Plné znění - 32013R0283

XXXXXXX

XXXX

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky:

1.1	Informace xxxx být dostatečné xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, bezprostředních xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx látka představovat xxx xxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx, zvířata x xxxxxxx prostředí, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx studií uvedené x této příloze.

1.2	Musí xxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x potenciálně xxxxxxxxxx účincích účinné xxxxx, xxxxxx metabolitů x xxxxxxxx xx xxxxxx lidí x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx vody.

1.3	Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x potenciálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx metabolitů a xxxxxxxx na životní xxxxxxxxx, rostliny x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.4

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx látkou, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.5

Xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx x objektivní xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a jejich xxxxxx popis. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: (x) xxxx xx nezbytné x souvislosti s xxxxxxx produktu nebo xxxx navrhovanými xxxxxxxxx xxxx to xxxx xxxxxxxx x vědeckého xxxxxxxx; (x) xxxxx xx poskytnout x xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx odůvodnění.

1.6

Současné xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za oznámení xxxxxx látky jako xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxx xxx předloženo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx biocidu xxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx shrnutí xxxx xxxxxxxxx toxikologické xxxxxxxxxx hodnoty a xxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxxxx orgány jakoukoliv xxxxxx xxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx látky x xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x toxikologických xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku. Pokud xxxx xxxxxxx x povolení xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx shrnutí xxxxx xxxxxxxxxx údajů.

1.7

Ve xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx seznamu xxxxxxxx x xxxx 6. X případě, xx neexistují xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkušební xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

1.8	Xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.9	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vlastností xxxxxx xxxxx.

1.10	Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx se směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/63/XX&xxxx;(1).

1.11

Xxxxxxxxx o xxxxxx látce společně x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin obsahujících xxxx xxxxxxx xxxxx x xx vhodných xxxxxxxxx společně s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx či synergentů x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx: x) xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x používáním přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x nakládáním s xxxx; x) xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxx x xxxxxx souvisejících s xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x rozkladnými xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx ve xxxx, ovzduší, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, metabolitů, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx (pokud xxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx) x životním xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx průběhy; d) posouzení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx a xxxxx), x kterých je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), včetně dopadu xx jejich xxxxxxx. Xxxxx může xxx xxxxxxxxx jednorázové, prodloužené xxxx opakované xxxxxxxx x může xxx xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a ekosystém; f) identifikaci xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxx krátkodobých x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a procesy; h) klasifikaci xxxxxx látky podle xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx&xxxx;(2) (XX) x. 1272/2008; x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, signálních xxxx, příslušných xxxxxxxxxxxx xxx x nebezpečnosti x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x životního xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx označování; j) ve vhodných xxxxxxxxx stanovení odpovídající xxxxxx xxxxxxxxxxxx denního xxxxxxx (XXX) xxx xxxxxxx; x) xxxxxxxxx přijatelné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (XXXX); x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx referenční dávky (XXxX) pro člověka; m) určení xxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxx x rovněž xxxxxxxx diagnostických a xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx dodržena x případě otravy xxxx; x) xx xxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx metabolické xxxxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxxxx definic xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx sledování a xxxxxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx jedné xxxxxx xxxxx; x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, místních obyvatel x okolních xxxx, xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxx kumulativní xxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxx látce; s) určení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx x souladu xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 396/2005&xxxx;(3); x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx rizik xxx člověka, zvířata (xxxxx xxxxxxx xxxxxx x chované xxxxxxxx xxxx xxxxxxx určená x xxxxxxxx xxxxxxxx) x rizik xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xxx minimalizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx; x) xxxxxxxxxx, xxx účinná xxxxx xxxx či xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XXX) xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx bioakumulativní xxxxx; x) xxxxxxxxxx, xxx účinná xxxxx xxxx xx xxxxxx xxx podle xxxxxxxx uvedených x xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx xx látku, xxxxx xx má xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx být xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx představující nízké xxxxxx; x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx má xx xxxx být xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo omezení, xxxxx mají xxx xxxxxxx s každým xxxxxxxxxx.

1.12	Xxxxx je to xxxxxxxxxx, musí být xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx analyzovány xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

1.13	Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xx vědecké xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx potravin, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx.

1.14	Xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx údaje musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx shrnutí musí xxxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxx 4 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009.

2.   Požadavky stanovené x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxx xxxxxxxxxxx scénářích, xxxxxxxxx xxxxxxx, které se xxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx při schválení, xxxxx být na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, je třeba xxxxxxx náležitou xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxxx x agronomickým xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx laboratorní praxe

3.1	Zkoušky x analýzy xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/10/XX&xxxx;(4), je-li xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx důležité x xxxxxxx xx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2

Xxxxxxxx xx xxxx 3.1: 3.2.1 Xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx jde x xxxx aspekty xxx o xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo úředně xxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxx instituce, xxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3.2 x 3.3 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) č. 284/2013&xxxx;(5). 3.2.2 Xxx zkoušky x xxxxxxx prováděné za xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadovaných v xxxxxx 6.3 x 6.5.2 části X: — xxxxxxx xxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx xxxx úředně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3.2 x 3.3 xxxxx přílohy nařízení (XX) č. 284/2013, — analytickou xxxx, xxxxx není xxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx EN ISO/IEC 17025 „Xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx zkušebních x xxxxxxxxxxxx laboratoří“. 3.2.3 Studie xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxx xx posouzení, pokud xx příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, čímž xx xxxxxxxxx potřeba opakovat xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x reprodukční xxxxxxxx. Tato odchylka xx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx materiál

4.1

Musí xxx poskytnut xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx látkou, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx povoleny, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4.2

Xxxxxxxx xxxx xxxxxx prováděny x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vyrobenou xxxxxxx xxxxxx, musí xx xxxxxx opakovat s xxxxxxxxxx xxxxxxx látkou, xxxxx xxxxxxx neprokáže, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x reziduí x podstatě tentýž. X xxxxxxx nejistoty xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studie sloužící xxxx základ pro xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxx.

4.3

Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx látky x odlišnou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx nečistot v xxxxxxxxx x technickou xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x údajích nebo xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx.

4.4

X případě xxxxxx, x nichž je xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx dovoluje xxxxxxxxx. U xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx různých dávek, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x nepříznivým xxxxxxx.

4.5

Xxxxx xx provádějí xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky (≥ 980&xxxx;x/xx) s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx čistoty, xxxx xxxx xxx dosaženo xxx použití nejlepší xxxxxxxx technologie, x xxxx čistota xxxx xxx xxxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx 980 g/kg, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx odůvodnění xxxx xxxxxxxx, xx xxxx vyčerpány xxxxxxx xxxxxxxxx proveditelné a xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4.6

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx značený xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxx xxxx xxxx místech podle xxxxxxx) xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx cest xxxxxxxxxxx x transformace x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky x jejích xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx

5.1

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, xxx nejsou xxxxxxxx xxxxx jiné xxxxxxxxxx metody. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx in xxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx in xxxx xx rovněž xxxxx podpořit xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x nimi s xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

5.2	Xxx xxxxxxxxx zkušebních xxxxx xx xxxxx xxxx x úvahu zásady xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx šetrné xxxxxxxxx x nimi xxxxxxxx.

5.3	Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.4

X xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx důkladně xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nahrazení a xxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx dodatečných xxxxxxxxxxx skupin nebo xxxxxxxx bodů xxx xxxxxxxx vzorků xxxx x rámci jedné xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx informační x xxxxxxxxxxxx účely xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx zveřejněn x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXX XXXXXX XXXXX

XXXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxx účinné látky

1.1

Xxxxxxx

1.2

Xxxxxxx

1.3	Xxxxxx název xxxxxxxx xxxx xxxxxxx Mezinárodní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

1.4	Xxxxxxxx název (xxxxxxxxxx XXXXX a XX)

1.5	Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1.6	Xxxxx CAS, XX x CIPAC

1.7	Molekulový x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx hmotnost

1.8	Metoda výroby (xxxxxx xxxxxxx) účinné xxxxx

1.9	Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x x/xx

1.10	Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx) a xxxxxxxx

1.10.1

Xxxxxxx

1.10.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.10.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.11	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

XXXXX 2

Xxxxxxxxx x chemické vlastnosti xxxxxx xxxxx

2.1	Xxx xxxx x bod xxxx

2.2	Xxxx xxx, xxxxxxxx

2.3	Xxxxxx (xxxxxxxxx xxxx, xxxxx)

2.4	Xxxxxxx (XX/XXX, IR, XXX, XX), molární xxxxxxxx xxx relevantních xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx

2.5	Xxxxxxxxxxx xx xxxx

2.6	Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx rozpouštědlech

2.7	Rozdělovací koeficient x-xxxxxxx/xxxx

2.8	Xxxxxxxxx xx xxxx

2.9	Xxxxxxxxx x samovolné xxxxxxxxx

2.10	Xxx xxxxxxxxx

2.11	Xxxxxxx xxxxxxxxxx

2.12	Xxxxxxxxx napětí

2.13	Oxidační xxxxxxxxxx

2.14	Xxxx xxxxxx

XXXXX 3

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx

3.1	Xxxxxxx xxxxxx xxxxx

3.2

Xxxxxx

3.3	Xxxxxx na škodlivé xxxxxxxxx

3.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

3.5	Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

3.6	Xxxxxx xxxxxx

3.7	Xxxxxxxxx o xxxxxx xxxx možném vzniku xxxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

3.8	Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

3.9	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx

3.10	Xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx

XXXXX 4

Analytické xxxxxx

Xxxx

4.1	Xxxxxx xxxxxxx xxx získání xxxxx xxxx schválením

4.1.1

Metody pro xxxxxxx technické účinné xxxxx

4.1.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

4.2	Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

XXXXX 5

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxx

5.1	Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx

5.1.1

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

5.1.2

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x vylučování xx xxxxxxxx xxxxxx cestami

5.2	Akutní xxxxxxxx

5.2.1

Xxxxxx

5.2.2

Xxxxxxxx

5.2.3

Xxxxxxxxx

5.2.4

Xxxxx xxxxxxxxxx

5.2.5

Xxxx dráždivost

5.2.6

Senzibilizace xxxx

5.2.7

Xxxxxxxxxxxx

5.3	Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

5.3.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx – 28xxxxx

5.3.2

Xxxxxx xxxxxx toxicity – 90xxxxx

5.3.3

Xxxxx způsoby příjmu

5.4	Zkoušky xxxxxxxxxxxx

5.4.1

Xxxxxx xx vitro

5.4.2

Studie xx somatických xxxxxxx xx vivo

5.4.3

Studie xx xxxxxxxxxxx buňkách xx xxxx

5.5	Xxxxxxxxxx toxicita a xxxxxxxxxxxxx

5.6	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

5.6.1

Xxxxxxxxx xxxxxx

5.6.2

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

5.7	Xxxxxx neurotoxicity

5.7.1

Studie xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

5.7.2

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

5.8	Xxxx toxikologické xxxxxx

5.8.1

Xxxxxx xxxxxxxx metabolitů

5.8.2

Doplňkové xxxxxx xxxxxx xxxxx

5.8.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti

5.9	Lékařské xxxxx

5.9.1

Xxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx závodu a xxxxxxxxx xxxxxx

5.9.2

Xxxxx získané xx lidech

5.9.3

Přímá xxxxxxxxxx

5.9.4

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

5.9.5

Xxxxxxxxxxx xxxxx (stanovení xxxxxx látky, xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx příznaky xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx

5.9.6

Xxxxxxxx ošetření: xxxxxxxx první xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx

5.9.7

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

XXXXX 6

Rezidua x ošetřených produktech, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxx

6.1	Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx skladování

6.2	Metabolismus, xxxxxxxxxx x vyjádření xxxxxxx

6.2.1

Xxxxxxxx

6.2.2

Xxxxxx

6.2.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

6.2.4

Xxxxxxx

6.2.5

Xxxx

6.3	Xxxxxx xx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxx

6.4	Xxxxx xxxxxx

6.4.1

Xxxxxx

6.4.2

Xxxxxxxxxxx

6.4.3

Xxxxxxx

6.4.4

Xxxx

6.5	Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.5.1

Xxxxxx xxxxxxx

6.5.2

Xxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxx slupce x xxxxxx

6.5.3

Xxxxxxxx xxxxxxx xx zpracovaných xxxxxxxxxx

6.6	Xxxxxxx x plodinách, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

6.6.1

Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

6.6.2

Xxxxxxxx xxxxxxx x plodinách, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

6.7	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

6.7.1

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

6.7.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí (XXX) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx limitů.

6.7.3

Navržené xxxxxxxxx limity xxxxxxx (XXX) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx limitů navržených xxx xxxxxxxx produkty (xxxxxxx tolerance)

6.8	Navrhované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6.9	Xxxxx potenciální x xxxxxxxx xxxxxxxx stravou x x jiných xxxxxx

6.10	Xxxx xxxxxx

6.10.1

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

XXXXX 7

Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

7.1	Xxxx x xxxxxxx x xxxx

7.1.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx

7.1.1.1

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.1.1.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.1.1.3

Xxxxxxxx x půdě

7.1.2

Rychlost xxxxxxxxxxx x xxxx

7.1.2.1

Xxxxxxxxxxx studie

7.1.2.1.1

Aerobní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.1.2.1.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx metabolitů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx produktů

7.1.2.1.3

Anaerobní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.1.2.1.4

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

7.1.2.2

Xxxxx xxxxxx

7.1.2.2.1

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx

7.1.2.2.2

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx

7.1.3

Xxxxxxxx a xxxxxxxx x půdě

7.1.3.1

Adsorpce a xxxxxxxx

7.1.3.1.1

Xxxxxxxx x desorpce xxxxxx xxxxx

7.1.3.1.2

Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

7.1.3.2

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxxxxxxx)

7.1.4

Xxxxxxxx x půdě

7.1.4.1

Studie xxxxxxxxxxx na kolonách

7.1.4.1.1

Vyplavování xxxxxx látky xx xxxxxxxx

7.1.4.1.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozkladných x reakčních produktů xx xxxxxxxx

7.1.4.2

Xxxxxxxxxxxx studie

7.1.4.3

Studie xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

7.2	Xxxx x xxxxxxx xx xxxx a x xxxxxxxxx

7.2.1

Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x fotochemické xxxxxxxxxxx)

7.2.1.1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.2.1.2

Xxxxx fotochemické odbourávání

7.2.1.3

Nepřímé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.2.2

Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbourávání xx xxxxxxx xxxxxxxxx

7.2.2.1

„Xxxxxx xxxxxxxxxx rozklad“ („xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx“)

7.2.2.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx

7.2.2.3

Xxxxxx xxxx/xxxxxxxx

7.2.2.4

Xxxxxx xxxxxxx voda/sediment

7.2.3

Odbourávání x xxxxxxxx zóně

7.3	Osud a xxxxxxx x ovzduší

7.3.1

Způsob x xxxxxxxx odbourávání x xxxxxxx

7.3.2

Xxxxxx xxxxxxxx

7.3.3

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

7.4	Xxxxxxxx xxxxxxx

7.4.1

Xxxxxxxx rezidua pro xxxxxxxxx xxxxxx

7.4.2

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx

7.5	Xxxxx xx xxxxxxxxx

XXXXX 8

Ekotoxikologické xxxxxx

Xxxx

8.1	Xxxxxx xx ptáky x xxxx suchozemské xxxxxxxxxx

8.1.1

Xxxxxx na xxxxx

8.1.1.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxx

8.1.1.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx toxicita x xxxxx

8.1.1.3

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

8.1.2

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ptáků

8.1.2.1

Akutní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

8.1.2.2

Xxxxxxxxxx a reprodukční xxxxxxxx x xxxxx

8.1.3

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxx

8.1.4

Xxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx)

8.1.5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.2	Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

8.2.1

Xxxxxx xxxxxxxx x xxx

8.2.2

Xxxxxxxxxx x chronická xxxxxxxx x xxx

8.2.2.1

Xxxxxxx xxxxxxxx na rybách x raném xxxxxx xxxxxx

8.2.2.2

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx životního xxxxx xxx

8.2.2.3

Xxxxxxxxxxxxxx v rybách

8.2.3

Endokrinně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.2.4

Xxxxxx toxicita x vodních xxxxxxxxxxxx

8.2.4.1

Xxxxxx xxxxxxxx u Xxxxxxx xxxxx

8.2.4.2

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx druhu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

8.2.5

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

8.2.5.1

Xxxxxxxxxxx x vývojová xxxxxxxx u Xxxxxxx xxxxx

8.2.5.2

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x doplňkových xxxxx vodních xxxxxxxxxxxx

8.2.5.3

Xxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

8.2.5.4

Xxxxxxxxx žijící x sedimentu

8.2.6

Účinky xx xxxx xxx

8.2.6.1

Xxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxx

8.2.6.2

Xxxxxx xx xxxx doplňkového xxxxx xxx

8.2.7

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

8.2.8

Xxxxx xxxxxxx xx vodních organismech

8.3	Účinky xx xxxxxxxx

8.3.1

Xxxxxx na xxxxx

8.3.1.1

Xxxxxx toxicita x xxxx

8.3.1.1.1

Xxxxxx orální toxicita

8.3.1.1.2

Akutní xxxxxxxxx xxxxxxxx

8.3.1.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x včel

8.3.1.3

Účinky xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

8.3.1.4

Xxxxxxxxxx účinky

8.3.2

Účinky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx

8.3.2.1

Xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

8.3.2.2

Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx

8.4	Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx- x xxxxxxxxxx

8.4.1

Xxxxxx – xxxxxxxxxx xxxxxx

8.4.2

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx- x xxxxxxxxxx (kromě xxxxx)

8.4.2.1

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx

8.5	Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x půdě

8.6	Účinky xx suchozemské xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

8.6.1

Xxxxxxx screeningových xxxxx

8.6.2

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

8.7	Xxxxxx xx ostatní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx)

8.8	Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx

8.9	Xxxxx ze xxxxxxxxx

XXXXX 9

Údaje o xxxxxxx literatuře

XXXXX 10

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

XXXXX 1

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Poskytnuté xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x tomu, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx každou xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxx specifikace x xxxxxx.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxx x adresa xxxxxxxx x jméno, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x-xxxxxxx adresa x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx poskytnuty xxxxx x adresa xxxxxxx účinné xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxx se xxxxxx xxxxx vyrábí. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x-xxxxxxx adresa x xxxxx xxxx). Xxxxxxxx xx schválení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx počtu xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx informace znovu xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx x členským státům.

1.3   Obecný xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx normalizaci a xxxxxxxx

Xxxx xxx uveden xxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx (XXX) nebo xxxxxx xxxxx navržený XXX, případně další xxxxxxxx nebo přijaté xxxxxx xxxxx (synonyma) xxxxxx názvu příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx XXXXX a XX)

X xxxxxxxxxxx případech musí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx x části 3 přílohy VI xxxxxxxx (ES) č. 1272/2008&xxxx;(6), xxxx, není-li xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, chemický xxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx Mezinárodní xxxx pro xxxxxx x xxxxxx chemii (XXXXX) a xxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx (CA).

1.5   Vývojová xxxxxx xxxxx přidělená xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxx čísla xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. U xxxxxxx xxxxxxxx čísla xxxx být uveden xxxxxxxx, x němuž xx xxxxxxxx, doba, xx xxxxxx bylo xxxxx používáno, x xxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx x xx používáno.

1.6   Čísla XXX, XX x CIPAC

Pokud xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx (XXX), Xxxxxxxx xxxxxx (XX) a Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Pesticides Xxxxxxxxxx Xxxxxxx (CIPAC).

1.7   Molekulový x xxxxxxxxxx xxxxxx, molární xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, molární xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístup.

