Plné znění - 32013R0283

XXXXXXX

XXXX

Xxxxxxxxx, které mají xxx předloženy, jejich xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

1.1	Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení předvídatelných xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxx látka představovat xxx lidi, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x musí obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx příloze.

1.2	Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o potenciálně xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx lidí a xxxxxx xxxx na xxxxxxxx vody.

1.3	Musí být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nepřijatelných xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.4

Xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx všechny relevantní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx látkou, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví, životní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxx.

1.5

Xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx x objektivní xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx popis. Tyto xxxxxxxxx se nevyžadují, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: (x) xxxx to nezbytné x souvislosti x xxxxxxx produktu xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx to xxxx xxxxxxxx x vědeckého xxxxxxxx; (x) xxxxx xx poskytnout x xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.6

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x povolení xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx jako xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku, xxxx být předloženo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx shrnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx vědeckých xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx kumulativní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odlišnými xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxx shrnutí xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxx přípravku. Pokud není xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx biocidu xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxx.

1.7

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx získávány xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 6. V případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkušební pokyny, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

1.8	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.9	Xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx sledovaných xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.10	Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2010/63/EU (1).

1.11

Informace o xxxxxx xxxxx společně x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx synergentů x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx umožnily: a) posouzení xxxxx xxx člověka spojených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku x xxxxxxxxxx x xxxx; x) xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx reakčními xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx ve xxxx, ovzduší, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx a fauna), x xxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x reakčním xxxxxxxxx (pokud xxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx), včetně dopadu xx jejich chování. Xxxxx může být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prodloužené xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx být xxxxx nebo nepřímý, xxxxxx xxxx nevratný; e) vyhodnocení xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx druhů x xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxxx druhy, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a procesy; h) klasifikaci xxxxxx látky xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx&xxxx;(2) (XX) x. 1272/2008; x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx symbolů, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx standardních xxx x nebezpečnosti x xxxxxx xxx xxxxxxxx zacházení xxx xxxxxxx člověka, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxx označování; j) ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (ADI) xxx xxxxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obsluhy (AOEL); l) ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXxX) xxx xxxxxxx; x) xxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatření, která xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx otravy xxxx; x) xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodných xxx xxxxxxxxx xxxxxx; x) xxxxxxxxx definic xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx sledování a xxxxxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx x expozice xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx; x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xx vhodných případech xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx; x) xxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx pro koncentraci/ředění x xxxxxxx nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 396/2005&xxxx;(3); x) xxxxxxx hodnocení povahy x xxxxxxx rizik xxx xxxxxxx, xxxxxxx (xxxxx obvykle krmené x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin) x rizik pro xxxx xxxxxxxx druhy xxxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx minimalizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx; x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx musí xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx uvedených v xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx, bioakumulativní a xxxxxxxx (XXX) xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx musí xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx II nařízení (XX) č. 1107/2009 xxxxxxxxxx za xxxxx, xxxxx xx má xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xxxxxxxxxx xx účinnou xxxxx xxxxxxxxxxxxx nízké xxxxxx; x) xxxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx xx či xxxx být xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx omezení, xxxxx mají xxx xxxxxxx x každým xxxxxxxxxx.

1.12	Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx analyzovány pomocí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod.

1.13	Výpočty xxxxxxxx musí odkazovat xx vědecké metody xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx. Pokud jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx odůvodněny.

1.14	Pro xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx údaje xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx hodnocení. Xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx článku 4 nařízení (XX) x. 1107/2009.

2.   Požadavky xxxxxxxxx x xxxxx nařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx. Xx specifických xxxxxxxxx, xx. při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx schválení, xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x schváleny příslušnými xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pozornost xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x agronomickým xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.1	Xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx provedeny v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/ES (4), xx-xx xxxxxx xxxxx získat xxxxx x vlastnostech xxxx nezávadnosti xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2

Xxxxxxxx od xxxx 3.1: 3.2.1 Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx, pokud xxx x xxxx xxxxxxx xxx x lidské xxxxxx, mohou xxxxxxxx xxxxxx xxxx úředně xxxxxx zkušební xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxx 3.2 x 3.3 xxxxx xxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) č. 284/2013&xxxx;(5). 3.2.2 Xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx získání xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxx 6.3 a 6.5.2 části X: — xxxxxxx xxxx xxxxx provádět xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx instituce, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x bodech 3.2 x 3.3 xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) x. 284/2013, — xxxxxxxxxxx xxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, provádějí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx XX XXX/XXX 17025 „Všeobecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“. 3.2.3 Xxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, i xxxx xxxxxx plně x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxx xx posouzení, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx, čímž xx xxxxxxxxx xxxxxxx opakovat xxxxxxx xx zvířatech, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x reprodukční xxxxxxxx. Xxxx odchylka xx xxxxxxxx na xxxxxx x všech xxxxxxx obratlovců.

4.   Zkušební xxxxxxxx

4.1

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxx prováděny x xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx mají xxx povoleny, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx látka.

4.2

Jestliže xxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vyrobenou účinnou xxxxxx, musí xx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx, xx xxxxxxx zkušební xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx, ekotoxicity, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx tentýž. X případě xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx sloužící xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx studie opakovat.

4.3

Jsou-li xxxxxx prováděny xxx xxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxxxx čistotou xxxx obsahující odlišné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nečistot v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pokud xx účinná látka xxxxx xxxxxx, xx xxxxx, xxx xx xxxxxx rozdílů xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx studie, xxxxx xxxxxxxxx technickou xxxxxxx xxxxx xxx komerční xxxxxx.

4.4

X případě studií, x nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx x opakovanými xxxxxxx), xxxx xxx x podávání xxxxxxx xxxxxxx pouze jedna xxxxx xxxxxx látky, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx, xxxxx vyžaduje xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx mezi dávkou x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.5

Xxxxx xx provádějí zkoušky x xxxxxxxx přečištěné xxxxxx látky (≥ 980&xxxx;x/xx) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jaké xxxx být dosaženo xxx xxxxxxx nejlepší xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxx musí xxx oznámena. V xxxxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxx čistoty xxxxx xxx 980&xxxx;x/xx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx odůvodnění xxxx prokázat, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx možnosti xxx xxxxxx přečištěné xxxxxx xxxxx.

4.6

Xxxxxxxx xx použit xxxxxxxx materiál xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx radioizotopy provedeno (xx jednom xxxx xxxx místech xxxxx xxxxxxx) xxx, aby xxxxxxxxx objasnění cest xxxxxxxxxxx x transformace x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx obratlovcích

5.1

Zkoušky xx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, xxx nejsou xxxxxxxx žádné jiné xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metody zahrnují xxxxxx in xxxxx x xxxxxx xx xxxxxx. V xxxxxxxxxxx xx zkouškami xx xxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx používání xxxxxx x šetrného xxxxxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx použitých pro xxxxxxxx na xxxxxx.

5.2	Xxx xxxxxxxxx zkušebních xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx zásady xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx, xxxxxxx pokud xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx validované metody, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x nimi xxxxxxxx.

5.3	Xxx účely této xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podávání xxxxxx xxxxx xx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.4

X xxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx promyšleny x musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxx a šetrnějšího xxxxxxxxx s xxxx. Xxxxxxxxx zahrnutím xxxxx xxxx více dodatečných xxxxxxxxxxx skupin nebo xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx vzorků krve x xxxxx jedné xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx potřebě xxxxxxxx xxxxx studii.

6.   Pro xxxxxxxxxx x harmonizační xxxxx xxxx xxx seznam xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x tomuto xxxxxxxx zveřejněn v Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx seznam xx pravidelně aktualizován.

ČÁST X

XXXXXXXX XXXXXX XXXXX

XXXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

1.1

Xxxxxxx

1.2

Xxxxxxx

1.3	Xxxxxx název navržený xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

1.4	Xxxxxxxx název (xxxxxxxxxx XXXXX x XX)

1.5	Xxxxxxxx kódová xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1.6	Xxxxx CAS, XX x CIPAC

1.7	Molekulový x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx

1.8	Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx) xxxxxx xxxxx

1.9	Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x x/xx

1.10	Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx) a xxxxxxxx

1.10.1

Xxxxxxx

1.10.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.10.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.11	Xxxxxxxxxx xxxxxx šarží

ODDÍL 2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx

2.1	Bod xxxx x xxx xxxx

2.2	Xxxx xxx, těkavost

2.3	Vzhled (xxxxxxxxx xxxx, barva)

2.4	Spektra (XX/XXX, XX, XXX, XX), molární extinkce xxx xxxxxxxxxxxx vlnových xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx

2.5	Xxxxxxxxxxx xx xxxx

2.6	Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx rozpouštědlech

2.7	Rozdělovací koeficient x-xxxxxxx/xxxx

2.8	Xxxxxxxxx ve xxxx

2.9	Xxxxxxxxx x samovolné xxxxxxxxx

2.10	Xxx xxxxxxxxx

2.11	Xxxxxxx xxxxxxxxxx

2.12	Xxxxxxxxx xxxxxx

2.13	Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.14	Xxxx studie

ODDÍL 3

Xxxxx xxxxxxxxx o účinné xxxxx

3.1	Použití účinné xxxxx

3.2

Xxxxxx

3.3	Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx

3.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

3.5	Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

3.6	Xxxxxx xxxxxx

3.7	Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx možném vzniku xxxxxxxxxx a x xxxxxxxx postupech, xxx xx čelit

3.8	Metody x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

3.9	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

3.10	Xxxxxxxxx opatření v xxxxxxx xxxxxx

XXXXX 4

Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx

4.1	Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxx

4.1.1

Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

4.1.2

Xxxxxx xxxxxxxxx rizika

4.2	Metody xxx xxxxx kontroly x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

XXXXX 5

Xxxxxxxxxxxxx studie x xxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxx

5.1	Xxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx

5.1.1

Xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxxx x vylučování xx xxxxxxxx orální xxxxxx

5.1.2

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

5.2	Xxxxxx xxxxxxxx

5.2.1

Xxxxxx

5.2.2

Xxxxxxxx

5.2.3

Xxxxxxxxx

5.2.4

Xxxxx xxxxxxxxxx

5.2.5

Xxxx xxxxxxxxxx

5.2.6

Xxxxxxxxxxxxx xxxx

5.2.7

Xxxxxxxxxxxx

5.3	Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

5.3.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx – 28denní

5.3.2

Studie xxxxxx toxicity – 90xxxxx

5.3.3

Xxxxx xxxxxxx příjmu

5.4	Zkoušky xxxxxxxxxxxx

5.4.1

Xxxxxx xx xxxxx

5.4.2

Xxxxxx xx somatických xxxxxxx xx xxxx

5.4.3

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx

5.5	Xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx

5.6	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

5.6.1

Xxxxxxxxx studie

5.6.2

Studie xxxxxxxx toxicity

5.7	Studie xxxxxxxxxxxxx

5.7.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx hlodavcích

5.7.2

Studie xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

5.8	Xxxx toxikologické xxxxxx

5.8.1

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.8.2

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx

5.8.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.9	Xxxxxxxx xxxxx

5.9.1

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

5.9.2

Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx

5.9.3

Xxxxx pozorování

5.9.4

Epidemiologické xxxxxx

5.9.5

Xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, metabolitů), xxxxxxxxxx příznaky xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx

5.9.6

Xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, lékařské ošetření

5.9.7

Očekávané xxxxxx otravy

ODDÍL 6

Xxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x krmivech xxxx na xxxxxx xxxxxxx

6.1	Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx skladování

6.2	Metabolismus, distribuce x xxxxxxxxx reziduí

6.2.1

Rostliny

6.2.2

Drůbež

6.2.3

Přežvýkavci xxxxxxxxxxx xxxxx

6.2.4

Xxxxxxx

6.2.5

Xxxx

6.3	Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx reziduí

6.4	Krmné xxxxxx

6.4.1

Xxxxxx

6.4.2

Xxxxxxxxxxx

6.4.3

Xxxxxxx

6.4.4

Xxxx

6.5	Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.5.1

Xxxxxx xxxxxxx

6.5.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x nejedlé xxxxxx x dužině

6.5.3

Množství reziduí xx xxxxxxxxxxxx komoditách

6.6	Rezidua x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx osevního xxxxxxx

6.6.1

Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx jsou součástí xxxxxxxx xxxxxxx

6.6.2

Xxxxxxxx reziduí x plodinách, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

6.7	Xxxxxxxx definice xxxxxxx x xxxxxxxxx limity xxxxxxx

6.7.1

Xxxxxxxx definice xxxxxxx

6.7.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) x zdůvodnění xxxxxxxxxxxxx navržených xxxxxx.

6.7.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx produkty (xxxxxxx xxxxxxxxx)

6.8	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6.9	Xxxxx potenciální x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx

6.10	Xxxx studie

6.10.1

Hladina xxxxxxx x pylu x xxxxxxx xxxxxxxxxx

XXXXX 7

Xxxx x chování x xxxxxxxx prostředí

7.1	Xxxx x chování x xxxx

7.1.1

Xxxxxx odbourávání v xxxx

7.1.1.1

Xxxxxxx odbourávání

7.1.1.2

Anaerobní odbourávání

7.1.1.3

Fotolýza x půdě

7.1.2

Rychlost xxxxxxxxxxx x xxxx

7.1.2.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

7.1.2.1.1

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx

7.1.2.1.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

7.1.2.1.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx

7.1.2.1.4

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metabolitů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx produktů

7.1.2.2

Polní xxxxxx

7.1.2.2.1

Xxxxxx rozptylu v xxxx

7.1.2.2.2

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx

7.1.3

Xxxxxxxx x xxxxxxxx x půdě

7.1.3.1

Adsorpce a xxxxxxxx

7.1.3.1.1

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.1.3.1.2

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozkladných x xxxxxxxxx xxxxxxxx

7.1.3.2

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxxxxxxx)

7.1.4

Xxxxxxxx x xxxx

7.1.4.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

7.1.4.1.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx

7.1.4.1.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozkladných x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx kolonách

7.1.4.2

Lysimetrické xxxxxx

7.1.4.3

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

7.2	Xxxx x xxxxxxx xx xxxx a x xxxxxxxxx

7.2.1

Xxxxx x xxxxxxxx odbourávání ve xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odbourávání)

7.2.1.1

Hydrolytické xxxxxxxxxxx

7.2.1.2

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.2.1.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.2.2

Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx systémech

7.2.2.1

„Snadný xxxxxxxxxx rozklad“ („ready xxxxxxxxxxxxxxxx“)

7.2.2.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vodách

7.2.2.3

Studie xxxx/xxxxxxxx

7.2.2.4

Xxxxxx xxxxxxx voda/sediment

7.2.3

Odbourávání x xxxxxxxx xxxx

7.3	Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx

7.3.1

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

7.3.2

Xxxxxx xxxxxxxx

7.3.3

Xxxxxx x xxxxxxxx účinky

7.4	Definice xxxxxxx

7.4.1

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizika

7.4.2

Definice xxxxxxx xxx xxxxxxxxx

7.5	Xxxxx xx xxxxxxxxx

XXXXX 8

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx

8.1	Xxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.1.1

Xxxxxx xx xxxxx

8.1.1.1

Xxxxxx xxxxxx toxicita u xxxxx

8.1.1.2

Xxxxxxxxxx dietární xxxxxxxx x xxxxx

8.1.1.3

Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx toxicita u xxxxx

8.1.2

Xxxxxx xx suchozemské xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

8.1.2.1

Xxxxxx xxxxxx toxicita x xxxxx

8.1.2.2

Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x savců

8.1.3

Biokoncentrace xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx a xxxxx

8.1.4

Xxxxxx xx volně xxxxxx suchozemské xxxxxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx)

8.1.5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.2	Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

8.2.1

Xxxxxx toxicita x xxx

8.2.2

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx

8.2.2.1

Xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx

8.2.2.2

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx životního cyklu xxx

8.2.2.3

Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx

8.2.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.2.4

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

8.2.4.1

Xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxx

8.2.4.2

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx vodních xxxxxxxxxxxx

8.2.5

Xxxxxxxxxx x chronická xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

8.2.5.1

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx u Xxxxxxx xxxxx

8.2.5.2

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x doplňkových xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

8.2.5.3

Xxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

8.2.5.4

Xxxxxxxxx žijící x sedimentu

8.2.6

Účinky xx xxxx řas

8.2.6.1

Účinky na xxxx zelených řas

8.2.6.2

Účinky xx růst xxxxxxxxxxx xxxxx řas

8.2.7

Účinky na xxxxx makrofyty

8.2.8

Další xxxxxxx xx vodních xxxxxxxxxxx

8.3	Xxxxxx xx xxxxxxxx

8.3.1

Xxxxxx xx xxxxx

8.3.1.1

Xxxxxx toxicita x xxxx

8.3.1.1.1

Xxxxxx orální toxicita

8.3.1.1.2

Akutní xxxxxxxxx xxxxxxxx

8.3.1.2

Xxxxxxxxx toxicita x včel

8.3.1.3

Účinky xx xxxxx včely xxxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

8.3.1.4

Xxxxxxxxxx účinky

8.3.2

Účinky na xxxxxxxx členovce jiné xxx xxxxx

8.3.2.1

Xxxxxx na Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

8.3.2.2

Xxxxxx na Xxxxxxxxxxxx pyri

8.4	Účinky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx- x makrofaunu

8.4.1

Žížaly – xxxxxxxxxx xxxxxx

8.4.2

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx- x mikrofaunu (kromě xxxxx)

8.4.2.1

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx

8.5	Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x půdě

8.6	Účinky xx suchozemské xxxxxxxx xxxxx rostliny

8.6.1

Shrnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

8.6.2

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

8.7	Xxxxxx na ostatní xxxxxxxxxxx organismy (flóra x xxxxx)

8.8	Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx

8.9	Xxxxx xx xxxxxxxxx

XXXXX 9

Údaje x xxxxxxx literatuře

ODDÍL 10

Xxxxxxxxxxx a označování

XXXXX 1

Identita xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx informace xxxx xxx dostatečné x tomu, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxx specifikace x xxxxxx.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxx x adresa xxxxxxxx x jméno, xxxxxx, číslo xxxxxxxx, x-xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx kontaktní xxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx účinné látky x xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx, číslo xxxxxxxx, x-xxxxxxx xxxxxx x xxxxx faxu). Xxxxxxxx xx schválení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx změny xxxxx nebo počtu xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx znovu xxxxxxxx Xxxxxx, úřadu x členským xxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx název podle Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX, xxxxxxxx další xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx (synonyma) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx (názvosloví XXXXX a CA)

V xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxx x xxxxx 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008&xxxx;(6), xxxx, není-li xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnuta, xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx x xxxxxx chemii (XXXXX) a xxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx (XX).

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx přidělená xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxx xxx identifikaci xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx kódového xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx, xxxx, xx kterou bylo xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxx bylo a xx xxxxxxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX, XX x XXXXX

Xxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx čísla organizace Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx (XXX), Xxxxxxxx xxxxxx (XX) x Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Analytical Xxxxxxx (XXXXX).

1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, molární xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx, xxxxxxxx strukturní xxxxxx xxxxxxx x izomerů xxxxxxxxxx x účinné xxxxx.

X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxx odůvodněný xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx) účinné xxxxx

Xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx metoda xxxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxxxx CAS, xxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxx výchozích xxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobku. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx těchto nečistot. Xxxxx x nečistot xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx materiálu, xxxxxxxxx xxxxxxx meziprodukty xxxx xxxx výchozí materiál. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxx význam z xxxxxxxx toxicity, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx mohou vytvořit. Xxxxxx xx nevyžadují xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému, musí xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x provozním xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx je xx xxxxx, musí xxx xxxx schválením podle xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 poskytnuty xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx nejsou xxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxx režimu xxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x x/xx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxx xxxxxx látky x x/xx x technickém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravků na xxxxxxx rostlin. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx specifikaci; xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx šaržích, jak xx xxxxxxx x xxxx 1.11. Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému, xxxx xxx xx stabilizaci xxxxx xxxxxx a xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx to xxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x provozním xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx x výrobě x xxxxxxxxx měřítku xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx odůvodnění.

