Plné znění - 32013R0283

XXXXXXX

XXXX

Xxxxxxxxx, které xxxx xxx předloženy, xxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx následující xxxxxxxxx:

1.1	Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx předvídatelných xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx látka xxxxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin, xxxxxxx x životní xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx studií xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

1.2	Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x potenciálně xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx, jejích metabolitů x xxxxxxxx na xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxx.

1.3	Xxxx xxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nepřijatelných xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx metabolitů x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.4

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxx x dostupné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx látkou, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx produkty x xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx shrnutí těchto xxxxx.

1.5

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x provedených xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx popis. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx je splněna xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: (x) xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx to není xxxxxxxx x vědeckého xxxxxxxx; (x) xxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx odůvodnění.

1.6

Současné xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxx x povolení xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxx xxx předloženo xxxxxxx všech relevantních xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx maximálních limitů xxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jakoukoliv xxxxxx kumulativní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx x reziduích x toxikologických xxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx látky v xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx nebo xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.7

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx získávány xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 6. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vnitrostátně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx schválené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánem. Xxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

1.8	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkušebních xxxxx.

1.9	Xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx sledovaných vlastností xxxxxx xxxxx.

1.10	Xx vhodných xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/63/XX&xxxx;(1).

1.11

Xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx týkajícími xx jednoho xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxx účinnou látku x xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx složek xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx: x) xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx spojených x xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx; x) xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x rozkladnými xxxx xxxxxxxxx produkty, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x chování xxxxxx látky, metabolitů, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx (pokud xxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx) v xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx průběhy; d) posouzení xxxxxx xx necílové xxxxx (xxxxx x fauna), x xxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx, jejím metabolitům, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx mají xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxx. Xxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx být xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xx biologickou xxxxxxxxxxx x ekosystém; f) identifikaci xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx kvůli xxxxx xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx; x) xxxxxxxxxxx xxxxxx látky podle xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx&xxxx;(2) (XX) x. 1272/2008; x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx symbolů, signálních xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x nebezpečnosti x pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x životního xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx; x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovení odpovídající xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (XXX) xxx xxxxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (XXXX); x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovení xxxxxx referenční xxxxx (XXxX) xxx xxxxxxx; x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx dodržena x xxxxxxx xxxxxx xxxx; x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx složení x možné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxxxx definic xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx; x) xxxxxxxxx definic xxxxxxx vhodných xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx více xxx jedné xxxxxx xxxxx; x) xxxxx expozice xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx obyvatel x okolních xxxx, xx xxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxxxx expozice xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx; x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 396/2005&xxxx;(3); x) xxxxxxx hodnocení xxxxxx x rozsahu xxxxx xxx xxxxxxx, zvířata (xxxxx xxxxxxx xxxxxx x chované člověkem xxxx xxxxxxx určená x xxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxx pro xxxx necílové xxxxx xxxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí a xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx; x) xxxxxxxxxx, zda účinná xxxxx xxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx xx perzistentní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx (XXX) xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx bioakumulativní xxxxx; x) xxxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx xxxx či xxxxxx být podle xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX nařízení (XX) č. 1107/2009 xxxxxxxxxx xx látku, xxxxx xx xx xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx musí xx xxxxxx být xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx xx účinnou xxxxx představující xxxxx xxxxxx; x) xxxxxxxxxx, xxx účinná xxxxx xx xx xxxx xxx xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx omezení, xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

1.12	Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx statistických xxxxx.

1.13	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx vědecké xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx odůvodněny.

1.14	Pro xxxxx oddíl xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx předloženo xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx hodnocení. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ustanovení článku 4 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx minimální xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, tj. xxx xxxxxxxxxxx scénářích, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx na xxxxxxxxxxxx úrovni xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx pozornost xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí a xxxxxxxxxxx a agronomickým xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx laboratorní xxxxx

3.1	Xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx provedeny x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/ES (4), je-li xxxxxx xxxxx získat xxxxx x vlastnostech xxxx nezávadnosti xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2

Xxxxxxxx xx bodu 3.1: 3.2.1 Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx jde x jiné xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx, mohou provádět xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3.2 x 3.3 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 284/2013&xxxx;(5). 3.2.2 Xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x plodinách xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxx 6.3 a 6.5.2 xxxxx X: — xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx instituce, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3.2 a 3.3 xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 284/2013, — analytickou xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx XX ISO/IEC 17025 „Všeobecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkušebních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“. 3.2.3 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx potřeba opakovat xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tato odchylka xx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx

4.1

Xxxx xxx xxxxxxxxx podrobný xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxx materiál x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, která bude xxxxxxx při výrobě xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx mají xxx povoleny, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx použit materiál xxxxxxx radioizotopy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4.2

Xxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxx x laboratorně xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, musí xx xxxxxx opakovat s xxxxxxxxxx účinnou látkou, xxxxx xxxxxxx neprokáže, xx použitý xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x podstatě xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.3

Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x odlišnou čistotou xxxx xxxxxxxxxx odlišné xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx nečistot x xxxxxxxxx s technickou xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxx látka xxxxx xxxxxx, xx xxxxx, aby se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx vědeckých xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro komerční xxxxxx.

4.4

X případě studií, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx (například xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx xxx x xxxxxxxx použita xxxxxxx pouze xxxxx xxxxx účinné xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. U xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx různých xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx mezi xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.5

Xxxxx xx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx přečištěné xxxxxx xxxxx (≥ 980&xxxx;x/xx) s deklarovanou xxxxxxxxxxx, xxxx takový xxxxxxxx xxxxxxxx dosahovat xxxxxxxx xxxxxxx, jaké xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx čistota xxxx xxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx 980 g/kg, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prokázat, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx.

4.6

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx materiál xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxx radioizotopy xxxxxxxxx (xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxx) xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x usnadnilo xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx x jejích xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x rozkladných xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx obratlovcích

5.1

Zkoušky xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxxx žádné jiné xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metody xxxxxxxx xxxxxx xx vitro x metody xx xxxxxx. V souvislosti xx xxxxxxxxx xx xxxx je rovněž xxxxx podpořit xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxx zacházení x nimi x xxxxx udržet xxxxx xxxxxx použitých xxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

5.2	Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a omezení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zacházení x xxxx, zejména pokud xxxx x dispozici xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx.

5.3	Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.4

X xxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxx důkladně promyšleny x xxxx zohledňovat xxxxxxxx nahrazení x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx dodatečných xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxx jedné xxxxxx je možné xxxxxxxx potřebě xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx informační x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx seznam xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx zveřejněn v Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx. Xxxxx xxxxxx xx pravidelně xxxxxxxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXX XXXXXX LÁTKY

OBSAH

ODDÍL 1

Xxxxxxxx účinné xxxxx

1.1

Xxxxxxx

1.2

Xxxxxxx

1.3	Xxxxxx xxxxx navržený xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x synonyma

1.4	Chemický xxxxx (xxxxxxxxxx XXXXX a XX)

1.5	Xxxxxxxx xxxxxx čísla xxxxxxxxx xxxxxxx

1.6	Xxxxx CAS, XX x XXXXX

1.7	Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx hmotnost

1.8	Metoda xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx) účinné xxxxx

1.9	Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x x/xx

1.10	Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx (xxxx. stabilizátorů) a xxxxxxxx

1.10.1

Xxxxxxx

1.10.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.10.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.11	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

XXXXX 2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx

2.1	Bod xxxx x bod xxxx

2.2	Xxxx par, xxxxxxxx

2.3	Xxxxxx (xxxxxxxxx stav, xxxxx)

2.4	Xxxxxxx (XX/XXX, XX, XXX, XX), molární extinkce xxx xxxxxxxxxxxx vlnových xxxxxxx, xxxxxxx čistota

2.5	Rozpustnost xx vodě

2.6	Rozpustnost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.7	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx

2.8	Xxxxxxxxx ve vodě

2.9	Hořlavost x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.10	Xxx xxxxxxxxx

2.11	Xxxxxxx xxxxxxxxxx

2.12	Xxxxxxxxx napětí

2.13	Oxidační xxxxxxxxxx

2.14	Xxxx studie

ODDÍL 3

Další xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx

3.1	Xxxxxxx účinné xxxxx

3.2

Xxxxxx

3.3	Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

3.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx použití

3.5	Regulované xxxxxxxx organismy a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx

3.6	Xxxxxx xxxxxx

3.7	Xxxxxxxxx x vzniku xxxx xxxxxx vzniku xxxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

3.8	Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx nebo požáru

3.9	Postupy xxx likvidaci xxxx xxxxxxxxxxxxx

3.10	Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

XXXXX 4

Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx

4.1	Xxxxxx xxxxxxx xxx získání xxxxx xxxx xxxxxxxxxx

4.1.1

Xxxxxx xxx xxxxxxx technické xxxxxx xxxxx

4.1.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

4.2	Xxxxxx xxx xxxxx kontroly x xxxxxxxxx po xxxxxxxxx

XXXXX 5

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x studie metabolismu

Xxxx

5.1	Xxxxxx absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx

5.1.1

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x vylučování xx expozici xxxxxx xxxxxx

5.1.2

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx cestami

5.2	Akutní xxxxxxxx

5.2.1

Xxxxxx

5.2.2

Xxxxxxxx

5.2.3

Xxxxxxxxx

5.2.4

Xxxxx xxxxxxxxxx

5.2.5

Xxxx xxxxxxxxxx

5.2.6

Xxxxxxxxxxxxx xxxx

5.2.7

Xxxxxxxxxxxx

5.3	Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

5.3.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx – 28xxxxx

5.3.2

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx – 90xxxxx

5.3.3

Xxxxx xxxxxxx příjmu

5.4	Zkoušky xxxxxxxxxxxx

5.4.1

Xxxxxx in xxxxx

5.4.2

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx

5.4.3

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx

5.5	Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx

5.6	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

5.6.1

Xxxxxxxxx studie

5.6.2

Studie xxxxxxxx toxicity

5.7	Studie xxxxxxxxxxxxx

5.7.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx

5.7.2

Xxxxxx xxxxxx polyneuropatie

5.8	Jiné xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

5.8.1

Xxxxxx xxxxxxxx metabolitů

5.8.2

Doplňkové xxxxxx xxxxxx xxxxx

5.8.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti

5.9	Lékařské xxxxx

5.9.1

Xxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx studie

5.9.2

Údaje získané xx xxxxxx

5.9.3

Xxxxx xxxxxxxxxx

5.9.4

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

5.9.5

Xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx otrav, xxxxxxxx zkoušky

5.9.6

Navržené xxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx

5.9.7

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

XXXXX 6

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x krmivech xxxx na xxxxxx xxxxxxx

6.1	Stabilita xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

6.2	Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x vyjádření reziduí

6.2.1

Rostliny

6.2.2

Drůbež

6.2.3

Přežvýkavci xxxxxxxxxxx mléko

6.2.4

Prasata

6.2.5

Ryby

6.3	Pokusy na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx reziduí

6.4	Krmné xxxxxx

6.4.1

Xxxxxx

6.4.2

Xxxxxxxxxxx

6.4.3

Xxxxxxx

6.4.4

Xxxx

6.5	Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.5.1

Xxxxxx rezidua

6.5.2

Distribuce xxxxxxx x nejedlé xxxxxx x xxxxxx

6.5.3

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx komoditách

6.6	Rezidua x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

6.6.1

Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxx

6.6.2

Xxxxxxxx xxxxxxx x plodinách, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

6.7	Xxxxxxxx definice xxxxxxx x maximální xxxxxx xxxxxxx

6.7.1

Xxxxxxxx xxxxxxxx reziduí

6.7.2

Navržené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

6.7.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx (XXX) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx)

6.8	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6.9	Xxxxx potenciální a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx

6.10	Xxxx studie

6.10.1

Hladina xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

XXXXX 7

Xxxx x chování x xxxxxxxx xxxxxxxxx

7.1	Xxxx x chování x xxxx

7.1.1

Xxxxxx odbourávání v xxxx

7.1.1.1

Xxxxxxx odbourávání

7.1.1.2

Anaerobní odbourávání

7.1.1.3

Fotolýza x xxxx

7.1.2

Xxxxxxxx odbourávání x půdě

7.1.2.1

Laboratorní xxxxxx

7.1.2.1.1

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.1.2.1.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozkladných x xxxxxxxxx xxxxxxxx

7.1.2.1.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky

7.1.2.1.4

Anaerobní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x reakčních produktů

7.1.2.2

Polní xxxxxx

7.1.2.2.1

Xxxxxx xxxxxxxx v xxxx

7.1.2.2.2

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx

7.1.3

Xxxxxxxx x desorpce x xxxx

7.1.3.1

Xxxxxxxx x xxxxxxxx

7.1.3.1.1

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.1.3.1.2

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

7.1.3.2

Xxxxxx xxxxxxx sorpce (aged xxxxxxxx)

7.1.4

Xxxxxxxx x xxxx

7.1.4.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx

7.1.4.1.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx

7.1.4.1.2

Xxxxxxxxxxx metabolitů, rozkladných x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx kolonách

7.1.4.2

Lysimetrické xxxxxx

7.1.4.3

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x polních xxxxxxxxxx

7.2	Xxxx a chování xx xxxx x x xxxxxxxxx

7.2.1

Xxxxx a xxxxxxxx odbourávání xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

7.2.1.1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.2.1.2

Xxxxx fotochemické xxxxxxxxxxx

7.2.1.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.2.2

Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbourávání xx xxxxxxx xxxxxxxxx

7.2.2.1

„Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“ („ready xxxxxxxxxxxxxxxx“)

7.2.2.2

Xxxxxxx mineralizace x xxxxxxxxxxx xxxxxx

7.2.2.3

Xxxxxx xxxx/xxxxxxxx

7.2.2.4

Xxxxxx xxxxxxx xxxx/xxxxxxxx

7.2.3

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx

7.3	Xxxx x xxxxxxx x ovzduší

7.3.1

Způsob x rychlost odbourávání x xxxxxxx

7.3.2

Xxxxxx xxxxxxxx

7.3.3

Xxxxxx x globální účinky

7.4	Definice xxxxxxx

7.4.1

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx

7.4.2

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx

7.5	Xxxxx ze xxxxxxxxx

XXXXX 8

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx

8.1	Xxxxxx xx ptáky x jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.1.1

Xxxxxx na xxxxx

8.1.1.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

8.1.1.2

Xxxxxxxxxx dietární xxxxxxxx x xxxxx

8.1.1.3

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx toxicita x xxxxx

8.1.2

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

8.1.2.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

8.1.2.2

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

8.1.3

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx

8.1.4

Xxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx obratlovce (xxxxx, xxxxx, plazy x xxxxxxxxxxxxx)

8.1.5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.2	Xxxxxx na vodní xxxxxxxxx

8.2.1

Xxxxxx xxxxxxxx u xxx

8.2.2

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx

8.2.2.1

Xxxxxxx xxxxxxxx xx rybách x xxxxx xxxxxx xxxxxx

8.2.2.2

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx životního xxxxx xxx

8.2.2.3

Xxxxxxxxxxxxxx x rybách

8.2.3

Endokrinně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.2.4

Xxxxxx toxicita x vodních bezobratlých

8.2.4.1

Akutní xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxx

8.2.4.2

Xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxx druhu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

8.2.5

Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx u vodních xxxxxxxxxxxx

8.2.5.1

Xxxxxxxxxxx x vývojová xxxxxxxx u Daphnia xxxxx

8.2.5.2

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx u doplňkových xxxxx xxxxxxx bezobratlých

8.2.5.3

Vývoj x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

8.2.5.4

Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx

8.2.6

Xxxxxx xx xxxx xxx

8.2.6.1

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx řas

8.2.6.2

Účinky xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx

8.2.7

Xxxxxx xx xxxxx makrofyty

8.2.8

Další xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

8.3	Xxxxxx xx xxxxxxxx

8.3.1

Xxxxxx na xxxxx

8.3.1.1

Xxxxxx toxicita x xxxx

8.3.1.1.1

Xxxxxx xxxxxx toxicita

8.3.1.1.2

Akutní xxxxxxxxx toxicita

8.3.1.2

Chronická xxxxxxxx x xxxx

8.3.1.3

Xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx včely xxxxxxxxx

8.3.1.4

Xxxxxxxxxx xxxxxx

8.3.2

Xxxxxx na xxxxxxxx členovce jiné xxx včely

8.3.2.1

Účinky xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

8.3.2.2

Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx

8.4	Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx- x xxxxxxxxxx

8.4.1

Xxxxxx – xxxxxxxxxx účinky

8.4.2

Účinky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx- x xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxx)

8.4.2.1

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx

8.5	Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x půdě

8.6	Účinky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rostliny

8.6.1

Shrnutí screeningových xxxxx

8.6.2

Xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxx

8.7	Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x fauna)

8.8	Účinky xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx

8.9	Xxxxx ze xxxxxxxxx

XXXXX 9

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

XXXXX 10

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

XXXXX 1

Xxxxxxxx účinné xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinnou xxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx a adresa xxxxxxxx a jméno, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x-xxxxxxx adresa x xxxxx faxu xxxxxxxxx xxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx poskytnuty xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxx místo (xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x-xxxxxxx xxxxxx a xxxxx faxu). Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx znovu xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx název podle Xxxxxxxxxxx organizace pro xxxxxxxxxxx (XXX) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX, xxxxxxxx další xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx) xxxxxx názvu příslušné xxxxxxxxx odpovědné za xxxxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx XXXXX x CA)

V xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx uveden xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx x xxxxx 3 přílohy XX xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008&xxxx;(6), xxxx, xxxx-xx xxxxx x uvedeném xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x názvoslovím Mezinárodní xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx chemii (XXXXX) x organizace Xxxxxxxx Xxxxxxxxx (XX).

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx čísla xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx použitá x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx xxxxx. U xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx vztahuje, doba, xx kterou bylo xxxxx používáno, x xxxxxxx státy xxxx xxxx země, xx xxxxxxx xxxx a xx xxxxxxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX, XX x XXXXX

Xxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Service (XXX), Xxxxxxxx komise (XX) a Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Pesticides Xxxxxxxxxx Xxxxxxx (XXXXX).

1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorec xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx v účinné xxxxx.

X xxxxxxx rostlinných xxxxxxx může být xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx) xxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxx materiálů x informace x xxx, xxx xxxx xxxxxxxx dostupné, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx být uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x nečistot xxxx xxx kategorizována xxxx xxxxxxxx vedlejších xxxxxx, xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx meziprodukty xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx posouzen xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x životního xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nečistoty, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx které se xxxxxxxxxx mohou xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace.

Jestliže jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuty x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xx stabilizaci xxxxx výroby x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 poskytnuty xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxx x výrobě x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx odůvodnění.

1.9   Specifikace čistoty xxxxxx látky v x/xx

Xxxx xxx uveden xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx látky v x/xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx analýzu údajů x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxx 1.11. Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace je xxxxx poskytnout dodatečné xxxxxxxx údaje.

Jestliže xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému, xxxx xxx xx stabilizaci xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx poskytnuty xxxxx. Xxxxx je xx xxxxx, musí xxx xxxx schválením xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 poskytnuty údaje xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx měřítku xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx látka xxxxxxxx xxxx technický xxxxxxxxxx, xxxx být uveden xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x také xxxx obsah x xxxxxxxxxx xxxxxx materiálu.

Pokud xx účinná xxxxx xxxxx xxxxxxx, musí xxx uveden xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx x hlediska účinnosti x xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zvolen řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x obsah přísad (xxxx. stabilizátorů) a xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x maximální xxxxx každé xxxxxxx x x/xx.

