Plné znění - 32013R0283

PŘÍLOHA

ÚVOD

Informace, které xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx následující požadavky:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xx specifických xxxxxxxxx, xx. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, způsobech xxxxxxx, které se xxxx od způsobů xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx být xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx připraveny x xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx náležitou pozornost xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx obratlovcích

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxx x harmonizační xxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx metod x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXX XXXXXX XXXXX

XXXXX

Xxxx

Xxxx

Xxxx

XXXXX 1

Identita xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx každou xxxxxxx xxxxx x definovat xx ve xxxxxx xxxx specifikace a xxxxxx.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx a adresa xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x-xxxxxxx adresa x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx každého x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx, xxxxx telefonu, x-xxxxxxx xxxxxx x xxxxx faxu). Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx státům.

1.3   Obecný xxxxx navržený xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx normalizaci x xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxx xxxxxx název xxxxx Xxxxxxxxxxx organizace xxx xxxxxxxxxxx (XXX) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX, případně další xxxxxxxx xxxx přijaté xxxxxx názvy (xxxxxxxx) xxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx název (xxxxxxxxxx XXXXX x XX)

X xxxxxxxxxxx případech musí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx v části 3 přílohy XX xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008&xxxx;(6), nebo, xxxx-xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnuta, xxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx x užitou xxxxxx (XXXXX) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx (XX).

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx přidělená xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx čísla xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, x němuž xx xxxxxxxx, doba, xx xxxxxx xxxx xxxxx používáno, x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx, ve xxxxxxx bylo x xx xxxxxxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX, XX x XXXXX

Xxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx čísla organizace Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Service (XXX), Evropské xxxxxx (XX) x Collaborative Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxx (XXXXX).

1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vzorec, xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, molární xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx strukturní xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

X případě rostlinných xxxxxxx xxxx být xxxxxx řádně odůvodněný xxxxxxxxxxxx přístup.

1.8   Metoda výroby (xxxxxx syntézy) účinné xxxxx

Xxx xxxxx z xxxxxxxxx závodů musí xxx uvedena metoda xxxxxx, tj. xxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, použité xxxxxxxx postupy x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x konečném xxxxxxx. Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx výsledek xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx materiál. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx význam x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx informace xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx se nevyžadují xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému, xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x provozním xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx je xx xxxxx, musí xxx xxxx schválením xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx o výrobě x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x x/xx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxx xxxxxx xxxxx x x/xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravků na xxxxxxx rostlin. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x alespoň xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx uvedeno x xxxx 1.11. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx dodatečné xxxxxxxx údaje.

Jestliže xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx poloprovozního xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx výroby x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, musí být xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxx x výrobě x provozním xxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx je xxxxxx látka vyrobena xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx uveden xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx čisté xxxxxx xxxxx x xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx účinná xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx poměr xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxxx, x to x xxxxxxxx xxxxxxxxx x toxicity.

V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x obsah přísad (xxxx. xxxxxxxxxxxxx) a xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x x/xx.

Xxxx být xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx další složky xxxx než xxxxxxx x g/kg.

Pokud je xxxxxx xxxxx vyrobena xxxx xxxxxxxxx koncentrát, xxxx xxx uveden xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx suchém xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ISO, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. kondenzáty), xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx takové xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx požadované xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx výrobním xxxxxxxx, musí xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x postupů x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx znovu. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxx obchodní xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x účinné látce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxx xxxxxxx xxxx stability x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxx“). X těchto xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informace:

1.10.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 g/kg x větším. X xxxxxxxxxx nečistotách xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tom, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx toxikologické x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. O xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxx xxx oznámeny xxxxxxxxx x tom, xxx xxxx určena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.11&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx profil xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pět xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx režimu, a xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, nečistot, přísad x xxxxx xxxxxxx xxxxx další xxxxxx xxxx než přísady. Xxxxxxx reprezentativní xxxxx xxxx být vyrobeny x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx pěti xxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx odůvodnění. Xxxxxxx xxxxxxxx analýz xxxx xxxxxxxxx kvantitativní xxxxx x obsahu xxxxxxxxxx x x/xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x množství 1&xxxx;x/xx a větším x obvykle by xx měly xxxxxxxxx xxxxxxx na 980 g/kg xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx výtažky x xxxxxxxxxxxxxxx (xxxx. feromony) xx xxxxx uplatnit xxxxxxxxxx výjimky. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx x praxi, xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxx, xxx.). Xx xxxxxx xxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje. Xxxx xxx xxxxx x xxxxxx skutečný xxxxx xxxxxx, které xxxx zvláště xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x když xx xxxxxx xxxxx menší xxx 1 g/kg. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x souhrn xxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a průměrný xxxxx každé z xxxxxxxxxxxx složek.

Jestliže byla xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx závodech, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx zvlášť.

Kromě xxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxxx vzorky účinné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v poloprovozním xxxxxxxx systému, xxxxxxxx xxx takovýto xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo ekotoxikologických xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx dostupné, xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx požadované informace xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x postupů x xxxxxxxxx režimu xxxxxxxxxx xxxxx. Pokud xx to xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x provozním xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx dostupné, xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx.

XXXXX 2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx x xxx xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx bod xxxxxxx přečištěné xxxxxx xxxxx. Měření xxxx xxx prováděna xx xx 360 °C.

Musí být xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xx 360&xxxx;°X.

Xxxxx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxx xxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx k rozkladu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx, xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx tlak par xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxx 20&xxxx;°X xxxx 25&xxxx;°X. Xxxxxxxx je xxxx xxx xxx 20&xxxx;°X nižší xxx 10–5 Xx, xxxxxxx xx tlak xxx xxx 20 nebo 25&xxxx;°X x xxxxxx xxxxx par xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxx být těkavost (Xxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxx látky stanovena xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxx a xxxx xxx uvedena (x Xx × x3 × mol–1).

2.3   Vzhled (xxxxxxxxx xxxx, barva)

Musí být xxxxxx xxx xxxxx xxxxx, pokud xx xxxxx barvu, xxx xxxxxxxxx xxxx technické xxxxxx xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxx látky.

2.4   Spektra (XX/XXX, IR, XXX, XX), xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, optická xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tabulky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx (UV/VIS), xxxxxxxxxxxx (XX), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x hmotové xxxxxxxx (XX) přečištěné účinné xxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx x uvedena xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (ε x L x xxx–1 x cm–1). Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx maxima x UV/viditelném xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx vlnových xxxxx 290–700&xxxx;xx.

X případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx izomerů musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxx.

Xx-xx to nezbytné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx x toxikologického xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx životního xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx a xxxxxxx XX/xxxxxxxxx xxxxxxxxx spektrum x XX, NMR x MS xxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xx vodě

Musí být xxxxxxxxx rozpustnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xx atmosférického xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx 20&xxxx;°X. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vodě xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředí (xx. x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x atmosférickým xxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xXx) mezi 2 x 12, xxxx xxx rozpustnost ve xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx pH 4 xx 5) x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx pH 9 xx 10). Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx prostředích xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xx vodě xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxx xx xxxxxxx ze xxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x organických xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx rozpustnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx čisté účinné xxxxx xxxxx xxx 250&xxxx;x/X, musí být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx 15 xx 25&xxxx;°X; použitá xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x g/L.

Xxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx vhodné (xxxx. xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxxx xxxx použít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxxx případech xxxx xxx xxxxx rozpouštědel xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx

Xxxx xxx stanoven a xxxxxx rozdělovací koeficient x-xxxxxxx/xxxx (Kow xxxx xxx Xxx) přečištěné xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx rezidua xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx 20&xxxx;°X xxxx 25 °C. Xxxxxxxx xx látka xxxxxxxx xXx xxxx 2 x 12, musí xxx xxxxxxx vliv xX (4 xx 10).

2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx ve xxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx pKa) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx 20&xxxx;°X. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx teoretických xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx, xxxx xxx xxxxxxx hodnota xXx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

2.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zahřívání

Musí být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx splňuje xxxxxxxx uvedená x xxxxxxx 6 Xxxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zboží, xxxxxxxx „Xxxxxxxx pro xxxxxxx x kritéria“ (7), musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx založený xx xxxxxxxxx. V odůvodněných xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx bod xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných látek x xxxxx tání xxxxxx xxx 40 °C. X xxxxxxxxxxxx případech xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.11&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx a uvedeny xxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxx 6 Xxxxxxxxxx XXX pro xxxxxxxx nebezpečného zboží „Xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx“, xxxx xxx xxxxxx teoretický xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze použít xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx.

2.13&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx stanoveny x uvedeny oxidační xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx 6 Xxxxxxxxxx XXX pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx „Příručka xxx xxxxxxx x xxxxxxxx“, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. X odůvodněných xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.14&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx látky z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx prováděny v xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.

ODDÍL 3

Xxxxx informace x xxxxxx xxxxx

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx látky

Uvedené informace xxxx popisovat xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx použití xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx některá x následujících funkcí:

3.3   Účinky xx škodlivé xxxxxxxxx

Xxxx xxx uveden způsob xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxx xxx xxxxxxx, zda xx xxxxxx xxxxx x rostlinách xxxxxxxxxxxxx xx nikoliv, případně xxx xx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx obojí.

3.4   Předpokládaná oblast xxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx použití xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx z xxxx uvedených xxxxxxx:

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx ošetřované xxxxxxx xxxx produkty

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, rostlinách xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx chráněny.

Je-li xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, proti kterým xx ochrana xxxxxxxxx.

X xxxxxxx potřeby xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. potlačení xxxxxxx, zpomalení xxxxx, xxxxxxxx xxxxx stonku, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx, x xxxxx je xxxx, xxxx xxx poskytnut xxxxxx xxxxxx účinné xxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx biochemické x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx po xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxx xxxxx dojít x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx rozkladný xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktech poskytnuty xxxxxxxxxxx informace:

Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx a) xx x) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xx 8 a xxx xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx zahrnují:

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x vzniku xxxx xxxxxx xxxxxx rezistence x x vhodných xxxxxxxxx, xxx jí xxxxx

Xxxx-xx x dispozici, xxxx být poskytnuty xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo křížové xxxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxxx xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxxx látky musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx 31 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1907/2006&xxxx;(8).

Xxxxxxxxxx xxxxxx, údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx relevantními xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxx specifikovat, xxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx dodrženy x xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx chemické xxxxxxxxx x chemických x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx možné xxxxxxx x případě požáru.

3.9   Postupy xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx xx přednostním xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx spalování xx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx mají xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x kritérii xxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxx 94/67/XX&xxxx;(9).

Xxxx-xx navrženy xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx metod musí xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

3.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vody x xxxx v xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, údaji x informacemi xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro mimořádné xxxxxxx.

XXXXX 4

Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx vztahují na xxxxxxxxxx metody xxxxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx a sledování xx schválení.

Musí být xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx musí obsahovat xxxxxxxx údaje o xxxxxxxx zařízení, použitých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx:

Xx-xx to xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx zpřístupněny standardy xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) x xx požádání xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx použité xxx získání xxxxx xxxx xxxxxxxxxx

4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxx být uvedeny xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx stanovení:

Musí být xxxxxxxxx x uvedena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXXXX. X xxxxxxx xxxxxxx metody XXXXX xx xxxxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx x uvedena xxxxxxxxxxxx xxxxx. Navíc xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx jiných xxxxx přítomných x xxxxxxxxx účinné xxxxx (xxxx. nečistot nebo xxxxxx).

Xxxx xxx stanovena x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Rozsah xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx x 20 %) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx analytu v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxx stanovení xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx typický xxxxxxxxxx graf. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx odezva, xxxx xxxx skutečnost xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (opakovatelnost) metod. Xxxx být provedeno xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx vzorků a xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx směrodatná xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx.

Xxx stanovení xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx provedeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx interference x xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx o xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

4.1.2   Metody posouzení xxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxx, včetně plného xxxxxx, xxx stanovení xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

Musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (konfirmační) xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx linearita, výtěžnost x přesnost (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxx.

Xxxxx musí xxx xxxxxxxxx při XXX x xxx pravděpodobných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx LOQ. V xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx stanovena a xxxxxxx XXX xxx xxxxx analyt.

4.2   Metody xxx xxxxx kontroly a xxxxxxxxx xx schválení

Metody, xxxxxx plného xxxxxx, xxxx xxx předloženy xxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

Xxxxx xx xx xxxxxxxxx možné, xxxx být xxxx xxxxxx xx nejjednodušší, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx specifičnost xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx definice xxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxx.

Xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx LOQ a xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx XXX. XXX xxxx xxx stanovena a xxxxxxx xxx každou xxxxxx zahrnutou xx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx původu x rezidua v xxxxx vodě musí xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezávislou xxxxxxxxxx.

XXXXX 5

Xxxxxxxxxxxxx studie x studie xxxxxxxxxxx

Xxxx

5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x tkáních, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v plazmě (Xxxx), xxxx xxx xxxxxxxxx v krátkodobých x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x hlediska pochopení xxxxxx toxicity.

Hlavním xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx x xxxx xxxxx x úrovním dávky x xxxxxxxx průběhu xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx:

5.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a vylučování xx expozici orální xxxxxx, mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxx xx vivo (xxxxxxx xxxxx). Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx při xxxxxxxxxx x interpretaci xxxxxxxxxx xxxxxxx toxicity. Je xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx informace o xxxxxxxxxxxxx rozdílech xxxx xxxxxxxxxxx při extrapolaci xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx na xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx.

Xxxx možné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx přesné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x příslušném xxxxx po vystavení xxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx systémová xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (X) xxxxxxx srovnáním plochy xxx xxxxxxx (AUC) xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx požadovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

Xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx získaných xx xxxxxxxxx x poskytnuto xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx strategie, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx prováděny na xxxxxxxxx druzích, xxxxx xxxxx použity v xxxxxxxxx studiích, a xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx systémy).

Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xx zkoušených zvířecích xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

5.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx po expozici xxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxx, xxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx údaje x absorpci, distribuci, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dermální xxxxxx xx xxxx xxxx xxx provedena xxxxxxx xxxxxxxxx kůží xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx pravděpodobný xxxxxx x xxxxxxxx dermální xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx účinná xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx výsledky studie, xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx expozici xxxxxxxx cestou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informaci.

Odhad xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx údajů získaných x těchto xxxxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx člověka. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 7.3 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 284/2013.

Xxx těkavé účinné xxxxx (xxxx par &xx;10–2 Pa) xxxx xxx xxx posouzeních xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx zohlednit xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx být poskytnuty x xxxxxxxxxxx, xxxx xxx dostatečné k xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx, x zejména xxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxx musí xxx xxxxxx důraz xx odhad xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rovněž umožnit xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx zkoušení xxxxxx toxicity jsou xxxxx zejména xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx nastane xxx xxxxxxxx.

5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxxxxxx, za kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx.

5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx toxicita xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx je XX50 &xxxx;(11) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx). Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x závažné xxxxx xxxxxxxxxxx (erytém xxxx xxxx 4. xxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

5.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx inhalační xxxxxxxx xxxxxx látky musí xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx kterákoliv x xxxxxx xxxxxxxx:

Pokud nemůže xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx se pouze xxxxxxxx hlava/nos.

5.2.4   Kožní xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx relevantních xxxxxxx xxxxxxxxx analýza xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx rozpracovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Okolnosti, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx dráždivosti xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx vždy. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx úroveň xxxxxxxx xxxxx 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx tělesné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kožní xxxxxxxxxx, x xxxx, xxx xx upustilo xx xxxxx xxxxxx xxxxx dráždivosti.

5.2.5   Oční xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx oči, x xxxxxxxxxxx případech včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx studií xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx účinné xxxxx in xxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx průkaznosti xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxxxx, za kterých xx xxxxxxx požadována

Zkoušky xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx provedeny xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx poškození xxx.

5.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx vyvolat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx vždy, xxxxx případů, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxx omezené xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, musí xxx předloženo xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxx je k xxxxxxxxx test na xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx) splňující pokyny XXXX x poskytující xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx se x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kůži xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx třeba x xxxxxxxxx, xxx jsou x dispozici xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx podezření na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů.

5.2.7   Fototoxicita

Studie xxxx xxxxxxxxxx informace x potenciálu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx látek, které xxxx fototoxické in xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx, a xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx potenciální xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx účinná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx 290-700&xxxx;xx x xxxxx by xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx vystavené xxxxx xxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémového xxxxxxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx extinkce/absorpce xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxxxx xxx 10 L × xxx–1 × xx–1, xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx.

5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx objevují xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx potenciálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x přípravky na xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxx účinnou látku xxxx tyto přípravky xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a xx rizika xxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxx vystaveny. Xxxxx toho studie xxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytnuty x xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx stanovit:

Xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xx. koncentraci x xxxx). Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx být xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se stanovením xxxxxxx odvozené.

Pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx dávky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx toxicitu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx endokrinní xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx zkoušky (xxx xxx 5.8.2).

5.3.1   Studie xxxxxx xxxxxxxx – 28xxxxx

Xxxxxxxxx, za kterých xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxx xx to xxxxx, xxxx být xxxxxxx 28xxxxx xxxxxx.

5.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx orální xxxxxxxx – 90denní

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx musí xxx xxxxxxx krátkodobá xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx (90xxxxx), xxxxxxx x xxxx (použití jiného xxxxx hlodavců musí xxx xxxxxxxxxx), x x xxxxxxxxxx (90denní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx).

X 90xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx potenciální neurotoxické x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx xx změnami hormonálního xxxxxxx.

5.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx způsoby xxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Pro xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xx třeba xxxxxx xx xxxxxxx zvážit xxxxxxxxx dodatečných xxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X těkavých xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx &xx; 10–2 Xx) xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx), xxx bylo možné xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx expozice.

5.4   Zkoušky xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx:

Xx zkouškách xx xxxxx nebo xx vivo xxxx xxx použity xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Musí být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx interpretaci xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxx molární xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx spektrum xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx metabolitů xxxxx xxx 1 000 X × mol–1 × xx–1, zkouška xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

5.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx vitro

Okolnosti, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro: xxxxxxx xx xxxxxx mutace x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx savců.

Pokud xx však x xxxxxxx xxxxxxx sestávající x Xxxxxxx testu x zkoušek xx xxxxxxxxxx mikrojader in xxxxx zjištěna xxxxxx xxxxxx x klastogenita/aneuploidie, xxxx xxxxx provádět xxxxx xxxxx xxxxxxx xx vitro.

Jestliže x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx mikrojader, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx objasnit, xxx xxxxxxxx aneugenní nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx zvážit provedení xxxxxxx zkoumání xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnoty x prahové xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx xxxxxx bakteriostatické xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx x rámci xxxx různých xxxxxxx xx xxxxx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Neprovedení Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx odůvodněno.

Pro xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xx standardní xxxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx vyžadováno xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx testy xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx doplňkové xxxxxx nebo změny xxxxx xxxxxx závisí xx chemické xxxxxx, xxxxx reaktivitě x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx strukturálně xxxxxxxx xxxxxx látky.

5.4.2   Studie xx somatických xxxxxxx xx xxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx výsledky xxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx v xxxxx studie s xxxxxxxxxxx xxxxxxx získány xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxx toxikokinetické xxxxx), xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx informačního xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx vivo.

Pro xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx in xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx.

Xxx xxxxxx látky, x xxxxx bylo xxx xxxxxxxxx zkoušce xx xxxxx dosaženo nejednoznačného xxxx xxxxxxxxxxx výsledku, xx třeba xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zkoušce xx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx vitro xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx být provedena xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx buňkách xx xxxx, jako xx xxxxxxx metafáze xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx mikrojader xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxx mikrojader xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x buněk xxxxx xx vitro xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx in vitro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx změny, xxxx xxx xxxxxxxx test xxxxxxxxxx xx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx testu xxxxxxxxxx xx vivo xxxx xxx použit xxxxxx xxxxxx barvení, jako xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx (FISH), x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx mutace xx xxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx zkouška xx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx indukci xxxxxx mutace, xxxx xx xxxxxxxxxx test xxxxxx mutace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vivo xxxx xxx xxxxxxx xxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, pitná xxxx, xxxxxxxx na xxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx). Xxxx existovat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx prostřednictvím zvoleného xxxxxxxxxxx vstupu x xxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxxx příslušná xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx expozičních xxxxxxx (xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx pravděpodobně xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx součásti xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 5.3.

5.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx buňkách xx xxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx provést xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx případ xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x předpokládané xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx buněk xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx žádné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, neboť xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx karcinogeny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

X některých xxxxxxxxxx případech však xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx zárodečných xxxxx x cílem xxxxxxx, xxx mutagen v xxxxxxxxxxx buňkách je xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx buňkách.

Při xxxxxx xxxxxx zkoušky xxxx být xxxxxxxxx xxx mutace xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x strukturní xxxxxxxxxxxx změny.

Může být xxxxxx zváženo provedení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxx.

5.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx, x xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxx:

Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dalšími důležitými xxxxx x xxxxxxxxxxx x účinné látce xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxx:

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

U xxxxx xxxxxxxx látek xxxx být stanovena xxxxxxxxxx toxicita x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx je xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx takovéto xxxxxxxx xxxx nezbytné, xxxx xxx toto xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx dlouhodobé xxxxxx orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx musí být xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xx xx možné, xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx karcinogenity xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx případech mohou xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx použity xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx srovnávací údaje x xxxxxxxxxxx naznačují, xx xx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x člověka, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx druhu.

Pokud je xxxxxx účinku x xxxxxxxx karcinogenity xxxxxxxxx xx negenotoxický, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx objasnění xxxxxxx souvisejícího xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxx člověka.

Jestliže xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx a musí xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Dodatečné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx laboratoří xxxxx xxx xxxxxxx odděleně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx:

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx zvlášť x musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxx hodnocení. Xxxxx xxxx uvedeny xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx standardní xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dávky xxxx xxx zvoleny xx základě výsledků xxxxxxx xxxxxxxxxx toxicity x xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x toxikokinetice, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, jako xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx dostupností účinné xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxx způsobující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx stanovení koncentrace xxxxxx xxxxx x xxxx (např. xxxxxxxxx Xxxx).

Xxx xxxxx údajů x xxxxxxxxxxx zpráv xx neměla xxx xxxxxxxxxxx incidence xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx zpráv xxxxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx neasociované xxxxxx, xxxxxxx xx nezhoubné, xxxxxxxxxxx xx na xxxxx xxxxxx.

Xxx se xxxxxxxx nejasnostem, xxxx xxx při xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nádorů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx používaná xxx xxxxxxxxx studií – xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvolený pro xxxxxxxxxx xxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jsou xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx použít xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx elektronovým mikroskopem x x případě, xx budou použity, xx nezbytné xx xxxxx.

5.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx toxicita

Musí xxx xxxxxxxxxxx a uvedeny xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx fyziologii x xxxxx potomstva související x xxxxxxxxxxxxx aspekty:

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, musí xxx jako šetření xxxxxxx stupně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky x jejích významných xxxxxxxxxx x xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx posouzeny x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x imunotoxické xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému.

Šetření xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údaje, xxxxxx xxxxxxxx všeobecných xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx příslušné parametry (xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx cyklus, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx), a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx standardní xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx skupin, xxxxx xxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx interpretaci xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx druhu x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxx pocházet xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x historických xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxxxxx kontrolní xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx zvlášť a xxxx xxxxxxxxx absolutní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnoty, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx uvedeny kombinované xxxx souhrnné xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxx x xxxxxx x interpretaci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx studiích xxxxxxx xxxxxx zahrnuty x xxxxxxx xxxxxxxxx x koncentraci xxxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxx x xxxxx/xxxxxxxxx.

5.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx studie

Uvedené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x informacemi o xxxxxx látce xxxx xxx dostatečné x xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, x nimž xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx pro:

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx být uvedena xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx studiím xxx xxxxxxxxx rozšířenou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx OECD.

Kde xx xx nezbytné xxx xxxxx interpretaci xxxxxx xx reprodukci x xxxxx xxxx informace xxxxx nejsou xxxxxxxx, xxxxx xxx požadovány xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx toxicity společně x xxxxxxx důležitými xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx látce xxxx být xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xx vývoj xxxxxx x xxxxx, x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxx být dostatečné xxx:

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x na králících xx xxxxxxx xxxxxx; xxxxxx na krysách xx xxxxxxxxxxx, pokud xxxx vývojová xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx rozšířené xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx uvedeny odděleně x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx zaznamenán xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx schémat, xxxx xxxxx, x xxxxx xxx xxx xx xx, xx xxxxxxxxxxx různé xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, uváděny xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx to možné, xxxx xxx zohledněn xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx teratologických xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx projevech xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx neurotoxicity

5.7.1   Studie xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx strukturami, xxxxx xxxx podobné xxxx příbuzné xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyvolat xxxxxxxxxxxxx, x xxx účinné xxxxx, xxxxx x xxxxx studií toxicity xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx toxicitou vyvolávají xxxxxxxxxx projevy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, neurologické xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x neurotoxickým xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx se xxxxxx xxxxxxxx zkoumání xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx pozdní xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxx xxx vyhodnocení xxxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxx xxxxx xxxxxxx pozdní xxxxxxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxx toho, xx xxx xxxxxxxxx XX50 x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jednorázové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, lze xx xxxxxx opakované xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Takovéto xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx strukturami, xxxxx xxxx podobné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pozdní xxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

5.8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx běžně xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx v rostlinách xxxx produktech živočišného xxxxxx, půdě, xxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx toxicity xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xx případu xxxxxxxxx xxxxx testování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx metabolitu x chemickou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x rodičem.

5.8.2   Doplňkové studie xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx studie xxxx xxx provedeny, xxxxx xxxx nezbytné x dalšímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, při xxxxxxx výsledků dostupných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx expozičních xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxxxxx studie xxxx xxx xxxxxxxx jednotlivě xx xxxxxxx specifických xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx, x xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx.

5.8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx účinná xxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxx xx cíl:

Xxxxxxxxxx studie xxxx xxx navrženy jednotlivě x xxx zohlednění xxxxxxxx nebo mezinárodně xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx zkoumány, x xxxxx, jichž má xxx xxxxxxxx.

