Plné znění - 32013R0283

PŘÍLOHA

ÚVOD

Informace, které xxxx xxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx následující xxxxxxxxx:

1.1	Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx látka xxxxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x životní xxxxxxxxx, x xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x této příloze.

1.2	Musí xxx zahrnuty xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účincích xxxxxx xxxxx, xxxxxx metabolitů x xxxxxxxx xx xxxxxx lidí x xxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxx.

1.3	Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné látky, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.4

Xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dostupné xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, metabolity x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujícími účinnou xxxxx x xxxxxxxx xx vedlejších účinků xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxx.

1.5

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx z následujících xxxxxxxx: (x) xxxx to xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx x vědeckého xxxxxxxx; (x) xxxxx xx poskytnout x xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx případě xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.6

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx biocidu xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx předložených za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (MLR) xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx vědeckých xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jakoukoliv xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s odlišnými xxxxxxxxx xxxx látky x xxxx shrnutí xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx není xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx biocidu xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxx.

1.7

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 6. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxxx xxxx vnitrostátně xxxxxxxxxx zkušební xxxxxx, xxxxxxx xx zkušební xxxxxx schválené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

1.8	Xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.9	Xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxx xxxxxxxxxxx vlastností xxxxxx látky.

1.10	Ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX&xxxx;(1).

1.11

Xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx společně x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x ve vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx či synergentů x jiných xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx: x) xxxxxxxxx xxxxx xxx člověka xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx; x) xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x rozkladnými xxxx xxxxxxxxx produkty, xxxxx xxxxxxxxx ve xxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxx distribuci, xxxx x xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a reakčních xxxxxxxx (pokud xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx) x životním xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxx xx necílové druhy (xxxxx x xxxxx), x kterých je xxxxxxxxxxxxx expozice účinné xxxxx, xxxxx metabolitům, xxxxxxxxxx x reakčním xxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx), včetně xxxxxx xx xxxxxx chování. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx expozice x může být xxxxx nebo nepřímý, xxxxxx xxxx xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx; x) xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx&xxxx;(2) (XX) x. 1272/2008; i) specifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxx, signálních xxxx, xxxxxxxxxxx standardních xxx o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, necílových xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které mají xxx použity xxx xxxxx označování; j) ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (XXX) pro xxxxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (XXXX); x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXxX) pro xxxxxxx; x) xxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxx a rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx dodržena x případě xxxxxx xxxx; x) xx vhodných případech xxxxxxxxx izomerického xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx izomerů; o) stanovení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizika; p) stanovení definic xxxxxxx vhodných pro xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; x) xxxxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx; x) xxxxx xxxxxxxx obsluhy, xxxxxxxxxx, místních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxxxx expozice xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx; x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx x xxxxxxx nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 396/2005&xxxx;(3); x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx rizik xxx člověka, xxxxxxx (xxxxx obvykle xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x produkci xxxxxxxx) x xxxxx xxx xxxx necílové druhy xxxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx; x) xxxxxxxxxx, zda účinná xxxxx xxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx xx perzistentní xxxxxxxxxx znečišťující xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XXX) látku xxxx xxxxxx perzistentní x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; x) xxxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx musí xx xxxxxx být xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx xx látku, xxxxx xx xx xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxx XX nařízení (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xx xx xxxx xxx xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

1.12	Xxxxx je to xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx pomocí xxxxxxxx statistických metod.

1.13	Výpočty xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx potravin, xxxxx jsou x xxxxxxxxx. Pokud jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx.

1.14	Xxx xxxxx xxxxx požadavků xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxx ustanovení článku 4 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, tj. při xxxxxxxxxxx scénářích, způsobech xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx způsobů xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x schváleny xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx pozornost xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.1	Xxxxxxx x analýzy xxxx xxx provedeny x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/10/XX&xxxx;(4), xx-xx xxxxxx cílem xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx či životní xxxxxxxxx.

3.2

Xxxxxxxx xx bodu 3.1: 3.2.1 Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx sestávajících x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx x jiné xxxxxxx xxx o xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo úředně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx instituce, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3.2 x 3.3 xxxxx přílohy xxxxxxxx Xxxxxx (EU) č. 284/2013&xxxx;(5). 3.2.2 Xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx získání xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx 6.3 a 6.5.2 xxxxx A: — terénní xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx zkušební xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxx 3.2 x 3.3 xxxxx přílohy nařízení (XX) x. 284/2013, — xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx není xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx metodu x xxxxxxx x evropskou xxxxxx EN XXX/XXX 17025 „Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kalibračních xxxxxxxxxx“. 3.2.3 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx uplatněním xxxxxx xxxxxxxx, i xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx zkušebními xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx, xxxx se xxxxxxxxx potřeba xxxxxxxx xxxxxxx na zvířatech, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxx o všech xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx materiál

4.1

Musí xxx xxxxxxxxx podrobný xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx materiál x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxx mají xxx povoleny, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx materiál xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4.2

Xxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxx x laboratorně nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinnou xxxxxx, xxxx se xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx účinnou látkou, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx zkušební xxxxxxxx je pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, životního xxxxxxxxx x reziduí x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxx základ pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.3

Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x odlišnou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odlišné xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x technickou xxxxxxxxxxx xxxx pokud xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx vědeckých xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx technickou účinnou xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx.

4.4

X xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx rozloženo v xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx x opakovanými xxxxxxx), musí xxx x podávání xxxxxxx xxxxxxx pouze jedna xxxxx xxxxxx látky, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxxx. U každé xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx různých xxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx xxxx dávkou x nepříznivým účinkem.

4.5

Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky (≥ 980&xxxx;x/xx) s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxxxxx xxxxxxxx materiál xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx být xxxxxxxx xxx použití nejlepší xxxxxxxx technologie, x xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, kdy je xxxxxx xxxxxxxx čistoty xxxxx xxx 980 g/kg, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přečištěné xxxxxx xxxxx.

4.6

Xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx materiál xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxx podle xxxxxxx) xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx cest xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné látky x xxxxxx metabolitů, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx

5.1

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy nejsou xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx metody. Zvažované xxxxxxxxxxxx metody xxxxxxxx xxxxxx xx vitro x xxxxxx xx xxxxxx. V souvislosti xx xxxxxxxxx in xxxx xx xxxxxx xxxxx podpořit xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x šetrného zacházení x nimi s xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

5.2	Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx vzít x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx zacházení x xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx metody, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx šetrné xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx.

5.3	Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x subhumánním xxxxxxxx.

5.4

X xxxxxxxx důvodů xxxx být xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx x šetrnějšího xxxxxxxxx s nimi. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx jedné xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx provádět xxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx informační x harmonizační účely xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx metod x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx seznam xx xxxxxxxxxx aktualizován.

ČÁST X

XXXXXXXX ÚČINNÉ XXXXX

XXXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxx účinné xxxxx

1.1

Xxxxxxx

1.2

Xxxxxxx

1.3	Xxxxxx xxxxx navržený xxxx přijatý Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x synonyma

1.4	Chemický xxxxx (xxxxxxxxxx IUPAC a XX)

1.5	Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1.6	Xxxxx XXX, XX x XXXXX

1.7	Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vzorec, xxxxxxx xxxxxxxx

1.8	Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx syntézy) xxxxxx xxxxx

1.9	Xxxxxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx v x/xx

1.10	Xxxxxxxx x xxxxx přísad (xxxx. xxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx

1.10.1

Xxxxxxx

1.10.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.10.3

Xxxxxxxxxx nečistoty

1.11	Analytický xxxxxx xxxxx

XXXXX 2

Fyzikální x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky

2.1	Xxx xxxx x xxx xxxx

2.2	Xxxx par, xxxxxxxx

2.3	Xxxxxx (xxxxxxxxx xxxx, barva)

2.4	Spektra (XX/XXX, IR, XXX, XX), xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx

2.5	Xxxxxxxxxxx xx vodě

2.6	Rozpustnost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.7	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx

2.8	Xxxxxxxxx ve xxxx

2.9	Xxxxxxxxx x samovolné xxxxxxxxx

2.10	Xxx xxxxxxxxx

2.11	Xxxxxxx xxxxxxxxxx

2.12	Xxxxxxxxx xxxxxx

2.13	Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.14	Xxxx xxxxxx

XXXXX 3

Xxxxx xxxxxxxxx x účinné xxxxx

3.1	Použití xxxxxx xxxxx

3.2

Xxxxxx

3.3	Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx

3.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx použití

3.5	Regulované xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo produkty

3.6	Způsob xxxxxx

3.7	Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx postupech, xxx xx čelit

3.8	Metody x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx požáru

3.9	Postupy xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

3.10	Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

XXXXX 4

Xxxxxxxxxx xxxxxx

Úvod

4.1	Metody použité xxx získání xxxxx xxxx schválením

4.1.1

Metody pro xxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx

4.1.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

4.2	Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x sledování po xxxxxxxxx

XXXXX 5

Xxxxxxxxxxxxx studie x studie xxxxxxxxxxx

Xxxx

5.1	Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx

5.1.1

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx expozici xxxxxx xxxxxx

5.1.2

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus x vylučování po xxxxxxxx jinými cestami

5.2	Akutní xxxxxxxx

5.2.1

Xxxxxx

5.2.2

Xxxxxxxx

5.2.3

Xxxxxxxxx

5.2.4

Xxxxx xxxxxxxxxx

5.2.5

Xxxx xxxxxxxxxx

5.2.6

Xxxxxxxxxxxxx xxxx

5.2.7

Xxxxxxxxxxxx

5.3	Xxxxxxxxxx toxicita

5.3.1

Studie orální xxxxxxxx – 28xxxxx

5.3.2

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx – 90xxxxx

5.3.3

Xxxxx xxxxxxx příjmu

5.4	Zkoušky xxxxxxxxxxxx

5.4.1

Xxxxxx xx vitro

5.4.2

Studie xx xxxxxxxxxxx buňkách xx vivo

5.4.3

Studie xx xxxxxxxxxxx buňkách in xxxx

5.5	Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx

5.6	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

5.6.1

Xxxxxxxxx studie

5.6.2

Studie xxxxxxxx toxicity

5.7	Studie neurotoxicity

5.7.1

Studie xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

5.7.2

Xxxxxx xxxxxx polyneuropatie

5.8	Jiné toxikologické xxxxxx

5.8.1

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.8.2

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx

5.8.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti

5.9	Lékařské údaje

5.9.1

Lékařský xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx studie

5.9.2

Údaje získané xx xxxxxx

5.9.3

Xxxxx xxxxxxxxxx

5.9.4

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

5.9.5

Xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, metabolitů), xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx zkoušky

5.9.6

Navržené ošetření: xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx

5.9.7

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

XXXXX 6

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

6.1	Xxxxxxxxx reziduí xxxxx skladování

6.2	Metabolismus, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

6.2.1

Xxxxxxxx

6.2.2

Xxxxxx

6.2.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

6.2.4

Xxxxxxx

6.2.5

Xxxx

6.3	Xxxxxx xx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxx

6.4	Xxxxx studie

6.4.1

Drůbež

6.4.2

Přežvýkavci

6.4.3

Prasata

6.4.4

Ryby

6.5	Důsledky xxxxxxxxxx

6.5.1

Xxxxxx xxxxxxx

6.5.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx slupce x xxxxxx

6.5.3

Xxxxxxxx xxxxxxx xx zpracovaných xxxxxxxxxx

6.6	Xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx osevního xxxxxxx

6.6.1

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

6.6.2

Xxxxxxxx reziduí x plodinách, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

6.7	Xxxxxxxx definice xxxxxxx x maximální xxxxxx xxxxxxx

6.7.1

Xxxxxxxx definice xxxxxxx

6.7.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxx limity reziduí (XXX) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

6.7.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) x zdůvodnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx dovezené produkty (xxxxxxx tolerance)

6.8	Navrhované bezpečnostní xxxxxxxxx

6.9	Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx expozice xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx

6.10	Xxxx xxxxxx

6.10.1

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx produktech

ODDÍL 7

Xxxx x chování v xxxxxxxx xxxxxxxxx

7.1	Osud x chování v xxxx

7.1.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx

7.1.1.1

Xxxxxxx odbourávání

7.1.1.2

Anaerobní xxxxxxxxxxx

7.1.1.3

Xxxxxxxx x xxxx

7.1.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx

7.1.2.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

7.1.2.1.1

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.1.2.1.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx produktů

7.1.2.1.3

Anaerobní xxxxxxxxxxx účinné látky

7.1.2.1.4

Anaerobní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx

7.1.2.2

Xxxxx xxxxxx

7.1.2.2.1

Xxxxxx rozptylu x xxxx

7.1.2.2.2

Xxxxxx akumulace x xxxx

7.1.3

Xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx

7.1.3.1

Xxxxxxxx x xxxxxxxx

7.1.3.1.1

Xxxxxxxx a desorpce xxxxxx látky

7.1.3.1.2

Adsorpce x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx produktů

7.1.3.2

Časově xxxxxxx sorpce (xxxx xxxxxxxx)

7.1.4

Xxxxxxxx v xxxx

7.1.4.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx

7.1.4.1.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx

7.1.4.1.2

Xxxxxxxxxxx metabolitů, xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx xx xxxxxxxx

7.1.4.2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

7.1.4.3

Xxxxxx xxxxxxxxxxx v polních xxxxxxxxxx

7.2	Xxxx x xxxxxxx xx vodě x x xxxxxxxxx

7.2.1

Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x fotochemické xxxxxxxxxxx)

7.2.1.1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.2.1.2

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.2.1.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbourávání

7.2.2

Způsob x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbourávání xx xxxxxxx systémech

7.2.2.1

„Snadný xxxxxxxxxx xxxxxxx“ („xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx“)

7.2.2.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx

7.2.2.3

Xxxxxx xxxx/xxxxxxxx

7.2.2.4

Xxxxxx xxxxxxx voda/sediment

7.2.3

Odbourávání v xxxxxxxx xxxx

7.3	Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx

7.3.1

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

7.3.2

Xxxxxx xxxxxxxx

7.3.3

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

7.4	Xxxxxxxx xxxxxxx

7.4.1

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx

7.4.2

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx

7.5	Xxxxx ze xxxxxxxxx

XXXXX 8

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx

8.1	Xxxxxx xx ptáky x jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.1.1

Xxxxxx xx xxxxx

8.1.1.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

8.1.1.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ptáků

8.1.1.3

Subchronická x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

8.1.2

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

8.1.2.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

8.1.2.2

Xxxxxxxxxx a reprodukční xxxxxxxx x xxxxx

8.1.3

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx x xxxxx

8.1.4

Xxxxxx xx volně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx, xxxxx, plazy x xxxxxxxxxxxxx)

8.1.5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.2	Xxxxxx na vodní xxxxxxxxx

8.2.1

Xxxxxx xxxxxxxx x xxx

8.2.2

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx

8.2.2.1

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x raném stadiu xxxxxx

8.2.2.2

Xxxxxxx toxicity během xxxxxx xxxxxxxxx cyklu xxx

8.2.2.3

Xxxxxxxxxxxxxx v rybách

8.2.3

Endokrinně xxxxxxxxxxx vlastnosti

8.2.4

Akutní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

8.2.4.1

Xxxxxx xxxxxxxx x Daphnia xxxxx

8.2.4.2

Xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxx druhu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

8.2.5

Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

8.2.5.1

Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx u Xxxxxxx xxxxx

8.2.5.2

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x doplňkových xxxxx vodních xxxxxxxxxxxx

8.2.5.3

Xxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

8.2.5.4

Xxxxxxxxx xxxxxx x sedimentu

8.2.6

Účinky xx xxxx řas

8.2.6.1

Účinky xx xxxx xxxxxxxx xxx

8.2.6.2

Xxxxxx xx xxxx doplňkového xxxxx xxx

8.2.7

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

8.2.8

Xxxxx zkoušky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

8.3	Xxxxxx xx xxxxxxxx

8.3.1

Xxxxxx na xxxxx

8.3.1.1

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx

8.3.1.1.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

8.3.1.1.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

8.3.1.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx

8.3.1.3

Xxxxxx xx xxxxx xxxxx medonosné x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

8.3.1.4

Xxxxxxxxxx xxxxxx

8.3.2

Xxxxxx xx xxxxxxxx členovce xxxx xxx xxxxx

8.3.2.1

Xxxxxx xx Xxxxxxxx rhopalosiphi

8.3.2.2

Účinky xx Xxxxxxxxxxxx pyri

8.4	Účinky xx xxxxxxxxx půdní xxxx- x xxxxxxxxxx

8.4.1

Xxxxxx – xxxxxxxxxx účinky

8.4.2

Účinky na xxxxxxxxx xxxxx xxxx- x xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxx)

8.4.2.1

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx

8.5	Xxxxxx xx přeměnu xxxxxx v půdě

8.6	Účinky xx suchozemské xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

8.6.1

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

8.6.2

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

8.7	Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (flóra x xxxxx)

8.8	Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx čištění xxxxxxxxx xxx

8.9	Xxxxx xx xxxxxxxxx

XXXXX 9

Xxxxx o xxxxxxx literatuře

XXXXX 10

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

XXXXX 1

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Poskytnuté xxxxxxxxx xxxx xxx dostatečné x tomu, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx každou xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xx ve xxxxxx xxxx specifikace x xxxxxx.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx uvedeno xxxxx a adresa xxxxxxxx a jméno, xxxxxx, číslo xxxxxxxx, x-xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx účinné látky x xxxxx x xxxxxx každého x xxxxxxxxx závodů, v xxxx xx účinná xxxxx vyrábí. Uvede xx xxxxxxxxx místo (xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x-xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx). Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinných xxxxx nastanou xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx státům.

1.3   Obecný xxxxx navržený xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx organizací xxx normalizaci x xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxx xxxxxx název xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (ISO) xxxx xxxxxx xxxxx navržený XXX, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo přijaté xxxxxx názvy (xxxxxxxx) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx (názvosloví XXXXX a XX)

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jak je xxxxxx v xxxxx 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008&xxxx;(6), xxxx, xxxx-xx xxxxx x uvedeném xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x souladu x názvoslovím Xxxxxxxxxxx xxxx xxx čistou x xxxxxx chemii (XXXXX) a xxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx (CA).

1.5   Vývojová xxxxxx čísla přidělená xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx čísla xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku. X xxxxxxx kódového xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, k xxxxx xx xxxxxxxx, xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx nebo xxxx země, ve xxxxxxx xxxx a xx xxxxxxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx CAS, XX x XXXXX

Xxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx čísla xxxxxxxxxx Xxxxxxxx Abstracts Service (XXX), Evropské xxxxxx (XX) x Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxx (CIPAC).

1.7   Molekulový x xxxxxxxxxx vzorec, xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx uveden xxxxxxxxxx vzorec, molární xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorec xxxxxxx z izomerů xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx odůvodněný xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx) xxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx postupy x xxxxxxxx nečistot přítomných x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx být uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx těchto xxxxxxxx. Xxxxx z nečistot xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vedlejších xxxxxx, xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx, zbývající xxxxxxx meziprodukty xxxx xxxx výchozí materiál. Xxxx xxx posouzen xxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x životního xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuty x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx výroby x xxxxxxx x provozním xxxxxx xxxxxxxxxx znovu. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 poskytnuty xxxxx xxxxxxx x provozním xxxxxx. Xxxxx nejsou xxxxx x výrobě x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x x/xx

Xxxx xxx uveden xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx látky x x/xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravků na xxxxxxx rostlin. Xxxx xxx xxxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x alespoň pěti xxxxxxxxxxxxxxxxx šaržích, xxx xx xxxxxxx x xxxx 1.11. Za xxxxxx xxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxx specifikace xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje.

