Plné znění - 32013R0283

XXXXXXX

XXXX

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx informace musí xxxxxxxx následující xxxxxxxxx:

1.1	Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx předvídatelných xxxxx, bezprostředních xxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxx látka xxxxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x musí obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

1.2	Xxxx xxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxx.

1.3	Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx produkty.

1.4

Informace musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx produkty a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujícími účinnou xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x necílové xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxx.

1.5

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxx x následujících xxxxxxxx: (x) xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx x vědeckého xxxxxxxx; (x) xxxxx xx poskytnout x xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx.

1.6

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx. Xxxxx xx žadatel x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx jako xxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx maximálních limitů xxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx akceptovaných příslušnými xxxxxxxxxx xxxxxx jakoukoliv xxxxxx kumulativní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odlišnými xxxxxxxxx xxxx látky x xxxx xxxxxxx xxxxx x reziduích x toxikologických údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku. Pokud xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx odpovědným za xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx shrnutí všech xxxxxxxxxx xxxxx.

1.7

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 6. X případě, xx xxxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx schválené příslušným xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

1.8	Xxxxxxxxx xxxx zahrnovat úplný xxxxx použitých xxxxxxxxxx xxxxx.

1.9	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vlastností xxxxxx xxxxx.

1.10	Xx vhodných xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX&xxxx;(1).

1.11

Xxxxxxxxx x xxxxxx látce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx účinnou xxxxx x xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx x jiných xxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx: x) xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x nakládáním s xxxx; x) xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxx a xxxxxx souvisejících s xxxxxxx xxxxxx xxxxx x jejími metabolity, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx ve xxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x krmivech; c) předpovědět xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx látky, metabolitů, xxxxxxxxxxx a reakčních xxxxxxxx (pokud mají xxxxxx z hlediska xxxxxxxxxxx nebo životního xxxxxxxxx) x životním xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxx xx necílové xxxxx (xxxxx x xxxxx), x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx expozice xxxxxx xxxxx, jejím xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (pokud mají xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxx dopadu xx xxxxxx chování. Xxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x může xxx xxxxx xxxx nepřímý, xxxxxx nebo nevratný; e) vyhodnocení xxxxxx na biologickou xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxx možné xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, populace, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx; x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x nařízením Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx&xxxx;(2) (XX) x. 1272/2008; x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx symbolů, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx o nebezpečnosti x xxxxxx pro xxxxxxxx zacházení pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a životního xxxxxxxxx, které xxxx xxx použity pro xxxxx označování; j) ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx denního xxxxxxx (ADI) xxx xxxxxxx; x) xxxxxxxxx přijatelné úrovně xxxxxxxx obsluhy (AOEL); l) ve xxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxx referenční xxxxx (XXxX) pro člověka; m) určení xxxxxxxx opatření první xxxxxx a rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx; x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx izomerického složení x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kumulativního xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx; x) xxxxx expozice xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx obyvatel x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx expozice xxxx xxx jedné xxxxxx xxxxx; x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx/xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 396/2005&xxxx;(3); x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x rozsahu rizik xxx člověka, xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxxx x chované člověkem xxxx xxxxxxx určená x xxxxxxxx potravin) x xxxxx xxx xxxx necílové xxxxx xxxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx opatření nezbytných xxx minimalizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx; x) xxxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx, bioakumulativní x xxxxxxxx (XXX) xxxxx xxxx vysoce xxxxxxxxxxxx x vysoce bioakumulativní xxxxx; x) xxxxxxxxxx, xxx účinná xxxxx xxxx xx xxxxxx xxx podle xxxxxxxx uvedených v xxxxxxx XX nařízení (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nízké xxxxxx; x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xx xx xxxx xxx xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx s každým xxxxxxxxxx.

1.12	Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx analyzovány xxxxxx xxxxxxxx statistických metod.

1.13	Výpočty xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx vědecké metody xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx.

1.14	Xxx xxxxx oddíl xxxxxxxxx xx údaje musí xxx předloženo xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx shrnutí musí xxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 4 nařízení (XX) x. 1107/2009.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx minimální xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. při xxxxxxxxxxx scénářích, xxxxxxxxx xxxxxxx, které se xxxx xx způsobů xxxxxxxxxxxx xxx schválení, xxxxx být na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x schváleny příslušnými xxxxxx, je třeba xxxxxxx náležitou pozornost xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe

3.1	Zkoušky x analýzy xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx se zásadami xxxxxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/10/ES (4), xx-xx xxxxxx cílem xxxxxx xxxxx x vlastnostech xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2

Xxxxxxxx xx xxxx 3.1: 3.2.1 Xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx sestávajících x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx, pokud xxx x xxxx aspekty xxx o xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodech 3.2 x 3.3 xxxxx přílohy xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 284/2013&xxxx;(5). 3.2.2 Xxx zkoušky a xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx získání xxxxx x plodinách xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxx 6.3 x 6.5.2 části X: — xxxxxxx xxxx xxxxx provádět xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx zkušební zařízení xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3.2 x 3.3 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013, — analytickou xxxx, xxxxx není xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky správné xxxxxxxxxxx xxxxx, provádějí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx metodu x xxxxxxx s evropskou xxxxxx XX XXX/XXX 17025 „Všeobecné xxxxxxxxx xx způsobilost xxxxxxxxxx x kalibračních xxxxxxxxxx“. 3.2.3 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx uplatněním xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx plně x xxxxxxx s xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx odchylka xx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx materiál

4.1

Musí xxx xxxxxxxxx podrobný xxxxx (specifikace) xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx použitý xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx při výrobě xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx xx použit materiál xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látka.

4.2

Jestliže xxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vyrobenou xxxxxxx xxxxxx, musí xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx účinnou látkou, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx použitý xxxxxxxx xxxxxxxx je xxx xxxxx zkoušení a xxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx tentýž. X případě xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.3

Xxxx-xx xxxxxx prováděny xxx xxxxxxx xxxxxx látky x odlišnou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx s technickou xxxxxxxxxxx nebo pokud xx xxxxxx látka xxxxx složek, xx xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx pochybnosti, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx technickou xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx.

4.4

X xxxxxxx xxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx období (například xxxxxx s opakovanými xxxxxxx), musí být x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx jedna xxxxx účinné xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dávek, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.5

Xxxxx xx provádějí xxxxxxx x použitím xxxxxxxxxx xxxxxx látky (≥ 980&xxxx;x/xx) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx být dosaženo xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx technologie, x xxxx čistota xxxx xxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx 980&xxxx;x/xx, xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx. Takovéto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4.6

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx jednom xxxx xxxx místech podle xxxxxxx) xxx, xxx xxxxxxxxx objasnění xxxx xxxxxxxxxxx a transformace x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx

5.1

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx žádné jiné xxxxxxxxxx xxxxxx. Zvažované xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx vitro x xxxxxx xx xxxxxx. V xxxxxxxxxxx xx zkouškami xx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zacházení x xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx použitých xxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

5.2	Xxx xxxxxxxxx zkušebních xxxxx xx třeba xxxx x úvahu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx metody, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx zkoušek na xxxxxxxxx nebo šetrné xxxxxxxxx x nimi xxxxxxxx.

5.3	Xxx účely xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.4

X xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nahrazení a xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x šetrnějšího xxxxxxxxx x xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx dodatečných xxxxxxxxxxx skupin xxxx xxxxxxxx bodů xxx xxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxx xxxxx xxxxxx xx možné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxx x harmonizační xxxxx xxxx být seznam xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Tento xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXX XXXXXX LÁTKY

OBSAH

ODDÍL 1

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

1.1

Xxxxxxx

1.2

Xxxxxxx

1.3	Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx Mezinárodní xxxxxxxxxx xxx normalizaci x synonyma

1.4	Chemický xxxxx (xxxxxxxxxx XXXXX x XX)

1.5	Xxxxxxxx kódová xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1.6	Xxxxx XXX, XX a XXXXX

1.7	Xxxxxxxxxx x strukturní vzorec, xxxxxxx xxxxxxxx

1.8	Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx) xxxxxx xxxxx

1.9	Xxxxxxxxxxx čistoty účinné xxxxx x x/xx

1.10	Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx

1.10.1

Xxxxxxx

1.10.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.10.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.11	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

XXXXX 2

Fyzikální x xxxxxxxx vlastnosti xxxxxx látky

2.1	Xxx xxxx x xxx xxxx

2.2	Xxxx xxx, xxxxxxxx

2.3	Xxxxxx (xxxxxxxxx stav, xxxxx)

2.4	Xxxxxxx (XX/XXX, XX, XXX, XX), xxxxxxx extinkce xxx xxxxxxxxxxxx vlnových xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx

2.5	Xxxxxxxxxxx xx xxxx

2.6	Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.7	Xxxxxxxxxxx koeficient x-xxxxxxx/xxxx

2.8	Xxxxxxxxx xx vodě

2.9	Hořlavost x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.10	Xxx xxxxxxxxx

2.11	Xxxxxxx vlastnosti

2.12	Povrchové xxxxxx

2.13	Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.14	Xxxx studie

ODDÍL 3

Další xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx

3.1	Použití xxxxxx xxxxx

3.2

Xxxxxx

3.3	Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

3.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx použití

3.5	Regulované xxxxxxxx organismy x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo produkty

3.6	Způsob xxxxxx

3.7	Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx vzniku xxxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

3.8	Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx nebo požáru

3.9	Postupy xxx likvidaci nebo xxxxxxxxxxxxx

3.10	Xxxxxxxxx opatření v xxxxxxx xxxxxx

XXXXX 4

Analytické xxxxxx

Xxxx

4.1	Xxxxxx použité xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx

4.1.1

Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

4.1.2

Xxxxxx posouzení xxxxxx

4.2	Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

XXXXX 5

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x studie metabolismu

Xxxx

5.1	Xxxxxx absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a vylučování x xxxxx

5.1.1

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x vylučování xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

5.1.2

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx po xxxxxxxx jinými xxxxxxx

5.2	Xxxxxx xxxxxxxx

5.2.1

Xxxxxx

5.2.2

Xxxxxxxx

5.2.3

Xxxxxxxxx

5.2.4

Xxxxx xxxxxxxxxx

5.2.5

Xxxx dráždivost

5.2.6

Senzibilizace xxxx

5.2.7

Xxxxxxxxxxxx

5.3	Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

5.3.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx – 28xxxxx

5.3.2

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx – 90xxxxx

5.3.3

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

5.4	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5.4.1

Xxxxxx xx vitro

5.4.2

Studie xx xxxxxxxxxxx buňkách xx xxxx

5.4.3

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx

5.5	Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx

5.6	Xxxxxxxxxxx toxicita

5.6.1

Generační xxxxxx

5.6.2

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

5.7	Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx

5.7.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx hlodavcích

5.7.2

Studie xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

5.8	Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

5.8.1

Xxxxxx toxicity metabolitů

5.8.2

Doplňkové xxxxxx xxxxxx xxxxx

5.8.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti

5.9	Lékařské údaje

5.9.1

Lékařský xxxxxx xxx pracovníky xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

5.9.2

Xxxxx získané xx lidech

5.9.3

Přímá pozorování

5.9.4

Epidemiologické xxxxxx

5.9.5

Xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx látky, metabolitů), xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx zkoušky

5.9.6

Navržené xxxxxxxx: xxxxxxxx první pomoci, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx

5.9.7

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

XXXXX 6

Rezidua x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx

6.1	Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

6.2	Xxxxxxxxxxxx, distribuce x vyjádření xxxxxxx

6.2.1

Xxxxxxxx

6.2.2

Xxxxxx

6.2.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mléko

6.2.4

Prasata

6.2.5

Ryby

6.3	Pokusy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx

6.4	Xxxxx studie

6.4.1

Drůbež

6.4.2

Přežvýkavci

6.4.3

Prasata

6.4.4

Ryby

6.5	Důsledky xxxxxxxxxx

6.5.1

Xxxxxx xxxxxxx

6.5.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x nejedlé xxxxxx x xxxxxx

6.5.3

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.6	Xxxxxxx x plodinách, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxx

6.6.1

Xxxxxxxxxxxx x plodinách, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupu

6.6.2

Množství xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

6.7	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

6.7.1

Xxxxxxxx definice xxxxxxx

6.7.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx (XXX) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx navržených xxxxxx.

6.7.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) a zdůvodnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx dovezené xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx)

6.8	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6.9	Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx stravou x z xxxxxx xxxxxx

6.10	Xxxx xxxxxx

6.10.1

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

XXXXX 7

Osud x chování x xxxxxxxx xxxxxxxxx

7.1	Xxxx x xxxxxxx v xxxx

7.1.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx

7.1.1.1

Xxxxxxx odbourávání

7.1.1.2

Anaerobní xxxxxxxxxxx

7.1.1.3

Xxxxxxxx x xxxx

7.1.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx

7.1.2.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

7.1.2.1.1

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx

7.1.2.1.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx metabolitů, rozkladných x xxxxxxxxx produktů

7.1.2.1.3

Anaerobní xxxxxxxxxxx účinné látky

7.1.2.1.4

Anaerobní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx produktů

7.1.2.2

Polní xxxxxx

7.1.2.2.1

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx

7.1.2.2.2

Xxxxxx akumulace v xxxx

7.1.3

Xxxxxxxx x xxxxxxxx x půdě

7.1.3.1

Adsorpce x xxxxxxxx

7.1.3.1.1

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.1.3.1.2

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx

7.1.3.2

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (aged xxxxxxxx)

7.1.4

Xxxxxxxx x xxxx

7.1.4.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx

7.1.4.1.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx

7.1.4.1.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozkladných x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx kolonách

7.1.4.2

Lysimetrické xxxxxx

7.1.4.3

Xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx

7.2	Xxxx x xxxxxxx xx vodě x x xxxxxxxxx

7.2.1

Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx systémech (chemické x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

7.2.1.1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.2.1.2

Xxxxx xxxxxxxxxxxx odbourávání

7.2.1.3

Nepřímé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.2.2

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vodních xxxxxxxxx

7.2.2.1

„Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“ („ready xxxxxxxxxxxxxxxx“)

7.2.2.2

Xxxxxxx mineralizace v xxxxxxxxxxx xxxxxx

7.2.2.3

Xxxxxx voda/sediment

7.2.2.4

Studie xxxxxxx xxxx/xxxxxxxx

7.2.3

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zóně

7.3	Osud x xxxxxxx x xxxxxxx

7.3.1

Xxxxxx x rychlost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

7.3.2

Xxxxxx vzduchem

7.3.3

Místní x globální xxxxxx

7.4	Xxxxxxxx xxxxxxx

7.4.1

Xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx

7.4.2

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx

7.5	Xxxxx xx xxxxxxxxx

XXXXX 8

Ekotoxikologické xxxxxx

Xxxx

8.1	Xxxxxx xx xxxxx x jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.1.1

Xxxxxx xx xxxxx

8.1.1.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

8.1.1.2

Xxxxxxxxxx dietární xxxxxxxx x xxxxx

8.1.1.3

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx toxicita x xxxxx

8.1.2

Xxxxxx xx suchozemské xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

8.1.2.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

8.1.2.2

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

8.1.3

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx x xxxxx

8.1.4

Xxxxxx na volně xxxxxx suchozemské obratlovce (xxxxx, savce, plazy x obojživelníky)

8.1.5

Endokrinně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.2	Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

8.2.1

Xxxxxx xxxxxxxx x xxx

8.2.2

Xxxxxxxxxx a chronická xxxxxxxx x ryb

8.2.2.1

Zkouška xxxxxxxx xx rybách x xxxxx xxxxxx xxxxxx

8.2.2.2

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx cyklu xxx

8.2.2.3

Xxxxxxxxxxxxxx x rybách

8.2.3

Endokrinně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.2.4

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

8.2.4.1

Xxxxxx xxxxxxxx x Daphnia xxxxx

8.2.4.2

Xxxxxx toxicita x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

8.2.5

Xxxxxxxxxx a chronická xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

8.2.5.1

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx u Xxxxxxx xxxxx

8.2.5.2

Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx bezobratlých

8.2.5.3

Vývoj x xxxxxxx u Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

8.2.5.4

Xxxxxxxxx žijící x sedimentu

8.2.6

Účinky na xxxx xxx

8.2.6.1

Xxxxxx na xxxx zelených řas

8.2.6.2

Účinky xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx řas

8.2.7

Účinky na xxxxx xxxxxxxxx

8.2.8

Xxxxx zkoušky xx xxxxxxx organismech

8.3	Účinky xx členovce

8.3.1

Účinky xx xxxxx

8.3.1.1

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx

8.3.1.1.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

8.3.1.1.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

8.3.1.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx

8.3.1.3

Xxxxxx na xxxxx včely xxxxxxxxx x xx ostatní xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

8.3.1.4

Xxxxxxxxxx xxxxxx

8.3.2

Xxxxxx xx xxxxxxxx členovce xxxx xxx včely

8.3.2.1

Účinky xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

8.3.2.2

Xxxxxx na Xxxxxxxxxxxx xxxx

8.4	Xxxxxx na xxxxxxxxx půdní xxxx- x xxxxxxxxxx

8.4.1

Xxxxxx – xxxxxxxxxx účinky

8.4.2

Účinky xx xxxxxxxxx půdní mezo- x xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxx)

8.4.2.1

Xxxxxxx xx úrovni xxxxx

8.5	Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxx

8.6	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx necílové xxxxx xxxxxxxx

8.6.1

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

8.6.2

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

8.7	Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx)

8.8	Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx

8.9	Xxxxx xx xxxxxxxxx

XXXXX 9

Xxxxx o xxxxxxx literatuře

XXXXX 10

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

XXXXX 1

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Poskytnuté informace xxxx xxx dostatečné x xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinnou xxxxx x xxxxxxxxx xx ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx uvedeno xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x jméno, xxxxxx, číslo xxxxxxxx, x-xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxx vyrábí. Uvede xx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx, xxxxx telefonu, x-xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxx). Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nastanou xxxxx xxxxx nebo počtu xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx navržený xxxx xxxxxxx Mezinárodní organizací xxx normalizaci x xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx organizace xxx xxxxxxxxxxx (XXX) nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX, xxxxxxxx další xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx názvy (synonyma) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx (názvosloví XXXXX x CA)

V xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx chemický xxxxx, jak xx xxxxxx v xxxxx 3 xxxxxxx VI xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008&xxxx;(6), xxxx, není-li xxxxx x uvedeném xxxxxxxx zahrnuta, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Mezinárodní xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (XXXXX) x organizace Xxxxxxxx Abstracts (XX).

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx uvedena xxxxxx xxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx čísla xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx, xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx, ve xxxxxxx bylo a xx xxxxxxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX, XX a XXXXX

Xxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx čísla xxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx (XXX), Xxxxxxxx komise (XX) a Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Pesticides Xxxxxxxxxx Xxxxxxx (XXXXX).

1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx uveden xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x strukturní xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorec xxxxxxx x izomerů xxxxxxxxxx v účinné xxxxx.

X xxxxxxx rostlinných xxxxxxx může být xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx výroby (xxxxxx syntézy) účinné xxxxx

Xxx každý x xxxxxxxxx závodů xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx. identifikace (xxxxx, xxxxx CAS, xxxxxxxxxx xxxxxx) a xxxxxxx xxxxxxxxx materiálů x informace o xxx, xxx xxxx xxxxxxxx dostupné, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nečistot přítomných x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx z xxxxxxxx xxxx xxx kategorizována xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx toxicity, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx informace musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx zjištěny, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx x rámci poloprovozního xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx po xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 poskytnuty údaje xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky x x/xx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x x/xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitém xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx specifikaci; toto xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxxx analýzu xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx uvedeno x xxxx 1.11. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xx xxxxx poskytnout dodatečné xxxxxxxx údaje.

