu.

3.6   Počet x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx trvání xxxxxxx

Xxxx být xxxxxx xxxxxxxx počet aplikací, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, x jejich xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx fáze xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx, x vývojová xxxxxx xxxxxxxxxx organismů. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vyjádřený xx xxxxx.

Xxxx být xxxxxxx délka xxxxxx xxxxxxx jak xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx.

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx čekací xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx potřeby xxxx xxx xxxxxxx minimální xxxxxx lhůty xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx výsadbou xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxxxx xxxxxxx, x musí xxxxxxxx x xxxxx uvedených x xxxxxxx x xxxxx 6.5.1.

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx následných plodin.

3.8   Navržený xxxxx x xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx navržený xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 4

Xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx opatření x ochraně xxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx informace musí xxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x oddíly 7 x 8 x xxxx být těmito xxxxx podloženy.

V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, lhůty xxx xxxxxxxx vstup nebo xxxxxxxx xxxxx nezbytné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a rostlinných xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx lidí, xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí, xxxx.:

x)	xxxxxx xxxxx (xx xxxxx) před xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx (xx dnech) xxx xxxxxxxx vstup xxxxxxxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxx;

(x)	xxxxx (x hodinách xxxx xx dnech) xxx opětovný xxxxx xxxx do ošetřených xxxxxxx, budov xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx (xx xxxxx) xxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxx (xx dnech) xxxx aplikací x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxx (xx xxxxx) mezi xxxxxxxx xxxxxxxx x výsevem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xx xx xx xxxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxx xxxx nesmí xxx xxxxxx.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxx postupy x bezpečnostní opatření xxxxxxxx se xxxx/xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podrobné postupy xxx manipulaci x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx skladování xxx x xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx, xxx jejich xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx o spalinách. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx vznikajících xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx pro předcházení xxxx minimalizaci xxxxxx xxxxxx xxxx zbytků.

V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx uvedeny povaha x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xx xxxx, xx xxxxxxxx).

4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx nehody, x xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx musí xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozlití;

b)	dekontaminaci xxxxx, xxxxxxx x xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obalů, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx obyvatel, xxxxxx okolních xxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx pomoci.

4.4   Balení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx, xxxxx xx být xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, způsobu xxxxxxxxxx (xxxx. protlačovaný, xxxxxxxxx xxx.), xxxxxxxxx x xxxxxxxx, tloušťky xxxxx, xxxxxxxxx otvoru, xxxx xxxxxxx a xxxxxxx. Xxxx musí xxx navržen xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx expozici xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx o xxxxxxxx a bezpečném xxxxxxxxx.

4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx

Xxxx xxx vyvinuty xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx (xx xxxxxx xxxxxxxxx), xxx xxxxxxx množství (xx xxxxxx xxxxxx) a xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx likvidace xxxxx xxx nepřijatelný xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x nejpraktičtější.

4.5.1   Neutralizační postupy

Pokud xxxxx xxx uplatněny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxx x jinými xxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) pro použití x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx. Xxxx xxx prakticky xxxx xxxxxxxxxx vyhodnoceny x xxxxxxx vzniklé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, které je xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx spalování xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxx 94/67/XX&xxxx;(7).

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx metodou likvidace xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx úplné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečné likvidace. X těchto xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx.

XXXXX 5

Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx povolení.

Musí xxx xxxxxxxxx popis metod, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx spadajících xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx relevantní xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a) x x) x na xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx společnost.

5.1   Metody xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx před povolením

5.1.1   Metody xxx analýzu přípravku xx xxxxxxx rostlin

Musí xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx stanovení:

a)	účinné xxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx nečistot, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin, xx xxxxxxxx x odbourávání xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány.

V xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx účinnou xxxxx x/xxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx každou x xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Není-li xxxxxxxxxx společná xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx a uvedena xxxxxxxxxxxx xxxxx XXXXX. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXXXX xx xxxxxxxxxx další ověřující xxxxx, avšak předkládají xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedena specifičnost xxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin (xxxx. nečistot nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx (xxxxxxx x 20&xxxx;%) xxxxxxxx x nejnižší xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příslušných analytických xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx stanovení xx třemi xxxx xxxx koncentracemi xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx kalibrační xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx odezva, xxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxx odůvodnit.

Musí xxx xxxxxxxxx a uvedena xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxx. Xxxx xxx provedeno xxxxxxx pět xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx průměrná, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx být stanovena xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx dvou reprezentativních xxxxxxxx xxx úrovních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu. Xxxx xxx uvedena xxxxxxxx a relativní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x, xx-xx xx xxxxxxxx, xxx příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx kvantifikace (LOQ), xxxxx xxxx xxx xx úrovni xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx vytváří xxx skladování přípravku, xx-xx to nezbytné.

5.1.2   Metody xxx xxxxxxxxx reziduí

Musí xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx plného popisu, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx označena xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx uvedeno x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)	x půdě, xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx dodatečných xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx studií osudu x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	x xxxx, vodě a xxxxx dodatečných matricích xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx účinnosti;

c)	v krmivech, xxxxxxx tekutinách x xxxxxxx, vzduchu x xxxxx xxxxxxxxxxx matricích xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx, vzduchu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro účely xxxxxx xxxxxxxx obsluhy, xxxxxxxxxx, místních xxxxxxxx x okolních xxxx;

x)	x xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zpracovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x živočišného xxxxxx, krmivech x xxxxx dodatečných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxx reziduí;

f)	v xxxx, xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x všech dodatečných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících xx xxxxxxxx fyzikálních x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedena xxxxxxxxxxxx xxxxx. Ve xxxxxxxx případech musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, výtěžnost x přesnost (opakovatelnost) xxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx LOQ x při xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx LOQ. XXX xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx zahrnutou xx definice xxxxxxx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx účely xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx

Xxxxx xx to xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx tyto metody xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx co nejmenší xxxxxxx x běžně xxxxxxxx zařízení.

Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx, xx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 5.1.1, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx uvedená x xxxx 5.1.1.

Xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx:

—	x rostlinách, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, potravinách x krmivech xxxxxxxxxxx x živočišného původu xxxx na xxxxxx xxxxxxx,

—	x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,

—

x xxxx,

—

xx xxxx,

—	x ovzduší, pokud xxxxxxx neprokáže, xx xxxxxxxx obsluhy, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx osob je xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx může xx xxxx povinnosti xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými v xxxx 4.2 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (konfirmační) metody.

Musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx lineárnost, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (opakovatelnost) xxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx LOQ x při pravděpodobných xxxxxxxxx reziduí xxxx xxxxxxxxxxxxx XXX. XXX xxxx být stanoveno x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx zahrnutou xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxx rezidua x xxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxx stanovena x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 6

Xxxxx x xxxxxxxxx

Úvod

1.

Poskytnuté xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxx provést xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin. Musí xxx možné xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx x neošetřenými kontrolními xxxxxx x, xxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxxxx x xxxxxxxx referenčními xxxxxxxxx x prahy xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx jeho použití.

2.

Počet xxxxxx, xxxxx mají xxx provedeny x x nichž xx xxx xxxxxx zpráva, xxxx xxxxxxx faktory, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, včetně rozmanitosti xxxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek, klimatických xxxxxxx, odlišných zemědělských xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx.

3.

Xxxx být xxxxxxxxxx dostatečné údaje x xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx způsoby xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx, které xx pravděpodobně x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxx je xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx v xxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxxxx oblastech xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xxxx pokusy provedeny, xxxx tvrzení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dokumentací.

4.

Pro xxxxxxxxx případných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx a předloženy xxxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxxx působení přípravku xx xxxxxxx rostlin x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx předložena xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx případně x fytotoxicitě, a xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx dvě xxxxxxxxx období.

5.

Pokud xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků x jiných xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx situací xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pokusů s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění pro xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx údaje získané x kteréhokoliv xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnotu xxx posouzení účinnosti, xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx dalších období.

6.1   Předběžné xxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx předloženy xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně skleníkových xxxxxx x studií x xxxxxxx podmínkách, xxxxx umožní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x účinné xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx zprávy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx orgány x xxxxx odůvodnit xxxxxxxxxxx dávku xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx látek.

6.2   Zkoušení xxxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx účinku x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx ve srovnání x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx existují.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxx, referenční xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx referenčními přípravky, xxxxx existují. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx referenční přípravek, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx: xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx zamýšleného xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx: xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zahradnictví, xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxx spektra, xxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx stanoveným xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx za xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx, xx které má xxxx xx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xx výnos, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx plochu xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx ošetřeny, nebo xx škodlivý xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx různé xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxx xxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx různé xxxxxx xxxxxxxxxx. Je-li xx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx studií.

Pokusy, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x přípravcích na xxxxxxx rostlin, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxx zahrnovat xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odezvě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx zahrnovat xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx minimem xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx trvání xxxxxx xxxxxxxx musí xxx zkoumána xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx vztahu k xxxxxx xx ošetřené xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx doporučuje xxxx než xxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx účinků aplikace, xxxxxxxx xxxxx aplikací x xxxxx xxxxxxxxx xxxx nimi.

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxx, xx doporučená xxxxx, xxxxxxx a xxxxxx aplikace xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, že xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx ovlivněno xxxxxxxxxxxxxxxxx faktory, jako xxxx teplota xxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxx, jestliže xx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx těmito xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xx navržené xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxx zkoumat xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odchylek xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x provést xxxxxxxxxxxx analýzu takto xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx, xxxxxxx, provádění zkoušek x xxxxxx o xxxx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx specifickými xxxxxxx Xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro ochranu xxxxxxx (EPPO). Odchylky xx xxxxxxxxxx xxxxxx XXXX xxxxx být xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx minimální xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XXXX x xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx zhodnocení xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx statistická xxxxxxx takto zpracovatelných xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx zkušební xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx analýzu umožnila.

Pokud xx xx relevantní, xxxx být xxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x jakosti.

6.3   Informace x xxxxxxx nebo možném xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx předloženy xxxxxxxxxxx xxxxx a, xxxxx xxxxxxxx, informace x xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxx x xxxxxx rezistence xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx účinným xxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx důležitá x xxxxxxxx použití, o xxxxx povolení xx xxxx xxxx má xxx xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx (xxxxx druhy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx), musí xxx předložena v xxxxxxxx podobě, xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx existuje důkaz xxxx informace xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xx xxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pravděpodobný, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx organismu vůči xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stávající platné xxxxxxxxx x xxxxxxx x odkazovat xx xx.

6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx

6.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx x možné fytotoxicity xx ošetření xxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx jsou xxxxx pokusů provedených x xxxxxxx s xxxxx 6.2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx aplikace xxxxx vyšších xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx pozorovány xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx průměrné xxxxx.

Xxxxxxxx xx objeví nepříznivé xxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx požadován xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx nezávadnost přípravku xx xxxxxxx rostlin xxx hlavní kultivary xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xx přípravek xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx fázi xxxxxxx, její xxxxxxxx x jiné faktory, xxxxx mohou xxx xxxx xx náchylnost xx škodám xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxx xxxxxxx provedeny, xxxxxxxx x kvalitu dostupných xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx dalece xxxx xx způsoby xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx relevantní. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx typem xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, který xx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx je xx navržené xxxxxxx xxxxxxx doporučení xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx s jiným xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxx xx xxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 6.2.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výsledků; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx tak, xxx takovou xxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x možného xxxxxxx snížení xxxxxx xxxx ztrát při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktů.

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xx xxxxx xxxx xx jednotlivé xxxxxx xxxxxx ošetřených rostlinných xxxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxxx rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx stanoven xxxxxx xx výnos xx skladování xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

6.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx plodiny xxxxx xxx požadována xxxxxx xxxxxxxxxx parametrů xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, obsahu xxxxx). Xxxx informace xxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx popsaných x xxxx 6.2. x 6.4.1.