Jestliže jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xx stabilizaci xxxxx výroby x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx poskytnuty xxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xxxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxx měřítku xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx odůvodnění.

Pokud je xxxxxx xxxxx vyrobena xxxx technický xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxx suchém xxxxxxxxx.

Xxxxx xx účinná látka xxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístup.

1.10   Identita x obsah xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx) a xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x maximální xxxxx každé xxxxxxx x g/kg.

Musí xxx xxxxxx xxxxxx obsah xxxxx další xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x x/xx.

Xxxxx je xxxxxx látka vyrobena xxxx xxxxxxxxx koncentrát, xxxx být uveden xxxxxxxxx objem každé xxxxxxxxx x také xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx materiálu.

Izomery, xxxxx xxxxxx součástí xxxxxxxx xxxxx XXX, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. kondenzáty), xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o složení xxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x provozním xxxxxx xxxxxxxxxx znovu. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x provozním xxxxxx. Xxxxx nejsou údaje x xxxxxx x xxxxxxxxx režimu dostupné, xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx složek xxxxxxxxx x xxxxxx látce xxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxx xxxxxxx xxxx stability a xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxx“). X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x případě potřeby xxxxxxx xxxxxxxxxxx informace:

a)	chemický xxxxx x xxxxxxx x názvoslovím XXXXX x XX;

x)	xxxxxx xxxxx xxxxx ISO xxxx xxxxxxxx obecný název, xx-xx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxx XXX, xxxxx EK;

d)	molekulový x xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x x/xx, x

x)	xxxxxx (xxxx. stabilizátor).

1.10.2   Významné xxxxxxxxx

Xx xxxxxxxx se xxxxxxxx nečistoty přítomné x xxxxxxxx 1 g/kg x větším. X xxxxxxxxxx nečistotách musí xxx x případě xxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XXXXX x XX;

x)	xxxxxx xxxxx podle XXX xxxx navržený obecný xxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxx CAS, xxxxx XX;

x)	xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxx xxxxx v x/xx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx určena strukturní xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx nečistoty

Za xxxxxxxxxx xx považují xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx prostředí. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XXXXX x XX;

x)	xxxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxx navržený obecný xxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxx XXX, xxxxx XX;

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx, a

f)	maximální xxxxx x x/xx.

Xxxx xxx oznámeny xxxxxxxxx x xxx, jak xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.11&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky x nedávné x xxxxxxxx výroby v xxxxxxxxx xxxxxx, a xx x hlediska xxxxxx čisté xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x podle xxxxxxx xxxxx xxxxx složky xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx šarže xxxx být xxxxxxxx x posledních xxxx xxxxxx. Xxxxx nejsou xxxxx x výrobě x posledních xxxx xxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx odůvodnění. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx kvantitativní xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx x g/kg xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1&xxxx;x/xx x xxxxxx x obvykle xx xx xxxx vztahovat xxxxxxx xx 980&xxxx;x/xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx (např. feromony) xx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxx, xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx v xxxxx, xxx.). Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx určen x xxxxxx skutečný xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx své xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x když xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx 1&xxxx;x/xx. Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx udávat xxxxxxxx, xxxxxxxx x průměrný xxxxx každé z xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx byla xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx závodech, xxxx být informace xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx poskytnuty pro xxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxx x příslušných případech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx laboratorně xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx systému, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkají poloprovozního xxxxxxxxx systému, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx x provozním režimu xxxxxxxxxx znovu. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx před xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx režimu. Xxxxx xxxxxx údaje x xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx dostupné, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 2

Fyzikální a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx tání x xxx xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxxx případně xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx. Měření xxxx xxx xxxxxxxxx xx xx 360 °C.

Musí xxx xxxxxxxx a uveden xxx varu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx být prováděna xx do 360&xxxx;°X.

Xxxxx-xx xxxxx rozkladu nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx nebo bod xxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxx, při xxx k rozkladu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx, těkavost

Musí být xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx 20 °C xxxx 25&xxxx;°X. Xxxxxxxx xx xxxx xxx xxx 20&xxxx;°X xxxxx než 10–5 Pa, xxxxxxx xx xxxx xxx xxx 20 nebo 25&xxxx;°X x xxxxxx xxxxx xxx měřením xxx vyšších teplotách.

V xxxxxxx účinných xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxx xxx těkavost (Xxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxx látky stanovena xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxx a xxxxx xxx a musí xxx xxxxxxx (v Xx × m3 × xxx–1).

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx (xxxxxxxxx xxxx, xxxxx)

Xxxx být xxxxxx xxx popis xxxxx, xxxxx má xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx (XX/XXX, IR, XXX, XX), xxxxxxx extinkce xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx spektra xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx: ultrafialové/viditelné (XX/XXX), xxxxxxxxxxxx (XX), nukleární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (NMR) x hmotové spektrum (XX) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx stanovena x xxxxxxx molekulární xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (ε x L x xxx–1 x xx–1). Xxxxxxxxxx xxxxxx délky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x XX/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx vlnových xxxxx 290–700&xxxx;xx.

X xxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx změřena a xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx významné x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx životního xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx a uvedeno XX/xxxxxxxxx absorpční spektrum x IR, NMR x XX xxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xx xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxx xx atmosférického xxxxx a uvedena xxxxxxx při 20 °C. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx. x xxxxxxxxxxx vodě x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxx je xxxxxxx disociační xxxxxxxxx (xXx) xxxx 2 x 12, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx také x xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx pH 4 xx 5) x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xX 9 xx 10). Je-li xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx prostředích xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx založené xx xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxx účinné xxxxx nižší xxx 250&xxxx;x/X, xxxx xxx xxxxxxxxx a uvedena x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozpouštědlech xxx xxxxxxx 15 až 25&xxxx;°X; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx specifikována. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x x/X.

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: pokud xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxx možno dichlormetan;

d)	alkohol: xxxxx xxxxx methanol xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx: xxxxx xxxxx aceton;

f)	ester: xxxxx xxxxx xxxxx ethylnatý.

Jestliže xxxx pro xxxxx xxxxxxx látku xxxxx xxxx xxxx z xxxxxx rozpouštědel vhodné (xxxx. xxxxxxx xx xxxxxxxxx materiálem), lze xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx struktury x xxxxxxxx.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx rozdělovací koeficient x-xxxxxxx/xxxx (Xxx xxxx xxx Xxx) přečištěné xxxxxx látky x xxxxx složek xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx 20 °C xxxx 25&xxxx;°X. Xxxxxxxx xx xxxxx hodnotou xXx xxxx 2 x 12, xxxx xxx xxxxxxx xxxx xX (4 xx 10).

2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx vodě, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx pKa) xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx x uvedeny pro 20&xxxx;°X. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx disociace xxxxxxxx xx teoretických xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xXx nedisociované xxxxx xxxxxx xxxxx.

2.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxx 6 Doporučení XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx „Xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx“&xxxx;(7), xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx založený xx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx bod vzplanutí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x bodem xxxx xxxxxx než 40 °C. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.11&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx vlastnosti technických xxxxxxxx xxxxx. Pokud xxxxxxx kritéria xxxxxxx x xxxxxxx 6 Xxxxxxxxxx XXX pro xxxxxxxx nebezpečného xxxxx „Xxxxxxxx xxx xxxxxxx x kritéria“, xxxx xxx xxxxxx teoretický xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx. X odůvodněných xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx přečištěnou xxxxxxx xxxxx.

2.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx napětí xxxxxxxxxx účinné látky.

2.13   Oxidační xxxxxxxxxx

Xxxx xxx stanoveny x xxxxxxx oxidační xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxx 6 Xxxxxxxxxx XXX pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx „Příručka xxx zkoušky x xxxxxxxx“, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. X odůvodněných případech xxx použít údaje xxx xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx.

2.14&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008.

ODDÍL 3

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látce

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx látky

Uvedené xxxxxxxxx xxxx popisovat xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx navrženého xxxxxxx.

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxx xxx uvedena xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)

xxxxxxx;

x)	xxxx (xxxxx xxxxxxx).

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx uveden xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx účinek;

c)	inhalační xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxx (uvede xxxxxxx).

Xxxx xxx uvedeno, xxx xx účinná látka x xxxxxxxxxx translokována xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx obojí.

3.4   Předpokládaná oblast xxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx použití xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku xxxx xxx specifikována x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxx, zahradnictví, lesnictví x vinohradnictví;

b)	plodiny v xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx xx neobdělávaných xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx rostliny;

g)	skladování rostlinných xxxxxxxx;

x)	xxxx (xxxxx xxxxxxx).

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo ošetřované xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x stávajícím x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. x plodinách, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, případně xxxxxxxx.

Xx-xx xx relevantní, xxxx xxx xxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x škodlivých xxxxxxxxxxx, proti xxxxxx xx ochrana xxxxxxxxx.

X xxxxxxx potřeby musí xxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. potlačení xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx plodnosti xxx.

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

X rozsahu, x xxxxx xx znám, xxxx xxx poskytnut xxxxxx účinku účinné xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx mechanismy x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxx, xx za xxxxxx uplatnění určeného xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx danou xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxx metabolitu xxxx xxxxxxxxxxx produktech poskytnuty xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx IUPAC x XX;

x)	xxxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxx navržený xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx XXX, xxxxx XX;

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, x

x)	xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxxx x) xx x) musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oddílech 5 xx 8 x xxx xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxx, xxxxxxxxxx a reakce,

—	kinetické xxxxx a další xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přeměny x, xx-xx xxxx, nejpomalejší xxxx přeměny,

—	faktory prostředí x další xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx rychlost x xxxxxx xxxxxxx.

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x vzniku nebo xxxxxx xxxxxx rezistence x o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

Xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxx být poskytnuty xxxxxxxxx x vzniku xxxx možném xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx celostátní/regionální xxxxxx.

3.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podle článku 31 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1907/2006&xxxx;(8).

Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studiemi, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxx specifikovat, xxx x odůvodnit xxxxxx x preventivní xxxxxxxx, které xxxx xxx dodrženy x xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx chemické struktury x chemických x xxxxxxxxxxx vlastností xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

3.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx likvidaci xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx, xxxxx k xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx spalování xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxx 94/67/XX&xxxx;(9).

Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, kontaminovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. U xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

3.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x půdy v xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, údaji x informacemi xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro mimořádné xxxxxxx.

XXXXX 4

Analytické metody

Xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx oddílu xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx metody xxxxxxx xxx získání údajů xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx a sledování xx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx metod, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, použitých xxxxxxxxxxx x podmínkách.

Na xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky;

c)	analytické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx nečistoty.

Je-li to xxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) x xx požádání xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxx získání údajů xxxx xxxxxxxxxx

4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx

Xxxx být uvedeny xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx stanovení:

a)	čisté xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx podklad xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1107/2009;

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx) x technické xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metod XXXXX. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXXXX xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, avšak xxxxxxxxxxx xx vzorové xxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou x dispozici.

Musí xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxx stanoven xxxxxx xxxxxxxxxxxx jiných xxxxx přítomných x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxx nebo xxxxxx).

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx přesahovat (alespoň x 20 %) xxxxxxxx x nejnižší nominální xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx stanovení xx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx s pěti xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx kalibrační xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx typický xxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) metod. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň pět xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, relativní směrodatná xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxx provedeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x relevantní xxxxxxxxx:

—	xxxx xxx stanovena správnost xxxxxx xx alespoň xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx materiálu. Xxxx xxx oznámena xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylka výtěžnosti,

—

experimentální xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (XXX) xx xxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx, že metody xxxx dostatečně xxxxxx xxx analýzu významných xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikaci materiálu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 20&xxxx;% xxxxx xxx mez xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx stanovení xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x následujících xxxxxx:

x)	x xxxx, xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	x půdě, xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitých pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x všech dodatečných xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií;

d)	v xxxxxxx tekutinách, vzduchu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitých xxx xxxxx xxxxxx expozice xxxxxxx, pracovníků, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx;

x)	x xxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitých xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	x xxxx, xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xx xxxx, pufrových xxxxxxxxx, organických xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používaných xxx xxxxxxxx fyzikálních x xxxxxxxxxx vlastností.

Musí být xxxxxxxxx x uvedena xxxxxxxxxxxx metod. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx linearita, xxxxxxxxx x přesnost (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx LOQ x při xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí xxxx xxxxxxxxxxxxx LOQ. X xxxxxxxxxxx případech musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx LOQ xxx xxxxx xxxxxx.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxx kontroly x xxxxxxxxx po schválení

Metody, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx předloženy xxx xxxxxxxxxxx účely:

a)

pro xxxxxxxxx všech složek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pro sledování, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.7.1, xxx xxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; musí zahrnovat xxxxxxx v nebo xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx původu;

b)	pro stanovení xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx definice xxxxxxx xxx půdu x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxx 7.4.2;

x)	xxx analýzu xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxx po xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx nemůže xxxxxxx xxxxxxxx, že expozice xxxxxxx, pracovníků, místních xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxx účinné látky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx tekutinách x tkáních.

Pokud je xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být tyto xxxxxx xx nejjednodušší, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx náklady x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx stanovena a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potvrzující (xxxxxxxxxxx) xxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx XXX x xxx xxxxxxxxxxxxxxx hladinách xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx XXX. XXX xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx každou xxxxxx zahrnutou xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxx rezidua x xxxx xx xxxxxxxxxxx x krmivech rostlinného x živočišného xxxxxx x xxxxxxx v xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx validace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 5

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x studie xxxxxxxxxxx

Xxxx

1.	Xx třeba posoudit xxxxxxxxxxxx získávání údajů x xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx profilů xxxxxxxxxxxxx xx u xxxx, xxxxx jsou takovéto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.

2.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zjištěné xxx xxxxxxxxxxxxxxx zkoumáních (xxxxxx účinků xx xxxxxx/xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx). Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx studie týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxx x posouzení xxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx profilu zkoušené xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx obvykle xxxxxxxxxx historické xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx by xxx xxxxxxx specifické x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studii. Xxxx xxxxxxxx pětileté xxxxxx, xxxxxxx xxxx časově xxxxxxxxxxx co xxxxxxxx xxxx indexové xxxxxx.

4.	Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx zohledněny xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx látce, např. xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xx xxxxxxxx), xxxxxxx, reaktivita (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx, elektrofilita) x xxxxx mezi xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek.

5.	U xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx skutečná xxxxxxxx xxxxx x xx/xx xxxxxxx hmotnosti x rovněž x xxxxxx vhodných jednotkách (xxxx jsou xx/X xxx vdechnutí, xx/xx2 xxx xxxxxxxx xxxxxxxx).

6.	Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx a přiměřeně xxxxxxxxxx. XXX musí xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx výskyt xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jemuž budou xxxxxxxxx lidé, x xxxxxxxx metabolismu xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx nich, u xxxxxxxxxxxxx zvířat, x xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx metabolit x xxxxx, xxxx xxx, xxxxx to xxxx xxxxxxxxx možné, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx významné xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx studie x xxxxxx metabolismu xxxxxxxx se metabolitů x rozkladných produktů xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže zjištění x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyhodnotit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxxxx.

8.	Xxxxx xx xx xxxxxxxxx, xxxx být vždy xxxxxxx orální xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx lidí xxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx provést xxxxxxx xx studií xxxxxxxxx.

9.	Xxx xxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémové xxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx.

5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismu x xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx metabolitů x xxxx x tkáních, xxxxxxxxx přibližně x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx (Xxxx), xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x dlouhodobých studiích xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx toxicity.

Hlavním xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x její xxxxx x xxxxxxx xxxxx x časovému xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x zranitelné xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxxxx (xxxxx druhů, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx) z xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx ke xxxxxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxx 5.8.2;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krys x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat, xxx xx xxxxxxx x bodě 6.2.4.

5.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx expozici xxxxxx cestou

Pokud xxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx expozici xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxx omezené xx xxxxx xxxxxxxx druh xx vivo (xxxxxxx xxxxx). Xxxx xxxxx xxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx následných xxxxxxx xxxxxxxx. Je xxxx nutné xxxxxxxxxxx, xx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx na xxxx x informace x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx cestami xxxxx xxx užitečné xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxx specifikovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx výsledcích získaných xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx x kinetice xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxx dávce (xxxxx x vysoká xxxxxx xxxxx);

x)	xxxxx možno xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx dostupná, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxx), x

x)	xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (X) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx (XXX) xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx dávkování.

Pokud není xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí obsahovat:

a)	hodnocení xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx (Cmax), XXX, Xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx dostupnost;

b)	potenciál xxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxx orgánech x tkáních;

e)	informace x xxxxxxxxxx x krevních xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tekutinách a xxxxxxx;

x)	xxxxx metabolické xxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx toho, xxx dochází x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxx, x xxxxx xxxxxxx.

Xxx byla xxxxxxxxx relevance xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx získaných xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx interpretaci xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx prováděny na xxxxxxxxx druzích, xxxxx xxxxx použity x xxxxxxxxx studiích, a xx lidském xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx systémy).

Pokud xx xxxxxxxxx zjištěn xx xxxxx x lidském xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

5.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus x xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx cestami

V xxxxxxx, xxx toxicita xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xx orální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx zkoumáním xxxxxxxx, distribuce, metabolismu x vylučování xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx vivo xxxx xxx xxxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx kožní xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx výsledky xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus a xxxxxxxxxx po expozici xxxxxxxx xxxxxx posuzovány xx základě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x těchto studiích xxxxxx látky musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 7.3 xxxxx A xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 284/2013.

Xxx těkavé xxxxxx xxxxx (xxxx xxx &xx;10–2 Xx) xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx člověka xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx být poskytnuty x vyhodnoceny, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx umožnily xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx expozici xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxx látky;

b)	časový xxxxxx x charakteristiky xxxxxx x vyčerpávajícími podrobnostmi x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, x x xxxxxxx postmortálních xxxxxxxxxxxxxxx patologických xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx stanovení xxxxxx referenční xxxxx (xxxx. XXxX a xXXXX&xxxx;(10));

x)	xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx nařízení (XX) x. 1272/2008. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx zkoušení xxxxxx toxicity xxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx.

5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx.

5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx toxicita xxxxxx látky xxxx xxx oznámena, xxxxx xxxx xxxxxxx odůvodněno, xx lze xx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xx LD50 &xxxx;(11) při orální xxxxxxxx větší xxx 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx). Xxxx být xxxxxxxx lokální x xxxxxxxxx účinky.

Místo provádění xxxxxxxxxx xxxxxx dráždivosti xx použijí xxxxxxxx x závažné xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx nebo xxxx 4. xxxxxx) xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxx.

5.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx toxicita xxxxxx látky xxxx xxx xxxxxxx, jestliže xxxxx kterákoliv x xxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxx xx tlak xxx &xx; 1&xxxx;× 10–2 Xx xxx 20&xxxx;°X,

—	xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx &xx; 50&xxxx;μx (&xx; 1&xxxx;% xxxx.),

—	xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x podobě xxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx nemůže xxx xxxxxxxxxx využití xxxxxxxx celého xxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx/xxx.

5.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dráždit xxxx, xx hodných xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků.

Před xxxxxxxxxx studií leptavosti/dráždivosti xxxxxx látky xx xxxx xxxx být xx existujících xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků. Xxxxx xxxx k dispozici xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx rozpracovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vycházet xx xxxxxxxxxxxx přístupu:

1)	posouzení xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx vitro;

2)	posouzení kožní xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx xx vitro (např. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lidské xxxxxxx);

3)	xxxxxx xxxxxx kožní xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx, že nejsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

4)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx předložena vždy. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx toxicity, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, k xxxx, xxx xx xxxxxxxx xx všech xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

5.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxx účinné látky xxxxxxx xxx, x xxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxxxx vratnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx studií xxxx leptavosti/dráždivosti xxxxxx xxxxx xx vivo xxxx být xx xxxxxxxxxxxx relevantních údajích xxxxxxxxx analýza xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xx nedostatečné, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx získat xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx strategie xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

1)	xxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx předpovědět xxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx;

2)

xxxxxxxxx validované xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxx (xxxx. xxxx zákalu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (XXXX), test xxxxxxxxxxx xxx xxxx domácího (XXX), xxxx xxxxxxxxxxx xxx králíka xxxxxxxx (XXX), xxxx kuřecí xxxxxx – xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX-XXX)), a xxxxx xx xxxx xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxx xxxxxx nedráždivých xxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

3)	xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx, xx nejsou zjištěny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

4)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx jednom xxxx dalších xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Zkoušky xxxx dráždivosti xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx metodách pravděpodobné, xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

5.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dostatečné informace xxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx vyvolat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx kůže.

Okolnosti, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Zkouška musí xxx provedena vždy, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uzlin, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx lokálních xxxxxxxxxxxx uzlin nemůže xxx proveden, musí xxx xxxxxxxxxx odůvodnění x xxxxxxxx maximalizační xxxx xx morčatech. Xxxxx xx x xxxxxxxxx test na xxxxxxxxx (maximalizační xxxx Xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx XXXX x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx účinná xxxxx označená xxxx xxxxx senzibilizující kůži xxxxxxxxxxx vyvolat přecitlivělost, xx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx x dispozici xxxxxx xxxxxxx xxxx kdy xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx potenciální xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

5.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vyvolat xxxxxxxxxxxx v kombinaci xx xxxxxxx, například xxxxxxxx látek, které xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx, a xxxx účinných látek, xxxxx xx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx zohledněn xxx xxxxxxxxxx potenciální xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za kterých xx zkouška požadována

Studie xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx účinná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx 290-700 nm x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x to xxx xxxxxx kontaktem xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx koeficient xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx než 10 X × xxx–1 × cm–1, xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx.

5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx toxicita

Studie xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx lze xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx nepříznivých xxxxxx, x xxx objasňovaly xxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx dávky. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx ohrožených xxxxxxxxx poskytují xxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxx xxx xxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujícími xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Studie xxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx opakované účinky xxxxxx xxxxx a xx rizika pro xxxxx, xxxxx xxx xxxxx být xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytují xxxxxxxxx užitečné xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxx xx opakované xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx účinky;

b)	toxicitu xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx xxxxx;

x)	xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxx imunitního, nervového x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx);

x)	xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx s vyčerpávajícími xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx postmortálních patologických xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx přerušení xxxxx;

x)	xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinku;

h)	relativní xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx expozice;

i)	relevantní kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx časových bodech xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, je-li xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xx. xxxxxxxxxxx x xxxx). Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx být xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nervový, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxx xxx 5.8.2).

5.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx – 28xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška požadována

Pokud xx xx možné, xxxx být xxxxxxx 28xxxxx xxxxxx.

5.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx – 90xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Vždy musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx u xxxxxxxx (90xxxxx), xxxxxxx u xxxx (xxxxxxx jiného xxxxx hlodavců musí xxx xxxxxxxxxx), a x nehlodavců (90xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx).

X 90denní xxxxxx xxxx xxx pečlivě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx neurotoxické x imunotoxické účinky, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx xx změnami xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx posouzení xxxxx xxx člověka xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zvážit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účinky.

U těkavých xxxxxxxx látek (xxxx xxx &xx; 10–2 Xx) se vyžaduje xxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx), xxx xxxx možné xxxxxxxxxx, zda xxxx xxx krátkodobé xxxxxx xxxxxxxxx x využitím xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx genotoxicity

Účelem xxxxxxx genotoxicity je:

—	předpovědět xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxx genotoxické xxxxxxxxxxx x ranné xxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx xx xxxxx nebo xx xxxx musí xxx xxxxxxx přiměřené xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx požadavcích xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx stupňovitý xxxxxxx x výběrem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxxxx molekuly lze xxxxxxx zvláštní zkušební xxxxxxxxx související x xxxxxxxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxx molární xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx hlavních metabolitů xxxxx xxx 1 000 X × xxx–1 × cm–1, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx nevyžaduje.

5.4.1   Studie xx xxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušky mutagenity xx vitro: zkouška xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx strukturních a xxxxxxxxxxx odchylek x xxxxxxxxxx v buňkách xxxxx x xxxxxxx xx genové mutace x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx však v xxxxxxx xxxxxxx sestávající x Amesova xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx zjištěna xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx provádět xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxx mikrojader in xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x vhodnými xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx zvážit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx aneugenní xxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prahové hodnoty x prahové xxxxxxxxxxx xxx aneugenní xxxxxx (xxxxxxx xxx nondisjunkci).

Účinné xxxxx, xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vysoce xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx savců. Neprovedení Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xxxx xx standardní xxxxxxx xxxxxxx dosaženo xxxxxxxxxxx výsledků, xxxx xxx xxxxxxxxxx dodatečné xxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxx optimalizovány x xxxxxxxx těchto xxxxx. Výběr xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx studie xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx reaktivitě a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx strukturálně xxxxxxxx účinné xxxxx.

5.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx somatických xxxxxxx xx vivo

Okolnosti, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx výsledky xxxxx studií xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nejsou x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx získány xxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx in xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx jedna xxxxxx xx xxxx s xxxxxxxxxxx expozice xxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx nebo toxikokinetické xxxxx), přičemž xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vhodnou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx.

Xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx in xxxxx, je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx negativní výsledek xxxxx xxxxxxx somatických xxxxx in vivo.

Pro xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx zkoušce xx xxxxx xxxxxxxx nejednoznačného xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx třeba xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vlastnost jako xxx xxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx aberace x xxxxx xx xxxxx xxxx test xxxxxxxxxx xx xxxxx přinese xxxxxxxxx výsledky, xxxxx xxx x klastogenitu, xxxx xxx provedena xxxxxxx klastogenity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx dřeně xxxxxxxx xxxx test xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx chromozomové aberace x xxxxx xxxxx xx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xx numerické xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx. X xxxxxxx pozitivního xxxxxxxx xxxxx mikrojader xx vivo xxxx xxx použit vhodný xxxxxx barvení, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx (XXXX), x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx vivo x xxxxx prozkoumat xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x metody (xxxxxxxxx přimíchání xx xxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx kůži, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx). Musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx zvoleného xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tkáň. Xxxxxxx ostatních expozičních xxxxxxx (xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx subkutánní xxxxxxx), xxxxx pravděpodobně xxxxxxx x nenormální xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx jako xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxxxxx x xxxx 5.3.

5.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx zárodečných buňkách xx xxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx toxikokinetiky, použití x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx účinných látek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx in xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx žádné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, neboť xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx genotoxické xxxxxxxxxxx x potenciální mutageny xxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx případech xxxx xxxxx xxx provedeny xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x cílem dokázat, xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx x zárodečných xxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zohledněn xxx xxxxxx vyvolané x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx aduktů XXX x buňkách xxxxx.

5.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx o účinné xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxx, x xxxx xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x zejména xxxx xxx xxxxxxxxxx pro:

—	identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyplývajících x dlouhodobé xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx případných xxxxxxxx orgánů,

—	stanovení vztahu xxxx xxxxxx x xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxx dávky xxx xxxxxxxxxxxx nepříznivého xxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx karcinogenity xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx opakované xxxxxxxx xxxxxx látce, x xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx pro:

a)	identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x orgánové specifičnosti xxxxxxxxxx nádorů;

c)	stanovení xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxxx maximální xxxxx xxxxxxxxxxxxxx karcinogenní xxxxxx, xx-xx to xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, je-li to xxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Jestliže xx xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že takovéto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx provádění dlouhodobé xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx (dvouleté) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxx xxxx zkušební xxxx xxxxxxx xxxxx; pokud xx xx xxxxx, xxxx se tyto xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx to xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx místo xxxxx xxxxxx karcinogenity xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx buď xxxxx nebo myš xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx rizika xxxxxxxx x člověka, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx experimentální xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x významu xxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, musí být xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx obdobných xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx soudobých xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxx laboratoří mohou xxx uvedeny odděleně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx druhu x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x identifikaci specifické xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx;

x)	xxxxx laboratoře x xxxx, xxx xxxx xxxxxx prováděna;

c)	popis xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx chována, xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x, xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zvířat xx xxxxx x xxxxxxxx xx počátku xxxxxx x x xxx xxxxxx usmrcení xxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v průběhu xxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx, xxxxxxx);

x)	xxxxx laboratoře x jména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx patologických xxxxx xx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx charakteru xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx uvedeny xxx xxxxxx studii zvlášť x musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx nebo transformované xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, průměrné, mediánové x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx dávky xxxxxx xxxxxxxx zkoušené xxxxx xxxx být zvoleny xx xxxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxxxxx toxicity x xx xxxxxxx xxxxx x metabolismu x toxikokinetice, xxxxx xxxx při plánování xxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx toxikokinetické xxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx nadměrnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. X dlouhodobých xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx (xxxx. přibližně Xxxx).

Xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx zpráv xx xxxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zhoubných xxxxxx. Xxx účely zpráv xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx neasociované xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx orgánu.

Aby se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx – například xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx uveden xxxxxxx systém.

Zvolený xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx identifikovaných xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx důležité xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jsou xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx techniky a xxxxxxxx elektronovým mikroskopem x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx je xxxxx.

5.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx fyziologii x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, způsobené xxxxxxxxx xxxxxx na estrální xxxxxx, sexuální xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x ovogeneze xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx reakci, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx samotné xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx až do xxxxxxxxxx včetně,

—	škodlivé xxxxxx xx potomstvo, xxxxxxxxx xxxxxxxx účinek narušující xxxxxxxx xxxxx, a xx jak před, xxx po narození. Xxxxx xxx morfologické xxxxxxxxx, např. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx cysta x xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx x neurologické xxxxxx).

Xxxx být uvedeny xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx, xx jsou pozorovány xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xx základě studie xxxxxxxxxx xx určením xxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxx jako xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx posouzeny x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účinky x účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údaje, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx parametry (xxxx analýza xxxxxxxx, xxxxxxxx cyklus, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu), x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx strukturně xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx standardní xxxxxxxxxx xxxxx xxx odezvy xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx získané xxxxx kontrolních xxxxxx, xxxxx být x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx interpretaci xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxxx xxx získané xx xxxxxxx xxxxx x kmeni xxxxxxxxxx xx obdobných xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x musí xxxxxxxx xx soudobých studií.

Poskytnuté xxxxxxxxx o historických xxxxxxxxxxx údajích musí xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x identifikaci specifické xxxxxxxx, xx-xx dodavatel xxxx než xxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx, xxx xxxx xxxxxx prováděna;

c)	popis xxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx xxxx xxxxxxx chována, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx značky xxxxxx x, xx-xx xx xxxxx, spotřeby krmiva;

d)	přibližné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x x xxx jejich xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx, infekcí);

f)	název laboratoře x jména odborníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx absolutní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx transformované xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx uvedeny kombinované xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx informace x rozsahu xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxx x návrhu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx ve studiích xxxxxxx stupně xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x krvi x xxxxxx x xxxxx/xxxxxxxxx.

5.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxx dostatečné k xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látce, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx dávkách xxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx XXXXX pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx reprodukci a xxxxx mláděte.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxx být uvedena xxxxxx reprodukční xxxxxxxx xx krysách xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xx alternativní xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX.

Xxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxx interpretaci xxxxxx xx reprodukci x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pohlaví x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x účinné xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x tomu, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx embrya x xxxxx, x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx, x zejména xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx přímých x xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx účinné xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dávkou xxx x xxxxx, xxx u xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx XXXXX pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací x nepříznivých účincích xx xxxxx xxxxxx xx srovnání xx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx dodatečných xxxxxxxxx x jakémkoliv xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx vždy.

Zkušební podmínky

Vývojová xxxxxxxx musí být xxxxxxxxx na xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx; xxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx jednogenerační xxxxxx xxxxxxxx toxicity.

Při xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodatečné xxxxxxx podání. Xxxxxxxxxx x variace xxxx xxx uvedeny xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx charakteristických xxxxxxx, xxxx xxxxx, x xxxxx xxx xxx xx xx, že xxxxxxxxxxx různé stupně xxxxxxxxxx xxxxxxxx typu xxxxx, uváděny souhrnným xxxxxxxx.

Xx zprávě xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Pokud xx xx xxxxx, xxxx xxx zohledněn xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx pozorováními x xxxxxx studiích xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx projevech xxxxxx jako xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx

5.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx na hlodavcích xxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx x vyhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (neurobehaviorální x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) xx xxxxxxxxxxx xxxx opakované xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou podobné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x pro účinné xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx úrovních xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zřetelnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx projevy případné xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léze. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx třeba zvážit xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx pesticidním xxxxxxx.

Xxxx by se xxxxxx zahrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx, zda xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx účinná xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, že xxx xxxxxxxxx XX50 x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx inhibice specifické xxxxxxxx v nervové xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za kterých xx zkouška požadována

Takovéto xxxxxx se musí xxxxxxxx pro účinné xxxxx se strukturami, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx příbuzné xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyvolat xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, např. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxxx studie

5.8.1   Studie xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxx látkám, xxx xx xxxxxx xxxxx, nejsou xxxxx xxxxxxxxxx. Rozhodnutí o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx případ.

Jestliže se xxxxxxxxxx v rostlinách xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, spodní xxxx x v xxxxxxxxx prostoru v xxxxxxxx metabolismu nebo xxxxxx xxxxxxx liší xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx u xxxxxx, musí xxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx.

5.8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx studie xxxxxx látky

Doplňkové xxxxxx xxxx být provedeny, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, při xxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vstupů. Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxx a metabolismu x xxxxxxx druhu;

b)	studie xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx dávkou x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXxX, xXXXX);

x)	xxxxxx xxxxxx xxxxxxx podání;

e)	studie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx studie xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxx, x xxxx, xxxxx xx xxx dosaženo.

5.8.3   Endokrinně disruptivní xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxxxxx xx dodatečné xxxxxxxxx xxxx specifické xxxxxx xxxxxx xx xxx:

—	xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxx významných xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokynů s xxxxxxxxxxxx ke specifickým xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx, x xxxxx, jichž má xxx xxxxxxxx.

5.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx

Xxxx xx dotčen článek 10 xxxxxxxx Rady 98/24/XX&xxxx;(12), xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a údaje x účinnosti první xxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx opatřeních, xxxx-xx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xx expozici xxx xxxxxx, pracovní xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

5.9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx závodu x sledovací xxxxxx

Xxxx xxx předloženy xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx pracovníků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx exponovaných xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx expozice xxxxxx látce x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx zprávy musí, xx-xx xx možné, xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx případně xxxxxxxxx xxxxx získané x xxxxxxx exponovaných xx výrobních xxxxxxxx xxxx xxxxx či xx podání xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, místních xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx nebo xxxxx nehod). Musí xxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxx x nepříznivých xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx alergických xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx případné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, úrovni a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.9.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx toxikokinetiky x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx musí referenční xxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx vhodné xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx vytvořené údaje xxxxxxx xx lidech xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx citlivější, x xxxxxxx ke stanovení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx tyto xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

5.9.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx pozorování

Musí být xxxxxxxxxx dostupné zprávy x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx klinických xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x odborných xxxxxxxxxx xxxx oficiálních xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx zprávy xxxx xxxxxxxx obsahovat xxxxx xxxxx xxxxxx, úrovně x délky trvání xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx první xxxxxx, xxxxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxxx podložena xxxxxxxxxx podrobnostmi, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx platnosti extrapolací xxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx xx xxxxxxx x x identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx.

5.9.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx je xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.9.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx otrav, xxxxxxxx zkoušky

Jestliže xx x dispozici, xxxx xxx xxxxxx podrobný xxxxx klinických příznaků x xxxxxxxx otrav xxxxxx xxxxxxxxxxx příznaků x symptomů x xxxxxxx podrobnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx užitečné xxx xxxxxxxxxxxx účely; popis xxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxx časových xxxxxxx při požití, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5.9.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pomoci, která xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx) a v xxxxxxx zasažení xxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx režimy xxx případ xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx existují a xxxx x dispozici, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx založené xx xxxxxxxxxxxx poznatcích xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx spojené x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx týkající xx „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ x xxxxxx.

5.9.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxx-xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx účinků xxxxxx. Tento xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x:

—	xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx s xxxxxxx, x

—	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx expozicí xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 6

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxx

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx skladování

Studie týkající xx xxxxxxxxx reziduí xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, rostlinných xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxx xx 24 xxxxx xx odebrání zmrazí x xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xx xx těkavá xxxx nestálá, xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx značeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nepožadují.

Pokud xxxxxx extrakty analyzovány xxxxxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx látek, xxxxx xxxxxx značeny radioaktivními xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx na reprezentativních xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx na vzorcích xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx. X případě uvedených xxxxxxxxxxx xx injekčně xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx relevantních xxx posouzení rizika, xxx xxxx obnášet xxxxxxxx xxxxxxxxx různých xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxxx xxxx) xxxx být nezbytná xxxx xxx jedna xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxx studií stability xxxx xxx xxxxxx x xxxx, xxx xxxx možné x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, po xxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravě vzorku x xxxxxxxxxxxx podmínkách (xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx) vzorků a xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxx 30 %), xx xxxxxxxx změnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx analýzou xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx použity xxxxxxxxxxxx skladovací podmínky, xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx extraktů xxxxxx během xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxx absolutní hodnoty x mg/kg a xxxxxxxxxx o výtěžnost x xxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxxxx x xxxxxxxx diagramem xxxxxxxxxxxxx xxxx v rostlinách x zvířatech xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx distribuce x chemických xxxxxx. Xxxx studie xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxx více xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx řádně odůvodněný xxxxxxxxxxxx přístup.

V xxxxxxx xxxxxxx xx cílem xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx odhad xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx ošetření;

b)	identifikovat xxxxxx xxxxxx celkových xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx konjugovaná x xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx k analýze xx studiích xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx).

X případě xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu;

b)	identifikovat xxxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx relevantními xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx o xxx, xxx by xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx v tucích;

e)	kvantifikovat xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx produktech živočišného xxxxxx (mléko xxxx xxxxx) a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx reziduí (krmné xxxxxx xx hospodářských xxxxxxxxx);

x)	xxxxxx xxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx studií xx xxxxxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, obvykle xx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxx xx všechnu xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx metabolismu xxxxxxxxx xx přežvýkavcích, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx prasatech, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx savce xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx vědeckými xxxxxx (xxxx. vztah xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxx spotřebitele xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx studiích xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismu x xxxxxxxxxx (XXXX) xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx meziprodukty, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx metabolismu/transformačních studiích (xx rostlinách, zvířatech xxxxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxxxxxxx.

6.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx-xx část rostlin xxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx nenastane xxxxxxx „nulového“ xxxxxxx (xxxx. uplatnění návnady), xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx je xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxx/xxxx, namáčení, xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx). Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx kategorií xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Pro xxxx účely xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x následujících pěti xxxxxxxxx:

x)	xxxxx (xxx F);

b)	okopaniny (xxx X);

x)	xxxxxxx xxxxxxx (xxx L);

d)	obiloviny/travní xxxxxxx (xxx C/G);

e)	luštěniny a xxxxxxxx xxxxxx (xxx X/X);

x)

xxxxx.

Xxxxxxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxx případech.

Studie metabolismu xxxx xxx předložena xxx xxxxx typ xxxxxxx plodin, pro xxxxxx xx navrženo xxxxxxx. Xxx se xxxxxxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnou xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx plodin, musí xxx provedeny xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx reprezentativních plodinách (x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyjma „xxxxxxx“). Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nezbytné. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx ukazují, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx podobný, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx zbývajících xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx“.

Xxxxx xx xxxxxxxx požadováno xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx metabolismu xx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xx-xx určena xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx musí odrážet xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx složky, např. xx list, půdu/semeno xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx provedeny tři xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxx, granulace nebo xxxxxxxx xxxx), musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx aplikaci xx xxxx. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx případné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, a xx pokud xxx x:

x)	xxxxx xxxxxx (např. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx);

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produktů;

c)	distribuci reziduí xxxx xxxxxxxxxxxx částmi xxxxxxx xxx sklizni (xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx potraviny a xxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxx cesty.

Pokud xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx plodinou xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Studie xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx přípravek xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx xx plodiny, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, x xx x xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx drůbež x xxxxx se xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx 0,004&xxxx;xx/xx xx/xxx&xxxx;(13).

Xxxxxxxx podmínky

Studie xxxx xxx prováděny xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx maximální xxxxx expozici způsobené xxxxx zamýšlenými xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provedena x xxxxxx xxxxx 10&xxxx;xx/xx xxxxxx (x sušině), xxxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx krmné xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx teoretické xxxxxxxxx xxxxxxx ve vejcích, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že se xxxxxxxxxx maximální xxxxxx x xxxxx drůbeže xxxxxxx objevují nejpozději xx 14 xxx xx zahájení dávkování.

6.2.3   Přežvýkavci xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx metabolismu xx xxxxxxxxxxxxx produkujících mléko xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxx, x to x xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx 0,004 mg/kg xx/xxx.

Xxxxxxxx podmínky

Pokud je xx možné, xxxxxxxxx xx studie xx xxxxxx produkujících xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx dávky xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpokládané xxxxxxxxx xxxxx expozici způsobené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx 10&xxxx;xx/xx krmiva (v xxxxxx), xxxxx xxx xxxxxxx vyšší xxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx teoretické xxxxxxxxx hladiny x xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mléko obvykle xxxxxxxx nejpozději xx 5–7 xxx od xxxxxxxx dávkování.

6.2.4   Prasata

Okolnosti, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx metabolismu xx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, pokud je xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, a xx x xx zpracování, xxxx krmena xxxxxxx, xxxxxxxx xx ukazuje, xx se xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xx srovnání x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx liší x xxxxx se xxxxxxxxxxx, xx příjem xxxxxxxx 0,004 mg/kg bw/den.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx prasatech.

Úrovně xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpokládané xxxxxxxxx denní expozici xxxxxxxxx všemi zamýšlenými xxxxxxxxx.

Xxxxx nemůže být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx dávky 10&xxxx;xx/xx xxxxxx (x xxxxxx), xxxxx být xxxxxxx xxxxx dávky.

Délka xxxxxx této xxxxxx xxxx být stejná xxxx u přežvýkavců xxxxxxxxxxxxx mléko.

6.2.5   Ryby

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx produkty x xxxx, a xx x po xxxxxxxxxx, xxxx krmeny ryby x xxxxx xx x souvislosti xx xxxxxxxxxxx způsoby xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v bodě 8.2.2.3 xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx reziduí

Pokusy xx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx reziduí musí xxxxxxxx následující cíle:

—	kvantifikovat xxxxxxxx pravděpodobné xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a

—	případně xxxxxxxx xxxxxxxx úbytku xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin v xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx rostliny xxxx rostlinné xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rezidua x půdy xxxx xxxxxx substrátů xxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxx extrapolaci x xxxxxxxxxxx údajů xxx xxxxx plodinu.

Při xxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxx xx xxxxx xxx na xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx plodinách xxxx xxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx posouzení xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxxxxx nebo bezpečnost xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx navržené xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx podmínky (xxxx. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx aplikací, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(14) s xxxxxxx xx xxxxxxxx) xxxx xxx stanoveny xxx, aby xxxx xxxxxx xxxxxxxx úrovně xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nastat, x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx zemědělské praxi, xxx xxx bude xxxxxx látka xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx kterými xx xxx pravděpodobně xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xx zohlednit rozdíly x metodách zemědělské xxxxxx (xxxxxxxxx venkovní xxxxxxx oproti xxxxxxx xx vnitřních xxxxxxxxxx), xxxxxx pěstování x xxxx přípravků.

Pro hodnocení xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx (XXX) xxxx xxx Unie xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 396/2005 xxxxxxxxx xx xxx xxxx: xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx. Pro xxxxx xxxxxxx ve sklenících x xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx zóna xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx pokusů xx obtížné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx zónu xxxxxxx xxxx minimálně 4 xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx plodiny x minimálně 8 xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, je xxx xxxx významné xxxxxxx obvykle xxxxxxxxxxxxx 6 xxxxxx rovnoměrně xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx studií, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx pokusy xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxx kvantifikace (XXX). Počet xxxxxx xxxxx být xxxxx xxx tři na xxxx u xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx je x xxxxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxx odhadnuta xxxxxxx „xxxxxxxx“ rezidua, xxxx xxx provedeny xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx stravě. Pro xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx zastoupeny xx xxxxxx, xx nevyžadují xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, kdy xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkami xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx pokusy xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx provést pokusy x průběhu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxx xxx nahrazena xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Unie, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxi x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx) jsou srovnatelné.

Pokusy xxxxxxxxx chování xxxxxxx x případě ošetření xx sklizni musí xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx jasně identifikovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx série xxxxxx xxx každou aplikační xxxxxx a každou xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx určen xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x použití x uzavřených prostorách x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx být pro xxx xxxxxxx předložena xxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx kritickou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi.

Případ xx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx morfologie xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx metabolismu xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx konzumovatelné xxxxxxxx, xxxx zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx reziduí), xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxx aplikace příslušného xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx exponována. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxx plodová xxxxxxxx) xx významná xxxx xxxxxxxxxxxxxx plodiny přítomná xx plného xxxxx (XXXX 65). X xxxxxxx xxxxxxx plodin, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx části (xxxx. xxxxx), xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx 6 pravých xxxxx, xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx (BBCH 16).

V xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx kterou xxxx xxxxxxxx XXxX, může xxx xxxxxxxxxx reziduí xxxx xxxxxxxxxxxx jednotkami xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx. Xxxxx je x dispozici dostatečný xxxxx výsledků, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx.

6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx

Xxxxx krmných xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx prováděné s xxxxxxxxx xx extrapolují xx veškerou xxxxxx xxxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx případech x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx potravin.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx musí xxx provedeny, pokud xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx x jedlé xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx rybách vyskytovat xxxxxxx x xxxxxxxx xxx 0,01 mg/kg xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx hladiny xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx nevyžadují x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx menší xxx 0,004&xxxx;xx/xx xx/xxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx metabolity nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rezidua xxx xxxxx xxxxxxxxx rizika xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx.

6.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxx studie xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx nosnicích. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx ošetřeno xxxxxxx 9 xxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxx = xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx). Dávky xx xxxxxxxx podávají xx xxxx alespoň 28 xxx xxxx xxxxx xxxx dosaženo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx.

6.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx 3 xxxxx.

Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxx = xxxxxxxxx hladina xxxxxxx). Xxxxx xx zvířatům xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 28 dnů xxxx dokud xxxx xxxxxxxx teoretické maximální xxxxxxx v xxxxx.

6.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ukazují, xx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx x přežvýkavci, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx studie xx xxxxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxxx xxxxx ošetření xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxx = očekávaná xxxxxxx reziduí). Xxxxx xx zvířatům podávají xxxxxxx xx stejnou xxxx xxxx přežvýkavcům.

6.4.4   Ryby

Krmné xxxxxx xx xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx, xxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx 0,01&xxxx;xx/xx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx u xxx x xxxxxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx. Zvláštní pozornost xx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx přirozenou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx.

6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx povahou xxxxxxx je stanovit, xxx x reziduí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nevznikají xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Studie xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx při zpracování xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx mohou xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx živočišného původu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v množství xxxxxx xxxx xxxxxx xxx 0,01&xxxx;xx/xx (xx xxxxxxx definice xxxxxxx xxx posouzení xxxxxx xxx syrové komodity). Xxxxx studie xx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxx o xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx vodě &xx; 0,01&xxxx;xx/X,

—	xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jako je xxxx, řezání nebo xxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxx důsledkem xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx slupkou.

Zkušební xxxxxxxx

X závislosti xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx povaze reziduí x produktu rostlinného xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx případech zkoumána xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx situací, xxx nichž dochází x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx operace xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x potenciál x xxxxxxxxx toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů.

Studie xxxx xxx prováděny x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx

Xxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxx xxxx nejedlou slupkou x xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx xxxx odstranění xxxxxx, x

—	xxxxxxx realističtější xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx musí být xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx slupka xxx xxxxxxx (melouny, xxxxxx) xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx studie xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx součást sledovaných xxxxxx týkajících xx xxxxxxx, xxxxxxx počet xxxxxxxxx xxxxxxxx závisí xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx mohla být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx přijata preventivní xxxxxxxx.

6.5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx cíle xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx reziduí xx xxxxxxxxxxxx komoditách musí xxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx zpracovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxx krmiva,

—	přibližně xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odhad příjmu xxxxxxx xx stravě.

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx požadována

Při rozhodování, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx člověka (xxxx. xxxxxx) nebo zvířat (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx);

x)	xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx (běžná hladina ≥ 0,1&xxxx;xx/xx);

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jejích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), x

x)	xxxxxxx, xx xx xx zpracování xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx hladina xxxxxxx xxxxx xxx 0,1&xxxx;xx/xx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx zkoumané xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (XXXX) ≥10&xxxx;% xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příjmu (XXX) xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx příjem ≥10&xxxx;% XXxX xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx používány xxx potravinářské x xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx zpracovatelský xxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx, postačuje v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx zpracování

Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, či xxxxxxxx nečistoty nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že x příslušné xxxxxxxxxx xxxxx může dojít x xxxx/xxxx xxxxxxxxxxx, xx nezbytné provést xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx i x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx 0,1&xxxx;xx/xx. Xxxxx xx xx nezbytné, xxxxxxx xx v xxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx intervaly xxxx sklizní s xxxxx získat v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zpracovány, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx zpracování xx nevyžaduje, pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xx do xxxxxxxxxxx xxxxx) nevedou v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které mají xxx zpracovány, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx zvažování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx zohlednit xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené na xxxxxx x minimálních xxxxxxxxxxx xxxx sklizní xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x hladině xxxxx xxxx xxxxx než 0,1&xxxx;xx/xx, xxxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx popisovat xxxxxx xxxxxxx (xxxx. vařenou xxxxxxxx) xxxx komerční xxxxxxxxxx procesy (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx xxxxx). Xxxxxx zpracování xxxx xxx provedeny alespoň xx reprezentativní xxxxxxx xx skupiny xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Výběr xxxxxxx x postupu xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x vysvětlen.

Technologie xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx používají. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx každý xxxxxx xxxxxxxxxx dvě xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx ve zpracovaných xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxx zpracování, xxxxxx xx xx, x xxxxx xx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hladiny xxxxxxx. Xxxxxxxx xx extrapolují xx xxxxxxx plodiny x rámci xxxxxxx xxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxx xxxx studií liší x hlavních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx 50&xxxx;%, xxxx xxx uvedeny další xxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx studie musí xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odhad xxxxxx v xxxxxxx XXX nebo XXxX. Xxxx studie xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx zpracování x xxxxxxxxxx, které x překročení ADI/ARfD xxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxx z xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupu, xx nevyžadují xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxx citrusových xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx), polostálých xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx, ananas) xxxx houbách, xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxx obvyklé xxxxxxxxxx xxxxx.

6.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx části xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx celkových xxxxxxxxx reziduí;

c)	určit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rezidua;

e)	určit xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxxx kvantifikace xxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx postupu, x

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx reziduí x xxxxxxxxx, které xxxx součástí osevního xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx, pokud je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx koncentrace xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx studiemi xx ošetřených rostlinách, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx půdu (např. x xxxxx xxxxxxxx xxxx sadbou nebo xxxx vzejitím) x xxxxxxx s xxxxx 6.2.1.

Xxxxxxxx podmínky

Studie xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň xxx xxxxxxx xx xxx různých xxxxxx xxxxxx: kořenová x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x obiloviny. Xxxxx o dalších xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx MLR. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx půdy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx aplikační xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx osazení, který xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx období nebo xxxx x osevní xxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx období nebo xxxx.

6.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupu;

b)	rozhodnout x xxxxxxxxx osevního xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx reziduí xxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx plodiny, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx metabolismu ukazují, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx rezidua účinné xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx (&xx; 0.01&xxxx;xx/xx), xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx polní xxxxxx x v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx polní xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx metabolismu na xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx osevního xxxxxxx, xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupu xxxxxxx, xx xx x xxxxxx plodinách xxxxxxxxx xxxxxx žádných xxxxxxxxxxx reziduí.

Zkušební xxxxxxxx

Xxx xxxx xxxxxxx výše xxxxxxx xxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx prvním xxxxxx xx provedou xxxxxxx xxxxx studie xx dvou xxxxxxx x xxxxxxxx pěstebních xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx podobným xxxxxxxx.

Xxxxx xxx xx xxxxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx v plodinách, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx postupu, nebudou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (&xx; 0,01 mg/kg), xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádná rezidua xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxx druhý xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x cílem xxxxxxx xxxxxxxxx vyhodnotit xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx pokrývat xxxxxx xxxxx osevního xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxx 6.3. Pokusy xxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xx nejbližších xxxxxxxxxx xxxxx související x reprezentativními plodinami xx xxxxxx hlavních xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx musí xxx v Unii xxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxx xx plodinu. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx oblastech pěstování x Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx každoroční xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x půdě xxx v případě xxxxx aplikace, musí xxx xxxxxxxxxx teoretická xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx údaje x xxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.

6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx definice xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

6.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx reziduí

Při xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx reziduí, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxx význam xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx budou xxxxxxxx, x

—	xxxxxxxxxx xxxxxx navržené xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx zapotřebí xxx xxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxx složky definice xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

6.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx maximální xxxxxx reziduí (XXX) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx limity xxxxxxx musí xxx xxxxxx xxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 396/2005. Pro všechny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxx krmiva x x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx bylin xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, čili xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx zásad xxxx xxx xxxxxxxxx XXX.

Xxxxx xxxxxxx, kdy xx studie zpracování xxxxxxxxxx, xxxx být x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zpracovatelské xxxxxxx.

Xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnoty xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx (STMR) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (XX) a x xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx zpracovatelské xxxxxxx, xxxxxxx STMR-P x XX-X.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 395/2005, mohou xxx XXX navrženy xx základě xxxxx xx sledování. X xxxxxxxxxx případech musí xxxxx xxxxxxxx 95. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx při 95% xxxxxx spolehlivosti.

6.7.3   Navržené maximální xxxxxx xxxxxxx (XXX) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx)

Xxx 6.7.2 xxxxx xxx XXX xxxxxxxx xxx xxxxxxxx produkty (dovozní xxxxxxxxx).

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxx (xx. intervalů pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx lhůt xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx) xxxx xxx přihlédnuto xx škodlivým organismům, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, x k xxxxxxxxx x pokusů xxxxxxxxxx se xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx dne.

6.9   Odhad xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx expozice xxxxxxx x z xxxxxx xxxxxx

Xxx odhadu xxxxxxxx xx xxxxx xxx na xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxxx případech je xxxxx zohlednit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze zdrojů xxxxxx než stávající xxxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxx veterinárního xxxxxx) x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx případech zvážit xxxxxxxxxxx expozici xxxx xxx xxxxx účinné xxxxx.

6.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx

6.10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x pylu x xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx v xxxx x včelích xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx medonosnými x xxxxxx x květu.

Typ x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 7

Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x chování v xxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xX, xxxxxx organického xxxxxx, distribuce velikosti xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx biomasa půd xxxxxxxxx xxx laboratorní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx stanovena xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x na xxxxx xxxxxx.

Xxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, adsorpce x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx xxx rozsah xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx různé oblasti Xxxx, v nichž xx xxxxx používána xxxx xx její xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxxx následující xxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx velikosti xxxxxx a hodnot xX (xxxxx xxxxx XxX12), x

—	x případě, xx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xX, xxxx. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxx 2.7 x 2.8), musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xX (xxxxx xxxxx CaCl2): 5 xx 6, 6 xx 7 x 7 až 8.

Xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorků xxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx xxx měsíce) za xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx skladované xx xxxxx xxxxxx xxxxxx lze xxxxxx xxxxx xxx studie xxxxxxxx/xxxxxxxx.

Xxxxx xxx použita xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx charakteristiky, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx částic, xxxxx organického xxxxxx x pH.

Polní xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx podmínek, které xx xx nejvíce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx reprezentativní pro xxxxxxxxxx oblast použití. X případě xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx povětrnostní xxxxxxxx.

7.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx x informace xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx pro:

a)	případnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, ke kterým xxxxxxx (rovnováha xxxx xxxxxxxxx x biologickým xxxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx odpovídají xxxxxxxx xxxxxxx xxx 10&xxxx;% množství xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivých složek, xxxxx xxxxxxx při xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx než 5&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky;

d)	případnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (&xx; 5&xxxx;%), x xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx dosaženo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx množství;

e)	případnou xxxxxxxxxxxx xxxx charakterizaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx relativních xxxxxx xxxxxxxxxx složek (hmotnostní xxxxxxx), x

x)	xxxxxxxx definice xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx, kterému xxxx xxxx xx xxxxx xxx vystaveny xxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx neextrahovatelnými xxxxxxx xxxxxx chemické xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x přípravcích xx xxxxxxx xxxxxxx použitých x xxxxxxx se xxxxxxxx zemědělskou praxí, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx nezahrnují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx vzniku xxxxx xxxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx.

7.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx cesty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x půdě xxxx xxx uvedeny xxxx kromě xxxxxxx, xxx povaha a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx, xxxx je xxxxxxx xx skladované xxxxxxxx x uzavřených xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravky na xxxxxxxx xxxxxxxx stromů, xxxxxx xxxxxxxx kontaminaci xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx cest xxxx cesty xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx jednu xxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx úrovních, xxxxx xxxxxxxxx mikroorganismy, pokud xxx x jejich xxxxxxxxx aerobní xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx, že xxxxxx odbourávání xxxxxx xx jedné xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx půdy, xxxx xx xX xxxx obsah xxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x ve xxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx času xxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx;

x)

XX2;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XX2;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedenými v xxxx 7.1.1;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a

f)	neextrahovatelnými rezidui x půdě.

Zkoumání xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx možné xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx neextrahovatelných reziduí xxxxxxxxxxx xx 100 xxxxx, xxxxxxxx překračují 70&xxxx;% xxxxxxxxxx dávky xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x metodiky xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx případu. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sloučenin, xxxx xxx xxxxxxx odůvodnění.