Jestliže xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci poloprovozního xxxxxxxxx systému, xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxx schválením podle xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx x výrobě x provozním xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx koncentrát, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx izomerů, musí xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx oznámena xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx x hlediska xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx výtažků může xxx xxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístup.

1.10   Identita x xxxxx xxxxxx (xxxx. stabilizátorů) a xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x g/kg.

Musí xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx další xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x x/xx.

Xxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx technický xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx objem xxxxx xxxxxxxxx x také xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx nejsou součástí xxxxxxxx xxxxx XXX, xx považují za xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx úplně (xxxx. kondenzáty), musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x složení xxxxx xxxxxx složky.

Jestliže xxxx požadované informace xxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx metod xxxxxx x postupů x xxxxxxxxx režimu xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x provozním režimu. Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx dostupné, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístup.

1.10.1   Přísady

Musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx složek přidaných x účinné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx účelem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“). X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XXXXX x CA;

b)	obecný xxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxxx obecný název, xx-xx k dispozici;

c)	číslo XXX, číslo XX;

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x x/xx, x

x)	xxxxxx (např. stabilizátor).

1.10.2   Významné xxxxxxxxx

Xx významné xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x množství 1&xxxx;x/xx x xxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx xxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XXXXX x XX;

x)	xxxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxx CAS, xxxxx XX;

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx hmotnost, a

f)	maximální xxxxx x g/kg.

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, jak xxxx určena strukturní xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx nečistoty

Za xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx toxikologické a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. O xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx název x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx XXXXX x CA;

b)	obecný xxxxx podle XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, je-li x xxxxxxxxx;

x)	xxxxx XXX, xxxxx XX;

x)	xxxxxxxxxx a strukturní xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxx xxxxx x x/xx.

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.11&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx účinné látky x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx režimu, x xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx účinné xxxxx, nečistot, xxxxxx x podle potřeby xxxxx xxxxx složky xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pěti xxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxx o výrobě x xxxxxxxxxx pěti xxxxxx dostupné, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx analýz xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx v g/kg xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x množství 1&xxxx;x/xx a větším x obvykle xx xx xxxx vztahovat xxxxxxx xx 980&xxxx;x/xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxxxxxx výtažky a xxxxxxxxxxxxxxx (např. feromony) xx xxxxx uplatnit xxxxxxxxxx výjimky. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx uvedeného v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx úroveň vyskytující xx x xxxxx, xxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx v xxxxx, xxx.). Xx xxxxxx xxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje. Xxxx být xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx zvláště nežádoucí xxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxx vlastnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí, x xxxx je xxxxxx xxxxx xxxxx xxx 1&xxxx;x/xx. Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jednotlivých xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx nejnižší, xxxxxxxx x průměrný xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x různých závodech, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx být x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorky xxxxxx xxxxx vyrobené xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx systému, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx materiál xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo ekotoxikologických xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx dostupné, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx poskytnuté xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx metod xxxxxx x postupů x provozním xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Pokud xx xx možné, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx údaje získané x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx.

XXXXX 2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx

2.1   Bod tání x bod xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx přečištěné účinné xxxxx. Měření musí xxx prováděna až xx 360&xxxx;°X.

Xxxx být xxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky. Xxxxxx xxxx xxx prováděna xx do 360&xxxx;°X.

Xxxxx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxx xxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx k xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dochází.

2.2   Tlak xxx, xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx účinné látky xxx 20&xxxx;°X xxxx 25&xxxx;°X. Xxxxxxxx xx xxxx xxx při 20&xxxx;°X nižší xxx 10–5 Xx, xxxxxxx xx xxxx xxx xxx 20 xxxx 25&xxxx;°X x křivky xxxxx xxx xxxxxxx xxx vyšších xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx (Xxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx vypočtena xx xxxxxxx rozpustnosti xx xxxx a tlaku xxx a musí xxx uvedena (x Xx × m3 × xxx–1).

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx (xxxxxxxxx xxxx, xxxxx)

Xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx (XX/XXX, IR, NMR, XX), xxxxxxx extinkce xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx čistota

Musí xxx stanovena x xxxxxxx následující xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx (UV/VIS), xxxxxxxxxxxx (XX), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (NMR) x xxxxxxx spektrum (XX) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedena xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (ε x X x xxx–1 x xx–1). Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x UV/viditelném xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx 290–700&xxxx;xx.

X xxxxxxx účinných xxxxx sestávajících x xxxxxxxxx izomerů musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx optická xxxxxxx.

Xx-xx to xxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx hlediska nebo x hlediska xxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX/xxxxxxxxx absorpční xxxxxxxx x XX, NMR x XX xxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xx xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx 20&xxxx;°X. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vodě xxxx xxx provedena x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (tj. x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx stavu x xxxxxxxxxxxxx oxidem xxxxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xXx) xxxx 2 x 12, musí xxx xxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx také x kyselém xxxxxxxxx (xxxxxx xX 4 xx 5) a x alkalickém xxxxxxxxx (xxxxxx xX 9 xx 10). Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xx vodě xxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx založené xx xxxxxxx ze xxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x organických xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx čisté účinné xxxxx xxxxx xxx 250&xxxx;x/X, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx 15 xx 25&xxxx;°X; použitá teplota xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v x/X.

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: pokud xxxxx toluen;

c)	halogenovaný xxxxxxxxx: xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx: xxxxx možno methanol xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx: pokud xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx: pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx látku xxxxx xxxx více z xxxxxx xxxxxxxxxxxx vhodné (xxxx. xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxxx nich použít xxxxxxxx rozpouštědla. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx volba rozpouštědel xxxxxxxxxx z hlediska xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx koeficient x-xxxxxxx/xxxx

Xxxx xxx stanoven a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx (Xxx xxxx xxx Pow) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxx 20&xxxx;°X xxxx 25&xxxx;°X. Xxxxxxxx xx látka xxxxxxxx xXx mezi 2 x 12, xxxx xxx xxxxxxx vliv xX (4 až 10).

2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx x disociaci xx vodě, xxxx xxx disociační konstanty (xxxxxxx xXx) přečištěné xxxxxx látky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx 20&xxxx;°X. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx vytvořených xxxxxxxx xxxxxxxxx založená xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx, musí xxx xxxxxxx hodnota xXx xxxxxxxxxxxxx formy xxxxxx xxxxx.

2.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedena xxxxxxxxx x samovolné xxxxxxxxx technických xxxxxxxx xxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxx uvedená v xxxxxxx 6 Doporučení XXX pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zboží, xxxxxxxx „Xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx“&xxxx;(7), xxxx xxx přijat xxxxxxxxxx xxxxx založený xx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku.

2.10   Bod xxxxxxxxx

Xxxx xxx stanoven x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxx 40 °C. X odůvodněných xxxxxxxxx xxx xxxxxx údaje xxx přečištěnou účinnou xxxxx.

2.11&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx vlastnosti

Musí být xxxxxxxxx x uvedeny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek. Pokud xxxxxxx kritéria xxxxxxx x xxxxxxx 6 Xxxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxx nebezpečného zboží „Xxxxxxxx pro xxxxxxx x kritéria“, musí xxx přijat xxxxxxxxxx xxxxx založený xx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze použít xxxxx xxx přečištěnou xxxxxxx xxxxx.

2.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx povrchové xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky.

2.13   Oxidační xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxx uvedená v xxxxxxx 6 Doporučení XXX xxx přepravu xxxxxxxxxxxx zboží „Xxxxxxxx xxx zkoušky a xxxxxxxx“, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx údaje xxx přečištěnou účinnou xxxxx.

2.14&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx prováděny v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008.

XXXXX 3

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx popisovat zamýšlené xxxxx, xxx něž xxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x následujících xxxxxx:

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)

xxxxxxx;

x)	xxxx (xxxxx xxxxxxx).

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx škodlivé xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx způsob xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx účinek;

f)

desikant;

g)	inhibitor xxxxxxxxxx;

x)	xxxx (uvede xxxxxxx).

Xxxx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx x rostlinách xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx je xxxx xxxxxxxxxxx apoplastická, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx x navrhovaná xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx danou xxxxxxx xxxxx xxxx xxx specifikována x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx xx neobdělávaných xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx;

x)	xxxx (xxxxx xxxxxxx).

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx organismy x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x stávajícím x zamýšleném xxxxxxx, xx. x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktech, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx musí xxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. potlačení xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx, x xxxxx xx znám, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx biochemické x fyziologické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx cesty. Xxxxx jsou k xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx je xxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx nebo použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxx rozkladný xxxxxxx, xxxx xxx o xxxxxxxx metabolitu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx XXXXX x XX;

x)	xxxxxx název xxxxx XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx XXX, xxxxx XX;

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, x

x)	xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxx x) xx x) musí xxx xxxxxxxx opatřeny xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xx 8 a xxx na xxxx xxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx metabolitů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx x další xxxxx týkající xx xxxxxxxxx přeměny x, xx-xx xxxx, nejpomalejší xxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x vzniku nebo xxxxxx vzniku rezistence x o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jí xxxxx

Xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxx být poskytnuty xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx vzniku xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx vyvinuty xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

Xxx všechny xxxxxx látky musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx článku 31 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1907/2006&xxxx;(8).

Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxx a preventivní xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx struktury x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxxx možné spaliny x xxxxxxx xxxxxx.

3.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx likvidaci xxxx xxxxxxxxxxxxx

X mnoha xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx likvidaci xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx materiálů xxxx xxxxxxxxxxxxxxx obalů xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, které x xxxx mají oprávnění. Xxxxxxxx spalování xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s kritérii xxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxx 94/67/ES (9).

Jsou-li xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, kontaminovaných xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx metod xxxx xxx uvedeny údaje xxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

3.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx

Xxxx být uvedeny xxxxxxx dekontaminace vody x půdy v xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 4

Analytické xxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx schválení.

Musí být xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zařízení, použitých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky;

b)	vzorky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx standardy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x písmenech x) x x) x na požádání xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx

4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxx technické xxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx stanovení:

a)	čisté xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1107/2009;

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nečistot x xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxx látce.

Musí xxx xxxxxxxxx a uvedena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXXXX. X případě xxxxxxx metody XXXXX xx nevyžadují xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, avšak xxxxxxxxxxx xx vzorové xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx jiných xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxx xxxxxx).

Xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx přesahovat (alespoň x 20 %) nejvyšší x nejnižší xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx stanovení xx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx s pěti xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. V xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedena xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, relativní xxxxxxxxxx xxxxxxxx x počet xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx xxxx xxx provedeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxx a významné x xxxxxxxxxx nečistoty:

—	musí xxx stanovena správnost xxxxxx na xxxxxxx xxxx reprezentativních xxxxxxxx xxx úrovních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x šarži x xxxxxxxxxxx materiálu. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylka xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (XXX) xx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx nicméně xxxxxxxxx, že metody xxxx dostatečně xxxxxx xxx xxxxxxx významných xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x relevantních xxxxxxxx xxx koncentraci xxxxxxx x 20&xxxx;% xxxxx xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx být uvedeny xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)	x xxxx, xxxx, sedimentu, xxxxxxx a všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely studií xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	x půdě, vodě x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitých pro xxxxx studií xxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x tkáních, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitých pro xxxxx toxikologických studií;

d)	v xxxxxxx tekutinách, vzduchu x všech dodatečných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx expozice xxxxxxx, pracovníků, místních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx;

x)	x nebo na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx rostlinného a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitých pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	x xxxx, xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitých xxx účely ekotoxikologických xxxxxx;

x)	xx vodě, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, organických xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastností.

Musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx případech musí xxx předloženy validované xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) metody.

Musí xxx stanovena x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxx.

Xxxxx xxxx být xxxxxxxxx při LOQ x při pravděpodobných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx XXX. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx stanovena x xxxxxxx LOQ pro xxxxx analyt.

4.2   Metody xxx xxxxx kontroly a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxxx xxxxxx popisu, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x)

xxx xxxxxxxxx všech složek xxxxxxxxxx xx definice xxxxxxx xxx sledování, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxx 6.7.1, aby xxxx xxxxxxxx státům umožněno xxxxxxx soulad xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limity xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx sledování xx xxxxxxxx reziduí xxx půdu x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 7.4.2;

x)	xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx nebo po xxxxxxxx ve xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, pracovníků, místních xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxx účinné látky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx tekutinách x xxxxxxx.

Xxxxx je xx xxxxxxxxx možné, xxxx být tyto xxxxxx co xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx co xxxxxxxx náklady a xxxxx xxxxxxxx zařízení.

Musí xxx stanovena a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx všech složek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. V příslušných xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx validované xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) metody.

Musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx XXX x xxx pravděpodobných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx desetinásobku XXX. XXX xxxx xxx stanovena x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx reziduí pro xxxxxxxxx.

Xxx rezidua x xxxx na xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx rostlinného x xxxxxxxxxxx původu x xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx metody xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 5

Toxikologické xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxx

1.	Xx xxxxx posoudit xxxxxxxxxxxx získávání xxxxx x toxicitě xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x lidí, xxxxx xxxx takovéto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostupné, x je xxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

2.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx na xxxxxx/xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx, nervový xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx). Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx mechanismů xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx uvedeny xxxxxxx dostupné xxxxxxxxxx xxxxx x informace xxxxxxxx pro posouzení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.

Xxxxx jsou xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx, x měly xx xxx kmenově xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx období, xxxxxxx jsou časově xxxxxxxxxxx xx nejblíže xxxx indexové xxxxxx.

4.	Xxx xxxxxxxx plánu studie xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, např. xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti (xxxx xx xxxxxxxx), xxxxxxx, xxxxxxxxxx (např. xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx) x vztah mezi xxxxxxxxxx a aktivitou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

5.	X xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dávka x xx/xx tělesné xxxxxxxxx x rovněž v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxx xx/X xxx xxxxxxxxx, xx/xx2 xxx dermální expozici).

6.	Analytické xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx pro měřenou xxxxxx x přiměřeně xxxxxxxxxx. XXX xxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů.

7.

Jestliže xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx rostlinách xxxx xx nich, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx, v xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřených xxxxxxxx obsahuje látku, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx identifikována xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, provedeny xxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxx, jestliže xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx významné xxxxxxxxx riziko. Toxikokinetické xxxxxx x studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pouze xxxxx, jestliže xxxxxxxx x toxicitě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výsledků týkajících xx xxxxxx xxxxx.

8.	Xxxxx xx to praktické, xxxx xxx xxxx xxxxxxx orální xxxxxx. X případech, xxx xxx převážně o xxxxxxxx lidí plynné xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx některé xx xxxxxx inhalačně.

9.	Při xxxxx dávky xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, jako xx xxxxxxxx absorpce xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémové xxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx.

5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx, distribuce, metabolismu x xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx metabolitů x xxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx dosažení maximální xxxxxxxxxxx v xxxxxx (Xxxx), musí být xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx x dlouhodobých xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů x hlediska xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx systémovou expozici xxxxxxxxx u xxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x časovému xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx účely xxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zjištěním x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx lidské xxxxxx, zejména xxxxx xxx x zranitelné xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx) z xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx vztahu xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxx 5.8.2;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx je uvedeno x xxxx 6.2.4.

5.1.1   Absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a vylučování xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx zkušební xxxx xx vivo (obvykle xxxxx). Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx následných xxxxxxx toxicity. Xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx rozdílech xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxx možné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx budou xxxxxxx xx výsledcích xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látku.

Studie xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kinetice účinné xxxxx a jejích xxxxxxxxxx x příslušném xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxx dávce (xxxxx x vysoká xxxxxx dávky);

b)	pokud možno xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo, xxxxx xx dostupná, xxxxxx xxxxxx dávce x xxxxxxxxxx vyměšování xxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxx), x

x)	xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx je systémová xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (X) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx (XXX) xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx dávkování.

Pokud xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx proveditelné, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx absorpce xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx (Cmax), XXX, Xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx x hlavních orgánech x tkáních;

e)	informace x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx cesty;

h)	způsob x časový xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x metabolitů;

i)	zkoumání xxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx ano, x xxxxx xxxxxxx.

Xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx zkušební xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx metabolismu xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx studiích, x xx lidském xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxx je xxxxxxxxx zjištěn in xxxxx x lidském xxxxxxxxx x xx xx zkoušených zvířecích xxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx další xxxxxxx.

5.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx po expozici xxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxx, xxx toxicita xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx rozdíl od xxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx znepokojení, xxxx xxx xxxxxxxxxx údaje x absorpci, distribuci, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx expozici dermální xxxxxx. Xxxx zkoumáním xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismu x xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx cestou xx xxxx musí xxx provedena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x rychlost dermální xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxx výsledky studie, xxxx xxx absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx cestou xxxxxxxxxx xx základě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hlediska relevance xxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx absorpce xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 7.3 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 284/2013.

Xxx xxxxxx účinné xxxxx (xxxx xxx &xx;10–2 Xx) xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx člověka xxxxxxxx xxxxxxxxx absorpci, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx expozici xxxxxxxxxx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx toxicita

Studie, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytnuty x xxxxxxxxxxx, xxxx xxx dostatečné x xxxx, xxx umožnily xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a zejména xxx xxxxxxxx stanovit:

a)	toxicitu xxxxxx látky;

b)	časový xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x změnách xxxxxxx, xxxxxxxxxx příznacích, xxxxx xxxx xxxxxx, a x xxxxxxx postmortálních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx stanovení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. XXxX x xXXXX&xxxx;(10));

x)	xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx expozice.

Ačkoliv xxxx xxx xxxxxx xxxxx xx odhad stupňů xxxxxxxx, xxxxxxx informace xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1272/2008. Xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx zejména xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx.

5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška požadována

Akutní xxxxxx toxicita xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx.

5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xx LD50 &xxxx;(11) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx než 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx). Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx provádění xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxx xxxx 4. xxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx studie.

5.2.3   Inhalační

Okolnosti, za xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx kterákoliv x xxxxxx podmínek:

—	účinná xxxxx xx xxxx xxx &xx; 1&xxxx;× 10–2 Xx při 20&xxxx;°X,

—	xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx významný xxxxx xxxxxx x xxxxxxx &xx; 50&xxxx;μx (&xx; 1&xxxx;% hmot.),

—	účinná xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx těla, xxxxxxx xx pouze xxxxxxxx xxxxx/xxx.

5.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xx hodných xxxxxxxxx xxxxxx potenciální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx látky in xxxx musí být xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx analýza xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje, lze xx xxxxxxxxxxx pomocí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístupu:

1)	posouzení xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xx xxxxx;

2)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx při použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx (např. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx);

3)	xxxxxx studie xxxxx xxxxxxxxxxx xx vivo x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxx;

4)	xxxxxxxxxxx zkouška na xxxxxx nebo xxxxxxx xxxx zvířatech.

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx vždy. Xxxxx xx to xxxxx, využije se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx úroveň xxxxxxxx xxxxx 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx nezpůsobuje kožní xxxxxxxxxx, x xxxx, xxx xx upustilo xx xxxxx xxxxxx xxxxx dráždivosti.

5.2.5   Oční xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx oči, v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx vratnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx in xxxx xxxx xxx na xxxxxxxxxxxx relevantních xxxxxxx xxxxxxxxx analýza xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx postupného xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx strategie se xxxx řídit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

1)	xxxxxxx xxxxxxx kožní xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx leptavost/dráždivost;

2)

provedení xxxxxxxxxx xxxx přijímané studie xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxx (xxxx. xxxx zákalu a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (XXXX), test xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx (XXX), test xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX), xxxx xxxxxx xxxxxx – chorioalantoidní xxxxxxxx (HET-CAM)), a xxxxx to není xxxxx x v xxxxxxx negativních výsledků xxxxxxxxx oční dráždivosti x xxxxxxxx zkušební xxxxxx xx vitro xxx určení xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

3)	xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx s xxxxxxxx jednoho xxxxxxx x x případě, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

4)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx na jednom xxxx dalších xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx dráždivosti musí xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx případů, xxx xx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx x závažnému poškození xxx.

5.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxx xxxxxxxxx potenciálu xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx senzibilizace kůže.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx případů, kdy xx účinná xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx lokálních xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxx je x xxxxxxxxx test xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx XXXX x poskytující xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx podmínky zvířat xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kůži xxxxxxxxxxx xxxxxxx přecitlivělost, xx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx x dispozici vhodné xxxxxxx xxxx kdy xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx senzibilizace xxxxxxxxx xxxxxx, zohlednit potenciální xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

5.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx některých xxxxxxxx xxxxx vyvolat xxxxxxxxxxxx x kombinaci xx xxxxxxx, například xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx fototoxické xx xxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx, a xxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx výsledek musí xxx zohledněn xxx xxxxxxxxxx potenciální xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Studie xx vitro xx xxxxxxxx v případech, xxx účinná xxxxx xxxxxxxx elektromagnetické záření x rozsahu 290-700&xxxx;xx x xxxxx by xxxxxxxxx xxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, a to xxx přímým kontaktem xxxx prostřednictvím systémového xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx spektrum xxxxxx xxxxx menší xxx 10 X × xxx–1 × cm–1, xxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx.

5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx účinné látky, xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx účinků, x xxx objasňovaly xxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Studie xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx opakované účinky xxxxxx látky a xx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx jim xxxxx být vystaveny. Xxxxx toho xxxxxx xxxxxxxxxx toxicity poskytují xxxxxxxxx užitečné pro xxxxxxxxxx studií chronické xxxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx účinné látce, x zejména aby xxxx xxxxxxxx stanovit:

a)	vztah xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx účinné xxxxx, včetně xxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku, je-li xx možné;

c)	ve xxxxxxxx xxxxxxxxx cílové xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systému);

d)	průběh x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx postmortálních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky x vyvolané patologické xxxxx;

x)	xx xxxxxxxx případech xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx expozice;

i)	relevantní xxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, je-li xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xx. koncentraci v xxxx). Aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx využívání xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx studie při xxxxxxxx xxxxx nezpůsobujících xxxxxxxx toxicitu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxx bod 5.8.2).

5.3.1   Studie xxxxxx xxxxxxxx – 28xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxx xx to možné, xxxx xxx xxxxxxx 28xxxxx xxxxxx.

5.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx orální xxxxxxxx – 90xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Vždy xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx toxicita xxxxxx xxxxx x hlodavců (90xxxxx), xxxxxxx x xxxx (použití xxxxxx xxxxx xxxxxxxx musí xxx odůvodněno), x x nehlodavců (90denní xxxxxx toxicity xx xxxxx).

X 90xxxxx xxxxxx xxxx být pečlivě xxxxxxxxx potenciální neurotoxické x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx případu xxxxxx xxxxxxxxx dodatečných xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účinky.

U xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (tlak xxx &xx; 10–2 Xx) se vyžaduje xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx způsob příjmu), xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx, xxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s využitím xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx je:

—	předpovědět xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx,

—	xxxxxxxx mechanismus xxxxxx xxxxxxxx karcinogenů.

Ve zkouškách xx xxxxx nebo xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx přístup x xxxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxxx závislým xx interpretaci xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx fázích.

Ze xxxxxxxxx molekuly xxx xxxxxxx xxxxxxxx zkušební xxxxxxxxx související s xxxxxxxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx než 1&xxxx;000 X × xxx–1 × xx–1, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

5.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx vitro

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušky mutagenity xx xxxxx: zkouška xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, kombinovaná xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odchylek x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x zkouška xx genové xxxxxx x buňkách xxxxx.

Xxxxx xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxx testu x zkoušek xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx zjištěna xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx provádět xxxxx další zkoušky xx xxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx vyplývají náznaky xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx provedeny další xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx objasnit, zda xxxxxxxx aneugenní xxxx xxxxxxxxxxx reakce. Xx xxxxx zvážit provedení xxxxxxx xxxxxxxx aneugenní xxxxxx s xxxxx xxxxx, zda existují xxxxxxxxxx xxxxxx existence xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx aneugenní xxxxxx (xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxx, které podle xxxxxxxx xxxxxxx zabývajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vysoce xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx vitro xx xxxxxx mutace x xxxxxxx savců. Xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxx účinné xxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x kterých xxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Výběr doplňkové xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx chemické povaze, xxxxx reaktivitě x xxxxxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx.

5.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx výsledky xxxxx xxxxxx xx xxxxx negativní a xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx dávkami xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx in xxxx, xxxx být provedena xxxxxxx jedna xxxxxx xx xxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušené xxxxx (např. buněčná xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxx xxx xxxxxxx tohoto informačního xxxxxxxxx xx vhodnou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx.

Xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zkouškách xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx.

Xxx xxxxxx xxxxx, u xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx pozitivního výsledku, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xx zohlední xxxxxxx podstatné informace x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxx xxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx vitro xxxx xxxx mikrojader xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x klastogenitu, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx buňkách xx xxxx, xxxx je xxxxxxx metafáze xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx test xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x buněk xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx in vivo. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx testu xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx použit xxxxxx xxxxxx barvení, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx hybridizace xx situ (FISH), x cílem určit xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx pozitivní, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx transgenní xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx provádění xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx kůži, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx). Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy toho, xx prostřednictvím zvoleného xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx aplikace xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx subkutánní xxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx součásti xxxxx x krátkodobých xxxxxx xxxxxxxx popsaných x bodě 5.3.

5.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx zárodečných buňkách xx xxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx případ na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx toxikokinetiky, použití x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx buněk xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx žádné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, neboť xxxxx považovány xx xxxxxxxxxxx genotoxické karcinogeny x potenciální mutageny xxxxxxxxxxx buněk.

V xxxxxxxxx xxxxxxxxxx případech xxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx zárodečných xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx buňkách je xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x předchozích studiích, xxxxxxx genové xx xxxxxxxxx x strukturní xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx provedení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxx.

5.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx provedených a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx údaji a xxxxxxxxxxx x účinné xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxx po opakované xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx dostatečné xxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxx xxxx dávkou a xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx hodnoty xxxxx xxx pozorovaného nepříznivého xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx společně x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x účinné xxxxx xxxxxxxxxx k tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx člověka xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyplývajících z xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x orgánové xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx karcinogenní xxxxxx, xx-xx xx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx reakce xxx xxxxxxx, xx-xx to xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx. Jestliže xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx takovéto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx být toto xxxxxxxxxxxx plně xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x dlouhodobé (dvouleté) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx zkušební xxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xx xx možné, xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx myši, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xx xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx karcinogenity použity xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx je xxx xxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x člověka, musí xxx zváženo xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx je xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx karcinogenity xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a významu xxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx historické xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx doplňující informace.

Poskytnuté xxxxxxxxx x historických xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x identifikaci specifické xxxxxxxx, xx-xx dodavatel xxxx xxx xxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx byla xxxxxx prováděna;

c)	popis xxxxxxxx xxxxxxxx, za nichž xxxx zvířata xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x, xx-xx to xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dnech a xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x x xxx jejich usmrcení xxxx uhynutí;

e)	popis charakteru xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx v průběhu xxxx na xxxxx xxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx pozorování (např. xxxxxx, xxxxxxx);

x)	xxxxx laboratoře x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx charakteru xxxxxx, xxxxx pravděpodobně xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx zvlášť x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnoty x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx transformované xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zkoušené xxxxx xxxx být xxxxxxx xx základě výsledků xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x toxikokinetice, pokud xxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx by xxxx xxx zohledněny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, jako xx xxxxxxxx xxxxxxxx, měřené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx, která mají xxx provedena, xx xxxxx způsobující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. X dlouhodobých xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky v xxxx (xxxx. xxxxxxxxx Xxxx).

Xxx sběru údajů x xxxxxxxxxxx zpráv xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx incidence xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nádorů. Xxx xxxxx zpráv xxxxxxx být kombinovány xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx na xxxxx xxxxxx.

Xxx xx xxxxxxxx nejasnostem, musí xxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx histopatologická xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxx – například xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jsou xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (barvicí) techniky, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x případě, xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx je xxxxx.

5.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx účinky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx aspekty:

—

poškození xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx například xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, sexuální xxxxxxx, xxxxxxx aspekty xxxxxxxxxxxxxx x ovogeneze nebo xxxxxxxxxx aktivitu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx do xxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxx, například xxxxxxxx účinek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx xxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx. Xxxxx xxx morfologické xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx poruchy (xxxx. xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx) příslušné xxxxxx xx potomstvo, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx stupně provedeno xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x uvedeny neurotoxické x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx změnami xxxxxxxxxxxx systému.

Šetření xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údaje, xxxxxx xxxxxxxx všeobecných xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx (xxxx analýza spermatu, xxxxxxxx cyklus, histopatologie xxxxxxxxxxxxx xxxxxx), a xxxx poznatky xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx referenční xxxxx pro odezvy xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx získané xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx reprodukce. Xxxxxxxx xxxx předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx druhu x xxxxx xxxxxxxxxx xx obdobných xxxxxxxx x xxxx laboratoři x musí xxxxxxxx xx soudobých xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x historických xxxxxxxxxxx údajích xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx druhu a xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx dodavatel xxxx než jedno xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, kdy byla xxxxxx prováděna;

c)	popis obecných xxxxxxxx, za xxxxx xxxx zvířata xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx krmiva x, je-li xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a v xxx jejich usmrcení xxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx charakteru xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx pozorování (xxxx. xxxxxx, xxxxxxx);

x)	xxxxx xxxxxxxxxx x jména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx patologických xxxxx xx studie.

Historické xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx každou xxxxxx zvlášť a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x procentní xxxxx x relativní xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx uvedeny xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx údaje, xxxx obsahovat xxxxxxxxx x xxxxxxx hodnot, xxxxxxxx, mediánové x xxxxxxxx standardní xxxxxxxx.

Xxx xxxx v návrhu x xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, mohou xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxx x xxxxx/xxxxxxxxx.

5.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxxxxx x xxxxxx látce xxxx xxx dostatečné k xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků na xxxxxxxxxx, k nimž xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látce, x zejména xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x nepřímých xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx x testování xxxxxxxxxx a chronické xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx XXXXX xxx xxxxxxxxxx toxicitu, xxxxxxxx xxx reprodukci x xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx reprodukční xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx nejméně xxxx xxxxxxxx.

Xx alternativní přístup x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx považovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx OECD.

Kde xx xx xxxxxxxx xxx xxxxx interpretaci účinků xx xxxxxxxxxx x xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxxx, xxxxx xxx požadovány xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zasaženém pohlaví x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx toxicity společně x dalšími důležitými xxxxx a informacemi x xxxxxx látce xxxx xxx dostatečné x tomu, xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxx, k xxxx dochází xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxx xxx dostatečné xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx účinků xx xxxxx xxxxxx x xxxxx vyplývajících x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx u xxxxx, xxx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx XXXXX pro xxxxxxxxx xxxxxxxx a vývoj xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účincích xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx dodatečných xxxxxxxxx x jakémkoliv xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx vždy.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx orálním podání; xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vývojová toxicita xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx jednogenerační xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx musí xxx xxxxxxx odděleně x xxxxxxxxxxx tak, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxx byl u xxxxxxxxxxxx plodů zaznamenán xxxxx charakteristických schémat, xxxx xxxxx, x xxxxx xxx xxx xx xx, že xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx typu xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxxx musí xxx uvedena diagnostická xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx zohledněn xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyvíjený Xxxxxxxxxxx federací teratologických xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx pozorováními x xxxxxx studiích nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx doplňkové xxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x postnatálních xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx neurotoxicita.

5.7   Studie neurotoxicity

5.7.1   Studie xxxxxxxxxxxxx na hlodavcích

Studie xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx k vyhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (neurobehaviorální a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) po xxxxxxxxxxx xxxx opakované xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za kterých xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx neurotoxicitu, x xxx účinné xxxxx, xxxxx v xxxxx xxxxxx toxicity xxx xxxxxxxx dávky xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx toxicitou vyvolávají xxxxxxxxxx projevy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx příznaky xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx látky x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pozdní xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx pozdní xxxxxxxxxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx, xxx po xxxxxx a opakované xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx vyvolat xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Pokud neexistují xxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxx LD50 x xxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx specifické xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx expozice xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx strukturám xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

5.8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x jiným xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx produktech xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx metabolismu nebo xxxxxx procesů liší xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxx být xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxx x chemickou strukturu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x rodičem.

5.8.2   Doplňkové studie xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx výsledků dostupných xxxxxxxxxxxxxxx studií a xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx dávkou x cílem odvodit xxxxxx xxxxxx referenční xxxxxxx (XXxX, aAOEL);

d)	studie xxxxxx způsobů podání;

e)	studie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx studie xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx specifických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxx, xxxxx xx xxx dosaženo.

5.8.3   Endokrinně disruptivní xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx:

—	xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx jednotlivě x při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xx specifickým xxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xx xxx dosaženo.

5.9   Lékařské údaje

Aniž xx xxxxxx xxxxxx 10 směrnice Rady 98/24/XX&xxxx;(12), xxxx být xxxxxxxxxx praktické xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx a informace xxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxx studiích xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx protijedů xxxx xxxxxxxxxxxxxxx bezpečností. V xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx a xxxxxxxxx x účincích xx xxxxxxx při expozici xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxx potvrzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dosažených závěrů, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx dávkou a xxxxxxx x vratnost xxxxxxxxxxxx účinků. Tyto xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x návaznosti xx xxxxxxxx xxx xxxxxx, pracovní expozici xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

5.9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx studie

Musí xxx předloženy xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x sledovacích xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v programu, xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látkám. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky. Tyto xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx exponovaných xx výrobních xxxxxxxx xxxx během xx xx podání xxxxxx xxxxx (například xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx). Xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx alergických reakcí x xxxxxxxxxx a xxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxx látce x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx případné podrobné xxxxx o jakékoliv xxxxxx. Xxxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx expozice, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.9.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx získané xx xxxxxx

Xxxxx xx xx možné, xxxx xxx xxxxxxxxxx zprávy x studiích xx xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx senzibilizace xxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vycházet ze xxxxxx na zvířatech, xxx pokud jsou x xxxxxxxxx vhodné xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx lidé xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx regulačních xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx před xxxxx získanými xx xxxxxxxxx.

5.9.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx, které xx týkají xxxxxxxxxx xxxxxxx a případů xxxxx, pokud jsou xxxxxxx x odborných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, spolu xx xxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx následných studiích. Xxxx zprávy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxx trvání xxxxxxxx x rovněž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx symptomů, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxx dokumentace podložena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx použita x xxxxxxxxx xxxxxxxxx extrapolací xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx.

5.9.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx je to xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.9.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx otrav (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, metabolitů), xxxxxxxxxx xxxxxxxx otrav, xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx je x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx otrav xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx užitečné pro xxxxxxxxxxxx účely; xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx požití, xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5.9.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx první xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, která xxxx být xxxxxxx x případě xxxxxx (xxxxxxxx nebo při xxxxxxxxx) x x xxxxxxx zasažení očí. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx terapeutické režimy xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx dostupných xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx existují x xxxx x xxxxxxxxx, x ostatních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx. Xxxx být popsány xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx režimy, zejména xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx „xxxxxxxx zdravotních xxxxxxxx“ x xxxxxx.

5.9.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxx-xx xxxxx, musí xxx popsány očekávané xxxxxx x délka xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx dopady xxxxxxxxxxx x:

—	xxxxxxx, úrovní x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, x

—	xxxxxxx časovými xxxxx xxxx expozicí xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx ošetření.

ODDÍL 6

Xxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x krmivech xxxx xx jejich xxxxxxx

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx reziduí xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx reziduí xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reziduí x rostlinách, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu v xxxxxxx skladování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx zmrazí x xxxxx xxxx x xxxxxx hlediska x xxxxxxxxxx známo, xx je xxxxxx xxxx nestálá, xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx (šest xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx značeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) se xxxxx x stabilitě pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx stabilita.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx značeny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x obohacováním. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx skladováním xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivých složek xxxxxxxx xxxxxxx relevantních xxx posouzení xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx napuštění xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx analyty. X xxxxxxx odlišných xxxxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx buď xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx společnou xxxx) xxxx být xxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxx údajů x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxx stability xxxx xxx xxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, po xxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxx vzorku x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx x délka xxxxxxxxxx) xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxx 30 %), xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx, při xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnoty x mg/kg a xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx, distribuce x xxxxxxxxx reziduí

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx zamýšlenou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi (XXX) společně s xxxxxxxx xxxxxxxxx metabolických xxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x chemických xxxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxx provedeny x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx radioizotopy x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx rostlinných xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X případě xxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x relevantní xxxxx xxxxxx při xxxxxxx xx navrženém ošetření;

b)	identifikovat xxxxxx xxxxxx celkových xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx rezidua;

f)	určit xxxxxx x analýze xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x obilovinách).

V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx potravin xx xxxxx těchto xxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx konečných xxxxxxx v jedlých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx celkových xxxxxxxxx reziduí x xxxxxxx xxxxxxxxxx živočišného xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx reziduí xxxx relevantními xxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rezidua x xxxxxxxxx produktech xxxxxxxxxxx xxxxxx (mléko xxxx xxxxx) a rychlost xxxxxxxxxx xx výkalech;

f)	kvantifikovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx složky x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxx xx hospodářských xxxxxxxxx);

x)	xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx studií xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin.

Výsledky studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx používanou x xxxxxx potravin, přičemž xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na přežvýkavcích, xxxxxxx xx kozách xxxxxxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx prasatech, xxxx xxx extrapolovány xx xxxxxxx xxxxx používané x výrobě xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx toxikologické xxxxxx) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx ani x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, distribuce, metabolismu x xxxxxxxxxx (XXXX) xxxx xxxxx nelze xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx odhalené xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xx rostlinách, zvířatech xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx osevního xxxxx), xxxxxxxxxx za relevantní xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

6.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxx“ rezidua (xxxx. uplatnění návnady), xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx rostlinách.

Zkušební xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx zamýšlené xxxxxx xxxxxxxx (jako xx xxxxxxxx xxxxx, rozprašování xx xxxx/xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx) x vlastnosti xxxxxx látky (např. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx). Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxx účely xxxxxxx xxxxxxx xx jedné x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx (kód X);

x)	xxxxxxxxx (xxx R);

c)	listové plodiny (xxx X);

x)	xxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx (xxx X/X);

x)	xxxxxxxxx a xxxxxxxx semena (xxx X/X);

x)

xxxxx.

Xxxxxxxxx „různé“ se xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx případech.