1.8   Metoda výroby (xxxxxx xxxxxxx) xxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx metoda xxxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxxxx CAS, xxxxxxxxxx xxxxxx) a xxxxxxx výchozích xxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxx, zda xxxx xxxxxxxx dostupné, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x konečném xxxxxxx. Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx kategorizována xxxx výsledek xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx výchozí xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx, ekotoxicity x xxxxxxxxx prostředí. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nečistoty, xxxxx nejsou zjištěny, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx vytvořit. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuty x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému, musí xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009 poskytnuty xxxxx xxxxxxx x provozním xxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxx x xxxxxx x provozním xxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x x/xx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx v x/xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravků na xxxxxxx rostlin. Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx analýzu údajů x alespoň xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxx 1.11. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxx poskytnout dodatečné xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx znovu. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx být xxxx schválením xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xxxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxx x provozním xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx odůvodnění.

Pokud xx xxxxxx xxxxx vyrobena xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být uveden xxxxxxxxx x maximální xxxxx čisté účinné xxxxx x xxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx účinná xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx uveden xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx izomerů. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivita xxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxxx účinnosti x toxicity.

V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x obsah xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx) a xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx každé xxxxxxx x x/xx.

Xxxx být xxxxxx xxxxxx obsah xxxxx další složky xxxx než xxxxxxx x x/xx.

Xxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx koncentrát, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx objem x xxxxxxxxxx xxxxxx materiálu.

Izomery, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx názvu XXX, xx xxxxxxxx za xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. kondenzáty), xxxx xxx uvedeny podrobné xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx požadované xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souvislosti x poloprovozním výrobním xxxxxxxx, musí xxx xx stabilizaci metod xxxxxx x postupů x xxxxxxxxx režimu xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx být před xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x provozním režimu. Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxx obchodní xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x účinné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxx udržení xxxx stability x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“). O xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XXXXX x XX;

x)	xxxxxx název xxxxx ISO xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx-xx k dispozici;

c)	číslo XXX, číslo XX;

x)	xxxxxxxxxx x strukturní xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v g/kg, x

x)	xxxxxx (xxxx. stabilizátor).

1.10.2   Významné xxxxxxxxx

Xx xxxxxxxx se xxxxxxxx nečistoty xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 g/kg x xxxxxx. X xxxxxxxxxx nečistotách xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx poskytnuty následující xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx název x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XXXXX x CA;

b)	obecný xxxxx podle XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxx XXX, xxxxx XX;

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx hmotnost, a

f)	maximální xxxxx v x/xx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx určena strukturní xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx XXXXX a XX;

x)	xxxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxxx obecný xxxxx, je-li x xxxxxxxxx;

x)	xxxxx CAS, xxxxx XX;

x)	xxxxxxxxxx x strukturní xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxx xxxxx x g/kg.

Musí xxx xxxxxxxx informace x tom, jak xxxx určena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.11&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx profil xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx výroby v xxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxx čisté účinné xxxxx, nečistot, přísad x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx než přísady. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx nejsou xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx pěti xxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxxxx xxxxx o obsahu xxxxxxxxxx x g/kg xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v množství 1&xxxx;x/xx x xxxxxx x xxxxxxx xx xx měly vztahovat xxxxxxx xx 980&xxxx;x/xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx) xx xxxxx uplatnit xxxxxxxxxx výjimky. Musí xxx xxxxxxxxx statistický xxxxxx xxx stanovení xxxxxx uvedeného x xxxxxxxxx specifikaci (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx vyskytující xx v xxxxx, xxxxxx a tři xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyskytující xx v xxxxx, xxx.). Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx podpůrné xxxxx. Xxxx xxx určen x xxxxxx skutečný xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x když je xxxxxx xxxxx xxxxx xxx 1&xxxx;x/xx. Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx údajů a xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx složek.

Jestliže xxxx xxxxxx xxxxx vyrobena x xxxxxxx závodech, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx závod xxxxxx.

Xxxxx xxxx musí xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v poloprovozním xxxxxxxx systému, xxxxxxxx xxx takovýto xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo ekotoxikologických xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx metod xxxxxx x xxxxxxx x provozním xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Pokud xx to možné, xxxx být xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xxxxxxxxxx údaje xxxxxxx x provozním xxxxxx. Xxxxx nejsou xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx režimu xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx x xxx xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx tání xxxx případně bod xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xx 360&xxxx;°X.

Xxxx být xxxxxxxx x xxxxxx xxx varu xxxxxxxxxx xxxxxx látky. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx do 360&xxxx;°X.

Xxxxx-xx xxxxx rozkladu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx nebo xxx xxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxx, při xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dochází.

2.2   Tlak xxx, xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxx tlak par xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx 20&xxxx;°X xxxx 25&xxxx;°X. Jestliže je xxxx par při 20&xxxx;°X xxxxx xxx 10–5 Xx, odhadne xx xxxx xxx xxx 20 xxxx 25&xxxx;°X z křivky xxxxx xxx měřením xxx vyšších xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx být těkavost (Xxxxxxx konstanta) přečištěné xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx a xxxxx xxx x xxxx xxx uvedena (x Xx × m3 × xxx–1).

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx (xxxxxxxxx xxxx, barva)

Musí xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxx barvu, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky i xxxxxxxxxx xxxxxx látky.

2.4   Spektra (XX/XXX, IR, NMR, XX), xxxxxxx extinkce xxx relevantních vlnových xxxxxxx, xxxxxxx čistota

Musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tabulky charakteristik xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx (XX/XXX), xxxxxxxxxxxx (XX), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x xxxxxxx xxxxxxxx (XX) přečištěné účinné xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx molekulární xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (ε x X x xxx–1 x cm–1). Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx všechna xxxxxx x XX/xxxxxxxxxx absorpčním xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx délek 290–700&xxxx;xx.

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx izomerů xxxx xxx změřena a xxxxxxx xxxxxx optická xxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x hlediska xxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx x xxxxxxx XX/xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x XX, XXX x XX spektra.

2.5   Rozpustnost xx xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ve xxxx za xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x uvedena xxxxxxx při 20 °C. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vodě xxxx xxx provedena v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx. x xxxxxxxxxxx vodě x xxxxxxxxxxx stavu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx). Pokud je xxxxxxx disociační xxxxxxxxx (xXx) xxxx 2 x 12, xxxx xxx rozpustnost xx xxxx stanovena také x xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xX 4 xx 5) x x alkalickém prostředí (xxxxxx xX 9 xx 10). Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xx vodě xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx odůvodnění založené xx xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných látek xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nižší xxx 250&xxxx;x/X, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x níže xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozpouštědlech xxx xxxxxxx 15 xx 25&xxxx;°X; použitá xxxxxxx xxxx být specifikována. Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x g/L.

a)	alifatický xxxxxxxxx: xxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: pokud xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx uhlovodík: xxxxx možno dichlormetan;

d)	alkohol: xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx isopropylalkohol;

e)	keton: xxxxx xxxxx aceton;

f)	ester: xxxxx xxxxx octan xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx danou xxxxxxx látku xxxxx xxxx xxxx x xxxxxx rozpouštědel vhodné (xxxx. reaguje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx struktury x xxxxxxxx.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx koeficient x-xxxxxxx/xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx (Xxx nebo xxx Pow) přečištěné xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx 20&xxxx;°X xxxx 25 °C. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xXx xxxx 2 x 12, xxxx xxx zkoumán xxxx xX (4 xx 10).

2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx ve vodě

Jestliže xxxxxxx k xxxxxxxxx xx xxxx, musí xxx xxxxxxxxxx konstanty (xxxxxxx xXx) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx stanoveny x xxxxxxx xxx 20&xxxx;°X. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx teoretických úvahách. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xXx xxxxxxxxxxxxx formy xxxxxx látky.

2.9   Hořlavost a xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx 6 Doporučení XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zboží, xxxxxxxx „Xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx“&xxxx;(7), musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx založený xx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx vzplanutí

Musí xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxx vzplanutí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx než 40&xxxx;°X. X xxxxxxxxxxxx případech xxx použít xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.11&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxx x dodatku 6 Xxxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx“, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx napětí

Musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2.13&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedeny oxidační xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx 6 Xxxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zboží „Xxxxxxxx xxx zkoušky x xxxxxxxx“, musí být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použít xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.14&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx studie

Doplňkové xxxxxx xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxxxx látky z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008.

XXXXX 3

Xxxxx informace o xxxxxx xxxxx

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zamýšlené xxxxx, xxx xxx xxxx přípravky na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku xxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx navrženého použití.

3.2   Funkce

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx funkcí:

a)

akaricid;

b)	baktericid;

c)

fungicid;

d)

herbicid;

e)	insekticid;

f)	moluskocid;

g)	nematocid;

h)	růstový xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)

xxxxxxx;

x)	xxxx (uvede žadatel).

3.3   Účinky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx způsob xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx účinek;

b)	požerový účinek;

c)	inhalační xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxx (uvede xxxxxxx).

Xxxx xxx xxxxxxx, xxx xx účinná látka x rostlinách xxxxxxxxxxxxx xx nikoliv, xxxxxxxx xxx xx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx obojí.

3.4   Předpokládaná oblast xxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx použití pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx musí xxx specifikována x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx, zahradnictví, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx zeleň;

d)	hubení xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxx (xxxxx xxxxxxx).

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx podrobné xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, rostlinách xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, případně xxxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, musí xxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx kterým xx ochrana xxxxxxxxx.

X xxxxxxx potřeby xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. potlačení xxxxxxx, zpomalení xxxxx, xxxxxxxx délky xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx, x xxxxx xx znám, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx účinku xxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x fyziologické mechanismy x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx jsou x xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx musí xx xxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx danou xxxxxxx látku dojít x přeměně xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx rozkladný xxxxxxx, xxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktech poskytnuty xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx IUPAC x XX;

x)	xxxxxx název xxxxx XXX xxxx navržený xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx XXX, xxxxx EK;

d)	molekulový x xxxxxxxxxx xxxxxx, x

x)	xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a) xx x) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx odkazy xx informace xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xx 8 a xxx xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx aktivních xxxxxxxxxx x rozkladných xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx zahrnují:

—	procesy, xxxxxxxxxx a xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx x další xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx a, xx-xx znám, xxxxxxxxxxxx xxxx přeměny,

—	faktory xxxxxxxxx x další xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsah přeměny.

3.7   Informace x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

Xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vzniku xxxx xxxxxx vzniku xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na celostátní/regionální xxxxxx.

3.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx a bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx požáru

Pro všechny xxxxxx látky xxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnostní xxxx xxxxx xxxxxx 31 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1907/2006&xxxx;(8).

Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx společně x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studiemi, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxx i odůvodnit xxxxxx a preventivní xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Na xxxxxxx chemické xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vlastností účinné xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx spaliny x xxxxxxx xxxxxx.

3.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

X mnoha xxxxxxxxx xx přednostním xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx materiálů xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx spalování xx xxxxxxxxxx, které k xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x kritérii xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 94/67/ES (9).

Jsou-li navrženy xxxxx metody xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. U xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx stanovení jejich xxxxxxxxx x bezpečnosti.

3.10   Mimořádná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx dekontaminace xxxx x xxxx v xxxxxxx nehody.

Předložené xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, údaji x xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 4

Analytické xxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx schválením a xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx a sledování xx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx popis xxxxx, xxxxx musí obsahovat xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx zařízení, použitých xxxxxxxxxxx x podmínkách.

Na xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky;

b)	vzorky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx složek xxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxx nečistoty.

Je-li xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx zpřístupněny xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x) x x) x xx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxx

4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx látce xxxxxxxxxxxxx v předložené xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1107/2009;

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx) v xxxxxxxxx xxxxxx látce.

Musí být xxxxxxxxx x uvedena xxxxxxxxxxxx stávajících xxxxx XXXXX. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXXXX xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud jsou x dispozici.

Musí být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Navíc xxxx být stanoven xxxxxx xxxxxxxxxxxx jiných xxxxx přítomných x xxxxxxxxx xxxxxx látce (xxxx. nečistot xxxx xxxxxx).

Xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx linearita xxxxx. Rozsah kalibrace xxxx přesahovat (alespoň x 20&xxxx;%) xxxxxxxx x xxxxxxxx nominální xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx analytických xxxxxxxxx. Xxxx být provedeno xxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo jedno xxxxxxxxx s pěti xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx uvedena xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx odůvodnit.

Musí být xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) metod. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx být oznámena xxxxxxxx, xxxxxxxxx směrodatná xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nečistoty:

—	musí xxx stanovena správnost xxxxxx na alespoň xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx odpovídajících xxxxxx o šarži x xxxxxxxxxxx materiálu. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx meze xxxxxxxxxxxx (XXX) xx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přesné xxx analýzu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx úrovních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x relevantních xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 20&xxxx;% xxxxx xxx xxx xxxxxxx xx specifikaci.

4.1.2   Metody xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která nejsou xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, jak xx podrobně xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)	x xxxx, vodě, sedimentu, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitých xxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	x xxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxxx, xxxxxxx tekutinách x tkáních, vzduchu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitých xxx xxxxx toxikologických studií;

d)	v xxxxxxx tekutinách, xxxxxxx x xxxxx dodatečných xxxxxxxxx použitých pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a okolních xxxx;

x)	x xxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx rostlinného x xxxxxxxxxxx původu, krmivech x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitých xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	x xxxx, xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely ekotoxikologických xxxxxx;

x)	xx xxxx, pufrových xxxxxxxxx, organických xxxxxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx a uvedena xxxxxxxxxxxx metod. Ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx validované xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, výtěžnost x xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxx.

Xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx LOQ x xxx pravděpodobných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx XXX. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx stanovena x xxxxxxx XXX pro xxxxx xxxxxx.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxx kontroly a xxxxxxxxx xx schválení

Metody, xxxxxx plného xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x)

xxx xxxxxxxxx xxxxx složek xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx xxx sledování, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.7.1, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx soulad se xxxxxxxxxxx maximálními xxxxxx xxxxxxx; musí xxxxxxxxx xxxxxxx x nebo xx potravinách a xxxxxxxx rostlinného a xxxxxxxxxxx původu;

b)	pro xxxxxxxxx xxxxx složek zahrnutých xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx reziduí xxx půdu a xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 7.4.2;

x)	xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx rozkladných produktů, xxxxx se vytvářejí xxx nebo xx xxxxxxxx xx vzduchu, xxxxx xxxxxx žadatel xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, místních xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xx zanedbatelná;

d)	pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tělních xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx je xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx co xxxxxxxxxxxxx, xxxx vyžadovat xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx všech složek xxxxxxxxxx xx definice xxxxxxx. X příslušných xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) metod.

Údaje xxxx být xxxxxxxxx xxx XXX a xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx XXX. XXX xxxx xxx stanovena x xxxxxxx xxx každou xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx v xxxx xx potravinách x krmivech rostlinného x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx vodě xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx metody xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezávislou xxxxxxxxxx.

XXXXX 5

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxx

1.	Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x toxicitě xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx profily xxxxxxxxx xx profilů xxxxxxxxxxxxx xx x lidí, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.

2.

Xxxx xxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx účinků xx xxxxxx/xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx, nervový xxxx xxxxxxxxxx systém). Xxxx xxx nezbytné provést xxxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx zásadně xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x posouzení xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.

Xxxxx xxxx dostupné, xxxx xxx obvykle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolní xxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx odpovídat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x měly xx xxx xxxxxxx specifické x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx provedla xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx studie.

4.	Při xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx zohledněny xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxx, např. xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xx xxxxxxxx), xxxxxxx, reaktivita (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx) x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek.

5.	U xxxxx studií xxxx xxx uvedena xxxxxxxx xxxxxxxx dávka x xx/xx xxxxxxx hmotnosti x xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxx xx/X xxx xxxxxxxxx, xx/xx2 xxx xxxxxxxx expozici).

6.	Analytické xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx a přiměřeně xxxxxxxxxx. XXX xxxx xxx přiměřená xxx xxxxxx rozsahu koncentrace, xxxxx výskyt se xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7.

Xxxxxxxx konečné xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx nich, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx, x podzemních xxxxxx, v xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx samotnou xxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx metabolit u xxxxx, xxxx být, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx prokázat, xx xxxxxxxx člověka xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx riziko. Toxikokinetické xxxxxx x studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vyžadují xxxxx xxxxx, xxxxxxxx zjištění x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyhodnotit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.

8.	Xxxxx xx xx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

9.	Xxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, jako xx xxxxxxxx absorpce xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémové xxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx metabolitů.

5.1   Studie xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx u xxxxx

Xxxxxxxxx o koncentraci xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx dosažení maximální xxxxxxxxxxx x plazmě (Xxxx), xxxx být xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxxxx dávky x časovému průběhu xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxx dosaženou expozici xx studiích xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přispět x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx lidské xxxxxx, xxxxxxx pokud xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxx (xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx informace, xxxxx xx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x bodě 5.8.2;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krys s xxxxxxxxxxxx hospodářských xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x bodě 6.2.4.

5.1.1   Absorpce, xxxxxxxxxx, metabolismus a xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx (obvykle xxxxx). Tyto údaje xxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx při navrhování x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx toxicity. Xx xxxx xxxxx připomenout, xx informace x xxxxxxxxxxxxx rozdílech jsou xxxxxxxxxxx při extrapolaci xxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx xx lidi x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx cestami mohou xxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx pro všechny xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx budou xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx musí xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a jejích xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx po vystavení xxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxx dávky);

b)	pokud xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo, xxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxx), x

x)	xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx je systémová xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (X) xxxxxxx xxxxxxxxx plochy xxx xxxxxxx (XXX) xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx požadovaných kinetických xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x míry xxxxxx absorpce xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx (Cmax), XXX, Xxxx a xxxxxxx xxxxxx parametry, jako xx xxxxxxxxxx dostupnost;

b)	potenciál xxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx metabolitů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx;

x)	xxxxx metabolické cesty;

h)	způsob x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxx, v xxxxx xxxxxxx.

Xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx toxikologických xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx systémy).

Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x lidském xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx odůvodnění xxxx xxxxxxxxx xxxxx zkoušky.

5.1.2   Absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx expozici xxxxxx xxxxxxx

X případě, xxx xxxxxxxx po xxxxxxxx expozici xxxxxxxx xx xxxxxx od xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx zkoumáním xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx in xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozsah x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx výsledky xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informaci.

Odhad xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zhodnocen x hlediska relevance xxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 7.3 xxxxx A přílohy xxxxxxxx (XX) x. 284/2013.

Xxx těkavé xxxxxx xxxxx (xxxx xxx &xx;10–2 Xx) xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx zohlednit absorpci, xxxxxxxxxx, metabolismus x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx toxicita

Studie, xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxx poskytnuty x vyhodnoceny, musí xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx umožnily xxxxxxxxxxxx účinků po xxxxxxxxxxx expozici účinné xxxxx, x zejména xxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxx x charakteristiky xxxxxx x vyčerpávajícími podrobnostmi x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx příznacích, xxxxx xxxx zjevné, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx zvážit xxxxxxxxx xxxxxx referenční xxxxx (xxxx. XXxX x xXXXX&xxxx;(10));

x)	xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx musí xxx xxxxxx důraz xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, získané xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008. Xxxxxxxxx xxxxxxx při zkoušení xxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx nastane xxx xxxxxxxx.

5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx.

5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxx oznámena, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx od xxxxxxxx upustit (xxxxxxxxx xxxxx xx XX50 &xxxx;(11) xxx orální xxxxxxxx xxxxx xxx 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx). Musí být xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dráždivosti xx použijí xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (erytém xxxx xxxx 4. stupně) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

5.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx inhalační xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, jestliže xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxx látka xx xxxx par &xx; 1&xxxx;× 10–2 Xx při 20&xxxx;°X,

—	xxxxxx xxxxx xx prášek xxxxxxxxxx xxxxxxxx podíl xxxxxx x průměru &xx; 50&xxxx;μx (> 1&xxxx;% xxxx.),

—	xxxxxx xxxxx xx obsažena x xxxxxxxxxxx, které se xxxxxxxxx x podobě xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx rozprašováním.

Pokud nemůže xxx odůvodněno využití xxxxxxxx celého xxxx, xxxxxxx se pouze xxxxxxxx xxxxx/xxx.

5.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx dráždivost

Výsledky xxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xx hodných xxxxxxxxx xxxxxx potenciální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxx musí xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx k dispozici xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vycházet xx stupňovitého xxxxxxxx:

1)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx;

2)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx xx xxxxx (např. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx);

3)	xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x využitím jednoho xxxxxxx x v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxx;

4)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx kožní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx vždy. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx tělesné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx, xxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

5.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx určit xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxx oči, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx metody xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx řídit stupňovitým xxxxxxxxx:

1)	xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xx xxxxx x cílem xxxxxxxxxxx xxxx leptavost/dráždivost;

2)

provedení validované xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx x cílem xxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx oči (xxxx. xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx bovinní xxxxxxx (XXXX), test xxxxxxxxxxx xxx xxxx domácího (XXX), xxxx xxxxxxxxxxx xxx králíka domácího (XXX), xxxx kuřecí xxxxxx – xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (HET-CAM)), x xxxxx to xxxx xxxxx x x xxxxxxx negativních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkušební xxxxxx in xxxxx xxx xxxxxx nedráždivých xxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

3)	xxxxxx xxxxxx xxxx dráždivosti xx xxxx x xxxxxxxx jednoho xxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

4)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx jednom xxxx dalších dvou xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Zkoušky xxxx dráždivosti xxxx xxx provedeny xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx metodách pravděpodobné, xx mohou xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

5.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx kůže

Studie musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx provedena xxxx, xxxxx případů, xxx xx účinná xxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx test xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uzlin, xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx test xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxx je k xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx nebo Xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx XXXX x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx se x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx může účinná xxxxx označená xxxx xxxxx senzibilizující kůži xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx jsou x dispozici xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

5.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vyvolat xxxxxxxxxxxx x kombinaci xx světlem, například xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx fototoxické xx xxxx xx systémové xxxxxxxx x rozšíření xx pokožku, x xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx na pokožku xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx zohledněn xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška požadována

Studie xx vitro se xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx účinná xxxxx xxxxxxxx elektromagnetické xxxxxx x xxxxxxx 290-700&xxxx;xx x xxxxx by xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x to xxx xxxxxx kontaktem xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxxxx xxx 10 X × xxx–1 × cm–1, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx krátkodobé xxxxxxxx musí být xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx účinné látky, xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx tolerovat xxx xxxxxxxxxxxx účinků, x aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx úrovních dávky. Xxxxx informací o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x riziku xxx xxxxx, xxxxx zacházejí x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx opakované xxxxxx xxxxxx xxxxx x xx rizika xxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxx vystaveny. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx užitečné xxx xxxxxxxxxx xxxxxx chronické xxxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx, x zejména xxx xxxx umožnily xxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku, je-li xx možné;

c)	ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx, nervového x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx);

x)	xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x změnách xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx po přerušení xxxxx;

x)	xxxxx xxxxx způsob xxxxxxxxx účinku;

h)	relativní xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx expozice;

i)	relevantní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxx, je-li to xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaje (xx. koncentraci v xxxx). Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx být xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx stanovením xxxxxxx odvozené.

Pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nezpůsobujících xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na nervový, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx funkční xxxxxxx (xxx xxx 5.8.2).

5.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx – 28xxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx to xxxxx, xxxx být uvedeny 28xxxxx xxxxxx.

5.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx – 90xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Vždy xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx x hlodavců (90xxxxx), xxxxxxx x xxxx (použití jiného xxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx), x x nehlodavců (90xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx).

X 90xxxxx studii xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx potenciální xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účinky, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx hormonálního xxxxxxx.

5.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx případu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nemá xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxxxx látek (xxxx xxx &xx; 10–2 Xx) xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx založený xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx způsob xxxxxx), xxx xxxx možné xxxxxxxxxx, zda musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx expozice.

5.4   Zkoušky xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx vivo musí xxx použity xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx fázích.

Ze xxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxx zkušební xxxxxxxxx související x xxxxxxxxxxxxxxx. Pokud je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx 1 000 X × mol–1 × cm–1, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx.

5.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx provedeny xxxxxxxxxxx xxxxxxx mutagenity xx vitro: xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x bakteriemi, kombinovaná xxxxxxx strukturních x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx mutace x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxx x zkoušek xx xxxxxxxxxx mikrojader in xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a klastogenita/aneuploidie, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx zkoušky xx vitro.

Jestliže x xxxxx mikrojader in xxxxx vyplývají xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx provedeny xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx objasnit, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx reakce. Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxx, xxx existují xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x prahové koncentrace xxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxx nondisjunkci).

Účinné xxxxx, xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx stanovením rozsahu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx x xxxxx xxxx různých xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx mutace x xxxxxxx xxxxx. Neprovedení Xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxx xx strukturálními xxxxxx, x kterých xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků, xxxx xxx xxxxxxxxxx dodatečné xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx testy xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Výběr xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx studie xxxxxx xx chemické povaze, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx.

5.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx buňkách xx xxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx in xxxxx negativní x xxxxx nejsou x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx jedna studie xx xxxx s xxxxxxxxxxx expozice xxxxxxxx xxxxx (xxxx. buněčná xxxxxxxx xxxx toxikokinetické xxxxx), xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx vivo.

Pro xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx negativně ve xxxxx zkouškách in xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx negativní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx somatických xxxxx xx xxxx.

Xxx xxxxxx xxxxx, u xxxxx bylo při xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx nejednoznačného xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx případu, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxx xxxxxxx in xxxxx.

Xxxxxxxx zkouška xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxx xx xxxxx xxxx test mikrojader xx vitro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx klastogenity na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, jako je xxxxxxx metafáze buněk xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx test mikrojader xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx vitro nebo xxxx chromozomů x xxxxx xx vitro xxxxxxxxx xx numerické xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx vivo musí xxx xxxxxx vhodný xxxxxx barvení, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx hybridizace xx situ (XXXX), x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx je xxxxxxx xx zkoušek xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, musí xxx provedena xxxxxxx xx xxxx s xxxxx prozkoumat xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx transgenní xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx hlodavců x test genové xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx provádění xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a metody (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx voda, xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxx x krmení xxxxxx). Xxxx existovat xxxxxxxxxxx důkazy xxxx, xx prostřednictvím zvoleného xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx expozičních xxxxxxx (jako xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), které xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x nenormální xxxxxxxx, distribuci x xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx.

Xxxx se zvážit xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx jako xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 5.3.

5.4.3   Studie xx xxxxxxxxxxx buňkách xx vivo

Okolnosti, xx xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx in xxxx nemusí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx genotoxické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx buněk.

V některých xxxxxxxxxx případech však xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dokázat, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx buňkách je xx xxxx xxxxxxxxx x zárodečných xxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxx zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx studiích, xxxxxxx genové xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx aduktů XXX x xxxxxxx xxxxx.

5.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dlouhodobých studií xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx k tomu, xxx umožnily xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x nimž xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinné látce, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxx xxxx dávkou a xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx hodnoty dávky xxx pozorovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx umožnily xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx expozici xxxxxx látce, a xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx karcinogenních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x orgánové xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx dávky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinek, xx-xx to možné;

e)	stanovení xxxxxxx účinku x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx je xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že takovéto xxxxxxxx xxxx nezbytné, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx plně xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxx (dvouleté) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx druh xxxxxxx krysy; pokud xx xx možné, xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx provádění xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxx jako xxxxxxxx xxxx xxxxxxx myši, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx místo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxx xxxxx xxxx myš xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx negenotoxický, xxxx xxx xxxxxxx experimentální xxxxx, včetně objasnění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolní xxxxx, xxxx být xxxxxxx xx stejném xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x téže xxxxxxxxxx x musí xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx laboratoří mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx doplňující informace.

Poskytnuté xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x identifikaci specifické xxxxxxxx, má-li xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, za nichž xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x, je-li xx xxxxx, spotřeby xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx kontrolních zvířat xx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x v xxx xxxxxx usmrcení xxxx uhynutí;

e)	popis xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx pozorování (xxxx. xxxxxx, xxxxxxx);

x)	xxxxx laboratoře x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovědných xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx patologických údajů xx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx charakteru xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx započteny xx xxxxx o xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx zvlášť x xxxx zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx transformované xxxxxxx, pokud jsou xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx souhrnné xxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx standardní xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zkoušené dávky xxxx být zvoleny xx xxxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx základě xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx plánování xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxx zohledněny toxikokinetické xxxxx, jako xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx, která mají xxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nepovažují xx xxxxxxxxxx. V dlouhodobých xxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxx (např. přibližně Xxxx).

Xxx xxxxx údajů x sestavování xxxxx xx xxxxxx být xxxxxxxxxxx incidence nezhoubných x xxxxxxxxx nádorů. Xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nádory, xxxxxxx xx nezhoubné, xxxxxxxxxxx xx na xxxxx xxxxxx.

Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx při pojmenování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx běžně xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx rakoviny. Xxxx být xxxxxx xxxxxxx systém.

Zvolený biologický xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxx xxxxxx speciální xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx) techniky, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx, xx budou xxxxxxx, xx xxxxxxxx je xxxxx.

5.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx toxicita

Musí xxx xxxxxxxxxxx a uvedeny xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—

xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx funkcí xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, oplodnění samotné xxxx vývoj oplodněného xxxxxxx až xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx narušující xxxxxxxx vývoj, x xx jak před, xxx po xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx x neurologické xxxxxx).

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se x generace na xxxxxxxx zesilují.

V případě, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se určením xxxxxxx) xxxxxxxxx účinky xx potomstvo, musí xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx provedeno xxxxxx xxxxxx látky x jejích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

Xxxx xxx pečlivě xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x imunotoxické xxxxxx x xxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx xx změnami xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údaje, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxx příslušné parametry (xxxx analýza xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx), x xxxx poznatky xxxxxxxx xx látek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnou xxxxxx.

Xxxxxxx standardní xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx ošetření xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx kontrolních xxxxxx, xxxxx xxx i xxxxxxxxxx kontrolní xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolní xxxxx, xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x kmeni udržovaném xx obdobných xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x musí xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx specifické xxxxxxxx, má-li xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx, xxx xxxx xxxxxx prováděna;

c)	popis obecných xxxxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx typu xxxx xxxxxxxx značky krmiva x, xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dnech a xxxxxxxx na počátku xxxxxx a x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx, xxxxxxx);

x)	xxxxx laboratoře x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx studie.

Historické xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx zvlášť a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx a relativní xxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnoty, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx uvedeny kombinované xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx hodnot, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxx x návrhu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxx x xxxxxx x xxxxx/xxxxxxxxx.

5.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx studie

Uvedené xxxxxxxxx xxxxxx společně s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx látce xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, k xxxx xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx účinné látce, x zejména musí xxx xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z expozice xxxxxx látce;

b)	identifikaci jakýchkoliv xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vyskytují xxx xxxxxxx dávkách xxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx NOAEL pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx mláděte.

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozšířenou xxxxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxxxx xxxxxxxx OECD.

Kde xx xx nezbytné pro xxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx požadovány xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx toxicity společně x dalšími xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x účinné xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xx xxxxx embrya x xxxxx, k xxxx dochází xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx dostatečné xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx embrya a xxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx účinné xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mateřské xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx x matky, xxx u xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx XXXXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx dodatečných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účincích xx xxxxx samice xx srovnání xx xxxxxxxx, xxxxx březí xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx dodatečných xxxxxxxxx x jakémkoliv xxxxxxx xxxxxxxx toxických xxxxxx xx xxxxx zvířata.

Okolnosti, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx vždy.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx na krysách x xx xxxxxxxxx xx orálním xxxxxx; xxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx posouzena v xxxxx rozšířené xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx rizika pro xxxxxxx může xxx xxxxxxxx prošetřit xxxxxxxxx xxxxxxx podání. Malformace x xxxxxxx musí xxx uvedeny xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx zaznamenán xxxxx charakteristických xxxxxxx, xxxx změny, x xxxxx lze mít xx to, že xxxxxxxxxxx xxxxx stupně xxxxxxxxxx xxxxxxxx typu xxxxx, xxxxxxx souhrnným xxxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x variace. Pokud xx xx možné, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx je xx xxxxxxxxxx pozorováními v xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx zkoušené xxxxx, xxxxx být xxxxxxxxxx doplňkové xxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx projevech xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx

5.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx účinky) xx xxxxxxxxxxx xxxx opakované xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx se musí xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx podobné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx studií xxxxxxxx xxx úrovních dávky xxxxxxxxxxxxx se zřetelnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyvolávají xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, neurologické xxxxxxxx xxxx neuropatologické xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx by se xxxxxx xxxxxxxx zkoumání xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxx x opakované xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx toho, xx xxx xxxxxxxxx LD50 x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx existují náznaky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx zkouška požadována

Takovéto xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx podobné xxxx příbuzné xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyvolat xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx. sloučeniny xxxxxxxxxxxxx.

5.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

5.8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x jiným xxxxxx, xxx xx účinná xxxxx, xxxxxx běžně xxxxxxxxxx. Rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxx jednotlivě xxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x rostlinách xxxx produktech živočišného xxxxxx, xxxx, spodní xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx procesů liší xx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx používaných xxx xxxxxxxx toxicity nebo xxxx xxxxxxxx v xxxxx rozsahu u xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx testování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx strukturu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx.

5.8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx studie xxxx být provedeny, xxxxx jsou nezbytné x dalšímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků, při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx metabolismu x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vstupů. Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx dávkou x xxxxx odvodit xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXxX, xXXXX);

x)	xxxxxx xxxxxx způsobů xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx účinků xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxx, a xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx.

5.8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx látka xxxx xxx endokrinně xxxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxxxxx xx dodatečné informace xxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxx xx xxx:

—	xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxxxx účinku,

—	poskytnout dostatečné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx navrženy xxxxxxxxxx x při xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zkoumány, a xxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx.

5.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx údaje

Aniž xx dotčen xxxxxx 10 směrnice Xxxx 98/24/XX&xxxx;(12), xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx první xxxxxx a o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx. Tyto xxxxx a informace xxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx protijedů xxxx xxxxxxxxxxxxxxx bezpečností. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zkoumána x xxxxxxx účinnost potenciálních xxxxxxxxx.

Xxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx, pokud jsou xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dosažených xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx dávkou a xxxxxxx x vratnost xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx expozici při xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

5.9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x programech xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacemi x koncepci xxxxxxxx, xxxxx exponovaných xxxx xxxxxxxxxx x programu, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látce a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx zprávy xxxx, xx-xx to možné, xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx působení xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx případně xxxxxxxxx údaje získané x xxxxxxx exponovaných xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx během xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, místních xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx nebo xxxxx xxxxx). Musí xxx poskytnuty dostupné xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx informace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxx x jakékoliv xxxxxx. Xxxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx trvání xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx příznacích x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace.

5.9.2   Údaje xxxxxxx xx xxxxxx

Xxxxx je xx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx toxikokinetiky x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxx referenční xxxxxxx vycházet ze xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx platné a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na lidech xxxxxxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxx ke stanovení xxxxxxx regulačních limitů, xxxx xxx tyto xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

5.9.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx pozorování

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x literatury, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiích. Xxxx xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx povahy, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a rovněž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx symptomů, xxxxxxxxxx první pomoci, xxxxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx měření x pozorování.

Jestliže xx xxxx dokumentace podložena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx extrapolací xxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx na xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

5.9.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx je xx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.9.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx otrav (stanovení xxxxxx xxxxx, metabolitů), xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx zkoušky

Jestliže je x dispozici, xxxx xxx uveden xxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxxx x symptomů xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x symptomů x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx účely; xxxxx xxxx zahrnovat veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxx časových xxxxxxx xxx požití, xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx množství xxxxxx xxxxx.

5.9.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ošetření: xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx opatření xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx otravy (xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx) x v xxxxxxx zasažení xxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx terapeutické xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx očí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx praktických zkušenostech, xxxxx xxxxxxxx a xxxx x dispozici, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx důležité. Xxxx xxx popsány xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxx týkající xx „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ x xxxxxx.

5.9.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxx-xx známy, musí xxx popsány xxxxxxxxx xxxxxx a délka xxxxxx těchto xxxxxx xxxxxx. Tento xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x:

—	xxxxxxx, xxxxxx x délkou xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, a

—	různými xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 6

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

6.1   Stabilita xxxxxxx xxxxx skladování

Studie týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rostlinách, rostlinných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx se vzorky xx 24 xxxxx xx odebrání xxxxxx x pokud není x xxxxxx xxxxxxxx x sloučenině xxxxx, xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx extrakty analyzovány xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx látek, xxxxx xxxxxx značeny radioaktivními xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Mohou xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo prostřednictvím xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx poměrné xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx musí posoudit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx složek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X případě odlišných xxxxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx buď xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx společnou část) xxxx xxx nezbytná xxxx než xxxxx xxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxx, aby xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, po xxxxxx xxxx vzorky nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx podmínkách (xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx) vzorků a xxxxxxxx. Jestliže dochází xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxx 30 %), xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx studie, při xxxxx byly použity xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx požadovány xxxxx x xxxxxxxxx extraktů xxxxxx během skladování, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx extrakci.

Výsledky xxxx xxx xxxxxxx xxxx absolutní xxxxxxx x mg/kg a xxxxxxxxxx o výtěžnost x xxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx nominální xxxxxxx.

6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx reprezentativní xxx xxxxxxxxx nebo zamýšlenou xxxxxxxx zemědělskou xxxxx (XXX) společně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x zvířatech xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx reakcí. Xxxx studie xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx více xxxxxxx účinné látky xxxxxxxxxx radioizotopy x xxxxxxxx xx stereoizomerovými xxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxx metabolity. X xxxxxxx rostlinných xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx řádně odůvodněný xxxxxxxxxxxx přístup.

V xxxxxxx xxxxxxx je cílem xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx odhad xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx části xxxxxx xxx sklizni xx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx distribuci xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx plodin;

d)	kvantifikovat xxxxxx xxxxxx reziduí x xxxxxxxx účinnost xxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vázaná xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx kvantifikace xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x obilovinách).

V případě xxxxxx určených k xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxx celkových xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu;

b)	identifikovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx živočišného xxxxxx;

x)	xxxxx distribuci xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xx reziduum xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxx xxxxx) a xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx složky xxxxxxx x xxxxxxxx účinnost xxxxxxx extrakce xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a vázaná xxxxxxx;

x)	xxxxx složky x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (krmné xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx prováděné na xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přežvýkavcích, xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x nezbytných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx používané x výrobě potravin.

Pokud xxxxx xxxxxxxxx důkazy (xxxx. xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx toxikologické xxxxxx) xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxx x xxxxxxx na svou xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx studiích xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (ADME) xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx metabolismu/transformačních xxxxxxxx (xx rostlinách, zvířatech xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx určených xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxx xxx spotřebitele.

6.2.1   Rostliny

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx-xx část xxxxxxx xxxx rostlinných produktů xxxxxxx jako potravina xxxx krmný xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxx“ rezidua (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx xxx provedeny xxxxxx na xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx metody xxxxxxxx (xxxx je xxxxxxxx semen, xxxxxxxxxxxx xx xxxx/xxxx, namáčení, xxxxxxxxx) a vlastnosti xxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxxxxx). Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, na nichž xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx (xxx X);

x)	xxxxxxxxx (xxx X);

x)	xxxxxxx xxxxxxx (xxx X);

x)	xxxxxxxxx/xxxxxx kultury (xxx X/X);

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxx semena (xxx X/X);

x)

xxxxx.

Xxxxxxxxx „různé“ se xxxxxxx pouze ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Aby xx xxxxxxxxxxxxx výsledky studií xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na alespoň xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx plodinách (x různých xxxxxx xxxxxx xxxxx „xxxxxxx“). Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx srovnatelných metabolických xxxx (kvalitativně a x menším xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), nejsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx dostupných xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx kategorií xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx u xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx“.

Xxxxx xx povolení xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx metabolismu xx xxxxx x xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, jestliže xx plodina pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxx odrážet xxxxxxxxx xxxxxx použití xxxxxx xxxxxx, xxxx. xx xxxx, půdu/semeno xxxx ošetření xx xxxxxxx. Pokud xxxx xxxx xxxxxxxxx tři xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx list x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx (např. xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx), musí xxx xxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx aplikaci xx xxxx. Xxxxxxx musí x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx sklizni.

Musí xxx xxxxxxxxxx hodnocení výsledků xxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx xxx x:

x)	xxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx);

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx reziduí xxxx relevantními xxxxxx xxxxxxx xxx sklizni (xx zvláštním xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx metabolity xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přijaty, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx bude přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x nich, x xx i xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx překročí 0,004&xxxx;xx/xx bw/den (13).

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx dávky xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpokládané maximální xxxxx xxxxxxxx způsobené xxxxx zamýšlenými xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx dávky 10&xxxx;xx/xx xxxxxx (x xxxxxx), xxxxx být použity xxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx metabolismu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx se zohlední xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úrovně x xxxxx drůbeže xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 14 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx metabolismu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na plodiny, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx z nich, x xx x xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x pokud xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx překročí 0,004&xxxx;xx/xx xx/xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mléko.

Úrovně xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpokládané maximální xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx 10&xxxx;xx/xx xxxxxx (x xxxxxx), xxxxx být xxxxxxx xxxxx dávky.

Pokud xxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxx xxxxxx, musí xxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxxx prokázány xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hladiny x xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx skutečnost, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mléko obvykle xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5–7 xxx od xxxxxxxx dávkování.

6.2.4   Prasata

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, x to x po xxxxxxxxxx, xxxx krmena prasata, xxxxxxxx xx ukazuje, xx xx metabolické xxxxx u xxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx liší x pokud se xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx 0,004&xxxx;xx/xx bw/den.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx všemi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provedena x xxxxxx dávky 10&xxxx;xx/xx xxxxxx (x xxxxxx), mohou xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx této studie xxxx xxx stejná xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx metabolismu xx xxxxxx musí být xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx používán xx xxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxx, x to x po xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xx x souvislosti se xxxxxxxxxxx xxxxxxx aplikace xxxxx xxxxxxx v xxxxxx rezidua.

Výsledky studií xxxxxxxxx x bodě 8.2.2.3 xxxxx xxx xxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxxxx xxxxxx doložit, xx výsledky xxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx následující cíle:

—	kvantifikovat xxxxxxxx pravděpodobné xxxxxxx xxxxxxx xxxxx složek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v souladu x navrženou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí, a

—	případně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Tyto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se používají xxxx potraviny xxxx xxxxxx, xxxx jestliže xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx přijímána rezidua x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx extrapolaci x xxxxxxxxxxx údajů xxx xxxxx plodinu.

Při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx reziduí xx xxxxx mít xx xxxxxx skutečnost, xx xxxxxxxxx x reziduích xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. maximální xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávka x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx intervaly (14) s xxxxxxx xx xxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx nastat, a xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxx použita.

Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xxxx hlavní oblasti xxxxxxxxx a rozsah xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx lze pravděpodobně xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx použití xx xxxxxxxxx prostorách), xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx (XXX) musí xxx Unie xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 396/2005 xxxxxxxxx na xxx xxxx: xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx. Pro xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx po xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostor xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx určit xxxx xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx srovnatelné, xxxx xx minimální xxxxx pokusů xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 4 xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx plodiny x xxxxxxxxx 8 xxxxxx xxx hlavní xxxxxxx.

Xxxxx je však xxxxxxx zemědělská xxxxx x xxxx zónách xxxxxxx stejná, je xxx xxxx významné xxxxxxx xxxxxxx dostačujících 6 xxxxxx rovnoměrně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pěstování.

Počet xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x rostlinných xxxxxxxxxx jsou nižší xxx xxx xxxxxxxxxxxx (XXX). Xxxxx xxxxxx xxxxx xxx nižší xxx tři xx xxxx x méně xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx zónu xxx hlavní plodiny.

V xxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx „nulového“ rezidua, xxxx xxx provedeny xxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx, se nevyžadují xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx „xxxxxxxx“ rezidua xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy se xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nevyskytují xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zónách, je xxxxxxxxxxx xxxxxxx pokusy x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx pokusů xxxx xxx nahrazena xxxxxx prováděnými xxxx xxxxx Xxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx srovnatelné.

Pokusy xxxxxxxxx chování xxxxxxx x případě xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx kultivarech. Jestliže xxxxx xxxxx identifikovat xxxxxxxx xxxxxx situaci, xxxxx xxx x xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx k použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci stejné xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, xxxx xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx není přijato, xx xxxxx x xxxxxxx představuje xxxxxxxxx xxxxxxxx zemědělskou xxxxx.

Xxxxxx xx případu x xxx zohlednění xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, zda je xxxxx extrapolace z xxxxxxx použité pro xxxxxx metabolismu na xxxx plodiny náležející xx xxxxxx skupiny xxxxxx.

Xxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx část xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx ukazují xxxx xxxx na hladinu xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx), kromě xxxxxxx, kdy konzumovatelná xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx není xxxxx aplikace příslušného xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxx (např. xxxxx xxxx xxxxxxx zelenina) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přítomná xx xxxxxx xxxxx (XXXX 65). X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx), xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx rozvine 6 xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx (BBCH 16).

X xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx byla xxxxxxxx XXxX, xxxx xxx distribuce reziduí xxxx xxxxxxxxxxxx jednotkami xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výsledků, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxx.

6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx studie

Cílem xxxxxxx xxxxxx je určit xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx x reziduí x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx krmné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx. Výsledky krmné xxxxxx s kravami xxxxxxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxxx případech x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxx xxx provedeny, xxxxx xxxxxx metabolismu xxxxxxx, xx xx mohou x xxxxx tkáni xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx rybách vyskytovat xxxxxxx x xxxxxxxx xxx 0,01 mg/kg xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx x sušině, xxxxxxx xx xxxxx v xxxxx xxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx podání xxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx nevyžadují x xxxxxxxxx, xxx je xxxxxx menší xxx 0,004&xxxx;xx/xx xx/xxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxx účinná xxxxx, xxxx metabolity xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx posouzení rizika xxxx tendenci se xxxxxxxx.

6.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx ošetření by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx 9 xxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (první dávka = xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx). Dávky xx xxxxxxxx podávají po xxxx xxxxxxx 28 xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx teoretické xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

6.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Pro xxxxx zvolený režim xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx alespoň 3 xxxxx.

Xxxxxx xxxxx xx krmivo podává xx xxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxx = xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx). Xxxxx se zvířatům xxxxxxxx po dobu xxxxxxx 28 dnů xxxx xxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx.

6.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx metabolismu xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx studie xx xxxxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxxx xxxxx ošetření xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxx vzato se xxxxxx podává xx xxxxx dávkách (xxxxx xxxxx = xxxxxxxxx xxxxxxx reziduí). Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

6.4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx tkáních rozumně xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxx 0,01&xxxx;xx/xx, x xx na xxxxxxx zjištění studií xxxxxxxxxxx u xxx x odhadovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vyskytnout x xxxxxxxx xxx xxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx látkám, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx.

6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx rezidua

Cílem xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx povahou xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx reakční xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxx předloženy x případě, xxx xx xxxxx rezidua x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx živočišného xxxxxx x xxxxxxxx zpracování xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx 0,01&xxxx;xx/xx (xx xxxxxxx xxxxxxxx rezidua xxx posouzení xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx). Xxxxx studie xx xxxx nevyžadují v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxx o xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx vodě < 0,01&xxxx;xx/X,

—	xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx fyzikální xxxxxxx, xxx kterých nedochází xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jako je xxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx distribuce xxxxxxx mezi dužinou x nejedlou slupkou.

Zkušební xxxxxxxx

X xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx hladině a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx rostlinného xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoumána xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx situací, xxx nichž dochází x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx třeba xxxxxx jiné xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx významných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx více xxxxxxx příslušné látky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx

Xxxx xxxxxx týkajících se xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí xxxx nejedlou xxxxxxx x xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx xxxx odstranění xxxxxx, x

—	xxxxxxx realističtější xxxxx xxxxxx reziduí xx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x nichž xx slupka buď xxxxxxx (melouny, banány) xxxx xx spotřebiteli xxxx xxxxxxxxxxx velmi xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxxx podmínky

Tyto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících se xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výsledků závisí xx xxxxx provedených xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx přijata xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx určit xxxxxxxxxxxxxx faktory, x

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Při rozhodování, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx zohledněny xxxxxxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxx zátěž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxx) nebo zvířat (xxxx. jablečné výlisky);

b)	hladina xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx ≥ 0,1&xxxx;xx/xx);

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx x tucích x xxxxxxx zpracování xxxxxxx), x

x)	xxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo rostlinného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx 0,1&xxxx;xx/xx, xxxxxx zpracování xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xx podíl xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (XXXX) ≥10 % xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXX) xxxx pokud xx xxxxxxxxxx denní xxxxxx ≥10&xxxx;% XXxX pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx nevyžadují, xxxxxxxx xxxx rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx účely výhradně x xxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx mít xxxxxxxx zpracovatelský xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx případech xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. koncentrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx ředění, xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx, či xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že x příslušné xxxxxxxxxx xxxxx může xxxxx x xxxx/xxxx xxxxxxxxxxx, xx nezbytné xxxxxxx xxxxxx zpracování, x xx x x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx 0,1 mg/kg. Pokud xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx v xxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx až xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx intervaly xxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxxx, kvantifikovatelnou xxxxxxx rezidua. Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx aplikační xxxxx (xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, k xxxxxxxxx kvantifikovatelného rezidua. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při maximální xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx sklizní xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx správné zemědělské xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx rovné xxxx větší xxx 0,1&xxxx;xx/xx, xxxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx národní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Studie xxxxxxxxxx xxxx popisovat xxxxxx xxxxxxx (xxxx. vařenou xxxxxxxx) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx xxxxx). Xxxxxx zpracování xxxx xxx xxxxxxxxx alespoň xx xxxxxxxxxxxxxxx plodině xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Výběr plodiny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx co xxxxx xxxxxxx odpovídat xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx každý xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx zpracování, xxxxxx xx ta, x xxxxx xx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx určeném x xxxxxx spotřebě xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx všechny plodiny x xxxxx skupiny xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) těchto xxxx xxxxxx xxxx x hlavních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x více xxx 50&xxxx;%, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx s cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx studie xxxx xxx provedeny xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v potravě XXX xxxx XXxX. Xxxx studie xxxx xxx provedeny na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx XXX/XXxX xxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx osevního xxxxxxx

Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx akumulace reziduí xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxx, za xxxxxxxx xxxxxxx podmínek, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx reziduí x xxxxxx plodinách.

Studie na xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx nevyžadují xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx plodinách (xxxx. x skupiny citrusových xxxxx a jádrového xxxxx), xxxxxxxxxxx plodinách (xxxx. chřest, xxxxxx) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zemědělské xxxxx.

6.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x plodinách, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupu

Cíle xxxxxx xxxxxxxxxxx v plodinách, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupu, xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx odhad celkových xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx části plodin, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx předchozí xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí;

c)	určit distribuci xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rezidua;

e)	určit dodatečné xxxxxx x analýze xx studiích kvantifikace xxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx plodin, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx sloučenina xxxx xxxxx xxxxxxxxxx perzistentní x xxxx xxxx xx v xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx metabolismu xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupu, xx xxxxxxxxxx, jestliže mohou xxx podmínky nejhorší xxxxxxx vhodně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ošetřených xxxxxxxxxx, xxx kterých xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx aplikován xxxxx xx půdu (xxxx. x rámci xxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx) v xxxxxxx x xxxxx 6.2.1.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx metabolismu xxxx zahrnovat alespoň xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx skupin xxxxxx: xxxxxxxx x xxxxxxxx zelenina, xxxxxxx xxxxxxxx x obiloviny. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx užitečné xxx xxxxxxxxx XXX. Xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx do xxxx xxxxxxxx doporučenou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx vegetačního xxxxx rostliny, osevní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx období xxxx xxxx.

6.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx zabývajících se xxxxxxx x plodinách, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx postupu, xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx množství xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx reziduí xxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx metabolismu xxxxxxx, xx xx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo relevantních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx (&xx; 0.01&xxxx;xx/xx), xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

—	xxxxxx metabolismu xx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xx x xxxxxx plodinách xxxxxxxxx výskyt xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Aby xxxx xxxxxxx výše xxxxxxx cíle, xxxx xxx xxxxxx stupňovitý xxxxxxx. Na xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx polní xxxxxx xx dvou xxxxxxx x hlavních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxx xxxxxxxxx x velmi xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx očekávat, xx v plodinách, xxxxx jsou součástí xxxxxxxx xxxxxxx, nebudou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (&xx; 0,01&xxxx;xx/xx), xxxx xxxxx xxxxxx xxx studiích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení rizika, xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxx druhý xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx dodatečné údaje x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Tyto studie xxxx xxxxxxxx běžnou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6.3. Pokusy musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx související x xxxxxxxxxxxxxxxxx plodinami xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X průběhu xxxxxxx roku xxxx xxx x Unii xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx plodinu. Xxxx xxxxxx xxxx xxx provedeny v xxxxxxxx xxxxxxxxx pěstování x Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx dávkou xxx xxxxxxxxx plodiny. Xxxxx xxxx každoroční xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx v xxxxxxx xxxxx aplikace, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hladina koncentrace. Xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx týkajících se xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.

6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx limity xxxxxxx

6.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx definice xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x

—	xxxxxxxxxx xxxxxx navržené xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxxxx.

Xxxxx být zapotřebí xxx definice xxxxxxx: xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx markeru, a xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx sloučeniny.

Analytické xxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx musí pokrýt xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro účely xxxxxxxxx xxxxxx.

6.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx maximální xxxxxx reziduí (MLR) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxx xxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx původu, na xxx xx vztahuje xxxxxxxx (ES) č. 396/2005. Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxx krmiva x x případě xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx při xxxxxxxxx XXX.

Xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx zpracování xxxxxxxxxx, xxxx být x xxxxxxx zpracovaných xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx sledovaných xxxxxx (XXXX) a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (XX) x v xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx STMR-P x XX-X.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) x. 395/2005, xxxxx xxx XXX navrženy xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 95. xxxxxxxxx základního souboru xxxxx xxx 95% xxxxxx spolehlivosti.

6.7.3   Navržené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (MLR) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx dovezené xxxxxxxx (dovozní xxxxxxxxx)

Xxx 6.7.2 platí xxx XXX xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx).

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx intervalů (xx. intervalů xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxx xxxx ochranných xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx xx sklizni) xxxx být xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx organismům, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, a x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx reziduí. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx dne.

6.9   Odhad potenciální x skutečné xxxxxxxx xxxxxxx a z xxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xx paměti, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zohledňovat definici xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zohlednit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze zdrojů xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx ochraně xxxxxxx (xxxx. použití xxxxxxxx xxxxx vedoucí k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x jejich xxxxxxx xxxxxxxx. Navíc xx třeba xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx jedné xxxxxx xxxxx.

6.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx

6.10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx reziduí x xxxx x xxxxxxx produktech

Cílem xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxx x včelích xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx pochází x xxxxxxx přijatých xxxxxxx medonosnými z xxxxxx x xxxxx.

Xxx x podmínky studií, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 7

Osud x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x chování x xxxx

Xxxx být uvedeny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx použité xx studiím, xxxxxx xX, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, distribuce xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx půd xxxxxxxxx xxx laboratorní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx stanovena xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx konci xxxxxx.

Xxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x desorpce nebo xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx Xxxx, v xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:

—	pokrývat xxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a hodnot xX (pokud možno XxX12), x

—	x xxxxxxx, xx se xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx závislost odbourávání xxxx xxxxxxxx xx xX, xxxx. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxx 2.7 x 2.8), musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pH (xxxxx xxxxx CaCl2): 5 xx 6, 6 xx 7 a 7 až 8.

Kdykoliv xx to xxxxx, xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx nevyhnutelné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx xxx xxxxxx) za xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřených xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Půdy xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx lze použít xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x takové xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx částic, xxxxx organického xxxxxx x pH.

Polní studie xxxx být provedeny xx podmínek, které xx co xxxxxxx xxxxx xxxxxxx zemědělské xxxxx, xx xxxxxxx xxx x za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx použití. X xxxxxxx polních xxxxxx musí xxx xxxxxxx povětrnostní xxxxxxxx.

7.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, ke kterým xxxxxxx (xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které x xxxxxx okamžiku odpovídají xxxxxxxx xxxxxxx xxx 10&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx reziduí;

c)	případnou xxxxxxxxxxxx jednotlivých složek, xxxxx alespoň xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx více než 5&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (&xx; 5&xxxx;%), x nichž xxxx na konci xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx charakterizaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podílů xxxxxxxxxx xxxxxx (hmotnostní xxxxxxx), x

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx, xxxxxxx xxxx xxxx by xxxxx xxx vystaveny necílové xxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rozumí xxxxxxxx xxxxx pocházející z xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x přípravcích xx xxxxxxx xxxxxxx použitých x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx významně xxxxxx xxxxxxxxx povahu xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx.

7.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx cesty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx uvedeny xxxx kromě xxxxxxx, xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x uzavřených xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx vylučují xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se cest xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx jednu xxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xX xxxx obsah xxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxx uveden xxx xxxxxxx xxxxx dodatečnou xxxx s odlišnými xxxxxxxxxxx ovlivňujícími xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx radioizotopově xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx;

x)

XX2;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kromě XX2;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.1.1;

e)	neidentifikovanými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx musí zahrnovat xxxxxxx xxxxx kroky xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx 100 xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx 70&xxxx;% xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxx od xxxxxxx. Xxxx-xx uvedena charakteristika xxxxxxxxxxx sloučenin, musí xxx uvedeno xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx 120 xxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x XX₂ xxxxxx, xx lze spolehlivým xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx 100 xxx. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx studie xxxxx xxxxx xxxx.

7.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Xxxxxx xxxxxxxxxxx odbourávání xxxx xxx předložena, xxxxx xxxxxxx neprokáže, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx 7.1.1.1 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx podmínky, xxxxx xxxxxx kyslíku, xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.1.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Studie xxxxxxxx x xxxx se xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx půdní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx že xx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x půdě, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx absorpce xxxxxx xxxxx.

7.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x půdě

7.1.2.1   Laboratorní xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx možné xxxxxx xxxx potřebné pro xxxxxxxxx 50 % a 90&xxxx;% účinné xxxxx (XxxX50xxx x DegT90lab), xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx xx laboratorních xxxxxxxx.

7.1.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx odbourávání xxxxxx látky

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx požadována

Rychlost odbourávání x xxxx xxxx xxx uvedena xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin obsahujících xxxxx xxxxxxx látku, xxxx je použití xx skladované xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxxx rychlosti aerobního xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx typech xxxx xxxxxxxxx od xxxx uvedeného x xxxx 7.1.1.1. Musí xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XxxX50 x 90 xxx xxxxxxx čtyři xxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxx nejméně 120 xxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vzniku metabolitů, xxxxxxxxxxx nebo reakčních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx dobu. Xxxxx xx xxxx než 90&xxxx;% xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx uplynutím xxxxxx 120 xxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx dobu.

Aby xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx odbourávání, xxxx xxx proveden výpočet x xxxxxxxx přiměřeného xxxxxxx X10 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

7.1.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Aerobní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozkladných x xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které se xxxxxxxx x xxxx, xxxx xxx uvedeno xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx XxxX50 x 90) x alespoň xxx xxxxxxx xxx, a xx xxxxx je xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 5&xxxx;% xxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxx při dvou xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xx konci xxxxxx xxxx dosaženo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx představuje alespoň 5&xxxx;% xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve výluhu 0,1&xxxx;μx/X.

Xxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxx XxxX50 x 90 xxxxxxxxxx xxxxxxxx x výsledků xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx účinná xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 7.1.2.1.1, xxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozkladný xx xxxxxxx produkt. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, rozkladných a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx XxxX50 x 90 xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

7.1.2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Anaerobní odbourávání xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx požadována

Rychlost anaerobního xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx uvedena x případě, xx xxxx být x xxxxxxx x xxxxx 7.1.1.2 xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx DegT50 x 90 xxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.1.1.2.

7.1.2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx uvedou xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx produkty, které xx objevují x xxxx, x xx xxxxx xx splněna xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx většímu xxx 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 5&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xx xxxxx xxxxxx xxxx dosaženo maximálního xxxxxxxxx množství, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx 5&xxxx;% xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx se xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx XxxX50 xxx xxxxxxxxxx x rozkladné x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky.

Zkušební xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bodě 7.1.1.2 xx xxxxxx studie xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

7.1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx

7.1.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Studie xxxxxxxx x xxxx

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx doby potřebné xxx xxxxxxx 50 % x 90 % účinné xxxxx (Xxx50xxxxx a Xxx90xxxxx) x případně xxxx potřebné xxx xxxxxxxxx 50&xxxx;% x 90&xxxx;% (XxxX50xxxxx a XxxX90xxxxx) účinné látky x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx uvedeny informace x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx se provádějí xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx metabolity x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx jedna x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx XxxX50xxx xxx xxxxxxx xxxxx x XxxX50xxx nebo XxxX50xxx xxx metabolity x xxxxxxxxx a xxxxxxx produkty x xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx při 20&xxxx;°X x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xX 2 (xxxx xxxx) xx xxxxx xxx 60 xxx, xxxx

x)	xxxxxxx DegT90lab xxx účinnou látku x XxxX90xxx xxxx XxxX90xxx pro metabolity x xxxxxxxxx a xxxxxxx produkty x xxxxx xxxx více xxx xxxxxxxxx xxx 20&xxxx;°X x při xxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxx pF 2 (xxxx xxxx) je xxxxx než 200 xxx.

Xxxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkách, studie xx provádí, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx XxxX50xxx xxx xxxxxxx xxxxx x XxxX50xxx xxxx XxxX50xxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x reakční xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 10&xxxx;°X x xxx vlhkosti xxxx xxxxxxxxxxxx hodnotě xX 2 (xxxx xxxx) xx větší xxx 90 xxx, xxxx

x)	xxxxxxx XxxX90xxx xxx xxxxxxx látku x XxxX90xxx xxxx XxxX90xxx xxx metabolity a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx více xxx xxxxxxxxx při 10&xxxx;°X x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx hodnotě xX 2 (xxxx xxxx) xx xxxxx xxx 300 xxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx hladina xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nižší než xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX, která xxxxx xxxxxxxxxx 5% ekvivalent (xx xxxxxxx molární xxxxxxxxx) nominální koncentrace xxxxxx složky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx x chování xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Jednotlivé xxxxxx xx souboru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx (xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xx více xxx 90 % aplikovaného xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.1.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Studie xxxxxxxxx x xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vyhodnocení xxxxxxxx akumulace xxxxxxx xxxxxx látky a xxxxxxxxxx a rozkladných x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx 50 % x 90 % xxxxxx xxxxx (Xxx50xxxxx a Xxx90xxxxx) x případně xxxxxx doby xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx 50&xxxx;% x 90&xxxx;% (XxxX50xxxxx x DegT90field) účinné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška požadována

Jestliže xx xx xxxxxxx xxxxxx rozptylu v xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx XxxX90xxxxx xx x jedné xxxx xxxx xxx xxxxx xxx xxxxx xxx, x jestliže xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aplikace, xxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx akumulace xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx, xxx které xx dosaženo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hladiny xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx informace xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx posouzením.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx provedeny alespoň xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dvou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx několikanásobných xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx x dispozici xxxxxx zahrnuté do xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6 xxxxx, xxxx xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx

7.1.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx a desorpce

Poskytnuté xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx xxx stanovení adsorpčního xxxxxxxxxxx účinné xxxxx x jejích xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.1.3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx x xxxxxxxx účinné xxxxx

Okolnosti, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx adsorpce a xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxx uvedeny xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx, jako je xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x uzavřených xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx vylučují xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx uvedeny alespoň xxx xxxxx typy xxx.

Xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx jako xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx založená xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (XXXX) xxxx xxxxxxxxxxxx kapalinová xxxxxxxxxxxxxx (XXXX). Pokud xxxxxx xxx x ohledem xx slabou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx (xxx bod 7.1.4.1).

7.1.3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx x desorpce xxxxxxxxxx, rozkladných a xxxxxxxxx produktů

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Studie adsorpce x xxxxxxxx xx xxxxxx xxx všechny xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx produkty, xxx xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxx x následujících xxxxxxxx:

x)	x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx než 10 % xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx většímu xxx 5&xxxx;% přidané xxxxxx xxxxx alespoň při xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xx xxxxx studie není xxxxxxxx maximálního xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx měření xxxxxxxxxxx xxxxxxx 5&xxxx;% xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx metabolity xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx průměrných xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přesahujících ve xxxxxx 0,1 μg/L.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx se metabolitů, xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx xx uvedou xxxxxxx pro xxx xxxx.

Xxxxx xxxxxx xxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se jako xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, metoda XXXX xxxx XXXX. Xxxxx nemůže xxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx jako xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xx kolonách (viz xxx 7.1.4.1).

7.1.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxxxxxxx)

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx stupně xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx sorpci.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Nezbytnost provést xxxxxx časově xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxx x xxxx 6 xxxxx, xxxx xxx xxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx provedena, xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Zváží se xxxxxx vliv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Údaje x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, v xxxx xxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxx.

7.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx v xxxx

7.1.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

7.1.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx musí poskytnout xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx vyplavování účinné xxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx bodu 7.1.2 xxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxx. Xxx < 25 X/Xx) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx alespoň xxx xxxxx xxxx xxx.

7.1.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Vyplavování metabolitů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx produktů na xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxx hodnocení xxxxxxxx x potenciálu vyplavování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx nelze xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxx 7.1.2 kvůli xxxxx xxxxxxxx (xxxx. Xxx < 25 X/Xx) xxxxxx spolehlivé xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxx typy xxx.

7.1.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx:

—	xxxxxxxx v půdě,

—	potenciálu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška požadována

Xxxxxxxxxx, xxx budou xxxxxxxxx lysimetrické studie xxxx xxxxxxxxxxxxxx venkovní xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx studií xxxxxxxx x dále xxxxxxxxxxxxx koncentrace v xxxxxxxxxx xxxxxx (PECGW) xxxxxxxxx x souladu x oddílem 9 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 284/2013. Xxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx situaci a xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxx půdy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aplikační dávce x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x rostlinném materiálu xxxx být xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx. Xxx ukončování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx vrstvách xxxxxxx xxxxxxx. Mezi xxxxxxxxxxx termíny odběru xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx odstranění xxxxxxx (xxxxx sklizně x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxx ovlivňují xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, teplota xxxx x teplota xxxxxxx, x to xxxxxxx jednou za xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx alespoň 100 cm. Xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxx xxxx na xxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxx bylo xxxxxxxx průsakové vody xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, pro xxxxx xx požadováno xxxxxxxx. Xxxxxxxx musí xxx x průběhu xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx hloubky xxx 25&xxxx;xx.

7.1.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx vyplavování x polních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se:

—	mobility v xxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx provedeny studie xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx experimentální xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx schématu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace x podzemních xxxxxx (XXXXX) vypočtené x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx 9 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 284/2013. Xxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx projednány x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x typu xxxx, xxxxxxxxxxx podmínkám, xxxxxxxxx xxxxx x četnosti x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx experimentálních xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx rezidua xxxxxxx x xxxx vrstvách xxxxxxx xxxxxxx. Mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxx odběru xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x obvyklou xxxxxxxxxxx xxxxx) a xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx srážky, xxxxxxx půdy x xxxxxxx xxxxxxx (alespoň xxxxxx xx xxxxx).

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxx xx návrhu experimentu xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x umístění xxxxxxxx pro xxxxxx xxxx. Umístění xxxxxx xxxxxxxx x půdě xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxx ve xxxx x x xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku x xxxxxx relevantními xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx umožnění xxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xx vodních xxxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxx x voda, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx částic);

b)	rozsahu xxxxxx, xxxxxxx xxxx vystaveny xxxx x xxxxxxxxx x sedimentu;

c)	potenciálu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x podzemních xxx.

7.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x rychlost xxxxxxxxxxx xx vodních xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx relevantními xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx procesů (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odbouráváním);

b)	případnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poměrů xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx mezi vodu x xxxxxxxx, a xx včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x)	xxxxxxxx definice xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx nebo xx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

7.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx odbourávání

Okolnosti, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Musí xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx rychlost hydrolýzy xxxxxxxxxxxx účinných látek xxx 20 °C nebo 25&xxxx;°X. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx okamžiku xxxxxxxxxx množství xxxxxxx xxx 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx xxxxx při xxxxxx x hydrolýze, xxxxx nejsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx provedené x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx vodě, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx rychlost xxxxxxxxx xxx teplotě 20&xxxx;°X xxxx 25 °C xxx xxxxxxx pH 4, 7 a 9 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nepřítomnosti světla. X xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxx 20–25&xxxx;°X xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při 50&xxxx;°X nebo při xxxx teplotě xxx 50&xxxx;°X. Jestliže je xxx 50&xxxx;°X pozorováno xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx teplotách x xxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 20&xxxx;°X a 25&xxxx;°X. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx rychlostní xxxxxxxxx. Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxxx xxxxxxx XxxX50 xxx 20 °C xxxx 25&xxxx;°X.

7.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxx odbourávání

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx ke kontaminaci xxxxxxxxxxx vod, xxxx xxx u xxxxxxxxx x molárním (dekadickým) xxxxxxxxxx koeficientem (ε) &xx; 10 (x × xxx–1 × xx–1) xxx xxxxxx xxxxx λ ≥ 295&xxxx;xx stanovena x xxxxxxx přímá xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek.

Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odbourávání xxxx xxx provedeny xxxx xxx metabolity, xxxxxxxxx x reakční xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx okamžiku odpovídají xxxxxxxx xxxxxxx než 10&xxxx;% xxxxxxx účinné xxxxx xxx studii x xxxxxxxx, pokud xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx látkou.

Pokud jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx podmínkách, nepožadují xx žádné xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx) pufrové xxxx za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx sterilních xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx odhadnuta xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx molární xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx je fotolýza xxxxxxxxxx xx potenciálně xxxxxxxxx xxxxx odbourávání, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokusy xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx 2). X xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx 2 naznačuje xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výtěžnosti x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxx (xxxxxx 3 a 4). Xxxx být xxxxxxx identita vytvořených xxxxxxxxxxx produktů přesahujících xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10&xxxx;% aplikované xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 90&xxxx;% xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XX50).

7.2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, že xxxxxx x rychlost xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx fotodegradací.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx prováděny xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x anorganické (xxxx) xxxxxxxxxx xx složení xxxxxxxx xxx přirozené xxxxxxxxx vody.

7.2.2   Způsob x xxxxxxxx biologického odbourávání xx vodních xxxxxxxxx

7.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“ („xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx“)

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška požadována

Xxxx xxx provedena xxxxxxx „xxxxxxxx biologického xxxxxxxx“. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xx to, xx xxxxxx xxxxx není „xxxxxx biologicky xxxxxxxxxxxx“.

7.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx společně x xxxxxx xxxxxxxxxxxx údaji x informacemi xxxx xxx dostatečné xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 10 % xxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxx xxxx xx sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx více xxx 5&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx (&xx; 5 %), x xxxxx xxxx na xxxxx studie stále xxxxxxxx maximálního xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx relativních xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx bilance), xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud je xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx, že nedojde xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x mořských), xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx mineralizace x xxxxxxxxxxx vodách.

Zkušební xxxxxxxx

Xxx „xxxxxxxxx“ zkušební xxxxxx nebo pro xxxxxx „se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxx z xxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xX.

Xxxxxxx výsledky xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx schematických nákresů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xx formě bilance, xxxxx xxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvku xx xxxx a xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx funkci xxxx xxxx:

x)	xxxxxxx látkou;

b)

CO2;

c)	těkavými xxxxxxxxxxxx xxxxx XX2, x

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transformace.

Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x pravidelným xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx doba xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 60 xxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx u xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx maximálně 90 xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx prvních 60 xxx.

7.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx/xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxx informacemi xxxx xxx xxxxxxxxxx pro:

a)	identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx než 10 % xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxx složek, xxxxx xxxxxxx při xxxx xx xxxx následujících xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 5 % xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (&xx; 5 %), x xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx identifikaci xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podílů xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx), x

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxx xx xxxxxx odkaz xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx rezidua xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxx látek xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx metodami, xxxxx xxxxxxxx nemění xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx povahu xxxxxxx xxxxxxxxx. Mezi xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx fragmenty vznikající xxxxxxxxxxxxx cestami xxxxxxxxx xx xxxxxx látek xxxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za kterých xx zkouška požadována

Xxxxx žadatel neprokáže, xx nedojede xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vod, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx/xxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Xxxxx nebo cesty xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxx/xxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a případně xX.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx ve xxxxx schematických nákresů, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x ve xxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx distribuci radioizotopově xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx a x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx;

x)

XX2;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kromě XX2;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx látkami, a

f)	neextrahovatelnými xxxxxxx x xxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxx 100 xxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx x jejích xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx rozptýlení xx xxxx/xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. Xxxxx je xxxx xxx 90&xxxx;% xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx 100 xxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx dobu.

Cesta xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx v rámci xxxxxx vody/sedimentu, xxxx xxx xxxxxx buď xx základě xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxx xxxxxxxxxxx významné xxxxxxxxxx.

7.2.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx voda/sediment

Platí stejná xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 7.2.2.3.

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx dodatečně xxxxxxx xxxxxx voda/sediment xxx působení xxxxxx xxxxxx/xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zóně

Typ a xxxxxxxx xxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx

7.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, jak xx uvedeno x xxxx 2.2. Xxx xxxxxxx látku x xxxxxxx těkavé xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x reakční xxxxxxxx vytvořené v xxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxx odhad xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx rovněž odhady xxxxxxxx rozpadu účinné xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

7.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx vzduchem

Typ x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx, xxxx xxx projednány x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx VP = 10–5 Xx (x xxxxxxx) xxxx 10–4 Pa (v xxxx) xxx xxxxxxx 20&xxxx;°X a jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx (úletu), mohou xxx uvedeny xxxxx x xxxxxxxxxx pokusů.

V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx orgány.

7.3.3   Místní a xxxxxxxx účinky

Pro látky, xxxxx jsou aplikovány xx xxxxxxxx množstvích, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinky:

—	potenciál xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX),

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXX),

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tvorby ozonu (XXXX),

—	xxxxxxxxx x troposféře,

—	potenciál xxxxxxxxxxx (AP),

—	potenciál eutrofizace (XX).

7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx

7.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx definice xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx produkty), xxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxxx chemické xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx (sladkovodní, estuarinní x xxxxxx), sedimentu x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujícího xxxxxxx xxxxx.

7.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx

Xxxxx xxx o xxxxxxxx toxikologických x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx provedena definice xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx rezidua xxx posouzení xxxxxx, xxxxx jsou považovány xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxx.

7.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx sledování

Musí xxx uvedeny dostupné xxxxx xx sledování xxxxxxxx se osudu x chování účinné xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozkladných x xxxxxxxxx produktů x xxxx, podzemní vodě, xxxxxxxxx xxxx, sedimentu x xxxxxxx.

XXXXX 8

EKOTOXIKOLOGICKÉ XXXXXX

Xxxx

1.

Xxxx být xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xx xxx xxxxx uvést všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx zkoumáních. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být provedeny x xxxxxxx doplňkové xxxxxx nezbytné pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x posouzení významnosti xxxxxx účinků.

2.

Ekotoxikologické xxxxxxxxx xxxx xxx založeno xx xxx, jaké xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx toxicita xxxxxxxx x expozicí. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx srovnání xx „xxxxxxxxxx xxxxxx“ (XX). Je xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx poměr toxicity x xxxxxxxx (XXX) x jako koeficient xxxxxxxxxxxxx (XX). Žadatel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v oddílech 2, 5, 6, 7 x 8.

3.

Může xxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x účinné xxxxx, xxxxx xxx mohou xxx vystaveny necílové xxxxxxxxx x xxxxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v oddílech 5, 6 x 7. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx charakterizaci xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx účinku, x xxxxx xx xxxxx, xx pravděpodobně xxxxxxxx.

4.

X xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx reprezentativní přípravek xx xxxxxxx rostlin, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na necílové xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x necílové suchozemské xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vystaveny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, je x případě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx suspenze) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin, v xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx vždy xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xx xxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dodatečné xxxxx.

5.	Xxxx xxx xxxxxx potenciální xxxxx xxxxxx xxxxx xx biologickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.

Xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxx stanovit účinnou xxxxxxxxxxx (XXx), xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx XX10, XX20 x XX50, xx-xx to xxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxxxxx 95% intervalů xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx ECx, xx xxxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxxxxx bez pozorovaných xxxxxx (xxxx xxx „XXXX“). Xxxxxxxxx přijatelné studie xxxxxxxx s xxxxx xxxxxx XXXX xxxxxx xxx xxxxxxxxx. Musí xxx provedeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XXXX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx studií.

7.

Při xxxxxxxx xxxxxx norem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx XXX; NEK xxx xxxxxxxxx přípustnou xxxxxxxxxxx) xxxx být xxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx. Metodika pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvedena x „Xxxxxxxxxxx pokynech xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kvality (15)“ x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2000/60/XX Evropského xxxxxxxxxx x Rady (16).

8.	Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx toxicity x faktorů, které xx xxxxxxxxx, xx xxxx, xx-xx xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kmene (nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

9.

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a údaje xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxxx metod. Musí xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxxxxxx x statistických xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx x nezbytných případech xxxx být xxxxxx xxxxxxx stupně podpořeny xxxxxxxxx analýzou, xxx xx prokázalo, xx xxxxx k xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

10.

Xxx xxxxx x validaci x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx protokoly x xxxxx xxxxx akutní x xxxxxxxxx xxxxxx xxx včely, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx a jeho xxxxx xxxxxx, x x xxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx relevantní xxxxxxxxxx xxxxxx.

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx dávky x mg xxxxx / xx tělesné xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx realizováno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx účinná xxxxx x krmivu rovnoměrně xxxxxxxxxx.

8.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

8.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx toxicita x xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx orální xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Xxxxx případů, kdy xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx použitém xxxx. x uzavřených xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx ran, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx účinky účinné xxxxx na ptáky.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx stanovující xxxxxx orální xxxxxxxx (XX50) účinné xxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx být xxxxxx provedena s xxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxxxx (Coturnix coturnix xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Colinus virginianus), xxxxx u těchto xxxxx málokdy dochází x vydávení. Xxxxx xx xx možné, xxxx xxxxxx poskytnout xxxxxxx LD50. Musí xxx uvedena xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxx, XX10 x LD20 xxxxxxxx x xxxxxx, při xxxxx xxxxxx pozorovány xxxxxx (XXXX), x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nálezy. Xxxxx xxxxx hodnoty XX10 x LD20 xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxx dosaženo xxxxxx xxxxxxx XX50.

Xxxxxxxx xxxxx použitá xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 2&xxxx;000&xxxx;xx látky / xx xxxxxxx hmotnosti, xxxxx v závislosti xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

8.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxx XX50, nejnižší letální xxxxxxxxxxx (XXX), xxxxxxxx xxxxxxx NOEC, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx XX50 x XXXX xxxx xxx převedeny xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx (LD50) xxxxxxxxxx x mg/kg xx/xxx a XXXX xxxx být xxxxxxxxx x mg/kg xx/xxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Studie xxxxxxxx (pětidenní) toxicity xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX50 xxxxxx x krátkodobé xxxxxx xxxxxx být xxxxx xxx LD50 xxxxxxxxx xx základě xxxxxx akutní xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx toxicity xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx vlastní xxxxxxxx prostřednictvím dietární xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx předloženo xxxxxxxxxx jiného xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx 8.1.1.1.

8.1.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x reprodukční toxicita x ptáků

Musí xxx xxxxxxx xxxxxx stanovující xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky x xxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx XX10 x XX20. Pokud xx nelze xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x XXXX xxxxxxxxxx v xx látky/kg xx/xxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx subchronická x reprodukční xxxxxxxx xxxxxx xxxxx u xxxxx. Xxxxxxxx odůvodnění xxxx xxx doloženo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx x období xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k expozici xxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinky.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxx musí být xxxxxxxxx xx druhu xxxxxxxxx x xxxx 8.1.1.1.

8.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na suchozemské xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5.

8.1.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx toxicita x xxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx a LD50 xxxx být xxxxxxxxx x xx xxxxx/xx xx/xxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx obsažena x přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxx xxxx. x uzavřených xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x hojení xxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xx savce.

8.1.2.2   Dlouhodobá x xxxxxxxxxxx toxicita x xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx rozmnožování není xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx u xxxxx. Takovéto xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prokazujícími, xx x období rozmnožování xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sledovaná xxxxxxxxxxxxx vlastnost x xxxxx (XXXXX), která xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx relevantní, vyjádřená x xx látky/kg xx/xxx. Xxxxxxx XX10 x XX20 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x NOEC xxxxxxxxxx x mg xxxxx/xx xx/xxx. Pokud xxxxx xxxxxxx XX10 a XX20 odhadnout, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx

Xxx účinné látky x hodnotou xxx Xxx &xx; 3 xxxx xxx předloženo xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxx biokoncentrace xxxxx x kořisti xxxxx x xxxxx.

8.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx žijící suchozemské xxxxxxxxxx (ptáky, savce, xxxxx x obojživelníky)

Dostupné x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, včetně údajů x dostupné xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx potenciálních xxxxxx xx xxxxx, xxxxx, plazy a xxxxxxxxxxxxx (xxx xxx 8.2.3) xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx.

8.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx nezbytné xxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx Unie xxxx xxxxxxxxxxx dohodnutých xxxxxx xxxxxxxxxxx endokrinní xxxxxxxxx. Xx lze xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nahlédnutí xx xxxxxx xxxxxxxxxx toxikologii xxxxx (xxx oddíl 5). Xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Pokud xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx disruptor, xxxx xxx typ x xxxxxxxx studie, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány.

8.2   Účinky xx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodech 8.2.1, 8.2.4 a 8.2.6 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx účinné xxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx uvádějícími xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx prováděny xx špatně rozpustnou xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx přípustné xxxxxxxxxxx xxxxx xxx 100&xxxx;xx xxxxx/X, xxxxx xxxx xxx zabráněno srážení xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx rozpouštědlo xxxx xxxxxxxxxxx. Pokud xx xxx limitu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx příslušné vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x použitím xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastnosti (xxxx. XX50, EC10, XX20, XX50 x XXXX) xxxx xxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x xxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxx x xxx (XX50) x podrobné xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx provedena xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (Xxxxxxxxxxxx mykiss).

Zkušební podmínky

Musí xxx xxxxxxxxx Akutní xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxx. Xxx xx co xxxxxxx xxxxxxx zkoušení xx xxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx. Zkouška xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx musí xxx xxxxxxxxx xxx použití 100&xxxx;xx látky/L xxxx xxx vhodných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx prostředí (xxxx 8.2.4, 8.2.6 xxxx 8.2.7) a xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx ryby xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx akutní toxicity xxxxxxxxxxx xx vztahem xxxx xxxxxx x xxxxxxx x ryb x xxxxx stanovit XX50 pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx koeficientu xxxxxx (viz xxx 2 xxxxx xxxxxx xxxxxx).

8.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x chronická xxxxxxxx u ryb

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx x chronické xxxxxxxx x xxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x nichž je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a pokud xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx ve xxxx, tj. xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx než 90% xxxxxx původní xxxxx xxxxx 24 hodin (xxx bod 7.2.1.1). Xx xxxxxx podmínek xxxx xxx uvedena xxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx uvedena studie xxxxx xxxxxx životního xxxxx xxx, xxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xx nevyžaduje.

8.2.2.1   Zkouška xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx života

Zkouška xxxxxxxx xx xxxxxx x raném stadiu xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxx xx vývoj, xxxx x xxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x raných xxxxxxxx xxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx EC10 x EC20 a XXXX. Xxxxx xxxxx xxxxxxx XX10 x XX20 odhadnout, xxxx xxx xxxxxxxxxx odůvodnění.

8.2.2.2   Zkouška xxxxxxxx xxxxx celého xxxxxxxxx cyklu xxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx cyklu xxx xxxx poskytnout xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx generace. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx XX10 a XX20 x NOEC.

Pro xxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx potenciální xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a bioakumulačním xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx toxicity xxxxx xxxxxx životního xxxxx ryb.

Pokud účinné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx důkazy xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxx 8.2.3), xxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx problémy zjištěné xxx xxxxxxxxx nižšího xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x ptáků x další xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx zvolen xxxxxxxxx xx zohledněním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

8.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, metabolitech xxxxxxxxxxx v xxxxxx x, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx údaje xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x intervaly xxxxxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx faktory xxxx xxx vyjádřeny xxxx funkce celkové xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

X xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx zohledněny xxxxx xxxxxxx x xxxx 6.2.5.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx:

—	xxxxxxx xxx Pow xx xxxxx xxx 3 (xxx xxx 2.7) xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x

—	xxxxx se považuje xx stabilní, čili xxx xxxxxxxxx dochází x xxxx než 90% xxxxxx původní xxxxx xxxxx 24 xxxxx (viz xxx 7.2.1.1).

8.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti

Je xxxxxxxx xxxxxx, zda xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxx xxxx mezinárodně uznávaných xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx organismů. Xxxxx xxxx xxx zohledněny xxxxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx profilu x xxxxxxx účinku. Xxxxx xx x xxxxxxxx tohoto posouzení xxxxxx xxxxx uznána xx xxxxxxxxxxx endokrinní xxxxxxxxx, musí být xxx x podmínky xxxxxx, xxxxx má xxx provedena, projednány x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

8.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx toxicita u xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx sp. (xxxxxxx x Daphnia magna). Xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx. xx xxxxxxx pakomárů xxxx xx xxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxxxxxx xxxxx).

8.2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxx

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxx za 24 x 48 hodin xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX50) xxxxxxxxxxx imobilizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a, pokud xx to xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx 100 mg xxxxx/X. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, může xxx provedena xxxxxxx xxxxxx při 100 mg xxxxx/X.

8.2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx toxicita u xxxxxxxxxxx druhů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx akutní xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx 24 x 48 hodin xxxxxxxxx xxxx medián xxxxxxxxx koncentrace (XX50) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x, xxxxx xx xx možné, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx k imobilizaci xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 8.2.4.1.

8.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx toxicita x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx x chronické toxicity x xxxxxxx bezobratlých xxxx xxx uvedena xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xx pravděpodobná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx stabilní xx vodě, tj. xxx hydrolýze dochází x méně xxx 90% ztrátě xxxxxxx xxxxx xxxxx 24 xxxxx (xxx xxx 7.2.1.1).

Xxxx xxx předložena xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx druhu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx vodních xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx sledované xxxxxxxxxx (viz xxx 8.2.4), xxx xx xxxxx vhodný druh xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx je účinnou xxxxxx regulátor xxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx doplňková studie xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx druhu xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, např. xx Xxxxxxxxxx spp.

8.2.5.1   Reprodukční x xxxxxxxx toxicita x Xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx reprodukční x xxxxxxxx toxicity x Xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků, xxxx xx xxxxxxxxxxx x ztráta reprodukčních xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o pozorovaných xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx EC10 x XX20 x XXXX. Xxxxx xxxxx xxxxxxx XX10 x XX20 xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x vývojová xxxxxxxx x doplňkových xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxx nepříznivé xxxxxx, xxxx je imobilizace x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí být xxxxxxx xxxxxxx XX10 x EC20 x XXXX. Xxxxx xxxxx xxxxxxx EC10 x XX20 xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.2.5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxx u Xxxxxxxxxx riparius

Účinná xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx vodu xxx sedimentem a xxxx být změřeny xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx dospělých xxxxxxx, s cílem xxxxxxxxxx sledované xxxxxxxxxx xxxx látek, xxxxx xx zdají xxxxxxxxxxxx x hormony xxxxxxxxxxxx xxxxxx hmyzu xxxx xxxxx mají jiné xxxxxx xx xxxx x xxxxx hmyzu. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx XX10 x XX20 x NOEC.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XX10, XX20 a XXXX. Xxxxxx xxxxx xxxx být měřena xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx sledované xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x časově xxxxxxxx xxxxxxxxxx koncentrací.

8.2.5.4   Organismy žijící x xxxxxxxxx

Xxxxx je xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx určena xxxx xx předpokládá xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx. Xxxx xxx určeno xxxxxxxxx xxxxxx xxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxx spp. V xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx vhodný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx/xxxxxxxx a xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx cesty xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx vlastnost xx xxxxxx xxxx xxx předložena xx xxxxxxx xx xxxxx / kg xxxxxxx xxxxxxxxx a mg xxxxx / X xxxx a xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx XX10, XX20 x XXXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx změřeny xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx x xxxxx stanovit xxxxxxx EC10, XX20 x NOEC.

8.2.6   Účinky xx xxxx xxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx na jednom xxxxx xxxxxx řasy (xxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

Xxx xxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx na druhém xxxxx z odlišné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx. Xxxxxxxx pelliculosa.

Musí být xxxxxxx xxxxxxx EC10, XX20, XX50 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX.

8.2.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx zelených xxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX10, XX20, XX50 xxx xxxxxx xxxx x odpovídající hodnoty XXXX xxx růstovou xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx náhradního xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx 100&xxxx;xx xxxxx/X. Xxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxx xx určením xxxxxxx ukazují, xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx očekávat xxxxx xxxxxx, může xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx 100 mg látky/L.

8.2.6.2   Účinky xx růst xxxxxxxxxxx xxxxx xxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX10, XX20, XX50 xxx xxxxxxxxx xxxxx řas x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx NOEC xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxx, x xx xx xxxxxxx měření xxxxxxx (nebo proměnných xxxxxxxxxx měření).

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vymezené v xxxx 8.2.6.1.

8.2.7   Účinky xx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX10, EC20, XX50 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx NOEC xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx u druhu Xxxxx, a xx xx základě měření xxxxxxxxxxx počtu xxxxxx x xxxxxxx jedné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx hmotnost, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx).

Xxx xxxxxxx druhy xxxxxxx makrofytů xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vyhodnocení xxxxxx xx vodní xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx XX10, EC20, XX50 a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx NOEC, x xx xx základě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxx se xxxxxxx xxx herbicidy x xxxxxxxxxx růstu rostlin x pro látky, x kterých je x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 8.6 xxxxx X této xxxxxxx xxxx v xxxx 10.6 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 284/2013 xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xx herbicidní xxxxxx. V xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, nebo pokud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx toxicity pro xxxxxxxxxxx (například xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx systémové xxxxxxxxx) xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (například travní xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní orgány xxxxxxxxx dodatečné zkoušky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (viz xxx 8.6 xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxx xxx 10.6 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013.

Xxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx dodatečné xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx dvouděložných xxxxxxx, xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Myriophyllum xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jako je xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx do 100&xxxx;xx látky/L. Pokud xxxxxxxx zkoušky zabývající xx xxxxxxx rozsahu xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx při 100&xxxx;xx xxxxx/X.

8.2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx zkoušky xx xxxxxxx organismech

Mohou xxx provedeny xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s cílem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje xxx xxxxxxxxx potenciálního dopadu xx vodní xxxxxxxxx xx polních xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, modifikovaného xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány.

Zkušební xxxxxxxx

Xxx x podmínky xxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx projednány x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány.

8.3   Účinky xx členovce

8.3.1   Účinky na xxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx x vyhodnoceno riziko, xxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx x reziduí účinné xxxxx nebo jejích xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx x vodě, xxxxxx gutace. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x zkouškách xxxxxxxxx x xxxxxx 8.3.1.1, 8.3.1.2 x 8.3.1.3, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx x situacích, xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, kromě xxxxxxx;

x)	xxx ošetření xxxxxx, xxxx x přesazovaných xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxx x xxxxxx ran;

e)	u xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx;

x)	xxx používání ve xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx při xxxxx xxxxxxxxxx semen. Xxxxx xxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx související x úletem xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx látka xxxxxxxxx x xx xxx používána xx xxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, vody x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxx xx xx, xxxxxxxxx rozprašováním xxxx xxxxxxxxxxx xx stonku, xxxx být posouzeno xxxxxx pro xxxxx xxxxxx se na xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx a xxxx, xxxxxx gutace.

Pokud xx pravděpodobné, xx xxxxx xxxxx exponovány, xxxx xxx provedena xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx subletálních xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx včel xxxxxxxx x nektaru, xxxx xxxx xxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx toxicita &xx;100&xxxx;μx/xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx larvy, xxxx xxx uvedeny koncentrace xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxx, xx nelze xxxxxxxx xxxxxxxx toxickým xxxxxxx, musí xxx xxxxxx zkoumány x xxxxx zkoušek vyššího xxxxxx.

8.3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx toxicita x xxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx zkouška akutní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.3.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XX50 x XXXX. Pokud xxxx pozorovány xxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Výsledky xxxx xxx předloženy xx xxxxxxx μg xxxxxx látky/včela.

8.3.1.1.2    Xxxxxx xxxxxxxxx toxicita

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akutní xxxxxxx XX50 a NOEC. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x účinnou xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx μx xxxxxx xxxxx/xxxxx.

8.3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx stanovující hodnoty xxxxxxxxx xxxxxx XX10, XX20, XX50 a XXXX. Xxxxx nelze xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XX10, XX20 x XX50 xxxxxxxx, xxxx xxx předloženo odůvodnění. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, musí xxx oznámeny.

Okolnosti, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx pravděpodobné, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx látkou. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx formátu μx xxxxxx xxxxx/xxxxx.

8.3.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx včely xxxxxxxxx x na ostatní xxxxxx xxxxxx včely xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx určit xxxxxx xx vývoj xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx rizik xxxxxx xxxxx pro larvy xxxxx medonosné.

Zkouška musí xxxxxxxxxx xxxxxxx XX10, XX20 a XX50 x NOEC xxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx je xx xxxxx, xxxx pro xxxxx. Xxxxx nelze xxxxxxx XX10, XX20 x EC50 xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx neprokáže, xx xxxx možné, xxx xxx plod včely xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx vyloučit xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx x vývoj.

8.3.1.4   Subletální xxxxxx

Xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xx chování x reprodukci, u xxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx.

8.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx včely

Okolnosti, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx na necílové xxxxxxxxxxx členovce xxxx xxx zkoumány pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx případů, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx nedochází x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxxxxxxx:

—	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxx ošetření x xxxxxx ran,

—	v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx hlodavce.

Vždy xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx na xxxxx Xxxxxxxx rhopalosiphi (řád xxxxxxxxxxx, xxxxx lumčíkovití) x dravý roztoč Xxxxxxxxxxxx xxxx (xxx xxxxxxx, čeleď xxxxxxxxxxxx). Xxxxxx zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx (x účinky xx xxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx). Xxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxx a xxxxxxx x xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti XX50 &xxxx;(17), XX50 &xxxx;(18) x XXXX xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika. Xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx studií jasně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxx bod 10.3 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 284/2013.

Xxx xxxxxx xxxxx, u nichž xxxxxxxx podezření, xx xxxx xxxxxxxxxx způsob xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx proti xxxxx), mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx uvedeno xxxxxxxxxx xxxxxxx zkušebního xxxxx.

8.3.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Zkouška xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x posouzení toxicity xxxxxx xxxxx xxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o XX50 x XXXX.

Xxxxxxxx podmínky

Xxxxxx xxxxxxx musí xxx prováděny xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.3.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx

Zkouška xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx Typhlodromus pyri, xxxxx xxx x XX50 a XXXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx destičkami.

8.4   Účinky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx- x makrofaunu

8.4.1   Žížaly – xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účincích xx xxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxx může xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx půdu, xxxx xxx zkoumány xxxxxxxxxx účinky na xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx EC10, XX20 x XXXX xxxx umožnit, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx analýzou xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx zohlední xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, obsah xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx) xx xxxxxxxxx médiu x xxxxxxxxx vlastnosti (Xxx) xxxxxxxx xxxxx. Zkoušená xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx existují xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxx přítomen xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

8.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx mezo- x xxxxxxxxxx (kromě xxxxx)

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx požadována

Účinky xx xxxxx organismy kromě xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx organismů, jako xxxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxxxxxx potravin x uzavřených prostorách, xxxxx znemožňují expozici,

b)	při xxxxxxx x xxxxxx xxx,

x)	x xxxxxxxxxx prostorách x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx postřikem xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx údaje x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxx, mohou xxx použity v xxxxxxx posouzení rizika. Xxxxx u xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxx 8.3.2 xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být uvedeny xxxxx xxx o Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxx 8.4.2.1.

Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx postřikem nebo xxxx xxxxx látky xxxx xxx zkouška xxxxxxxxx jak xx Xxxxxxxx candida xxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxx 8.4.2.1).

8.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx úrovni xxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k posouzení xxxxxxxx účinné xxxxx xxx bezobratlé půdní xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Zkouška xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx XX10, XX20 a XXXX xxxx umožnit, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika, xxxxxxx xx zohlední pravděpodobná xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx) xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxx) xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxxxx, xxxxx existují xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a po xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx účinných xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx, jestliže jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx x podmínkách xxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x přípravcích xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx půdy xxxx xxx studie xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx obnovy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxx. Xxxxx, xx xxxxxxx se půda xxxxxxx, nesmějí xxx x průběhu xxxxxxxxxxx xxxx xxx ošetřena xxxxxx látkou, xxxxx xx xxxxx podstatným xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

8.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

8.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Screeningové údaje xxxx určit, xxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxx herbicidu nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx z alespoň xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx- x xxxxxxxxxxxxx. Zkoušené xxxxxxxxxxx x dávky xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx doporučované xxxxxxxxx xxxxx x při xxxxx s cílem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx polních podmínek, xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx konečném xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx aplikacích xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx druhové xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxx provedeny xxxxxxx uvedené x xxxx 8.6.2.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx použity xxxxxxxxxxxx údaje. Uplatní xx xxx 8.6.2.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx stanovení rozsahu xxxxx, ať xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxx necílovou xxxxx, x xx xxxxxxxx x posouzením xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx druhy xxxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx o informace x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x životním xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxx polní xxxxxx.

8.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x necílových xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnoty XX50 xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx rostliny.

Okolnosti, xx kterých je xxxxxxx požadována

Pro účinné xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx herbicidu xxxx xxxxxxxxxx růstu rostlin, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a vegetativní xxxxxxxxx x růstem xxxxxxx xxx xxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx stanovit, že xx ovlivněn buď xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx nevyžadují, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, například x xxxxxxx rodenticidů, xxxxxxxx xxxxx používaných pro xxxxxxx xxxxx poranění xxxx ošetření xxxxx xxxx x případě xxxxxxxx xxxxx používaných xx uskladněných produktech xxxx ve sklenících, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx být uvedeny xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx 6 až 10 xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxxxxxxx xx největší xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

8.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx organismy (xxxxx x fauna)

Musí xxx předloženy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx

Xxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxx x potenciálu xxxxxx xxxxx ve xxxxxx x biologickým systémům xxxxxxx odpadních xxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Účinky xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx účinnou látku xxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

8.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx ze xxxxxxxxx

Xxxx xxx oznámeny xxxxxxxx xxxxx xx sledování xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx účinné látky xx necílové xxxxxxxxx.

XXXXX 9

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx údajů z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx látkou, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.

XXXXX 10

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008, x xx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx symbolů,

—	signálních xxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx, x

—	xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX B

MIKROORGANISMY VČETNĚ XXXX

XXXXX

XXXX

1.	XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

1.1

Xxxxxxx

1.2

Xxxxxxx

1.3	Xxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1.4	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx formulovaných xxxxxxxxx

1.4.1

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

1.4.2

Xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx

1.4.3

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

2.	XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

2.1	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx. Přirozený xxxxxx x zeměpisné xxxxxxxxx

2.1.1

Xxxxxxxxxx xxxxx

2.1.2

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

2.2	Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx (cílových xxxxxxxxxxx)

2.2.1

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx organismů)

2.2.2

Způsob xxxxxx

2.3	Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx je cílový xxxxxxxx organismus

2.4	Vývojová stadia/životní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.5	Xxxxxxxxxx, šíření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.6	Xxxxxxxxxx xx známými xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx

2.7	Xxxxxxxxx stabilita x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx

2.8	Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx toxinů)

2.9	Antibiotika x jiné antimikrobiální xxxxx

3.	XXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX

3.1

Xxxxxx

3.2	Xxxxxxxxxxxxx oblast použití

3.3	Chráněné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

3.4	Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

3.5	Xxxxxxxxx x výskytu xxxx xxxxxx výskytu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx)

3.6	Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

3.7	Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

3.8	Xxxxxxx xxx likvidaci nebo xxxxxxxxxxxxx

3.9	Xxxxxxxx xxx případ xxxxxx

4.	XXXXXXXXXX METODY

4.1	Metody xxx xxxxxxx technického mikroorganismu

4.2	Metody xxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx stanovení reziduí (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx):

5.	XXXXXX XX XXXXXX ZDRAVÍ

5.1	Základní xxxxxxxxx

5.1.1

Xxxxxxxx údaje

5.1.2

Lékařský xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

5.1.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

5.1.4

Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx

5.2	Xxxxxxxx xxxxxx

5.2.1

Xxxxxxxxxxxxx

5.2.2

Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

5.2.2.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

5.2.2.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

5.2.2.3

Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxx

5.2.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5.2.3.1

Xxxxxx xx vitro

5.2.4

Studie buněčných xxxxxx

5.2.5

Xxxxxxxxx x krátkodobé xxxxxxxx x patogenitě

5.2.5.1

Účinky xx xxxxxx xx xxxxxxxxx inhalační xxxxxxxx

5.2.6

Xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, lékařské xxxxxxxx

5.3	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, patogenity x xxxxxxxxxxx

5.4	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx buňkách in xxxx

5.5	Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx xx zárodečných buňkách xx xxxx

5.6	Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, patogenitě x infekčnosti pro xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx

6.	XXXXXXX X OŠETŘENÝCH XXXXXXXXXX, POTRAVINÁCH X XXXXXXXX NEBO NA XXXXXX POVRCHU

6.1	Perzistence a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

6.2	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6.2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx rezidua

6.2.2

Životaschopná xxxxxxx

6.3	Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.1 a 6.2

7.	XXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX PROSTŘEDÍ

7.1	Perzistence x xxxxxxx

7.1.1

Xxxx

7.1.2

Xxxx

7.1.3

Xxxxxxx

7.2

Xxxxxxxx

8.	XXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXX

8.1	Xxxxxx xx xxxxx

8.2	Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

8.2.1

Xxxxxx xx xxxx

8.2.2

Xxxxxx xx sladkovodní bezobratlé

8.2.3

Účinky xx růst xxx

8.2.4

Xxxxxx xx jiné rostliny xxx xxxx

8.3	Xxxxxx xx xxxxx

8.4	Xxxxxx xx jiné xxxxxxxx xxx xxxxx

8.5	Xxxxxx xx xxxxxx

8.6	Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

8.7	Xxxxxxxxx xxxxxx

9.	XXXXXXX A VYHODNOCENÍ XXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXXXX

XXXX

x)

Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xx. 2 odst. 2 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009 x xxxxxxxx xxxxxxxx látky x xxxxxxxxxxxxxx včetně xxxx. X xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismy xxxxxx xxxx. Xxxxxxxx výrazu „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxx článku 3 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 platí xxxxxxx pro bakterie, xxxxx, xxxxxx, xxxx x viroidy, xxx xxxxx pro xx.

xx)

X xxxxx mikroorganismů, xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádosti, xx xxxx být xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x literatury. Nejdůležitější x xxxxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx mikroorganismu. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x oddílech 1 xx 3 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx základem xxx xxxxxxxxxx účinků xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx prostředí. Obvykle xx xxxxxxxx nově xxxxxxx xxxxx x konvenčních xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx patologických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxx x xxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxx xxxx nepřijatelný xxxx xx xxxxxxx prostředí.

iii)

Do xxxx, než xxxxx xxxxxxx specifické metodiky xx xxxxxxxxxxx úrovni, xxxx xxx požadované xxxxxxxxx získávány podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metodik xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxx XXXXX&xxxx;(19)); xxxxxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxx popsané x xxxxx X xxxx přílohy xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx mikroorganismy. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx.

xx)

Xxxxx xxxx 1.4 xxxx xxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx popis (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx materiálu x xxxxxxxx x xxx. Xxxxxxx materiál xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx použita xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x mikroorganismy x xxxxxxxxx x laboratorních xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, musí xx xxxxxx opakovat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx nelze prokázat, xx použitý xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x podstatě xxxxxx.

x)	Xxxxx-xx xx o xxxxxxxxx modifikované organismy, xxxx být předložena xxxxx vyhodnocených xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 48 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009.

xx)

Xxxxx xx to xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx popsána xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx spolehlivosti, xxxx xx být xxxxxxx xxxxxx hodnoty xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxx).

xxx)

X xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx rozloženo x xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxx použita nejlépe xxxxx jedna šarže xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx studie xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx podobnost xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx-xx xx xx studii použití xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx vztah xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx účinkem.

viii)

Je-li xxxxx, xx ochranný xxxxxx xx rostliny xx xxxxxxxx rezidui xxxxxx xx metabolitu, nebo xx-xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxx xxx xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx X xxxx přílohy.

1.   IDENTITA MIKROORGANISMU

Identifikace xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejdůležitější xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx jméno x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx x číslo telefonu x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx kromě toho xxxxxxxx, pracovníka xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jméno x adresa pracovníka xxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx a xxxxx telefonu x xxxx xxxxxxxxx kontaktní xxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x adresa xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a název x xxxxxx xxxxxxx xx závodů, x xxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx kontaktní xxxxx (xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx kontaktní xxxxx, x něhož xx xxxxx název x xxxxx xxxxxxxx x xxxx) pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xx případné xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx technologie, zpracování x jakosti xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx). Xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x umístění xxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

x)	Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxx uložen v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xx mu xxx xxxxxxxxx depozitní xxxxx; xxxx informace musí xxx xxxxxxxxxx.

xx)

Xxxxx mikroorganismus, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx řazení, xx. xxxxx, rod, druh, xxxx, sérotyp, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx mikroorganismus. Musí xxx xxxxxxx, zda mikroorganismus: — je xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx plánovanou oblast xxxxxxx, — xx přírodním xxxxx, — xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxx modifikován xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X A části 2 a v xxxxxxx I X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/18/XX&xxxx;(20). Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx známé xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

xxx)	X identifikaci x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx kmene xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, biochemie, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

xx)	Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx název, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx vývoji.

v)	Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitého xxx xxxxxx formulovaných xxxxxxxxx

1.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx uveden xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx formulovaných xxxxxxxxx. Xxxxx musí být xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxx xxxxxxxxx jednotek xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx daný xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx poloprovozního xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx požadované informace xxxxxxxxxx znovu Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx měřítku, xxxx-xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx čistoty.

1.4.2   Identita x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů). Xxxxxx x povaha xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xx-xx xx xxxxx x xxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx obsah xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jednotkách. Xxxxxxx xx xx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx části X xxxx 1.3 xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xx. xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vzbuzovat xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxxxx xx známo, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxx xxx viii) xxxxxx xxxxx).

Xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx složkách, jako xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx atd.

U chemických xxxxxxxx závažných z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X přísad xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxx a obsah x x/xx.

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx části A xxxx 1.10 xxxx xxxxxxx.

1.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, musí xxx uvedeny xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx části A xxxx 1.11 této xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX MIKROORGANISMU

2.1   Historie xxxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx. Přirozený výskyt x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx dostupné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx vývoj

Musí být xxxxxx xxxxxxxxxx vývoj xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx (xxx zkouškách/výzkumných xxxxxxxxxx xxxx komerčním xxxxxxx).

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx a přirozený xxxxxx

Xxxx xxx uvedeno xxxxxxxxx rozšíření a xxxxxxxxxx organismu x xxxxxxxxxx (xxxx. hostitelská xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx živočich xxxx xxxx, z xxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx). Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx izolace xxxxxxxxxxxxxx. Přirozený xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx pokud xxxxx xx úrovni xxxxx.

Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxx o geneticky xxxxxxxxxxxx mikroorganismus, je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx lze xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxx organismu (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx)

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxx způsob xxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx způsobem účinku xx rovněž uvede, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxx způsob účinku xxxxxx xxxxxx.

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, způsobu xxxxxx xx cílového organismu x o jeho xxxxxxxxx stadiích. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx experimentálních xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx, (xxxxxxx toxinů) (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxx, inhalací). Xxxx xxx rovněž xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx xxxx v rostlinách xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxx, xxxxxxxx xxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx infekční xxxxx (xxxxx xxxxxxxx x vyvolání xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx cílový xxxx) x xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx z xxxxxxxx xxxxx xx jiný (xxxxxx) druh) xx xxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxx, než xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx informace o xxxxxxxx na necílové xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx se xxxx mikroorganismus xxxxxxxx. Xxxxx xx výskyt xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx buď xxxxxx xxxxxxxx cílovému druhu, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx být uvedeny xxxxxxx xxxxxxx toxického xxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x rovněž údaje x xxxxxxxxxx organismu xxxxxxxxxxx člověka nebo xxxxxxx xxxxx do xxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxx xx sníženou xxxxxxxx), x x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zvířat x xxx při xxxxx x xxxx xxxx xx vdechnutí xxxxxxxx xxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx cyklus xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, o jeho xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx atd., xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x také xxxxxxxxx x xxxxxxxxx virů.

Musí xxx xxxxxxx doba xxxxxx jedné xxxxxxxx x typ xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx o klidových xxxxxxxx x době xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx metabolity včetně xxxxxx, xxxxx vzbuzují xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxxx x schopnost xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x perzistenci xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx uvedena xxxxxxxxx o jakékoli xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx složky xxxxxxxxx prostředí (xxxx. xx UV xxxxxx, xx půdu, xx xxxx).

Xxxx být uvedeny xxxxxxxxx xx prostředí (xxxxxxx, xX, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx atd.) xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, kolonizaci x xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xx lidské xxxxx) x účinnost xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx stanoveno xxxxxxxx xxxxxxx, v xxxx mikroorganismus xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Tato xxxxxxxxx xx zvláště xxxxx xxxx podnět xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zdraví (xxxxx 5).

Xxxx xxx rovněž xxxxxx možný xxxxxx xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx, UV záření, xX a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx toxinů.

Musí xxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx mikroorganismu (xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxx.) za environmentálních xxxxxxxx typických pro xxxxxxxxxxxxx použití.

2.6   Příbuznost xx xxxxxxx patogeny xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jednoho nebo xxxx druhů x xxxx xxxxxxxx a/nebo, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxx, xx působí xxxxxxxxx xx člověka, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx nemoci, kterou xxxxxxxxx. Musí být xxxxxxx, zda xx xxxxx xxxxxxxx rozlišit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx druhů, x xxxxx ano, jakým xxxxxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x genetické stabilitě xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. x xxxx mutace znaků xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxx exogenního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx navrhovaného xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o schopnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx genetický xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx. Je-li xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx důležitých doplňkových xxxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxx stabilita xxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx)

Xx-xx známo, že xxxx xxxxx patřící x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx při xxxxxxxx nebo xx xx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx) x nepřijatelnými xxxxxx xx lidské xxxxxx x/xxxx xx xxxxxxx prostředí, musí xxx předloženy informace x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx vně buňky, xxxxxxxxx, xxxxxxx účinku (xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx) x x xxxxx xxxxxx xx člověka, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (zvláště xxxxxx).

Xxxx xxx předloženy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, jakým xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx produkci xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace x vlivu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx mikroorganismu.

2.9   Antibiotika a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx látky

Mnoho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky. Xx xxxxx stadiích xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx antibiotik xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x k xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx ně, x xxxxxxx informace x xxxxxxxxx genového xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx ovšem nelze xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxx xx není schopen xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX

Xxxx

x)	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx účely, xxx xxx xxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxxx, x dávkování x xxxxxx jejich xxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx.

xx)	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx dodrženy xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

xxx)	Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx navrhovaných xxxxxxxx xxx mimořádné xxxxxxx.

xx)	Xxxxxxx informace x xxxxx xxxx požadovány xxx každý xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeno xxxxx.

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkcí:

—	baktericid,

—

fungicid,

—	insekticid,

—

akaricid,

—	moluskocid,

—	nematocid,

—

herbicid,

—	jiná (xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx).

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx oblast xxxxxxx

Xxxxxxxxx x navrhovaná xxxxxx použití (xxxxxxx xxxxxxx) pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx specifikována x xxxx xxxxxxxxx oblastí:

—	polní xxxxxxx, jako je xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, lesnictví x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí (xxxx. xx xxxxxxxxxx),

—	xxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí (xxxx. ve sklenících),

—	průmyslové, xxxxxxx, volnočasové x xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxx (xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx).

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx a plánovaném xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx být předloženy xxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxx x metody/procesu xxxxxxxx, xxx x x produktu. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontaminantů. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. HACCP).

3.5   Informace x xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx organismu (xxxxxxxx xxxxxxxxx)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx vhodné xxxxxxxxx řízení xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx virulence xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx popsány metody xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx být popsána xxxxx dostupná xxxxxx, xxxxxx by bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx mikroorganismu xx xxxxxx druhy.

3.7   Doporučené xxxxxx x bezpečnostní opatření xxxxxxxx xx manipulace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 31 nařízení (XX) č. 1907/2006.

3.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředkem pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismů, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx řízené xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx likvidace xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx jeho usmrcení xxxx xxxxxxxxx a xxxxxx likvidace kontaminovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx metod xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a bezpečnosti.

3.9   Opatření xxx případ xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx v xxxxxxx xxxxxx mikroorganismus x xxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xx xxxx xxxx x xxxx) xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXX

Xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx vztahují xxxxx xx xxxxxxxxxx metody, xxxxx xxxx požadovány xxx účely xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx schválení xx mohlo xxxxxxxxx x xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx zejména x případ, kdy xx žádost x xxxxxxxxx xxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx aplikace. X xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx odůvodnit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx budou xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx u xxxxx xxx xxxxx kontroly x xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx metod, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx materiálech x xxxxxxxxxx. Musí xxx uvedena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx metody xx nejjednodušší, musí xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x běžně xxxxxxxx zařízení.

U xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx také xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x opakovatelnosti, xxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx A xxxxxx 4.1 x 4.2 xxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxxxxx	xxxxx xxxxxxxx x nařízení (XX) x. 1107/2009
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx z hlediska xxxxxx xxxx nebo xxxxxx x/xxxx životního xxxxxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismu,

ii)	analytické xxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxx (xxxxxxx toxinů) x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

xxx)	xxxxxx referenčních xxxxx xxx relevantní xxxxxxxxx, xxxx-xx x dispozici.

4.1   Metody xxx analýzu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

—	Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

—	Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx výchozí (xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

—	Xxxxxx xxx rozlišení mutantu xxxxxxxxxxxxxx od xxxx xxxxxxxxxxxx přírodního xxxxx.

—	Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (primární) xxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

—	Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x prokazování, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx.

—	Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx materiálu.

—	Metody xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxx xxxxxxx a savců x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx kvantitativního xxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx).

—	Xxxxxx pro stanovení xxxxxxxxx mikroorganismu xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx jeho použitelnosti.

4.2   Metody xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx stanovení xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx):

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx mikroorganismů),

—	relevantních xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx)

xx xxxxxxxxx x/xxxx x xxxx, v xxxxxxxxxxx x krmivech, x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat x xxxxxxx, x půdě, xx xxxx (xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxx a povrchových xxx) a xxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx bílkovinných xxxxxxxx, xxxx. analýzou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x supernatantů xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx na buňkách xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX NA XXXXXX XXXXXX

Xxxx

x)	Xxx rozhodnutí, xxx xx xxxxxxxxxxxxxxx mohl xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxx), xxxxx postačovat dostupné xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (oddíly 1, 2 x 3), xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxx xxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, rizik xxx xxxxx, xxxxx manipulují x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x rizik pro xxxxxxx vyplývajících xx xxxxxxxxx množství xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx a xx xxxx. Xxxxxxxxxx informace xxxx být xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx: — xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnout, zda xx xx xxxx xxxxx mikroorganismus xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx spojeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxxxxxx) xxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx uvedeny xx obalu (xxxxxxxx), — xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx první xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx dodržena x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

xxx)	Xxxx xxx uvedeny xxxxxxx účinky zjištěné xxx xxxxxxxx. Musí xxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxx, která mohou xxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

xx)	X xxxxx studií xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x počtu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxx/xx) x xxxxxx v xxxxxx vhodných jednotkách.

v)	Hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx stupňovitě.

První xxxxxx (xxxxxx X) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace x základní studie, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxxxxx. O vhodném xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodne xxxxxxxx xxxxxxxx případ xx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx aktuální xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx použití xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx zdraví lidí x xxxxxx. Xx xxxx, než xxxxx xxxxxxx specifické xxxxxxxx xx mezinárodní xxxxxx, xxxx být požadované xxxxxxxxx získávány xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxx metodik XXXXX OPPTS).

Studie na xxxxxx xxxxxx musí xxx provedeny, xxxx-xx xxxxxxxxx xx stupni X xxxxxxxx nepříznivé xxxxxx xx zdraví. Xxx xxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx, xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xx xxxxxx X. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, která xx být xxxxxxxxx.

XXXXXX X

5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. x xxxxxxxxxx kolonizovat, způsobit xxxxxxxxx x produkovat xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx metabolity.

5.1.1   Lékařské xxxxx

Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 10 xxxxxxxx 98/24/XX, xxxx xxx předloženy xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x terapeutických opatření. Xxxxx potřeby xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (viz xxx 3.8).

Údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x cílové xxxxxx, xxxxxxxxx x vratnost xxxxxxxxxxxx účinků. Xxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobního xxxxxx

Xxxx být předloženy xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacemi x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx zprávy by xxxx xxxxx možnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx mechanismu účinku xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxx získané x xxxx exponovaných xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx aplikaci xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podáváním xxxx, xxxxxx xx sníženou xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

5.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pracovníků, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pracovníků x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx exponovaných xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx senzibilizace. Poskytnuté xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, úrovni a xxxxx trvání xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pozorování. Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx x xxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx dotazováni xx xxxxxxxx xxxxxxx.

5.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx případy

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (o klinických xxxxxxxxx) z publikované xxxxxxxxxx, xx již x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zpráv, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx jsou xxxxxxx cenné x xxxx obsahovat vyčerpávající xxxxxx povahy, úrovně x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pozorovaných klinických xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxx, provedených xxxxxx x xxxxxxxxxx. Shrnutí x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zejména xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx studií xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledků xx nejdůležitější, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx relevantní z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxx. x xxxxxx z xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

X xxxxxxxxx střednědobých x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, subakutní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx nezbytné xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dotyčné xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx (xx xxxx xx xxxxxxx úplné xxxxxxxxxxxxx x mikroskopické xxxxxxxxxxx vyšetření, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx). Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxx možnost xxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx, xxxx je dále xxxxxxxxx rozhodování x xxxxxx xxxxxxxx, jako xx nezbytnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (studie xxxxxxxxxxxxx xxx., xxx xxx 5.3), x xxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxx bod 6.2).

5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx &xxxx;(21)

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx schopnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxx provedena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx &xxxx;(22)

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx toxicita, patogenita x xxxxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx x informace, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, musí xxx dostatečné x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxxxxxx, x zejména xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mikroorganismu,

—	průběh x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx podrobnostmi x xxxxxxx xxxxxxx x x možných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx patologických xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a

—	analýzy xxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx vymizení xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx déletrvajícími xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx pokusných xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx musí xxx odhadnuto, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx mikrobiologické xxxxxxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxxxx, slezina, plíce, xxxxx, xxxx a xxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx mikroorganismů xx xxxxx tkáních, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx) x x xxxxxxxx xxxxxxxx: x xxxxxxxxx, xxxxx, játrech, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx ústrojí, xxxxxxx, x x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x mrtvých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ztrát.

Informace xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx toxicity, xxxxxxxxxx x infekčnosti xxxx xxxxx zejména xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx nehodách, x xxxxx pro xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx reziduím.

5.2.2.1   Akutní xxxxxx xxxxxxxx, patogenita x infekčnost

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Akutní xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxx xxx uvedena.

5.2.2.2   Akutní xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, za kterých xx xxxxxxx požadována

Xxxxxxxxx toxicita (23), xxxxxxxxxx x infekčnost xxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx.

5.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxx xxx jednom xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx mikroorganismů, xxxxx xx-xx maximální xxxxxxx xxx růst x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx 37&xxxx;°X, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx subkutánní xxxxxxx.

5.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxx exotoxiny xxxxx xxxx 2.8, xxxx xxx xxxxxx zkoušena xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů x xxxxxxxxxxx xxxxx. Takové xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx možno x xxxxxxxxxxxx chemikáliemi.

Pokud xx základních xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx metabolity, xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx relevance x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X případě xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx riziko xxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx

Xxxx studie xxxx cenné xxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx genotoxicity,

—	včasnou identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx určitých xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx závislých xx xxxxxxxxxxxx výsledků v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx &xxxx;(24)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx studuje pokud xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Použitá xxxxxx xxxxxxxx vzorku xx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek mutagenity xx xxxxx (zkouška xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx klastogenicity xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx).

5.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx kultur

Tato xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se uvnitř xxxxx, xxxx xxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx informace x xxxxxx 1, 2 x 3 xxxxx xxxxxxxxxx, xx xx mikroorganismus x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx kulturách xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx předpokládaných xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx kultury xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx jiných xxxxx. X xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx.

5.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx studie. Tyto xxxxxx poskytují xxxxxxxx xxxxx o nebezpečí xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pohled xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx toxicity xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx studií chronické xxxxxxxx.

Xxxxxx, údaje a xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytnuty a xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx opakované xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx stanovit xxxx xxxxx:

—	xxxxx mezi xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx včetně XXXXX xxx xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx účinků s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx a x možných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx patologických xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx účinky a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx toxických xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinku x

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx expozice.

Během xxxxxx xxxxxxxxxx toxicity xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x hlavních xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxx).

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx krátkodobá (xxxxxxxxx 28xxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx zdůvodněna. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx údajích x xxxxxx xxxxxxxx x eliminaci mikroorganismu.

O xxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxx rozhodnuto xx základě xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx inhalační xxxxxxxx

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx považovány za xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizika xx xxxxxxxxxx. Opakovaná xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. na xxxxxxxxxx) hostitele (xxxxxxx). Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx třeba xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx po opakované xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, kultivačnímu xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x mikroorganismu. Je xxxxx xxx xx xxxxxx, xx formulační xxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxx vliv xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, patogenitě x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx účinků xx xxxxxx zdraví. Xxxx xxxx xxx xxx x xxxxxxx, xxx xx prokázáno, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vdechnutelný xxxxx x/xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx: opatření xxxxx pomoci, xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pomoci, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx popsány xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx požití x xxxxxxxxxxx očí a xxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx a jsou x xxxxxxxxx, v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

(XXXXX STUPNĚ X)

XXXXXX II

5.3   Specifické xxxxxx xxxxxxxx, patogenity a xxxxxxxxxxx

X xxxxxxxx případech xxxx xxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxx studie xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx-xx x xxxxxxxx dřívějších xxxxxx, xx mikroorganismus xxxx způsobovat dlouhodobé xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx provedeny studie xxxxxxxxx xxxxxxxx, patogenity x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx navrženy xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zkoumány, x xxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx.

5.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxxxxx buňkách xx xxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxx výsledky xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxx dostupné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Studiemi mohou xxx xxxxxx in xxxx xxxx studie xx xxxxx xx xxxxxxx metabolického xxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx systémů).

Jestliže xx xxxxxxxxxxxxx zkouška xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx zkouška xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx kostní xxxxx hlodavců xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx xx některá xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx syntézy XXX xxxx spot xxxx xx myších.

5.5   Genotoxicita – xxxxxx na zárodečných xxxxxxx xx vivo

Xxxx zkoušky x xxxxxxxx podmínky xxxxxx

Xxx xxxx A bod 5.4.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx pozitivní, může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vivo. Xxxxxxxxxx provést tyto xxxxxxx xxxx xxxxx xxx zvážena xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx měly xxxxxxx xxxxxxxx interakce x XXX (jako je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx možnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx, xx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxx vyžadovalo xxxxx odůvodnění.

(KONEC STUPNĚ XX)

5.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx údajů x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx vyhodnocení

Musí xxx předloženo xxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.l xx 5.5 včetně podrobného x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů xx xxxxxxx relevantních xxxxxxxx x metodik xxx xxxxxxxxx x rozhodování, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxx xxxxxxx x zvířata, x xxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxx, x x xxxxxx, xxxxxxx a spolehlivost xxxxxxx údajů.

Musí xxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx zvířat nebo xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXX X KRMIVECH XXXX XX XXXXXX XXXXXXX

Xxxx

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismus xxxx xxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx a/nebo zvířata xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a stopovému xxxxxxxx xxxx reziduí x xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx), xxxxx přetrvávají x xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx produktech xxxx xx xxxxxx xxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx: — xxxxxxxx přijmout xxxxxxxxxx, xxx je xx xxxx možné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx sklizní xxx xxxxxxx spotřebitelů x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pracovníků manipulujících x ošetřenými xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

xxx)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx z xxxxxx x úrovních xxxxxxxx xxxxxxxx požadovány, xxx-xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx by se xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx povoleného xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx založeno xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx informacích xxxxxxxxxxxx xxxxx oddílů 1, 2 a 3 x xxxxxx 5.

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odhad perzistence/konkurenční xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů (xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxx nebo na xxxxxxxxx za environmentálních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx něm, xxxxxxx xx zohlední xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2.

Xxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x na jakém xxxxxxx se má xx to, xx xx xxxxxxxxxxxxxxx může (xxxx xxxxxx) množit x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxxx nebo v xxxxxxx zpracování produktu xxxx xxxxxxxx.

6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx xx spotřebitele xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx toxikologický xxxxxxxxx bod, například XXX.

6.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx mikroorganismus, xxxxx xxxx schopen replikace xxxx přenosu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxx xxxx 2.4 a 2.5 xxxxxxxx, že přetrvávají xxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu xxxx produkovaných xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx A oddílu 6 xxxx xxxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxx toxinů v xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx potravinách nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx x nařízením (XX) x. 1107/2009 xx xxx závěr xxxxxxxx xx rozdílu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x nikoli xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx výpočtech.

Před xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx studie, xxxxx xx být xxxxxxxxx.

6.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.1, xx x ošetřených nebo xx ošetřených produktech, xxxxxxxxxxx xxxx krmivech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx možné xxxxxx xx zdraví lidí x/xxxx zvířat, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5, že xxxxxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxxx a v xxxxxx, xx xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxx xxxxxxx, pro xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx x nařízením (ES) x. 1107/2009 má xxx závěr xxxxxxxx xx rozdílu xxxx xxxxxxxxxxx koncentracemi x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx ošetření xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx z pokusů, x xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx nebo modelových xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx životaschopných xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx bodů 2.3, 2.5 xxxx xxxxx oddílu 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx-xx x xxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx části X.

Xxxx xxxxxxxxxx těchto studií xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx.

6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx 6.1 x 6.2

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX X CHOVÁNÍ V XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx

x)

Xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx mikroorganismu x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x rovněž informace x xxxx plánovaném xxxxxxx xxxx základem xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x chování x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx požadovány údaje x pokusů, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx lze provést xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx informací. Takové xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx praktických xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 1 xx 6. Předmětem xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, aby umožnily xxxxxxxx xxxx xxxx x chování x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx množství jeho xxxxxxx a xxxxxx, xxxx-xx závažné xxx xxxxxx zdraví a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxx.

xxx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx: — xxxxxxxxxx, xxx xx či xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx výstražných xxxxxxx (xxx zavedených), xxxxxxxxxx xxxx, příslušných xxxxxxxxxxxx vět o xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx (xxxxxxxx), — xxxxxxxxx distribuce, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx časových xxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytných pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dopadu xx xxxxxxxx xxxxx.

xx)

Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx metabolity (xx. xxxxxxxxxx obavy x xxxxxxxx lidského xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx za xxxxxxxxxx relevantních environmentálních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušeným xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x části X xxxxxx 7 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxx všechny následující xxxxxxxx: — xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx mikroorganismu (xxx xxx 2.8) x — xxxxxxx xxxxxx relevantního xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxxxxxxxxx x — xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx koncentracích xxx x xxxxxxxxxxx podmínkách.

v)	Musí xxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx o vztahu x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx příbuzným xxxxxxxxx xxxxx.

xx)	Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx si xxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x nezbytností xxxxxx x x xxxxx xxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx také xxxxxxxxx z jiných xxxxxx.

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx a množení

Podle xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud nelze xxxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxxxxxxxxx. Zvláštní pozornost xxxx xxx věnována:

—	konkurenční xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx převládajících při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxx a

—	populační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (zvláště xxxxx xxxx, studená xxxx a xxxxxxx xxxxxx) a zemědělské xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx použití.

Uvedou xx xxxxxxxxx xxxxxxx specifikovaného xxxxxxxxxxxxxx xx určitou xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx použití.

7.1.1   Půda

Musí být xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx dynamice x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx půdách xxxxxxxxx xxx různé xxxxxxx XX, xxx x xxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xx předpokládá. Xxxx být dodržena xxxxxxxxxx x výběru xxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx podle části X bodu 7.1 xxxxx. Xx-xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx používán x xxxxxx médii, xxxx. x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx spektra xxxxxxx.

7.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxx xx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxx xxx xx xxxxxxxx přístupu xxxxxx, xxx bez xxx.

7.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxx-xx xxx významně xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx okolní xxxxx, xxxxx být xxxxx xxxxxxxxx o koncentraci x ovzduší.

7.2   Mobilita

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx odbourávání v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud nelze xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx složek xxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxxxxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (např. xx xxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxx na xxxxxxx), xxxxxx xxxxxxxxx cyklu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a schopnost xxxxxxxxx kolonizovat sousední xxxxxxx.

Xxxxxx, perzistenci a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že je xxxxxxx toxicita, xxxxxxxxxx xxxx patogenita nebo xxxxxxx-xx x jakýchkoli xxxxxx xxxxxxxxx možné xxxxxxxxx xxx člověka, xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx. V takovém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx X. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s typem xxxxxx, xxxxx xx xxx provedena.

8.   ÚČINKY NA XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx

x)

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx vlastnostech x další xxxxxxxxx xxxxx oddílů 1, 2, 3 x 7 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx druhy xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx informace x xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x oddíle 7 x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxx 6; xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx použití xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx oddílu 5 poskytnou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx organismy xxx xxxxxxx xx základě xxx dostupných informací.

ii)

Volba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx vlivů xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x ekologie xxxxxxxxx). Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx organismy, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

xxx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismus musí xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx druhy (xxxxx x xxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu, xxxx-xx z hlediska xxxxxxxxx xxxxxxxxx významné. Xxxxx xxxx být xxxxxxxxx jednorázové, xxxxxxxxxxx xxxx opakované expozice x může xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s dalšími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jednom xxxx více xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx: — xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx schválit, — specifikaci xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx schválením, — vyhodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx necílové xxxxx – xxxxxxxxx populace, xxxxxxxxxxxx a procesy, xx-xx to xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx necílových xxxxx x — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx zacházení pro xxxxxxx xxxx, zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx (xxxxxxxx).

x)

Xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zjištěné xxx xxxxxxxxxx zkoumáních xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx x xxx xxxxxxxxx významnosti xxxxxx xxxxxx. Musí být xxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

xx)	X xxxxx studií xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx kolonotvorných xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxx/xx) x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

xxx)

Xxxxx xx xxxxxxxx provést xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx), xxxxxxxx u xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx necílové xxxxxxxxx x jejich xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxx xx k mikroorganismu. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx studií x x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5, 6 x 7.

xxxx)

Xxx xxxxxxxxx posouzení významnosti xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xx-xx to xxxxx, použít v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x každého xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stejného xxxxx (xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

xx)

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxxxx, xx necílový xxxxxxxxxx xxxxxx působení xxxxxxxxxxxxxx vystaven. Xx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx toxické xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx pro xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xx uskutečnit xxxxx xxxxxxxxxxx reakce příslušných xxxxxxxxxx organismů.

8.1   Účinky xx xxxxx

Xxxx zkoušky

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, infekčnosti a xxxxxxxxxx xxx xxxxx.

8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx vodní xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxx organismy.

8.2.1   Účinky xx xxxx

Xxxx zkoušky

Musí xxx uvedeny xxxxxxxxx x xxxxxxxx, infekčnosti x xxxxxxxxxx xxx xxxx.

8.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na sladkovodní xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxx

Xxxx zkoušky

Musí xxx xxxxxxx informace o xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx řas.

8.2.4   Účinky xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx rostliny xxx xxxx.

8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx x toxicitě, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx včely.

8.4   Účinky xx xxxx členovce xxx xxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx pro jiné xxxxxxxx xxx xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx by mělo xxx zohledněno xxxxx xxxxxxx přípravků na xxxxxxx rostlin (např. xxxxxxx xx xxxx xxxx xx půdu). Xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx věnována xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx rostlin (XXX).

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx žížaly

Účel xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x toxicitě, infekčnosti x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx.

8.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx necílové xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxx x xxxxxxx bakteriálních xxxxxxxxxx xxxxx). X xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx doplňkových xxxxxx xx požadován xxxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x jiných xxxxxx, xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pozorování provedená xxx xxxxxxxx účinnosti. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx organismům xxxxxxxxxx v integrované xxxxxxxx xxxxxxx (XXX).

8.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxx studiemi xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, (např. xxxxxxx xxxxxxxxx xxx) xxxx xxxxxx xxxxxxx stupně, xxxx jsou. studie xxxxxxxxxxx účinků, subletálních xxxxxx nebo studie xxxxxxxxxx xx vybraných xxxxxxxxxx organismech.

Před xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx vyžádat xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxx studie, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXX NA XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x vyhodnocení. Musí xxxxxxxxx podrobné x xxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritérií x xxxxxxx xxx hodnocení x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, k xxxx xxxx dojít xxxx xxxxxxx, a x xxxxxx, kvalitu a xxxxxxxxxxxx souboru údajů. Xxxxxxx se xxxx xxxxxxx na následující xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx a xxxx x životním prostředí x odpovídající časové xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx necílových xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxx a xxx ochranu xxxxxxxxxx xxxxx.

---

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 276, 20.10.2010, x. 33.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 353, 31.12.2008, x. 1.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 70, 16.3.2005, x. 1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 50, 20.2.2004, x. 44.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxx strana 85 x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 353, 31.12.2008, x. 1.

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx Organizace xxxxxxxxx xxxxxx Xxx Xxxx x Xxxxxx (2009), ISBN 978-92-1-139135-0

(8)  Úř. xxxx. L 396, 30.12.2006, x. 1.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 365, 31.12.1994, x. 34.

(10)  aAOEL xx xxxxxxxx xxx „xxxxxx AOEL“.

(11)  LD50, zkratka xxx „letální xxxxx, 50&xxxx;%“, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x usmrcení xxxxxxxx xxxxxxx testované xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(12)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 131, 5.5.1998, s. 11.

(13)  mg/kg xx/xxx = xx xxxxxx látky / xx xxxxxxx hmotnosti xxxxxxxxx druhu / xxx.

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx intervaly xxxx xxxxxxx (PHI), xxxxxxxx xxxxx nebo lhůty xxxxxxxxxxx v případě xxxxxxxx po xxxxxxx.

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2011), XXXX:978-92-79-16228-2

(16)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 327, 22.12.2000, x. 1.

(17)  LR50, xxxxxxx xxx „xxxxxxx xxxxx, 50 %“, čili xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stanovené xxxx xxxxxx zkoušky.

(18)  LR50, xxxxxxx xxx „xxxxxx xxxxx, 50&xxxx;%“, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jedinců testované xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(19)&xxxx;&xxxx;XXXXX Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx Test Xxxxxxxxxx, XXXXX Series 885, xxxx 1996.

(20)  Úř. xxxx. X 106, 17.4.2001, x. 1.

(21)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx nejsou xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, dosud však xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkušební xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx důležitý. Xxxxx xx však xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx považovány xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Tento xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo jiné xxxxxxx jedince v xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxx, novorozence x xxxxxx xxxxx).

(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx metody xxx xxxxxxxx senzibilizace xxxx xxxxxx vhodné xxx xxxxxxxx mikroorganismů. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx problémem, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx metody. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx důležitý. Xxxxxxxxxx xxxxxx údajů by xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx, xxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx.

(23)&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx neexistence xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx všechny mikroorganismy xxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx prokázat, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx těchto xxxxx xx tedy xxxxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx nepovinné.

(24)  Vzhledem x xxxx, že xxxxxxxx xxxxxx zkoušení xxxx xxxxxx pro rozpustné xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.