Studie xxxx xxxxx xxxxxxx 120 xxx, xxxxx xxxxxxx, xxx jsou xx xxxxxx době xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x XX₂ takové, xx xxx spolehlivým xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx 100 xxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx cestu xxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxxxxx, rozkladných xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx studie xxxxx xxxxx xxxx.

7.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx odbourávání xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx expozice xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx 7.1.1.1 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx kyslíku, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxx, aby xx zajistilo, že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.1.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x půdě

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx x půdě xx xxxxx, pokud žadatel xxxxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx že xx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odbourávání účinné xxxxx x xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx světelné xxxxxxxx xxxxxx látky.

7.1.2   Rychlost xxxxxxxxxxx x xxxx

7.1.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx potřebné pro xxxxxxxxx 50&xxxx;% x 90&xxxx;% účinné xxxxx (XxxX50xxx x XxxX90xxx), xxxxxx metabolitů x xxxxxxxxxxx a reakčních xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.1.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Okolnosti, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx odbourávání x xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx případů, xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xx použití xx xxxxxxxxxx produkty x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na ošetření xxxxxxxx stromů, předem xxxxxxxx kontaminaci xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx uvedeného x xxxx 7.1.1.1. Xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XxxX50 x 90 xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxx nejméně 120 xxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx reakčních xxxxxxxx xxxxxxxxxx zlomkem, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. Xxxxx xx více než 90&xxxx;% xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx 120 xxx, xxxx xxxxxxx trvat xxxxxx xxxx.

Xxx byl xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx odbourávání, xxxx xxx proveden xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Q10 xxxx xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

7.1.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x reakční xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x půdě, xxxx být uvedeno xxxxxxx xxxxxxxxxxx (hodnoty XxxX50 x 90) x xxxxxxx xxx xxxxxxx půd, x xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxxxx množství většímu xxx 10&xxxx;% přidané xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 5 % xxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxx xxx dvou xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xx xxxxx xxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 5&xxxx;% účinné látky;

d)	všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx studiích xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx 0,1&xxxx;μx/X.

Xxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx DegT50 a 90 spolehlivě xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx zkoušená xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xx zkušební xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 7.1.2.1.1, kromě xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx zkoušenou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx produkt. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, rozkladných a xxxxxxxxx produktů xx xxxxxx, pokud jsou xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx DegT50 x 90 xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

7.1.2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxx uvedena x případě, xx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx 7.1.1.2 provedena studie xx anaerobních xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx DegT50 x 90 pro xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x bodě 7.1.1.2.

7.1.2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx

Okolnosti, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx uvedou pro xxxxxxxxxx, rozkladné a xxxxxxx produkty, xxxxx xx objevují x xxxx, x to xxxxx je splněna xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	x xxxxxx okamžiku xxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 5 % přidané xxxxxx látky alespoň xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xx xxxxx studie xxxx dosaženo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx 5&xxxx;% xxxxxx látky.

Žadatel xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx, xx xxxxxxx XxxX50 pro metabolity x rozkladné a xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky.

Zkušební xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bodě 7.1.1.2 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

7.1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx studie

7.1.2.2.1    Xxxxxx xxxxxxxx x půdě

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx musí poskytnout xxxxxx doby potřebné xxx rozptyl 50 % x 90&xxxx;% xxxxxx xxxxx (Xxx50xxxxx a Xxx90xxxxx) x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx 50&xxxx;% x 90&xxxx;% (XxxX50xxxxx x XxxX90xxxxx) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xx provádějí xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx podmínek:

a)	hodnota DegT50lab xxx xxxxxxx xxxxx x DegT50lab nebo XxxX50xxx xxx metabolity x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxx více xxx xxxxxxxxx xxx 20&xxxx;°X x při xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xX 2 (xxxx xxxx) xx xxxxx než 60 xxx, xxxx

x)	xxxxxxx XxxX90xxx xxx xxxxxxx xxxxx x XxxX90xxx xxxx XxxX90xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx více xxx xxxxxxxxx xxx 20&xxxx;°X x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xX 2 (xxxx xxxx) xx xxxxx xxx 200 xxx.

Xxxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahující účinnou xxxxx xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkách, xxxxxx xx provádí, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx XxxX50xxx xxx xxxxxxx xxxxx a XxxX50xxx xxxx DisT50lab xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 10&xxxx;°X x při xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xX 2 (xxxx xxxx) xx xxxxx xxx 90 dnů, xxxx

x)	xxxxxxx XxxX90xxx xxx xxxxxxx xxxxx x XxxX90xxx xxxx XxxX90xxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx 10&xxxx;°X x při vlhkosti xxxx xxxxxxxxxxxx hodnotě xX 2 (sací xxxx) je xxxxx xxx 300 dnů.

Pokud xx xxxxx polních xxxxxx hladina xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx během laboratorních xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx proveditelná XXX, která xxxxx xxxxxxxxxx 5% xxxxxxxxxx (xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) nominální koncentrace xxxxxx složky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx uvede xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx (obvykle xxxxxxx čtyři různé xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) musí xxxxxxxxxx xxx dlouho, xxxxx xx xxxx xxx 90&xxxx;% aplikovaného xxxxxxxx nerozptýlí x xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.1.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Studie xxxxxxxxx x xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx x půdě xxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vyhodnocení xxxxxxxx akumulace reziduí xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx x rozkladných x reakčních produktů. Xxxxxx akumulace x xxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxx doby potřebné xxx rozptyl 50 % x 90 % účinné xxxxx (Xxx50xxxxx x Xxx90xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx odbourání 50&xxxx;% x 90&xxxx;% (XxxX50xxxxx x DegT90field) xxxxxx xxxxx v polních xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx DisT90field je x xxxxx nebo xxxx půd xxxxx xxx xxxxx rok, x xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aplikace, xxx xx stejném xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx letech, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xx dosaženo teoretické xxxxxxxxx hladiny koncentrace, xxxxx případů, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo jiným xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Dlouhodobé xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx alespoň xx xxxx relevantních xxxxxx xx dvou xxxxxxxxxxxxx lokalitách a xxx několikanásobných xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 6 xxxxx, xxxx xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx, projednány s xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx.

7.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx

7.1.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx x informace xxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxx údaji xx xxxx být xxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx metabolitů x rozkladných a xxxxxxxxx produktů.

7.1.3.1.1    Xxxxxxxx x desorpce účinné xxxxx

Okolnosti, xx xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx kromě xxxxxxx, xxx povaha a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, jako xx xxxxxxx xx skladované xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo štětcem xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxx poranění xxxxxx, xxxxxx vylučují kontaminaci xxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Studie x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx typy xxx.

Xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxx odbourávání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, metoda xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx strukturou x xxxxxxxxxxx (XXXX) nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (XXXX). Xxxxx nemůže xxx s ohledem xx slabou xxxxxxxx xxxxxxx šaržovitá xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx kolonách (xxx bod 7.1.4.1).

7.1.3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx x desorpce xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx produktů

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx adsorpce x xxxxxxxx xx xxxxxx xxx všechny xxxxxxxxxx, rozkladné x xxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx je ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx odpovídají množství xxxxxxx než 10 % xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx než 5&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx měřeních;

c)	na xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzniklého xxxxxxxx, avšak xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 5 % xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx studiích xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přesahujících xx xxxxxx 0,1&xxxx;μx/X.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xx metabolitů, xxxxxxxxxxx a reakčních xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxx.

Xxxxx xxxxxx být x xxxxxxx xx xxxxxx odbourávání xxxxxxx xxxxxxxxx rovnovážná xxxxxx, xxxxx xx jako xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx rovnováhy, metoda XXXX xxxx XXXX. Xxxxx nemůže xxx x ohledem na xxxxxx adsorpci použita xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metoda, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx (xxx xxx 7.1.4.1).

7.1.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx závislá xxxxxx (xxxx xxxxxxxx)

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx stupně xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Nezbytnost xxxxxxx xxxxxx časově xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx zahrnuté xx seznamu xxxxxxxxx x bodě 6 xxxxx, xxxx xxx xxx a xxxxxxxx xxxxxx, která xx xxx provedena, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Údaje x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použity.

7.1.4   Mobilita v xxxx

7.1.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx vyplavování na xxxxxxxx

7.1.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx mobility a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx, za kterých xx xxxxxxx požadována

Jestliže xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx 7.1.2 xxxxx slabé xxxxxxxx (xxxx. Xxx &xx; 25 L/Kg) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx adsorpčního xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxx xxxxx typy xxx.

7.1.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxx metabolitů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx produktů xx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxx hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vyplavování xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x reakčních produktů.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx adsorpce x desorpce podle xxxx 7.1.2 xxxxx xxxxx adsorpci (např. Xxx &xx; 25 X/Xx) získat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx koeficientu, xxxx xxx provedeny xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxx xxx.

7.1.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x nezbytných xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx:

—	xxxxxxxx x půdě,

—	potenciálu xxxxxxxxxxx xx podzemních xxx,

—	xxxxxxxxxxx distribuce x xxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx experimentální venkovní xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odbourávání x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a dále xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vodách (XXXXX) xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 9 xxxxx A xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 284/2013. Typ x xxxxxxxx xxxxxx, která xx xxx provedena, xxxx být projednány x příslušnými vnitrostátními xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx pokrývat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx situaci x xxxx xxxxx po xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx případného xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx aplikace.

Voda xxxxxx xx průchodu půdními xxxxxxx musí být xxxxxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x rostlinném xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx jeho sklizni. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx profilu. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx odběru xxxxxxx xxx odebírány xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí) x xxxx ovlivňují xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, a to xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx lysimetrů xxxx xxx xxxxxxx 100&xxxx;xx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxx neporušeny. Teplota xxxx musí xxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx na xxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vody xxxxxxx jako v xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx x agrotechnických xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx 25&xxxx;xx.

7.1.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx vyplavování x xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx provádějí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx:

—	xxxxxxxx x xxxx,

—	xxxxxxxxxx vyplavování do xxxxxxxxxx xxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx provedeny studie xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx experimentální xxxxxxxx studie x xxxxx stupňovitého xxxxxxxx xxxxxxxxx vyplavování, xxxx xxxxxxxxx výsledky studií xxxxxxxxxxx a dalších xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace x xxxxxxxxxx vodách (XXXXX) vypočtené x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx 9 části X přílohy nařízení (XX) x. 284/2013. Xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Studie xxxx xxxxxxxx realistickou xxxxxxxx xxxxxxx s přihlédnutím x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a četnosti x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxxxx. Xxx ukončování experimentálních xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx rezidua xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a půdního xxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxx vzorky, xxxxx xxxxxxxxxx rostlin (xxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) a půdy xxxxxxxxx xxxxxx vyplavování.

V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx).

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hladině podzemní xxxx xx pokusných xxxxxx. V závislosti xx návrhu xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx charakterizace xxxxxxxxxx xxxx. Jestliže xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxx těchto xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cesty.

7.2   Osud a xxxxxxx xx xxxx x x xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a údaje xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xx vodních xxxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx);

x)	xxxxxxx rizika, xxxxxxx xxxx vystaveny xxxx x organismy x sedimentu;

c)	potenciálu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a podzemních xxx.

7.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx a rychlost xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odbourávání)

Poskytnuté xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxx dostatečné xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odbouráváním);

b)	případnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přítomných xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxx x xxxxxxxx, a xx včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxx vystaveny xxxxxxxx xxxxx.

7.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Xxxx xxx stanovena x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx 20&xxxx;°X xxxx 25&xxxx;°X. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx také xxx xxxxxxxx odbourávání a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 10 % xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x hydrolýze, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxx rozkladu xx zkoušky xxxxxxxxx x účinnou xxxxxx. Xxxxx xxxx produkty xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx rychlost xxxxxxxxx xxx xxxxxxx 20&xxxx;°X xxxx 25&xxxx;°X xxx xxxxxxx pH 4, 7 x 9 xx xxxxxxxxxx podmínek xx nepřítomnosti světla. X xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx 20–25&xxxx;°X xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx rychlost xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 50&xxxx;°X nebo xxx xxxx teplotě xxx 50&xxxx;°X. Jestliže xx xxx 50 °C pozorováno xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx alespoň xxxxx xxxxxx teplotách x xxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hydrolýzy xxx 20 °C x 25&xxxx;°X. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx konstanty. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx DegT50 xxx 20&xxxx;°X xxxx 25&xxxx;°X.

7.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxx xxx x sloučenin x xxxxxxxx (dekadickým) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (ε) &xx; 10 (x × mol–1 × xx–1) xxx xxxxxx xxxxx λ ≥ 295&xxxx;xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx fotochemického odbourávání xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx pro metabolity, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx okamžiku odpovídají xxxxxxxx většímu xxx 10&xxxx;% xxxxxxx účinné xxxxx při studii x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx odbourávání ze xxxxxxx provedené s xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stabilní xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nepožadují xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o fotolýze.

Zkušební xxxxxxxx

Musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx fototransformace xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx) pufrové xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx světla x xx sterilních xxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx fotolýzy xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx molární xxxxxxxx účinné xxxxx. Xxxxx xx fotolýza xxxxxxxxxx za potenciálně xxxxxxxxx cestu xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokusy xxxxxxxxxx xx stanovením xxxxxxx (xxxxxx 2). X xxxxxxxx látek, xxx xxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx provedeno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx fotolytické xxxxx/xxxxxxxxx (xxxxxx 3 a 4). Xxxx xxx xxxxxxx identita xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx během studie 10&xxxx;% xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 90&xxxx;% použité xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XX50).

7.2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Xxxxxx xxxxxxxxx fotochemického xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, že způsob x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx fázi xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx látky) x xxxxxxxxxxx (soli) xxxxxxxxxx xx složení xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

7.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxx biologického xxxxxxxxxxx xx vodních systémech

7.2.2.1   „Snadný xxxxxxxxxx xxxxxxx“ („xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx“)

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx provedena xxxxxxx „snadného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xx to, xx xxxxxx xxxxx xxxx „xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

7.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x povrchových xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx společně s xxxxxx relevantními údaji x informacemi xxxx xxx xxxxxxxxxx pro:

a)	identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx než 10 % xxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx neextrahovatelných xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxx xx xxxx následujících xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 5&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx složek (&xx; 5&xxxx;%), u xxxxx není xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzniklého xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx identifikaci xxxx xxxxxxxxxxxxxx ostatních jednotlivých xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, a

f)	umožnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx necílové xxxxx, xxxxx je xx relevantní.

Okolnosti, xx xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx (xxxxxxxxxxxxx, estuarinních x mořských), xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vodách.

Zkušební xxxxxxxx

Xxx „xxxxxxxxx“ zkušební xxxxxx nebo xxx xxxxxx „xx suspendovanými xxxxxxxxx“ xxxx xxx xxxxxxxx rychlost x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud xx xx relevantní, xxxx xxx použity xxxxxxxxx xxxxxxxx systémy, xxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nebo xX.

Xxxxxxx výsledky musí xxx xxxxxxx ve xxxxx schematických xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx ukazuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx označeného xxxxx xx xxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx:

x)	xxxxxxx látkou;

b)

CO2;

c)	těkavými xxxxxxxxxxxx xxxxx CO2, x

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx produkty transformace.

Pokud xx xxxxxxxxx polospojitý xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx doba xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 60 xxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx zkoušky prodloužena xx xxxxxxxxx 90 xxx, jestliže odbourávání xxxxxxxx xxxxx začalo xxxxx xxxxxxx 60 xxx.

7.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx/xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx dostatečné xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přítomných xxxxxx, xxxxx x každém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx než 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx neextrahovatelných xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx dvou xx xxxx následujících xxxxxxxx představují xxxx xxx 5 % xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (&xx; 5&xxxx;%), x xxxxx není xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzniklého xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx rovněž x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx relativních podílů xxxxxx (xxxxxxxxxx bilance), x

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx druhy.

Kde xx xxxxxx odkaz xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, které pocházejí x účinných látek xxxxxxxxx v xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx x které xxxxx extrahovat metodami, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povahu těchto xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx sedimentu. Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx rezidua xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vedoucími xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx v xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx povrchových xxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxx/xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxx cesty xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxx/xxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxx sedimenty xx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx uhlíku x xxxxxxx a xxxxxxxx xX.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx uvedeny xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x ve xxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvku ve xxxx a v xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx:

x)	xxxxxxx látkou;

b)

CO2;

c)	těkavými xxxxxxxxxxxx kromě XX2;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx.

Xxxxxx xxxx nejméně 100 xxx. Pokud xx xxxxxxxx stanovit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxx/xxxxxxxxx, musí xxxxxx xxxxx xxxxx dobu. Xxxxx xx xxxx xxx 90 % xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx období 100 xxx, může xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx/xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx x účinnou xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxx xxxxxxxxxxx významné xxxxxxxxxx.

7.2.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxx/xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 7.2.2.3.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx/xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxx.

Xxxxxxxx podmínky

Typ x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx

Xxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxx být projednány x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x chování x ovzduší

7.3.1   Způsob x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxx par xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jak xx uvedeno x xxxx 2.2. Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vypočítán x xxxxxx xxxxx poločasu xxxxxxx x horní xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxx odhady xxxxxxxx rozpadu xxxxxx xxxxx v horní xxxxxxxxx.

7.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

Xxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx, xxxx xxx projednány x příslušnými vnitrostátními xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Pokud xx překročen impuls xxx xxxxxxxxxxxx XX = 10–5 Xx (x xxxxxxx) xxxx 10–4 Xx (x xxxx) při xxxxxxx 20&xxxx;°X a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx (úletu), xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx pokusy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx volatilizaci.

Pro rozhodnutí, xxx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxx, xxxxx jsou aplikovány xx vysokých xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxxx globálního xxxxxxxxxx (XXX),

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (OPD),

—	potenciál xxxxxxxxxxxx xxxxxx ozonu (XXXX),

—	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (AP),

—	potenciál xxxxxxxxxxx (XX).

7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rezidua

7.4.1   Definice xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizika

Pro xxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx definice xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx zahrnuty xxxxxxx složky (xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx složení xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v půdě, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x mořské), xxxxxxxxx x v xxxxxxx x důsledku xxxxxxx xxxx navrhovaného xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx obsahujícího účinnou xxxxx.

7.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rezidua xxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x definici rezidua xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výsledků těchto xxxxxxx.

7.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx sledování

Musí xxx xxxxxxx dostupné xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx, podzemní vodě, xxxxxxxxx xxxx, sedimentu x xxxxxxx.

XXXXX 8

EKOTOXIKOLOGICKÉ XXXXXX

Xxxx

1.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxx xxxxx. Je xxx xxxxx uvést všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx požadováno xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedeny doplňkové xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx pravděpodobných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2.

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxx xxx toxicita xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx takového srovnání xx „koeficient xxxxxx“ (XX). Xx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx rizika xxxx xxx xxxxxxxx několika xxxxxxx, na příklad xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (TER) x xxxx koeficient xxxxxxxxxxxxx (HQ). Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oddílech 2, 5, 6, 7 x 8.

3.

Může xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx jim xxxxx xxx vystaveny necílové xxxxxxxxx x xxxxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dostupných výsledků xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxx provedením xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxxx 5, 6 a 7. Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx charakterizaci xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx nevýznamnost, a xxxxxxx povahu x xxxxxx účinku, o xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.

X xxxxxxxx xxxx studií xxxx xxx vhodnější xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, rozmnožování xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x necílové xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx organismy xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin, xx x xxxxxxx určitých xxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx (například xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx s xxxxxxx látkou. V xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx společně se xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx účinnými xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

5.	Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potravinového xxxxxxx.

6.

Xxx pokyny, xxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxx stanovit xxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXx), xxxx xxx provedeny studie xxxxxxxx na stanovení XX10, EC20 x XX50, xx-xx xx xxxxxxxxxx, a také xxxxxxxxxxxxxx 95% intervalů xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx přístup s xxxxxxxx ECx, je xxxxx nezbytné stanovit xxxxxxxxxxx xxx pozorovaných xxxxxx (xxxx jen „XXXX“). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxx XXXX xxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx provedeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XXXX xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx studií.

7.

Při přípravě xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx průměrné XXX; XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx být použity xxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx. Metodika xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx x „Technických xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(15)“ x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2000/60/ES Evropského xxxxxxxxxx x Rady (16).

8.	Pro xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx, je-li to xxxxx, xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhu jedinci xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

9.

Xxxx xxx xxxxxxxx zkoušky vyššího xxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x statistických xxxxxxxx. Ve xxxxxxxx x xxxxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx podpořeny xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxx x expozici xx xxxxxx xxxxxx.

10.

Xxx xxxxx x validaci x xxxxxxx nových xxxxxx x nového xxxxxxxx posouzení xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx protokoly x xxxxx xxxxx xxxxxx x chronická xxxxxx xxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxx, a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx relevantní xxxxxxxxxx xxxxxx.

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx ptáky x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X všech krmných xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxx průměrná xxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxx dávky x mg xxxxx / kg xxxxxxx xxxxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx účinná látka x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx

8.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx u xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxx xxxx. x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx, xxx xxxxx nebudou xxxxx ani nepřímo xxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XX50) xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx: křepelkou xxxxxxxxx (Coturnix xxxxxxxx xxxxxxxx) nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Colinus xxxxxxxxxxx), xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x vydávení. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxxxxx poskytnout xxxxxxx LD50. Musí xxx xxxxxxx letální xxxxxxx dávka, průběh xxxxxx a xxxxxxxx x xxxx, XX10 x XX20 společně x xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx pozorovány xxxxxx (NOEL), x xxxxxxxxxxxxxxx patologickými xxxxxx. Xxxxx nelze xxxxxxx XX10 x LD20 xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx odůvodnění. Xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx takovým způsobem, xxx bylo dosaženo xxxxxx hodnoty XX50.

Xxxxxxxx xxxxx použitá při xxxxxxxxx xxxxx přesáhnout 2&xxxx;000&xxxx;xx xxxxx / xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x polních xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx vyšší dávky.

8.1.1.2   Krátkodobá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx krátkodobou xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx XX50, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXX), případně xxxxxxx XXXX, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx XX50 x XXXX xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx stravě (LD50) xxxxxxxxxx x mg/kg xx/xxx x XXXX xxxx xxx vyjádřena x xx/xx bw/den.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Studie xxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx účinku xxxx xxxxxxxx studií u xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dietární XX50 xxxxxx v krátkodobé xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx XX50 xxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx. Krátkodobá zkouška xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx vlastní xxxxxxxx prostřednictvím dietární xxxxxxxx, kromě případů, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx druh xxxx být stejný xxxx xxxxxxxx druh x xxxx 8.1.1.1.

8.1.1.3   Subchronická x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky x xxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx EC10 x EC20. Xxxxx xx nelze odhadnout, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx společně x XXXX xxxxxxxxxx x xx xxxxx/xx bw/den.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x reprodukční toxicita xxxxxx xxxxx u xxxxx. Xxxxxxxx odůvodnění xxxx xxx doloženo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x expozici xxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinky.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x bodě 8.1.1.1.

8.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ptáků

Následující xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx studií uvedených x oddíle 5.

8.1.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx toxicita xxxxxx xxxxx x xxxxx x LD50 xxxx xxx xxxxxxxxx x mg xxxxx/xx xx/xxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx obsažena x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx ran, xxx xxxxx nebudou xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx účinky účinné xxxxx xx xxxxx.

8.1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x reprodukční xxxxxxxx x savců

Okolnosti, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx odůvodnění xxxx být doloženo xxxxxxxxxxx prokazujícími, že x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x expozici xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx dlouhodobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastnost u xxxxx (XXXXX), xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x mg xxxxx/xx xx/xxx. Hodnoty EC10 x EC20 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x XXXX xxxxxxxxxx x xx xxxxx/xx xx/xxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx XX10 a XX20 odhadnout, xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx.

8.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx x xxxxx

Xxx účinné xxxxx x xxxxxxxx log Xxx &xx; 3 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxx biokoncentrace xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx.

8.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (ptáky, xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x dotčené účinné xxxxx, xxxxxx údajů x dostupné xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx potenciálních xxxxxx xx xxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx (xxx bod 8.2.3) musí xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx.

8.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx nezbytné xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx Unie xxxx xxxxxxxxxxx dohodnutých xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (viz xxxxx 5). Navíc musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx profilu x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinná xxxxx určena xxxx xxxxxxxxxxx endokrinní disruptor, xxxx xxx typ x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx.

8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx vodní xxxxxxxxx

Xxxxxx x zkouškách xxxxxxxxx x xxxxxx 8.2.1, 8.2.4 x 8.2.6 xxxx xxx předloženy xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx podloženy údaji x analýz xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxx roztoku.

Pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx špatně rozpustnou xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx 100&xxxx;xx xxxxx/X, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx zkušebním xxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx použit xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxx rozpustnosti xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x použitím xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx toxikologické vlastnosti (xxxx. XX50, XX10, XX20, XX50 a XXXX) xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo průměrných/počátečních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx toxicita x xxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxx (XX50) x xxxxxxxx xxxxx x pozorovaných xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx provedena zkouška xx xxxxxxxxx xxxxxxx (Xxxxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx podmínky

Musí xxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky x xxx. Aby xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx nezbytné xxxxxx xxxxxxx přístup x xxxxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx použití 100&xxxx;xx xxxxx/X xxxx xxx vhodných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx sledované vlastnosti xxx vodní xxxxxxxxx (xxxx 8.2.4, 8.2.6 xxxx 8.2.7) a xx zvážení prahové xxxxxxxx. Xxxxx xx xxx zkoušce limitu xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx akutní toxicity xxxxxxxxxxx xx vztahem xxxx xxxxxx a xxxxxxx x xxx x cílem xxxxxxxx XX50 xxx xxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx analýzou koeficientu xxxxxx (xxx xxx 2 xxxxx xxxxxx xxxxxx).

8.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx

Xxxxxxxxx, xx kterých je xxxxxxx požadována

Studie dlouhodobé x chronické toxicity x xxx musí xxx uvedena pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povrchové xxxx, x pokud xx xxxxx považována xx stabilní xx xxxx, xx. xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx 90% xxxxxx původní xxxxx xxxxx 24 xxxxx (xxx xxx 7.2.1.1). Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxx xx rybách x xxxxx stadiu xxxxxx. Xxxxx xx xxxx uvedena xxxxxx xxxxx xxxxxx životního xxxxx ryb, xxxxxx xx xxxxxx x xxxxx stadiu života xx xxxxxxxxxx.

8.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxx x chování xxx a xxxxxxxx xxxxx x pozorovaných xxxxxxxx xx ryby x raných xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx hodnoty EC10 x XX20 a XXXX. Xxxxx xxxxx xxxxxxx XX10 x XX20 xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx odůvodnění.

8.2.2.2   Zkouška xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ryb

Zkouška xxxxxxxx xxxxx celého xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx uvedeny xxxxxxx XX10 a XX20 x XXXX.

Xxx účinné xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x závislosti na xxxxxxxxxxx x bioakumulačním xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkouška toxicity xxxxx celého xxxxxxxxx xxxxx xxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx disrupce (xxx xxx 8.2.3), měly xx být do xxxxxxx xxxxxxxxx x x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx být xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx zjištěné xxx xxxxxxxxx nižšího xxxxxx, toxikologických xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x další xxxxxxxxx. Xxxxx expozice xxxx xxx xxxxxx přiměřeně xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dávek.

8.2.2.3   Biokoncentrace x xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx musí poskytnout xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx konstantách xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x, xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxxxx x orgánově specifické xxxxxxxxx.

Xxxxxxx údaje xxxx xxx poskytnuty společně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Biokoncentrační xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxx lipidů x xxxxxx.

X xxxxx xxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxx zohledněny xxxxx xxxxxxx x bodě 6.2.5.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx v případech, xxx:

—	xxxxxxx xxx Xxx xx větší než 3 (xxx xxx 2.7) nebo xxxxxxxx xxxx náznaky xxxxxxxxxxxxxx, x

—	xxxxx xx považuje xx xxxxxxxx, čili xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x méně xxx 90% ztrátě xxxxxxx xxxxx během 24 xxxxx (viz xxx 7.2.1.1).

8.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxxx, zda xx xxxxxx látka xxxxx xxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx endokrinní xxxxxxxxx x necílových xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx profilu x xxxxxxx účinku. Xxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx má xxx provedena, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

8.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx stanovena xxxxxx toxicita u Xxxxxxx sp. (nejlépe x Xxxxxxx xxxxx). Xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx účinkem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx. xx xxxxxxx pakomárů xxxx xx vidlonožcích (Xxxxxxxxxxxx xxxxx).

8.2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx toxicita x Xxxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx zkouška xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x Daphnia xxxxx xx 24 x 48 xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx koncentrace (XX50) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Musí xxx zkoušeny koncentrace xx xx 100&xxxx;xx xxxxx/X. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx 100&xxxx;xx xxxxx/X.

8.2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxx vodních xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx akutní toxicity xxxxxx látky pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za 24 x 48 hodin xxxxxxxxx xxxx medián xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX50) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušených xxxxxxxxx a, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx koncentrace, xxx xxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 8.2.4.1.

8.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x vodních xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx expozice xxxxxxxxx vody, x xxxxx je látka xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx, xx. xxx hydrolýze dochází x méně než 90% xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx 24 xxxxx (viz xxx 7.2.1.1).

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx chronické xxxxxxxx xx jednom xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx zkoušky akutní xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx vodních xxxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx akutní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx bod 8.2.4), xxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx doplňková xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx druhu xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx. xx Chironomus spp.

8.2.5.1   Reprodukční x xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx toxicity x Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků, xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o pozorovaných xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx XX10 x XX20 x XXXX. Xxxxx nelze xxxxxxx XX10 x XX20 xxxxxxxxx, musí xxx předloženo xxxxxxxxxx.

8.2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx reprodukční x xxxxxxxx toxicity x doplňkových druhů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxx x ztráta reprodukčních xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx hodnoty EC10 x XX20 a XXXX. Pokud nelze xxxxxxx XX10 a XX20 odhadnout, xxxx xxx předloženo odůvodnění.

8.2.5.3   Vývoj x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx x vývoj Chironomus xxxxxxxx, xxxxxx účinků xx líhnutí xxxxxxxxx xxxxxxx, s cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxx látek, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x hormony regulujícími xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx mají xxxx xxxxxx xx xxxx x vývoj hmyzu. Xxxx xxx uvedeny xxxxxxx EC10 x XX20 x XXXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxx sedimentem x x sedimentu x xxxxx stanovit xxxxxxx XX10, XX20 x XXXX. Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxx vypočíst xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x časově xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.2.5.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxx xx xx xxxxxxx studií x xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xx vodním sedimentu, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx organismy xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxx určeno xxxxxxxxx xxxxxx pro Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxx. X xxxxxxxxx, xxx existují xxxxxxxx pokyny, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx druh. Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx fázi xxxx fázi xxxxxxxxx xxxxxxx voda/sediment x xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx vlastnost xx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx mg xxxxx / xx xxxxxxx xxxxxxxxx x mg xxxxx / L xxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx XX10, XX20 a XXXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx x xxxxx stanovit xxxxxxx EC10, XX20 x XXXX.

8.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx (xxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx subcapitata, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

Xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být provedena xxxxxxx na druhém xxxxx z odlišné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx, např. Xxxxxxxx pelliculosa.

Musí být xxxxxxx xxxxxxx EC10, XX20, EC50 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX.

8.2.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx růst zelených xxx

Xxxx xxx uvedena xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX10, XX20, XX50 xxx xxxxxx řasy x odpovídající xxxxxxx XXXX xxx růstovou xxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxx, x xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx náhradního xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx 100 mg látky/L. Xxxxx výsledky zkoušky xxxxxxxxxx xx určením xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx 100&xxxx;xx látky/L.

8.2.6.2   Účinky xx růst xxxxxxxxxxx xxxxx řas

Musí být xxxxxxx xxxxxxx stanovující xxxxxxx XX10, XX20, XX50 pro xxxxxxxxx xxxxx řas x xxxxxxxxxxxx hodnoty XXXX xxx xxxxxxxx rychlost xxxx xxxxxxx u xxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (nebo proměnných xxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 8.2.6.1.

8.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx zkouška xxxxxxxxxxx xxxxxxx EC10, XX20, XX50 x odpovídající xxxxxxx XXXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx u xxxxx Xxxxx, a to xx xxxxxxx měření xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x alespoň xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxx, čerstvá xxxxxxxx xxxx plocha xxxxxx).

Xxx ostatní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xx vodní xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx XX10, XX20, XX50 a odpovídající xxxxxxx XXXX, x xx na základě xxxxxx xxxxxxxx parametrů xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x druhem Xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxx látky, x xxxxxxx je x informací uvedených x xxxx 8.6 xxxxx X této xxxxxxx xxxx x xxxx 10.6 části X přílohy nařízení (XX) x. 284/2013 xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx má herbicidní xxxxxx. V závislosti xx způsobu účinku xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx náznaky xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (například inhibitor xxxxxx, xxxxxxx systémové xxxxxxxxx) nebo jiné xxxxxxxxxxxx (například xxxxxx xxxxxxxxx) druhy xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxxx dodatečné xxxxxxx xx dalších xxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxx 8.6 xxxxx A xxxx xxxxxxx xxxx xxx 10.6 xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) č. 284/2013.

Xxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, např. Myriophyllum xxxxxxxx, Myriophyllum xxxxxxxxx, xxxx xx jednoděložných xxxxxxx, jako xx xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxx studií xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx zkoušeny xxxxxxxxxxx xx do 100&xxxx;xx xxxxx/X. Pokud xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rozsahu xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx 100&xxxx;xx xxxxx/X.

8.2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxx xxxxxxxxx další xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s cílem xxxx upřesnit xxxxxxxx xxxxxx x musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek.

Provedené xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zkoušek na xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Nezbytnost provedení xxxxxxxxxx studií musí xxx prodiskutována x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány.

Zkušební xxxxxxxx

Xxx a podmínky xxxxxx, která má xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx.

8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx

8.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx x reziduí xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx předloženy zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodech 8.3.1.1, 8.3.1.2 x 8.3.1.3, xxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx nebudou xxxxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxxxxxx potravin x xxxxxxxxxx prostorách;

b)	při xxxxxxxx nesystémových xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx xxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxx ošetření x hojení xxx;

x)	x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx;

x)	xxx používání xx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx opylovačů.

U xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxxx prachu xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx účinná xxxxx xxxxxxxxx a xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, hlízy, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxx xxxxx na rostlinu xxxx xx xx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx rostlinách, včetně xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin v xxxxxxx, xxxx x xxxx, včetně gutace.

Pokud xx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxx budou xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxx) x xxxxxxxxx toxicity, a xx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx může dojít x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx včel xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx vodě x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx &xx;100&xxxx;μx/xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx srovnání xxxxxxx, xx nelze xxxxxxxx expozici xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

8.3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx

Xxxxx je pravděpodobné, xx xxxxx budou xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx akutní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.3.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Akutní xxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoty LD50 x NOEC. Xxxxx xxxx pozorovány xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Zkoušky xxxx xxx provedeny x xxxxxxx xxxxxx. Výsledky xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxx μx xxxxxx xxxxx/xxxxx.

8.3.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Akutní xxxxxxxxx xxxxxxxx

Musí xxx xxxxxxx zkouška xxxxxx kontaktní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoty XX50 x NOEC. Xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, musí xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Zkoušky xxxx xxx provedeny x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx μx xxxxxx xxxxx/xxxxx.

8.3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx x včel

Musí xxx uvedena zkouška xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx EC10, XX20, XX50 x XXXX. Pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XX10, XX20 a XX50 stanovit, musí xxx předloženo xxxxxxxxxx. Xxxxx jsou pozorovány xxxxxxxxxx účinky, xxxx xxx oznámeny.

Okolnosti, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx provedena, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx budou xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Zkouška xxxx xxx provedena x xxxxxxx látkou. Xxxxxxxx xxxx xxx předloženy xx formátu μg xxxxxx xxxxx/xxxxx.

8.3.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx xxxxx medonosné x na ostatní xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx včelího plodu x xxxxx určit xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx plodu xxxx xxxx poskytnout dostatečné xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxx medonosné.

Zkouška xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx EC10, XX20 x EC50 x XXXX xxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, xxxx pro xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx EC10, XX20 x EC50 stanovit, xxxx být předloženo xxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx požadována

Xxxxx xxxxxxx neprokáže, xx xxxx možné, aby xxx xxxx včely xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx zkouška pro xxxxxx látky, x xxxxx xxxxx vyloučit xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx a xxxxx.

8.3.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jako jsou xxxxxx xx xxxxxxx x reprodukci, x xxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx.

8.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxx xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členovce xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx případů, kdy xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx výlučně xxx xxxxxxx x situacích, x nichž xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxxxxxxx:

—	xxx xxxxxxxxxx potravin v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx expozici,

—	při xxxxxxxx x hojení xxx,

—	x xxxxxxxxxx prostorách s xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx indikátorové druhy: xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx rhopalosiphi (xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx) x xxxxx roztoč Xxxxxxxxxxxx xxxx (řád xxxxxxx, čeleď xxxxxxxxxxxx). Xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx). Xxxxxxxx musí xxxxxxxx vztah xxxx xxxxxx a xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx sledované xxxxxxxxxx XX50  (17), XX50 &xxxx;(18) x XXXX xxx xxxxx posouzení xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika. Pokud xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nepříznivých xxxxxx, mohou být xxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxx (viz xxx 10.3 xxxxx A xxxxxxx nařízení (XX) x. 284/2013.

Xxx xxxxxx xxxxx, u xxxxx xxxxxxxx podezření, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, antifidanty xxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyžadovat xxxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxxx života, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx modifikace. Xxxx být uvedeno xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxx.

8.3.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o XX50 x XXXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx musí xxx prováděny xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.3.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx

Zkouška xxxx poskytnout xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x XX50 x NOEC.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx- x xxxxxxxxxx

8.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx – xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxx x účincích xx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx kontaminovat půdu, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxx vztah mezi xxxxxx x odezvou x hodnoty XX10, XX20 a NOEC xxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx analýzou xxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx organického xxxxxx (xxx) xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxx) xxxxxxxx látky. Xxxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx koncentrace. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, pokud existují xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxx xx studii prováděné x xxxxxxxxxxx účinnou xxxxxx.

8.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx necílovou xxxxx xxxx- x xxxxxxxxxx (xxxxx žížal)

Okolnosti, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxx xxxxxxx, x nichž xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx expozici,

b)	při xxxxxxx x xxxxxx xxx,

x)	x xxxxxxxxxx prostorách x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

X případě xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx listů xxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx údaje x Xxxxxxxx candida xxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx údaje o Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx pyri, mohou xxx použity x xxxxxxx xxxxxxxxx rizika. Xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx 8.3.2 vyvstanou xxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxx jak x Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x Hypoaspis xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx dostupné xxxxx x Xxxxxxxx rhopalosiphi x Xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx uvedeny xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 8.4.2.1.

Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xx xxxx jako xxxxxxxxx xxx ošetření xxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx jak xx Xxxxxxxx xxxxxxx tak xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx bod 8.4.2.1).

8.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k posouzení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx bezobratlé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx x Hypoaspis xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Zkouška xxxx xxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XX10, XX20 a NOEC xxxx xxxxxxx, aby xxxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika, xxxxxxx xx xxxxxxxx pravděpodobná xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx) ve xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx vlastnosti (Kow) xxxxxxxx xxxxx. Zkoušená xxxxx musí být xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx půdní xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx nemusí být xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx v přiměřené xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx přeměnu xxxxxx x půdě

Zkouška xxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx účinných xxxxx xx aktivitu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx dusíku.

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx danou xxxxxxx látku xxxxxxxxxx xx půdu nebo xx xxxxx při xxxxxxx x podmínkách xxxxx kontaminovat. X xxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx půdy musí xxx studie xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx půda xxxxxxx xxxxxxxx ze zemědělských xxx. Xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx změnit diverzitu x xxxxxxx přítomných xxxxxxxx mikroorganismů.

8.6   Účinky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

8.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx screeningových údajů

Poskytnuté xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx umožnily xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xx necílové xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx požadována

Screeningové xxxxx xxxx xxxxx, zda xxxxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxx herbicidu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx rostlin. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x alespoň xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx- x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx být xxxxxx xxxx xxxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx při xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zohledňuje xxxxxxxxx reziduí xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedené v xxxx 8.6.2.

Xxx posouzení xxxxxxxx látek s xxxxxx herbicidu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje. Uplatní xx bod 8.6.2.

Zkušební xxxxxxxx

Xx třeba xxxxxxxxx xxxxxx dostupných xxxxx xx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx aktivity x xxxxxx stanovení xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxx dopadu xx xxxxx necílovou xxxxx, x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx rostlinách v xxxxxxx xxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x životním xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

8.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x necílových xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX50 xxxxxx látky xxx necílové rostliny.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx účinné xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx rostlin, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x růstem xxxxxxx xxx alespoň 6 xxxxx reprezentujících xxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx. Pokud xxx xxxxx způsobu účinku xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx nevyžadují, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx, účinných xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx ošetření xxxxx xxxx x případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx uskladněných xxxxxxxxxx xxxx xx sklenících, xxxxx xxxxxxxxxx expozici.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x odezvou xxxxxxxxx xx xxxxxx 6 xx 10 xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxxxxxxx xx největší xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx skupin.

8.7   Účinky na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje o xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odpadních xxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx může xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

8.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxx xxx oznámeny dostupné xxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxxx xx nepříznivých xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 9

Xxxxx o použité xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx údajů z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx účinnou látkou, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty x xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku.

ODDÍL 10

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x označení xxxxxx látky podle xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008, x xx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx slov,

—	standardních xxx x nebezpečnosti, x

—	xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXX

XXXXX

XXXX

1.	XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

1.1

Xxxxxxx

1.2

Xxxxxxx

1.3	Xxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1.4	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.4.1

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

1.4.2

Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, přísad x xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů

1.4.3

Analytický xxxxxx xxxxx

2.	XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

2.1	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Přirozený xxxxxx a zeměpisné xxxxxxxxx

2.1.1

Xxxxxxxxxx xxxxx

2.1.2

Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx

2.2	Xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

2.2.1

Xxxxx cílového xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx)

2.2.2

Xxxxxx xxxxxx

2.3	Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx jiné xxxxx, xxx xx cílový xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.4	Xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx mikroorganismu

2.5	Infekčnost, šíření x xxxxxxxxx kolonizace

2.6	Příbuznost xx xxxxxxx patogeny xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx

2.7	Xxxxxxxxx stabilita a xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx

2.8	Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx)

2.9	Xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

3.	XXXXX INFORMACE X XXXXXXXXXXXXXX

3.1

Xxxxxx

3.2	Xxxxxxxxxxxxx oblast xxxxxxx

3.3	Xxxxxxxx xxxx ošetřované plodiny xxxx xxxxxxxx

3.4	Xxxxxx produkce x xxxxxxxx jakosti

3.5	Informace x xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx cílového xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx)

3.6	Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) kultury xxxxxxxxxxxxxx

3.7	Xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx

3.8	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx

3.9	Xxxxxxxx xxx případ xxxxxx

4.	XXXXXXXXXX XXXXXX

4.1	Xxxxxx pro xxxxxxx technického xxxxxxxxxxxxxx

4.2	Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx stanovení xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx nebo životaneschopných):

5.	ÚČINKY XX XXXXXX XXXXXX

5.1	Xxxxxxxx xxxxxxxxx

5.1.1

Xxxxxxxx údaje

5.1.2

Lékařský xxxxxx xxx pracovníky xxxxxxxxx xxxxxx

5.1.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx senzibilizace/alergenity

5.1.4

Přímá xxxxxxxxxx, např. xxxxxxxx xxxxxxx

5.2	Xxxxxxxx xxxxxx

5.2.1

Xxxxxxxxxxxxx

5.2.2

Xxxxxx toxicita, xxxxxxxxxx a infekčnost

5.2.2.1

Akutní xxxxxx toxicita, xxxxxxxxxx x infekčnost

5.2.2.2

Akutní inhalační xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

5.2.2.3

Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx dávka při xxxxxx xxxxxx

5.2.3

Xxxxxxx genotoxicity

5.2.3.1

Studie xx vitro

5.2.4

Studie xxxxxxxxx xxxxxx

5.2.5

Xxxxxxxxx o krátkodobé xxxxxxxx x patogenitě

5.2.5.1

Účinky xx zdraví po xxxxxxxxx xxxxxxxxx expozici

5.2.6

Navržené xxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, lékařské xxxxxxxx

5.3	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

5.4	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx

5.5	Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx

5.6	Xxxxxxx údajů x toxicitě, patogenitě x infekčnosti xxx xxxxx a celkové xxxxxxxxxxx

6.	XXXXXXX V OŠETŘENÝCH XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXX NA XXXXXX POVRCHU

6.1	Perzistence x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu

6.2	Další požadované xxxxxxxxx

6.2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

6.2.2

Xxxxxxxxxxxxx rezidua

6.3	Shrnutí x vyhodnocení xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx předložených podle xxxx 6.1 x 6.2

7.	XXXX X XXXXXXX X ŽIVOTNÍM XXXXXXXXX

7.1	Xxxxxxxxxxx x množení

7.1.1

Půda

7.1.2

Voda

7.1.3

Letecká

7.2

Mobilita

8.	ÚČINKY XX XXXXXXXX XXXXXXXXX

8.1	Xxxxxx xx xxxxx

8.2	Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

8.2.1

Xxxxxx xx ryby

8.2.2

Účinky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.2.3

Xxxxxx xx xxxx xxx

8.2.4

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx

8.3	Xxxxxx xx xxxxx

8.4	Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx

8.5	Xxxxxx xx žížaly

8.6	Účinky na xxxxxxxx půdní xxxxxxxxxxxxxx

8.7	Xxxxxxxxx xxxxxx

9.	XXXXXXX A XXXXXXXXXXX XXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXXXX

XXXX

x)

Xxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. X xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismy xxxxxx virů. Definice xxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ podle xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 platí xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, prvoky, xxxx x viroidy, ale xxxxx xxx xx.

xx)

X xxxxx mikroorganismů, xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádosti, xx xxxx být xxxxxxx všechny dostupné xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x literatury. Nejdůležitější x nejužitečnější xxxxxxxxx xxxxxxxxx charakterizace a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x oddílech 1 xx 3 (identita, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx z konvenčních xxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx použití xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx škodlivé účinky xx zdraví xxxx x xxxxxx nebo xx xxxxxxxx vody x ani xxxxx xxxx nepřijatelný xxxx xx xxxxxxx prostředí.

iii)

Do xxxx, než xxxxx xxxxxxx specifické xxxxxxxx xx mezinárodní úrovni, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkušebních metodik xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. podle xxxxxxx XXXXX&xxxx;(19)); případně by xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx měly xxx xxxxxxxx tak, xxx byly xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx životaschopných, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x na slepém xxxxxx.

xx)

Xxxxx xxxx 1.4 xxxx xxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxx předložen xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx v něm. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx být povoleny. Jestliže xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x technickými xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxxxx, xx použitý xxxxxxxx xxxxxxxx je xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x podstatě xxxxxx.

x)	Xxxxx-xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 48 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009.

xx)

Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, musí být xxxxx analyzovány za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx analýza xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobem (xxxx. xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx intervaly xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx přesné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx významný/nevýznamný).

vii)

V xxxxxxx xxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx rozloženo x xxxxxxx období, xxxx být x xxxxxxxx xxxxxxx nejlépe xxxxx jedna xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx uvedena xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx-xx se xx studii xxxxxxx xxxxxxx dávek, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

xxxx)

Xx-xx známo, xx ochranný xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, nebo xx-xx nutno počítat x xxxxxxxxxx rezidui xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx nesouvisejí x xxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxx xxx xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxx s charakterizací xxxxxxxxxxxxxx poskytují xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxx rozhodování.

1.1   Žadatel

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx x adresa xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx kromě toho xxxxxxxx, pracovníka nebo xxxxxxxx v členském xxxxx, v xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, a xxxxxxxx se xxxx xxxx od xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx zpravodajském xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx zpravodajem, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x adresa xxxxxx kanceláře, xxxxx x adresa xxxxxxxxxx xxxx zástupce x xxxxx, funkce x xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x název x xxxxxx každého xx xxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx a xxxx) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx technologie, xxxxxxxxxx x jakosti xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx). Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx x počtu xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxx druhu, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

x)	Xxxxxxxxxxxxxxx by xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x mělo xx xx xxx xxxxxxxxx depozitní xxxxx; xxxx informace xxxx xxx xxxxxxxxxx.

xx)

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx názvem. Xxxx být uveden xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx. xxxxx, rod, xxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx relevantní pro xxxx mikroorganismus. Musí být xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx: — xx xx úrovni xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx plánovanou xxxxxx xxxxxxx, — xx xxxxxxxxx typem, — je xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxx modifikován xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X X části 2 x v xxxxxxx X B xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/18/XX&xxxx;(20). Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být poskytnuty xxxxxxx známé xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x původním xxxxxxxxxxx xxxxxx.

xxx)	X identifikaci x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx kmene xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx dostupné xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkušební xxxxxxx x kritéria použitá xxx xxxxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxx, biochemie, sérologie, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx molekulární xxxxxxxx).

xx)	Xxxx být uveden xxxxxx xxxxx, popřípadě x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx.

x)	Xxxx xxx uvedena xxxxxxxxxx xx známými patogeny.

1.4   Specifikace xxxxxxxxx použitého pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx formulovaných xxxxxxxxx. Xxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx hmotnosti, xxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x členským xxxxxx xx xxxxxxxxxxx výrobních xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx specifikaci xxxxxxx.

1.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx a kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx

Xx žádoucí, xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx pokud možno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látky (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx). Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xx-xx xx xxxxx x xxxxxx, xxxx být xxxxxxx identita x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx to xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx části X xxxx 1.3 xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xx. metabolity, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x hlediska xxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx prostředí), x xxxxx xx známo, xx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx identifikovány a xxxxxxxxxxxxxxxx xxx různé xxxx xxxxx nebo xxxxx vývojová xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxx xxx xxxx) xxxxxx xxxxx).

Xx-xx xx relevantní, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx kondenzáty, xxxxxxxxxx xxxxxx xxx.

X chemických xxxxxxxx závažných z xxxxxxxx lidského zdraví x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X přísad xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx x x/xx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jsou přísady, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx části X xxxx 1.10 xxxx xxxxxxx.

1.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxx xxxxx X xxxx 1.11 xxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx. Přirozený xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx vývoj

Musí xxx xxxxxx historický xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx (xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx).

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx rozšíření x xxxxxxxxxx organismu v xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, hostitelský xxxxxxxx xxxx xxxx, x xxx byl xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx). Musí být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Přirozený výskyt xxxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx úrovni xxxxx.

Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxx x geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x izolaci x x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx (cílových xxxxxxxxxxx)

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx)

Xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x škodlivých organismech, xxxxx kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx účinku

Uvede xx xxxxxx způsob xxxxxx. V xxxxxxxxxxx xx způsobem xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx produkuje xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx na cílový xxxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxx být xxxxxx způsob účinku xxxxxx toxinu.

Je-li xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx organismu x x jeho xxxxxxxxx stadiích. Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, (xxxxxxx xxxxxx) (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx). Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx v rostlinách xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx dochází.

V xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku na xxxxxx organismus musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx infekce xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx) x xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxx (xxxxxx) xxxx) xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití.

2.3   Okruh hostitelů x účinky na xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx všechny xxxxxxxx informace x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx se xxxx mikroorganismus rozšířit. Xxxxx xx výskyt xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx blízce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxx jejích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xx zvířata x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx do xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx), x o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxx uvedeny všechny xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx mohou dráždit xxxx, oči xxxx xxxxxxx xxxxxx člověka xxxx zvířat x xxx při xxxxx x xxxx xxxx xx vdechnutí xxxxxxxx xxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx stadia/životní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, o xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx., xxxxxx xxxxxxxxxxxxx organismů, x xxxx xxxxxxxxx x vektorech xxxx.

Xxxx xxx uvedena xxxx xxxxxx jedné generace x typ xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx infekčnosti.

Musí xxx rovněž uvedena xxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx x hlediska xxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínkách xxxx xxxxxxx. Kromě xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx určité složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xx UV xxxxxx, xx půdu, xx xxxx).

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx (xxxxxxx, pH, vlhkost, xxxxxxxx požadavky xxx.) xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, kolonizaci x xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xx lidské tkáně) x xxxxxxxx mikroorganismu. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx být stanoveno xxxxxxxx xxxxxxx, v xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx minimální, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Tato xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxx účinků na xxxxxx zdraví (oddíl 5).

Xxxx xxx rovněž xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, jako jsou xxxxxxx, XX xxxxxx, xX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx relevantních toxinů.

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x možných cestách xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (ovzduším xx částicích prachu xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.) xx environmentálních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx druhů x xxxx xxxxxxxx x/xxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, o xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx patogenně xx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx zřetelně xxxxxxxx xxxxxx mikroorganismus xx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx ano, xxxxx xxxxxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx ji xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (např. o xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) x environmentálních xxxxxxxxxx navrhovaného použití.

Musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x o xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (zvláště xxxxxx)

Xx-xx xxxxx, xx xxxx xxxxx patřící x témuž xxxxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxx xx xx metabolity (zvláště xxxxxx) s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx a/nebo xx xxxxxxx prostředí, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x povaze a xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx přítomnosti xxxxxx x/xxxx vně xxxxx, xxxxxxxxx, způsobu xxxxxx (xxxxxx vnějších x xxxxxxxxx faktorů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro působení) x x jejím xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx produkuje xxxxxxxxxx (xxxxxxx toxiny).

Musí xxx předloženy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx produkci xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx být předloženy xxxxxxx dostupné informace x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určité xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xx všech xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx podávaných x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx medicíně.

Musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx látkám xxxx o citlivosti xx ně, x xxxxxxx informace o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx zvířat nebo xx není schopen xxxxx rezistenci k xxxxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přenášet.

3.   DALŠÍ XXXXXXXXX X MIKROORGANISMU

Úvod

i)	Poskytnuté xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účely, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx používány xxxx mají xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

xx)	Xxxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x mikroorganismem, xxxx skladování a xxxxxxxx.

xxx)	Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx vhodnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

xx)	Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxx.

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxx xxx uvedena xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxx (musí xxx specifikováno).

3.2   Předpokládaná xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx použití (oblasti xxxxxxx) xxx přípravky xxxxxxxxxx mikroorganismus musí xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxxxxx),

—	xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. ve sklenících),

—	průmyslové, xxxxxxx, volnočasové a xxxxxxxxx plochy,

—	hubení xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx produkty,

—	jiná (xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx).

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x kontrola xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx informace o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxx x xxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx, xxx x x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx změn xxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx předložena xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktu a xxxxxx zkoušení standardnosti, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (např. HACCP).

3.5   Informace x výskytu xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx)

Xxxx být xxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxx výskytu xxxxxx rezistence nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (cílových xxxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) kultur.

Kromě xxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx dostupná metoda, xxxxxx by xxxx xxxxx zabránit xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxx druhy.

3.7   Doporučené xxxxxx x xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

Xxx xxxxx mikroorganismus xxxx být předložen xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 31 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

3.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx likvidaci nebo xxxxxxxxxxxxx

X xxxxx případech xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx likvidaci xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx mají oprávnění.

Metody xxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu xxxx x případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxx likvidace xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x kontaminovaných xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx x bezpečnosti.

3.9   Opatření xxx případ xxxxxx

Xxxx xxx popsány xxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xx vodě nebo x půdě) xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXX

Xxxx

Xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx vztahují pouze xx xxxxxxxxxx metody, xxxxx xxxx požadovány xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxx. Jde zejména x xxxxxx, xxx xx žádost x xxxxxxxxx xxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx nemají xxxxx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxx účely xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx potřeby budou xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxx xx základě stejných xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx kontroly x xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx předložen xxxxx metod, který xxxx obsahovat podrobné xxxxx x použitém xxxxxxxx, použitých materiálech x podmínkách. Musí xxx uvedena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mezinárodně uznané xxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxxxxx možné, musí xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxx xxx analýzu xxxxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxx také xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, správnosti x opakovatelnosti, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxx 4.1 x 4.2 xxxx xxxxxxx.

Xxx účely xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx definice:

Nečistoty, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx (významné) xxxxxxxxxx, xxxxxxx	xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, které vzbuzují xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx požádání xxxx xxx poskytnuty následující xxxxxx:

x)	xxxxxx technického xxxxxxxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx) x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

xxx)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx x dispozici.

4.1   Metody xxx analýzu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

—	Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

—	Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x možné xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu.

—	Metody xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

—	Xxxxxx xxx stanovení xxxxxxx xxxxxxx (primární) xxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

—	Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx.

—	Xxxxxx pro stanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

—	Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x metody jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx).

—	Xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxx mikroorganismu při xxxxxxxxxx x popřípadě xxxx xxxx použitelnosti.

4.2   Metody xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx):

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx),

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx toxinů)

na xxxxxxxxx x/xxxx x xxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx x tělních xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx, x xxxx, xx vodě (xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxx a povrchových xxx) a popřípadě x xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx metody xxxxxxx množství xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. analýzou exponenciálních xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx v biologické xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XX XXXXXX XXXXXX

Xxxx

x)	Xxx rozhodnutí, xxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx mít xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (infekční/patogenní/toxické xxxxxx), xxxxx postačovat dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx 1, 2 x 3), xxxxxx zdravotních x xxxxxxxxxx zpráv.

ii)

Poskytnuté informace xxxxxxxx x informacemi xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismus xxxx být xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx provést vyhodnocení xxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, rizik xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxx množství xxxxxxx xxxx kontaminantů x xxxxxxxxxxx x ve xxxx. Poskytnuté xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx: — xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnout, zda xx xx xxxx xxxxx mikroorganismus xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx schválením, — specifikaci vět xxxxxxxxxxxx riziko x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (již xxxxxxxxxx) xxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx obalu (nádobách), — identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx.

xxx)	Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxx rovněž provedena xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pravděpodobného xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx závažnosti těchto xxxxxx.

xx)	X xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x počtu kolonotvorných xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxx/xx) x xxxxxx v xxxxxx vhodných jednotkách.

v)	Hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx stupňovitě.