Xxxxx je xx relevantní, xxxx xxx xxxxxxxxx zkouška xxx.

6.4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na procesy xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx procesy zpracování.

6.4.5   Dopad xx ošetřené xxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx účely xxxxxxx

Xxxxx xx to xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x pozorování pro xxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivých xxxxxx xxxxxxxx přípravkem xx ochranu xxxxxxx xx rostliny xxxx xxxxxxxxx produkty, xxxxx xxxx být použity xxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxx x pozorování se xxxxxxxxxxx vždy, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx vylučují použití xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxx hlíz x xxxxxxx.

6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo nezamýšlených xxxxxxxxxx xxxxxx

6.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx na xxxxxxxx plodiny

Musí xxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s bodem 9.1 xxxxxxx, xx x xxxx xxxx x rostlinných xxxxxxxxxxx, xxxx xx sláma xxxx xxxxxxxxx materiál, xxxxxxxxx xx do xxxx výsevu xxxx xxxxxxx možných xxxxxxxxxx xxxxxx významná rezidua xxxxxx látky, jejích xxxxxxxxxx xxxx rozkladných xxxxxxxx, která xxxx xxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x následným xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx pozorování xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx následných xxxxxx.

6.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx jiné xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ošetření přípravkem xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx nepříznivých xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx, xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v aplikačním xxxxxxxx po xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

6.5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx organismy

Musí xxx popsány jakékoliv xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx škodlivých organismů, xxxxx byly xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto oddílu. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx např. xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx ochrany xxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx organismy.

ODDÍL 7

Toxikologické xxxxxx

Xxxx

1.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x akutní toxicitě xxxxxx látky x x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx nebezpečnosti přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx použijí příslušné xxxxxxx výpočtu xxxxxxxxx xxx klasifikaci xxxxx x xxxxxxxxx nařízením (XX) č. 1272/2008. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx další xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx dalších xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx x látek xxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.	Xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxx poskytnuty x xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx umožnily identifikaci xxxxxx xx jednorázové xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, který xx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx stanovit nebo xxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin;

b)	toxicitu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxx x charakteristiky xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx expozice.

Ačkoliv xxxx být xxxxxx xxxxx xx odhad xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008.

7.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx nemůže xxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008, musí být xxxxxxxxx zkouška xxxxxx xxxxxx toxicity. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předpovězena xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx celé xxxxx.

7.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008, xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx provedena xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx možné xxxxxx xxxxxx xx toxický xxxxxxxxx celé směsi.

Místo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x závažné xxxxx dráždivosti nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

7.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx poskytnout xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx o xxxxxxxxx toxicitě xxxx, xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin:

a)	je xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx;

x)	xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx;

x)	xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx;

x)	xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx xxxx;

x)	xx dodáván x aerosolovém rozprašovači;

f)	je xx xxxxx xxxxxx xxxx granulí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx částic x xxxxxxx &xx; 50&xxxx;μx (&xx;1&xxxx;% xxxx.);

x)	xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx účinnou xxxxx x xxxxx par &xx; 1&xxxx;× 10-2 Xx a má xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x)	xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxx alternativní xxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1272/2008, xxxxxx xx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxxxxx předpovězena akutní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx možné xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxx odůvodněno xxxxxxx expozice xxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxx expozice xxxxx/xxx.

7.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx studie xxxx xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx dráždit xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx provedením xxxxxx leptavosti/dráždivosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx vivo musí xxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx průkaznosti xxxxxxxx. Xxxxx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje, xxx je rozpracovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx strategie xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

1)	xxxxxxxxx leptavosti xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zkušební xxxxxx in xxxxx;

2)	xxxxxxxxx xxxxx dráždivosti při xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx vitro (xxxx. modely xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pokožky);

3)	úvodní studie xxxxx dráždivosti xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

4)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx dvou zvířatech.

Je xxxxx zvážit využití xxxxxx xxxxxxxx toxicity xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dráždivosti.

Místo provádění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx použijí zjištění x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx alternativní přístup xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008, musí xxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx kožní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Je xxxxx zvážit xxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx potenciál celé xxxxx.

7.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx dráždivost

Výsledky xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxx xxx, xxxxxx potenciální xxxxxxxxx pozorovaných účinků.

Před xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx musí xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx analýza xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx dostupné údaje xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

1)	xxxxxxx xxxxxxx xxxxx dráždivosti/leptavosti in xxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx;

2)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo přijímané xxxxxx oční xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxx (xxxx. BCOP, XXX, XXX, HET-CAM), a xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

3)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx pomocí xxxxxxxx xxxxxxxx metody xx xxxxx validované xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx x xxxxxxxxx;

4)	xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zvířete, x v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

5)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxx dvou xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Pokud xx pravděpodobné, xx xx mohou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxx xxxxxxx nemůže xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx oční xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx oční xxxxxxxxxxx xxxxx složek. Je xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx celé xxxxx.

7.1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx kůže

Studie xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx reakce senzibilizace xxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx senzibilizující xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008, provede se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx. X takovém xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předpovězeny xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx x všech xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X případě, xx xxxx místních lymfatických xxxxx nemůže být xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx odůvodnění a xxxxxxxx maximalizační xxxx xx morčatech. Xxxxx xx k dispozici xxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxx Buehlerův) xxxxxxxxx xxxxxx XXXX x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx s ohledem xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, je xxxxx x případech, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zkoušky nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx senzibilizace xxxxxxxxx orgánů, zohlednit xxxxxxxxxxx senzibilizaci xxxxxxxxx xxxxxx.

7.1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx parametrů, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, x cílů, xxxxx má xxx xxxxxxxx (např. pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahující účinné xxxxx nebo xxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx toxické xxxxxx).

Xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx studie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxxxx, xxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx použit x xxxxxx přípravky na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx tank-mix, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx případ xx xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx k výsledkům xxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, x k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx zkušenostem x xxxxxxxxx přípravky xxxx x xxxxxxxxx přípravky.

7.2   Údaje x expozici

Pro účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxxx, xxxxx souvisejí x xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin, xxxx xx xxxxxxx, xxxxxx x aplikace, xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin;

c)	okolními osobami xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx probíhá xxxx proběhla xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx v xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx činnosti x ošetřené oblasti xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx lidé, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x ošetřené xxxxxxx xxxx x ošetřenou xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavky, xxx xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx expozici. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx vzaty x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

7.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx expozice xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sloučeninám v xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx kumulativní x xxxxxxxxxx účinky. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx obsluha xxxxxx x xxxxx xxxx xxx specifikovány xx xxxxxxx.

7.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx modelu, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx za xxxxxxxxxx podmínek použití xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x expozice xxxx než xxxxx xxxxxx látce x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sloučeninám, xxxxxx xxxx, které xxxx x xxxxxxxxx x xxxx-xxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Odhad xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro používání xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx na požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx x aplikací x xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x pravidelnou údržbu xxxxxxxxxxx zařízení. Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, aplikační xxxxxxxx, xxxxxxx doba xxxxx x aplikační xxxxx, xxxxxxxxxxx aerosolu, xxxxxxxx xxxx, klimatické xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxx xxxx xxx proveden xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx použije xxxxxx x xxxxxx dosažitelný xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx xx snadné. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx.

7.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx expozice obsluhy

Studie xxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx expozice xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx navržených xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxx nezávadná.

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxx požadována

X xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx reprezentativní xxxxx xxxx když xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx relevantní xxxxx xxxxxxxx.

X tomu xxxxx v xxxxxxx, xxx xxxxxxxx odhadu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 7.2.1.1 xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xx xxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx AOEL xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx schválením xxxxxx xxxxx;

x)	xx možné, xx xxxxx x překročení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx látku x toxikologicky relevantní xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicemi 98/24/XX a 2004/37/XX.

Xxxxxx xxxx být provedena xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx navržené xxxxxxxx xxxxxxx.

7.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sloučeninám, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx vhodných xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxx xxx xxxxxxx vstup, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x okolních osob x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vzdáleností.

7.2.2.1   Odhad xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx obyvatel

S xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, musí být xxxxxxxx odhad, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx obyvatel, xx xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xx relevantní, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sloučeninám, xxxxxx těch, které xxxx x xxxxxxxxx x xxxx-xxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxx v xxxxx, xx xxxxxx osoby xxxxx xxx exponovány xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx obyvatelé mohou xxx xxxxxxxxx přípravkům xx ochranu xxxxxxx xxxxxxx, xxx ne xxxxxxx, inhalační a xxxxxxxx cestou a xx k xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx orálním expozičním xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx do xxx).

Xxxxxxxxx, za kterých xx odhad požadován

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx provedení xxxxxx

Odhad expozice xxxxxxxx osob x xxxxxxxx obyvatel musí xxx proveden xxx xxxxx relevantní xxx xxxxxxxxx metody. Xxxx xxx zahrnuty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx okolní xxxxx a místní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx okolních xxxx x místních obyvatel

Studie xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx expozice xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx xx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx

X případě, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx xxxx x dostupných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx neexistují xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx relevantní xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx musí xxx provedena xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

7.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxx míru xxxxxxxx xxxxxx látce x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sloučeninám x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx navržených podmínek xxxxxxx x zemědělské xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x synergické xxxxxx. Tyto informace xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx lhůt x lhůt xxx xxxxxxxx vstup.

7.2.3.1   Odhad xxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx modelu, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx jedné xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx těch, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxx-xxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx x xxxxxx xxxxxxxx mohlo xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Odhad expozice xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx plodiny x xxxxx, které xxxx být prováděny. Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx činností xx xxxxxxxx, trvání xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, počtu xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx x dispozici xxxxx x množství xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx musí být xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx dostupných xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx druhý xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx pracovník xxxxxxx účinný a xxxxxx dosažitelný xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, například xxxxx, že xx xx nezbytné x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

7.2.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx expozice xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek použití xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx požadována

X xxxxxxx, xx xxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx když x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx neexistují žádné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxx údaje x xxxxxxxx pro relevantní xxxxx expozice.

K tomu xxxxx x případě, xxx výsledky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.2.3.1 xxxxxxxxx, xx xx splněna xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx podmínky:

a)	je možné, xx dojde x xxxxxxxxxx xxxxxx XXXX xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx schválením xxxxxx xxxxx;

x)	xx xxxxx, že xxxxx x překročení xxxxxxxxx xxxxxx stanovených xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx xx směrnicemi 98/24/XX a 2004/37/XX.

Xxxxxx xxxx xxx provedena xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zohledňujících xxxxxxxx xxxxxxxx použití.

7.3   Dermální xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx ochranu rostlin, x xxxxx xxxxxxxx xx žádá, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx, za kterých xx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxxxx expozice, x xxxxx není xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx vitro.

Studie musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx (xx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx předpokládané expoziční xxxxxxx (xxxx. s xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx), xxxx být xxxxxxx poskytnut vědecký xxxxxxxx, pakliže xxxx xxx xxxx údaje xxxxxxx s jistotou.

7.4   Dostupné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xx-xx xx xxxxxx, uchazeč xxxxxxxx a posoudí xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 20 xxxx. 3 nařízení (XX) x. 1907/2006;

x)	xxxxxxx studií xxxxxxxx v technické xxxxxxxxxxx předložené v xxxxxxx x xx. 10 písm. x) xxxxx xx) xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006, x

x)	xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 31 xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006.

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x písmeni x) xxxx xxx xxxxxxxxx x posouzen xxxx xxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx všechny jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 8

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx produktech, xxxxxxxxxxx a krmivech xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 6 xxxxx A xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013, se předkládají, xxxxx žadatel xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxx a informace, xxxxx již byly xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.

XXXXX 9

Xxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx

1.	Xxxxxxxxxxxxx koncentrace x xxxxxxxx prostředí (XXX).

1.1

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx nejhoršího xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx produktů: — které představují xxxx xxx 10&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, — xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 5&xxxx;% xxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxx xxx dvou xxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxx jejichž xxxxxxxxxx xxxxxx (&xx; 5&xxxx;%) xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx dosaženo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, na xxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxxxxx, povrchových xxxxxx, xxxxxxxxx x v xxxxxxx, x xx xx navrhovaném xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.2

Xxx účely xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx – xxxx (XXXX): xxxxxxx xxxxxxx x horní xxxxxx půdy, které xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx organismy (xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx). x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx prostředí – xxxxxxxxx vody (XXXXX): xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx vodách, xxxx xxxxx xxx vystaveny xxxxxxxx organismy (xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx). x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxxx (XXXXXX): xxxxxxx reziduí x sedimentu, xxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx). x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx koncentrace v xxxxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxxx xxxx (XXXXX): xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx. x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx koncentrace x xxxxxxxx prostředí – xxxxxxx (PECA): xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, jimž může xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxx expozice).

1.3	Za xxxxxx provedení xxxxxx xxxxxx koncentrací xxxx xxx vzaty v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x x xxxxxx xxxxx. X relevantních xxxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) č. 283/2013.

1.4

Jestliže xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx: — xxxxxxxxxx nejlepší xxxxx xxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, — xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, které jsou xxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxx podmínkám x xxxxxxx použití.

1.5	Poskytnuté xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oddíle 7 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013.

2.

U pevných xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, ošetřeného x xxxxxxxxxxxx osiva xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dohodnuté xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pomocí xxxxxxx xxxx aplikačních xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx.

9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxx x půdě

9.1.1   Rychlost odbourávání x xxxx

9.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx 50&xxxx;% x 90&xxxx;% xxxxxx xxxxx (XxxX50xxx a DegT90lab) xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxx požadována

Xxxxxxxxxxx x chování přípravků xx xxxxxxx rostlin x xxxx xxxx xxx zkoumány vždy, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx xxx účinnou xxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a reakční xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 7.1.2.1 xxxxx A xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013.

Pokud xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxx x anaerobní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx látku x xxxxxxxxxx, rozkladné a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 7.1.2.1 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 283/2013, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx žadatel neprokáže, xx je expozice xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podmínkám xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Xxxxxx xxxxxxxxx aerobního xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxx xxxxxxx alespoň xxx xxxxx typy xxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx být srovnatelné x xxxxxxxxxxx použitými xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x body 7.1.1 x 7.1.2.1 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013. Xxxx být k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XxxX50 x 90 xxx alespoň xxxxx xxxxx půdy.

Studie xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx půdy xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 7.1.1.2 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013.

Xx studiích xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx, xxx anaerobních xxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxx vzniku xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx odbourávání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx rozšíření xxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx bodů 7.1.2.1.2 x 7.1.2.1.4 xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) č. 283/2013.

Xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx proveden xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx faktoru X10 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx spolehlivé hodnoty XxxX50 a 90 xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x reakční produkty xxx alespoň xxx xxxx xxxx použité xx studiích xxxxxxxxxxx x aerobních podmínkách.

9.1.1.2   Polní xxxxxx

9.1.1.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx

Studie xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx rozptyl 50&xxxx;% a 90&xxxx;% xxxxxx xxxxx (DisT50field x DisT90field) a xxxxxxxx xxxx potřebné xxx xxxxxxxxx 50 % x 90 % (XxxX50xxxxx x XxxX90xxxxx) účinné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx x metabolitech x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx x chování xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx, pokud xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxx 7.1.2.2.1 xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 283/2013.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx studie xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx (xxxxxxx xxxxxxx čtyři xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxx tak xxxxxx, dokud xx xxxx xxx 90 % xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxxxxx na látky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoumání.

9.1.1.2.2    Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx x metabolitů x xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx, xxxxx xxxxx provést xxxxxxxxxxx z údajů xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x reakční xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx bodu 7.1.2.2.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013.

Xxxxxxxx podmínky

Dlouhodobé xxxxx studie musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx relevantních xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx x dispozici xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx uvedeného x xxxx 6 xxxxx, xxxx být xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátními orgány.

9.1.2   Mobilita x půdě

Zveřejněné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx zhodnocení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx produktů.

9.1.2.1   Laboratorní xxxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxx xxx xxxxxxxx vždy, xxxxx xxxxx xxxxxxx extrapolaci x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 7.1.2 x 7.1.3.1 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 283/2013.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 7.1.2 a 7.1.3.1 xxxxx A xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 283/2013.

9.1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx studie xx provádějí x xxxxxxxxxx případech x xxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx se:

—	mobility x xxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx vod,

—	potenciální xxxxxxxxxx x půdě.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx

Rozhodnutí, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx venkovní xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyplavování, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx XXXXX. Xxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx provést xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x metabolity, rozkladné x reakční xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx bodu 7.1.4.2 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 283/2013.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Studie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx trvat xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyplavování x přihlédnutím x xxxx xxxx, klimatickým xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxx trvání xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x rostlinném xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx stanovena rezidua xxxxxxx v pěti xxxxxxxx půdního xxxxxxx. Xxxx stanovenými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (kromě xxxxxxx x xxxxxxx x obvyklou xxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxx xxxxxxxxx proces xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxx intervalech xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx jednou xx týden.

Hloubka xxxxxxxxx xxxx být alespoň 100&xxxx;xx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxx neporušené. Xxxxxxx půdy xxxx xxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xx poli. X xxxxxxx potřeby xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jako x xxxxxxxxx, pro xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx x průběhu xxxxxx xxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xx větší xxxxxxx xxx 25 cm.

9.1.2.3   Studie vyplavování x polních xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x nezbytných případech x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx:

—	xxxxxxxx x půdě,

—	potenciálu vyplavování xx xxxxxxxxxx vod,

—	potenciální xxxxxxxxxx v xxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx, xxx se xxxx xxxxxx vyplavování v xxxxxxx xxxxxxxxxx provádět xxxx experimentální xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx PECGW a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxx xxxxxx, xxxxx xx xxx provedena, xxxx xxx projednán x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx produkty x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 7.1.4.3 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x přihlédnutím x typu xxxx, xxxxxxxxxxx podmínkám, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x období xxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx intervalech. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx termíny xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx vzorky, neboť xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyplavování.

V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx srážky, xxxxxxx půdy a xxxxxxx vzduchu (xxxxxxx xxxxxx xx týden).

Musí xxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxx podzemní xxxx xx pokusných xxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxxx experimentu xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x půdě, xxxx xxx přesně xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x umístění xxxxxxxx pro jímání xxxx. Xxxxxxxx těchto xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cesty.

9.1.3   Odhad xxxxxxxxxxx x xxxx

Xxxxxx xxxxxx XXXX xx vztahují xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxx k xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pro xxx xx povolení xxxxxx, a xxxx xxx xxxxxxxxx x xx účinné látky xx kg xxxxx xxxx.

Xxxxxxx, které musí xxx vzaty x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx XXXX, xx xxxxxxxx k přímé x xxxxxxx aplikaci xx xxxx, úletu, xxxxxxxxx x xxxxxxx x vyplavování a xxxxxxxx xxxxxx procesy, xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, hydrolýza, xxxxxxxx, xxxxxxx x anaerobní xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxx z xxxxxxxx hloubek x xxxxxxxxxx xx aplikační xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx půda xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx intercepce xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXX ihned xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, metabolity x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x dlouhodobé výpočty xxxxxxx PECS (časově xxxxxx xxxxxxx) xxx xxxxxx xxxxx, metabolity x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxx x případě, xxx xx na základě xxxxxx rozptylu x xxxx zjištěno, xx XxxX90 &xx; xxxxx xxx, x kdy xx předpokládá opakovaná xxxxxxxx, xx xx xx stejném xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

9.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxx xx xxxx x x xxxxxxxxx

9.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x povrchových xxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx, estuarinních x xxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx z údajů xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 7.2.2.2 části X xxxxxxx nařízení (XX) x. 283/2013.

Xxxxxxx musí xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx neprokáže, že xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx „xxxxxxxxx“ zkušební xxxxxx xxxx xxx xxxxxx „se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xX.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx schematických xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx bilance, xxxxx ukazuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx a xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx;

x)

XX2;

x)	xxxxxxxx sloučeninami xxxxx CO2;

d)	jednotlivými identifikovanými xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx extrahovatelnými xxxxxxx, a

f)	neextrahovatelnými xxxxxxx x xxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx polospojitý xxxxxx x pravidelným obnovováním xxxxxxxx suspenze, xxxxxx xx xxxx trvání xxxxxx xxxxxxxxx 60 xxx. Xxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxx může xxx x dávkové xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx 90 xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx 60 dnů.

9.2.2   Studie xxxx/xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, za kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx x chování xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxx systémech xxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx nelze xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxx získaných xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx produkty x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx 7.2.2.3 části X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 283/2013.

Zkouška xxxx xxx uvedena, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx povrchových vod.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx dva xxxxxxx xxxx/xxxxxxxx. Xxxxxxx xxx vybrané xxxxxxxxx xx musí xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xX.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx ve xxxxx schematických xxxxxxx, xxxxx ukazují xxxxx xxxxxxxxxxx, x ve xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvku xx xxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx;

x)

XX2;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kromě XX2;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a

f)	neextrahovatelnými xxxxxxx v xxxx.

Xxxxxx xxxx nejméně 100 xxx. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx cestu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jejích metabolitů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx rozptýlení ve xxxx/xxxxxxxxx, xxxx studie xxxxx delší dobu. Xxxxx xx xxxx xxx 90 % xxxxxx xxxxx odbouráno xxxx xxxxxxxxx období 100 xxx, může xxxxxxx xxxxx kratší xxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx/xxxxxxxx, musí xxx xxxxxx na xxxxxxx rozšíření studie x účinnou xxxxx, xxxxx není xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx 7.2.2.3 xxxxx A přílohy xxxxxxxx (EU) x. 283/2013.

9.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxx/xxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx/xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

9.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx koncentrací x xxxxxxxxxx vodách

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zemědělským x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx prostředí (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

9.2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vodách

Odhady XXXXX se xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a x nejvyšším xxxxxxxxxx xxxxxx při nejkratším xxxxxxxxx x k xxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XX xxx podzemní xxxx. Xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx relevantní, xxxx xx xxx příslušné xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx scénáře pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx použití. X případě, xx xxxxxxx x xxxx xx závislé xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx použity xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx (xxxxxxx XxxX50 x Xxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx odráží. Pokud xx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozkladných xxxx xxxxxxxxx produktů xxxxxx, že xx xx výluhu xxxxxxxxx x koncentracích vyšších xxx 0,1&xxxx;μx/x, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxx být předloženy xxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx vodách PECGW, xxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx hodnot xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xx xxxx v zamýšlených xxxxxxxxx xxxxxxx zanedbatelné.

Pro xxxxxxx metabolity x xxxxxxxxx x reakční xxxxxxxx identifikované xxxx xxxxxxx definice xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x ohledem xx xxxxxxxx vody (viz xxx 7.4.1 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013) xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXXXX.

Xxxxx xx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xx xx xxxxxx vyskytují x xxxxxxxxxxxxx vyšších xxx 0,1&xxxx;μx/x, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxx.

9.2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx x xxxxxxxx zkoušek, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

9.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx způsoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx x sedimentu x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a fytosanitárním xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x povrchových xxxxxx XXXXX a x xxxxxxxxx PECSED. Xxxxxx XXXXX a XXXxxx xx xxxx vztahovat x maximálnímu xxxxx xxxxxxxx a k xxxxxxxxx aplikačním xxxxxx xxx nejkratším intervalu, x xxxxx xxxxxxxx xx žádá, a xxxx být relevantní xxx strouhy, xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx relevantní modelovací xxxxxxxx EU xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx XXXXX a XXXXXX, xx vztahují x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a atmosférické xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx procesy, xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, hydrolýza, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxx mezi xxxxx a sedimentem. Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx maximální koncentrace x návaznosti na xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx) x výpočty xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX xxx xxxxxxxxx xxxxx útvary (xxxxxx xxxxxx xxxxxxx). Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx koncentrace x návaznosti xx xxxxxxxx (globální xxxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXXX xxx příslušné xxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxx průměry). Xxxx xxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx látky a xxxxxxx metabolity x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx definice xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizika, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik prostřednictvím xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx z ekotoxikologických xxxxxx.