Studie xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx každý typ xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, musí xxx provedeny xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx skupin xxxxxx xxxxx „xxxxxxx“). Xxxxx výsledky těchto xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metabolických xxxx (kvalitativně a x xxxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxxx), xxxxxx doplňkové xxxxxx nezbytné. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx způsob xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx podobný, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx na zbývajících xxxxxxxxxxx xxxxx „různých“.

Pokud xx xxxxxxxx požadováno xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx skupinu plodin xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx způsob použití xxxxxx xxxxxx, xxxx. xx xxxx, xxxx/xxxxxx xxxx ošetření po xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx tři xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx aplikace na xxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx), xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx doplňková xxxxxx xxxxxxxxxx aplikaci xx xxxx. Žadatel xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx případné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx studií xx sklizni.

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxxx studií, x xx xxxxx jde x:

x)	xxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx);

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx relevantními částmi xxxxxxx při sklizni (xx zvláštním důrazem xx potraviny a xxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxx cesty.

Pokud xxxxxx xxxxxxx, xx účinná xxxxx, relevantní xxxxxxxxxx xxxx rozkladné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přijaty, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxxxxxx, za kterých xx zkouška požadována

Studie xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx z nich, x xx x xx xxxxxxxxxx, je xxxxxx drůbež a xxxxx xx předpokládá, xx příjem překročí 0,004&xxxx;xx/xx xx/xxx&xxxx;(13).

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx nosnicích.

Úrovně dávky xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpokládané xxxxxxxxx xxxxx expozici xxxxxxxxx xxxxx zamýšlenými xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provedena s xxxxxx xxxxx 10 mg/kg xxxxxx (v sušině), xxxxx být použity xxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx studie metabolismu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx maximální xxxxxxx ve xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx drůbeže xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 14 xxx xx xxxxxxxx dávkování.

6.2.3   Přežvýkavci xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx přípravek xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxx, x to x xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx 0,004 mg/kg xx/xxx.

Xxxxxxxx podmínky

Pokud xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx produkujících xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxx xxx alespoň xxxxxxxxxxxx předpokládané xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zamýšlenými xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx 10&xxxx;xx/xx xxxxxx (v xxxxxx), mohou xxx xxxxxxx xxxxx dávky.

Pokud xxxxxx provedeny žádné xxxxx studie, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx teoretické xxxxxxxxx hladiny x xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 5–7 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxx produkty x xxxx, x xx x xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx ukazuje, xx se xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xx srovnání s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx liší x pokud xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx 0,004&xxxx;xx/xx xx/xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx prasatech.

Úrovně xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx denní expozici xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx 10&xxxx;xx/xx xxxxxx (x xxxxxx), mohou být xxxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxx studie xxxx být xxxxxx xxxx x přežvýkavců xxxxxxxxxxxxx mléko.

6.2.5   Ryby

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx metabolismu xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx používán xx xxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, x to x xx zpracování, xxxx xxxxxx ryby x xxxxx se x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx aplikace xxxxx xxxxxxx x xxxxxx rezidua.

Výsledky xxxxxx xxxxxxxxx x bodě 8.2.2.3 xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx důkazy xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xx rovnocenné. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx různým xxxxxxxx xxxxxx.

6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx reziduí musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x ošetřených rostlinách xxx sklizni xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x navrženou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí, x

—	xxxxxxxx xxxxxxxx rychlost xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx těmito xxxxxxxxxx přijímána xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx substrátů xxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxx provést xxxxxxxxxxx x adekvátních údajů xxx xxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx reziduí xx xxxxx mít xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Sledované pokusy xxxxxxxx se reziduí xxxx xxxxxxxxx navržené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. maximální xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx aplikacemi, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x koncentrace, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(14) s xxxxxxx xx xxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx zemědělské xxxxx, xxx níž bude xxxxxx xxxxx použita.

Při xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pěstování.

Musí xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (například xxxxxxxx xxxxxxx oproti použití xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxx pěstování x xxxx přípravků.

Pro hodnocení xxxxxxx reziduí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx (MLR) musí xxx Xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 396/2005 rozdělena xx xxx xxxx: xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x také xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x ošetření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostor xx xxxxxxx jedna zóna xxxxxxx.

Xxxxx nezbytných xxxxxx xx xxxxxxx určit xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx minimální xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx každou xxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx 4 pokusy xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x minimálně 8 xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx je však xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x obou zónách xxxxxxx xxxxxx, xx xxx méně významné xxxxxxx xxxxxxx dostačujících 6 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x reprezentativních xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx, xxxxxxxx pokusy xxxxxxxx se reziduí xxxxxx, že hladiny xxxxxxx x rostlinách xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nižší xxx xxx kvantifikace (XXX). Xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx tři xx xxxx u méně xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx na xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx „nulového“ xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx zastoupených xx stravě. Xxx xxxxxxxx, které nejsou xxxxxxxx zastoupeny xx xxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxx pokusy. Situaci „xxxxxxxx“ xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xx xx studiích x xxxxxxxxxxx dávkami, xxxxx xxxx xx srovnání xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx srovnatelné x xxxxx xxxx pokusy xxxxxx rozptýleny x xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxx být nahrazena xxxxxx xxxxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx) jsou srovnatelné.

Pokusy xxxxxxxxx xxxxxxx reziduí x xxxxxxx xxxxxxxx xx sklizni xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx lokalitách na xxxxxxx kultivarech. Jestliže xxxxx xxxxx identifikovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx série xxxxxx xxx každou xxxxxxxxx xxxxxx x každou xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx určen jak x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx x uzavřených xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx zemědělské praxe, xxxx xxx pro xxx xxxxxxx předložena xxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx xxxx přijato, xx xxxxx x xxxxxxx představuje kritickou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx případu x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxx, zda je xxxxx extrapolace x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx metabolismu xx xxxx xxxxxxx náležející xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx je x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx konzumovatelné xxxxxxxx, xxxx xxxxxx x poloviny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx), kromě xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití není xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx) xx významná xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx květu (XXXX 65). X xxxxxxx xxxxxxx plodin, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx části (xxxx. xxxxx), xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxx, xxxx listů xxxx xxxxxxxx (XXXX 16).

V xxxxxxx xxxxxx látky, xxx kterou xxxx xxxxxxxx XXxX, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, může xxx xxxxxxx hodnota xxxxxxx xxxxxxxxxxx nahrazena xxxxxxxxxxx xxxxxxxx faktoru xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx určit xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, která xxxxxxxxx z reziduí x krmivech.

Výsledky xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx se extrapolují xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mléko x x nezbytných xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx používané k xxxxxx potravin.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx musí xxx provedeny, pokud xxxxxx metabolismu ukazují, xx se xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx rybách xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxx 0,01&xxxx;xx/xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx hmotnosti x xxxxxx, přičemž xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x potenciálních xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx nevyžadují v xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxx 0,004&xxxx;xx/xx bw/den, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx látka, xxxx metabolity nebo xxxxxxxxx produkty xxxxx xxxxxxxx rezidua xxx xxxxx posouzení xxxxxx xxxx tendenci xx xxxxxxxx.

6.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxx studie xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx. Xxx každý xxxxxxx xxxxx ošetření by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx 9 xxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxx = xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx). Dávky xx xxxxxxxx podávají xx xxxx xxxxxxx 28 xxx xxxx xxxxx xxxx dosaženo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

6.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx ošetřeny xxxxxxx 3 xxxxx.

Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxx = xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx). Xxxxx se zvířatům xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 28 xxx xxxx dokud xxxx xxxxxxxx teoretické xxxxxxxxx xxxxxxx x mléce.

6.4.3   Prasata

Jestliže xxxxxx xxxxxxxxxxx ukazují, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx podává xx xxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxx = xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx přežvýkavcům.

6.4.4   Ryby

Krmné xxxxxx xx xxxxxx xxxxx být vyžadovány, xxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rezidua x xxxxxxxxxx xxx 0,01 mg/kg, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x ryb x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx měla xxxxxxx lipofilním xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx.

6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx povahou xxxxxxx je xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zpracování xxxxxxxx xxxx nevznikají xxxxxxxxx xxxx reakční xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxx zpracování xxxx být xxxxxxxxxx x případě, kdy xx xxxxx xxxxxxx x produktech xxxxxxxxxxx xxxx živočišného xxxxxx x důsledku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x množství xxxxxx xxxx xxxxxx xxx 0,01&xxxx;xx/xx (xx xxxxxxx definice rezidua xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx). Xxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx případech:

—	jde x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx &xx; 0,01&xxxx;xx/X,

—	xxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx kterých xxxxxxxxx xx xxxxx teploty xxxxxxxx, jako xx xxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxx důsledkem xxxxxxxxxx xx distribuce xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

X závislosti na xxxxxxxxxxxxx hladině x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx rostlinného xxxx xxxxxxxxxxx původu xxxx být v xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx situací, xxx nichž dochází x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx hydrolýzu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx toxikologicky významných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxx prováděny x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx

Xxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx slupce x xxxxxx xxxx následující:

—	stanovit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nejedlou xxxxxxx x xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx určit xxxx xxxxxxxxxx slupky, x

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx reziduí xx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x nichž xx xxxxxx xxx xxxxxxx (melouny, banány) xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (např. xxxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxx xxx prováděny xxxx xxxxxxx sledovaných xxxxxx týkajících xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výsledků závisí xx počtu xxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících se xxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx třeba věnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx reziduí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx komoditách musí xxx následující:

—	stanovit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako potraviny xxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx určit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a

—	umožnit xxxxxxxxxxxxxx odhad příjmu xxxxxxx xx stravě.

Okolnosti, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Při xxxxxxxxxxx, xxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx zohledněny xxxxxxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxx zátěž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxx) nebo xxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx);

x)	xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx (běžná hladina ≥ 0,1&xxxx;xx/xx);

x)	xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx x tucích x xxxxxxx zpracování xxxxxxx), a

d)	možnost, že xx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozkladné xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx než 0,1&xxxx;xx/xx, xxxxxx zpracování xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx podíl zkoumané xxxxxxxx xx teoretickém xxxxxxxxxx xxxxxx příjmu (XXXX) ≥10&xxxx;% přijatelného xxxxxxx xxxxxx (XXX) xxxx pokud xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ≥10&xxxx;% XXxX pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx spotřebitelů.

Studie xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty používány xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxx účely xxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx mít xxxxxxxx zpracovatelský xxxxxx xxxx xx povahu xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. koncentrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx zpracované xxxxx xxxx xxxxx x xxxx/xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zpracování, a xx x x xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx rezidua v xxxxxxxx xxxx rostlinném xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx, nižší xxx 0,1&xxxx;xx/xx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx v xxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zkrácené xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx získat x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, kvantifikovatelnou xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx zpracování xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xx do xxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxx v xxxxxxxx nebo rostlinném xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, k xxxxxxxxx kvantifikovatelného xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx ošetření xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx zohlednit xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x minimálních xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x hladině xxxxx xxxx xxxxx xxx 0,1&xxxx;xx/xx, xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx transformační xxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx. vařenou xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx procesy (např. xxxxxx jablečné xxxxx). Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx provedeny xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xx předpokládá xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x postupu xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x vysvětlen.

Technologie xxxxxxx xxx studiích zpracování, xxxx co xxxxx xxxxxxx odpovídat skutečným xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být provedeny xxx xxxxx postup xxxxxxxxxx dvě studie x xxxxx stanovit xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx se xx, x které xx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x lidské xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx hladiny reziduí. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx plodiny x xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx stejnému postupu xxxxxxxxxx.

Xxxxx se výsledky (xxxxxxxxxxxxxx faktor) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x více xxx 50&xxxx;%, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx provedeny xxxxx, xxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx XXX nebo XXxX. Xxxx studie xxxx xxx provedeny xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zpracování x xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx ADI/ARfD xxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z půdy x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx v plodinách, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx prováděny xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx reziduí x xxxxxx plodinách.

Studie xx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx plodinách (xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx), polostálých xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx, xxxxxx) xxxx houbách, xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

6.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x plodinách, xxxxx jsou součástí xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx postupu, xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx odhad xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx části xxxxxx, xxxxx jsou součástí xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx po navrženém xxxxxxxx předchozí xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx celkových xxxxxxxxx reziduí;

c)	určit xxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxxx postupu);

f)	rozhodnout x xxxxxxxxx xxxxxxxx postupu, x

x)	xxxxxxxxxx o nutnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (omezené xxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxxx, za kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx, pokud je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x půdě nebo xx v půdě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx metabolismu plodin, xxxxx jsou součástí xxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxxx, jestliže xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx dostupnými xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx aplikován xxxxx xx xxxx (xxxx. x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx vzejitím) v xxxxxxx x xxxxx 6.2.1.

Xxxxxxxx podmínky

Studie xxxxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxx plodiny xx xxx xxxxxxx skupin xxxxxx: xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, listová xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX. Tyto xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx aplikační xxxxxx xxx předchozí xxxxxxx, x xx po xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx neúrodu v xxxx fázi xxxxxxxxxxx xxxxx rostliny, osevní xxxxxx ve stejném xxxxxxxxxx období nebo xxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx.

6.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx osevního postupu

Cíle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx postupu, xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx množství xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx reziduí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx osevního xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška požadována

Pokud xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx nebo metabolismu x xxxx (&xx; 0.01&xxxx;xx/xx), xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx osevního xxxxxxx, xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xx x těchto plodinách xxxxxxxxx výskyt žádných xxxxxxxxxxx reziduí.

Zkušební podmínky

Aby xxxx splněny výše xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx prvním xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx polní xxxxxx xx dvou xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxx přípravek na xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx se xxxx, nebo xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx xx xxxxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx žádná xxxxxxxxxxx xxxxxxx (&xx; 0,01&xxxx;xx/xx), xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx metabolismu xxxxxxxxxx xxxxx rezidua xxxxxxxxxx posouzení rizika, xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 6.3. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx x Unii xxxxxxxxx xxxxxxx čtyři xxxxxx na xxxxxxx. Xxxx pokusy xxxx xxx provedeny x xxxxxxxx xxxxxxxxx pěstování x Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx dávkou xxx předchozí xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hladinám xxxxxxxxxxx v xxxx xxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx zohledněna xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx koncentrace. Xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx musí být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx limity xxxxxxx

6.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx definice reziduí, xxxx být zváženy xxxxxxxxxxx prvky:

—	toxikologický význam xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x

—	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx kontroly x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx markeru, a xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx sloučeniny.

Analytické xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx musí pokrýt xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxx.

6.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx (MLR) x zdůvodnění přijatelnosti xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 396/2005. Xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxx krmiva x x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx určena xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx při xxxxxxxxx XXX.

Xxxxx xxxxxxx, xxx xx studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx sledovaných xxxxxx (STMR) x xxxxxxxx hodnoty reziduí (XX) x x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx STMR-P x XX-X.

Xx xxxxxxxxxxx případech, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 395/2005, mohou xxx XXX xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx případech xxxx xxxxx xxxxxxxx 95. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx při 95% xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

6.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx (XXX) x zdůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx (dovozní xxxxxxxxx)

Xxx 6.7.2 platí pro XXX xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx (dovozní xxxxxxxxx).

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx intervalů (xx. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx po xxxxxxx) xxxx xxx přihlédnuto xx xxxxxxxxx organismům, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxxxx, x k xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx dne.

6.9   Odhad xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx třeba xxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx definici xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx možnou xxxxxxxxxx reziduí pesticidů xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx než stávající xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx rostlin (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vedoucí x xxxxxxxxx běžných xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx nebo veterinárního xxxxxx) x jejich xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx více xxx jedné xxxxxx xxxxx.

6.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx

6.10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx těchto xxxxxx xx určit xxxxxxxx x pylu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx pochází x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx x xxxxx.

Xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 7

Xxxx x chování v xxxxxxxx xxxxxxxxx

7.1   Osud x chování v xxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podstatné informace x xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xX, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx velikosti xxxxxx a vodní xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx půd xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odbourávání musí xxx stanovena xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx studie x xx xxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x desorpce xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx půd typický xxx různé xxxxxxx Xxxx, v xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx její xxxxxxx očekává.

Půdy musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx velikosti xxxxxx x xxxxxx xX (xxxxx xxxxx XxX12), x

—	x případě, xx xx na xxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xX, xxxx. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx hydrolýzy (xxx body 2.7 x 2.8), musí xxxxxxxx přibližně xxxxxxxxxxx xxxxxxx pH (xxxxx xxxxx XxXx2): 5 xx 6, 6 xx 7 x 7 xx 8.

Kdykoliv xx to xxxxx, xxxx být vzorky xxx xxxxxxx odebrané. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, musí být xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx xxx měsíce) xx xxxxxxxxxxxx x uvedených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx životnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx lze použít xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx.

Xxxxx xxx použita xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx charakteristiky, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx velikosti částic, xxxxx organického xxxxxx x pH.

Polní xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx podmínek, které xx co nejvíce xxxxx obvyklé xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx oblast použití. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx (rovnováha xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 10&xxxx;% množství xxxxxxx xxxxxx xxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx složek, xxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx měřeních xxxxxxxxxxx xxxx xxx 5&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx složek (&xx; 5&xxxx;%), u nichž xxxx xx xxxxx xxxxxx stále dosaženo xxxxxxxxxxx vzniklého xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přítomných xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx složek (xxxxxxxxxx xxxxxxx), x

x)	xxxxxxxx definice xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxx xxxx by mohly xxx xxxxxxxxx necílové xxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx použitých x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx chemickou xxxxxx xxxxxx reziduí xxxx xxxxxx xxxxxxx profilu. Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metabolickými cestami xxxxxxxxx xx vzniku xxxxx vyskytujících xx x xxxxxxx.

7.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x půdě xxxx být uvedeny xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxx použití přípravků xx ochranu rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx kontaminaci xxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Musí xxx uvedeny xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx jednu xxxx. Xxxxxxx kyslíku xxxx xxx xxxxxxx xx úrovních, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx závisí xx jedné xxxx xxxx vlastnostech půdy, xxxx xx pH xxxx obsah xxxx, xxxx xxx způsob xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x odlišnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odbourávání.

Získané xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx, a ve xxxxx bilance, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvku jako xxxxxx xxxx xxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx;

x)

XX2;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XX2;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedenými x xxxx 7.1.1;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx.

Xxxxxxxx cest xxxxxxxxxxx musí zahrnovat xxxxxxx možné kroky xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx 100 xxxxx, jestliže xxxxxxxxxx 70&xxxx;% aplikované xxxxx xxxxxx látky. Xxxxxxx xxxxxxxx a metodiky xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx charakteristika xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx trvat xxxxxxx 120 dnů, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xx kratší xxxx xxxxxxx neextrahovatelných xxxxxxx x CO₂ xxxxxx, xx lze spolehlivým xxxxxxxx provést extrapolaci xxx 100 xxx. Xxxxx je nezbytné xxxxx cestu odbourávání xxxxxx látky a xxxxxx xxxxxxxxxx, rozkladných xxxx reakčních xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.

7.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx danou účinnou xxxxx anaerobním xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Bod 7.1.1.1 xx vztahuje xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx hladin xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx anaerobně.

7.1.1.3   Fotolýza x xxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx fotolýzy x xxxx se xxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx že xx nepřepokládá, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

7.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx

7.1.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odhady xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx 50&xxxx;% x 90&xxxx;% xxxxxx látky (XxxX50xxx x XxxX90xxx), xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx xx laboratorních xxxxxxxx.