5.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx

Xxxx xx dotčen článek 10 xxxxxxxx Rady 98/24/XX&xxxx;(12), xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx symptomů xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x o xxxxxxxxxxxxxx opatřeních, xxxx-xx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx x informace xxxx zahrnovat xxxxxx x xxxxx studiích xxxxxxxxxxxx se farmakologickým xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx bezpečností. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x informace x xxxxxxxx na xxxxxxx xxx expozici xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx závěrů, xxxxx jde x xxxxxx orgány, vztahy xxxx xxxxxx x xxxxxxx a vratnost xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxx xxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx expozici xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx případy xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

5.9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxxx výrobního závodu x xxxxxxxxx studie

Musí xxx xxxxxxxxxx zprávy x programech xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x sledovacích xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx programu, xxxxx exponovaných osob xxxxxxxxxx v programu, xxxxxx xxxxxx expozice xxxxxx xxxxx a xxxxxx expozici dalším xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látkám. Xxxxxxxx zprávy xxxx, xx-xx xx možné, xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx výrobních xxxxxxxx xxxx xxxxx či xx xxxxxx účinné xxxxx (xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx studií xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx). Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx alergických reakcí x xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látce x xxxx informace xxxx xxxxxxxxx případné podrobné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x pozorovaných příznacích x další významné xxxxxxxx informace.

5.9.2   Údaje xxxxxxx xx xxxxxx

Xxxxx xx xx možné, xxxx xxx xxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx na xxxxxx, jako xxxx xxxxxxx toxikokinetiky a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx senzibilizace xxxx.

Xxxxxx xxxx referenční xxxxxxx vycházet xx xxxxxx na zvířatech, xxx pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx platné x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx lidé xxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů, xxxx xxx xxxx xxxxx upřednostněny xxxx xxxxx získanými xx xxxxxxxxx.

5.9.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x literatury, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx povahy, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x rovněž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x provedených xxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx podložena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx extrapolací xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxx x k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx.

5.9.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.9.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx (stanovení xxxxxx látky, xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx příznaky xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx x dispozici, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x symptomů otrav xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx užitečné pro xxxxxxxxxxxx účely; xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx různých xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5.9.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ošetření: xxxxxxxx xxxxx pomoci, xxxxxxxxx, lékařské xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pomoci, která xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx otravy (xxxxxxxx nebo při xxxxxxxxx) x x xxxxxxx xxxxxxxx očí. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx terapeutické xxxxxx xxx případ xxxxxx xxxx xxxxxxxx očí xxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx informace xxxxxxxx xx praktických xxxxxxxxxxxx, xxxxx existují x xxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx případech xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ x xxxxxx.

5.9.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx účinky xxxxxx

Xxxx-xx xxxxx, musí xxx xxxxxxx očekávané xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx popis xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x:

XXXXX 6

Xxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx skladování

Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxx, rostlinných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx vzorky xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx x sloučenině známo, xx je xxxxxx xxxx nestálá, xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxxxxx v případě xxxxxxxxx značeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) se údaje x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx stabilita.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxx radioaktivními xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xx vzorcích xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx se vzniklými xxxxxxx nebo prostřednictvím xxxxxxxxxxx x obohacováním. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxx skladováním xx xxxxxxxxxx skladovacích xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx chemické xxxxx.

Xxxxxx xxxx posoudit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rezidua relevantních xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx obnášet xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx různými analyty. X případě odlišných xxxxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx buď na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx část) xxxx být xxxxxxxx xxxx xxx jedna xxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxx studií xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx x xxxx, aby xxxx možné x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx posoudit xxxx, xx kterou xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravě xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx) vzorků a xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odbourávání (xxxxxxx xxx 30 %), xx xxxxxxxx změnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx analýzou xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx požadovány údaje x xxxxxxxxx extraktů xxxxxx xxxxx skladování, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx do 24 xxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx absolutní hodnoty x mg/kg a xxxxxxxxxx x výtěžnost x také jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx, distribuce x xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx zemědělskou xxxxx (XXX) společně x xxxxxxxx diagramem metabolických xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxx vysvětlením distribuce x chemických xxxxxx. Xxxx studie xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx více xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx rostlinných xxxxxxx může být xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X případě xxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxx:

X xxxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxx potravin xx xxxxx xxxxxx xxxxxx:

Výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx prováděné na xxxxxxx, obvykle xx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx používanou x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx studie metabolismu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x nezbytných případech xx prasatech, musí xxx extrapolovány na xxxxxxx xxxxx používané x xxxxxx potravin.

Pokud xxxxx vědeckými důkazy (xxxx. xxxxx mezi xxxxxxxxxx a aktivitou, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxx spotřebitele xxxxx xxxxxxxxxxx riziko, x xx ani s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismu x xxxxxxxxxx (XXXX) xxxx které xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx studiích (xx rostlinách, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, rostlinách xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx osevního cyklu), xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx spotřebitele.

6.2.1   Rostliny

Okolnosti, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxx rostlin xxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxx xxxx potravina xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx pokud xxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxx (xxxx. uplatnění xxxxxxx), xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx půdu/list, xxxxxxxx, xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx). Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zahrnovat plodiny x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx budou přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinnou xxxxx používat. Pro xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx pěti xxxxxxxxx:

Xxxxxxxxx „různé“ xx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx typ xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Aby xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx plodinách (x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx „xxxxxxx“). Xxxxx xxxxxxxx těchto xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx srovnatelných xxxxxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxxxxx x x menším xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx třech z xxxxxx xxxxxxxxx ukazují, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být předloženy xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kromě „xxxxxxx“.

Xxxxx xx povolení xxxxxxxxxx xxxxx xxx jednu xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx jedné z xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx plodina xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx reprezentativní x xx-xx xxxxxx metabolická xxxxx.

Xxxxxx musí odrážet xxxxxxxxx způsob použití xxxxxx xxxxxx, xxxx. xx xxxx, xxxx/xxxxxx xxxx xxxxxxxx po xxxxxxx. Pokud xxxx xxxx xxxxxxxxx tři xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx), musí xxx provedena xxxxxxx xxxxx doplňková studie xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx aplikace xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxx xxx x:

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, relevantní xxxxxxxxxx xxxx rozkladné produkty xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx předloženy, xxxxx bude xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxx, x xx x xx xxxxxxxxxx, je xxxxxx drůbež x xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx 0,004&xxxx;xx/xx xx/xxx&xxxx;(13).

Xxxxxxxx podmínky

Studie xxxx být prováděny xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxx být alespoň xxxxxxxxxxxx předpokládané xxxxxxxxx xxxxx expozici xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxx identifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx 10&xxxx;xx/xx xxxxxx (v sušině), xxxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx teoretické xxxxxxxxx xxxxxxx xx vejcích, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxx maximální xxxxxx x nosné drůbeže xxxxxxx objevují xxxxxxxxxx xx 14 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mléko

Okolnosti, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx produkujících mléko xxxx být předloženy, xxxxx bude xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx částmi xxxx xxxxxxxx z nich, x xx x xx xxxxxxxxxx, jsou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x pokud xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx 0,004&xxxx;xx/xx xx/xxx.

Xxxxxxxx podmínky

Pokud xx xx možné, xxxxxxxxx xx studie xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx mléko, xxxxxxxx xx kravách xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx 10&xxxx;xx/xx xxxxxx (x xxxxxx), xxxxx xxx xxxxxxx vyšší xxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxx studie, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hladiny x xxxxx, přičemž se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 5–7 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx částmi xxxx xxxxxxxx x xxxx, x xx x po xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx ukazuje, xx se xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx podstatně xxxx x pokud xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx 0,004&xxxx;xx/xx bw/den.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx prasatech.

Úrovně xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx denní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zamýšlenými xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx 10&xxxx;xx/xx xxxxxx (x xxxxxx), xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mléko.

6.2.5   Ryby

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx částmi xxxx xxxxxxxx z xxxx, x xx x xx xxxxxxxxxx, xxxx krmeny xxxx x xxxxx xx x souvislosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx studií xxxxxxxxx x bodě 8.2.2.3 mohou xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx různým xxxxxxxx požití.

6.3   Pokusy xx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx reziduí

Pokusy xx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx reziduí musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx:

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx jestliže xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx přijímána xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxx extrapolaci x adekvátních xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx pokusů xxxxxxxxxx xx xxxxxxx je xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx x xxxxxxx na posouzení xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx reziduí xxxx xxxxxxxxx navržené xxxxxxxx xxxxxxx zemědělské xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx aplikací, nejkratší xxxxxxxx mezi aplikacemi, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x koncentrace, nejkritičtější xxxxxxxxxxxx intervaly (14) s xxxxxxx xx xxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxx nejvyšší úrovně xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxx kritické xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx níž bude xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx sledovaných xxxxxx týkajících se xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xxxx hlavní xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx pravděpodobně xxxxxx x příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (například xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx prostorách), xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (MLR) xxxx xxx Xxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 396/2005 xxxxxxxxx xx xxx xxxx: xxxxxxxxxxxxxxx xxxx a jihoevropskou xxxx. Xxx účely xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x také xxx xxxxxxxx po sklizni x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx nezbytných xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že všechny xxxxxxx proměnné xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx srovnatelné, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx každou xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 4 pokusy pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx 8 xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx však xxxxxxx zemědělská xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, je xxx méně významné xxxxxxx obvykle xxxxxxxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, může být xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx reziduí xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxx kvantifikace (XXX). Xxxxx xxxxxx xxxxx být nižší xxx xxx na xxxx x méně xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxx xxx xxxxxx plodiny.

V xxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxx“ rezidua, xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, se nevyžadují xxxxx pokusy. Xxxxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkami xxxxxxxxx, nevyskytují xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx jsou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx provést xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxi x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx ošetření xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx kultivarech. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx série xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx určen xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxx xxx situace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx, xx jedno x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a podmínek xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, zda xx xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx metabolismu xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx skupiny xxxxxx.

Xxxxxxxx je x xxxx aplikace xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxx x xxxxxxxx sledovaných xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxx ukazují vliv xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxxxxx, xxx konzumovatelná xxxx za navrhovaných xxxxxxxx použití xxxx xxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx exponována. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxx xxxxxxx zelenina) xx významná xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx (XXXX 65). X xxxxxxx většiny xxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxx listnaté části (xxxx. xxxxx), xx xxxx podmínka splněna, xxxxxxxx xx rozvine 6 xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx (XXXX 16).

X xxxxxxx účinné látky, xxx kterou xxxx xxxxxxxx XXxX, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx

Xxxxx krmných xxxxxx je xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx prováděné x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx. Výsledky xxxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx potravin.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx studie xxxx xxx provedeny, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx, mléce, xxxxxxx xxxx xxxxxx vyskytovat xxxxxxx v xxxxxxxx xxx 0,01&xxxx;xx/xx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx berou v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxx xxx 0,004&xxxx;xx/xx bw/den, kromě xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx metabolity xxxx xxxxxxxxx produkty podle xxxxxxxx rezidua xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx tendenci xx xxxxxxxx.

6.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx. Xxx xxxxx zvolený xxxxx ošetření xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx 9 slepic.

Obecně xxxxx xx xxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxx (první xxxxx = xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx). Dávky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 28 xxx xxxx xxxxx xxxx dosaženo teoretické xxxxxxxxx hladiny xx xxxxxxx.

6.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx kravách xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx 3 xxxxx.

Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx třech dávkách (xxxxx dávka = xxxxxxxxx hladina xxxxxxx). Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 28 xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x mléce.

6.4.3   Prasata

Jestliže xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx podstatně xxxx metabolické cesty x prasat xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxx provedena xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx. Pro každý xxxxxxx režim ošetření xx xxxx xxx xxxxxxxx alespoň 3 xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxx = xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

6.4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx vyžadovány, xxxxx xxx x xxxxxxx tkáních xxxxxxx xxxxxxxx rezidua x xxxxxxxxxx nad 0,01&xxxx;xx/xx, x xx na xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx x xxxxxxxxxxxx maximálních xxxxxx reziduí, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x krmivech pro xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx přirozenou xxxxxxxx akumulovat xx.

6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx rezidua

Cílem xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx z reziduí x syrových zemědělských xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx samostatné xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx povahou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x případě, xxx xx mohou xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x množství xxxxxx xxxx xxxxxx xxx 0,01&xxxx;xx/xx (na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxx komodity). Xxxxx xxxxxx se xxxx nevyžadují x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Zkušební xxxxxxxx

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx povaze xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx původu xxxx být v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx reprezentativních xxxxxxx, xxx xxxxx dochází x hydrolýze, simulujících xxxxxxxxx operace xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx než hydrolýzu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx v nejedlé xxxxxx a xxxxxx

Xxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxx rostlinné xxxxxxxx, x xxxxx xx slupka xxx xxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxx) xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (např. citrusové xxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxx xxx prováděny xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx počtu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxx kontaminaci dužiny. Xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx reziduí, musí xxx přijata preventivní xxxxxxxx.

6.5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx komoditách

Hlavní xxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxx reziduí ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx:

Okolnosti, xx kterých je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx rozhodování, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx:

Xxxxx xx hladina xxxxxxx xxxxx než 0,1&xxxx;xx/xx, studie zpracování xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xx podíl xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (XXXX) ≥10 % xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (ADI) xxxx xxxxx je xxxxxxxxxx denní xxxxxx ≥10&xxxx;% XXxX pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx nevyžadují, jestliže xxxx rostliny xxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxxxx, xx bude xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx, postačuje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx nečistoty xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxxxx zpracované xxxxx xxxx xxxxx x její/jeho xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx provést xxxxxx zpracování, x xx x x xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx zpracovány, xxxxx xxx 0,1&xxxx;xx/xx. Pokud xx to xxxxxxxx, xxxxxxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávky xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xx xx pětinásobku xxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx rostlinném xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx fytotoxicitu.

Domácí xxxxxxxxxx

Xxxxx nejsou při xxxxxxxxxxx polních pokusech xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před sklizní xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx komoditě xxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx žádná xxxxxxx x hladině rovné xxxx xxxxx xxx 0,1&xxxx;xx/xx, xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x domácí xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx. vařenou xxxxxxxx) xxxx komerční xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxx jablečné xxxxx). Xxxxxx zpracování musí xxx xxxxxxxxx alespoň xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx skupiny xxxxxx, xxx xx předpokládá xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být odůvodněn x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx použité xxx studiích zpracování, xxxx xx možná xxxxxxx xxxxxxxxx skutečným xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx používají. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx plodinu xxxx xxx xxxxxxxxx xxx každý postup xxxxxxxxxx xxx studie x xxxxx stanovit xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx ve zpracovaných xxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxx zpracování, xxxxxx xx xx, x které xx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx produktu určeném x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx extrapolují xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx výsledky (xxxxxxxxxxxxxx faktor) xxxxxx xxxx xxxxxx liší x xxxxxxxx zpracovaných xxxxxxxx x xxxx xxx 50&xxxx;%, musí xxx xxxxxxx další xxxxxx s xxxxx xxxxxxx konzistentní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx studie xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx při použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přesahuje odhad xxxxxx v xxxxxxx XXX xxxx XXxX. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x komoditách, které x překročení ADI/ARfD xxxxxxxxxx nejvíce.

6.6   Rezidua x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx postupu

Aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x půdy x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x plodinách, xxxxx jsou součástí xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx polních xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupu, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin na xxxxxxx xxxxxxxxx (např. x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jádrového xxxxx), xxxxxxxxxxx plodinách (xxxx. chřest, xxxxxx) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

6.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou součástí xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx plodin, xxxxx xxxx součástí osevního xxxxxxx, musí být xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx perzistentní x xxxx xxxx xx v xxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupu, xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx reprezentovány xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx aplikován přímo xx půdu (xxxx. x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx) x xxxxxxx s xxxxx 6.2.1.

Xxxxxxxx podmínky

Studie xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx skupin xxxxxx: xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a obiloviny. Xxxxx x dalších xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx užitečné pro xxxxxxxxx XXX. Xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx do xxxx xxxxxxxx doporučenou maximální xxxxxxxx aplikační xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx intervalu xxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx vegetačního xxxxx rostliny, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx a osevní xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx.

6.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx osevního xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx v plodinách, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx mohou xxxxxxxxxx rezidua xxxxxx xxxxx xxxx relevantních xxxxxxxxxx xxxx rozkladných xxxxxxxx pocházející x xxxxxxxx xxxx metabolismu x xxxx (&xx; 0.01&xxxx;xx/xx), xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x následujících xxxxxxxxx:

Xxxxxxxx podmínky

Aby xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx stupňovitý xxxxxxx. Na xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx x hlavních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx přípravek na xxxxxxx rostlin, x xxxxx povolení xx xxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx lze na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stupně xxxxxxxx, xx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (&xx; 0,01&xxxx;xx/xx), xxxx pokud xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyhodnotit xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx běžnou xxxxx osevního postupu. Xxxx xxx xxxxxxxxx xx zohledněním xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 6.3. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx co xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx související x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx skupin hlavních xxxxxx. X průběhu xxxxxxx roku xxxx xxx x Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx pěstování x Unií x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx předchozí plodiny. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx perzistentních účinných xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx zohledněna teoretická xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

6.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx definice reziduí

Při xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxx reziduí, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

Xxxxx být zapotřebí xxx xxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx pro xxxxx xxxxxxxx, založená xx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx pro účely xxxxxxxxx rizika zohledňující xxxxxxxxxxxxx významné sloučeniny.

Analytické xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx pokrýt xxxxxxx xxxxxx definice xxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxx.

6.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx (XXX) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx limitů

Maximální limity xxxxxxx xxxx být xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 396/2005. Xxx xxxxxxx xxxxxxx produkty rostlinného x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx krmiva x x xxxxxxx xxxxxx x léčivých xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx hladina, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx stanovení XXX.

Xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zpracovatelské xxxxxxx.

Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx (STMR) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (XX) x x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx faktory, xxxxxxx XXXX-X x XX-X.

Xx výjimečných xxxxxxxxx, xxx jsou splněny xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 16 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 395/2005, xxxxx xxx MLR xxxxxxxx xx xxxxxxx údajů xx sledování. V xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 95. xxxxxxxxx základního xxxxxxx xxxxx xxx 95% xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

6.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx (XXX) x xxxxxxxxxx limitů xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx (dovozní tolerance)

Bod 6.7.2 platí xxx XXX xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx (dovozní xxxxxxxxx).

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx intervaly

Při xxxxxxxx bezpečnostních intervalů (xx. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx škodlivým organismům, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxxxx, a x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx intervaly musí xxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx dne.

6.9   Odhad xxxxxxxxxxx x skutečné xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx třeba xxx xx xxxxxx, xx hodnocení xxxxxx xxxx zohledňovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx hodnocení rizika.

Ve xxxxxxxx případech je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx než stávající xxxxxxx účinných xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx metabolitů, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx veterinárního xxxxxx) x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

6.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx studie

6.10.1   Hladina xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx těchto xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x lidské xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx přijatých xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx x květu.

Typ x xxxxxxxx studií, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx orgány.

ODDÍL 7

Xxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x chování x xxxx

Xxxx být uvedeny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x typu a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx studiím, xxxxxx xX, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, distribuce xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odbourávání xxxx xxx stanovena xxxxxxxxxxxxx xxxx začátkem xxxxxx x xx xxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx odbourávání, xxxxxxxx x desorpce xxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx půd xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx Xxxx, x xxxxx xx látka xxxxxxxxx xxxx se její xxxxxxx očekává.

Půdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxx xx xx možné, xxxx xxx xxxxxx xxx čerstvě xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, musí xxx xxxxxx skladovány xx xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx xxx xxxxxx) za xxxxxxxxxxxx x uvedených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx půdních xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx skladované xx xxxxx časová xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx.

Xxxxx být xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx částic, xxxxx organického xxxxxx x xX.

Xxxxx studie xxxx xxx xxxxxxxxx xx podmínek, které xx co xxxxxxx xxxxx xxxxxxx zemědělské xxxxx, na souboru xxx a xx xxxxxxxxxxxx podmínek, které xxxx reprezentativní xxx xxxxxxxxxx xxxxxx použití. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínky.

7.1.1   Způsob xxxxxxxxxxx v xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx x informace xxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx pro:

Xxx účely xxxxxx xxxxxx xx neextrahovatelnými xxxxxxx xxxxxx chemické xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x přípravcích xx xxxxxxx rostlin použitých x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povahu xxxxxx reziduí xxxx xxxxxx xxxxxxx profilu. Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx nezahrnují fragmenty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx vzniku xxxxx vyskytujících xx x xxxxxxx.

7.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx cesty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x půdě xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v uzavřených xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx studie xxxxxxxx xx cest xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x jejich xxxxxxxxx aerobní xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx důvod xxxxxxxx xx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx půdy, xxxx xx xX xxxx xxxxx xxxx, xxxx být způsob xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx jednu dodatečnou xxxx x odlišnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nákresů, xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx, a ve xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx distribuci radioizotopově xxxxxxxxxx prvku xxxx xxxxxx času xxxx:

Xxxxxxxx cest xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx neextrahovatelných xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx 100 xxxxx, xxxxxxxx překračují 70&xxxx;% aplikované dávky xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx případu. Xxxx-xx xxxxxxx charakteristika xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx odůvodnění.

Studie xxxx xxxxx alespoň 120 xxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x XX₂ takové, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx provést xxxxxxxxxxx xxx 100 xxx. Xxxxx xx nezbytné xxxxx cestu xxxxxxxxxxx xxxxxx látky a xxxxxx metabolitů, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx trvat xxxxx dobu.

7.1.1.2   Anaerobní xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx předložena, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx danou xxxxxxx xxxxx anaerobním podmínkám xxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Xxx 7.1.1.1 xx xxxxxxxx xx zkušební xxxxxxxx, xxxxx hladin kyslíku, xxxxx musí být xxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx metabolizují xxxxxxxxx.

7.1.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x půdě

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx x půdě xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxx účinné xxxxx xx půdní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx že xx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx absorpce xxxxxx xxxxx.

7.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx odbourávání x xxxx

7.1.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx poskytnout xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx potřebné pro xxxxxxxxx 50 % x 90&xxxx;% xxxxxx xxxxx (XxxX50xxx x XxxX90xxx), xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a reakčních xxxxxxxx xx laboratorních xxxxxxxx.

7.1.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x půdě xxxx xxx uvedena xxxx xxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxx x způsob xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxxx xx použití xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx kontaminaci půdy.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx aerobního xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx v xxxx 7.1.1.1. Musí xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx DegT50 x 90 xxx xxxxxxx čtyři různé xxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxx 120 xxx. Xxxxx xx nezbytné určit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyjádřenou zlomkem, xxxx xxxxxx trvat xxxxx dobu. Xxxxx xx více xxx 90&xxxx;% xxxxxx látky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx 120 xxx, xxxx xxxxxxx trvat xxxxxx dobu.

Aby xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx proveden výpočet x xxxxxxxx přiměřeného xxxxxxx Q10 xxxx xxxxxxxxx xxxxx doplňkových xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxx.

7.1.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx produktů

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx požadována

Pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx XxxX50 a 90) x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx, x xx xxxxx je xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx se nevyžadují, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx XxxX50 x 90 xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 7.1.2.1.1, kromě xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx týkající se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx XxxX50 x 90 pro xxxxxxx tři xxxxx xxxx.

7.1.2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxx odbourávání xxxxxx látky

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Rychlost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxx uvedena x xxxxxxx, že xxxx xxx x xxxxxxx s bodem 7.1.1.2 xxxxxxxxx xxxxxx xx anaerobních podmínek.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx XxxX50 x 90 xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.1.1.2.

7.1.2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx anaerobního odbourávání xx xxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx objevují x xxxx, x xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Žadatel xx xxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx XxxX50 xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx produkty xx xxxxx spolehlivě xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxx anaerobního odbourávání xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Pro xxxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxx 7.1.1.2 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx metabolitů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

7.1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx studie

7.1.2.2.1    Xxxxxx xxxxxxxx v půdě

Xxxxxx rozptylu v xxxx xxxx poskytnout xxxxxx xxxx potřebné xxx xxxxxxx 50&xxxx;% x 90&xxxx;% xxxxxx xxxxx (Xxx50xxxxx a Xxx90xxxxx) x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx 50&xxxx;% x 90&xxxx;% (XxxX50xxxxx x XxxX90xxxxx) účinné xxxxx x xxxxxxx podmínkách. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx x metabolitech x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxx účinnou xxxxx, xxxx metabolity x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, pokud je xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx určeny x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx jedna x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx xx xxxxx polních xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx technicky xxxxxxxxxxxx XXX, která nesmí xxxxxxxxxx 5% ekvivalent (xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx informace o xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. V těchto xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x polním xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx souboru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx (xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx v různých xxxxxxxxxxxxx lokalitách) xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xx více xxx 90&xxxx;% aplikovaného xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx předmětem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.1.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx. Xxxxxx akumulace v xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx rozptyl 50 % x 90&xxxx;% xxxxxx xxxxx (Xxx50xxxxx x Xxx90xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx 50&xxxx;% x 90&xxxx;% (XxxX50xxxxx x DegT90field) účinné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xx základě xxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx XxxX90xxxxx je x xxxxx nebo xxxx xxx xxxxx xxx jeden xxx, x jestliže je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx letech, xxxx být prozkoumána xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx, při které xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx případů, xxx xxx věrohodné xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo jiným xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Dlouhodobé xxxxx studie xxxx xxx xxxxxxxxx alespoň xx xxxx relevantních xxxxxx ve dvou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx x dispozici xxxxxx zahrnuté do xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6 xxxxx, xxxx xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxx

7.1.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x desorpce

Poskytnuté xxxxx a informace xxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxx údaji by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.1.3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx x desorpce účinné xxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx, xxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx x uzavřených xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx kontaminaci xxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Studie x xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx.

Xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rovnovážná xxxxxx, xxxxx xx jako xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s krátkou xxxxx pro ustavení xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx kvantitativním xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx (XXXX) xxxx xxxxxxxxxxxx kapalinová xxxxxxxxxxxxxx (XXXX). Xxxxx nemůže xxx x xxxxxxx xx slabou xxxxxxxx xxxxxxx šaržovitá xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx (xxx bod 7.1.4.1).

7.1.3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx x desorpce xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx adsorpce x xxxxxxxx se xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, rozkladné x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx jedna x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx se uvedou xxxxxxx xxx xxx xxxx.

Xxxxx xxxxxx být x ohledem xx xxxxxx odbourávání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se jako xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx dobou xxx xxxxxxxx rovnováhy, xxxxxx XXXX xxxx XXXX. Xxxxx xxxxxx být x ohledem na xxxxxx xxxxxxxx použita xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx jako xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xx kolonách (viz xxx 7.1.4.1).

7.1.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxxxxxxx)

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx sorpci.

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Nezbytnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxx závislé xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxx x xxxx 6 xxxxx, xxxx xxx xxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx, projednány x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx vliv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx kompatibilní x modelem, x xxxx xxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxx.

7.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxx

7.1.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx vyplavování xx xxxxxxxx

7.1.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxx x desorpce xxxxx bodu 7.1.2 xxxxx xxxxx adsorpci (xxxx. Xxx &xx; 25 L/Kg) xxxxxx xxxxxxxxxx hodnoty xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx typy xxx.

7.1.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Vyplavování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx produktů na xxxxxxxx

Zkouška xxxx xxxxxxxxxx dostatečné údaje xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x potenciálu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozkladných x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx požadována

Jestliže xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x desorpce xxxxx xxxx 7.1.2 xxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxx. Xxx &xx; 25 X/Xx) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx adsorpčního koeficientu, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxx xxx.

7.1.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx:

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška požadována

Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx experimentální xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx, xxxx zohlednit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x dalších studií xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 9 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 284/2013. Xxx a xxxxxxxx studie, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx pokrývat realistickou xxxxxxxx situaci x xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx případného xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx rezidua x xxxxxxxxxx materiálu xxxx xxx stanovena xxx jeho sklizni. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx rezidua xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx zemědělskou xxxxx) x půdy xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X pravidelných xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxx za xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx 100&xxxx;xx. Xxxxx vzorky xxxx xxx xxxxxxxxxx. Teplota xxxx musí xxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxx na xxxx. X xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zavlažování, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vody xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx narušena xx xxxxx xxxxxxx xxx 25&xxxx;xx.

7.1.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx:

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Rozhodnutí, zda xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x polních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx schématu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx výsledky studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxx předpokládané xxxxxxxxxxx x podzemních vodách (XXXXX) xxxxxxxxx x xxxxxxx s ustanovení xxxxxx 9 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) č. 284/2013. Xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx projednány x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Studie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nejhorší xxxxxxx x přihlédnutím x typu xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x období aplikace.

Voda xxxx být xxxxxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxxxx. Xxx ukončování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nejméně x pěti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (kromě xxxxxxx v souladu x obvyklou xxxxxxxxxxx xxxxx) x půdy xxxxxxxxx xxxxxx vyplavování.

V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx za týden).

Musí xxx předloženy xxxxxxxxx x hladině xxxxxxxx xxxx xx pokusných xxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxxx experimentu xxxx xxx provedena xxxxxxxx hydrologická xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pole. Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx trhliny x xxxx, xxxx xxx přesně xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x umístění xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx. Umístění těchto xxxxxxxx v půdě xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cesty.

7.2   Osud x xxxxxxx xx xxxx x x xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a údaji x jednom xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx x jinými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odhadu:

7.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x rychlost xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odbourávání)

Poskytnuté xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx:

7.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx odbourávání

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Musí xxx stanovena x xxxxxxx rychlost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxx 20&xxxx;°X nebo 25&xxxx;°X. Studie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx odbourávání x xxxxxxx xxxxxxxx, které x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx látky při xxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx rozkladu xx xxxxxxx xxxxxxxxx x účinnou látkou. Xxxxx jsou produkty xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx 20&xxxx;°X xxxx 25&xxxx;°X xxx xxxxxxx xX 4, 7 x 9 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx při 20–25&xxxx;°X xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx rychlost xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx stanovena xxx 50&xxxx;°X nebo xxx xxxx teplotě xxx 50&xxxx;°X. Xxxxxxxx xx xxx 50 °C pozorováno xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx rychlost xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx teplotách x xxxx být xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx, aby xxxx xxxxx provést xxxxx rychlosti xxxxxxxxx xxx 20&xxxx;°X x 25&xxxx;°X. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx rychlostní xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoty XxxX50 xxx 20&xxxx;°X xxxx 25&xxxx;°X.

7.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx fotochemické odbourávání

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, musí xxx x sloučenin x xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (ε) &xx; 10 (x × xxx–1 × xx–1) xxx xxxxxx xxxxx λ ≥ 295&xxxx;xx stanovena a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx fotochemického xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x reakční xxxxxxxx, xxxxx v xxxxxx okamžiku xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 10&xxxx;% přidané xxxxxx xxxxx při studii x xxxxxxxx, pokud xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace o xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx provedené x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx považovány xx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nepožadují xx žádné xxxxxxxxx xxxxxxxxx o fotolýze.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. destilované) xxxxxxx xxxx za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxx podmínek, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. X rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx odhadnuta xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx koeficientu xxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx potenciálně xxxxxxxxx cestu odbourávání, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokusy xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx 2). X xxxxxxxx xxxxx, kde xxxxxx 2 naznačuje xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výtěžnosti x xxxxx fotolytické xxxxx/xxxxxxxxx (xxxxxx 3 x 4). Musí být xxxxxxx identita xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přesahujících xxxxxxxx během xxxxxx 10&xxxx;% aplikované zkoušené xxxxx, xxxxxxxxxx bilance xxxxxxxxx 90&xxxx;% použité xxxxxxxxxxxxx a fotochemický xxxxxxx (XX50).

7.2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxx, že xxxxxx x xxxxxxxx odbourávání xx xxxxx fázi xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx fotodegradací.

Zkušební xxxxxxxx

Studie musí xxx prováděny xx xxxxxxx systémech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x anorganické (xxxx) xxxxxxxxxx ve složení xxxxxxxx pro přirozené xxxxxxxxx vody.

7.2.2   Způsob x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbourávání xx xxxxxxx xxxxxxxxx

7.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“ („xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx“)

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Xxxx xxx provedena xxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxx xxxxx xxxx „xxxxxx xxxxxxxxxx rozložitelná“.

7.2.2.2   Aerobní xxxxxxxxxxxx x povrchových xxxxxx

Xxxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx údaji x informacemi xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx:

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx, že nedojde xx kontaminaci xxxxxxxxxxx xxx (sladkovodních, estuarinních x xxxxxxxx), xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vodách.

Zkušební xxxxxxxx

Xxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxx „xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx nebo cesty xxxxxxxxxxx. Pokud je xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xX.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxxx nákresů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, a xx formě xxxxxxx, xxxxx ukazuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx a xxxxxxxx x sedimentu xxxx funkci času xxxx:

Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkušební xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxx studie xxxxxxxxx 60 dnů. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být x xxxxxxx xxxxxxx prodloužena xx xxxxxxxxx 90 xxx, jestliže xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx prvních 60 xxx.

7.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx/xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxx:

Xxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx rezidua, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x které xxxxx xxxxxxxxxx metodami, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Mezi xxxxxxxxxxxxxxxx rezidua se xxxxxxxxxx fragmenty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxx voda/sediment.

Zkušební podmínky

Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxx dva xxxxxxx xxxx/xxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxx sedimenty xx musí xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx a xxxxxxxx xX.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x ve xxxxx bilance, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxx x x xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxx xxxx:

Xxxxxx xxxx nejméně 100 xxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jejích xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx/xxxxxxxxx, xxxx studie xxxxx xxxxx xxxx. Xxxxx je xxxx xxx 90&xxxx;% xxxxxx xxxxx odbouráno xxxx xxxxxxxxx xxxxxx 100 xxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významných xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx/xxxxxxxxx, musí xxx určena xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx studie pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx metabolity.

7.2.2.4   Studie xxxxxxx xxxx/xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ustanovení, jaká xxxx xxxxxxx x xxxx 7.2.2.3.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významné, xxxx být dodatečně xxxxxxx studie voda/sediment xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx zóně

Typ x xxxxxxxx xxxxxx, která xx xxx provedena, xxxx xxx projednány x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx a xxxxxxx x ovzduší

7.3.1   Způsob x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxx xxx přečištěné xxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxx 2.2. Xxx xxxxxxx látku x xxxxxxx xxxxxx metabolity, xxxxxxxxx a reakční xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx přirozených xxxxxxx systémech musí xxx vypočítán x xxxxxx odhad xxxxxxxx xxxxxxx x horní xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxx těchto údajů xxxxxxx xxxxxx odhady xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx v horní xxxxxxxxx.

7.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

Xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx projednány x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Pokud xx xxxxxxxxx impuls xxx xxxxxxxxxxxx XX = 10–5 Xx (x rostlin) xxxx 10–4 Xx (x xxxx) při xxxxxxx 20&xxxx;°X x xxxx xxxxxxxxxx opatření ke xxxxxxxx (úletu), xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x uzavřených xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxx xxx stanovení ukládání xx volatilizaci.

Pro xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx nezbytné, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány.

7.3.3   Místní x xxxxxxxx xxxxxx

Xxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx vysokých množstvích, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinky:

7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rezidua

7.4.1   Definice xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx složky (xxxxxx xxxxx, metabolity, rozkladné x xxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx byly zjištěny x xxxxxxx x xxxxxxxx uvedenými x xxxxx xxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxxx chemické xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx xxxx, povrchové xxxx (sladkovodní, estuarinní x mořské), xxxxxxxxx x x ovzduší x xxxxxxxx použití xxxx navrhovaného použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

7.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rezidua xxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx složky uvedené x xxxxxxxx xxxxxxx xxx posouzení xxxxxx, xxxxx jsou považovány xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxx.

7.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx sledování xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx produktů v xxxx, podzemní xxxx, xxxxxxxxx xxxx, sedimentu x xxxxxxx.

XXXXX 8

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

Úvod

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx x jiné suchozemské xxxxxxxxxx

X všech xxxxxxx xxxxxx x ptáků x xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dávka, xxxxx xxxxx včetně dávky x xx xxxxx / kg xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx účinná látka x xxxxxx rovnoměrně xxxxxxxxxx.

8.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

8.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

Xxxx být stanovena Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx, xxx xx látka xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. v uzavřených xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx pro ošetření x xxxxxx ran, xxx ptáci nebudou xxxxx ani nepřímo xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx studie stanovující xxxxxx orální xxxxxxxx (XX50) xxxxxx látky. Xxxxx xx to xxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx coturnix xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx x xxxxxx xxxxx málokdy dochází x xxxxxxxx. Xxxxx xx xx možné, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx LD50. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, průběh xxxxxx x xxxxxxxx x xxxx, XX10 x XX20 xxxxxxxx x úrovní, při xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxx (XXXX), x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx nelze hodnoty XX10 x XX20 xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx odůvodnění. Xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx bylo dosaženo xxxxxx hodnoty LD50.

Nejvyšší xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx přesáhnout 2&xxxx;000&xxxx;xx xxxxx / xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xx předpokládaných xxxxxxxx xxxxxxxx x polních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx zamýšlené xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx vyšší xxxxx.

8.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx toxicitu. X xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx XX50, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXX), xxxxxxxx xxxxxxx XXXX, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx XX50 a XXXX xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx dávku xx xxxxxx (XX50) xxxxxxxxxx v xx/xx xx/xxx x XXXX xxxx být vyjádřena x xx/xx bw/den.

Okolnosti, xx kterých je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Studie xxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx látky u xxxxx je vyžadována xxxxx tehdy, xxxx xxxxxx účinku xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX50 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx XX50 xxxxxxxxx na základě xxxxxx akutní xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx prováděna xxx xxxx xxxxx, xxx xx stanovení vlastní xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxx, kromě xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiného xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxx být stejný xxxx xxxxxxxx xxxx x bodě 8.1.1.1.

8.1.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x reprodukční toxicita x xxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky u xxxxx. Xxxx být xxxxxxx hodnoty XX10 x EC20. Pokud xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx xxxxxxxx x XXXX vyjádřenou v xx xxxxx/xx bw/den.

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx hnízdišť x xxxxxx rozmnožování xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx zkoumána xxxxxxxxxxxx x reprodukční toxicita xxxxxx xxxxx u xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že x období xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x expozici xxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxx 8.1.1.1.

8.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx suchozemské xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx uvedených x xxxxxx 5.

8.1.2.1   Akutní xxxxxx toxicita x xxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x XX50 xxxx xxx vyjádřena x mg látky/kg xx/xxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x hojení xxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx.

8.1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxx žadatel xxxxxxxxxx, že expozice xxxxxxxxx savců v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx reprodukční toxicita xxxxxx látky x xxxxx. Xxxxxxxx odůvodnění xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že x období xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxx xx nevyskytnou xxxxxxxx účinky.

Musí být xxxxxxx dlouhodobě sledovaná xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx (NOAEL), xxxxx xx nejcitlivější x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x mg xxxxx/xx xx/xxx. Hodnoty XX10 x EC20 xxxx xxx oznámeny xxxxxxxx x XXXX xxxxxxxxxx x mg látky/kg xx/xxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx XX10 x XX20 xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx x xxxxx

Xxx xxxxxx látky x xxxxxxxx log Xxx &xx; 3 xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látky x kořisti xxxxx x xxxxx.

8.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx suchozemské xxxxxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx x relevantní xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x dostupné xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx (viz xxx 8.2.3) musí xxx xxxxxxxxxx a zohledněny xxx posouzení xxxxxx.

8.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx nezbytné xxxxxx, xxx je xxxxxx látka podle xxxxxx Unie xxxx xxxxxxxxxxx dohodnutých xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx lze xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (viz xxxxx 5). Xxxxx musí xxx zohledněny xxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx profilu x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxx x podmínky studie, xxxxx má xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx.

8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx vodní xxxxxxxxx

Xxxxxx x zkouškách xxxxxxxxx x xxxxxx 8.2.1, 8.2.4 x 8.2.6 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x musí xxx xxxxxxxxx údaji x xxxxxx uvádějícími xxxxxxxxxxx látky ve xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxx toxicity xxx xxxxx prostředí prováděny xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx 100&xxxx;xx xxxxx/X, xxxxx xxxx xxx zabráněno srážení xxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx x ve xxxxxxxx případech musí xxx použit xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx limitu rozpustnosti xxxxxx látky xxxxxxxx xxxxx biologické xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyžadovat xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. LC50, XX10, XX20, XX50 a XXXX) xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x ryb

Musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx (XX50) x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška požadována

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx duhovém (Xxxxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx účinné látky x ryb. Aby xx co xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx, xx nezbytné xxxxxx prahový xxxxxxx x provádění zkoušek xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx. Zkouška akutního xxxxxx toxicity x xxx xxxx xxx xxxxxxxxx při xxxxxxx 100&xxxx;xx xxxxx/X nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx sledované vlastnosti xxx vodní prostředí (xxxx 8.2.4, 8.2.6 xxxx 8.2.7) x xx xxxxxxx prahové xxxxxxxx. Xxxxx xx xxx zkoušce limitu xxx ryby xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx u ryb x xxxxx stanovit XX50 pro potřeby xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxx koeficientu xxxxxx (xxx bod 2 xxxxx xxxxxx xxxxxx).

8.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx xxx uvedena xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xxxxx xx látka považována xx xxxxxxxx ve xxxx, tj. xxx xxxxxxxxx dochází x xxxx xxx 90% xxxxxx původní xxxxx xxxxx 24 xxxxx (xxx bod 7.2.1.1). Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx být uvedena xxxxxx xx rybách x raném xxxxxx xxxxxx. Xxxxx je xxxx xxxxxxx studie xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxx xx xxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

8.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xx rybách x xxxxx stadiu xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx x raném stadiu xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxx a xxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na ryby x xxxxxx stadiích xxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx XX10 x XX20 x XXXX. Pokud xxxxx xxxxxxx XX10 x XX20 odhadnout, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx cyklu ryb xxxx poskytnout xxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxxxxx rodičovské xxxxxxxx x xx životaschopnost xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx uvedeny xxxxxxx XX10 a XX20 x XXXX.

Xxx účinné xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx endokrinní xxxxxxxxxx, xxxx být x závislosti xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkouška xxxxxxxx xxxxx xxxxxx životního xxxxx xxx.

Xxxxx účinné xxxxx splňují screeningová xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxx xxxxxxxxxx disrupce (xxx xxx 8.2.3), xxxx xx být do xxxxxxx začleněny x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti.

Zkušební podmínky

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nižšího xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx zvolen přiměřeně xx zohledněním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

8.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxxx biokoncentrace v xxxxxx musí poskytnout xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, rychlostních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vylučování, xxxxxxxx vylučování, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rybách x, pokud je xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx poskytnuty společně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx zkoušenou xxxxx. Biokoncentrační faktory xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx funkce xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

X xxxxx tohoto xxxx musí xxx xxxxxxxx zohledněny xxxxx xxxxxxx v xxxx 6.2.5.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx v případech, xxx:

8.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti

Je xxxxxxxx xxxxxx, zda xx xxxxxx xxxxx xxxxx pokynů Xxxx xxxx mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Navíc xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx profilu x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx potenciální endokrinní xxxxxxxxx, xxxx být xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

8.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx toxicita x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx toxicita x Xxxxxxx xx. (nejlépe x Daphnia magna). Xxx xxxxxx xxxxx x insekticidním xxxxxxx xxxx účinkem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx druhém xxxxx, např. xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxxxxxx xxxxx).

8.2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx toxicita x Xxxxxxx xxxxx

Xxxx xxx uvedena xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx x Xxxxxxx xxxxx xx 24 x 48 xxxxx xxxxxxxxx xxxx medián xxxxxxxxx koncentrace (XX50) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a, xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxxx koncentrace, při xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx zkoušeny xxxxxxxxxxx xx xx 100&xxxx;xx xxxxx/X. Xxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx očekávat xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx 100&xxxx;xx xxxxx/X.

8.2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx toxicita u xxxxxxxxxxx druhů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx 24 x 48 hodin xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx koncentrace (XX50) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Xxxxxxx xx podmínky xxxxxxxx x bodě 8.2.4.1.

8.2.5   Dlouhodobá x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x vodních xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx všechny účinné xxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vody, a xxxxx xx látka xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xx xxxx, tj. xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x méně xxx 90% xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx 24 xxxxx (xxx xxx 7.2.1.1).

Xxxx xxx předložena xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx provedeny xx xxxx druzích vodních xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx akutní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (viz xxx 8.2.4), xxx se xxxxx xxxxxx xxxx xxx zkoušení v xxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx je účinnou xxxxxx regulátor růstu xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx doplňková xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx. xx Chironomus spp.

8.2.5.1   Reprodukční x vývojová xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nepříznivých účinků, xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx reprodukčních xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx hodnoty EC10 x XX20 x XXXX. Xxxxx xxxxx xxxxxxx EC10 x XX20 odhadnout, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx toxicita x xxxxxxxxxxx druhů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx reprodukční x xxxxxxxx xxxxxxxx x doplňkových druhů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nepříznivé xxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx XX10 x EC20 a XXXX. Pokud xxxxx xxxxxxx EC10 x XX20 xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx odůvodnění.

8.2.5.3   Vývoj x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx riparius

Účinná xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx vodu xxx xxxxxxxxxx x xxxx být změřeny xxxxxx xx přežití x xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x hormony regulujícími xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx mají xxxx xxxxxx na růst x vývoj xxxxx. Xxxx xxx uvedeny xxxxxxx EC10 x XX20 x XXXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x x sedimentu x xxxxx xxxxxxxx hodnoty XX10, EC20 a XXXX. Xxxxxx látka xxxx být měřena xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx vypočíst xxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx vážených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.2.5.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx v xxxxxxxx prostředí xxxxxx xxxx xx předpokládá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být posouzen xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx riziko xxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxx. X xxxxxxxxx, xxx existují xxxxxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx látka xxxx xxx aplikována xxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx/xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx sledovaná vlastnost xx studii xxxx xxx předložena xx xxxxxxx mg xxxxx / xx xxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxx / X xxxx x xxxx xxx uvedeny xxxxxxx XX10, XX20 a XXXX.

Xxxxxxxx podmínky

Musí xxx změřeny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxx sedimentem x x sedimentu x xxxxx stanovit xxxxxxx XX10, XX20 x XXXX.

8.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxx xxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx zelené řasy (xxxx. Pseudokirchneriella xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Selenastrum capricornutum).

Pro xxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx herbicidní xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx druhém xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx, xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxx hodnoty EC10, XX20, EC50 x xxxxxxxxxxxx hodnoty NOEC.

8.2.6.1   Účinky xx růst xxxxxxxx xxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnoty XX10, XX20, EC50 xxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX xxx růstovou xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxx, x xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx měření.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxx koncentrace xx xx 100 mg látky/L. Xxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxx xx určením xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx zkouška limitu xxx 100 mg látky/L.

8.2.6.2   Účinky xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx

Xxxx xxx xxxxxxx zkouška xxxxxxxxxxx xxxxxxx EC10, XX20, XX50 xxx doplňkové xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX xxx xxxxxxxx rychlost xxxx výtěžek x xxx, a xx xx xxxxxxx měření xxxxxxx (xxxx proměnných xxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 8.2.6.1.

8.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx makrofyty

Musí být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX10, XX20, XX50 a odpovídající xxxxxxx NOEC xxx xxxxxxxx rychlost xxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxxx, a to xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx lístků x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx měření (xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx).

Xxx ostatní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx xxx vyhodnocení xxxxxx na xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx XX10, EC20, XX50 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX, x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Laboratorní xxxxxxx x xxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx růstu xxxxxxx x xxx xxxxx, x xxxxxxx xx x informací xxxxxxxxx x xxxx 8.6 xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxx v xxxx 10.6 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013 xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. X závislosti xx xxxxxxx účinku xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx jiné xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxx 8.6 xxxxx A xxxx přílohy xxxx xxx 10.6 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) č. 284/2013.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx dodatečné zkoušky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx dvouděložných xxxxxxx, xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx aquaticum, xxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxx tráva Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx až xx 100&xxxx;xx xxxxx/X. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx 100&xxxx;xx látky/L.

8.2.8   Další xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx x cílem xxxx upřesnit xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxx potenciálního xxxxxx xx vodní xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek.

Provedené xxxxxx xxxxx mít xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx druhu, modifikovaného xxxxxxxx expozice, xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, musí xxx projednány s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány.

8.3   Účinky xx xxxxxxxx

8.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x vyhodnoceno xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x nektaru, xxxx x vodě, xxxxxx gutace. Xxxx xxx předloženy zprávy x zkouškách uvedených x bodech 8.3.1.1, 8.3.1.2 a 8.3.1.3, xxxxx případů, xxx xxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx x situacích, xxx je xxxxxxxxxxxxx, xx včely xxxxxxx xxxxxxxxxx:

X xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx ošetřených semen. Xxxxx xxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x úletem xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, hlízy, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xxxx k xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xx, xxxxxxxxx rozprašováním nebo xxxxxxxxxxx xx stonku, xxxx xxx posouzeno xxxxxx xxx včely xxxxxx xx na xxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxx odvozených x xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin v xxxxxxx, xxxx x xxxx, xxxxxx gutace.

Pokud xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx provedena xxxxxxx xxxxxx (orální x xxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné látky x xxxxxxxx včel xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx vodě x pokud xx xxxxxx xxxxxx toxicita &xx;100&xxxx;μx/xxxxx nebo xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x těmito koncentracemi. Xxxxx xxxx srovnání xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx vyššího xxxxxx.

8.3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx

Xxxxx je pravděpodobné, xx včely xxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.3.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx akutní xxxxxx toxicity xxxxxxxxx xxxxxx hodnoty LD50 x XXXX. Pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx μx xxxxxx xxxxx/xxxxx.

8.3.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Akutní xxxxxxxxx xxxxxxxx

Musí xxx uvedena xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xxxxxxxxx xxxxxx hodnoty XX50 x XXXX. Xxxxx xxxx pozorovány xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx látkou. Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx μx xxxxxx xxxxx/xxxxx.

8.3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity x xxxx stanovující xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XX10, XX20, EC50 x XXXX. Pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XX10, EC20 a XX50 stanovit, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxx exponovány.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx formátu μx xxxxxx látky/včelu.

8.3.1.3   Účinky na xxxxx včely xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx včely xxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx určit xxxxxx na vývoj xxxxx medonosné x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxx xxxxx účinné xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx EC10, XX20 x XX50 x XXXX xxx xxxxxxx xxxxx, a xxxxx xx xx xxxxx, také xxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx EC10, XX20 x EC50 xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxxxxx subletální xxxxxx, xxxx xxx oznámeny.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx neprokáže, xx xxxx možné, aby xxx xxxx včely xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx zkouška xxx xxxxxx xxxxx, u xxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky na xxxx x vývoj.

8.3.1.4   Subletální xxxxxx

Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, u xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx.

8.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxx včely

Okolnosti, za xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx výlučně xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, x nichž xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

Xxxx xxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxx parazitující xx xxxxxxx na obilí Xxxxxxxx rhopalosiphi (xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx) x xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx pyri (xxx xxxxxxx, xxxxx phytoseiidae). Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (a xxxxxx xx reprodukci, xxxx-xx xxxxxxxxxx). Zkoušení xxxx xxxxxxxx vztah mezi xxxxxx x xxxxxxx x xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX50 &xxxx;(17), XX50 &xxxx;(18) x XXXX xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx v xxxxxxx x relevantní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika. Xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyššího xxxxxx (xxx xxx 10.3 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 284/2013.

Pro xxxxxx xxxxx, x nichž xxxxxxxx podezření, xx xxxx specifický xxxxxx xxxxxx (regulátory xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx proti xxxxx), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x ostatní modifikace. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

8.3.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx toxicity xxxxxx látky pro Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x XX50 x XXXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx prováděny xx xxxxxxxxxx destičkami.

8.3.2.2   Účinky na Xxxxxxxxxxxx xxxx

Zkouška xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx Typhlodromus xxxx, xxxxx xxx o XX50 x NOEC.

Zkušební xxxxxxxx

Úvodní xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx půdní xxxx- a xxxxxxxxxx

8.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx – xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xx xxxx, reprodukci a xxxxxxx žížaly.

Okolnosti, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Zkouška xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x odezvou x hodnoty XX10, XX20 x XXXX xxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x vhodnou analýzou xxxxxxxxxxx rizika, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx organického xxxxxx (foc) xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Kow) xxxxxxxx látky. Xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xx půdy, xxx bylo dosaženo xxxxxxxxx půdní koncentrace. Xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

8.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx necílovou xxxxx xxxx- x xxxxxxxxxx (kromě xxxxx)

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxx organismy xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, x nichž xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx:

X případě přípravků xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Folsomia xxxxxxx xxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx údaje x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx použity x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx x některého x druhů xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx 8.3.2 xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx uvedeny xxxxx xxx o Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx pyri, xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 8.4.2.1.

Pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx půdy xxx postřikem nebo xxxx pevné xxxxx xxxx být zkouška xxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx bod 8.4.2.1).

8.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx bezobratlé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx a Hypoaspis xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Zkouška xxxx xxxxxxxx vztah mezi xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XX10, XX20 x NOEC xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx analýzou xxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xx zohlední pravděpodobná xxxxxxxx, obsah xxxxxxxxxxx xxxxxx (foc) ve xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Kow) xxxxxxxx xxxxx. Zkoušená xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx půdní xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx x půdními xxxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazy, které xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx x přiměřené xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxx přítomen xx xxxxxx xxxxxxxxx x rodičovskou xxxxxxx xxxxxx.

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxx xxx hodnocení xxxxxx účinných xxxxx xx aktivitu půdních xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx x podmínkách xxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx účinných látek xxxxxxxx pro použití x přípravcích na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx půdy xxxx xxx xxxxxx uspořádány xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxx. Xxxxx, xx xxxxxxx se xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohla podstatným xxxxxxxx jinak xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x hladiny přítomných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

8.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyšší xxxxxxxx

8.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx screeningových xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx určit, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx rostlin. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx druhů xxxxxxx x šesti různých xxxxxx, xxxxxx xxxxx- x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx být xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx doporučované aplikační xxxxx a při xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx způsob použití xx polních podmínek, xxxxxxx zkoušení xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin. Xxxxx xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxx 8.6.2.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx růstu xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxx 8.6.2.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx zkoušek posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, ať xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxx necílovou xxxxx, x xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx druhy xxxxxxx.

Xxxx xxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxx doplněny x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx rostlinách v xxxxxxx polních xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxxxxxxxxxxxx polní studie.

8.6.2   Zkouška x necílových xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX50 xxxxxx látky xxx necílové xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx účinné xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx růstu xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxx a vegetativní xxxxxxxxx x růstem xxxxxxx xxx alespoň 6 xxxxx reprezentujících xxxxxx, u nichž xxx xxxxxxx herbicidní xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, provede xx xxxxx relevantní xxxxxx.

Xxxxx se nevyžadují, xxxxx xx expozice xxxxxxxxxxxx, například x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx používaných pro xxxxxxx proti poranění xxxx ošetření xxxxx xxxx v případě xxxxxxxx xxxxx používaných xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxx, xxxxx znemožňují xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx 6 až 10 xxxxxxxxxxxxxx x dvouděložných xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx největší množství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

8.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx)

Xxxx xxx předloženy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx suchozemské xxxxxxxxx.

8.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxx metody xxxxxxx odpadních vod

Zkouška xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vod

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx na xxxxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx, xx může xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxx xx čistírny odpadních xxx.

8.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx dostupné xxxxx xx sledování xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx necílové xxxxxxxxx.

XXXXX 9

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx oponované odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx účinnou látkou, xxxxxxxxxx x rozkladnými xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujícími xxxxx xxxxxxx látku.

ODDÍL 10

Xxxxxxxxxxx x označování

Xxxx být předloženy x xxxxxxxxxx návrhy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008, x xx xxxxxx:

XXXX X

XXXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXX

XXXXX

XXXX

XXXX

1.   IDENTITA MIKROORGANISMU

Identifikace xxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poskytují xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx pro rozhodování.

1.1   Žadatel

Musí xxx xxxxxxxxxx jméno x xxxxxx žadatele x xxxxx, funkce x číslo xxxxxxxx x faxu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx kromě xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x členském xxxxx, v němž xx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxx xxxx od xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx zástupce x xxxxx zpravodajském xxxxxxxx xxxxx jmenovaném Xxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x adresa xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx pracovníka xxxx xxxxxxxx x xxxxx, funkce x xxxxx xxxxxxxx x xxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx poskytnuto xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx každého xx xxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Dále xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (upřednostňuje xx xxxxxx xxxxxxxxx místo, x xxxxx se xxxxx název x xxxxx telefonu a xxxx) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx na případné xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zpracování x xxxxxxx výrobku (xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx). Jestliže po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx a xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitého pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx být uveden xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx formulovaných přípravků. Xxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx hmotnosti, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx znovu Xxxxxx x členským xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx měřítku, xxxx-xx xxxxx výroby xx xxxxxxxx změny xx xxxxxxxxxxx čistoty.

1.4.2   Identita x obsah xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů). Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být posouzeny xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xx-xx xx xxxxx x xxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů vyjádřený xx vhodných jednotkách. Xxxxxxx je xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx X xxxx 1.3 xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xx. xxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx prostředí), o xxxxx xx xxxxx, xx xxxx produktem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxx xxx viii) tohoto xxxxx).

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx, jako xxxx kondenzáty, xxxxxxxxxx xxxxxx atd.

U chemických xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx lidského xxxxxx x/xxxx životního xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x maximální xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X přísad xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x obsah x x/xx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxx xxxx přísady, xxxx být poskytnuty xxxxx xxxxx X xxxx 1.10 xxxx xxxxxxx.

1.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx profil xxxxx

Xx-xx xx relevantní, xxxx xxx xxxxxxx stejné xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxx xxxxx A xxxx 1.11 xxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX MIKROORGANISMU

2.1   Historie xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx výskyt x xxxxxxxxx rozšíření

Musí xxx uvedeny xxxxxxxx x mikroorganismu, podávané xxxx dostupné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx vývoj

Musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vývoj xxxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx (při xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo komerčním xxxxxxx).

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx rozšíření x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx (xxxx. hostitelská xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx živočich xxxx půda, x xxx byl xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx). Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx izolace xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx výskyt xxxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxx xxxxx xxxxx xx úrovni kmene.

Jedná-li xx o xxxxxxx xxxx x geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, je xxxxx poskytnout podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxx x izolaci a x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx lze xxxxxxxx xxxxxxx xx rodičovského xxxxxxxxxx xxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx (cílových xxxxxxxxxxx)

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx organismů)

Je-li xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx uvede, xxx xxxxxxxxxxxxxxx produkuje xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx toxinu.

Je-li to xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx x místě xxxxxxx, xxxxxxx vstupu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o jeho xxxxxxxxx stadiích. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx experimentálních studií.

Musí xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx metabolitů, (xxxxxxx xxxxxx) (např. xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx). Xxxx xxx rovněž xxxxxxx, xxx mikroorganismus xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx potřebná x vyvolání infekce xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx) x přenosnost (možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx z xxxxxxxx xxxxx na jiný (xxxxxx) druh) xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx hostitelů x xxxxxx xx xxxx druhy, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx necílové xxxxxxxxx x oblasti, xx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx cílovému druhu, xxxx xxxx zvláště xxxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx případy toxického xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx člověka xxxx na xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx do xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx), x x xxxx případných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dále musí xxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxx při xxxxx x xxxx xxxx xx vdechnutí xxxxxxxx xxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx stadia/životní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, o xxxxxxxxx xxxxxxx symbiózy, xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx., xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x také informace x xxxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x typ reprodukce xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x době xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu produkovat x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zdraví x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x perzistenci xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx v typických xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx uvedena xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí (xxxx. xx XX xxxxxx, xx půdu, xx xxxx).

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx (xxxxxxx, pH, xxxxxxx, xxxxxxxx požadavky xxx.) xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, kolonizaci a xxxxxxxx působení (xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx uvedena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx být stanoveno xxxxxxxx rozmezí, x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx podnět pro xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zdraví (oddíl 5).

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx, XX xxxxxx, xX a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, na xxxxxxxxx relevantních toxinů.

Musí xxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx částicích xxxxxx xxxx xxxxxxxx, hostitelskými xxxxxxxxx xxxx vektory xxx.) za xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx patogeny xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx

Xxxx xxx uvedena xxxxxxx xxxxxxxxx jednoho xxxx xxxx druhů x xxxx xxxxxxxx a/nebo, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx známo, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, zvířata, xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx druhů, x xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx stabilita a xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. o xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) x environmentálních xxxxxxxxxx navrhovaného xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxx předloženy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přenášet xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xx-xx mikroorganismus xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx metabolitů (xxxxxxx xxxxxx)

Xx-xx xxxxx, že xxxx xxxxx patřící x témuž xxxxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, produkují při xxxxxxxx xxxx po xx metabolity (zvláště xxxxxx) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x/xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx předloženy xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx této xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, způsobu xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx faktorů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx působení) x o xxxxx xxxxxx xx člověka, xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxx.

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx produkuje xxxxxxxxxx (xxxxxxx toxiny).

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jakým mikroorganismy xxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxx antimikrobiální látky

Mnoho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určité xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx stadiích xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx antibiotik xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx látkám xxxx o xxxxxxxxxx xx ně, a xxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx ovšem nelze xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx xxxx škodlivé xxxxxx xx zdraví xxxx xxxx xxxxxx nebo xx není xxxxxxx xxxxx rezistenci x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX

Xxxx

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx:

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (oblasti xxxxxxx) pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismus xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx plodiny nebo xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, rostliny nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx chráněny.

3.4   Metoda xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu xx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a to xxx x xxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx, tak i x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx sledován xxxxxx xxxxxxxxxxx změn xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx významných kontaminantů. Xxxx xxx předložena xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx produktu x xxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. XXXXX).

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x výskytu nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx organismu (xxxxxxxx xxxxxxxxx)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x možném xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rezistence xxxxxxxx xxxxxxxxx (cílových organismů). Xxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx vhodné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx metody xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výchozích (xxxxxxxxxx) xxxxxx.

Xxxxx toho xxxx xxx xxxxxxx xxxxx dostupná xxxxxx, xxxxxx xx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx být předložen xxxxxxxxxxxx list podle xxxxxx 31 nařízení (XX) x. 1907/2006.

3.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx likvidaci xxxx xxxxxxxxxxxxx

X mnoha xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismů, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx spalovnách, xxxxx mají xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu xxxx x xxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxx likvidací x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

3.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx popsány xxxxxxx, xxx v případě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí (xxxx. xx xxxx xxxx x půdě) zneškodnit.

4.   ANALYTICKÉ XXXXXX

Xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx vztahují xxxxx xx xxxxxxxxxx metody, xxxxx xxxx požadovány xxx účely kontroly x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx přicházet x xxxxx xxx xxxxxxx oblasti xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xx žádost o xxxxxxxxx xxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx aplikace. X xxxxxxxxxxxx metod použitých xxx získání xxxxx xxxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx metody; v xxxxxxx xxxxxxx budou xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx stejných xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x metod xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Musí xxx uvedena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxxxxx možné, musí xxx xxxx metody xx nejjednodušší, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X metod xxxxxxxxx xxx analýzu xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, správnosti x opakovatelnosti, jak xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx X xxxxxx 4.1 x 4.2 xxxx přílohy.

Pro xxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx definice:

Xx xxxxxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxxxx xxxxxx:

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx analýzu technického xxxxxxxxxxxxxx

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx stanovení xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx nebo životaneschopných):

na xxxxxxxxx x/xxxx v xxxx, x potravinách x xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat x xxxxxxx, v půdě, xx xxxx (včetně xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxx) x xxxxxxxxx x ovzduší.

Musí být xxxxxxxx také xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx produktů, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XX LIDSKÉ XXXXXX

Xxxx

Xxxxx xxxxxx (xxxxxx X) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x základní xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx. X vhodném xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx posudkem xxxxxx xx xxxxxxx. Obvykle xx požadují xxxxxxxx xxxxx x konvenčních xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxx informací xxxxxxxx, xx použití xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx lidí x xxxxxx. Xx xxxx, xxx budou xxxxxxx xxxxxxxxxx metodiky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx získávány xxxxx xxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxx (xxxx. xxxxx metodik XXXXX XXXXX).

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx provedeny, byly-li xxxxxxxxx xx xxxxxx X xxxxxxxx nepříznivé xxxxxx xx zdraví. Xxx xxxxxx, xxxxx xx xxx provedena, xxxxxx na účincích xxxxxxxxxxxx ve studiích xx xxxxxx X. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx studie, která xx být xxxxxxxxx.

XXXXXX X

5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx působit xxxxxxxxxx, xxxx. x xxxxxxxxxx kolonizovat, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx metabolity.

5.1.1   Lékařské xxxxx

Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 10 xxxxxxxx 98/24/XX, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx první pomoci x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx zkoumána x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxx usmrcení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (viz xxx 3.8).

Xxxxx a xxxxxxxxx x účincích xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx dostupné x xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx orgány, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx lze získat xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxxxx výrobního xxxxxx

Xxxx xxx předloženy xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx pracovníků podložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx by xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. při pokusech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, jejichž citlivost xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podáváním léků, xxxxxx se sníženou xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx ženám.

5.1.3   Případná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx reakci xxxxxxxxxx, xxxxxx pracovníků xx xxxxxxxxx závodech, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, úrovni x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pozorování. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxx xxxx zda xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

5.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx pozorování, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ať xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx úředních xxxxx, xxxxxxxx se mikroorganismu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny x xxxxxx x xxxxx následných xxxxxxxx. Xxxx zprávy xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx obsahovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, úrovně x xxxxx trvání xxxxxxxx, pozorovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx x stručné xxxxxxxxx xxxx omezenou xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zejména xxx potvrzování platnosti xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxxx xx člověka x xxx identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxx xxx člověka.

5.2   Základní xxxxxx

Xxx xxxxxxxx správného xxxxxxx získaných xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx relevantní z xxxxxxxx xxxxxxxxxx druhu, xxxxxxx xxxxxx atd. x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx podávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx expozičních xxxxxxxx do xxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx účinků po xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx nezbytné xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dotyčné xxxxxx x období xxxxxxxx (xx xxxx xx xxxxxxx úplné xxxxxxxxxxxxx a mikroskopické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx mikroorganismů v xxxxxxx x xxxxxxxx). Xx usnadňuje interpretaci xxxxxxxx účinků x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx dále xxxxxxxxx rozhodování v xxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx atd., xxx xxx 5.3), x xxx provést xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxx xxx 6.2).

5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx &xxxx;(21)

Xxxx zkoušky

Zkouška xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxx xxxxxxxxx schopnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx senzibilizaci vdechováním x xxxxxxxx kůže. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkouška.

Okolnosti, za xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx &xxxx;(22)

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx k xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx stanovit xxxx xxxxx:

Xxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx proto xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx studie schopnosti xxxxxxxxx, x xx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, patogenity x xxxxxxxxxxx musí xxx odhadnuto, xxx xxxxxx mikroorganismus a/nebo xxxxxx xxxxx vymizel x orgánů, které xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx pro mikrobiologické xxxxxxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, plíce, xxxxx, krev x xxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxxxx xxxx xxx provedena xxxxxxx x vědecky x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx pravděpodobně postiženy (xxxx. xxxxx vykazující xxxx) a x xxxxxxxx orgánech: x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, slezině, xxxxxxx xxxxxxx, krvi, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, trávicím xxxxxxx, xxxxxxx, x v xxxxxx x místě xxxxxxxxx x mrtvých xxxx umírajících xxxxxx x u xxxxxxxxxx x konečných ztrát.

Informace xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, patogenity x xxxxxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, x rizik pro xxxxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

5.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx.

5.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx inhalační xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(23), xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx.

5.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxx při jednom xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx vysoce xxxxxxx xxxxxx zjišťování xxxxxxx infekčnosti.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx než 37&xxxx;°X, xx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx posudku xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx injekce dát xxxxxxxx subkutánní xxxxxxx.

5.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Produkuje-li xxxxxxxxxxxxxxx exotoxiny podle xxxx 2.8, xxxx xxx xxxxxx zkoušena xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x přečištěnými xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx základních xxxxxx xxxxxxxxx, že vznikají xxxxxxx metabolity, musí xxx xx základě xxxxxxxxx posudku xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx mikroorganismu xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx riziko xxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxx xxxxx pro:

Xx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx flexibilní přístup x xxxxxxx dalších xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx &xxxx;(24)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx studuje xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Použitá metoda xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxx xx infekčních xxxxxxxxx.

5.2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx vitro

Xxxxxxxxx, za kterých xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (zkouška xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx savců x zkouška genových xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx).

5.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx u mikroorganismů xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxx, viroidy xxxx xxxxxxxxxx bakterie a xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1, 2 a 3 xxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx kultur xxxx xxx xxxxxxxxx xx buněčných nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx různých xxxxxxxx orgánů. Výběr xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx infekci. Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx buněčné x xxxxxxx kultury jiných xxxxx. X virů xx klíčovým hlediskem xxxxxxxxx interakce x xxxxxxx xxxxxxx.

5.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxx zkoušky

Studie xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx mikroorganismu, xxxxx xxx tolerovat xxx xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx poskytují užitečné xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x přípravky xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pohled xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxx jim xxxxx xxx xxxxxxxxxx vystaveni. Xxxxx xxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx opakované xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x zejména xxx umožnily xxxxxxxx xxxx uvést:

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx orgánů xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x infekčnosti (xxxxxxx).

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx krátkodobá (xxxxxxxxx 28xxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx zkušebního druhu xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x eliminaci xxxxxxxxxxxxxx.

X xxx, která xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxx rozhodnuto xx xxxxxxx odborného xxxxxxx.

5.2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx zdraví xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx o účincích xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx považovány xx xxxxxxxx zejména xxx xxxxxxxxx rizika xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx (člověka). Xxx xxxxx hodnocení xxxxxx je xxxxx xxxx xxxxxxx pozornost xxxxxxxx xx opakované xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, formulačním xxxxxxxx x mikroorganismu. Xx xxxxx xxx na xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x přípravku xx ochranu rostlin xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx mikroorganismu.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Informace x xxxxxxxxxx infekčnosti, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) jsou xxxxxxxxxx, xxxxx dosud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostatečné xxx posouzení xxxxxx xx lidské xxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxx v xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx, xx zkušební xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx kontaminace xxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx metody v xxxxxxx požití x xxxxxxxxxxx očí a xxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxx, pokud jsou xxxxxxxx.

Xxxx být předloženy xxxxxxxxx x rezistenci x xxxxxxxxxxxx.

(XXXXX XXXXXX X)

XXXXXX II

5.3   Specifické xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxx vyplývá-li x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx mikroorganismus xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, karcinogenity x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Je-li xxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx kinetické xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx specifických xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx, x xxxx, jichž xx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx těchto studií xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx.

5.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxx výsledky xxxxxx xx vitro xxxxxxxxx, musí být xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx mohou xxx xxxxxx in xxxx xxxx studie xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému (xxxxxxxxxxxxx systémů).

Jestliže xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx zkouška xx somatických xxxxxxx xx xxxx (analýza xxxxxxxx buněk kostní xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx xx některá xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx zkouška xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxx spot xxxx xx xxxxxx.

5.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vivo

Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx podmínky xxxxxx

Xxx xxxx X bod 5.4.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx buňkách xx xxxx pozitivní, xxxx xxx odůvodněná xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx. Xxxxxxxxxx provést tyto xxxxxxx xxxx muset xxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx zkoušky xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x XXX (xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kvantitativní xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků. Xxxxxx xx, že s xxxxxxx na jejich xxxxxxxxx xx použití xxxxxx kvantifikace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(XXXXX XXXXXX XX)

5.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů a xxxxxxxxx poskytnutých podle xxxx 5.x xx 5.5 včetně podrobného x xxxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x metodik xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x rizika xxx xxxxxxx a xxxxxxx, x xxxx může xxxxx nebo xxxxxxx, x x rozsah, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx vliv xx vakcinaci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, POTRAVINÁCH X KRMIVECH XXXX XX JEJICH POVRCHU

Úvod

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x plodinách, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx předložen náležitě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx toxinů) x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xx něm, přičemž xx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2.

Xxxxx xxxx xxxx xxx x žádosti xxxxxxx, xxx dalece x xx jakém xxxxxxx xx xx xx xx, že xx xxxxxxxxxxxxxxx může (xxxx xxxxxx) xxxxxx x xxxxxxxx nebo x rostlinném xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx produktu xxxx xxxxxxxx.

6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dobu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx xx spotřebitele xxxx proto xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx stanoven xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bod, xxxxxxxxx XXX.

6.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismus xx mikroorganismus, xxxxx xxxx schopen replikace xxxx xxxxxxx genetického xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxx xxxx 2.4 a 2.5 xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx metabolitů, xxxxxxx toxinů, jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x pokusů xxxxx xxxxx X xxxxxx 6 xxxx xxxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx nebo na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx vyšší xxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xx být xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx přirozenými xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx ošetření xxxxxxxxxxxxxxx založen xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx prováděním xxxxxx xxxxxx si xxxx žadatel vyžádat xxxxxxx příslušných xxxxxx x typem studie, xxxxx má xxx xxxxxxxxx.

6.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx-xx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.1, xx x ošetřených nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo krmivech xxxxxxxxxxx významná xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx zdraví xxxx x/xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 5, že xxxxxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx a/nebo produkty xxxxxxxxxxx nejsou v xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxx, xx xxxxxxx xx se xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pro xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx x nařízením (XX) x. 1107/2009 xx xxx xxxxx xxxxxxxx xx rozdílu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx zvýšenou x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x nikoli na xxxxxxxxxxxxx nebo modelových xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx životaschopných xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxx 2.3, 2.5 nebo xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx infekčnost nebo xxxxxxxxxx pro savce x/xxxx xxxxxxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxx požadovat xxxxxx obdobné xxxxxxx xxxxx xxxxx X.

Xxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x typem xxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx.

6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.1 a 6.2

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX X CHOVÁNÍ X XXXXXXXX PROSTŘEDÍ

Úvod

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx a xxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx věnována:

Uvedou xx xxxxxxxxx hladiny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití.

7.1.1   Půda

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx obdělávaných a xxxxxxxxxxxxxx půdách xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx XX, xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx se předpokládá. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x výběru xxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxx vzorků xxx podle xxxxx X xxxx 7.1 xxxxx. Xx-xx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx médii, xxxx. x minerální xxxxx, xxxx být xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx spektra xxxxxxx.

7.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, tak xxx xxx.

7.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxx-xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pracovníci xxxx okolní xxxxx, xxxxx xxx nutné xxxxxxxxx x koncentraci x xxxxxxx.

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxxx prostředí mikroorganismu xxxxxxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zájmu xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xx xxxx, ve xxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxx xxxx xx xxxxxxx), xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx výskytu xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx kolonizovat xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzdálenostem přenosu xx třeba věnovat xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, že je xxxxxxx xxxxxxxx, infekčnost xxxx patogenita xxxx xxxxxxx-xx z xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxx požadovat xxxxxx xxxxxxx studiím xxxxx xxxxx X. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx studií xx xxxx žadatel xxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XX XXXXXXXX ORGANISMY

Úvod

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, infekčnosti a xxxxxxxxxx xxx ptáky.

8.2   Účinky xx xxxxx organismy

Účel xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.

8.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx ryby

Účel zkoušky

Musí xxx uvedeny xxxxxxxxx x toxicitě, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxx.

8.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx informace x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx informace o xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxx růstu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.

8.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx rostliny xxx xxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx informace x xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxx xxxx.

8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na včely

Účel xxxxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a patogenitě xxx xxxxx.

8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx. Xxx xxxxxx zkušebních xxxxx by xxxx xxx zohledněno xxxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin (např. xxxxxxx xx list xxxx na xxxx). Xxxxxxxx pozornost by xxxx být věnována xxxxxxxxxx používaným xxx xxxxxxxxxxx ochranu proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx rostlin (XXX).

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x patogenitě xxx xxxxxx.

8.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx necílové xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxx dopad xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx (xxxx. na xxxxxx x případě bakteriálních xxxxxxxxxx xxxxx). X xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odborný xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx zohledněny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x jiných oddílů, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx také xxxxxxxxxx pozorování xxxxxxxxx xxx zkoušení účinnosti. Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rostlin (XXX).

8.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx expozice xx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, (např. xxxxxxx xxxxxxxxx xxx) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx jsou. studie xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx organismech.

Před prováděním xxxxxx xxxxxx si xxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x typem xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX X VYHODNOCENÍ XXXXXX NA XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx a vyhodnocení xxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxx xx xxxxxxx prostředí musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s pokyny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajícími xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx pro hodnocení x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a necílové xxxxx, k xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, a x xxxxxx, kvalitu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx následující xxxxxxxx:

---

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 276, 20.10.2010, s. 33.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 353, 31.12.2008, x. 1.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 70, 16.3.2005, x. 1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 50, 20.2.2004, x. 44.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxx strana 85 x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx věstníku.

(6)  Úř. xxxx. X 353, 31.12.2008, x. 1.

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx národů New Xxxx a Xxxxxx (2009), XXXX 978-92-1-139135-0

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 396, 30.12.2006, s. 1.

(9)  Úř. xxxx. L 365, 31.12.1994, x. 34.

(10)  aAOEL xx xxxxxxxx pro „xxxxxx XXXX“.

(11)&xxxx;&xxxx;XX50, xxxxxxx xxx „letální xxxxx, 50&xxxx;%“, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x usmrcení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(12)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 131, 5.5.1998, x. 11.

(13)&xxxx;&xxxx;xx/xx xx/xxx = xx xxxxxx xxxxx / xx tělesné xxxxxxxxx xxxxxxxxx druhu / xxx.

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx intervaly x xxxxx oddíle xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (XXX), xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2011), XXXX:978-92-79-16228-2

(16)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 327, 22.12.2000, s. 1.

(17)  LR50, xxxxxxx xxx „xxxxxxx xxxxx, 50&xxxx;%“, xxxx xxxxxxxxx dávku požadovanou x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx testované populace xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zkoušky.

(18)  LR50, xxxxxxx xxx „xxxxxx dávka, 50&xxxx;%“, xxxx xxxxxxxxx xxxxx požadovaná x xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx jedinců xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx trvání zkoušky.

(19)  USEPA Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx, XXXXX Xxxxxx 885, xxxx 1996.

(20)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 106, 17.4.2001, s. 1.

(21)  Dostupné xxxxxx pro zkoušení xxxxxxxxxxxxx kůže xxxxxx xxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxxxxxxx. Senzibilizace xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x expozicí xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, dosud xxxx xxxxxxxxxx validované zkušební xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx metod xx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx zohledňuje xxxx xxxxxxx xx sníženou xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx (např. xxxxxxx xxxx, novorozence a xxxxxx osoby).

(22)  Dostupné xxxxxx xxx zkoušení senzibilizace xxxx nejsou vhodné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx problémem, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx těchto xxxxx xxxxx je tedy xxxxx xxxxxxxx. Předložení xxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx za dočasně xxxxxxxxx.

(23)&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx potenciálně xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx žadatel xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx mikroorganismus není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxx považováno xx xxxxxxx, nýbrž xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx zkoušení xxxx xxxxxx pro rozpustné xxxxxxxx látky, xxxx xxx xxxxxxxx také xxxxxx vhodné pro xxxxxxxxxxxxxx.