Pokud xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx koncentrát, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx suchém xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx poměr xxxx rozsah xxxxxx xxxxxx izomerů. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx výtažků může xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx alternativní xxxxxxx.

1.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx (xxxx. stabilizátorů) x xxxxxxxx

Xxxx xxx uveden xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx přísady x x/xx.

Xxxx xxx xxxxxx rovněž xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x g/kg.

Pokud xx xxxxxx xxxxx vyrobena xxxx technický xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx objem xxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ISO, xx xxxxxxxx za xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx úplně (xxxx. xxxxxxxxxx), musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx požadované xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx výrobním xxxxxxxx, musí xxx xx stabilizaci xxxxx xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx režimu xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx být před xxxxxxxxxx podle nařízení (XX) č. 1107/2009 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x provozním xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxx obchodní xxxxx složek přidaných x účinné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zacházení při xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“). O xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx IUPAC x XX;

x)	xxxxxx xxxxx xxxxx XXX nebo xxxxxxxx obecný xxxxx, xx-xx k xxxxxxxxx;

x)	xxxxx XXX, číslo XX;

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vzorec;

e)	molární xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x x/xx, x

x)	xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx).

1.10.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 g/kg x xxxxxx. O xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx XXXXX a CA;

b)	obecný xxxxx xxxxx XXX xxxx navržený xxxxxx xxxxx, je-li k xxxxxxxxx;

x)	xxxxx XXX, xxxxx XX;

x)	xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxx xxxxx x x/xx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx informace x tom, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx nečistoty

Za xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx název x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XXXXX x CA;

b)	obecný xxxxx xxxxx ISO xxxx navržený xxxxxx xxxxx, je-li x xxxxxxxxx;

x)	xxxxx XXX, xxxxx XX;

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx hmotnost, a

f)	maximální xxxxx x g/kg.

Musí xxx xxxxxxxx informace x xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.11&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx profil xxxxx

Xxxx xxx analyzováno xxxxxxx pět reprezentativních xxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx účinné xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx složky xxxx než xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx šarže xxxx xxx xxxxxxxx x posledních pěti xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx dostupné, xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx. Xxxxxxx výsledky xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx x x/xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x množství 1&xxxx;x/xx a xxxxxx x obvykle by xx xxxx vztahovat xxxxxxx xx 980&xxxx;x/xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx výtažky a xxxxxxxxxxxxxxx (xxxx. feromony) xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxx, xxxxxx a tři xxxxxxxxxx odchylky xxxxxxxxxxx xx x praxi, xxx.). Xx xxxxxx xxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx podpůrné údaje. Xxxx xxx určen x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx své xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx prostředí, x xxxx xx xxxxxx xxxxx menší xxx 1&xxxx;x/xx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx analýz xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx nejnižší, xxxxxxxx x průměrný xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx složek.

Jestliže byla xxxxxx xxxxx vyrobena x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx poskytnuty xxx xxxxx závod xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx být x příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorky účinné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x poloprovozním xxxxxxxx systému, xxxxxxxx xxx takovýto materiál xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Pokud xxxxxx xxxx xxxxx dostupné, xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx poskytnuté xxxxxxxxx xxxxxx poloprovozního xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x provozním režimu xxxxxxxxxx xxxxx. Pokud xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x provozním xxxxxx. Xxxxx nejsou xxxxx x výrobě x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx x xxx xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxxx případně xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx až xx 360 °C.

Musí xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxx varu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xx 360&xxxx;°X.

Xxxxx-xx xxxxx rozkladu nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx bod xxxx, xxxx xxx xxxxxxx teplota, xxx xxx k rozkladu xxxx sublimaci xxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx, xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxx par xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxx 20&xxxx;°X nebo 25&xxxx;°X. Xxxxxxxx je xxxx xxx xxx 20&xxxx;°X xxxxx xxx 10–5 Pa, xxxxxxx xx tlak par xxx 20 xxxx 25&xxxx;°X z xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx teplotách.

V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx nebo kapalinami, xxxx xxx xxxxxxxx (Xxxxxxx konstanta) xxxxxxxxxx xxxxxx látky stanovena xxxx vypočtena xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx a tlaku xxx x musí xxx xxxxxxx (x Xx × m3 × mol–1).

2.3   Vzhled (fyzikální xxxx, xxxxx)

Xxxx xxx xxxxxx xxx popis xxxxx, xxxxx má xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx účinné xxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx (XX/XXX, XX, NMR, XX), xxxxxxx extinkce xxx xxxxxxxxxxxx vlnových xxxxxxx, xxxxxxx čistota

Musí xxx stanovena x xxxxxxx následující xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx (UV/VIS), xxxxxxxxxxxx (IR), nukleární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (NMR) x xxxxxxx xxxxxxxx (XX) xxxxxxxxxx účinné xxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx délkách (ε x X x xxx–1 x cm–1). Xxxxxxxxxx xxxxxx délky xxxxxxxx všechna xxxxxx x UV/viditelném xxxxxxxxxx xxxxxxx x také xxxxxx xxxxxxxx xxxxx 290–700&xxxx;xx.

X případě účinných xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx změřena x xxxxxxx xxxxxx optická xxxxxxx.

Xx-xx to nezbytné xxx xxxxxxxxxxxx nečistot xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x hlediska xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx XX/xxxxxxxxx xxxxxxxxx spektrum x IR, XXX x MS xxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xx xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek ve xxxx za xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx při 20 °C. Xxxx xxxxxxxxx rozpustnosti xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (tj. x xxxxxxxxxxx xxxx x rovnovážném xxxxx x xxxxxxxxxxxxx oxidem xxxxxxxxx). Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xXx) mezi 2 x 12, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx x kyselém prostředí (xxxxxx pH 4 xx 5) a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xX 9 xx 10). Xx-xx xxxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxx xx údajích xx xxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx v organických xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxx xxxxx účinné xxxxx nižší xxx 250&xxxx;x/X, xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxx 15 xx 25&xxxx;°X; použitá xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x g/L.

a)	alifatický xxxxxxxxx: pokud možno xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: pokud xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx: xxxxx xxxxx methanol xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx: xxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx: xxxxx xxxxx octan xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx látku xxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. reaguje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxx rozdělovací xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx (Kow xxxx xxx Pow) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxx xxx 20 °C xxxx 25 °C. Xxxxxxxx xx látka xxxxxxxx xXx mezi 2 x 12, musí xxx xxxxxxx vliv xX (4 až 10).

2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx x disociaci xx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xXx) xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx x uvedeny pro 20&xxxx;°X. Xxxx xxx xxxxxxx identita vytvořených xxxxxxxx disociace založená xx teoretických xxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xXx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

2.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a samovolné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx. Xxxxx splňuje xxxxxxxx uvedená v xxxxxxx 6 Xxxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx „Xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx“&xxxx;(7), musí xxx přijat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku.

2.10   Bod xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxx xxxx xxxxxx než 40&xxxx;°X. X odůvodněných xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.11&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx vlastnosti

Musí xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek. Pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx 6 Xxxxxxxxxx OSN xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxx xxx xxxxxxx x kritéria“, musí xxx přijat xxxxxxxxxx xxxxx založený xx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použít xxxxx xxx přečištěnou xxxxxxx látku.

2.12   Povrchové xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2.13&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedeny oxidační xxxxxxxxxx technických xxxxxxxx xxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxx 6 Doporučení XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx „Příručka xxx zkoušky x xxxxxxxx“, musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx odhad xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.14&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením (XX) x. 1272/2008.

XXXXX 3

Xxxxx informace x xxxxxx xxxxx

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx látky

Uvedené informace xxxx popisovat xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxx účinnou xxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx použití nebo xxxxxx navrženého xxxxxxx.

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x následujících funkcí:

a)

akaricid;

b)	baktericid;

c)

fungicid;

d)

herbicid;

e)	insekticid;

f)	moluskocid;

g)	nematocid;

h)	růstový xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)

xxxxxxx;

x)	xxxx (uvede žadatel).

3.3   Účinky xx škodlivé xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx způsob xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxx (xxxxx xxxxxxx).

Xxxx xxx xxxxxxx, xxx xx účinná xxxxx x xxxxxxxxxx translokována xx xxxxxxx, případně xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, symplastická xxxx xxxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx x navrhovaná xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxx xxxxx musí xxx specifikována x xxxx xxxxxxxxx oblastí:

a)	polní xxxxxxx, jako je xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx zeleň;

d)	hubení xxxxxxx xx neobdělávaných xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx;

x)	xxxx (xxxxx žadatel).

3.5   Regulované xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx nebo ošetřované xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx x zamýšleném použití, xx. o plodinách, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktech, xxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx podrobné xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx ochrana zamýšlena.

V xxxxxxx xxxxxxx musí xxx uvedeny dosažené xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zrání, xxxxxxxx délky stonku, xxxxxxx plodnosti xxx.

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx, x xxxxx xx xxxx, xxxx xxx poskytnut xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jde x příslušné xxxxxxxxxxx x fyziologické mechanismy x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studií.

Jestliže je xxxxx, xx xx xxxxxx uplatnění xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx dojít x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být x xxxxxxxx metabolitu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx IUPAC x XX;

x)	xxxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx XXX, xxxxx XX;

x)	xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx vzorec, x

x)	xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxx a) xx x) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx poskytnuté x oddílech 5 xx 8 a xxx xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx aktivních metabolitů x rozkladných produktů. Xxxx informace xxxxxxxx:

—	xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx x další xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přeměny a, xx-xx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx přeměny.

3.7   Informace x vzniku xxxx xxxxxx vzniku xxxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak jí xxxxx

Xxxx-xx x dispozici, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxx možném xxxxxx xxxxxxxxxx nebo křížové xxxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxxx xx celostátní/regionální xxxxxx.

3.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx požáru

Pro všechny xxxxxx xxxxx musí xxx poskytnut bezpečnostní xxxx xxxxx xxxxxx 31 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1907/2006&xxxx;(8).

Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx společně s xxxxxxx relevantními studiemi, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxx specifikovat, xxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx struktury x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx možné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

3.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, kontaminovaných materiálů xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxx 94/67/ES (9).

Jsou-li navrženy xxxxx xxxxxx likvidace xxxxxx látky, kontaminovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

3.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxx dekontaminace xxxx x xxxx v xxxxxxx nehody.

Předložené xxxxxx, xxxxx a informace xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, údaji x informacemi xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 4

Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx schválením a xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx schválení.

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, použitých xxxxxxxxxxx x podmínkách.

Na xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pročištěné xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx do definic xxxxxxx xxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxx nečistoty.

Je-li to xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) a x) x xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx

4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx

Xxxx být uvedeny xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx, pro xxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x předložené xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1107/2009;

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXXXX. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx CIPAC xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, avšak xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xxxx x xxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod. Navíc xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přítomných v xxxxxxxxx účinné xxxxx (xxxx. nečistot xxxx xxxxxx).

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Rozsah xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (alespoň x 20&xxxx;%) nejvyšší x nejnižší nominální xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roztocích. Xxxx xxx provedeno xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx jedno xxxxxxxxx s xxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx kalibrační xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx typický xxxxxxxxxx graf. V xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxx nelineární xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx odůvodnit.

Musí xxx xxxxxxxxx a uvedena xxxxxxxx (opakovatelnost) metod. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pět xxxxxxxxxxx vzorků a xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx xxxx xxx provedeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx o xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx reprezentativních vzorcích xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o šarži x xxxxxxxxxxx materiálu. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylka výtěžnosti,

—

experimentální xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (XXX) xx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x relevantních nečistot xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 20&xxxx;% xxxxx xxx xxx xxxxxxx xx specifikaci.

4.1.2   Metody xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx být uvedeny xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxx izotopy, xx xxxxx oblastech xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xx podrobně xxxxxxx x následujících bodech:

a)	v xxxx, xxxx, sedimentu, xxxxxxx a všech xxxxxxxxxxx matricích xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	x půdě, xxxx x všech dodatečných xxxxxxxxx použitých xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxxx, xxxxxxx tekutinách x xxxxxxx, xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitých pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií;

d)	v xxxxxxx tekutinách, vzduchu x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitých xxx xxxxx studií xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x okolních xxxx;

x)	x nebo xx xxxxxxxxxx, rostlinných produktech, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx komoditách, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x všech dodatečných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	x xxxx, xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx matricích použitých xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx dodatečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx fyzikálních x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxx.

Xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx XXX x při pravděpodobných xxxxxxxxx reziduí nebo xxxxxxxxxxxxx XXX. X xxxxxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx LOQ xxx xxxxx xxxxxx.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxxx xxxxxx popisu, xxxx být předloženy xxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x)

xxx xxxxxxxxx xxxxx složek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pro sledování, xxx xxxx předložena xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.7.1, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; musí xxxxxxxxx xxxxxxx x nebo xx potravinách x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xx xxxxxxxx reziduí xxx půdu x xxxx, xxx byly xxxxxxxxxx podle ustanovení xxxx 7.4.2;

x)	xxx xxxxxxx xxxxxx látky a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx ve xxxxxxx, xxxxx nemůže žadatel xxxxxxxx, xx expozice xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tělních tekutinách x xxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být tyto xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx vyžadovat co xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx specifičnost metod. Xxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do definice xxxxxxx. X příslušných xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx a uvedena xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx XXX a xxx pravděpodobných hladinách xxxxxxx xxxx desetinásobku XXX. LOQ xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx v xxxx xx xxxxxxxxxxx x krmivech rostlinného x živočišného původu x xxxxxxx v xxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx metody xxxxxxxxxxxxxxx validace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 5

Xxxxxxxxxxxxx studie x xxxxxx metabolismu

Xxxx

1.	Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx získávání xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odlišnými xx profilů xxxxxxxxxxxxx xx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxxxxxx, x je xxxxx xx zohlednit xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

2.

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky zjištěné xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx účinků xx xxxxxx/xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx). Xxxx xxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx uvedeny xxxxxxx dostupné xxxxxxxxxx xxxxx x informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx.

3.

Xxxxx jsou xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx historické kontrolní xxxxx. Údaje musí xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivým účinkům, x xxxx xx xxx xxxxxxx specifické x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studii. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxxx co xxxxxxxx xxxx indexové studie.

4.	Při xxxxxxxx xxxxx studie xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje o xxxxxxxx xxxxx, např. xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xx těkavost), xxxxxxx, reaktivita (např. xxxxxxxx xxxxxxxxx, elektrofilita) x xxxxx mezi xxxxxxxxxx x aktivitou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

5.	X xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dávka x xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx jednotkách (xxxx xxxx mg/L xxx vdechnutí, xx/xx2 xxx dermální expozici).

6.	Analytické xxxxxx, které budou xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x přiměřeně xxxxxxxxxx. XXX xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx získávání xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů.

7.

Jestliže konečné xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx lidé, x xxxxxxxx metabolismu xxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx rostlinách xxxx xx nich, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxx, v podzemních xxxxxx, v xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo x xxxxxxxx zpracování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látku, xxxxx není xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxx identifikována jako xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, musí být, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx toxicity xx xxxx látce, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx nepředstavuje významné xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx studie x xxxxxx metabolismu xxxxxxxx xx metabolitů x rozkladných xxxxxxxx xx vyžadují xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x toxicitě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx látky.

8.	Pokud xx xx xxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxx orální xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx plynné xxxx, může xxx xxxxxxxxx provést některé xx xxxxxx xxxxxxxxx.

9.	Xxx xxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx je xxxxxxxx absorpce měřená xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxx a/nebo xxxxxxxxxx.

5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx přibližně v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x plazmě (Xxxx), xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x dlouhodobých xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pochopení xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zvířat x její xxxxx x úrovním xxxxx x časovému xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x zranitelné xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (výběr druhů, xxxxxxxx metodu, xxxxx xxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx kinetiky a xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k návrhu xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxx 5.8.2;

d)	porovnat xxxxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx hospodářských zvířat, xxx je uvedeno x xxxx 6.2.4.

5.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx cestou

Pokud xxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x vylučování xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxx omezené na xxxxx xxxxxxxx druh xx vivo (xxxxxxx xxxxx). Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx následných xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx lidi x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx po podání xxxxxx cestami xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizika pro xxxxxxx.

Xxxx možné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxx pro všechny xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx výsledcích získaných xxx xxxxxx jednotlivou xxxxxxxxx látku.

Studie xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x příslušném xxxxx xx vystavení xxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx a vysoká xxxxxx xxxxx);

x)	xxxxx možno xxxxxxxxxxxx dávce nebo, xxxxx xx dostupná, xxxxxx xxxxxx dávce x posouzením xxxxxxxxxx xxxxx (nízká xxxxxx xxxxx), a

c)	opakované dávce.

Klíčovým xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnost (F) xxxxxxx srovnáním xxxxxx xxx xxxxxxx (AUC) xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx poskytnuto xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x míry xxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx (Xxxx), XXX, Xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx biologická xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx x hlavních xxxxxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxx průběh xxxxxxxxxx xxxxxx látky x metabolitů;

i)	zkoumání toho, xxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxx, v xxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxx xxxxxxxxx relevance toxikologických xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a dalším xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx srovnávací xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx studiích, x xx lidském materiálu (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xx xx xxxxxxxxxx zvířecích xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

5.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxx, xxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x vylučování xx expozici xxxxxxxx xxxxxx. Před zkoumáním xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dermální xxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx pravděpodobný xxxxxx x xxxxxxxx dermální xxxxxxxxxx dostupnosti.

Pokud účinná xxxxx xxxxxxxxxxx kožní xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx cestou xxxxxxxxxx xx základě výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx dermální xxxxxxxx odvozený na xxxxxxx údajů získaných x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 7.3 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 284/2013.

Xxx těkavé účinné xxxxx (xxxx xxx &xx;10–2 Xx) může xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx, údaje x xxxxxxxxx, které xxxx xxx poskytnuty x xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx expozici účinné xxxxx, x zejména xxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx průběh x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx podrobnostmi x xxxxxxx chování, xxxxxxxxxx příznacích, xxxxx xxxx zjevné, a x xxxxxxx postmortálních xxxxxxxxxxxxxxx patologických xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx zvážit stanovení xxxxxx referenční xxxxx (xxxx. ARfD x xXXXX&xxxx;(10));

x)	xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx důraz xx odhad stupňů xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné látky xxxxx nařízení (ES) x. 1272/2008. Informace xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebezpečí, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx.

5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx.

5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx lze xx xxxxxxxx xxxxxxx (například xxxxx je XX50 &xxxx;(11) při orální xxxxxxxx větší xxx 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx). Musí xxx xxxxxxxx lokální x xxxxxxxxx účinky.

Místo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zjištění x závažné kožní xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxx xxxx 4. xxxxxx) xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxx.

5.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxx xx xxxx par &xx; 1&xxxx;× 10–2 Xx xxx 20&xxxx;°X,

—	xxxxxx xxxxx xx prášek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x průměru &xx; 50&xxxx;μx (&xx; 1&xxxx;% xxxx.),

—	xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx x podobě xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx rozprašováním.

Pokud xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx/xxx.

5.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx dráždivost

Výsledky xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dráždit xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx látky in xxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx relevantních xxxxxxx provedena xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků. Pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx pomocí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx stupňovitého xxxxxxxx:

1)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx xx xxxxx;

2)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx);

3)	xxxxxx xxxxxx kožní xxxxxxxxxxx xx vivo x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

4)	xxxxxxxxxxx zkouška xx xxxxxx xxxx dalších xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx dráždivosti xxxxxx látky musí xxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx je xx xxxxx, využije xx xxxxxxx xxxxxxxx toxicity, xxxxx prokázala, že xxxxx xxxxxx zkušební xxxxx 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx, xxx xx xxxxxxxx xx xxxxx studií xxxxx xxxxxxxxxxx.

5.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx oči, x xxxxxxxxxxx případech včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx provedením xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx průkaznosti xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx považovány xx nedostatečné, lze xxxxxx xxxxxx postupného xxxxxxxx získat xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx strategie xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

1)	xxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx leptavost/dráždivost;

2)

provedení xxxxxxxxxx xxxx přijímané studie xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxx (xxxx. xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (XXXX), xxxx xxxxxxxxxxx xxx kura xxxxxxxx (XXX), xxxx xxxxxxxxxxx xxx králíka xxxxxxxx (XXX), xxxx xxxxxx xxxxxx – chorioalantoidní xxxxxxxx (XXX-XXX)), x xxxxx xx xxxx xxxxx x x xxxxxxx negativních xxxxxxxx xxxxxxxxx oční xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek;

3)	úvodní xxxxxx xxxx dráždivosti xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x v případě, xx nejsou zjištěny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

4)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxx dalších dvou xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, kdy xx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pravděpodobné, xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

5.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx potenciálu xxxxxx xxxxx vyvolat xxxxxx senzibilizace kůže.

Okolnosti, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxx provedena vždy, xxxxx případů, xxx xx xxxxxx látka xxxxx jako xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx lymfatických uzlin, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X případě, xx test xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx morčatech. Xxxxx xx k xxxxxxxxx test xx xxxxxxxxx (maximalizační nebo Xxxxxxxxx) xxxxxxxxx pokyny XXXX x poskytující xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xx dobré xxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx účinná xxxxx označená jako xxxxx senzibilizující xxxx xxxxxxxxxxx vyvolat xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx kdy xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx dýchacích xxxxxx, zohlednit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

5.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx některých xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v kombinaci xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx fototoxické in xxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx potenciální expozice xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxx v případech, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx 290-700 nm x xxxxx by xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx vystavené části xxxxxxx, x to xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx menší xxx 10 L × xxx–1 × cm–1, xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx.

5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx toxicita

Studie xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxx nepříznivých xxxxxx, x aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika, která xx objevují při xxxxxxx xxxxxxxx dávky. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx ohrožených xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx užitečné xxxxx x xxxxxx pro xxxxx, xxxxx zacházejí x přípravky xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xx rizika xxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx toho xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx po opakované xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxx dávkou x xxxxxxxxxxxx účinky;

b)	toxicitu xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx xxxxx;

x)	xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx, nervového x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx);

x)	xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx x vyčerpávajícími xxxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxx x xxxxxxxx patologické xxxxx;

x)	xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pozorovaných nepříznivých xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxx x různými xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxx, je-li xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaje (xx. xxxxxxxxxxx x xxxx). Xxx se xxxxxxxxx zvýšenému využívání xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx studie xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx zkoušky (xxx bod 5.8.2).

5.3.1   Studie xxxxxx xxxxxxxx – 28xxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx to xxxxx, xxxx xxx uvedeny 28xxxxx studie.

5.3.2   Studie orální xxxxxxxx – 90xxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxxxx (90xxxxx), obvykle x xxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxx hlodavců musí xxx xxxxxxxxxx), a x nehlodavců (90xxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxx).

X 90xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x imunotoxické xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx případ xx xxxxxxx zvážit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, pokud nemá xxxxxx xxxxx významně xxxxxxxx xxxxxx.

X těkavých xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx &xx; 10–2 Xx) xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx), xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx, zda musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx expozice.

5.4   Zkoušky genotoxicity

Účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxx genotoxické xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx xx xxxxx nebo xx vivo musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx požadavcích xxxxxxx. Musí xxx xxxxxx stupňovitý xxxxxxx x výběrem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx hlavních xxxxxxxxxx xxxxx xxx 1 000 X × mol–1 × xx–1, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

5.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx vitro

Okolnosti, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xx xxxxx: xxxxxxx xx genové mutace x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx strukturních x xxxxxxxxxxx odchylek v xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx mutace x xxxxxxx savců.

Pokud xx však v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxx testu x zkoušek xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx genová xxxxxx x klastogenita/aneuploidie, xxxx třeba xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxx mikrojader xx xxxxx vyplývají xxxxxxx xxxxxx mikrojader, xxxx xxx provedeny xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx reakce. Je xxxxx zvážit xxxxxxxxx xxxxxxx zkoumání xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxx, xxx existují xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnoty x prahové xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxx nondisjunkci).

Účinné xxxxx, které podle xxxxxxxx xxxxxxx zabývajících xx xxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx vysoce xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx na xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx savců. Xxxxxxxxxxx Xxxxxxx testu musí xxx odůvodněno.

Pro xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx dodatečné xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxx xxxxx. Xxxxx doplňkové xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx závisí xx chemické xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx.

5.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx somatických xxxxxxx xx xxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx negativní a xxxxx nejsou x xxxxx studie s xxxxxxxxxxx dávkami xxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xx vivo, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx studie xx vivo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx. buněčná xxxxxxxx nebo toxikokinetické xxxxx), xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx mikrojader xx vivo.

Pro xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zkouškách xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledek xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx vivo.

Pro xxxxxx látky, x xxxxx bylo xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx dodatečného xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zkoušce xx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx být provedena xxxxxxx klastogenity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx dřeně xxxxxxxx xxxx xxxx mikrojader xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx je xxxx mikrojader xx xxxxxxxxx chromozomové xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx numerické xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx test xxxxxxxxxx xx xxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx testu xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxx vhodný xxxxxx barvení, xxxx xx fluorescenční xxxxxxxxxxx xx situ (XXXX), x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx klastogenní xxxxxx.

Xxxxxxxx je xxxxxxx xx zkoušek na xxxxxx xxxxxx in xxxxx pozitivní, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xx zárodečných xxxxxxx.

Xxx provádění xxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx expoziční xxxxxx a xxxxxx (xxxxxxxxx přimíchání do xxxxxx, xxxxx voda, xxxxxxxx na xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx). Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy xxxx, xx prostřednictvím zvoleného xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx ostatních xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuci x xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xx zvážit xxxxxxxxx zkoušky xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx popsaných x bodě 5.3.

5.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx zárodečných xxxxxxx xx xxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, použití x předpokládané expozice.

Pro xxxxxxx účinných látek xxxxxxxxxx xx mutageny xxxxxxxxxxx buněk in xxxx nemusí xxx xxxxxxxxx žádné další xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx genotoxické karcinogeny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx provedeny xxxxxx xxxxxxxxxxx buněk x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx buňkách xx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx buňkách.

Při xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxx zváženo provedení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxx.

5.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x účinné xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, k xxxx xxxxxxx xx opakované xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x zejména xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxx dávky xxx pozorovaného nepříznivého xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastností.

Obdobně xxxx xxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látce, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx pro:

a)	identifikaci karcinogenních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx expozice xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx druhové, pohlavní x orgánové xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx vztahu xxxx dávkou x xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx to možné;

e)	stanovení xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jakékoliv zjištěné xxxxxxxxxxxx reakce pro xxxxxxx, je-li to xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx stanovena xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx takovéto xxxxxxxx xxxx nezbytné, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx plně xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx (dvouleté) xxxxxx karcinogenity xxxxxx xxxxx musí xxx xxxx zkušební xxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xx to xxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxx kombinovat.

Při provádění xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx jako zkušební xxxx použity myši, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxx případech mohou xxx místo druhé xxxxxx karcinogenity použity xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x metabolismu xxxxxxxxx, xx xx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx druhu.

Pokud je xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx považován xx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx experimentální xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x významu xxx člověka.

Jestliže jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxx na stejném xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x téže xxxxxxxxxx a musí xxxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx doplňující informace.

Poskytnuté xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajích musí xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx druhu x xxxxx, jméno dodavatele x xxxxxxxxxxxx specifické xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, kdy xxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx zvířata xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx značky krmiva x, je-li xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x x xxx jejich usmrcení xxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx a dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx, xxxxxxx);

x)	xxxxx laboratoře x xxxxx odborníků xxxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx xx shromáždění a xxxxxxxxxxxx patologických xxxxx xx studie;

g)	specifikaci charakteru xxxxxx, které pravděpodobně xxxx započteny xx xxxxx o incidenci.

Historické xxxxxxxxx údaje xxxx xxx uvedeny xxx xxxxxx studii xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnoty x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxx transformované xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx o rozsahu xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx dávky včetně xxxxxxxx xxxxxxxx dávky xxxx xxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxx krátkodobé xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x toxikokinetice, pokud xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxx absorpce, měřené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx (xxxx. xxxxxxxxx Xxxx).

Xxx xxxxx xxxxx x sestavování xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezhoubných x xxxxxxxxx nádorů. Xxx xxxxx zpráv xxxxxxx xxx kombinovány xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx či xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx.

Xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx při pojmenování x popisování xxxxxx xxxxxxx tradiční histopatologická xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxx – xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx biologický xxxxxxxx xxx histopatologické xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx identifikovaných xxx makropatologickém hodnocení. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx speciální xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx techniky a xxxxxxxx elektronovým mikroskopem x v xxxxxxx, xx xxxxx použity, xx xxxxxxxx je xxxxx.

5.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx související x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—

xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx například xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, sexuální chování, xxxxxxx aspekty spermatogeneze x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx reakci, která xx narušovala xxxxxxxxx xxxxxxxxx, oplodnění xxxxxxx xxxx vývoj xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxx účinky xx potomstvo, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, a xx xxx xxxx, xxx po narození. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxx xxxxxxxxxxxx vzdálenosti, xxxxxxxx xxxxxx cysta a xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxx být xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se určením xxxxxxx) příslušné xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxx jako xxxxxxx xxxxxxx stupně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x uvedeny xxxxxxxxxxxx x imunotoxické xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx analýza xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu), a xxxx poznatky xxxxxxxx xx látek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnou xxxxxx.

Xxxxxxx standardní xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx ošetření xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx skupin, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx reprodukce. Xxxxxxxx jsou předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x kmeni xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podmínek x xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajích xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxx než jedno xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx, kdy xxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x, xx-xx xx xxxxx, spotřeby xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx kontrolních xxxxxx xx dnech x xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx a x xxx jejich xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx charakteru xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx, xxxxxxx);

x)	xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx odborníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx shromáždění x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx kontrolní xxxxx musí být xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx zvlášť x xxxx zahrnovat absolutní xxxxxxx x procentní xxxxx x xxxxxxxxx xxxx transformované xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx souhrnné údaje, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxx v xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zahrnuty x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v krvi x xxxxxx a xxxxx/xxxxxxxxx.

5.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx generační xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx důležitými xxxxx x informacemi x xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx k xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx po opakované xxxxxxxx účinné xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx dostatečné xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x expozice xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx x testování xxxxxxxxxx x chronické xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx XXXXX pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx reprodukci x xxxxx mláděte.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx nejméně xxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxxx přístup x vícegeneračním studiím xxx považovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studii reprodukční xxxxxxxx XXXX.

Xxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxx interpretaci xxxxxx xx reprodukci a xxxxx tyto informace xxxxx nejsou dostupné, xxxxx být požadovány xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pohlaví x možných mechanismech.

5.6.2   Studie xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx toxicity xxxxxxxx x xxxxxxx důležitými xxxxx x informacemi x xxxxxx látce xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx embrya x plodu, x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx účinků xx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx účinné xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxx pozorovanými xxxxxxxxx x xxxxxx xxx u matky, xxx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx XXXXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx dodatečných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx srovnání xx xxxxxxxx, xxxxx březí xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvýšení xxxxxxxx toxických xxxxxx xx březí xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých je xxxxxxx požadována

Studie xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Vývojová xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx krysách x na králících xx xxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxx xx neprovádějí, xxxxx xxxx vývojová xxxxxxxx xxxxxxxxx posouzena x xxxxx xxxxxxxxx jednogenerační xxxxxx xxxxxxxx toxicity.

Při xxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx prošetřit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx musí xxx uvedeny xxxxxxxx x kombinovány xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx změny, jejichž xxxxxx xxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx zaznamenán xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx, u xxxxx xxx xxx xx xx, xx xxxxxxxxxxx různé xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Pokud xx xx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx slovník xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx je xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinku xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx projevech xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx

5.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx na hlodavcích

Studie xxxxxxxxxxxxx xx hlodavcích xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k vyhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) po xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx pro účinné xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx neurotoxicitu, x xxx účinné xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx toxicity xxx úrovních dávky xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyvolávají xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx příznaky xxxx neuropatologické xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx pesticidním xxxxxxx.

Xxxx by xx xxxxxx xxxxxxxx zkoumání xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx polyneuropatie xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx po xxxxxx x opakované xxxxxxxx může xxxxxx xxxxx xxxxxxx pozdní xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, že xxx xxxxxxxxx XX50 x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jednorázové xxxxx xxxxxxxx náznaky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x výskytu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozdní xxxxxxxxxxxxxx, lze xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx se musí xxxxxxxx xxx účinné xxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

5.8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx o xxxxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx jednotlivě pro xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v rostlinách xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, spodní xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx procesů xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx používaných xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx rozsahu u xxxxxx, xxxx být xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx testování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx metabolitu x chemickou strukturu xxxxxxxxxx ve srovnání x xxxxxxx.

5.8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx studie xxxxxx látky

Doplňkové xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x dalšímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, při xxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vstupů. Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x dalšího xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx x jednou dávkou x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx referenční xxxxxxx (XXxX, xXXXX);

x)	xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx.

5.8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx disruptivní xxxxxxxxxx

Xxxxx existují xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx specifické xxxxxx xxxxxx xx xxx:

—	xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxxxx účinku,

—	poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxx významných xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx navrženy xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo mezinárodně xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, a xxxxx, xxxxx xx xxx dosaženo.

5.9   Lékařské xxxxx

Xxxx xx dotčen xxxxxx 10 xxxxxxxx Xxxx 98/24/XX&xxxx;(12), xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx důležité xxx xxxxxxxxx symptomů xxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx první xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx. Tyto xxxxx x xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxx x xxxxx studiích xxxxxxxxxxxx xx farmakologickým xxxxxxxx protijedů xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxx.

Xxxxx x informace x xxxxxxxx xx xxxxxxx při expozici xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dosažených závěrů, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxx xxxxx být xxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx expozici xxxx případy záměrné xxxxxxxxxxxxxx.

5.9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x programech xxxxxxx xxx zdravím xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podrobnými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx programu, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x programu, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx expozici dalším xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx zprávy xxxx, xx-xx to možné, xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx působení xxxxxx látky. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx nehod). Xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxx o nepříznivých xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x pracovníků x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx případné podrobné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, úrovni x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx významné xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.9.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xx lidech

Pokud xx xx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x studiích na xxxxxx, jako jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxx citlivější, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx upřednostněny xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

5.9.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x odborných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx následných studiích. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx obsahovat xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx x délky xxxxxx xxxxxxxx x rovněž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx pomoci, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx extrapolací xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx.

5.9.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx je to xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.9.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx (stanovení xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx zkoušky

Jestliže xx x xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx příznaků x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx počátečních příznaků x xxxxxxxx x xxxxxxx podrobnosti klinických xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx účely; xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx požití, xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5.9.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxx pomoci, xxxxxxxxx, xxxxxxxx ošetření

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být učiněna x případě xxxxxx (xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx) x x xxxxxxx xxxxxxxx xxx. Xxxx xxx podrobně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx režimy xxx případ otravy xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx informace založené xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx existují x xxxx x xxxxxxxxx, x ostatních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx založené xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx metod, xx-xx xx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx „xxxxxxxx zdravotních xxxxxxxx“ x xxxxxx.

5.9.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxx-xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx očekávané xxxxxx x xxxxx xxxxxx těchto xxxxxx xxxxxx. Tento xxxxx xxxx xxxxxxxxx dopady xxxxxxxxxxx s:

—	povahou, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxx, x

—	xxxxxxx časovými xxxxx xxxx expozicí xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 6

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xx stability xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx stabilitu xxxxxxx x rostlinách, rostlinných xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx skladování xxxx xxxxxxxxxx analýzy.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx x jiného hlediska x sloučenině známo, xx xx těkavá xxxx nestálá, xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx (šest xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) se údaje x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx radioaktivními xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx být xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx plodin nebo xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s obohacováním. X xxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx poměrné xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxx skladováním xx xxxxxxxxxx skladovacích xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx chemické xxxxx.

Xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx relevantních xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx různých xxxxxx různými analyty. X xxxxxxx odlišných xxxxxxxxxxxx xxxx (například xxxxxxxx buď na xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx společnou část) xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx posoudit xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxx x skladovacích xxxxxxxxxx (xxxxxxx x délka xxxxxxxxxx) vzorků x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxx 30 %), xx xxxxxxxx změnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vzorky xxxx xxxxxxxx neskladovat. Xxxxxxx studie, xxx xxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou vzorky xxxxxxxxxxx xx 24 xxxxx po extrakci.

Výsledky xxxx xxx uvedeny xxxx xxxxxxxxx hodnoty x xx/xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx reziduí

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi (XXX) xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x rostlinách x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx nebo více xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx radioizotopy x xxxxxxxx xx stereoizomerovými xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx části xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx hlavní xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx těchto složek;

e)	charakterizovat x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx x analýze xx studiích xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (studie xxxxxxx x xxxxxxxxxxx).

X xxxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx studií:

a)	poskytnout xxxxx celkových xxxxxxxxx xxxxxxx x jedlých xxxxxxxxxx živočišného xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx produktech xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx o tom, xxx by reziduum xxxx či xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx nebo xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx složky reziduí x xxxxxxxx účinnost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx složky k xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx reziduí (krmné xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx studií xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin.

Výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, obvykle xx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxxxxx xx všechnu xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx kozách xxxxxxxxxxxxx mléko x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, musí xxx extrapolovány xx xxxxxxx xxxxx používané x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx vědeckými důkazy (xxxx. xxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxx, xx nepředstavují xxx spotřebitele žádné xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx, distribuce, metabolismu x vylučování (XXXX) xxxx xxxxx nelze xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx odhalené při xxxxxxxx metabolismu/transformačních studiích (xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx, xxxxxxxxxx určených xx zpracování x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxx posouzení rizika xxx spotřebitele.

6.2.1   Rostliny

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxx rostlin xxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxx xxxx potravina xxxx krmný xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx „nulového“ rezidua (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx zamýšlené metody xxxxxxxx (xxxx je xxxxxxxx semen, rozprašování xx půdu/list, xxxxxxxx, xxxxxxxxx) a vlastnosti xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxxxxx). Xxxxxx metabolismu xxxx zahrnovat plodiny x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xx budou přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dotyčnou xxxxxxx xxxxx používat. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x následujících xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx (kód F);

b)	okopaniny (xxx R);

c)	listové plodiny (xxx X);

x)	xxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx (xxx X/X);

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (kód X/X);

x)

xxxxx.

Xxxxxxxxx „různé“ se xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx metabolismu xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx typ xxxxxxx xxxxxx, pro xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Aby se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x účinnou xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xx alespoň xxxxx reprezentativních xxxxxxxxx (x různých xxxxxx xxxxxx vyjma „různých“). Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx studií xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx (kvalitativně a x menším rozsahu xxxxxxxxxxxxx), nejsou doplňkové xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx ukazují, xx způsob xxxxxxxxxxx xxxx u xxxxx xxx kategorií xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx zbývajících xxxxxxxxxxx xxxxx „různých“.

Pokud xx xxxxxxxx požadováno xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, jestliže xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx skupinu plodin xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx použití xxxxxx xxxxxx, xxxx. xx xxxx, xxxx/xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx tedy xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx použití xxxxxxxx xx xxxx x později xx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx), xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx. Žadatel musí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx případné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx list studií xx sklizni.

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx studií, x xx xxxxx xxx x:

x)	xxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx listů xxxx xxxxxx);

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx relevantními xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx (xx xxxxxxxxx důrazem xx potraviny a xxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx studie xxxxxxx, že účinná xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozkladné produkty xxxxxx plodinou přijaty, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx předloženy, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, x xx x xx xxxxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx předpokládá, xx xxxxxx xxxxxxxx 0,004&xxxx;xx/xx bw/den (13).

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx dávky xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpokládané xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx způsobené xxxxx xxxxxxxxxxx použitími.

Pokud xxxxxx xxx identifikace xxxxxxxxxx provedena x xxxxxx xxxxx 10&xxxx;xx/xx xxxxxx (x xxxxxx), xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx maximální xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx maximální úrovně x xxxxx drůbeže xxxxxxx objevují xxxxxxxxxx xx 14 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx metabolismu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxx xx plodiny, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxx, x xx x xx xxxxxxxxxx, jsou xxxxxx přežvýkavci produkující xxxxx x pokud xx předpokládá, xx xxxxxx xxxxxxxx 0,004&xxxx;xx/xx xx/xxx.

Xxxxxxxx podmínky

Pokud xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxx produkujících mléko, xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mléko.

Úrovně dávky xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx maximální xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx 10&xxxx;xx/xx xxxxxx (x xxxxxx), xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, musí xxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxxx prokázány xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hladiny v xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx skutečnost, že xxxxxxxxxx maximální xxxxxx xx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx obvykle xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5–7 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx metabolismu xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, pokud je xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, a to x xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x krys xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podstatně xxxx x pokud xx xxxxxxxxxxx, že příjem xxxxxxxx 0,004&xxxx;xx/xx bw/den.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxx musí být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx všemi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx nemůže být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provedena x xxxxxx xxxxx 10&xxxx;xx/xx xxxxxx (x xxxxxx), mohou xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx být stejná xxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxx produkty x xxxx, x to x po xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx studií xxxxxxxxx x bodě 8.2.2.3 xxxxx xxx xxxxxxx, jestliže lze xxxxxxxxx důkazy doložit, xx výsledky xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx rovnocenné. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx různým xxxxxxxx požití.

6.3   Pokusy xx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx reziduí

Pokusy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx následující cíle:

—	kvantifikovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx složek xxxxxxx xxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx sklizni nebo xxxxxxxxxxx x souladu x navrženou správnou xxxxxxxxxxx praxí, a

—	případně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx bude přípravek xx ochranu rostlin xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx potraviny nebo xxxxxx, xxxx jestliže xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx přijímána xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů xxx jinou xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx reziduí xx xxxxx xxx na xxxxxx skutečnost, že xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx plodinách může xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Zkušební xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávka x koncentrace, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(14) s xxxxxxx na xxxxxxxx) xxxx být stanoveny xxx, xxx xxxx xxxxxx nejvyšší úrovně xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx při kritické xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx bude xxxxxx xxxxx použita.

Při xxxxxxxxx xxxxxxxx sledovaných xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxx pěstování.

Musí xx xxxxxxxxx xxxxxxx x metodách zemědělské xxxxxx (xxxxxxxxx venkovní xxxxxxx xxxxxx použití xx vnitřních xxxxxxxxxx), xxxxxx pěstování x xxxx přípravků.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxx xxx Xxxx podle xxxxxxxx (ES) č. 396/2005 rozdělena xx xxx xxxx: severoevropskou xxxx a jihoevropskou xxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx po xxxxxxx x ošetření prázdných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx jedna zóna xxxxxxx.

Xxxxx nezbytných xxxxxx xx xxxxxxx určit xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že všechny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 4 pokusy pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx 8 xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx je xxxx xxxxxxx zemědělská xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx stejná, je xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx obvykle xxxxxxxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pěstování.

Počet studií, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, může být xxxxxx, jestliže pokusy xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx, že hladiny xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx x rostlinných xxxxxxxxxx jsou xxxxx xxx xxx kvantifikace (XXX). Počet xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx tři xx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx plodin x xxxxx na zónu xxx xxxxxx plodiny.

V xxxxxxxxx, xxx je x reprezentativních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx odhadnuta xxxxxxx „xxxxxxxx“ rezidua, xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zastoupených xx xxxxxx. Pro xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx „xxxxxxxx“ rezidua xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xx xxxxxxxx xx zamýšlenými dávkami xxxxxxxxx, nevyskytují xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx pokusy xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Unie, xxxxx xxxxxxxxxx kritické xxxxxxx xxxxxxxxxx praxi x xxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxx zvyklosti, klimatické xxxxxxxx) jsou xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx reziduí x případě xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx prováděny v xxxxxxx lokalitách na xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Jestliže xxxxx xxxxx identifikovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx podmínku.

Pokud xx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx xxx x venkovnímu xxxxxxx, xxx x použití x xxxxxxxxxx prostorách x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, xxxx xxx pro xxx situace xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace, xxxxx xxx není xxxxxxx, xx xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx kritickou xxxxxxxx zemědělskou praxi.

Případ xx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx třeba xxxxxx, xxx je xxxxx extrapolace x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx plodiny xxxxxxxxxx xx xxxxxx skupiny xxxxxx.

Xxxxxxxx je x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx konzumovatelné xxxxxxxx, musí xxxxxx x xxxxxxxx sledovaných xxxxxx týkajících se xxxxxxx obsahovat xxxxx, xxxxx xxxxxxx vliv xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (studie xxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Pro xxxxxxx sklízené xx xxxxxxx (xxxx. ovoce xxxx plodová xxxxxxxx) xx xxxxxxxx část xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx (XXXX 65). X xxxxxxx xxxxxxx plodin, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx), xx xxxx xxxxxxxx splněna, xxxxxxxx xx rozvine 6 pravých xxxxx, xxxx listů xxxx xxxxxxxx (XXXX 16).

X xxxxxxx xxxxxx látky, xxx xxxxxx byla xxxxxxxx ARfD, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx jednotkami xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx výsledků, může xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx faktoru xxxxxxxxx x těchto xxxxxx.

6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx je určit xxxxxxx x produktech xxxxxxxxxxx původu, xxxxx xxxxxxxxx x reziduí x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx prováděné s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx veškerou xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mléko x x nezbytných xxxxxxxxx x prasaty se xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx používané x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxx studie xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx se xxxxx x jedlé xxxxx xxxxxx, mléce, vejcích xxxx rybách vyskytovat xxxxxxx x xxxxxxxx xxx 0,01&xxxx;xx/xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x potenciálních krmivech xxxxxxx xxx podání xxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx menší než 0,004&xxxx;xx/xx xx/xxx, xxxxx xxxxxxx, xxx reziduum, xxxx účinná xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

6.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx 9 slepic.

Obecně xxxxx xx krmivo xxxxxx xx třech xxxxxxx (první xxxxx = xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxxxx podávají xx xxxx xxxxxxx 28 xxx nebo xxxxx xxxx dosaženo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx.

6.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mléko. Xxx xxxxx xxxxxxx režim xxxxxxxx xx xxxx xxx ošetřeny alespoň 3 xxxxx.

Xxxxxx vzato xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx dávkách (xxxxx xxxxx = xxxxxxxxx hladina xxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 28 dnů xxxx dokud xxxx xxxxxxxx teoretické xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx.

6.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ukazují, xx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx s přežvýkavci, xxxx xxx provedena xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. Pro každý xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx alespoň 3 xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxx ve xxxxx dávkách (xxxxx xxxxx = xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx). Dávky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx po stejnou xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

6.4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxxx xxxxxx xx rybách xxxxx xxx vyžadovány, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx 0,01&xxxx;xx/xx, x to na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx vyskytnout x krmivech xxx xxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx xx měla xxxxxxx lipofilním xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx.

6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx studií xxxxxxxxxxxx se povahou xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx z reziduí x xxxxxxxx zemědělských xxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx zkouška požadována

Studie xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx mohou rezidua x xxxxxxxxxx rostlinného xxxx živočišného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxx 0,01&xxxx;xx/xx (xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx syrové komodity). Xxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx &xx; 0,01&xxxx;xx/X,

—	xxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx, řezání xxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x nejedlou xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

X závislosti xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx reziduí x xxxxxxxx rostlinného xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx nichž xxxxxxx x hydrolýze, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx operace xxxxxxxxxx. Xxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx hydrolýzu x potenciál x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx

Xxxx xxxxxx týkajících se xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx jsou xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx distribuci reziduí xxxx xxxxxxxx slupkou x dužinou,

—	přibližně xxxxx xxxx xxxxxxxxxx slupky, x

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx buď xxxxxxx (xxxxxxx, banány) xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxxx podmínky

Tyto xxxxxx xxxx xxx prováděny xxxx součást xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx třeba věnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx mohla být xxxxxxxxxxxxxx realistická xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx reziduí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx komoditách musí xxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx kvantitativní xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odhad xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Při xxxxxxxxxxx, xxx je nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx zohledněny xxxxxxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxx zátěž xxxxxxxxxxxx produktu xx xxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxx) xxxx xxxxxx (xxxx. jablečné výlisky);

b)	hladina xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx rostlinném xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx ≥ 0,1&xxxx;xx/xx);

x)	xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a jejích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx x xxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxx), a

d)	možnost, xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo rostlinného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx 0,1&xxxx;xx/xx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx provedeny x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx teoretickém xxxxxxxxxx denním příjmu (XXXX) ≥10&xxxx;% xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příjmu (XXX) xxxx pokud je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ≥10&xxxx;% ARfD xxx xxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx zpracování xx nevyžadují, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potravinářské x xxxxx xxxxx xxxxxxxx x syrové (xxxxxxxxxxxx) xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx, xx bude xxx xxxxxxxx zpracovatelský postup xxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx případech xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. koncentrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx ředění, jednoduchý xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx nečistoty xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x příslušné xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxx/xxxx koncentraci, xx xxxxxxxx provést xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx 0,1&xxxx;xx/xx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx se v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zkrácené intervaly xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx zpracovány, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rezidua. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xx xx pětinásobku xxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx rezidua. Xxx zvažování xxxxxxxx xxxxxxxxxx dávkou je xxxxx zohlednit xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx maximální xxxxx uvedené xx xxxxxx a minimálních xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x syrové xxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx zemědělské xxxxx xxxxx xxxxxxx x hladině rovné xxxx větší xxx 0,1&xxxx;xx/xx, nevyžadují xx xxx xxxxx průmyslové x domácí či xxxxxxxxxx národní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx žádné xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Studie xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx. vařenou xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxx jablečné xxxxx). Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx plodině xx skupiny plodin, xxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x postupu xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx co xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxxx zkoumanou plodinu xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx postup xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xx, x xxxxx xx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx hladiny reziduí. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx všechny xxxxxxx x rámci skupiny xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx stejnému xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx faktor) xxxxxx xxxx studií xxxx x xxxxxxxx zpracovaných xxxxxxxx o více xxx 50&xxxx;%, xxxx xxx uvedeny xxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tehdy, xxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přesahuje odhad xxxxxx v xxxxxxx XXX xxxx ARfD. Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, které x xxxxxxxxxx XXX/XXxX xxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxxxx postupu

Aby xxxx možné xxxxxxxx xxxxxx x rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x plodinách, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx prováděny xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx osevního xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x skupiny citrusových xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. chřest, xxxxxx) xxxx houbách, xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zemědělské xxxxx.

6.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x plodinách, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, při xxxxxxx po navrženém xxxxxxxx předchozí xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx distribuci xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx plodiny;

d)	kvantifikovat hlavní xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x analýze xx studiích xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (polní xxxxxx xxxxxxxx postupu);

f)	rozhodnout x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se reziduí x plodinách, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx polní xxxxxx).

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx osevního xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx sloučenina nebo xxxxx xxxxxxxxxx perzistentní x xxxx nebo xx v půdě xxxxxxxxx xxxxxx koncentrace xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxxx, jestliže xxxxx xxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx reprezentovány xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx aplikován přímo xx xxxx (xxxx. x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx vzejitím) x xxxxxxx x xxxxx 6.2.1.

Xxxxxxxx podmínky

Studie xxxxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx: kořenová x xxxxxxxx zelenina, listová xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx o dalších xxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX. Xxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxx do xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx osazení, který xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx fázi xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx stejném xxxxxxxxxx období xxxx xxxx x osevní xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx.

6.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x plodinách, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupu, jsou xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx postupu;

b)	rozhodnout x xxxxxxxxx osevního postupu;

c)	poskytnout xxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxx významu xxxxxxx xxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Pokud xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pocházející z xxxxxxxx xxxx metabolismu x půdě (&xx; 0.01&xxxx;xx/xx), xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx polní xxxxxx.

Xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx metabolismu xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx osevního xxxxxxx, xxxx

—	xxxxxx metabolismu na xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupu xxxxxxx, že xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Aby xxxx xxxxxxx výše xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx dvou xxxxxxx x hlavních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Musí být xxxxxx přípravek xx xxxxxxx rostlin, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx na xxxxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxx stupně očekávat, xx x plodinách, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (< 0,01&xxxx;xx/xx), xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx metabolismu xxxxxxxxxx žádná xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xx nevyžadují.

Pro xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx stravu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxx xxxxxxxx běžnou xxxxx osevního xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xx zohledněním požadavků xxxxxxxxx x bodě 6.3. Pokusy xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx co xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx roku musí xxx x Xxxx xxxxxxxxx alespoň čtyři xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Unií x xxxxxxxx aplikační xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx každoroční xxxxxxxx perzistentních účinných xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x půdě xxx v xxxxxxx xxxxx aplikace, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hladina xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.

6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx definice reziduí x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

6.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx reziduí

Při xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxx xxx zahrnuty xx definice xxxxxxx, xxxx být zváženy xxxxxxxxxxx prvky:

—	toxikologický význam xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx budou xxxxxxxx, x

—	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x sledování xx xxxxxxxxx.

Xxxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx reziduí: xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx markeru, x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx významné sloučeniny.

Analytické xxxxxxx v xxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro účely xxxxxxxxx rizika.

6.7.2   Navržené xxxxxxxxx xxxxxx reziduí (XXX) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx pro všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxx se vztahuje xxxxxxxx (XX) x. 396/2005. Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx původu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a x případě tabáku x léčivých xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx odvozená při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx stanovení XXX.

Xxxxx případů, kdy xx studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXX) x xxxxxxxx xxxxxxx reziduí (XX) x v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx XXXX-X a XX-X.

Xx xxxxxxxxxxx případech, xxx jsou splněny xxxxxxxx uvedené x xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) x. 395/2005, xxxxx xxx XXX xxxxxxxx xx základě údajů xx sledování. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx pokrývat 95. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx souboru xxxxx xxx 95% xxxxxx spolehlivosti.

6.7.3   Navržené maximální xxxxxx reziduí (XXX) x xxxxxxxxxx limitů xxxxxxxxxx xxx dovezené xxxxxxxx (dovozní xxxxxxxxx)

Xxx 6.7.2 xxxxx xxx XXX xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx).

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx. intervalů xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx) xxxx xxx přihlédnuto xx xxxxxxxxx organismům, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxxxx, x k xxxxxxxxx z pokusů xxxxxxxxxx xx reziduí. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x platnosti xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx.

6.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a z xxxxxx xxxxxx

Xxx odhadu xxxxxxxx xx třeba xxx na paměti, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx definici xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx hodnocení xxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze zdrojů xxxxxx než xxxxxxxxx xxxxxxx účinných xxxxx xxx ochraně xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx metabolitů, xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx) a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx jedné xxxxxx xxxxx.

6.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx

6.10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx určit xxxxxxxx x pylu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx pochází x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxx.

Xxx x xxxxxxxx studií, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány.

ODDÍL 7

Osud x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x chování v xxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx podstatné informace x typu x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx studiím, xxxxxx xX, xxxxxx organického xxxxxx, xxxxxxxxxx velikosti xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx pro laboratorní xxxxxx odbourávání musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x na xxxxx xxxxxx.

Xxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx půd typický xxx xxxxx xxxxxxx Xxxx, x xxxxx xx látka používána xxxx se xxxx xxxxxxx očekává.

Půdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:

—	pokrývat xxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx velikosti xxxxxx x xxxxxx xX (pokud xxxxx XxX12), a

—	v případě, xx xx xx xxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxx závislost xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xX, xxxx. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxx 2.7 x 2.8), xxxx xxxxxxxx přibližně xxxxxxxxxxx xxxxxxx pH (xxxxx xxxxx CaCl2): 5 xx 6, 6 xx 7 x 7 xx 8.

Xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx odebrané. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorků xxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx (nejvýše xxx xxxxxx) xx xxxxxxxxxxxx a uvedených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx lze xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx.

Xxxxx být xxxxxxx xxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o takové xxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx velikosti xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xX.

Xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx podmínek, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx x půdě

Poskytnuté xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx pro:

a)	případnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, ke kterým xxxxxxx (rovnováha xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 10&xxxx;% xxxxxxxx přidané xxxxxx xxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx reziduí;

c)	případnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx alespoň xxx xxxx postupných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 5&xxxx;% množství přidané xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx složek (> 5&xxxx;%), x xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx stále dosaženo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podílů xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx), a

g)	umožnění definice xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rozumí chemické xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x přípravcích xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povahu xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx půdního xxxxxxx. Xxxx neextrahovatelná rezidua xx xxxxxxxxxx fragmenty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx vzniku xxxxx xxxxxxxxxxxxx se x přírodě.

7.1.1.1   Aerobní xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx být uvedeny xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx povaha x xxxxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx, xxxx je xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx kontaminaci xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx cest xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx alespoň xxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se, že xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx nebo xxxx vlastnostech půdy, xxxx xx xX xxxx xxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx dodatečnou xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odbourávání.

Získané xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx radioizotopově xxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxx xxxx mezi:

a)	účinnou xxxxxx;

x)

XX2;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XX2;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedenými v xxxx 7.1.1;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx rezidui x xxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx možné kroky xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx 100 xxxxx, jestliže xxxxxxxxxx 70&xxxx;% xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx a metodiky xxxx xxx xxxxxx xxxxxx od případu. Xxxx-xx uvedena xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx 120 xxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x XX₂ takové, xx xxx spolehlivým xxxxxxxx provést xxxxxxxxxxx xxx 100 xxx. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxx cestu odbourávání xxxxxx látky x xxxxxx metabolitů, xxxxxxxxxxx xxxx reakčních produktů, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.

7.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx předložena, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx přípravků xx ochranu rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx anaerobním podmínkám xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Bod 7.1.1.1 xx xxxxxxxx xx zkušební podmínky, xxxxx hladin kyslíku, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx anaerobně.

7.1.1.3   Fotolýza x půdě

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Studie xxxxxxxx x xxxx xx xxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx půdní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinné xxxxx x xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx absorpce xxxxxx xxxxx.

7.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx odbourávání x xxxx

7.1.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx 50 % a 90&xxxx;% účinné xxxxx (XxxX50xxx a XxxX90xxx), xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx laboratorních xxxxxxxx.

7.1.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx odbourávání xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Rychlost odbourávání x xxxx musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxx případů, xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x uzavřených prostorách xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx stromů, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx aerobního xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx typech xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.1.1.1. Musí xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XxxX50 x 90 pro xxxxxxx čtyři xxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxx nejméně 120 xxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx metabolitů, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx vyjádřenou xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx dobu. Xxxxx xx xxxx xxx 90&xxxx;% xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx před uplynutím xxxxxx 120 xxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx dobu.

Aby xxx xxxxxxxx vliv teploty xx odbourávání, xxxx xxx proveden xxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxx X10 xxxx xxxxxxxxx počet doplňkových xxxxxx xxx různých xxxxxxxxx.

7.1.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Aerobní odbourávání xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx metabolity, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x půdě, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx odbourávání (xxxxxxx XxxX50 a 90) x alespoň xxx xxxxxxx půd, x xx pokud xx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx podmínek:

a)	v xxxxxx xxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 5 % xxxxxxx účinné látky xxxxxxx při dvou xxxxxxxxxx měřeních;

c)	na xxxxx xxxxxx není dosaženo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx množství, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx alespoň 5&xxxx;% účinné xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx zjištěné xxx xxxxxxxxxxxxxx studiích xxx xxxxxxxxxx ročních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výluhu 0,1&xxxx;μx/X.

Xxxxxx se nevyžadují, xxxxx mohou xxx xxxxxxx XxxX50 x 90 xxxxxxxxxx odvozeny x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 7.1.2.1.1, xxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxxx xx reakční xxxxxxx. Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, rozkladných a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx XxxX50 x 90 xxx xxxxxxx xxx různé xxxx.

7.1.2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Anaerobní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné látky xxxx xxx uvedena x xxxxxxx, že xxxx xxx x xxxxxxx x bodem 7.1.1.2 provedena xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx XxxX50 x 90 xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.1.1.2.

7.1.2.1.4    Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx odbourávání xx xxxxxx pro xxxxxxxxxx, rozkladné x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx objevují x xxxx, x xx xxxxx xx splněna xxxxx x následujících xxxxxxxx:

x)	x každém xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx většímu než 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx většímu xxx 5 % xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xx xxxxx xxxxxx xxxx dosaženo maximálního xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx měření, xxxxx xx proveditelné, xxxxxxxxxxx xxxxxxx 5&xxxx;% xxxxxx látky.

Žadatel xx xxxx od takového xxxxxxxxx odchýlit, xxxxx xxxxxxx, xx hodnoty XxxX50 xxx xxxxxxxxxx x rozkladné x xxxxxxx produkty je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Pro xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxx 7.1.1.2 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx.

7.1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx studie

7.1.2.2.1    Studie xxxxxxxx x xxxx

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx potřebné xxx rozptyl 50 % x 90&xxxx;% xxxxxx xxxxx (Xxx50xxxxx a Xxx90xxxxx) x případně xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx 50 % x 90&xxxx;% (DegT50field a XxxX90xxxxx) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx metabolity x xxxxxxxxx x reakční xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx podmínek:

a)	hodnota DegT50lab xxx účinnou xxxxx x XxxX50xxx xxxx XxxX50xxx xxx metabolity x rozkladné x xxxxxxx produkty x xxxxx nebo xxxx xxx stanovená xxx 20&xxxx;°X x xxx xxxxxxxx půdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xX 2 (xxxx tlak) xx xxxxx než 60 xxx, nebo

b)	hodnota DegT90lab xxx účinnou xxxxx x XxxX90xxx xxxx XxxX90xxx xxx xxxxxxxxxx x rozkladné x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxx xxx stanovená xxx 20&xxxx;°X x xxx xxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxx pF 2 (xxxx xxxx) xx xxxxx než 200 xxx.

Xxxxxxxx xxxx však xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, studie xx xxxxxxx, xxxxx xx splněna xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx XxxX50xxx xxx xxxxxxx xxxxx x DegT50lab xxxx DisT50lab xxx xxxxxxxxxx x rozkladné x xxxxxxx produkty xxxxxxxxx xxx 10&xxxx;°X x při vlhkosti xxxx odpovídající xxxxxxx xX 2 (xxxx xxxx) je xxxxx xxx 90 dnů, xxxx

x)	xxxxxxx XxxX90xxx xxx xxxxxxx xxxxx x XxxX90xxx nebo DisT90lab xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx více xxx xxxxxxxxx xxx 10 °C x při xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xX 2 (xxxx xxxx) xx větší xxx 300 dnů.

Pokud xx během xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX, která nesmí xxxxxxxxxx 5% ekvivalent (xx xxxxxxx molární xxxxxxxxx) nominální koncentrace xxxxxx složky, xxxxx xxxxxxxxx informace o xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxxxx se uvede xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nesouladu mezi xxxxxxxxxxxx x polním xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Jednotlivé xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx (xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxx xxx dlouho, xxxxx xx xxxx xxx 90&xxxx;% aplikovaného xxxxxxxx nerozptýlí x xxxx nebo xxxxxxxxx xx látky, které xxxxxx předmětem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.1.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Studie xxxxxxxxx x xxxx

Studie xxxxxxxxx v xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxx doby xxxxxxxx xxx xxxxxxx 50&xxxx;% x 90&xxxx;% xxxxxx xxxxx (Xxx50xxxxx a Xxx90xxxxx) a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx odbourání 50 % x 90&xxxx;% (XxxX50xxxxx x XxxX90xxxxx) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xx základě xxxxxx xxxxxxxx v xxxx zjištěno, že xxxxxxx DisT90field je x xxxxx xxxx xxxx půd xxxxx xxx xxxxx rok, x jestliže je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx ve stejném xxxxxxxxxx období nebo x následujících xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx a xxxxxxx, xxx xxxxx xx dosaženo teoretické xxxxxxxxx xxxxxxx koncentrace, xxxxx případů, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx provedeny alespoň xx dvou xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx x dispozici xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6 úvodu, xxxx xxx xxx x podmínky xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, projednány s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxx

7.1.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx x informace xxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxx údaji xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx produktů.

7.1.3.1.1    Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx a xxxxxx použití xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxxxxxxx danou xxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xx skladované xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravky na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx uvedeny alespoň xxx čtyři xxxx xxx.

Xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx použita xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx jako xxxxx xxxxxxxxxxxx metody xxxxxx s xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx strukturou x xxxxxxxxxxx (QSPR) nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (XXXX). Pokud xxxxxx xxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rovnovážná xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx kolonách (xxx bod 7.1.4.1).

7.1.3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozkladných x xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx splněna xxxxx x následujících xxxxxxxx:

x)	x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxx xxx 10 % xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 5&xxxx;% přidané xxxxxx xxxxx xxxxxxx při xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx maximálního vzniklého xxxxxxxx, avšak xxx xxxxxxxx měření xxxxxxxxxxx xxxxxxx 5&xxxx;% xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx metabolity xxxxxxxx xxx lysimetrických studiích xxx průměrných ročních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx 0,1 μg/L.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xx metabolitů, xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx pro xxx xxxx.

Xxxxx nemůže xxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx použita xxxxxxxxx rovnovážná metoda, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx studie x xxxxxxx dobou pro xxxxxxxx rovnováhy, xxxxxx XXXX xxxx XXXX. Xxxxx xxxxxx být x ohledem na xxxxxx adsorpci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx kolonách (viz xxx 7.1.4.1).

7.1.3.2   Časově xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxxxxxxx)

Xxxx xxxxxxx vyššího xxxxxx xxxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx x časově xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx provést xxxxxx xxxxxx závislé xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pokyny xxxxxxxx xx seznamu uvedeného x bodě 6 xxxxx, musí být xxx x xxxxxxxx xxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx kompatibilní x xxxxxxx, v xxxx xxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxx.

7.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxx

7.1.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx

7.1.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx kolonách

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vyplavování xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx zkouška požadována

Jestliže xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x desorpce xxxxx xxxx 7.1.2 xxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxx. Koc < 25 X/Xx) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxx xxxxx typy xxx.

7.1.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Vyplavování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx produktů xx xxxxxxxx

Zkouška xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozkladných x xxxxxxxxx produktů.

Okolnosti, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x desorpce xxxxx xxxx 7.1.2 xxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxx. Xxx &xx; 25 X/Xx) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx provedeny xxxxxx alespoň pro xxx xxxx xxx.

7.1.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx:

—	xxxxxxxx x půdě,

—	potenciálu xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx lysimetrické studie xxxx experimentální venkovní xxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x dále xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vodách (PECGW) xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 9 xxxxx A xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 284/2013. Xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aplikační dávce x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xx průchodu půdními xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx materiálu xxxx xxx stanovena xxx xxxx sklizni. Xxx xxxxxxxxxx experimentálních xxxxx musí xxx xxxxxxxxx rezidua nejméně x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Mezi xxxxxxxxxxx termíny xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (kromě xxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyplavování.

V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxx za xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx 100 cm. Xxxxx xxxxxx xxxx xxx neporušeny. Teplota xxxx xxxx xxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxx xxxx xx xxxx. V xxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, pro které xx xxxxxxxxxx povolení. Xxxxxxxx xxxx xxx x průběhu xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, nesmí xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx než 25&xxxx;xx.

7.1.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podmínkách

Studie xxxxxxxxxxx x polních xxxxxxxxxx xx provádějí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se:

—	mobility x xxxx,

—	xxxxxxxxxx vyplavování do xxxxxxxxxx xxx,

—	xxxxxxxxxxx distribuce x půdě.

Okolnosti, xx xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx, zda xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx a dalších xxxxxx mobility a xxxx předpokládané xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vodách (XXXXX) vypočtené x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx 9 xxxxx X přílohy nařízení (XX) x. 284/2013. Xxx a podmínky xxxxxx, xxxxx má xxx provedena, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Studie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aplikační xxxxx x četnosti x období xxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxx analyzována xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx vrstvách xxxxxxx profilu. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x půdního xxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxx vzorky, neboť xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x souladu x obvyklou zemědělskou xxxxx) x xxxx xxxxxxxxx proces vyplavování.

V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx srážky, xxxxxxx půdy a xxxxxxx xxxxxxx (alespoň xxxxxx xx týden).

Musí xxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x půdě, musí xxx přesně xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v půdě xxxxx způsobit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cesty.

7.2   Osud x xxxxxxx ve vodě x x sedimentu

Poskytnuté xxxxxxxxx a údaje xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxx xxxx přípravcích na xxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxx xxxxx x jinými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx pro stanovení xxxx xxxxxxxx odhadu:

a)	perzistence xx vodních xxxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxx x xxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx);

x)	xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x sedimentu;

c)	potenciálu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx.

7.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx společně x jinými xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx závažnosti xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx chemickým x xxxxxxxxxxx odbouráváním);

b)	případnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přítomných xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x sediment, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a

d)	umožnění definice xxxxxxxxxxx rezidua, xxxxxxx xxxx nebo xx xxxxx xxx vystaveny xxxxxxxx xxxxx.

7.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx 20 °C xxxx 25&xxxx;°X. Xxxxxx hydrolytického xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, které x každém okamžiku xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx dostatečné informace x jejich xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx látkou. Xxxxx jsou produkty xxxxxxxxxxx považovány za xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxx se žádné xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx teplotě 20 °C xxxx 25&xxxx;°X xxx xxxxxxx xX 4, 7 a 9 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx světla. X xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx při 20–25&xxxx;°X xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 50&xxxx;°X xxxx při xxxx teplotě nad 50&xxxx;°X. Xxxxxxxx xx xxx 50 °C xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx alespoň xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx být xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxx provést xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 20&xxxx;°X a 25&xxxx;°X. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hydrolýzy x xxxxxxxx rychlostní konstanty. Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxxx xxxxxxx DegT50 xxx 20&xxxx;°X xxxx 25&xxxx;°X.

7.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx fotochemické xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx kontaminaci xxxxxxxxxxx xxx, musí xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx (dekadickým) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (ε) &xx; 10 (x × xxx–1 × xx–1) xxx xxxxxx xxxxx λ ≥ 295&xxxx;xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx fototransformace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek.

Studie xxxxxxx fotochemického xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx v xxxxxx okamžiku xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx než 10&xxxx;% xxxxxxx účinné xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx látkou.

Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedena xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx sterilních podmínek, x případě xxxxxxx xx xxxxxxx solubilizátoru. X rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx fotolýzy xx xxxxxxx koeficientu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zabývající xx stanovením xxxxxxx (xxxxxx 2). U xxxxxxxx xxxxx, kde xxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx provedeno xxxxxxxxx xxxxxxxx výtěžnosti x xxxxx fotolytické xxxxx/xxxxxxxxx (xxxxxx 3 a 4). Xxxx být xxxxxxx identita vytvořených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přesahujících xxxxxxxx během xxxxxx 10&xxxx;% xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, hmotnostní xxxxxxx xxxxxxxxx 90&xxxx;% xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XX50).

7.2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx fotochemické xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx nepřímého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nasvědčují xxxx, xx způsob x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx látky) x xxxxxxxxxxx (soli) xxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx xxx přirozené xxxxxxxxx xxxx.

7.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx systémech

7.2.2.1   „Snadný xxxxxxxxxx xxxxxxx“ („xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx“)

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx provedena xxxxxxx „xxxxxxxx biologického xxxxxxxx“. Xxxxx není xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xx xx, že xxxxxx xxxxx xxxx „xxxxxx biologicky rozložitelná“.

7.2.2.2   Aerobní xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx relevantními xxxxx x informacemi musí xxx xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x každém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 10&xxxx;% xxxxxxx účinné látky, xxxxxxxx xxxxxx neextrahovatelných xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 5 % xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (&xx; 5&xxxx;%), x xxxxx není na xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzniklého xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx relativních xxxxxx xxxxxx (hmotnostní bilance), xxxxx xx to xxxxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx by mohly xxx vystaveny xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx relevantní.

Okolnosti, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx povrchových xxx (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx), xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx mineralizace v xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx „se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx použity xxxxxxxxx xxxxxxxx systémy, xxxxx xx xxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xX.

Xxxxxxx výsledky xxxx xxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxx odbourávání, x xx formě bilance, xxxxx xxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx;

x)

XX2;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XX2, x

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx produkty xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx polospojitý xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx suspenze, xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 60 dnů. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být x xxxxxxx xxxxxxx prodloužena xx xxxxxxxxx 90 xxx, xxxxxxxx odbourávání xxxxxxxx látky xxxxxx xxxxx prvních 60 xxx.

7.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx voda/sediment

Poskytnuté informace xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx odpovídají xxxxxxxx xxxxxxx než 10 % xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx při dvou xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 5&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxxx účinné látky;

c)	případnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx složek (&xx; 5&xxxx;%), u xxxxx xxxx na xxxxx studie xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzniklého xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx identifikaci nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx relativních xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx), x

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx druhy.

Kde xx xxxxxx odkaz xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxx rezidua xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a které xxxxx xxxxxxxxxx metodami, xxxxx významně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx cestami xxxxxxxxx xx xxxxxx látek xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Xxxxx žadatel neprokáže, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx povrchových xxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxx voda/sediment.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pro dva xxxxxxx voda/sediment. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx musí xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x případně xX.

Xxxxxxx výsledky xxxx xxx uvedeny ve xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, a ve xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvku xx xxxx x x xxxxxxxxx xxxx funkci xxxx xxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx;

x)

XX2;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XX2;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transformace;

e)	neidentifikovanými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxx 100 xxx. Pokud xx xxxxxxxx stanovit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jejích metabolitů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx/xxxxxxxxx, xxxx studie xxxxx delší xxxx. Xxxxx xx více xxx 90 % xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx období 100 xxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v rámci xxxxxx vody/sedimentu, xxxx xxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o účinnou xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx významné xxxxxxxxxx.

7.2.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxx/xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 7.2.2.3.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx/xxxxxxxx xxx působení režimu xxxxxx/xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx x podmínky studie, xxxxx má xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx

Xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx

7.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxx být xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxx xx xxxxxxx v xxxx 2.2. Xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x reakční xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx nebo přirozených xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx poločasu xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxx být na xxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozpadu xxxxxx xxxxx x horní xxxxxxxxx.

7.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx vzduchem

Typ a xxxxxxxx studie, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x příslušnými vnitrostátními xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx zkouška požadována

Pokud xx překročen impuls xxx xxxxxxxxxxxx VP = 10–5 Xx (x rostlin) nebo 10–4 Pa (v xxxx) při xxxxxxx 20&xxxx;°X x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx (xxxxx), xxxxx xxx uvedeny xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xxx rozhodnutí, xxx jsou tyto xxxxxxxxx nezbytné, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány.

7.3.3   Místní x xxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx množstvích, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinky:

—	potenciál xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (GWP),

—	potenciál xxxxxxxxxxx xxxxxxx vrstvy (XXX),

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tvorby xxxxx (XXXX),

—	xxxxxxxxx x troposféře,

—	potenciál xxxxxxxxxxx (XX),

—	xxxxxxxxx eutrofizace (XX).

7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx

7.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx definice xxxxxxx xxx posouzení xxxxxx, xxx xxxx zahrnuty xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x reakční produkty), xxxxx byly xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxxx chemické xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxxxx, estuarinní x xxxxxx), sedimentu x v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx.

7.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rezidua xxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxx xxx provedena xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx složky xxxxxxx x definici rezidua xxx posouzení xxxxxx, xxxxx xxxx považovány xx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxx.

7.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx ze xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxxx xx osudu x xxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx vodě, xxxxxxxxx vodě, xxxxxxxxx x xxxxxxx.

XXXXX 8

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

Xxxx

1.

Xxxx být xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxx xxxxx. Xx zde xxxxx uvést všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mechanismů x xxxxxxxxx významnosti xxxxxx xxxxxx.

2.

Xxxxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxx xxx xxxxxxxx xx xxx, jaké xxxxxx navržená xxxxxx xxxxx použitá v xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx toxicita xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx označujícím xxxxxxxx takového xxxxxxxx xx „xxxxxxxxxx rizika“ (XX). Je na xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx vyjádřen několika xxxxxxx, xx příklad xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XXX) x xxxx koeficient xxxxxxxxxxxxx (XX). Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, 5, 6, 7 x 8.

3.

Xxxx xxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxxx studie metabolitů x rozkladných xxxx xxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxxx x účinné látky, xxxxx jim mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x nelze-li xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Před xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx x oddílech 5, 6 x 7. Xxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx reakčních xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx účinku, o xxxxx se xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx nastanou.

4.

U xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx vhodnější xxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx reprezentativní xxxxxxxxx xx ochranu rostlin, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, rozmnožování xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vystaveny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xx x případě určitých xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (například xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) vhodnější xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxx xxxxxx látky vždy xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xx spojení x xxxxxx účinnými xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

5.	Xxxx xxx xxxxxx potenciální xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx rozmanitost x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.

Xxx pokyny, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx účinnou xxxxxxxxxxx (ECx), xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx XX10, XX20 x XX50, je-li xx xxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxxxxx 95% xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx XXx, xx xxxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx bez pozorovaných xxxxxx (xxxx jen „XXXX“). Xxxxxxxxx přijatelné xxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxx XXXX xxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx provedeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx váhy NOEC xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx studií.

7.

Při xxxxxxxx xxxxxx norem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (roční průměrné XXX; NEK pro xxxxxxxxx přípustnou xxxxxxxxxxx) xxxx být xxxxxxx xxxxxxx údaje o xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx x „Technických pokynech xxx vyvozování xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(15)“ x xxxxxxx směrnici x xxxx 2000/60/XX Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (16).

8.	Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx významnosti xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx, xx-xx to xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x každého xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kmene (xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

9.

Xxxx xxx xxxxxxxx zkoušky vyššího xxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Musí xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx vhodných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být studie xxxxxxx xxxxxx podpořeny xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx prokázalo, že xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

10.

Xxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x nového xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx používány xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx rizika xxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx pro přežití xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx, x x xxxxx posouzení xxxxxx identifikovat x xxxxxx xxxxxxxxxx subletální xxxxxx.

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx x xxxx suchozemské xxxxxxxxxx

X všech krmných xxxxxx u xxxxx x savců musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxx xxxxx x mg látky / xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxxxx realizováno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx rovnoměrně xxxxxxxxxx.

8.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx

8.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky u xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. x uzavřených xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx ran, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx ani xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx účinky účinné xxxxx xx ptáky.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx (XX50) účinné látky. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx křepelek: xxxxxxxxx xxxxxxxxx (Coturnix xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Colinus virginianus), xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx dochází x xxxxxxxx. Pokud xx xx možné, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx LD50. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dávka, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxx, XX10 x XX20 xxxxxxxx x úrovní, xxx xxxxx xxxxxx pozorovány xxxxxx (XXXX), x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nálezy. Xxxxx xxxxx xxxxxxx XX10 a XX20 xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx odůvodnění. Návrh xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx LD50.

Nejvyšší xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 2&xxxx;000&xxxx;xx xxxxx / xx tělesné xxxxxxxxx, xxxxx x závislosti xx předpokládaných úrovních xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx zamýšlené xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx dávky.

8.1.1.2   Krátkodobá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx toxicitu. V xxxxxxxx studii musí xxx uvedeny xxxxxxx XX50, nejnižší xxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXX), xxxxxxxx xxxxxxx NOEC, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x čase x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx XX50 x XXXX xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx (XX50) xxxxxxxxxx x xx/xx xx/xxx a XXXX xxxx xxx xxxxxxxxx x xx/xx bw/den.

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx (pětidenní) xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxx xx vyžadována xxxxx tehdy, když xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx studií u xxxxx vypovídají x xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX50 xxxxxx x krátkodobé xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx XX50 xxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx toxicity xxxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxx, než xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxx, kromě xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiného účelu.

Zkušební xxxxxxxx

Zkušební xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x bodě 8.1.1.1.

8.1.1.3   Subchronická x reprodukční xxxxxxxx x ptáků

Musí být xxxxxxx xxxxxx stanovující xxxxxxxxxxxxx x reprodukční xxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Musí být xxxxxxx xxxxxxx EC10 x EC20. Pokud xx nelze xxxxxxxxx, xxxx být předloženo xxxxxxxxxx společně x XXXX xxxxxxxxxx x xx látky/kg xx/xxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx subchronická x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prokazujícími, xx x xxxxxx rozmnožování xxxxxxx x xxxxxxxx xxx se nevyskytnou xxxxxxxx účinky.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na druhu xxxxxxxxx x xxxx 8.1.1.1.

8.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kromě xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x oddíle 5.

8.1.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx toxicita u xxxxx

Xxxx být určena xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x XX50 xxxx být xxxxxxxxx x xx látky/kg xx/xxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx případů, xxx xx látka obsažena x přípravku na xxxxxxx xxxxxxx použitém xxxx. v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxx na xxxxx.

8.1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x reprodukční xxxxxxxx x savců

Okolnosti, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx expozice xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicita xxxxxx xxxxx u xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prokazujícími, že x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinky.

Musí být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastnost u xxxxx (XXXXX), xxxxx xx nejcitlivější x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x mg látky/kg xx/xxx. Hodnoty XX10 x XX20 xxxx xxx oznámeny xxxxxxxx x XXXX xxxxxxxxxx x xx látky/kg xx/xxx. Xxxxx nelze xxxxxxx EC10 a XX20 odhadnout, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx ptáků x xxxxx

Xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx Xxx > 3 xxxx xxx předloženo xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxx biokoncentrace látky x kořisti xxxxx x xxxxx.

8.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (ptáky, xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x dotčené xxxxxx xxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxxx literatury, xxxxxxxx xx potenciálních xxxxxx na xxxxx, xxxxx, plazy a xxxxxxxxxxxxx (xxx xxx 8.2.3) musí být xxxxxxxxxx a zohledněny xxx xxxxxxxxx xxxxxx.

8.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxxx, zda je xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx Unie xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx disruptor. Xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nahlédnutí xx xxxxxx xxxxxxxxxx toxikologii xxxxx (viz oddíl 5). Navíc xxxx xxx zohledněny xxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx profilu x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxx x xxxxxxxx studie, xxxxx xx být xxxxxxxxx, projednány s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx vodní xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodech 8.2.1, 8.2.4 x 8.2.6 xxxx být předloženy xxx xxxxxxx účinné xxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx uvádějícími xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxx toxicity pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx rozpustnou xxxxxx, xxxxx být xxxxxxxx přípustné xxxxxxxxxxx xxxxx xxx 100&xxxx;xx xxxxx/X, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx zkušebním xxxxx a ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx solubilizátor, xxxxxxx rozpouštědlo xxxx xxxxxxxxxxx. Pokud xx xxx limitu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. XX50, XX10, XX20, EC50 a XXXX) musí být xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxx průměrných/počátečních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x xxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxx x xxx (XX50) x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxx xxx provedena xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (Xxxxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx podmínky

Musí xxx stanovena Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x ryb. Xxx xx xx nejvíce xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx prahový přístup x xxxxxxxxx zkoušek xxxxxx toxicity na xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx musí xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx 100&xxxx;xx xxxxx/X xxxx xxx vhodných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx sledované xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx 8.2.4, 8.2.6 xxxx 8.2.7) x xx xxxxxxx prahové xxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx akutní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx x xxx x xxxxx xxxxxxxx XX50 xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx koeficientu xxxxxx (viz bod 2 xxxxx tohoto xxxxxx).

8.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Studie dlouhodobé x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx xxx uvedena xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povrchové xxxx, a pokud xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx, xx. xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx 90% xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx 24 hodin (xxx xxx 7.2.1.1). Xx xxxxxx podmínek xxxx být xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx je xxxx uvedena xxxxxx xxxxx xxxxxx životního xxxxx ryb, studie xx xxxxxx v xxxxx xxxxxx života xx xxxxxxxxxx.

8.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx stadiu xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx vývoj, xxxx a chování xxx x podrobné xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx stadiích xxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx XX10 x EC20 x XXXX. Pokud nelze xxxxxxx XX10 x XX20 xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ryb

Zkouška xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx cyklu ryb xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxxxxx rodičovské generace x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx hodnoty XX10 x EC20 x NOEC.

Pro xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx celého životního xxxxx xxx.

Xxxxx účinné xxxxx xxxxxxx screeningová xxxxxxxx xxx libovolné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx důkazy xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxx 8.2.3), měly xx xxx do xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx prodiskutovány xxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti.

Zkušební podmínky

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nižšího xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x ptáků x další informace. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zohledněním navržených xxxxxxxxxxx xxxxx.

8.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxx

Xxxxxxx biokoncentrace x xxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxx o biokoncentračních xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxx vylučování, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x, pokud xx xx xxxxx, xxxxxxxxx x orgánově xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx společně x intervaly spolehlivosti xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx faktory xxxx xxx vyjádřeny xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx lipidů x xxxxxx.

X rámci xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx zohledněny xxxxx xxxxxxx x xxxx 6.2.5.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx:

—	xxxxxxx xxx Xxx xx xxxxx než 3 (xxx xxx 2.7) nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x

—	xxxxx xx xxxxxxxx xx stabilní, xxxx xxx hydrolýze xxxxxxx x méně xxx 90% xxxxxx původní xxxxx xxxxx 24 xxxxx (xxx bod 7.2.1.1).

8.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx disruptivní vlastnosti

Je xxxxxxxx xxxxxx, zda xx xxxxxx látka xxxxx xxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx endokrinní xxxxxxxxx x necílových xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx být zohledněny xxxxx dostupné informace x toxikologickém profilu x xxxxxxx účinku. Xxxxx xx x xxxxxxxx tohoto posouzení xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx endokrinní xxxxxxxxx, musí být xxx a xxxxxxxx xxxxxx, která xx xxx provedena, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx.

8.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx být stanovena xxxxxx toxicita x Xxxxxxx sp. (nejlépe x Daphnia magna). Xxx účinné xxxxx x insekticidním xxxxxxx xxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx. na xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vidlonožcích (Xxxxxxxxxxxx xxxxx).

8.2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx magna

Xxxx xxx xxxxxxx zkouška xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx u Xxxxxxx xxxxx xx 24 x 48 hodin xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX50) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a, pokud xx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx 100&xxxx;xx xxxxx/X. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx očekávat xxxxx účinky, xxxx xxx provedena xxxxxxx xxxxxx při 100&xxxx;xx xxxxx/X.

8.2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxx druhů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxxxxxx xxxx vodních xxxxxxxxxxxx za 24 x 48 hodin xxxxxxxxx xxxx medián xxxxxxxxx koncentrace (XX50) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x, xxxxx xx to možné, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 8.2.4.1.

8.2.5   Dlouhodobá x chronická toxicita x xxxxxxx bezobratlých

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx bezobratlých xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, u nichž xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx, xx. xxx hydrolýze dochází x méně xxx 90% ztrátě původní xxxxx xxxxx 24 xxxxx (viz xxx 7.2.1.1).

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Pokud xxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxx provedeny na xxxx xxxxxxx vodních xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx akutní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx bod 8.2.4), xxx se xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxicity na xxxxxxxxxx druhu xxxxxxxxxxxxx xx korýšům, xxxx. xx Xxxxxxxxxx xxx.

8.2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x vývojová toxicita x Xxxxxxx magna

Xxxxxxx reprodukční x xxxxxxxx xxxxxxxx u Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx XX10 x XX20 a XXXX. Pokud nelze xxxxxxx EC10 x XX20 xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx toxicita x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx bezobratlých

Zkouška reprodukční x vývojové toxicity x xxxxxxxxxxx druhů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx x ztráta xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pozorovaných xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx EC10 x EC20 x XXXX. Pokud nelze xxxxxxx XX10 x XX20 xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx odůvodnění.

8.2.5.3   Vývoj x líhnutí u Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx změřeny xxxxxx xx xxxxxxx x vývoj Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně účinků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx hmyzu nebo xxxxx xxxx xxxx xxxxxx na xxxx x xxxxx xxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx XX10 x XX20 a NOEC.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxx xxx sedimentem x x sedimentu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XX10, XX20 x XXXX. Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx vypočíst xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě nominálních x časově xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.2.5.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxx xx xx základě xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx prostředí určena xxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxx sedimentu, xxxx být xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x sedimentu. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx spp. V xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx pokyny, xx xxxxx xxxxxx vhodný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx druh. Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx fázi xxxx fázi xxxxxxxxx xxxxxxx voda/sediment x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx cesty xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx / xx xxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxx / X xxxx x xxxx xxx xxxxxxx hodnoty XX10, XX20 a XXXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxx XX10, XX20 x NOEC.

8.2.6   Účinky xx xxxx xxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx (xxxx. Pseudokirchneriella subcapitata, xxxxxxxxx Selenastrum xxxxxxxxxxxxx).

Xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx herbicidní účinky, xxxx xxx provedena xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx, např. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx XX10, XX20, XX50 a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX.

8.2.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx růst xxxxxxxx xxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX10, XX20, EC50 xxx zelené xxxx x xxxxxxxxxxxx hodnoty XXXX pro růstovou xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x řas, x xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx 100&xxxx;xx xxxxx/X. Xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xx určením xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxx nižších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádné xxxxxx, může být xxxxxxxxx xxxxxxx limitu xxx 100&xxxx;xx xxxxx/X.

8.2.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx doplňkových xxxxx xxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX10, XX20, XX50 pro doplňkové xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx hodnoty XXXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxx, x xx xx xxxxxxx měření xxxxxxx (nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 8.2.6.1.

8.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx zkouška stanovující xxxxxxx EC10, XX20, XX50 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx u xxxxx Xxxxx, x xx xx xxxxxxx měření xxxxxxxxxxx počtu xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx proměnné xxxxxx (xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx).

Xxx xxxxxxx druhy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xx vodní xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx XX10, XX20, XX50 a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX, x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx Xxxxx xx provádí xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx růstu rostlin x xxx xxxxx, x xxxxxxx je x informací xxxxxxxxx x xxxx 8.6 xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxx x xxxx 10.6 xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) č. 284/2013 xxxxxx, xx zkoušená xxxxx xx herbicidní xxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx pokud xxxxxxxx zřetelné náznaky xxxxx toxicity xxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx inhibitor xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) druhy rostlin xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dalších xxxxxxx xxxxxxxxx (viz xxx 8.6 xxxxx A xxxx xxxxxxx xxxx xxx 10.6 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013.

Podle xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx makrofytů, x xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx jednoděložných xxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx Glyceria xxxxxx. Xxxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx prodiskutována x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx do 100&xxxx;xx xxxxx/X. Pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx určením xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx žádné účinky, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx 100&xxxx;xx xxxxx/X.

8.2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx zkoušky xx vodních xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxx potenciálního xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx mít xxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Nezbytnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx prodiskutována x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx x podmínky xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx

8.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx x vyhodnoceno xxxxxx, xxxxxx xxxxxx vyplývajícího x reziduí xxxxxx xxxxx xxxx jejích xxxxxxxxxx x nektaru, xxxx x vodě, xxxxxx gutace. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x zkouškách xxxxxxxxx x xxxxxx 8.3.1.1, 8.3.1.2 x 8.3.1.3, xxxxx případů, kdy xxxx přípravky na xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxx účinnou xxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx pravděpodobné, xx včely xxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách;

b)	při xxxxxxxx nesystémových xxxxxxxxx xx půdy, xxxxx xxxxxxx;

x)	xxx ošetření xxxxxx, xxxx x přesazovaných xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx;

x)	x xxxxxxxxxxxxx návnad xxx xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx bez xxxx xxxx xxxxxxxxx.

X přípravků xx xxxxxxxx semen xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx při xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx o xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx xxxxxx související x xxxxxx prachu xxxxx aplikace. Xxxxx xx xxxxxx látka xxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, vody x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxx do xx, xxxxxxxxx rozprašováním xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx být posouzeno xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx na xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, pylu x xxxx, xxxxxx gutace.

Pokud xx pravděpodobné, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx může xxxxx x důsledku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x expozici včel xxxxxxxx x nektaru, xxxx xxxx xxxx x pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx &xx;100&xxxx;μx/xxxxx nebo xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx larvy, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxx, že nelze xxxxxxxx expozici xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

8.3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.3.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Akutní xxxxxx xxxxxxxx

Musí být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XX50 x XXXX. Pokud xxxx pozorovány subletální xxxxxx, musí být xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx formátu μx xxxxxx xxxxx/xxxxx.

8.3.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxxx toxicita

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kontaktní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XX50 x XXXX. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Zkoušky xxxx být xxxxxxxxx x účinnou xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx μx účinné xxxxx/xxxxx.

8.3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx

Xxxx xxx uvedena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx hodnoty xxxxxxxxx orální XX10, XX20, XX50 x XXXX. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XX10, XX20 x XX50 xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx odůvodnění. Xxxxx jsou pozorovány xxxxxxxxxx účinky, xxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxx provedena, pokud xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Zkouška xxxx xxx provedena s xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxx μg xxxxxx xxxxx/xxxxx.

8.3.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx včely xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx života včely xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx poskytnout dostatečné xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX10, XX20 x XX50 x NOEC pro xxxxxxx xxxxx, a xxxxx je xx xxxxx, xxxx pro xxxxx. Pokud xxxxx xxxxxxx XX10, XX20 x XX50 stanovit, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx subletální účinky, xxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Pokud xxxxxxx neprokáže, xx xxxx xxxxx, aby xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xx xxxx x xxxxx.

8.3.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx na chování x reprodukci, x xxxx x případně x xxxxxxxx.

8.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx členovce jiné xxx včely

Okolnosti, xx xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členovce musí xxx zkoumány xxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxxx, kdy xxxx přípravky xx xxxxxxx rostlin obsahující xxxxx účinnou látku xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx necílových xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

—	xxx xxxxxxxxxx potravin v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx expozici,

—	při xxxxxxxx x xxxxxx ran,

—	v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxx hlodavce.

Vždy xxxx být xxxxxxxx xxx indikátorové druhy: xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxxxx, čeleď lumčíkovití) x xxxxx roztoč Xxxxxxxxxxxx xxxx (řád xxxxxxx, čeleď xxxxxxxxxxxx). Xxxxxx xxxxxxx musí xxx prováděny xx xxxxxxxxxx destičkami x xxxx xxx oznámena xxxxxxxxx (x xxxxxx xx reprodukci, xxxx-xx xxxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vztah mezi xxxxxx a xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX50  (17), ER50 &xxxx;(18) x NOEC xxx xxxxx posouzení xxxxxx xxx tyto xxxxx v xxxxxxx x relevantní analýzou xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, mohou xxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxx (xxx xxx 10.3 xxxxx X xxxxxxx nařízení (EU) x. 284/2013.

Xxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx růstu xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyžadovat xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxxx stadia xxxxxx, xxxxxxxxxx způsoby příjmu x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zkušebního xxxxx.

8.3.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx Aphidius xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx dostačující xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx Xxxxxxxx rhopalosiphi, pokud xxx x LR50 x XXXX.

Xxxxxxxx podmínky

Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.3.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx

Zkouška xxxx xxxxxxxxxx dostačující xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx Typhlodromus pyri, xxxxx xxx o XX50 x XXXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx zkoušky xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx destičkami.

8.4   Účinky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx- x makrofaunu

8.4.1   Žížaly – xxxxxxxxxx účinky

Zkouška xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx žížaly.

Okolnosti, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx účinná xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Zkouška musí xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx EC10, XX20 x XXXX xxxx xxxxxxx, aby xxxx posouzení rizika xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, obsah organického xxxxxx (xxx) ve xxxxxxxxx médiu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Kow) xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxxxxx xx půdy, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx půdní koncentrace. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nemusí být xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

8.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx- x xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxx)

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Účinky xx xxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxx xxxxxxx, x nichž xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx organismů, xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxxxxxx potravin x xxxxxxxxxx prostorách, xxxxx znemožňují xxxxxxxx,

x)	xxx xxxxxxx x xxxxxx xxx,

x)	x uzavřených xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx listů xxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx vyžadovat xxxxx x Folsomia candida xxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxx o Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxx, mohou xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx 8.3.2 vyvstanou xxxxx, xxxx xxx uvedeny xxxxx xxx o Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x Xxxxxxxxx aculeifer.

Pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x Aphidius xxxxxxxxxxxx x Typhlodromus xxxx, xxxx xxx uvedeny xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 8.4.2.1.

Xxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxx jako přípravky xxx ošetření půdy xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx pevné xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx na Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx Hypoaspis aculeifer (xxx xxx 8.4.2.1).

8.4.2.1   Zkouška xx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Folsomia xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x hodnoty XX10, XX20 a XXXX xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx pravděpodobná xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (foc) ve xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx vlastnosti (Xxx) xxxxxxxx látky. Xxxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxx bylo dosaženo xxxxxxxxx půdní koncentrace. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx dobu přítomen xx xxxxxx xxxxxxxxx x rodičovskou xxxxxxx xxxxxx.

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx v xxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx účinných látek xx xxxxxxxx půdních xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx danou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxx při xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx půda xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx. Místa, ze xxxxxxx se xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx x xxxxxxx předchozích xxxx let xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která xx mohla xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x hladiny xxxxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismů.

8.6   Účinky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

8.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx druhy.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxx, zda xxxxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx- x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dávky xxxx xxx xxxxxx xxxx větší než xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx aplikační xxxxx a xxx xxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx polních xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx aplikované xxxxx, xxxxx zohledňuje xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx druhové xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxx 8.6.2.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx růstu rostlin xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Uplatní xx xxx 8.6.2.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxx předložit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx stanovení xxxxxxx xxxxx, ať xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx jinou necílovou xxxxx, a xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx dopadu xx xxxxxxxx druhy xxxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx doplněny x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x účinnosti, xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxx polní xxxxxx.

8.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxx rostlin

Zkouška xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX50 účinné xxxxx xxx xxxxxxxx rostliny.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx účinné xxxxx, které vykazují xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx růstu rostlin, xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x vegetativní xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxx alespoň 6 xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx lze xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxx buď xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, provede xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, například x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx proti poranění xxxx xxxxxxxx semen xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx být uvedeny xxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx 6 až 10 xxxxxxxxxxxxxx x dvouděložných xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

8.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx organismy (xxxxx x fauna)

Musí xxx předloženy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravku na xxxxxxx suchozemské xxxxxxxxx.

8.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx biologické metody xxxxxxx xxxxxxxxx xxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx účinné xxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx systémům xxxxxxx xxxxxxxxx vod

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx, xx může xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin obsahujících xxxxx účinnou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxx odpadních xxx.

8.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx ze xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx sledování xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 9

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx reakčními produkty x přípravky na xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.

XXXXX 10

Xxxxxxxxxxx x označování

Xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx návrhy xxxxxxxxxxx x označení xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008, x xx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx slov,

—	standardních xxx x nebezpečnosti, x

—	xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX B

MIKROORGANISMY XXXXXX XXXX

XXXXX

XXXX

1.	XXXXXXXX MIKROORGANISMU

1.1

Žadatel

1.2

Výrobce

1.3	Název a xxxxx xxxxx, charakterizace xxxxx

1.4	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.4.1

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

1.4.2

Xxxxxxxx x xxxxx nečistot, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

1.4.3

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

2.	XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

2.1	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.1.1

Xxxxxxxxxx xxxxx

2.1.2

Xxxxx a xxxxxxxxx výskyt

2.2	Informace x xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

2.2.1

Xxxxx xxxxxxxx organismu (xxxxxxxx xxxxxxxxx)

2.2.2

Xxxxxx xxxxxx

2.3	Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx jiné xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.4	Xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx mikroorganismu

2.5	Infekčnost, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.6	Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zvířat xxxx xxxxxxx

2.7	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx ji xxxxxxxxx

2.8	Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx)

2.9	Xxxxxxxxxxx x jiné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

3.	XXXXX INFORMACE O XXXXXXXXXXXXXX

3.1

Xxxxxx

3.2	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

3.3	Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx plodiny xxxx xxxxxxxx

3.4	Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

3.5	Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx)

3.6	Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (primární) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

3.7	Xxxxxxxxxx metody x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx manipulace, skladování, xxxxxxxx nebo xxxxxx

3.8	Xxxxxxx xxx likvidaci xxxx xxxxxxxxxxxxx

3.9	Xxxxxxxx xxx případ xxxxxx

4.	XXXXXXXXXX XXXXXX

4.1	Xxxxxx pro xxxxxxx technického xxxxxxxxxxxxxx

4.2	Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx stanovení xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx):

5.	XXXXXX XX XXXXXX XXXXXX

5.1	Xxxxxxxx xxxxxxxxx

5.1.1

Xxxxxxxx údaje

5.1.2

Lékařský dohled xxx pracovníky výrobního xxxxxx

5.1.3

Xxxxxxxx pozorování xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

5.1.4

Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. klinické xxxxxxx

5.2	Xxxxxxxx xxxxxx

5.2.1

Xxxxxxxxxxxxx

5.2.2

Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

5.2.2.1

Xxxxxx xxxxxx toxicita, patogenita x xxxxxxxxxx

5.2.2.2

Xxxxxx inhalační xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

5.2.2.3

Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

5.2.3

Xxxxxxx genotoxicity

5.2.3.1

Studie xx vitro

5.2.4

Studie xxxxxxxxx xxxxxx

5.2.5

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

5.2.5.1

Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx expozici

5.2.6

Navržené xxxxxxxx: xxxxxxxx první xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx

5.3	Xxxxxxxxxx xxxxxx toxicity, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

5.4	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx

5.5	Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx xx xxxxxxxxxxx buňkách xx xxxx

5.6	Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, patogenitě x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx

6.	XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXX A XXXXXXXX XXXX XX XXXXXX XXXXXXX

6.1	Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx množení x xxxxxxxxx, potravinách xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

6.2	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6.2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx rezidua

6.2.2

Životaschopná xxxxxxx

6.3	Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx předložených xxxxx xxxx 6.1 a 6.2

7.	XXXX X XXXXXXX X ŽIVOTNÍM PROSTŘEDÍ

7.1	Perzistence x množení

7.1.1

Půda

7.1.2

Voda

7.1.3

Letecká

7.2

Mobilita

8.	ÚČINKY NA XXXXXXXX XXXXXXXXX

8.1	Xxxxxx xx xxxxx

8.2	Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

8.2.1

Xxxxxx xx xxxx

8.2.2

Xxxxxx xx sladkovodní bezobratlé

8.2.3

Účinky xx růst řas

8.2.4

Účinky xx xxxx rostliny xxx xxxx

8.3	Xxxxxx xx xxxxx

8.4	Xxxxxx xx jiné xxxxxxxx než xxxxx

8.5	Xxxxxx xx xxxxxx

8.6	Xxxxxx xx xxxxxxxx půdní mikroorganismy

8.7	Doplňkové xxxxxx

9.	XXXXXXX A XXXXXXXXXXX XXXXXX NA ŽIVOTNÍ XXXXXXXXX

XXXX

x)

Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xx. 2 odst. 2 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009 a zahrnují xxxxxxxx látky a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. X xxxx části xxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxx x účinných xxxxxxx tvořených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxx výrazu „xxxxxxxxxxxxxxx“ podle článku 3 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, prvoky, xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxx xx.

xx)

X xxxxx mikroorganismů, xxxxx xxxx předmětem žádosti, xx xxxx xxx xxxxxxx všechny dostupné xxxxxxxxxx poznatky x xxxxxxxxx x literatury. Nejdůležitější x nejužitečnější xxxxxxxxx xxxxxxxxx charakterizace x xxxxxxxxxxxx mikroorganismu. Xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 3 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx vlastnosti a xxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx základem xxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx zdraví a xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na laboratorních xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxx, xx použití xxxxxxxxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xx podzemní xxxx x ani xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vliv xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

xxx)

Xx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úrovni, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem (xxxx. xxxxx metodik XXXXX&xxxx;(19)); xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx popsané x xxxxx X xxxx přílohy xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxx xxx mikroorganismy. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x životaneschopných mikroorganismech x xx xxxxxx xxxxxx.

xx)

Xxxxx xxxx 1.4 xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx předložen xxxxxxxx popis (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxx. Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx použita xxx xxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxx povoleny. Jestliže xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x mikroorganismy x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx nelze prokázat, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxx xxxxx zkoušení x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

x)	Xxxxx-xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x posouzení xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxxx xxxxxx 48 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009.

xx)

Xxxxx xx to xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxx analyzovány za xxxxxx vhodných statistických xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx popsána xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xx všem bodovým xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx významný/nevýznamný).

vii)

V xxxxxxx xxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x určitém xxxxxx, xxxx být x xxxxxxxx použita nejlépe xxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx x jednou xxxxx mikroorganismu, musí xxx xxxxxxx podobnost xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx-xx xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dávek, musí xxx uveden vztah xxxx dávkou x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

xxxx)

Xx-xx známo, xx xxxxxxxx účinek xx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xx-xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx rezidui xxxxxx či xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxx xxx xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxxx části X xxxx xxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx jméno x adresa xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v členském xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxx xxxx xx kanceláře, xxxxxxxxxx xxxx zástupce x daném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx také xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zástupce a xxxxx, funkce x xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx být poskytnuto xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx výrobců xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx každého xx xxxxxx, x xxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxx poskytnuto xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx kontaktní místo, x xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx telefonu a xxxx) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx na případné xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx). Xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v umístění xxxx x xxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx informace znovu xxxxxxxx Komisi a xxxxxxxx státům.

1.3   Název x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

x)	Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxx uložen v xxxxxxxxxxx uznávané xxxxxx xxxxxx x mělo xx mu xxx xxxxxxxxx depozitní xxxxx; xxxx informace musí xxx předloženy.

ii)

Každý xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx. xxxxx, xxx, druh, xxxx, xxxxxxx, patotyp xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx relevantní xxx xxxx mikroorganismus. Musí xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx: — xx xx úrovni xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx oblast xxxxxxx, — xx xxxxxxxxx typem, — je xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxx modifikován xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X A xxxxx 2 x v xxxxxxx X X xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/XX&xxxx;(20). Xx xxxx xxxxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

xxx)	X identifikaci a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx by xxxx xxx použity xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, sérologie, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx molekulární xxxxxxxx).

xx)	Xxxx být uveden xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x další xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx názvy x kódové xxxxx xxxxxxx xxx vývoji.

v)	Musí xxx uvedena xxxxxxxxxx xx známými xxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků

1.4.1   Obsah xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x maximální xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx použitém pro xxxxxx formulovaných přípravků. Xxxxx musí být xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx jednotek xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx hmotnosti, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx změny xxxxxx xx xxxxxxxx změny xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxx nečistot, xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx pokud možno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx). Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látek xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx posouzení rizik.

Je-li xx možné x xxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx obsah xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů xxxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx X bodu 1.3 xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xx. xxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx), o xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx stadia xxxxxx mikroorganismu (viz xxx xxxx) xxxxxx xxxxx).

Xx-xx xx relevantní, xxxx být poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx složkách, jako xxxx kondenzáty, xxxxxxxxxx xxxxxx xxx.

X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx lidského zdraví x/xxxx životního xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jednotkách.

U xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx x x/xx.

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx chemických xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxx 1.10 této xxxxxxx.

1.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xx-xx xx relevantní, xxxx xxx uvedeny stejné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx údaje xxxxx xxxxx A xxxx 1.11 xxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX MIKROORGANISMU

2.1   Historie xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx výskyt x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx uvedeny znalosti x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx dostupné relevantní xxxxxxxxx.

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vývoj xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx (xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx komerčním xxxxxxx).

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x přirozený xxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx rozšíření x xxxxxxxxxx organismu x xxxxxxxxxx (např. hostitelská xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, z xxx byl xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx). Musí xxx xxxxxxx xxxxxx izolace xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx možno xx xxxxxx kmene.

Jedná-li xx o mutanta xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx lze zřetelně xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx)

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx kterým je xxxxxxx zamýšlena.

2.2.2   Způsob xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. X souvislosti xx způsobem xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx produkuje xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx cílový xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx způsob xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, uvedou se xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx vstupu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studií.

Musí xxx xxxxxxx, jakou xxxxxx xxxx dojít x xxxxxx mikroorganismu xxxx jeho metabolitů, (xxxxxxx xxxxxx) (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxx, inhalací). Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, zda mikroorganismus xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx či nikoliv, xxxxxxxx xxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx infekční xxxxx (xxxxx potřebná x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx) x xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu x xxxxxx xxxxxxxx, ale xxxx x cílového xxxxx na xxxx (xxxxxx) xxxx) po xxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx škodlivý xxxxxxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx se xxxx mikroorganismus xxxxxxxx. Xxxxx xx výskyt xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx blízce xxxxxxxx cílovému xxxxx, xxxx xxxx zvláště xxxxxxxxxx.

Xxxx být uvedeny xxxxxxx případy xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx na xxxxxxx x rovněž xxxxx x schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx anebo do xxxx pronikat (xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx), x x xxxx případných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx dráždit xxxx, xxx xxxx xxxxxxx orgány xxxxxxx xxxx zvířat x xxx xxx styku x xxxx nebo xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx cyklus xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx předloženy xxxxxxxxx x životním xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, o xxxx xxxxxxxxxxxx, predátorech xxx., xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx informace x xxxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx doba xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx reprodukce xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx přežívání, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxx uvedena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxx životního prostředí.

2.5   Infekčnost, xxxxxx x schopnost xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxxx. Kromě xxxx xxxx xxx uvedena xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xx UV záření, xx xxxx, na xxxx).

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxx, xX, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx atd.) xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xx lidské tkáně) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx specifických faktorů xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, v xxxx mikroorganismus xxxxx, x xxxxxxxxxx minimální, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx informace xx zvláště xxxxx xxxx podnět pro xxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx (xxxxx 5).

Xxxx být xxxxxx xxxxxx xxxxx účinek xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx, XX xxxxxx, xX a xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx předloženy xxxxxxxxx x xxxxxxx cestách xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (ovzduším xx xxxxxxxxx prachu xxxx aerosoly, hostitelskými xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.) za environmentálních xxxxxxxx typických pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx uvedena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx druhů x xxxx účinných x/xxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, o xxxxx xx známo, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx člověka, xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx druhy, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx mikroorganismus od xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxx potřeby musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x genetické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. x xxxx mutace xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx způsobem xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) x environmentálních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x schopnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do jiných xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx. Je-li xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prvků, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx)

Xx-xx xxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx mikrobiálnímu xxxxx xxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, produkují xxx xxxxxxxx nebo xx xx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx) x nepřijatelnými xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a/nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx předloženy xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx této xxxxx, xxxx přítomnosti xxxxxx x/xxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, způsobu xxxxxx (xxxxxx vnějších x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro působení) x x jejím xxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxx.

Xxxx být xxxxxxx podmínky, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx).

Xxxx xxx předloženy xxxxxxx xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxx, jakým xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vlivu produkovaných xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určité xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky. Xx xxxxx stadiích xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx antibiotik xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx x k xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x citlivosti xx xx, x xxxxxxx informace x xxxxxxxxx genového xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx ovšem xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx zdraví lidí xxxx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx rezistenci x xxxxxxxxxxxx nebo jiným xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXXX X MIKROORGANISMU

Úvod

i)	Poskytnuté xxxxxxxxx xxxx popisovat xxxxxxxxx účely, xxx xxx jsou přípravky xxxxxxxxxx mikroorganismus xxxxxxxxx xxxx mají xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x způsob jejich xxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx.

xx)	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx dodrženy xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx.

xxx)	Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx vhodnost navrhovaných xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

xx)	Xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxx.

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x následujících xxxxxxxxxxxx funkcí:

—	baktericid,

—

fungicid,

—	insekticid,

—

akaricid,

—	moluskocid,

—	nematocid,

—

herbicid,

—	jiná (musí xxx xxxxxxxxxxxxx).

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx, zahradnictví, lesnictví x xxxxxxxxxxxxxx, plodiny x chráněném xxxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxxxxx),

—	xxxxxxx x chráněném prostředí (xxxx. ve sklenících),

—	průmyslové, xxxxxxx, volnočasové x xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx plochách,

—	zahrádkářství,

—	pokojové xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx produkty,

—	jiná (xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx).

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx plodiny nebo xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx být chráněny.

3.4   Metoda xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxx x xxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx, tak x x xxxxxxxx. Zejména xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontaminantů. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx popsány x specifikovány techniky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zkoušení standardnosti, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. HACCP).

3.5   Informace x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx cílového xxxxxxxxx (xxxxxxxx organismů)

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x možném výskytu xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx rezistence cílového xxxxxxxxx (cílových organismů). Xxxxx možnosti xxxx xxx popsány xxxxxx xxxxxxxxx řízení vývoje xxxxxxxxxx.

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx virulence xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx virulence xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx dostupná xxxxxx, xxxxxx xx bylo xxxxx zabránit ztrátě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx.

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

Xxx xxxxx mikroorganismus xxxx být předložen xxxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx 31 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

3.8   Postupy xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

X mnoha xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx likvidaci mikroorganismů, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx řízené xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx likvidace xxxxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxx likvidací x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x kontaminovaných xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx popsány. U xxxxxx metod musí xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

3.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxx nehody

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx x případě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí (např. xx xxxx nebo x půdě) zneškodnit.

4.   ANALYTICKÉ XXXXXX

Xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pouze xx analytické metody, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx schválení xx xxxxx přicházet x úvahu pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxx x případ, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxx aplikace. X xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo pro xxxx xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x sledování xx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx předložen xxxxx metod, xxxxx xxxx obsahovat podrobné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx použitelnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uznané xxxxxx.

Xxxxx je xx xxxxxxxxx možné, xxxx xxx tyto xxxxxx xx nejjednodušší, xxxx xxxxxxxxx co xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx A bodech 4.1 x 4.2 xxxx přílohy.

Pro účely xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx definice:

Nečistoty, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxx, rezidua	podle definice x nařízení (XX) x. 1107/2009
Relevantní xxxxxxxxx	xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x/xxxx životního xxxxxxxxx

Xx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxx technického xxxxxxxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů (xxxxxxx toxinů) a xxxxx dalších xxxxxx xxxxxxxxxxx xx definice xxxxxxx,

xxx)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx.

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

—	Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

—	Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o možné xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

—	Xxxxxx xxx rozlišení mutantu xxxxxxxxxxxxxx od jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

—	Xxxxxx xxx stanovení xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxxxxx této xxxxxxx.

—	Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx mikroorganismu v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx produkci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx mikroorganismy xxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx.

—	Xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

—	Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x příslušnou mezí xxxxxxxxxxxxxxx).

—	Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu xxx xxxxxxxxxx x popřípadě xxxx xxxx použitelnosti.

4.2   Metody xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx):

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx),

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx)

xx xxxxxxxxx x/xxxx v xxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat x xxxxxxx, x půdě, xx vodě (xxxxxx xxxxx vody, xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxx) x xxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx metody xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. analýzou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XX XXXXXX XXXXXX

Xxxx

x)	Xxx xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx nemohl xxx xxxxxx na lidské xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxx), xxxxx postačovat xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx 1, 2 x 3), xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zpráv.

ii)

Poskytnuté xxxxxxxxx xxxxxxxx s informacemi xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismus xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx provést xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxxxxxx, rizik xxx xxxxx, xxxxx manipulují x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxx množství xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xx xxxx. Poskytnuté xxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx: — xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xx xx není xxxxx mikroorganismus xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx schválením, — specifikaci xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (již xxxxxxxxxx) xxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xx obalu (xxxxxxxx), — xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx první xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xx xxxxxxx.

xxx)	Xxxx být uvedeny xxxxxxx xxxxxx zjištěné xxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mechanismu xxxxxx x k xxxxxxxxx závažnosti těchto xxxxxx.

xx)	X xxxxx studií xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dávka x počtu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxx hmotnosti (cfu/kg) x rovněž x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx (xxxxxx X) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x základní studie, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx případu. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a/nebo patologických xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací prokázat, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx x zvířat. Xx xxxx, než xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx mezinárodní úrovni, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metodik (xxxx. xxxxx metodik XXXXX OPPTS).

Studie xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xx xxxxxx X xxxxxxxx nepříznivé xxxxxx xx xxxxxx. Xxx studie, která xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx X. Xxxx prováděním xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx studie, xxxxx xx být xxxxxxxxx.

XXXXXX X

5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx požadovány xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx

Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 10 xxxxxxxx 98/24/ES, xxxx xxx předloženy xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx z praxe xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxx pomoci x xxxxxxxxxxxxxx opatření. Xxxxx potřeby xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx potřeby xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxx xxx 3.8).

Údaje a xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx dostupné x xxxxx mají xxxxxxxxx kvalitu, jsou xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxx x dosažených xxxxxx, xxxxx xxx x cílové orgány, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxx lze xxxxxx xx expozici xxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxx expozici.

5.1.2   Lékařský xxxxxx xxx pracovníky xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx předloženy xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx programu x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx by xxxx xxxxx možnosti xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx zprávy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. při xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti).

Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, jejichž xxxxxxxxx xxxx xxx ovlivněna xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léků, xxxxxx xx sníženou xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx ženám.

5.1.3   Případná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x senzibilizaci x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx pracovníků ve xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x informace musí xxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx expozice, x xxxxxxxxxxxx příznacích x xxxxx významná xxxxxxxx pozorování. Musí xxx uvedeny xxxxxxxxx x xxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx alergie.

5.1.4   Přímá xxxxxxxxxx, xxxx. klinické případy

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ať xxx x xxxxxxxxx tisku xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx studiích. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx obsahovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx studie xx xxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxx x klinických xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxxx z xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx člověka x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxx pro člověka.

5.2   Základní xxxxxx

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx nejdůležitější, aby xxxxxxxx zkušební xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxx. x xxxxxx z xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx podávání xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxx xx hlavních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxxxxxxx xx nezbytné xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx XXXX spočívající x xxxxxxxxx dotyčné xxxxxx x období xxxxxxxx (po xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x mikroskopické xxxxxxxxxxx vyšetření, včetně xxxxxxxxxx mikroorganismů v xxxxxxx x xxxxxxxx). Xx usnadňuje interpretaci xxxxxxxx xxxxxx x xxxx možnost zjistit xxxxxxxxxx a/nebo patogenitu, xxxx xx dále xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx nezbytnost provedení xxxxxxxxxxxx studií (studie xxxxxxxxxxxxx atd., xxx xxx 5.3), x xxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxx xxx 6.2).

5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx &xxxx;(21)

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx schopnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxx provedena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx &xxxx;(22)

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx, patogenita x xxxxxxxxxx

Xxxxxx, údaje x xxxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, musí xxx dostatečné x xxxx, xxx umožnily xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mikroorganismu,

—	průběh a xxxxxxxxxxxxxxx účinků s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx postmortálních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxx, xxxxxx toxického xxxxxx,

—	xxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x

—	xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxx infekčností x/xxxx déletrvajícími xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xx proto xxxxxxxx xxxxxxx na pokusných xxxxxxx xxxxxx schopnosti xxxxxxxxx, x xx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity, patogenity x xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx mikroorganismus x/xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x orgánů, které xxxx považovány xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. játra, xxxxxxx, xxxxxxx, plíce, xxxxx, krev a xxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxxxx xxxx xxx provedena xxxxxxx x vědecky x xxxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxx mikroorganismů xx xxxxx xxxxxxx, které xxxx pravděpodobně postiženy (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx) x x xxxxxxxx orgánech: v xxxxxxxxx, mozku, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, krvi, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx ústrojí, xxxxxxx, a v xxxxxx x místě xxxxxxxxx x mrtvých xxxx umírajících xxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx zkoušek xxxxxx toxicity, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zejména při xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx možným reziduím.

5.2.2.1   Akutní xxxxxx toxicita, xxxxxxxxxx x infekčnost

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx orální xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx.

5.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx inhalační xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(23), patogenita x xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxx xxx xxxxxxx.

5.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx zjišťování xxxxxxx infekčnosti.

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx je-li xxxxxxxxx xxxxxxx xxx růst x xxxxxxx mikroorganismu xxxxx xxx 37&xxxx;°X, xx možno na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx injekce dát xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Produkuje-li xxxxxxxxxxxxxxx exotoxiny xxxxx xxxx 2.8, xxxx xxx rovněž zkoušena xxxxxxxxxxxx těchto toxinů x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů x xxxxxxxxxxx médiu. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx pokud xxxxx x přečištěnými xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx na základě xxxxxxxxx posudku xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x savčích xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxx cenné pro:

—	předpověď xxxxxxxxxx genotoxicity,

—	včasnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx karcinogenů,

—	objasnění mechanismu xxxxxx určitých xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx, xxx byl xxxxxx flexibilní přístup x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx závislých na xxxxxxxxxxxx výsledků v xxxxxxxxxxxx etapách.

Zkušební xxxxxxxx &xxxx;(24)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismů xx studuje pokud xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vzorku xx xxxx být xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška požadována

Xxxx xxx předloženy xxxxxxxx xxxxxxx mutagenity xx vitro (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx buňkách xxxxx).

5.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, pokud informace x oddílů 1, 2 x 3 xxxxx nedokazují, že xx mikroorganismus x xxxxxxxxxxxxx organismech xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx různých xxxxxxxx xxxxxx. Výběr xxxx být proveden xxxxx předpokládaných cílových xxxxxx po infekci. Xxxxxx-xx buněčné nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxx buněčné x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. X xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx interakce x xxxxxxx xxxxxxx.

5.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx toxicitě a xxxxxxxxxx

Xxxx zkoušky

Studie xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx studie. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx daný xxxxxxxxxxxxxxx xxxx tyto přípravky xxxxxxxxx. Xxxxxxx studie xxxxxxxxxx toxicity poskytují xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xx xxxxxx xxx pracovníky, xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx studie xxxxxxxxxx toxicity xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx k tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx opakované xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx stanovit xxxx xxxxx:

—	xxxxx xxxx xxxxxx a nepříznivými xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX pro xxxxxx, xx-xx to xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxx orgány,

—	průběh x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx x x možných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx změny,

—	popřípadě xxxxxxxxxxx a vratnost xxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinku x

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx spojené s xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx mikroorganismus x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxx).

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Musí xxx xxxxxxx krátkodobá (xxxxxxxxx 28xxxxx) toxicita xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x akutní xxxxxxxx x xxxxxxxxx mikroorganismu.

O xxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxx xx opakované xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zejména xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx expozice xx xxxxx mít xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx (xxxxxxx). Xxx xxxxx hodnocení xxxxxx xx třeba xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx opakované xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, kultivačnímu xxxxx, formulačním xxxxxxxx x mikroorganismu. Je xxxxx xxx xx xxxxxx, že formulační xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx vliv xx toxicitu a xxxxxxxxxx mikroorganismu.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx infekčnosti, patogenitě x xxxxxxxx mikroorganismu (xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx dosud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou dostatečné xxx xxxxxxxxx účinků xx lidské zdraví. Xxxx tomu xxx xxx v případě, xxx xx prokázáno, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx kdy xx opakovaná expozice xxxxxxxxxxxxx.

5.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx: opatření xxxxx pomoci, lékařské xxxxxxxx

Xxxx být uvedena xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx x případě xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx požití a xxxxxxxxxxx xxx x xxxx. Xxxx xxx xxxxxxx informace o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx a jsou x dispozici, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx předloženy xxxxxxxxx x rezistenci x antibiotikům.

(KONEC XXXXXX X)

XXXXXX II

5.3   Specifické studie xxxxxxxx, patogenity x xxxxxxxxxxx

X xxxxxxxx případech xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx studie xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx-xx x výsledků dřívějších xxxxxx, xx mikroorganismus xxxx xxxxxxxxxx dlouhodobé xxxxxxxxx zdraví, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxicity, patogenity x infekčnosti, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Je-li xxxxxxxxxx xxxxx, musí být xxxxxxxxx navíc xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxx, jichž xx xxx dosaženo. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx musí žadatel xxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxx xxxxxx s typem xxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx.

5.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxxxxx buňkách xx xxxx

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxx výsledky xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxxx prováděno x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx směrodatné xxxxxxxxx. Studiemi xxxxx xxx xxxxxx in xxxx nebo studie xx vitro za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxx metabolického systému (xxxxxxxxxxxxx systémů).

Jestliže je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx pozitivní, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx somatických xxxxxxx xx xxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxx xxxx test xx myších.

5.5   Genotoxicita – xxxxxx xx zárodečných xxxxxxx xx vivo

Xxxx zkoušky a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxx X xxx 5.4.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Jestliže xx některý x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx buňkách xx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx xxxx xxxxx xxx zvážena pro xxxxx jednotlivý xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxx a očekávané xxxxxxxx. Vhodné zkoušky xx měly xxxxxxx xxxxxxxx interakce s XXX (xxxx xx xxxxxxx dominantní letality), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kvantitativní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx, xx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxx kvantifikace vyžadovalo xxxxx odůvodnění.

(KONEC STUPNĚ XX)

5.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx údajů x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x celkové vyhodnocení

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.l xx 5.5 xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx relevantních kritérií x metodik xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x rizika xxx xxxxxxx a zvířata, x xxxx může xxxxx nebo dochází, x o xxxxxx, xxxxxxx x spolehlivost xxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nějaký vliv xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX X XXXXXXXXXX PRODUKTECH, POTRAVINÁCH X XXXXXXXX XXXX XX XXXXXX XXXXXXX

Xxxx

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx o jednom xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x expozice xxxxxxxxxxxxxx x stopovému xxxxxxxx xxxx reziduí x xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx), které přetrvávají x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx produktech xxxx xx xxxxxx xxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxx informace musí xxx kromě toho xxxxxxxxxx xxx: — xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda je xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx maximálních xxxxxx reziduí, xxxxxxxxx xxxx sklizní xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxxx x ošetřenými xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

xxx)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývajícího x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx z pokusů x úrovních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx, xx mikroorganismus x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxxx, xxxxx by xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx člověka nebezpečné. Xxxxxx odůvodnění může xxx založeno xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx zkušenostech x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2 a 3 x xxxxxx 5.

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x pravděpodobnost xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx jejich povrchu

Musí xxx xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxx xxxxx perzistence/konkurenční xxxxxxxxxx mikroorganismu a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx) v xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx použití x xx xxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2.

Xxxxx xxxx xxxx xxx x žádosti xxxxxxx, jak xxxxxx x xx jakém xxxxxxx xx xx xx xx, xx xx mikroorganismus xxxx (xxxx xxxxxx) xxxxxx x rostlině xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx mohou být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo semichronického xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, například XXX.

6.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx schopen xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx genetického xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxx bodů 2.4 a 2.5 xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx množství mikroorganismu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx toxinů, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxx 6 xxxx přílohy, xxx-xx očekávat, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxx toxinů x xxxxxxxxxx nebo na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx budou xxxxx xxx xx přirozených xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx x nařízením (XX) x. 1107/2009 xx xxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx přirozenými xxxxxxxxxxxxx x koncentrací xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx založen na xxxxxxx získaných z xxxxxx, x nikoli xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx výpočtech.

Před xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx si xxxx xxxxxxx vyžádat xxxxxxx příslušných orgánů x typem xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

6.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.1, xx x xxxxxxxxxx xxxx xx ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx významná množství xxxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx možné xxxxxx xx xxxxxx lidí x/xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5, xx xxxxxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx x/xxxx produkty xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x v xxxxxx, xx xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xx xxx závěr týkající xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx zvýšenou x xxxxxxxx ošetření xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x nikoli xx xxxxxxxxxxxxx xxxx modelových xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxx 2.3, 2.5 xxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx infekčnost nebo xxxxxxxxxx pro xxxxx x/xxxx vyplývá-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx obdobné xxxxxxx xxxxx části X.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx.

6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.1 x 6.2

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX X XXXXXXX V XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx

x)

Xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x rovněž xxxxxxxxx x xxxx plánovaném xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jeho xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx prostředí. Obvykle xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx předložených podle xxxxxx 1 xx 6. Xxxxxxxxx zvláštního xxxxx je funkce xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí.

ii)

Poskytnuté xxxxxxxxx společně s xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxx umožnily xxxxxxxx jeho osud x chování a xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxx a xxxxxx, xxxx-xx závažné pro xxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxx prostředí.

iii)

Poskytnuté informace xxxx xxx zejména xxxxxxxxxx xxx: — xxxxxxxxxx, zda xx či není xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx schválit, — specifikaci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx výstražných xxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxx, příslušných xxxxxxxxxxxx xxx o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx zacházení xxx ochranu xxxx, xxxxxx x životního xxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxx xx xxxxx (xxxxxxxx), — xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx druhy.

iv)

Musí xxx charakterizovány xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xx. xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x/xxxx životního xxxxxxxxx), xxxxx xxxx za xxxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx relevantní xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx nebo je xxxxxxxxxxxxxxx produkuje, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx X xxxxxx 7 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: — xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx (xxx xxx 2.8) x — xxxxxxx xxxxxx relevantního xxxxxxxxxx xx nezávislý xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x — xxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v podstatně xxxxxxx koncentracích xxx x přirozených podmínkách.

v)	Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vztahu x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx příbuzným xxxxxxxxx xxxxx.

xx)	Xxxx xxxxxxxxxx níže xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x x typem xxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx také xxxxxxxxx x jiných xxxxxx.

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxxxx, že xx xxxxxxxx určité xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx použití x xx xxx a

—	populační xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkách (xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx a dešťové xxxxxx) x zemědělské xxxxx používané po xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx specifikovaného xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx.

7.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxx xxx xxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx typických xxx xxxxx xxxxxxx XX, xxx k xxxxxxx dochází xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx X xxxx 7.1 xxxxx. Má-li být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jinými xxxxx, xxxx. x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

7.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxx xx xxx uvedeny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxx xxx xx podmínek xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxx.

7.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxx-xx xxx významně xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx nutné xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx odbourávání x xxxxxxxxxxxx složkách xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud nelze xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxxxxxxxxx. V této xxxxxxxxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xx xxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx půdu xxxx xx xxxxxxx), xxxxxx xxxxxxxxx cyklu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx kolonizovat sousední xxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzdálenostem xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx z xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro člověka, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx studiím xxxxx xxxxx X. Před xxxxxxxxxx těchto xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx má xxx provedena.

8.   ÚČINKY NA XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx

x)

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx oddílů 1, 2, 3 x 7 xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx druhy rozhodující. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x osudu a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nalézt x xxxxxx 7 x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxx 6; xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx o druhu xxxxxxxxx x způsobu xxxx xxxxxxx určují xxxxxx x rozsah xxxxxxxxxxx expozice. Informace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x účincích xx xxxxx x x xxxxxxxxxxx mechanismech. Obvykle xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x pokusů, xxxxx xxxxx prokázat, xx xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx organismy xxx xxxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx informací.

ii)

Volba xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismů xxx zkoušení vlivů xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z identifikace xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x ekologie xxxxxxxxx). Xxxx xxxxxxxx xx xxxx umožnit zvolit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx cílovému xxxxxxxxx.

xxx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxxx x jednom xxxx více xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx dopad na xxxxxxxx xxxxx (xxxxx x xxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx expozicí xxxxxxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí významné. Xxxxx xxxx být xxxxxxxxx jednorázové, xxxxxxxxxxx xxxx opakované xxxxxxxx x může být xxxxxx xxxx nevratný.

iv)

Poskytnuté xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro: — rozhodnutí, xxx xx či xxxx xxxxx mikroorganismus xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx s xxxxxxxxx schválením, — vyhodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxxx druhy – xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx druhů x — xxxxxxxxxxx výstražných symbolů (xxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x nebezpečnosti x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx na obalu (xxxxxxxx).

x)

Xx xxxxx xxxxx xxxxxxx potenciálně nepříznivé xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx životní prostředí x, pokud xx xx xxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxxxxxxxx.

xx)	X xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dávka x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jednotek xx kg xxxxxxx xxxxxxxxx (cfu/kg) a xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

xxx)

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx toxiny), xxxxxxxx x nich xxxxx relevantní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx si musí xxxxxxx xxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxxxx studií a x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5, 6 x 7.

xxxx)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, je-li xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkouškách x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jedinci xxxxxxxx xxxxx (nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

xx)

Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebude působení xxxxxxxxxxxxxx vystaven. Je-li xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx xxxx toxické xxxx xxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx nebo rostliny xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx, musí xx uskutečnit xxxxx xxxxxxxxxxx reakce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx informace x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxx.

8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o toxicitě, xxxxxxxxxxx a patogenitě xxx xxxxx xxxxxxxxx.

8.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx ryby

Účel xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, infekčnosti x xxxxxxxxxx xxx xxxx.

8.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx informace o xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx růst, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx schopnosti xxx.

8.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx jiné rostliny xxx xxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx.

8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx včely.

8.4   Účinky xx xxxx členovce xxx xxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx jiné xxxxxxxx xxx xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin (xxxx. xxxxxxx xx xxxx xxxx xx půdu). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx věnována xxxxxxxxxx používaným xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx organismům a xxxxxxxxxx hrajícím xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (XXX).

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx informace x xxxxxxxx, infekčnosti x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx.

8.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx necílové xxxxx mikroorganismy

Musí být xxxxxx dopad na xxxxxxxxxx necílové xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx predátory (xxxx. na xxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek). K xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Při rozhodování xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx mikroorganismu x xxxxxxxxx expozici. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provedená xxx zkoušení účinnosti. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x integrované xxxxxxxx rostlin (XXX).

8.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxx další xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx vod) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, subletálních xxxxxx xxxx studie xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx organismech.

Před xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxx příslušných orgánů x xxxxx studie, xxxxx xx být xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX A XXXXXXXXXXX XXXXXX XX ŽIVOTNÍ XXXXXXXXX

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx prostředí xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajícími se xxxxx xxxxxx shrnutí x vyhodnocení. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx pro hodnocení x rozhodování, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx dojít nebo xxxxxxx, x x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx souboru údajů. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx x osud x xxxxxxxx xxxxxxxxx x odpovídající časové xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx ohrožených xxxxxxxxxx xxxxx x populací x xxxxxx xxxxxx xxxxx expozice,

—	stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

---

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 276, 20.10.2010, s. 33.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 353, 31.12.2008, x. 1.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 70, 16.3.2005, x. 1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 50, 20.2.2004, x. 44.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx 85 x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 353, 31.12.2008, x. 1.

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx národů New Xxxx x Xxxxxx (2009), XXXX 978-92-1-139135-0

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 396, 30.12.2006, x. 1.

(9)  Úř. xxxx. X 365, 31.12.1994, x. 34.

(10)  aAOEL xx xxxxxxxx xxx „xxxxxx XXXX“.

(11)&xxxx;&xxxx;XX50, xxxxxxx xxx „xxxxxxx dávka, 50&xxxx;%“, čili xxxxx xxxxxxxxxx k usmrcení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(12)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 131, 5.5.1998, x. 11.

(13)&xxxx;&xxxx;xx/xx xx/xxx = mg xxxxxx xxxxx / xx xxxxxxx hmotnosti xxxxxxxxx druhu / xxx.

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx odkazují xx intervaly před xxxxxxx (XXX), xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxx.

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2011), ISBN:978-92-79-16228-2

(16)  Úř. xxxx. L 327, 22.12.2000, s. 1.

(17)  LR50, xxxxxxx xxx „xxxxxxx xxxxx, 50 %“, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx poloviny xxxxxxx testované populace xx stanovené xxxx xxxxxx zkoušky.

(18)  LR50, xxxxxxx xxx „účinná dávka, 50&xxxx;%“, čili aplikační xxxxx požadovaná k xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx testované xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(19)&xxxx;&xxxx;XXXXX Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx, XXXXX Series 885, xxxx 1996.

(20)  Úř. xxxx. X 106, 17.4.2001, x. 1.

(21)  Dostupné xxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx pravděpodobně xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx validované zkušební xxxxxx. Vývoj xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx důležitý. Xxxxx by xxxx xxxx xxx všechny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx senzibilizátory. Tento xxxxxxx xxxxxxxxxx také xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxx, novorozence x xxxxxx osoby).

(22)  Dostupné xxxxxx xxx xxxxxxxx senzibilizace xxxx xxxxxx xxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxx kůže xxxxxxxxxxxxxxx větším xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkušební xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx je tedy xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx údajů xx xxxx xxxxxx být xxxxxxxxxx xx povinné, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(23)&xxxx;&xxxx;X důsledku neexistence xxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx potenciálně xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxx považováno za xxxxxxx, nýbrž xx xxxxxxx nepovinné.

(24)  Vzhledem x xxxx, že současné xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro rozpustné xxxxxxxx látky, musí xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx vhodné xxx xxxxxxxxxxxxxx.