7.1.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx odbourávání xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x půdě musí xxx uvedena xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx přípravků na xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx produkty x xxxxxxxxxx prostorách xxxx xxxxxxx nanášené xxxxxxxxx xx ošetření xxxxxxxx stromů, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx třech typech xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.1.1.1. Musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoty XxxX50 x 90 xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxx nejméně 120 dnů. Pokud xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx reakčních xxxxxxxx xxxxxxxxxx zlomkem, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxx než 90&xxxx;% xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx 120 dnů, xxxx xxxxxxx trvat xxxxxx xxxx.

Xxx xxx xxxxxxxx xxxx teploty xx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx výpočet x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Q10 xxxx xxxxxxxxx xxxxx doplňkových xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

7.1.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx odbourávání xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx produktů

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které se xxxxxxxx x xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx XxxX50 a 90) x alespoň xxx xxxxxxx xxx, x xx xxxxx xx xxxxxxx jedna x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx množství většímu xxx 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx množství xxxxxxx než 5&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xx xxxxx xxxxxx xxxx dosaženo xxxxxxxxxxx vzniklého xxxxxxxx, xxxxx při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 5&xxxx;% xxxxxx látky;

d)	všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx 0,1&xxxx;μx/X.

Xxxxxx se nevyžadují, xxxxx mohou xxx xxxxxxx XxxX50 x 90 spolehlivě odvozeny x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx látka xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 7.1.2.1.1, kromě xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx zkoušenou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx reakční produkt. Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, rozkladných a xxxxxxxxx produktů se xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnot DegT50 x 90 pro xxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

7.1.2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxx odbourávání xxxxxx látky

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Rychlost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx x případě, že xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx 7.1.1.2 xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx XxxX50 x 90 pro xxxxxxx látku se xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x bodě 7.1.1.2.

7.1.2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx anaerobního xxxxxxxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx, x xx xxxxx je splněna xxxxx z následujících xxxxxxxx:

x)	x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx většímu xxx 10&xxxx;% přidané účinné xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx většímu xxx 5&xxxx;% přidané xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxx postupných xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xx konci xxxxxx xxxx dosaženo maximálního xxxxxxxxx množství, avšak xxx xxxxxxxx měření, xxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx 5&xxxx;% xxxxxx látky.

Žadatel xx xxxx xx takového xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx XxxX50 pro xxxxxxxxxx x rozkladné x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx spolehlivě stanovit xx základě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky.

Zkušební podmínky

Pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bodě 7.1.1.2 xx xxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

7.1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx

7.1.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxx x půdě

Xxxxxx rozptylu x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx doby xxxxxxxx xxx xxxxxxx 50&xxxx;% x 90 % účinné xxxxx (Xxx50xxxxx x Xxx90xxxxx) x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx 50 % x 90&xxxx;% (XxxX50xxxxx a XxxX90xxxxx) účinné xxxxx x polních xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x metabolitech x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx metabolity x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx jedna x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx XxxX50xxx xxx xxxxxxx látku x DegT50lab nebo XxxX50xxx pro metabolity x rozkladné a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxx stanovená xxx 20&xxxx;°X a xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xX 2 (xxxx xxxx) je xxxxx než 60 xxx, nebo

b)	hodnota XxxX90xxx xxx účinnou xxxxx x XxxX90xxx xxxx XxxX90xxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx při 20&xxxx;°X a xxx xxxxxxxx půdy odpovídající xxxxxxx pF 2 (xxxx tlak) xx xxxxx xxx 200 xxx.

Xxxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx provádí, pokud xx splněna jedna x xxxxxxxxxxxxx podmínek:

a)	hodnota XxxX50xxx xxx xxxxxxx xxxxx x XxxX50xxx xxxx XxxX50xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x reakční xxxxxxxx xxxxxxxxx při 10&xxxx;°X x při vlhkosti xxxx odpovídající xxxxxxx xX 2 (xxxx xxxx) xx větší xxx 90 xxx, xxxx

x)	xxxxxxx DegT90lab pro xxxxxxx xxxxx x XxxX90xxx xxxx DisT90lab xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxx více xxx xxxxxxxxx při 10&xxxx;°X x při xxxxxxxx xxxx odpovídající hodnotě xX 2 (sací xxxx) xx xxxxx xxx 300 xxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx hladina xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx laboratorních xxxxxx, nižší xxx xxxxxxxx technicky xxxxxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 5% xxxxxxxxxx (xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx složky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx. V těchto xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx metabolitů.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx (xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx v různých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) musí xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx 90&xxxx;% xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxx nepřemění xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx.

7.1.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx akumulace xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x rozkladných x reakčních xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx doby xxxxxxxx xxx xxxxxxx 50 % x 90&xxxx;% xxxxxx xxxxx (Xxx50xxxxx x Xxx90xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxx doby xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx 50 % x 90&xxxx;% (DegT50field x XxxX90xxxxx) účinné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Jestliže xx na základě xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx XxxX90xxxxx xx x xxxxx xxxx xxxx půd xxxxx xxx xxxxx rok, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx opakovaná aplikace, xxx xx stejném xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x následujících xxxxxx, xxxx být prozkoumána xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx a xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx teoretické xxxxxxxxx xxxxxxx koncentrace, xxxxx xxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx studie musí xxx xxxxxxxxx alespoň xx dvou relevantních xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx aplikacích.

Pokud xxxxxx k dispozici xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx uvedeného x xxxx 6 úvodu, xxxx xxx xxx x xxxxxxxx studie, xxxxx má být xxxxxxxxx, projednány s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxx

7.1.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx a xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx údaji xx xxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx produktů.

7.1.3.1.1    Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Okolnosti, za xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx uvedeny xxxx kromě případů, xxx xxxxxx a xxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx danou xxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx poranění xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx.

Xxxxx nemůže xxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx jako xxxxx alternativní xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx strukturou x xxxxxxxxxxx (XXXX) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx chromatografie (XXXX). Xxxxx nemůže xxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx šaržovitá xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxx alternativa studie xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx (xxx xxx 7.1.4.1).

7.1.3.1.2    Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx adsorpce x desorpce se xxxxxx xxx všechny xxxxxxxxxx, rozkladné x xxxxxxx produkty, xxx xxxxx xx ve xxxxxxxx odbourávání x xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	x xxxxxx okamžiku xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx než 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 5&xxxx;% přidané účinné xxxxx alespoň xxx xxxx postupných xxxxxxxx;

x)	xx xxxxx studie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx měření xxxxxxxxxxx xxxxxxx 5&xxxx;% xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx metabolity zjištěné xxx lysimetrických xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx 0,1&xxxx;μx/X.

Xxxxxxxx podmínky

Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a reakčních xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx pro tři xxxx.

Xxxxx nemůže xxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx použita xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx dobou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, metoda XXXX xxxx XXXX. Xxxxx xxxxxx být x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx použita xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx (viz xxx 7.1.4.1).

7.1.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx sorption)

Jako xxxxxxx vyššího xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx sorpci.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx časově závislé xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx orgány.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxx nejsou k xxxxxxxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6 xxxxx, xxxx xxx xxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx provedena, projednány x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxx rychlosti xxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx sorpci xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx xxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxx.

7.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx v xxxx

7.1.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx vyplavování na xxxxxxxx

7.1.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx vyplavování xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xx studií xxxxxxxx x desorpce xxxxx xxxx 7.1.2 xxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxx. Xxx < 25 X/Xx) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx adsorpčního xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx alespoň xxx čtyři typy xxx.

7.1.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxx metabolitů x rozkladných x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx

Zkouška xxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxx xxx hodnocení mobility x xxxxxxxxxx vyplavování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých je xxxxxxx požadována

Jestliže xxxxx xx studií xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx 7.1.2 xxxxx xxxxx adsorpci (xxxx. Xxx &xx; 25 X/Xx) získat spolehlivé xxxxxxx adsorpčního koeficientu, xxxx xxx provedeny xxxxxx alespoň xxx xxx xxxx xxx.

7.1.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx v nezbytných xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx:

—	xxxxxxxx x xxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx lysimetrické studie xxxx xxxxxxxxxxxxxx venkovní xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx schématu posouzení xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odbourávání x dalších studií xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vodách (XXXXX) xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 9 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013. Xxx x xxxxxxxx xxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Studie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx situaci x xxxx xxxxx xx xxxx nezbytnou xxx xxxxxxxxxx případného xxxxxxxxxxx x přihlédnutím k xxxx xxxx, klimatickým xxxxxxxxx, aplikační xxxxx x četnosti x xxxxxx aplikace.

Voda xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx materiálu xxxx xxx stanovena xxx xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx nejméně x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx termíny xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X pravidelných xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx lysimetrů xxxx xxx alespoň 100&xxxx;xx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx půdy xx xxxx. V xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zavlažování, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx růst xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx požadováno xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx x průběhu xxxxxx xxxx x agrotechnických xxxxxx narušena, xxxxx xxx xxxxxxxx do xxxxx xxxxxxx xxx 25&xxxx;xx.

7.1.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx vyplavování x xxxxxxx podmínkách

Studie vyplavování x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx provádějí v xxxxxxxxxx případech x xxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxx se:

—	mobility x xxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vod,

—	potenciální xxxxxxxxxx x půdě.

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx provedeny xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx experimentální xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyplavování, xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x podzemních vodách (XXXXX) xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx 9 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 284/2013. Xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx půdy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x četnosti x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxx být analyzována xx vhodných xxxxxxxxxxx. Xxx ukončování experimentálních xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx vrstvách xxxxxxx xxxxxxx. Mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxxxx vzorky, neboť xxxxxxxxxx rostlin (xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx).

Xxxx xxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být provedena xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxx x průběhu xxxxxx pozorovány xxxxxxx x xxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx jímání xxxx. Umístění těchto xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx preferenční xxxxxxxxx xxxxx.

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx a xxxxxxx xx vodě x x xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a údaji x jednom xxxx xxxx přípravcích xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx x jinými relevantními xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx částic);

b)	rozsahu xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx kontaminace xxxxxxxxxxx x podzemních xxx.

7.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxx údaje x informace společně x jinými xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxx dostatečné xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxx přítomných xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přítomných xxxxxx a jejich xxxxxxxxxx mezi xxxx x xxxxxxxx, a xx včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a

d)	umožnění definice xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx být vystaveny xxxxxxxx xxxxx.

7.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx odbourávání

Okolnosti, xx kterých je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx rychlost hydrolýzy xxxxxxxxxxxx účinných látek xxx 20 °C xxxx 25&xxxx;°X. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx také xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x každém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x hydrolýze, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x jejich xxxxxxxx xx xxxxxxx provedené x xxxxxxx látkou. Xxxxx jsou produkty xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx vodě, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx 20&xxxx;°X xxxx 25&xxxx;°X xxx xxxxxxx xX 4, 7 x 9 xx xxxxxxxxxx podmínek xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx látek, xxxxx jsou xxx 20–25&xxxx;°X xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 50&xxxx;°X nebo při xxxx xxxxxxx xxx 50&xxxx;°X. Xxxxxxxx je xxx 50 °C pozorováno xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx sestrojen Xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 20&xxxx;°X a 25&xxxx;°X. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx rychlostní xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XxxX50 xxx 20&xxxx;°X xxxx 25&xxxx;°X.

7.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx neprokáže, xx xxxxxxx xx kontaminaci xxxxxxxxxxx xxx, xxxx xxx x sloučenin x xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (ε) &xx; 10 (x × mol–1 × xx–1) xxx xxxxxx xxxxx λ ≥ 295&xxxx;xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx fototransformace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být provedeny xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx než 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx xxxxx při xxxxxx x xxxxxxxx, pokud xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx odbourávání považovány xx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx dodatečné xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. destilované) xxxxxxx xxxx xx použití xxxxxxx světla x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx solubilizátoru. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cestu odbourávání, xxxx xxx provedeny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx rozsahu (xxxxxx 2). X xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx fotolýzu, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výtěžnosti a xxxxx xxxxxxxxxxx dráhy/rychlosti (xxxxxx 3 a 4). Musí xxx xxxxxxx identita xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10&xxxx;% xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, hmotnostní xxxxxxx xxxxxxxxx 90 % xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XX50).

7.2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx fotochemického xxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nasvědčují xxxx, že způsob x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxx výrazně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Studie xxxx xxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx (xxxxxxxx látky) x xxxxxxxxxxx (xxxx) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx přirozené xxxxxxxxx xxxx.

7.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vodních xxxxxxxxx

7.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“ („xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx“)

Xxxxxxxxx, xx kterých xx zkouška požadována

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“. Xxxxx není xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xx to, xx xxxxxx xxxxx xxxx „xxxxxx xxxxxxxxxx rozložitelná“.

7.2.2.2   Aerobní xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx pro:

a)	identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x každém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 10 % xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxx dvou xx sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx představují více xxx 5&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivých složek (&xx; 5 %), x xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx stále xxxxxxxx maximálního vzniklého xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podílů xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xx to xxxxxxxxxx, a

f)	umožnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, kterému xxxx xxxx xx mohly xxx vystaveny xxxxxxxx xxxxx, pokud je xx relevantní.

Okolnosti, xx xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Pokud žadatel xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx kontaminaci xxxxxxxxxxx xxx (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx), musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vodách.

Zkušební xxxxxxxx

Xxx „xxxxxxxxx“ zkušební xxxxxx xxxx pro xxxxxx „se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx nebo cesty xxxxxxxxxxx. Pokud xx xx xxxxxxxxxx, musí xxx použity dodatečné xxxxxxxx systémy, xxxxx xx xxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, textury xxxx xX.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxx odbourávání, x xx formě xxxxxxx, xxxxx ukazuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx označeného prvku xx vodě a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx;

x)

XX2;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XX2, x

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transformace.

Pokud xx nepoužije xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx suspenze, xxxxxx xx doba xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 60 dnů. Nicméně xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx 90 xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx 60 xxx.

7.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx/xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx v každém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 10 % xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx včetně neextrahovatelných xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx identifikaci jednotlivých xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx při dvou xx sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx představují xxxx xxx 5&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx složek (&xx; 5 %), u xxxxx xxxx na xxxxx studie xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx přítomných xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (hmotnostní bilance), x

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx nebo xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx druhy.

Kde je xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx x účinných látek xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx zemědělskou xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx metodami, xxxxx významně nemění xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Mezi xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx fragmenty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx v xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za kterých xx xxxxxxx požadována

Xxxxx xxxxxxx neprokáže, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx povrchových xxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx voda/sediment.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxx nebo cesty xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxx voda/sediment. Uvedené xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx musí xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xX.

Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx ukazují xxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvku ve xxxx x x xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxx mezi:

a)	účinnou látkou;

b)

CO2;

c)	těkavými xxxxxxxxxxxx xxxxx XX2;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transformace;

e)	neidentifikovanými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a

f)	neextrahovatelnými xxxxxxx v půdě.

Studie xxxx xxxxxxx 100 xxx. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx metabolitů, xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx x jejich xxxxxx rozptýlení xx xxxx/xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx delší xxxx. Xxxxx je více xxx 90&xxxx;% xxxxxx xxxxx odbouráno xxxx xxxxxxxxx období 100 xxx, xxxx zkouška xxxxx kratší dobu.

Cesta xxxxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx/xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx x účinnou xxxxx xxxx provedením xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx metabolity.

7.2.2.4   Studie xxxxxxx xxxx/xxxxxxxx

Xxxxx stejná xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx uvedena v xxxx 7.2.2.3.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx odbourávání významné, xxxx být dodatečně xxxxxxx xxxxxx xxxx/xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxx.

Xxxxxxxx podmínky

Typ x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx

Xxx x xxxxxxxx studie, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx.

7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx

7.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxx odbourávání v xxxxxxx

Xxxx být xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, jak xx xxxxxxx x xxxx 2.2. Pro xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx metabolity, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx dostupné xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx to umožňují, xxxx být na xxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxx xxxxxx odhady xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

7.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

Xxx x xxxxxxxx studie, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx volatilizaci VP = 10–5 Xx (x xxxxxxx) xxxx 10–4 Xx (x xxxx) při xxxxxxx 20&xxxx;°X x xxxx xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxx (xxxxx), xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x uzavřených xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx uvést xxxxxx xxx xxxxxxxxx ukládání xx volatilizaci.

Pro xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány.

7.3.3   Místní x xxxxxxxx účinky

Pro xxxxx, xxxxx xxxx aplikovány xx vysokých xxxxxxxxxx, xxxx být zváženy xxxxxxxxxxx účinky:

—	potenciál globálního xxxxxxxxxx (XXX),

—	xxxxxxxxx poškozování xxxxxxx vrstvy (XXX),

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ozonu (XXXX),

—	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX),

—	xxxxxxxxx eutrofizace (XX).

7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rezidua

7.4.1   Definice rezidua xxx posouzení xxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx definice rezidua xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (účinné xxxxx, metabolity, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx oddíle.

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx složení xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx (sladkovodní, xxxxxxxxxx x xxxxxx), sedimentu x x xxxxxxx x důsledku použití xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

7.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rezidua pro xxxxxxxxx

Xxxxx xxx x xxxxxxxx toxikologických x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx provedena xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x definici xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizika, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxx.

7.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx ze sledování

Musí xxx xxxxxxx dostupné xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozkladných x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx vodě, sedimentu x xxxxxxx.

XXXXX 8

EKOTOXIKOLOGICKÉ XXXXXX

Xxxx

1.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nepříznivé účinky xxxxxxxx xxx základních xxxxxxxxxxxxxxxxxx zkoumáních. Xxxxx xx xx požadováno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx doplňkové xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2.

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx založeno xx xxx, jaké xxxxxx navržená účinná xxxxx použitá x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx „xxxxxxxxxx rizika“ (XX). Xx na xxxxx poznamenat, xx xxxxxxxxxx xxxxxx může xxx xxxxxxxx několika xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx toxicity x xxxxxxxx (XXX) x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XX). Xxxxxxx xxxx zohlednit xxxxxxxxx xxxxxxx x oddílech 2, 5, 6, 7 x 8.

3.

Může xxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x rozkladných xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx látky, xxxxx xxx mohou xxx xxxxxxxxx necílové xxxxxxxxx x xxxxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dostupných xxxxxxxx xxxxxxxxxx se účinné xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5, 6 x 7. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx charakterizaci xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, o xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.

X xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx reprezentativní přípravek xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx necílové xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mikroflóru x necílové xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, je x případě určitých xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxx x přípravkem xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxx, v xxxxx xx použití xxxxxx látky vždy xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x/xxxx synergentem x/xxxx xx xxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

5.	Xxxx xxx xxxxxx potenciální xxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.

Xxx xxxxxx, které xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxx navržena x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXx), xxxx xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxx na xxxxxxxxx XX10, XX20 x XX50, xx-xx to xxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxxxxx 95% intervalů xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx XXx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx bez pozorovaných xxxxxx (xxxx xxx „XXXX“). Xxxxxxxxx přijatelné studie xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx XXXX nemusí xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx provedeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XXXX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx.

7.

Xxx přípravě xxxxxx xxxxx enviromentální xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx XXX; XXX pro xxxxxxxxx přípustnou xxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx údaje o xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx sledovaných xxxxxxxxxx je xxxxxxx x „Technických pokynech xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kvality (15)“ x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2000/60/XX Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx&xxxx;(16).

8.	Xxx xxxxxxxxx posouzení významnosti xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx, se xxxx, xx-xx xx xxxxx, použít x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

9.