První xxxxxx (xxxxxx I) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodne xxxxxxxx xxxxxxxx případ xx případu. Obvykle xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx laboratorních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx použití xxxxxxxxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxx škodlivé xxxxxx xx xxxxxx lidí x xxxxxx. Xx xxxx, než xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx metodiky xx mezinárodní xxxxxx, xxxx xxx požadované xxxxxxxxx získávány xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxx XXXXX XXXXX).

Xxxxxx xx xxxxxx stupni xxxx xxx xxxxxxxxx, byly-li xxxxxxxxx na xxxxxx X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx. Xxx studie, která xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx účincích xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xx xxxxxx X. Xxxx prováděním xxxxxx xxxxxx xx musí xxxxxxx xxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxx studie, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

XXXXXX X

5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx požadovány xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, např. o xxxxxxxxxx kolonizovat, xxxxxxxx xxxxxxxxx a produkovat xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx údaje

Aniž xx xxxxxx článek 10 směrnice 98/24/XX, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx x praxe xxxxxxxx xx rozpoznání xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx zkoumána a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxx xxx 3.8).

Xxxxx a xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xx člověka, xxxxx xxxx dostupné x pokud mají xxxxxxxxx xxxxxxx, jsou xxxxx zejména xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx orgány, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků. Xxxx xxxxx lze získat xx xxxxxxxx při xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx pracovníků podložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x x expozici xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx mechanismu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti).

Zvláštní xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx, jejichž xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podáváním xxxx, xxxxxx xx sníženou xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

5.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x senzibilizaci x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx pracovníků ve xxxxxxxxx závodech, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx zahrnovat xxxxxxxxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Poskytnuté xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, úrovni x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx významná xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx x tom, zda xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

5.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. klinické xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ať xxx x odborného xxxxx xxxx úředních zpráv, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxx následných xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx cenné a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x délky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx měření x pozorování. Shrnutí x stručné xxxxxxxxx xxxx omezenou xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx cenné zejména xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxxx xx člověka x xxx identifikaci xxxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx získaných xxxxxxxx xx nejdůležitější, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx relevantní z xxxxxxxx citlivosti xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxx. x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x toxikologického xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx závisí xx xxxxxxxx expozičních xxxxxxxx do xxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxx, subakutní nebo xxxxxxxxxxxxx expozici mikroorganismům xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx XXXX spočívající x rozšíření dotyčné xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx (po xxxx xx provede xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření, xxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismů x xxxxxxx a orgánech). Xx usnadňuje interpretaci xxxxxxxx účinků x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx, xxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, jako xx nezbytnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx., xxx xxx 5.3), a xxx provést či xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxx xxx 6.2).

5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx &xxxx;(21)

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x expozicí xxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkouška.

Okolnosti, za xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx  (22)

Musí být xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx.

5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx toxicita, xxxxxxxxxx x infekčnost

Studie, údaje x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytnuty x vyhodnoceny, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx:

—	xxxxxxxx, patogenitu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx účinků s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx nebezpečí spojená x různými xxxxxxx xxxxxxxx x

—	xxxxxxx xxxx x průběhu studie, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx mikroorganismu.

Akutní xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nelze xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx nezbytné xxxxxxx xx pokusných xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity, patogenity x xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx považovány xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxx, krev x xxxxx podání).

Pozorování xxxx xxx provedena odborně x vědecky x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. tkáně vykazující xxxx) x v xxxxxxxx xxxxxxxx: v xxxxxxxxx, mozku, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx ústrojí, xxxxxxx, x v xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zvířat x x xxxxxxxxxx x konečných xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, patogenity x infekčnosti xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizik, která xxxxx při xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx možným xxxxxxxx.

5.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x infekčnost

Okolnosti, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx orální xxxxxxxx, patogenita x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx uvedena.

5.2.2.2   Akutní inhalační xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška požadována

Xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(23), xxxxxxxxxx x infekčnost mikroorganismu xxxx být xxxxxxx.

5.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx zkouška xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx požadována x xxxxx mikroorganismů, xxxxx je-li xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx mikroorganismu xxxxx xxx 37&xxxx;°X, xx možno xx xxxxxxx xxxxxxxxx posudku xxxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx injekce dát xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.8, xxxx xxx xxxxxx zkoušena xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx ostatních xxxxxxxxxxxx metabolitů v xxxxxxxxxxx médiu. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx chemikáliemi.

Pokud xx základních xxxxxx xxxxxxxxx, xx vznikají xxxxxxx metabolity, xxxx xxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvažováno o xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X případě xxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx vyvolání xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx genotoxicity,

—	včasnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxx flexibilní xxxxxxx x xxxxxxx dalších xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx &xxxx;(24)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx pokud xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vzorku xx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx in xxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mutagenity xx xxxxx (zkouška xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx genových xxxxxx xx buňkách xxxxx).

5.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx buněčných xxxxxx

Xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx, jako xxxx xxxx, viroidy nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, pokud xxxxxxxxx x xxxxxx 1, 2 x 3 xxxxx xxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx různých xxxxxxxx orgánů. Výběr xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx předpokládaných cílových xxxxxx xx infekci. Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx kultury specifických xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, mohou xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. X xxxx xx xxxxxxxx hlediskem xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx.

5.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx tolerovat bez xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx poskytují xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx tyto přípravky xxxxxxxxx. Xxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pohled na xxxxx xxxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx vystaveni. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxx poskytnuty x xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uvést:

—	vztah xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx včetně XXXXX pro xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx chování x x možných postmortálních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx účinky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx změny,

—	popřípadě xxxxxxxxxxx x vratnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx toxických xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx možno způsob xxxxxxxxx účinku a

—	relativní xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx orgánů xxxxxx.

Xxxxxx xx zkoumání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxx).

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 28denní) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx studie xxxxxx na údajích x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx mikroorganismu.

O xxx, xxxxx cesta xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx xx opakované xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxx po xxxxxxxxx inhalační xxxxxxxx xxxx považovány xx xxxxxxxx zejména pro xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Opakovaná expozice xx mohla xxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx (xxxxxxx). Xxx xxxxx hodnocení xxxxxx je xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, kultivačnímu xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx mít xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx mít vliv xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx mikroorganismu.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx infekčnosti, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) jsou požadovány, xxxxx xxxxx předložené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx účinků xx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxx v xxxxxxx, xxx je prokázáno, xx xxxxxxxx materiál xxxxxxxxxx žádný xxxxxxxxxxxx xxxxx a/nebo xxx xx xxxxxxxxx expozice xxxxxxxxxxxxx.

5.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx: opatření xxxxx pomoci, lékařské xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx první xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx očí x xxxx. Musí xxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxx x dispozici, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x teoretických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

(XXXXX XXXXXX X)

XXXXXX II

5.3   Specifické xxxxxx xxxxxxxx, patogenity x xxxxxxxxxxx

X určitých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx člověka.

Zejména xxxxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx způsobovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxicity, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, karcinogenity x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx navíc xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx, x xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx těchto studií xx xxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

5.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx prováděno x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Studiemi xxxxx xxx studie in xxxx xxxx studie xx vitro xx xxxxxxx metabolického systému xxxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx systémů).

Jestliže je xxxxxxxxxxxxx zkouška xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx provedena xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx (xxxxxxx xxxxxxxx buněk xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx zkouška xx xxxx xxx zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxxx DNA xxxx spot xxxx xx xxxxxx.

5.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx

Xxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxx X xxx 5.4.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx z xxxxxxxx studie na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, může xxx odůvodněná xxxxxxx xxxxxx xx zárodečných xxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx bude muset xxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxx informací x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx zkoušky xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x XXX (xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxx. Uznává xx, že x xxxxxxx xx jejich xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(XXXXX XXXXXX XX)

5.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx údajů x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x celkové xxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx shrnutí xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx 5.l xx 5.5 včetně xxxxxxxxxx x kritického xxxxxxxxx xxxxxx údajů xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x metodik pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x rizika xxx xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxx, x x xxxxxx, xxxxxxx x spolehlivost xxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx zvířat xxxx xxxxxxx nějaký vliv xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX V XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXX X KRMIVECH XXXX XX JEJICH XXXXXXX

Xxxx

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jednom xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismus xxxx xxx dostatečné x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx (xxxxxxx), xxxxx přetrvávají x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxx informace xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro: — umožnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xx není možné xxxxxxxxxxxxxxx schválit, — specifikaci vhodných xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx, intervalů xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx lhůt xxx xxxxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

xxx)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx x úrovních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxxx, xxxxx by se xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx povoleného xxxxxxx, xxx člověka xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx může xxx založeno xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx zkušenostech x xx informacích předložených xxxxx xxxxxx 1, 2 x 3 x xxxxxx 5.

6.1   Perzistence x pravděpodobnost xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx předložen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx perzistence/konkurenční xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů (xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx převažujících xxx xxxxxxxxxx použití x xx něm, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2.

Xxxxx xxxx musí xxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x na jakém xxxxxxx se má xx xx, xx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx (xxxx nemůže) xxxxxx x rostlině xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx produktu xxxx xxxxxxxx.

6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx mikroorganismům xx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx konzumace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx komodit; xxxxxxxxxxx xxxxxx xx spotřebitele xxxx xxxxx být xxxxxxxx ze studií xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx stanoven xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxx XXX.

6.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx replikace xxxx xxxxxxx genetického xxxxxxxxx.

Xxxx-xx podle bodů 2.4 x 2.5 xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxxxx xxxx produkovaných xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxx 6 xxxx xxxxxxx, xxx-xx očekávat, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xx přirozených xxxxxxxx nebo v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xx xxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x koncentrací zvýšenou x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx založen na xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx žadatel vyžádat xxxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx.

6.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx-xx x xxxxxxxxx předložených xxxxx xxxx 6.1, xx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx produktech, xxxxxxxxxxx nebo krmivech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx možné xxxxxx xx zdraví xxxx x/xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5, xx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, xx xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) x. 1107/2009 má xxx xxxxx týkající xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x pokusů, x nikoli xx xxxxxxxxxxxxx xxxx modelových xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx, xxxx-xx podle bodů 2.3, 2.5 xxxx xxxxx oddílu 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx-xx z xxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx pracovníky. X xxxxxxx případě mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx A.

Před xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx musí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxx x typem xxxxxx, xxxxx xx xxx provedena.

6.3   Shrnutí a xxxxxxxxxxx chování xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx bodů 6.1 a 6.2

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX X XXXXXXX V XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx

x)

Xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx mikroorganismu x xxxxxxx xxxx metabolitů x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx základem xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x životním xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx požadovány xxxxx x xxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx osudu a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx informací. Xxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1 až 6. Předmětem xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informacemi x informace o xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx a xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxx.

xxx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx: — xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx schválit, — specifikaci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx výstražných xxxxxxx (již xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx slov, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx zacházení xxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx na xxxxx (xxxxxxxx), — xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx a předpověď xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.

xx)

Xxxx xxx charakterizovány xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xx. xxxxxxxxxx obavy z xxxxxxxx xxxxxxxx zdraví x/xxxx xxxxxxxxx prostředí), xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jsou-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, mohou xxx xxxxx uvedené x xxxxx X xxxxxx 7 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: — xxxxxxxxxx metabolit xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx (xxx xxx 2.8) x — xxxxxxx účinek relevantního xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxxxxxxxxx x — xxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x životním xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx podmínkách.

v)	Musí xxx zohledněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx příbuzným xxxxxxxxx xxxxx.

xx)	Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx studií si xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x s typem xxxxxx, která xx xxx provedena. Zohledněny xxxx xxx také xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud nelze xxxxxxxx, že je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx environmentálních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxx x

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx léto, studená xxxx x xxxxxxx xxxxxx) x zemědělské xxxxx používané xx xxxxxxxxxx použití.

Uvedou xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx určitou xxxx xx použití xxxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx.

7.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx dynamice v xxxxxxx obdělávaných x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx XX, kde x xxxxxxx dochází xxxx xxx xx předpokládá. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx podle xxxxx X xxxx 7.1 xxxxx. Xx-xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx. x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx médium zařazeno xx xxxxxxx xxxxxxx.

7.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx v přírodních xxxxxxxxx sediment/voda xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx bez xxx.

7.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxx-xx být významně xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx osoby, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x ovzduší.

7.2   Mobilita

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx složkách xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx složek xxxxxxxxx prostředí mikroorganismu xxxxxxxxxxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (např. xx xxxx, xx skleníku, xxxxxxxx xx xxxx xxxx na xxxxxxx), xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx vzdálenostem přenosu xx xxxxx věnovat xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že je xxxxxxx xxxxxxxx, infekčnost xxxx patogenita nebo xxxxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx člověka, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx X. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx studií xx musí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x typem xxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX NA XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx

x)

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx vlastnostech x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx oddílů 1, 2, 3 x 7 xxxx xxx xxxxxxxxx dopadu na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nalézt x xxxxxx 7 x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx reziduí v xxxxxxxxxx x oddíle 6; společně s xxxxxxxxxxx x druhu xxxxxxxxx x způsobu xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 poskytnou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx informací.

ii)

Volba xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismů xxx zkoušení xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx účinku x xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx organismy, xxxxxxxxx organismy xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx organismu.

iii)

Poskytnuté xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismus xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby umožnily xxxxxxxx dopad xx xxxxxxxx druhy (flóru x xxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu, xxxx-xx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx významné. Xxxxx může být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prodloužené xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x může xxx xxxxxx xxxx nevratný.

iv)

Poskytnuté xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s dalšími xxxxxxxxxxxx informacemi a xxxxxxxxxxx o jednom xxxx více xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx pro: — rozhodnutí, xxx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx schválit, — specifikaci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx krátkodobých x xxxxxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxxx xxxxx – popřípadě populace, xxxxxxxxxxxx x procesy, xx-xx xx zapotřebí, — klasifikaci xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x — xxxxxxxxxxx výstražných symbolů (xxx xxxxxxxxxx), signálních xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx o xxxxxxxxxxxxx x pokynů xxx xxxxxxxx zacházení xxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxx (xxxxxxxx).

x)

Xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx zkoumáních vlivů xx xxxxxxx xxxxxxxxx x, xxxxx xx xx požadováno xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx významnosti těchto xxxxxx. Xxxx být xxxxxxx všechny dostupné xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

xx)	X xxxxx studií xxxx xxx xxxxxxx průměrná xxxxxxxx dávka x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jednotek xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxx/xx) x xxxxxx x jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

xxx)

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx samostatné xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (zvláště xxxxxx), xxxxxxxx x nich xxxxx relevantní riziko xxx necílové xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů s xxxxxxxxxxx studií x x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxx informace x oddílů 5, 6 x 7.

xxxx)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx významnosti xxxxxxxx zkoušek xx xxxx, xx-xx to xxxxx, xxxxxx v xxxxxxx specifikovaných zkouškách x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stejného xxxxx (xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

xx)

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebude xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Je-li xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx pro xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xx uskutečnit xxxxx xxxxxxxxxxx reakce příslušných xxxxxxxxxx organismů.

8.1   Účinky xx xxxxx

Xxxx zkoušky

Musí být xxxxxxx informace x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx.

8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx organismy

Účel xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x toxicitě, xxxxxxxxxxx x patogenitě xxx vodní xxxxxxxxx.

8.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx informace x xxxxxxxx, infekčnosti x xxxxxxxxxx xxx xxxx.

8.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx informace x xxxxxxxx, infekčnosti x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxx xxx

Xxxx zkoušky

Musí být xxxxxxx informace o xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.

8.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx x účincích na xxxx rostliny xxx xxxx.

8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o toxicitě, xxxxxxxxxxx x patogenitě xxx xxxxx.

8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx

Xxxx zkoušky

Musí být xxxxxxx informace x xxxxxxxx, infekčnosti x xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx než včely. Xxx výběru xxxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxx xx xxxx xxxx na xxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx věnována xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hrajícím xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx rostlin (XXX).

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx x toxicitě, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx.

8.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx necílové mikroorganismy x jejich xxxxxxxxx (xxxx. xx prvoky x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx). X xxxxxxxxxx x nezbytnosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx. Užitečné xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pozorování provedená xxx xxxxxxxx účinnosti. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x integrované xxxxxxxx rostlin (XXX).

8.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxx studiemi mohou xxx další studie xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, (např. xxxxxxx xxxxxxxxx xxx) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx. studie xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx prováděním xxxxxx studií xx xxxx xxxxxxx vyžádat xxxxxxx příslušných orgánů x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX X VYHODNOCENÍ XXXXXX NA ŽIVOTNÍ XXXXXXXXX

Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx provedeno v xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx pro životní xxxxxxxxx a necílové xxxxx, x xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, x x xxxxxx, kvalitu x xxxxxxxxxxxx souboru údajů. Xxxxxxx se xxxx xxxxxxx na následující xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxxxx časové xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx ohrožených xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx preventivních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxx ochranu xxxxxxxxxx xxxxx.

---

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 276, 20.10.2010, s. 33.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 353, 31.12.2008, s. 1.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 70, 16.3.2005, x. 1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 50, 20.2.2004, x. 44.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxx strana 85 x tomto čísle Xxxxxxxx věstníku.

(6)  Úř. xxxx. X 353, 31.12.2008, x. 1.

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx New Xxxx a Xxxxxx (2009), XXXX 978-92-1-139135-0

(8)  Úř. xxxx. L 396, 30.12.2006, x. 1.

(9)  Úř. xxxx. X 365, 31.12.1994, x. 34.

(10)&xxxx;&xxxx;xXXXX xx xxxxxxxx xxx „xxxxxx AOEL“.

(11)  LD50, xxxxxxx xxx „letální dávka, 50&xxxx;%“, čili xxxxx xxxxxxxxxx x usmrcení xxxxxxxx xxxxxxx testované xxxxxxxx po stanovené xxxx xxxxxx zkoušky.

(12)  Úř. xxxx. X 131, 5.5.1998, x. 11.

(13)&xxxx;&xxxx;xx/xx xx/xxx = mg xxxxxx xxxxx / xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx / xxx.

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx intervaly před xxxxxxx (PHI), xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xx xxxxxxx.

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2011), XXXX:978-92-79-16228-2

(16)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 327, 22.12.2000, x. 1.

(17)  LR50, xxxxxxx pro „xxxxxxx xxxxx, 50&xxxx;%“, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx testované populace xx xxxxxxxxx době xxxxxx xxxxxxx.

(18)&xxxx;&xxxx;XX50, xxxxxxx xxx „účinná dávka, 50&xxxx;%“, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jedinců testované xxxxxxxx xx stanovené xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(19)&xxxx;&xxxx;XXXXX Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx, OPPTS Xxxxxx 885, xxxx 1996.

(20)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 106, 17.4.2001, x. 1.

(21)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx pro zkoušení xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro zkoušení xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x expozicí xxxx mikroorganismům xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx validované xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx těchto xxxxx xxxxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx však xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx považovány za xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx také xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx).

(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx metody xxx xxxxxxxx senzibilizace xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx však xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx těchto druhů xxxxx xx xxxx xxxxx důležitý. Předložení xxxxxx xxxxx by xxxx nemělo xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx za dočasně xxxxxxxxx.

(23)&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx neexistence xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx mikroorganismy xxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx prokázat, xx mikroorganismus xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx tedy nemělo xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx zkoušení xxxx xxxxxx pro rozpustné xxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx.