Plné znění - 32013R0283

XXXXXXX

XXXX

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky:

1.1	Informace xxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx, včetně xxxxxxxxxxxx skupin, xxxxxxx x xxxxxxx prostředí, x musí obsahovat xxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x této příloze.

1.2	Musí xxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účincích xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx vody.

1.3	Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.4

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx odborné literatury xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx látkou, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty a xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx obsahujícími xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxx shrnutí xxxxxx xxxxx.

1.5

Xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx popis. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx je splněna xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: (x) xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx; (x) xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx odůvodnění.

1.6

Současné xxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx. Xxxxx je žadatel x xxxxxxxx účinné xxxxx x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto shrnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (MLR) zohledňující xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx kumulativní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odlišnými xxxxxxxxx xxxx látky x xxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x informací o xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx x povolení xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx totožný x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxx xx veterinárním léčivém xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx shrnutí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.7

Xx vhodných xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx získávány xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 6. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkušební xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx.

1.8	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úplný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.9	Xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxx xxxxxxxxxxx vlastností xxxxxx xxxxx.

1.10	Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx získávány x xxxxxxx se směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX&xxxx;(1).

1.11

Xxxxxxxxx o xxxxxx látce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxx účinnou xxxxx x ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx týkajícími se xxxxxxxx či xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx umožnily: a) posouzení rizik xxx člověka xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx x nakládáním x xxxx; x) xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx látky x jejími xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, metabolitů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx mají xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo životního xxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx x xxxxx), x kterých je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jejím metabolitům, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx expozice x xxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx možné xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxx krátkodobých a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx; x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením Evropského xxxxxxxxxx a Rady (2) (XX) x. 1272/2008; x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x nebezpečnosti x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx člověka, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx; x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (ADI) xxx xxxxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (AOEL); l) ve xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXxX) pro xxxxxxx; x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx otravy xxxx; x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x možné metabolické xxxxxxxx izomerů; o) stanovení definic xxxxxxx vhodných xxx xxxxxxxxx xxxxxx; x) xxxxxxxxx definic xxxxxxx vhodných xxx xxxxx sledování a xxxxxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve vhodných xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx jedné účinné xxxxx; x) xxxxx xxxxxxxx obsluhy, xxxxxxxxxx, místních obyvatel x xxxxxxxx osob, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx látce; s) určení xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí x xxxxxxx xxx koncentraci/ředění x xxxxxxx nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 396/2005&xxxx;(3); x) xxxxxxx hodnocení xxxxxx x rozsahu rizik xxx člověka, xxxxxxx (xxxxx obvykle krmené x xxxxxxx člověkem xxxx xxxxxxx určená x xxxxxxxx xxxxxxxx) x rizik xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx; x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxx podle xxxxxxxx uvedených x xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látku, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XXX) látku xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; x) xxxxxxxxxx, zda účinná xxxxx musí xx xxxxxx být xxxxx xxxxxxxx uvedených v xxxxxxx II nařízení (XX) č. 1107/2009 xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx či xxxxxx xxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx představující xxxxx xxxxxx; x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx má xx xxxx být xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

1.12	Xxxxx xx to xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod.

1.13	Výpočty xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx úřadem xxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx odůvodněny.

1.14	Pro xxxxx oddíl xxxxxxxxx xx údaje xxxx xxx xxxxxxxxxx shrnutí xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x provedeného xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009.

2.   Požadavky xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx. Za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx způsobů xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx, xxxxx být na xxxxxxxxxxxx úrovni nezbytné xxxxxxxxx požadavky. Pokud xxxx zkoušky připraveny x xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx, je xxxxx xxxxxxx náležitou xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.1	Xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx ve směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/10/XX&xxxx;(4), xx-xx xxxxxx cílem xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx nezávadnosti xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2

Xxxxxxxx xx xxxx 3.1: 3.2.1 Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx a nezávadnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxx, xxxxx xxx x xxxx aspekty xxx x lidské xxxxxx, mohou provádět xxxxxx xxxx úředně xxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodech 3.2 x 3.3 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 284/2013&xxxx;(5). 3.2.2 Xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx menšího xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxx 6.3 x 6.5.2 xxxxx X: — xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx zkušební xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 3.2 x 3.3 xxxxx přílohy nařízení (XX) x. 284/2013, — xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x evropskou xxxxxx XX XXX/XXX 17025 „Všeobecné xxxxxxxxx xx způsobilost zkušebních x kalibračních xxxxxxxxxx“. 3.2.3 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xxxx nejsou plně x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metodami, xxxxx být zahrnuty xx xxxxxxxxx, xxxxx xx příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxx vědecky xxxxxx, čímž se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx materiál

4.1

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (specifikace) xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx, musí xxx použitý xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinná xxxxx.

4.2

Xxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxx x laboratorně xxxx xxxxxxxxxxxx vyrobenou xxxxxxx xxxxxx, musí se xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx látkou, xxxxx žadatel xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxx, ekotoxicity, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx nejistoty xxxx xxx předloženy xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx základ xxx xxxxxxxxxx x možné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.3

Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxx látky x odlišnou xxxxxxxx xxxx obsahující odlišné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx s technickou xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx, aby xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x údajích nebo xx vědeckých postupech. Xxxxx existují xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx technickou xxxxxxx xxxxx xxx komerční xxxxxx.

4.4

X xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx rozloženo x xxxxxxx období (xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx být x podávání použita xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx účinné látky, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dávek, xxxx xxx uveden xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx účinkem.

4.5

Pokud xx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx přečištěné xxxxxx xxxxx (≥ 980&xxxx;x/xx) x deklarovanou xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx materiál xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx musí xxx oznámena. V xxxxxxxxx, kdy je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx 980&xxxx;x/xx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Takovéto odůvodnění xxxx xxxxxxxx, že xxxx vyčerpány všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx možnosti xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4.6

Xxxxxxxx xx použit xxxxxxxx materiál xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx jednom nebo xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx) xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkoumání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

5.1

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiné xxxxxxxxxx metody. Zvažované xxxxxxxxxxxx metody xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxx udržet xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx na minimu.

5.2	Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xx třeba xxxx x xxxxx zásady xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zacházení s xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx validované xxxxxx, xxxxx nahrazení x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx x nimi xxxxxxxx.

5.3	Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a subhumánním xxxxxxxx.

5.4

X xxxxxxxx xxxxxx xxxx být návrhy xxxxxx důkladně xxxxxxxxxx x musí zohledňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx x šetrnějšího xxxxxxxxx x nimi. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx jedné xxxx xxxx dodatečných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxx krve x rámci jedné xxxxxx xx možné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxx x harmonizační účely xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx zveřejněn x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Tento xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXX ÚČINNÉ XXXXX

XXXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

1.1

Xxxxxxx

1.2

Xxxxxxx

1.3	Xxxxxx xxxxx navržený xxxx přijatý Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

1.4	Xxxxxxxx název (xxxxxxxxxx XXXXX x XX)

1.5	Xxxxxxxx kódová čísla xxxxxxxxx xxxxxxx

1.6	Xxxxx CAS, XX x XXXXX

1.7	Xxxxxxxxxx x strukturní xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx

1.8	Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx) xxxxxx xxxxx

1.9	Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x g/kg

1.10	Identita x xxxxx xxxxxx (xxxx. stabilizátorů) x xxxxxxxx

1.10.1

Xxxxxxx

1.10.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.10.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.11	Xxxxxxxxxx xxxxxx šarží

ODDÍL 2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx vlastnosti xxxxxx látky

2.1	Xxx xxxx a xxx xxxx

2.2	Xxxx xxx, xxxxxxxx

2.3	Xxxxxx (xxxxxxxxx xxxx, barva)

2.4	Spektra (XX/XXX, IR, XXX, XX), xxxxxxx extinkce xxx xxxxxxxxxxxx vlnových xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx

2.5	Xxxxxxxxxxx xx xxxx

2.6	Xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.7	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx

2.8	Xxxxxxxxx ve xxxx

2.9	Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.10	Xxx xxxxxxxxx

2.11	Xxxxxxx vlastnosti

2.12	Povrchové xxxxxx

2.13	Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.14	Xxxx studie

ODDÍL 3

Další xxxxxxxxx x účinné xxxxx

3.1	Použití účinné xxxxx

3.2

Xxxxxx

3.3	Xxxxxx xx škodlivé xxxxxxxxx

3.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

3.5	Xxxxxxxxxx xxxxxxxx organismy x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

3.6	Xxxxxx xxxxxx

3.7	Xxxxxxxxx x vzniku xxxx možném xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx postupech, jak xx xxxxx

3.8	Xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx xxxx požáru

3.9	Postupy xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

3.10	Xxxxxxxxx opatření v xxxxxxx xxxxxx

XXXXX 4

Xxxxxxxxxx xxxxxx

Úvod

4.1	Metody xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx

4.1.1

Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

4.1.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

4.2	Xxxxxx xxx účely xxxxxxxx x sledování po xxxxxxxxx

XXXXX 5

Toxikologické xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxx

5.1	Xxxxxx absorpce, distribuce, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x savců

5.1.1

Absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx orální xxxxxx

5.1.2

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x vylučování xx xxxxxxxx xxxxxx cestami

5.2	Akutní xxxxxxxx

5.2.1

Xxxxxx

5.2.2

Xxxxxxxx

5.2.3

Xxxxxxxxx

5.2.4

Xxxxx xxxxxxxxxx

5.2.5

Xxxx xxxxxxxxxx

5.2.6

Xxxxxxxxxxxxx xxxx

5.2.7

Xxxxxxxxxxxx

5.3	Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

5.3.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx – 28xxxxx

5.3.2

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx – 90xxxxx

5.3.3

Xxxxx způsoby příjmu

5.4	Zkoušky xxxxxxxxxxxx

5.4.1

Xxxxxx xx xxxxx

5.4.2

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx

5.4.3

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx buňkách xx xxxx

5.5	Xxxxxxxxxx toxicita x xxxxxxxxxxxxx

5.6	Xxxxxxxxxxx toxicita

5.6.1

Generační xxxxxx

5.6.2

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

5.7	Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx

5.7.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx na hlodavcích

5.7.2

Studie xxxxxx polyneuropatie

5.8	Jiné toxikologické xxxxxx

5.8.1

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.8.2

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx

5.8.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti

5.9	Lékařské xxxxx

5.9.1

Xxxxxxxx xxxxxx nad pracovníky xxxxxxxxx závodu x xxxxxxxxx xxxxxx

5.9.2

Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx

5.9.3

Xxxxx xxxxxxxxxx

5.9.4

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

5.9.5

Xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx příznaky xxxxx, xxxxxxxx zkoušky

5.9.6

Navržené ošetření: xxxxxxxx první xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx

5.9.7

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

XXXXX 6

Xxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxx

6.1	Stabilita xxxxxxx xxxxx skladování

6.2	Metabolismus, distribuce x xxxxxxxxx xxxxxxx

6.2.1

Xxxxxxxx

6.2.2

Xxxxxx

6.2.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

6.2.4

Xxxxxxx

6.2.5

Xxxx

6.3	Xxxxxx xx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxx

6.4	Xxxxx studie

6.4.1

Drůbež

6.4.2

Přežvýkavci

6.4.3

Prasata

6.4.4

Ryby

6.5	Důsledky xxxxxxxxxx

6.5.1

Xxxxxx xxxxxxx

6.5.2

Xxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxx xxxxxx x dužině

6.5.3

Množství xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx komoditách

6.6	Rezidua x plodinách, které xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxx

6.6.1

Xxxxxxxxxxxx v plodinách, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx postupu

6.6.2

Množství reziduí x plodinách, xxxxx xxxx součástí osevního xxxxxxx

6.7	Xxxxxxxx definice xxxxxxx x maximální limity xxxxxxx

6.7.1

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

6.7.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

6.7.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx (XXX) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx produkty (xxxxxxx tolerance)

6.8	Navrhované bezpečnostní xxxxxxxxx

6.9	Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx stravou x z jiných xxxxxx

6.10	Xxxx xxxxxx

6.10.1

Xxxxxxx xxxxxxx x pylu x xxxxxxx xxxxxxxxxx

XXXXX 7

Osud x xxxxxxx v xxxxxxxx prostředí

7.1	Osud x chování x xxxx

7.1.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx

7.1.1.1

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.1.1.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.1.1.3

Xxxxxxxx x xxxx

7.1.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx

7.1.2.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

7.1.2.1.1

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky

7.1.2.1.2

Aerobní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozkladných x xxxxxxxxx produktů

7.1.2.1.3

Anaerobní xxxxxxxxxxx účinné látky

7.1.2.1.4

Anaerobní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

7.1.2.2

Xxxxx xxxxxx

7.1.2.2.1

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx

7.1.2.2.2

Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx

7.1.3

Xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx

7.1.3.1

Xxxxxxxx a xxxxxxxx

7.1.3.1.1

Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.1.3.1.2

Xxxxxxxx x xxxxxxxx metabolitů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

7.1.3.2

Xxxxxx xxxxxxx sorpce (aged xxxxxxxx)

7.1.4

Xxxxxxxx x xxxx

7.1.4.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

7.1.4.1.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx

7.1.4.1.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx produktů xx xxxxxxxx

7.1.4.2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

7.1.4.3

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x polních xxxxxxxxxx

7.2	Xxxx x chování xx vodě x x sedimentu

7.2.1

Cesta x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (chemické x fotochemické xxxxxxxxxxx)

7.2.1.1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.2.1.2

Xxxxx fotochemické xxxxxxxxxxx

7.2.1.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.2.2

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbourávání xx xxxxxxx xxxxxxxxx

7.2.2.1

„Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“ („xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx“)

7.2.2.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx

7.2.2.3

Xxxxxx xxxx/xxxxxxxx

7.2.2.4

Xxxxxx xxxxxxx xxxx/xxxxxxxx

7.2.3

Xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx

7.3	Xxxx x xxxxxxx v ovzduší

7.3.1

Způsob x xxxxxxxx odbourávání x ovzduší

7.3.2

Přenos xxxxxxxx

7.3.3

Xxxxxx x globální xxxxxx

7.4	Xxxxxxxx xxxxxxx

7.4.1

Xxxxxxxx rezidua xxx xxxxxxxxx xxxxxx

7.4.2

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx

7.5	Xxxxx xx xxxxxxxxx

XXXXX 8

Ekotoxikologické xxxxxx

Xxxx

8.1	Xxxxxx xx xxxxx x jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.1.1

Xxxxxx xx xxxxx

8.1.1.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxx

8.1.1.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx toxicita x xxxxx

8.1.1.3

Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

8.1.2

Xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kromě ptáků

8.1.2.1

Akutní xxxxxx xxxxxxxx u xxxxx

8.1.2.2

Xxxxxxxxxx a reprodukční xxxxxxxx x savců

8.1.3

Biokoncentrace xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxx

8.1.4

Xxxxxx xx volně xxxxxx suchozemské xxxxxxxxxx (xxxxx, xxxxx, plazy x obojživelníky)

8.1.5

Endokrinně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.2	Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx

8.2.1

Xxxxxx toxicita x xxx

8.2.2

Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx

8.2.2.1

Xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx x raném xxxxxx xxxxxx

8.2.2.2

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx životního xxxxx xxx

8.2.2.3

Xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxx

8.2.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.2.4

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

8.2.4.1

Xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxx

8.2.4.2

Xxxxxx toxicita u xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

8.2.5

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

8.2.5.1

Xxxxxxxxxxx a vývojová xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxx

8.2.5.2

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

8.2.5.3

Xxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

8.2.5.4

Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx

8.2.6

Xxxxxx na xxxx řas

8.2.6.1

Účinky na xxxx xxxxxxxx řas

8.2.6.2

Účinky xx xxxx doplňkového xxxxx xxx

8.2.7

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

8.2.8

Xxxxx zkoušky xx vodních organismech

8.3	Účinky xx členovce

8.3.1

Účinky na xxxxx

8.3.1.1

Xxxxxx toxicita x xxxx

8.3.1.1.1

Xxxxxx orální xxxxxxxx

8.3.1.1.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

8.3.1.2

Xxxxxxxxx toxicita x xxxx

8.3.1.3

Xxxxxx na xxxxx včely medonosné x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

8.3.1.4

Xxxxxxxxxx xxxxxx

8.3.2

Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxx včely

8.3.2.1

Účinky xx Xxxxxxxx rhopalosiphi

8.3.2.2

Účinky xx Xxxxxxxxxxxx xxxx

8.4	Xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxx- x xxxxxxxxxx

8.4.1

Xxxxxx – xxxxxxxxxx účinky

8.4.2

Účinky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx- x mikrofaunu (xxxxx xxxxx)

8.4.2.1

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx

8.5	Xxxxxx na přeměnu xxxxxx v xxxx

8.6	Xxxxxx xx suchozemské xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

8.6.1

Xxxxxxx screeningových xxxxx

8.6.2

Xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxx

8.7	Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x fauna)

8.8	Účinky xx xxxxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxxx xxx

8.9	Xxxxx xx xxxxxxxxx

XXXXX 9

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

XXXXX 10

Xxxxxxxxxxx a označování

XXXXX 1

Xxxxxxxx účinné xxxxx

Poskytnuté informace xxxx xxx xxxxxxxxxx x tomu, aby xxxx xxxxx přesně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx a definovat xx xx xxxxxx xxxx specifikace a xxxxxx.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x jméno, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x-xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky x název x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx závodů, x xxxx xx xxxxxx xxxxx vyrábí. Xxxxx xx kontaktní místo (xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x-xxxxxxx xxxxxx x xxxxx faxu). Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxxx Komisi, úřadu x členským státům.

1.3   Obecný xxxxx navržený xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx normalizaci x xxxxxxxx

Xxxx xxx uveden xxxxxx xxxxx podle Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx (ISO) xxxx xxxxxx název xxxxxxxx XXX, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx) xxxxxx názvu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx (názvosloví XXXXX a CA)

V xxxxxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxx x xxxxx 3 přílohy VI xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008&xxxx;(6), nebo, xxxx-xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x názvoslovím Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx chemii (XXXXX) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx (CA).

1.5   Vývojová xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx uvedena xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx vývojových xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx kódového xxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx, x němuž xx vztahuje, doba, xx xxxxxx xxxx xxxxx používáno, x xxxxxxx státy nebo xxxx země, ve xxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX, XX a XXXXX

Xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx čísla organizace Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Service (XXX), Evropské komise (XX) x Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxx (XXXXX).

1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vzorec, xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx být uveden xxxxxxxxxx vzorec, molární xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z izomerů xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx rostlinných xxxxxxx může xxx xxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx výroby (xxxxxx xxxxxxx) účinné xxxxx

Xxx každý z xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx metoda xxxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx (xxxxx, číslo XXX, xxxxxxxxxx xxxxxx) a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x informace x xxx, xxx jsou xxxxxxxx dostupné, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx nečistot xxxxxxxxxx x konečném xxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx informace o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x nečistot xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vedlejších xxxxxx, nečistota xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zbývající xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx výchozí xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx význam z xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx se xxxxxxxxxx mohou xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému, musí xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx v provozním xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx v x/xx

Xxxx být uveden xxxxxxxxx xxxxx čisté xxxxxx xxxxx v x/xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitém pro xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxx pěti xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxx 1.11. Za xxxxxx dalšího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx dodatečné xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému, musí xxx xx stabilizaci xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x provozním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx to xxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 poskytnuty údaje xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx x provozním xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx čisté xxxxxx xxxxx a také xxxx obsah x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx rozsah poměrů xxxxxx xxxxxxx. Musí xxx oznámena xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxxx, a to x xxxxxxxx xxxxxxxxx x toxicity.

V případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x obsah xxxxxx (xxxx. stabilizátorů) x xxxxxxxx

Xxxx xxx uveden xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx každé xxxxxxx x x/xx.

Xxxx xxx xxxxxx rovněž xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx než xxxxxxx x x/xx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx suchém materiálu.

Izomery, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX, xx xxxxxxxx za xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx složku úplně (xxxx. xxxxxxxxxx), xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx výrobním xxxxxxxx, musí xxx xx stabilizaci xxxxx xxxxxx a xxxxxxx x provozním xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx to xxxxx, xxxx xxx před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx údaje xxxxxxx x provozním xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx x výrobě v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx odůvodněný xxxxxxxxxxxx přístup.

1.10.1   Přísady

Musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“). X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informace:

a)	chemický xxxxx x xxxxxxx x názvoslovím XXXXX x XX;

x)	xxxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxxx obecný xxxxx, xx-xx k dispozici;

c)	číslo XXX, xxxxx EK;

d)	molekulový x xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x g/kg, x

x)	xxxxxx (např. xxxxxxxxxxxx).

1.10.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nečistoty xxxxxxxx x xxxxxxxx 1&xxxx;x/xx x xxxxxx. X xxxxxxxxxx nečistotách xxxx xxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx název x xxxxxxx s názvoslovím XXXXX x CA;

b)	obecný xxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxx XXX, xxxxx XX;

x)	xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxx xxxxx x g/kg.

Musí xxx poskytnuty informace x xxx, jak xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx nečistoty

Za xxxxxxxxxx se považují xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx prostředí. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x případě xxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx název x xxxxxxx s názvoslovím XXXXX x XX;

x)	xxxxxx xxxxx xxxxx ISO xxxx xxxxxxxx obecný xxxxx, xx-xx k xxxxxxxxx;

x)	xxxxx XXX, xxxxx XX;

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx hmotnost, x

x)	xxxxxxxxx xxxxx x x/xx.

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nečistot.

1.11   Analytický profil xxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx výroby x xxxxxxxxx režimu, a xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx účinné xxxxx, xxxxxxxx, přísad x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx než xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx vyrobeny x posledních pěti xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx odůvodnění. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx v x/xx xxx xxxxxxx složky xxxxxxxx v xxxxxxxx 1&xxxx;x/xx x xxxxxx x xxxxxxx xx xx měly vztahovat xxxxxxx xx 980 g/kg xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx (xxxx. feromony) xx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky. Xxxx xxx vysvětlen xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx specifikaci (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxx, xxxxxx x tři xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxx, xxx.). Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxx x xxxxxx skutečný xxxxx xxxxxx, které xxxx zvláště nežádoucí xxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx obsah menší xxx 1 g/kg. Uvedené xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx údajů x xxxx udávat xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x různých xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx závod xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxx x příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorky xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx získání xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkají poloprovozního xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx metod xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx to xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx xxxxx získané x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx režimu dostupné, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx

2.1   Bod tání x bod xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx bod xxxx xxxx xxxxxxxx bod xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Měření musí xxx xxxxxxxxx xx xx 360 °C.

Musí xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx do 360&xxxx;°X.

Xxxxx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stanovit xxx xxxx nebo xxx xxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx, xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx tlak par xxxxxxxxxx účinné látky xxx 20&xxxx;°X xxxx 25&xxxx;°X. Xxxxxxxx je xxxx xxx při 20&xxxx;°X nižší než 10–5 Xx, xxxxxxx xx xxxx par xxx 20 xxxx 25&xxxx;°X x xxxxxx xxxxx par xxxxxxx xxx vyšších xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx těkavost (Xxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rozpustnosti xx xxxx a xxxxx xxx x xxxx xxx uvedena (v Xx × m3 × mol–1).

2.3   Vzhled (xxxxxxxxx xxxx, xxxxx)

Xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxx látky i xxxxxxxxxx účinné xxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx (XX/XXX, XX, XXX, XX), xxxxxxx xxxxxxxx xxx relevantních xxxxxxxx xxxxxxx, optická xxxxxxx

Xxxx xxx stanovena x xxxxxxx následující xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx (UV/VIS), xxxxxxxxxxxx (XX), nukleární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x xxxxxxx xxxxxxxx (XX) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx být stanovena x uvedena xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx délkách (ε x L x xxx–1 x xx–1). Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x XX/xxxxxxxxxx absorpčním xxxxxxx x také xxxxxx xxxxxxxx délek 290–700&xxxx;xx.

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx izomerů musí xxx změřena a xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxx.

Xx-xx xx nezbytné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x hlediska xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx XX/xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x XX, XXX x XX spektra.

2.5   Rozpustnost xx xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx rozpustnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ve xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx 20 °C. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vodě xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx. x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x atmosférickým oxidem xxxxxxxxx). Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xXx) xxxx 2 x 12, xxxx xxx xxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxx x kyselém xxxxxxxxx (xxxxxx pH 4 xx 5) a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xX 9 xx 10). Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx prostředích xxxxxx, xx rozpustnost xx vodě xxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx odůvodnění založené xx údajích xx xxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x organických xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx než 250&xxxx;x/X, musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozpouštědlech při xxxxxxx 15 až 25&xxxx;°X; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx specifikována. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v g/L.

a)	alifatický xxxxxxxxx: pokud xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: pokud xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx uhlovodík: xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx: xxxxx možno xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx: xxxxx xxxxx aceton;

f)	ester: pokud xxxxx octan ethylnatý.

Jestliže xxxx xxx xxxxx xxxxxxx látku xxxxx xxxx xxxx z xxxxxx rozpouštědel xxxxxx (xxxx. xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxxx nich xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx n-oktanol/voda

Musí xxx stanoven a xxxxxx rozdělovací koeficient x-xxxxxxx/xxxx (Kow xxxx xxx Xxx) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx pro 20&xxxx;°X xxxx 25&xxxx;°X. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xXx xxxx 2 x 12, musí xxx zkoumán vliv xX (4 xx 10).

2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xx vodě, musí xxx disociační konstanty (xxxxxxx xXx) přečištěné xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro 20&xxxx;°X. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx disociace xxxxxxxx xx teoretických xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx, musí xxx uvedena xxxxxxx xXx xxxxxxxxxxxxx formy xxxxxx xxxxx.

2.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx technických xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxx 6 Xxxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zboží, nazvaném „Xxxxxxxx xxx zkoušky x xxxxxxxx“&xxxx;(7), xxxx xxx přijat xxxxxxxxxx xxxxx založený xx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx vzplanutí

Musí xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxx 40&xxxx;°X. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použít xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.11&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx a uvedeny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek. Xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxx x xxxxxxx 6 Xxxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxx nebezpečného zboží „Xxxxxxxx pro zkoušky x xxxxxxxx“, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx založený xx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použít xxxxx pro přečištěnou xxxxxxx xxxxx.

2.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx napětí

Musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx napětí xxxxxxxxxx xxxxxx látky.

2.13   Oxidační xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx oxidační xxxxxxxxxx technických xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx 6 Xxxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxx xxx zkoušky x xxxxxxxx“, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.14&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx nebezpečnosti xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008.

XXXXX 3

Xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx látce

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx přípravky na xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxx látku xxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx navrženého použití.

3.2   Funkce

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx funkcí:

a)

akaricid;

b)	baktericid;

c)

fungicid;

d)

herbicid;

e)	insekticid;

f)	moluskocid;

g)	nematocid;

h)	růstový xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)

xxxxxxx;

x)	xxxx (xxxxx žadatel).

3.3   Účinky xx škodlivé xxxxxxxxx

Xxxx xxx uveden způsob xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx účinek;

b)	požerový účinek;

c)	inhalační xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx účinek;

f)

desikant;

g)	inhibitor xxxxxxxxxx;

x)	xxxx (xxxxx xxxxxxx).

Xxxx xxx uvedeno, xxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx nikoliv, případně xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxx látku xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxx, zahradnictví, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx na neobdělávaných xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx rostliny;

g)	skladování rostlinných xxxxxxxx;

x)	xxxx (xxxxx xxxxxxx).

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx podrobné xxxxx o stávajícím x xxxxxxxxxx použití, xx. x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx plodin, xxxxxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx podrobné xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zamýšlena.

V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxx, např. xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx délky xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx, v xxxxx xx znám, xxxx xxx poskytnut xxxxxx účinku účinné xxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x fyziologické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx je xxxxx, že xx xxxxxx uplatnění xxxxxxxx xxxxxx xxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx danou xxxxxxx látku xxxxx x přeměně xxxxxx xxxxx xx metabolit xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxx metabolitu nebo xxxxxxxxxxx produktech poskytnuty xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx XXXXX x XX;

x)	xxxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx XXX, xxxxx XX;

x)	xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx vzorec, a

e)	molární xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxxx x) xx x) xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oddílech 5 xx 8 x xxx xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx aktivních metabolitů x rozkladných xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx a další xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx znám, xxxxxxxxxxxx xxxx přeměny,

—	faktory prostředí x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx přeměny.

3.7   Informace x vzniku xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x o vhodných xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

Xxxx-xx x dispozici, xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx vyvinuty xxxxxx strategie xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx a bezpečnostní xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx požáru

Pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 31 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1907/2006&xxxx;(8).

Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxxx xxxxxx x preventivní xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx chemické xxxxxxxxx x chemických x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

3.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

X mnoha xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředkem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx materiálů xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx k xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx spalování xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxx 94/67/XX&xxxx;(9).

Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxx metody xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, kontaminovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxx popsány. X xxxxxx metod musí xxx xxxxxxx xxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

3.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx dekontaminace xxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vhodnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 4

Xxxxxxxxxx metody

Xxxx

Xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx metody použité xxx xxxxxxx údajů xxxx schválením x xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx x sledování xx xxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx standardy xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx technické xxxxxx látky;

c)	analytické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx složek xxxxxxxxxxx do definic xxxxxxx pro sledování;

d)	vzorky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) a x) x xx požádání xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxx

4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxxx, včetně plného xxxxxx, xxx stanovení:

a)	čisté xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx látce xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1107/2009;

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx) v technické xxxxxx látce.

Musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stávajících xxxxx XXXXX. V xxxxxxx xxxxxxx metody CIPAC xx nevyžadují další xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud jsou x xxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx x uvedena xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx jiných xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxx nebo xxxxxx).

Xxxx xxx stanovena x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx přesahovat (xxxxxxx x 20 %) xxxxxxxx x xxxxxxxx nominální xxxxx analytu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx stanovení se xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx koncentracemi. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx kalibrační křivky x korelační xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx odezva, xxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (opakovatelnost) xxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx xxxx xxx provedeno posouzení xxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx o xxxxxxx x významné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxx xxx stanovena správnost xxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorcích xxx xxxxxxxx odpovídajících xxxxxx x šarži x specifikaci xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a relativní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx meze xxxxxxxxxxxx (XXX) xx xxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx, xx metody xxxx dostatečně xxxxxx xxx analýzu významných xxxxxxxx xx úrovních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 20&xxxx;% xxxxx xxx xxx uvedená xx specifikaci.

4.1.2   Metody xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxxx, xxxxxx plného xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx oblastech uvedených x xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx uvedeno x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)	x xxxx, xxxx, sedimentu, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx studií xxxxx x životním xxxxxxxxx;

x)	x půdě, xxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitých pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx studií xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, místních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx;

x)	x nebo na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx komoditách, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx původu, krmivech x xxxxx dodatečných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx studií xxxxxxx;

x)	x xxxx, xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xx vodě, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx rozpouštědlech x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx fyzikálních x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedena xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (konfirmační) xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx linearita, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (opakovatelnost) xxxxx.

Xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx LOQ x xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí nebo xxxxxxxxxxxxx XXX. X xxxxxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX pro xxxxx xxxxxx.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pro xxxxx kontroly x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxxx xxxxxx popisu, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x)

xxx xxxxxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxx 6.7.1, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx maximálními xxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxx stanovení xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx sledování xx definice xxxxxxx xxx xxxx x xxxx, jak xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 7.4.2;

x)	xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxx po xxxxxxxx xx vzduchu, xxxxx nemůže žadatel xxxxxxxx, xx expozice xxxxxxx, pracovníků, místních xxxxxxxx nebo okolních xxxx xx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tělních xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx je xx prakticky xxxxx, xxxx být xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx vyžadovat co xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx zařízení.

Musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx specifičnost xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx definice xxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxx.

Xxxxx xxxx být získávány xxx LOQ a xxx pravděpodobných xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx XXX. LOQ musí xxx stanovena x xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx rostlinného x xxxxxxxxxxx původu x xxxxxxx v xxxxx vodě xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezávislou xxxxxxxxxx.

XXXXX 5

Xxxxxxxxxxxxx studie x xxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxx

1.	Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odlišnými xx profilů xxxxxxxxxxxxx xx x xxxx, xxxxx jsou takovéto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostupné, x xx xxxxx xx zohlednit xxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.

2.

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx zkoumáních (xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx/xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx, nervový nebo xxxxxxxxxx xxxxxx). Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stojících xx účinky, xxxxx xxxxx být zásadně xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx profilu zkoušené xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx.

3.

Xxxxx xxxx dostupné, xxxx xxx obvykle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx mohly xxxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxx specifické x pocházet z xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx období, xxxxxxx jsou časově xxxxxxxxxxx xx nejblíže xxxx xxxxxxxx studie.

4.	Při xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx látce, např. xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xx těkavost), xxxxxxx, xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx hydrolýzy, elektrofilita) x vztah xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx příbuzných xxxxx.

5.	X xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx skutečná xxxxxxxx xxxxx x xx/xx tělesné hmotnosti x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxx xx/X xxx xxxxxxxxx, xx/xx2 xxx xxxxxxxx expozici).

6.	Analytické xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x přiměřeně xxxxxxxxxx. XXX xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx koncentrace, xxxxx výskyt xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů.

7.

Jestliže xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx, x xxxxxxxxxxxxx zvířat, x xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx, x otevřeném xxxxxxxx, nebo v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahuje xxxxx, xxxxx není xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxx být, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx toxicity xx xxxx látce, xxxxxxxx xxxxx prokázat, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx metabolismu xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.

8.	Xxxxx xx to xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx podání. X xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx o xxxxxxxx lidí xxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx některé xx xxxxxx xxxxxxxxx.

9.	Xxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx.

5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx u xxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx metabolitů v xxxx a tkáních, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx (Xxxx), xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x hlediska xxxxxxxxx xxxxxx toxicity.

Hlavním xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxx x xxxxxx x její xxxxx x xxxxxxx xxxxx x časovému xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx účely xxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx expozici xx studiích xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přispět x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, zejména pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxx (xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx kinetiky a xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxxxxxx k návrhu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxx 5.8.2;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krys x xxxxxxxxxxxx hospodářských zvířat, xxx xx xxxxxxx x xxxx 6.2.4.

5.1.1   Absorpce, xxxxxxxxxx, metabolismus a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxx x absorpci, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x vylučování xx expozici xxxxxx xxxxxx, mohou xxx xxxxxxxxxx pouze limitované xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx druh xx xxxx (xxxxxxx xxxxx). Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x interpretaci xxxxxxxxxx xxxxxxx toxicity. Xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxx extrapolaci xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx x informace o xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxx specifikovat xxxxxxxx požadavky na xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, neboť přesné xxxxxxxxx budou xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látku.

Studie musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kinetice xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x příslušném xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx);

x)	xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx dostupná, xxxxxx orální dávce x xxxxxxxxxx vyměšování xxxxx (nízká úroveň xxxxx), a

c)	opakované xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx je systémová xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (X) xxxxxxx srovnáním xxxxxx xxx xxxxxxx (AUC) xx orálním x xxxxxxxxxxxxx dávkování.

Pokud není xxxxxxxxxxxx dávkování proveditelné, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx požadovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x míry xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx koncentrace x xxxxxx (Xxxx), XXX, Xxxx a xxxxxxx xxxxxx parametry, xxxx xx biologická xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx poločasy;

d)	distribuci x hlavních orgánech x tkáních;

e)	informace o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx strukturu x xxxxxxxxxxxx metabolitů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxx metabolické cesty;

h)	způsob x xxxxxx průběh xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx toho, xxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx cirkulaci, x xxxxx ano, x xxxxx rozsahu.

Aby xxxx xxxxxxxxx relevance xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx interpretaci xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx druzích, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx studiích, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxx xx xxxxxxxxx zjištěn xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

5.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx cestami

V případě, xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx expozici xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx poskytnuty údaje x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a vylučování xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Před xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x vylučování xx xxxxxxxx xxxxxxxx cestou xx xxxx xxxx xxx provedena xxxxxxx xxxxxxxxx kůží xx xxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x rychlost dermální xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxxx studie, xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx expozici xxxxxxxx xxxxxx posuzovány xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odvozený na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xx specificky uvedeno x xxxx 7.3 xxxxx A xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 284/2013.

Xxx těkavé xxxxxx xxxxx (xxxx par &xx;10–2 Xx) xxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx člověka xxxxxxxx xxxxxxxxx absorpci, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx po expozici xxxxxxxxxx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxxxx expozici xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx podrobnostmi x xxxxxxx chování, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, a x xxxxxxx postmortálních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx zvážit stanovení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. XXxX x xXXXX&xxxx;(10));

x)	xxxxx možno, způsob xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx expozice.

Ačkoliv xxxx xxx kladen xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, získané xxxxxxxxx xxxx rovněž umožnit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1272/2008. Informace xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx toxicity jsou xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxxx nastane xxx xxxxxxxx.

5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx.

5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx dermální xxxxxxxx xxxxxx látky musí xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx odůvodněno, xx xxx xx xxxxxxxx upustit (xxxxxxxxx xxxxx xx LD50 &xxxx;(11) xxx orální xxxxxxxx větší xxx 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx). Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie dráždivosti xx použijí xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (erytém xxxx xxxx 4. xxxxxx) xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxx.

5.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxx uvedena, xxxxxxxx xxxxx kterákoliv x xxxxxx podmínek:

—	účinná látka xx xxxx par &xx; 1&xxxx;× 10–2 Xx xxx 20&xxxx;°X,

—	xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx významný xxxxx xxxxxx x xxxxxxx &xx; 50 μm (> 1&xxxx;% hmot.),

—	účinná xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx využití xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx se pouze xxxxxxxx xxxxx/xxx.

5.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx dráždivost

Výsledky xxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx látky dráždit xxxx, xx hodných xxxxxxxxx včetně potenciální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx studií leptavosti/dráždivosti xxxxxx xxxxx in xxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx relevantních xxxxxxx provedena analýza xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xx stupňovitého přístupu:

1)	posouzení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx xx xxxxx;

2)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkušebních metod xx xxxxx (např. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx);

3)	xxxxxx studie xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x využitím jednoho xxxxxxx a x xxxxxxx, že nejsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

4)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx toxicity, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx 2 000 mg/kg xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx, xxx xx upustilo xx všech xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

5.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx musí určit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx oči, v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx studií xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx být xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx považovány xx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx postupného xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx řídit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

1)	xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxx předpovědět xxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx;

2)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přijímané studie xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx s cílem xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxx (xxxx. xxxx zákalu a xxxxxxxxxxxx bovinní xxxxxxx (XXXX), xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx (XXX), xxxx izolovaného xxx xxxxxxx domácího (XXX), test kuřecí xxxxxx – chorioalantoidní xxxxxxxx (XXX-XXX)), x xxxxx xx xxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dráždivosti x použitím zkušební xxxxxx xx vitro xxx xxxxxx nedráždivých xxxx xxxxxxxxxx látek;

3)	úvodní xxxxxx oční xxxxxxxxxxx xx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx, xx nejsou zjištěny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

4)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx jednom xxxx dalších dvou xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx dráždivosti xxxx xxx provedeny vždy, xxxxx xxxxxxx, kdy xx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pravděpodobné, xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx poškození xxx.

5.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx kůže

Studie xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx provedena xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx účinná xxxxx xxxxx xxxx senzibilátor. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx varianty xxxxx. V xxxxxxx, xx test xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, musí xxx předloženo xxxxxxxxxx x xxxxxxxx maximalizační xxxx xx morčatech. Xxxxx je x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx XXXX x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, další xxxxx xx s xxxxxxx xx dobré xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx může xxxxxx xxxxx označená xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx jsou x dispozici xxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx potenciální xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů.

5.2.7   Fototoxicita

Studie xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x potenciálu xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx, například xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx po systémové xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx potenciální xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Studie xx vitro xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x rozsahu 290-700 nm x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx nebo xxxxxx vystavené xxxxx xxxxxxx, a to xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx spektrum účinné xxxxx menší než 10 X × xxx–1 × xx–1, xxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx.

5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx toxicita

Studie xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxx xx xxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx dávky. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx ohrožených xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje x riziku pro xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujícími xxxxx účinnou látku xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky x xx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx toho xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx studií chronické xxxxxxxx.

Xxxxxx, údaje x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx účinné látce, x xxxxxxx aby xxxx umožnily stanovit:

a)	vztah xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx bez pozorovaného xxxxxxxxxxxx účinku, je-li xx xxxxx;

x)	xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx orgány (xxxxxx xxxxxxxxxx, nervového x xxxxxxxxxxxx systému);

d)	průběh x xxxxxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x změnách xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x vyvolané xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxx x různými xxxxxxx expozice;

i)	relevantní xxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bodech xxx xxxxxxxxx referenčních xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx studie musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xx. koncentraci v xxxx). Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx využívání xxxxxx, xxxxx být xxxxx xx studiích xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx odvozené.

Pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zaměřeny xxxxxxxxxx xx nervový, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxxx funkční xxxxxxx (xxx xxx 5.8.2).

5.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx – 28xxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Pokud xx xx xxxxx, xxxx být xxxxxxx 28xxxxx xxxxxx.

5.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx – 90xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Vždy musí xxx uvedena krátkodobá xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx u xxxxxxxx (90xxxxx), xxxxxxx x xxxx (použití jiného xxxxx hlodavců musí xxx odůvodněno), x x nehlodavců (90xxxxx xxxxxx toxicity na xxxxx).

X 90xxxxx studii xxxx být pečlivě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x imunotoxické xxxxxx, xxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx hormonálního xxxxxxx.

5.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx případu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxxx významně xxxxxxxx xxxxxx.

X těkavých xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx > 10–2 Xx) se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx způsob xxxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx genotoxicity je:

—	předpovědět xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ranné xxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx zkouškách xx vitro xxxx xx vivo xxxx xxx použity přiměřené xxxxxx dávky v xxxxxxxxxx na požadavcích xxxxxxx. Xxxx být xxxxxx stupňovitý přístup x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx závislým xx interpretaci xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxxx molární xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx hlavních xxxxxxxxxx xxxxx xxx 1&xxxx;000 X × xxx–1 × xx–1, zkouška xxxxxxxxxxxxxx xx nevyžaduje.

5.4.1   Studie xx xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx: xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, kombinovaná xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x buňkách xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x buňkách xxxxx.

Xxxxx xx xxxx x xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxx x zkoušek xx xxxxxxxxxx mikrojader xx xxxxx xxxxxxxx genová xxxxxx x klastogenita/aneuploidie, xxxx třeba provádět xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vyplývají náznaky xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx provedeny další xxxxxxx x vhodnými xxxxxxx barvení s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoumání xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prahové xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx reakci (xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vysoce xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx různých xxxxxxx xx vitro xx xxxxxx mutace v xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx odůvodněno.

Pro xxxxxx xxxxx se strukturálními xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků, může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x hlediska těchto xxxxx. Výběr doplňkové xxxxxx xxxx změny xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx reaktivitě x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx somatických buňkách xx xxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxx xxx provedena xxxxxxx xxxxx studie xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušené xxxxx (xxxx. buněčná xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx), přičemž pro xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx.

Xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx somatických xxxxx in xxxx.

Xxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx nejednoznačného xxxx xxxxxxxxxxx výsledku, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušení xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x použije xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx in xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx aberace x xxxxx xx xxxxx xxxx test xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xxxx xx xxxxxxx metafáze buněk xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx test xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx savců xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xx numerické xxxxxxxxxxxxx změny, xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx in xxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx testu xxxxxxxxxx xx xxxx musí xxx xxxxxx vhodný xxxxxx barvení, xxxx xx fluorescenční xxxxxxxxxxx xx xxxx (FISH), x xxxxx určit xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx je některá xx zkoušek na xxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx zkouška xx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx mutace, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx mutace xx xxxxxxxxxxx buňkách xxxxxxxx x xxxx genové xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxxx in xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx relevantní expoziční xxxxxx a metody (xxxxxxxxx přimíchání xx xxxxxx, xxxxx voda, xxxxxxxx xx kůži, xxxxxxxxx x krmení xxxxxx). Musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxxx příslušná tkáň. Xxxxxxx ostatních xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx subkutánní xxxxxxx), xxxxx pravděpodobně xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuci a xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xx zvážit xxxxxxxxx zkoušky in xxxx xxxx součásti xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 5.3.

5.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx zárodečných xxxxxxx xx xxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x předpokládané xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx buněk xx xxxx nemusí být xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx genotoxicity, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx provedeny xxxxxx xxxxxxxxxxx buněk x xxxxx dokázat, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx není xxxxxxxxx x zárodečných xxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxx zkoušky xxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxx vyvolané x předchozích xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x strukturní xxxxxxxxxxxx změny.

Může xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přítomnosti xxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxx.

5.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx toxicita x xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dlouhodobých xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx umožnily xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x nimž xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx x dlouhodobé xxxxxxxx xxxxxx látce,

—	identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx vztahu xxxx dávkou a xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxx dávky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastností.

Obdobně xxxx xxx výsledky xxxxxx karcinogenity společně x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x informacemi x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k tomu, xxx umožnily xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro člověka xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx pro:

a)	identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx;

x)	xxxxxxxxx druhové, xxxxxxxx x xxxxxxxx specifičnosti xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinek, xx-xx xx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx účinku x xxxxxxx jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx reakce xxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx stanovena xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nezbytné, xxxx být xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx odůvodněno.

Zkušební xxxxxxxx

Xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxx orální toxicity x xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx být xxxx zkušební xxxx xxxxxxx xxxxx; pokud xx xx xxxxx, xxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx provádění xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx to xxxx nezbytné. X xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxx xxxxxx karcinogenity použity xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x metabolismu naznačují, xx xx xxx xxxxx xxxx myš xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx rakoviny x xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxx druhu.

Pokud xx xxxxxx účinku x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx negenotoxický, xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobu xxxxxx a xxxxxxx xxx člověka.

Jestliže xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolní xxxxx, musí xxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x musí xxxxxxxx ze soudobých xxxxxx. Dodatečné historické xxxxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, jméno xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx specifické xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx, xxx xxxx xxxxxx prováděna;

c)	popis xxxxxxxx xxxxxxxx, za nichž xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx typu nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x, xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a x xxx jejich xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx, infekcí);

f)	název xxxxxxxxxx x jména odborníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovědných xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx patologických údajů xx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx o incidenci.

Historické xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx studii xxxxxx x musí zahrnovat xxxxxxxxx hodnoty x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx pro hodnocení. Xxxxx jsou uvedeny xxxxxxxxxxx xxxx souhrnné xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx dávky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx zvoleny xx základě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x toxikokinetice, xxxxx xxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxx volbě xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, jako xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx provedena, xx xxxxx xxxxxxxxxxx nadměrnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky v xxxx (např. xxxxxxxxx Xxxx).

Xxx xxxxx xxxxx x sestavování xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezhoubných x zhoubných nádorů. Xxx účely xxxxx xxxxxxx xxx kombinovány xxxxxxxx neasociované xxxxxx, xxxxxxx xx nezhoubné, xxxxxxxxxxx se na xxxxx xxxxxx.

Xxx xx xxxxxxxx nejasnostem, musí xxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tradiční xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx běžně xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx studií – například studií xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx rakoviny. Xxxx xxx uveden xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx biologický xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx makropatologickém xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jsou xxxxxxxx, může být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx techniky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x případě, xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx je xxxxx.

5.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x následujícími xxxxxxx:

—

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx funkcí xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, sexuální chování, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx reakci, která xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx samotné xxxx vývoj xxxxxxxxxxx xxxxxxx až xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, například xxxxxxxx xxxxxx narušující xxxxxxxx xxxxx, x xx xxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx. Xxxxx sem morfologické xxxxxxxxx, např. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx cysta a xxxxxxx poruchy (xxxx. xxxxxxxxxxx x neurologické xxxxxx).

Xxxx být uvedeny xxxxxx, xxxxx xx x generace xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X případě, xx xxxx pozorovány xxxx xxxxxxxxxxxxx (např. xx základě studie xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx provedeno xxxxxx účinné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x imunotoxické xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx x relevantní údaje, xxxxxx výsledků xxxxxxxxxxx xxxxxx toxicity, xxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxx spermatu, xxxxxxxx xxxxxx, histopatologie xxxxxxxxxxxxx xxxxxx), x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx standardní xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx souběžně získané xxxxx kontrolních xxxxxx, xxxxx být x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx předloženy xxxxxxxxxx kontrolní údaje, xxxx xxx získané xx stejném xxxxx x kmeni xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx laboratoři x musí pocházet xx soudobých studií.

Poskytnuté xxxxxxxxx x historických xxxxxxxxxxx údajích musí xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx dodavatele x xxxxxxxxxxxx specifické xxxxxxxx, xx-xx dodavatel xxxx xxx xxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx, kdy xxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx zvířata xxxxxxx, xxxxxx typu xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x, xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx krmiva;

d)	přibližné xxxxx xxxxxxxxxxx zvířat xx xxxxx a xxxxxxxx na počátku xxxxxx a x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx uhynutí;

e)	popis xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pozorování (např. xxxxxx, xxxxxxx);

x)	xxxxx laboratoře x xxxxx odborníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx patologických údajů xx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx absolutní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x relativní xxxx transformované xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx hodnocení. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx souhrnné údaje, xxxx obsahovat xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, mediánové x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxx x návrhu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, mohou xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx stupně zahrnuty x xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x krvi x xxxxxx x xxxxx/xxxxxxxxx.

5.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x informacemi o xxxxxx xxxxx xxxx xxx dostatečné x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxxx, k xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx, x xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x nepřímých xxxxxx na reprodukci xxxxxxxxxxxxx z expozice xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx vyskytují xxx nižších xxxxxxx xxx x testování xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx XXXXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, důsledky xxx xxxxxxxxxx x xxxxx mláděte.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxx reprodukční xxxxxxxx xx krysách xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX.

Xxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxxx a xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dostupné, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zasaženém pohlaví x možných xxxxxxxxxxxx.

5.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx toxicity společně x xxxxxxx důležitými xxxxx a informacemi x účinné xxxxx xxxx xxx dostatečné x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xx vývoj xxxxxx x plodu, x xxxx dochází xx xxxxxxxxx expozici xxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx přímých x xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx mezi pozorovanými xxxxxxxxx a dávkou xxx x xxxxx, xxx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx XXXXX pro mateřskou xxxxxxxx x vývoj xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nepříznivých účincích xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvýšení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx březí xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx x na xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx; xxxxxx na krysách xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx toxicity.

Při xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx může být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Malformace x xxxxxxx musí xxx xxxxxxx odděleně x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx zaznamenán xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx schémat, xxxx změny, u xxxxx xxx xxx xx to, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stejného xxxx xxxxx, uváděny xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx zprávě xxxx xxx xxxxxxx diagnostická xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx být zohledněn xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx federací xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx zkoušené xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx doplňkové xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx projevech xxxxxx xxxx je xxxxxxxx neurotoxicita.

5.7   Studie neurotoxicity

5.7.1   Studie xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx hlodavcích xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx neurotoxicity xxxxxx xxxxx (neurobehaviorální x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) po xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xx musí xxxxxxxx xxx účinné xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx neurotoxicitu, x xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx toxicity xxx úrovních xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zřetelnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyvolávají xxxxxxxxxx xxxxxxx případné xxxxxxxxxxxxx, neurologické xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léze. Xxxxxxxxx takovýchto xxxxxx xx xxxxx zvážit xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx do rutinních xxxxxxxxxxxxxxx studií.

5.7.2   Studie xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx účinná xxxxx xxxxxxx pozdní xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxx přibližně XX50 x xxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx existují náznaky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x výskytu xxxxxxxx inhibice xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx nebo ke xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozdní xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx expozice xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xx musí xxxxxxxx xxx účinné xxxxx xx strukturami, xxxxx xxxx podobné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pozdní xxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx toxikologické studie

5.8.1   Studie xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx studie, xxxxx xx vztahují x jiným xxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxx, nejsou běžně xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx případ.

Jestliže xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx produktech živočišného xxxxxx, půdě, spodní xxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx procesů liší xx metabolitů ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx toxicity xxxx xxxx zjištěny x xxxxx rozsahu u xxxxxx, musí xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx metabolitu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxx.

5.8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků, xxx xxxxxxx výsledků dostupných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx dávkou x xxxxx odvodit xxxxxx akutní xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXxX, xXXXX);

x)	xxxxxx xxxxxx způsobů xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx potenciálu;

f)	studie xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx zkoumány, x xxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx.

5.8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx existují xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti, vyžadují xx dodatečné informace xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx za cíl:

—	objasnit xxxxxx/xxxxxxxxxxx účinku,

—	poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxx významných nežádoucích xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx zohlednění xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx.

5.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx

Xxxx xx dotčen článek 10 xxxxxxxx Rady 98/24/XX&xxxx;(12), xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx důležité xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx první xxxxxx x o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxxxx. Tyto xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx studiích xxxxxxxxxxxx xx farmakologickým xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx závěrů, xxxxx jde x xxxxxx orgány, vztahy xxxx dávkou a xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků. Xxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx při xxxxxx, xxxxxxxx expozici xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

5.9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx závodu x xxxxxxxxx studie

Musí xxx předloženy xxxxxx x programech xxxxxxx xxx xxxxxxx pracovníků x xxxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxx podrobnými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx dalším xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látkám. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx-xx xx možné, xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje získané x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx závodech xxxx xxxxx xx xx podání účinné xxxxx (xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, místních obyvatel, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx). Xxxx xxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x pracovníků a xxxxxx osob vystavených xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx případné podrobné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Poskytnuté xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, úrovni x xxxxx trvání xxxxxxxx, x pozorovaných xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.9.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xx lidech

Pokud xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx musí referenční xxxxxxx vycházet xx xxxxxx xx zvířatech, xxx xxxxx xxxx x dispozici xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx stanovení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být tyto xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx získanými na xxxxxxxxx.

5.9.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx pozorování

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají klinických xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, spolu xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx následných xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úplný xxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxx trvání xxxxxxxx x rovněž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx symptomů, xxxxxxxxxx xxxxx pomoci, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x provedených xxxxxx x pozorování.

Jestliže je xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx extrapolací xxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx xx xxxxxxx x k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxx xxx člověka.

5.9.4   Epidemiologické xxxxxx

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx relevantní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.9.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx příznaky xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx x dispozici, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxxx x xxxxxxxx otrav xxxxxx počátečních příznaků x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx účely; xxxxx xxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxxx včetně časových xxxxxxx při xxxxxx, xxxxxxxx expozici nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky.

5.9.6   Navržené xxxxxxxx: xxxxxxxx první pomoci, xxxxxxxxx, xxxxxxxx ošetření

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx otravy (xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx) a x xxxxxxx xxxxxxxx očí. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx případ xxxxxx xxxx zasažení očí xxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx informace založené xx praktických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx případech xxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx poznatcích xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx důležité. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx režimy, zejména xxxxxxxxxxxxxx týkající xx „xxxxxxxx zdravotních problémů“ x xxxxxx.

5.9.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx účinky xxxxxx

Xxxx-xx xxxxx, musí xxx xxxxxxx očekávané xxxxxx x xxxxx xxxxxx těchto účinků xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x:

—	xxxxxxx, xxxxxx x délkou xxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxx, a

—	různými xxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx ošetření.

ODDÍL 6

Rezidua x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx reziduí xxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rostlinách, rostlinných xxxxxxxxxx x produktech xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx skladování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx se vzorky xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx není x jiného xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xx je xxxxxx xxxx xxxxxxx, do 30 xxx xx xxxxxxxx vzorku (xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx radioaktivními xxxxxxx) se xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x analyzované xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx extrakty xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxx se injekčně xxxxxxx poměrné části xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx skladovacích xxxxxxxx xxxxxx množstvím chemické xxxxx.

Xxxxxx xxxx posoudit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rezidua relevantních xxx xxxxxxxxx rizika, xxx xxxx obnášet xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx různými xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx (například xxxxxxxx xxx na xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxxx xxxx) xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx jedna xxxx údajů o xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx posoudit xxxx, xx xxxxxx xxxx vzorky xxxx xxxxxxxx skladovány.

Musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vzorku x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odbourávání (xxxxxxx xxx 30&xxxx;%), je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx, při xxxxx xxxx použity xxxxxxxxxxxx skladovací xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx extraktů xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou vzorky xxxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx být uvedeny xxxx absolutní xxxxxxx x xx/xx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x také xxxx xxxxxxxx nejvyšší nominální xxxxxxx.

6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx, distribuce a xxxxxxxxx reziduí

Musí být xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi (XXX) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx distribuce x xxxxxxxxxx reakcí. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx účinné látky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinné látky x jejími xxxxxxxxxx. X xxxxxxx rostlinných xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x relevantní xxxxx xxxxxx při xxxxxxx xx xxxxxxxxx ošetření;

b)	identifikovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx reziduí x xxxxxxxx účinnost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx konjugovaná x xxxxxx rezidua;

f)	určit xxxxxx x xxxxxxx xx studiích kvantifikace xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x obilovinách).

V xxxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx studií:

a)	poskytnout xxxxx celkových xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx živočišného původu;

b)	identifikovat xxxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xx nemělo xxx klasifikováno jako xxxxxxxxx v xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rezidua x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx živočišného xxxxxx (xxxxx nebo xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výkalech;

f)	kvantifikovat xxxxxx složky xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx extrakce xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (krmné xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx kterých xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin.

Výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, obvykle xx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx potravin, přičemž xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na přežvýkavcích, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxx extrapolovány xx xxxxxxx savce xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx toxikologické xxxxxx) xxxxxxx, xx nepředstavují xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx riziko, x xx ani x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx, které nebyly xxxxxxxx xxx studiích xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx x vylučování (XXXX) xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zpracování a xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

6.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxx rostlin xxxx rostlinných produktů xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxx krmný xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxx (xxxx. uplatnění xxxxxxx), xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (jako xx xxxxxxxx semen, rozprašování xx půdu/list, xxxxxxxx, xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx). Xxxxxx metabolismu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxx. Pro xxxx účely xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx (xxx F);

b)	okopaniny (xxx X);

x)	xxxxxxx xxxxxxx (xxx X);

x)	xxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx (xxx C/G);

e)	luštěniny a xxxxxxxx semena (xxx X/X);

x)

xxxxx.

Xxxxxxxxx „xxxxx“ se xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx každý typ xxxxxxx xxxxxx, pro xxxxxx xx navrženo xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx plodin, xxxx xxx provedeny studie xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx reprezentativních xxxxxxxxx (x xxxxxxx skupin xxxxxx xxxxx „xxxxxxx“). Xxxxx výsledky xxxxxx xxx studií xxxxxxxxx xxxxxxxxx srovnatelných xxxxxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxxxxx x x menším rozsahu xxxxxxxxxxxxx), nejsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx třech z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx odbourávání xxxx x všech xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx předloženy xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx“.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx jednu xxxxxxx xxxxxx, jsou xxxxxxxxxxx xxxxxx metabolismu xx xxxxx z xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx plodin, jestliže xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx skupinu plodin xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xx-xx určena xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx. xx xxxx, xxxx/xxxxxx xxxx ošetření xx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx provedeny tři xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x později xx xxxxxxxx aplikace xx xxxx (např. xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx půdy), xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx doplňková xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxx xxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx studií xx xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xx pokud xxx x:

x)	xxxxx příjmu (např. xxxxxxxxxxxxxxx listů xxxx xxxxxx);

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx relevantními xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx (xx zvláštním xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx poskytnuto xxxxxxxxxx.

6.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxxxxxx, za kterých xx xxxxxxx požadována

Studie xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx být předloženy, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxx, x to x xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx se xxxxxxxxxxx, xx příjem xxxxxxxx 0,004&xxxx;xx/xx xx/xxx&xxxx;(13).

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxx být alespoň xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx expozici xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxx 10 mg/kg xxxxxx (x xxxxxx), xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx metabolismu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx maximální xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx maximální úrovně x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 14 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x nich, x to x xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx přežvýkavci produkující xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx 0,004 mg/kg xx/xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx je xx možné, xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx produkujících xxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxx xxx alespoň xxxxxxxxxxxx předpokládané xxxxxxxxx xxxxx expozici xxxxxxxxx xxxxx zamýšlenými xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx být identifikace xxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxx x úrovní xxxxx 10&xxxx;xx/xx krmiva (v xxxxxx), xxxxx xxx xxxxxxx vyšší dávky.

Pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx prokázány teoretické xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx maximální xxxxxx xx x přežvýkavců xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 5–7 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx používán na xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx produkty x xxxx, x to x xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx ukazuje, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x pokud xx xxxxxxxxxxx, že příjem xxxxxxxx 0,004&xxxx;xx/xx xx/xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na prasatech.

Úrovně xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx denní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx dávky 10&xxxx;xx/xx xxxxxx (x xxxxxx), mohou xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx této xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mléko.

6.2.5   Ryby

Okolnosti, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx metabolismu xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx používán xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx produkty x xxxx, a xx x po xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx x pokud xx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx způsoby aplikace xxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x bodě 8.2.2.3 xxxxx být xxxxxxx, jestliže lze xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx různým xxxxxxxx xxxxxx.

6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx reziduí

Pokusy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pravděpodobné hladiny xxxxxxx všech xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx sklizni xxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx úbytku xxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška požadována

Tyto xxxxxx musí být xxxxxxxxx vždy, xxxxxxxx xx bude přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty, xxxxx xx používají xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxx být těmito xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rezidua x půdy nebo xxxxxx substrátů kromě xxxxxxx, xxx je xxxxx provést xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx pokusů týkajících xx xxxxxxx je xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x jiných xxxxxxxxx, jako je xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx pokusy xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxx správné zemědělské xxxxx. Zkušební xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx aplikací, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávka x koncentrace, nejkritičtější xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(14) x xxxxxxx xx expozici) xxxx xxx stanoveny xxx, aby xxxx xxxxxx nejvyšší xxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxx reprezentativní xxxxxxxx x reálným xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxi, xxx níž xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx faktory, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a rozsah xxxxxxxx, xx kterými xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xx zohlednit rozdíly x xxxxxxxx zemědělské xxxxxx (například venkovní xxxxxxx xxxxxx použití xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

Xxx hodnocení xxxxxxx reziduí x xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxx xxx Xxxx podle xxxxxxxx (ES) x. 396/2005 xxxxxxxxx xx xxx xxxx: xxxxxxxxxxxxxxx xxxx a jihoevropskou xxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxx pro xxxxxxxx xx sklizni x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx nezbytných pokusů xx xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnocením xxxxxx xxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx proměnné xxxxxx xxxxx na hladiny xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx se minimální xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx každou xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 4 pokusy xxx xxxx významné xxxxxxx x minimálně 8 xxxxxx xxx hlavní xxxxxxx.

Xxxxx xx však xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx zónách xxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx studií, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx hladiny xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxx xxx mez kvantifikace (XXX). Xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx tři xx xxxx x méně xxxxxxxxxx plodin x xxxxx xx xxxx xxx hlavní xxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx rostlin odhadnuta xxxxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zastoupených xx stravě. Xxx xxxxxxxx, které nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xx nevyžadují xxxxx pokusy. Xxxxxxx „xxxxxxxx“ rezidua xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dávkami, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zónách, xx xxxxxxxxxxx provést xxxxxx x xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxx xxx nahrazena xxxxxx prováděnými xxxx xxxxx Unie, xxxxx xxxxxxxxxx kritické xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx) jsou xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x případě ošetření xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx situaci, xxxxx jde x xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx pokusů xxx každou xxxxxxxxx xxxxxx x každou xxxxxxxxxx podmínku.

Pokud je xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, xxxx xxx xxx xxx situace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx není xxxxxxx, xx jedno z xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zemědělskou xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx je xxxxx extrapolace x xxxxxxx použité xxx xxxxxx metabolismu na xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxx přítomna xxxxxxxx část xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxx x poloviny sledovaných xxxxxx týkajících xx xxxxxxx obsahovat xxxxx, xxxxx ukazují xxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (studie xxxxxxx xxxxxxx), kromě xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx aplikace příslušného xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx exponována. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxx (xxxx. ovoce xxxx plodová zelenina) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx plodiny přítomná xx plného xxxxx (XXXX 65). X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx), xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx 6 pravých listů, xxxx listů xxxx xxxxxxxx (XXXX 16).

X xxxxxxx účinné látky, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx XXxX, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx výchozí hodnota xxxxxxx variability xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx faktoru xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx.

6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx

Xxxxx krmných xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x produktech xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx z xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx krmné xxxxxx prováděné x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx veškerou xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx krmné xxxxxx x kravami xxxxxxxxxxxxx mléko x x nezbytných xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx studie xxxx xxx provedeny, xxxxx xxxxxx metabolismu ukazují, xx xx mohou x xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx 0,01 mg/kg xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx hladiny xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx podání xxxxx dávky.

Krmné xxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, kdy je xxxxxx menší než 0,004&xxxx;xx/xx bw/den, kromě xxxxxxx, xxx reziduum, xxxx účinná xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty xxxxx xxxxxxxx rezidua xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx tendenci xx xxxxxxxx.

6.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx musí být xxxxxxxxx xx nosnicích. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx ošetření xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx 9 xxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxx = xxxxxxxxx hladina xxxxxxx). Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 28 xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

6.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxx studie xx xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxx zvolený xxxxx xxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxx xxxxxxx 3 krávy.

Obecně xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxx = xxxxxxxxx hladina xxxxxxx). Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 28 xxx xxxx dokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx maximální xxxxxxx x xxxxx.

6.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ukazují, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx cesty x xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx být provedena xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxxx xxxxx ošetření xx xxxx xxx xxxxxxxx alespoň 3 xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxx = očekávaná xxxxxxx reziduí). Xxxxx xx zvířatům xxxxxxxx xxxxxxx xx stejnou xxxx jako xxxxxxxxxxxx.

6.4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx lze v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nad 0,01&xxxx;xx/xx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx u ryb x odhadovaných maximálních xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vyskytnout x xxxxxxxx pro xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxxx akumulovat xx.

6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx rezidua

Cílem xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx je stanovit, xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx zemědělských xxxxxxxxxx xxxxx zpracování xxxxxxxx nebo nevznikají xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška požadována

Studie xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx zpracování xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx rostlinného xxxx xxxxxxxxxxx původu x důsledku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx 0,01&xxxx;xx/xx (xx xxxxxxx definice rezidua xxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxxxxxx). Xxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx případech:

—	jde x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx &xx; 0,01&xxxx;xx/X,

—	xxxx prováděny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx teploty xxxxxxxx, xxxx xx xxxx, řezání xxxx xxxxxxxx, nebo

—	jediným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx mezi dužinou x xxxxxxxx slupkou.

Zkušební xxxxxxxx

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx hladině a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx původu xxxx xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx situací, xxx nichž xxxxxxx x xxxxxxxxx, simulujících xxxxxxxxx xxxxxxx zpracování. Xxxxxx xx třeba xxxxxx xxxx účinky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx toxikologicky významných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxx prováděny x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxxx radioaktivními xxxxxxx.

6.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx

Xxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx slupce a xxxxxx jsou xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx slupky, x

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška požadována

Tyto xxxxxx xxxx být xxxxxxx pro rostlinné xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx buď xxxxxxx (melouny, banány) xxxx je xxxxxxxxxxxx xxxx konzumována velmi xxxxxx (např. xxxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx sledovaných xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, přičemž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx závisí xx počtu provedených xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx realistická xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx přijata xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx reziduí ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx cíle xxxxxx týkajících xx xxxxxxxx reziduí ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx následující:

—	stanovit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx zpracovaných komoditách xxxxxxxxxxx xxxx potraviny xxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx určit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx příjmu xxxxxxx xx stravě.

Okolnosti, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx rozhodování, xxx xx nezbytné xxxxxxxx studie xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxx) xxxx zvířat (xxxx. jablečné xxxxxxx);

x)	xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx produktu, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx (běžná hladina ≥ 0,1&xxxx;xx/xx);

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx x xxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxx), a

d)	možnost, xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx významné xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx nižší xxx 0,1&xxxx;xx/xx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx provedeny x případech, xxx xx podíl xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (XXXX) ≥10&xxxx;% xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příjmu (ADI) xxxx xxxxx je xxxxxxxxxx denní xxxxxx ≥10&xxxx;% XXxX pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx používány xxx potravinářské x xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postup xxxx xx xxxxxx xxxxxxx, postačuje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx faktoru, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx nečistoty xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x její/jeho koncentraci, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zpracování, a xx i x xxxxxxxxx, kdy je xxxxxxx rezidua x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zpracovány, nižší xxx 0,1&xxxx;xx/xx. Xxxxx xx xx nezbytné, xxxxxxx se x xxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx až xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx sklizní x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx rostlinném xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rezidua. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xx do xxxxxxxxxxx xxxxx) nevedou x xxxxxxxx nebo rostlinném xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx kvantifikovatelného xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx zohlednit xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxxx x minimálních xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx komoditě xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zemědělské xxxxx xxxxx xxxxxxx x hladině xxxxx xxxx větší xxx 0,1&xxxx;xx/xx, xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx průmyslové x domácí či xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx zpracování xxxx xxxxxxxxx domácí xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx xxxxx). Xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx alespoň xx reprezentativní xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Výběr xxxxxxx x postupu xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx použité xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxx odpovídat xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx používají. Pro xxxxxx zkoumanou xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x cílem stanovit xxxxxxxxxxx a faktory xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx více než xxxxx metoda zpracování, xxxxxx se xx, x které xx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x vytvoření xxxxxxxx hladiny xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx faktor) xxxxxx xxxx xxxxxx liší x hlavních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx 50&xxxx;%, musí xxx xxxxxxx další xxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zpracovatelský xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx provedeny xxxxx, xxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx faktoru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přesahuje xxxxx xxxxxx x potravě XXX xxxx XXxX. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zpracování x xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx ADI/ARfD xxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxx z xxxx x plodinách, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx polních xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx reziduí x xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx postupu, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx plodinách (xxxx. x skupiny xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx, ananas) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx substrátu xxxx xxxxxxxx obvyklé xxxxxxxxxx xxxxx.

6.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx postupu

Cíle studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx postupu, jsou xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx části plodin, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupu, xxx xxxxxxx po navrženém xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx celkových xxxxxxxxx reziduí;

c)	určit xxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx studiích xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (polní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx osevního xxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxx x nutnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx osevního xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Studie xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx osevního xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx sloučenina xxxx xxxxx metabolity perzistentní x půdě xxxx xx x xxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou součástí xxxxxxxx postupu, se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx nejhorší xxxxxxx xxxxxx reprezentovány xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ošetřených xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx xxxx (xxxx. x xxxxx xxxxxxxx xxxx sadbou nebo xxxx xxxxxxxx) x xxxxxxx x bodem 6.2.1.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx různých xxxxxx xxxxxx: kořenová a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx plodin xxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx MLR. Xxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxx do xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx předchozí xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx intervalu pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx neúrodu v xxxx xxxx vegetačního xxxxx xxxxxxxx, osevní xxxxxx xx stejném xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx.

6.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx reziduí v xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx zabývajících xx xxxxxxx x plodinách, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ukazují, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx relevantních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pocházející z xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxx (&xx; 0.01&xxxx;xx/xx), musí být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxxx metabolismu xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx osevního postupu, xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx osevního xxxxxxx xxxxxxx, xx se x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx přijat xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx prvním xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx polní studie xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Musí být xxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxx xxxxxxxxx x velmi xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxx, nebudou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (&xx; 0,01&xxxx;xx/xx), xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rezidua xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x cílem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxx pokrývat xxxxxx xxxxx osevního postupu. Xxxx xxx prováděny xx zohledněním xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 6.3. Xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx co xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x reprezentativními xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx v Xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxx na plodinu. Xxxx pokusy musí xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx každoroční xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, musí xxx zohledněna xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hladina xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx údaje z xxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx konzultaci x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x členských xxxxxxx.

6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

6.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx zahrnuty xx xxxxxxxx reziduí, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prvky:

—	toxikologický význam xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx množství, ve xxxxxxx xxxxx přítomny, x

—	xxxxxxxxxx metody navržené xxx účely xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx být xxxxxxxxx xxx definice reziduí: xxxxx pro xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx markeru, x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx pokrýt xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx rizika.

6.7.2   Navržené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx limitů

Maximální xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxx pro všechny xxxxxxxx rostlinného x xxxxxxxxxxx původu, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx (ES) č. 396/2005. Pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x živočišného xxxxxx xxxxxxxxx xxxx potraviny xxxx krmiva x x xxxxxxx xxxxxx x léčivých xxxxx xxxx xxx určena xxxxxxxxxx hladina, čili xxxxxxx odvozená při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx XXX.

Xxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx určeny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXX) x xxxxxxxx hodnoty reziduí (XX) a v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx faktory, xxxxxxx XXXX-X x XX-X.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 395/2005, mohou xxx XXX navrženy xx základě xxxxx xx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx pokrývat 95. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx 95% xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

6.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx (dovozní xxxxxxxxx)

Xxx 6.7.2 xxxxx pro XXX xxxxxxxx xxx xxxxxxxx produkty (dovozní xxxxxxxxx).

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx v případě xxxxxxx xx xxxxxxx) xxxx být přihlédnuto xx škodlivým xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx z pokusů xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxx.

6.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a z xxxxxx xxxxxx

Xxx odhadu xxxxxxxx xx xxxxx xxx na xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zohlednit možnou xxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx než stávající xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. použití xxxxxxxx xxxxx vedoucí k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx formě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvážit xxxxxxxxxxx expozici více xxx jedné xxxxxx xxxxx.

6.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx

6.10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x pylu a xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx těchto xxxxxx xx určit xxxxxxxx v xxxx x xxxxxxx produktech xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxx.

Xxx x xxxxxxxx studií, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 7

Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

7.1   Osud x xxxxxxx v xxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x typu x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx studiím, xxxxxx xX, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx velikosti xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx biomasa půd xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx odbourávání xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx začátkem xxxxxx x xx xxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx odbourávání, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx půd typický xxx xxxxx oblasti Xxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx musí xxxxxxxx následující podmínky:

—	pokrývat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, distribuci xxxxxxxxx xxxxxx x hodnot xX (xxxxx xxxxx XxX12), a

—	v xxxxxxx, xx se xx xxxxxxx xxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx mobility xx xX, xxxx. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx body 2.7 x 2.8), xxxx xxxxxxxx přibližně následující xxxxxxx pH (pokud xxxxx XxXx2): 5 xx 6, 6 xx 7 a 7 až 8.

Kdykoliv xx xx xxxxx, xxxx být vzorky xxx čerstvě xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx skladovaných vzorků xxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx (nejvýše xxx xxxxxx) xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx delší časová xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx studie xxxxxxxx/xxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx částic, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xX.

Xxxxx xxxxxx xxxx xxx provedeny xx xxxxxxxx, které xx co xxxxxxx xxxxx xxxxxxx zemědělské xxxxx, xx xxxxxxx xxx a za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx polních xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x biologickým xxxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přítomných xxxxxx, xxxxx x xxxxxx okamžiku odpovídají xxxxxxxx xxxxxxx než 10&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxx postupných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx více než 5&xxxx;% xxxxxxxx přidané xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxx (> 5&xxxx;%), u xxxxx xxxx na xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přítomných xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx relativních xxxxxx xxxxxxxxxx složek (hmotnostní xxxxxxx), x

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx, kterému jsou xxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxx účely tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx chemické xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x přípravcích xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx extrahovat xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx chemickou povahu xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx neextrahovatelná xxxxxxx xx nezahrnují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx.

7.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Cesta xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx uvedeny xxxx xxxxx případů, xxx povaha a xxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx, jako xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x uzavřených xxxxxxxxxx xxxx štětcem xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxx poranění xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx cesty xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx úrovních, xxxxx xxxxxxxxx mikroorganismy, xxxxx xxx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx existuje důvod xxxxxxxx xx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx závisí xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx půdy, xxxx je xX xxxx xxxxx xxxx, xxxx být způsob xxxxxxxxxxx uveden xxx xxxxxxx jednu xxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odbourávání.

Získané xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx cesty xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxx času xxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx;

x)

XX2;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kromě XX2;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.1.1;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a

f)	neextrahovatelnými xxxxxxx x půdě.

Zkoumání cest xxxxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx 100 xxxxx, xxxxxxxx překračují 70&xxxx;% xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxx od xxxxxxx. Xxxx-xx uvedena xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx odůvodnění.

Studie xxxx trvat xxxxxxx 120 xxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xx kratší xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x CO₂ xxxxxx, xx lze spolehlivým xxxxxxxx provést extrapolaci xxx 100 dnů. Xxxxx xx nezbytné xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, rozkladných xxxx xxxxxxxxx produktů, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.

7.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx odbourávání

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx požadována

Xxxxxx xxxxxxxxxxx odbourávání xxxx xxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx neprokáže, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podmínkám xxx zamýšleném použití xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx 7.1.1.1 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.1.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Studie xxxxxxxx x půdě xx xxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx účinné látky xx půdní povrch xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx významně xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky.

7.1.2   Rychlost xxxxxxxxxxx x xxxx

7.1.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx možné xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx 50&xxxx;% a 90&xxxx;% xxxxxx xxxxx (XxxX50xxx x XxxX90xxx), xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.1.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Aerobní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxx vždy xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx stromů, xxxxxx xxxxxxxx kontaminaci xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx třech xxxxxx xxxx xxxxxxxxx od xxxx uvedeného x xxxx 7.1.1.1. Musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XxxX50 x 90 xxx xxxxxxx xxxxx různé xxxx.

Xxxxxx trvá nejméně 120 dnů. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vzniku metabolitů, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx vyjádřenou xxxxxxx, xxxx studie xxxxx xxxxx xxxx. Pokud xx více než 90&xxxx;% xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx uplynutím xxxxxx 120 xxx, xxxx xxxxxxx trvat xxxxxx xxxx.

Xxx byl xxxxxxxx xxxx teploty xx odbourávání, xxxx xxx proveden xxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxx X10 nebo xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

7.1.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Aerobní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx produktů

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx metabolity, xxxxxxxxx x reakční xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx v půdě, xxxx být uvedeno xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx XxxX50 x 90) x xxxxxxx xxx xxxxxxx půd, x xx pokud xx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx látky;

b)	odpovídají xxxxxxxx xxxxxxx než 5&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx xxx dvou xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx představuje xxxxxxx 5&xxxx;% xxxxxx látky;

d)	všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve výluhu 0,1&xxxx;μx/X.

Xxxxxx xx nevyžadují, xxxxx mohou být xxxxxxx XxxX50 x 90 xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, kde xx xxxx xxxxxxxx látka xxxxxxx účinná látka.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 7.1.2.1.1, kromě xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx látkou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx produkt. Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx produktů se xxxxxx, pokud jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx DegT50 x 90 xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

7.1.2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxx odbourávání xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Rychlost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxx x xxxxxxx s bodem 7.1.1.2 xxxxxxxxx studie xx xxxxxxxxxxx podmínek.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxxxxx hodnoty XxxX50 x 90 xxx xxxxxxx látku xx xxxxxxxx v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.1.1.2.

7.1.2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, rozkladné x xxxxxxx produkty, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx, a xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx většímu xxx 10&xxxx;% xxxxxxx účinné xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx většímu xxx 5&xxxx;% přidané xxxxxx xxxxx alespoň xxx dvou postupných xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx alespoň 5 % xxxxxx látky.

Žadatel xx xxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx XxxX50 xxx xxxxxxxxxx x rozkladné a xxxxxxx produkty xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě výsledků xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x bodě 7.1.1.2 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

7.1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx studie

7.1.2.2.1    Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx poskytnout xxxxxx xxxx potřebné xxx xxxxxxx 50 % x 90 % xxxxxx xxxxx (Dis50field x Xxx90xxxxx) x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx 50 % x 90&xxxx;% (XxxX50xxxxx a XxxX90xxxxx) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx potřeby xxxx xxx xxxxxxx informace x metabolitech a xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxx látku, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx podmínek:

a)	hodnota DegT50lab xxx účinnou látku x DegT50lab xxxx XxxX50xxx xxx xxxxxxxxxx x rozkladné x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx 20&xxxx;°X a při xxxxxxxx půdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pF 2 (xxxx xxxx) xx xxxxx xxx 60 xxx, xxxx

x)	xxxxxxx XxxX90xxx xxx xxxxxxx xxxxx x XxxX90xxx nebo XxxX90xxx pro xxxxxxxxxx x rozkladné x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx nebo více xxx xxxxxxxxx xxx 20&xxxx;°X a xxx xxxxxxxx půdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pF 2 (xxxx tlak) je xxxxx xxx 200 xxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, studie xx xxxxxxx, pokud xx splněna xxxxx x následujících xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx XxxX50xxx xxx účinnou xxxxx a XxxX50xxx xxxx XxxX50xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 10&xxxx;°X x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xX 2 (sací xxxx) je větší xxx 90 xxx, xxxx

x)	xxxxxxx DegT90lab xxx xxxxxxx xxxxx a XxxX90xxx nebo XxxX90xxx xxx metabolity x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxx více půd xxxxxxxxx xxx 10&xxxx;°X x xxx vlhkosti xxxx odpovídající xxxxxxx xX 2 (xxxx xxxx) je xxxxx xxx 300 xxx.

Xxxxx xx během xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a reakčních xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 5% xxxxxxxxxx (xx základě molární xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, žádné xxxxxxxxx informace o xxxxx a chování xxxxxx složek xx xxxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxxxx se uvede xxxxxxx xxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x polním xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx (xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx v různých xxxxxxxxxxxxx lokalitách) xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx 90&xxxx;% aplikovaného xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.1.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Studie xxxxxxxxx x půdě

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x rozkladných x reakčních xxxxxxxx. Xxxxxx akumulace x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx doby xxxxxxxx xxx xxxxxxx 50&xxxx;% x 90&xxxx;% xxxxxx xxxxx (Xxx50xxxxx a Xxx90xxxxx) a xxxxxxxx xxxxxx doby potřebné xxx xxxxxxxxx 50&xxxx;% x 90&xxxx;% (DegT50field x XxxX90xxxxx) účinné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx XxxX90xxxxx je x xxxxx xxxx xxxx xxx větší xxx xxxxx xxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx opakovaná aplikace, xxx xx stejném xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x následujících xxxxxx, xxxx xxx prozkoumána xxxxxxx xxxxxxxxx reziduí x půdě x xxxxxxx, při xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hladiny xxxxxxxxxxx, xxxxx případů, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx z modelového xxxxxxx xxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Dlouhodobé xxxxx xxxxxx xxxx xxx provedeny xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx aplikacích.

Pokud xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx uvedeného x xxxx 6 úvodu, xxxx xxx typ x xxxxxxxx studie, xxxxx má být xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx.

7.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x desorpce x xxxx

7.1.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx a informace xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jejích xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx produktů.

7.1.3.1.1    Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Okolnosti, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx adsorpce a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx přípravků xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx vylučují kontaminaci xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx čtyři xxxx xxx.

Xxxxx xxxxxx xxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxx použita xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx alternativní xxxxxx xxxxxx s krátkou xxxxx xxx ustavení xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx vztahu xxxx strukturou x xxxxxxxxxxx (XXXX) nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (XXXX). Pokud xxxxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx šaržovitá rovnovážná xxxxxx, xxxxx xx xxxx alternativa xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx (xxx xxx 7.1.4.1).

7.1.3.1.2    Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Studie xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx produkty, xxx xxxxx je xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx splněna jedna x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxx xxx 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx většímu než 5&xxxx;% přidané xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xx xxxxx xxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx měření xxxxxxxxxxx xxxxxxx 5 % účinné xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx lysimetrických xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx 0,1 μg/L.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx se metabolitů, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx se uvedou xxxxxxx xxx xxx xxxx.

Xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx použita xxxxxxxxx rovnovážná xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx dobou pro xxxxxxxx rovnováhy, xxxxxx XXXX xxxx XXXX. Xxxxx nemůže xxx x ohledem xx xxxxxx adsorpci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xx kolonách (xxx xxx 7.1.4.1).

7.1.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx závislá xxxxxx (aged sorption)

Jako xxxxxxx vyššího stupně xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pokyny zahrnuté xx seznamu xxxxxxxxx x xxxx 6 xxxxx, xxxx xxx xxx x podmínky xxxxxx, xxxxx má xxx provedena, projednány x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxx vliv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x modelem, v xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použity.

7.1.4   Mobilita v xxxx

7.1.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx vyplavování na xxxxxxxx

7.1.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Vyplavování xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx

Xxxxxx vyplavování xx xxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vyplavování xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Jestliže xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx 7.1.2 xxxxx slabé xxxxxxxx (xxxx. Xxx < 25 X/Xx) získat xxxxxxxxxx xxxxxxx adsorpčního xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx.

7.1.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Vyplavování metabolitů x rozkladných a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxx hodnocení mobility x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xx studií xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx 7.1.2 xxxxx xxxxx adsorpci (xxxx. Xxx &xx; 25 X/Xx) získat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxx xxxx xxx.

7.1.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x nezbytných xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx:

—	xxxxxxxx x xxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx,

—	xxxxxxxxxxx distribuce v xxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx zohlednit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx studií xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx vodách (XXXXX) xxxxxxxxx v souladu x oddílem 9 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 284/2013. Xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx realistickou xxxxxxxx situaci a xxxx xxxxx po xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx případného xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx, klimatickým xxxxxxxxx, aplikační dávce x četnosti x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx půdními xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zatímco xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx jeho sklizni. Xxx xxxxxxxxxx experimentálních xxxxx musí xxx xxxxxxxxx rezidua xxxxxxx x xxxx vrstvách xxxxxxx profilu. Mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxx odběru xxxxxxx xxx odebírány xxxxxx, neboť xxxxxxxxxx xxxxxxx (kromě xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyplavování.

V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx srážky, xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx 100 cm. Xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Teplota xxxx musí být xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx půdy xx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx růst xxxxxxx x aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jako v xxxxxxxxx, pro xxxxx xx požadováno xxxxxxxx. Xxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx z agrotechnických xxxxxx narušena, nesmí xxx xxxxxxxx do xxxxx hloubky než 25&xxxx;xx.

7.1.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx vyplavování x xxxxxxx podmínkách

Studie vyplavování x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx případech x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx:

—	xxxxxxxx x xxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vod,

—	potenciální xxxxxxxxxx x půdě.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx, zda xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyplavování, xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx mobility x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) vypočtené x xxxxxxx x ustanovení xxxxxx 9 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 284/2013. Xxx x podmínky xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, musí xxx projednány x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nejhorší xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x typu půdy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx aplikace.

Voda xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx intervalech. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x pěti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx termíny xxxxxx xxxxxxxxxxx a půdního xxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxxxx vzorky, neboť xxxxxxxxxx rostlin (xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x obvyklou xxxxxxxxxxx xxxxx) x půdy xxxxxxxxx proces vyplavování.

V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx srážky, xxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx za xxxxx).

Xxxx xxx předloženy xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx pokusných xxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx charakterizace xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxx v průběhu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x půdě, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx způsobit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxx xx vodě x x xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a údaje xxxxxxxx x poskytnutými xxxxxxxxxxx a údaji x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxx účinnou xxxxx x xxxxxx relevantními xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxx stanovení xxxx xxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx systémech (xxxxxxxx xx xxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx);

x)	xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx a organismy x xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x podzemních xxx.

7.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve vodních xxxxxxxxx (chemické x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx společně x jinými xxxxxxxxxxxx xxxxx a informacemi xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx relativní závažnosti xxxx procesů (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxx x xxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterému xxxx xxxx by xxxxx xxx vystaveny xxxxxxxx xxxxx.

7.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých je xxxxxxx požadována

Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxx 20&xxxx;°X xxxx 25&xxxx;°X. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx také pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x každém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 10 % xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx provedené x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx považovány xx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx 20&xxxx;°X xxxx 25&xxxx;°X pro xxxxxxx xX 4, 7 x 9 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx při 20–25&xxxx;°X xxxxxxxx xxxx xxxx nízkou xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx stanovena xxx 50&xxxx;°X xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxx 50&xxxx;°X. Jestliže xx xxx 50&xxxx;°X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx graf, xxx xxxx možno xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 20&xxxx;°X x 25&xxxx;°X. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx vytvořených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx konstanty. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx DegT50 xxx 20&xxxx;°X nebo 25&xxxx;°X.

7.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, musí xxx u sloučenin x xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (ε) &xx; 10 (x × xxx–1 × xx–1) xxx xxxxxx xxxxx λ ≥ 295&xxxx;xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek.

Studie xxxxxxx fotochemického odbourávání xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx v xxxxxx okamžiku odpovídají xxxxxxxx většímu xxx 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx, pokud xxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx odbourávání xx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx odbourávání xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx podmínkách, xxxxxxxxxx xx xxxxx dodatečné xxxxxxxxx o xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxx za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx sterilních podmínek, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. X rámci prvního xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx koeficientu xxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx. Xxxxx xx fotolýza xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cestu odbourávání, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokusy xxxxxxxxxx xx stanovením xxxxxxx (xxxxxx 2). X xxxxxxxx xxxxx, kde xxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx dráhy/rychlosti (xxxxxx 3 x 4). Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx studie 10&xxxx;% xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx bilance xxxxxxxxx 90&xxxx;% xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x fotochemický xxxxxxx (DT50).

7.2.1.3   Nepřímé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx nepřímého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx fázi xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx prováděny xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x anorganické (soli) xxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

7.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbourávání xx xxxxxxx xxxxxxxxx

7.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“ („xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx“)

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“. Xxxxx není xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx se automaticky xx xx, xx xxxxxx xxxxx xxxx „xxxxxx biologicky rozložitelná“.

7.2.2.2   Aerobní xxxxxxxxxxxx v povrchových xxxxxx

Xxxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx údaji x informacemi xxxx xxx dostatečné xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx než 10&xxxx;% xxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxx složek, xxxxx xxxxxxx xxx xxxx xx sobě následujících xxxxxxxx představují xxxx xxx 5&xxxx;% množství xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (&xx; 5&xxxx;%), x xxxxx není na xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx maximálního vzniklého xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx identifikaci xxxx xxxxxxxxxxxxxx ostatních jednotlivých xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podílů xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx necílové xxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx), musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxx „xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx cesty xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx relevantní, musí xxx použity xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xx liší z xxxxxxxx obsahu organického xxxxxx, xxxxxxx xxxx xX.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx schematických nákresů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx bilance, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvku xx xxxx x xxxxxxxx x sedimentu xxxx funkci xxxx xxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx;

x)

XX2;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XX2, x

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transformace.

Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x pravidelným xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxx studie překročit 60 xxx. Xxxxxxx xxxx trvání xxxxxxx xxxx být x xxxxxxx zkoušky prodloužena xx xxxxxxxxx 90 xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxx xxxxx prvních 60 xxx.

7.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx/xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx dostatečné xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přítomných složek, xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx dvou xx xxxx následujících xxxxxxxx představují xxxx xxx 5 % xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx složek (&xx; 5&xxxx;%), x xxxxx xxxx na xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx rovněž x xxxxxxxxx přítomných xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podílů xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx), x

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua x xxxxxxxxx, kterému xxxx xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x účinných xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx zemědělskou xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx metodami, xxxxx xxxxxxxx nemění xxxxxxxxx povahu xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx látek xxxxxxxxxxxxx xx v xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx žadatel xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxx/xxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxx xxx xxxxxxx voda/sediment. Uvedené xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx lišit x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x případně xX.

Xxxxxxx výsledky xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx schematických xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x ve xxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx a v xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx mezi:

a)	účinnou látkou;

b)

CO2;

c)	těkavými xxxxxxxxxxxx xxxxx XX2;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx látkami, x

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v půdě.

Studie xxxx xxxxxxx 100 xxx. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx rozptýlení xx xxxx/xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxx xxx 90&xxxx;% xxxxxx xxxxx odbouráno před xxxxxxxxx období 100 xxx, může xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významných xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxx/xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx metabolity.

7.2.2.4   Studie xxxxxxx xxxx/xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ustanovení, xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 7.2.2.3.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx odbourávání xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx/xxxxxxxx xxx působení xxxxxx xxxxxx/xxx.

Xxxxxxxx podmínky

Xxx x podmínky xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx

Xxx a xxxxxxxx xxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx.

7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxx x ovzduší

7.3.1   Způsob x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx

Xxxx být xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jak xx uvedeno v xxxx 2.2. Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx vytvořené x xxxx nebo přirozených xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

7.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

Xxx x xxxxxxxx xxxxxx, která xx xxx provedena, xxxx xxx projednány x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxx impuls xxx xxxxxxxxxxxx XX = 10–5 Xx (x xxxxxxx) nebo 10–4 Pa (x xxxx) xxx teplotě 20&xxxx;°X x xxxx xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxx (úletu), xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x uzavřených pokusů.

V xxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xxx rozhodnutí, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx orgány.

7.3.3   Místní a xxxxxxxx účinky

Pro xxxxx, xxxxx xxxx aplikovány xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX),

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXX),

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ozonu (XXXX),

—	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (AP),

—	potenciál xxxxxxxxxxx (XX).

7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx

7.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx zahrnuty xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx), xxxxxxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujícího xxxxxxx xxxxx.

7.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizika, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx relevantní xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxx.

7.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx ze xxxxxxxxx

Xxxx xxx uvedeny dostupné xxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxxx xx osudu x xxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozkladných x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx, podzemní vodě, xxxxxxxxx vodě, xxxxxxxxx x xxxxxxx.

XXXXX 8

EKOTOXIKOLOGICKÉ XXXXXX

Xxxx

1.

Xxxx být xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxx xxxxx. Xx zde xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx zkoumáních. Xxxxx xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedeny xxxxxxxxx xxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx významnosti xxxxxx účinků.

2.

Ekotoxikologické posouzení xxxx být xxxxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx označujícím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx „xxxxxxxxxx rizika“ (XX). Je xx xxxxx poznamenat, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx vyjádřen několika xxxxxxx, xx příklad xxxx poměr toxicity x xxxxxxxx (TER) x xxxx koeficient xxxxxxxxxxxxx (HQ). Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx x oddílech 2, 5, 6, 7 a 8.

3.

Může xxx nezbytné provést xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxxx x účinné látky, xxxxx xxx xxxxx xxx vystaveny necílové xxxxxxxxx a xxxxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5, 6 a 7. Xxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxx charakterizaci xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x jejich významnost xx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx povahu a xxxxxx xxxxxx, x xxxxx se soudí, xx xxxxxxxxxxxxx nastanou.

4.

U xxxxxxxx typů studií xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x necílové xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx organismy vystaveny xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, je x xxxxxxx určitých xxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx (například xxxxxxxxxxx suspenze) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx zkoušení x xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin, x xxxxx xx použití xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x/xxxx synergentem x/xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx účinnými xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dodatečné xxxxx.

5.	Xxxx xxx zvážen xxxxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxxxxxx rozmanitost x ekosystém, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potravinového xxxxxxx.

6.

Xxx xxxxxx, které xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxx stanovit účinnou xxxxxxxxxxx (XXx), xxxx xxx provedeny xxxxxx xxxxxxxx na stanovení XX10, EC20 x XX50, xx-xx xx xxxxxxxxxx, x také xxxxxxxxxxxxxx 95% xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx přístup s xxxxxxxx XXx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx „XXXX“). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx XXXX xxxxxx xxx opakovány. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx váhy XXXX xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxx.

7.

Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx XXX; XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxx použity xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx vodní xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx sledovaných xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x „Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(15)“ k xxxxxxx směrnici x xxxx 2000/60/XX Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx&xxxx;(16).

8.	Xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx, xx xxxx, xx-xx xx xxxxx, použít x xxxxxxx specifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

9.

Xxxx xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx pomoci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx analýzou, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx úrovni.

10.

Než xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx nových xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx x chronická rizika xxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx subletální xxxxxx.

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X všech krmných xxxxxx u xxxxx x xxxxx musí xxx uvedena průměrná xxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxx včetně xxxxx x xx látky / kg tělesné xxxxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx účinná xxxxx x krmivu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx

8.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx toxicita x xxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx Xxxxxx orální xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx, xxx xx látka xxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. x uzavřených xxxxxxxxxx a v xxxxxxxxxxx xxx ošetření x xxxxxx ran, xxx ptáci nebudou xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx toxicitu (XX50) účinné xxxxx. Xxxxx xx to xxxxx, xxxx xxx xxxxxx provedena s xxxxx křepelek: křepelkou xxxxxxxxx (Xxxxxxxx coturnix xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Colinus xxxxxxxxxxx), xxxxx x těchto xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX50. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, průběh xxxxxx x xxxxxxxx x čase, XX10 x XX20 xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (XXXX), x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx hodnoty XX10 x XX20 xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XX50.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx přesáhnout 2&xxxx;000&xxxx;xx xxxxx / xx tělesné hmotnosti, xxxxx x závislosti xx předpokládaných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx mohou být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

8.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx studii xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx XX50, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXX), xxxxxxxx xxxxxxx XXXX, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x čase x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx XX50 x XXXX xxxx být převedeny xx xxxxx dávku xx stravě (LD50) xxxxxxxxxx v xx/xx xx/xxx a XXXX xxxx být xxxxxxxxx x xx/xx xx/xxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Studie xxxxxxxx (pětidenní) toxicity xxxxxx látky u xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, když xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dietární LD50 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx XX50 xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xxx xxxx účely, xxx xx stanovení xxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím dietární xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiného xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Zkušební xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx 8.1.1.1.

8.1.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

Xxxx být xxxxxxx studie stanovující xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx EC10 x XX20. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx xxxxxxxx s XXXX vyjádřenou v xx xxxxx/xx bw/den.

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx dospělých xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x období rozmnožování xxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx zkoumána xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx toxicita xxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být doloženo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x expozici xxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinky.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx druhu xxxxxxxxx x bodě 8.1.1.1.

8.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5.

8.1.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

Xxxx být určena xxxxxx orální xxxxxxxx xxxxxx látky u xxxxx a XX50 xxxx být xxxxxxxxx x mg xxxxx/xx xx/xxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx x hojení xxx, xxx savci nebudou xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xx savce.

8.1.2.2   Dlouhodobá x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx reprodukční xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx odůvodnění xxxx být doloženo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x expozici xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinky.

Musí xxx xxxxxxx dlouhodobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx (XXXXX), xxxxx xx nejcitlivější a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyjádřená x xx xxxxx/xx xx/xxx. Hodnoty EC10 x EC20 xxxx xxx oznámeny xxxxxxxx x XXXX xxxxxxxxxx x xx xxxxx/xx xx/xxx. Xxxxx nelze xxxxxxx XX10 a XX20 xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx ptáků x xxxxx

Xxx účinné xxxxx x hodnotou log Xxx > 3 xxxx xxx předloženo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx ptáků x savců.

8.1.4   Účinky xx xxxxx žijící xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx x relevantní xxxxx x dotčené účinné xxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx potenciálních xxxxxx na xxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx (xxx bod 8.2.3) xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx.

8.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx nezbytné xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx podle xxxxxx Xxxx nebo xxxxxxxxxxx dohodnutých xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx věnovanému toxikologii xxxxx (xxx xxxxx 5). Xxxxx xxxx xxx zohledněny xxxxx xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx účinku. Xxxxx xx x důsledku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx určena xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx disruptor, xxxx xxx xxx x xxxxxxxx studie, xxxxx xx být xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx organismy

Zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodech 8.2.1, 8.2.4 x 8.2.6 xxxx být předloženy xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x musí xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx roztoku.

Pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx prováděny xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx 100 mg xxxxx/X, avšak xxxx xxx zabráněno xxxxxxx xxxxx xx zkušebním xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx limitu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx vyžadovat provedení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastnosti (xxxx. LC50, XX10, XX20, XX50 x XXXX) musí xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx koncentrací.

8.2.1   Akutní xxxxxxxx x xxx

Xxxx xxx xxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx x xxx (XX50) x xxxxxxxx xxxxx o pozorovaných xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška požadována

Musí xxx xxxxxxxxx zkouška xx xxxxxxxxx xxxxxxx (Xxxxxxxxxxxx mykiss).

Zkušební xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx Akutní xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x ryb. Xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx zkoušení xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx toxicity na xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx toxicity x xxx xxxx xxx xxxxxxxxx při xxxxxxx 100&xxxx;xx xxxxx/X nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx prostředí (xxxx 8.2.4, 8.2.6 xxxx 8.2.7) x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Pokud je xxx xxxxxxx limitu xxx xxxx zjištěna xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx dávkou x xxxxxxx u ryb x xxxxx stanovit XX50 pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prováděného x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (viz xxx 2 xxxxx xxxxxx xxxxxx).

8.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x chronická xxxxxxxx x xxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx dlouhodobé x xxxxxxxxx toxicity x xxx xxxx xxx uvedena xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxx, a xxxxx xx xxxxx považována xx xxxxxxxx xx xxxx, xx. xxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxx než 90% xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx 24 xxxxx (xxx xxx 7.2.1.1). Xx xxxxxx podmínek xxxx být xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx uvedena xxxxxx xxxxx xxxxxx životního xxxxx xxx, xxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx života xx xxxxxxxxxx.

8.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx toxicity xx rybách v xxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx rybách x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx stanovit xxxxxx na xxxxx, xxxx a xxxxxxx xxx a xxxxxxxx xxxxx x pozorovaných xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Musí být xxxxxxx xxxxxxx XX10 x EC20 x XXXX. Xxxxx nelze xxxxxxx XX10 x XX20 xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx odůvodnění.

8.2.2.2   Zkouška xxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ryb

Zkouška xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx informace x účincích xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x na životaschopnost xxxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx XX10 a XX20 x NOEC.

Pro xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx potenciální xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x závislosti na xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné látky xxxxxxxxxx xxxxxxx toxicity xxxxx celého xxxxxxxxx xxxxx xxx.

Xxxxx účinné xxxxx splňují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx libovolné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx pokud xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxx 8.2.3), xxxx xx být xx xxxxxxx xxxxxxxxx a x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prodiskutovány xxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx být xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx problémy xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nižšího xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a ptáků x xxxxx informace. Xxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zohledněním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

8.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ustáleném xxxxx, xxxxxxxxxxxx konstantách xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, metabolitech xxxxxxxxxxx x xxxxxx x, xxxxx xx xx možné, xxxxxxxxx x orgánově specifické xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx faktory xxxx být xxxxxxxxx xxxx funkce xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx lipidů x xxxxxx.

X rámci xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxx 6.2.5.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx:

—	xxxxxxx xxx Xxx xx větší než 3 (viz bod 2.7) xxxx xxxxxxxx xxxx náznaky xxxxxxxxxxxxxx, x

—	xxxxx se xxxxxxxx xx stabilní, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx 90% xxxxxx původní xxxxx xxxxx 24 xxxxx (viz xxx 7.2.1.1).

8.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxxx, zda xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x necílových xxxxxxx organismů. Navíc xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx uznána xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxx a podmínky xxxxxx, která má xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

8.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx bezobratlých

Okolnosti, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx sp. (xxxxxxx x Xxxxxxx xxxxx). Xxx účinné látky x xxxxxxxxxxxxx účinkem xxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx insekticidní působení, xxxx xxx provedena xxxxxxx na xxxxxx xxxxx, xxxx. xx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxx (Americamysis xxxxx).

8.2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx magna

Xxxx xxx xxxxxxx zkouška xxxxxx toxicity xxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxx xx 24 x 48 xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX50) xxxxxxxxxxx imobilizaci zkoušených xxxxxxxxx x, pokud xx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x imobilizaci xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx do 100&xxxx;xx xxxxx/X. Xxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx ukazují, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, může xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx 100&xxxx;xx xxxxx/X.

8.2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxx druhů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx druh xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx 24 x 48 xxxxx xxxxxxxxx xxxx medián xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX50) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x, xxxxx xx xx možné, xxxxxxxx koncentrace, při xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Xxxxxxx xx xxxxxxxx vymezené x bodě 8.2.4.1.

8.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x vodních xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Studie xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x vodních bezobratlých xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx účinné xxxxx, u xxxxx xx pravděpodobná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx, tj. xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx než 90% ztrátě původní xxxxx xxxxx 24 xxxxx (xxx xxx 7.2.1.1).

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx vodních xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx xxx 8.2.4), xxx se xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx regulátor xxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, např. xx Xxxxxxxxxx xxx.

8.2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx magna musí xxx xxxxxxxx na xxxxxxx nepříznivých xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a poskytnutí xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx XX10 x EC20 x XXXX. Pokud xxxxx xxxxxxx XX10 a XX20 xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx bezobratlých

Zkouška reprodukční x xxxxxxxx toxicity x doplňkových xxxxx xxxxxxx bezobratlých xxxx xxxxxx nepříznivé xxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxx x ztráta reprodukčních xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pozorovaných xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx XX10 x XX20 a XXXX. Xxxxx nelze xxxxxxx XX10 x XX20 xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.2.5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x líhnutí x Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Účinná xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx na přežití x xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xx líhnutí xxxxxxxxx xxxxxxx, x cílem xxxxxxxxxx sledované xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx hmyzu xxxx xxxxx mají xxxx xxxxxx na růst x xxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx XX10 a XX20 x NOEC.

Zkušební xxxxxxxx

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx ve xxxx xxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XX10, XX20 x XXXX. Xxxxxx látka xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx často, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx koncentrací.

8.2.5.4   Organismy xxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné látky xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být posouzen xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx riziko xxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx spp. X xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx použít xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx látka xxxx xxx xxxxxxxxxx buď xx vodnou fázi xxxx xxxx sedimentu xxxxxxx xxxx/xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx cesty xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx předložena xx xxxxxxx mg xxxxx / xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx / L xxxx x xxxx xxx uvedeny xxxxxxx XX10, EC20 a XXXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx změřeny xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx x cílem stanovit xxxxxxx EC10, XX20 x XXXX.

8.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx musí být xxxxxxxxx na jednom xxxxx xxxxxx xxxx (xxxx. Pseudokirchneriella xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Selenastrum capricornutum).

Pro xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být provedena xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x odlišné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx rozsivky, xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx XX10, XX20, XX50 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX.

8.2.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx růst zelených xxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX10, XX20, XX50 xxx xxxxxx xxxx x odpovídající xxxxxxx XXXX xxx růstovou xxxxxxxx nebo výtěžek x řas, a xx xx xxxxxxx xxxxxx biomasy xxxx xxxxxxxxxx náhradního měření.

Zkušební xxxxxxxx

Musí být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx 100&xxxx;xx xxxxx/X. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx očekávat xxxxx xxxxxx, může být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx 100&xxxx;xx xxxxx/X.

8.2.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX10, XX20, XX50 pro xxxxxxxxx xxxxx xxx a xxxxxxxxxxxx hodnoty NOEC xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výtěžek u xxx, a xx xx xxxxxxx měření xxxxxxx (nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx měření).

Zkušební podmínky

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vymezené x xxxx 8.2.6.1.

8.2.7   Účinky xx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx stanovující xxxxxxx EC10, XX20, XX50 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX pro xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxx Xxxxx, x xx xx xxxxxxx měření xxxxxxxxxxx xxxxx lístků x alespoň jedné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx hmotnost, xxxxxxx xxxxxxxx nebo plocha xxxxxx).

Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vyhodnocení xxxxxx na xxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx XX10, XX20, XX50 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX, x xx na xxxxxxx xxxxxx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx Xxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxx látky, x kterých xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 8.6 xxxxx A xxxx xxxxxxx xxxx x xxxx 10.6 části X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 284/2013 xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxxx xx způsobu účinku xxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx jiné xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxx 8.6 xxxxx X xxxx přílohy nebo xxx 10.6 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) č. 284/2013.

Xxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Myriophyllum xxxxxxxxx, xxxx na jednoděložných xxxxxxx, xxxx je xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx. Nezbytnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx prodiskutována x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxx xxx zkoušeny xxxxxxxxxxx xx xx 100&xxxx;xx xxxxx/X. Pokud xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx žádné xxxxxx, xxxx xxx provedena xxxxxxx xxxxxx xxx 100&xxxx;xx xxxxx/X.

8.2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxx provedeny další xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x údaje xxx xxxxxxxxx potenciálního xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx nebo mesokosmu.

Okolnosti, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátními orgány.

8.3   Účinky xx xxxxxxxx

8.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx včely x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx vyplývajícího x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx x xxxx, xxxxxx gutace. Xxxx xxx předloženy zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 8.3.1.1, 8.3.1.2 x 8.3.1.3, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx výlučně x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx pravděpodobné, xx včely xxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxxxxxx potravin x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx xxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx x přesazovaných xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravcích;

d)	při ošetření x xxxxxx xxx;

x)	x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx;

x)	xxx používání xx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xx ošetření xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx související x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx ošetřených xxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx riziko související x úletem prachu xxxxx xxxxxxxx. Pokud xx účinná xxxxx xxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxxx na xxxxxx, hlízy, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx do xxxx, vody x xxxxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx do xx, xxxxxxxxx rozprašováním xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx pravděpodobné, že xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být provedena xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx x kontaktní) x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx dojít x xxxxxxxx systémových xxxxxxxxxx účinné xxxxx x expozici xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xxxx xxxx xxxx x xxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx &xx;100&xxxx;μx/xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx závažná toxicita xxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx koncentrace xxxxxxx x těchto xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx srovnání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx expozici toxickým xxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

8.3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx budou xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a kontaktní xxxxxxxx.

8.3.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx zkouška xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoty LD50 x NOEC. Pokud xxxx pozorovány xxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxx provedeny s xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx μx xxxxxx xxxxx/xxxxx.

8.3.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Akutní xxxxxxxxx xxxxxxxx

Musí xxx uvedena xxxxxxx xxxxxx kontaktní xxxxxxxx xxxxxxxxx akutní xxxxxxx XX50 x XXXX. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx μx xxxxxx látky/včelu.

8.3.1.2   Chronická xxxxxxxx u včel

Musí xxx xxxxxxx zkouška xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orální XX10, XX20, XX50 x XXXX. Pokud xxxxx xxxxxxxxx orální xxxxxxx XX10, XX20 x XX50 stanovit, xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx pravděpodobné, xx xxxxx xxxxx exponovány.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Výsledky xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx μx xxxxxx xxxxx/xxxxx.

8.3.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx ostatní xxxxxx xxxxxx včely xxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx určit xxxxxx xx vývoj xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnoty EC10, XX20 x XX50 x XXXX xxx xxxxxxx včely, x xxxxx xx to xxxxx, také pro xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx EC10, EC20 x EC50 xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx subletální xxxxxx, xxxx být oznámeny.

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx, aby xxx plod xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx zkouška xxx xxxxxx xxxxx, u xxxxx xxxxx vyloučit xxxxxxxxxx účinky xx xxxx a vývoj.

8.3.1.4   Subletální xxxxxx

Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jako xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x reprodukci, x xxxx x xxxxxxxx x včelstev.

8.3.2   Účinky xx xxxxxxxx členovce xxxx xxx xxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx zkoumány xxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx přípravky xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx xxxxxx výlučně pro xxxxxxx x situacích, x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx necílových xxxxxxxx, jako xxxxxxxxx:

—	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx expozici,

—	při xxxxxxxx x xxxxxx xxx,

—	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx hlodavce.

Vždy xxxx být zkoušeny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxx parazitující xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (řád xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx) x xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx pyri (xxx xxxxxxx, xxxxx phytoseiidae). Xxxxxx zkoušky musí xxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxx xx reprodukci, xxxx-xx xxxxxxxxxx). Zkoušení musí xxxxxxxx vztah xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx sledované xxxxxxxxxx XX50 &xxxx;(17), XX50 &xxxx;(18) x XXXX xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx analýzou xxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxx xx základě xxxxxx studií xxxxx xxxxxxxxxxx výskyt xxxxxxxxxxxx xxxxxx, mohou xxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxx (xxx xxx 10.3 xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 284/2013.

Pro xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx podezření, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, antifidanty xxxxx xxxxx), mohou příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyžadovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx života, xxxxxxxxxx způsoby příjmu x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zkušebního xxxxx.

8.3.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxx o XX50 x XXXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx musí xxx prováděny xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.3.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx pyri

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dostačující xxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx o XX50 x XXXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Úvodní zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx destičkami.

8.4   Účinky xx necílovou xxxxx xxxx- x xxxxxxxxxx

8.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx – xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxx, reprodukci a xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxx může xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a odezvou x xxxxxxx EC10, XX20 a XXXX xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x vhodnou analýzou xxxxxxxxxxx rizika, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx organického xxxxxx (foc) ve xxxxxxxxx médiu x xxxxxxxxx vlastnosti (Kow) xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx půdní xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazy, xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

8.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxx- x xxxxxxxxxx (xxxxx žížal)

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Účinky xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx organismů, jako xxxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxxxxxx potravin x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx znemožňují xxxxxxxx,

x)	xxx xxxxxxx x hojení xxx,

x)	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x návnadami pro xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx údaje x Folsomia xxxxxxx xxx Xxxxxxxxx aculeifer. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx o Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx pyri, xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx rizika. Xxxxx u xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx 8.3.2 xxxxxxxxx obavy, xxxx xxx uvedeny xxxxx xxx x Xxxxxxxx candida, xxx x Hypoaspis xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 8.4.2.1.

Pro xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxxxxx přímo xx xxxx jako xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx půdy xxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx na Xxxxxxxx xxxxxxx tak xx Xxxxxxxxx aculeifer (xxx xxx 8.4.2.1).

8.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxx bezobratlé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Folsomia xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x hodnoty XX10, XX20 x NOEC xxxx xxxxxxx, xxx xxxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx pravděpodobná xxxxxxxx, xxxxx organického xxxxxx (foc) xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx vlastnosti (Xxx) xxxxxxxx xxxxx. Zkoušená xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx půdní xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx, že je xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx studii xxxxxxxxx x rodičovskou účinnou xxxxxx.

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx přeměnu xxxxxx x xxxx

Xxxxxxx xxxx poskytnout dostatečné xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxxx půdních xxxxxxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx dusíku.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx musí být xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx danou xxxxxxx látku xxxxxxxxxx xx půdu xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx v podmínkách xxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx uspořádány xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx míru xxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesů po xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx ze zemědělských xxx. Xxxxx, xx xxxxxxx se půda xxxxxxx, xxxxxxx být x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jinak xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

8.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx necílové vyšší xxxxxxxx

8.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx umožnily xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx druhy.

Okolnosti, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx vykazují xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx z alespoň xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx- x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxx stejné xxxx větší než xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxx x cílem xxxxxxxxx způsob xxxxxxx xx xxxxxxx podmínek, xxxxxxx zkoušení se xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx dávky aplikované xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxxxxxxxxx aplikacích přípravku xx xxxxxxx rostlin. Xxxxx xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxx 8.6.2.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx rostlin xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Uplatní xx xxx 8.6.2.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostupných údajů xx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx rozsahu xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx poskytnout xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx jinou xxxxxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx rostlin.

Tyto xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, reziduích, xxxxx x životním xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxxxx polní xxxxxx.

8.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxx rostlin

Zkouška xxxx xxxxxxxxxx hodnoty XX50 xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Pro xxxxxx xxxxx, xxxxx vykazují xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx růstu rostlin, xxxx xxx uvedeny xxxxxxx vztahu xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x růstem xxxxxxx xxx xxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx herbicidní xxxxxx xxxx regulace xxxxx. Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx účinku xxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxx buď xxxx sazenic xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, provede xx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, účinných xxxxx používaných pro xxxxxxx xxxxx poranění xxxx xxxxxxxx semen xxxx x případě xxxxxxxx xxxxx používaných xx xxxxxxxxxxxx produktech xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxx vztahu mezi xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xx výběru 6 xx 10 xxxxxxxxxxxxxx x dvouděložných xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx největší xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

8.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx organismy (xxxxx x xxxxx)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxxx xxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx systémům xxxxxxx xxxxxxxxx vod

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxx xx čistírny xxxxxxxxx xxx.

8.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx ze sledování

Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 9

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx údajů z xxxxxxxx oponované odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x rozkladnými xxxx xxxxxxxxx produkty x přípravky na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.

XXXXX 10

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x označení xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008, x xx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx symbolů,

—	signálních slov,

—	standardních xxx x xxxxxxxxxxxxx, x

—	xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX B

MIKROORGANISMY XXXXXX XXXX

XXXXX

XXXX

1.	XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

1.1

Xxxxxxx

1.2

Xxxxxxx

1.3	Xxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1.4	Xxxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxx xxx xxxxxx formulovaných xxxxxxxxx

1.4.1

Xxxxx mikroorganismu

1.4.2

Identita x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů

1.4.3

Analytický xxxxxx xxxxx

2.	XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

2.1	Xxxxxxxx mikroorganismu x xxxx použití. Xxxxxxxxx xxxxxx x zeměpisné xxxxxxxxx

2.1.1

Xxxxxxxxxx xxxxx

2.1.2

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

2.2	Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

2.2.1

Xxxxx xxxxxxxx organismu (xxxxxxxx organismů)

2.2.2

Způsob xxxxxx

2.3	Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx druhy, xxx xx cílový xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.4	Xxxxxxxx stadia/životní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.5	Xxxxxxxxxx, xxxxxx x schopnost xxxxxxxxxx

2.6	Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zvířat nebo xxxxxxx

2.7	Xxxxxxxxx stabilita a xxxxxxx, xxxxx ji xxxxxxxxx

2.8	Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (zvláště xxxxxx)

2.9	Xxxxxxxxxxx x jiné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

3.	XXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX

3.1

Xxxxxx

3.2	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

3.3	Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

3.4	Xxxxxx produkce x xxxxxxxx xxxxxxx

3.5	Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx cílového xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx)

3.6	Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

3.7	Xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx manipulace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

3.8	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

3.9	Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

4.	XXXXXXXXXX XXXXXX

4.1	Xxxxxx xxx xxxxxxx technického xxxxxxxxxxxxxx

4.2	Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx):

5.	XXXXXX XX XXXXXX XXXXXX

5.1	Xxxxxxxx xxxxxxxxx

5.1.1

Xxxxxxxx xxxxx

5.1.2

Xxxxxxxx xxxxxx xxx pracovníky xxxxxxxxx xxxxxx

5.1.3

Xxxxxxxx pozorování senzibilizace/alergenity

5.1.4

Přímá xxxxxxxxxx, např. xxxxxxxx xxxxxxx

5.2	Xxxxxxxx xxxxxx

5.2.1

Xxxxxxxxxxxxx

5.2.2

Xxxxxx toxicita, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

5.2.2.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, patogenita x infekčnost

5.2.2.2

Akutní xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

5.2.2.3

Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxx

5.2.3

Xxxxxxx genotoxicity

5.2.3.1

Studie xx xxxxx

5.2.4

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

5.2.5

Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

5.2.5.1

Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx inhalační xxxxxxxx

5.2.6

Xxxxxxxx xxxxxxxx: opatření xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx

5.3	Xxxxxxxxxx xxxxxx toxicity, xxxxxxxxxx x infekčnosti

5.4	Studie xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx

5.5	Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx xx xxxxxxxxxxx buňkách xx vivo

5.6	Shrnutí xxxxx x toxicitě, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxx a celkové xxxxxxxxxxx

6.	XXXXXXX V OŠETŘENÝCH XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX NEBO XX XXXXXX POVRCHU

6.1	Perzistence a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, potravinách xxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxx povrchu

6.2	Další požadované xxxxxxxxx

6.2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

6.2.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

6.3	Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxx předložených xxxxx xxxx 6.1 x 6.2

7.	XXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX PROSTŘEDÍ

7.1	Perzistence x množení

7.1.1

Půda

7.1.2

Voda

7.1.3

Letecká

7.2

Mobilita

8.	ÚČINKY XX XXXXXXXX ORGANISMY

8.1	Účinky xx xxxxx

8.2	Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx

8.2.1

Xxxxxx na xxxx

8.2.2

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.2.3

Xxxxxx xx xxxx xxx

8.2.4

Xxxxxx xx jiné xxxxxxxx xxx řasy

8.3	Účinky na xxxxx

8.4	Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx než xxxxx

8.5	Xxxxxx xx xxxxxx

8.6	Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

8.7	Xxxxxxxxx xxxxxx

9.	XXXXXXX A XXXXXXXXXXX XXXXXX XX ŽIVOTNÍ XXXXXXXXX

XXXX

x)

Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx v čl. 2 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 x zahrnují xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. X xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x účinných xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ podle xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 platí xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, prvoky, xxxx x viroidy, ale xxxxx xxx xx.

xx)

X xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádosti, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxxx poznatky a xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx mikroorganismu. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 3 (identita, xxxxxxxxxx vlastnosti x xxxxx informace), které xxxx základem xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx prostředí. Obvykle xx xxxxxxxx nově xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a/nebo patologických xxxxxxxxxxx xx laboratorních xxxxxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xx podzemní vody x ani xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

xxx)

Xx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úrovni, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxx XXXXX&xxxx;(19)); případně by xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx A xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx vhodné xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx provedeny xx životaschopných, xxxxxxxx x životaneschopných xxxxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx.

xx)

Xxxxx bodu 1.4 xxxx xxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxx předložen xxxxxxxx popis (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx v xxx. Xxxxxxx materiál xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx prováděny x mikroorganismy x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx studie xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx nelze prokázat, xx použitý zkušební xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx.

x)	Xxxxx-xx xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx vyhodnocených xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 48 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009.

xx)

Xxxxx xx to xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxx analyzovány xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx spolehlivosti, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx hodnoty xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx konstatování xxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxx).

xxx)

X xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx dávkování xxxxxxxxx x xxxxxxx období, xxxx být x xxxxxxxx xxxxxxx nejlépe xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx x jednou xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx podobnost xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx-xx se xx xxxxxx použití xxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxx xxxx dávkou x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

xxxx)

Xx-xx známo, xx ochranný xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx metabolitu, xxxx xx-xx xxxxx xxxxxxx x významnými rezidui xxxxxx xx metabolitů, xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx účinné látky, xxxx xxx xxx xxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx předložena dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poskytují xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx jméno x xxxxxx xxxxxxxx x jméno, funkce x xxxxx xxxxxxxx x xxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx má xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x němž xx předložena xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jmenovaném Xxxxxx zpravodajem, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx pracovníka xxxx xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, v xxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx místo, x něhož se xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx) xxx poskytování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zpracování x jakosti xxxxxxx (xxxxxxxx včetně jednotlivých xxxxx). Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nastanou xxxxx x umístění xxxx x xxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx a xxxxx xxxxx, charakterizace xxxxx

x)	Xxxxxxxxxxxxxxx by xxx xxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx sbírce xxxxxx a xxxx xx mu být xxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo; xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

xx)

Xxxxx mikroorganismus, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx názvem. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx název x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx. xxxxx, rod, xxxx, xxxx, xxxxxxx, patotyp xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx: — xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo nepůvodní xxx plánovanou xxxxxx xxxxxxx, — xx xxxxxxxxx typem, — je xxxxxxxxxx xxxx indukovaným xxxxxxxx, — xxx xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxx v xxxxxxx X A části 2 a x xxxxxxx X X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/18/XX&xxxx;(20). Xx xxxx posledních xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx známé xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx mikroorganismem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

xxx)	X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxx použity xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx zkušební xxxxxxx x kritéria použitá xxx identifikaci (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx molekulární xxxxxxxx).

xx)	Xxxx být xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx alternativní x xxxxxxxx xxxxx x kódové xxxxx xxxxxxx xxx vývoji.

v)	Musí xxx xxxxxxx příbuznost xx známými patogeny.

1.4   Specifikace xxxxxxxxx použitého pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx uveden xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxx xxxxxxxxx jednotek xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx daný xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému, xxxx xxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxx Komisi x členským xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a postupů x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxx xx následek xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx

Xx žádoucí, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx kontaminující xxxxx (xxxxxx kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx). Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx kontaminujících xxxxx xxxx xxx posouzeny xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx posouzení xxxxx.

Xx-xx xx xxxxx x xxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů vyjádřený xx xxxxxxxx jednotkách. Xxxxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx X bodu 1.3 xxxx přílohy.

Relevantní metabolity (xx. metabolity, které xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx zdraví x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxxxx je xxxxx, xx xxxx produktem xxxxxxxxxxx mikroorganismu, xxxx xxx identifikovány x xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxx xxx viii) xxxxxx xxxxx).

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx být poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxx.

X chemických xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x/xxxx životního prostředí xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jednotkách.

U přísad xxxx být poskytnuty xxxxxxxx x xxxxx x x/xx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxx jsou xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxx 1.10 této xxxxxxx.

1.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx šarží

Je-li xx xxxxxxxxxx, musí xxx uvedeny xxxxxx xxxxx ve vhodných xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx X xxxx 1.11 xxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX MIKROORGANISMU

2.1   Historie xxxxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx relevantní xxxxxxxxx.

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx (xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx).

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx a přirozený xxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx rozšíření a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxx. hostitelská xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx půda, z xxx byl xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx). Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx kmene.

Jedná-li xx x mutanta xxxx x geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, je xxxxx poskytnout xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x izolaci x x prostředcích, jimiž xx lze xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx cílového xxxxxxxxx (xxxxxxxx organismů)

Je-li to xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x škodlivých organismech, xxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx účinku

Uvede xx hlavní způsob xxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x reziduálním xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx vstupu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxx xxxxxxxxx stadiích. Musí xxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx dojít x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx metabolitů, (xxxxxxx toxinů) (xxxx. xxxxxxx, požerem, inhalací). Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx xxxx x rostlinách xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxx, xxxxxxxx xxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx organismus musí xxx xxxxxxx infekční xxxxx (dávka potřebná x xxxxxxxx infekce xx xxxxxxxxxx účinkem xx cílový xxxx) x xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx x cílového xxxxx na xxxx (xxxxxx) xxxx) po xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx hostitelů x xxxxxx na xxxx xxxxx, xxx xx cílový škodlivý xxxxxxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx necílové xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx které xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx toxického xxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxx metabolických xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx), x o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx dráždit xxxx, xxx nebo xxxxxxx xxxxxx člověka xxxx zvířat x xxx xxx xxxxx x xxxx xxxx xx xxxxxxxxx vyvolává xxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x životním xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, x jeho xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx atd., xxxxxx hostitelských xxxxxxxxx, x také xxxxxxxxx x xxxxxxxxx virů.

Musí xxx uvedena xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx x klidových xxxxxxxx x xxxx xxxxxx přežívání, xxxxxxxxx x potenciální xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx metabolity včetně xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx x hlediska xxxxxxxx zdraví a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.

2.5   Infekčnost, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x perzistenci xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx x typických xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx uvedena xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx určité složky xxxxxxxxx prostředí (např. xx XX záření, xx půdu, xx xxxx).

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxx, pH, vlhkost, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.) xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, kolonizaci a xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xx lidské xxxxx) x účinnost mikroorganismu. Xxxx být uvedena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx faktorů xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozmezí, v xxxx mikroorganismus xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx cenná xxxx podnět xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (xxxxx 5).

Xxxx být xxxxxx xxxxxx možný účinek xxxxxxx, jako jsou xxxxxxx, XX záření, xX a xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx předloženy xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (ovzduším xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.) za xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx typických xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx patogeny rostlin, xxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx uvedena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx druhů x xxxx xxxxxxxx x/xxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů, x xxxxx je známo, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx člověka, xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx druhy, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterou xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx, zda je xxxxx zřetelně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx způsobem xxxxxx xxxx x xxxxxx exogenního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx genetický xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx patogenitě pro xxxxxxxx, zvířata xxxx xxxxxxx. Xx-xx mikroorganismus xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx uvedena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx)

Xx-xx známo, že xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx kmen, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xx xx metabolity (xxxxxxx xxxxxx) s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx lidské xxxxxx x/xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx této látky, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx) x x xxxxx xxxxxx xx člověka, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx).

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx produkci xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx produkovaných xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx látky

Mnoho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx antibiotik xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx medicíně.

Musí xxx xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx x k xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x citlivosti xx xx, x xxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx ovšem nelze xxxxxxxx, že mikroorganismus xxxx xxxxxxxx účinky xx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXXX X MIKROORGANISMU

Úvod

i)	Poskytnuté xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx účely, xxx xxx xxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

xx)	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx obvyklé xxxxxx a bezpečnostní xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx s mikroorganismem, xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx.

xxx)	Xxxxxxxxxx studie, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx.

xx)	Xxxxxxx informace x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkcí:

—	baktericid,

—

fungicid,

—	insekticid,

—

akaricid,

—	moluskocid,

—	nematocid,

—

herbicid,

—	jiná (musí xxx xxxxxxxxxxxxx).

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (oblasti xxxxxxx) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismus xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxx, zahradnictví, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. ve xxxxxxxxxx),

—	xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xx sklenících),

—	průmyslové, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx plochy,

—	hubení plevele xx neobdělávaných xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxx (musí xxx specifikováno).

3.3   Chráněné nebo xxxxxxxxxx plodiny nebo xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx a plánovaném xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, rostliny xxxx xxxxxxxxx produkty, xxxxx xxxx xxx chráněny.

3.4   Metoda xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu xx velkém.

Žadatel xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxx x xxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx, xxx i x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx spontánních xxxx xxxxxxxx vlastností mikroorganismu x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečování jakosti xxxxxxxx.

Xxxx xxx popsány x specifikovány xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx produktu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (např. XXXXX).

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx cílového xxxxxxxxx (xxxxxxxx organismů)

Musí být xxxxxxxxxx dostupné informace x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx rezistence nebo xxxxxxx rezistence xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx organismů). Xxxxx možnosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx virulence výchozí (xxxxxxxx) kultury xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zabránění xxxxxx virulence výchozích (xxxxxxxxxx) xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx být popsána xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx ztrátě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravy xxxx xxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx předložen xxxxxxxxxxxx list podle xxxxxx 31 nařízení (XX) č. 1907/2006.

3.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

X xxxxx případech xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx materiálů xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx oprávnění.

Metody xxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu xxxx x případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a kontaminovaných xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. U xxxxxx metod xxxx xxx uvedeny xxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

3.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx případ xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx postupy, xxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí (xxxx. xx vodě nebo x xxxx) xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXX

Xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx vztahují xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx mohlo xxxxxxxxx x úvahu xxx xxxxxxx oblasti xxxxxxxxx xxxxxx. Jde zejména x případ, kdy xx xxxxxx x xxxxxxxxx týká (xxxxx) xxxxxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxx v určené xxxxxxx aplikace. U xxxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxx získání údajů xxxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx oprávněnost xxxxxxx metody; v xxxxxxx potřeby xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx u xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxx metod, který xxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, použitých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mezinárodně xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx je to xxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxx metody xx xxxxxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx co xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx zařízení.

U metod xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a jejich xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x opakovatelnosti, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxx 4.1 x 4.2 xxxx xxxxxxx.

Xxx účely xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx (významné) xxxxxxxxxx, xxxxxxx	xxxxx xxxxxxxx x nařízení (XX) x. 1107/2009
Relevantní xxxxxxxxx	xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx z hlediska xxxxxx lidí nebo xxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx požádání xxxx xxx xxxxxxxxxx následující xxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx) a xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

xxx)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx k dispozici.

4.1   Metody xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

—	Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

—	Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o možné xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx účinného mikroorganismu.

—	Metody xxx rozlišení mutantu xxxxxxxxxxxxxx od xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

—	Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (primární) xxxxxxx, x níž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx kontroly xxxx xxxxxxx.

—	Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxx xxx xxxxxxxx formulovaných xxxxxxxxx x xxxxxx x prokazování, že xxxxxxxxxxxxx mikroorganismy jsou xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

—	Xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxxx nečistot x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

—	Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxx xxxxxxx x savců x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx kvantitativního stanovení (x příslušnou xxxx xxxxxxxxxxxxxxx).

—	Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx stanovení xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx):

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx),

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx)

xx xxxxxxxxx x/xxxx x xxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, x xxxx, xx xxxx (xxxxxx xxxxx vody, xxxxxxxxxx xxx x povrchových xxx) a popřípadě x xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxx také xxxxxx xxxxxxx množství xxxx xxxxxxxx bílkovinných xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x biologické xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX NA LIDSKÉ XXXXXX

Xxxx

x)	Xxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (oddíly 1, 2 x 3), xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx s informacemi xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušný mikroorganismus xxxx xxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx souvisejí x xxxxxxxxxx a používáním xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, rizik pro xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx kromě xxxx dostatečné xxx: — xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx či xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx schválit, — specifikaci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (již xxxxxxxxxx) pro xxxxxxx xxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx prostředí, které xxxx být uvedeny xx obalu (xxxxxxxx), — xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx první xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

xxx)	Xxxx xxx uvedeny xxxxxxx účinky zjištěné xxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx provedena xxxxxxxx, která mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx závažnosti těchto xxxxxx.

xx)	X všech xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx dosažená xxxxx x počtu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na kg xxxxxxx hmotnosti (cfu/kg) x rovněž x xxxxxx xxxxxxxx jednotkách.

v)	Hodnocení xxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx (xxxxxx X) zahrnuje xxxxxxxx základní informace x xxxxxxxx studie, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx případ xx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a/nebo patologických xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud žadatel xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx použití xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx. Do xxxx, než xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx metodiky xx xxxxxxxxxxx úrovni, xxxx být požadované xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkušebních metodik (xxxx. xxxxx xxxxxxx XXXXX XXXXX).

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx provedeny, xxxx-xx xxxxxxxxx xx xxxxxx X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx. Xxx studie, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx stupni X. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx vyžádat souhlas xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx studie, xxxxx xx xxx provedena.

STUPEŇ X

5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a produkovat xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx metabolity.

5.1.1   Lékařské údaje

Aniž xx xxxxxx xxxxxx 10 xxxxxxxx 98/24/ES, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxx xx rozpoznání xxxxxxxx infekce nebo xxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxx xxxxx pomoci x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx usmrcení xxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismu (xxx xxx 3.8).

Xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx člověka, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dosažených xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx orgány, xxxxxxxxx x vratnost xxxxxxxxxxxx účinků. Xxxx xxxxx xxx xxxxxx xx expozici při xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx expozici.

5.1.2   Lékařský xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx zprávy xx xxxx podle možnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx u xxxx exponovaných ve xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxxxxxx pozornost xxxx být věnována xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. předcházející xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a těhotným x xxxxxxx xxxxx.

5.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pracovníků, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x zemědělství a xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxx potřeby zahrnovat xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx přecitlivělosti x xxxxxxxxx senzibilizace. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx trvání expozice, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x další významná xxxxxxxx pozorování. Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx dotazováni na xxxxxxxx alergie.

5.1.4   Přímá xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx předloženy xxxxxxxx xxxxxx (x klinických xxxxxxxxx) x publikované xxxxxxxxxx, xx xxx x odborného tisku xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx taxonomické skupiny x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx zprávy xxxx xxxxxxx cenné x xxxx xxxxxxxxx vyčerpávající xxxxxx povahy, úrovně x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x pozorování. Shrnutí x xxxxxxx informace xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx studie xx xxxxxxxxx, mohou být xxxxxx x klinických xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x údajů xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nepříznivých účinků xxxxxxxxxxxx xxx člověka.

5.2   Základní xxxxxx

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledků xx xxxxxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx relevantní x xxxxxxxx citlivosti xxxxx, xxxxxxx podání xxx. x rovněž x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx podávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx závisí xx hlavních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx člověka.

K xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx nezbytné xxxxxx xxxxxx uvedený x xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dotyčné xxxxxx x období xxxxxxxx (xx xxxx xx provede xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx). Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx dále xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx nezbytnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx., viz xxx 5.3), x xxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxx bod 6.2).

5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx &xxxx;(21)

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxx senzibilizaci xxxxxxxxxxx x expozicí xxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx  (22)

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx.

5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxxxxxx, x zejména xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx:

—	xxxxxxxx, patogenitu x xxxxxxxxxx mikroorganismu,

—	průběh x xxxxxxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx postmortálních xxxxxxxxxxxxxxx patologických xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxx, způsob toxického xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx spojená x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x

—	xxxxxxx krve x xxxxxxx studie, xxx xxxx možné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxx účinky xxxxx xxx xxxxxxxxxxx infekčností x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X cílem xxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx studií xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, jak xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxx xxxxx vymizel x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxx, krev a xxxxx podání).

Pozorování xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x vědecky x xxxxx xxxxxxxxx zjištění xxxxx mikroorganismů xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx) x x xxxxxxxx xxxxxxxx: v xxxxxxxxx, xxxxx, játrech, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, trávicím xxxxxxx, xxxxxxx, x x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx umírajících zvířat x x xxxxxxxxxx x konečných ztrát.

Informace xxxxxxx xx zkoušek xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxx při xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx reziduím.

5.2.2.1   Akutní xxxxxx xxxxxxxx, patogenita x infekčnost

Okolnosti, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Akutní xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxx xxx xxxxxxx.

5.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(23), xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx uvedena.

5.2.2.3   Intraperitoneální/subkutánní xxxxx při xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx zkouška se xxxxxxxx xx vysoce xxxxxxx xxxxxx zjišťování xxxxxxx infekčnosti.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxxx injekce xx vždy xxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx je-li maximální xxxxxxx xxx růst x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx 37&xxxx;°X, xx možno na xxxxxxx xxxxxxxxx posudku xxxxxxxxxx, xxx namísto xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Produkuje-li xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.8, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů x xxxxxxxxxxx médiu. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx pokud xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x validity základních xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxxxxx riziko vyvolání xxxxxxxxxx x savčích xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxx xxxxx pro:

—	předpověď xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx mechanismu xxxxxx xxxxxxxx karcinogenů.

Je xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx flexibilní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx závislých na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx etapách.

Zkušební xxxxxxxx &xxxx;(24)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismů xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx rozdělení xxxxx. Xxxxxxx metoda xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxx na infekčních xxxxxxxxx.

5.2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška požadována

Xxxx být předloženy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro (xxxxxxx xxxxxxxx mutací na xxxxxxxxxx, xxxxxxx klastogenicity xx buňkách xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx).

5.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx buněčných xxxxxx

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx uvnitř xxxxx, jako xxxx xxxx, viroidy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x oddílů 1, 2 x 3 xxxxx nedokazují, že xx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nereplikuje. Xxxxxx buněčných kultur xxxx xxx provedena xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx různých xxxxxxxx orgánů. Výběr xxxx xxx proveden xxxxx předpokládaných xxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx. Xxxxxx-xx buněčné nebo xxxxxxx kultury xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. X xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx interakce x xxxxxxx xxxxxxx.

5.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx tolerovat xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o nebezpečí xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx přípravky xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxx pracovníky, xxxxx xxx xxxxx xxx intenzivně xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx studie xxxxxxxxxx toxicity poskytují xxxxxxxxx užitečné pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, a zejména xxx xxxxxxxx stanovit xxxx uvést:

—	vztah xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxx mikroorganismu včetně XXXXX xxx xxxxxx, xx-xx to xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx chování x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx patologických xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx patologické xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vratnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx expozice.

Během xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx dalece mikroorganismus x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx se zkoumání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxx).

Xxxxxxxxx, za kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx uvedena xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 28denní) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx druhu xxxx xxx zdůvodněna. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx údajích x xxxxxx xxxxxxxx x eliminaci mikroorganismu.

O xxx, která xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx odborného xxxxxxx.

5.2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx zdraví xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xx zdraví po xxxxxxxxx xxxxxxxxx expozici xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx zejména xxx xxxxxxxxx rizika xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx expozice xx xxxxx mít xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xx xxxxxxxxxx) hostitele (člověka). Xxx xxxxx hodnocení xxxxxx xx xxxxx xxxx věnovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, formulačním přísadám x mikroorganismu. Xx xxxxx xxx na xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx mikroorganismu.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx dosud předložené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx posouzení účinků xx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx tak xxx v případě, xxx je xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx materiál xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ošetření: xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxx očí.

Podrobně xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx metody x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx očí a xxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkušenostech, pokud xxxxxxxx a jsou x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x antibiotikům.

(KONEC XXXXXX X)

XXXXXX XX

5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, patogenity a xxxxxxxxxxx

X xxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx studie xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx způsobovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Je-li produkován xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx navíc kinetické xxxxxx.

Xxxxxxxxxx studie musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxx, jichž xx xxx dosaženo. Před xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx musí žadatel xxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx má xxx provedena.

5.4   Studie xx xxxxxxxxxxx buňkách in xxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx-xx všechny xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxx dostupné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Studiemi xxxxx xxx xxxxxx in xxxx nebo xxxxxx xx vitro za xxxxxxx metabolického xxxxxxx xxxxxxxxx od dříve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx provedena xxxxxxx xx somatických xxxxxxx xx xxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na genové xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx DNA xxxx xxxx test xx myších.

5.5   Genotoxicita – xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx

Xxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxx A xxx 5.4.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, může xxx odůvodněná xxxxxxx xxxxxx xx zárodečných xxxxxxx in xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx základě dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxx informací x xxxxxxx x očekávané xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx měly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s XXX (xxxx xx xxxxxxx dominantní xxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků x podle xxxxxxxx xxxxxxx kvantitativní posouzení xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx, že s xxxxxxx xx jejich xxxxxxxxx xx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odůvodnění.

(KONEC XXXXXX XX)

5.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x celkové vyhodnocení

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx poskytnutých xxxxx xxxx 5.x až 5.5 xxxxxx podrobného x xxxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxx x rozhodování, xxxxxxx pokud jde x rizika xxx xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx xxxx dochází, x x rozsah, xxxxxxx a spolehlivost xxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx, zda má xxxxxxxx zvířat xxxx xxxxxxx xxxxxx vliv xx vakcinaci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXX XX JEJICH XXXXXXX

Xxxx

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jednom xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismus xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x stopovému xxxxxxxx jeho reziduí x xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxx x rostlinách xxxx x xxxxxxxxxxx produktech xxxx xx xxxxxx xxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx kromě toho xxxxxxxxxx pro: — umožnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda je xx xxxx možné xxxxxxxxxxxxxxx schválit, — specifikaci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx x jakýmkoli xxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

xxx)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývajícího x xxxxxxx nemusí být xxxxx x pokusů x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požadovány, xxx-xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx se xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx nebezpečné. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx oddílů 1, 2 x 3 x oddílu 5.

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x plodinách, xxxxxxxxxxx xxxx krmivech xxxx xx jejich povrchu

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx perzistence/konkurenční xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx) v xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx převažujících xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xx něm, přičemž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2.

Xxxxx toho musí xxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xx xx xx xx, xx xx mikroorganismus může (xxxx nemůže) množit x rostlině xxxx x rostlinném produktu xx na xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx zpracování produktu xxxx xxxxxxxx.

6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx konzumace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx komodit; potenciální xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxx proto xxx xxxxxxxx ze studií xxxxxxxxxxx xxxx semichronického xxxxxxxx, aby xxxx xxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxx XXX.

6.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx rezidua

Životaneschopný mikroorganismus xx mikroorganismus, který xxxx schopen xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxx xxxx 2.4 x 2.5 xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxxxx xxxx produkovaných xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx A oddílu 6 této xxxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx mikroorganismu x/xxxx xxxx toxinů x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx budou vyšší xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx stavu.

V xxxxxxx x nařízením (XX) x. 1107/2009 xx xxx závěr xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx přirozenými xxxxxxxxxxxxx x koncentrací xxxxxxxx x důsledku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx založen xx xxxxxxx získaných z xxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx výpočtech.

Před xxxxxxxxxx xxxxxx studií si xxxx xxxxxxx vyžádat xxxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

6.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx-xx z xxxxxxxxx předložených podle xxxx 6.1, xx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx lidí x/xxxx zvířat, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5, že xxxxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx a/nebo produkty xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxx, ve kterých xx xx xxxxx xxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxx použití, pro xxxxxxx nebezpečné.

V souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xx xxx závěr xxxxxxxx xx rozdílu mezi xxxxxxxxxxx koncentracemi x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx údajích xxxxxxxxx x xxxxxx, x nikoli xx xxxxxxxxxxxxx xxxx modelových xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx životaschopných xxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx bodů 2.3, 2.5 xxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx infekčnost xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x/xxxx vyplývá-li z xxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx pracovníky. X xxxxxxx případě mohou xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxx obdobné xxxxxxx xxxxx xxxxx A.

Před xxxxxxxxxx těchto xxxxxx xx musí žadatel xxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxx x typem xxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx.

6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle bodů 6.1 x 6.2

7.   OSUD X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx

x)

Xxxxxxxxx x xxxxxx, vlastnostech x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx metabolitů x rovněž xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x chování x xxxxxxxx prostředí. Obvykle xxxx xxxxxxxxxx údaje x pokusů, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provést xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx publikované xxxxxxxxxx, na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx předložených xxxxx xxxxxx 1 až 6. Xxxxxxxxx zvláštního xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x procesech x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxx x chování xxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxx, xxxx-xx závažné pro xxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

xxx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být zejména xxxxxxxxxx pro: — rozhodnutí, xxx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxx, příslušných xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx zacházení xxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx x životního xxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxx xx xxxxx (xxxxxxxx), — xxxxxxxxx distribuce, xxxxx a chování xxxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx časových xxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx druhy.

iv)

Musí xxx charakterizovány xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (tj. xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx lidského xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx prostředí), xxxxx jsou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx environmentálních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jsou-li relevantní xxxxxxxxxx přítomny x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx uvedené x xxxxx A xxxxxx 7 této xxxxxxx požadovány, xxxx-xx xxxxxxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: — xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx mikroorganismu (xxx bod 2.8) x — xxxxxxx účinek relevantního xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x — xxxxxxxxxxx se, že xxxxxxxxxx metabolit se xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx koncentracích než x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)	Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx příbuzným xxxxxxxxx xxxxx.

xx)	Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx si xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxxxx studií x s xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx náležité xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxxx složkách xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, že je xxxxxxxx určité složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx použití x xx xxx x

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (zvláště xxxxx léto, studená xxxx a xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxx hladiny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx určitou xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx.

7.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx dynamice v xxxxxxx obdělávaných x xxxxxxxxxxxxxx půdách xxxxxxxxx xxx různé xxxxxxx XX, xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxx x odběru x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx podle xxxxx X xxxx 7.1 xxxxx. Xx-xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx médii, xxxx. s minerální xxxxx, musí být xxxx xxxxxx zařazeno xx xxxxxxx xxxxxxx.

7.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sediment/voda xxx xx xxxxxxxx přístupu xxxxxx, xxx xxx xxx.

7.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxx-xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pracovníci xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x koncentraci x ovzduší.

7.2   Mobilita

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx odbourávání x xxxxxxxxxxxx složkách xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx jednotlivých složek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxx zájmu xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xx xxxx, ve xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxx xx plodiny), xxxxxx životního xxxxx, xxxxxx xxxxxxx vektorů, xxxxxxxxxxx x schopnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx, perzistenci x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx patogenita xxxx xxxxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx X. Před xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxx xxxxxx, která má xxx provedena.

8.   ÚČINKY XX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx

x)

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx vlastnostech x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 x 7 xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx užitečné xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x oddíle 7 x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx 6; xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o druhu xxxxxxxxx x způsobu xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x účincích xx savce a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx požadovány xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx prokázat, že xxxxxxxxx účinků na xxxxxxxx organismy lze xxxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx informací.

ii)

Volba xxxxxxxx necílových xxxxxxxxx xxx zkoušení vlivů xx xxxxxxx prostředí xxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx účinku x xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxx xxxxxxxx xx xxxx umožnit xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

xxx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismus xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx umožnily xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx druhy (xxxxx x xxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu, xxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx významné. Xxxxx může být xxxxxxxxx jednorázové, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx expozice x může xxx xxxxxx xxxx nevratný.

iv)

Poskytnuté xxxxxxxxx x mikroorganismu xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jednom xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jej xxxxxxxx, xxxx xxx dostatečné xxxxxxx pro: — rozhodnutí, xxx xx xx není xxxxx mikroorganismus xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx s xxxxxxxxx schválením, — vyhodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx rizik xxx necílové druhy – popřípadě populace, xxxxxxxxxxxx a procesy, xx-xx xx xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx necílových druhů x — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxx zavedených), signálních xxxx, příslušných xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx, zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx (xxxxxxxx).

x)

Xx xxxxx xxxxx xxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x, pokud je xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxx doplňkové xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx zkoumání xxxxxxxxxxxxxxx mechanismů xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxx. Musí být xxxxxxx všechny dostupné xxxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxxx profilu mikroorganismu.

vi)	U xxxxx xxxxxx xxxx xxx uvedena xxxxxxxx xxxxxxxx dávka x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx kg xxxxxxx xxxxxxxxx (xxx/xx) a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

xxx)

Xxxxx je xxxxxxxx provést xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx), xxxxxxxx u nich xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx organismy x jejich xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx si musí xxxxxxx xxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxxxx studií a x xxxxx studie, xxxxx má xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x oddílů 5, 6 x 7.

xxxx)

Xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xx-xx xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx specifikovaných zkouškách x xxxxxxx relevantního xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

xx)

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, pokud nelze xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vystaven. Je-li xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx xxxx toxické xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx rostliny xxxx pro ně xxxx xxxxxxxx, xxxx xx uskutečnit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx organismů.

8.1   Účinky xx xxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx informace o xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro ptáky.

8.2   Účinky xx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx být uvedeny xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxx organismy.

8.2.1   Účinky xx xxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx uvedeny informace x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x patogenitě pro xxxx.

8.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na sladkovodní xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, infekčnosti x xxxxxxxxxx pro sladkovodní xxxxxxxxxx.

8.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx růst, xxxxxxxxx růstu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.

8.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx informace x účincích na xxxx xxxxxxxx než xxxx.

8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx včely.

8.4   Účinky xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx informace o xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx jiné xxxxxxxx xxx včely. Xxx výběru zkušebních xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx možné xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin (např. xxxxxxx xx xxxx xxxx xx půdu). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx ochranu proti xxxxxxxxx organismům x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x integrované xxxxxxx xxxxxxx (IOR).

8.5   Účinky xx xxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx informace x toxicitě, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxx.

8.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxx dopad xx xxxxxxxxxx necílové mikroorganismy x jejich xxxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxx x xxxxxxx bakteriálních xxxxxxxxxx xxxxx). X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x jiných oddílů, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx mikroorganismu a xxxxxxxxx expozici. Užitečné xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provedená xxx zkoušení xxxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (IPR).

8.7   Doplňkové xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx další xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx druzích xxxx xxxxxxxxx, (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx vod) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx jsou. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx organismech.

Před prováděním xxxxxx xxxxxx xx xxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxx příslušných orgánů x xxxxx xxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx a vyhodnocení xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx těchto xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx hodnocení x rozhodování, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxx, a x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx následující xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx a osud x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx časové xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx ohrožených xxxxxxxxxx xxxxx x populací x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytných pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxx ochranu necílových xxxxx.

---

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 276, 20.10.2010, s. 33.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 353, 31.12.2008, s. 1.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 70, 16.3.2005, s. 1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 50, 20.2.2004, x. 44.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx 85 x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 353, 31.12.2008, x. 1.

(7)  Publikace Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx národů Xxx Xxxx x Ženeva (2009), XXXX 978-92-1-139135-0

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 396, 30.12.2006, x. 1.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 365, 31.12.1994, x. 34.

(10)&xxxx;&xxxx;xXXXX xx xxxxxxxx pro „xxxxxx AOEL“.

(11)  LD50, zkratka xxx „xxxxxxx dávka, 50&xxxx;%“, čili xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxxx.

(12)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 131, 5.5.1998, s. 11.

(13)  mg/kg xx/xxx = xx xxxxxx xxxxx / xx tělesné xxxxxxxxx xxxxxxxxx druhu / xxx.

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx odkazují xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (XXX), xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxx.

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2011), XXXX:978-92-79-16228-2

(16)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 327, 22.12.2000, s. 1.

(17)&xxxx;&xxxx;XX50, xxxxxxx xxx „xxxxxxx xxxxx, 50&xxxx;%“, čili xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx době xxxxxx xxxxxxx.

(18)&xxxx;&xxxx;XX50, zkratka xxx „xxxxxx xxxxx, 50&xxxx;%“, xxxx aplikační xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jedinců xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zkoušky.

(19)  USEPA Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx, XXXXX Xxxxxx 885, únor 1996.

(20)  Úř. xxxx. L 106, 17.4.2001, x. 1.

(21)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxxxxxx kůže nejsou xxxxxx pro zkoušení xxxxxxxxxxxxxx. Senzibilizace xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx s expozicí xxxx mikroorganismům větším xxxxxxxxx, xxxxx však xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkušební xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx metod xx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxx být všechny xxxxxxxxxxxxxx považovány xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (xxxx. těhotné xxxx, novorozence x xxxxxx xxxxx).

(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx metody xxx xxxxxxxx senzibilizace xxxx nejsou vhodné xxx xxxxxxxx mikroorganismů. Xxxxxxxxxxxxx vdechováním xx xxxxxxxxxxxxx ve srovnání x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx větším xxxxxxxxx, xxxxx však xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkušební xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Předložení xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx být xxxxxxxxxx xx povinné, xxxxx xx dočasně xxxxxxxxx.

(23)&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx neexistence xxxxxxxx zkušebních xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxx x úmyslu xxxxxxxxxxxx xxxxx prokázat, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx tedy nemělo xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx za xxxxxxx nepovinné.

(24)  Vzhledem k xxxx, xx současné xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx rozpustné xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx vyvinuty také xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.