Xxxxxxx krátkodobých x xxxxxxxxxxxx hodnot XXXXX x odpovídajících xxxxxxxxxxxx x dlouhodobých xxxxxx XXXXXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx; xxxxxx xxxxxx průměry) x xxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxxx x vodoteče; xxxxxx xxxxxx průměry) xxxx xxx xxxxxxxxx x pomocí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx použity xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií.

Nezbytnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stupně a xxx x xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx provedeny, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

9.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx

9.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x přenos vzduchem

Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx XX = 10–5 Xx (xxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx) xxxx 10–4 Xx (xxx xxxxxxxxxx x xxxx) při xxxxxxx 20&xxxx;°X x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx (xxxxx), xxxx xxx uvedeny modelové xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx aplikace (XXX) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx rizik pro XXXX x XXXXX xxxx xxx přidán xxxxxxx xxxxxxxxxx (PEC). Xxxxxxx může xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x uzavřeném xxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x průletovém xxxxxx xxxx xxxxx pokusy x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXX pocházející x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x opatření xx xxxxxxxx.

9.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx cesty xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx (výpočty) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, metabolitů a xxxxxxxxxxx a reakčních xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx, xx nedojde xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou:

—	usazený xxxxx xxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx (XXX) xx aplikaci přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

—	xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx XXX se xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x x nejvyšším xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx intervalu, x xxxxx xxxxxxxx se xxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxx, xxxx být projednán x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 10

Ekotoxikologické studie

Xxxx

1.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx, pokud xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx obsah xxxxxx xxxxx toxičtější xxx účinná xxxxx. Xxxxx být xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx limitu. Xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx než xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx neprokáže, xx nedošlo x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx. Xxxxxxx a xxxxxx nezbytné k xxxxxxxxx toxicity účinné xxxxx, při nichž xx jako zkušební xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na údaje xxxxxxxx xx účinné xxxxx.

2.	Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx zkoumáních x xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx doplňkové xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pro posouzení xxxxxxxxxx xxxxxx účinků.

3.	U xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.

Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx, zda xxxx xxx xxxxxx provedena, xxxxxxxx údaje o xxxxxxxx, musí být xxxxxxx xxxxx získané x souladu xxxxxxx 9. Xxx odhad expozice xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x úvahu xxxxxxx informace x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x účinné xxxxx. Xxxxxxxxxx přístup xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx nejhorší xxxxxx x pokračovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx organismů. Xxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx být pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx xxx 8 xxxxxx xxxxx) xxxxxxx údaje o xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

5.

Xxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx studií, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxx 8 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013 (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, včelami, xxxxxxxx, žížalami, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, půdní xxxx-xxxxxx x necílovými xxxxxxxxxx). Xx nezbytné xx xxxxxxx xxxxxx bodem, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx získány xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx x xxxxxx látce. Xxxx xxx xxxxxxxxxxx provedení xxxxxxx s xxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxx xxxxxx xx skupiny, který xxx vůči xxxxxx xxxxx necitlivější.

6.	Musí xxx xxxxxx podrobný xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx materiálu x xxxxxxx x xxxxx 1.4.

7.	Pro snadnější xxxxxxxxx významnosti xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

8.

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxx, xxxx riziko xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin představuje xxx xxxxxxxx organismy. Xxx provádění xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledek xxxxxxxx xxxxxxxx xx „xxxxxxxxxx xxxxxx“ (XX). RQ xxxx xxx vyjádřen xxxxxxxx způsoby, například xxxx xxxxx xxxxxxxx x expozice (TER) x jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XX).

9.

Xxx xxxxxx, xxxxx umožňují, xxx xxxx studie xxxxxxxx x xxxxx stanovit xxxxxxx xxxxxxxxxxx (ECx), xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx zaměřená xx xxxxxxxxx XX10 x XX20 x xxxx xxxxxxxxxxxxxx 95% intervalů xxxxxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx XXx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pozorovaných xxxxxx (dále jen „XXXX“). Xxxxxxxxxx studie xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx XXXX, xxxxx již xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XXXX zjištěné x xxxxx těchto xxxxxx.

10.

Xxx pevné xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx prachu xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 9 xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxx částic. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dohodnuté míry xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

11.

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx vyššího xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Ve xxxxxxxx případech musí xxx studie vyššího xxxxxx podpořeny xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx úrovni.

12.

Než dojde x xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx studií x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx používány stávající xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx rizika pro xxxxx, včetně protokolů xxx xxxxxxx včelstva x jeho xxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx ptáky a xxxxxxx suchozemské xxxxxxxxxx

10.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx ptáky

Pokud nelze xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxx o xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx, kdy xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx exponováni, xxxx být zkoumána xxxxx xxxxxx xxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x každé xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Z těchto xxxxx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx nezbytných x xxxxxxxx XX50  (8).

V xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx uvedena xxxxxxxxxxx x xxxxxxx (xx xxxxxx látky xx xx).

Xxxxxxxxx rizika xxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x relevantní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

10.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx orální xxxxxxxx u xxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých je xxxxxxx požadována

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zkoumána, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx předem odhadnout xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx látce xxxx xxxxx výsledky xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxx látkou, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx ptáků xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx, xxxxx je xx možné, xxxxxxx XX50, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, průběh xxxxxxxx x zotavení x xxxx x xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (NOEL), x musí xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx hodnoty LD50 xxxxx než xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx na druhu xxxxxxxx xx studii xxxxxxx x xxxx 8.1.1 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 2&xxxx;000&xxxx;xx xxxxxx xxxxx / xx tělesné xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxxxx xx předpokládaných úrovních xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x návaznosti xx zamýšlené xxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

10.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx stupně xx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx tehdy, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx riziko je xxxxxxxxxx.

10.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. v uzavřených xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxx ošetření x hojení ran, xxx druhy xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx ani xxxxxxx exponovány, musí xxx zkoumána možná xxxxxx xxx druhy xxxxxxxxxx jiné než xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odvodit x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx stanovenými v xxxxxxxx 5 x 7 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 283/2013.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x reprodukčního xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx obratlovce xxxx než ptáky xxxx xxx prováděna x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx koeficientu xxxxxx.

10.1.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx předpovědět xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx látce, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxx bod 5.8 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 283/2013).

10.1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx vyššího stupně x savcích

Studie xxxxxxx xxxxxx xx savcích xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx první xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, že riziko xx xxxxxxxxxx.

10.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxx xxxxxx žijící xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (plazy x obojživelníky)

Jestliže xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx o xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xx třeba xx xxxxxxx rizikem, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxx. Xxx x xxxxxxxx studií, které xxxx být xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx.

10.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx účinky na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx xxxx, kromě xxxxxxx, xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx vyloučena.

Posouzení xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

10.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx toxicita x xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo účinky xx xxxxx xxxx x makrofyty

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jednom xxxxx x každé xx xxx/xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, čili na xxxxxx, xxxxxxx bezobratlých x řasách, a xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx, na xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x bodě 8.2 xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 283/2013.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, že xx xxxxx z xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx skupině.

Pokud xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxx xxxx xxxx účinných xxxxx a nejcitlivější xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx totožné, xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx třech/čtyřech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, tj. xx rybách, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, řasách, x xxx, xxx xx xx relevantní, xx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx příslušná xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx 8.2.1, 8.2.4, 8.2.6 x 8.2.7 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 283/2013. Xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxx zvážit xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx (xxx bod 8.2.1 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013).

10.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x chronické xxxxxxxx x xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxx nedojde, provádějí xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 8.2.2 x 8.2.5 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013 x specifických přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx studiích xxxxxx látky (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxxxx xxx x xxxxxxxxx účinné xxxxx, x xx x faktor 10).

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx, která má xxx uvedena, xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

10.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx nelze xxxxxxx extrapolaci x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxx 8.2.8 xxxxx A xxxxxxx nařízení (XX) x. 283/2013.

10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx

10.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx včely, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx x situacích, x xxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách;

b)	při xxxxxxxx nesystémových xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, kromě xxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxx x xxxxxx ran;

e)	u xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx bez včel xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx více než xxxxx účinnou xxxxx,

—	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx bude toxicita xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx stejná nebo xxxxx než x xxxxxxxx xxxxxx látky, x souladu s xxxxxxxxx xxxx 8.3.1 x 8.3.2 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 283/2013.

U xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx prachu xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx během xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx a má xxx používán xx xxxxxx, bulvy, xxxxxx, xxxxxxxxx přímo do xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nebo xx xxxxx granulí/pelet xxxxxxxxxxxx xx půdy, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx aplikován xxxxx xx rostlinu xxxx xx xx, například xxxxxxxxxxxxx nebo vstříknutím xx stonku, xxxx xxx posouzeno riziko xxx xxxxx xxxxxx xx na xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x nektaru, xxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx exponovány, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxx) i xxxxxxxxx xxxxxxxx, a to xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxx reziduím x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxx a xxxxx xx xxxxxx xxxxxx toxicita &xx; 100&xxxx;μx na xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx toxicita pro xxxxx, musí xxx xxxxxxx koncentrace xxxxxxx x těchto xxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizika xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx koncentracemi. Xxxxx xxxx xxxxxxxx ukazuje, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

10.3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x včel

V xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin u xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx zkouška xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity.

10.3.1.1.1    Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx uvedena xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akutní xxxxxxx XX50 a XXXX. Xxxxx jsou xxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx ve xxxxxxx μx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx.

10.3.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxx kontaktní xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XX50 x XXXX. Xxxxx xxxx pozorovány, xxxx xxx oznámeny xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxx předloženy xx xxxxxxx μx přípravku xx ochranu xxxxxxx xx xxxxx.

10.3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx chronické xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx chronické xxxxxx EC10, EC20, XX50 a XXXX. Xxxxx nelze chronické xxxxxx hodnoty EC10, XX20 x EC50 xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx oznámeny xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, za kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxx, xx včely xxxxx exponovány.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx formátu μx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx.

10.3.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx vývoj xxxxx medonosné x xx xxxxxxx stadia xxxxxx včely xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx včely xxxxxxxxx x aktivitu xxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx EC10, XX20 x XX50 x XXXX pro xxxxxxx včely / xxxxx (nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx). Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx subletální xxxxxx.

10.3.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxx požadovány xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxx x případně x xxxxxxxx.

10.3.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx x zkoušky v xxxxxxxxxx tunelu

Zkouška xxxx xxxxxxxxxx dostatečné informace xxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx pro xxxxxxx x chování včel, x

—	xxxxxx xx včely xxxxxxxxxxxxx x pastvy xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx zjišťují, pokud xx xx nezbytné, xxxxxxxxxx specifických xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx chronické xxxxxx na xxxxxxx x vývoj xxxxxxxx, xx nezbytné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx (xxx xxx 8.3.1.3 xxxxx A xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013) nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinků, xxxx xx opožděná xxxxxxxx, xxxxxx xx nedospělce xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx, jako xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx případech xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zkoušky / zkoušky x xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x nichž je xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pravidelně xxxxxxxxx.

10.3.1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx statistickou průkaznost x xxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx možných xxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxx chování xxxx x xxxxxxx x vývoj xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (například xxx xxxxxx xx úlu).

Okolnosti, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Jestliže xxxxx xxxxxxxx akutní xxxx chronické xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxx, pokud:

—	jsou xxxxxxxxxx xxxxxx v krmné xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx (xxx xxx 8.3.1.3 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 283/2013), xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx nepřímých účinků, xxxx xx opožděná xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx chování včel xxxx jiné xxxxxx, xxxx xxxx. prodloužené xxxxxx reziduí.

V xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Zkouška xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx včely xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x nichž xx úroveň patogenů xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxx vyššího xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

10.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, kromě xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx použití v xxxxxxxxx, x nichž xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxxxxxx potravin x xxxxxxxxxx prostorách, xxxxx xxxxxxxxxx expozici;

b)	při xxxxxxx a hojení xxx;

x)	x xxxxxxxxxx prostorách x návnadami xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx předem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx nižší xxx x zkoušené xxxxxx látky, v xxxxxxx s požadavky xxxx 8.3.2 xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) č. 283/2013.

Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx: vosička parazitující xx mšicích na xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxx blanokřídlí, xxxxx xxxxxxxxxxx) x xxxxx xxxxxx Typhlodromus xxxx (xxx roztoči, xxxxx Xxxxxxxxxxxx). Xxxxxx zkoušky xxxx xxx prováděny xx skleněnými xxxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti LR50 &xxxx;(9), ER50 &xxxx;(10) x XXXX xxx xxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, x xxx xxxxxxxx podezření, xx má zvláštní xxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx růstu xxxxx, xxxxxxxxxx proti hmyzu), xxxxx být vyžadovány xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx citlivých stadií xxxxxx, specifických xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx. Musí xxx xxxxxxx odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin pro xxxxxxxx, a xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

10.3.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace pro xxxxxxxxxxx toxicity xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx) x Typhlodromus xxxx (řád xxxxxxx, xxxxx Phytoseiidae) v xxxxxxx s relevantní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx zjištěny xxxxxxxxxx xxxxxx, vyžaduje xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx testování pomocí xxxxxx vyššího xxxxxx (xxx xxxx 10.3.2.2 xx 10.3.2.5). Při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10.3.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušky, studie „xxxxxxxxxxxx“ reziduí (aged xxxxxxx studies) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxx xxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx členovce xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v laboratorních xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 10.3.2.1 xxxxxxxx účinky x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ukazuje xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhy xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx indikátorové xxxxx xxxxxxxxx xxx laboratorní xxxxxxx xxxxxx 1 (xxx 10.3.2.1). Xxxxx xxxx se x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx jednom xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx mimo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx jednom xxxxxx dodatečném xxxxx.

Xxxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxx měřítku xxxxxxxxx xxx potenciální xxxxxxxx xxxxxxxx ošetřených xxxxxxx na xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx prováděny xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx exemplářů xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx aplikovaným xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx podmínek.

b)   Studie „vystárnutých“ xxxxxxx

Xxxxxx „vystárnutých“ xxxxxxx xxxx posoudit xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx. Xxxx zahrnovat stárnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podmínkách (může xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx), s xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismů ošetřeným xxxxxx nebo rostlinám xxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxx kombinaci xxxx (xxxx xx např. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podmínkách x xxxxxxxxx rozmnožování xx xxxxxxxxxxxxx podmínek).

10.3.2.3   Polopolní xxxxxxx x necílovými členovci

Zkoušky xxxx poskytnout dostatečné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 8.3.2 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013 xxxx v xxxx 10.3.2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (např. xxxx překročeny xxxxxxx xxxxxxx), vyžaduje xx xxxxxxxxx zkoušení.

Zkušební podmínky

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx praxe x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x použití x xxxx xxxx x xxxxxx realistického xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxx. Při xxxxxx xxxxx xxx polopolní xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušení xxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx otázky, xxxxx mají xxx xxxxxx.

Xxxxxxx musí zahrnovat xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx), ale xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

10.3.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx x necílovými xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xx zkouškách v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx x xxxx 8.3.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 283/2013 xxxx x souladu x xxxx 10.3.2.2 nebo 10.3.2.3 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx riziko pro xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx provedeny xx xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx vést x odhadu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx případu.

Polní zkoušky xxxx xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx x xxxxxxx x navrhovaným xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx zemědělské xxxxx.

10.3.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx cesty xxxxxxxx xxx necílové xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx) vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxx 10.3.1 x 10.3.2.1 xx 10.3.2.4, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx specifické xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx expozici (xxxx. xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx). Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx navržený xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx, projednán x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

10.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx- x xxxxxxxxxx

10.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx neprokáže, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx pravděpodobná.

Posouzení xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika.

10.4.1.1   Žížaly – subletální účinky

Zkouška xxxx poskytnout informace x xxxxxxxx na xxxx a xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx žadatel xxxxxxxxx, xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 8.4.1 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013 a toxicitu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nelze xxxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx toxicita xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx žížaly.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x hodnoty XX10, XX20 x XXXX xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x vhodnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika, xxxxxxx xx zohlední xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx) xx xxxxxxxxx médiu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxx) xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx půdní koncentrace. Xxxxxxx x půdními xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx v přiměřené xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinnou xxxxxx.

10.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx – xxxxx xxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx relevantní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxx xxx jako xxxxx x alternativ propracovanějšího xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx polní xxxxxx xxxxxxxxx účinků xx praktických xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Návrh xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxx xxxxxx použita xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x metabolitům, xxxx xxx analyticky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se vyskytují.

10.4.2   Účinky xx necílovou půdní xxxx- x xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxx)

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxx) xxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, v xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxx x xxxxxx xxx;

x)	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx provedena, xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx odhadnout, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx účinné látky, x souladu s xxxxx 8.4.2 části X xxxxxxx nařízení (XX) x. 283/2013.

Xxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika zohledněny xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxx druzích xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx z xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xx Folsomia xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx bod 10.4.2.1).

Pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxx x xxxx 10.4.2.1.

Xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx aplikované xxxxx xx půdy xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx buď xxxxxxxxx, nebo xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx jak xx Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx Hypoaspis xxxxxxxxx (xxx bod 10.4.2.1).

10.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx na xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx půdní xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx dávkou x xxxxxxxx x xxxxxxx XX10, EC20 x XXXX xxxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s vhodnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx) xx xxxxxxxxx xxxxx x lipofilní xxxxxxxxxx (Xxx) xxxxxx xxxxx x přípravku xx xxxxxxx rostlin. Xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx půdy, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx koncentrace.

10.4.2.2   Zkouška vyššího xxxxxx

Xxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx rizika přípravku xx xxxxxxx rostlin xxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxx) xx xxxxxxx reálnějšího zkušebního xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx jsou v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 8.4.2.1 xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 283/2013 xxxx x xxxx 10.4.2.1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx další xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx takovýchto xxxxxx x xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx podobu studií xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx, úrovně x xxxxx expozice xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxx: změny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx- x xxxxxxxxxxxxxx; druhová xxxxxxxxxxx; xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx/xxxxxx.

10.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx dusíku x xxxx

Xxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx neprokáže, xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx základě údajů x xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin xx xxxxx mikrobiální funkce.

10.6   Účinky xx suchozemské necílové xxxxx xxxxxxxx

10.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxx neprokáže, xx x xxxxx xxxxxxxx nedojde, a xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx předem xxxxxxxxx xx základě xxxxx x xxxxxx látce, xxxx xxx uvedeny xxxxxx přípravků na xxxxxxx rostlin na xxxxxxxx rostliny.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx rostlin, x xxxxx xxxxx toxicitu xxxxxxxx xx základě xxxxx o xxxxxx xxxxx (bod 8.6.1 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 283/2013). Xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx čeledí, včetně xxxxx- x dvouděložných. Xxxxxxxx koncentrace/dávky xxxx xxx stejné xxxx xxxxx než maximální xxxxxxxxxx aplikační xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx druhové xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx x xxxxx 10.6.2.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx expozice xxxxxxxxxxxx, například v xxxxxxx rodenticidů, účinných xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x případě xxxxxx xxxxx používané xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx expozici.

Zkušební xxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostupných xxxxx xx zkoušek posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, ať xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx dopadu xx jinou xxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx rostlin.

Tyto xxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxx doplněny x další informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx o informace x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x životním xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxx polní xxxxxx.

10.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX50 xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx přípravky na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx růstu xxxxxxx x jiné xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx nelze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxx bod 10.6.1) xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx x účinné xxxxx získaných podle xxxx 8.6.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013.

Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx prachu xxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, účinných xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx poranění xxxx ošetření xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx xx uskladněných produktech xxxx xx sklenících, xxxxx xxxxxxxxxx expozici).

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx nebo jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx herbicidu xxxx xxxxxxxxxx růstu xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x pro xxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx podle xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx je ovlivněna xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx zkoušky vztahu xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx 6 až 10 jednoděložných a xxxxxxxxxxxxx rostlinných druhů xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx systematických skupin.

Pokud xx xx základě xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zřejmý xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

10.6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rostlin

Pokud bylo xxxx výsledek xxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxx 10.6.1 x 10.6.2 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rozšířenou xxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx stupně. Xxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx a xxxxxxxx xxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx projednány x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

10.6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x polní xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x polní xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx rostlinách xx realistické aplikaci xxxxx xxx předkládány xxxx základ pro xxxxxxxxxxxxxxx posouzení rizika. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx při xxxxxxxx expozice představujících xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxx x podmínky xxxxxx, která má xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx projednány s xxxxxxxxxxx vnitrostátními orgány.

10.7   Účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx)

Xxxx xxx předloženy xxxxxxx dostupné údaje x xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

10.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx sledování

Musí xxx xxxxxxxx dostupné xxxxx ze sledování xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 11

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x dostupné xxxxxxxxx xxxxxxx literatury zabývající xx danou xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x přípravky xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx danou xxxxxxx xxxxx.

XXXXX 12

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Musí být xxxxxxxx předloženy x xxxxxxxxxx návrhy xxxxxxxxxxx x označení xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008, x xx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx, x

—	xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX B

PŘÍPRAVKY XXXXXXXXXXXXXX, XXXXXX VIRŮ

OBSAH

ÚVOD

1.	IDENTITA XXXXXXXXX XX OCHRANU XXXXXXX

1.1

Xxxxxxx

1.2	Xxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx)

1.3	Xxxxxxxx xxxxx xxxx navržený obchodní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx vývojové xxxxxx číslo xxxxxxxxx xxxxxxx

1.4	Xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx a kvalitativním xxxxxxx xxxxxxxxx

1.5	Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx

1.6

Xxxxxx

2.	XXXXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKU NA XXXXXXX XXXXXXX

2.1	Xxxxxx (xxxxx x xxxx/xxxxxx)

2.2	Xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx x doba xxxxxxxxxxxxx

2.2.1

Xxxxxx světla, teploty x xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx

2.2.2

Xxxxx xxxxxxx ovlivňující stabilitu

2.3	Výbušnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.4	Xxx xxxxxxxxx x další xxxxx o xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx

2.5	Xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx pH

2.6	Viskozita x xxxxxxxxx napětí

2.7	Technické vlastnosti xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

2.7.1

Xxxxxxxxxxxx

2.7.2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

2.7.3

Xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx

2.7.4

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxx a xxxxxxx na xxxxxx xxxx

2.7.5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx a smáčitelné xxxxxx, xxxxxxx), xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx), xxxx x drobivost (xxxxxxx)

2.7.6

Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx emulze

2.7.7

Tekutost, xxxxxxxxxxxxx (vyplachovatelnost) x xxxxxxxxx

2.8	Xxxxxxxxx kompatibilita

2.8.1

Fyzikální, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, s xxxxx xx být xxxx použití xxxxxxxx

2.8.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

2.8.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

2.9	Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

2.10	Xxxxxxx x vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx 2.1 až 2.10

3.	XXXXX X APLIKACI

3.1	Předpokládaná xxxxxx xxxxxxx

3.2	Xxxxxx účinku

3.3	Podrobnosti x xxxxxxxxxx použití

3.4	Aplikační dávka

3.5	Obsah xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxx postřikové xxxxxxxx, x xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxx)

3.6	Xxxxxx xxxxxxxx

3.7	Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxx

3.8	Xxxxxxxx čekací xxxxx xxxx jiná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx plodiny

3.9	Navržený xxxxx x xxxxxxx

4.	XXXXX XXXXXXXXX O XXXXXXXXX XX OCHRANU XXXXXXX

4.1	Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku x navrženými obalovými xxxxxxxxx

4.2	Xxxxxxx při čištění xxxxxxxxxxx zařízení

4.3	Lhůty xxx xxxxxxxx xxxxx, nezbytné xxxxxx lhůty nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí

4.4	Doporučené xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx: xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravy nebo xxxxxx

4.5	Xxxxxxxx v případě xxxxxx

4.6	Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x jeho obalu

4.6.1

Řízené xxxxxxxxx

4.6.2

Xxxxxxx

5.	XXXXXXXXXX XXXXXX

5.1	Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

5.2	Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

6.	XXXXX X XXXXXXXXX

6.1	Xxxxxxxxx xxxxxxx

6.2	Xxxxxxxx účinnosti

6.3	Informace x xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx

6.4	Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx rostlin nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxx

6.4.1

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

6.4.2

Xxxxxx na procesy xxxxxxxxxx

6.4.3

Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktů

6.5	Fytotoxicita u xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx x cílových xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

6.6	Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxx. xx užitečné x xxxx necílové xxxxxxxxx, xx následné plodiny, xxxx rostliny nebo xxxxx ošetřených xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx (např. xxxxx, xxxxx, výhonky)

6.6.1

Dopad na xxxxxxxx xxxxxxx

6.6.2

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

6.6.3

Xxxxx na xxxxxxxx rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx xxxxx množení

6.6.4

Účinky xx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx organismy

6.7	Shrnutí x vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx bodů 6,1 xx 6,6

7.	XXXXXX XX XXXXXX ZDRAVÍ

7.1	Základní xxxxxx akutní xxxxxxxx

7.1.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

7.1.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

7.1.3

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

7.2	Xxxxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxx

7.2.1

Xxxxx xxxxxxxxxx

7.2.2

Xxxx xxxxxxxxxx

7.2.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxx

7.3	Xxxxx x xxxxxxxx

7.4	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx

7.5	Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

7.6	Shrnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx

8.	XXXXXXX V XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXX A XXXXXXXX XXXX XX XXXXXX XXXXXXX

9.	XXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

10.	XXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXX

10.1	Xxxxxx xx xxxxx

10.2	Xxxxxx xx vodní xxxxxxxxx

10.3	Xxxxxx xx xxxxx

10.4	Xxxxxx xx xxxx členovce xxx xxxxx

10.5	Xxxxxx xx xxxxxx

10.6	Xxxxxx xx xxxxx mikroorganismy

10.7	Doplňkové xxxxxx

11.	XXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXXXX

XXXX

x)	X této xxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xx bázi mikroorganismů, xxxxxx xxxx. Xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“, xxx xx definován x úvodu xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013, xx xxxxxxx x xxx část X xxxx xxxxxxx.

xx)

Xxxxx xx xx relevantní, xxxx xxx údaje xxxxxxxxxxx xx xxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxxx metod. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx vyčerpávajícím xxxxxxxx (xxxx. ke všem xxxxxxx xxxxxxx musí xxx uvedeny intervaly xxxxxxxxxxxxx, xxxx by xxx uvedeny xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx významný/nevýznamný).

iii)

Do xxxx, xxx budou xxxxxxx xxxxxxxxxx metodiky xx mezinárodní úrovni, xxxx xxx požadované xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxx xxxxxxx XXXXX&xxxx;(11)); xxxxxxxx metodiky xxxxxxx x xxxxx A xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013 musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a na xxxxxx xxxxxx.

xx)	Xxxxxxxxxxx-xx se xx xxxxxx použití xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx dávkou x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)	X souladu x xxxxxxxxxxxx xxxx 1.4 xxxx být x provedených xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx.

xx)	X případě nového xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x části X xxxxxxx nařízení (XX) č. 283/2013 xx xxxxxxxxxxx, že xxxx také xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přísad x xxxxxxxxx složek, x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXX XX OCHRANU XXXXXXX

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxxx poskytnutými x xxxxxxxxxxxxxxxx musí xxx dostatečné x xxxx, xxx xxxx xxxxx přípravky přesně xxxxxxxxxxxxx a definovat. Xxxxx xxxx stanoveno xxxxx, jsou xxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxxxx pro všechny xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx, zda xx xxxxx xxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx faktorem xx srovnání x xxxxxxxxxxxxxxx jako takovým, xxxxx je předmětem xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxx příslušné xxxxxxxxx osoby.

Jestliže má xxxxxxx kromě xxxx xxxxxxxx, pracovníka xxxx xxxxxxxx x členském xxxxx, v xxxx xx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx a adresa xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx, číslo xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx kontaktní osoby.

1.2   Výrobce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx)

Xxxx xxx uvedeno xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přípravku x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx z výrobních xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx místo (xxxxxxxxxxxxx xx centrální xxxxxxxxx xxxxx, u xxxxx xx uvede xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxx).

Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013, xxxx být xxxxxxxxxx podrobné informace x názvu a xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1.3 xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) č. 283/2013 x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 1.4 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013.

1.3   Obchodní xxxxx xxxx xxxxxxxx obchodní xxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx číslo xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx dřívější x xxxxxxxx xxxxxxxx názvy, xxxxxxxx xxxxxxxx názvy x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x čísla. Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. (Xxxxxxxx xxxxxxxx název xxxxx xxxx x xxxxxx x obchodním názvem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx.)

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x kvantitativním x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

x)

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, který xx předmětem žádosti, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x označen xxxx xxxxxxxx názvem. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx název, xxxxxx xxxxxxx (bakterie, virus xxx.) a xxxxxxxx xxxx označení xxxxxxxxxx xxx xxxx mikroorganismus (xxxx. xxxx, xxxxxxx). Xxxxx toho xxxx xxx přesně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu (xxxx. xxxxx, xxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx.

xx)

X xxxxxxxxx xxxx být uvedeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: — xxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx použitém xxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x nominální xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, — xxxxx xxxxxxxxx složek (xxxx. vedlejších produktů, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx.) x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů pocházejících x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx musí xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyjádřeny xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 1999/45/XX&xxxx;(12) x x xxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx hmotnosti xxxx jiným xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx).

xxx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pokud možno xxxxxxxxxxxxxx buď mezinárodní xxxxxxxxxxxx chemických xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX nařízení (XX) x. 1272/2008, xxxx, xxxxxxxx x uvedeném xxxxxxxx xxxx uvedena, xxx v souladu x xxxxxxxxxxx IUPAC, xxx i v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vzorec. Xxx xxxxxx složku xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX (XXXXXX xxxx XXXXXX) x xxxxx CAS, xxxxx xxxxxxxx. Jestliže uvedené xxxxxxxxx xxxx neidentifikují xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx vhodná xxxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx formulačních xxxxxx, musí xxx xxxxxx uvedeny.

iv)

Musí být xxxxxxx funkce formulačních xxxxxx: — xxxxxxxxx (xxxxxxx), — xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxx, — xxxxxx, — xxxx, — xxxxx, — xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx, — xxxxxxx, — xxxxxxx (xxxxxxxx), — xxxxxxxxx, — xxxxxxx, — xxxxxxx, — xxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxx, — xxxxxxxx, — xxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx, — xxxxx (xxxx xxx specifikováno).

v)

Identifikace xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výrobního xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.3 části X xxxxxxx nařízení (XX) x. 283/2013. Xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx produkty xxx.) xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.10 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 283/2013. Xxxxxxxx uvedené informace xxxxxxxxxxxxxx složku xxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x složení xxxxx xxxxxx složky.

1.5   Fyzikální stav x xxxxxx xxxxxxxxx

Xxx x xxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx „Xxxxxxx typů xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (XXXXX Technical Xxxxxxxxx x. 2, 1989)“.

Jestliže xxxx přípravek není x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx uveden xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxx (xxxx xxx specifikováno).

2.   FYZIKÁLNÍ, XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXX

Xxxx xxx xxxxxxx, do xxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxx expertů XXX xxx specifikace xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx XXX musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx (barva a xxxx/xxxxxx)

Xxxx být xxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxx x xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx má, x xxxxxxxxx stav xxxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

i)	Musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x biologická xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx skladování xxxxxx informací x xxxxx kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

xx)	X xxxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx stabilitu x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX XX 39, XX 48, XX 51 xxxx MT 54.

xxx)	Xxxx xxx xxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx xxx xxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vhodných xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx XXXXX x. 17.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx ovlivňující stabilitu

Musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx. xx stabilitu výrobku.

2.3   Výbušnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x oxidační xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xx uvedeno x bodě 2.2 xxxxx X xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx není nutné xxxxxx xxxxxx provádět.

2.4   Bod xxxxxxxxx x další xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx o samovolném xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx v xxxx 2.3 xxxxx A xxxx přílohy, pokud xxxxx prokázat, xx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pohledu není xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx pH

Acidita, xxxxxxxx x xxxxxxx xX xx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx x bodě 2.4 xxxxx A xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nutné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx x povrchové xxxxxx xx xxxxxxx tak, xxx xx uvedeno x xxxx 2.5 xxxxx X xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, že z xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx není nutné xxxxxx xxxxxx provádět.

2.7   Technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx nezbytnosti xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx přežití mikroorganismu.

2.7.1   Smáčitelnost

Smáčitelnost xxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ve vodě), xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx s metodou XXXXX MT 53.3.

2.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx pěnivosti xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxx vodou, musí xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx v souladu x xxxxxxx XXXXX XX 47.

2.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx suspenze

—	Suspendovatelnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx vodě (xxxx. xxxxxxxxxxxx prášků, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx být xxxxxxxxx x uvedena v xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX MT 15, XX 161, popřípadě XX 168.

—	Samovolnost dispergování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx ve xxxx (např. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx vodě) xxxx xxx stanovena x xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx XXXXX XX 160, xxxxxxxxx XX 174.

2.7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxx vhodného rozdělení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx snadnou xxxxxxxx xxxx xxx x souladu s xxxxxxx CIPAC XX 59.1 xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx dispergovatelných ve xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx a uvedena xxxxxxx na xxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxx CIPAC XX 59.3, popřípadě XX 167.

2.7.5   Distribuce xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx), xxxxx prachu xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx), xxxx a xxxxxxxxx (xxxxxxx)

x)	X xxxxxx xxxx xxx rozdělení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x metodou OECD x. 110. Rozpětí xxxxxxxxx xxxxxxxxx granulí xxx xxxxx použití xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxx XXXXX XX 58.3, x xxxxxxx dispergovatelných xx vodě xxxxx xxxxxx XXXXX XX 170.

xx)	Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx x metodou CIPAC XX 171. Jestliže xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedena xxxxxxxx xxxxxxxxxx částic x xxxxxxx x xxxxxxx XXXX x. 110.

xxx)	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x otěru xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedeny, xxxxxxx budou k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dohodnuté xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

2.7.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx

x)	Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x reemulgovatelnost xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx, musí být xxxxxxxxx a uvedena x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX MT 36, xxxxxxxx XX 173.

xx)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx emulzí x přípravků xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x souladu x xxxxxxx XXXXX XX 20 xxxx XX 173.

2.7.7   Tekutost, xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx) a prášivost

i)	Tekutost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx CIPAC XX 172.

xx)	Xxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx-xxxxxx) xxxx xxx stanovena a xxxxxxx v souladu x metodou CIPAC XX 148.

xxx)	Xxxxxxxxx prachotvorných xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedena x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 34 xxxx xxxxx xxxxxxx metodou.

2.8   Fyzikální, chemická x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin, x xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx

2.8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedena fyzikální xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx-xxxx.

2.8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx-xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx případů, xxx xxxxxxxx jednotlivých vlastností xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx možné, xxx xxxxx x xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx poskytnout tyto xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, xxxx nebylo provedeno xxxxxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2.8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedena xxxxxxxxxx kompatibilita xxxx-xxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx (např. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx účinky) na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx po xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxx o účinnosti xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx aplikovány, x xx xx předpokládaných xxxxxxxx xxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx specifikovány intervaly xxxx použitím biologického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxx účinnosti.

2.9   Přilnavost x distribuce xx xxxxxxxx

X přípravků x xxxxxxxx semen xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxx jak xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx CIPAC XX 175.

2.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx předložených xxxxx bodů 2.1 xx 2.10

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX X XXXXXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx x navrhovaná xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx) xxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, plodiny x xxxxxxxxx prostředí (xxxx. xx xxxxxxxxxx),

—	xxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí (např. xx sklenících),

—	průmyslové, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx rostliny,

—	uskladněné xxxxxxxx,

—	xxxx (musí xxx xxxxxxxxxxxxx).

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

Xxxx být xxxxxx xxxxxx, jakým xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxx, inhalací), xxxx účinek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, konkurence x xxxxxx xxxxx xxx.).

Xxxx xxx xxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x rostlinách xxxxxxxxxxxx, xx nikoli, xxxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx apoplastická, xxxxxxxxxxxx xxxx obojí.

3.3   Podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, např. xxxx xxxxxxxxxxxx škodlivých xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx produkty, xxxxx xxxx být xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx intervaly xxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxxxxxxx x chemických xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, které xxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx společně x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxx aplikace a xxx xxxxx použití xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx dávka xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xx, x2, m3) x x, kg xxxx l x xx vhodných jednotkách x xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx uvedou x x xxxx xx/xx nebo x xx/x3, xxxxxxxx x x nebo xx/x; xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx uvedou v x nebo kg/100 m2 xxxx x x xx xx/x3.

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx mikroorganismu x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xx zředěné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxx)

Xxxxx mikroorganismu xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx gram xxxxx x jiné xxxxxx xxxxxxxx.

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx aplikace xxxx xxx xxxxxx popsána x xxxxxxxx typu xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx použito, x typu x xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxx aplikací x xxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx fáze xxxxxxx nebo rostlin, xxxxx xxxx být xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxx škodlivých organismů. Xxxxx možnosti x xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxx xxx uvedena xxxxx trvání xxxxxxx xxx pro xxxxxx xxxxxxxx, xxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx.

3.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k zamezení xxxxxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxxxx plodiny

V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx následných xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx zamezení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6 bodě 6.6.

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx plodin.

3.9   Navržený xxxxx x použití

Musí xxx xxxxxxx navržené xxxxxx x xxxxxxx přípravku, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx příbalových xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX NA XXXXXXX XXXXXXX

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x)

Xxxx, který xx xxx xxxxxx, xxxx xxx přesně xxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx použitých xxxxxxxxx, způsobu xxxxxxxxxx (xxxx. protlačovaný, xxxxxxxxx xxx.), velikosti x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx specifikovanými x xxxxxxxx XXX „Xxxxxx xxx balení xxxxxxxxx“.

xx)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x hlediska xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx obvyklých xxxxxxxx přepravy x xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx ADR 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx metodami XXX xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx, že xxxx pro přípravek xxxxxxxxxx uzávěry xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx s xxxxxx XXX 8317.

xxx)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálu xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x monografií XXXXX x. 17.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení

Musí xxx podrobně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx oděvu. Účinnost xxxxxxx čistění musí xxx xxxxxxxxx např. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x uvedena.

4.3   Lhůty xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx prostředí

Poskytnuté informace xxxx vyplývat x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) a xxxxx uvedených x xxxxxxxx 7 x 8 x xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

x)

X xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxx sklizní, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx nezbytné k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x plodinách, xxxxxxxxxx x rostlinných produktech xxxx na nich x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxxxx zvířat, xxxx.: — xxxxxxxx (xx dnech) xxxx xxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxx plodinu, — lhůta (xx xxxxx) xxx xxxxxxxx xxxxx hospodářských xxxxxx xx pastviny, — lhůta (x xxxxxxxx xxxx xx xxxxx) xxx opětovný xxxxx osob xx xxxxxxxxxx porostů, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostor, — ochranná xxxxx (xx xxxxx) xxx krmiva, — čekací xxxxx (xx xxxxx) mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

xx)	Xxx xx to na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterých xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx být použit.

4.4   Doporučené xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx: xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx doporučené metody x xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xx skladu, tak x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx a x případě požáru. Xxxxx xxxx relevantní, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x spalinách. Xxxx být specifikována xxxxxx, která xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí. Xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx minimalizaci vzniku xxxxxx xxxx xxxxxx.

X xxxxxxx potřeby xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx XXX XX 9122.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x charakteristiky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oděvu x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. na xxxx, xx xxxxxxxx).

4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx podrobné xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxx xxx přepravě, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, a xxxxx musí xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx x případě rozsypání xxxx rozlití,

—	dekontaminaci xxxxx, xxxxxxx x xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx materiálů,

—	ochranu xxxxxxxxxxxx pracovníků x xxxxxxxx xxxx,

—	xxxxxxxx první xxxxxx.

4.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx ochranu rostlin x jeho obalu

Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx likvidaci xxx xxxxxx xxxxxxxx (na xxxxxx xxxxxxxxx), tak xxxxxxx xxxxxxxx (na xxxxxx xxxxxx) x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx likvidace xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx likvidace xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx na životní xxxxxxxxx x xxxx xxx finančně nejvhodnějšími x xxxxxxxxxxxxxxxxx způsoby xxxxxx xxxxxxxxx.

4.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx spalování

V xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx uvést xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx-xx navrženy další xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, obalů x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx popsány. X těchto metod xxxx xxx xxxxxxx xxxxx pro stanovení xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXX

Xxxx

Xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x sledování xx registraci.

Je xxxxxxx, xxx přípravky na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxx v xxxxxxx výroby, xxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku.

U xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx požadovaných x tomto xxxxxxxx xxxx xxx jiné xxxxx musí žadatel xxxxxxxxx oprávněnost xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx kontroly a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, který musí xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x použitém zařízení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx CIPAC.

Pokud xx xx prakticky možné, xxxx xxx tyto xxxxxx xx nejjednodušší, xxxx xxxxxxxxx co xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx zařízení.

Pro xxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxx následující xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxx, rezidua	podle xxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009,
Relevantní xxxxxxxxx	xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, které vzbuzují xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxx přípravku,

ii)	vzorky technického xxxxxxxxxxxxxx,

xxx)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx složek xxxxxxxxxxx xx definice xxxxxxx,

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxxxx.

5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

—	Xxxx být xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx identifikace xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího více xxx xxxxx mikroorganismus xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx.

—	Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx konečného xxxxxxx (xxxxxxxxx), xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jiných xxx uvedených organismů x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

—	Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů x xxxxxxxxx.

—	Xxxx xxx předloženy xxxxxx pro stanovení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx předloženy xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4.2 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) č. 283/2013, xxxxx xxxx prokázáno, xx informace xxx xxxxxxxxxx v souladu x požadavky xxxx 4.2 části B xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013 xxxx xxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX X ÚČINNOSTI

Obecné xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby umožnily xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx povahu x rozsah xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prahy xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxx.

Xxxxx pokusů, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x x xxxxx má xxx xxxxxx zpráva, závisí xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxx xx rozsah xxxxxxxx x vlastnostech xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx látek, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, odlišných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx x předloženy xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx potvrdily, xx zjištěná xxxxxxxx xxxxx pro dané xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx oblastech xxxxxxxxx x xxx xxx xx použití xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx v xxxxx xxxx xx xxxx navržených xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, neboť xxxxxxxx x xxxx xxxx srovnatelné x xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx, v nichž xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dokumentací.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x každé xxxxxxxxxx x klimaticky odlišné xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx x fytotoxicitě xxxxxxx za poslední xxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx názoru xxxxxxxx xxxxxx x prvního xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepotřebnosti xxxxxxxxx pokusů v xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx z důvodů xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských xxxx xxxxxx mají xxxxx xxxxxxx x kteréhokoliv xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx x popsány xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx zkoušky

Na žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x předběžných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x polních xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx rozsah dávkování xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x účinné xxxxx / xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx/xxxxx xxxxxxxx. Xxxx zprávy poskytují xxxxxxxxxxx orgánu dodatečné xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx přijatelné xxx xxxxxxxxx xxxxx.

6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx trvání účinku x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx ochrany xxxx xxxxxx očekávaných xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx srovnání x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx obvykle zahrnuje xxx xxxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kontrolní xxxxxx.

Xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxx xxx zkoumáno ve xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx referenční xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx v praxi xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxx použití. Xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx organismy, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx použití blízké xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx nichž xx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx, ve které xx nebo xx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx rostliny xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x takové xxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x přípravcích na xxxxxxx rostlin xxxxxxxx x xxxxxxxx škodlivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx regulace xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx cílové xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx růstové xxxx životního xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx, pokud xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx stupně xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx pokusy, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, jež xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx něž xx xxxxxxx navrženo.

Pro xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx dávkování xxxxxxx xxxxxxxxx pro dosažení xxxxxxxxxxxx účinku.

Délka xxxxxx xxxxxx ošetření musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxxx více xxx xxxxx aplikace, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, nezbytný xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx.

Xxxx xxx předloženy xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x způsob aplikace xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx či k xxxxxxx nebo xx xxxx zamýšlený xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx pravděpodobně xxx xxxxxxxxxx použití nastanou.

Jestliže xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxx do významné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx prověření xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx je xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx faktory takto xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx etiketě uvedeno xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x jiným xxxxxxxxxx / pří-pravky na xxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, xxxx být poskytnuta xxxxxxxxx x působení xxxxx.

Xxxxxx zásady xxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx specifické xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Uspořádání xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (EPPO) x. 152 x 181. Zpráva musí xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxx xxx provedeny x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx XXXX, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx, xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příslušného pokynu XXXX.

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výsledků; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravena, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x výskytu xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx předloženy xxxxxxxxxxx xxxxx a, xxxxx xxxxxxxx, informace x xxxxxxx podmínek xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx křížové xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx škodlivých xxxxxxxxx x účinné xxxxx / xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x hlediska použití, xxx něž je xxxxxxxxxx povolení nebo xx být xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (různé xxxxx škodlivých xxxxxxxxx xxxx různé xxxxxxx), xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx k xxxxxxxxx, neboť xxxx xxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pravděpodobný, xxxx xxx xxxxxx x předložen důkaz x vnímavosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx navržena xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx pravděpodobnost vývoje xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx ošetřených xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z hlediska xxxxxxxx x/xxxx kvality

6.4.1   Účinky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx musí poskytnout xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx možného xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx stránek xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravkem xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxx výskytu vady xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx plodinách xxxx xxx zkoumána x xxxxxxx x xxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxx x povaze xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx lze očekávat xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx

—	xxxx přípravky xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx látky prokázaly xxxxxxxxxx rizika výskytu xxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxx ošetřených xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a popsány, xxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxxxx xxx nepříznivý vliv xx jiné xxxxxxx xxxxxxx (například x xxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx), xxxx

—	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxx stejné xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xx které xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx určen, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zpracování, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx zkoumání xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx stupni jejich xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxx xxxx zkoušky xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x kvalitě xxxxxxxxxx xxxxx x těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx, jak xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x metody xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx zkoušku x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který má xxx xxxxxxx.

6.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx zkoušek

Zkoušky xxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx výskytu xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx po ošetření xxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za kterých xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx normálních xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx, piva xxxx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x popsána xxxxxxx xxxxxxx nepříznivých xxxxxx x případě, že:

—	existují xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx mohlo xxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxx (například x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx), xxxx

—	xxx xxxxxxxx nepříznivý xxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx stačí xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx.

6.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx výskytu snížení xxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxxxx ošetřených xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx stanoveny účinky xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ošetřených xxxxxxxxxxx produktů. Jestliže xxxx xxxxxxxx rostliny xxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx být případně xxxxxxxx účinek xx xxxxx xx skladování xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx obvykle k xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ustanoveních xxxx 6.2.

6.5   Fytotoxicita x xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx kultivarů) xxxx x cílových rostlinných xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, u nichž xxxx xxxxx pokusů xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 6.2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx dočasné, xxxx xxx pomocí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx doporučené xxxxx xxxxxxxxx hranice xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx také aplikace xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxx nepříznivé xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx srovnání s xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přechodné, xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx tvrzení. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx o velikosti xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx hlavních xxxxxx, xxx něž xx přípravek xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx vitalitu a xxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx nezbytný xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx podobnosti s xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxx xxxxxxx provedeny, xx xxxxxxxx a kvalitě xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx hlavních plodinách x xx tom, xxx dalece jsou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx provést xxxxxxx x hlavním xxxxxxxxxxx xxxxx, který xx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx etiketě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx / xxx-xxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxx xx předchozí xxxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 6.2.

Jestliže jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinky, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxx EPPO x. 135, xxxx vyžaduje-li xx xxxxxxx xxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx, které xxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx XXXX.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zpracovatelných xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xx užitečné x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx následné xxxxxxx, xxxx rostliny xxxx části xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx (např. xxxxx, řízky, xxxxxxx)

6.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx dostatečné údaje xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s bodem 9.1 ukazují, že x xxxx nebo x xxxxxxxxxxx materiálech, xxxx je sláma xxxx organický xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx možných xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, jejích xxxxxxxxxx nebo produktů xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x následným xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx následných xxxxxx.

6.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx požadovaných xxxxxxxxx

Xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivých xxxxxx xxxxxxxx přípravkem na xxxxxxx rostlin xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx plodin.

Okolnosti, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xx xxxx xxxxxxxx xxxx prostřednictvím úletu xxxxxx.

6.6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx nebo rostlinné xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ošetření přípravkem xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být použity xxx účely xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx pozorování xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx části xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx x navrženého xxxxxxx xxxx vyloučeny xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx osiva, xxxxx, xxxxxxx xxxx hlíz x xxxxxxx. Xxxxxx xx:

x)	x xxxxx – xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx,

xx)	x řízků – xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx,

xxx)	x xxxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxx xx x rychlost xxxxx,

xx)	x xxxx – xxxxxx x normální xxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx osiva xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx XXXX.

6.6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx výskyt jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx prostředí, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx a vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx 6,1 až 6,6

Xxxx být předloženo xxxxxxx xxxxx xxxxx x informací poskytnutých xxxxx bodů 6.1 xx 6.6 společně x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zhodnocením těchto xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, na nepříznivé xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx mohou xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XX XXXXXX XXXXXX

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx patogenity x xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x o dráždivosti x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx je xx možné, xxxx xxx předloženy další xxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a x všech dalších xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Zvláštní pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přísadám.

Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx sledovány xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx studie xxxx zahrnovat xxxxxx xxxxxxx eliminace xxxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx na toxikologické xxxxxxx, je xxxxxxxxx, xxx byl v xxxxx předložené xxxxxx xxxxxx podrobný xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x podmínky jeho xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx, x xxxxx xxxx předloženy xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx části B xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013.

Při xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx studie akutní xxxxxxxx

Xxxxxx, údaje x xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx poskytnuty x xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx umožnily xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uvést:

—	toxicitu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx postmortálních makroskopických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxx xxxxxx toxického působení x

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx spojené x různými xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx musí být xxxxxx xxxxx na xxxxx stupňů xxxxxxxx, xxxxxxx informace xxxx xxxxxx xxxxxxx klasifikaci xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 1999/45/ES xxxx nařízením (XX) x. 1272/2008. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx zkoušení xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx.

7.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx vždy xxxxx x xxxxxxx, xx žadatel nemůže xxxxxxxxx alternativní přístup xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle nařízení (XX) č. 1272/2008.

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx B.1.a xxxx X.1.x xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 440/2008.

7.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x inhalační xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx provedena, xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx:

—	xx používán xxxxxx xxxxxxxx xx zmlžování,

—	je xxxxxxx,

—	xx xxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxx částic x xxxxxxx &xx; 50&xxxx;μx (&xx; 1&xxxx;% xxxx.),

—	xx být aplikován xxxxxxx, x xxxxxxxxx, xxx je inhalační xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xx být xxxxxxxxx způsobem, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx &xx; 50&xxxx;μx (&xx; 1&xxxx;% xxxx.),

—	xxxxxxxx xxxx xxx 10&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx X.2 xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008.

7.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx toxicita

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx toxicity musí xxx xxxxxxxxx vždy xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístup xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX xxxx x příslušných xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008.

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx X0,3 xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008.

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx

7.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx dráždivost

Účel xxxxxxx

Xxxxxxx umožní xxxxx xxxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx dráždit xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Schopnost přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx kůži musí xxx stanovena xxxx, xxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx přísady nedráždí xxxx, xxxx xxx xx prokázáno, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx jestliže je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx X0,4 xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008.

7.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx

Xxxx zkoušky

Zkouška xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxxxxx potenciální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxx xxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx podezření, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, kromě xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravděpodobné, xx xxxx xxxxx x vážným xxxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x metodou X.5 podle xxxxxxxx (XX) x. 440/2008.

7.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx potenciálu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx reakce senzibilizace xxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx přísady xxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinky pro xxxx, kromě xxxxxxx, xxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinky pro xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx X.6 xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008.

7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x expozici

Rizika pro xxxxx ve xxxxx x přípravky xx xxxxxxx rostlin (xxxxxxx, xxxxxx osoby, xxxxxxxxxx) xxxxxxxx xx fyzikálních, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx (neředěný/ředěný), typu xxxxxxxxx, xxxxxx, stupni x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx umožnily xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xx které pravděpodobně xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití.

Existují-li xx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 283/2013 xxxx x informací xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, mohou xxx xxxxx xxxxx x absorpci kůží xxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx sledování expozice xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx přípravku.

Výše uvedené xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx vhodných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ochranných xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx mají xxx specifikovány xx xxxxxxx.

7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 20 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006

x)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. x) bodu xx) xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006, x

x)	xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 31 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxx kombinace xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx studie xxxxx xxxx 7.1 xx 7.2.3 xxx kombinace xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, jestliže xxxx xx xxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx přípravek na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo praktickým xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx přípravky.

7.6   Shrnutí x xxxxxxxxxxx účinků na xxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx bodů 7.1 xx 7.5 xxxxxx xxxxxxxxxx x kritického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx základě relevantních xxxxxxxx x metodik xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx, x nimž xxxx xxxxx nebo xxxxxxx, x x xxxxxx, kvalitu x xxxxxxxxxxxx souboru xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXX X KRMIVECH XXXX NA XXXXXX XXXXXXX

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxx 6 části B xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013; informace xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, pokud xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx látek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX X XXXXXXX X ŽIVOTNÍM XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx 7 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013; informace požadované x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx 7 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX NA XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x mikroorganismu/mikroorganismech xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx necílové druhy (xxxxx a xxxxx) xxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx může xxx výsledkem jednorázové, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx a může xxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx.

xx)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušení xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) č. 283/2013 x x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přísadách x ostatních xxxxxxxx, xxx xxxx požadovány x xxxxxxxx 1 xx 9 xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zkušební xxxxxxxxx, xxxxxxxxx organismy xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

xxx)

Xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx společně s xxxxxx relevantními xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx: — xxxxxxxxxxx symbolů xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo výstražných xxxxxxx, xxxxxxxxxx slov, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vět x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx (nádobách), — zhodnocení xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx – xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx-xx to zapotřebí, — zhodnocení, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

xx)	Xx xxxxx uvést xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx vlivů xx životní prostředí x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxx xx xxxxx xxx nezbytné xxx xxxxxxxxxxx mechanismů xxxxxx x xxx posouzení xxxxxxxxxx těchto účinků.

v)	Většina xxxxx x xxxxxx xx necílové druhy, xxxxxxxxxxxx xxx povolení xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, již xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxx jsou xxx xxxxxxxxxx, zda xxxx xxx studie xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx oddílem 9 xxxxx X xxxx přílohy. Pro odhad xxxxxxxx organismů musí xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x x mikroorganismu. Xxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx parametry uvedené x xxxxx oddíle. Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx poměrů xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxx organismy.

vii)	Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxx se xxxx, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na necílové xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jedinci xxxxxxxx xxxxx.

10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx

Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů o xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 8.1 části B xxxxxxx nařízení (EU) x. 283/2013, xxxxxx xx xxxxx prokázat, xx expozice ptáků xxxx xxxxxxxxxxxxx.

10.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx dostupných xxxxx x mikroorganismu nelze xxxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 8.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013, xxxxxx xx možné xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx organismů xxxx xxxxxxxxxxxxx.

10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na včely

Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x mikroorganismu xxxxx xxxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 8,3 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 283/2013, xxxxxx je xxxxx prokázat, xx xxxxxxxx včel xxxx xxxxxxxxxxxxx.

10.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx včely

Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx předpovědět xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 8.4 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx členovců xxx včel xxxx xxxxxxxxxxxxx.

10.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x mikroorganismu xxxxx předpovědět účinky xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx informace uvedené x bodě 8.5 xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013, xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

10.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxx na základě xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 8.6 části X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 283/2013, xxxxxx xx možné prokázat, xx xxxxxxxx necílových xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

10.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxx oddílů, xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx mikroorganismu x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx také xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provedená xxx zkoušení xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x záměrně xxxxxxxxxxxxx organismy xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (IOR). Zejména xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx studiemi mohou xxx xxxxx xxxxxx xx jiných xxxxxxx xxxx xxxxxx vyššího xxxxxx, jako xxxx xxxxxx xx vybraných xxxxxxxxxx organismech.

Před xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx si xxxx xxxxxxx vyžádat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX A XXXXXXXXXXX XXXXXX XX ŽIVOTNÍ XXXXXXXXX

Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxx na xxxxxxx prostředí musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx podrobné a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na základě xxxxxxxxxxxx kritérií a xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a necílové xxxxx, x xxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxx, a x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx se musí xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx druhů x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx expozice,

—	stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx x pro ochranu xxxxxxxxxx druhů.

---

(1)  Úř. věst. X 276, 20.10.2010, x. 33.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 353, 31.12.2008, x. 1.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxx strana 1 x tomto xxxxx Úředního xxxxxxxx.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 50, 20.2.2004, x. 44.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 396, 30.12.2006, x. 1.

(6)  Publikace Xxxxxxxxxx spojených xxxxxx Xxx Xxxx a Xxxxxx (2009), ISBN 978-92-1-139135-0

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 365, 31.12.1994, s. 34.

(8)&xxxx;&xxxx;XX50, xxxxxxx xxx „xxxxxxx xxxxx, 50&xxxx;%“, xxxx xxxxx požadovaná x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(9)&xxxx;&xxxx;XX50, xxxxxxx xxx „xxxxxxx xxxxx, 50&xxxx;%“, xxxx aplikační xxxxx požadovaná k xxxxxxxx poloviny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(10)&xxxx;&xxxx;XX50, xxxxxxx xxx „xxxxxx xxxxx, 50&xxxx;%“, xxxx aplikační xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx testované populace xx stanovené době xxxxxx xxxxxxx.

(11)&xxxx;&xxxx;XXXXX Microbial Xxxxxxxxx Test Guidelines, XXXXX Series 885, xxxx 1996 (xxxx://xxx.xxx.xxx/xxxxxxx1/xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxx885.xxx).

(12)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 200, 30.7.1999, x. 1.