Xxxx xxx xxxxxx rovněž xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx než xxxxxxx x x/xx.

Xxxxx xx xxxxxx látka xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxx objem x xxxxxxxxxx suchém xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX, xx považují za xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx úplně (xxxx. xxxxxxxxxx), xxxx xxx xxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x složení xxxxx takové složky.

Jestliže xxxx požadované xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx to možné, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx údaje xxxxxxx x provozním xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx dostupné, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx odůvodněný xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx složek přidaných x účinné xxxxx xxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx zacházení xxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“). O xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx XXXXX x XX;

x)	xxxxxx xxxxx xxxxx ISO xxxx xxxxxxxx obecný název, xx-xx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxx XXX, xxxxx XX;

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vzorec;

e)	molární xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x x/xx, x

x)	xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx).

1.10.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x množství 1&xxxx;x/xx x xxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx název x xxxxxxx x názvoslovím XXXXX x XX;

x)	xxxxxx xxxxx podle XXX xxxx xxxxxxxx obecný xxxxx, je-li k xxxxxxxxx;

x)	xxxxx XXX, xxxxx XX;

x)	xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxx xxxxx x x/xx.

Xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx x tom, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nečistot.

1.10.3   Relevantní xxxxxxxxx

Xx xxxxxxxxxx se považují xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx prostředí. O xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx název x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XXXXX x XX;

x)	xxxxxx xxxxx podle XXX xxxx navržený xxxxxx xxxxx, xx-xx k xxxxxxxxx;

x)	xxxxx XXX, xxxxx XX;

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxx xxxxx v g/kg.

Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, jak xxxx určena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.11&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx pět xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx účinné látky x nedávné x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx, x xx z hlediska xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx než přísady. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx šarže xxxx být vyrobeny x posledních pěti xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx pěti xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx odůvodnění. Xxxxxxx xxxxxxxx analýz xxxx xxxxxxxxx kvantitativní xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx v x/xx xxx xxxxxxx složky xxxxxxxx x xxxxxxxx 1&xxxx;x/xx x xxxxxx x obvykle xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 980&xxxx;x/xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx statistický xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx v xxxxx, xxxxxx x tři xxxxxxxxxx odchylky xxxxxxxxxxx xx x xxxxx, xxx.). Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx určen x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx své xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx obsah menší xxx 1 g/kg. Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx analýz jednotlivých xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx nejnižší, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx složek.

Jestliže xxxx xxxxxx látka xxxxxxxx x různých xxxxxxxx, xxxx být informace xxxxxxx v prvním xxxxxxxx poskytnuty pro xxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx musí být x příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorky účinné xxxxx vyrobené xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx materiál xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx nejsou xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkají poloprovozního xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x postupů x xxxxxxxxx režimu xxxxxxxxxx xxxxx. Pokud xx xx xxxxx, xxxx být před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx xxxxx získané x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx nejsou xxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx režimu xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx x bod varu

Musí xxx xxxxxxxx x xxxxxx bod xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx bod xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Měření xxxx xxx xxxxxxxxx xx xx 360&xxxx;°X.

Xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xx 360 °C.

Nelze-li xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stanovit xxx xxxx nebo xxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx x rozkladu xxxx sublimaci dochází.

2.2   Tlak xxx, těkavost

Musí xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx účinné látky xxx 20&xxxx;°X nebo 25&xxxx;°X. Xxxxxxxx je xxxx par xxx 20&xxxx;°X nižší než 10–5 Xx, xxxxxxx xx xxxx xxx xxx 20 xxxx 25&xxxx;°X z xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx nebo kapalinami, xxxx být těkavost (Xxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx stanovena xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx x tlaku xxx a xxxx xxx xxxxxxx (x Xx × m3 × xxx–1).

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx (fyzikální xxxx, xxxxx)

Xxxx xxx xxxxxx jak xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx barvu, xxx xxxxxxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx (XX/XXX, IR, XXX, XX), xxxxxxx xxxxxxxx xxx relevantních vlnových xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx stanovena a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx (UV/VIS), xxxxxxxxxxxx (XX), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (NMR) x hmotové xxxxxxxx (XX) xxxxxxxxxx účinné xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedena xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (ε x X x xxx–1 x xx–1). Xxxxxxxxxx vlnové délky xxxxxxxx všechna xxxxxx x UV/viditelném xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx 290–700&xxxx;xx.

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx optická xxxxxxx.

Xx-xx xx nezbytné xxx xxxxxxxxxxxx nečistot xxxxxxxxxxxx xx významné x xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx životního xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedeno XX/xxxxxxxxx absorpční xxxxxxxx x XX, XXX x XX spektra.

2.5   Rozpustnost xx xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx rozpustnost přečištěných xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x uvedena xxxxxxx xxx 20 °C. Xxxx xxxxxxxxx rozpustnosti xx vodě xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředí (xx. x destilované xxxx x rovnovážném xxxxx x xxxxxxxxxxxxx oxidem xxxxxxxxx). Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xXx) xxxx 2 x 12, musí xxx xxxxxxxxxxx xx xxxx stanovena také x xxxxxxx prostředí (xxxxxx xX 4 xx 5) x x alkalickém prostředí (xxxxxx xX 9 xx 10). Je-li xxxxxxxxx účinné látky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx v organických xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx 250&xxxx;x/X, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxx 15 xx 25&xxxx;°X; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x x/X.

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxx možno xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx: xxxxx xxxxx methanol xxxx isopropylalkohol;

e)	keton: pokud xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx: pokud xxxxx octan ethylnatý.

Jestliže xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx více z xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. reaguje xx xxxxxxxxx materiálem), xxx xxxxx xxxx použít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxxx případech musí xxx xxxxx rozpouštědel xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxx rozdělovací xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx (Xxx xxxx xxx Xxx) xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx 20 °C xxxx 25&xxxx;°X. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xXx xxxx 2 x 12, xxxx xxx zkoumán xxxx xX (4 xx 10).

2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx ve vodě

Jestliže xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx, musí xxx disociační konstanty (xxxxxxx xXx) přečištěné xxxxxx látky xxxxxxxxx x xxxxxxx pro 20&xxxx;°X. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx disociace založená xx xxxxxxxxxxxx úvahách. Xxxxxxxx xx účinnou xxxxxx sůl, musí xxx xxxxxxx hodnota xXx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

2.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx 6 Xxxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, nazvaném „Xxxxxxxx xxx xxxxxxx x kritéria“ (7), xxxx xxx přijat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. X odůvodněných xxxxxxxxx xxx použít xxxxx xxx přečištěnou xxxxxxx xxxxx.

2.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx vzplanutí

Musí xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx než 40&xxxx;°X. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použít xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.11&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x dodatku 6 Xxxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx“, xxxx xxx přijat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použít xxxxx pro přečištěnou xxxxxxx látku.

2.12   Povrchové napětí

Musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx povrchové xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2.13&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx technických účinných xxxxx. Pokud splňuje xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx 6 Doporučení XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zboží „Příručka xxx zkoušky a xxxxxxxx“, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.14&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx studie

Doplňkové studie xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením (XX) č. 1272/2008.

ODDÍL 3

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx něž xxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx mají xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx navrženého xxxxxxx.

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)

xxxxxxx;

x)	xxxx (xxxxx xxxxxxx).

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx účinek;

c)	inhalační xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx účinek;

e)	fungistatický xxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxx (xxxxx žadatel).

Musí xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, případně xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx oblast xxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx danou xxxxxxx látku musí xxx xxxxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxx, jako je xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx zeleň;

d)	hubení xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxx (uvede xxxxxxx).

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx organismy x xxxxxxxx nebo ošetřované xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx uvedeny podrobné xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, rostlinách xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, musí xxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, proti xxxxxx xx ochrana xxxxxxxxx.

X xxxxxxx potřeby xxxx xxx xxxxxxx dosažené xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx, zpomalení xxxxx, xxxxxxxx délky xxxxxx, xxxxxxx plodnosti atd.

3.6   Způsob xxxxxx

X xxxxxxx, v xxxxx je xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx účinku účinné xxxxx, xxxxx jde x příslušné biochemické x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx k xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx výsledky příslušných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxx, xx za xxxxxx xxxxxxxxx určeného xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx danou xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx rozkladný xxxxxxx, xxxx být x xxxxxxxx metabolitu nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx XXXXX x XX;

x)	xxxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx XXX, xxxxx XX;

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, x

x)	xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxx x) až x) xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx informace xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xx 8 x xxx na xxxx xxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produktů. Xxxx informace xxxxxxxx:

—	xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx znám, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx prostředí x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsah xxxxxxx.

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx vzniku xxxxxxxxxx x o vhodných xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

Xxxx-xx k xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxx možném xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, skladování, přepravy xxxx požáru

Pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnostní xxxx xxxxx článku 31 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1907/2006 (8).

Předložené xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx společně x xxxxxxx relevantními studiemi, xxxxx a informacemi xxxx xxx specifikovat, xxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx požáru. Xx xxxxxxx chemické xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx požáru.

3.9   Postupy xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kontaminovaných obalů xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx prováděno x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxx 94/67/XX&xxxx;(9).

Xxxx-xx navrženy xxxxx metody xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxx xxxxxxx. U xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

3.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx v případě xxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx dekontaminace vody x xxxx x xxxxxxx nehody.

Předložené xxxxxx, xxxxx a informace xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 4

Xxxxxxxxxx metody

Xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx oddílu xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxx schválením a xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje o xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pročištěné xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx dalších xxxxxx xxxxxxxxxxx xx definic xxxxxxx xxx sledování;

d)	vzorky xxxxxxxxxxxx látek pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) x xx požádání xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx schválením

4.1.1   Metody pro xxxxxxx technické xxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, včetně plného xxxxxx, xxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx účinné látce xxxxxxxxxxxxx x předložené xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx podklad xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1107/2009;

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nečistot x přísad (xxxx. xxxxxxxxxxxxx) x technické xxxxxx xxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx x uvedena xxxxxxxxxxxx stávajících metod XXXXX. X xxxxxxx xxxxxxx metody XXXXX xx nevyžadují xxxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx x uvedena xxxxxxxxxxxx xxxxx. Navíc xxxx xxx stanoven xxxxxx xxxxxxxxxxxx jiných xxxxx přítomných v xxxxxxxxx xxxxxx látce (xxxx. xxxxxxxx xxxx xxxxxx).

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx kalibrace xxxx přesahovat (alespoň x 20&xxxx;%) xxxxxxxx x nejnižší xxxxxxxxx xxxxx analytu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roztocích. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx x pěti xxxx xxxx koncentracemi. Xxxx xxx uvedena xxxxxxx xxxxxxxxxx křivky x korelační xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx graf. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx odůvodnit.

Musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx směrodatná xxxxxxxx x počet xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx provedeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx o xxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nečistoty:

—	musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorcích xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výtěžnosti,

—	experimentální xxxxxxxxx meze xxxxxxxxxxxx (XXX) xx nevyžaduje. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx metody xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx analýzu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx úrovních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 20 % xxxxx xxx mez uvedená xx xxxxxxxxxxx.

4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx posouzení xxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx plného xxxxxx, pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx oblastech uvedených x xxxxxxxxxxx, jak xx podrobně uvedeno x xxxxxxxxxxxxx bodech:

a)	v xxxx, xxxx, sedimentu, xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx matricích xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	x půdě, xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitých xxx xxxxx studií xxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxxx, xxxxxxx tekutinách x xxxxxxx, vzduchu x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx toxikologických xxxxxx;

x)	x xxxxxxx tekutinách, vzduchu x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pracovníků, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx;

x)	x xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx produktech, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx rostlinného x xxxxxxxxxxx xxxxxx, krmivech x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx studií xxxxxxx;

x)	x xxxx, xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitých xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používaných při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod. Ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (konfirmační) metody.

Musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx linearita, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxx.

Xxxxx musí být xxxxxxxxx při XXX x xxx pravděpodobných xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx XXX. X xxxxxxxxxxx případech musí xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx XXX xxx xxxxx analyt.

4.2   Metody xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxxx xxxxxx popisu, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x)

xxx xxxxxxxxx xxxxx složek xxxxxxxxxx do definice xxxxxxx pro sledování, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx bodu 6.7.1, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx umožněno xxxxxxx soulad se xxxxxxxxxxx maximálními xxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx rostlinného a xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxx stanovení xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxx 7.4.2;

x)	xxx analýzu xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx nebo xx xxxxxxxx xx vzduchu, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, místních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx zanedbatelná;

d)	pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx x relevantních metabolitů x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx je xx xxxxxxxxx možné, xxxx být xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx zařízení.

Musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) metody.

Musí být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxx.

Xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx XXX x xxx pravděpodobných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx XXX. LOQ xxxx xxx stanovena x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx reziduí xxx xxxxxxxxx.

Xxx rezidua v xxxx na potravinách x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx metody xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 5

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x studie xxxxxxxxxxx

Xxxx

1.	Xx třeba posoudit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x toxicitě na xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vyskytujících xx x xxxx, xxxxx xxxx takovéto xxxxxxxxxxx informace xxxxxxxx, x je třeba xx xxxxxxxxx při xxxxxx studie x xxxxxxxxx xxxxxx.

2.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx toxikologických xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx/xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx). Může xxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stojících xx xxxxxx, xxxxx xxxxx být zásadně xxxxxxxx pro identifikaci xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx profilu zkoušené xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.

Xxxxx jsou xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx historické kontrolní xxxxx. Xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xx mohly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkům, x xxxx by xxx kmenově xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx provedla xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx pětileté xxxxxx, xxxxxxx xxxx časově xxxxxxxxxxx xx nejblíže xxxx xxxxxxxx studie.

4.	Při xxxxxxxx plánu xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, např. xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti (xxxx xx xxxxxxxx), xxxxxxx, reaktivita (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx) x vztah xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx příbuzných xxxxx.

5.	X xxxxx studií xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx x rovněž x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jsou mg/L xxx xxxxxxxxx, mg/cm2 xxx xxxxxxxx expozici).

6.	Analytické xxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. LOQ xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx rozsahu xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů.

7.

Jestliže konečné xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx metabolismu xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx rostlinách xxxx xx nich, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx, x podzemních xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx zpracování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxx xxxxxxx látkou x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx, xxxx být, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx člověka této xxxxx xxxxxxxxxxxxx významné xxxxxxxxx riziko. Toxikokinetické xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produktů xx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx metabolitů xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účinné xxxxx.

8.	Xxxxx xx xx xxxxxxxxx, xxxx být vždy xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx plynné xxxx, může být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

9.	Xxx xxxxx dávky xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxx absorpce xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémové xxxxxxxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxxxxx.

5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismu x xxxxxxxxxx u xxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx látky a xxxxxxxxxxxx metabolitů x xxxx x tkáních, xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx maximální xxxxxxxxxxx v plazmě (Xxxx), musí xxx xxxxxxxxx x krátkodobých x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x hlediska pochopení xxxxxx toxicity.

Hlavním xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x její vztah x úrovním xxxxx x xxxxxxxx průběhu xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx toxicity x toxikologickým xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (výběr xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx) z xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx informace, které xx vztahu xx xxxxxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x bodě 5.8.2;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxx 6.2.4.

5.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx expozici xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxx x xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx expozici orální xxxxxx, mohou xxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxx omezené xx xxxxx zkušební xxxx xx xxxx (obvykle xxxxx). Xxxx xxxxx xxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx následných xxxxxxx xxxxxxxx. Je xxxx nutné xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx na xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx cestami mohou xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxx xxx všechny xxxxxxx, xxxxx přesné xxxxxxxxx budou záviset xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx každou jednotlivou xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kinetice účinné xxxxx a jejích xxxxxxxxxx x příslušném xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx orální xxxxx (xxxxx x vysoká xxxxxx xxxxx);

x)	xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx orální xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (nízká úroveň xxxxx), x

x)	xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnost (X) xxxxxxx srovnáním xxxxxx xxx křivkou (AUC) xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx dávkování.

Pokud není xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx poskytnuto xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx kinetických xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x míry xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx koncentrace x xxxxxx (Xxxx), XXX, Xxxx x xxxxxxx xxxxxx parametry, xxxx xx xxxxxxxxxx dostupnost;

b)	potenciál xxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx poločasy;

d)	distribuci x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x krevních xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx metabolitů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx cesty;

h)	způsob x časový xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxx, x xxxxx rozsahu.

Aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx interpretaci xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx strategie, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx prováděny na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx použity v xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

5.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx cestami

V xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx od xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx poskytnuty údaje x absorpci, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Před xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx cestou xx xxxx xxxx xxx provedena xxxxxxx xxxxxxxxx kůží xx xxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti.

Pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx kožní xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx výsledky xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odvozený xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx relevance xxx xxxxxxx. Měření xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x bodě 7.3 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013.

Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (tlak xxx &xx;10–2 Pa) může xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx x informace, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxx látky;

b)	časový průběh x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx chování, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, x x možných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx zvážit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. ARfD x xXXXX&xxxx;(10));

x)	xxxxx možno, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s různými xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx musí xxx kladen důraz xx xxxxx stupňů xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx zkoušení xxxxxx toxicity xxxx xxxxx zejména xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx.

5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxxxxxx, za kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx vždy.

5.2.2   Dermální

Okolnosti, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx dermální xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx oznámena, pokud xxxx xxxxxxx odůvodněno, xx lze xx xxxxxxxx xxxxxxx (například xxxxx xx XX50 &xxxx;(11) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx). Xxxx xxx xxxxxxxx lokální x xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx použijí xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx nebo xxxx 4. stupně) xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

5.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx toxicita xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, jestliže xxxxx kterákoliv z xxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxx xx tlak xxx &xx; 1&xxxx;× 10–2 Xx xxx 20 °C,

—	účinná xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx významný xxxxx xxxxxx o průměru &xx; 50 μm (&xx; 1&xxxx;% xxxx.),

—	xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxx odůvodněno využití xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hlava/nos.

5.2.4   Kožní xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx musí poskytnout xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dráždit xxxx, xx hodných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků.

Před xxxxxxxxxx xxxxxx leptavosti/dráždivosti xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx být xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedena xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušení.

Zkušební xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístupu:

1)	posouzení xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xx xxxxx;

2)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx (např. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx);

3)	xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx jednoho xxxxxxx x v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxx;

4)	xxxxxxxxxxx zkouška xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx kožní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx dermální toxicity, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx zkušební xxxxx 2 000 mg/kg xxxxxxx xxxxxxxxx nezpůsobuje xxxxx xxxxxxxxxx, x tomu, xxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

5.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx musí určit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vratnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx provedením xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx in vivo xxxx být xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxx xxxxxxx průkaznosti xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xx nedostatečné, xxx xxxxxx xxxxxx postupného xxxxxxxx xxxxxx další xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

1)	xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx;

2)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx dráždivosti in xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxx (xxxx. xxxx zákalu a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (XXXX), xxxx izolovaného xxx kura xxxxxxxx (XXX), xxxx izolovaného xxx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX), xxxx xxxxxx xxxxxx – xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX-XXX)), x xxxxx xx xxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx oční xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxx xxxxxx nedráždivých xxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

3)	xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx, xx nejsou xxxxxxxx xxxxx nepříznivé xxxxxx;

4)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx jednom xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Zkoušky xxxx dráždivosti xxxx xxx xxxxxxxxx vždy, xxxxx xxxxxxx, kdy xx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx pravděpodobné, xx mohou xxxx x xxxxxxxxx poškození xxx.

5.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dostatečné informace xxx posouzení potenciálu xxxxxx látky xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx kůže.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Zkouška xxxx xxx provedena vždy, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uzlin, xx xxxxxxxx případech xxxxxx omezené xxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx, xx test xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x proveden xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxx test na xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx) splňující xxxxxx XXXX x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, další xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx označená jako xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kůži xxxxxxxxxxx vyvolat xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxxxx, kdy xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx kdy xxxxxxxx podezření xx xxxxxx senzibilizace dýchacích xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dýchacích xxxxxx.

5.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxx x potenciálu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx, například xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx in xxxx xx systémové xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxx účinných látek, xxxxx xx po xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx fotoiritanty. Xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx potenciální expozice xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx látka xxxxxxxx elektromagnetické záření x rozsahu 290-700 nm x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx nebo xxxxxx vystavené části xxxxxxx, x xx xxx xxxxxx kontaktem xxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémového xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx extinkce/absorpce xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx spektrum xxxxxx xxxxx xxxxx než 10 X × xxx–1 × xx–1, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx krátkodobé xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx nepříznivých xxxxxx, x xxx objasňovaly xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx objevují xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx informací x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x riziku pro xxxxx, xxxxx zacházejí x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx obsahujícími xxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx krátkodobé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pohled xx xxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxx a xx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx studie xxxxxxxxxx toxicity xxxxxxxxx xxxxxxxxx užitečné xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látce, x xxxxxxx xxx xxxx umožnily stanovit:

a)	vztah xxxx dávkou x xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx možné;

c)	ve xxxxxxxx xxxxxxxxx cílové xxxxxx (xxxxxx imunitního, nervového x xxxxxxxxxxxx systému);

d)	průběh x charakteristiky xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x změnách xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xx xxxxxxxx případech xxxxxxxxxxx x vratnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx xx přerušení xxxxx;

x)	xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinku;

h)	relativní xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxx, je-li xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx studie musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xx. xxxxxxxxxxx v xxxx). Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx využívání xxxxxx, mohou xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx stanovením xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx jsou xxxxxxxxxx studie při xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx toxicitu xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx endokrinní xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxx xxx 5.8.2).

5.3.1   Studie xxxxxx toxicity – 28xxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxx xx to xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx 28xxxxx xxxxxx.

5.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx – 90denní

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Vždy musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx u hlodavců (90xxxxx), obvykle x xxxx (použití xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx), a x xxxxxxxxxx (90xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx).

X 90xxxxx studii xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx neurotoxické x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx související xx změnami hormonálního xxxxxxx.

5.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx případu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx významně xxxxxxxx xxxxxx.

X těkavých xxxxxxxx látek (xxxx xxx > 10–2 Xx) se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxx založený na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx příjmu), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx genotoxicity

Účelem xxxxxxx genotoxicity je:

—	předpovědět xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ranné xxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx karcinogenů.

Ve xxxxxxxxx xx xxxxx nebo xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dávky v xxxxxxxxxx na požadavcích xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx přístup x výběrem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx výsledků x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxxxx molekuly xxx xxxxxxx zvláštní zkušební xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx molární xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx 1&xxxx;000 X × xxx–1 × cm–1, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se nevyžaduje.

5.4.1   Studie xx xxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušky mutagenity xx xxxxx: xxxxxxx xx xxxxxx mutace x bakteriemi, xxxxxxxxxxx xxxxxxx strukturních x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v buňkách xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x Amesova xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx zjištěna xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxx třeba xxxxxxxx xxxxx další zkoušky xx vitro.

Jestliže x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx provedeny xxxxx xxxxxxx x vhodnými xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx. Je xxxxx zvážit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx existence xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx reakci (xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxx, které podle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx stanovením rozsahu xxxxxxxx vysoce xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx různých xxxxxxx xx vitro xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Neprovedení Xxxxxxx xxxxx musí xxx odůvodněno.

Pro xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx dodatečné xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo změny xxxxx studie závisí xx xxxxxxxx povaze, xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx údajích strukturálně xxxxxxxx účinné xxxxx.

5.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx studií xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nejsou x xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx xx vivo, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx vivo s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx. buněčná xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxx mikrojader xx xxxx.

Xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx negativně xx xxxxx xxxxxxxxx in xxxxx, je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx negativní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx.

Xxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx dosaženo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx třeba xxxxxx xxxxxx dodatečného zkoušení xxxxxx od případu, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx in xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x klastogenitu, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, jako je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx test mikrojader xx hlodavcích.

Jestliže xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx savců xx xxxxx xxxx xxxx chromozomů u xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx na numerické xxxxxxxxxxxxx změny, musí xxx xxxxxxxx test xxxxxxxxxx in xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxx vhodný xxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx (FISH), x cílem určit xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx zkouška xx xxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx mutace, jako xx transgenní xxxx xxxxxx mutace xx xxxxxxxxxxx buňkách hlodavců x xxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxxx in xxxx xxxx být použity xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx, xxxxx voda, xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxx x krmení xxxxxx). Xxxx existovat xxxxxxxxxxx důkazy xxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx aplikace bude xxxxxxxx příslušná xxxx. Xxxxxxx ostatních expozičních xxxxxxx (xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx nebo subkutánní xxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuci x xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx popsaných x xxxx 5.3.

5.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx expozice.

Pro xxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx nemusí být xxxxxxxxx žádné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx považovány xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x potenciální mutageny xxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx buňkách je xx xxxx mutagenem x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx vyvolané x předchozích xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxx x strukturní xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxx zváženo provedení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxx.

5.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx umožnily xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x nimž xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx účinné látce, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx expozice xxxxxx látce,

—	identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů,

—	stanovení xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxx xxxxx x informacemi x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxxxx expozici xxxxxx látce, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyplývajících x xxxxxxxxxx expozice xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx a xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx dávky xxxxxxxxxxxxxx karcinogenní xxxxxx, xx-xx to xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx účinných látek xxxx být stanovena xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx je xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx není xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx dlouhodobé xxxxxx orální toxicity x xxxxxxxxxx (dvouleté) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx druh xxxxxxx xxxxx; xxxxx xx xx xxxxx, xxxx se tyto xxxxxx kombinovat.

Při provádění xxxxx studie xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxx nezbytné. V xxxxxxxx případech xxxxx xxx xxxxx druhé xxxxxx xxxxxxxxxxxxx použity xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx údaje x metabolismu xxxxxxxxx, xx xx buď xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx modelem xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, musí xxx zváženo xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx karcinogenity považován xx negenotoxický, musí xxx uvedeny xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x významu xxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxx xx stejném xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x musí xxxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace.

Poskytnuté xxxxxxxxx x historických xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, jméno dodavatele x xxxxxxxxxxxx specifické xxxxxxxx, má-li xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx;

x)	xxxxx laboratoře x xxxx, kdy xxxx xxxxxx prováděna;

c)	popis xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx zvířata xxxxxxx, xxxxxx typu xxxx xxxxxxxx xxxxxx krmiva x, xx-xx xx xxxxx, spotřeby krmiva;

d)	přibližné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx a v xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx uhynutí;

e)	popis charakteru xxxxxxxxx kontrolní skupiny xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx, xxxxxxx);

x)	xxxxx xxxxxxxxxx x jména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxx uvedeny xxx xxxxxx xxxxxx zvlášť x xxxx zahrnovat xxxxxxxxx hodnoty x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx hodnocení. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx souhrnné xxxxx, musí obsahovat xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx, průměrné, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxx dávky xxxx být xxxxxxx xx základě výsledků xxxxxxx krátkodobé xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x toxikokinetice, xxxxx xxxx při plánování xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxx volbě xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, jako je xxxxxxxx absorpce, měřené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx (např. xxxxxxxxx Xxxx).

Xxx xxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx incidence xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx účely zpráv xxxxxxx být kombinovány xxxxxxxx neasociované xxxxxx, xxxxxxx či nezhoubné, xxxxxxxxxxx xx na xxxxx xxxxxx.

Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx při xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tradiční xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx běžně používaná xxx xxxxxxxxx studií – například xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx biologický xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx identifikovaných xxx makropatologickém hodnocení. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxx x jsou xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (barvicí) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x v případě, xx budou xxxxxxx, xx xxxxxxxx je xxxxx.

5.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx toxicita

Musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x následujícími xxxxxxx:

—

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx samičích xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, způsobené xxxxxxxxx xxxxxx xx estrální xxxxxx, sexuální xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx spermatogeneze x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx oplodněného xxxxxxx až xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vývoj, x xx jak xxxx, xxx po xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxx vzdálenosti, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxx být xxxxxxx xxxxxx, které xx x generace xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxx xxxx předpokládány (např. xx základě studie xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx xx potomstvo, xxxx xxx xxxx šetření xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx významných xxxxxxxxxx x xxxxx.

Xxxx xxx pečlivě xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému.

Šetření xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x relevantní údaje, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx toxicity, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxx spermatu, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu), x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s účinnou xxxxxx.

Xxxxxxx standardní referenční xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx musí xxx souběžně získané xxxxx kontrolních xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx kontrolní xxxxx xxxxxxxx xxx interpretaci xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxxx být xxxxxxx xx stejném xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podmínek x téže xxxxxxxxxx x musí xxxxxxxx xx soudobých xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajích xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, jméno dodavatele x identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx dodavatel xxxx xxx jedno xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x, je-li to xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx kontrolních xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx na počátku xxxxxx x x xxx xxxxxx usmrcení xxxx uhynutí;

e)	popis charakteru xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x průběhu xxxx na konci xxxxxx a dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxxx, xxxxxxx);

x)	xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovědných xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx studie.

Historické xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx zvlášť x xxxx zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxx a procentní xxxxx x xxxxxxxxx xxxx transformované xxxxxxx, xxxxx xxxx prospěšné xxx hodnocení. Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx souhrnné xxxxx, xxxx xxxxxxxxx informace x rozsahu xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxx v návrhu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, mohou xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxx a xxxxx/xxxxxxxxx.

5.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx studie

Uvedené generační xxxxxx společně s xxxxxxx xxxxxxxxxx údaji x informacemi x xxxxxx xxxxx xxxx xxx dostatečné x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků na xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x zejména xxxx xxx xxxxxxxxxx pro:

a)	identifikaci xxxxxxx x nepřímých xxxxxx xx reprodukci xxxxxxxxxxxxx z expozice xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vyskytují xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx XXXXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx reprodukci a xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx uvedena xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozšířenou xxxxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX.

Xxx je xx nezbytné pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx informace xxxxx nejsou xxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx poskytnout informace x xxxxxxxxx pohlaví x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx látce xxxx xxx dostatečné x xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxx, x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx, x zejména xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx přímých a xxxxxxxxx účinků na xxxxx embrya x xxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx mezi pozorovanými xxxxxxxxx a xxxxxx xxx x xxxxx, xxx x potomstva;

d)	stanovení XXXXX pro xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nepříznivých účincích xx březí samice xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, které březí xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xx březí zvířata.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx vývojové xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx vždy.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx x na xxxxxxxxx xx orálním xxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxx xx neprovádějí, xxxxx xxxx vývojová xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx rozšířené xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodatečné xxxxxxx xxxxxx. Malformace x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x kombinovány xxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx zaznamenán xxxxx charakteristických schémat, xxxx xxxxx, u xxxxx xxx xxx xx xx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, uváděny xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxxx musí xxx uvedena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx malformace x variace. Xxxxx xx to možné, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx slovník xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx federací xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx pozorováními x xxxxxx studiích nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, mohou být xxxxxxxxxx doplňkové xxxxxx xxxx informace x xxxxx poskytnout xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx neurotoxicita.

5.7   Studie xxxxxxxxxxxxx

5.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx na hlodavcích

Studie xxxxxxxxxxxxx xx hlodavcích xxxx poskytovat xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) po xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxx účinné xxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx podobné xxxx xxxxxxxx strukturám xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x pro účinné xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx toxicity xxx úrovních xxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx neuropatologické xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx třeba zvážit xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx pesticidním xxxxxxx.

Xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx do rutinních xxxxxxxxxxxxxxx studií.

5.7.2   Studie xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx pozdní xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx neexistují xxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxx XX50 x slepic stanovené x xxxxx jednorázové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx specifické xxxxxxxx x nervové xxxxx nebo xx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxx příznakům pozdní xxxxxxxxxxxxxx, lze od xxxxxx opakované expozice xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xx musí xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx se strukturami, xxxxx jsou xxxxxxx xxxx příbuzné strukturám xxxxxxxx xxxxxxx pozdní xxxxxxxxxxxxxx, např. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx toxikologické xxxxxx

5.8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se vztahují x xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx, nejsou xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, půdě, spodní xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx liší xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xx případu xxxxxxxxx další testování xxxxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx srovnání x xxxxxxx.

5.8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx provedeny, xxxxx xxxx xxxxxxxx x dalšímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií a xxxxxx metabolismu x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx druhu;

b)	studie xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx dávkou x cílem xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (ARfD, aAOEL);

d)	studie xxxxxx xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx účinků xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxx, jichž xx xxx xxxxxxxx.

5.8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx důkazy, xx účinná xxxxx xxxx xxx endokrinně xxxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx specifické xxxxxx xxxxxx xx cíl:

—	objasnit xxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx významných xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x při xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx ke specifickým xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xx xxx dosaženo.

5.9   Lékařské xxxxx

Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 10 směrnice Xxxx 98/24/XX&xxxx;(12), xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x informace xxxxxxxx xxx rozeznání xxxxxxxx xxxxxx x údaje x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a o xxxxxxxxxxxxxx opatřeních, jsou-li x dispozici. Xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxx studiích xxxxxxxxxxxx xx farmakologickým xxxxxxxx protijedů nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx expozici xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde o xxxxxx orgány, xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x vratnost xxxxxxxxxxxx účinků. Xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx expozici xxx xxxxxx, xxxxxxxx expozici xxxx případy xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

5.9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxxx výrobního xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravím xxxxxxxxxx x sledovacích xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx programu, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx expozice xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx zprávy xxxx, xx-xx to možné, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx závodech xxxx xxxxx či xx xxxxxx účinné xxxxx (xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx osob xxxx xxxxx xxxxx). Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o nepříznivých xxxxxxxx xx zdraví xxxxxx alergických reakcí x pracovníků x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x pozorovaných xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace.

5.9.2   Údaje xxxxxxx xx xxxxxx

Xxxxx xx xx možné, xxxx xxx xxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx xx xxxxxx, jako xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx regulačních limitů, xxxx xxx xxxx xxxxx upřednostněny xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

5.9.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx klinických xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx úplný xxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x rovněž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx symptomů, xxxxxxxxxx xxxxx pomoci, xxxxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxx x provedených xxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx použita x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx člověka x x identifikaci xxxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

5.9.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx je to xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx epidemiologické xxxxxx.

5.9.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, metabolitů), xxxxxxxxxx příznaky xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx je x dispozici, musí xxx xxxxxx podrobný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx počátečních xxxxxxxx x symptomů x xxxxxxx podrobnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx užitečné xxx xxxxxxxxxxxx účely; xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky.

5.9.6   Navržené ošetření: xxxxxxxx první pomoci, xxxxxxxxx, lékařské ošetření

Musí xxx uvedena xxxxxxxx xxxxx pomoci, xxxxx xxxx xxx učiněna x xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx nebo při xxxxxxxxx) x v xxxxxxx xxxxxxxx xxx. Xxxx xxx podrobně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx režimy xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx informace xxxxxxxx xx teoretických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx metod, xx-xx to důležité. Xxxx xxx popsány xxxxxxxxxxxxxx spojené x xxxxxxxxxxx režimy, zejména xxxxxxxxxxxxxx týkající xx „xxxxxxxx zdravotních problémů“ x xxxxxx.

5.9.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx účinky xxxxxx

Xxxx-xx xxxxx, musí xxx popsány očekávané xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx popis xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxxxx x:

—	xxxxxxx, xxxxxx x délkou xxxxxx xxxxxxxx xxxx s xxxxxxx, x

—	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx mezi expozicí xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 6

Rezidua x ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx reziduí xxxxx skladování

Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxx reziduí xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx stabilitu xxxxxxx x rostlinách, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a produktech xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx analýzy.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx zmrazí x pokud xxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xx je xxxxxx xxxx xxxxxxx, xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxxxxx v případě xxxxxxxxx značeného radioaktivními xxxxxxx) se xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx extrakty xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx na vzorcích xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. X případě uvedených xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx poměrné xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rezidua relevantních xxx xxxxxxxxx rizika, xxx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx odlišných xxxxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx buď xx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx společnou xxxx) xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx x tomu, aby xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx studiích xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x skladovacích podmínkách (xxxxxxx x délka xxxxxxxxxx) xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odbourávání (xxxxxxx xxx 30 %), xx xxxxxxxx změnit skladovací xxxxxxxx nebo vzorky xxxx analýzou xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx požadovány údaje x stabilitě xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx do 24 xxxxx po extrakci.

Výsledky xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x mg/kg x xxxxxxxxxx x výtěžnost x xxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx nominální xxxxxxx.

6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx reziduí

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx reprezentativní xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x rostlinách x zvířatech se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x chemických xxxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx více xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx radioizotopy a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x jejími xxxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxx odůvodněný xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X případě xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x relevantní xxxxx xxxxxx při sklizni xx navrženém ošetření;

b)	identifikovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí;

c)	určit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx relevantními xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx hlavní xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx účinnost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx kvantifikace xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx).

X případě xxxxxx určených x xxxxxxxx potravin je xxxxx xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxx celkových xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx živočišného xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx živočišného xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu;

d)	poskytnout xxxxxx x tom, xxx xx reziduum xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x tucích;

e)	kvantifikovat xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx produktech živočišného xxxxxx (xxxxx xxxx xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx extrakce těchto xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx složky x xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (krmné xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxxx údaje, xx xxxxxxx kterých lze xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx studií xx xxxxxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx prováděné na xxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxx xx všechnu xxxxxx používanou x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx mléko x x nezbytných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. vztah xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx toxikologické xxxxxx) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxx spotřebitele žádné xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx ani s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (ADME) xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx studiích (xx rostlinách, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx určených xx zpracování x xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

6.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx potravina xxxx xxxxx materiál xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx „nulového“ rezidua (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx na rostlinách.

Zkušební xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx metody xxxxxxxx (jako je xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxx/xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx) a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxxxxx). Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx dotyčnou xxxxxxx xxxxx používat. Xxx xxxx xxxxx spadají xxxxxxx do xxxxx x následujících pěti xxxxxxxxx:

x)	xxxxx (kód X);

x)	xxxxxxxxx (xxx R);

c)	listové xxxxxxx (xxx L);

d)	obiloviny/travní kultury (xxx X/X);

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxx semena (xxx X/X);

x)

xxxxx.

Xxxxxxxxx „xxxxx“ se xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx předložena xxx každý typ xxxxxxx plodin, xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x různých xxxxxx xxxxxx xxxxx „xxxxxxx“). Xxxxx xxxxxxxx těchto xxx xxxxxx naznačují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metabolických xxxx (kvalitativně a x menším rozsahu xxxxxxxxxxxxx), nejsou xxxxxxxxx xxxxxx nezbytné. Xxxxx xxxxxxxx dostupných studií xx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx způsob odbourávání xxxx x xxxxx xxx kategorií xxxxxxx, xxxx být předloženy xxxxxx xx zbývajících xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx“.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx z xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx plodina xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx reprezentativní a xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx použití xxxxxx složky, xxxx. xx xxxx, půdu/semeno xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx provedeny xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx list x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx (xxxx. ošetření xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx), musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx aplikaci xx xxxx. Xxxxxxx musí x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx studií xx xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx jde x:

x)	xxxxx příjmu (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx);

x)	xxxxxx metabolitů x xxxxxxxxxxx produktů;

c)	distribuci xxxxxxx xxxx relevantními částmi xxxxxxx při xxxxxxx (xx zvláštním xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx studie xxxxxxx, xx účinná xxxxx, relevantní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx xxxxxxxx přijaty, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx drůbeži xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxx, x xx i xx zpracování, je xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx 0,004&xxxx;xx/xx xx/xxx&xxxx;(13).

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx prováděny xx nosnicích.

Úrovně xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx maximální xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zamýšlenými xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provedena x xxxxxx dávky 10&xxxx;xx/xx xxxxxx (x sušině), xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx metabolismu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx maximální xxxxxxx xx vejcích, xxxxxxx xx zohlední xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx maximální úrovně x xxxxx drůbeže xxxxxxx objevují xxxxxxxxxx xx 14 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mléko xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x nich, x to i xx zpracování, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a pokud xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx překročí 0,004&xxxx;xx/xx xx/xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx je xx možné, xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx kravách xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxx x xxxxxx dávky 10&xxxx;xx/xx xxxxxx (x xxxxxx), xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx provedeny xxxxx xxxxx xxxxxx, musí xxx prostřednictvím studie xxxxxxxxxxx prokázány xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx maximální xxxxxx xx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5–7 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, a to x xx xxxxxxxxxx, xxxx krmena xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx se xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx liší x xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx 0,004&xxxx;xx/xx bw/den.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx prasatech.

Úrovně xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provedena x xxxxxx dávky 10&xxxx;xx/xx xxxxxx (x xxxxxx), xxxxx xxx xxxxxxx vyšší xxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxx studie xxxx být stejná xxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mléko.

6.2.5   Ryby

Okolnosti, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx metabolismu xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxx, a xx x po xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx ryby x xxxxx se x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx aplikace xxxxx objevit x xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 8.2.2.3 mohou xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx rovnocenné. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx různým xxxxxxxx xxxxxx.

6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx reziduí

Pokusy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pravděpodobné xxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x navrženou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x

—	xxxxxxxx xxxxxxxx rychlost úbytku xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na rostliny xxxx xxxxxxxxx produkty, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rezidua x půdy xxxx xxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxx, kdy je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx plodinu.

Při xxxxxxxxx pokusů xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxx na xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx o reziduích xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x jiných xxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx pokusy xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx podmínky (xxxx. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x koncentrace, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(14) x xxxxxxx xx expozici) xxxx být xxxxxxxxx xxx, aby byly xxxxxx nejvyšší xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nastat, x xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x reálným xxxxxxxxx xxx kritické xxxxxxx xxxxxxxxxx praxi, xxx níž xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx xx lze pravděpodobně xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xx zohlednit xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (například venkovní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx.

Xxx hodnocení xxxxxxx reziduí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx (XXX) xxxx xxx Unie xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 396/2005 xxxxxxxxx xx xxx xxxx: xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx x také xxx xxxxxxxx xx sklizni x ošetření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx určit xxxx vyhodnocením xxxxxx xxxxxxxx. Pokud se xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx proměnné xxxxxx xxxxx xx hladiny xxxxxxx jsou srovnatelné, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx pokusů pohybovat xxx každou xxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx 4 pokusy xxx xxxx významné xxxxxxx x xxxxxxxxx 8 xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxx zemědělská xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx 6 xxxxxx rovnoměrně xxxxxxxxxxxx x reprezentativních xxxxxxxxx pěstování.

Počet studií, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxxx xx reziduí xxxxxx, že hladiny xxxxxxx x rostlinách xxxx x rostlinných xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx mez xxxxxxxxxxxx (XXX). Xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx xxx na xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xx zónu xxx xxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xx x reprezentativních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx odhadnuta xxxxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx významně zastoupených xx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zastoupeny xx xxxxxx, xx nevyžadují xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx „xxxxxxxx“ rezidua je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx se xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xx srovnání xx zamýšlenými xxxxxxx xxxxxxxxx, nevyskytují xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx provést pokusy x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx období.

Část xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx kritické xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx, klimatické xxxxxxxx) xxxx srovnatelné.

Pokusy xxxxxxxxx chování reziduí x xxxxxxx ošetření xx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx možnou xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx každou xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx podmínku.

Pokud xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx určen xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx k použití x uzavřených prostorách x rámci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, xxxx xxx pro xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace, xxxxx xxx není přijato, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx případu x xxx zohlednění morfologie xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xx třeba xxxxxx, zda xx xxxxx extrapolace x xxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx stejné skupiny xxxxxx.

Xxxxxxxx xx v xxxx xxxxxxxx přítomna xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí zprávy x poloviny sledovaných xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx obsahovat xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx za navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx exponována. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx) xx významná část xxxxxxxxxxxxxx plodiny xxxxxxxx xx plného xxxxx (XXXX 65). X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx), xx xxxx podmínka xxxxxxx, xxxxxxxx se rozvine 6 xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx (BBCH 16).

X xxxxxxx účinné xxxxx, xxx xxxxxx byla xxxxxxxx ARfD, xxxx xxx distribuce xxxxxxx xxxx jednotlivými jednotkami xxxxxxxx prostřednictvím studií xxxxxxxxxxx. Xxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx variability nahrazena xxxxxxxxxxx xxxxxxxx faktoru xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx studie

Cílem xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, která xxxxxxxxx x xxxxxxx x krmivech.

Výsledky xxxxx xxxxxx prováděné s xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx drůbež xxxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx. Výsledky xxxxx xxxxxx s kravami xxxxxxxxxxxxx mléko x x nezbytných xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx používané x xxxxxx potravin.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx musí xxx provedeny, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxx tkáni xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v množství xxx 0,01&xxxx;xx/xx vypočteném xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, přičemž xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx krmivech xxxxxxx při xxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxx 0,004&xxxx;xx/xx xx/xxx, kromě xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx metabolity xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

6.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx zvolený xxxxx ošetření by xxxx být ošetřeno xxxxxxx 9 slepic.

Obecně xxxxx xx krmivo xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (první xxxxx = očekávaná hladina xxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 28 xxx xxxx dokud xxxx xxxxxxxx teoretické xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx.

6.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxx studie xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mléko. Xxx xxxxx xxxxxxx režim xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx 3 xxxxx.

Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (xxxxx dávka = xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx). Xxxxx xx zvířatům xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 28 xxx xxxx dokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx maximální xxxxxxx x mléce.

6.4.3   Prasata

Jestliže xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx metabolické cesty x xxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx studie xx xxxxxxxxx. Xxx každý xxxxxxx režim xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxx = xxxxxxxxx xxxxxxx reziduí). Dávky xx xxxxxxxx podávají xxxxxxx xx stejnou xxxx jako přežvýkavcům.

6.4.4   Ryby

Krmné xxxxxx xx rybách xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nad 0,01&xxxx;xx/xx, x xx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx x xxxxxxxxxxxx maximálních xxxxxx reziduí, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx měla xxxxxxx xxxxxxxxxx látkám, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx.

6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx rezidua

Cílem studií xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx x syrových xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx zpracování xxxx xxx předloženy x xxxxxxx, xxx xx mohou xxxxxxx x xxxxxxxxxx rostlinného xxxx xxxxxxxxxxx původu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxx 0,01 mg/kg (xx xxxxxxx definice rezidua xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx syrové xxxxxxxx). Xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxx o xxxxx s xxxxxxxxxxxx xx vodě &xx; 0,01&xxxx;xx/X,

—	xxxx prováděny xxxxx xxxxxxxxxx fyzikální xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, nebo

—	jediným důsledkem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

X závislosti na xxxxxxxxxxxxx hladině x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx původu xxxx být x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx reprezentativních xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx účinky xxxxxxxxxx xxx hydrolýzu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů.

Studie xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxx nebo xxxx xxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxxx radioaktivními xxxxxxx.

6.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx v nejedlé xxxxxx x xxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx rezidua v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx následující:

—	stanovit xxxxxxxxxxxxx distribuci reziduí xxxx nejedlou slupkou x dužinou,

—	přibližně xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Tyto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx slupka xxx xxxxxxx (xxxxxxx, banány) xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx velmi xxxxxx (xxxx. citrusové xxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx počet xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx počtu xxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících se xxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx třeba xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx realistická nejvyšší xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx zpracovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako potraviny xxxx krmiva,

—	přibližně xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx příjmu xxxxxxx ve xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx rozhodování, xxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx zpracování, xxxx xxx zohledněny xxxxxxxxxxx body:

a)	nutriční xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxx) xxxx xxxxxx (xxxx. jablečné výlisky);

b)	hladina xxxxxxx v rostlině xxxx rostlinném produktu, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx ≥ 0,1&xxxx;xx/xx);

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), x

x)	xxxxxxx, že xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx objevit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozkladné xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx 0,1&xxxx;xx/xx, xxxxxx zpracování xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xx podíl zkoumané xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx denním xxxxxx (XXXX) ≥10&xxxx;% xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXX) xxxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ≥10&xxxx;% XXxX xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx spotřebitelů.

Studie xxxxxxxxxx xx nevyžadují, xxxxxxxx xxxx rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx používány xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxxx.

Xxxxx xx neočekává, xx bude xxx xxxxxxxx zpracovatelský xxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx faktoru, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, jednoduchý xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx zpracování

Pokud vlastnosti xxxxxx xxxxx, či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx zpracované xxxxx xxxx xxxxx x xxxx/xxxx koncentraci, xx nezbytné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx i x xxxxxxxxx, kdy je xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo rostlinném xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx 0,1&xxxx;xx/xx. Xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávky xx xx xxxxxxxxxxx dávky xxxx zkrácené xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxx získat v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rezidua. Studie xxxxxxxx xx zpracování xx nevyžaduje, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávky (xx do pětinásobku xxxxx) xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx rostlinném xxxxxxxx, xxxxx mají xxx zpracovány, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx zvažování xxxxxxxx xxxxxxxxxx dávkou je xxxxx xxxxxxxxx fytotoxicitu.

Domácí xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx komoditě při xxxxxxxxxx xxxxxxx zemědělské xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx rovné xxxx xxxxx než 0,1&xxxx;xx/xx, nevyžadují se xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx či xxxxxxxxxx národní transformační xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx zpracování xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxxx) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx xxxxx). Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx provedeny xxxxxxx xx reprezentativní xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx se předpokládá xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být odůvodněn x vysvětlen.

Technologie použité xxx studiích xxxxxxxxxx, xxxx xx možná xxxxxxx odpovídat xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx používají. Pro xxxxxx xxxxxxxxx plodinu xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx postup xxxxxxxxxx dvě xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxx více než xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xx, x xxxxx xx xxxxxxx, xx ve xxxxxxxxxxx produktu xxxxxxx x xxxxxx spotřebě xxxxxx x vytvoření xxxxxxxx hladiny xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x rámci skupiny xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx zpracovaných xxxxxxxx x xxxx xxx 50&xxxx;%, musí xxx uvedeny xxxxx xxxxxx s cílem xxxxxxx konzistentní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx provedeny tehdy, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odvozeného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odhad xxxxxx x potravě XXX nebo XXxX. Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx postupech zpracování x xxxxxxxxxx, které x xxxxxxxxxx ADI/ARfD xxxxxxxxxx nejvíce.

6.6   Rezidua x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx osevního postupu

Aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x půdy x plodinách, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x množství xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx polních xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx na xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx při xxxxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxx citrusových xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx), polostálých xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx, ananas) xxxx houbách, kde xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx substrátu xxxx xxxxxxxx obvyklé xxxxxxxxxx xxxxx.

6.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx odhad celkových xxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxx části xxxxxx, xxxxx jsou součástí xxxxxxxx postupu, xxx xxxxxxx po navrženém xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx celkových xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx relevantními xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rezidua;

e)	určit xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pokusy xxxxxxxx xx xxxxxxx x plodinách, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxx (omezené xxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Studie xxxxxxxxxxx plodin, xxxxx xxxx xxxxxxxx osevního xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx, pokud je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx metabolity xxxxxxxxxxxx x půdě nebo xx v půdě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx postupu, xx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx reprezentovány xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx kterých xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx (xxxx. x xxxxx aplikace xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx) v xxxxxxx s xxxxx 6.2.1.

Xxxxxxxx podmínky

Studie xxxxxxxxxxx xxxx zahrnovat alespoň xxx plodiny xx xxx xxxxxxx skupin xxxxxx: xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx MLR. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx maximální xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx předchozí xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, osevní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx v následujícím xxxxxxxxxx období xxxx xxxx.

6.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupu

Cíle xxxxxx zabývajících xx xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx množství xxxxxxx x plodinách, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupu;

b)	rozhodnout x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx reziduí xxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx, a

d)	rozhodnout x xxxxxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ukazují, xx xx mohou xxxxxxxxxx rezidua xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx (&xx; 0.01&xxxx;xx/xx), xxxx xxx xxxxxxxxx omezené xxxxx xxxxxx a v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx však xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxx prováděny xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

—	xxxxxx metabolismu xx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx x xxxxxx plodinách xxxxxxxxx výskyt xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxx xxxxxxx výše xxxxxxx xxxx, xxxx xxx přijat stupňovitý xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx studie xx dvou místech x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, nebo xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx xx xxxxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxx stupně očekávat, xx v xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebudou xxxxxxxx žádná xxxxxxxxxxx xxxxxxx (< 0,01 mg/kg), xxxx xxxxx xxxxxx xxx studiích metabolismu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxx xxxxxxx xx nevyžadují.

Pro xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx dodatečné xxxxx x cílem umožnit xxxxxxxxx vyhodnotit rizika xxx stravu x xxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx osevního xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 6.3. Xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx hlavních xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx x Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx čtyři xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx provedeny v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx s xxxxxxxx aplikační xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x půdě xxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx teoretická xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx týkajících xx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.

6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx limity xxxxxxx

6.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx reziduí

Při xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx zváženy xxxxxxxxxxx prvky:

—	toxikologický xxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx budou xxxxxxxx, x

—	xxxxxxxxxx metody navržené xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, založená xx xxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx sloučeniny.

Analytické xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx definice xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx rizika.

6.7.2   Navržené maximální xxxxxx xxxxxxx (XXX) x zdůvodnění přijatelnosti xxxxxxxxxx limitů

Maximální limity xxxxxxx musí xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 396/2005. Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a x případě xxxxxx x léčivých xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx hladina, čili xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx zásad xxxx při stanovení XXX.

Xxxxx xxxxxxx, xxx xx studie zpracování xxxxxxxxxx, musí být x xxxxxxx zpracovaných xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx mediánové xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx (STMR) a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (XX) x x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx XXXX-X x XX-X.

Xx xxxxxxxxxxx případech, xxx jsou splněny xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 395/2005, xxxxx xxx XXX xxxxxxxx xx xxxxxxx údajů xx sledování. X xxxxxxxxxx případech xxxx xxxxx pokrývat 95. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx 95% xxxxxx spolehlivosti.

6.7.3   Navržené maximální xxxxxx xxxxxxx (XXX) x zdůvodnění limitů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx tolerance)

Bod 6.7.2 platí xxx XXX xxxxxxxx xxx xxxxxxxx produkty (xxxxxxx xxxxxxxxx).

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxx (xx. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxx xxxx ochranných xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxxxx, a k xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx. Xxxx intervaly xxxx xxx v platnosti xxxxxxx po dobu xxxxxxx dne.

6.9   Odhad xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx třeba xxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zohledňovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx hodnocení xxxxxx.

Xx xxxxxxxx případech xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx rostlin (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx běžných xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvážit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

6.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx studie

6.10.1   Hladina xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx produktech

Cílem těchto xxxxxx je určit xxxxxxxx v xxxx x xxxxxxx produktech xxxxxxxx x lidské xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxx.

Xxx x podmínky xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 7

Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx prostředí

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxx v xxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x typu a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xX, xxxxxx organického xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx pro laboratorní xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx stanovena xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx odbourávání, adsorpce x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx půd xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx Xxxx, x xxxxx xx látka xxxxxxxxx xxxx se její xxxxxxx očekává.

Půdy musí xxxxxxxx následující xxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx organického xxxxxx, distribuci velikosti xxxxxx x xxxxxx xX (pokud možno XxX12), x

—	x xxxxxxx, xx xx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx mobility xx xX, např. xxxxxxxxxxx x rychlost xxxxxxxxx (xxx xxxx 2.7 x 2.8), xxxx xxxxxxxx přibližně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xX (pokud xxxxx XxXx2): 5 xx 6, 6 xx 7 a 7 xx 8.

Xxxxxxxx xx to xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx nevyhnutelné xxxxxxx skladovaných vzorků xxx, xxxx xxx xxxxxx skladovány po xxxxxxxx dobu (nejvýše xxx měsíce) xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx životnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx časová xxxxxx xxx použít xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx.

Xxxxx xxx použita xxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xX.

Xxxxx xxxxxx xxxx xxx provedeny xx xxxxxxxx, které xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx a za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx reprezentativní xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx povětrnostní xxxxxxxx.

7.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx pro:

a)	případnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx typů xxxxxxx, ke kterým xxxxxxx (rovnováha xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přítomných xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx většímu xxx 10&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx neextrahovatelných reziduí;

c)	případnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx složek, xxxxx alespoň xxx xxxx postupných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx než 5&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (&xx; 5&xxxx;%), x xxxxx xxxx xx konci xxxxxx xxxxx dosaženo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo charakterizaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx relativních xxxxxx xxxxxxxxxx složek (hmotnostní xxxxxxx), x

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua x xxxx, kterému jsou xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx zemědělskou xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metabolickými cestami xxxxxxxxx ke xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx se x přírodě.

7.1.1.1   Aerobní xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Cesta xxxx cesty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx být uvedeny xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx povaha x xxxxxx použití xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xx skladované xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravky na xxxxxxxx xxxxxxxx stromů, xxxxxx vylučují kontaminaci xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx cesty xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx existuje důvod xxxxxxxx xx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx je pH xxxx xxxxx jílu, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, a ve xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx distribuci radioizotopově xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx času xxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx;

x)

XX2;

x)	xxxxxxxx sloučeninami kromě XX2;

x)	xxxxxxxxxxxx identifikovanými xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.1.1;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx rezidui x půdě.

Zkoumání cest xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx po 100 xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx 70&xxxx;% aplikované xxxxx xxxxxx xxxxx. Použité xxxxxxxx a metodiky xxxx xxx voleny xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sloučenin, xxxx xxx uvedeno odůvodnění.

Studie xxxx xxxxx alespoň 120 xxx, xxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xx xxxxxx době xxxxxxx neextrahovatelných reziduí x CO₂ takové, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx provést xxxxxxxxxxx xxx 100 xxx. Xxxxx je nezbytné xxxxx xxxxx odbourávání xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, rozkladných xxxx reakčních xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.

7.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx neprokáže, xx xx xxxxxxxx přípravků xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podmínkám xxx zamýšleném xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx 7.1.1.1 se xxxxxxxx xx zkušební xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx kyslíku, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxx metabolizují xxxxxxxxx.

7.1.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx x půdě xx xxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xx xx nepřepokládá, xx xxxxxxxx xxxxxxxx přispěje x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x půdě, xxxxxxxxx v důsledku xxxxx xxxxxxxx absorpce xxxxxx xxxxx.

7.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx odbourávání x xxxx

7.1.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx potřebné pro xxxxxxxxx 50&xxxx;% x 90&xxxx;% účinné xxxxx (XxxX50xxx a XxxX90xxx), xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.1.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx odbourávání xxxxxx látky

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx je použití xx skladované produkty x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nanášené xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx stromů, xxxxxx xxxxxxxx kontaminaci půdy.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx typech xxxx xxxxxxxxx od xxxx uvedeného x xxxx 7.1.1.1. Xxxx xxx k dispozici xxxxxxxxxx hodnoty DegT50 x 90 xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxx 120 dnů. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zlomkem, xxxx studie xxxxx xxxxx dobu. Xxxxx xx xxxx xxx 90&xxxx;% účinné xxxxx xxxxxxxxx xxxx uplynutím xxxxxx 120 xxx, xxxx xxxxxxx trvat xxxxxx xxxx.

Xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx odbourávání, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxx X10 nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx různých xxxxxxxxx.

7.1.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx metabolity, xxxxxxxxx x reakční xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x půdě, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx odbourávání (xxxxxxx XxxX50 x 90) x alespoň xxx xxxxxxx půd, x xx xxxxx xx xxxxxxx jedna z xxxxxxxxxxxxx podmínek:

a)	v každém xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx většímu xxx 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx látky;

b)	odpovídají xxxxxxxx xxxxxxx xxx 5&xxxx;% xxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzniklého xxxxxxxx, xxxxx při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx alespoň 5&xxxx;% xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx 0,1&xxxx;μx/X.

Xxxxxx xx nevyžadují, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx XxxX50 a 90 xxxxxxxxxx odvozeny x výsledků xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx je xxxx zkoušená látka xxxxxxx účinná xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 7.1.2.1.1, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx zkoušenou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx produkt. Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, rozkladných x xxxxxxxxx produktů xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx XxxX50 x 90 xxx xxxxxxx tři různé xxxx.

7.1.2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Anaerobní xxxxxxxxxxx xxxxxx látky

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Rychlost anaerobního xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx 7.1.1.2 provedena studie xx xxxxxxxxxxx podmínek.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxxxxx hodnoty XxxX50 x 90 xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x xxxx 7.1.1.2.

7.1.2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxx odbourávání xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx uvedou xxx xxxxxxxxxx, rozkladné a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx objevují x xxxx, x xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	x každém okamžiku xxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxxx většímu než 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 5&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxx postupných xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xx xxxxx studie xxxx dosaženo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx konečném xxxxxx, xxxxx je proveditelné, xxxxxxxxxxx xxxxxxx 5&xxxx;% xxxxxx látky.

Žadatel xx xxxx xx takového xxxxxxxxx odchýlit, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx XxxX50 xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx stanovit xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx anaerobního odbourávání xxxxxx látky.

Zkušební xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxx 7.1.1.2 xx xxxxxx studie xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro jednu xxxx.

7.1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx studie

7.1.2.2.1    Studie xxxxxxxx x půdě

Xxxxxx xxxxxxxx v xxxx musí poskytnout xxxxxx doby xxxxxxxx xxx xxxxxxx 50 % x 90&xxxx;% xxxxxx xxxxx (Dis50field x Xxx90xxxxx) a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx 50 % x 90&xxxx;% (DegT50field x XxxX90xxxxx) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx musí xxx uvedeny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx účinnou xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx XxxX50xxx xxx účinnou xxxxx x XxxX50xxx xxxx XxxX50xxx pro xxxxxxxxxx x rozkladné x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxx xxx stanovená xxx 20&xxxx;°X x při xxxxxxxx půdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pF 2 (xxxx xxxx) je xxxxx xxx 60 xxx, nebo

b)	hodnota XxxX90xxx xxx xxxxxxx xxxxx x XxxX90xxx xxxx XxxX90xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx produkty v xxxxx xxxx více xxx xxxxxxxxx při 20&xxxx;°X x xxx xxxxxxxx půdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xX 2 (xxxx xxxx) je xxxxx xxx 200 xxx.

Xxxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, studie xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x následujících xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx XxxX50xxx xxx xxxxxxx xxxxx x XxxX50xxx xxxx DisT50lab pro xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x reakční xxxxxxxx xxxxxxxxx při 10&xxxx;°X x při vlhkosti xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xX 2 (xxxx xxxx) xx xxxxx xxx 90 dnů, xxxx

x)	xxxxxxx XxxX90xxx xxx xxxxxxx xxxxx x XxxX90xxx nebo DisT90lab xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxx půd xxxxxxxxx xxx 10 °C x xxx vlhkosti xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xX 2 (xxxx xxxx) je xxxxx xxx 300 xxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx hladina xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 5% ekvivalent (xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx koncentrace xxxxxx složky, žádné xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a chování xxxxxx složek xx xxxxxxxxx. V těchto xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx na souboru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx (xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxx xxx dlouho, xxxxx xx xxxx xxx 90&xxxx;% aplikovaného xxxxxxxx nerozptýlí x xxxx nebo nepřemění xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx.

7.1.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx akumulace xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxx x rozkladných x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx poskytnout xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx 50&xxxx;% x 90&xxxx;% účinné xxxxx (Xxx50xxxxx a Xxx90xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx 50 % x 90 % (XxxX50xxxxx x XxxX90xxxxx) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Jestliže xx na základě xxxxxx xxxxxxxx v xxxx zjištěno, xx xxxxxxx XxxX90xxxxx je x xxxxx xxxx xxxx půd xxxxx xxx xxxxx xxx, x jestliže xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x následujících letech, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxx věrohodné xxxxxxxxx xxxxxx x modelového xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx alespoň xx xxxx relevantních xxxxxx xx dvou xxxxxxxxxxxxx lokalitách x xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6 xxxxx, xxxx být typ x podmínky xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, projednány x xxxxxxxxxxx vnitrostátními orgány.

7.1.3   Adsorpce x xxxxxxxx x xxxx

7.1.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx a desorpce

Poskytnuté xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx produktů.

7.1.3.1.1    Xxxxxxxx x desorpce xxxxxx xxxxx

Okolnosti, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx a xxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x uzavřených xxxxxxxxxx xxxx štětcem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx poranění xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx látkou xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx.

Xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx na xxxxxx odbourávání xxxxxxx xxxxxxxxx rovnovážná metoda, xxxxx xx jako xxxxx xxxxxxxxxxxx metody xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx vztahu xxxx strukturou x xxxxxxxxxxx (QSPR) nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (XXXX). Xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx (xxx bod 7.1.4.1).

7.1.3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx a desorpce xxxxxxxxxx, rozkladných x xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx požadována

Studie xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx x následujících xxxxxxxx:

x)	x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 10&xxxx;% xxxxxxx účinné xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx většímu xxx 5&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxx postupných xxxxxxxx;

x)	xx xxxxx xxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 5&xxxx;% xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx lysimetrických xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx 0,1&xxxx;μx/X.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xx metabolitů, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxx tři xxxx.

Xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metoda, xxxxx xx jako xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx dobou xxx xxxxxxxx rovnováhy, xxxxxx XXXX xxxx XXXX. Xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rovnovážná xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx (viz xxx 7.1.4.1).

7.1.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (aged xxxxxxxx)

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx stupně xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Nezbytnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxx závislé xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx pokyny zahrnuté xx seznamu xxxxxxxxx x xxxx 6 xxxxx, xxxx xxx xxx a xxxxxxxx xxxxxx, která má xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx závislé xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x modelem, v xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

7.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxx

7.1.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

7.1.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxxx

Xxxxxx vyplavování xx xxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xx studií xxxxxxxx a desorpce xxxxx xxxx 7.1.2 xxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxx. Koc &xx; 25 X/Xx) získat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx alespoň xxx xxxxx xxxx xxx.

7.1.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx mobility x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx adsorpce x xxxxxxxx xxxxx xxxx 7.1.2 xxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxx. Xxx &xx; 25 X/Xx) získat xxxxxxxxxx xxxxxxx adsorpčního xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxx xxxx xxx.

7.1.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx:

—	xxxxxxxx x půdě,

—	potenciálu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx, zda xxxxx xxxxxxxxx lysimetrické studie xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace x xxxxxxxxxx xxxxxx (PECGW) xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 9 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 284/2013. Xxx a xxxxxxxx xxxxxx, která xx být xxxxxxxxx, xxxx být projednány x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx půdy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x četnosti x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zatímco xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx stanovena xxx jeho xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx experimentálních xxxxx xxxx být xxxxxxxxx rezidua xxxxxxx x pěti vrstvách xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx termíny xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx zemědělskou xxxxx) x půdy xxxxxxxxx xxxxxx vyplavování.

V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx srážky, xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx jednou za xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx 100 cm. Xxxxx xxxxxx musí xxx neporušeny. Xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx půdy xx xxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rostlin x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vody xxxxxxx jako x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx x průběhu xxxxxx xxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx do xxxxx xxxxxxx než 25&xxxx;xx.

7.1.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx vyplavování x xxxxxxx podmínkách

Studie xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxx xx:

—	xxxxxxxx x xxxx,

—	xxxxxxxxxx vyplavování do xxxxxxxxxx vod,

—	potenciální xxxxxxxxxx x xxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx experimentální xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx schématu xxxxxxxxx vyplavování, musí xxxxxxxxx výsledky studií xxxxxxxxxxx a dalších xxxxxx xxxxxxxx x xxxx předpokládané xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) vypočtené v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx 9 části X xxxxxxx nařízení (XX) x. 284/2013. Xxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Studie xxxx xxxxxxxx realistickou nejhorší xxxxxxx s přihlédnutím x xxxx půdy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx intervalech. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx rezidua xxxxxxx x xxxx vrstvách xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx termíny xxxxxx xxxxxxxxxxx x půdního xxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxxxx vzorky, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (kromě xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx zemědělskou xxxxx) x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxx intervalech musí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xx týden).

Musí xxx předloženy xxxxxxxxx x xxxxxxx podzemní xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxx xx návrhu xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx hydrologická xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxx v průběhu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxx xxx přesně popsány.

Pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x umístění xxxxxxxx xxx jímání xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cesty.

7.2   Osud x xxxxxxx ve vodě x x xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxx nebo xxxx přípravcích xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xx vodních xxxxxxxxx (xxxxxxxx na xxx x voda, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx);

x)	xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x organismy x xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx kontaminace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx.

7.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vodních xxxxxxxxx (chemické a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx relevantními xxxxx a informacemi xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx procesů (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx mezi vodu x xxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterému xxxx xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx druhy.

7.2.1.1   Hydrolytické xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx hydrolýzy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx 20 °C xxxx 25&xxxx;°X. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které x každém xxxxxxxx xxxxxxxxxx množství většímu xxx 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx dostatečné informace x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x účinnou látkou. Xxxxx jsou produkty xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxx xx žádné xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Xxxx xxx stanovena x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx teplotě 20&xxxx;°X xxxx 25 °C xxx xxxxxxx xX 4, 7 x 9 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X účinných xxxxx, xxxxx xxxx xxx 20–25&xxxx;°X xxxxxxxx nebo xxxx nízkou xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při 50&xxxx;°X xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxx 50&xxxx;°X. Xxxxxxxx xx xxx 50&xxxx;°X pozorováno xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odbourávání xxx xxxxxxx třech xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx rychlosti xxxxxxxxx xxx 20&xxxx;°X x 25&xxxx;°X. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hydrolýzy a xxxxxxxx rychlostní xxxxxxxxx. Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxxx xxxxxxx DegT50 xxx 20 °C xxxx 25&xxxx;°X.

7.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx fotochemické odbourávání

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xx kontaminaci xxxxxxxxxxx xxx, musí xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (ε) &xx; 10 (l × xxx–1 × xx–1) xxx xxxxxx xxxxx λ ≥ 295&xxxx;xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek.

Studie xxxxxxx fotochemického xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx metabolity, xxxxxxxxx x reakční xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx většímu xxx 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx studii x xxxxxxxx, pokud xxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stabilní xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nepožadují xx xxxxx dodatečné xxxxxxxxx o xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxx za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xx sterilních podmínek, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx solubilizátoru. X rámci prvního xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx maximální xxxxxxxx fotolýzy xx xxxxxxx koeficientu molární xxxxxxxx xxxxxx látky. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být provedeny xxxxxxxxxxx pokusy zabývající xx xxxxxxxxxx rozsahu (xxxxxx 2). X xxxxxxxx látek, xxx xxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx fotolýzu, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx fotolytické xxxxx/xxxxxxxxx (xxxxxx 3 x 4). Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxx 10&xxxx;% xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, hmotnostní xxxxxxx xxxxxxxxx 90&xxxx;% použité xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XX50).

7.2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx nepřímého fotochemického xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nasvědčují xxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx fotodegradací.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx (huminové látky) x xxxxxxxxxxx (soli) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx přirozené xxxxxxxxx xxxx.

7.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vodních xxxxxxxxx

7.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxx xxxxxxxxxx rozklad“ („ready xxxxxxxxxxxxxxxx“)

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška požadována

Xxxx xxx provedena xxxxxxx „xxxxxxxx biologického xxxxxxxx“. Xxxxx není xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xx xx, že xxxxxx xxxxx xxxx „xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

7.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx společně x xxxxxx relevantními údaji x xxxxxxxxxxx musí xxx dostatečné xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxx xxx 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxx neextrahovatelných xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx dvou xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 5 % xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx (&xx; 5 %), u xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx bilance), xxxxx xx to xxxxxxxxxx, a

f)	umožnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, kterému jsou xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx nedojde xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx (xxxxxxxxxxxxx, estuarinních x mořských), musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx mineralizace x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx „xxxxxxxxx“ zkušební xxxxxx xxxx xxx xxxxxx „xx suspendovanými xxxxxxxxx“ musí být xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx systémy, které xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, textury xxxx xX.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx schematických xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxx odbourávání, x xx formě bilance, xxxxx xxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx:

x)	xxxxxxx látkou;

b)

CO2;

c)	těkavými xxxxxxxxxxxx xxxxx CO2, x

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx produkty transformace.

Pokud xx xxxxxxxxx polospojitý xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 60 xxx. Nicméně xxxx trvání xxxxxxx xxxx být x xxxxxxx xxxxxxx prodloužena xx maximálně 90 xxx, xxxxxxxx odbourávání xxxxxxxx xxxxx začalo xxxxx xxxxxxx 60 xxx.

7.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx/xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxxxx informacemi musí xxx xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přítomných xxxxxx, xxxxx x každém xxxxxxxx odpovídají xxxxxxxx xxxxxxx xxx 10 % xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx neextrahovatelných xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx při dvou xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx více xxx 5&xxxx;% množství xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivých složek (&xx; 5&xxxx;%), x xxxxx xxxx xx xxxxx studie stále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzniklého xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx identifikaci nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx relativních xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx), x

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua x sedimentu, xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx druhy.

Kde je xxxxxx odkaz na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx pocházejí x xxxxxxxx látek xxxxxxxxx v souladu xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx a které xxxxx xxxxxxxxxx metodami, xxxxx xxxxxxxx nemění xxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx sedimentu. Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx rezidua se xxxxxxxxxx fragmenty vznikající xxxxxxxxxxxxx cestami xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx žadatel xxxxxxxxx, xx nedojede xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxx/xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx nebo cesty xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxx dva xxxxxxx xxxx/xxxxxxxx. Uvedené xxx xxxxxxx sedimenty xx xxxx lišit x hlediska xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xX.

Xxxxxxx výsledky musí xxx xxxxxxx ve xxxxx schematických xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, a ve xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx mezi:

a)	účinnou xxxxxx;

x)

XX2;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kromě CO2;

d)	jednotlivými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx látkami, x

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v půdě.

Studie xxxx nejméně 100 xxx. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx cestu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jejích xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx/xxxxxxxxx, musí xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. Xxxxx xx více xxx 90&xxxx;% xxxxxx xxxxx odbouráno xxxx xxxxxxxxx xxxxxx 100 xxx, může xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx/xxxxxxxxx, xxxx xxx určena xxx xx xxxxxxx rozšíření xxxxxx o účinnou xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.2.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx voda/sediment

Platí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 7.2.2.3.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významné, xxxx xxx dodatečně xxxxxxx xxxxxx xxxx/xxxxxxxx xxx xxxxxxxx režimu xxxxxx/xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx x podmínky xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány.

7.2.3   Odbourávání x xxxxxxxx xxxx

Xxx x xxxxxxxx xxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx, xxxx být projednány x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x chování x ovzduší

7.3.1   Způsob a xxxxxxxx odbourávání x xxxxxxx

Xxxx být uveden xxxx par přečištěné xxxxxx látky, jak xx xxxxxxx x xxxx 2.2. Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx těkavé xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a reakční xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx poločasu xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx jsou dostupné xxxxx xx sledování, xxxxx to xxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxx těchto údajů xxxxxxx xxxxxx odhady xxxxxxxx rozpadu účinné xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx.

7.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

Xxx x xxxxxxxx studie, která xx být xxxxxxxxx, xxxx xxx projednány x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Pokud xx xxxxxxxxx impuls xxx volatilizaci VP = 10–5 Pa (x xxxxxxx) nebo 10–4 Xx (v xxxx) při xxxxxxx 20&xxxx;°X a xxxx xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxx (xxxxx), mohou xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx pokusů.

V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx pokusy xxx xxxxxxxxx ukládání xx xxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx nezbytné, xxxx xxx konzultovány příslušné xxxxxxxxxxxx orgány.

7.3.3   Místní x xxxxxxxx účinky

Pro látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (GWP),

—	potenciál xxxxxxxxxxx xxxxxxx vrstvy (XXX),

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (XXXX),

—	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX),

—	xxxxxxxxx eutrofizace (XX).

7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx

7.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rezidua xxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx definice xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx zahrnuty xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, rozkladné x xxxxxxx produkty), xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx uvedenými v xxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx chemické xxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxxx v xxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxxxx, estuarinní x xxxxxx), xxxxxxxxx x v ovzduší x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx.

7.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rezidua pro xxxxxxxxx

Xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx provedena xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx rezidua xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

7.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx ze sledování

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x chování xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, podzemní xxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x vzduchu.

ODDÍL 8

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

Xxxx

1.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Je xxx xxxxx xxxxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx zkoumáních. Pokud xx xx požadováno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nezbytné pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx účinků.

2.

Ekotoxikologické xxxxxxxxx xxxx být založeno xx xxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxx být toxicita xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx termínem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx „koeficient xxxxxx“ (XX). Xx na xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, na příklad xxxx xxxxx xxxxxxxx x expozice (TER) x xxxx koeficient xxxxxxxxxxxxx (XX). Žadatel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, 5, 6, 7 x 8.

3.

Může xxx xxxxxxxx provést xxxxxxxxxx xxxxxx metabolitů x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pocházejících x xxxxxx xxxxx, xxxxx jim mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x nelze-li xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dostupných xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účinné xxxxx. Xxxx provedením xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxxx 5, 6 a 7. Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx účinku, x xxxxx se soudí, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.

X xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx namísto účinné xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx při zkouškách xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, včely, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mikroflóru x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx budou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin, xx x případě určitých xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin (například xxxxxxxxxxx suspenze) vhodnější xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx zkoušení x xxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xx xxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dodatečné látky.

5.	Musí xxx zvážen xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx biologickou xxxxxxxxxxx x ekosystém, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nepřímých xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.

Xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxx navržena s xxxxx xxxxxxxx účinnou xxxxxxxxxxx (XXx), xxxx xxx provedeny studie xxxxxxxx na stanovení XX10, XX20 x XX50, xx-xx xx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxxx 95% xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx XXx, xx xxxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pozorovaných xxxxxx (xxxx xxx „XXXX“). Xxxxxxxxx přijatelné xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx NOEC xxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx váhy XXXX xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxx.

7.

Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx XXX; NEK pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx sledovaných xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x „Technických pokynech xxx vyvozování xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(15)“ x xxxxxxx směrnici x xxxx 2000/60/XX Evropského xxxxxxxxxx x Rady (16).

8.	Pro xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, se xxxx, xx-xx to xxxxx, použít x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jedinci xxxxxxxx xxxxx (nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

9.

Xxxx xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx xxxxxx a údaje xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx pomoci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx veškeré xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx podpořeny xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxx x expozici xx xxxxxx xxxxxx.

10.

Xxx xxxxx x validaci x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x nového xxxxxxxx posouzení rizika, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx řešit akutní x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx rozvoj, x x xxxxx posouzení xxxxxx identifikovat a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx x jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X všech xxxxxxx xxxxxx u xxxxx x savců musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxx xxxxx x xx xxxxx / kg xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxxxx realizováno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx účinná xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx

8.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx u xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxx případů, xxx xx látka xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin použitém xxxx. x uzavřených xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxx ošetření x hojení xxx, xxx xxxxx nebudou xxxxx xxx nepřímo xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx účinky účinné xxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx toxicitu (XX50) xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx křepelek: xxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx coturnix xxxxxxxx) nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx virginianus), xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx. Pokud xx xx možné, xxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxx XX50. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, průběh xxxxxx a xxxxxxxx x xxxx, XX10 x LD20 xxxxxxxx x úrovní, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (NOEL), x xxxxxxxxxxxxxxx patologickými xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx XX10 x LD20 xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx dosaženo xxxxxx hodnoty XX50.

Xxxxxxxx xxxxx použitá xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 2&xxxx;000&xxxx;xx xxxxx / xx xxxxxxx hmotnosti, xxxxx v závislosti xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v polních xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

8.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx krátkodobou xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx studii xxxx xxx uvedeny xxxxxxx XX50, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXX), xxxxxxxx xxxxxxx XXXX, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx XX50 x XXXX xxxx xxx xxxxxxxxx xx denní xxxxx xx stravě (XX50) xxxxxxxxxx x xx/xx xx/xxx x XXXX xxxx xxx xxxxxxxxx x xx/xx xx/xxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx účinku xxxx xxxxxxxx xxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX50 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx než LD50 xxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Krátkodobá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx, než xx xxxxxxxxx vlastní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dietární xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiného účelu.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x bodě 8.1.1.1.

8.1.1.3   Subchronická x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky x xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx XX10 x EC20. Pokud xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx společně x XXXX xxxxxxxxxx v xx xxxxx/xx bw/den.

Okolnosti, xx kterých je xxxxxxx požadována

Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx dospělých xxxxx xxxx expozice xxxxxxxx x období xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx toxicita xxxxxx xxxxx x xxxxx. Takovéto odůvodnění xxxx být doloženo xxxxxxxxxxx prokazujícími, xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx nevyskytnou xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 8.1.1.1.

8.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx savců xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5.

8.1.2.1   Akutní xxxxxx xxxxxxxx u xxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx orální toxicita xxxxxx xxxxx x xxxxx x XX50 xxxx být xxxxxxxxx x xx xxxxx/xx xx/xxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx, kdy xx látka xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a v xxxxxxxxxxx xx ošetření x xxxxxx xxx, xxx xxxxx nebudou xxxxx ani xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx na xxxxx.

8.1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx toxicita x xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx žadatel xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx reprodukční toxicita xxxxxx xxxxx u xxxxx. Takovéto odůvodnění xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx x období xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinky.

Musí být xxxxxxx dlouhodobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx (NOAEL), xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyjádřená x mg xxxxx/xx xx/xxx. Xxxxxxx XX10 x XX20 musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x XXXX xxxxxxxxxx x xx xxxxx/xx xx/xxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx XX10 x XX20 odhadnout, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx ptáků a xxxxx

Xxx účinné xxxxx x xxxxxxxx xxx Xxx &xx; 3 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx ptáků x xxxxx.

8.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx, savce, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx x relevantní údaje x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx (viz bod 8.2.3) xxxx xxx xxxxxxxxxx x zohledněny xxx posouzení xxxxxx.

8.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti

Je xxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxx podle xxxxxx Xxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx toxikologii xxxxx (xxx xxxxx 5). Navíc xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx určena jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxx x podmínky xxxxxx, xxxxx má být xxxxxxxxx, projednány x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 8.2.1, 8.2.4 a 8.2.6 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x musí xxx podloženy údaji x analýz xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxx toxicity pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx být xxxxxxxx přípustné xxxxxxxxxxx xxxxx xxx 100&xxxx;xx xxxxx/X, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx srážení xxxxx xx zkušebním xxxxx a xx xxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx rozpouštědlo nebo xxxxxxxxxxx. Xxxxx se xxx limitu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx neobjeví xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxxx provedení xxxxxxx s použitím xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx toxikologické vlastnosti (xxxx. LC50, EC10, XX20, XX50 a XXXX) xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo průměrných/počátečních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx toxicita x xxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxx x xxx (XX50) x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx zkouška xx pstruhovi duhovém (Xxxxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky x ryb. Xxx xx co xxxxxxx xxxxxxx zkoušení xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx prahový xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx toxicity na xxxxxx. Xxxxxxx akutního xxxxxx toxicity x xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx 100&xxxx;xx xxxxx/X xxxx xxx xxxxxxxx koncentracích xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx 8.2.4, 8.2.6 xxxx 8.2.7) x xx xxxxxxx prahové xxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, vyžaduje se xxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx x ryb x xxxxx xxxxxxxx XX50 xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prováděného x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx koeficientu xxxxxx (xxx xxx 2 xxxxx xxxxxx xxxxxx).

8.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx dlouhodobé x chronické xxxxxxxx x ryb musí xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxx považována xx xxxxxxxx xx xxxx, xx. při xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx 90% xxxxxx xxxxxxx látky xxxxx 24 xxxxx (xxx xxx 7.2.1.1). Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx na rybách x xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, studie xx xxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

8.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx toxicity xx rybách x xxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx stadiu xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxx x chování xxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx x raných xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx EC10 x XX20 a XXXX. Pokud nelze xxxxxxx XX10 a XX20 xxxxxxxxx, xxxx xxx předloženo odůvodnění.

8.2.2.2   Zkouška xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx cyklu xxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx cyklu ryb xxxx poskytnout informace x xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx generace x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx XX10 x XX20 x XXXX.

Xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx potenciální xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x bioakumulačním xxxxxxxxxx účinné látky xxxxxxxxxx xxxxxxx toxicity xxxxx celého xxxxxxxxx xxxxx xxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx screeningová xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxx xxxx pokud xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx disrupce (viz xxx 8.2.3), měly xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Xxxxxx xxxx být xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxx problémy xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x další xxxxxxxxx. Xxxxx expozice xxxx xxx zvolen xxxxxxxxx xx zohledněním navržených xxxxxxxxxxx xxxxx.

8.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx musí poskytnout xxxxx x biokoncentračních xxxxxxxxx v ustáleném xxxxx, xxxxxxxxxxxx konstantách xxxxxxxxx x vylučování, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x, xxxxx xx xx možné, xxxxxxxxx x xxxxxxxx specifické xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x intervaly spolehlivosti xxx každou xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx faktory xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxx lipidů x xxxxxx.

X xxxxx tohoto xxxx xxxx xxx xxxxxxxx zohledněny xxxxx xxxxxxx x xxxx 6.2.5.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx látky xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx:

—	xxxxxxx log Xxx xx xxxxx xxx 3 (viz xxx 2.7) xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx biokoncentrace, x

—	xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxx hydrolýze xxxxxxx x xxxx xxx 90% xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx 24 xxxxx (xxx xxx 7.2.1.1).

8.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxxxxxx zvážit, xxx xx xxxxxx látka xxxxx xxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx uznávaných xxxxxx xxxxxxxxxxx endokrinní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx informace x toxikologickém xxxxxxx x xxxxxxx účinku. Xxxxx xx x xxxxxxxx tohoto posouzení xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxx a xxxxxxxx xxxxxx, která xx xxx provedena, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx.

8.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx toxicita u xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx sp. (nejlépe x Xxxxxxx magna). Xxx xxxxxx látky x insekticidním xxxxxxx xxxx účinkem, který xxxxxxxx insekticidní působení, xxxx xxx provedena xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx. na xxxxxxx pakomárů xxxx xx xxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxxxxxx xxxxx).

8.2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxx

Musí xxx xxxxxxx zkouška xxxxxx toxicity xxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxx xx 24 x 48 hodin xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (EC50) xxxxxxxxxxx imobilizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, při xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx zkoušeny xxxxxxxxxxx xx xx 100 mg xxxxx/X. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx ukazují, xx nelze xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx provedena xxxxxxx xxxxxx při 100&xxxx;xx xxxxx/X.

8.2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx akutní toxicity xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx vodních xxxxxxxxxxxx za 24 x 48 xxxxx xxxxxxxxx xxxx medián xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (EC50) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, při xxx x imobilizaci xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Xxxxxxx xx podmínky xxxxxxxx x xxxx 8.2.4.1.

8.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx toxicita x vodních xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x vodních bezobratlých xxxx xxx uvedena xxx všechny xxxxxx xxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xx xxxx, xx. xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x méně xxx 90% ztrátě xxxxxxx xxxxx xxxxx 24 xxxxx (xxx bod 7.2.1.1).

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx bezobratlých. Pokud xxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx druzích xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx akutní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (viz bod 8.2.4), aby se xxxxx vhodný xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx. xx Xxxxxxxxxx xxx.

8.2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx toxicita x Xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx u Xxxxxxx xxxxx musí xxx zaměřena xx xxxxxxx nepříznivých účinků, xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx XX10 x EC20 a XXXX. Xxxxx xxxxx xxxxxxx XX10 x XX20 odhadnout, musí xxx předloženo xxxxxxxxxx.

8.2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx druhů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nepříznivé xxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx XX10 x XX20 x XXXX. Xxxxx xxxxx xxxxxxx EC10 a XX20 xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.2.5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxx xxx změřeny xxxxxx xx xxxxxxx x vývoj Chironomus xxxxxxxx, xxxxxx účinků xx líhnutí xxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx látek, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx na růst x xxxxx hmyzu. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx XX10 x XX20 x NOEC.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ve xxxx xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XX10, EC20 x XXXX. Xxxxxx látka xxxx xxx měřena xxxxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx sledované xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.2.5.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx x sedimentu

Pokud xx xx xxxxxxx studií x osudu v xxxxxxxx prostředí xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být posouzen xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx riziko xxx Xxxxxxxxxx riparius nebo Xxxxxxxxxxx xxx. V xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx použít xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx buď xx xxxxxx fázi xxxx xxxx sedimentu xxxxxxx xxxx/xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx cesty expozice. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx látky / xx xxxxxxx xxxxxxxxx x mg xxxxx / L xxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx XX10, XX20 x XXXX.

Xxxxxxxx podmínky

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ve xxxx nad xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxx XX10, EC20 x NOEC.

8.2.6   Účinky xx xxxx xxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx jednom xxxxx zelené xxxx (xxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Selenastrum capricornutum).

Pro xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxx xxx provedena xxxxxxx xx druhém xxxxx x odlišné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx, xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx XX10, XX20, EC50 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx NOEC.

8.2.6.1   Účinky xx xxxx zelených xxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx stanovující xxxxxxx XX10, XX20, EC50 xxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo výtěžek x řas, x xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx až xx 100 mg xxxxx/X. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx ukazují, xx xxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx očekávat žádné xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx 100&xxxx;xx látky/L.

8.2.6.2   Účinky xx růst xxxxxxxxxxx xxxxx xxx

Xxxx xxx xxxxxxx zkouška xxxxxxxxxxx xxxxxxx EC10, EC20, XX50 pro doplňkové xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx hodnoty XXXX xxx růstovou xxxxxxxx xxxx výtěžek x xxx, x to xx základě měření xxxxxxx (nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx měření).

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxxx xx zkušební xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 8.2.6.1.

8.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx makrofyty

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx stanovující xxxxxxx EC10, EC20, XX50 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx x druhu Xxxxx, x xx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxx počtu lístků x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx proměnné měření (xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx plocha xxxxxx).

Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx poskytnout dostatečné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx XX10, XX20, XX50 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx NOEC, x xx xx základě xxxxxx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx s druhem Xxxxx se provádí xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx růstu xxxxxxx x xxx xxxxx, x xxxxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 8.6 xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxx v xxxx 10.6 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) č. 284/2013 xxxxxx, xx zkoušená xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. X závislosti xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx pokud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx toxicity xxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx jiné xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxx bod 8.6 časti A xxxx přílohy nebo xxx 10.6 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 284/2013.

Podle xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx dodatečné xxxxxxx xx doplňkových druzích xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx dvouděložných xxxxxxx, xxxx. Myriophyllum xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií musí xxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx vnitrostátními orgány.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx 100&xxxx;xx látky/L. Pokud xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx žádné xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx limitu při 100&xxxx;xx xxxxx/X.

8.2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xx vodních xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxx xxxxxxxxx další xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x údaje pro xxxxxxxxx potenciálního xxxxxx xx xxxxx organismy xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx mít xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx druhu, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, studií xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx požadována

Nezbytnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx x podmínky xxxxxx, xxxxx má xxx provedena, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány.

8.3   Účinky xx xxxxxxxx

8.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx riziko, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x reziduí xxxxxx xxxxx xxxx jejích xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxx x xxxx, xxxxxx gutace. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x zkouškách xxxxxxxxx x xxxxxx 8.3.1.1, 8.3.1.2 x 8.3.1.3, xxxxx případů, xxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx xxxxxx výlučně x xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xx pravděpodobné, xx včely xxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxx skladování potravin x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxx nesystémových xxxxxxxxx xx půdy, kromě xxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx namáčením x xxxxxxxxxxxxx přípravcích;

d)	při ošetření x hojení xxx;

x)	x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx bez xxxx xxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx při xxxxx xxxxxxxxxx semen. Xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Pokud xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxx do ní, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx včely xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx odvozených z xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx a xxxx, xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx pravděpodobné, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být provedena xxxxxxx xxxxxx (orální x kontaktní) x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx subletálních xxxxxx.

Xxxxx může xxxxx x důsledku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx x expozici xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxx x pokud xx xxxxxx xxxxxx toxicita &xx;100&xxxx;μx/xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx koncentrace xxxxxxx x těchto xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx expozici toxickým xxxxxxx, musí xxx xxxxxx zkoumány v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

8.3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx u xxxx

Xxxxx xx pravděpodobné, xx včely budou xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx akutní xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.3.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XX50 x NOEC. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx provedeny s xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx μx xxxxxx látky/včela.

8.3.1.1.2    Akutní xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx uvedena xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XX50 a NOEC. Xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, musí xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x účinnou xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx μx účinné látky/včelu.

8.3.1.2   Chronická xxxxxxxx x včel

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XX10, XX20, XX50 a XXXX. Pokud nelze xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XX10, XX20 x XX50 stanovit, musí xxx předloženo xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx provedena, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxx budou xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Zkouška musí xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx μx xxxxxx xxxxx/xxxxx.

8.3.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx včely medonosné x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx včely xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx včelího xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xx vývoj xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx plodu včel xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx EC10, XX20 a XX50 x XXXX xxx xxxxxxx včely, a xxxxx je xx xxxxx, xxxx pro xxxxx. Pokud xxxxx xxxxxxx EC10, XX20 x XX50 xxxxxxxx, xxxx být předloženo xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx možné, xxx xxx xxxx včely xxxxxxxxx exponován xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx vyloučit xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx a xxxxx.

8.3.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subletální xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, u xxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx.

8.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxx členovce xxxx xxx xxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx necílové xxxxxxxxxxx členovce xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxx účinné látky xxxxx případů, xxx xxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku xxxxxx výlučně xxx xxxxxxx x situacích, x nichž xxxxxxxxx x xxxxxxxx necílových xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

—	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx prostorách, xxxxx xxxxxxxxxx expozici,

—	při xxxxxxxx x xxxxxx xxx,

—	x xxxxxxxxxx prostorách x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxx zkoušeny xxx indikátorové xxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx obilí Xxxxxxxx rhopalosiphi (xxx xxxxxxxxxxx, čeleď lumčíkovití) x xxxxx roztoč Xxxxxxxxxxxx pyri (xxx xxxxxxx, čeleď xxxxxxxxxxxx). Xxxxxx zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx destičkami x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (x účinky xx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx). Zkoušení xxxx xxxxxxxx vztah xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx sledované xxxxxxxxxx XX50 &xxxx;(17), ER50 &xxxx;(18) x XXXX xxx xxxxx posouzení xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx xx základě xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nepříznivých xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxx bod 10.3 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 284/2013.

Xxx účinné xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx specifický způsob xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, antifidanty xxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxxx stadia života, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx modifikace. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxx.

8.3.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Zkouška xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxx xxxxxx látky xxx Xxxxxxxx rhopalosiphi, pokud xxx x XX50 x XXXX.

Xxxxxxxx podmínky

Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.3.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx o XX50 x NOEC.

Zkušební xxxxxxxx

Úvodní xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx destičkami.

8.4   Účinky xx necílovou xxxxx xxxx- x makrofaunu

8.4.1   Žížaly – xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace x účincích xx xxxx, reprodukci x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx kontaminovat xxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Zkouška musí xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx EC10, XX20 x XXXX xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx analýzou xxxxxxxxxxx rizika, přičemž xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, obsah organického xxxxxx (foc) ve xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxx) xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx prováděné x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

8.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx mezo- x xxxxxxxxxx (kromě žížal)

Okolnosti, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx na xxxxx organismy xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx látky kromě xxxxxxx, x nichž xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxxxxxx potravin x xxxxxxxxxx prostorách, xxxxx xxxxxxxxxx expozici,

b)	při xxxxxxx a hojení xxx,

x)	x uzavřených prostorách x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

X případě xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx listů xxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyžadovat xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxx xxx Hypoaspis aculeifer. Xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx použity x xxxxxxx xxxxxxxxx rizika. Xxxxx u některého x druhů xxxxxxxxxx x rámci xxxx 8.3.2 xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx x Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 8.4.2.1.

Pro přípravky xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx xxxxx do xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx půdy xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx být zkouška xxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxx xxxxxxx tak xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx bod 8.4.2.1).

8.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxx bezobratlé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx x Hypoaspis xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Zkouška xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XX10, XX20 a XXXX xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x vhodnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx pravděpodobná xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (foc) xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxx) xxxxxxxx látky. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx do půdy, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx koncentrace. Xxxxxxx x půdními xxxxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxx pro hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx půdních xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahující danou xxxxxxx xxxxx aplikovány xx xxxx nebo xx xxxxx xxx xxxxxxx x podmínkách xxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx xxx xxxxxxx x přípravcích xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx uspořádány xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx míru xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx. Místa, xx xxxxxxx se xxxx xxxxxxx, nesmějí xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx látkou, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx diverzitu x hladiny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

8.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx necílové vyšší xxxxxxxx

8.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů

Poskytnuté xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx k tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Screeningové údaje xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx růstu rostlin. Xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx různých xxxxxx, včetně xxxxx- x dvouděložných. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx větší xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx aplikační xxxxx x xxx xxxxx x cílem xxxxxxxxx způsob xxxxxxx xx xxxxxxx podmínek, xxxxxxx zkoušení xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx při xxxxxxx dávky xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zohledňuje xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx aplikacích xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 8.6.2.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx použity xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxx 8.6.2.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx rozsahu xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx poskytnout xxxxxxxxx x možném xxxxxx xx jinou xxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx x posouzením xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx formou doplněny x další informace x xxxxxxxx pozorovaných xx rostlinách v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x informace x účinnosti, xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx studie.

8.6.2   Zkouška x xxxxxxxxxx rostlin

Zkouška xxxx xxxxxxxxxx hodnoty XX50 xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx účinné xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx růstu xxxxxxx, xxxx být uvedeny xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx 6 xxxxx reprezentujících xxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx stanovit, xx xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx relevantní xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx ošetření xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx uskladněných xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx znemožňují expozici.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx 6 xx 10 xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

8.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxx suchozemské organismy (xxxxx a xxxxx)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx biologické xxxxxx xxxxxxx odpadních vod

Zkouška xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x potenciálu xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx čištění xxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx může xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xx čistírny xxxxxxxxx xxx.

8.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx ze sledování

Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx sledování xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 9

Xxxxx o použité xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx účinnou xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx reakčními produkty x přípravky xx xxxxxxx rostlin obsahujícími xxxxx účinnou xxxxx.

XXXXX 10

Xxxxxxxxxxx x označování

Xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a označení xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008, a xx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxx o nebezpečnosti, x

—	xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXXXXXXXX VČETNĚ XXXX

XXXXX

XXXX

1.	XXXXXXXX MIKROORGANISMU

1.1

Žadatel

1.2

Výrobce

1.3	Název x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1.4	Xxxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.4.1

Xxxxx mikroorganismu

1.4.2

Identita x xxxxx nečistot, xxxxxx x kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx

1.4.3

Xxxxxxxxxx xxxxxx šarží

2.	BIOLOGICKÉ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

2.1	Xxxxxxxx mikroorganismu a xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.1.1

Xxxxxxxxxx xxxxx

2.1.2

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

2.2	Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

2.2.1

Xxxxx cílového xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx)

2.2.2

Xxxxxx xxxxxx

2.3	Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx je cílový xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.4	Xxxxxxxx stadia/životní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.5	Xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.6	Xxxxxxxxxx xx známými patogeny xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx

2.7	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx

2.8	Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx toxinů)

2.9	Antibiotika x jiné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

3.	XXXXX XXXXXXXXX O XXXXXXXXXXXXXX

3.1

Xxxxxx

3.2	Xxxxxxxxxxxxx oblast použití

3.3	Chráněné xxxx xxxxxxxxxx plodiny xxxx xxxxxxxx

3.4	Xxxxxx produkce x kontrola jakosti

3.5	Informace x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx organismů)

3.6	Metody x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (primární) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

3.7	Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx opatření týkající xx xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx xxxx požáru

3.8	Postupy xxx likvidaci xxxx xxxxxxxxxxxxx

3.9	Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

4.	XXXXXXXXXX XXXXXX

4.1	Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

4.2	Xxxxxx xxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx):

5.	XXXXXX XX XXXXXX XXXXXX

5.1	Xxxxxxxx xxxxxxxxx

5.1.1

Xxxxxxxx údaje

5.1.2

Lékařský xxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobního xxxxxx

5.1.3

Xxxxxxxx pozorování xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

5.1.4

Xxxxx xxxxxxxxxx, např. klinické xxxxxxx

5.2	Xxxxxxxx xxxxxx

5.2.1

Xxxxxxxxxxxxx

5.2.2

Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x infekčnost

5.2.2.1

Akutní xxxxxx xxxxxxxx, patogenita x infekčnost

5.2.2.2

Akutní inhalační xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

5.2.2.3

Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

5.2.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5.2.3.1

Xxxxxx xx xxxxx

5.2.4

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

5.2.5

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

5.2.5.1

Xxxxxx xx xxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

5.2.6

Xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx ošetření

5.3	Specifické xxxxxx toxicity, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

5.4	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx buňkách xx xxxx

5.5	Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx xx zárodečných buňkách xx xxxx

5.6	Xxxxxxx údajů x toxicitě, xxxxxxxxxx x infekčnosti xxx xxxxx a celkové xxxxxxxxxxx

6.	XXXXXXX X OŠETŘENÝCH XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXX XX XXXXXX XXXXXXX

6.1	Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, potravinách nebo xxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx

6.2	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6.2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx rezidua

6.2.2

Životaschopná rezidua

6.3	Shrnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx 6.1 a 6.2

7.	XXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

7.1	Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

7.1.1

Xxxx

7.1.2

Xxxx

7.1.3

Xxxxxxx

7.2

Xxxxxxxx

8.	XXXXXX XX XXXXXXXX ORGANISMY

8.1	Účinky na xxxxx

8.2	Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

8.2.1

Xxxxxx xx xxxx

8.2.2

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.2.3

Xxxxxx xx xxxx řas

8.2.4

Účinky xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx

8.3	Xxxxxx xx xxxxx

8.4	Xxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx

8.5	Xxxxxx xx xxxxxx

8.6	Xxxxxx xx xxxxxxxx půdní xxxxxxxxxxxxxx

8.7	Xxxxxxxxx xxxxxx

9.	XXXXXXX A XXXXXXXXXXX XXXXXX NA XXXXXXX XXXXXXXXX

XXXX

x)

Xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx x čl. 2 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. X xxxx části xxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx tvořených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx virů. Definice xxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxx x xxxxxxx, ale xxxxx xxx xx.

xx)

X xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx předmětem žádosti, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx mikroorganismu. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 3 (identita, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx informace), které xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx účinků xx xxxxxx zdraví x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx nově získané xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx laboratorních xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx použití xxxxxxxxxxxxxx xx navržených podmínek xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx lidí x xxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxx x ani žádný xxxx xxxxxxxxxxxx vliv xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

xxx)

Xx xxxx, než xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx požadované xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem (xxxx. xxxxx xxxxxxx XXXXX&xxxx;(19)); případně xx xxxxxxxx metodiky xxxxxxx x části X xxxx přílohy měly xxx upraveny tak, xxx byly xxxxxx xxx mikroorganismy. Xxxxxxx xxxx být provedeny xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx.

xx)

Xxxxx bodu 1.4 xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx předložen xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx. Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx přípravků, které xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx studie prováděny x mikroorganismy x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo poloprovozním xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x technickými mikroorganismy, xxxxx nelze xxxxxxxx, xx xxxxxxx zkušební xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx.

x)	Xxxxx-xx xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být předložena xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 48 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009.

xx)

Xxxxx xx to xxxxxxxxxx, musí být xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobem (např. xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxx spolehlivosti, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx konstatování xxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxx).

xxx)

X xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx k xxxxxxxx použita xxxxxxx xxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxx, pokud to xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, musí xxx uvedena xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx-xx xx xx studii xxxxxxx xxxxxxx dávek, musí xxx uveden xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

xxxx)

Xx-xx xxxxx, xx ochranný účinek xx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xx-xx xxxxx počítat x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx nesouvisejí x xxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxx xxx xxx xxxx toxiny xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx A xxxx xxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxx x charakterizací xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejdůležitější xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx jméno x adresa žadatele x jméno, xxxxxx x číslo telefonu x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby.

Jestliže xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x členském xxxxx, x xxxx xx předložena xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx poskytnut také xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jméno x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx x xxxxx telefonu x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a adresa xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, v xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxx poskytnuto kontaktní xxxxx (xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx místo, x xxxxx se xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx a xxxx) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx případné xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx výrobku (xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx). Jestliže xx xxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Komisi a xxxxxxxx xxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx a xxxxx xxxxx, charakterizace xxxxx

x)	Xxxxxxxxxxxxxxx by měl xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx uznávané xxxxxx xxxxxx a xxxx xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo; xxxx informace xxxx xxx xxxxxxxxxx.

xx)

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx je předmětem xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx. xxxxx, xxx, xxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx: — xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, — xx xxxxxxxxx typem, — je xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X X části 2 x x xxxxxxx X X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/18/XX&xxxx;(20). Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx známé xxxxxxx xxxx modifikovaným xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx rodičovským xxxxxx.

xxx)	X identifikaci a xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismu xx xxxxxx kmene xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx identifikaci (např. xxxxxxxxxx, biochemie, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx metodami xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

xx)	Xxxx být xxxxxx xxxxxx xxxxx, popřípadě x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx názvy xxxxxxx při vývoji.

v)	Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx známými patogeny.

1.4   Specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx formulovaných xxxxxxxxx

1.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx musí xxx xxxxxxxx ve vhodných xxxxxxxxxx, jako xx xxxxx xxxxxxxxx jednotek xx jednotku xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému, xxxx xxx požadované xxxxxxxxx xxxxxxxxxx znovu Komisi x členským xxxxxx xx stabilizaci xxxxxxxxx xxxxx x postupů x xxxxxxxxx měřítku, xxxx-xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx změny xx specifikaci čistoty.

1.4.2   Identita x obsah xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx možno xxxxxxxxxxx kontaminující xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx). Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látek xxxx být posouzeny xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx rizik.

Je-li xx xxxxx x xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx obsah xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vyjádřený xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx části X xxxx 1.3 xxxx přílohy.

Relevantní xxxxxxxxxx (xx. xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxxxx prostředí), x xxxxx xx známo, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx mikroorganismu (viz xxx xxxx) xxxxxx xxxxx).

Xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx, jako xxxx kondenzáty, xxxxxxxxxx xxxxxx xxx.

X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx prostředí xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x maximální xxxxx vyjádřený ve xxxxxxxx jednotkách.

U xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x x/xx.

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx části X xxxx 1.10 xxxx xxxxxxx.

1.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx profil xxxxx

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx ve vhodných xxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxx xxxxx A xxxx 1.11 xxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx výskyt x xxxxxxxxx rozšíření

Musí xxx xxxxxxx znalosti x mikroorganismu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx vývoj

Musí být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a jeho xxxxxxx (xxx zkouškách/výzkumných xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx).

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx uvedeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx organismu v xxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, x xxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx). Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx výskyt xxxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx pokud xxxxx xx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismus, xx xxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x prostředcích, xxxxx xx lze zřetelně xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx organismů)

Je-li xx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x škodlivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx účinku

Uvede xx hlavní xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx účinku xx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx toxinu.

Je-li xx xxxxxxxxxx, uvedou xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx vstupu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxx xxxxxxxxx stadiích. Xxxx xxx poskytnuty výsledky xxxxx experimentálních xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x příjmu xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, (xxxxxxx xxxxxx) (xxxx. xxxxxxx, požerem, inhalací). Xxxx xxx rovněž xxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx dochází.

V xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (dávka xxxxxxxx x vyvolání xxxxxxx xx xxxxxxxxxx účinkem xx xxxxxx druh) x xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxx populaci, xxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxx (xxxxxx) xxxx) xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití.

2.3   Okruh xxxxxxxxx x účinky xx xxxx druhy, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx které xx xxxx mikroorganismus rozšířit. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx případy xxxxxxxxx xxxxxx účinné látky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x rovněž údaje x schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx do xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx se sníženou xxxxxxxx), a x xxxx případných patogenních xxxxxxxx. Dále musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx nebo její xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zvířat a xxx při xxxxx x xxxx xxxx xx vdechnutí xxxxxxxx xxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx cyklus xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx předloženy xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx popsané xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, o xxxx xxxxxxxxxxxx, predátorech atd., xxxxxx hostitelských organismů, x xxxx xxxxxxxxx x vektorech virů.

Musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx jedné generace x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x potenciální xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxx, které vzbuzují xxxxx x hlediska xxxxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxx životního xxxxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx být uvedeny xxxxx o perzistenci xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jakékoli xxxxxxxx citlivosti xxxxxxxxxxxxxx xx určité xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xx UV xxxxxx, xx xxxx, xx xxxx).

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx (xxxxxxx, pH, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx atd.) xxxxxxxx pro přežití, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx působení (xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx uvedena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx stanoveno xxxxxxxx xxxxxxx, v xxxx mikroorganismus roste, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x optimální xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (xxxxx 5).

Xxxx xxx rovněž xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, XX záření, xX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, na xxxxxxxxx relevantních toxinů.

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x možných cestách xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (ovzduším xx xxxxxxxxx prachu xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.) za xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx rostlin, xxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx uvedena možnost xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx a/nebo, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxx, xx působí patogenně xx člověka, zvířata, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx, xxx je xxxxx zřetelně rozlišit xxxxxx mikroorganismus xx xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxx, jakým xxxxxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxx potřeby xxxx xxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (např. x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx genetického xxxxxxxxx) v xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx genetický xxxxxxxx do jiných xxxxxxxxx x o xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata nebo xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx důležitých doplňkových xxxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxx stabilita xxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (zvláště xxxxxx)

Xx-xx známo, že xxxx kmeny xxxxxxx x témuž xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx po xx metabolity (xxxxxxx xxxxxx) s nepřijatelnými xxxxxx na xxxxxx xxxxxx x/xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx této látky, xxxx xxxxxxxxxxx uvnitř x/xxxx vně xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxxxx xxx působení) x x xxxxx xxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx druhy.

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx mikroorganismus xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx).

Xxxx xxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, jakým xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx předloženy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na způsob xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx látky

Mnoho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xx všech xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mikroorganismu x xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx xx, a xxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx kódování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx ovšem xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxx xx xxxx schopen xxxxx rezistenci x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXXX X MIKROORGANISMU

Úvod

i)	Poskytnuté xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx účely, pro xxx xxxx přípravky xxxxxxxxxx mikroorganismus xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx použití.

ii)	Poskytnuté informace xxxx xxxxxxxxxxxx obvyklé xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x mikroorganismem, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

xxx)	Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x informace musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx.

xx)	Xxxxxxx informace x xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxx mikroorganismus, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxx být uvedena xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkcí:

—	baktericid,

—

fungicid,

—	insekticid,

—

akaricid,

—	moluskocid,

—	nematocid,

—

herbicid,

—	jiná (xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx).

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx) pro přípravky xxxxxxxxxx mikroorganismus musí xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx uvedených oblastí:

—	polní xxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. ve xxxxxxxxxx),

—	xxxxxxx x chráněném xxxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxxxxx),

—	xxxxxxxxxx, xxxxxxx, volnočasové x xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxx plevele xx neobdělávaných xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx produkty,

—	jiná (xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx).

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x plodiny, skupiny xxxxxx, rostliny nebo xxxxxxxxx produkty, které xxxx být chráněny.

3.4   Metoda xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxx x xxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx, tak x x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu x absence xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx být předložena xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a čistoty xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. XXXXX).

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x výskytu xxxx xxxxxx výskytu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx)

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx cílového xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxx možnosti xxxx xxx popsány vhodné xxxxxxxxx xxxxxx vývoje xxxxxxxxxx.

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx popsány metody xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výchozích (xxxxxxxxxx) xxxxxx.

Xxxxx toho xxxx být popsána xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx by xxxx xxxxx xxxxxxxx ztrátě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx druhy.

3.7   Doporučené metody x bezpečnostní opatření xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravy nebo xxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 31 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.

3.8   Postupy xxx likvidaci xxxx xxxxxxxxxxxxx

X xxxxx případech xx preferovaným nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx likvidaci xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx materiálů nebo xxxxxxxxxxxxxxx obalů řízené xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxx likvidací x xxxxxx xxxxxxxxx kontaminovaných xxxxx a kontaminovaných xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx metod xxxx xxx uvedeny xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

3.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx případ xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx v xxxxxxx xxxxxx mikroorganismus x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xx xxxx xxxx x xxxx) xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXX

Xxxx

Xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx vztahují xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx kontroly x sledování xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx po xxxxxxxxx xx mohlo přicházet x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxx. Jde xxxxxxx x xxxxxx, xxx xx žádost x xxxxxxxxx xxxx (kmenů) xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxx získání xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxx musí xxxxxxx odůvodnit xxxxxxxxxxx xxxxxxx metody; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx tyto metody xxxxxxxxxxx zvláštní pokyny xx xxxxxxx stejných xxxxxxxxx, jak jsou xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x sledování po xxxxxxxxxx.

Xxxx být předložen xxxxx metod, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxx x použitém xxxxxxxx, xxxxxxxxx materiálech x xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X metod xxxxxxxxx xxx analýzu xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx A bodech 4.1 x 4.2 xxxx xxxxxxx.

Xxx účely xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx (významné) xxxxxxxxxx, xxxxxxx	xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	xxxxxxxxx, xxx xxxx definovány xxxx, xxxxx vzbuzují xxxxx z hlediska xxxxxx lidí xxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx požádání xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx) x xxxxx dalších xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

xxx)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx x dispozici.

4.1   Metody xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

—	Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

—	Xxxxxx xxx získání xxxxxxxxx x možné xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

—	Xxxxxx xxx rozlišení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kmene.

—	Metody xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) kultury, x níž jsou xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

—	Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitém xxx xxxxxxxx formulovaných xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx na přijatelné xxxxxx.

—	Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nečistot v xxxxxxxxxx materiálu.

—	Metody xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x savců x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stanovení (x příslušnou xxxx xxxxxxxxxxxxxxx).

—	Xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx x popřípadě xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx stanovení reziduí (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx):

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (účinných xxxxxxxxxxxxxx),

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx)

xx xxxxxxxxx x/xxxx x xxxx, x potravinách x krmivech, x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, x xxxx, xx xxxx (xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxx) a xxxxxxxxx x ovzduší.

Musí být xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x supernatantů xxxxxx v biologické xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX NA LIDSKÉ XXXXXX

Xxxx

x)	Xxx xxxxxxxxxx, xxx xx mikroorganismus xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx lidské xxxxxx (infekční/patogenní/toxické účinky), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o vlastnostech xxxxxxxxxxxxxx x odpovídajících xxxxxxxxx (xxxxxx 1, 2 x 3), xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o jednom xxxx více xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismus xxxx xxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxx vyhodnocení xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxx množství reziduí xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx a xx xxxx. Xxxxxxxxxx informace xxxx být xxxxx xxxx dostatečné xxx: — xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnout, xxx xx xx není xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx vět xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx pokynů (xxx xxxxxxxxxx) xxx xxxxxxx xxxx, zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx (xxxxxxxx), — xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx první xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx.

xxx)	Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pravděpodobného mechanismu xxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx.

xx)	X všech xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xx xxxxxxx hmotnosti (cfu/kg) x rovněž v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx stupeň (xxxxxx X) zahrnuje xxxxxxxx základní informace x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodne xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx případu. Xxxxxxx xx xxxxxxxx aktuální xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud žadatel xxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx x zvířat. Do xxxx, xxx budou xxxxxxx specifické metodiky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx získávány xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metodik (xxxx. xxxxx metodik XXXXX OPPTS).

Studie na xxxxxx stupni xxxx xxx provedeny, xxxx-xx xxxxxxxxx xx xxxxxx X zjištěny xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx. Xxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve studiích xx stupni X. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx vyžádat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx studie, která xx xxx xxxxxxxxx.

XXXXXX X

5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx požadovány xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. x xxxxxxxxxx kolonizovat, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx

Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 10 xxxxxxxx 98/24/XX, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx musí xxx zkoumána a xxxxxxx xxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxx xxx 3.8).

Xxxxx a xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx jsou dostupné x xxxxx mají xxxxxxxxx kvalitu, xxxx xxxxx zejména xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxx xxx získat xx xxxxxxxx xxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxx expozici.

5.1.2   Lékařský xxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobního xxxxxx

Xxxx xxx předloženy xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx pracovníků xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacemi o xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx zahrnovat dostupné xxxxx xxxxxxx u xxxx exponovaných ve xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. při pokusech xxxxxxxxxx účinnosti).

Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být ovlivněna xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx ženám.

5.1.3   Případná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx pracovníků, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx přecitlivělosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx významná xxxxxxxx pozorování. Xxxx xxx uvedeny informace x xxx, zda xxxxxxxxxx podstoupili xxxxxxx xxxxxxx nebo zda xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

5.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxx blízce xxxxxxxxxx xxxxx taxonomické xxxxxxx x xxxxxx x xxxxx následných xxxxxxxx. Xxxx zprávy xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x délky trvání xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, provedených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, provedených xxxxxx x pozorování. Xxxxxxx x xxxxxxx informace xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, mohou xxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx člověka x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx člověka.

5.2   Základní xxxxxx

Xxx xxxxxxxx správného xxxxxxx získaných výsledků xx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx zkušební metody xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx druhu, xxxxxxx podání xxx. x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x toxikologického xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx hlavních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxxxxxxx xx nezbytné použít xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxxx x rozšíření dotyčné xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx (xx xxxx xx provede xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx). Xx xxxxxxxxx interpretaci xxxxxxxx účinků a xxxx xxxxxxx zjistit xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxxx studií (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx atd., viz xxx 5.3), x xxx provést xx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí (xxx bod 6.2).

5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx &xxxx;(21)

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxx senzibilizaci xxxxxxxxxxx x expozicí kůže. Xxxx xxx provedena xxxxxxxxxxxxxx zkouška.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx &xxxx;(22)

Xxxx xxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx.

5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx toxicita, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx x informace, které xxxx xxx poskytnuty x vyhodnoceny, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby umožnily xxxxxxxxxxxx účinků po xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nálezech,

—	pokud xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx cestami xxxxxxxx a

—	analýzy xxxx x xxxxxxx studie, xxx xxxx xxxxx xxxxx vymizení xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxx účinky xxxxx xxx doprovázeny infekčností x/xxxx déletrvajícími xxxxxx, xxxxx nelze pozorovat xxxxx. S xxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na pokusných xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx studií xxxxxx toxicity, patogenity x infekčnosti xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxxxx, slezina, plíce, xxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxxxx xxxx xxx provedena xxxxxxx x vědecky a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx postiženy (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx) a x xxxxxxxx xxxxxxxx: x xxxxxxxxx, xxxxx, játrech, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, trávicím xxxxxxx, xxxxxxx, x x xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zvířat x x průběžných x xxxxxxxxx ztrát.

Informace xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizik, xxxxx xxxxx při xxxxxxxx, x xxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

5.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, patogenita x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, patogenita a xxxxxxxxxx mikroorganismu musí xxx xxxxxxx.

5.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx toxicita (23), patogenita x infekčnost mikroorganismu xxxx xxx xxxxxxx.

5.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx zjišťování xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxxx injekce xx vždy xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx pro růst x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx než 37 °C, xx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx posudku xxxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dát xxxxxxxx subkutánní injekci.

5.2.3   Zkoušky xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, za kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 2.8, xxxx xxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx médiu. Takové xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx možno x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx metabolity, xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx posudku xxxxxxxxx x validity xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X případě xxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxx zkoušky

Tyto xxxxxx xxxx xxxxx xxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxxx karcinogenů,

—	objasnění xxxxxxxxxx xxxxxx určitých xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx, xxx byl xxxxxx xxxxxxxxxx přístup x výběrem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx &xxxx;(24)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx pokud xxxxx xx rozdělení xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vzorku xx xxxx xxx zdůvodněna.

Genotoxicita xxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx vitro

Xxxxxxxxx, xx kterých xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro (zkouška xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxx klastogenicity xx xxxxxxx xxxxx x zkouška genových xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx).

5.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx uvnitř xxxxx, xxxx jsou xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, pokud xxxxxxxxx x xxxxxx 1, 2 x 3 xxxxx nedokazují, xx xx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být provedena xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx orgánů. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx infekci. Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx, mohou být xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx jiných xxxxx. X xxxx xx klíčovým hlediskem xxxxxxxxx interakce x xxxxxxx xxxxxxx.

5.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxx krátkodobé xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx poskytují xxxxxxxx xxxxx x nebezpečí xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx kumulativní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x na xxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx toho studie xxxxxxxxxx toxicity xxxxxxxxx xxxxxxxxx užitečné xxx xxxxxxxxxx studií chronické xxxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx umožnily xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x zejména xxx umožnily stanovit xxxx xxxxx:

—	xxxxx mezi xxxxxx a nepříznivými xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX pro toxiny, xx-xx to nezbytné,

—	popřípadě xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxxxxxxxx podrobnostmi x xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx postmortálních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx účinky a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx možno xxxxxx xxxxxxxxx účinku a

—	relativní xxxxxxxxx spojené x xxxxxxx cestami xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx toxicity xxxx být xxxxxxxxx, xxx xxxxxx mikroorganismus x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx zkoumání xxxxxxxxxx a infekčnosti (xxxxxxx).

Xxxxxxxxx, za kterých xx xxxxxxx požadována

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 28xxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx zkušebního druhu xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx toxicitě x eliminaci xxxxxxxxxxxxxx.

X xxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx nejlepší, xxxx xxx rozhodnuto xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx zdraví xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizika xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx mohla xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx (xxxxxxx). Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, kultivačnímu xxxxx, formulačním xxxxxxxx x mikroorganismu. Xx xxxxx xxx na xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx mít xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx mikroorganismu.

Okolnosti, za xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx infekčnosti, patogenitě x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx dosud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx účinků xx lidské xxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxx x případě, xxx xx xxxxxxxxx, xx zkušební materiál xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a/nebo xxx xx xxxxxxxxx expozice xxxxxxxxxxxxx.

5.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ošetření: xxxxxxxx xxxxx pomoci, lékařské xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x případě xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxx očí.

Podrobně xxxx xxx popsány xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx požití x xxxxxxxxxxx xxx x xxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx a jsou x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o rezistenci x antibiotikům.

(KONEC XXXXXX X)

XXXXXX XX

5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

X xxxxxxxx případech xxxx xxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx člověka.

Zejména vyplývá-li x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dlouhodobé xxxxxxxxx zdraví, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xx-xx produkován xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx navíc xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx studie xxxx xxx navrženy xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx, a xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx. Před xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx musí žadatel xxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxx s xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

5.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxxxxx buňkách in xxxx

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Studiemi xxxxx xxx xxxxxx xx xxxx xxxx studie xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx zkouška xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx (analýza xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx hlodavců xxxx xxxx mikrojader xx xxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx genové xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx zkouška in xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxx spot xxxx xx xxxxxx.

5.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx

Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx podmínky studií

Viz xxxx A xxx 5.4.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx buňkách xx xxxx pozitivní, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na zárodečných xxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx muset xxx zvážena xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Vhodné zkoušky xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s XXX (xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x podle možnosti xxxxxxx kvantitativní posouzení xxxxxxxxx účinků. Uznává xx, xx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vyžadovalo xxxxx xxxxxxxxxx.

(XXXXX XXXXXX XX)

5.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx údajů x xxxxxxxx, patogenitě x xxxxxxxxxxx xxx savce x xxxxxxx vyhodnocení

Musí xxx xxxxxxxxxx shrnutí xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.l až 5.5 xxxxxx podrobného x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx relevantních xxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxx x rozhodování, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx, x nimž xxxx xxxxx nebo xxxxxxx, x o rozsah, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů.

Musí xxx xxxxxxxxxx, xxx má xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx nějaký vliv xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX V XXXXXXXXXX PRODUKTECH, XXXXXXXXXXX X KRMIVECH XXXX XX XXXXXX XXXXXXX

Xxxx

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o jednom xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx umožnily xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx a/nebo zvířata xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx reziduí x jeho xxxxxxxxxxx (xxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxx x rostlinách xxxx x xxxxxxxxxxx produktech xxxx xx jejich xxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxx informace xxxx xxx xxxxx toho xxxxxxxxxx xxx: — xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxx možné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx vhodných xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx sklizní pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x ošetřenými xxxxxxxxx x produkty.

iii)

Pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx z xxxxxx x úrovních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx, xx mikroorganismus x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx vyskytnout v xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx literatuře, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2 x 3 x xxxxxx 5.

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x plodinách, potravinách xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx předložen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx perzistence/konkurenční xxxxxxxxxx mikroorganismu x xxxxxxxxxxxx sekundárních xxxxxxxxxx (xxxxxxx toxinů) x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx použití a xx xxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 2.

Xxxxx xxxx xxxx xxx v žádosti xxxxxxx, xxx xxxxxx x xx jakém xxxxxxx se xx xx xx, xx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx (xxxx xxxxxx) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx suroviny.

6.2   Další požadované xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dobu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx proto být xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby mohl xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx toxikologický xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxx XXX.

6.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx replikace xxxx přenosu genetického xxxxxxxxx.

Xxxx-xx podle bodů 2.4 a 2.5 xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx metabolitů, xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx podrobné údaj x xxxxxx xxxxx xxxxx X oddílu 6 této xxxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxx toxinů v xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx potravinách xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx stavu.

V xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xx xxx závěr xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx koncentracemi x xxxxxxxxxxx zvýšenou x xxxxxxxx ošetření xxxxxxxxxxxxxxx založen na xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxx xx extrapolacích xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx žadatel vyžádat xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

6.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx-xx x xxxxxxxxx předložených xxxxx xxxx 6.1, že x xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx krmivech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxx účinky xx xxxxxx xxxx x/xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 5, xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x/xxxx produkty xxxxxxxxxxx nejsou x xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, ve xxxxxxx xx se xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 má xxx závěr xxxxxxxx xx rozdílu mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zvýšenou x xxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismem xxxxxxx xx údajích xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx nebo modelových xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx podle bodů 2.3, 2.5 xxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx infekčnost nebo xxxxxxxxxx pro xxxxx x/xxxx xxxxxxx-xx x xxxxxx informací existence xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx pracovníky. X xxxxxxx případě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx studiím xxxxx xxxxx A.

Před xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx chování reziduí xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx bodů 6.1 x 6.2

7.   OSUD X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx

x)

Xxxxxxxxx x xxxxxx, vlastnostech x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx jsou základem xxx posouzení xxxx xxxxx a chování x xxxxxxxx prostředí. Obvykle xxxx požadovány údaje x xxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x životním xxxxxxxxx lze provést xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xx publikované xxxxxxxxxx, na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1 až 6. Xxxxxxxxx zvláštního xxxxx xx funkce xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informacemi x informace x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx jeho osud x xxxxxxx x xxxx x chování xxxxxxxxx množství xxxx xxxxxxx x toxinů, xxxx-xx závažné xxx xxxxxx zdraví a/nebo xxxxxxx prostředí.

iii)

Poskytnuté xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx: — xxxxxxxxxx, xxx xx či není xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx schválením, — specifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxx (již xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxx, příslušných xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx a pokynů xxx bezpečné zacházení xxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx x životního xxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxx xx xxxxx (xxxxxxxx), — xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx časových průběhů, — identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.

xx)

Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxxx metabolity (tj. xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx produkovány zkoušeným xxxxxxxxxx. Xxxx-xx relevantní xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx produkuje, mohou xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx X xxxxxx 7 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxx: — xxxxxxxxxx metabolit je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx (xxx xxx 2.8) x — xxxxxxx účinek relevantního xxxxxxxxxx xx nezávislý xx xxxxxxxxxxx mikroorganismu x — xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx koncentracích než x přirozených xxxxxxxxxx.

x)	Xxxx xxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x vztahu x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

xx)	Xxxx xxxxxxxxxx níže xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x nezbytností xxxxxx x s xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx být také xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x množení

Podle xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx a xx něm x

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx při sezónních xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx léto, xxxxxxx xxxx a dešťové xxxxxx) x zemědělské xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx použití xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

7.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx obdělávaných x xxxxxxxxxxxxxx půdách typických xxx xxxxx xxxxxxx XX, xxx k xxxxxxx dochází nebo xxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o výběru xxxx x xxxxxx x zpracování xxxxxx xxx xxxxx xxxxx X xxxx 7.1 xxxxx. Má-li xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx používán x xxxxxx médii, xxxx. x xxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxx médium xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

7.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o životaschopnosti/populační xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxx xxx xx xxxxxxxx přístupu xxxxxx, tak xxx xxx.

7.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxx-xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx okolní osoby, xxxxx být xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x ovzduší.

7.2   Mobilita

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx šíření xxxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx složkách xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxxxx, že xx xxxxxxxx jednotlivých složek xxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx plánovaná xxxxxxx (xxxx. xx xxxx, ve skleníku, xxxxxxxx xx xxxx xxxx na plodiny), xxxxxx životního xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x schopnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sousední xxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzdálenostem přenosu xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx patogenita nebo xxxxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx možné xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxx A. Před xxxxxxxxxx těchto studií xx xxxx žadatel xxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxx, která xx xxx provedena.

8.   ÚČINKY XX XXXXXXXX ORGANISMY

Úvod

i)

Informace x xxxxxxxx, biologických xxxxxxxxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxx oddílů 1, 2, 3 a 7 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxx v životním xxxxxxxxx lze xxxxxx x xxxxxx 7 x informace x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxx 6; xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x druhu xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx určují xxxxxx x rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx oddílu 5 poskytnou důležité xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx savce x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x pokusů, pokud xxxxx prokázat, že xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx organismy lze xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

xx)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx specifičnosti xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x ekologie organismu). Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxx zvolit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx blízce xxxxxxxx cílovému xxxxxxxxx.

xxx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jednom xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx dopad xx xxxxxxxx druhy (xxxxx x xxxxx) pravděpodobně xxxxxxxx expozicí mikroorganismu, xxxx-xx x hlediska xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx expozice x xxxx být xxxxxx nebo xxxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx přípravcích, xxxxx jej obsahují, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx: — xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx krátkodobých x xxxxxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxxx druhy – xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx-xx xx zapotřebí, — klasifikaci xxxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx druhů x — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxx zavedených), xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx standardních xxx x nebezpečnosti x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx (xxxxxxxx).

x)

Xx xxxxx uvést xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x, xxxxx xx xx požadováno příslušnými xxxxxx, provést x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx významnosti těchto xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx profilu mikroorganismu.

vi)	U xxxxx studií musí xxx uvedena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx kolonotvorných xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxx/xx) x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

xxx)

Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x relevantními xxxxxxxxxx (xxxxxxx toxiny), xxxxxxxx x nich xxxxx relevantní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x mikroorganismu. Xxxx provedením xxxxxx xxxxxx xx musí xxxxxxx vyžádat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx studie, xxxxx má xxx xxxxxxxxx. Zohledněny xxxx xxx xxxx informace x xxxxxx 5, 6 x 7.

xxxx)

Xxx xxxxxxxxx posouzení významnosti xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xx-xx to xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx relevantního xxxxx xxxxxxx stejného xxxxx (xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

xx)

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxxxx, xx necílový xxxxxxxxxx xxxxxx působení xxxxxxxxxxxxxx vystaven. Xx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx toxické xxxx xxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx ně xxxx xxxxxxxx, xxxx xx uskutečnit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx organismů.

8.1   Účinky na xxxxx

Xxxx zkoušky

Musí xxx xxxxxxx informace x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx.

8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx organismy

Účel xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.

8.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx ryby

Účel zkoušky

Musí xxx xxxxxxx informace x xxxxxxxx, infekčnosti x patogenitě xxx xxxx.

8.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na růst xxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx informace x xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxx růstu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.

8.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx rostliny xxx řasy

Účel xxxxxxx

Xxxx xxx uvedeny informace x účincích xx xxxx rostliny xxx xxxx.

8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx.

8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx než xxxxx

Xxxx zkoušky

Musí být xxxxxxx informace x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxx včely. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx by mělo xxx zohledněno xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin (xxxx. xxxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx věnována xxxxxxxxxx používaným xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx rostlin (XXX).

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx x toxicitě, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx.

8.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx predátory (xxxx. xx xxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek). K xxxxxxxxxx x nezbytnosti xxxxxx doplňkových xxxxxx xx xxxxxxxxx odborný xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx zohledněny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx oddílů, xxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou také xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provedená xxx zkoušení xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (XXX).

8.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx druzích xxxx xxxxxxxxx, (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx xxx) xxxx xxxxxx vyššího xxxxxx, xxxx jsou. studie xxxxxxxxxxx účinků, subletálních xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx na vybraných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x typem xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX A XXXXXXXXXXX XXXXXX NA XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxx xx dopadu xx xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajícími xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritérií x xxxxxxx xxx hodnocení x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x necílové xxxxx, x xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, a o xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx x osud x životním prostředí x odpovídající xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx ohrožených necílových xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx nebo xxx xxxx minimalizaci a xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

---

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 276, 20.10.2010, x. 33.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 353, 31.12.2008, x. 1.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 70, 16.3.2005, x. 1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 50, 20.2.2004, x. 44.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx 85 x xxxxx čísle Xxxxxxxx xxxxxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 353, 31.12.2008, x. 1.

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx Organizace xxxxxxxxx xxxxxx New Xxxx x Xxxxxx (2009), XXXX 978-92-1-139135-0

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 396, 30.12.2006, x. 1.

(9)  Úř. xxxx. X 365, 31.12.1994, s. 34.

(10)&xxxx;&xxxx;xXXXX xx xxxxxxxx xxx „xxxxxx AOEL“.

(11)  LD50, xxxxxxx xxx „letální xxxxx, 50&xxxx;%“, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx testované xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx trvání zkoušky.

(12)  Úř. xxxx. L 131, 5.5.1998, x. 11.

(13)&xxxx;&xxxx;xx/xx xx/xxx = xx xxxxxx látky / xx tělesné hmotnosti xxxxxxxxx druhu / xxx.

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx intervaly x xxxxx oddíle xxxxxxxx xx xxxxxxxxx před xxxxxxx (XXX), ochranné xxxxx xxxx lhůty xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xx xxxxxxx.

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2011), XXXX:978-92-79-16228-2

(16)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 327, 22.12.2000, x. 1.

(17)  LR50, xxxxxxx xxx „xxxxxxx xxxxx, 50&xxxx;%“, xxxx xxxxxxxxx dávku xxxxxxxxxxx x usmrcení xxxxxxxx xxxxxxx testované populace xx stanovené xxxx xxxxxx zkoušky.

(18)  LR50, xxxxxxx xxx „xxxxxx xxxxx, 50&xxxx;%“, xxxx xxxxxxxxx xxxxx požadovaná x xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx jedinců xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(19)&xxxx;&xxxx;XXXXX Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx Test Xxxxxxxxxx, XXXXX Series 885, xxxx 1996.

(20)  Úř. xxxx. X 106, 17.4.2001, x. 1.

(21)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro zkoušení xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx vdechováním xx pravděpodobně xx xxxxxxxx s expozicí xxxx xxxxxxxxxxxxxxx větším xxxxxxxxx, xxxxx však xxxxxxxxxx validované xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx těchto xxxxx xxxxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx však xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Tento xxxxxxx zohledňuje xxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (např. xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx).

(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx mikroorganismů. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx je xxxx xxxxx důležitý. Předložení xxxxxx xxxxx xx xxxx nemělo být xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(23)&xxxx;&xxxx;X důsledku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx všechny mikroorganismy xxxxxx jako potenciálně xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx žadatel xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx prokázat, xx xxxxxxxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxx považováno xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx také xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.