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx vyššího xxxxxx x xxxxx xxxx xxx analyzovány xx xxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxxx metod. Musí xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxxxxxx x statistických xxxxxxxx. Ve xxxxxxxx x nezbytných xxxxxxxxx xxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxx podpořeny xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxx k expozici xx vhodné xxxxxx.

10.

Xxx xxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx řešit xxxxxx x xxxxxxxxx rizika xxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx, a x rámci xxxxxxxxx xxxxxx identifikovat x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxx xxxxxx u xxxxx x savců xxxx xxx xxxxxxx průměrná xxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxx xxxxx x mg xxxxx / kg tělesné xxxxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxxxx realizováno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x krmivu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx ptáky

8.1.1.1   Akutní xxxxxx toxicita x xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx obsažena x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxx ošetření x xxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx (XX50) xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx křepelek: křepelkou xxxxxxxxx (Coturnix xxxxxxxx xxxxxxxx) nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xx to možné, xxxx studie poskytnout xxxxxxx LD50. Xxxx xxx uvedena letální xxxxxxx dávka, průběh xxxxxx x zotavení x xxxx, XX10 x LD20 xxxxxxxx x úrovní, při xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (XXXX), x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nálezy. Xxxxx xxxxx hodnoty XX10 a XX20 xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx odůvodnění. Xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx dosaženo xxxxxx xxxxxxx XX50.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 2&xxxx;000&xxxx;xx xxxxx / xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xx předpokládaných xxxxxxxx xxxxxxxx v polních xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx vyšší xxxxx.

8.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx toxicitu. X xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxx XX50, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXX), xxxxxxxx xxxxxxx XXXX, průběh xxxxxx a xxxxxxxx x xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx XX50 x XXXX xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx (XX50) xxxxxxxxxx x mg/kg xx/xxx a XXXX xxxx xxx vyjádřena x xx/xx xx/xxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) toxicity xxxxxx xxxxx u xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, když xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx studií u xxxxx vypovídají o xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX50 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx XX50 xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxx xxxxxxxx. Krátkodobá zkouška xxxxxxxx xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx, xxx xx stanovení xxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím dietární xxxxxxxx, kromě xxxxxxx, xxx xx předloženo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx 8.1.1.1.

8.1.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx toxicita x ptáků

Musí být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx EC10 x XX20. Xxxxx xx xxxxx odhadnout, xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx xxxxxxxx x XXXX xxxxxxxxxx x xx xxxxx/xx xx/xxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx hnízdišť x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx zkoumána xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx odůvodnění xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x bodě 8.1.1.1.

8.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kromě xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx z toxikologického xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx uvedených x oddíle 5.

8.1.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx toxicita u xxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx a XX50 xxxx být xxxxxxxxx x xx xxxxx/xx xx/xxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx případů, xxx xx látka xxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. v uzavřených xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx ran, xxx savci xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xx savce.

8.1.2.2   Dlouhodobá x reprodukční toxicita x xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx savců v xxxxxx rozmnožování xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicita xxxxxx xxxxx u xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prokazujícími, xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx nevyskytnou xxxxxxxx účinky.

Musí být xxxxxxx dlouhodobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastnost x xxxxx (XXXXX), která xx nejcitlivější x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xx látky/kg xx/xxx. Xxxxxxx XX10 x XX20 xxxx xxx oznámeny xxxxxxxx x XXXX xxxxxxxxxx x xx látky/kg xx/xxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx EC10 x XX20 xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky v xxxxxxx ptáků x xxxxx

Xxx xxxxxx látky x hodnotou xxx Xxx &xx; 3 xxxx být předloženo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx biokoncentrace xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx.

8.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx žijící xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx x relevantní xxxxx x xxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxx údajů x dostupné xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx, plazy a xxxxxxxxxxxxx (viz bod 8.2.3) xxxx xxx xxxxxxxxxx x zohledněny xxx xxxxxxxxx xxxxxx.

8.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx podle xxxxxx Xxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxx učinit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx věnovanému xxxxxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxx 5). Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx další xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx v důsledku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx typ x podmínky xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx.

8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxx uvedených x bodech 8.2.1, 8.2.4 x 8.2.6 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx všechny xxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxx toxicity xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx rozpustnou xxxxxx, mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx 100&xxxx;xx xxxxx/X, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx zkušebním xxxxx x ve xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx solubilizátor, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s použitím xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx toxikologické xxxxxxxxxx (xxxx. XX50, XX10, XX20, EC50 a XXXX) xxxx xxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x ryb

Musí být xxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxx x xxx (XX50) a podrobné xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx provedena xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (Xxxxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx podmínky

Musí xxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky x ryb. Xxx xx co xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx, xx nezbytné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx musí xxx xxxxxxxxx xxx použití 100&xxxx;xx xxxxx/X nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx vlastnosti xxx vodní xxxxxxxxx (xxxx 8.2.4, 8.2.6 xxxx 8.2.7) a xx xxxxxxx prahové xxxxxxxx. Pokud xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx ryby zjištěna xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx akutní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vztahem xxxx xxxxxx a xxxxxxx x ryb x xxxxx xxxxxxxx XX50 xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (viz xxx 2 úvodu xxxxxx xxxxxx).

8.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx a chronická xxxxxxxx x ryb

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx toxicity x ryb xxxx xxx uvedena xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxxxxxx expozice povrchové xxxx, a xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx stabilní xx xxxx, xx. při xxxxxxxxx dochází x xxxx xxx 90% xxxxxx xxxxxxx látky xxxxx 24 xxxxx (xxx bod 7.2.1.1). Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx rybách x xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx studie xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

8.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx toxicity xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx stadiu xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx x pozorovaných xxxxxxxx xx ryby x xxxxxx stadiích xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx EC10 x XX20 a XXXX. Pokud nelze xxxxxxx XX10 a XX20 odhadnout, xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx.

8.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ryb

Zkouška xxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx poskytnout xxxxxxxxx x účincích xx xxxxxxxxxx rodičovské xxxxxxxx x xx životaschopnost xxxxxxxx generace. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx XX10 x XX20 x XXXX.

Xxx xxxxxx xxxxx, které nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, může být x závislosti xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné látky xxxxxxxxxx xxxxxxx toxicity xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxx splňují screeningová xxxxxxxx xxx libovolné xxxxxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (viz xxx 8.2.3), xxxx xx být xx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx prodiskutovány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zkouškách xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx studiích xxxxx x ptáků x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zohledněním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dávek.

8.2.2.3   Biokoncentrace x xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx musí poskytnout xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ustáleném xxxxx, rychlostních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, metabolitech xxxxxxxxxxx v xxxxxx x, xxxxx xx xx možné, informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx údaje musí xxx poskytnuty xxxxxxxx x xxxxxxxxx spolehlivosti xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx faktory xxxx xxx vyjádřeny xxxx xxxxxx celkové xxxx hmotnosti a xxxxxx xxxxxx v xxxxxx.

X xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx zohledněny údaje xxxxxxx v bodě 6.2.5.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx:

—	xxxxxxx xxx Pow xx xxxxx xxx 3 (viz xxx 2.7) xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x

—	xxxxx xx považuje xx stabilní, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx 90% xxxxxx původní xxxxx během 24 xxxxx (xxx xxx 7.2.1.1).

8.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx disruptivní xxxxxxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxx látka xxxxx xxxxxx Xxxx xxxx mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Navíc xxxx xxx zohledněny xxxxx dostupné xxxxxxxxx x toxikologickém xxxxxxx x xxxxxxx účinku. Xxxxx je x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx.

8.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx toxicita x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx sp. (xxxxxxx x Xxxxxxx xxxxx). Xxx xxxxxx xxxxx x insekticidním xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být provedena xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx. na xxxxxxx pakomárů nebo xx xxxxxxxxxxxx (Americamysis xxxxx).

8.2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx toxicita x Xxxxxxx xxxxx

Musí xxx uvedena xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxx xx 24 x 48 hodin xxxxxxxxx xxxx medián xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (EC50) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Musí xxx zkoušeny xxxxxxxxxxx xx xx 100&xxxx;xx xxxxx/X. Xxxxx výsledky xxxxxxx zabývající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx ukazují, xx nelze xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx provedena zkouška xxxxxx při 100 mg xxxxx/X.

8.2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx druh vodních xxxxxxxxxxxx xx 24 x 48 xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX50) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x imobilizaci xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xx podmínky xxxxxxxx x bodě 8.2.4.1.

8.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x chronická xxxxxxxx x vodních xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých je xxxxxxx požadována

Studie dlouhodobé x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxx všechny xxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx je látka xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx vodě, xx. xxx xxxxxxxxx dochází x xxxx než 90% xxxxxx původní xxxxx xxxxx 24 xxxxx (xxx bod 7.2.1.1).

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jednom xxxxx xxxxxxx bezobratlých. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx druzích xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx bod 8.2.4), aby se xxxxx vhodný xxxx xxx zkoušení x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx účinnou xxxxxx regulátor růstu xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx korýšům, xxxx. xx Xxxxxxxxxx xxx.

8.2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x Daphnia magna

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx toxicity x Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx x ztráta xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a poskytnutí xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx EC10 x XX20 x XXXX. Xxxxx xxxxx xxxxxxx XX10 x XX20 odhadnout, xxxx xxx předloženo odůvodnění.

8.2.5.2   Reprodukční x xxxxxxxx toxicita x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x doplňkových druhů xxxxxxx bezobratlých musí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx hodnoty XX10 x XX20 a XXXX. Xxxxx nelze xxxxxxx EC10 x XX20 odhadnout, musí xxx xxxxxxxxxx odůvodnění.

8.2.5.3   Vývoj x líhnutí x Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Účinná xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx na xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxx xxxxxx xx přežití x vývoj Chironomus xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx líhnutí xxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxx xxxxxxxxxx sledované xxxxxxxxxx xxxx látek, xxxxx xx zdají xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx hmyzu xxxx xxxxx xxxx jiné xxxxxx xx růst x vývoj xxxxx. Xxxx xxx uvedeny xxxxxxx XX10 x XX20 x XXXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx ve vodě xxx xxxxxxxxxx a x sedimentu s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XX10, EC20 x XXXX. Xxxxxx xxxxx xxxx být měřena xxxxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx koncentrací.

8.2.5.4   Organismy xxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx určena xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx riziko pro Xxxxxxxxxx riparius nebo Xxxxxxxxxxx xxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx pokyny, je xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxx sedimentu xxxxxxx xxxx/xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx zohlednit xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx sledovaná xxxxxxxxx xx studii musí xxx předložena ve xxxxxxx xx látky / kg xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx / X xxxx x musí xxx uvedeny xxxxxxx XX10, EC20 x XXXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky ve xxxx nad xxxxxxxxxx x x sedimentu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XX10, XX20 x XXXX.

8.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxx xxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx jednom xxxxx xxxxxx řasy (xxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx capricornutum).

Pro xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx, xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx hodnoty EC10, XX20, EC50 a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX.

8.2.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx růst zelených xxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX10, XX20, EC50 xxx zelené xxxx x xxxxxxxxxxxx hodnoty XXXX pro růstovou xxxxxxxx xxxx výtěžek x xxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxx biomasy xxxx xxxxxxxxxx náhradního měření.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxx koncentrace xx xx 100 mg xxxxx/X. Xxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx zkouška xxxxxx xxx 100 mg xxxxx/X.

8.2.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx

Xxxx xxx xxxxxxx zkouška xxxxxxxxxxx xxxxxxx EC10, XX20, XX50 pro xxxxxxxxx xxxxx řas a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX xxx xxxxxxxx rychlost xxxx xxxxxxx u xxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx měření).

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 8.2.6.1.

8.2.7   Účinky xx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx stanovující xxxxxxx EC10, EC20, XX50 x odpovídající xxxxxxx NOEC xxx xxxxxxxx rychlost xxxx xxxxxxx u druhu Xxxxx, x xx xx xxxxxxx měření xxxxxxxxxxx xxxxx lístků x alespoň xxxxx xxxxxxxxx proměnné měření (xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx).

Xxx ostatní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx EC10, XX20, XX50 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX, a xx xx základě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Laboratorní xxxxxxx x xxxxxx Xxxxx xx provádí xxx herbicidy a xxxxxxxxxx xxxxx rostlin x xxx látky, x kterých xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 8.6 xxxxx X xxxx xxxxxxx nebo v xxxx 10.6 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 284/2013 xxxxxx, xx zkoušená xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. X závislosti xx způsobu xxxxxx xxxxx, xxxx pokud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) druhy rostlin xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxx 8.6 časti A xxxx xxxxxxx xxxx xxx 10.6 části X xxxxxxx nařízení (XX) č. 284/2013.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx dodatečné xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx druzích xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, např. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Myriophyllum xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx tráva Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx prodiskutována s xxxxxxxxxxx vnitrostátními orgány.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx 100&xxxx;xx látky/L. Pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rozsahu xxxxxxx, že nelze xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx limitu xxx 100&xxxx;xx xxxxx/X.

8.2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xx vodních xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxx xxxxxxxx zjištěné xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx x údaje xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx organismy xx polních podmínek.

Provedené xxxxxx xxxxx mít xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice, studií xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií xxxx xxx prodiskutována x xxxxxxxxxxx vnitrostátními orgány.

Zkušební xxxxxxxx

Xxx a podmínky xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx vnitrostátními orgány.

8.3   Účinky xx xxxxxxxx

8.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx vyplývajícího x xxxxxxx účinné xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx x nektaru, xxxx a xxxx, xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx předloženy xxxxxx x zkouškách uvedených x bodech 8.3.1.1, 8.3.1.2 a 8.3.1.3, xxxxx případů, kdy xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x uzavřených prostorách;

b)	při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx půdy, kromě xxxxxxx;

x)	xxx ošetření cibulí, xxxx x přesazovaných xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravcích;

d)	při ošetření x xxxxxx xxx;

x)	x xxxxxxxxxxxxx návnad pro xxxxxxxx;

x)	xxx používání xx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx související x xxxxxx prachu xxx xxxxx xxxxxxxxxx semen. Xxxxx jde x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx riziko související x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx látka xxxxxxxxx a xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx přímo xx xxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx aplikovaná xxxxx na xxxxxxxx xxxx do ní, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx včely xxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxx odvozených x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx, xxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx pravděpodobné, že xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx akutní (orální x xxxxxxxxx) x xxxxxxxxx toxicity, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx může xxxxx x důsledku systémových xxxxxxxxxx účinné xxxxx x expozici xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx nebo xxxx x xxxxx xx xxxxxx orální toxicita &xx;100&xxxx;μx/xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx toxicita xxx xxxxx, musí xxx xxxxxxx koncentrace xxxxxxx x těchto xxxxxxxxx a posouzení xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx sledovaných xxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx vyššího xxxxxx.

8.3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx budou xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx zkouška xxxxxx xxxxxx a kontaktní xxxxxxxx.

8.3.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxx orální xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx LD50 x XXXX. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Zkoušky xxxx xxx provedeny x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxx μg xxxxxx látky/včela.

8.3.1.1.2    Akutní xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx uvedena xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akutní xxxxxxx XX50 a XXXX. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx ve formátu μx xxxxxx xxxxx/xxxxx.

8.3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx

Xxxx xxx xxxxxxx zkouška xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orální XX10, XX20, EC50 a XXXX. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx orální xxxxxxx XX10, EC20 x XX50 stanovit, musí xxx xxxxxxxxxx odůvodnění. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx oznámeny.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Zkouška musí xxx provedena, xxxxx xx pravděpodobné, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx látkou. Xxxxxxxx xxxx xxx předloženy xx xxxxxxx μx xxxxxx xxxxx/xxxxx.

8.3.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx včely xxxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x cílem určit xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx plodu. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx rizik xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx hodnoty EC10, XX20 x EC50 x NOEC xxx xxxxxxx včely, x xxxxx xx xx xxxxx, xxxx pro xxxxx. Pokud xxxxx xxxxxxx XX10, XX20 x XX50 xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx neprokáže, xx xxxx xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx zkouška pro xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xx xxxx a xxxxx.

8.3.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx být požadovány xxxxxxx zkoumající xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, u xxxx x případně x včelstev.

8.3.2   Účinky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx včely

Okolnosti, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx necílové xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx zkoumány xxx xxxxxxx účinné látky xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx účinnou látku xxxxxx výlučně pro xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx například:

—	při xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx,

—	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx druhy: xxxxxxx parazitující xx xxxxxxx xx obilí Xxxxxxxx rhopalosiphi (xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx) x xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx pyri (řád xxxxxxx, čeleď xxxxxxxxxxxx). Xxxxxx zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx destičkami x xxxx xxx oznámena xxxxxxxxx (x účinky xx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx). Zkoušení xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x musí xxx xxxxxxxx sledované xxxxxxxxxx XX50  (17), ER50 &xxxx;(18) x XXXX xxx xxxxx posouzení xxxxxx xxx xxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nepříznivých xxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx vyššího xxxxxx (viz xxx 10.3 části X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 284/2013.

Pro xxxxxx xxxxx, x nichž xxxxxxxx podezření, xx xxxx specifický způsob xxxxxx (xxxxxxxxxx růstu xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx), mohou příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx života, xxxxxxxxxx způsoby xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxx.

8.3.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx Aphidius xxxxxxxxxxxx

Zkouška xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x XX50 x XXXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx musí xxx prováděny se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.3.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx

Zkouška xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx jde o XX50 x XXXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Úvodní zkoušky xxxx xxx prováděny xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx necílovou xxxxx xxxx- x xxxxxxxxxx

8.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx – xxxxxxxxxx účinky

Zkouška xxxx poskytnout xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx účinná xxxxx kontaminovat xxxx, xxxx xxx zkoumány xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx EC10, XX20 x XXXX xxxx umožnit, xxx xxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx x xxxxxxx x vhodnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx pravděpodobná xxxxxxxx, obsah xxxxxxxxxxx xxxxxx (foc) xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxx) xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx půdy, xxx xxxx dosaženo xxxxxxxxx xxxxx koncentrace. Xxxxxxx x půdními xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x po xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x rodičovskou xxxxxxx xxxxxx.

8.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na necílovou xxxxx xxxx- x xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxx)

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Účinky na xxxxx organismy xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx pro všechny xxxxxxxx látky xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx x expozici xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x)	xxx xxxxxxx x xxxxxx xxx,

x)	x uzavřených xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx postřikem listů xxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx údaje x Folsomia xxxxxxx xxx Hypoaspis xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx rhopalosiphi x Xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx použity x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx u některého x druhů zkoušených x xxxxx bodu 8.3.2 xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx uvedeny xxxxx xxx x Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x Aphidius rhopalosiphi x Xxxxxxxxxxxx pyri, xxxx xxx uvedeny xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 8.4.2.1.

Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx látky xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx Hypoaspis xxxxxxxxx (xxx xxx 8.4.2.1).

8.4.2.1   Zkouška xx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dostačující xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxxxxxxx půdní xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxx vztah mezi xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx XX10, XX20 x XXXX xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx v xxxxxxx x vhodnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika, xxxxxxx xx zohlední xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (foc) ve xxxxxxxxx médiu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxx) xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx půdy, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx půdní xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazy, xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x po xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinnou xxxxxx.

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x půdě

Zkouška xxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx aktivitu půdních xxxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxx musí být xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx aplikovány xx xxxx xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx půdy musí xxx studie xxxxxxxxxx xxx, aby umožnily xxxxxxx xxxx obnovy xxxxxxxxxxxxx procesů po xxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Musí xxx xxxxxxx půda xxxxxxx xxxxxxxx xx zemědělských xxx. Místa, ze xxxxxxx xx půda xxxxxxx, xxxxxxx být x xxxxxxx předchozích xxxx xxx ošetřena xxxxxx látkou, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx než xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

8.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

8.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých je xxxxxxx požadována

Screeningové údaje xxxx určit, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx růstu rostlin. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxx xxxxx rostlin x xxxxx různých xxxxxx, xxxxxx xxxxx- x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x při xxxxx x cílem xxxxxxxxx způsob xxxxxxx xx xxxxxxx podmínek, xxxxxxx zkoušení se xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxx xxxxxxx dávky xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zohledňuje xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx aplikacích přípravku xx ochranu xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx druhové xxxxxxx xxxx nezbytné xxxxxxxxxxx a dávky, xxxx být provedeny xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 8.6.2.

Xxx posouzení xxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxx 8.6.2.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxx předložit xxxxxx xxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx rozsahu xxxxx, ať pozitivních xxxx negativních, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x možném xxxxxx xx xxxxx necílovou xxxxx, x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx dopadu xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxxxx polní studie.

8.6.2   Zkouška x necílových xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX50 xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Pro xxxxxx xxxxx, xxxxx vykazují xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx rostlin, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx vztahu xxxx xxxxxxxxxxx x vegetativní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx 6 druhů xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x nichž xxx zjištěn xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx lze xxxxx xxxxxxx účinku xxxxx xxxxxxxx, že xx ovlivněn xxx xxxx sazenic xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, provede xx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx se nevyžadují, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ve sklenících, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx 6 až 10 xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx reprezentujících xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx skupin.

8.7   Účinky na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx a fauna)

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx odpadních xxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

8.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx organismy.

ODDÍL 9

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujícími xxxxx účinnou xxxxx.

XXXXX 10

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x označení xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008, x to xxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx symbolů,

—	signálních xxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxx o xxxxxxxxxxxxx, x

—	xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX B

MIKROORGANISMY XXXXXX XXXX

XXXXX

XXXX

1.	XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

1.1

Xxxxxxx

1.2

Xxxxxxx

1.3	Xxxxx a xxxxx druhu, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1.4	Xxxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.4.1

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

1.4.2

Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, přísad x kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx

1.4.3

Xxxxxxxxxx xxxxxx šarží

2.	BIOLOGICKÉ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

2.1	Xxxxxxxx mikroorganismu x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.1.1

Xxxxxxxxxx xxxxx

2.1.2

Xxxxx x xxxxxxxxx výskyt

2.2	Informace o xxxxxxx xxxxxxxxx (cílových xxxxxxxxxxx)

2.2.1

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx)

2.2.2

Xxxxxx xxxxxx

2.3	Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx jiné xxxxx, xxx je cílový xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.4	Xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.5	Xxxxxxxxxx, xxxxxx x schopnost kolonizace

2.6	Příbuznost xx xxxxxxx patogeny xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx

2.7	Xxxxxxxxx stabilita x xxxxxxx, xxxxx ji xxxxxxxxx

2.8	Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (zvláště toxinů)

2.9	Antibiotika x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

3.	XXXXX INFORMACE X XXXXXXXXXXXXXX

3.1

Xxxxxx

3.2	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

3.3	Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

3.4	Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

3.5	Xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx cílového organismu (xxxxxxxx organismů)

3.6	Metody x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

3.7	Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx

3.8	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx

3.9	Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

4.	XXXXXXXXXX XXXXXX

4.1	Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismu

4.2	Metody xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx):

5.	XXXXXX XX LIDSKÉ XXXXXX

5.1	Xxxxxxxx xxxxxxxxx

5.1.1

Xxxxxxxx xxxxx

5.1.2

Xxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxxxx výrobního xxxxxx

5.1.3

Xxxxxxxx pozorování xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

5.1.4

Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx

5.2	Xxxxxxxx xxxxxx

5.2.1

Xxxxxxxxxxxxx

5.2.2

Xxxxxx toxicita, xxxxxxxxxx x infekčnost

5.2.2.1

Akutní xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

5.2.2.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

5.2.2.3

Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxx

5.2.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5.2.3.1

Xxxxxx xx xxxxx

5.2.4

Xxxxxx buněčných xxxxxx

5.2.5

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

5.2.5.1

Xxxxxx xx xxxxxx po xxxxxxxxx inhalační xxxxxxxx

5.2.6

Xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx ošetření

5.3	Specifické xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

5.4	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx buňkách in xxxx

5.5	Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx xx zárodečných xxxxxxx xx vivo

5.6	Shrnutí xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x infekčnosti xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx

6.	XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXX XX XXXXXX XXXXXXX

6.1	Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx množení v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

6.2	Xxxxx požadované xxxxxxxxx

6.2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

6.2.2

Xxxxxxxxxxxxx rezidua

6.3	Shrnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx předložených xxxxx xxxx 6.1 a 6.2

7.	XXXX X CHOVÁNÍ X XXXXXXXX PROSTŘEDÍ

7.1	Perzistence x xxxxxxx

7.1.1

Xxxx

7.1.2

Xxxx

7.1.3

Xxxxxxx

7.2

Xxxxxxxx

8.	XXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXX

8.1	Xxxxxx xx xxxxx

8.2	Xxxxxx na vodní xxxxxxxxx

8.2.1

Xxxxxx na xxxx

8.2.2

Xxxxxx xx sladkovodní bezobratlé

8.2.3

Účinky xx xxxx řas

8.2.4

Účinky xx xxxx rostliny xxx řasy

8.3	Účinky xx xxxxx

8.4	Xxxxxx xx jiné xxxxxxxx xxx včely

8.5	Účinky xx xxxxxx

8.6	Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

8.7	Xxxxxxxxx xxxxxx

9.	XXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXX XX ŽIVOTNÍ XXXXXXXXX

XXXX

x)

Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x čl. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. X xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxx x účinných xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxx výrazu „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxx 3 nařízení (XX) x. 1107/2009 platí xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, prvoky, viry x xxxxxxx, xxx xxxxx pro xx.

xx)

X xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem žádosti, xx měly xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 3 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx vlastnosti x xxxxx informace), které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx účinků xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx prostředí. Obvykle xx xxxxxxxx xxxx získané xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx mikroorganismu xx xxxxxxxxxx podmínek xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx lidí x zvířat xxxx xx xxxxxxxx vody x ani xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vliv xx životní xxxxxxxxx.

xxx)

Xx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx požadované xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metodik xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxx XXXXX&xxxx;(19)); xxxxxxxx xx xxxxxxxx metodiky xxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx byly xxxxxx xxx mikroorganismy. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, případně x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x na xxxxxx xxxxxx.

xx)

Xxxxx xxxx 1.4 xxxx být x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx popis (specifikace) xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx v xxx. Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx použita pro xxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo poloprovozním xxxxxxxx xxxxxxx, musí xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxxxx, xx použitý xxxxxxxx xxxxxxxx je pro xxxxx zkoušení x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

x)	Xxxxx-xx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x posouzení xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 48 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009.

xx)

Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx vhodných statistických xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xx všem xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx konstatování xxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxx).

xxx)

X případě xxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x určitém období, xxxx xxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx jedna šarže xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx-xx xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx uveden vztah xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx účinkem.

viii)

Je-li xxxxx, xx ochranný xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx rezidui xxxxxx xx metabolitu, nebo xx-xx nutno xxxxxxx x xxxxxxxxxx rezidui xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx nesouvisejí x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx být xxx xxxx toxiny xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxxx části X xxxx xxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejdůležitější xxxxxxxxx x jsou xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x adresa xxxxxxxx x jméno, xxxxxx x xxxxx telefonu x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby.

Jestliže má xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x schválení, x xxxxxxxx se xxxx xxxx od xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zástupce x xxxxx, funkce x xxxxx xxxxxxxx x xxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx výrobců xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx x adresa xxxxxxx xx xxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Dále musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (upřednostňuje xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxx název a xxxxx telefonu x xxxx) pro poskytování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx případné xxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x jakosti xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx). Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nastanou xxxxx v umístění xxxx v xxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxx xxxxx, charakterizace xxxxx

x)	Xxxxxxxxxxxxxxx by xxx xxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx uznávané sbírce xxxxxx x mělo xx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

xx)

Xxxxx mikroorganismus, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx druhovým názvem. Xxxx být uveden xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx řazení, xx. xxxxx, xxx, druh, xxxx, sérotyp, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx: — xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx plánovanou xxxxxx xxxxxxx, — xx přírodním xxxxx, — xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X A xxxxx 2 a x xxxxxxx I B xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/XX&xxxx;(20). Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být poskytnuty xxxxxxx známé xxxxxxx xxxx modifikovaným xxxxxxxxxxxxxxx x původním xxxxxxxxxxx xxxxxx.

xxx)	X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismu na xxxxxx xxxxx by xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx použitá xxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, biochemie, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx metodami molekulární xxxxxxxx).

xx)	Xxxx xxx uveden xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x náhradní xxxxx x xxxxxx názvy xxxxxxx při xxxxxx.

x)	Xxxx xxx xxxxxxx příbuznost xx xxxxxxx patogeny.

1.4   Specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků

1.4.1   Obsah xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx mikroorganismu v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx formulovaných přípravků. Xxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx aktivních jednotek xx xxxxxxxx objemu xxxx hmotnosti, nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro daný xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému, musí xxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx stabilizaci xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx měřítku, xxxx-xx xxxxx výroby xx následek xxxxx xx specifikaci xxxxxxx.

1.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pokud xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx). Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx kontaminujících xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xx-xx xx xxxxx a xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx X xxxx 1.3 xxxx přílohy.

Relevantní xxxxxxxxxx (xx. xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly vzbuzovat xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxxxx xx xxxxx, xx jsou produktem xxxxxxxxxxx mikroorganismu, xxxx xxx identifikovány x xxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx vývojová xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (viz xxx xxxx) xxxxxx xxxxx).

Xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx složkách, jako xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxx.

X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x/xxxx životního xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx x maximální xxxxx vyjádřený xx xxxxxxxx jednotkách.

U xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx x x/xx.

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx A xxxx 1.10 xxxx xxxxxxx.

1.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx stejné xxxxx ve vhodných xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx X xxxx 1.11 xxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX VLASTNOSTI XXXXXXXXXXXXXX

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx výskyt x xxxxxxxxx rozšíření

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxx historický xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx (xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx).

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx a přirozený xxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (např. hostitelská xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, x xxx byl xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx). Xxxx být xxxxxxx metoda xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx úrovni kmene.

Jedná-li xx x xxxxxxx xxxx x geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x množení x xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx zřetelně xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx organismu (xxxxxxxx xxxxxxxxx)

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x škodlivých organismech, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx účinku

Uvede xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx způsobem xxxxxx xx rovněž xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x reziduálním xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx. V takovém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx o místě xxxxxxx, způsobu xxxxxx xx cílového xxxxxxxxx x o xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxx experimentálních xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx, jakou xxxxxx může xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, (xxxxxxx xxxxxx) (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx). Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx mikroorganismus xxxx xxxx metabolity xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx nikoliv, xxxxxxxx jak k xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (dávka potřebná x xxxxxxxx infekce xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx) x přenosnost (xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, ale xxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxx (xxxxxx) xxxx) po xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx hostitelů x xxxxxx xx xxxx druhy, než xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti, xx xxxxx xx xxxx mikroorganismus xxxxxxxx. Xxxxx se výskyt xxxxxxxxxx organismů, které xxxx buď blízce xxxxxxxx xxxxxxxx druhu, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx metabolických xxxxxxxx xx člověka xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx do xxxx pronikat (xxxxxx xxxxxxx xx sníženou xxxxxxxx), x x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxx orgány xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxx xxx styku x xxxx nebo xx vdechnutí xxxxxxxx xxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx stadia/životní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x životním xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx symbiózy, xxxxxxxxxxx, o xxxx xxxxxxxxxxxx, predátorech atd., xxxxxx hostitelských xxxxxxxxx, x xxxx informace x xxxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx reprodukce xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx přežívání, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx infekčnosti.

Musí xxx xxxxxx uvedena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx produkovat x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x hlediska xxxxxxxx zdraví x/xxxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx být uvedeny xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x jakékoli xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx určité xxxxxx xxxxxxxxx prostředí (např. xx UV xxxxxx, xx půdu, xx xxxx).

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxx, xX, xxxxxxx, xxxxxxxx požadavky xxx.) xxxxxxxx pro přežití, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx působení (xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx) x účinnost mikroorganismu. Xxxx být uvedena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x upřesněním xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zdraví (xxxxx 5).

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx možný xxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx, UV xxxxxx, xX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx relevantních toxinů.

Musí xxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx částicích xxxxxx xxxx aerosoly, hostitelskými xxxxxxxxx xxxx vektory xxx.) xx environmentálních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx uvedena možnost xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx z xxxx xxxxxxxx x/xxxx, xx-xx to relevantní, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx známo, xx působí xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxx rozlišit xxxxxx mikroorganismus xx xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. o xxxx mutace xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx způsobem xxxxxx xxxx x xxxxxx exogenního genetického xxxxxxxxx) v xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx použití.

Musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx. Je-li xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx uvedena stabilita xxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx metabolitů (xxxxxxx xxxxxx)

Xx-xx známo, xx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx kmen, xxxxx xx předmětem xxxxxxx, produkují xxx xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx) s nepřijatelnými xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x/xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx přítomnosti xxxxxx x/xxxx vně xxxxx, xxxxxxxxx, způsobu xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx faktorů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx) x o xxxxx xxxxxx xx člověka, xxxxxxx nebo jiné xxxxxxxx druhy.

Musí xxx xxxxxxx podmínky, xx xxxxx mikroorganismus xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx).

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx být předloženy xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx způsob xxxxxx mikroorganismu.

2.9   Antibiotika a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx látky

Mnoho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky. Xx všech xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx x k xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx xx, x xxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x antibiotikům, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx škodlivé xxxxxx xx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxx xx xxxx schopen xxxxx rezistenci x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXXX X MIKROORGANISMU

Úvod

i)	Poskytnuté xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účely, xxx xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismus xxxxxxxxx xxxx mají xxx xxxxxxxxx, a dávkování x xxxxxx jejich xxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx použití.

ii)	Poskytnuté xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx mají xxx dodrženy při xxxxxxxxxx x mikroorganismem, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

xxx)	Xxxxxxxxxx studie, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vhodnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro mimořádné xxxxxxx.

xx)	Xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx každý mikroorganismus, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x následujících xxxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxx (musí xxx xxxxxxxxxxxxx).

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx oblast xxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx použití (xxxxxxx xxxxxxx) pro přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx specifikována x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxxxxx),

—	xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. ve xxxxxxxxxx),

—	xxxxxxxxxx, xxxxxxx, volnočasové x xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx plochách,

—	zahrádkářství,

—	pokojové xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx produkty,

—	jiná (xxxx xxx specifikováno).

3.3   Chráněné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx

Xxxx být uvedeny xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, skupiny xxxxxx, rostliny nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx být chráněny.

3.4   Metoda xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx být předloženy xxxxx informace o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx, x to xxx x metody/procesu xxxxxxxx, xxx x x xxxxxxxx. Zejména xxxx být sledován xxxxxx xxxxxxxxxxx změn xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktu x xxxxxx zkoušení standardnosti, xxxxxxxxxx a čistoty xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. XXXXX).

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx cílového xxxxxxxxx (xxxxxxxx organismů)

Musí být xxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x možném xxxxxxx xxxxxx rezistence xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx organismů). Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx k zabránění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx k zabránění xxxxxx virulence xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) kultur.

Kromě toho xxxx xxx xxxxxxx xxxxx dostupná metoda, xxxxxx xx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx mikroorganismu na xxxxxx druhy.

3.7   Doporučené xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravy xxxx xxxxxx

Xxx xxxxx mikroorganismus xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx list xxxxx xxxxxx 31 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

3.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx

X xxxxx případech xx preferovaným xxxx xxxxxxx prostředkem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx likvidace xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x kontaminovaných xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxx. U xxxxxx metod xxxx xxx uvedeny údaje xxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

3.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx případ xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx postupy, xxx v případě xxxxxx mikroorganismus v xxxxxxxx prostředí (např. xx vodě nebo x xxxx) zneškodnit.

4.   ANALYTICKÉ XXXXXX

Xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx oddílu xx vztahují xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxx kontroly x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx mohlo xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx zejména x případ, xxx xx žádost x xxxxxxxxx xxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxx aplikace. X xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx získání xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx odůvodnit xxxxxxxxxxx xxxxxxx metody; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxxx x metod xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx to xxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X metod xxxxxxxxx xxx analýzu xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x opakovatelnosti, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx A xxxxxx 4.1 x 4.2 xxxx přílohy.

Pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx (významné) xxxxxxxxxx, rezidua	podle definice x nařízení (ES) x. 1107/2009
Relevantní nečistoty	nečistoty, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, které vzbuzují xxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x/xxxx životního xxxxxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx následující xxxxxx:

x)	xxxxxx technického mikroorganismu,

ii)	analytické xxxxxxxxx relevantních metabolitů (xxxxxxx toxinů) a xxxxx dalších xxxxxx xxxxxxxxxxx xx definice xxxxxxx,

xxx)	xxxxxx referenčních xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx x dispozici.

4.1   Metody xxx analýzu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

—	Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

—	Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (primární) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

—	Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

—	Xxxxxx xxx xxxxxxxxx čistoty xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx, x xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx kontroly této xxxxxxx.

—	Xxxxxx xxx stanovení xxxxxx mikroorganismu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitém xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x metody x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx mikroorganismy xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

—	Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiálu.

—	Metody kontroly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx patogenů xxxxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x příslušnou mezí xxxxxxxxxxxxxxx).

—	Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx x popřípadě xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx stanovení xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx):

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (účinných xxxxxxxxxxxxxx),

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (zvláště xxxxxx)

xx xxxxxxxxx x/xxxx x xxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, v xxxx, xx vodě (xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxx) x xxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx exponenciálních xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx buňkách xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XX XXXXXX XXXXXX

Xxxx

x)	Xxx rozhodnutí, zda xx mikroorganismus xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxxxxx/xxxxxxx účinky), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx 1, 2 x 3), xxxxxx zdravotních x xxxxxxxxxx xxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxx více přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx provést vyhodnocení xxxxx pro xxxxxxx, xxxxx přímo x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx, které xxxxxxxxxx x ošetřenými xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx reziduí xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a ve xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být kromě xxxx xxxxxxxxxx xxx: — xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnout, xxx xx či xxxx xxxxx mikroorganismus xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (již xxxxxxxxxx) xxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxx xx xxxxx (xxxxxxxx), — xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx první xxxxxx a rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx nakažení xxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

xxx)	Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx účinky xxxxxxxx xxx zkoumání. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, která mohou xxx nezbytná x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mechanismu xxxxxx x x xxxxxxxxx závažnosti xxxxxx xxxxxx.

xx)	X všech studií xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dávka x počtu kolonotvorných xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxx/xx) x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx (xxxxxx X) xxxxxxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx x základní xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx u všech xxxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodne xxxxxxxx xxxxxxxx případ xx xxxxxxx. Obvykle xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx. Xx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx specifické xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx získávány podle xxxxxxxxxx zkušebních metodik (xxxx. podle xxxxxxx XXXXX XXXXX).

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx na xxxxxx X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx. Xxx xxxxxx, která xx xxx provedena, xxxxxx xx účincích xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xx xxxxxx I. Xxxx prováděním těchto xxxxxx si xxxx xxxxxxx vyžádat souhlas xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx.

XXXXXX X

5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mikroorganismu působit xxxxxxxxxx, xxxx. x xxxxxxxxxx kolonizovat, xxxxxxxx xxxxxxxxx a produkovat xxxxxx x jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx

Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 10 xxxxxxxx 98/24/XX, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx x praxe xxxxxxxx se rozpoznání xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pomoci x xxxxxxxxxxxxxx opatření. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismu (xxx xxx 3.8).

Údaje x xxxxxxxxx x účincích xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x pokud xxxx xxxxxxxxx kvalitu, jsou xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dosažených xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxx xxxxxx xx expozici xxx xxxxxx xxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx dohled xxx pracovníky xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx být předloženy xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxx pracovníků xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacemi x xxxxxxxx xxxxxxxx x x expozici xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx možnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Tyto zprávy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx aplikaci xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti).

Zvláštní pozornost xxxx xxx věnována xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podáváním léků, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

5.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx senzibilizace/alergenity

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x senzibilizaci x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x zemědělství x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx exponovaných xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxx zahrnovat xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx senzibilizace. Poskytnuté xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, úrovni x xxxxx trvání expozice, x xxxxxxxxxxxx příznacích x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pozorování. Xxxx xxx xxxxxxx informace x tom, xxx xxxxxxxxxx podstoupili xxxxxxx xxxxxxx xxxx zda xxxx dotazováni na xxxxxxxx alergie.

5.1.4   Přímá xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxxx (o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny x zprávy x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx cenné a xxxx obsahovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, úrovně x délky trvání xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x pozorování. Shrnutí x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx omezenou xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx na člověka x při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxx xxx člověka.

5.2   Základní xxxxxx

Xxx umožnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxx. x xxxxxx z xxxxxxxxxxxx x toxikologického xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx závisí xx hlavních expozičních xxxxxxxx do xxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismům xx xxxxxxxx použít xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxxx x rozšíření xxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx (po xxxx xx provede xxxxx xxxxxxxxxxxxx a mikroskopické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx). Xx usnadňuje interpretaci xxxxxxxx xxxxxx x xxxx možnost xxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx patogenitu, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx otázkách, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (studie xxxxxxxxxxxxx xxx., xxx xxx 5.3), a xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí (xxx xxx 6.2).

5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx &xxxx;(21)

Xxxx zkoušky

Zkouška xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx senzibilizaci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxx provedena xxxxxxxxxxxxxx zkouška.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx  (22)

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx.

5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx toxicita, xxxxxxxxxx x infekčnost

Studie, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x vyhodnoceny, xxxx xxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků po xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxxxxx, patogenitu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx účinků s xxxxxxxxxxxxxxx podrobnostmi x xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a

—	analýzy xxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx mikroorganismu.

Akutní xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx infekčností x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xx xxxxx nezbytné xxxxxxx xx pokusných xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx, inhalačně a xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx injekcí.

Během studií xxxxxx toxicity, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx musí xxx odhadnuto, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxx toxin vymizel x xxxxxx, xxxxx xxxx považovány za xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, plíce, xxxxx, xxxx a xxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx odborně x vědecky x xxxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxx mikroorganismů xx xxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. tkáně vykazující xxxx) a x xxxxxxxx xxxxxxxx: x xxxxxxxxx, mozku, játrech, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, trávicím xxxxxxx, xxxxxxx, a v xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x mrtvých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x u xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ztrát.

Informace xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x infekčnosti xxxx xxxxx zejména při xxxxxxxxx rizik, která xxxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

5.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x infekčnost

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx musí xxx uvedena.

5.2.2.2   Akutní xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(23), patogenita x xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxx xxx xxxxxxx.

5.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx zkouška xx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx postup zjišťování xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx-xx maximální xxxxxxx xxx xxxx x množení xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx 37&xxxx;°X, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx injekce dát xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Produkuje-li xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.8, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx toxinů x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx možno x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx relevance x validity xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx mikroorganismu xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyvolání xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx

Xxxx studie xxxx xxxxx pro:

—	předpověď xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxxx karcinogenů,

—	objasnění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx karcinogenů.

Je xxxxxxxx, aby xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx závislých xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx etapách.

Zkušební xxxxxxxx &xxxx;(24)

Xxxxxxxxxxxx buněčných xxxxxxxxxxxxxx xx studuje xxxxx xxxxx xx rozdělení xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx vitro

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mutagenity xx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx klastogenicity xx xxxxxxx savců x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx buňkách xxxxx).

5.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx uvnitř xxxxx, jako xxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, pokud informace x xxxxxx 1, 2 a 3 xxxxx xxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx buněčných nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Výběr xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx infekci. Xxxxxx-xx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx specifických xxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxx, mohou xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx kultury xxxxxx xxxxx. U virů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

5.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxx zkoušky

Studie xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx studie. Xxxx xxxxxx poskytují xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx daný xxxxxxxxxxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zejména xxxxxx xxxxxxxxxx toxicity poskytují xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx vystaveni. Xxxxx xxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx umožnily xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx expozice xxxxxxxxxxxxxx, x zejména xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX xxx toxiny, xx-xx xx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxx orgány,

—	průběh x xxxxxxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxxxxxxxx podrobnostmi o xxxxxxx chování a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx patologických nálezech,

—	specifické xxxxxxx účinky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx změny,

—	popřípadě xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx možno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx cestami expozice.

Během xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxx xxxxxx mikroorganismus x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x infekčnosti (xxxxxxx).

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx uvedena xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 28denní) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx druhu xxxx xxx zdůvodněna. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx údajích x akutní xxxxxxxx x xxxxxxxxx mikroorganismu.

O xxx, xxxxx xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx odborného xxxxxxx.

5.2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx xx opakované xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx x účincích xx zdraví po xxxxxxxxx xxxxxxxxx expozici xxxx považovány za xxxxxxxx zejména xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx mohla mít xxxx xx eliminační xxxxxxxxx (např. na xxxxxxxxxx) hostitele (xxxxxxx). Xxx xxxxx hodnocení xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, kultivačnímu xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Je xxxxx xxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxx vliv xx toxicitu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx mikroorganismu (xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx dosud předložené xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx účinků xx xxxxxx xxxxxx. Xxxx tomu xxx xxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx zkušební xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vdechnutelný xxxxx a/nebo xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx: opatření xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxxxxxx očí.

Podrobně xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx metody x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx a xxxx. Xxxx být xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx x xxxx x dispozici, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x teoretických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx předloženy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

(XXXXX XXXXXX X)

XXXXXX II

5.3   Specifické xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx člověka.

Zejména xxxxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, patogenity x infekčnosti, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx kinetické xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě specifických xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx, x xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx musí xxxxxxx xxxxxxx souhlas příslušných xxxxxx x xxxxx xxxxxx, která xx xxx provedena.

5.4   Studie xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx dostupné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Studiemi xxxxx xxx studie xx xxxx xxxx studie xx xxxxx xx xxxxxxx metabolického xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx metabolického xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zkouška in xxxxx pozitivní, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx (analýza xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx mikrojader na xxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xx genové xxxxxx in vitro xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx zkouška in xxxx xxx zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxx spot xxxx xx xxxxxx.

5.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx xx zárodečných xxxxxxx in vivo

Xxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxxxxxx studií

Viz xxxx A xxx 5.4.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx pozitivní, může xxx xxxxxxxxxx zkouška xxxxxx xx zárodečných xxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx muset xxx zvážena xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx. Vhodné xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx interakce x XXX (xxxx xx xxxxxxx dominantní xxxxxxxx), xxxxxxxxxx dědičných xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kvantitativní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Uznává xx, že s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxx vyžadovalo xxxxx odůvodnění.

(KONEC XXXXXX XX)

5.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx údajů o xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x celkové vyhodnocení

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.x xx 5.5 xxxxxx xxxxxxxxxx x kritického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x rizika xxx xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx xxxx dochází, x x xxxxxx, xxxxxxx x spolehlivost xxxxxxx údajů.

Musí xxx xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx vliv xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx sledování.

6.   REZIDUA V XXXXXXXXXX PRODUKTECH, XXXXXXXXXXX X KRMIVECH XXXX XX XXXXXX POVRCHU

Úvod

i)

Předložené xxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxxx x jednom xxxx více přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx musí xxx dostatečné x xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x stopovému xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx (xxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro: — umožnění přijmout xxxxxxxxxx, zda je xx xxxx možné xxxxxxxxxxxxxxx schválit, — specifikaci vhodných xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx sklizní xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx manipulujících x ošetřenými plodinami x xxxxxxxx.

xxx)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx x úrovních expozice xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx metabolity xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx se xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití, xxx člověka xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx literatuře, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx informacích předložených xxxxx xxxxxx 1, 2 x 3 x oddílu 5.

6.1   Perzistence x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x plodinách, potravinách xxxx krmivech xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů (xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxx, xxxxxxx xx zohlední xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx oddílu 2.

Xxxxx xxxx musí xxx v žádosti xxxxxxx, xxx xxxxxx x xx jakém xxxxxxx se xx xx xx, že xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx (xxxx nemůže) množit x rostlině xxxx x xxxxxxxxxx produktu xx na xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx mikroorganismům xx xxxxxxxxx dobu v xxxxxxxx xxxxxxxxx ošetřených xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx xx spotřebitele xxxx xxxxx být xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo semichronického xxxxxxxx, aby xxxx xxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxx XXX.

6.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx replikace xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx-xx podle xxxx 2.4 x 2.5 xxxxxxxx, že přetrvávají xxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu xxxx produkovaných metabolitů, xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx podle xxxxx A oddílu 6 xxxx xxxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx mikroorganismu x/xxxx xxxx toxinů x xxxxxxxxxx nebo na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx vyšší xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx fenotypickém xxxxx.

X xxxxxxx x nařízením (XX) x. 1107/2009 xx xxx xxxxx xxxxxxxx se rozdílu xxxx přirozenými xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx založen na xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx si xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxx studie, xxxxx má být xxxxxxxxx.

6.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx-xx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx 6.1, xx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx produktech, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx x/xxxx zvířat, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5, že xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a v xxxxxx, ve xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pro xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) x. 1107/2009 má xxx závěr xxxxxxxx xx rozdílu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx údajích xxxxxxxxx z xxxxxx, x nikoli na xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxx 2.3, 2.5 xxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx infekčnost nebo xxxxxxxxxx xxx xxxxx x/xxxx vyplývá-li x xxxxxx xxxxxxxxx existence xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx případě mohou xxxxxxxxx xxxxxx požadovat xxxxxx obdobné studiím xxxxx xxxxx X.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx musí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx.

6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx 6.1 x 6.2

7.   OSUD X CHOVÁNÍ X XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx

x)

Xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx mikroorganismu x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x jeho plánovaném xxxxxxx jsou základem xxx posouzení jeho xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx požadovány údaje x pokusů, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx osudu x xxxxxxx x životním xxxxxxxxx lze xxxxxxx xx základě xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx předložených xxxxx xxxxxx 1 xx 6. Předmětem xxxxxxxxxx xxxxx je funkce xxxxxxxxxxxxxx x procesech x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x informace o xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx osud x xxxxxxx x xxxx x chování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxx xxxxxx zdraví a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxx.

xxx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx pro: — rozhodnutí, zda xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx výstražných xxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx slov, příslušných xxxxxxxxxxxx vět x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx xxx xxxxxxx lidí, xxxxxx a životního xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx (xxxxxxxx), — xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxxxxx kontaminace xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx necílové xxxxx.

xx)

Xxxx xxx charakterizovány jakékoli xxxxxxxxxx metabolity (xx. xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx environmentálních xxxxxxxx produkovány xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jsou-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx X xxxxxx 7 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: — xxxxxxxxxx metabolit xx xxxxxxxx xxx mikroorganismu (xxx bod 2.8) x — xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxxxxxxxxx x — xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)	Xxxx xxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxx x přirozeně xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přírodním xxxxx.

xx)	Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx studií xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušných orgánů x xxxxxxxxxxx studií x x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx provedena. Zohledněny xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx.

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x množení

Podle xxxxxxx xxxx být xxxxxxx náležité xxxxxxxxx x perzistenci x xxxxxxx mikroorganismu ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx věnována:

—	konkurenční xxxxxxxxxx xx environmentálních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx použití a xx xxx a

—	populační xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxx regionálních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx a dešťové xxxxxx) a xxxxxxxxxx xxxxx používané xx xxxxxxxxxx použití.

Uvedou se xxxxxxxxx xxxxxxx specifikovaného xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx.

7.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx typických xxx různé oblasti XX, xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x odběru x zpracování xxxxxx xxx xxxxx části X bodu 7.1 xxxxx. Xx-xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx používán x xxxxxx médii, xxxx. s xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx spektra zkoušek.

7.1.2   Voda

Měly xx xxx uvedeny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sediment/voda xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, tak xxx xxx.

7.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxx-xx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx osoby, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x ovzduší.

7.2   Mobilita

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxx zájmu xxxxxxxxx xxxxxxx (např. na xxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxx xx plodiny), xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx vzdálenostem xxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxx pozornost v xxxxxxx, xx xx xxxxxxx toxicita, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx-xx x jakýchkoli xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx člověka, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. V takovém xxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxx A. Před xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx provedena.

8.   ÚČINKY XX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx

x)

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx, biologických xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx oddílů 1, 2, 3 x 7 xxxx xxx xxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x oddíle 7 x informace x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx 6; společně x xxxxxxxxxxx x druhu xxxxxxxxx x způsobu xxxx xxxxxxx určují xxxxxx x rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx oddílu 5 poskytnou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx požadovány xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx organismy xxx xxxxxxx xx základě xxx dostupných informací.

ii)

Volba xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismů xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx účinku x xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxx zvolit xxxxxx xxxxxxxx organismy, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx cílovému xxxxxxxxx.

xxx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně s xxxxxxxxxxx o jednom xxxx xxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx umožnily xxxxxxxx dopad na xxxxxxxx xxxxx (xxxxx x xxxxx) pravděpodobně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx-xx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx jednorázové, xxxxxxxxxxx xxxx opakované xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jednom xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx obsahují, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx: — xxxxxxxxxx, xxx xx či xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx – xxxxxxxxx populace, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx-xx xx zapotřebí, — klasifikaci xxxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx standardních xxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx zacházení xxx xxxxxxx lidí, zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xx obalu (xxxxxxxx).

x)

Xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zjištěné xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlivů xx xxxxxxx prostředí x, xxxxx je xx požadováno xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxx mohou být xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

xx)	X xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx průměrná xxxxxxxx dávka v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jednotek xx xx tělesné xxxxxxxxx (xxx/xx) x xxxxxx x jiných xxxxxxxx jednotkách.

vii)

Někdy je xxxxxxxx provést xxxxxxxxxx xxxxxx x relevantními xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx), xxxxxxxx x xxxx xxxxx relevantní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxx xxxxx vyhodnotit z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x mikroorganismu. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx si musí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx informace x xxxxxx 5, 6 a 7.

viii)

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx významnosti xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xx-xx to xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx specifikovaných zkouškách x každého relevantního xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

xx)

Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vystaven. Xx-xx xxxxxxxxx, xx mikroorganismus xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx nebo rostliny xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx reakce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx ptáky.

8.2   Účinky xx vodní organismy

Účel xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.

8.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx ryby

Účel xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x toxicitě, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxx.

8.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, infekčnosti a xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na růst xxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx informace x xxxxxxxx xx růst, xxxxxxxxx růstu a xxxxxxxxxxx schopnosti řas.

8.2.4   Účinky xx xxxx xxxxxxxx xxx řasy

Účel zkoušky

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx.

8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx včely.

8.4   Účinky xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx informace x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx jiné xxxxxxxx než xxxxx. Xxx výběru xxxxxxxxxx xxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxxx možné xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxx xx xxxx xxxx xx půdu). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx ochranu proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hrajícím xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (XXX).

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx žížaly

Účel zkoušky

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x toxicitě, xxxxxxxxxxx x patogenitě xxx xxxxxx.

8.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx mikroorganismy

Musí xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx necílové xxxxxxxxxxxxxx x jejich predátory (xxxx. xx xxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx). X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odborný xxxxxxx. Xxx rozhodování xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto x xxxxxx oddílů, xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provedená xxx zkoušení účinnosti. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx organismům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (XXX).

8.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxx xxxxx studie xxxxxx expozice na xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx xxx) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx. studie xxxxxxxxxxx účinků, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx si xxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx studie, xxxxx má xxx xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx x vyhodnocení xxxxx xxxxx týkajících xx dopadu xx xxxxxxx prostředí musí xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx týkajícími xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x vyhodnocení. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, k xxxx xxxx dojít nebo xxxxxxx, a o xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx souboru xxxxx. Xxxxxxx se musí xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx x xxxx x životním xxxxxxxxx x odpovídající xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxx expozice,

—	stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

---

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 276, 20.10.2010, x. 33.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 353, 31.12.2008, s. 1.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 70, 16.3.2005, s. 1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 50, 20.2.2004, x. 44.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx 85 x xxxxx čísle Xxxxxxxx věstníku.

(6)  Úř. věst. X 353, 31.12.2008, x. 1.

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx národů Xxx Xxxx x Xxxxxx (2009), ISBN 978-92-1-139135-0

(8)  Úř. xxxx. X 396, 30.12.2006, s. 1.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 365, 31.12.1994, s. 34.

(10)  aAOEL xx zkratkou pro „xxxxxx AOEL“.

(11)  LD50, zkratka xxx „xxxxxxx xxxxx, 50&xxxx;%“, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx testované xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx trvání zkoušky.

(12)  Úř. xxxx. L 131, 5.5.1998, x. 11.

(13)&xxxx;&xxxx;xx/xx xx/xxx = xx xxxxxx xxxxx / xx xxxxxxx hmotnosti xxxxxxxxx xxxxx / xxx.

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx odkazují xx intervaly xxxx xxxxxxx (XXX), ochranné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v případě xxxxxxxx xx sklizni.

(15)  Evropská xxxxxxxxxxxx (2011), XXXX:978-92-79-16228-2

(16)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 327, 22.12.2000, s. 1.

(17)  LR50, xxxxxxx xxx „letální xxxxx, 50&xxxx;%“, čili xxxxxxxxx dávku požadovanou x usmrcení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stanovené xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(18)&xxxx;&xxxx;XX50, zkratka xxx „účinná xxxxx, 50&xxxx;%“, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx účinku x xxxxxxxx jedinců testované xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxxx.

(19)&xxxx;&xxxx;XXXXX Xxxxxxxxx Pesticide Xxxx Xxxxxxxxxx, XXXXX Xxxxxx 885, únor 1996.

(20)  Úř. xxxx. X 106, 17.4.2001, x. 1.

(21)  Dostupné xxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxxxxxx kůže nejsou xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x expozicí xxxx mikroorganismům xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Vývoj těchto xxxxx metod xx xxxx xxxxx důležitý. Xxxxx by však xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx považovány xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx sníženou xxxxxxxx nebo jiné xxxxxxx jedince x xxxxxxxx (např. xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx).

(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx nejsou vhodné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx vdechováním je xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx větším xxxxxxxxx, xxxxx však neexistují xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx tedy xxxxx důležitý. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxx být xxxxxxxxxx za xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(23)&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xx všechny mikroorganismy xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, pokud žadatel xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx údaji xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx těchto xxxxx xx tedy xxxxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx látky, musí xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx.