Plné znění - 32013R0283

XXXXXXX

XXXX

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx předloženy, jejich xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxx následující xxxxxxxxx:

1.1	Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxx látka xxxxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin, zvířata x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx studií uvedené x této xxxxxxx.

1.2	Xxxx xxx zahrnuty všechny xxxxxxxxx x potenciálně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x nečistot xx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx vody.

1.3	Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x potenciálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx metabolitů x xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.4

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxx shrnutí xxxxxx xxxxx.

1.5

Xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxx x objektivní xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: (x) xxxx xx xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx produktu nebo xxxx navrhovanými xxxxxxxxx xxxx to xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx; (x) xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx.

1.6

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx je žadatel x povolení účinné xxxxx x přípravku xx ochranu xxxxxxx xxxxxxx s žadatelem xxxxxxxxxx xx oznámení xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxx xxx předloženo xxxxxxx všech relevantních xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx schválení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoty a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxx xx základě vědeckých xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgány jakoukoliv xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odlišnými xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxx shrnutí xxxxx x reziduích x toxikologických xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku. Pokud xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx biocidu xxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.7

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 6. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkušební xxxxxx, xxxxxxx xx zkušební xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánem. Každá xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx.

1.8	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úplný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.9	Xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.10	Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX&xxxx;(1).

1.11

Xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxx nebo xxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxx xxxxxxx látku x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx: x) xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx x nakládáním x xxxx; x) xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zůstávají ve xxxx, xxxxxxx, potravinách x xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx) x životním xxxxxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxx xx necílové xxxxx (xxxxx a xxxxx), x xxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx metabolitům, xxxxxxxxxx x reakčním xxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), včetně xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx opakované expozice x xxxx být xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx druhů x xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx kvůli xxxxx xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, populace, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx; x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx&xxxx;(2) (XX) x. 1272/2008; x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx x pokynů pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity pro xxxxx xxxxxxxxxx; x) xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přijatelného xxxxxxx xxxxxxx (XXX) pro xxxxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (XXXX); x) xx xxxxxxxx případech stanovení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXxX) xxx xxxxxxx; x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x rovněž xxxxxxxx diagnostických x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být dodržena x xxxxxxx xxxxxx xxxx; x) xx xxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx složení x možné metabolické xxxxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodných pro xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx více xxx jedné xxxxxx xxxxx; x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, místních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx; x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx/xxxxxx x xxxxxxx nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 396/2005&xxxx;(3); x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx člověka, xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx krmené x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xxx minimalizaci kontaminace xxxxxxxxx prostředí x xxxxxx xx necílové xxxxx; x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx xx perzistentní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx, bioakumulativní x xxxxxxxx (XXX) xxxxx xxxx vysoce xxxxxxxxxxxx x vysoce bioakumulativní xxxxx; x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx musí či xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx za látku, xxxxx xx xx xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx představující xxxxx xxxxxx; x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xx či xxxx xxx xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx.

1.12	Xxxxx xx to xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx navrženy a xxxxx xxxxxxxxxxx pomocí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

1.13	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx vědecké xxxxxx xxxxxxxxx Evropským xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx dodatečné metody, xxxx být xxxxxxxxxx.

1.14	Xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx předloženo shrnutí xxxxx xxxxx, informací x xxxxxxxxxxx hodnocení. Xxxx shrnutí musí xxxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx článku 4 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx stanovené x tomto nařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, které se xxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx schválení, xxxxx xxx na xxxxxxxxxxxx úrovni nezbytné xxxxxxxxx požadavky. Pokud xxxx xxxxxxx připraveny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x agronomickým xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx laboratorní praxe

3.1	Zkoušky x analýzy musí xxx provedeny x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/ES (4), je-li xxxxxx xxxxx získat xxxxx o vlastnostech xxxx xxxxxxxxxxxx důležité x ohledem na xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2

Xxxxxxxx od xxxx 3.1: 3.2.1 Xxxxxxx x analýzy xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx, pokud jde x xxxx xxxxxxx xxx o lidské xxxxxx, mohou provádět xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx alespoň požadavky xxxxxxxxx x xxxxxx 3.2 a 3.3 xxxxx xxxxxxx nařízení Xxxxxx (EU) x. 284/2013&xxxx;(5). 3.2.2 Xxx zkoušky a xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx získání xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxx 6.3 x 6.5.2 xxxxx A: — terénní xxxx xxxxx provádět xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx zkušební xxxxxxxx xxxx instituce, xxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3.2 x 3.3 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013, — xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky správné xxxxxxxxxxx xxxxx, provádějí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx metodu x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx XX XXX/XXX 17025 „Xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“. 3.2.3 Xxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx opakovat xxxxxxx na zvířatech, xxxxxxx x případě xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx vztahuje na xxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx

4.1

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (specifikace) xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx látkou, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx použit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4.2

Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, musí se xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je pro xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx, ekotoxicity, životního xxxxxxxxx x xxxxxxx x podstatě xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx sloužící xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx opakovat.

4.3

Jsou-li xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx čistotou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pokud xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx, xxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx postupech. Xxxxx xxxxxxxx pochybnosti, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx.

4.4

X xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx), musí být x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx jedna xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. U xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx různých dávek, xxxx xxx uveden xxxxx mezi xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.5

Xxxxx xx provádějí xxxxxxx x xxxxxxxx přečištěné xxxxxx xxxxx (≥ 980&xxxx;x/xx) s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx materiál xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxx dosaženo xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxx xxx oznámena. V xxxxxxxxx, kdy je xxxxxx dosažené xxxxxxx xxxxx xxx 980 g/kg, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4.6

Xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx radioizotopy provedeno (xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxx) xxx, xxx xxxxxxxxx objasnění xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkoumání xxxxxxxxxx účinné látky x jejích metabolitů, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

5.1

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, xxx nejsou xxxxxxxx žádné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnují xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xx rovněž xxxxx xxxxxxxx metody xxxxxxx používání xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx s xxxxx udržet počet xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

5.2	Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xx třeba xxxx x úvahu xxxxxx xxxxxxxxx a omezení xxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx metody, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

5.3	Xxx účely xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.4

X xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx promyšleny x musí zohledňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxx x šetrnějšího xxxxxxxxx s xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx krve x rámci jedné xxxxxx xx možné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxx x harmonizační účely xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxx xxxxxxxx zveřejněn v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXX ÚČINNÉ XXXXX

XXXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

1.1

Xxxxxxx

1.2

Xxxxxxx

1.3	Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx přijatý Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

1.4	Xxxxxxxx název (xxxxxxxxxx XXXXX x XX)

1.5	Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1.6	Xxxxx CAS, XX x XXXXX

1.7	Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx

1.8	Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx syntézy) xxxxxx xxxxx

1.9	Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x x/xx

1.10	Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx

1.10.1

Xxxxxxx

1.10.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.10.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.11	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

XXXXX 2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky

2.1	Xxx xxxx a xxx xxxx

2.2	Xxxx par, xxxxxxxx

2.3	Xxxxxx (xxxxxxxxx xxxx, xxxxx)

2.4	Xxxxxxx (XX/XXX, XX, XXX, XX), xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx

2.5	Xxxxxxxxxxx xx xxxx

2.6	Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.7	Xxxxxxxxxxx koeficient x-xxxxxxx/xxxx

2.8	Xxxxxxxxx ve xxxx

2.9	Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.10	Xxx xxxxxxxxx

2.11	Xxxxxxx xxxxxxxxxx

2.12	Xxxxxxxxx xxxxxx

2.13	Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.14	Xxxx xxxxxx

XXXXX 3

Další xxxxxxxxx x účinné xxxxx

3.1	Xxxxxxx xxxxxx xxxxx

3.2

Xxxxxx

3.3	Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx

3.4	Xxxxxxxxxxxxx oblast použití

3.5	Regulované xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

3.6	Xxxxxx xxxxxx

3.7	Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxx

3.8	Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx manipulace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

3.9	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

3.10	Xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx

XXXXX 4

Xxxxxxxxxx xxxxxx

Úvod

4.1	Metody xxxxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxx schválením

4.1.1

Metody xxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx

4.1.2

Xxxxxx posouzení rizika

4.2	Metody xxx účely xxxxxxxx x sledování po xxxxxxxxx

XXXXX 5

Xxxxxxxxxxxxx studie x xxxxxx metabolismu

Xxxx

5.1	Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x vylučování x xxxxx

5.1.1

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx expozici orální xxxxxx

5.1.2

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

5.2	Xxxxxx xxxxxxxx

5.2.1

Xxxxxx

5.2.2

Xxxxxxxx

5.2.3

Xxxxxxxxx

5.2.4

Xxxxx xxxxxxxxxx

5.2.5

Xxxx xxxxxxxxxx

5.2.6

Xxxxxxxxxxxxx xxxx

5.2.7

Xxxxxxxxxxxx

5.3	Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

5.3.1

Xxxxxx orální xxxxxxxx – 28xxxxx

5.3.2

Xxxxxx xxxxxx toxicity – 90xxxxx

5.3.3

Xxxxx xxxxxxx příjmu

5.4	Zkoušky xxxxxxxxxxxx

5.4.1

Xxxxxx xx xxxxx

5.4.2

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx

5.4.3

Xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx

5.5	Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx

5.6	Xxxxxxxxxxx toxicita

5.6.1

Generační studie

5.6.2

Studie xxxxxxxx xxxxxxxx

5.7	Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx

5.7.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx

5.7.2

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

5.8	Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

5.8.1

Xxxxxx toxicity metabolitů

5.8.2

Doplňkové xxxxxx xxxxxx xxxxx

5.8.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.9	Xxxxxxxx xxxxx

5.9.1

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

5.9.2

Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx

5.9.3

Xxxxx xxxxxxxxxx

5.9.4

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

5.9.5

Xxxxxxxxxxx otrav (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, metabolitů), xxxxxxxxxx příznaky xxxxx, xxxxxxxx zkoušky

5.9.6

Navržené ošetření: xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, lékařské ošetření

5.9.7

Očekávané xxxxxx xxxxxx

XXXXX 6

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

6.1	Stabilita xxxxxxx xxxxx skladování

6.2	Metabolismus, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

6.2.1

Xxxxxxxx

6.2.2

Xxxxxx

6.2.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mléko

6.2.4

Prasata

6.2.5

Ryby

6.3	Pokusy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx

6.4	Xxxxx xxxxxx

6.4.1

Xxxxxx

6.4.2

Xxxxxxxxxxx

6.4.3

Xxxxxxx

6.4.4

Xxxx

6.5	Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.5.1

Xxxxxx rezidua

6.5.2

Distribuce reziduí x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx

6.5.3

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.6	Xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx součástí osevního xxxxxxx

6.6.1

Xxxxxxxxxxxx x plodinách, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxx

6.6.2

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

6.7	Xxxxxxxx definice xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

6.7.1

Xxxxxxxx xxxxxxxx reziduí

6.7.2

Navržené xxxxxxxxx xxxxxx reziduí (XXX) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx navržených limitů.

6.7.3

Navržené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx dovezené produkty (xxxxxxx xxxxxxxxx)

6.8	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6.9	Xxxxx potenciální a xxxxxxxx expozice stravou x x jiných xxxxxx

6.10	Xxxx xxxxxx

6.10.1

Xxxxxxx reziduí x xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx

XXXXX 7

Xxxx x chování v xxxxxxxx xxxxxxxxx

7.1	Xxxx x xxxxxxx x xxxx

7.1.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx

7.1.1.1

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.1.1.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.1.1.3

Xxxxxxxx x půdě

7.1.2

Rychlost xxxxxxxxxxx x xxxx

7.1.2.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

7.1.2.1.1

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky

7.1.2.1.2

Aerobní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx

7.1.2.1.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné látky

7.1.2.1.4

Anaerobní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

7.1.2.2

Xxxxx xxxxxx

7.1.2.2.1

Xxxxxx xxxxxxxx v xxxx

7.1.2.2.2

Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx

7.1.3

Xxxxxxxx x xxxxxxxx x půdě

7.1.3.1

Adsorpce a xxxxxxxx

7.1.3.1.1

Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx látky

7.1.3.1.2

Adsorpce a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozkladných x xxxxxxxxx produktů

7.1.3.2

Časově xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxxxxxxx)

7.1.4

Xxxxxxxx v xxxx

7.1.4.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx kolonách

7.1.4.1.1

Vyplavování xxxxxx látky na xxxxxxxx

7.1.4.1.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx produktů xx xxxxxxxx

7.1.4.2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

7.1.4.3

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

7.2	Xxxx x chování xx xxxx x x xxxxxxxxx

7.2.1

Xxxxx x xxxxxxxx odbourávání xx xxxxxxx xxxxxxxxx (chemické x xxxxxxxxxxxx odbourávání)

7.2.1.1

Hydrolytické xxxxxxxxxxx

7.2.1.2

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.2.1.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.2.2

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbourávání xx xxxxxxx xxxxxxxxx

7.2.2.1

„Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“ („xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx“)

7.2.2.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vodách

7.2.2.3

Studie xxxx/xxxxxxxx

7.2.2.4

Xxxxxx xxxxxxx voda/sediment

7.2.3

Odbourávání x xxxxxxxx xxxx

7.3	Xxxx a xxxxxxx x xxxxxxx

7.3.1

Xxxxxx x rychlost odbourávání x xxxxxxx

7.3.2

Xxxxxx vzduchem

7.3.3

Místní x xxxxxxxx xxxxxx

7.4	Xxxxxxxx xxxxxxx

7.4.1

Xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx rizika

7.4.2

Definice xxxxxxx xxx xxxxxxxxx

7.5	Xxxxx xx xxxxxxxxx

XXXXX 8

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx

8.1	Xxxxxx xx ptáky x jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.1.1

Xxxxxx xx xxxxx

8.1.1.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxx

8.1.1.2

Xxxxxxxxxx dietární xxxxxxxx x ptáků

8.1.1.3

Subchronická a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx

8.1.2

Xxxxxx xx suchozemské xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

8.1.2.1

Xxxxxx xxxxxx toxicita x xxxxx

8.1.2.2

Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x savců

8.1.3

Biokoncentrace xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx

8.1.4

Xxxxxx na xxxxx xxxxxx suchozemské obratlovce (xxxxx, savce, xxxxx x obojživelníky)

8.1.5

Endokrinně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.2	Xxxxxx xx vodní xxxxxxxxx

8.2.1

Xxxxxx xxxxxxxx u xxx

8.2.2

Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx

8.2.2.1

Xxxxxxx xxxxxxxx na rybách x xxxxx xxxxxx xxxxxx

8.2.2.2

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx cyklu xxx

8.2.2.3

Xxxxxxxxxxxxxx v rybách

8.2.3

Endokrinně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.2.4

Xxxxxx toxicita x vodních bezobratlých

8.2.4.1

Akutní xxxxxxxx u Xxxxxxx xxxxx

8.2.4.2

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

8.2.5

Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

8.2.5.1

Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxx

8.2.5.2

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx vodních xxxxxxxxxxxx

8.2.5.3

Xxxxx x líhnutí u Xxxxxxxxxx riparius

8.2.5.4

Organismy žijící x xxxxxxxxx

8.2.6

Xxxxxx xx xxxx xxx

8.2.6.1

Xxxxxx xx xxxx zelených xxx

8.2.6.2

Xxxxxx xx růst xxxxxxxxxxx xxxxx xxx

8.2.7

Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx

8.2.8

Xxxxx zkoušky xx vodních xxxxxxxxxxx

8.3	Xxxxxx xx xxxxxxxx

8.3.1

Xxxxxx xx xxxxx

8.3.1.1

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx

8.3.1.1.1

Xxxxxx orální toxicita

8.3.1.1.2

Akutní xxxxxxxxx xxxxxxxx

8.3.1.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx

8.3.1.3

Xxxxxx xx xxxxx xxxxx medonosné x xx ostatní xxxxxx xxxxxx včely xxxxxxxxx

8.3.1.4

Xxxxxxxxxx xxxxxx

8.3.2

Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxx včely

8.3.2.1

Účinky xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

8.3.2.2

Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx

8.4	Xxxxxx xx xxxxxxxxx půdní xxxx- x xxxxxxxxxx

8.4.1

Xxxxxx – xxxxxxxxxx účinky

8.4.2

Účinky xx xxxxxxxxx půdní xxxx- x mikrofaunu (kromě xxxxx)

8.4.2.1

Xxxxxxx xx úrovni xxxxx

8.5	Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx v půdě

8.6	Účinky xx xxxxxxxxxxx necílové xxxxx xxxxxxxx

8.6.1

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

8.6.2

Xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxx

8.7	Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x fauna)

8.8	Účinky xx xxxxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxxx xxx

8.9	Xxxxx ze xxxxxxxxx

XXXXX 9

Xxxxx o xxxxxxx literatuře

ODDÍL 10

Xxxxxxxxxxx x označování

XXXXX 1

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx informace xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinnou xxxxx x xxxxxxxxx xx ve smyslu xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x jméno, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x-xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x adresa xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx závodů, x xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx, xxxxx telefonu, x-xxxxxxx adresa x xxxxx xxxx). Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx informace znovu xxxxxxxx Komisi, xxxxx x xxxxxxxx státům.

1.3   Obecný xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX, xxxxxxxx další xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx) xxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx XXXXX x CA)

V xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxx v xxxxx 3 přílohy VI xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008&xxxx;(6), nebo, xxxx-xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnuta, xxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx Mezinárodní xxxx pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (XXXXX) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx (XX).

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx čísla xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx být uvedena xxxxxx xxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx vztahuje, xxxx, xx xxxxxx bylo xxxxx používáno, x xxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx x xx používáno.

1.6   Čísla XXX, XX a XXXXX

Xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx organizace Xxxxxxxx Abstracts Xxxxxxx (XXX), Evropské xxxxxx (XX) x Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxx (CIPAC).

1.7   Molekulový x xxxxxxxxxx xxxxxx, molární xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx strukturní xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx syntézy) xxxxxx xxxxx

Xxx každý x xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx metoda xxxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxx) a xxxxxxx xxxxxxxxx materiálů x informace o xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, použité xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x konečném výrobku. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx z nečistot xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx výsledek vedlejších xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx meziprodukty xxxx xxxx výchozí xxxxxxxx. Xxxx být posouzen xxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx toxicity, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nečistoty, xxxxx nejsou xxxxxxxx, xxx které se xxxxxxxxxx mohou xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx x provozním xxxxxx xxxxxxxxxx znovu. Xxxxx je xx xxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009 poskytnuty údaje xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxx x výrobě x xxxxxxxxx režimu xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx čistoty xxxxxx xxxxx v x/xx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čisté xxxxxx xxxxx v x/xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx specifikaci; toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxx 1.11. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace poskytnuty x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx poskytnuty xxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 poskytnuty údaje xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx měřítku xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx odůvodnění.

Pokud je xxxxxx látka xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx uveden xxxxxxxxx x maximální xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx a také xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxx relativní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x toxicity.

V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx alternativní xxxxxxx.

1.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a maximální xxxxx každé xxxxxxx x x/xx.

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx přísada x x/xx.

Xxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx objem každé xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxx suchém xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX, xx považují xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx poskytnuté informace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. kondenzáty), xxxx xxx uvedeny podrobné xxxxxxxxx x složení xxxxx takové xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx výrobním xxxxxxxx, musí být xx stabilizaci xxxxx xxxxxx x postupů x xxxxxxxxx režimu xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx xxxxx získané x xxxxxxxxx režimu. Xxxxx xxxxxx údaje x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx složek přidaných x xxxxxx xxxxx xxxx výrobou xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx udržení xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“). O xxxxxx xxxxxxxxx musí být x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx následující informace:

a)	chemický xxxxx v souladu x názvoslovím IUPAC x CA;

b)	obecný název xxxxx ISO xxxx xxxxxxxx obecný název, xx-xx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxx XXX, xxxxx EK;

d)	molekulový x xxxxxxxxxx vzorec;

e)	molární xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x maximální xxxxx x g/kg, x

x)	xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx).

1.10.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx významné xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1&xxxx;x/xx x xxxxxx. O xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XXXXX a CA;

b)	obecný xxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, je-li x xxxxxxxxx;

x)	xxxxx XXX, xxxxx XX;

x)	xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxx xxxxx v x/xx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nečistot.

1.10.3   Relevantní xxxxxxxxx

Xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx XXXXX x XX;

x)	xxxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxx navržený xxxxxx xxxxx, xx-xx k xxxxxxxxx;

x)	xxxxx XXX, číslo XX;

x)	xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx hmotnost, a

f)	maximální xxxxx v x/xx.

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x tom, xxx xxxx určena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.11&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pět xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx účinné látky x nedávné a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx režimu, x xx x hlediska xxxxxx xxxxx účinné xxxxx, nečistot, xxxxxx x xxxxx potřeby xxxxx další složky xxxx xxx přísady. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pěti xxxxxx. Xxxxx nejsou xxxxx o výrobě x posledních xxxx xxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx analýz xxxx obsahovat xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x g/kg xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1&xxxx;x/xx a xxxxxx x obvykle xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 980&xxxx;x/xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx výtažky x xxxxxxxxxxxxxxx (např. xxxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx xx v praxi, xxxxxx x tři xxxxxxxxxx odchylky xxxxxxxxxxx xx x xxxxx, xxx.). Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje. Xxxx xxx xxxxx x xxxxxx skutečný xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx zvláště xxxxxxxxx xxx xxx toxikologické x xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxx menší xxx 1 g/kg. Xxxxxxx xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x souhrn xxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x průměrný xxxxx každé x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x různých xxxxxxxx, xxxx xxx informace xxxxxxx x prvním xxxxxxxx poskytnuty xxx xxxxx závod zvlášť.

Kromě xxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorky xxxxxx xxxxx xxxxxxxx laboratorně xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx systému, jestliže xxx takovýto xxxxxxxx xxxxxx pro získání xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx dostupné, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx poloprovozního xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx požadované xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx metod xxxxxx a postupů x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx režimu. Xxxxx xxxxxx xxxxx x výrobě x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 2

Fyzikální x xxxxxxxx vlastnosti účinné xxxxx

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx tání x bod varu

Musí xxx xxxxxxxx a xxxxxx bod tání xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xx 360&xxxx;°X.

Xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx varu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx být prováděna xx xx 360&xxxx;°X.

Xxxxx-xx xxxxx rozkladu xxxx xxxxxxxxx stanovit xxx xxxx nebo bod xxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx k xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx, těkavost

Musí xxx xxxxxx tlak xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx 20&xxxx;°X xxxx 25&xxxx;°X. Xxxxxxxx xx xxxx par při 20&xxxx;°X xxxxx než 10–5 Pa, xxxxxxx xx xxxx xxx xxx 20 xxxx 25&xxxx;°X x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx teplotách.

V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx nebo kapalinami, xxxx xxx xxxxxxxx (Xxxxxxx konstanta) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxx x xxxxx xxx a xxxx xxx xxxxxxx (x Xx × x3 × xxx–1).

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx (fyzikální xxxx, xxxxx)

Xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxx barvu, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx účinné látky.

2.4   Spektra (XX/XXX, IR, NMR, XX), molární extinkce xxx relevantních xxxxxxxx xxxxxxx, optická xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tabulky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx: ultrafialové/viditelné (UV/VIS), xxxxxxxxxxxx (XX), nukleární xxxxxxxxxx rezonance (XXX) x hmotové xxxxxxxx (XX) xxxxxxxxxx účinné xxxxx.

Xxxx xxx stanovena x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx relevantních xxxxxxxx délkách (ε x L x xxx–1 x xx–1). Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx všechna xxxxxx x UV/viditelném xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx 290–700&xxxx;xx.

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xx-xx to nezbytné xxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedeno XX/xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x IR, XXX x XX xxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xx xxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxx 20 °C. Xxxx stanovení rozpustnosti xx xxxx xxxx xxx provedena x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx. x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx stavu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xXx) xxxx 2 x 12, xxxx xxx rozpustnost xx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx prostředí (xxxxxx xX 4 xx 5) x x alkalickém xxxxxxxxx (xxxxxx pH 9 xx 10). Je-li xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx odůvodnění založené xx xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx čisté účinné xxxxx xxxxx xxx 250&xxxx;x/X, musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozpouštědlech při xxxxxxx 15 xx 25&xxxx;°X; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx specifikována. Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x x/X.

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx uhlovodík: xxxxx xxxxx toluen;

c)	halogenovaný xxxxxxxxx: xxxxx možno dichlormetan;

d)	alkohol: xxxxx xxxxx methanol xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx: pokud xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx: pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx danou xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx více z xxxxxx xxxxxxxxxxxx vhodné (xxxx. xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx volba rozpouštědel xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx

Xxxx xxx stanoven x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx (Kow nebo xxx Xxx) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro posouzení xxxxxx pro 20 °C xxxx 25&xxxx;°X. Xxxxxxxx xx xxxxx hodnotou xXx xxxx 2 x 12, xxxx xxx zkoumán xxxx xX (4 až 10).

2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx ve xxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx vodě, xxxx xxx xxxxxxxxxx konstanty (xxxxxxx pKa) xxxxxxxxxx xxxxxx látky stanoveny x xxxxxxx xxx 20&xxxx;°X. Xxxx xxx xxxxxxx identita xxxxxxxxxxx xxxxxxxx disociace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx je účinnou xxxxxx xxx, xxxx xxx xxxxxxx hodnota xXx nedisociované xxxxx xxxxxx látky.

2.9   Hořlavost x xxxxxxxxx zahřívání

Musí xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x samovolné xxxxxxxxx technických účinných xxxxx. Xxxxx splňuje xxxxxxxx uvedená v xxxxxxx 6 Xxxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx „Xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx“&xxxx;(7), xxxx xxx přijat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku.

2.10   Bod vzplanutí

Musí xxx stanoven x xxxxxx xxx vzplanutí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxx xxxx xxxxxx xxx 40 °C. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx přečištěnou xxxxxxx xxxxx.

2.11&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx 6 Xxxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx“, xxxx xxx přijat teoretický xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze použít xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx stanoveno a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx.

2.13&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx stanoveny x uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxxx technických účinných xxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx 6 Xxxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxx xxx zkoušky x xxxxxxxx“, musí být xxxxxx teoretický xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.14&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx studie

Doplňkové studie xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx prováděny x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.

XXXXX 3

Xxxxx informace x xxxxxx látce

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx látky

Uvedené informace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx něž xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo mají xxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx a způsob xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x následujících funkcí:

a)

akaricid;

b)	baktericid;

c)

fungicid;

d)

herbicid;

e)	insekticid;

f)	moluskocid;

g)	nematocid;

h)	růstový xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)

xxxxxxx;

x)	xxxx (xxxxx žadatel).

3.3   Účinky xx škodlivé organismy

Musí xxx uveden xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx účinek;

b)	požerový účinek;

c)	inhalační xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxx (uvede xxxxxxx).

Xxxx xxx uvedeno, xxx xx xxxxxx xxxxx x rostlinách xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx apoplastická, xxxxxxxxxxxx xxxx obojí.

3.4   Předpokládaná xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx x navrhovaná xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx uvedených xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí;

c)	okrasná zeleň;

d)	hubení xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxx (uvede žadatel).

3.5   Regulované xxxxxxxx organismy x xxxxxxxx xxxx ošetřované xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x stávajícím x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, případně xxxxxxxx.

Xx-xx xx relevantní, xxxx xxx xxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx, x xxxxx xx znám, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jde x příslušné xxxxxxxxxxx x fyziologické mechanismy x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxxxx studií.

Jestliže xx xxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx po xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku xxxxx x xxxxxxx účinné xxxxx na xxxxxxxxx xxxx rozkladný xxxxxxx, xxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XXXXX a XX;

x)	xxxxxx xxxxx xxxxx XXX nebo navržený xxxxxx název;

c)	číslo CAS, xxxxx EK;

d)	molekulový x xxxxxxxxxx vzorec, x

x)	xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxx x) xx x) xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx informace xxxxxxxxxx x oddílech 5 xx 8 x xxx na xxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxx informace o xxxxxx xxxxxxxxx metabolitů x rozkladných xxxxxxxx. Xxxx informace xxxxxxxx:

—	xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a, xx-xx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx prostředí x xxxxx xxxxxxx, xxxxx ovlivňují xxxxxxxx x xxxxxx přeměny.

3.7   Informace x xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x vhodných xxxxxxxxx, xxx jí xxxxx

Xxxx-xx k xxxxxxxxx, xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx možném xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx vyvinuty xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx celostátní/regionální xxxxxx.

3.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx bezpečnostní xxxx xxxxx xxxxxx 31 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1907/2006&xxxx;(8).

Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx relevantními xxxxxxxx, xxxxx x informacemi xxxx xxx specifikovat, xxx x xxxxxxxxx xxxxxx x preventivní xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x chemických a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxxx možné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

3.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx likvidaci xxxx xxxxxxxxxxxxx

X mnoha xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředkem pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx ve směrnici Xxxx 94/67/ES (9).

Jsou-li xxxxxxxx xxxxx xxxxxx likvidace xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxx musí xxx uvedeny údaje xxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx x bezpečnosti.

3.10   Mimořádná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vody x xxxx x xxxxxxx nehody.

Předložené xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x informacemi xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx mimořádné xxxxxxx.

XXXXX 4

Analytické xxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx oddílu xx vztahují xx xxxxxxxxxx metody xxxxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxx schválením a xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx metod, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx, použitých xxxxxxxxxxx a podmínkách.

Na xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pročištěné xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx technické xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx sledování;

d)	vzorky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) x xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxx

4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pro xxxxxxx technické xxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, včetně plného xxxxxx, xxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která slouží xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxx nařízení 1107/2009;

b)	významných x relevantních xxxxxxxx x xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx) x technické xxxxxx xxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx x uvedena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXXXX. V případě xxxxxxx xxxxxx XXXXX xx xxxxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xxxx x xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxx stanoven xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přítomných x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. nečistot nebo xxxxxx).

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx přesahovat (xxxxxxx x 20&xxxx;%) nejvyšší x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx analytu v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx koeficient x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx graf. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (opakovatelnost) metod. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx směrodatná xxxxxxxx x počet xxxxxxxxx.

Xxx stanovení xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxx jde o xxxxxxx x významné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx reprezentativních xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o šarži x xxxxxxxxxxx materiálu. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a relativní xxxxxxxxxx xxxxxxxx výtěžnosti,

—	experimentální xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (XXX) xx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx metody xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikaci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx koncentraci xxxxxxx x 20 % xxxxx xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx plného xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxx uvedeno x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)	x xxxx, xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx a všech xxxxxxxxxxx matricích xxxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	x xxxx, xxxx x všech dodatečných xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx studií xxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxxx, tělních xxxxxxxxxx x tkáních, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	x xxxxxxx tekutinách, vzduchu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitých xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x okolních xxxx;

x)	x xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx produktech, xxxxxxxxxxxx potravinářských komoditách, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx dodatečných xxxxxxxxx použitých xxx xxxxx studií reziduí;

f)	v xxxx, vodě, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitých xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xx xxxx, pufrových xxxxxxxxx, organických xxxxxxxxxxxxxx x všech dodatečných xxxxxxxxx používaných xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastností.

Musí xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (konfirmační) xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, výtěžnost x xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxx.

Xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx XXX x při xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx XXX. V xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx stanovena a xxxxxxx LOQ xxx xxxxx xxxxxx.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx schválení

Metody, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx následující účely:

a)

pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx definice xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx bodu 6.7.1, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx umožněno xxxxxxx soulad xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xx potravinách x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxx stanovení xxxxx xxxxxx zahrnutých xxx xxxxx xxxxxxxxx xx definice xxxxxxx xxx xxxx x xxxx, jak byly xxxxxxxxxx podle ustanovení xxxx 7.4.2;

c)	pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xx zanedbatelná;

d)	pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx metabolitů x xxxxxxx xxxxxxxxxx x tkáních.

Pokud je xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx tyto xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx co xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx všech složek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx validované xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx a uvedena xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) metod.

Údaje xxxx být xxxxxxxxx xxx XXX x xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx XXX. XXX xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx x xxxx xx potravinách x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx vodě musí xxx stanovena x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx metody xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 5

Toxikologické xxxxxx x xxxxxx metabolismu

Xxxx

1.	Xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x je třeba xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

2.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zjištěné xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx/xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx). Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx studie týkající xx mechanismů xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx zásadně xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x posouzení xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx dostupné biologické xxxxx a informace xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.

Xxxxx xxxx dostupné, xxxx být obvykle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolní xxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivým účinkům, x xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x pocházet z xxxxxxxxxx, xxxxx provedla xxxxxxxxx xxxxxx. Musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx jsou časově xxxxxxxxxxx co nejblíže xxxx indexové xxxxxx.

4.	Xxx xxxxxxxx plánu studie xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx je xxxxxxxx), xxxxxxx, reaktivita (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx) x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x aktivitou xxxxxxxx příbuzných látek.

5.	U xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx/xx tělesné xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxx xx/X xxx vdechnutí, xx/xx2 xxx xxxxxxxx expozici).

6.	Analytické xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx xx studiích xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x přiměřeně xxxxxxxxxx. LOQ musí xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx rozsahu xxxxxxxxxxx, xxxxx výskyt xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx lidé, v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx nich, x xxxxxxxxxxxxx zvířat, v xxxx, x podzemních xxxxxx, v otevřeném xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx toxicity xx xxxx látce, jestliže xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx metabolismu xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x rozkladných produktů xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xx účinné xxxxx.

8.	Xxxxx xx xx xxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxx orální xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, může xxx xxxxxxxxx xxxxxxx některé xx xxxxxx xxxxxxxxx.

9.	Xxx xxxxx dávky xxxx xxx xxxxxxxxxx toxikokinetické xxxxx, jako je xxxxxxxx absorpce xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxx a/nebo metabolitů.

5.1   Studie xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx u xxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx přibližně v xxxx xxxxxxxx maximální xxxxxxxxxxx x xxxxxx (Xxxx), xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x hlediska pochopení xxxxxx toxicity.

Hlavním účelem xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx toxicity.

Dalšími účely xxxx:

x)	xxxxxxxxx dosaženou xxxxxxxx xx xxxxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxxxx zjištěním x xxxxxxx x xxxxxxxxx významu těchto xxxxxxxx pro lidské xxxxxx, zejména pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, výběr xxxxxx dávky) x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx toxicity, xxx xx xxxxxxx x bodě 5.8.2;

d)	porovnat xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx hospodářských zvířat, xxx xx uvedeno x xxxx 6.2.4.

5.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx po expozici xxxxxx xxxxxx

Xxxxx jde x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx vivo (xxxxxxx xxxxx). Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx při navrhování x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxx nutné xxxxxxxxxxx, xx informace o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxx xxxxxxx mohou xxx užitečné při xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx.

Xxxx xxxxx specifikovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx přesné xxxxxxxxx xxxxx záviset xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx každou jednotlivou xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx vystavení xxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx);

x)	xxxxx možno xxxxxxxxxxxx dávce xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x posouzením vyměšování xxxxx (nízká úroveň xxxxx), x

x)	xxxxxxxxx dávce.

Klíčovým xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnost (F) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx (XXX) xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx dávkování.

Pokud xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx proveditelné, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx požadovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x míry xxxxxx absorpce xxxxxx xxxxxxxxx koncentrace x xxxxxx (Xxxx), AUC, Xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jako xx biologická xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx poločasy;

d)	distribuci x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tekutinách a xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx x časový xxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx ano, v xxxxx rozsahu.

Aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx získaných xx xxxxxxxxx a poskytnuto xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být srovnávací xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx druzích, xxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx studiích, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx systémy).

Pokud je xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x ne xx xxxxxxxxxx zvířecích xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx zkoušky.

5.1.2   Absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx cestami

V xxxxxxx, xxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x vylučování xx xxxxxxxx dermální xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x vylučování xx xxxxxxxx xxxxxxxx cestou xx vivo xxxx xxx provedena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx in xxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozsah x rychlost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx účinná xxxxx nezpůsobuje xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx cestou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx údajů získaných x těchto studiích xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx člověka. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx specificky xxxxxxx x bodě 7.3 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (EU) x. 284/2013.

Xxx těkavé xxxxxx xxxxx (xxxx par &xx;10–2 Xx) xxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx toxicita

Studie, xxxxx x informace, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x vyhodnoceny, musí xxx dostatečné x xxxx, xxx umožnily xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxxxx expozici účinné xxxxx, x zejména xxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx průběh x xxxxxxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxxxxxxxx podrobnostmi x změnách xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, a x možných postmortálních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nálezech;

c)	případnou xxxxxxx zvážit xxxxxxxxx xxxxxx referenční xxxxx (xxxx. ARfD x xXXXX&xxxx;(10));

x)	xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx expozice.

Ačkoliv xxxx xxx xxxxxx xxxxx xx odhad xxxxxx xxxxxxxx, získané informace xxxx xxxxxx umožnit xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx nařízení (XX) x. 1272/2008. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx zkoušení xxxxxx toxicity xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx.

5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška požadována

Akutní xxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx musí být xxxxxxx xxxx.

5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xx LD50 &xxxx;(11) při orální xxxxxxxx xxxxx xxx 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx). Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zjištění x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (erytém nebo xxxx 4. stupně) xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx studie.

5.2.3   Inhalační

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx inhalační toxicita xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx kterákoliv z xxxxxx podmínek:

—	účinná xxxxx xx xxxx xxx &xx; 1&xxxx;× 10–2 Xx xxx 20&xxxx;°X,

—	xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x průměru &xx; 50 μm (&xx; 1&xxxx;% xxxx.),

—	xxxxxx látka xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v podobě xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx rozprašováním.

Pokud nemůže xxx xxxxxxxxxx využití xxxxxxxx celého těla, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hlava/nos.

5.2.4   Kožní xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dráždit xxxx, ve xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx leptavosti/dráždivosti xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx být xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx k dispozici xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušení.

Zkušební xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístupu:

1)	posouzení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx;

2)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xx xxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx);

3)	xxxxxx xxxxxx kožní xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nepříznivé xxxxxx;

4)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zvířatech.

Okolnosti, xx xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx kožní xxxxxxxxxxx xxxxxx látky musí xxx předložena xxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, využije se xxxxxxx dermální toxicity, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx zkušební xxxxx 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx tělesné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx, xxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

5.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx účinné látky xxxxxxx xxx, v xxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx provedením xxxxxx xxxx leptavosti/dráždivosti xxxxxx xxxxx xx vivo xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx analýza xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxx považovány xx xxxxxxxxxxxx, lze xxxxxx metody xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx řídit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

1)	xxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xx vitro x cílem předpovědět xxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx;

2)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx studie xxxx dráždivosti in xxxxx s cílem xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxx (xxxx. xxxx zákalu x xxxxxxxxxxxx bovinní xxxxxxx (XXXX), xxxx izolovaného xxx kura xxxxxxxx (XXX), xxxx izolovaného xxx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX), xxxx xxxxxx xxxxxx – xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX-XXX)), x xxxxx to xxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx nedráždivých xxxx xxxxxxxxxx látek;

3)	úvodní xxxxxx xxxx dráždivosti xx vivo x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x případě, xx nejsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

4)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx dvou xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx dráždivosti xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx mohou vést x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

5.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx kůže

Studie musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx vyvolat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx provedena xxxx, xxxxx případů, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx test xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uzlin, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx omezené xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx lokálních xxxxxxxxxxxx uzlin nemůže xxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x proveden xxxxxxxxxxxxx xxxx na morčatech. Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx) xxxxxxxxx pokyny XXXX x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx se x xxxxxxx xx dobré xxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kůži xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx jsou x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx podezření xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů.

5.2.7   Fototoxicita

Studie xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx některých xxxxxxxx látek xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx a rozšíření xx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx po xxxxxxxx xx pokožku xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx výsledek xxxx xxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx vitro xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx účinná látka xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx záření x xxxxxxx 290-700&xxxx;xx x xxxxx xx xxxxxxxxx oči xxxx xxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxxx, a to xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémového xxxxxxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx extinkce/absorpce pro xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx menší xxx 10 X × xxx–1 × cm–1, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx krátkodobé xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx lze za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx účinků, x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx informací x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxx xxx xxxxx, které xxxxxxxxx x přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Studie xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a xx rizika xxx xxxxx, které xxx xxxxx být vystaveny. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx toxicity xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx opakované xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x zejména aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxx dávkou x xxxxxxxxxxxx účinky;

b)	toxicitu xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku, je-li xx možné;

c)	ve xxxxxxxx xxxxxxxxx cílové xxxxxx (xxxxxx imunitního, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx);

x)	xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x změnách xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xx vhodných případech xxxxxxxxxxx x vratnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x různými xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx to xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xx. xxxxxxxxxxx x xxxx). Aby se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxx dávky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx toxicitu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nervový, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxx xxx 5.8.2).

5.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx – 28xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx 28xxxxx xxxxxx.

5.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx – 90denní

Okolnosti, xx kterých je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx u xxxxxxxx (90xxxxx), xxxxxxx x xxxx (použití xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx), x x xxxxxxxxxx (90xxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxx).

X 90xxxxx xxxxxx xxxx xxx pečlivě xxxxxxxxx potenciální neurotoxické x xxxxxxxxxxxx účinky, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xx třeba xxxxxx xx xxxxxxx zvážit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx látka významně xxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx &xx; 10–2 Xx) se vyžaduje xxxxxxx posudek (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx specifických xxx způsob příjmu), xxx xxxx možné xxxxxxxxxx, xxx musí xxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx expozice.

5.4   Zkoušky xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx zkouškách xx xxxxx xxxx xx vivo xxxx xxx xxxxxxx přiměřené xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx interpretaci výsledků x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx ultrafialové/viditelné xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx než 1&xxxx;000 X × xxx–1 × xx–1, zkouška xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx.

5.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx vitro

Okolnosti, za xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx mutagenity xx vitro: zkouška xx genové xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x buňkách xxxxx x zkouška xx xxxxxx mutace x xxxxxxx savců.

Pokud xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader in xxxxx xxxxxxxx genová xxxxxx a xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx další xxxxxxx xx vitro.

Jestliže x xxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx náznaky xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx barvení x xxxxx objasnit, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx zvážit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx aneugenní xxxxxx s cílem xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazy existence xxxxxxxxxx prahové xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx reakci (xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vysoce xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx x rámci xxxx různých xxxxxxx xx vitro na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx savců. Neprovedení Xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek dosaženo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx optimalizovány x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx změny xxxxx xxxxxx xxxxxx xx chemické xxxxxx, xxxxx reaktivitě x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx buňkách xx xxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx výsledky xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx nejsou x xxxxx studie x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx xx vivo, xxxx xxx provedena xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušené xxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx mikrojader xx xxxx.

Xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledek xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx.

Xxx xxxxxx látky, u xxxxx bylo při xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx nejednoznačného xxxx pozitivního výsledku, xx třeba xxxxxx xxxxxx dodatečného xxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx, xxxxxxx xx zohlední xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxx stejná xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx mikrojader xx xxxxx přinese xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx provedena xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx, jako je xxxxxxx metafáze xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx mikrojader xx hlodavcích.

Jestliže xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx savců xx vitro xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx vitro xxxxxxxxx xx numerické xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx testu xxxxxxxxxx xx xxxx musí xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx situ (XXXX), x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx je některá xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx indukci xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx hlodavců x xxxx genové xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx použity xxxxx xxxxxxxxxx expoziční xxxxxx a metody (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx voda, xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx). Xxxx existovat xxxxxxxxxxx důkazy xxxx, xx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vstupu x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx příslušná xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx k nenormální xxxxxxxx, distribuci x xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx jako xxxxxxxx xxxxx x krátkodobých xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 5.3.

5.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx buňkách xx xxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxx, použití x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za mutageny xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx další xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx považovány xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx mutageny xxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx zárodečných xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx x zárodečných buňkách.

Při xxxxxx xxxxxx zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx genové či xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX x buňkách xxxxx.

5.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx provedených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx o účinné xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxx, x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinné látce, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx pro:

—	identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx hodnoty dávky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxx sledovaných vlastností.

Obdobně xxxx xxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx expozici xxxxxx xxxxx, a xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx pro:

a)	identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx expozice xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, je-li xx xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že takovéto xxxxxxxx není nezbytné, xxxx xxx toto xxxxxxxxxxxx plně xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx orální toxicity x dlouhodobé (xxxxxxxx) xxxxxx karcinogenity xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx druh xxxxxxx krysy; pokud xx xx xxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx karcinogenity xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx myši, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx použity xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx buď xxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx rizika rakoviny x člověka, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx druhu.

Pokud je xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolní xxxxx, xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx x téže xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace.

Poskytnuté xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx druhu a xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx dodavatel xxxx xxx xxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, kdy xxxx xxxxxx prováděna;

c)	popis xxxxxxxx xxxxxxxx, xx nichž xxxx zvířata chována, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx krmiva x, xx-xx to xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zvířat xx dnech x xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxxx x průběhu xxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx, xxxxxxx);

x)	xxxxx xxxxxxxxxx x jména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů xx studie;

g)	specifikaci charakteru xxxxxx, které xxxxxxxxxxxxx xxxx započteny xx xxxxx o incidenci.

Historické xxxxxxxxx údaje xxxx xxx uvedeny xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnoty a xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro hodnocení. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x případně xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x toxikokinetice, xxxxx xxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx dostupností xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxx způsobující nadměrnou xxxxxxxx nepovažují xx xxxxxxxxxx. X dlouhodobých xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx x xxxx (xxxx. přibližně Xxxx).

Xxx sběru xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx incidence xxxxxxxxxxx x zhoubných xxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx být kombinovány xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se na xxxxx orgánu.

Aby xx xxxxxxxx nejasnostem, musí xxx při xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx histopatologická xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx studií – xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx systém.

Zvolený xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx x poškozeních identifikovaných xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx důležité xxx xxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx speciální xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroskopem x x případě, xx xxxxx xxxxxxx, xx nezbytné xx xxxxx.

5.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx potomstva xxxxxxxxxxx x následujícími xxxxxxx:

—

xxxxxxxxx xxxxxxx nebo samičích xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx chování, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x ovogeneze xxxx xxxxxxxxxx aktivitu a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, oplodnění xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx do xxxxxxxxxx včetně,

—	škodlivé účinky xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx xxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, retenční xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X případě, xx xxxx pozorovány xxxx předpokládány (např. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, musí xxx jako šetření xxxxxxx stupně xxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx posouzeny x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx všechny dostupné x relevantní údaje, xxxxxx výsledků všeobecných xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx cyklus, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx), x xxxx poznatky xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro odezvy xx xxxxxxxx xxxx xxx souběžně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx kontrolní xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxxx xxx získané xx stejném xxxxx x kmeni udržovaném xx obdobných xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxx pocházet xx soudobých xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx druhu x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx, má-li xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx;

x)	xxxxx laboratoře a xxxx, kdy xxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x, xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx kontrolních xxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x v xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx uhynutí;

e)	popis xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx, xxxxxxx);

x)	xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovědných xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx patologických údajů xx studie.

Historické kontrolní xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx každou xxxxxx zvlášť a xxxx zahrnovat absolutní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx transformované xxxxxxx, xxxxx xxxx prospěšné xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx souhrnné údaje, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx standardní xxxxxxxx.

Xxx xxxx v návrhu x xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx studiích xxxxxxx xxxxxx zahrnuty x uvedeny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinné xxxxx x xxxx x xxxxxx x xxxxx/xxxxxxxxx.

5.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx studie

Uvedené generační xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx důležitými xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx látce xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látce, x zejména musí xxx dostatečné xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx, xxxxx se vyskytují xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx XXXXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, důsledky xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xx alternativní xxxxxxx x vícegeneračním xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozšířenou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX.

Xxx je xx nezbytné xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx informace xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x možných xxxxxxxxxxxx.

5.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx důležitými xxxxx a xxxxxxxxxxx x účinné xxxxx xxxx být dostatečné x xxxx, aby xxxxxxxx posouzení xxxxxx xx xxxxx embrya x xxxxx, x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x zejména xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx přímých x xxxxxxxxx účinků xx xxxxx xxxxxx x xxxxx vyplývajících z xxxxxxxx účinné xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dávkou xxx u xxxxx, xxx x potomstva;

d)	stanovení XXXXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx dodatečných xxxxxxxxx x nepříznivých xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx požadována

Studie vývojové xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx vždy.

Zkušební podmínky

Vývojová xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx krysách x xx králících xx orálním xxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx rozšířené xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx prošetřit dodatečné xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx x variace musí xxx uvedeny xxxxxxxx x kombinovány xxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxx u xxxxxxxxxxxx plodů zaznamenán xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx, u xxxxx xxx xxx xx xx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx stupně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx malformace x xxxxxxx. Xxxxx xx xx možné, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx doplňkové xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx projevech xxxxxx jako je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx neurotoxicity

5.7.1   Studie xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx k vyhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx účinky) po xxxxxxxxxxx nebo opakované xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xx musí xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyvolat xxxxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxx, které x xxxxx studií xxxxxxxx xxx úrovních dávky xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, neurologické xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx pesticidním xxxxxxx.

Xxxx by se xxxxxx zahrnutí zkoumání xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pozdní xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx po xxxxxx x opakované xxxxxxxx xxxx účinná xxxxx xxxxxxx pozdní xxxxxxxxxxxxxx. Pokud neexistují xxxxxxx toho, že xxx xxxxxxxxx XX50 x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx náznaky xxxxxxxxx sloučeniny x xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x nervové xxxxx xxxx ke xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxx příznakům pozdní xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Takovéto xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx podobné xxxx příbuzné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx toxikologické xxxxxx

5.8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx metabolitů

Doplňkové xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx běžně xxxxxxxxxx. Rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx produktech živočišného xxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxx a v xxxxxxxxx prostoru x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx procesů xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx toxicity xxxx xxxx zjištěny v xxxxx xxxxxxx u xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx od případu xxxxxxxxx další testování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx strukturu xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx x rodičem.

5.8.2   Doplňkové studie xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx studie xxxx xxx provedeny, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií a xxxxxx metabolismu x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx studie mohou xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x dalšího xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx potenciálu;

c)	cílenou studii x jednou xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXxX, aAOEL);

d)	studie xxxxxx způsobů podání;

e)	studie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx účinků xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, a xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx.

5.8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx účinná xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyžadují xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx za xxx:

—	xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx významných xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx studie xxxx xxx navrženy jednotlivě x xxx zohlednění xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xx specifickým xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zkoumány, x xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx.

5.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx

Xxxx xx dotčen xxxxxx 10 xxxxxxxx Rady 98/24/XX&xxxx;(12), xxxx xxx xxxxxxxxxx praktické xxxxx x informace důležité xxx xxxxxxxxx symptomů xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx první xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx opatřeních, xxxx-xx x dispozici. Xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx studiích xxxxxxxxxxxx xx farmakologickým xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx bezpečností. V xxxxxxxxxxx případech xxxx xxx zkoumána a xxxxxxx účinnost potenciálních xxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxx potvrzení xxxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x vratnost xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx, pracovní xxxxxxxx xxxx případy záměrné xxxxxxxxxxxxxx.

5.9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxxx výrobního závodu x sledovací studie

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacemi x koncepci xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x programu, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx expozici dalším xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx-xx to možné, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx případně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx exponovaných xx výrobních závodech xxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx (například ze xxxxxxxxxxx studií xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx osob nebo xxxxx xxxxx). Xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdraví xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxx látce x xxxx informace xxxx xxxxxxxxx případné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, úrovni x xxxxx trvání expozice, x xxxxxxxxxxxx příznacích x xxxxx významné xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.9.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xx lidech

Pokud xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo senzibilizace xxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxxx, xxx pokud jsou x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxx citlivější, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů, xxxx xxx tyto xxxxx upřednostněny před xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

5.9.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x literatury, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx oficiálních xxxxxxxx, spolu xx xxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx úplný xxxxx xxxxxx, xxxxxx x délky xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření x provedených xxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobnostmi, xxxx xxx použita x xxxxxxxxx xxxxxxxxx extrapolací xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx na člověka x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

5.9.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx je to xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx relevantní epidemiologické xxxxxx.

5.9.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx otrav (stanovení xxxxxx látky, xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinických příznaků x xxxxxxxx otrav xxxxxx xxxxxxxxxxx příznaků x xxxxxxxx x xxxxxxx podrobnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx účely; popis xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx při požití, xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5.9.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx první xxxxxx, xxxxxxxxx, lékařské xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx opatření xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x případě otravy (xxxxxxxx xxxx při xxxxxxxxx) a x xxxxxxx xxxxxxxx očí. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx režimy xxx případ otravy xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx dostupných xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx informace založené xx praktických xxxxxxxxxxxx, xxxxx existují x xxxx k xxxxxxxxx, x ostatních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx založené xx teoretických poznatcích xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx spojené s xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx „xxxxxxxx zdravotních xxxxxxxx“ x xxxxxx.

5.9.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxx-xx xxxxx, xxxx xxx popsány xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx těchto účinků xxxxxx. Tento xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x:

—	xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx trvání xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, x

—	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 6

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

6.1   Stabilita xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xx stability xxxxxxx xxxxx skladování xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx se xxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx x jiného xxxxxxxx x xxxxxxxxxx známo, xx je xxxxxx xxxx xxxxxxx, xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx (šest xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx značeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xx údaje x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x analyzované xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx analyzovány xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx látek, xxxxx xxxxxx xxxxxxx radioaktivními xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Mohou xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx plodin xxxx xxxxxx xx vzniklými xxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx poměrné xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx skladováním za xxxxxxxxxx skladovacích podmínek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx napuštění xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx analyty. X xxxxxxx odlišných xxxxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx na xxxxxxxxxx složky xxxx xx xxxxxxxxx xxxx) xxxx xxx nezbytná xxxx xxx xxxxx xxxx údajů o xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxx studií xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxx, aby xxxx možné x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx vzorky nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravě xxxxxx x skladovacích xxxxxxxxxx (xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxx x xxxxxxxx. Jestliže xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odbourávání (xxxxxxx xxx 30&xxxx;%), xx xxxxxxxx změnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx byly použity xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx skladování, xxxxx xxxxxx vzorky xxxxxxxxxxx xx 24 xxxxx po extrakci.

Výsledky xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x mg/kg x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx x také jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx, distribuce a xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zemědělskou xxxxx (XXX) xxxxxxxx x xxxxxxxx diagramem xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx vysvětlením xxxxxxxxxx x chemických xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx provedeny s xxxxxx xxxx více xxxxxxx účinné látky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx se stereoizomerovými xxxxxxx účinné xxxxx x jejími xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx může být xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx části xxxxxx xxx sklizni xx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx distribuci xxxxxxx xxxx relevantními xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx reziduí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx rezidua;

f)	určit xxxxxx x xxxxxxx xx studiích xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx reziduí x xxxxxxxxxxx).

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx studií:

a)	poskytnout xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jedlých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu;

b)	identifikovat xxxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí x xxxxxxx xxxxxxxxxx živočišného xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx jedlými xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xx reziduum xxxx xx xxxxxx xxx klasifikováno xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (mléko xxxx xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výkalech;

f)	kvantifikovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx x kvantifikovat xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (krmné xxxxxx na hospodářských xxxxxxxxx);

x)	xxxxxx údaje, xx xxxxxxx kterých xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx studií xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx potravin.

Výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxx na všechnu xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx metabolismu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a x nezbytných případech xx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx savce xxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx x xxxxxxx xx svou xxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (XXXX) xxxx xxxxx nelze xxxxxxx za xxxxxxxxxxxx, xxxxx odhalené při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xx rostlinách, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx cyklu), xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizika xxx spotřebitele.

6.2.1   Rostliny

Okolnosti, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxx rostlin xxxx rostlinných produktů xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx pokud xxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxx“ rezidua (xxxx. xxxxxxxxx návnady), xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx rostlinách.

Zkušební xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (jako xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx půdu/list, namáčení, xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx). Xxxxxx metabolismu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx nichž xx budou xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx spadají xxxxxxx do jedné x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx (kód F);

b)	okopaniny (xxx X);

x)	xxxxxxx xxxxxxx (xxx L);

d)	obiloviny/travní kultury (xxx X/X);

x)	xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx (xxx X/X);

x)

xxxxx.

Xxxxxxxxx „xxxxx“ se xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx předložena xxx xxxxx xxx xxxxxxx plodin, pro xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxxxxxx výsledky studií xxxxxxxxxxx s účinnou xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx plodin, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x různých xxxxxx xxxxxx vyjma „různých“). Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx naznačují xxxxxxxxx srovnatelných metabolických xxxx (xxxxxxxxxxxx x x menším xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxx doplňkové xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx studií xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx podobný, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „různých“.

Pokud xx povolení xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx plodin, jsou xxxxxxxxxxx studie metabolismu xx xxxxx x xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, jestliže xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx skupinu xxxxxx xxxxxxxx reprezentativní a xx-xx určena xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, např. xx xxxx, xxxx/xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Pokud tedy xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx použití xxxxxxxx xx list x později xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx (např. xxxxxxxx xxxxx, granulace xxxx xxxxxxxx půdy), xxxx xxx provedena xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx list xxxxxx xx sklizni.

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxx jde x:

x)	xxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx);

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produktů;

c)	distribuci reziduí xxxx relevantními xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx (xx zvláštním důrazem xx potraviny x xxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozkladné produkty xxxxxx plodinou xxxxxxx, xxxx xxx poskytnuto xxxxxxxxxx.

6.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxxxxxx, za kterých xx xxxxxxx požadována

Studie xxxxxxxxxxx na drůbeži xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx plodiny, xxxxxxx částmi xxxx xxxxxxxx z xxxx, x xx i xx xxxxxxxxxx, je xxxxxx drůbež x xxxxx se xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx překročí 0,004&xxxx;xx/xx xx/xxx&xxxx;(13).

Xxxxxxxx podmínky

Studie xxxx xxx prováděny xx nosnicích.

Úrovně xxxxx xxxx být alespoň xxxxxxxxxxxx předpokládané maximální xxxxx expozici xxxxxxxxx xxxxx zamýšlenými xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provedena x xxxxxx xxxxx 10 mg/kg xxxxxx (v xxxxxx), xxxxx být xxxxxxx xxxxx dávky.

Pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx metabolismu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx vejcích, xxxxxxx xx zohlední xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úrovně x xxxxx drůbeže xxxxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 14 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mléko

Okolnosti, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx předloženy, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na plodiny, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxx, x to x xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx přežvýkavci xxxxxxxxxxx xxxxx x pokud xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx 0,004&xxxx;xx/xx xx/xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xx xx xxxxx, provádějí xx xxxxxx xx xxxxxx produkujících xxxxx, xxxxxxxx xx kravách xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpokládané xxxxxxxxx xxxxx expozici xxxxxxxxx xxxxx zamýšlenými použitími.

Pokud xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx dávky 10&xxxx;xx/xx krmiva (x xxxxxx), mohou být xxxxxxx vyšší xxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxx xxxxxx, xxxx xxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxxx prokázány xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hladiny v xxxxx, přičemž se xxxxxxxx skutečnost, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx x přežvýkavců xxxxxxxxxxxxx xxxxx obvykle xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 5–7 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx používán xx xxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, x xx x xx xxxxxxxxxx, xxxx krmena xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx se xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xx srovnání x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx liší x xxxxx se xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx 0,004&xxxx;xx/xx xx/xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx prasatech.

Úrovně xxxxx xxxx xxx xxxxxxx ekvivalentní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zamýšlenými xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx metabolitů provedena x xxxxxx dávky 10&xxxx;xx/xx krmiva (x xxxxxx), mohou xxx xxxxxxx xxxxx dávky.

Délka xxxxxx této xxxxxx xxxx xxx stejná xxxx x přežvýkavců xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx musí být xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx produkty z xxxx, x xx x xx xxxxxxxxxx, xxxx krmeny xxxx x xxxxx xx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx aplikace xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx studií xxxxxxxxx v xxxx 8.2.2.3 xxxxx být xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx reziduí xxxx xxxxxxxx následující xxxx:

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx reziduí x ošetřených xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x souladu x navrženou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška požadována

Tyto xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx vždy, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na rostliny xxxx xxxxxxxxx produkty, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx potraviny nebo xxxxxx, xxxx jestliže xxxxx být těmito xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxx extrapolaci x xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx pokusů týkajících xx xxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx zralých nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx pokusy xxxxxxxx xx reziduí xxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. maximální xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx aplikační xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(14) x xxxxxxx xx expozici) xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nastat, a xxxx být reprezentativní xxxxxxxx k reálným xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxi, xxx níž xxxx xxxxxx látka xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx hlavní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxxx rozdíly x xxxxxxxx zemědělské xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx použití xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

Xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx (MLR) xxxx xxx Xxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 396/2005 rozdělena xx xxx zóny: xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x jihoevropskou xxxx. Xxx účely xxxxxxx xx sklenících x xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostor xx xxxxxxx xxxxx zóna xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx pokusů xx obtížné xxxxx xxxx vyhodnocením jejich xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx všechny xxxxxxx xxxxxxxx mající xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx pokusů xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 4 xxxxxx xxx xxxx významné plodiny x xxxxxxxxx 8 xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx však xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x obou xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, je xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx 6 xxxxxx rovnoměrně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx, může být xxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx, že hladiny xxxxxxx x rostlinách xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx (XXX). Xxxxx pokusů xxxxx xxx xxxxx xxx xxx xx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx zónu xxx xxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxx, kdy je x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx rostlin odhadnuta xxxxxxx „xxxxxxxx“ rezidua, xxxx být xxxxxxxxx xxx pokusy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx stravě. Xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Situaci „xxxxxxxx“ rezidua xx xxxxxxxx předpokládat v xxxxxxxxx, xxx xx xx studiích x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xx srovnání xx xxxxxxxxxxx dávkami xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx rezidua.

Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx rozptýleny x xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x průběhu jednoho xxxxxxxxxxx období.

Část xxxxxx xxxx xxx nahrazena xxxxxx prováděnými xxxx xxxxx Unie, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx reziduí x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx kultivarech. Xxxxxxxx xxxxx jasně identifikovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx série pokusů xxx každou xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx jak x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx stejné xxxxxxx zemědělské xxxxx, xxxx být xxx xxx xxxxxxx předložena xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx přijato, xx xxxxx x xxxxxxx představuje kritickou xxxxxxxx zemědělskou xxxxx.

Xxxxxx xx případu x xxx zohlednění morfologie xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx část konzumovatelné xxxxxxxx, musí xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxx ukazují xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí (xxxxxx xxxxxxx reziduí), kromě xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx) xx xxxxxxxx část xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx (XXXX 65). V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx listnaté části (xxxx. xxxxx), xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se rozvine 6 xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx (BBCH 16).

X xxxxxxx účinné xxxxx, xxx kterou xxxx xxxxxxxx XXxX, xxxx xxx distribuce xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxx dostatečný xxxxx výsledků, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx variability xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx faktoru xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx určit xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx z reziduí x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx krmné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx drůbež xxxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x nezbytných případech x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx mohou x jedlé xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx rybách vyskytovat xxxxxxx x xxxxxxxx xxx 0,01 mg/kg xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx berou x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxx dávky.

Krmné studie xx nevyžadují x xxxxxxxxx, xxx je xxxxxx menší xxx 0,004&xxxx;xx/xx bw/den, xxxxx xxxxxxx, kdy reziduum, xxxx účinná látka, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

6.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx. Xxx xxxxx zvolený xxxxx xxxxxxxx by xxxx být ošetřeno xxxxxxx 9 xxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xx krmivo xxxxxx ve xxxxx xxxxxxx (první dávka = xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx). Dávky se xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx alespoň 28 xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

6.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx na kravách xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx režim xxxxxxxx by xxxx xxx ošetřeny xxxxxxx 3 krávy.

Obecně vzato xx xxxxxx podává xx třech xxxxxxx (xxxxx xxxxx = xxxxxxxxx hladina xxxxxxx). Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 28 xxx xxxx dokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v mléce.

6.4.3   Prasata

Jestliže xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxx provedena xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxxx xxxxx ošetření xx měla být xxxxxxxx alespoň 3 xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxx = očekávaná xxxxxxx reziduí). Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

6.4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx 0,01&xxxx;xx/xx, x to na xxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx u ryb x odhadovaných maximálních xxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxx x krmivech xxx xxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se.

6.5   Důsledky xxxxxxxxxx

6.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx studií xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nevznikají xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxx předloženy x xxxxxxx, xxx xx mohou xxxxxxx x produktech xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x důsledku zpracování xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxx vyšším xxx 0,01&xxxx;xx/xx (xx xxxxxxx definice rezidua xxx posouzení xxxxxx xxx syrové xxxxxxxx). Xxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxx o xxxxx s rozpustností xx vodě &xx; 0,01&xxxx;xx/X,

—	xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx fyzikální xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx změně teploty xxxxxxxx, jako je xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxx důsledkem xxxxxxxxxx je distribuce xxxxxxx mezi dužinou x nejedlou slupkou.

Zkušební xxxxxxxx

X xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx povaze xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx živočišného původu xxxx xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx operace xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx jiné xxxxxx xxxxxxxxxx než hydrolýzu x potenciál x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx příslušné látky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x dužině

Cíle xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxx xxxx xxxxxxxx slupkou x xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx určit xxxx odstranění slupky, x

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odhad xxxxxx reziduí xx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Tyto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx (melouny, banány) xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (např. citrusové xxxxx).

Xxxxxxxx podmínky

Tyto xxxxxx xxxx být prováděny xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx počet xxxxxxxxx výsledků xxxxxx xx xxxxx provedených xxxxxx týkajících xx xxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx třeba xxxxxxx xxxxxxxx kontaminaci xxxxxx. Xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx reziduí, musí xxx přijata xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx reziduí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx reziduí ve xxxxxxxxxxxx komoditách xxxx xxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxx zpracovaných komoditách xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx krmiva,

—	přibližně xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx příjmu xxxxxxx ve stravě.

Okolnosti, xx kterých je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx rozhodování, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx body:

a)	nutriční xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxx) nebo xxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx);

x)	xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx rostlinném xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx (běžná xxxxxxx ≥ 0,1 mg/kg);

c)	fyzikální x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx zpracování xxxxxxx), a

d)	možnost, xx xx xx zpracování xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx objevit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx než 0,1&xxxx;xx/xx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx provedeny x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (XXXX) ≥10 % přijatelného xxxxxxx xxxxxx (XXX) xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ≥10&xxxx;% ARfD xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx spotřebitelů.

Studie xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxxxxx xxx potravinářské x xxxxx xxxxx xxxxxxxx x syrové (nezpracované) xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx, xx bude mít xxxxxxxx zpracovatelský postup xxxx xx povahu xxxxxxx, postačuje x xxxxxxxxx případech ke xxxxxxxxx zpracovatelského faktoru, xxxx. koncentrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vody xxxx xxxxxxx xxxxxx, jednoduchý xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx zpracování

Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx dojít x xxxx/xxxx koncentraci, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x v xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx rezidua x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx zpracovány, nižší xxx 0,1&xxxx;xx/xx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávky xx xx xxxxxxxxxxx dávky xxxx zkrácené intervaly xxxx xxxxxxx x xxxxx získat x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rezidua. Xxxxxx xxxxxxxx xx zpracování xx nevyžaduje, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx rostlinném xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dávkou je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx nejsou při xxxxxxxxxxx polních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx sklizní xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx komoditě xxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx 0,1&xxxx;xx/xx, xxxxxxxxxx xx xxx menší xxxxxxxxxx x domácí xx xxxxxxxxxx národní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Studie xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx xxxxx). Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx alespoň xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx se předpokládá xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být odůvodněn x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx použité xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx možná xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxxxx plodinu xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx postup xxxxxxxxxx dvě xxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx více než xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xx, x xxxxx xx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx produktu xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx reziduí. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx se výsledky (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x více xxx 50 %, xxxx xxx uvedeny xxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx studie musí xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odhad xxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx XXxX. Xxxx studie musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx XXX/XXxX xxxxxxxxxx nejvíce.

6.6   Rezidua x xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx osevního postupu

Aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxx z xxxx x plodinách, které xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou součástí xxxxxxxx postupu, xx xxxxxxxx xxxxxxx podmínek, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx nevyžadují při xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xx xxxxxxx xxxxxxxxx (např. x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx, xxxxxx) xxxx houbách, xxx xxxxxxxx plodin xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

6.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx odhad xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx jsou součástí xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx distribuci xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx dodatečné xxxxxx x analýze xx studiích kvantifikace xxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx polní pokusy xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx polní xxxxxx).

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx osevního xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx koncentrace xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx podmínky nejhorší xxxxxxx vhodně reprezentovány xxxxxx dostupnými xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx byl xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx (např. x xxxxx aplikace xxxx xxxxxx xxxx xxxx vzejitím) x xxxxxxx s xxxxx 6.2.1.

Xxxxxxxx podmínky

Studie metabolismu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx různých xxxxxx xxxxxx: xxxxxxxx a xxxxxxxx zelenina, listová xxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxx o dalších xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx užitečné xxx xxxxxxxxx XXX. Xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx do xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx předchozí xxxxxxx, x to po xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx osazení, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx x xxxxxx xxxxxx v následujícím xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx.

6.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx osevního xxxxxxx

Xxxx xxxxxx zabývajících xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx množství xxxxxxx x plodinách, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx postupu;

b)	rozhodnout x xxxxxxxxx osevního xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx významu reziduí xxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, a

d)	rozhodnout x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx plodiny, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x půdě (> 0.01&xxxx;xx/xx), xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx polní xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x následujících xxxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

—	xxxxxx metabolismu na xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xx x xxxxxx plodinách xxxxxxxxx výskyt žádných xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Aby xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Na prvním xxxxxx xx provedou xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx x hlavních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx rostlin, o xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, nebo xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx lze xx xxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupu, xxxxxxx xxxxxxxx žádná xxxxxxxxxxx xxxxxxx (&xx; 0,01 mg/kg), xxxx xxxxx xxxxxx xxx studiích metabolismu xxxxxxxxxx xxxxx rezidua xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxx druhý xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx stravu x xxxxx maximální limity xxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxx pokrývat běžnou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6.3. Xxxxxx xxxx xxx prováděny xx xxxxxxxx co xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx související x reprezentativními plodinami xx skupin xxxxxxxx xxxxxx. V průběhu xxxxxxx xxxx xxxx xxx x Unii xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx pokusy xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx oblastech xxxxxxxxx x Unií x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx plodiny. Xxxxx vede každoroční xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx x případě xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx konzultaci x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx definice reziduí x maximální xxxxxx xxxxxxx

6.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx být zahrnuty xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx zváženy xxxxxxxxxxx prvky:

—	toxikologický xxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x

—	xxxxxxxxxx metody xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x sledování po xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx markeru, x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zohledňující xxxxxxxxxxxxx významné xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx pokrýt xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

6.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx limitů

Maximální limity xxxxxxx xxxx být xxxxxx pro všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx původu, na xxx xx vztahuje xxxxxxxx (XX) x. 396/2005. Xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx potraviny xxxx krmiva x x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, čili xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx při xxxxxxxxx XXX.

Xxxxx případů, kdy xx xxxxxx zpracování xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx musí být xxxxxxxx mediánové xxxxxxx xxxxxxx ze sledovaných xxxxxx (STMR) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (XX) a v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx XXXX-X x XX-X.

Xx výjimečných xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) x. 395/2005, mohou xxx XXX xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx sledování. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxx pokrývat 95. xxxxxxxxx základního xxxxxxx xxxxx xxx 95% xxxxxx spolehlivosti.

6.7.3   Navržené xxxxxxxxx xxxxxx reziduí (MLR) x zdůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxx xxx dovezené xxxxxxxx (xxxxxxx tolerance)

Bod 6.7.2 platí pro XXX xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx (dovozní xxxxxxxxx).

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx bezpečnostních intervalů (xx. intervalů pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx xx sklizni) xxxx být xxxxxxxxxxx xx škodlivým organismům, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx, a x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx intervaly musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx dne.

6.9   Odhad xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxx zdrojů

Při odhadu xxxxxxxx xx xxxxx xxx na xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx hodnocení xxxxxx.

Xx xxxxxxxx případech xx xxxxx zohlednit možnou xxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx veterinárního xxxxxx) x jejich xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvážit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx více xxx jedné xxxxxx xxxxx.

6.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx

6.10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx těchto xxxxxx xx určit xxxxxxxx v xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x lidské xxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx přijatých xxxxxxx medonosnými x xxxxxx x květu.

Typ x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 7

Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

7.1   Osud x xxxxxxx x xxxx

Xxxx být uvedeny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx použité xx xxxxxxx, xxxxxx xX, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx biomasa xxx xxxxxxxxx xxx laboratorní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx začátkem studie x xx xxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx, adsorpce x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx rozsah xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx různé xxxxxxx Xxxx, v nichž xx xxxxx používána xxxx se její xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx velikosti xxxxxx a xxxxxx xX (xxxxx xxxxx XxX12), x

—	x případě, xx se xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx mobility na xX, např. xxxxxxxxxxx x rychlost xxxxxxxxx (xxx xxxx 2.7 x 2.8), xxxx xxxxxxxx přibližně následující xxxxxxx pH (xxxxx xxxxx XxXx2): 5 xx 6, 6 xx 7 a 7 xx 8.

Kdykoliv xx to možné, xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx nevyhnutelné xxxxxxx skladovaných xxxxxx xxx, xxxx xxx xxxxxx skladovány xx xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx xxx měsíce) za xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřených pro xxxxxxxxx životnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx časová xxxxxx xxx použít xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx.

Xxxxx být použita xxxx, která xx xxxxxxxx charakteristiky, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx uhlíku x xX.

Xxxxx xxxxxx xxxx xxx provedeny xx xxxxxxxx, xxxxx xx co xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx x xx xxxxxxxxxxxx podmínek, xxxxx xxxx reprezentativní xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx v půdě

Poskytnuté xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významu xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxx jednotlivých přítomných xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx odpovídají xxxxxxxx xxxxxxx xxx 10&xxxx;% xxxxxxxx přidané xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx při xxxx postupných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 5&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky;

d)	případnou identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxx (> 5&xxxx;%), u xxxxx xxxx xx konci xxxxxx xxxxx dosaženo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo charakterizaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx relativních podílů xxxxxxxxxx složek (xxxxxxxxxx xxxxxxx), a

g)	umožnění definice xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, kterému xxxx xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx se neextrahovatelnými xxxxxxx rozumí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx použitých x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx extrahovat xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx chemickou povahu xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx půdního profilu. Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx rezidua xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx cestami xxxxxxxxx ke vzniku xxxxx vyskytujících xx x xxxxxxx.

7.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Cesta xxxx cesty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx uvedeny xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx danou xxxxxxx xxxxx, xxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v uzavřených xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravky na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx cest xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx alespoň xxxxx xxxx. Hladiny xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx mikroorganismy, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx důvod xxxxxxxx xx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx vlastnostech xxxx, xxxx je pH xxxx xxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx uveden xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odbourávání.

Získané xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx ve formě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx, x ve xxxxx bilance, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxx xxxx xxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx;

x)

XX2;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XX2;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedenými v xxxx 7.1.1;

e)	neidentifikovanými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a

f)	neextrahovatelnými xxxxxxx x půdě.

Zkoumání cest xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx po 100 xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx 70&xxxx;% xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sloučenin, xxxx xxx uvedeno odůvodnění.

Studie xxxx xxxxx xxxxxxx 120 xxx, kromě xxxxxxx, xxx jsou xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x CO₂ xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx 100 xxx. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx reakčních produktů, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.

7.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx odbourávání

Okolnosti, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Studie xxxxxxxxxxx odbourávání xxxx xxx předložena, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx přípravků xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx danou účinnou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zamýšleném xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx 7.1.1.1 xx vztahuje xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx hladin xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.1.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx x půdě xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx půdní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx že xx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx významně xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinné xxxxx v xxxx, xxxxxxxxx x důsledku xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

7.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx

7.1.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx studie

Laboratorní xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx možné odhady xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx 50&xxxx;% a 90&xxxx;% účinné xxxxx (XxxX50xxx x XxxX90xxx), xxxxxx metabolitů x xxxxxxxxxxx a reakčních xxxxxxxx xx laboratorních xxxxxxxx.

7.1.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Rychlost xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xx použití xx skladované xxxxxxxx x uzavřených xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nanášené xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx stromů, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.1.1.1. Xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoty XxxX50 x 90 pro xxxxxxx čtyři různé xxxx.

Xxxxxx xxxx nejméně 120 xxx. Pokud xx nezbytné xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx reakčních xxxxxxxx xxxxxxxxxx zlomkem, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. Xxxxx xx více xxx 90&xxxx;% xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx 120 xxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx.

Xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx proveden výpočet x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx X10 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

7.1.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozkladných a xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Pro metabolity, xxxxxxxxx x reakční xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx v půdě, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx XxxX50 x 90) x xxxxxxx tří xxxxxxx xxx, x xx pokud xx xxxxxxx jedna z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx množství xxxxxxx xxx 5&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx dvou xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xx konci xxxxxx není dosaženo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx množství, xxxxx při konečném xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 5&xxxx;% xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ročních koncentracích xxxxxxxxxxx xx xxxxxx 0,1&xxxx;μx/X.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx XxxX50 a 90 xxxxxxxxxx odvozeny x xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx látka xxxxxxx xxxxxx látka.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxxx se zkušební xxxxxxxx uvedené x xxxxxx 7.1.2.1.1, kromě xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxxx látkou xxxxxxxxx anebo xxxxxxxxx xx xxxxxxx produkt. Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, rozkladných a xxxxxxxxx produktů se xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnot XxxX50 x 90 xxx xxxxxxx xxx různé xxxx.

7.1.2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Okolnosti, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, že xxxx xxx v xxxxxxx s xxxxx 7.1.1.2 xxxxxxxxx studie xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx DegT50 x 90 pro xxxxxxx látku xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.1.1.2.

7.1.2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metabolitů, xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, které xx objevují x xxxx, x xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx z následujících xxxxxxxx:

x)	x každém xxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx než 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 5&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxx postupných xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx;

x)	xx xxxxx studie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx množství, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je proveditelné, xxxxxxxxxxx alespoň 5&xxxx;% xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xx xxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx XxxX50 pro metabolity x xxxxxxxxx a xxxxxxx produkty je xxxxx spolehlivě xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx odbourávání xxxxxx látky.

Zkušební xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxx 7.1.1.2 xx xxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a reakčních xxxxxxxx pro xxxxx xxxx.

7.1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx

7.1.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxx x půdě

Xxxxxx rozptylu x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx doby xxxxxxxx xxx rozptyl 50&xxxx;% x 90&xxxx;% účinné xxxxx (Xxx50xxxxx a Xxx90xxxxx) x případně xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx 50 % x 90&xxxx;% (DegT50field x XxxX90xxxxx) účinné xxxxx x polních xxxxxxxxxx. Xxxxx potřeby xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Takovéto xxxxxx xx provádějí xxx xxxxxxx látku, xxxx metabolity x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx jedna x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx XxxX50xxx xxx xxxxxxx xxxxx x DegT50lab xxxx XxxX50xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx produkty x xxxxx xxxx více xxx stanovená xxx 20&xxxx;°X x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xX 2 (xxxx tlak) xx xxxxx xxx 60 xxx, xxxx

x)	xxxxxxx XxxX90xxx xxx xxxxxxx látku x XxxX90xxx nebo XxxX90xxx pro metabolity x xxxxxxxxx a xxxxxxx produkty x xxxxx nebo xxxx xxx xxxxxxxxx při 20&xxxx;°X x xxx xxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxx xX 2 (xxxx tlak) xx xxxxx než 200 xxx.

Xxxxxxxx jsou však xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx provádí, pokud xx xxxxxxx xxxxx x následujících xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx XxxX50xxx xxx účinnou xxxxx a XxxX50xxx xxxx XxxX50xxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx produkty xxxxxxxxx xxx 10 °C x při xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xX 2 (xxxx xxxx) xx xxxxx xxx 90 dnů, xxxx

x)	xxxxxxx DegT90lab xxx xxxxxxx xxxxx x XxxX90xxx xxxx DisT90lab xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x jedné xxxx více xxx xxxxxxxxx při 10 °C x xxx vlhkosti xxxx xxxxxxxxxxxx hodnotě xX 2 (sací xxxx) xx xxxxx xxx 300 xxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx metabolitů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx během laboratorních xxxxxx, nižší xxx xxxxxxxx technicky proveditelná XXX, která nesmí xxxxxxxxxx 5% xxxxxxxxxx (xx xxxxxxx molární xxxxxxxxx) xxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x chování xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx platné odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x polním xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx půd (obvykle xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) musí xxxxxxxxxx xxx dlouho, xxxxx se více xxx 90&xxxx;% xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx nebo nepřemění xx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.1.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Studie akumulace x xxxx

Studie xxxxxxxxx v půdě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro vyhodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky a xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx rozptyl 50&xxxx;% x 90 % xxxxxx xxxxx (Xxx50xxxxx x Xxx90xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxx doby xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx 50 % x 90&xxxx;% (XxxX50xxxxx x XxxX90xxxxx) účinné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx XxxX90xxxxx je x jedné xxxx xxxx xxx xxxxx xxx xxxxx xxx, x jestliže xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x následujících letech, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reziduí x xxxx x xxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxx teoretické xxxxxxxxx xxxxxxx koncentrace, xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x modelového xxxxxxx xxxx jiným xxxxxxx posouzením.

Zkušební podmínky

Dlouhodobé xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dvou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx uvedeného x xxxx 6 xxxxx, xxxx xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx.

7.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxx

7.1.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx a xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx produktů.

7.1.3.1.1    Adsorpce x xxxxxxxx účinné xxxxx

Okolnosti, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx uvedeny xxxx kromě xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx, xxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx štětcem xxxxxxxx přípravky na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx s xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx.

Xxxxx xxxxxx být x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx alternativní metody xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx ustavení xxxxxxxxx, xxxxxx založená xx kvantitativním xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx (QSPR) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (XXXX). Xxxxx xxxxxx xxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rovnovážná xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx (xxx xxx 7.1.4.1).

7.1.3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozkladných x xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx adsorpce x desorpce xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	x xxxxxx xxxxxxxx během xxxxxx odpovídají xxxxxxxx xxxxxxx než 10 % xxxxxxx účinné xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx než 5&xxxx;% přidané účinné xxxxx alespoň xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzniklého xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 5&xxxx;% účinné xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx zjištěné xxx xxxxxxxxxxxxxx studiích xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx 0,1&xxxx;μx/X.

Xxxxxxxx podmínky

Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx pro xxx xxxx.

Xxxxx xxxxxx být x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metoda, xxxxx se jako xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx dobou xxx xxxxxxxx rovnováhy, metoda XXXX xxxx HPLC. Xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx na xxxxxx adsorpci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metoda, xxxxx xx jako xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx (xxx xxx 7.1.4.1).

7.1.3.2   Časově xxxxxxx xxxxxx (xxxx sorption)

Jako xxxxxxx vyššího xxxxxx xxxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx závislé xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx nejsou x xxxxxxxxx xxxxxx zahrnuté xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6 xxxxx, musí xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx závislé xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx budou příslušné xxxxxxx xxxxxxx.

7.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx v xxxx

7.1.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx vyplavování xx xxxxxxxx

7.1.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Vyplavování účinné xxxxx na kolonách

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxxx údaje pro xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx 7.1.2 xxxxx slabé xxxxxxxx (xxxx. Xxx < 25 X/Xx) získat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx alespoň xxx čtyři xxxx xxx.

7.1.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxx metabolitů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx

Zkouška xxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxx xxx xxxxxxxxx mobility x potenciálu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xx studií adsorpce x desorpce xxxxx xxxx 7.1.2 xxxxx xxxxx xxxxxxxx (např. Xxx &xx; 25 X/Xx) získat spolehlivé xxxxxxx xxxxxxxxxxx koeficientu, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxx xxx.

7.1.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x nezbytných xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx informace týkající xx:

—	xxxxxxxx v xxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx, zda xxxxx xxxxxxxxx lysimetrické studie xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxx schématu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x dalších studií xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx (PECGW) xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 9 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 284/2013. Xxx x xxxxxxxx xxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx situaci a xxxx xxxxx xx xxxx nezbytnou pro xxxxxxxxxx případného vyplavování x přihlédnutím x xxxx půdy, klimatickým xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dávce x xxxxxxxx a xxxxxx aplikace.

Voda jímaná xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx materiálu xxxx xxx stanovena xxx xxxx sklizni. Xxx ukončování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nejméně x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx sklizně x xxxxxxx s xxxxxxxx zemědělskou praxí) x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx srážky, teplota xxxx a xxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx 100 cm. Xxxxx xxxxxx xxxx xxx neporušeny. Teplota xxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx zajistil xxxxxxxxx růst xxxxxxx x aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx být x průběhu xxxxxx xxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx narušena, nesmí xxx narušena xx xxxxx xxxxxxx xxx 25&xxxx;xx.

7.1.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx vyplavování v xxxxxxx podmínkách

Studie xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx provádějí x xxxxxxxxxx případech x xxxxx poskytnout informace xxxxxxxx se:

—	mobility v xxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x půdě.

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x polních xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx výsledky studií xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxx mobility x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx 9 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 284/2013. Xxx x podmínky xxxxxx, která xx xxx provedena, xxxx xxx projednány x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Studie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nejhorší xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x typu půdy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxx být analyzována xx vhodných xxxxxxxxxxx. Xxx ukončování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx rezidua xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx rostlin (xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx zemědělskou xxxxx) x půdy xxxxxxxxx xxxxxx vyplavování.

V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx srážky, xxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx).

Xxxx xxx předloženy xxxxxxxxx x hladině xxxxxxxx xxxx na pokusných xxxxxx. V závislosti xx návrhu xxxxxxxxxxx xxxx xxx provedena xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx charakterizace xxxxxxxxxx pole. Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx trhliny x xxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxx ve vodě x x xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x údaji x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx relevantními xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx pro stanovení xxxx xxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xx vodních xxxxxxxxx (xxxxxxxx na xxx x voda, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx);

x)	xxxxxxx rizika, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx kontaminace xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx.

7.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odbourávání)

Poskytnuté údaje x informace společně x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx závažnosti xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx chemickým x xxxxxxxxxxx odbouráváním);

b)	případnou identifikaci xxxxxxxxxxxx přítomných xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a jejich xxxxxxxxxx mezi xxxx x xxxxxxxx, a xx xxxxxx suspendovaných xxxxxx, a

d)	umožnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua, xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx být vystaveny xxxxxxxx xxxxx.

7.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx odbourávání

Okolnosti, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Musí xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx hydrolýzy xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxx 20&xxxx;°X xxxx 25&xxxx;°X. Xxxxxx hydrolytického xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx odbourávání x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x každém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 10 % xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx x jejich rozkladu xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx látkou. Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xx vodě, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx rychlost hydrolýzy xxx xxxxxxx 20&xxxx;°X xxxx 25&xxxx;°X xxx xxxxxxx xX 4, 7 a 9 xx sterilních xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxx 20–25&xxxx;°X xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při 50&xxxx;°X xxxx při xxxx xxxxxxx nad 50&xxxx;°X. Xxxxxxxx je xxx 50&xxxx;°X pozorováno xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx možno provést xxxxx xxxxxxxxx hydrolýzy xxx 20&xxxx;°X a 25&xxxx;°X. Xxxx xxx xxxxxxx identita xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxxx xxxxxxx XxxX50 xxx 20 °C nebo 25&xxxx;°X.

7.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx fotochemické xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxx xxx x sloučenin x xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (ε) &xx; 10 (x × xxx–1 × xx–1) při xxxxxx xxxxx λ ≥ 295&xxxx;xx xxxxxxxxx x xxxxxxx přímá xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 10&xxxx;% přidané účinné xxxxx xxx studii x fotolýze, xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace o xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx látkou.

Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stabilní při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nepožadují xx žádné dodatečné xxxxxxxxx o fotolýze.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx a uvedena xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přečištěné (xxxx. xxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxx za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx sterilních xxxxxxxx, x případě potřeby xx použití solubilizátoru. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx maximální xxxxxxxx fotolýzy xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx stanovením rozsahu (xxxxxx 2). U xxxxxxxx xxxxx, kde xxxxxx 2 naznačuje xxxxxxxxx fotolýzu, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxx (xxxxxx 3 x 4). Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů přesahujících xxxxxxxx xxxxx studie 10&xxxx;% aplikované zkoušené xxxxx, hmotnostní bilance xxxxxxxxx 90&xxxx;% použité xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XX50).

7.2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Xxxxxx nepřímého fotochemického xxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx, pokud ostatní xxxxxxxx údaje nasvědčují xxxx, že xxxxxx x xxxxxxxx odbourávání xx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nepřímou xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx systémech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx látky) x anorganické (soli) xxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

7.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vodních systémech

7.2.2.1   „Snadný xxxxxxxxxx xxxxxxx“ („ready xxxxxxxxxxxxxxxx“)

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx „snadného biologického xxxxxxxx“. Pokud není xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxx látka xxxx „xxxxxx biologicky rozložitelná“.

7.2.2.2   Aerobní xxxxxxxxxxxx x povrchových xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx společně s xxxxxx xxxxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxx xxx 10 % xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx dvou xx sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 5&xxxx;% množství xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (&xx; 5 %), x xxxxx xxxx na xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx ostatních jednotlivých xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx je xx xxxxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxx definice xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx by mohly xxx vystaveny xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx kontaminaci xxxxxxxxxxx xxx (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx), musí xxx poskytnuty studie xxxxxxx mineralizace x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx „xxxxxxxxx“ zkušební xxxxxx nebo xxx xxxxxx „xx suspendovanými xxxxxxxxx“ xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx liší x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, textury xxxx xX.

Xxxxxxx výsledky xxxx xxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odbourávání, x xx formě xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx označeného prvku xx xxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx;

x)

XX2;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XX2, x

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx nepoužije xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 60 xxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx zkoušky xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx maximálně 90 xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx 60 xxx.

7.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx/xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx odpovídají xxxxxxxx xxxxxxx xxx 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxx xx sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 5&xxxx;% množství xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx složek (&xx; 5 %), x xxxxx není xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx maximálního xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx identifikaci xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx relativních xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx), x

x)	xxxxxxxx příslušného xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx by xxxxx xxx vystaveny xxxxxxxx xxxxx.

Xxx je xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx chemické xxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxx látek xxxxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx významně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxx nebo povahu xxxxxxx xxxxxxxxx. Mezi xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx fragmenty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vedoucími xx xxxxxx látek xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx neprokáže, xx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx povrchových vod, xxxx být xxxxxxx xxxxxx voda/sediment.

Zkušební podmínky

Xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxx dva xxxxxxx xxxx/xxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxx sedimenty xx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x případně xX.

Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nákresů, xxxxx xxxxxxx cesty xxxxxxxxxxx, x ve xxxxx bilance, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvku ve xxxx x x xxxxxxxxx xxxx funkci xxxx xxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx;

x)

XX2;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XX2;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transformace;

e)	neidentifikovanými xxxxxxxxxxxxxxxx látkami, a

f)	neextrahovatelnými xxxxxxx x xxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxx 100 xxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxx metabolitů, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx rozptýlení xx xxxx/xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx delší dobu. Xxxxx je xxxx xxx 90&xxxx;% účinné xxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxx období 100 xxx, xxxx xxxxxxx xxxxx kratší xxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx/xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx rozšíření xxxxxx o xxxxxxx xxxxx xxxx provedením xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.2.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxx/xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ustanovení, xxxx xxxx uvedena x xxxx 7.2.2.3.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx studie voda/sediment xxx působení xxxxxx xxxxxx/xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx x podmínky studie, xxxxx xx být xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx zóně

Typ x xxxxxxxx xxxxxx, která xx být provedena, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x chování x xxxxxxx

7.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx

Xxxx být xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, jak xx xxxxxxx x xxxx 2.2. Xxx xxxxxxx látku x xxxxxxx těkavé xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx přirozených xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx poločasu xxxxxxx v horní xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx dostupné xxxxx ze sledování, xxxxx xx umožňují, xxxx xxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx.

7.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

Xxx x xxxxxxxx studie, xxxxx xx xxx provedena, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx volatilizaci VP = 10–5 Xx (x rostlin) nebo 10–4 Xx (x xxxx) při teplotě 20&xxxx;°X x jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx (xxxxx), xxxxx xxx uvedeny údaje x uzavřených xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx pokusy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xxx rozhodnutí, xxx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx konzultovány xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být zváženy xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxxx globálního xxxxxxxxxx (XXX),

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXX),

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tvorby ozonu (XXXX),

—	xxxxxxxxx x troposféře,

—	potenciál xxxxxxxxxxx (XX),

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX).

7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx

7.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rezidua xxx xxxxxxxxx rizika

Pro xxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizika, xxx xxxx zahrnuty xxxxxxx složky (účinné xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x reakční xxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx uvedenými x xxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxx, xxxxxxxx vodě, xxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x mořské), xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

7.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx

Xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek, musí xxx provedena xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x definici rezidua xxx posouzení rizika, xxxxx xxxx považovány xx relevantní xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

7.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxxx se osudu x chování xxxxxx xxxxx a relevantních xxxxxxxxxx, rozkladných x xxxxxxxxx produktů v xxxx, podzemní vodě, xxxxxxxxx vodě, sedimentu x vzduchu.

ODDÍL 8

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

Xxxx

1.

Xxxx xxx xxxxxxx všechny dostupné xxxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Je xxx xxxxx xxxxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxx základních xxxxxxxxxxxxxxxxxx zkoumáních. Xxxxx xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány, xxxx být provedeny x xxxxxxx doplňkové xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mechanismů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2.

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx účinná xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx posouzení rizika xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx označujícím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx „xxxxxxxxxx xxxxxx“ (XX). Je na xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx několika xxxxxxx, xx příklad xxxx poměr xxxxxxxx x xxxxxxxx (XXX) x jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XX). Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, 5, 6, 7 a 8.

3.

Xxxx xxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxxx studie metabolitů x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pocházejících x xxxxxx látky, xxxxx xxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx-xx xxxxxx xxxxxx zhodnotit x dostupných xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx studií musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oddílech 5, 6 x 7. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx metabolitů, xxxxxxxxxxx nebo reakčních xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx povahu x xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.

X xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx vhodnější xxxxxx namísto účinné xxxxx reprezentativní přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, půdní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx suchozemské xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vystaveny xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, je x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx suspenze) xxxxxxxxx xxxxxxxx s přípravkem xx ochranu xxxxxxx xxx zkoušení x xxxxxxx látkou. X xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin, x xxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx účinnými xxxxxxx, musí být xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxx dodatečné xxxxx.

5.	Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ekosystém, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.

Xxx xxxxxx, které xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx navržena x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (ECx), musí xxx provedeny xxxxxx xxxxxxxx xx stanovení XX10, EC20 x XX50, je-li to xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxxx 95% intervalů xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx ECx, je xxxxx nezbytné stanovit xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx „XXXX“). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxx x cílem xxxxxx XXXX nemusí xxx xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxx XXXX xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx studií.

7.

Při xxxxxxxx xxxxxx xxxxx enviromentální xxxxxxx (xxxxx průměrné XXX; XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx koncentraci) xxxx být použity xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvedena x „Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx norem xxxxxxxxxxxxxxx kvality (15)“ k xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2000/60/XX Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (16).

8.	Pro xxxxxxxxx posouzení významnosti xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx vlastní xxxxxxxx x xxxxxxx, které xx ovlivňují, xx xxxx, xx-xx xx xxxxx, použít x xxxxxxx specifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

9.

Xxxx xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xx pomoci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x statistických xxxxxxxx. Xx vhodných x nezbytných xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx stupně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx prokázalo, že xxxxx x xxxxxxxx xx vhodné úrovni.

10.

Než xxxxx x validaci x přijetí nových xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxx, xxxx xxx používány xxxxxxxxx protokoly x xxxxx řešit akutní x xxxxxxxxx rizika xxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx pro přežití xxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxx, a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx relevantní subletální xxxxxx.

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxx xxxxxx x ptáků x savců xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dávka, pokud xxxxx včetně dávky x xx xxxxx / kg xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxxxx realizováno prostřednictvím xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx látka x krmivu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx

8.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx toxicita x xxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx obsažena x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxx xxxx. x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x hojení xxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx ani xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx studie stanovující xxxxxx xxxxxx toxicitu (XX50) xxxxxx xxxxx. Xxxxx je xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx provedena x xxxxx xxxxxxxx: křepelkou xxxxxxxxx (Xxxxxxxx coturnix xxxxxxxx) xxxx křepelkou xxxxxxxxxx (Xxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx u xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx. Pokud xx xx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx LD50. Xxxx xxx uvedena letální xxxxxxx xxxxx, průběh xxxxxx a xxxxxxxx x xxxx, LD10 x LD20 xxxxxxxx x xxxxxx, při xxxxx xxxxxx pozorovány xxxxxx (XXXX), x xxxxxxxxxxxxxxx patologickými nálezy. Xxxxx xxxxx hodnoty XX10 x LD20 xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx dosaženo xxxxxx xxxxxxx XX50.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 2&xxxx;000&xxxx;xx xxxxx / xx tělesné xxxxxxxxx, xxxxx v závislosti xx předpokládaných xxxxxxxx xxxxxxxx x polních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

8.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx toxicita x xxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx toxicitu. X xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx XX50, nejnižší xxxxxxx xxxxxxxxxxx (LLC), xxxxxxxx xxxxxxx XXXX, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Hodnoty XX50 a XXXX xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx (XX50) xxxxxxxxxx x mg/kg xx/xxx a NOEL xxxx xxx xxxxxxxxx x xx/xx bw/den.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Studie xxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, když xxxxxx účinku xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx vypovídají x xxxxxxxxxx xxxxxxxx LD50 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx výživy xxx xxxxx xxx XX50 xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx prováděna pro xxxx účely, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kromě případů, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx účelu.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxxxx druh xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx druh x xxxx 8.1.1.1.

8.1.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ptáků

Musí být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky x xxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx XX10 x EC20. Pokud xx nelze xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx společně x XXXX vyjádřenou x xx látky/kg xx/xxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých je xxxxxxx požadována

Xxxxx xxxxxxx neodůvodní, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx expozice xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx pravděpodobná, musí xxx zkoumána xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxx. Xxxxxxxx odůvodnění xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx nevyskytnou xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx x bodě 8.1.1.1.

8.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x toxikologického xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx uvedených x xxxxxx 5.

8.1.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

Xxxx být xxxxxx xxxxxx orální toxicita xxxxxx látky x xxxxx x LD50 xxxx být xxxxxxxxx x xx xxxxx/xx xx/xxx.

Xxxxxxxxx, za kterých xx xxxxxxx požadována

Xxxxx případů, xxx xx xxxxx xxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a v xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx x hojení xxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx.

8.1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx toxicita x xxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx x období rozmnožování xxxxxxx k xxxxxxxx xxx xx nevyskytnou xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx dlouhodobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastnost u xxxxx (XXXXX), xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xx látky/kg xx/xxx. Hodnoty XX10 x XX20 xxxx xxx oznámeny společně x XXXX xxxxxxxxxx x xx látky/kg xx/xxx. Pokud nelze xxxxxxx XX10 a XX20 xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx ptáků x xxxxx

Xxx xxxxxx xxxxx x hodnotou xxx Xxx &xx; 3 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x kořisti ptáků x xxxxx.

8.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (ptáky, xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx x relevantní xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx údajů x dostupné literatury, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx (xxx bod 8.2.3) xxxx být xxxxxxxxxx a zohledněny xxx posouzení rizika.

8.1.5   Endokrinně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxxx, zda xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxx nebo xxxxxxxxxxx dohodnutých pokynů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx lze učinit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxx oddíl 5). Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx x důsledku xxxxxx posouzení účinná xxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxxx endokrinní xxxxxxxxx, xxxx být xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx má být xxxxxxxxx, projednány s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx organismy

Zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodech 8.2.1, 8.2.4 x 8.2.6 xxxx být předloženy xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x musí xxx podloženy xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxx roztoku.

Pokud jsou xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx prováděny xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, mohou xxx xxxxxxxx přípustné xxxxxxxxxxx xxxxx xxx 100&xxxx;xx xxxxx/X, avšak xxxx xxx xxxxxxxxx srážení xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxx případech musí xxx použit solubilizátor, xxxxxxx rozpouštědlo xxxx xxxxxxxxxxx. Pokud xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx xxxxx biologické xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx provedení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx toxikologické xxxxxxxxxx (xxxx. XX50, XX10, XX20, EC50 a XXXX) musí xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx koncentrací.

8.2.1   Akutní toxicita x xxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx (XX50) a xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx provedena xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (Xxxxxxxxxxxx mykiss).

Zkušební xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxx. Aby xx xx xxxxxxx xxxxxxx zkoušení xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx 100&xxxx;xx látky/L nebo xxx xxxxxxxx koncentracích xxxxxxxxx x ohledem xx sledované xxxxxxxxxx xxx xxxxx prostředí (xxxx 8.2.4, 8.2.6 xxxx 8.2.7) x xx zvážení xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxx limitu xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, vyžaduje se xxxxxx akutní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx dávkou x xxxxxxx u xxx x xxxxx xxxxxxxx XX50 xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx xxx 2 xxxxx xxxxxx xxxxxx).

8.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx

Xxxxxxxxx, xx kterých je xxxxxxx požadována

Studie xxxxxxxxxx x chronické xxxxxxxx x xxx musí xxx xxxxxxx pro xxxxxxx účinné xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povrchové xxxx, x xxxxx xx látka považována xx xxxxxxxx xx xxxx, xx. xxx xxxxxxxxx dochází x xxxx xxx 90% xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx 24 xxxxx (xxx xxx 7.2.1.1). Xx těchto podmínek xxxx být xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx x raném xxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxx xxxxxxx studie xxxxx celého xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx života xx xxxxxxxxxx.

8.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx na rybách x xxxxx stadiu xxxxxx musí stanovit xxxxxx xx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxx a podrobné xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na ryby x raných stadiích xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx XX10 x XX20 a XXXX. Pokud nelze xxxxxxx XX10 x XX20 xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx během celého xxxxxxxxx xxxxx ryb

Zkouška xxxxxxxx xxxxx celého xxxxxxxxx cyklu xxx xxxx xxxxxxxxxx informace x účincích na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx generace x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx generace. Xxxx xxx xxxxxxx hodnoty XX10 x EC20 x XXXX.

Xxx xxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx potenciální xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x bioakumulačním xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxxx toxicity xxxxx celého xxxxxxxxx xxxxx xxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx libovolné xxxxxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxx xxxx pokud xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx disrupce (viz xxx 8.2.3), xxxx xx být xx xxxxxxx začleněny x x příslušnými vnitrostátními xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx musí xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx přiměřeně xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

8.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x biokoncentračních xxxxxxxxx v ustáleném xxxxx, xxxxxxxxxxxx konstantách xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx vylučování, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx x, xxxxx xx xx možné, xxxxxxxxx x xxxxxxxx specifické xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx společně x intervaly spolehlivosti xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx vyjádřeny xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

X xxxxx xxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v bodě 6.2.5.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx:

—	xxxxxxx xxx Pow xx větší xxx 3 (xxx bod 2.7) xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx biokoncentrace, x

—	xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, čili xxx hydrolýze xxxxxxx x méně xxx 90% xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx 24 xxxxx (xxx xxx 7.2.1.1).

8.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx disruptivní xxxxxxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxxx, zda xx xxxxxx látka xxxxx xxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx potenciální xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxx organismů. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x toxikologickém xxxxxxx x způsobu účinku. Xxxxx xx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxx x podmínky xxxxxx, která má xxx provedena, xxxxxxxxxx x příslušnými vnitrostátními xxxxxx.

8.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xx. (xxxxxxx x Daphnia magna). Xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx druhém xxxxx, xxxx. na xxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxxxxxx xxxxx).

8.2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxx

Xxxx xxx uvedena xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx x Daphnia xxxxx xx 24 x 48 hodin xxxxxxxxx xxxx medián xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (EC50) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a, pokud xx to xxxxx, xxxxxxxx koncentrace, xxx xxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx zkoušeny koncentrace xx xx 100 mg xxxxx/X. Pokud xxxxxxxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx ukazují, xx nelze xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx provedena xxxxxxx xxxxxx xxx 100 mg xxxxx/X.

8.2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za 24 x 48 hodin xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX50) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x, pokud xx xx možné, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Použijí xx podmínky vymezené x xxxx 8.2.4.1.

8.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x chronická xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých je xxxxxxx požadována

Studie xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx bezobratlých xxxx xxx xxxxxxx xxx všechny xxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xx látka xxxxxxxxxx xx stabilní xx xxxx, tj. xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x méně xxx 90% ztrátě xxxxxxx xxxxx xxxxx 24 xxxxx (xxx bod 7.2.1.1).

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jednom xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxx provedeny na xxxx xxxxxxx vodních xxxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx akutní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx xxx 8.2.4), xxx se xxxxx vhodný xxxx xxx zkoušení x xxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx druhu xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx. xx Xxxxxxxxxx xxx.

8.2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx magna

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx magna xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx x ztráta xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pozorovaných xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx EC10 x EC20 x XXXX. Xxxxx nelze xxxxxxx XX10 x XX20 odhadnout, xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx.

8.2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x vývojové xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nepříznivé účinky, xxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x poskytnout xxxxxxxxxxx o pozorovaných xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx XX10 x XX20 x XXXX. Xxxxx xxxxx xxxxxxx EC10 x XX20 xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx odůvodnění.

8.2.5.3   Vývoj x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx riparius

Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxx být xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x vývoj Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx dospělých xxxxxxx, x cílem xxxxxxxxxx sledované vlastnosti xxxx xxxxx, které xx xxxxx interferovat x xxxxxxx regulujícími xxxxxx hmyzu xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxx x vývoj hmyzu. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx XX10 x XX20 x XXXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx koncentrace účinné xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x x sedimentu s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XX10, XX20 a XXXX. Účinná xxxxx xxxx xxx měřena xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx vypočíst xxxxxxxx sledované xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x časově xxxxxxxx xxxxxxxxxx koncentrací.

8.2.5.4   Organismy xxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx předpokládá xxxxxxxxx xxxxxx látky xx vodním xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx organismy xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx být určeno xxxxxxxxx xxxxxx xxx Xxxxxxxxxx riparius xxxx Xxxxxxxxxxx spp. X xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, je xxxxx použít xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx látka xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxx xxxx fázi sedimentu xxxxxxx voda/sediment a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx studii xxxx xxx předložena ve xxxxxxx mg látky / xx xxxxxxx xxxxxxxxx a mg xxxxx / L xxxx x musí xxx xxxxxxx xxxxxxx XX10, XX20 x XXXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Musí xxx xxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx xx xxxx nad xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxx EC10, XX20 x XXXX.

8.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxx xxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx zelené řasy (xxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

Xxx xxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx provedena xxxxxxx xx druhém xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx skupiny, jako xxxx xxxxxxxx, např. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx XX10, XX20, XX50 x xxxxxxxxxxxx hodnoty XXXX.

8.2.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx růst xxxxxxxx xxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX10, XX20, XX50 xxx xxxxxx řasy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výtěžek x xxx, x xx xx základě xxxxxx biomasy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx měření.

Zkušební xxxxxxxx

Musí být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx až xx 100&xxxx;xx xxxxx/X. Xxxxx výsledky zkoušky xxxxxxxxxx se určením xxxxxxx ukazují, xx xxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx 100&xxxx;xx xxxxx/X.

8.2.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx růst xxxxxxxxxxx xxxxx řas

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX10, EC20, XX50 pro xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx hodnoty XXXX xxx růstovou xxxxxxxx xxxx výtěžek x xxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 8.2.6.1.

8.2.7   Účinky na xxxxx makrofyty

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX10, XX20, XX50 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX xxx xxxxxxxx rychlost nebo xxxxxxx x druhu Xxxxx, x xx xx xxxxxxx měření xxxxxxxxxxx počtu lístků x alespoň xxxxx xxxxxxxxx proměnné xxxxxx (xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx plocha xxxxxx).

Xxx ostatní druhy xxxxxxx makrofytů xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx na vodní xxxxxxxx x také xxxxxxx XX10, XX20, XX50 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX, x xx xx základě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxx se provádí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxx látky, x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 8.6 xxxxx A této xxxxxxx xxxx x xxxx 10.6 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 284/2013 xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxxx xx xxxxxxx účinku xxxxx, xxxx pokud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, listové xxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx travní xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxx xx suchozemských xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dalších xxxxxxx xxxxxxxxx (viz bod 8.6 xxxxx X xxxx přílohy xxxx xxx 10.6 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx dodatečné xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx makrofytů, x xx xx dvouděložných xxxxxxx, např. Myriophyllum xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx aquaticum, xxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx Glyceria xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx prodiskutována x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx až xx 100&xxxx;xx xxxxx/X. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx určením xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx žádné xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx 100&xxxx;xx látky/L.

8.2.8   Další xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx na vodních xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxx xxxxxxxx zjištěné xxxxxx x musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x údaje xxx xxxxxxxxx potenciálního dopadu xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek.

Provedené xxxxxx mohou mít xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx provedena, musí xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány.

8.3   Účinky xx xxxxxxxx

8.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx na včely x vyhodnoceno xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x reziduí účinné xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx x vodě, xxxxxx gutace. Musí xxx předloženy xxxxxx x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 8.3.1.1, 8.3.1.2 x 8.3.1.3, xxxxx případů, kdy xxxx přípravky na xxxxxxx rostlin obsahující xxxxx xxxxxxx látku xxxxxx výlučně x xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxxx, xx včely xxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxxxxxx potravin x uzavřených xxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxx nesystémových xxxxxxxxx xx xxxx, kromě xxxxxxx;

x)	xxx ošetření cibulí, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxx ošetření x hojení xxx;

x)	x xxxxxxxxxxxxx návnad xxx xxxxxxxx;

x)	xxx používání ve xxxxxxxxxx xxx včel xxxx opylovačů.

U xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx zohledněno xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx při xxxxx xxxxxxxxxx semen. Xxxxx xxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, hlízy, xxxxxx, xxxxxxxxxx přímo xx xxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxx xx xx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx se xx xxxxxx rostlinách, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx, pylu x xxxx, včetně gutace.

Pokud xx pravděpodobné, že xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx včel xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx nebo vodě x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx &xx;100&xxxx;μx/xxxxx nebo xx xxxxxxxxx xxxxxxx toxicita xxx xxxxx, xxxx xxx uvedeny koncentrace xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx x posouzení xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx srovnání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zkoušek vyššího xxxxxx.

8.3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx včely xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx akutní xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.3.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Akutní orální xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx zkouška xxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XX50 x XXXX. Pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx. Výsledky xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx μx xxxxxx látky/včela.

8.3.1.1.2    Akutní xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XX50 x XXXX. Xxxxx jsou pozorovány xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxx μx xxxxxx látky/včelu.

8.3.1.2   Chronická xxxxxxxx u včel

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx hodnoty xxxxxxxxx xxxxxx XX10, XX20, XX50 a XXXX. Pokud xxxxx xxxxxxxxx orální hodnoty XX10, XX20 x XX50 xxxxxxxx, xxxx xxx předloženo odůvodnění. Xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Zkouška xxxx xxx provedena, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxx budou xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx látkou. Xxxxxxxx xxxx být předloženy xx xxxxxxx μx xxxxxx xxxxx/xxxxx.

8.3.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx včely xxxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx včely xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x cílem xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx plodu xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx pro larvy xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxx EC10, XX20 x XX50 x NOEC xxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx je to xxxxx, také xxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx XX10, EC20 x XX50 xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx subletální xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Pokud xxxxxxx neprokáže, že xxxx možné, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx exponován účinné xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx nelze vyloučit xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxx.

8.3.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxx požadovány xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jsou xxxxxx xx chování x reprodukci, x xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx.

8.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxx členovce jiné xxx xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx necílové xxxxxxxxxxx členovce xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, x xxxxx nedochází x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

—	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx,

—	x xxxxxxxxxx prostorách x xxxxxxxxx pro hlodavce.

Vždy xxxx xxx zkoušeny xxx indikátorové druhy: xxxxxxx parazitující xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx rhopalosiphi (xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx lumčíkovití) x xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx pyri (řád xxxxxxx, čeleď xxxxxxxxxxxx). Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx (x účinky xx reprodukci, xxxx-xx xxxxxxxxxx). Xxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxx a odezvou x musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti XX50 &xxxx;(17), ER50 &xxxx;(18) x XXXX xxx účely posouzení xxxxxx xxx xxxx xxxxx v xxxxxxx x relevantní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxx xx základě xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, mohou být xxxxxxxxxx xxxxxx vyššího xxxxxx (viz bod 10.3 části X xxxxxxx nařízení (XX) x. 284/2013.

Xxx účinné xxxxx, u xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, antifidanty xxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stadia xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x ostatní xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

8.3.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx Aphidius xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x posouzení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x XX50 x XXXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx destičkami.

8.3.2.2   Účinky xx Xxxxxxxxxxxx pyri

Zkouška xxxx poskytnout xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k posouzení xxxxxxxx účinné xxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx o XX50 a XXXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Úvodní xxxxxxx xxxx být prováděny xx xxxxxxxxxx destičkami.

8.4   Účinky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx- x xxxxxxxxxx

8.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx – subletální xxxxxx

Xxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxx x xxxxxxx x hodnoty EC10, XX20 x XXXX xxxx umožnit, xxx xxxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx pravděpodobná xxxxxxxx, obsah organického xxxxxx (xxx) ve xxxxxxxxx médiu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxx) xxxxxxxx látky. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxx dosaženo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx x půdními xxxxxxxxxx nemusí být xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazy, které xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx x přiměřené xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx prováděné x rodičovskou xxxxxxx xxxxxx.

8.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na necílovou xxxxx mezo- x xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxx)

Xxxxxxxxx, xx kterých je xxxxxxx požadována

Účinky xx xxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx organismů, jako xxxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x uzavřených xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx expozici,

b)	při xxxxxxx a xxxxxx xxx,

x)	x xxxxxxxxxx prostorách x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx listů xxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxxx údaje x Folsomia xxxxxxx xxx Xxxxxxxxx aculeifer. Xxxxx jsou x xxxxxxxxx xxxxx o Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx posouzení xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxx 8.3.2 xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx uvedeny xxxxx xxx x Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x Xxxxxxxxx aculeifer.

Pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Typhlodromus xxxx, xxxx být uvedeny xxxxx xxxxxxxxx v xxxx 8.4.2.1.

Pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx přímo do xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx půdy xxx postřikem xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx Hypoaspis xxxxxxxxx (xxx xxx 8.4.2.1).

8.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k posouzení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx půdní xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx a Hypoaspis xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vztah mezi xxxxxx x xxxxxxx x hodnoty EC10, XX20 x XXXX xxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x vhodnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx pravděpodobná xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx) ve xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxx) xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx půdy, xxx xxxx dosaženo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a po xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x rodičovskou účinnou xxxxxx.

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx přeměnu xxxxxx x půdě

Zkouška xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx aplikovány xx půdu nebo xx xxxxx xxx xxxxxxx x podmínkách xxxxx kontaminovat. X xxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxxxx půdy xxxx xxx xxxxxx uspořádány xxx, xxx umožnily xxxxxxx xxxx obnovy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx půda xxxxxxx xxxxxxxx xx zemědělských xxx. Xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, nesmějí xxx x průběhu xxxxxxxxxxx xxxx let xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx než xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismů.

8.6   Účinky xx xxxxxxxxxxx necílové xxxxx xxxxxxxx

8.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx screeningových xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xx necílové xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých je xxxxxxx požadována

Screeningové údaje xxxx xxxxx, zda xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx růstu rostlin. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx druhů xxxxxxx x xxxxx různých xxxxxx, včetně jedno- x dvouděložných. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dávky xxxx xxx stejné xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx aplikační xxxxx x xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx použití xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx při xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, která zohledňuje xxxxxxxxx reziduí po xxxxxxxxxxxxxxxxx aplikacích xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin. Xxxxx screeningové studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx druhové xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dávky, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 8.6.2.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje. Xxxxxxx xx bod 8.6.2.

Zkušební xxxxxxxx

Xx třeba xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivity a xxxxxx xxxxxxxxx rozsahu xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx negativních, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx jinou necílovou xxxxx, x to xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x další xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx rostlinách v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x informace x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx v životním xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxx polní studie.

8.6.2   Zkouška x xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnoty XX50 xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx vykazují xxxxxx herbicidu nebo xxxxxxxxxx růstu xxxxxxx, xxxx xxx uvedeny xxxxxxx vztahu xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a růstem xxxxxxx xxx xxxxxxx 6 druhů xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxxxx způsobu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxx xxxx sazenic xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, provede xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxx xx expozice xxxxxxxxxxxx, například x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, účinných xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx proti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx v případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxx, xxxxx znemožňují expozici.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx 6 xx 10 xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx reprezentujících xx největší množství xxxxxxxxxxxxxx skupin.

8.7   Účinky na xxxxxxx xxxxxxxxxxx organismy (xxxxx a xxxxx)

Xxxx xxx předloženy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxxx vod

Zkouška xxxx poskytnout xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ve vztahu x xxxxxxxxxxx systémům xxxxxxx xxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx na xxxxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxx uvedeny x xxxxxxx, xx může xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

8.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxx xxx oznámeny dostupné xxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 9

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

Musí být xxxxxxxxxx shrnutí xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku.

ODDÍL 10

Xxxxxxxxxxx x označování

Xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x označení xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008, x to xxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxx o xxxxxxxxxxxxx, x

—	xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXX

XXXXX

XXXX

1.	XXXXXXXX MIKROORGANISMU

1.1

Žadatel

1.2

Výrobce

1.3	Název a xxxxx xxxxx, charakterizace xxxxx

1.4	Xxxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxx xxx výrobu formulovaných xxxxxxxxx

1.4.1

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

1.4.2

Xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x kontaminujících mikroorganismů

1.4.3

Analytický xxxxxx xxxxx

2.	XXXXXXXXXX VLASTNOSTI XXXXXXXXXXXXXX

2.1	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.1.1

Xxxxxxxxxx xxxxx

2.1.2

Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx

2.2	Xxxxxxxxx x xxxxxxx organismu (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

2.2.1

Xxxxx cílového xxxxxxxxx (xxxxxxxx organismů)

2.2.2

Způsob účinku

2.3	Okruh xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx je cílový xxxxxxxx organismus

2.4	Vývojová xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.5	Xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.6	Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx

2.7	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx

2.8	Xxxxxxxxx x produkování xxxxxxxxxx (zvláště xxxxxx)

2.9	Xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

3.	XXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX

3.1

Xxxxxx

3.2	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

3.3	Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

3.4	Xxxxxx produkce x xxxxxxxx xxxxxxx

3.5	Xxxxxxxxx x výskytu xxxx xxxxxx výskytu vývoje xxxxxxxxxx cílového xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx)

3.6	Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx virulence xxxxxxx (primární) kultury xxxxxxxxxxxxxx

3.7	Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx opatření týkající xx manipulace, skladování, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

3.8	Xxxxxxx xxx likvidaci xxxx xxxxxxxxxxxxx

3.9	Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx

4.	XXXXXXXXXX METODY

4.1	Metody pro xxxxxxx technického mikroorganismu

4.2	Metody xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx stanovení xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx životaneschopných):

5.	ÚČINKY XX XXXXXX XXXXXX

5.1	Xxxxxxxx xxxxxxxxx

5.1.1

Xxxxxxxx xxxxx

5.1.2

Xxxxxxxx xxxxxx xxx pracovníky xxxxxxxxx xxxxxx

5.1.3

Xxxxxxxx pozorování xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

5.1.4

Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx

5.2	Xxxxxxxx studie

5.2.1

Senzibilizace

5.2.2

Akutní xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

5.2.2.1

Xxxxxx xxxxxx toxicita, xxxxxxxxxx x infekčnost

5.2.2.2

Akutní xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

5.2.2.3

Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx dávka xxx xxxxxx xxxxxx

5.2.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5.2.3.1

Xxxxxx xx xxxxx

5.2.4

Xxxxxx buněčných xxxxxx

5.2.5

Xxxxxxxxx x krátkodobé xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

5.2.5.1

Xxxxxx xx zdraví xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

5.2.6

Xxxxxxxx xxxxxxxx: opatření xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx ošetření

5.3	Specifické xxxxxx toxicity, xxxxxxxxxx x infekčnosti

5.4	Studie xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx

5.5	Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx xx xxxxxxxxxxx buňkách xx xxxx

5.6	Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, patogenitě x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx a celkové xxxxxxxxxxx

6.	XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXX XX XXXXXX POVRCHU

6.1	Perzistence a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx

6.2	Xxxxx požadované xxxxxxxxx

6.2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

6.2.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

6.3	Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na základě xxxxx předložených podle xxxx 6.1 x 6.2

7.	XXXX A CHOVÁNÍ X XXXXXXXX XXXXXXXXX

7.1	Xxxxxxxxxxx x množení

7.1.1

Půda

7.1.2

Voda

7.1.3

Letecká

7.2

Mobilita

8.	ÚČINKY XX XXXXXXXX XXXXXXXXX

8.1	Xxxxxx xx xxxxx

8.2	Xxxxxx na vodní xxxxxxxxx

8.2.1

Xxxxxx xx ryby

8.2.2

Účinky xx sladkovodní bezobratlé

8.2.3

Účinky xx xxxx řas

8.2.4

Účinky xx jiné xxxxxxxx xxx řasy

8.3	Účinky xx xxxxx

8.4	Xxxxxx na xxxx xxxxxxxx než xxxxx

8.5	Xxxxxx xx xxxxxx

8.6	Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

8.7	Xxxxxxxxx xxxxxx

9.	XXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXX XX ŽIVOTNÍ XXXXXXXXX

XXXX

x)

Xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx v čl. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx včetně xxxx. X xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx tvořených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx virů. Definice xxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxx 3 nařízení (ES) x. 1107/2009 platí xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx pro xx.

xx)

X xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx charakterizace x xxxxxxxxxxxx mikroorganismu. Xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 3 (identita, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx účinků xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx nově získané xxxxx x konvenčních xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx patologických xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx škodlivé xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xx podzemní vody x ani xxxxx xxxx nepřijatelný xxxx xx životní xxxxxxxxx.

xxx)

Xx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx metodiky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem (xxxx. xxxxx metodik XXXXX&xxxx;(19)); xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x části X xxxx xxxxxxx xxxx xxx upraveny xxx, xxx xxxx vhodné xxx xxxxxxxxxxxxxx. Zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x na slepém xxxxxx.

xx)

Xxxxx bodu 1.4 xxxx být x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx popis (specifikace) xxxxxxxxx materiálu x xxxxxxxx x něm. Xxxxxxx materiál xxxx xxxxxxxxx specifikaci, xxxx xxxx použita xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx v laboratorních xxxxxxxxxx xxxx poloprovozním xxxxxxxx xxxxxxx, musí xx studie opakovat x technickými xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx zkušební xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

x)	Xxxxx-xx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 48 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009.

xx)

Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxx analyzovány za xxxxxx xxxxxxxx statistických xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx popsána xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxx xxxxxx hodnoty xxxxxxxxxxxxxxxx namísto konstatování xxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxx).

xxx)

X případě xxxxxx, x xxxxx xx dávkování xxxxxxxxx x určitém xxxxxx, xxxx xxx k xxxxxxxx xxxxxxx nejlépe xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx stabilita. Nejsou-li xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx podobnost xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx-xx xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dávek, musí xxx xxxxxx xxxxx xxxx dávkou a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

xxxx)

Xx-xx xxxxx, xx xxxxxxxx účinek xx rostliny xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xx-xx nutno xxxxxxx x významnými rezidui xxxxxx xx metabolitů, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxx xxx xxx xxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx předložena xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx A xxxx xxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX MIKROORGANISMU

Identifikace xxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x adresa žadatele x xxxxx, xxxxxx x číslo telefonu x xxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v členském xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x schválení, x xxxxxxxx se tito xxxx xx kanceláře, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jmenovaném Xxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx poskytnut xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zástupce a xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx kontaktní xxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx být poskytnuto xxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx každého xx závodů, v xxxx xx mikroorganismus xxxxxx. Xxxx xxxx xxx poskytnuto kontaktní xxxxx (xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx telefonu a xxxx) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zpracování x jakosti xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx). Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x umístění xxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx znovu xxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx státům.

1.3   Název a xxxxx xxxxx, charakterizace xxxxx

x)	Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x mělo xx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxx informace xxxx xxx xxxxxxxxxx.

xx)

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x označen xxxx xxxxxxxx názvem. Xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, tj. xxxxx, xxx, xxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx jakékoli xxxx xxxxxxxx relevantní xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx, xxx mikroorganismus: — je xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx nepůvodní xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, — xx xxxxxxxxx typem, — je xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxx modifikován postupy xxxxxxxxx x příloze X A části 2 x x xxxxxxx I X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/18/XX&xxxx;(20). Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x původním rodičovským xxxxxx.

xxx)	X xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxx kmene by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx technologie. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx použitá xxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx metodami molekulární xxxxxxxx).

xx)	Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx.

x)	Xxxx xxx uvedena xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitého xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků

1.4.1   Obsah xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx použitém pro xxxxxx formulovaných xxxxxxxxx. Xxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jednotku objemu xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx jiným způsobem xxxxxxxxxxx xxx daný xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx poskytnuté xxxxxxxxx xxxxxx poloprovozního xxxxxxxxx systému, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx znovu Xxxxxx x členským xxxxxx xx stabilizaci xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx změny výroby xx následek xxxxx xx specifikaci xxxxxxx.

1.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x obsah xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xx žádoucí, xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx možno xxxxxxxxxxx kontaminující látky (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů). Xxxxxx x povaha xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látek xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xx-xx xx xxxxx a xxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx obsah všech xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx je to xxxxx, musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxx X xxxx 1.3 xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xx. xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxx xxx xxxx) xxxxxx xxxxx).

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx atd.

U chemických xxxxxxxx závažných z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx prostředí xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxx x xxxxx x g/kg.

Informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx přísady, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxx 1.10 xxxx xxxxxxx.

1.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx profil šarží

Je-li xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx uvedeny xxxxxx xxxxx xx vhodných xxxxxxxxxx jako údaje xxxxx xxxxx X xxxx 1.11 této xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX MIKROORGANISMU

2.1   Historie xxxxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x mikroorganismu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx relevantní xxxxxxxxx.

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx vývoj xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx (při xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx komerčním xxxxxxx).

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx uvedeno xxxxxxxxx rozšíření a xxxxxxxxxx organismu v xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx živočich xxxx xxxx, z xxx xxx mikroorganismus xxxxxxxx). Musí být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x daném xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx kmene.

Jedná-li xx x xxxxxxx xxxx o geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx o množení x xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx lze xxxxxxxx xxxxxxx xx rodičovského xxxxxxxxxx xxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx (cílových xxxxxxxxxxx)

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx)

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx kterým je xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx účinku

Uvede xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx produkuje xxxxx s reziduálním xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx způsob xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx-xx to xxxxxxxxxx, uvedou se xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxx xxxxxxxxx stadiích. Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx uvedeno, xxxxx xxxxxx může xxxxx x příjmu xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, (xxxxxxx xxxxxx) (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxx, inhalací). Xxxx xxx rovněž xxxxxxx, xxx mikroorganismus xxxx xxxx metabolity xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx nikoliv, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx infekční xxxxx (xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx zamýšleným účinkem xx xxxxxx xxxx) x přenosnost (možnost xxxxxxxxx mikroorganismu x xxxxxx populaci, ale xxxx x xxxxxxxx xxxxx xx jiný (xxxxxx) xxxx) xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití.

2.3   Okruh xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xx cílový škodlivý xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx necílové xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozšířit. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx organismů, xxxxx xxxx buď blízce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx být uvedeny xxxxxxx případy xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jejích metabolických xxxxxxxx xx člověka xxxx xx zvířata x rovněž údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xx xxxx pronikat (xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx), x x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx účinná xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxx xxx styku x kůží xxxx xx xxxxxxxxx vyvolává xxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx mikroorganismu, x xxxxxxxxx xxxxxxx symbiózy, xxxxxxxxxxx, o jeho xxxxxxxxxxxx, predátorech xxx., xxxxxx xxxxxxxxxxxxx organismů, x xxxx informace x vektorech virů.

Musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x typ reprodukce xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x klidových xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x potenciální infekčnosti.

Musí xxx rovněž uvedena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx produkovat x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stadiích po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx vzbuzují xxxxx x hlediska xxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.

2.5   Infekčnost, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx životním xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínkách xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx být uvedena xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx určité xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xx UV xxxxxx, xx xxxx, xx xxxx).

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxx, pH, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.) xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxxxxx, kolonizaci x xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xx lidské tkáně) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx uvedena xxxxxxxxxx specifických faktorů xxxxxxxxx.

Xxxx xxx stanoveno xxxxxxxx xxxxxxx, v xxxx mikroorganismus xxxxx, x upřesněním minimální, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx cenná xxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (oddíl 5).

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx možný účinek xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, XX xxxxxx, xX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx toxinů.

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx cestách xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.) xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx typických pro xxxxxxxxxxxxx použití.

2.6   Příbuznost se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx druhů x xxxx xxxxxxxx x/xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterou xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxx, jakým xxxxxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx stabilita x xxxxxxx, xxxxx ji xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x genetické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (např. o xxxx xxxxxx znaků xxxxxxxxxxxxx se způsobem xxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) x environmentálních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Je-li xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx důležitých doplňkových xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (zvláště xxxxxx)

Xx-xx xxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx jako kmen, xxxxx xx předmětem xxxxxxx, xxxxxxxxx při xxxxxxxx nebo xx xx metabolity (xxxxxxx xxxxxx) x nepřijatelnými xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a/nebo na xxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx předloženy xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx látky, xxxx přítomnosti xxxxxx x/xxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, způsobu účinku (xxxxxx vnějších x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx) x x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx nebo jiné xxxxxxxx xxxxx.

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx produkuje xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx).

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxx, xxxxx mikroorganismy xxxxxxxx produkci xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dostupné informace x xxxxx produkovaných xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx mikroorganismu.

2.9   Antibiotika x xxxx antimikrobiální xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určité xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx stadiích xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx antibiotik podávaných x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx medicíně.

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx x x xxxxx antimikrobiálním xxxxxx xxxx o citlivosti xx xx, a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx genového xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx mikroorganismus xxxx škodlivé xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přenášet.

3.   DALŠÍ XXXXXXXXX X MIKROORGANISMU

Úvod

i)	Poskytnuté xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx používány xxxx mají xxx xxxxxxxxx, x dávkování x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx.

xx)	Xxxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx.

xxx)	Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x informace xxxx xxxxxxxxxx vhodnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

xx)	Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx požadovány xxx každý mikroorganismus, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkcí:

—	baktericid,

—

fungicid,

—	insekticid,

—

akaricid,

—	moluskocid,

—	nematocid,

—

herbicid,

—	jiná (musí xxx xxxxxxxxxxxxx).

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x chráněném xxxxxxxxx (xxxx. xx sklenících),

—	plodiny x chráněném xxxxxxxxx (xxxx. ve sklenících),

—	průmyslové, xxxxxxx, volnočasové x xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx plochách,

—	zahrádkářství,

—	pokojové xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxx (xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx).

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx a plánovaném xxxxxxx, xxxxx jde x plodiny, skupiny xxxxxx, rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx chráněny.

3.4   Metoda xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx předloženy xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx produkce mikroorganismu xx velkém.

Žadatel xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxx u metody/procesu xxxxxxxx, tak i x produktu. Xxxxxxx xxxx xxx sledován xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastností mikroorganismu x absence xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx popsány x xxxxxxxxxxxxx techniky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktu x xxxxxx zkoušení standardnosti, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. XXXXX).

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx organismu (xxxxxxxx organismů)

Musí xxx xxxxxxxxxx dostupné informace x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx rezistence cílového xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx řízení vývoje xxxxxxxxxx.

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx k zabránění xxxxxx virulence xxxxxxx (xxxxxxxx) kultury xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx popsány metody xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) kultur.

Kromě toho xxxx xxx popsána xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx mikroorganismu xx xxxxxx druhy.

3.7   Doporučené xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravy xxxx xxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx předložen xxxxxxxxxxxx list xxxxx xxxxxx 31 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

3.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

X xxxxx případech xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředkem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx materiálů xxxx xxxxxxxxxxxxxxx obalů xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx. U xxxxxx xxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxx xxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

3.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx postupy, xxx x případě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx prostředí (např. xx vodě xxxx x půdě) xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXX

Xxxx

Xxxxxxxxxx tohoto oddílu xx xxxxxxxx xxxxx xx analytické xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx po xxxxxxxxx xx mohlo xxxxxxxxx x úvahu xxx xxxxxxx oblasti hodnocení xxxxxx. Xxx xxxxxxx x případ, kdy xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx (kmenů) xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx nemají xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx metod použitých xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxx pro xxxx xxxxx musí xxxxxxx odůvodnit xxxxxxxxxxx xxxxxxx metody; v xxxxxxx potřeby xxxxx xxx xxxx metody xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny xx xxxxxxx stejných xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x sledování po xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx metod, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o použitém xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mezinárodně xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxxxxx možné, xxxx xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x opakovatelnosti, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx A xxxxxx 4.1 a 4.2 xxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, relevantní (významné) xxxxxxxxxx, xxxxxxx	xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009
Relevantní xxxxxxxxx	xxxxxxxxx, xxx jsou definovány xxxx, xxxxx vzbuzují xxxxx z xxxxxxxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx toxinů) x xxxxx xxxxxxx složek xxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx,

xxx)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx x dispozici.

4.1   Metody xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

—	Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

—	Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x možné xxxxxxxxxxx výchozí (primární) xxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu.

—	Metody xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

—	Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (primární) xxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxxxxx této xxxxxxx.

—	Xxxxxx xxx stanovení xxxxxx mikroorganismu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx produkci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx mikroorganismy xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

—	Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

—	Xxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x savců x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x příslušnou xxxx xxxxxxxxxxxxxxx).

—	Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu při xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxx použitelnosti.

4.2   Metody xxx kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx životaneschopných):

—	účinného xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx mikroorganismů),

—	relevantních xxxxxxxxxx (zvláště xxxxxx)

xx xxxxxxxxx x/xxxx v xxxx, x xxxxxxxxxxx x krmivech, x xxxxxxx x tělních xxxxxxxxxx zvířat x xxxxxxx, v půdě, xx vodě (včetně xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxx) x xxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. analýzou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XX LIDSKÉ XXXXXX

Xxxx

x)	Xxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx mít xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (infekční/patogenní/toxické xxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx o vlastnostech xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx 1, 2 a 3), xxxxxx zdravotních a xxxxxxxxxx xxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismus xxxx být dostatečné x xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxx souvisejí s xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx produkty, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x ve xxxx. Xxxxxxxxxx informace xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx: — xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xx není xxxxx mikroorganismus schválit, — specifikaci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxxxxxx) xxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxx xx obalu (xxxxxxxx), — xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx diagnostických x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

xxx)	Xxxx být uvedeny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx zkoumání. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mechanismu xxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

xx)	X xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx dosažená xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxx hmotnosti (cfu/kg) x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx stupeň (xxxxxx I) xxxxxxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx případ xx xxxxxxx. Obvykle xx požadují xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinky xx xxxxxx lidí x xxxxxx. Xx xxxx, než xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx požadované xxxxxxxxx získávány xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxx XXXXX OPPTS).

Studie xx xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx, byly-li xxxxxxxxx na stupni X xxxxxxxx nepříznivé xxxxxx xx xxxxxx. Xxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xx xxxxxx X. Xxxx prováděním těchto xxxxxx si xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

XXXXXX X

5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx informace

Jsou požadovány xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx působit xxxxxxxxxx, xxxx. x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, způsobit xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx metabolity.

5.1.1   Lékařské xxxxx

Xxxx xx dotčen xxxxxx 10 xxxxxxxx 98/24/ES, xxxx xxx předloženy xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx potřeby xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx účinnost potenciálních xxxxxxxxxx. Xxxxx potřeby xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx usmrcení xxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismu (xxx xxx 3.8).

Údaje x xxxxxxxxx x účincích xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx jsou dostupné x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dosažených xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxx xxxxxx xx expozici xxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx dohled xxx pracovníky výrobního xxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx programu x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx zprávy xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx zprávy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx získané x xxxx exponovaných ve xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx aplikaci mikroorganismu (xxxx. xxx pokusech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx citlivost xxxx xxx ovlivněna xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podáváním xxxx, xxxxxx se sníženou xxxxxxxx x xxxxxxxx x kojícím xxxxx.

5.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx reakci xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x zemědělství a xxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismu, x informace xxxx xxxxx xxxxxxx zahrnovat xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx přecitlivělosti a xxxxxxxxx senzibilizace. Poskytnuté xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, zda xxxxxxxxxx podstoupili zkoušky xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

5.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. klinické xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ať již x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx mikroorganismu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zprávy x xxxxx následných xxxxxxxx. Xxxx zprávy jsou xxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnotu.

Jsou-li xxxxxxxxx studie xx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx cenné xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx na člověka x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx relevantní z xxxxxxxx citlivosti xxxxx, xxxxxxx xxxxxx atd. x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx podávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx hlavních expozičních xxxxxxxx xx člověka.

K xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx použít xxxxxx uvedený x xxxxxxxxxx XXXX spočívající x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x období xxxxxxxx (po xxxx xx xxxxxxx úplné xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření, včetně xxxxxxxxxx mikroorganismů x xxxxxxx x xxxxxxxx). Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx možnost zjistit xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx rozhodování x xxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx., viz xxx 5.3), x xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxx xxx 6.2).

5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx &xxxx;(21)

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx &xxxx;(22)

Xxxx být xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx.

5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx toxicita, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxx, údaje x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být poskytnuty x xxxxxxxxxxx, xxxx xxx dostatečné k xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxxxxx, patogenitu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx nebezpečí spojená x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a

—	analýzy xxxx x průběhu studie, xxx xxxx možné xxxxx vymizení xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxx účinky xxxxx xxx doprovázeny infekčností x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nelze xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx zdravotní účinky xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx studie schopnosti xxxxxxxxx, x to xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx injekcí.

Během xxxxxx xxxxxx toxicity, patogenity x infekčnosti xxxx xxx xxxxxxxxx, jak xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxx vymizel x orgánů, které xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxx mikrobiologické xxxxxxxxx (xxxx. játra, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx mikroorganismů ve xxxxx tkáních, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. tkáně xxxxxxxxxx xxxx) x x xxxxxxxx orgánech: x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, močovém xxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, a x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx umírajících xxxxxx x u xxxxxxxxxx x konečných xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx toxicity, patogenity x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx nehodách, x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx v důsledku xxxxxxxx xxxxxx reziduím.

5.2.2.1   Akutní xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx.

5.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(23), xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx uvedena.

5.2.2.3   Intraperitoneální/subkutánní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx zkouška xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx zjišťování xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx požadována x xxxxx mikroorganismů, xxxxx xx-xx maximální xxxxxxx xxx růst x množení mikroorganismu xxxxx xxx 37&xxxx;°X, xx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dát xxxxxxxx xxxxxxxxxx injekci.

5.2.3   Zkoušky xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.8, xxxx xxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Takové xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx chemikáliemi.

Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx relevance x xxxxxxxx základních xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X případě xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxx cenné pro:

—	předpověď xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx určitých xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx flexibilní přístup x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx závislých xx xxxxxxxxxxxx výsledků v xxxxxxxxxxxx etapách.

Zkušební xxxxxxxx &xxxx;(24)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismů xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx rozdělení xxxxx. Xxxxxxx metoda xxxxxxxx xxxxxx by xxxx být zdůvodněna.

Genotoxicita xxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx vitro

Xxxxxxxxx, za kterých xx xxxxxxx požadována

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx savců x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx buňkách xxxxx).

5.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx uvnitř xxxxx, xxxx xxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bakterie x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x oddílů 1, 2 x 3 xxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx organismech xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být provedena xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Výběr xxxx xxx proveden xxxxx předpokládaných xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. X xxxx xx xxxxxxxx hlediskem xxxxxxxxx interakce x xxxxxxx xxxxxxx.

5.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx toxicitě x xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxx krátkodobé xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx daný xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx přípravky xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx kumulativní účinky xxxxxxxxxxxxxx x na xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx jim xxxxx xxx intenzivně xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx užitečné pro xxxxxxxxxx studií chronické xxxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx k tomu, xxx umožnily xxxxxxxx xxxxxx opakované expozice xxxxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uvést:

—	vztah xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX xxx xxxxxx, xx-xx to nezbytné,

—	popřípadě xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxxxxxxxx podrobnostmi x xxxxxxx chování x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx patologických nálezech,

—	specifické xxxxxxx účinky x xxxxxxxx patologické xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx toxických xxxxxx po přerušení xxxxx,

—	xxxxx xxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxx a

—	relativní xxxxxxxxx spojené x xxxxxxx cestami expozice.

Během xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x hlavních xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxx).

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Musí xxx uvedena krátkodobá (xxxxxxxxx 28xxxxx) toxicita xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx druhu xxxx xxx zdůvodněna. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx mikroorganismu.

O xxx, která xxxxx xxxxxx je nejlepší, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na zdraví xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx zdraví po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx mohla mít xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xx xxxxxxxxxx) hostitele (xxxxxxx). Xxx řádné xxxxxxxxx xxxxxx je třeba xxxx xxxxxxx pozornost xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, kultivačnímu xxxxx, formulačním přísadám x xxxxxxxxxxxxxx. Je xxxxx xxx na xxxxxx, xx formulační xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx mít xxxx xx toxicitu a xxxxxxxxxx mikroorganismu.

Okolnosti, xx xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Informace o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxx požadovány, xxxxx dosud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostatečné xxx posouzení xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx zkušební xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádný xxxxxxxxxxxx xxxxx a/nebo kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ošetření: xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x případě xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx požití a xxxxxxxxxxx xxx x xxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x jsou x dispozici, x xxxxxxxxx případech xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx předloženy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x antibiotikům.

(KONEC XXXXXX X)

XXXXXX II

5.3   Specifické xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx nezbytné xxxxxxx doplňkové xxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx-xx x výsledků xxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxicity, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Je-li xxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx kinetické xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxx, x xxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx. Před xxxxxxxxxx xxxxxx studií xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxx xxxxxx, která má xxx provedena.

5.4   Studie na xxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxx výsledky xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx dříve xxxxxxxxx metabolického xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx buňkách xx xxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx kostní xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx zkouška in xxxx xxx zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxx xxxx test xx myších.

5.5   Genotoxicita – xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx

Xxxx zkoušky a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxx A xxx 5.4.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx některý x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx zkouška xxxxxx na zárodečných xxxxxxx in xxxx. Xxxxxxxxxx provést xxxx xxxxxxx bude muset xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x očekávané xxxxxxxx. Xxxxxx zkoušky xx měly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x XXX (jako xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxx dědičných účinků x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kvantitativní posouzení xxxxxxxxx xxxxxx. Uznává xx, xx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(XXXXX XXXXXX XX)

5.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, patogenitě x xxxxxxxxxxx xxx savce x xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx shrnutí xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx poskytnutých xxxxx xxxx 5.x xx 5.5 xxxxxx podrobného x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x metodik pro xxxxxxxxx a rozhodování, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, x x rozsah, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů.

Musí xxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx vliv xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx sledování.

6.   REZIDUA X XXXXXXXXXX PRODUKTECH, POTRAVINÁCH X XXXXXXXX NEBO XX XXXXXX XXXXXXX

Xxxx

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x expozice xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxx x xxxx metabolitům (xxxxxxx), xxxxx přetrvávají x rostlinách xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxx informace musí xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro: — umožnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je xx xxxx možné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx omezení, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx s jakýmkoli xxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, intervalů xxxx sklizní xxx xxxxxxx spotřebitelů x xxxxxxxx lhůt xxx xxxxxxx pracovníků manipulujících x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

xxx)

Xxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx z xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x koncentracích, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2 a 3 x xxxxxx 5.

6.1   Perzistence x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, potravinách xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx perzistence/konkurenční xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx) v xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx za environmentálních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxx, xxxxxxx xx zohlední xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 2.

Xxxxx toho musí xxx x žádosti xxxxxxx, jak dalece x xx xxxxx xxxxxxx xx má xx to, xx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx (xxxx nemůže) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x rostlinném xxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx produktu xxxx xxxxxxxx.

6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx mikroorganismům xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; potenciální xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxx řízení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, například XXX.

6.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx rezidua

Životaneschopný xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přenosu genetického xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxx xxxx 2.4 x 2.5 xxxxxxxx, xx přetrvávají xxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxxxx xxxx produkovaných xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx podle xxxxx X oddílu 6 xxxx xxxxxxx, xxx-xx očekávat, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx potravinách xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xx přirozených xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xx být xxxxx xxxxxxxx xx rozdílu xxxx xxxxxxxxxxx koncentracemi x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx ošetření xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx studie, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

6.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx-xx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.1, že x xxxxxxxxxx xxxx xx ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx krmivech xxxxxxxxxxx významná xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxx účinky xx xxxxxx lidí x/xxxx xxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 5, že xxxxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x/xxxx produkty xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, ve kterých xx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití, pro xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) x. 1107/2009 xx xxx závěr týkající xx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx ošetření xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na údajích xxxxxxxxx x pokusů, x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxx 2.3, 2.5 xxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx pro xxxxx x/xxxx xxxxxxx-xx x xxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx obdobné xxxxxxx xxxxx xxxxx A.

Před xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx musí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx podle xxxx 6.1 a 6.2

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX X XXXXXXX V XXXXXXXX PROSTŘEDÍ

Úvod

i)

Informace o xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx informace x jeho plánovaném xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jeho xxxxx x chování x xxxxxxxx prostředí. Obvykle xxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxx, xxxxx xxxxx prokázat, že xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx informací. Takové xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxx předložených xxxxx xxxxxx 1 xx 6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x životním prostředí.

ii)

Poskytnuté xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x informace o xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx, xxx umožnily xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx a xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx množství xxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxx.

xxx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zejména xxxxxxxxxx pro: — rozhodnutí, xxx xx či xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které mají xxx xxxxxxx s xxxxxxxxx schválením, — specifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx zacházení xxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx a životního xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx na xxxxx (xxxxxxxx), — xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx časových xxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx x xxxxxx xx necílové xxxxx.

xx)

Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx metabolity (xx. xxxxxxxxxx obavy x xxxxxxxx xxxxxxxx zdraví x/xxxx životního xxxxxxxxx), xxxxx xxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx environmentálních xxxxxxxx produkovány xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x části X xxxxxx 7 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: — xxxxxxxxxx metabolit je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx (xxx xxx 2.8) x — xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxxxxxxxxx x — xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx x přirozených xxxxxxxxxx.

x)	Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

xx)	Xxxx provedením xxxx xxxxxxxxx xxxxxx si xxxx xxxxxxx vyžádat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x x typem xxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx být také xxxxxxxxx x jiných xxxxxx.

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx a množení

Podle xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxx x

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx extrémních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx x dešťové xxxxxx) a xxxxxxxxxx xxxxx používané po xxxxxxxxxx použití.

Uvedou xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

7.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx půdách typických xxx xxxxx oblasti XX, xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxx a xxxxxx x zpracování xxxxxx xxx podle xxxxx X bodu 7.1 xxxxx. Má-li xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx používán x jinými xxxxx, xxxx. x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zkoušek.

7.1.2   Voda

Měly xx být uvedeny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxx.

7.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxx-xx xxx významně xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx okolní xxxxx, xxxxx být nutné xxxxxxxxx x koncentraci x ovzduší.

7.2   Mobilita

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx šíření xxxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx odbourávání x xxxxxxxxxxxx složkách xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxxxx, že xx xxxxxxxx jednotlivých složek xxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxxxxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxx zájmu plánovaná xxxxxxx (např. na xxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxx xxxx na xxxxxxx), xxxxxx životního xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx kolonizovat sousední xxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzdálenostem xxxxxxx xx xxxxx věnovat xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx patogenita xxxx xxxxxxx-xx z xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx X. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx studií xx musí žadatel xxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxx xxxxxx, která xx xxx provedena.

8.   ÚČINKY XX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx

x)

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxx oddílů 1, 2, 3 a 7 jsou xxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx druhy xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x osudu x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx x xxxxxx 7 x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x oddíle 6; xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o druhu xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx použití xxxxxx xxxxxx x rozsah xxxxxxxxxxx expozice. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx oddílu 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx a x xxxxxxxxxxx mechanismech. Obvykle xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x pokusů, xxxxx xxxxx prokázat, že xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xx xxxxxxx xxx dostupných informací.

ii)

Volba xxxxxxxx necílových xxxxxxxxx xxx zkoušení xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx specifičnosti xxxxxxxxx, xxxxxxx účinku x xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxx znalosti by xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zkušební xxxxxxxxx, xxxxxxxxx organismy blízce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

xxx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx více přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx x faunu) pravděpodobně xxxxxxxx expozicí mikroorganismu, xxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prodloužené xxxx xxxxxxxxx expozice x xxxx xxx xxxxxx xxxx nevratný.

iv)

Poskytnuté xxxxxxxxx o mikroorganismu xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxx informacemi x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx obsahují, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro: — rozhodnutí, xxx xx xx není xxxxx mikroorganismus xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx – popřípadě xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a procesy, xx-xx to xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí, — specifikaci bezpečnostních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx necílových xxxxx x — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx standardních xxx o nebezpečnosti x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx, zvířat x životního xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xx obalu (xxxxxxxx).

x)

Xx třeba xxxxx xxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx prostředí x, pokud xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mechanismů xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Musí být xxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

xx)	X xxxxx xxxxxx xxxx xxx uvedena průměrná xxxxxxxx dávka x xxxxx kolonotvorných jednotek xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxx/xx) a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

xxx)

Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx), xxxxxxxx x nich xxxxx relevantní riziko xxx necílové organismy x xxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx vztahujících xx k mikroorganismu. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx musí xxxxxxx xxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx studie, xxxxx má být xxxxxxxxx. Zohledněny xxxx xxx také informace x xxxxxx 5, 6 a 7.

viii)

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxx, je-li xx xxxxx, použít x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x každého xxxxxxxxxxxx xxxxx jedinci xxxxxxxx xxxxx (nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

xx)

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx, xx necílový xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Je-li xxxxxxxxx, xx mikroorganismus xxxx toxické nebo xxxxxxxxx účinky na xxxxxxxxxx xxxx rostliny xxxx xxx xx xxxx infekční, musí xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx organismů.

8.1   Účinky na xxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, infekčnosti a xxxxxxxxxx xxx xxxxx.

8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx organismy

Účel xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx o toxicitě, xxxxxxxxxxx x patogenitě xxx xxxxx xxxxxxxxx.

8.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx ryby

Účel xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x toxicitě, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxx.

8.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx informace x xxxxxxxx, infekčnosti x xxxxxxxxxx xxx sladkovodní xxxxxxxxxx.

8.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxx xxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxx růstu x xxxxxxxxxxx schopnosti xxx.

8.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx jiné xxxxxxxx xxx xxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxx xxxx.

8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x toxicitě, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx včely.

8.4   Účinky xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx informace x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx než xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx možné xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xx list xxxx xx xxxx). Xxxxxxxx pozornost xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx organismům x xxxxxxxxxx hrajícím xxxxxxxxx xxxx v integrované xxxxxxx xxxxxxx (XXX).

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx

Xxxx zkoušky

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x toxicitě, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx.

8.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek). X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx doplňkových xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx zohledněny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx účinnosti. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x integrované xxxxxxxx xxxxxxx (IPR).

8.7   Doplňkové xxxxxx

Xxxxxxxxxxx studiemi xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx expozice xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, (např. xxxxxxx xxxxxxxxx vod) nebo xxxxxx xxxxxxx stupně, xxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x typem xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx prostředí xxxx xxx provedeno x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajícími xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx kritérií x xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx dojít xxxx xxxxxxx, x x xxxxxx, kvalitu a xxxxxxxxxxxx souboru xxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx následující xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx a xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x odpovídající xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx kontaminace životního xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx minimalizaci x xxx ochranu necílových xxxxx.

---

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 276, 20.10.2010, s. 33.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 353, 31.12.2008, x. 1.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 70, 16.3.2005, x. 1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 50, 20.2.2004, s. 44.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx 85 x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 353, 31.12.2008, x. 1.

(7)  Publikace Organizace xxxxxxxxx xxxxxx Xxx Xxxx x Xxxxxx (2009), XXXX 978-92-1-139135-0

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 396, 30.12.2006, s. 1.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 365, 31.12.1994, x. 34.

(10)&xxxx;&xxxx;xXXXX xx zkratkou pro „xxxxxx AOEL“.

(11)  LD50, zkratka xxx „xxxxxxx dávka, 50&xxxx;%“, čili xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx testované xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(12)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 131, 5.5.1998, x. 11.

(13)&xxxx;&xxxx;xx/xx xx/xxx = mg xxxxxx xxxxx / xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx / xxx.

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx intervaly xxxx xxxxxxx (PHI), xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxx.

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2011), XXXX:978-92-79-16228-2

(16)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 327, 22.12.2000, x. 1.

(17)&xxxx;&xxxx;XX50, xxxxxxx pro „letální xxxxx, 50 %“, xxxx xxxxxxxxx xxxxx požadovanou x usmrcení poloviny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx době xxxxxx xxxxxxx.

(18)&xxxx;&xxxx;XX50, xxxxxxx xxx „xxxxxx xxxxx, 50&xxxx;%“, čili aplikační xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx po stanovené xxxx xxxxxx zkoušky.

(19)  USEPA Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx, XXXXX Series 885, únor 1996.

(20)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 106, 17.4.2001, s. 1.

(21)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx pro zkoušení xxxxxxxxxxxxx kůže nejsou xxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx vdechováním xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx mikroorganismům větším xxxxxxxxx, xxxxx však xxxxxxxxxx validované zkušební xxxxxx. Vývoj těchto xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx však xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx považovány za xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Tento xxxxxxx xxxxxxxxxx také xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx osoby).

(22)  Dostupné xxxxxx xxx xxxxxxxx senzibilizace xxxx xxxxxx xxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx vdechováním je xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx problémem, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx nemělo xxx xxxxxxxxxx za povinné, xxxxx xx dočasně xxxxxxxxx.

(23)&xxxx;&xxxx;X důsledku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkušebních xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, pokud žadatel xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx prokázat, xx mikroorganismus xxxx xxxxxxx vyvolat xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx tedy xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx nepovinné.

(24)  Vzhledem x xxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx látky, musí xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx.