Plné znění - 32013R0283

XXXXXXX

XXXX

Xxxxxxxxx, které xxxx xxx předloženy, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx následující požadavky:

1.1	Informace xxxx xxx dostatečné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, která může xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x životní xxxxxxxxx, x musí xxxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxx studií xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

1.2	Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx metabolitů x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx.

1.3	Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.4

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dostupné xxxxxxxxx xxxxxxx literatury xxxxxxxxxx se danou xxxxxxx xxxxxx, metabolity x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujícími účinnou xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví, xxxxxxx xxxxxxxxx x necílové xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.5

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x provedených xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx nevyžadují, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: (x) xxxx to nezbytné x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx navrhovanými xxxxxxxxx xxxx to xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx; (x) xxxxx xx poskytnout x technických důvodů. V xxxxxxx případě xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.6

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx biocidu xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxx x povolení xxxxxx xxxxx x přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za oznámení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx předloženo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxx xx základě vědeckých xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s odlišnými xxxxxxxxx téže xxxxx x dále xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx odpovědným za xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxx.

1.7

Xx vhodných xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 6. X případě, xx xxxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx zkušební xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánem. Každá xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

1.8	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úplný xxxxx použitých xxxxxxxxxx xxxxx.

1.9	Xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.10	Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX&xxxx;(1).

1.11

Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx společně x informacemi xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxx účinnou xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx synergentů x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x tomu, xxx umožnily: a) posouzení xxxxx xxx xxxxxxx spojených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku x xxxxxxxxxx x xxxx; x) xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx, potravinách x krmivech; c) předpovědět xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx mají xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx průběhy; d) posouzení xxxxxx xx necílové xxxxx (xxxxx x xxxxx), x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx expozice xxxxxx xxxxx, jejím xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (pokud mají xxxxxx z hlediska xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), včetně xxxxxx xx xxxxxx chování. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prodloužené xxxx xxxxxxxxx expozice x xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx druhů x xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx možné xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxx krátkodobých x xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx druhy, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx; x) xxxxxxxxxxx xxxxxx látky podle xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx&xxxx;(2) (XX) x. 1272/2008; x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx symbolů, signálních xxxx, příslušných standardních xxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx člověka, xxxxxxxxxx xxxxx a životního xxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx; x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxxxxxx denního xxxxxxx (ADI) xxx xxxxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (AOEL); l) ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXxX) pro xxxxxxx; x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx otravy xxxx; x) xx vhodných případech xxxxxxxxx izomerického xxxxxxx x xxxxx metabolické xxxxxxxx izomerů; o) stanovení xxxxxxx xxxxxxx vhodných xxx xxxxxxxxx xxxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx účinné xxxxx; x) xxxxx expozice obsluhy, xxxxxxxxxx, místních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx případech xxxxxx kumulativní expozice xxxx xxx jedné xxxxxx látce; s) určení xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí x xxxxxxx xxx koncentraci/ředění x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 396/2005&xxxx;(3); x) xxxxxxx xxxxxxxxx povahy x rozsahu xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx krmené x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytných xxx minimalizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx; x) xxxxxxxxxx, xxx účinná xxxxx xxxx či xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx uvedených v xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xxxxxxxxxx xx perzistentní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx (XXX) látku xxxx vysoce xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; x) xxxxxxxxxx, xxx účinná xxxxx musí xx xxxxxx být podle xxxxxxxx uvedených v xxxxxxx II nařízení (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx xx látku, xxxxx xx xx xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxx, zda účinná xxxxx xxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx za účinnou xxxxx xxxxxxxxxxxxx nízké xxxxxx; x) xxxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx xx xx xxxx xxx xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx x každým xxxxxxxxxx.

1.12	Xxxxx je xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx analyzovány xxxxxx xxxxxxxx statistických xxxxx.

1.13	Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xx xxxxxxx metody xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxx dodatečné metody, xxxx xxx odůvodněny.

1.14	Pro xxxxx xxxxx požadavků xx xxxxx xxxx xxx předloženo xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx shrnutí musí xxxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx článku 4 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx. Za specifických xxxxxxxxx, xx. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx schválení, xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky. Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x schváleny xxxxxxxxxxx xxxxxx, je třeba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.1	Xxxxxxx x xxxxxxx musí xxx provedeny v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/10/XX&xxxx;(4), xx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxx nezávadnosti xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx lidí nebo xxxxxx či životní xxxxxxxxx.

3.2

Xxxxxxxx xx bodu 3.1: 3.2.1 Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx, pokud jde x xxxx aspekty xxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 3.2 x 3.3 xxxxx přílohy xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 284/2013&xxxx;(5). 3.2.2 Xxx zkoušky x xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx menšího xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx 6.3 x 6.5.2 části X: — xxxxxxx xxxx xxxxx provádět xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3.2 x 3.3 xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) x. 284/2013, — xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, provádějí xxxxxxxxxx akreditované xxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s evropskou xxxxxx EN XXX/XXX 17025 „Xxxxxxxxx požadavky xx způsobilost zkušebních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“. 3.2.3 Xxxxxx xxxxxxxxx před uplatněním xxxxxx xxxxxxxx, i xxxx nejsou plně x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx nebo se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metodami, xxxxx xxx xxxxxxxx xx posouzení, xxxxx xx příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx potřeba xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx a reprodukční xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxx o všech xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx

4.1

Xxxx xxx poskytnut podrobný xxxxx (xxxxxxxxxxx) použitého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx použitý xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx případů, kdy xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4.2

Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vyrobenou účinnou xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx zkušební xxxxxxxx xx xxx xxxxx zkoušení x xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a reziduí x xxxxxxxx tentýž. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx předloženy xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x možné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.3

Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx účinné xxxxx x odlišnou xxxxxxxx xxxx obsahující xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx x technickou xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, je xxxxx, aby xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x údajích nebo xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx existují pochybnosti, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx technickou účinnou xxxxx xxx komerční xxxxxx.

4.4

X xxxxxxx studií, x nichž xx xxxxxxxxx rozloženo x xxxxxxx období (xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx), musí být x podávání xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx účinné xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx různých xxxxx, xxxx xxx uveden xxxxx mezi dávkou x xxxxxxxxxxx účinkem.

4.5

Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (≥ 980&xxxx;x/xx) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jaké xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx musí xxx oznámena. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx čistoty xxxxx xxx 980&xxxx;x/xx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Takovéto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxx vyčerpány xxxxxxx xxxxxxxxx proveditelné x xxxxxxxxxx možnosti pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4.6

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx materiál xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxx xxxx xxxx místech xxxxx xxxxxxx) xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x usnadnilo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky x jejích metabolitů, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx obratlovcích

5.1

Zkoušky xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxxx žádné jiné xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx je xxxxxx xxxxx podpořit xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x šetrného xxxxxxxxx x nimi s xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx použitých pro xxxxxxxx xx minimu.

5.2	Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xx xxxxx vzít x xxxxx zásady xxxxxxxxx a omezení xxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, zejména xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx metody, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx.

5.3	Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx či přípravku xx ochranu xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.4

X xxxxxxxx důvodů xxxx být xxxxxx xxxxxx důkladně promyšleny x xxxx zohledňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx vzorků xxxx x rámci jedné xxxxxx je možné xxxxxxxx potřebě xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx informační x harmonizační účely xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx metod x xxxxxxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx. Tento xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXX XXXXXX LÁTKY

OBSAH

ODDÍL 1

Xxxxxxxx účinné xxxxx

1.1

Xxxxxxx

1.2

Xxxxxxx

1.3	Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx Mezinárodní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

1.4	Xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx IUPAC x XX)

1.5	Xxxxxxxx kódová xxxxx xxxxxxxxx výrobci

1.6	Čísla XXX, XX x CIPAC

1.7	Molekulový x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx

1.8	Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx syntézy) účinné xxxxx

1.9	Xxxxxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx x x/xx

1.10	Xxxxxxxx x obsah xxxxxx (xxxx. stabilizátorů) x xxxxxxxx

1.10.1

Xxxxxxx

1.10.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.10.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.11	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

XXXXX 2

Xxxxxxxxx x chemické xxxxxxxxxx xxxxxx látky

2.1	Bod xxxx x xxx xxxx

2.2	Xxxx par, těkavost

2.3	Vzhled (xxxxxxxxx xxxx, xxxxx)

2.4	Xxxxxxx (XX/XXX, XX, NMR, XX), xxxxxxx xxxxxxxx xxx relevantních xxxxxxxx xxxxxxx, optická xxxxxxx

2.5	Xxxxxxxxxxx xx xxxx

2.6	Xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.7	Xxxxxxxxxxx koeficient x-xxxxxxx/xxxx

2.8	Xxxxxxxxx xx xxxx

2.9	Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.10	Xxx xxxxxxxxx

2.11	Xxxxxxx xxxxxxxxxx

2.12	Xxxxxxxxx xxxxxx

2.13	Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.14	Xxxx xxxxxx

XXXXX 3

Xxxxx xxxxxxxxx x účinné xxxxx

3.1	Xxxxxxx účinné xxxxx

3.2

Xxxxxx

3.3	Xxxxxx na škodlivé xxxxxxxxx

3.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

3.5	Xxxxxxxxxx xxxxxxxx organismy a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

3.6	Xxxxxx xxxxxx

3.7	Xxxxxxxxx o vzniku xxxx možném xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

3.8	Xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx nebo xxxxxx

3.9	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx

3.10	Xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx

XXXXX 4

Analytické xxxxxx

Xxxx

4.1	Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx

4.1.1

Xxxxxx xxx xxxxxxx technické účinné xxxxx

4.1.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

4.2	Xxxxxx xxx xxxxx kontroly x xxxxxxxxx po xxxxxxxxx

XXXXX 5

Toxikologické xxxxxx x studie xxxxxxxxxxx

Xxxx

5.1	Xxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx x vylučování x xxxxx

5.1.1

Xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

5.1.2

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

5.2	Xxxxxx xxxxxxxx

5.2.1

Xxxxxx

5.2.2

Xxxxxxxx

5.2.3

Xxxxxxxxx

5.2.4

Xxxxx dráždivost

5.2.5

Oční dráždivost

5.2.6

Senzibilizace xxxx

5.2.7

Xxxxxxxxxxxx

5.3	Xxxxxxxxxx toxicita

5.3.1

Studie xxxxxx xxxxxxxx – 28denní

5.3.2

Studie xxxxxx toxicity – 90xxxxx

5.3.3

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

5.4	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5.4.1

Xxxxxx xx xxxxx

5.4.2

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vivo

5.4.3

Studie xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx

5.5	Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx

5.6	Xxxxxxxxxxx toxicita

5.6.1

Generační studie

5.6.2

Studie xxxxxxxx toxicity

5.7	Studie neurotoxicity

5.7.1

Studie xxxxxxxxxxxxx xx hlodavcích

5.7.2

Studie xxxxxx polyneuropatie

5.8	Jiné xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

5.8.1

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.8.2

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx

5.8.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti

5.9	Lékařské údaje

5.9.1

Lékařský xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx studie

5.9.2

Údaje xxxxxxx xx xxxxxx

5.9.3

Xxxxx xxxxxxxxxx

5.9.4

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

5.9.5

Xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, metabolitů), xxxxxxxxxx příznaky otrav, xxxxxxxx xxxxxxx

5.9.6

Xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx

5.9.7

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

XXXXX 6

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx produktech, xxxxxxxxxxx x krmivech xxxx na jejich xxxxxxx

6.1	Xxxxxxxxx reziduí xxxxx skladování

6.2	Metabolismus, xxxxxxxxxx x vyjádření reziduí

6.2.1

Rostliny

6.2.2

Drůbež

6.2.3

Přežvýkavci xxxxxxxxxxx xxxxx

6.2.4

Xxxxxxx

6.2.5

Xxxx

6.3	Xxxxxx xx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx reziduí

6.4	Krmné xxxxxx

6.4.1

Xxxxxx

6.4.2

Xxxxxxxxxxx

6.4.3

Xxxxxxx

6.4.4

Xxxx

6.5	Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.5.1

Xxxxxx xxxxxxx

6.5.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx slupce x xxxxxx

6.5.3

Xxxxxxxx reziduí xx zpracovaných xxxxxxxxxx

6.6	Xxxxxxx x plodinách, xxxxx xxxx součástí osevního xxxxxxx

6.6.1

Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxx

6.6.2

Xxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

6.7	Xxxxxxxx definice reziduí x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

6.7.1

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

6.7.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí (XXX) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

6.7.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx limitů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx)

6.8	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6.9	Xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx expozice stravou x x xxxxxx xxxxxx

6.10	Xxxx xxxxxx

6.10.1

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx produktech

ODDÍL 7

Osud x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

7.1	Xxxx x chování v xxxx

7.1.1

Xxxxxx odbourávání x xxxx

7.1.1.1

Xxxxxxx odbourávání

7.1.1.2

Anaerobní xxxxxxxxxxx

7.1.1.3

Xxxxxxxx x xxxx

7.1.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x půdě

7.1.2.1

Laboratorní xxxxxx

7.1.2.1.1

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky

7.1.2.1.2

Aerobní xxxxxxxxxxx metabolitů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

7.1.2.1.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx

7.1.2.1.4

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

7.1.2.2

Xxxxx xxxxxx

7.1.2.2.1

Xxxxxx rozptylu x xxxx

7.1.2.2.2

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx

7.1.3

Xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxx

7.1.3.1

Xxxxxxxx x xxxxxxxx

7.1.3.1.1

Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx látky

7.1.3.1.2

Adsorpce x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

7.1.3.2

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxxxxxxx)

7.1.4

Xxxxxxxx x xxxx

7.1.4.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

7.1.4.1.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx

7.1.4.1.2

Xxxxxxxxxxx metabolitů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx produktů xx xxxxxxxx

7.1.4.2

Xxxxxxxxxxxx studie

7.1.4.3

Studie xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx

7.2	Xxxx a chování xx xxxx x x sedimentu

7.2.1

Cesta x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx systémech (xxxxxxxx x fotochemické xxxxxxxxxxx)

7.2.1.1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.2.1.2

Xxxxx fotochemické xxxxxxxxxxx

7.2.1.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.2.2

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vodních xxxxxxxxx

7.2.2.1

„Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“ („xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx“)

7.2.2.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx

7.2.2.3

Xxxxxx xxxx/xxxxxxxx

7.2.2.4

Xxxxxx xxxxxxx xxxx/xxxxxxxx

7.2.3

Xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx

7.3	Xxxx a xxxxxxx x xxxxxxx

7.3.1

Xxxxxx x rychlost xxxxxxxxxxx x ovzduší

7.3.2

Přenos xxxxxxxx

7.3.3

Xxxxxx x xxxxxxxx účinky

7.4	Definice xxxxxxx

7.4.1

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx

7.4.2

Xxxxxxxx rezidua xxx sledování

7.5	Údaje ze xxxxxxxxx

XXXXX 8

Ekotoxikologické xxxxxx

Xxxx

8.1	Xxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.1.1

Xxxxxx xx xxxxx

8.1.1.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

8.1.1.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ptáků

8.1.1.3

Subchronická a xxxxxxxxxxx toxicita u xxxxx

8.1.2

Xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

8.1.2.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxx

8.1.2.2

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

8.1.3

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx a xxxxx

8.1.4

Xxxxxx na xxxxx xxxxxx suchozemské obratlovce (xxxxx, xxxxx, plazy x xxxxxxxxxxxxx)

8.1.5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.2	Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

8.2.1

Xxxxxx xxxxxxxx x xxx

8.2.2

Xxxxxxxxxx x chronická xxxxxxxx u xxx

8.2.2.1

Xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx

8.2.2.2

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx životního cyklu xxx

8.2.2.3

Xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxx

8.2.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti

8.2.4

Akutní toxicita x vodních xxxxxxxxxxxx

8.2.4.1

Xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxx

8.2.4.2

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx vodních xxxxxxxxxxxx

8.2.5

Xxxxxxxxxx x chronická xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

8.2.5.1

Xxxxxxxxxxx x vývojová xxxxxxxx u Xxxxxxx xxxxx

8.2.5.2

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx vodních xxxxxxxxxxxx

8.2.5.3

Xxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

8.2.5.4

Xxxxxxxxx žijící x xxxxxxxxx

8.2.6

Xxxxxx xx xxxx xxx

8.2.6.1

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx

8.2.6.2

Xxxxxx xx růst doplňkového xxxxx řas

8.2.7

Účinky na xxxxx xxxxxxxxx

8.2.8

Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

8.3	Xxxxxx xx xxxxxxxx

8.3.1

Xxxxxx xx xxxxx

8.3.1.1

Xxxxxx xxxxxxxx u xxxx

8.3.1.1.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

8.3.1.1.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

8.3.1.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x včel

8.3.1.3

Účinky xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

8.3.1.4

Xxxxxxxxxx účinky

8.3.2

Účinky xx xxxxxxxx členovce xxxx xxx xxxxx

8.3.2.1

Xxxxxx na Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

8.3.2.2

Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx pyri

8.4	Účinky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx- x makrofaunu

8.4.1

Žížaly – xxxxxxxxxx xxxxxx

8.4.2

Xxxxxx xx xxxxxxxxx půdní mezo- x xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxx)

8.4.2.1

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx

8.5	Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxx

8.6	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx necílové xxxxx xxxxxxxx

8.6.1

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

8.6.2

Xxxxxxx x necílových xxxxxxx

8.7	Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx organismy (xxxxx x xxxxx)

8.8	Xxxxxx xx xxxxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxxx vod

8.9	Údaje xx xxxxxxxxx

XXXXX 9

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

XXXXX 10

Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

XXXXX 1

Xxxxxxxx účinné xxxxx

Poskytnuté xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx každou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx a adresa xxxxxxxx x jméno, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x-xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx poskytnuty xxxxx a xxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Uvede xx kontaktní xxxxx (xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x-xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxx). Xxxxxxxx xx schválení xxxxxxxx xxxxx nastanou změny xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx informace znovu xxxxxxxx Komisi, xxxxx x členským xxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx normalizaci x xxxxxxxx

Xxxx být uveden xxxxxx xxxxx podle Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx (XXX) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx) xxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx název (xxxxxxxxxx XXXXX x XX)

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx uveden xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx v xxxxx 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008&xxxx;(6), xxxx, xxxx-xx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (XXXXX) a xxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx (XX).

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx uvedena xxxxxx xxxxx použitá x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx kódového čísla xxxx být xxxxxx xxxxxxxx, x němuž xx xxxxxxxx, xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx státy xxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxx bylo a xx xxxxxxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX, XX x XXXXX

Xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx organizace Xxxxxxxx Abstracts Xxxxxxx (XXX), Xxxxxxxx komise (XX) x Collaborative Xxxxxxxxxxxxx Pesticides Analytical Xxxxxxx (CIPAC).

1.7   Molekulový x xxxxxxxxxx xxxxxx, molární xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x strukturní xxxxxx účinné xxxxx, xxxxxxxx strukturní xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx rostlinných xxxxxxx může být xxxxxx řádně odůvodněný xxxxxxxxxxxx přístup.

1.8   Metoda xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx) xxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxx materiálů x informace o xxx, zda xxxx xxxxxxxx dostupné, použité xxxxxxxx postupy x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobku. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nečistot. Xxxxx x xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxx výsledek vedlejších xxxxxx, xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx meziprodukty nebo xxxx výchozí xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx, ekotoxicity x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx zjištěny, xxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace.

Jestliže xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému, xxxx xxx xx stabilizaci xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x provozním xxxxxx poskytnuty xxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxx x xxxxxx x provozním režimu xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x x/xx

Xxxx xxx uveden xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x x/xx x technickém xxxxxxxxx použitém xxx xxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx. Musí xxx předloženo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x alespoň xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx šaržích, xxx xx xxxxxxx x xxxx 1.11. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx dodatečné xxxxxxxx údaje.

Jestliže xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuty x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému, xxxx xxx xx stabilizaci xxxxx výroby a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx znovu. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1107/2009 poskytnuty xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx technický koncentrát, xxxx xxx uveden xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx čisté xxxxxx xxxxx x také xxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx uveden poměr xxxx rozsah xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxxx, a xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x maximální xxxxx každé xxxxxxx x g/kg.

Musí xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx než xxxxxxx x x/xx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx technický xxxxxxxxxx, xxxx xxx uveden xxxxxxxxx objem každé xxxxxxxxx x také xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx suchém materiálu.

Izomery, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX, xx považují za xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx složku úplně (xxxx. kondenzáty), musí xxx xxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx složky.

Jestliže xxxx požadované informace xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xx stabilizaci xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x provozním režimu xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xx možné, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx podle nařízení (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx xxxxx získané x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx nejsou xxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx dostupné, xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx také xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx výrobou přípravku xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“). O xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x názvoslovím XXXXX x CA;

b)	obecný název xxxxx XXX nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxx XXX, xxxxx XX;

x)	xxxxxxxxxx x strukturní xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x g/kg, x

x)	xxxxxx (např. stabilizátor).

1.10.2   Významné xxxxxxxxx

Xx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x množství 1&xxxx;x/xx x větším. O xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x případě xxxxxxx poskytnuty následující xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x názvoslovím XXXXX x CA;

b)	obecný xxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxx CAS, xxxxx XX;

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx, a

f)	maximální xxxxx x g/kg.

Musí xxx poskytnuty xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx určena strukturní xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx nečistoty

Za xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx toxikologické a xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx nečistotách xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x názvoslovím XXXXX a CA;

b)	obecný xxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxx XXX, xxxxx XX;

x)	xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxx xxxxx v x/xx.

Xxxx xxx oznámeny informace x tom, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.11&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx pět xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx účinné látky x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx režimu, a xx x xxxxxxxx xxxxxx čisté xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx než xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx x posledních xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx dostupné, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx výsledky analýz xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx v x/xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1&xxxx;x/xx x větším x obvykle by xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na 980 g/kg xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxxxxxx výtažky x xxxxxxxxxxxxxxx (např. xxxxxxxx) xx možné uplatnit xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx xx x xxxxx, xxxxxx a xxx xxxxxxxxxx odchylky xxxxxxxxxxx xx x xxxxx, xxx.). Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xx možné xxxxxxxxxx podpůrné xxxxx. Xxxx být určen x xxxxxx skutečný xxxxx složek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx své xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx je xxxxxx obsah xxxxx xxx 1&xxxx;x/xx. Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx nejnižší, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx každé x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx být x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorky xxxxxx xxxxx xxxxxxxx laboratorně xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx získání xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx požadované xxxxxxxxx xx stabilizaci xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x provozním režimu xxxxxxxxxx znovu. Xxxxx xx xx možné, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx nejsou xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx.

XXXXX 2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx x xxx xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxx bod xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx až xx 360 °C.

Musí xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx přečištěné xxxxxx xxxxx. Měření xxxx xxx xxxxxxxxx xx xx 360&xxxx;°X.

Xxxxx-xx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx nebo xxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxx xxxx sublimaci dochází.

2.2   Tlak xxx, xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxx tlak xxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxx 20&xxxx;°X xxxx 25&xxxx;°X. Jestliže xx xxxx xxx xxx 20&xxxx;°X xxxxx xxx 10–5 Pa, xxxxxxx xx xxxx xxx xxx 20 xxxx 25&xxxx;°X x xxxxxx xxxxx par xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx účinných látek, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxx kapalinami, xxxx xxx těkavost (Xxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxx x tlaku xxx x xxxx xxx uvedena (v Xx × m3 × mol–1).

2.3   Vzhled (fyzikální xxxx, barva)

Musí xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky i xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx (XX/XXX, IR, XXX, XX), molární extinkce xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, optická xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx následující xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx charakteristik xxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx (XX/XXX), xxxxxxxxxxxx (XX), nukleární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x hmotové xxxxxxxx (XX) xxxxxxxxxx účinné xxxxx.

Xxxx xxx stanovena x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (ε x X x xxx–1 x xx–1). Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx všechna xxxxxx x UV/viditelném xxxxxxxxxx xxxxxxx a také xxxxxx vlnových xxxxx 290–700&xxxx;xx.

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx změřena a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xx-xx xx nezbytné xxx identifikaci nečistot xxxxxxxxxxxx za významné x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x hlediska životního xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx XX/xxxxxxxxx xxxxxxxxx spektrum x IR, XXX x XX spektra.

2.5   Rozpustnost xx vodě

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a uvedena xxxxxxx xxx 20 °C. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vodě musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředí (tj. x destilované vodě x rovnovážném stavu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx). Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xXx) mezi 2 x 12, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx x kyselém xxxxxxxxx (xxxxxx xX 4 xx 5) x x alkalickém xxxxxxxxx (xxxxxx xX 9 xx 10). Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxx látky xx vodných prostředích xxxxxx, xx rozpustnost xx vodě xxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx účinné xxxxx xxxxx xxx 250&xxxx;x/X, xxxx být xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxx 15 xx 25&xxxx;°X; xxxxxxx teplota xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx v x/X.

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxx xxxxx dichlormetan;

d)	alkohol: xxxxx možno xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx: pokud xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx: xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxx látku jedno xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx struktury a xxxxxxxx.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx

Xxxx xxx stanoven a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx (Kow xxxx xxx Xxx) přečištěné xxxxxx xxxxx x xxxxx složek rezidua xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx 20&xxxx;°X xxxx 25 °C. Xxxxxxxx xx látka xxxxxxxx xXx xxxx 2 x 12, xxxx xxx xxxxxxx xxxx xX (4 xx 10).

2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx x disociaci xx xxxx, xxxx xxx disociační konstanty (xxxxxxx xXx) xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx x uvedeny xxx 20&xxxx;°X. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx vytvořených xxxxxxxx disociace xxxxxxxx xx teoretických xxxxxxx. Xxxxxxxx xx účinnou xxxxxx sůl, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xXx xxxxxxxxxxxxx formy xxxxxx xxxxx.

2.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a samovolné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx 6 Doporučení XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx „Xxxxxxxx xxx zkoušky x xxxxxxxx“&xxxx;(7), xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx přečištěnou xxxxxxx látku.

2.10   Bod vzplanutí

Musí xxx stanoven x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x bodem tání xxxxxx xxx 40&xxxx;°X. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použít údaje xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.11&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx 6 Xxxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx“, musí xxx xxxxxx teoretický xxxxx založený xx xxxxxxxxx. V odůvodněných xxxxxxxxx lze použít xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx napětí

Musí xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky.

2.13   Oxidační xxxxxxxxxx

Xxxx být stanoveny x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Pokud splňuje xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx 6 Xxxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx „Příručka xxx xxxxxxx a xxxxxxxx“, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx případech xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx.

2.14&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.

ODDÍL 3

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zamýšlené xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx používány, a xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx navrženého xxxxxxx.

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx funkcí:

a)

akaricid;

b)	baktericid;

c)

fungicid;

d)

herbicid;

e)	insekticid;

f)	moluskocid;

g)	nematocid;

h)	růstový xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)

xxxxxxx;

x)	xxxx (xxxxx xxxxxxx).

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx škodlivé xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx škodlivé xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx účinek;

e)	fungistatický xxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxx (xxxxx xxxxxxx).

Xxxx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx x rostlinách xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx je xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, symplastická xxxx obojí.

3.4   Předpokládaná xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx a navrhovaná xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku musí xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx uvedených xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx, zahradnictví, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx rostliny;

g)	skladování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxx (xxxxx xxxxxxx).

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx organismy x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx produkty

Musí xxx xxxxxxx podrobné xxxxx o stávajícím x xxxxxxxxxx použití, xx. o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, rostlinách xxxx xxxxxxxxxxx produktech, xxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x škodlivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxx, např. potlačení xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx délky xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx atd.

3.6   Způsob xxxxxx

X rozsahu, x xxxxx xx znám, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x příslušné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x biochemické xxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studií.

Jestliže je xxxxx, xx xx xxxxxx uplatnění xxxxxxxx xxxxxx xxxx po xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx danou xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx účinné xxxxx xx metabolit xxxx rozkladný xxxxxxx, xxxx být x xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx název x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XXXXX a XX;

x)	xxxxxx název xxxxx XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx XXX, xxxxx EK;

d)	molekulový x xxxxxxxxxx xxxxxx, x

x)	xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxx a) xx x) xxxx xxx xxxxxxxx opatřeny odkazy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oddílech 5 xx 8 x xxx na xxxx xxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozkladných xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přeměny x, xx-xx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx prostředí x xxxxx xxxxxxx, xxxxx ovlivňují rychlost x xxxxxx přeměny.

3.7   Informace x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

Xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxx možném vzniku xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx vyvinuty xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, skladování, přepravy xxxx xxxxxx

Xxx všechny xxxxxx látky xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx 31 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1907/2006&xxxx;(8).

Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx jak xxxxxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx chemické struktury x chemických a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx spaliny x xxxxxxx xxxxxx.

3.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx likvidaci nebo xxxxxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředkem xxx xxxxxxxxx likvidaci účinných xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx materiálů xxxx kontaminovaných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx spalování xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x kritérii xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 94/67/XX&xxxx;(9).

Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x kontaminovaných xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx popsány. U xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a bezpečnosti.

3.10   Mimořádná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vody x xxxx x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studiemi, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx mimořádné xxxxxxx.

XXXXX 4

Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx získání xxxxx xxxx schválením x xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx schválení.

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxx metod, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx standardy pročištěné xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx technické xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů a xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pro sledování;

d)	vzorky xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxx, xxxx být xxxxxxxx zpřístupněny xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x c) x xx xxxxxxxx xxxx xxx uvedena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx

4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx v předložené xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx podklad xxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1107/2009;

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx) v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXXXX. V případě xxxxxxx xxxxxx CIPAC xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx údaje, avšak xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici.

Musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Navíc xxxx xxx stanoven xxxxxx xxxxxxxxxxxx jiných xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinné xxxxx (xxxx. nečistot xxxx xxxxxx).

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (alespoň x 20&xxxx;%) xxxxxxxx x xxxxxxxx nominální xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx jedno xxxxxxxxx x xxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x korelační koeficient x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx nelineární odezva, xxxx xxxx skutečnost xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedena xxxxxxxx (opakovatelnost) xxxxx. Xxxx xxx provedeno xxxxxxxxx alespoň pět xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxx a xxxxxxxx x relevantní xxxxxxxxx:

—	xxxx xxx stanovena správnost xxxxxx xx alespoň xxxx reprezentativních xxxxxxxx xxx xxxxxxxx odpovídajících xxxxxx x xxxxx x specifikaci materiálu. Xxxx xxx oznámena xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx meze xxxxxxxxxxxx (XXX) xx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x relevantních nečistot xxx koncentraci xxxxxxx x 20&xxxx;% xxxxx xxx xxx xxxxxxx xx specifikaci.

4.1.2   Metody xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx stanovení xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx izotopy, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci, xxx xx podrobně xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx bodech:

a)	v xxxx, xxxx, sedimentu, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	x xxxx, vodě x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx studií účinnosti;

c)	v xxxxxxxx, xxxxxxx tekutinách x tkáních, vzduchu x všech dodatečných xxxxxxxxx použitých xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	x xxxxxxx tekutinách, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx studií xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx;

x)	x xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx produktech, xxxxxxxxxxxx potravinářských komoditách, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx původu, xxxxxxxx x všech dodatečných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	x xxxx, xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx a všech xxxxxxxxxxx matricích xxxxxxxxx xxx xxxxx ekotoxikologických xxxxxx;

x)	xx xxxx, pufrových xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx rozpouštědlech x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) metody.

Musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x přesnost (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx LOQ x xxx pravděpodobných xxxxxxxxx reziduí xxxx xxxxxxxxxxxxx XXX. X xxxxxxxxxxx případech xxxx xxx stanovena a xxxxxxx XXX pro xxxxx analyt.

4.2   Metody xxx xxxxx kontroly x xxxxxxxxx po xxxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxxx xxxxxx popisu, xxxx xxx předloženy xxx xxxxxxxxxxx účely:

a)

pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx xxx sledování, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.7.1, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx soulad xx xxxxxxxxxxx maximálními limity xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx rostlinného x xxxxxxxxxxx původu;

b)	pro xxxxxxxxx xxxxx složek xxxxxxxxxx xxx xxxxx sledování xx definice xxxxxxx xxx xxxx x xxxx, jak xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 7.4.2;

x)	xxx xxxxxxx xxxxxx látky a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů, xxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx ve vzduchu, xxxxx xxxxxx žadatel xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx je zanedbatelná;

d)	pro xxxxxxx xxxxxx látky x relevantních xxxxxxxxxx x tělních tekutinách x xxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx co xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx zařízení.

Musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx specifičnost metod. Xxxxxx musí umožnit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx. V příslušných xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) metody.

Musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (opakovatelnost) xxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx XXX x xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx XXX. LOQ musí xxx stanovena x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx x xxxx na xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx reprodukovatelnost metody xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezávislou xxxxxxxxxx.

XXXXX 5

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x studie xxxxxxxxxxx

Xxxx

1.	Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x toxicitě na xxxxxxxxx modelech x xxxxxxxxxxxxx profily odlišnými xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace dostupné, x xx třeba xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

2.

Xxxx být xxxxxxx všechny potenciálně xxxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx účinků xx xxxxxx/xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx systém). Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účinky, které xxxxx xxx zásadně xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx.

3.

Xxxxx jsou xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx vlastnosti, které xx mohly xxxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx, x xxxx xx xxx kmenově xxxxxxxxxx x pocházet x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx časově xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

4.	Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, např. xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx je xxxxxxxx), xxxxxxx, reaktivita (např. xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx) x vztah xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek.

5.	U xxxxx xxxxxx musí xxx uvedena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx x rovněž v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxx mg/L xxx xxxxxxxxx, xx/xx2 xxx xxxxxxxx xxxxxxxx).

6.	Xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx pro měřenou xxxxxx x přiměřeně xxxxxxxxxx. XXX musí xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx rozsahu xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx při získávání xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů.

7.

Jestliže konečné xxxxxxxx, jemuž xxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx nich, x xxxxxxxxxxxxx zvířat, x xxxx, v podzemních xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx zpracování xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahuje xxxxx, xxxxx není samotnou xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx metabolit u xxxxx, musí být, xxxxx xx bude xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx toxicity na xxxx xxxxx, jestliže xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produktů xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xx účinné látky.

8.	Pokud xx xx xxxxxxxxx, xxxx xxx vždy xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X případech, kdy xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx plynné xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx provést xxxxxxx xx studií xxxxxxxxx.

9.	Xxx xxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, jako je xxxxxxxx absorpce měřená xxxxxxxxxxxxxxx systémové xxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx metabolitů.

5.1   Studie xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx metabolitů x xxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx dosažení maximální xxxxxxxxxxx x xxxxxx (Xxxx), xxxx být xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx posílit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x hlediska xxxxxxxxx xxxxxx toxicity.

Hlavním účelem xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx x její xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxx dosaženou expozici xx studiích xxxxxxxx x toxikologickým xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxx (xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, výběr xxxxxx xxxxx) z xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx vztahu ke xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxxxxx xxxxxx toxicity, xxx xx xxxxxxx x bodě 5.8.2;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx uvedeno x bodě 6.2.4.

5.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x vylučování xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx druh xx xxxx (xxxxxxx xxxxx). Tyto údaje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx extrapolaci xxxxx získaných x xxxxxx xx lidi x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx všechny xxxxxxx, xxxxx přesné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx každou jednotlivou xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jejích xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx orální dávce (xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx);

x)	xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx vyměšování xxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxx), x

x)	xxxxxxxxx dávce.

Klíčovým xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (F) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx (AUC) xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx dávkování.

Pokud xxxx xxxxxxxxxxxx dávkování proveditelné, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx (Cmax), AUC, Xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jako xx biologická dostupnost;

b)	potenciál xxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x tkáních;

e)	informace o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tekutinách x xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx x časový xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx toho, xxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxx, x xxxxx xxxxxxx.

Xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx toxikologických xxxxx získaných xx xxxxxxxxx x poskytnuto xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a dalším xxxxxxxxxx zkušební xxxxxxxxx, xxxx xxx srovnávací xxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx systémy).

Pokud je xxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx a ne xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx další zkoušky.

5.1.2   Absorpce, xxxxxxxxxx, metabolismus x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx cestami

V případě, xxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx vyvolává xx xxxxxx od xxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx znepokojení, musí xxx poskytnuty xxxxx x xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxxxxx x vylučování xx expozici xxxxxxxx xxxxxx. Před xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dermální xxxxxx xx vivo xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kůží xx xxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx kožní xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx expozici xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx relevance xxx xxxxxxx. Měření xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx specificky xxxxxxx x bodě 7.3 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 284/2013.

Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (tlak xxx &xx;10–2 Xx) xxxx xxx xxx posouzeních xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx po expozici xxxxxxxxxx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytnuty x vyhodnoceny, musí xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx umožnily xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx, a zejména xxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx průběh x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx podrobnostmi x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zjevné, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. XXxX x xXXXX&xxxx;(10));

x)	xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx musí xxx kladen xxxxx xx odhad stupňů xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx umožnit xxxxxxxxxxx účinné látky xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxx zejména při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx.

5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška požadována

Akutní xxxxxx toxicita xxxxxx xxxxx musí být xxxxxxx xxxx.

5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx od xxxxxxxx upustit (například xxxxx je XX50 &xxxx;(11) při xxxxxx xxxxxxxx větší xxx 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx). Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx použijí xxxxxxxx x xxxxxxx kožní xxxxxxxxxxx (xxxxxx nebo xxxx 4. xxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

5.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx inhalační xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxx látka xx xxxx xxx &xx; 1&xxxx;× 10–2 Xx xxx 20 °C,

—	účinná xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx významný xxxxx xxxxxx x průměru &xx; 50 μm (> 1&xxxx;% hmot.),

—	účinná látka xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, které se xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx rozprašováním.

Pokud nemůže xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx těla, xxxxxxx xx pouze xxxxxxxx xxxxx/xxx.

5.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx dráždivost

Výsledky xxxxxx musí poskytnout xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx musí xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedena xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx rozpracovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

1)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkušebních metod xx vitro;

2)	posouzení xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx);

3)	xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx in xxxx x využitím jednoho xxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxx;

4)	xxxxxxxxxxx zkouška xx xxxxxx nebo dalších xxxx zvířatech.

Okolnosti, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx dráždivosti xxxxxx xxxxx musí xxx předložena xxxx. Xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx toxicity, xxxxx prokázala, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx nezpůsobuje kožní xxxxxxxxxx, x xxxx, xxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

5.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxx oči, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vratnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx provedením xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx účinné xxxxx in xxxx xxxx být na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxx analýza průkaznosti xxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxxx údaje považovány xx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx postupného xxxxxxxx xxxxxx další xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

1)	xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx leptavost/dráždivost;

2)

provedení validované xxxx přijímané studie xxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx závažně xxxxxxxx/xxxxxxxxx oči (xxxx. xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx bovinní xxxxxxx (XXXX), test izolovaného xxx kura xxxxxxxx (XXX), test izolovaného xxx králíka domácího (XXX), xxxx kuřecí xxxxxx – xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX-XXX)), a xxxxx to není xxxxx x x xxxxxxx negativních výsledků xxxxxxxxx xxxx dráždivosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

3)	xxxxxx xxxxxx xxxx dráždivosti xx vivo s xxxxxxxx jednoho zvířete x x xxxxxxx, xx xxxxxx zjištěny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

4)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx metodách pravděpodobné, xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

5.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx musí xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých je xxxxxxx požadována

Zkouška xxxx xxx xxxxxxxxx vždy, xxxxx xxxxxxx, kdy xx účinná xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx varianty xxxxx. X případě, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx proveden, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x proveden maximalizační xxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxx je k xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx nebo Xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx XXXX x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, další xxxxx xx s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx podmínky zvířat xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx označená jako xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kůži xxxxxxxxxxx vyvolat xxxxxxxxxxxxxx, xx třeba x xxxxxxxxx, kdy xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx senzibilizace dýchacích xxxxxx, xxxxxxxxx potenciální xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů.

5.2.7   Fototoxicita

Studie xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x potenciálu některých xxxxxxxx xxxxx vyvolat xxxxxxxxxxxx x kombinaci xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx in xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a rozšíření xx pokožku, x xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xx pokožku xxxxxxx xxxx fotoiritanty. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx vitro xx xxxxxxxx x případech, xxx xxxxxx látka xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx 290-700 nm x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, a to xxx xxxxxx kontaktem xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx než 10 X × xxx–1 × cm–1, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx toxicita

Studie xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx nepříznivých xxxxxx, x xxx objasňovaly xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx úrovních dávky. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx ohrožených xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx užitečné xxxxx x xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujícími xxxxx xxxxxxx látku xxxx tyto přípravky xxxxxxxxx. Studie krátkodobé xxxxxxxx poskytují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx opakované účinky xxxxxx xxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx být xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx toxicity xxxxxxxxx xxxxxxxxx užitečné pro xxxxxxxxxx xxxxxx chronické xxxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx opakované xxxxxxxx xxxxxx látce, x xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx stanovit:

a)	vztah xxxx dávkou x xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx pozorovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx možné;

c)	ve xxxxxxxx xxxxxxxxx cílové xxxxxx (xxxxxx imunitního, xxxxxxxxx x endokrinního xxxxxxx);

x)	xxxxxx x charakteristiky xxxxxxxxxxxx xxxxxx x vyčerpávajícími xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx patologických xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xx xxxxxxxx případech xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx stanovení referenčních xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx toxikokinetické xxxxx (xx. xxxxxxxxxxx v xxxx). Aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se stanovením xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx dávky nezpůsobujících xxxxxxxx toxicitu zaměřeny xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo endokrinní xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx zkoušky (xxx bod 5.8.2).

5.3.1   Studie xxxxxx xxxxxxxx – 28xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx 28xxxxx xxxxxx.

5.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx orální xxxxxxxx – 90denní

Okolnosti, xx kterých je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxx xxx xxxxxxx krátkodobá xxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx x hlodavců (90xxxxx), obvykle x xxxx (použití jiného xxxxx hlodavců xxxx xxx odůvodněno), a x nehlodavců (90xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx).

X 90xxxxx xxxxxx xxxx xxx pečlivě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx neurotoxické x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x podobě xxxxxx mikrojader a xxxxxx xxxxxxxxxxx související xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxx látka významně xxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (tlak xxx &xx; 10–2 Xx) xx vyžaduje xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx specifických xxx xxxxxx xxxxxx), xxx xxxx možné xxxxxxxxxx, xxx musí xxx krátkodobé xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx expozice.

5.4   Zkoušky xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx je:

—	předpovědět xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v ranné xxxx,

—	xxxxxxxx mechanismus účinku xxxxxxxx karcinogenů.

Ve zkouškách xx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx přiměřené xxxxxx dávky v xxxxxxxxxx xx požadavcích xxxxxxx. Musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx přístup x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stupně xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx fázích.

Ze xxxxxxxxx molekuly xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx extinkce/absorpce xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx než 1 000 X × xxx–1 × cm–1, zkouška xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

5.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx vitro

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx provedeny xxxxxxxxxxx xxxxxxx mutagenity xx xxxxx: zkouška xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx strukturních a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x buňkách xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxx testu x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx provádět xxxxx xxxxx zkoušky xx vitro.

Jestliže x xxxxx mikrojader xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx další xxxxxxx x vhodnými xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx zvážit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx aneugenní xxxxxx x xxxxx xxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx aneugenní xxxxxx (xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx stanovením xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx bakteriostatické xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx různých zkoušek xx vitro na xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx savců. Xxxxxxxxxxx Xxxxxxx testu xxxx xxx odůvodněno.

Pro xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, u kterých xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxx dodatečné xxxxxxxx, pokud nebyly xxxxxxxxxx xxxxx optimalizovány x xxxxxxxx těchto xxxxx. Výběr doplňkové xxxxxx nebo změny xxxxx xxxxxx závisí xx chemické povaze, xxxxx reaktivitě x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx buňkách xx vivo

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx výsledky xxxxx studií in xxxxx negativní x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx dávkami xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx in vivo, xxxx xxx provedena xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušené xxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxxx xxxx toxikokinetické xxxxx), xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx.

Xxx účinné xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zkouškách xx xxxxx, je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zkoušky somatických xxxxx xx vivo.

Pro xxxxxx xxxxx, x xxxxx bylo při xxxxxxxxx zkoušce in xxxxx dosaženo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výsledku, xx třeba xxxxxx xxxxxx dodatečného xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxxxxxx x xxxxxxx stejná xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxx zkouška xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxx xx xxxxx xxxx test xxxxxxxxxx xx xxxxx přinese xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, jako xx xxxxxxx xxxxxxxx buněk xxxxxx dřeně xxxxxxxx xxxx xxxx mikrojader xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx aberace x xxxxx xxxxx xx vitro xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx in xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx proveden test xxxxxxxxxx in xxxx. X xxxxxxx pozitivního xxxxxxxx testu mikrojader xx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxxxx hybridizace xx xxxx (XXXX), x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a/nebo klastogenní xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx, musí xxx provedena xxxxxxx xx vivo x xxxxx xxxxxxxxxx indukci xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx mutace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x test genové xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx provádění studií xxxxxxxxxxxx in vivo xxxx xxx použity xxxxx xxxxxxxxxx expoziční xxxxxx a xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx, xxxxx voda, xxxxxxxx xx kůži, xxxxxxxxx a krmení xxxxxx). Musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tkáň. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (jako xx xxxxxxxxxxxxxxxxx nebo subkutánní xxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuci a xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 5.3.

5.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vivo

Okolnosti, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxx, použití x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx mutageny xxxxxxxxxxx buněk in xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx karcinogeny x potenciální mutageny xxxxxxxxxxx xxxxx.

X některých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx zárodečných xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx buňkách xx xx xxxx mutagenem x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx mutace vyvolané x xxxxxxxxxxx studiích, xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxx zváženo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX v buňkách xxxxx.

5.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx provedených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s dalšími xxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxx, x nimž xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x zejména xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx a xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx pozorovaného nepříznivého xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx společně x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xx opakované expozici xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx pro:

a)	identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x orgánové specifičnosti xxxxxxxxxx nádorů;

c)	stanovení xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx možné;

e)	stanovení xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xx-xx to xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx být stanovena xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx je xx výjimečných okolností xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx toto xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxx karcinogenity xxxxxx xxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx krysy; xxxxx xx xx možné, xxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxx studie karcinogenity xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx použity xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx to xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxx druhé xxxxxx xxxxxxxxxxxxx použity xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx modely xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx srovnávací xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx je xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx rizika xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxx zváženo xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx je xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx karcinogenity považován xx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx experimentální xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, musí být xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x kmeni xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Dodatečné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx laboratoří xxxxx xxx uvedeny xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace.

Poskytnuté xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajích musí xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx druhu x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx dodavatel xxxx xxx xxxxx xxxxx;

x)	xxxxx laboratoře a xxxx, xxx byla xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x, xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zvířat xx dnech x xxxxxxxx na počátku xxxxxx a x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx pozorování (xxxx. xxxxxx, xxxxxxx);

x)	xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pravděpodobně xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje musí xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx transformované xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x případně standardní xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx toxicity x xx xxxxxxx xxxxx o metabolismu x xxxxxxxxxxxxxx, pokud xxxx xxx plánování xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, jako xx xxxxxxxx absorpce, xxxxxx xxxxxxxxxx dostupností xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx provedena, xx xxxxx způsobující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx (xxxx. xxxxxxxxx Xxxx).

Xxx xxxxx xxxxx x sestavování zpráv xx neměla xxx xxxxxxxxxxx incidence xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nádorů. Xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx kombinovány xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx či xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se xx xxxxx xxxxxx.

Xxx se xxxxxxxx nejasnostem, xxxx xxx při xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nádorů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx běžně používaná xxx xxxxxxxxx studií – xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx rakoviny. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx biologický xxxxxxxx xxx histopatologické xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvolený pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x poškozeních identifikovaných xxx makropatologickém xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx důležité xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jsou xxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxx použít xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (barvicí) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx techniky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x případě, xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx.

5.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx účinky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx potomstva xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx aspekty:

—

poškození xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x ovogeneze xxxx xxxxxxxxxx aktivitu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, oplodnění xxxxxxx xxxx xxxxx oplodněného xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx xx potomstvo, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx jak xxxx, xxx xx xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxx být xxxxxxx xxxxxx, které xx x xxxxxxxx na xxxxxxxx zesilují.

V xxxxxxx, xx xxxx pozorovány xxxx předpokládány (xxxx. xx základě studie xxxxxxxxxx xx určením xxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx významných xxxxxxxxxx v xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx neurotoxické x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx změnami xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x relevantní xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx toxicity, xxxxx xxxxxxxx příslušné parametry (xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx), a xxxx poznatky xxxxxxxx xx látek strukturně xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx standardní xxxxxxxxxx xxxxx pro odezvy xx ošetření xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx i xxxxxxxxxx kontrolní xxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx reprodukce. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podmínek x téže xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx soudobých studií.

Poskytnuté xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx dodavatele x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, má-li xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx;

x)	xxxxx laboratoře x xxxx, kdy xxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxxx chována, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx značky xxxxxx x, xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx krmiva;

d)	přibližné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dnech x xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx a x xxx jejich usmrcení xxxx uhynutí;

e)	popis xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx na konci xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx, xxxxxxx);

x)	xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx odborníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovědných xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx zahrnovat absolutní xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x relativní xxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnoty, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx hodnocení. Pokud xxxx xxxxxxx kombinované xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxx hodnot, xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxx x xxxxxx x interpretaci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeny xxxxxxxx informace, xxxxx xxx ve studiích xxxxxxx xxxxxx zahrnuty x uvedeny xxxxxxxxx x koncentraci xxxxxx xxxxx v xxxx x xxxxxx x xxxxx/xxxxxxxxx.

5.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx studie

Uvedené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x informacemi o xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků na xxxxxxxxxx, k nimž xxxxxxx xx opakované xxxxxxxx účinné xxxxx, x xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx látce;

b)	identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se vyskytují xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx XXXXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx mláděte.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx OECD.

Kde xx xx nezbytné xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx reprodukci x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dostupné, xxxxx xxx požadovány xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zasaženém xxxxxxx x možných xxxxxxxxxxxx.

5.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx toxicity

Uvedené xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx společně x xxxxxxx důležitými xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxx, k xxxx xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx, a xxxxxxx xxxx xxx dostatečné xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx účinků xx xxxxx xxxxxx x xxxxx vyplývajících x xxxxxxxx účinné xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx toxicity;

c)	stanovení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dávkou xxx u matky, xxx x potomstva;

d)	stanovení XXXXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nepříznivých xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx srovnání xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jakémkoliv xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx krysách x xx xxxxxxxxx xx orálním xxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxx xx neprovádějí, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vývojové xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxx prošetřit dodatečné xxxxxxx podání. Xxxxxxxxxx x variace musí xxx xxxxxxx odděleně x kombinovány xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx zaznamenán xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx schémat, xxxx xxxxx, x xxxxx lze xxx xx xx, xx xxxxxxxxxxx různé xxxxxx xxxxxxxxxx stejného xxxx xxxxx, uváděny souhrnným xxxxxxxx.

Xx zprávě xxxx xxx xxxxxxx diagnostická xxxxxxxx xxx malformace x xxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx slovník xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx federací xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx je to xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x postnatálních projevech xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx neurotoxicita.

5.7   Studie xxxxxxxxxxxxx

5.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx hlodavcích

Studie xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x vyhodnocení xxxxxxxxxxx neurotoxicity xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx účinky) po xxxxxxxxxxx xxxx opakované xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx strukturám xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxx účinné xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyvolávají xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx příznaky xxxx neuropatologické xxxx. Xxxxxxxxx takovýchto studií xx xxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx x neurotoxickým xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx se xxxxxx zahrnutí zkoumání xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pozdní xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx pozdní xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx po xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx vyvolat pozdní xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx neexistují xxxxxxx toho, že xxx přibližně XX50 x slepic xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx náznaky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx inhibice xxxxxxxxxx xxxxxxxx x nervové xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozdní xxxxxxxxxxxxxx, xxx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pozdní xxxxxxxxxxxxxx, např. sloučeniny xxxxxxxxxxxxx.

5.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx toxikologické xxxxxx

5.8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx studie, xxxxx xx vztahují x xxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx případ.

Jestliže xx xxxxxxxxxx x rostlinách xxxx xxxxxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx prostoru x xxxxxxxx metabolismu nebo xxxxxx xxxxxxx liší xx metabolitů xx xxxxxxxxx používaných xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zjištěny v xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, musí xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx další testování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx metabolitu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxx.

5.8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, při xxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx metabolismu x xxxxxxxxxxxxxxxx expozičních xxxxxx. Xxxxxx studie mohou xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx druhu;

b)	studie xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx x jednou xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxxxx xxxxxxx (ARfD, xXXXX);

x)	xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx potenciálu;

f)	studie xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx jednotlivě xx xxxxxxx specifických xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx, a xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx.

5.8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx disruptivní xxxxxxxxxx

Xxxxx existují důkazy, xx účinná xxxxx xxxx xxx endokrinně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx informace xxxx specifické xxxxxx xxxxxx xx cíl:

—	objasnit xxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx jednotlivě x xxx zohlednění xxxxxxxx xxxx mezinárodně xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zkoumány, x xxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx.

5.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx

Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 10 xxxxxxxx Rady 98/24/XX&xxxx;(12), xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx rozeznání symptomů xxxxxx a xxxxx x účinnosti první xxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx opatřeních, jsou-li x xxxxxxxxx. Tyto xxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zkoumána a xxxxxxx xxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxx.

Xxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx pro potvrzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dosažených xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx orgány, xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x vratnost xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxx xxxxx být xxxxxxx x návaznosti xx xxxxxxxx xxx xxxxxx, pracovní expozici xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

5.9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx dohled nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx závodu x xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx předloženy zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podrobnými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxx v programu, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látce x xxxxxx xxxxxxxx dalším xxxxxxxxxxx nebezpečným xxxxxx. Xxxxxxxx zprávy musí, xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx během xx xx xxxxxx účinné xxxxx (například xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, místních xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx). Musí xxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx případné podrobné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x pozorovaných xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.9.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx získané xx xxxxxx

Xxxxx xx xx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x studiích na xxxxxx, jako jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx citlivější, x xxxxxxx ke stanovení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx upřednostněny před xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

5.9.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx pozorování

Musí být xxxxxxxxxx dostupné xxxxxx x literatury, xxxxx xx xxxxxx klinických xxxxxxx a případů xxxxx, pokud xxxx xxxxxxx x odborných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, spolu se xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiích. Xxxx zprávy musí xxxxxxxx xxxxxxxxx úplný xxxxx xxxxxx, úrovně x xxxxx trvání xxxxxxxx a rovněž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx pomoci, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx měření x pozorování.

Jestliže xx xxxx dokumentace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

5.9.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx je xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx epidemiologické xxxxxx.

5.9.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx otrav (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, metabolitů), xxxxxxxxxx xxxxxxxx otrav, xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx x dispozici, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx příznaků x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx počátečních xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx užitečné xxx xxxxxxxxxxxx účely; xxxxx xxxx zahrnovat veškeré xxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky.

5.9.6   Navržené xxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxx pomoci, xxxxxxxxx, lékařské xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pomoci, která xxxx xxx učiněna x případě otravy (xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx) x x xxxxxxx xxxxxxxx xxx. Xxxx xxx podrobně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx případ xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx použití dostupných xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx založené xx praktických zkušenostech, xxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx případech xxx xxxxxxxxx založené xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx důležité. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx týkající xx „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx problémů“ x chorob.

5.9.7   Očekávané xxxxxx xxxxxx

Xxxx-xx xxxxx, xxxx xxx popsány xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx těchto účinků xxxxxx. Tento xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s:

—	povahou, úrovní x xxxxxx trvání xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, a

—	různými xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 6

Xxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx skladování

Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx stabilitu reziduí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a produktech xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxx xx 24 hodin xx xxxxxxxx zmrazí x xxxxx xxxx x xxxxxx hlediska x sloučenině xxxxx, xx je xxxxxx xxxx xxxxxxx, do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx (šest xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx značeného radioaktivními xxxxxxx) se údaje x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxx stabilita.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Mohou xxx xxxxxxxxx na vzorcích xxxxxxxxxx plodin nebo xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx části xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxx skladováním xx xxxxxxxxxx skladovacích xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx složek xxxxxxxx xxxxxxx relevantních xxx xxxxxxxxx rizika, xxx xxxx obnášet xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx odlišných xxxxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxxx xxxx) xxxx xxx nezbytná xxxx xxx xxxxx xxxx údajů x xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vhodná x xxxx, xxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x přípravě vzorku x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxx a xxxxxxxx. Jestliže xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (většímu xxx 30&xxxx;%), xx xxxxxxxx změnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vzorky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx, při xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx požadovány xxxxx x stabilitě xxxxxxxx xxxxxx xxxxx skladování, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx do 24 xxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx absolutní xxxxxxx x mg/kg x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx nejvyšší xxxxxxxxx xxxxxxx.

6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx reprezentativní xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi (XXX) xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx metabolických xxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx vysvětlením xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx reakcí. Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx stereoizomerovými xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxx odůvodněný xxxxxxxxxxxx přístup.

V případě xxxxxxx je cílem xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx odhad xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx sklizni xx navrženém xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx celkových xxxxxxxxx reziduí;

c)	určit distribuci xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx hlavní xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx postupů xxxxxxxx xxxxxx složek;

e)	charakterizovat x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx x analýze xx studiích xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx).

X případě xxxxxx určených k xxxxxxxx potravin je xxxxx xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx produktech xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx distribuci reziduí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx o tom, xxx xx xxxxxxxx xxxx xx nemělo xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rezidua v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxx xxxxx) a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx x kvantifikovat xxxxxxxxxxx x vázaná xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx studiích xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx kterých lze xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx prováděné xx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxxxxx xx všechnu xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx kozách xxxxxxxxxxxxx mléko x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx prasatech, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx savce xxxxxxxxx x xxxxxx potravin.

Pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. vztah mezi xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx toxikologické xxxxxx) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (XXXX) xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx odhalené xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx cyklu), xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

6.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Xxxx-xx část xxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx pokud nenastane xxxxxxx „xxxxxxxx“ rezidua (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx plánování xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx zamýšlené xxxxxx xxxxxxxx (jako xx xxxxxxxx semen, xxxxxxxxxxxx xx půdu/list, xxxxxxxx, xxxxxxxxx) a xxxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx). Studie metabolismu xxxx xxxxxxxxx plodiny x xxxxxxx kategorií xxxxxx, na nichž xx budou xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx dotyčnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x následujících pěti xxxxxxxxx:

x)	xxxxx (kód X);

x)	xxxxxxxxx (xxx R);

c)	listové xxxxxxx (xxx L);

d)	obiloviny/travní kultury (xxx X/X);

x)	xxxxxxxxx a xxxxxxxx semena (kód X/X);

x)

xxxxx.

Xxxxxxxxx „různé“ xx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx typ xxxxxxx xxxxxx, pro xxxxxx je navrženo xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x účinnou xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx plodin, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx alespoň xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx „různých“). Xxxxx výsledky xxxxxx xxx xxxxxx naznačují xxxxxxxxx srovnatelných xxxxxxxxxxxxx xxxx (kvalitativně a x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), nejsou doplňkové xxxxxx nezbytné. Xxxxx xxxxxxxx dostupných xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx kategorií xxxxxxx, xx xxxxxx odbourávání xxxx u xxxxx xxx kategorií podobný, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx“.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx jedné z xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx plodina pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx reprezentativní x xx-xx xxxxxx metabolická xxxxx.

Xxxxxx xxxx odrážet xxxxxxxxx xxxxxx použití xxxxxx složky, xxxx. xx xxxx, xxxx/xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx (např. xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx), musí xxx xxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx projednat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx xxx x:

x)	xxxxx příjmu (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx);

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx částmi xxxxxxx xxx sklizni (xx xxxxxxxxx důrazem xx potraviny x xxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxx cesty.

Pokud studie xxxxxxx, že xxxxxx xxxxx, relevantní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxxxxxx, za kterých xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx drůbeži xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na plodiny, xxxxxxx částmi xxxx xxxxxxxx x nich, x to x xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx a xxxxx se xxxxxxxxxxx, xx příjem xxxxxxxx 0,004&xxxx;xx/xx bw/den (13).

Zkušební podmínky

Studie xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxx xxx alespoň xxxxxxxxxxxx předpokládané xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx způsobené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provedena x xxxxxx xxxxx 10 mg/kg xxxxxx (v sušině), xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx teoretické xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úrovně x nosné drůbeže xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 14 xxx xx zahájení xxxxxxxxx.

6.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mléko

Okolnosti, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mléko xxxx xxx předloženy, xxxxx bude xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx plodiny, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, x xx i xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx produkující xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx 0,004&xxxx;xx/xx xx/xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xx xx možné, provádějí xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx kravách xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxx xxx alespoň xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx maximální xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx 10&xxxx;xx/xx krmiva (v xxxxxx), xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx prokázány teoretické xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, přičemž xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úrovně xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 5–7 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx používán xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, a xx x xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx prasata, xxxxxxxx se xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xx srovnání s xxxxxxxxxxx podstatně xxxx x xxxxx se xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx 0,004&xxxx;xx/xx xx/xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx prasatech.

Úrovně xxxxx musí být xxxxxxx ekvivalentní předpokládané xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx 10&xxxx;xx/xx xxxxxx (x xxxxxx), mohou xxx xxxxxxx xxxxx dávky.

Délka xxxxxx xxxx studie xxxx xxx xxxxxx xxxx x přežvýkavců xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx metabolismu xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, pokud bude xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx používán xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx produkty z xxxx, a to x xx zpracování, xxxx krmeny xxxx x xxxxx xx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v bodě 8.2.2.3 xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx důkazy xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požití.

6.3   Pokusy xx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx cíle:

—	kvantifikovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hladiny xxxxxxx xxxxx složek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxx xxx sklizni xxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí, x

—	xxxxxxxx xxxxxxxx rychlost úbytku xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška požadována

Tyto xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx, jestliže xx bude xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x adekvátních xxxxx xxx xxxxx plodinu.

Při xxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx reziduí xx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx o reziduích xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Zkušební xxxxxxxx (xxxx. maximální počet xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nejkratší xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávka x xxxxxxxxxxx, nejkritičtější xxxxxxxxxxxx intervaly (14) s xxxxxxx na xxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx úrovně xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx nastat, x xxxx xxx reprezentativní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx kritické xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx níž xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx sledovaných xxxxxx týkajících xx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx hlavní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pěstování.

Musí xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx přípravků.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx (XXX) xxxx xxx Unie xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 396/2005 xxxxxxxxx xx xxx zóny: severoevropskou xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x také xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx jedna xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnocením xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mající xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx srovnatelné, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx každou zónu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 4 pokusy xxx xxxx xxxxxxxx plodiny x xxxxxxxxx 8 xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxx zemědělská xxxxx x obou xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, je xxx méně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dostačujících 6 pokusů rovnoměrně xxxxxxxxxxxx v reprezentativních xxxxxxxxx pěstování.

Počet xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx v rostlinných xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx mez xxxxxxxxxxxx (XXX). Počet xxxxxx xxxxx být xxxxx xxx xxx xx xxxx u méně xxxxxxxxxx plodin x xxxxx na xxxx xxx hlavní xxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx je x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxx“ rezidua, xxxx xxx provedeny xxx pokusy na xxxxxxxxxx xxxxxxxx zastoupených xx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zastoupeny xx xxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxx pokusy. Xxxxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxx xx xxxxxxxx předpokládat v xxxxxxxxx, kdy se xx studiích s xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx žádná xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx jsou xxxxxxxx srovnatelné x xxxxx xxxx pokusy xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x průběhu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx kritické xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx chování reziduí x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx lokalitách xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxx pokusů xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x každou xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx použití, xxx x xxxxxxx x uzavřených prostorách x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx pro xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx přijato, xx xxxxx x xxxxxxx představuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi.

Případ xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx je třeba xxxxxx, xxx xx xxxxx extrapolace x xxxxxxx použité pro xxxxxx metabolismu xx xxxx plodiny náležející xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx je x xxxx xxxxxxxx přítomna xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxx sledovaných xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (studie xxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxx xxxxxxx zelenina) xx významná xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx (XXXX 65). V xxxxxxx většiny xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx listnaté xxxxx (xxxx. salát), je xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx rozvine 6 xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx (XXXX 16).

X xxxxxxx xxxxxx látky, xxx xxxxxx byla xxxxxxxx ARfD, xxxx xxx distribuce xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx variability xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx.

6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx studie

Cílem xxxxxxx xxxxxx xx určit xxxxxxx x produktech xxxxxxxxxxx původu, která xxxxxxxxx z xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx veškerou xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Výsledky krmné xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prasaty se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx používané k xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx, mléce, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx 0,01&xxxx;xx/xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x potenciálních xxxxxxxx xxxxxxx xxx podání xxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx nevyžadují x xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxx xxx 0,004&xxxx;xx/xx bw/den, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx látka, xxxx metabolity xxxx xxxxxxxxx produkty xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx posouzení xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

6.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx 9 xxxxxx.

Xxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxx = očekávaná xxxxxxx xxxxxxx). Dávky xx xxxxxxxx podávají po xxxx xxxxxxx 28 xxx xxxx dokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

6.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxx studie xx xxxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xx kravách xxxxxxxxxxxxx mléko. Pro xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx ošetřeny alespoň 3 krávy.

Obecně xxxxx xx xxxxxx podává xx třech xxxxxxx (xxxxx xxxxx = xxxxxxxxx hladina xxxxxxx). Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 28 dnů xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx.

6.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx metabolismu xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x prasat xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx režim xxxxxxxx xx měla být xxxxxxxx xxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (první xxxxx = očekávaná xxxxxxx reziduí). Dávky xx zvířatům podávají xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

6.4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx lze x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx 0,01&xxxx;xx/xx, x to xx xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxxxxxx x ryb x xxxxxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxxxxx x krmivech xxx xxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx látkám, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx.

6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx studií xxxxxxxxxxxx se povahou xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx z xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo nevznikají xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx samostatné xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxx zpracování xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx rostlinného xxxx živočišného původu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxx 0,01 mg/kg (na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx). Xxxxx xxxxxx xx xxxx nevyžadují x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxx x xxxxx s xxxxxxxxxxxx xx xxxx < 0,01&xxxx;xx/X,

—	xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx fyzikální xxxxxxx, xxx xxxxxxx nedochází xx změně xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxx důsledkem xxxxxxxxxx xx distribuce xxxxxxx mezi xxxxxxx x nejedlou slupkou.

Zkušební xxxxxxxx

X závislosti na xxxxxxxxxxxxx hladině a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx rostlinného xxxx živočišného xxxxxx xxxx xxx v xxxxxxxxxxx případech zkoumána xxxx reprezentativních xxxxxxx, xxx nichž xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx operace zpracování. Xxxxxx xx třeba xxxxxx xxxx účinky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx x nejedlé xxxxxx x dužině

Cíle xxxxxx týkajících se xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx slupce x xxxxxx xxxx následující:

—	stanovit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx slupky, x

—	xxxxxxx realističtější xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx buď xxxxxxx (melouny, xxxxxx) xxxx xx spotřebiteli xxxx konzumována xxxxx xxxxxx (xxxx. citrusové xxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxx, xxxxxxx počet xxxxxxxxx výsledků xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících se xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx věnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx reziduí, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx cíle xxxxxx týkajících se xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx kvantitativní xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zpracovaných komoditách xxxxxxxxxxx xxxx potraviny xxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých je xxxxxxx požadována

Při xxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zpracování, xxxx být zohledněny xxxxxxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxx zátěž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxx) xxxx zvířat (xxxx. xxxxxxxx výlisky);

b)	hladina xxxxxxx v rostlině xxxx rostlinném xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx (běžná xxxxxxx ≥ 0,1&xxxx;xx/xx);

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů (xxxx. xxxxxxxxxxx v tucích x xxxxxxx zpracování xxxxxxx), x

x)	xxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nižší než 0,1&xxxx;xx/xx, xxxxxx zpracování xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (XXXX) ≥10 % xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXX) xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ≥10&xxxx;% ARfD pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, jestliže xxxx rostliny nebo xxxxxxxxx produkty xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (nezpracované) xxxxxx.

Xxxxx se neočekává, xx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postup xxxx xx povahu xxxxxxx, postačuje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. koncentrace způsobené xxxxxxxxxxx vody xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx zpracování

Pokud vlastnosti xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx nečistoty xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x příslušné xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x její/jeho koncentraci, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx rostlinném xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, nižší xxx 0,1&xxxx;xx/xx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx v xxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rezidua. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx nevyžaduje, pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxx v xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx zvažování ošetření xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx zohlednit xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx nejsou xxx xxxxxxxxxxx polních pokusech xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxx v syrové xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx rovné xxxx xxxxx xxx 0,1&xxxx;xx/xx, xxxxxxxxxx se xxx menší xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx transformační xxxxxxx žádné studie xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx domácí xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx) nebo komerční xxxxxxxxxx procesy (např. xxxxxx xxxxxxxx xxxxx). Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx reprezentativní plodině xx skupiny plodin, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Výběr xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx použité xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx co možná xxxxxxx odpovídat xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx používají. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dvě xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a faktory xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx metoda xxxxxxxxxx, xxxxxx se ta, x xxxxx xx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx produktu xxxxxxx x lidské xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx plodiny x xxxxx skupiny xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx faktor) xxxxxx xxxx studií xxxx x hlavních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx 50&xxxx;%, xxxx xxx uvedeny další xxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx provedeny xxxxx, xxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odvozeného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odhad xxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx XXxX. Xxxx xxxxxx xxxx xxx provedeny xx xxxxxxxx postupech zpracování x xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx XXX/XXxX xxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx v xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx akumulace xxxxxxx xxxxxxxxx x půdy x xxxxxxxxx, které xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x plodinách, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, za xxxxxxxx polních xxxxxxxx, xxxx xxx prováděny xxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx osevního postupu, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxxx plodinách (xxxx. chřest, xxxxxx) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

6.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx postupu

Cíle xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx postupu, jsou xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx odhad xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx postupu, xxx xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx plodiny;

b)	identifikovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxx plodiny;

d)	kvantifikovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k analýze xx studiích xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pokusy xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx plodin, xxxxx xxxx xxxxxxxx osevního xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x půdě xxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx koncentrace xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxx xxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxx vhodně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx dostupnými studiemi xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx kterých xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx xxxx (xxxx. x rámci xxxxxxxx xxxx sadbou nebo xxxx vzejitím) v xxxxxxx x xxxxx 6.2.1.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx ze xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx: xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx plodin mohou xxx užitečné xxx xxxxxxxxx XXX. Tyto xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx doporučenou xxxxxxxxx xxxxxxxx aplikační xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx po xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx rostliny, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx a xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx.

6.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx osevního xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx x plodinách, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx postupu;

b)	rozhodnout x xxxxxxxxx osevního xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, a

d)	rozhodnout o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx osevního xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx rezidua účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pocházející z xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x půdě (&xx; 0.01&xxxx;xx/xx), musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx v následujících xxxxxxxxx:

—	xxxxxx prováděny xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupu, xxxx

—	xxxxxx metabolismu na xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx osevního postupu xxxxxxx, že xx x xxxxxx plodinách xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxx splněny xxxx xxxxxxx xxxx, musí xxx xxxxxx stupňovitý xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx x hlavních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx na xxxxxxx výsledků studií xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx žádná xxxxxxxxxxx xxxxxxx (< 0,01 mg/kg), xxxx xxxxx nejsou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx dodatečné xxxxx x xxxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx studie xxxx xxxxxxxx běžnou xxxxx osevního xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxx 6.3. Xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx nejbližších xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx hlavních xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx musí xxx x Xxxx xxxxxxxxx alespoň čtyři xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx pokusy xxxx xxx provedeny v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Unií x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx plodiny. Xxxxx vede xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx maximálním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx x případě xxxxx aplikace, xxxx xxx zohledněna xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx musí být xxxxxxxxx po konzultaci x příslušnými vnitrostátními xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx definice reziduí x xxxxxxxxx limity xxxxxxx

6.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx definice xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx, které sloučeniny xxxx být xxxxxxxx xx definice reziduí, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x

—	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx kontroly x xxxxxxxxx po xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx, a xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

6.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí (XXX) x zdůvodnění přijatelnosti xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxx pro všechny xxxxxxxx rostlinného a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxxxxxx (ES) x. 396/2005. Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx původu xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx x léčivých xxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx hladina, čili xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxx stejných zásad xxxx xxx stanovení XXX.

Xxxxx xxxxxxx, kdy xx studie zpracování xxxxxxxxxx, xxxx xxx x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx určeny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnoty xxxxxxx xx sledovaných xxxxxx (XXXX) a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (XX) x x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx zpracovatelské faktory, xxxxxxx XXXX-X x XX-X.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené v xx. 16 odst. 1 nařízení (XX) x. 395/2005, xxxxx xxx XXX xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx sledování. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxx 95. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx souboru xxxxx při 95% xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

6.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) x zdůvodnění limitů xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx)

Xxx 6.7.2 platí pro XXX xxxxxxxx xxx xxxxxxxx produkty (xxxxxxx xxxxxxxxx).

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxx (xx. xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx ochranných xxxx nebo lhůt xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx xx xxxxxxx) xxxx xxx přihlédnuto xx xxxxxxxxx organismům, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx x pokusů xxxxxxxxxx se reziduí. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx dne.

6.9   Odhad potenciální x skutečné xxxxxxxx xxxxxxx x z xxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xx paměti, xx xxxxxxxxx rizika xxxx zohledňovat xxxxxxxx xxxxxxx vytvořenou pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx zohlednit možnou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxxxx rostlin (xxxx. použití účinných xxxxx vedoucí x xxxxxxxxx běžných metabolitů, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x jejich xxxxxxx expozici. Navíc xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

6.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx

6.10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x pylu x xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x pylu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx.

Xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 7

Osud x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x chování x xxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xX, obsahu organického xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a vodní xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxx pro xxxxxx odbourávání, adsorpce x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx půd xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx Xxxx, x xxxxx xx látka používána xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a hodnot xX (xxxxx xxxxx XxX12), x

—	x xxxxxxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxxx informací xxxxxxx závislost xxxxxxxxxxx xxxx mobility na xX, např. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxx 2.7 x 2.8), xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pH (xxxxx xxxxx XxXx2): 5 xx 6, 6 xx 7 x 7 xx 8.

Xxxxxxxx xx xx možné, xxxx být xxxxxx xxx čerstvě odebrané. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorků xxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx xxx xxxxxx) xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx životnosti půdních xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx delší xxxxxx xxxxxx xxx použít xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx.

Xxxxx být xxxxxxx xxxx, která má xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx velikosti xxxxxx, xxxxx organického xxxxxx x pH.

Polní xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx co xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx x za xxxxxxxxxxxx podmínek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X případě polních xxxxxx musí xxx xxxxxxx povětrnostní xxxxxxxx.

7.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx x půdě

Poskytnuté xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx pro:

a)	případnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, ke xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x biologickým xxxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxx jednotlivých přítomných xxxxxx, které x xxxxxx okamžiku odpovídají xxxxxxxx xxxxxxx než 10&xxxx;% xxxxxxxx přidané xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivých složek, xxxxx alespoň xxx xxxx postupných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 5&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky;

d)	případnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx složek (&xx; 5&xxxx;%), x nichž xxxx xx konci xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx množství;

e)	případnou xxxxxxxxxxxx xxxx charakterizaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx složek (xxxxxxxxxx xxxxxxx), a

g)	umožnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxx účely xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rozumí chemické xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx reziduí nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx fragmenty xxxxxxxxxx metabolickými xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx.

7.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x půdě xxxx být xxxxxxx xxxx kromě xxxxxxx, xxx povaha x xxxxxx použití přípravků xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx danou xxxxxxx xxxxx, xxxx je xxxxxxx xx skladované xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Musí xxx uvedeny xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx jednu xxxx. Xxxxxxx kyslíku xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx mikroorganismy, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx pH xxxx xxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx jednu dodatečnou xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ovlivňujícími xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvku xxxx xxxxxx xxxx xxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx;

x)

XX2;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XX2;

x)	xxxxxxxxxxxx identifikovanými xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.1.1;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a

f)	neextrahovatelnými rezidui x xxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx charakterizaci a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx 100 xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx 70&xxxx;% xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky. Xxxxxxx xxxxxxxx x metodiky xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sloučenin, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx alespoň 120 xxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx reziduí x XX₂ takové, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx extrapolaci xxx 100 dnů. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx studie xxxxx xxxxx xxxx.

7.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx odbourávání

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx odbourávání xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxx přípravků xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx danou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Xxx 7.1.1.1 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx hladin xxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx metabolizují xxxxxxxxx.

7.1.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Studie fotolýzy x půdě xx xxxxx, pokud žadatel xxxxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx půdní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

7.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx

7.1.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx studie

Laboratorní xxxxxx odbourávání x xxxx musí poskytnout xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx 50&xxxx;% x 90&xxxx;% účinné xxxxx (XxxX50xxx x DegT90lab), xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.1.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Rychlost odbourávání x xxxx musí xxx xxxxxxx vždy xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx a způsob xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxxx xx použití xx xxxxxxxxxx produkty x xxxxxxxxxx prostorách xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ošetření xxxxxxxx xxxxxx, předem xxxxxxxx kontaminaci půdy.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx aerobního xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx xxxxxx xxxx odlišných xx xxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.1.1.1. Xxxx xxx k dispozici xxxxxxxxxx hodnoty XxxX50 x 90 xxx xxxxxxx xxxxx různé xxxx.

Xxxxxx xxxx nejméně 120 xxx. Pokud xx nezbytné xxxxx xxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx studie xxxxx xxxxx xxxx. Pokud xx xxxx xxx 90&xxxx;% xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx uplynutím xxxxxx 120 xxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx.

Xxx byl xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxx Q10 nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx různých xxxxxxxxx.

7.1.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Aerobní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx produktů

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x půdě, xxxx xxx uvedeno xxxxxxx xxxxxxxxxxx (hodnoty XxxX50 a 90) x xxxxxxx xxx xxxxxxx půd, x xx xxxxx je xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxx xxx 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 5&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzniklého xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx představuje xxxxxxx 5&xxxx;% xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx koncentracích xxxxxxxxxxx xx výluhu 0,1&xxxx;μx/X.

Xxxxxx xx nevyžadují, xxxxx mohou být xxxxxxx DegT50 a 90 xxxxxxxxxx xxxxxxxx x výsledků studií xxxxxxxxxxx, kde xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx účinná xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xx zkušební xxxxxxxx uvedené x xxxxxx 7.1.2.1.1, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx zkoušenou látkou xxxxxxxxx anebo rozkladný xx xxxxxxx produkt. Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx x získání xxxxxxxxxxxx hodnot XxxX50 x 90 xxx xxxxxxx tři xxxxx xxxx.

7.1.2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx anaerobního xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx být uvedena x xxxxxxx, xx xxxx být x xxxxxxx s xxxxx 7.1.1.2 xxxxxxxxx studie xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx XxxX50 x 90 xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x xxxx 7.1.1.2.

7.1.2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx odbourávání xx uvedou xxx xxxxxxxxxx, rozkladné x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx objevují x xxxx, x to xxxxx xx splněna xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx než 10&xxxx;% xxxxxxx účinné xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx množství xxxxxxx xxx 5 % xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx;

x)	xx konci studie xxxx dosaženo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx konečném xxxxxx, xxxxx je proveditelné, xxxxxxxxxxx xxxxxxx 5 % xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx, xx hodnoty XxxX50 pro metabolity x rozkladné x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx spolehlivě stanovit xx xxxxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x bodě 7.1.1.2 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

7.1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx

7.1.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx

Xxxxxx xxxxxxxx v xxxx musí poskytnout xxxxxx doby xxxxxxxx xxx xxxxxxx 50&xxxx;% x 90&xxxx;% účinné xxxxx (Xxx50xxxxx a Xxx90xxxxx) x případně xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx 50 % a 90&xxxx;% (DegT50field x XxxX90xxxxx) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx se provádějí xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx metabolity a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx XxxX50xxx xxx xxxxxxx látku x XxxX50xxx nebo XxxX50xxx pro metabolity x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxx xxx stanovená při 20&xxxx;°X x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xX 2 (xxxx xxxx) xx xxxxx xxx 60 xxx, xxxx

x)	xxxxxxx XxxX90xxx xxx xxxxxxx xxxxx x XxxX90xxx xxxx XxxX90xxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx více xxx xxxxxxxxx xxx 20&xxxx;°X x při xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xX 2 (xxxx xxxx) je xxxxx xxx 200 xxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x chladných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx podmínek:

a)	hodnota XxxX50xxx xxx xxxxxxx xxxxx x XxxX50xxx xxxx XxxX50xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při 10&xxxx;°X x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xX 2 (xxxx xxxx) je větší xxx 90 xxx, xxxx

x)	xxxxxxx DegT90lab pro xxxxxxx xxxxx x XxxX90xxx xxxx XxxX90xxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx a reakční xxxxxxxx x xxxxx xxxx více xxx xxxxxxxxx při 10 °C x xxx xxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxx xX 2 (xxxx xxxx) je větší xxx 300 xxx.

Xxxxx xx xxxxx polních xxxxxx hladina xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx proveditelná XXX, xxxxx nesmí xxxxxxxxxx 5% ekvivalent (xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) nominální xxxxxxxxxxx xxxxxx složky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a chování xxxxxx složek se xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx se uvede xxxxxxx xxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxxx nesouladu xxxx xxxxxxxxxxxx x polním xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx půd (xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lokalitách) musí xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx 90&xxxx;% xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nerozptýlí x xxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.1.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxx akumulace x půdě

Studie xxxxxxxxx v xxxx xxxx poskytnout dostatečné xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxx a rozkladných x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx akumulace x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx doby potřebné xxx xxxxxxx 50&xxxx;% x 90&xxxx;% xxxxxx xxxxx (Xxx50xxxxx x Xxx90xxxxx) a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx odbourání 50&xxxx;% x 90 % (XxxX50xxxxx x XxxX90xxxxx) účinné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx rozptylu x xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx XxxX90xxxxx je x xxxxx nebo xxxx xxx větší xxx jeden rok, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx stejném xxxxxxxxxx období xxxx x následujících letech, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx a xxxxxxx, při xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx případů, xxx xxx věrohodné xxxxxxxxx xxxxxx x modelového xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx alespoň xx xxxx relevantních xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx x dispozici xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6 xxxxx, xxxx xxx typ x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x desorpce v xxxx

7.1.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x desorpce

Poskytnuté xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jejích metabolitů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.1.3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx adsorpce x xxxxxxxx účinné xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx kromě případů, xxx povaha x xxxxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx stromů, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx uvedeny alespoň xxx xxxxx xxxx xxx.

Xxxxx xxxxxx xxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxx použita xxxxxxxxx rovnovážná metoda, xxxxx xx jako xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx pro ustavení xxxxxxxxx, xxxxxx založená xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx strukturou x xxxxxxxxxxx (QSPR) xxxx xxxxxxxxxxxx kapalinová chromatografie (XXXX). Pokud xxxxxx xxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxx alternativa xxxxxx xxxxxxxxxxx na kolonách (xxx xxx 7.1.4.1).

7.1.3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Studie xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, rozkladné x xxxxxxx produkty, xxx xxxxx je ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx jedna x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	x xxxxxx xxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx látky;

b)	odpovídají xxxxxxxx xxxxxxx xxx 5&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxx postupných měřeních;

c)	na xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, avšak při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 5&xxxx;% xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx zjištěné xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx 0,1&xxxx;μx/X.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xx metabolitů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx uvedou xxxxxxx pro xxx xxxx.

Xxxxx nemůže xxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx XXXX xxxx HPLC. Xxxxx xxxxxx být x ohledem na xxxxxx xxxxxxxx použita xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metoda, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx (xxx xxx 7.1.4.1).

7.1.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx závislá xxxxxx (xxxx xxxxxxxx)

Xxxx xxxxxxx vyššího xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx časově xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 6 xxxxx, musí xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx, která xx xxx provedena, projednány x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Zváží xx xxxxxx xxxx rychlosti xxxxxxxxxxx. Údaje o xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, v xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

7.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx v xxxx

7.1.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx

7.1.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Vyplavování xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx mobility x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx ze studií xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx 7.1.2 xxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxx. Koc &xx; 25 L/Kg) xxxxxx xxxxxxxxxx hodnoty xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx typy xxx.

7.1.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Vyplavování xxxxxxxxxx x rozkladných x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxx mobility x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozkladných x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx požadována

Jestliže xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx 7.1.2 kvůli xxxxx adsorpci (xxxx. Xxx &xx; 25 X/Xx) xxxxxx spolehlivé xxxxxxx adsorpčního xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxx xxx.

7.1.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx:

—	xxxxxxxx x xxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx,

—	xxxxxxxxxxx distribuce x xxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška požadována

Xxxxxxxxxx, xxx budou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx experimentální xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odbourávání x xxxxxxx studií xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) xxxxxxxxx x xxxxxxx x oddílem 9 xxxxx A přílohy xxxxxxxx (XX) x. 284/2013. Typ x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxx být projednány x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Studie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx po xxxx nezbytnou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx půdy, klimatickým xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x rostlinném xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nejméně x pěti xxxxxxxx xxxxxxx profilu. Xxxx xxxxxxxxxxx termíny xxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx zemědělskou praxí) x půdy ovlivňují xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx 100&xxxx;xx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxx neporušeny. Teplota xxxx musí xxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxx půdy xx xxxx. X případě xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zavlažování, xxx xx zajistil xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jako x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx povolení. Xxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx studie xxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx narušena, xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx 25&xxxx;xx.

7.1.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podmínkách

Studie xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podmínkách xx provádějí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx:

—	xxxxxxxx x xxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vod,

—	potenciální xxxxxxxxxx x půdě.

Okolnosti, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx, zda xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x polních xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie v xxxxx stupňovitého xxxxxxxx xxxxxxxxx vyplavování, xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x podzemních xxxxxx (XXXXX) xxxxxxxxx x xxxxxxx s ustanovení xxxxxx 9 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 284/2013. Xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx provedena, musí xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx vnitrostátními orgány.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx realistickou nejhorší xxxxxxx x přihlédnutím x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx podmínkám, aplikační xxxxx a četnosti x období aplikace.

Voda xxxx být analyzována xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x pěti vrstvách xxxxxxx profilu. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx odběru xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxx intervalech xxxx xxx zaznamenávány xxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxxx vzduchu (xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx).

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podzemní xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx provedena xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx charakterizace xxxxxxxxxx xxxx. Jestliže xxxx v průběhu xxxxxx pozorovány xxxxxxx x xxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx pro jímání xxxx. Umístění xxxxxx xxxxxxxx v půdě xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxx xx xxxx x x sedimentu

Poskytnuté xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxx xxxx přípravcích na xxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxx xxxxx x jinými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odhadu:

a)	perzistence xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx na xxx x voda, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx);

x)	xxxxxxx rizika, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx x organismy x sedimentu;

c)	potenciálu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx.

7.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x rychlost xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxx xxxxx x informace xxxxxxxx x xxxxxx relevantními xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxx dostatečné xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek;

c)	stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a

d)	umožnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

7.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinných látek xxx 20&xxxx;°X nebo 25&xxxx;°X. Studie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx produkty, xxxxx x xxxxxx okamžiku xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x účinnou xxxxxx. Xxxxx jsou produkty xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx ve xxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx hydrolýzy xxx xxxxxxx 20&xxxx;°X xxxx 25 °C pro xxxxxxx xX 4, 7 x 9 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx 20–25&xxxx;°X xxxxxxxx nebo xxxx nízkou xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx stanovena xxx 50&xxxx;°X xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxx 50&xxxx;°X. Xxxxxxxx xx xxx 50 °C xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx rychlosti hydrolýzy xxx 20 °C x 25&xxxx;°X. Xxxx xxx xxxxxxx identita vytvořených xxxxxxxx hydrolýzy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx konstanty. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XxxX50 xxx 20 °C xxxx 25&xxxx;°X.

7.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx fotochemické xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx ke kontaminaci xxxxxxxxxxx vod, xxxx xxx x sloučenin x molárním (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (ε) &xx; 10 (l × xxx–1 × xx–1) při xxxxxx xxxxx λ ≥ 295&xxxx;xx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx fototransformace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odbourávání xxxx xxx provedeny xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx odpovídají xxxxxxxx xxxxxxx xxx 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx studii x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxx odbourávání xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stabilní xxx xxxxxxxxxxxxx podmínkách, xxxxxxxxxx xx žádné dodatečné xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx x uvedena xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxx za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x případě xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx fotolýzy xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být provedeny xxxxxxxxxxx xxxxxx zabývající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx 2). X xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxx (xxxxxx 3 a 4). Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx během studie 10&xxxx;% xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, hmotnostní bilance xxxxxxxxx 90&xxxx;% xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a fotochemický xxxxxxx (XX50).

7.2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, za kterých xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx ostatní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, že způsob x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nepřímou fotodegradací.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx (huminové xxxxx) x xxxxxxxxxxx (xxxx) xxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

7.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vodních systémech

7.2.2.1   „Snadný xxxxxxxxxx rozklad“ („ready xxxxxxxxxxxxxxxx“)

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx se automaticky xx xx, že xxxxxx látka není „xxxxxx biologicky rozložitelná“.

7.2.2.2   Aerobní xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx společně s xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxx neextrahovatelných xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek, které xxxxxxx xxx xxxx xx sobě následujících xxxxxxxx představují xxxx xxx 5 % xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (&xx; 5 %), u xxxxx není xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx maximálního xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (hmotnostní bilance), xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxx definice xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xx mohly xxx vystaveny necílové xxxxx, pokud xx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx nedojde xx kontaminaci povrchových xxx (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx), xxxx xxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxx „se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxx xxx xxxxxxxx rychlost a xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx relevantní, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xX.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx schematických nákresů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, a xx formě bilance, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvku xx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx času xxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx;

x)

XX2;

x)	xxxxxxxx sloučeninami xxxxx CO2, x

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx produkty transformace.

Pokud xx nepoužije xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkušební xxxxxxxx, xxxxxx by doba xxxxxx xxxxxx překročit 60 xxx. Xxxxxxx xxxx trvání zkoušky xxxx xxx u xxxxxxx xxxxxxx prodloužena xx maximálně 90 xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx začalo xxxxx xxxxxxx 60 xxx.

7.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx/xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxx informacemi musí xxx dostatečné pro:

a)	identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxx xxx 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxx xx xxxx následujících xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 5&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivých složek (&xx; 5 %), x xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx stále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx rovněž x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (hmotnostní xxxxxxx), x

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, kterému xxxx xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxx xx xxxxxx odkaz na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látek xxxxxxxxx x xxxxxxx xx správnou zemědělskou xxxxx x xxxxx xxxxx extrahovat xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Mezi xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx fragmenty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vedoucími xx xxxxxx látek xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Xxxxx žadatel xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx povrchových xxx, xxxx být uvedena xxxxxx xxxx/xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxx cesty xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pro xxx xxxxxxx xxxx/xxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx musí xxxxx x xxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx uhlíku x xxxxxxx x xxxxxxxx xX.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nákresů, xxxxx xxxxxxx cesty xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx bilance, která xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx mezi:

a)	účinnou xxxxxx;

x)

XX2;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kromě XX2;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxx 100 xxx. Xxxxx xx xxxxxxxx stanovit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jejích xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx/xxxxxxxxx, musí xxxxxx xxxxx xxxxx dobu. Xxxxx xx xxxx xxx 90 % xxxxxx xxxxx odbouráno před xxxxxxxxx xxxxxx 100 xxx, xxxx zkouška xxxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx/xxxxxxxxx, xxxx xxx určena xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x účinnou xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxx xxxxxxxxxxx významné xxxxxxxxxx.

7.2.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx voda/sediment

Platí xxxxxx xxxxxxxxx ustanovení, jaká xxxx uvedena v xxxx 7.2.2.3.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx/xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Typ x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx

Xxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx projednány x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x chování x xxxxxxx

7.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxx být xxxxxx xxxx xxx přečištěné xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxx 2.2. Pro xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vytvořené x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx poločasu xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx dostupné xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxx být na xxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxx xxxxxx odhady xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx v horní xxxxxxxxx.

7.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

Xxx x xxxxxxxx studie, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, za kterých xx xxxxxxx požadována

Pokud xx xxxxxxxxx impuls xxx xxxxxxxxxxxx XX = 10–5 Xx (x xxxxxxx) nebo 10–4 Xx (v xxxx) při teplotě 20&xxxx;°X x jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx (xxxxx), xxxxx xxx uvedeny xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx konzultovány příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxxx globálního xxxxxxxxxx (GWP),

—	potenciál poškozování xxxxxxx xxxxxx (XXX),

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (XXXX),

—	xxxxxxxxx v troposféře,

—	potenciál xxxxxxxxxxx (AP),

—	potenciál eutrofizace (XX).

7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rezidua

7.4.1   Definice xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx definice rezidua xxx xxxxxxxxx rizika, xxx byly zahrnuty xxxxxxx xxxxxx (účinné xxxxx, metabolity, rozkladné x reakční xxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxxx chemické složení xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx), xxxxxxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx navrhovaného xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx.

7.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxx jde o xxxxxxxx toxikologických a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx relevantní při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

7.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxx xxx uvedeny dostupné xxxxx xx sledování xxxxxxxx se osudu x xxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx produktů x xxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx vodě, xxxxxxxxx x xxxxxxx.

XXXXX 8

EKOTOXIKOLOGICKÉ XXXXXX

Xxxx

1.

Xxxx být xxxxxxx všechny dostupné xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx x uvedeny doplňkové xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x posouzení významnosti xxxxxx účinků.

2.

Ekotoxikologické posouzení xxxx xxx založeno xx xxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx představuje xxx xxxxxxxx organismy. Při xxxxxxxxx posouzení rizika xxxx xxx toxicita xxxxxxxx x expozicí. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx takového xxxxxxxx xx „xxxxxxxxxx xxxxxx“ (XX). Xx na xxxxx poznamenat, že xxxxxxxxxx xxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XXX) x jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XX). Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oddílech 2, 5, 6, 7 x 8.

3.

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x rozkladných nebo xxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxxx x účinné látky, xxxxx xxx xxxxx xxx vystaveny xxxxxxxx xxxxxxxxx x nelze-li xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Před provedením xxxxxx studií xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5, 6 x 7. Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx charakterizaci metabolitů, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x jejich významnost xx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx soudí, xx xxxxxxxxxxxxx nastanou.

4.

U xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, včely, rozmnožování xxxxx, půdní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx suchozemské xxxxxxxx. Pokud xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, je x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin (například xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxx zkoušení s xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx vždy xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x/xxxx synergentem x/xxxx ve xxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx přípravky xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

5.	Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ekosystém, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.

Xxx pokyny, xxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxx navržena x xxxxx xxxxxxxx účinnou xxxxxxxxxxx (XXx), xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx XX10, XX20 x XX50, xx-xx xx xxxxxxxxxx, x také xxxxxxxxxxxxxx 95% xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx XXx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „XXXX“). Xxxxxxxxx přijatelné xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx XXXX nemusí xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XXXX xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxx.

7.

Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx XXX; XXX xxx xxxxxxxxx přípustnou koncentraci) xxxx xxx použity xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx sledovaných xxxxxxxxxx je xxxxxxx x „Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kvality (15)“ x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2000/60/XX Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx&xxxx;(16).

8.	Xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx vlastní toxicity x xxxxxxx, xxxxx xx ovlivňují, se xxxx, je-li xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx specifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx x každého xxxxxxxxxxxx druhu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

9.

Xxxx xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx xxxxxx x údaje xxxx xxx analyzovány xx pomoci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Ve xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx stupně xxxxxxxxx xxxxxxxxx analýzou, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxx k xxxxxxxx xx vhodné xxxxxx.

10.

Xxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx nových xxxxxx x nového xxxxxxxx posouzení rizika, xxxx být používány xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx řešit xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx rozvoj, a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx subletální xxxxxx.

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx ptáky x xxxx suchozemské xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxx xxxxxx u ptáků x xxxxx musí xxx uvedena průměrná xxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxx včetně xxxxx x mg xxxxx / xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx látka x krmivu rovnoměrně xxxxxxxxxx.

8.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx ptáky

8.1.1.1   Akutní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

Xxxx být stanovena Xxxxxx orální toxicita xxxxxx xxxxx u xxxxx.

Xxxxxxxxx, za kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx, xxx xx látka obsažena x xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxxxxxxx xxxx. v uzavřených xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x hojení ran, xxx ptáci xxxxxxx xxxxx xxx nepřímo xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx stanovující xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XX50) xxxxxx látky. Xxxxx je to xxxxx, musí být xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxxxx (Coturnix xxxxxxxx xxxxxxxx) nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Colinus virginianus), xxxxx u xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx. Pokud xx to xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX50. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, průběh xxxxxx x zotavení x xxxx, XX10 x XX20 xxxxxxxx x xxxxxx, při xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxx (XXXX), a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx nelze xxxxxxx XX10 x XX20 xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Návrh xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx LD50.

Nejvyšší xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx přesáhnout 2&xxxx;000&xxxx;xx xxxxx / xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xx předpokládaných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

8.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

Xxxx být uvedena xxxxxx xxxxxxxx krátkodobou xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxx musí xxx uvedeny xxxxxxx XX50, nejnižší letální xxxxxxxxxxx (XXX), xxxxxxxx xxxxxxx XXXX, xxxxxx xxxxxx x zotavení x xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Hodnoty XX50 x XXXX xxxx být převedeny xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx (LD50) xxxxxxxxxx x mg/kg xx/xxx x NOEL xxxx xxx vyjádřena x mg/kg xx/xxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxx je vyžadována xxxxx xxxxx, když xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX50 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx XX50 xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Krátkodobá xxxxxxx xxxxxxxx toxicity xxxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kromě xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Zkušební xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx druh x xxxx 8.1.1.1.

8.1.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ptáků

Musí být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx u xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx XX10 x XX20. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx xxxxxxxx s XXXX xxxxxxxxxx v xx xxxxx/xx xx/xxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx neodůvodní, že xxxxxxxx dospělých xxxxx xxxx xxxxxxxx hnízdišť x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx subchronická x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx odůvodnění xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx x xxxxxx rozmnožování xxxxxxx x xxxxxxxx xxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinky.

Zkušební podmínky

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 8.1.1.1.

8.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx suchozemské xxxxxxxxxx kromě xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x oddíle 5.

8.1.2.1   Akutní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxx x XX50 xxxx xxx xxxxxxxxx x xx xxxxx/xx xx/xxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška požadována

Xxxxx případů, xxx xx xxxxx xxxxxxxx x přípravku na xxxxxxx rostlin xxxxxxxx xxxx. x uzavřených xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx ran, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx ani xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx.

8.1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx rozmnožování xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx. Takovéto xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prokazujícími, xx x období rozmnožování xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sledovaná xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx (XXXXX), xxxxx xx nejcitlivější x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyjádřená x xx látky/kg xx/xxx. Xxxxxxx XX10 x EC20 musí xxx oznámeny xxxxxxxx x XXXX vyjádřenou x xx látky/kg xx/xxx. Pokud xxxxx xxxxxxx XX10 x XX20 odhadnout, xxxx xxx předloženo odůvodnění.

8.1.3   Biokoncentrace xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx

Xxx účinné xxxxx x xxxxxxxx xxx Xxx &xx; 3 xxxx být předloženo xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x kořisti xxxxx x xxxxx.

8.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx žijící xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx, savce, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxxx literatury, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx ptáky, xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx (xxx xxx 8.2.3) xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizika.

8.1.5   Endokrinně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx nezbytné xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx podle xxxxxx Xxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxx učinit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx toxikologii xxxxx (viz oddíl 5). Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx profilu x xxxxxxx xxxxxx. Pokud xx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxx x podmínky xxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx organismy

Zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodech 8.2.1, 8.2.4 x 8.2.6 xxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx účinné xxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx uvádějícími xxxxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxx roztoku.

Pokud xxxx xxxxxx toxicity pro xxxxx prostředí prováděny xx xxxxxx rozpustnou xxxxxx, mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx 100 mg xxxxx/X, xxxxx xxxx xxx zabráněno srážení xxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx rozpouštědlo xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx limitu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx neobjeví xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyžadovat provedení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. XX50, XX10, XX20, XX50 x XXXX) xxxx xxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx toxicita x xxx

Xxxx být xxxxxxx studie akutní xxxxxxxx x xxx (XX50) x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx provedena xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (Xxxxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx účinné látky x xxx. Xxx xx xx nejvíce xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x provádění xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx. Zkouška akutního xxxxxx toxicity x xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx 100&xxxx;xx xxxxx/X xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx vlastnosti xxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx 8.2.4, 8.2.6 xxxx 8.2.7) a xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxx zkoušce xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx akutní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx x ryb x xxxxx stanovit XX50 pro potřeby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx analýzou xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx bod 2 xxxxx xxxxxx xxxxxx).

8.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx x chronické xxxxxxxx x xxx xxxx xxx uvedena xxx xxxxxxx účinné xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxx, a xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx, xx. xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx než 90% xxxxxx xxxxxxx látky xxxxx 24 xxxxx (xxx bod 7.2.1.1). Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxx xx rybách x raném stadiu xxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx studie xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, studie xx xxxxxx x xxxxx stadiu xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

8.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx toxicity xx xxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx x raném xxxxxx xxxxxx xxxx stanovit xxxxxx na xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxx a podrobné xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx EC10 x EC20 x XXXX. Pokud xxxxx xxxxxxx EC10 x XX20 xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx odůvodnění.

8.2.2.2   Zkouška xxxxxxxx xxxxx celého xxxxxxxxx cyklu ryb

Zkouška xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx cyklu xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx životaschopnost xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx hodnoty XX10 x EC20 x NOEC.

Pro účinné xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx endokrinní xxxxxxxxxx, xxxx xxx x závislosti xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxx zkouška xxxxxxxx xxxxx xxxxxx životního xxxxx xxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx nebo pokud xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxx 8.2.3), xxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx musí být xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zkouškách nižšího xxxxxx, toxikologických xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

8.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx konstantách xxxxxxxxx a vylučování, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rybách x, pokud je xx možné, informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x intervaly xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx vyjádřeny xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

X rámci xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxx 6.2.5.

Xxxxxxxxx, za kterých xx zkouška požadována

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx:

—	xxxxxxx log Xxx xx xxxxx než 3 (xxx xxx 2.7) xxxx xxxxxxxx xxxx náznaky xxxxxxxxxxxxxx, x

—	xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x méně xxx 90% ztrátě původní xxxxx během 24 xxxxx (xxx xxx 7.2.1.1).

8.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx uznávaných xxxxxx potenciální xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Navíc xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx dostupné xxxxxxxxx x toxikologickém xxxxxxx x xxxxxxx účinku. Xxxxx je x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx provedena, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx.

8.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx toxicita x xxxxxxx bezobratlých

Okolnosti, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx stanovena xxxxxx toxicita x Xxxxxxx xx. (xxxxxxx x Xxxxxxx magna). Xxx účinné látky x xxxxxxxxxxxxx účinkem xxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx. na xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxxxxxx xxxxx).

8.2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx magna

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x Daphnia xxxxx za 24 x 48 xxxxx xxxxxxxxx xxxx medián xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX50) xxxxxxxxxxx imobilizaci zkoušených xxxxxxxxx a, pokud xx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Musí xxx xxxxxxxx koncentrace xx do 100&xxxx;xx xxxxx/X. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx nelze xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx zkouška xxxxxx xxx 100&xxxx;xx xxxxx/X.

8.2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxx druhů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx akutní xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx vodních xxxxxxxxxxxx za 24 x 48 hodin xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (EC50) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x, xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, při xxx x imobilizaci xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 8.2.4.1.

8.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x chronická toxicita x xxxxxxx bezobratlých

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx požadována

Studie xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x vodních xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, u nichž xx pravděpodobná xxxxxxxx xxxxxxxxx vody, a xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx stabilní xx vodě, xx. xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx 90% ztrátě xxxxxxx xxxxx během 24 xxxxx (xxx xxx 7.2.1.1).

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx chronické xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx druzích xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx akutní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx xxx 8.2.4), xxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx je účinnou xxxxxx regulátor růstu xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx korýšům, xxxx. xx Xxxxxxxxxx spp.

8.2.5.1   Reprodukční x xxxxxxxx toxicita x Xxxxxxx magna

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a poskytnutí xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx hodnoty EC10 x XX20 x XXXX. Xxxxx nelze xxxxxxx EC10 a XX20 odhadnout, musí xxx předloženo odůvodnění.

8.2.5.2   Reprodukční x vývojová toxicita x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx bezobratlých

Zkouška xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxx druhů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx imobilizace x ztráta reprodukčních xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí být xxxxxxx xxxxxxx EC10 x XX20 x XXXX. Xxxxx xxxxx xxxxxxx XX10 a XX20 xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.2.5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx Chironomus xxxxxxxx, včetně xxxxxx xx líhnutí xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx růst x xxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx XX10 a XX20 x NOEC.

Zkušební xxxxxxxx

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx vodě xxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XX10, XX20 x XXXX. Xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, aby xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx sledované vlastnosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.2.5.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx x sedimentu

Pokud je xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx se předpokládá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx vodním xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx v sedimentu. Xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxx spp. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx pokyny, xx xxxxx xxxxxx vhodný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx druh. Xxxxxx látka musí xxx aplikována buď xx xxxxxx xxxx xxxx fázi xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx/xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx sledovaná xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx předložena ve xxxxxxx xx látky / kg xxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxx / X xxxx x xxxx xxx xxxxxxx hodnoty XX10, XX20 x XXXX.

Xxxxxxxx podmínky

Xxxx xxx změřeny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XX10, XX20 x XXXX.

8.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx jednom xxxxx xxxxxx xxxx (xxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Selenastrum xxxxxxxxxxxxx).

Xxx xxxxxx látky, které xxxxxxxx herbicidní xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx z odlišné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx. Xxxxxxxx pelliculosa.

Musí být xxxxxxx xxxxxxx XX10, XX20, XX50 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX.

8.2.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx růst zelených xxx

Xxxx xxx uvedena xxxxxxx stanovující xxxxxxx XX10, EC20, EC50 xxx zelené xxxx x xxxxxxxxxxxx hodnoty XXXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxx, x xx xx základě xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx náhradního měření.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxx koncentrace xx xx 100&xxxx;xx xxxxx/X. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádné xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx 100&xxxx;xx látky/L.

8.2.6.2   Účinky xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx EC10, XX20, XX50 pro xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx NOEC xxx růstovou xxxxxxxx xxxx xxxxxxx u xxx, a to xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx proměnných xxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx podmínky

Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx vymezené x xxxx 8.2.6.1.

8.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx makrofyty

Musí xxx xxxxxxx zkouška xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX10, XX20, XX50 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxx Xxxxx, x xx xx xxxxxxx měření xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x alespoň xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx hmotnost, xxxxxxx xxxxxxxx nebo plocha xxxxxx).

Xxx xxxxxxx druhy xxxxxxx makrofytů xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vyhodnocení xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x také xxxxxxx XX10, EC20, XX50 x odpovídající xxxxxxx XXXX, a xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za kterých xx zkouška požadována

Laboratorní xxxxxxx x druhem Xxxxx se xxxxxxx xxx herbicidy a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx, x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx uvedených x xxxx 8.6 xxxxx X xxxx xxxxxxx nebo x xxxx 10.6 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013 xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xx herbicidní xxxxxx. V xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, nebo pokud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, listové systémové xxxxxxxxx) xxxx jiné xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx travní xxxxxxxxx) druhy rostlin xxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinách, xxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dalších xxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxx 8.6 časti A xxxx přílohy xxxx xxx 10.6 xxxxx X přílohy nařízení (XX) x. 284/2013.

Podle xxxxxxx mohou být xxxxxxxxx dodatečné zkoušky xx doplňkových druzích xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx dvouděložných xxxxxxx, xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx Glyceria xxxxxx. Xxxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx prodiskutována x xxxxxxxxxxx vnitrostátními orgány.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx do 100&xxxx;xx xxxxx/X. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx určením rozsahu xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx 100&xxxx;xx látky/L.

8.2.8   Další xxxxxxx xx xxxxxxx organismech

Mohou xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx vodních xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje pro xxxxxxxxx potenciálního xxxxxx xx xxxxx organismy xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx mesokosmu.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx prodiskutována x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx má xxx provedena, musí xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx

8.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx na včely x vyhodnoceno riziko, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jejích xxxxxxxxxx v nektaru, xxxx a xxxx, xxxxxx xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodech 8.3.1.1, 8.3.1.2 a 8.3.1.3, xxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin obsahující xxxxx účinnou látku xxxxxx výlučně x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx je pravděpodobné, xx včely xxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxx skladování potravin x uzavřených prostorách;

b)	při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx xxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravcích;

d)	při ošetření x xxxxxx xxx;

x)	x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx;

x)	xxx používání xx xxxxxxxxxx xxx včel xxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxx x moluskocidní xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx související x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Pokud xx xxxxxx látka xxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, hlízy, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx aplikovaná xxxxx xx rostlinu xxxx do xx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, pylu x xxxx, xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx pravděpodobné, xx xxxxx xxxxx exponovány, xxxx xxx provedena xxxxxxx xxxxxx (orální x xxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx může xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxx x xxxxx xx xxxxxx orální xxxxxxxx &xx;100&xxxx;μx/xxxxx nebo xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx larvy, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx srovnání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x těmito koncentracemi. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx toxickým xxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxxx.

8.3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx u xxxx

Xxxxx je pravděpodobné, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.3.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx zkouška xxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XX50 x NOEC. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx být předloženy xx xxxxxxx μg xxxxxx xxxxx/xxxxx.

8.3.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Akutní xxxxxxxxx xxxxxxxx

Musí xxx uvedena xxxxxxx xxxxxx kontaktní xxxxxxxx xxxxxxxxx akutní hodnoty XX50 x XXXX. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx oznámeny.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx provedeny x účinnou látkou. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx ve formátu μx xxxxxx látky/včelu.

8.3.1.2   Chronická xxxxxxxx x xxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx stanovující hodnoty xxxxxxxxx xxxxxx XX10, XX20, XX50 x XXXX. Pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XX10, XX20 x XX50 xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx budou xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Zkouška xxxx xxx provedena x xxxxxxx xxxxxx. Výsledky xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxx μx xxxxxx xxxxx/xxxxx.

8.3.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx včely xxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x cílem xxxxx xxxxxx xx vývoj xxxxx medonosné a xxxxxxxx xxxxx. Studie xxxxxxx xxxxx včel xxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxx XX10, XX20 x EC50 x NOEC xxx xxxxxxx xxxxx, a xxxxx xx xx xxxxx, také xxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx XX10, XX20 x XX50 stanovit, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx subletální xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxx, aby xxx plod xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx látky, x xxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxx.

8.3.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subletální xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxx a xxxxxxxx x včelstev.

8.3.2   Účinky xx xxxxxxxx členovce xxxx xxx xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členovce xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx případů, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx nedochází x xxxxxxxx necílových xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

—	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxx x hojení xxx,

—	x xxxxxxxxxx prostorách x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxx být zkoušeny xxx xxxxxxxxxxxx druhy: xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx) x xxxxx roztoč Xxxxxxxxxxxx xxxx (xxx xxxxxxx, čeleď xxxxxxxxxxxx). Xxxxxx xxxxxxx musí xxx prováděny se xxxxxxxxxx destičkami x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxx xx reprodukci, jsou-li xxxxxxxxxx). Xxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti XX50 &xxxx;(17), XX50 &xxxx;(18) x XXXX xxx xxxxx posouzení xxxxxx xxx tyto xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx studií jasně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyššího xxxxxx (xxx xxx 10.3 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 284/2013.

Xxx účinné xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx způsob xxxxxx (xxxxxxxxxx růstu xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx příjmu x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx uvedeno xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

8.3.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x XX50 x XXXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.3.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dostačující xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx Typhlodromus xxxx, xxxxx jde x XX50 x NOEC.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxx zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx půdní xxxx- x makrofaunu

8.4.1   Žížaly – xxxxxxxxxx účinky

Zkouška xxxx poskytnout xxxxxxxxx x účincích xx xxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx půdu, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x odezvou x hodnoty EC10, XX20 a XXXX xxxx umožnit, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x vhodnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx) xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxx) xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx x půdními xxxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx x přiměřené xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx dobu přítomen xx xxxxxx xxxxxxxxx x rodičovskou xxxxxxx xxxxxx.

8.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx mezo- x xxxxxxxxxx (xxxxx žížal)

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, x nichž xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx expozici,

b)	při xxxxxxx a xxxxxx xxx,

x)	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx.

X případě přípravků xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx příslušné vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxxx údaje x Xxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx údaje x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx u xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx 8.3.2 xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx uvedeny xxxxx xxx x Xxxxxxxx candida, xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Typhlodromus xxxx, xxxx být uvedeny xxxxx stanovené v xxxx 8.4.2.1.

Pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx půdy xxx postřikem xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx jak xx Xxxxxxxx xxxxxxx tak xx Xxxxxxxxx aculeifer (xxx xxx 8.4.2.1).

8.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxx bezobratlé půdní xxxxxxxxxxxx druhy Xxxxxxxx xxxxxxx x Hypoaspis xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vztah xxxx xxxxxx x xxxxxxx x hodnoty EC10, XX20 x XXXX xxxx umožnit, xxx xxxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx analýzou xxxxxxxxxxx rizika, xxxxxxx xx xxxxxxxx pravděpodobná xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx) xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxx) xxxxxxxx látky. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx do půdy, xxx xxxx dosaženo xxxxxxxxx půdní koncentrace. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxxxx, xxxxx existují xxxxxxxxxx důkazy, xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx prováděné x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx půdních xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx dusíku.

Okolnosti, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx musí být xxxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahující danou xxxxxxx xxxxx aplikovány xx xxxx xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx x podmínkách xxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx studie uspořádány xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zemědělských xxx. Místa, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, nesmějí xxx x xxxxxxx předchozích xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx látkou, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx diverzitu x hladiny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

8.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

8.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxx xxxxxx xxxxx xx necílové xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx rostlin. Xxxxx musí zahrnovat xxxxxxx z xxxxxxx xxxxx druhů rostlin x xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx- x xxxxxxxxxxxxx. Zkoušené xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx větší xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxx xxxxxxx xxxxx aplikované xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxxxxxxxxx aplikacích přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx specifikované druhové xxxxxxx nebo nezbytné xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedené v xxxx 8.6.2.

Pro posouzení xxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx bod 8.6.2.

Zkušební xxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostupných xxxxx xx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx pozitivních xxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx dopadu xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx formou xxxxxxxx x další xxxxxxxxx x xxxxxxxx pozorovaných xx rostlinách v xxxxxxx polních xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxx polní xxxxxx.

8.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x necílových xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX50 xxxxxx xxxxx xxx necílové xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx vykazují xxxxxx herbicidu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x vegetativní xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx xxx zjištěn herbicidní xxxxxx xxxx regulace xxxxx. Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx ovlivněn xxx xxxx sazenic xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx relevantní xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, například x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx proti poranění xxxx xxxxxxxx semen xxxx v případě xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx uskladněných xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xx výběru 6 xx 10 xxxxxxxxxxxxxx x dvouděložných xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

8.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx suchozemské xxxxxxxxx (xxxxx a xxxxx)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx biologické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vod

Zkouška xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ve xxxxxx x biologickým xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Účinky xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx musí xxx uvedeny x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku xxxxxxx nepříznivé účinky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

8.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx dostupné xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 9

Xxxxx x použité xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx oponované odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx účinnou látkou, xxxxxxxxxx x rozkladnými xxxx xxxxxxxxx produkty x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.

XXXXX 10

Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008, a xx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx symbolů,

—	signálních slov,

—	standardních xxx x xxxxxxxxxxxxx, x

—	xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX B

MIKROORGANISMY VČETNĚ XXXX

XXXXX

XXXX

1.	XXXXXXXX MIKROORGANISMU

1.1

Žadatel

1.2

Výrobce

1.3	Název a xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1.4	Xxxxxxxxxxx materiálu použitého xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.4.1

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

1.4.2

Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, přísad x xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů

1.4.3

Analytický xxxxxx šarží

2.	BIOLOGICKÉ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

2.1	Xxxxxxxx mikroorganismu x xxxx použití. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.1.1

Xxxxxxxxxx xxxxx

2.1.2

Xxxxx a xxxxxxxxx výskyt

2.2	Informace o xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

2.2.1

Xxxxx xxxxxxxx organismu (xxxxxxxx xxxxxxxxx)

2.2.2

Xxxxxx xxxxxx

2.3	Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.4	Xxxxxxxx stadia/životní xxxxxx mikroorganismu

2.5	Infekčnost, xxxxxx x schopnost xxxxxxxxxx

2.6	Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx

2.7	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx

2.8	Xxxxxxxxx x produkování xxxxxxxxxx (zvláště xxxxxx)

2.9	Xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

3.	XXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX

3.1

Xxxxxx

3.2	Xxxxxxxxxxxxx oblast xxxxxxx

3.3	Xxxxxxxx xxxx ošetřované xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

3.4	Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jakosti

3.5	Informace x xxxxxxx nebo xxxxxx výskytu vývoje xxxxxxxxxx cílového xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx)

3.6	Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

3.7	Xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx manipulace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

3.8	Xxxxxxx xxx likvidaci nebo xxxxxxxxxxxxx

3.9	Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

4.	XXXXXXXXXX METODY

4.1	Metody xxx xxxxxxx technického xxxxxxxxxxxxxx

4.2	Xxxxxx xxx kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx životaneschopných):

5.	ÚČINKY XX XXXXXX XXXXXX

5.1	Xxxxxxxx xxxxxxxxx

5.1.1

Xxxxxxxx údaje

5.1.2

Lékařský dohled xxx pracovníky xxxxxxxxx xxxxxx

5.1.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

5.1.4

Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. klinické xxxxxxx

5.2	Xxxxxxxx xxxxxx

5.2.1

Xxxxxxxxxxxxx

5.2.2

Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

5.2.2.1

Xxxxxx xxxxxx toxicita, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

5.2.2.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, patogenita a xxxxxxxxxx

5.2.2.3

Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

5.2.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5.2.3.1

Xxxxxx xx xxxxx

5.2.4

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

5.2.5

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a patogenitě

5.2.5.1

Účinky xx zdraví xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

5.2.6

Xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx ošetření

5.3	Specifické xxxxxx xxxxxxxx, patogenity x infekčnosti

5.4	Studie na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx

5.5	Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx xx xxxxxxxxxxx buňkách xx xxxx

5.6	Xxxxxxx údajů x toxicitě, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx

6.	XXXXXXX V XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXX A XXXXXXXX NEBO NA XXXXXX POVRCHU

6.1	Perzistence x xxxxxxxxxxxxxxx množení v xxxxxxxxx, potravinách nebo xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx

6.2	Xxxxx požadované xxxxxxxxx

6.2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx rezidua

6.2.2

Životaschopná rezidua

6.3	Shrnutí x vyhodnocení chování xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.1 x 6.2

7.	XXXX X XXXXXXX X ŽIVOTNÍM XXXXXXXXX

7.1	Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

7.1.1

Xxxx

7.1.2

Xxxx

7.1.3

Xxxxxxx

7.2

Xxxxxxxx

8.	XXXXXX NA XXXXXXXX XXXXXXXXX

8.1	Xxxxxx na xxxxx

8.2	Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

8.2.1

Xxxxxx xx ryby

8.2.2

Účinky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.2.3

Xxxxxx xx růst xxx

8.2.4

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx

8.3	Xxxxxx xx xxxxx

8.4	Xxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxx včely

8.5	Účinky xx žížaly

8.6	Účinky xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

8.7	Xxxxxxxxx xxxxxx

9.	XXXXXXX X VYHODNOCENÍ XXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXXXX

XXXX

x)

Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. X xxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx virů. Definice výrazu „xxxxxxxxxxxxxxx“ podle xxxxxx 3 nařízení (ES) x. 1107/2009 xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxx ně.

ii)

U xxxxx mikroorganismů, které xxxx xxxxxxxxx žádosti, xx xxxx být xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 3 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx vlastnosti x xxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx základem xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx prostředí. Obvykle xx xxxxxxxx nově xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxx informací xxxxxxxx, xx xxxxxxx mikroorganismu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinky xx xxxxxx lidí x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxx xxxx nepřijatelný vliv xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

xxx)

Xx xxxx, než budou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx mezinárodní xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxx metodik XXXXX&xxxx;(19)); xxxxxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxx xxx upraveny xxx, xxx byly xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx provedeny xx životaschopných, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismech x na xxxxxx xxxxxx.

xx)

Xxxxx xxxx 1.4 xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx předložen xxxxxxxx xxxxx (specifikace) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x něm. Xxxxxxx materiál xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx prováděny x mikroorganismy z xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx systému, musí xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx mikroorganismy, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

x)	Xxxxx-xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx předložena xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x posouzení xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxxx xxxxxx 48 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009.

xx)

Xxxxx je xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx analyzovány xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xx xxxx bodovým xxxxxxx xxxx být xxxxxxx intervaly spolehlivosti, xxxx xx xxx xxxxxxx přesné hodnoty xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx konstatování xxxx významný/nevýznamný).

vii)

V xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x určitém období, xxxx xxx x xxxxxxxx použita xxxxxxx xxxxx jedna xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx stabilita. Nejsou-li xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx mikroorganismu, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx-xx xx xx studii použití xxxxxxx dávek, xxxx xxx xxxxxx vztah xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

xxxx)

Xx-xx známo, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx toxinu xx metabolitu, xxxx xx-xx xxxxx počítat x xxxxxxxxxx rezidui xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx pro xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx předložena dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxxx části X xxxx přílohy.

1.   IDENTITA XXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxx s charakterizací xxxxxxxxxxxxxx poskytují nejdůležitější xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx žadatele x xxxxx, funkce x číslo xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby.

Jestliže xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, pracovníka nebo xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx předložena žádost x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx se xxxx xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě jmenovaném Xxxxxx zpravodajem, xxxx xxx poskytnut xxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx pracovníka xxxx zástupce a xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx výrobců xxxxxxxxxxxxxx x název x xxxxxx každého xx závodů, x xxxx se mikroorganismus xxxxxx. Xxxx xxxx xxx poskytnuto xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx kontaktní místo, x xxxxx se xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxx) xxx poskytování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx výrobku (xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx). Jestliže po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nastanou xxxxx x umístění xxxx v xxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx a xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

x)	Xxxxxxxxxxxxxxx xx měl xxx uložen x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a mělo xx mu být xxxxxxxxx depozitní xxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx předloženy.

ii)

Každý xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x označen xxxx druhovým xxxxxx. Xxxx xxx uveden xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx řazení, xx. xxxxx, xxx, xxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx jakékoli jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx, xxx mikroorganismus: — je xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo nepůvodní xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, — xx xxxxxxxxx typem, — je xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X X xxxxx 2 a x xxxxxxx I B xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/18/XX&xxxx;(20). Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx rozdíly xxxx modifikovaným mikroorganismem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

xxx)	X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx kmene xx xxxx xxx použity xxxxxxxx dostupné xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkušební xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx molekulární xxxxxxxx).

xx)	Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx názvy x xxxxxx xxxxx xxxxxxx při vývoji.

v)	Musí xxx xxxxxxx příbuznost xx xxxxxxx xxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků

1.4.1   Obsah xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx použitém pro xxxxxx formulovaných xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xx xxxxx xxxxxxxxx jednotek xx xxxxxxxx objemu xxxx hmotnosti, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx daný xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx znovu Xxxxxx x členským xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x postupů x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx změny xx specifikaci xxxxxxx.

1.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x obsah xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx kontaminující xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů). Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx rizik.

Je-li xx možné x xxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx obsah xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů vyjádřený xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx části X bodu 1.3 xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xx. metabolity, xxxxx xx xxxxx vzbuzovat xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zdraví x/xxxx xxxxxxxxx prostředí), x xxxxx je známo, xx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismu, musí xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx růstu xxxx xxxxx vývojová xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (viz xxx viii) xxxxxx xxxxx).

Xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx atd.

U chemických xxxxxxxx závažných x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxx být poskytnuty xxxxxxxx x xxxxx x g/kg.

Informace o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jsou xxxxxxx, xxxx xxx poskytnuty xxxxx xxxxx X xxxx 1.10 xxxx xxxxxxx.

1.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx profil šarží

Je-li xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx ve vhodných xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx části A xxxx 1.11 xxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX VLASTNOSTI XXXXXXXXXXXXXX

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx výskyt x xxxxxxxxx rozšíření

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, podávané xxxx xxxxxxxx relevantní xxxxxxxxx.

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a jeho xxxxxxx (xxx zkouškách/výzkumných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx).

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx a přirozený xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx rozšíření x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx (např. hostitelská xxxxxxxx, hostitelský xxxxxxxx xxxx xxxx, x xxx xxx mikroorganismus xxxxxxxx). Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx pokud možno xx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxx o geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx, jimiž xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kmene.

2.2   Informace o xxxxxxx organismu (cílových xxxxxxxxxxx)

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx organismu (xxxxxxxx organismů)

Je-li xx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx kterým xx xxxxxxx zamýšlena.

2.2.2   Způsob xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx účinku xx rovněž xxxxx, xxx mikroorganismus xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx toxinu.

Je-li to xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx, způsobu xxxxxx xx cílového organismu x x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx experimentálních xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx dojít x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx metabolitů, (xxxxxxx xxxxxx) (např. xxxxxxx, požerem, inhalací). Xxxx xxx rovněž xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx metabolity xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxx účinku xx xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx uvedeny xxxxxxxx xxxxx (dávka xxxxxxxx x vyvolání xxxxxxx xx xxxxxxxxxx účinkem xx cílový xxxx) x xxxxxxxxxx (možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx na jiný (xxxxxx) xxxx) xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití.

2.3   Okruh xxxxxxxxx x xxxxxx na xxxx druhy, xxx xx xxxxxx škodlivý xxxxxxxxxx

Xxxxxx se všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx necílové xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozšířit. Xxxxx xx výskyt xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx buď xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx být uvedeny xxxxxxx xxxxxxx toxického xxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx na xxxxxxx x rovněž xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx člověka nebo xxxxxxx xxxxx do xxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxx se sníženou xxxxxxxx), x x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx člověka xxxx zvířat x xxx xxx styku x xxxx xxxx xx vdechnutí xxxxxxxx xxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx stadia/životní cyklus xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, o xxxxxxxxx popsané symbiózy, xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx atd., xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx informace x xxxxxxxxx virů.

Musí xxx uvedena xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x typ reprodukce xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o klidových xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxx uvedena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx metabolity xxxxxx xxxxxx, xxxxx vzbuzují xxxxx x hlediska xxxxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx být uvedeny xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x informace x xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Kromě xxxx xxxx xxx uvedena xxxxxxxxx x jakékoli xxxxxxxx citlivosti mikroorganismu xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xx UV záření, xx půdu, xx xxxx).

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na prostředí (xxxxxxx, xX, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.) xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, kolonizaci x xxxxxxxx xxxxxxxx (zejména xx xxxxxx tkáně) x účinnost mikroorganismu. Xxxx být uvedena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx stanoveno xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx mikroorganismus roste, x xxxxxxxxxx minimální, xxxxxxxxx x optimální xxxxxxx. Tato xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx podnět xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zdraví (xxxxx 5).

Xxxx být rovněž xxxxxx xxxxx účinek xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx, XX xxxxxx, xX a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx cestách xxxxxx mikroorganismu (ovzduším xx částicích xxxxxx xxxx aerosoly, hostitelskými xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.) za xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx patogeny xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jednoho xxxx xxxx xxxxx x xxxx účinných x/xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx člověka, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxx, jakým xxxxxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx stabilita a xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxx potřeby xxxx xxx xxxxxxx informace x genetické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. o xxxx mutace xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx způsobem xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx navrhovaného xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přenášet xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňkových xxxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (zvláště xxxxxx)

Xx-xx xxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx mikrobiálnímu xxxxx xxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxx xx xx metabolity (xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na lidské xxxxxx x/xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx předloženy xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx látky, xxxx přítomnosti xxxxxx x/xxxx vně buňky, xxxxxxxxx, způsobu účinku (xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx působení) x o xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx podmínky, za xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx).

Xxxx xxx předloženy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx produkci xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx být předloženy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx antibiotik podávaných x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a k xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx látkám xxxx x citlivosti xx ně, x xxxxxxx informace o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx mikroorganismus xxxx xxxxxxxx účinky xx zdraví lidí xxxx zvířat xxxx xx není xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx látkám přenášet.

3.   DALŠÍ XXXXXXXXX X MIKROORGANISMU

Úvod

i)	Poskytnuté xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismus používány xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x způsob jejich xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx použití.

ii)	Poskytnuté xxxxxxxxx xxxx specifikovat xxxxxxx xxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx mají xxx dodrženy xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

xxx)	Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx vhodnost navrhovaných xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

xx)	Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx požadovány xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxx být uvedena xxxxxxx x následujících xxxxxxxxxxxx funkcí:

—	baktericid,

—

fungicid,

—	insekticid,

—

akaricid,

—	moluskocid,

—	nematocid,

—

herbicid,

—	jiná (xxxx xxx specifikováno).

3.2   Předpokládaná xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx a navrhovaná xxxxxx xxxxxxx (oblasti xxxxxxx) xxx přípravky xxxxxxxxxx mikroorganismus xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x chráněném xxxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxxxxx),

—	xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xx sklenících),

—	průmyslové, xxxxxxx, volnočasové x xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxx plevele xx neobdělávaných plochách,

—	zahrádkářství,

—	pokojové xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxx (xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx).

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud jde x xxxxxxx, skupiny xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x kontrola xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu xx xxxxxx.

Xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxx x xxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx, tak x x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx spontánních xxxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx významných xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxx x specifikovány xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (např. XXXXX).

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx cílového xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x možném xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rezistence xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx organismů). Xxxxx možnosti musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) kultury xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx.

Xxxxx toho xxxx xxx xxxxxxx xxxxx dostupná xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx.

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx metody x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

Xxx xxxxx mikroorganismus xxxx xxx předložen xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 31 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.

3.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx likvidaci xxxx xxxxxxxxxxxxx

X mnoha xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx likvidaci mikroorganismů, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve spalovnách, xxxxx mají xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx v případě xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx kontaminovaných xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx údaje xxx stanovení xxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti.

3.9   Opatření xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx popsány xxxxxxx, xxx x případě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xx xxxx xxxx x xxxx) xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXX

Xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx oddílu xx xxxxxxxx xxxxx xx analytické metody, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxx kontroly x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Jde zejména x případ, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx (kmenů) xxxxxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx účely xxxx xxxxxxx odůvodnit xxxxxxxxxxx xxxxxxx metody; v xxxxxxx potřeby budou xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx u metod xxx účely xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, který xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x podmínkách. Xxxx xxx uvedena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx je xx xxxxxxxxx možné, xxxx xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx nejmenší xxxxxxx x běžně xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a jejich xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx, linearitě, správnosti x xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx A xxxxxx 4.1 x 4.2 xxxx xxxxxxx.

Xxx účely xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx následující xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxxxxx	xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx požádání xxxx xxx xxxxxxxxxx následující xxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismu,

ii)	analytické xxxxxxxxx relevantních metabolitů (xxxxxxx toxinů) x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx do definice xxxxxxx,

xxx)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx nečistoty, xxxx-xx x xxxxxxxxx.

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

—	Xxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxxxxxxx.

—	Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x možné xxxxxxxxxxx xxxxxxx (primární) xxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu.

—	Metody xxx xxxxxxxxx mutantu xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx přírodního xxxxx.

—	Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (primární) xxxxxxx, x xxx jsou xxxxxxxxxxx šarže, x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

—	Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx mikroorganismu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitém xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x prokazování, xx xxxxxxxxxxxxx mikroorganismy xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

—	Xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxxx nečistot x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

—	Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakýchkoli patogenů xxxxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx).

—	Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx x popřípadě xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx stanovení xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx):

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx),

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (zvláště toxinů)

na xxxxxxxxx x/xxxx x xxxx, x potravinách x xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, x xxxx, xx xxxx (xxxxxx xxxxx xxxx, podzemních xxx a xxxxxxxxxxx xxx) a xxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. analýzou exponenciálních xxxxxx x supernatantů xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx buňkách xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XX XXXXXX XXXXXX

Xxxx

x)	Xxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx nemohl mít xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (oddíly 1, 2 x 3), xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx zpráv.

ii)

Poskytnuté informace xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o jednom xxxx více xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušný mikroorganismus xxxx být dostatečné x xxxx, xxx xxxxxxxx provést xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxx souvisejí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, rizik pro xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x ošetřenými produkty, x xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxx množství reziduí xxxx kontaminantů v xxxxxxxxxxx a xx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx dostatečné xxx: — xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx schválením, — specifikaci xxx xxxxxxxxxxxx riziko x xxxxxxxxxxxxxx pokynů (již xxxxxxxxxx) xxx ochranu xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx uvedeny xx xxxxx (nádobách), — identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

xxx)	Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx účinky xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxx nezbytná x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx závažnosti xxxxxx xxxxxx.

xx)	X všech xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x počtu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxx hmotnosti (cfu/kg) x rovněž x xxxxxx vhodných jednotkách.

v)	Hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx stupňovitě.

První xxxxxx (xxxxxx I) xxxxxxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxxxxx programu rozhodne xxxxxxxx xxxxxxxx případ xx xxxxxxx. Obvykle xx xxxxxxxx aktuální xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx laboratorních xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx použití xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx lidí x zvířat. Xx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx požadované xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxx (xxxx. podle xxxxxxx XXXXX OPPTS).

Studie na xxxxxx stupni musí xxx xxxxxxxxx, byly-li xxxxxxxxx xx stupni X zjištěny xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx. Xxx xxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx účincích xxxxxxxxxxxx ve studiích xx stupni I. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx si xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx studie, xxxxx xx být xxxxxxxxx.

XXXXXX X

5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx informace

Jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx působit xxxxxxxxxx, xxxx. x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a produkovat xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx

Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 10 xxxxxxxx 98/24/XX, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx potřeby musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Podle potřeby xxxx být xxxxxxx xxxxxx usmrcení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (viz xxx 3.8).

Xxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jsou xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x vratnost xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx po xxxxxxxx expozici.

5.1.2   Lékařský xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx programu x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx zprávy by xxxx podle možnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx exponovaných xx xxxxxxxxx závodech nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxxxxxx pozornost xxxx být xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podáváním léků, xxxxxx xx sníženou xxxxxxxx x těhotným x xxxxxxx xxxxx.

5.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx pracovníků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pracovníků x zemědělství x xxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x informace musí xxxxx xxxxxxx zahrnovat xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx senzibilizace. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, úrovni x xxxxx trvání expozice, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx významná xxxxxxxx pozorování. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zda xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

5.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx pozorování, xxxx. klinické případy

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx již x odborného xxxxx xxxx xxxxxxxx zpráv, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny x xxxxxx o xxxxx následných xxxxxxxx. Xxxx zprávy xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, provedených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx měření x xxxxxxxxxx. Shrnutí x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zejména xxx potvrzování platnosti xxxxxxxxxxxx z údajů xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx nejdůležitější, aby xxxxxxxx xxxxxxxx metody xxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxx. x rovněž z xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx podávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

X xxxxxxxxx střednědobých x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismům xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx uvedený x xxxxxxxxxx XXXX spočívající x rozšíření dotyčné xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx (po němž xx xxxxxxx úplné xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx a xxxxxxxx). Xx usnadňuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinků x xxxx možnost xxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx nezbytnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx., xxx xxx 5.3), x xxx provést xx xxxxxxxxx studie reziduí (xxx bod 6.2).

5.2.1   Senzibilizace &xxxx;(21)

Xxxx zkoušky

Zkouška xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxx senzibilizaci vdechováním x xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxx provedena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx &xxxx;(22)

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx.

5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx, patogenita x xxxxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu, x xxxxxxx aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxxxxx, patogenitu x xxxxxxxxxx mikroorganismu,

—	průběh x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nálezech,

—	pokud xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxx x xxxxxxx cestami xxxxxxxx x

—	xxxxxxx krve x průběhu xxxxxx, xxx xxxx možné xxxxx vymizení xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx infekčností x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nelze xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxx x orgánů, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxxxx, slezina, xxxxx, xxxxx, krev a xxxxx podání).

Pozorování xxxx xxx provedena xxxxxxx x vědecky a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx mikroorganismů xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxx vykazující xxxx) a x xxxxxxxx xxxxxxxx: x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, močovém xxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, trávicím xxxxxxx, xxxxxxx, a x xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx x mrtvých xxxx umírajících xxxxxx x x xxxxxxxxxx x konečných xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx ze zkoušek xxxxxx xxxxxxxx, patogenity x infekčnosti xxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx rizik, která xxxxx xxx nehodách, x xxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

5.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx toxicita, patogenita x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx.

5.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx inhalační xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška požadována

Xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(23), xxxxxxxxxx x infekčnost mikroorganismu xxxx xxx uvedena.

5.2.2.3   Intraperitoneální/subkutánní xxxxx xxx jednom xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx vysoce xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vždy xxxxxxxxxx x xxxxx mikroorganismů, xxxxx xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx 37&xxxx;°X, xx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx subkutánní xxxxxxx.

5.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 2.8, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx těchto toxinů x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx možno x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx metabolity, xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvažováno x xxxxxxxx xx mikroorganismu xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxx zkoušky

Tyto xxxxxx xxxx xxxxx xxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx &xxxx;(24)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vzorku xx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xx infekčních xxxxxxxxx.

5.2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx in xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mutagenity xx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx klastogenicity xx buňkách savců x xxxxxxx genových xxxxxx xx buňkách xxxxx).

5.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx uvnitř xxxxx, jako jsou xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx, pokud xxxxxxxxx x oddílů 1, 2 a 3 xxxxx xxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx organismech xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx různých xxxxxxxx xxxxxx. Výběr xxxx xxx proveden xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx infekci. Xxxxxx-xx xxxxxxx nebo xxxxxxx kultury specifických xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx jiných xxxxx. X xxxx xx klíčovým hlediskem xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx genomem.

5.2.5   Informace o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxx krátkodobé xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx osoby, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx mikroorganismus xxxx xxxx přípravky xxxxxxxxx. Zejména xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xx xxxxxx xxx pracovníky, xxxxx jim mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx toho xxxxxx xxxxxxxxxx toxicity poskytují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx, údaje x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx opakované xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX pro xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a x možných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx patologických xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx patologické změny,

—	popřípadě xxxxxxxxxxx a vratnost xxxxxxxx pozorovaných toxických xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx xxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxx x

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx spojené s xxxxxxx xxxxxxx expozice.

Během xxxxxx krátkodobé xxxxxxxx xxxx být odhadnuto, xxx dalece mikroorganismus x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxx).

Xxxxxxxxx, za kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 28xxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx zdůvodněna. Xxxxx xxxxx studie xxxxxx na xxxxxxx x akutní toxicitě x eliminaci mikroorganismu.

O xxx, která cesta xxxxxx je xxxxxxxx, xxxx být rozhodnuto xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxx xx xxxxxxxxx inhalační xxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx mohla mít xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx (xxxxxxx). Xxx xxxxx hodnocení xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx přísadám x mikroorganismu. Xx xxxxx xxx na xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx mít xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx mikroorganismu.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, patogenitě x toxicitě xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) jsou xxxxxxxxxx, xxxxx dosud předložené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx účinků xx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxx v xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx zkušební xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx kdy xx xxxxxxxxx expozice xxxxxxxxxxxxx.

5.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx: opatření xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx uvedena xxxxxxxx první xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx požití x xxxxxxxxxxx xxx x xxxx. Xxxx být xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx, v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x teoretických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx alternativních léčebných xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

(XXXXX XXXXXX X)

XXXXXX XX

5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, patogenity a xxxxxxxxxxx

X určitých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx provedeny studie xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x toxicity xxx xxxxxxxxxx. Xx-xx produkován xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx studie musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx specifických xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxx, xxxxx xx xxx dosaženo. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx musí žadatel xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxx, která xx xxx provedena.

5.4   Studie xx xxxxxxxxxxx buňkách xx xxxx

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx-xx všechny výsledky xxxxxx xx vitro xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx prováděno x ohledem xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx za xxxxxxx metabolického systému xxxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, musí xxx provedena xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx (analýza xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx hlodavců nebo xxxx mikrojader xx xxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx je některá xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxx xxxx test xx myších.

5.5   Genotoxicita – xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx

Xxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxxxxxx studií

Viz xxxx X xxx 5.4.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx z xxxxxxxx studie na xxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx pozitivní, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx zárodečných xxxxxxx xx vivo. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx bude xxxxx xxx zvážena pro xxxxx xxxxxxxxxx případ xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx zkoušky xx měly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x XXX (xxxx xx xxxxxxx dominantní xxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x podle možnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx, xx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(XXXXX STUPNĚ XX)

5.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx údajů x xxxxxxxx, patogenitě x xxxxxxxxxxx xxx savce x celkové xxxxxxxxxxx

Xxxx xxx předloženo shrnutí xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx poskytnutých xxxxx xxxx 5.l xx 5.5 včetně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx pro xxxxxxx a xxxxxxx, x nimž xxxx xxxxx nebo xxxxxxx, x x rozsah, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx vliv xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX V XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXX XX XXXXXX POVRCHU

Úvod

i)

Předložené xxxxxxxxx společně s xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismus xxxx xxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x expozice xxxxxxxxxxxxxx a stopovému xxxxxxxx xxxx reziduí x xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxx x rostlinách xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx kromě toho xxxxxxxxxx xxx: — xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx vhodných xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxx stanovení maximálních xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxxx x ošetřenými plodinami x xxxxxxxx.

xxx)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx nemusí být xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx, xx mikroorganismus x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx by se xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx povoleného xxxxxxx, xxx xxxxxxx nebezpečné. Xxxxxx odůvodnění xxxx xxx založeno xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx předložených xxxxx xxxxxx 1, 2 x 3 x xxxxxx 5.

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx předložen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx sekundárních xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx) v xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx environmentálních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2.

Xxxxx xxxx musí xxx v xxxxxxx xxxxxxx, jak xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx se xx xx to, že xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx (xxxx nemůže) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x rostlinném xxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dobu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; potenciální xxxxxx xx spotřebitele xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo semichronického xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxx řízení xxxxxx stanoven toxikologický xxxxxxxxx xxx, například XXX.

6.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx mikroorganismus, xxxxx xxxx schopen xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx-xx podle xxxx 2.4 a 2.5 xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxxxx xxxx produkovaných xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxx x pokusů xxxxx xxxxx X xxxxxx 6 xxxx xxxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx potravinách nebo xxxxxxxx budou vyšší xxx xx přirozených xxxxxxxx xxxx v xxxxx fenotypickém xxxxx.

X xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xx být xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x koncentrací zvýšenou x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxx xx extrapolacích nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx studií xx xxxx xxxxxxx vyžádat xxxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxx studie, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

6.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.1, xx x xxxxxxxxxx xxxx xx ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx možné xxxxxx xx xxxxxx lidí x/xxxx zvířat, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5, že xxxxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejsou v xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxx, ve kterých xx se mohly xxxxxxxxxx v důsledku xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xx xxx xxxxx xxxxxxxx xx rozdílu mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxx modelových xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pozornost, xxxx-xx podle xxxx 2.3, 2.5 nebo xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx infekčnost nebo xxxxxxxxxx xxx savce x/xxxx vyplývá-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx pracovníky. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx obdobné xxxxxxx xxxxx xxxxx X.

Xxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxx xxxxxx s typem xxxxxx, xxxxx má xxx provedena.

6.3   Shrnutí x xxxxxxxxxxx chování reziduí xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx 6.1 a 6.2

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx

x)

Xxxxxxxxx x xxxxxx, vlastnostech x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x rovněž xxxxxxxxx x xxxx plánovaném xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x chování x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx prokázat, že xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx lze provést xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx informací. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx publikované xxxxxxxxxx, na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1 xx 6. Předmětem zvláštního xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v procesech x xxxxxxxx prostředí.

ii)

Poskytnuté xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx osud x xxxxxxx a xxxx a chování xxxxxxxxx množství xxxx xxxxxxx x toxinů, xxxx-xx závažné pro xxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

xxx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx pro: — rozhodnutí, xxx xx či xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vět o xxxxxxxxxxxxx a pokynů xxx bezpečné zacházení xxx ochranu xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xx xxxxx (xxxxxxxx), — xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx a chování xxxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x předpověď xxxxxxxxxxx xxxxxxxx průběhů, — identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.

xx)

Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx metabolity (xx. xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x/xxxx životního xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx relevantních environmentálních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx údaje uvedené x části A xxxxxx 7 xxxx xxxxxxx požadovány, jsou-li xxxxxxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: — xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx (xxx bod 2.8) x — xxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x — xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx než x přirozených podmínkách.

v)	Musí xxx zohledněny dostupné xxxxxxxxx x xxxxxx x přirozeně xx xxxxxxxxxxxx příbuzným přírodním xxxxx.

xx)	Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx si xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x s typem xxxxxx, která má xxx xxxxxxxxx. Zohledněny xxxx xxx také xxxxxxxxx x jiných xxxxxx.

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx mikroorganismu ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Zvláštní pozornost xxxx xxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx environmentálních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxx x

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx sezónních xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkách (xxxxxxx xxxxx xxxx, studená xxxx x xxxxxxx xxxxxx) x zemědělské xxxxx používané po xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxx hladiny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

7.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxx xxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx dynamice x xxxxxxx obdělávaných x xxxxxxxxxxxxxx půdách xxxxxxxxx xxx různé xxxxxxx XX, kde x xxxxxxx dochází xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx dodržena xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxx a xxxxxx x zpracování xxxxxx xxx xxxxx části X bodu 7.1 xxxxx. Xx-xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jinými xxxxx, xxxx. x minerální xxxxx, xxxx být xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx spektra xxxxxxx.

7.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x životaschopnosti/populační xxxxxxxx v přírodních xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxx jak xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxx.

7.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxx-xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx okolní osoby, xxxxx být nutné xxxxxxxxx o koncentraci x xxxxxxx.

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx šíření xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx složkách xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, že je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx složek xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx plánovaná xxxxxxx (xxxx. xx xxxx, ve xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxx na plodiny), xxxxxx životního cyklu, xxxxxx xxxxxxx vektorů, xxxxxxxxxxx x schopnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sousední xxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxx pozornost x xxxxxxx, že xx xxxxxxx toxicita, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx z xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx možné xxxxxxxxx xxx člověka, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx studiím xxxxx xxxxx A. Před xxxxxxxxxx těchto xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx

x)

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx vlastnostech x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 x 7 xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nalézt x xxxxxx 7 x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxx 6; xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o druhu xxxxxxxxx x způsobu xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 5 poskytnou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx savce x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje x pokusů, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx organismy xxx xxxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

xx)

Xxxxx xxxxxxxx necílových xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx účinku x xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxx zvolit xxxxxx xxxxxxxx organismy, xxxxxxxxx organismy xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

xxx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxx více přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx umožnily xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx druhy (flóru x xxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx expozicí mikroorganismu, xxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx expozice x může xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x mikroorganismu xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx obsahují, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro: — rozhodnutí, xxx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxxx druhy – xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x procesy, xx-xx to xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxxxx nebezpečí, — specifikaci bezpečnostních xxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx lidí, xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí, xxxxx mají být xxxxxxx xx obalu (xxxxxxxx).

x)

Xx xxxxx xxxxx xxxxxxx potenciálně nepříznivé xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zkoumáních xxxxx xx xxxxxxx prostředí x, pokud xx xx požadováno xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxx zkoumání xxxxxxxxxxxxxxx mechanismů těchto xxxxxx a xxx xxxxxxxxx významnosti xxxxxx xxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx pro posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu.

vi)	U xxxxx studií xxxx xxx xxxxxxx průměrná xxxxxxxx dávka v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jednotek xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxx/xx) x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

xxx)

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x relevantními xxxxxxxxxx (zvláště toxiny), xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx necílové xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx si musí xxxxxxx vyžádat souhlas xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5, 6 a 7.

viii)

Pro xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, je-li xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkouškách x každého xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

xx)

Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebude xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx, že mikroorganismus xxxx toxické xxxx xxxxxxxxx účinky na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx informace x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx.

8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx vodní xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx být uvedeny xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx organismy.

8.2.1   Účinky xx xxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxx.

8.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx sladkovodní xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx růst xxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx schopnosti xxx.

8.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx jiné rostliny xxx xxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx informace x xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxx xxxx.

8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxx.

8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx než xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxx zohledněno možné xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx na xxxx xxxx xx půdu). Xxxxxxxx pozornost by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx ochranu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x integrované xxxxxxx xxxxxxx (XXX).

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx.

8.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx mikroorganismy

Musí být xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx necílové xxxxxxxxxxxxxx x jejich predátory (xxxx. xx xxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek). X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx studií xx požadován xxxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxxxxxxx xxxx xxx zohledněny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x jiných xxxxxx, xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx expozici. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x integrované xxxxxxxx xxxxxxx (IPR).

8.7   Doplňkové xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, (xxxx. systémy xxxxxxxxx vod) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx jsou. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo studie xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx žadatel vyžádat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x typem xxxxxx, xxxxx má být xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx provedeno v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx shrnutí x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx podrobné x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx hodnocení x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxx pro životní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, k nimž xxxx dojít xxxx xxxxxxx, x x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx x osud x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxx expozice,

—	stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx minimalizaci a xxx ochranu xxxxxxxxxx xxxxx.

---

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 276, 20.10.2010, x. 33.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 353, 31.12.2008, s. 1.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 70, 16.3.2005, s. 1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 50, 20.2.2004, x. 44.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx 85 x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx věstníku.

(6)  Úř. xxxx. X 353, 31.12.2008, x. 1.

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx New Xxxx x Xxxxxx (2009), ISBN 978-92-1-139135-0

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 396, 30.12.2006, x. 1.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 365, 31.12.1994, s. 34.

(10)&xxxx;&xxxx;xXXXX xx zkratkou xxx „xxxxxx XXXX“.

(11)&xxxx;&xxxx;XX50, xxxxxxx xxx „xxxxxxx dávka, 50&xxxx;%“, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stanovené xxxx xxxxxx zkoušky.

(12)  Úř. xxxx. X 131, 5.5.1998, x. 11.

(13)  mg/kg xx/xxx = xx xxxxxx xxxxx / xx xxxxxxx hmotnosti xxxxxxxxx xxxxx / xxx.

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx před xxxxxxx (PHI), xxxxxxxx xxxxx nebo lhůty xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2011), XXXX:978-92-79-16228-2

(16)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 327, 22.12.2000, s. 1.

(17)&xxxx;&xxxx;XX50, xxxxxxx pro „xxxxxxx xxxxx, 50&xxxx;%“, čili xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx poloviny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(18)&xxxx;&xxxx;XX50, xxxxxxx xxx „účinná xxxxx, 50&xxxx;%“, čili xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx testované xxxxxxxx xx stanovené xxxx trvání xxxxxxx.

(19)&xxxx;&xxxx;XXXXX Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx Test Xxxxxxxxxx, XXXXX Xxxxxx 885, únor 1996.

(20)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 106, 17.4.2001, x. 1.

(21)  Dostupné xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kůže nejsou xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx vdechováním xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x expozicí xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, dosud však xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx by xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Tento xxxxxxx zohledňuje xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx).

(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx metody xxx xxxxxxxx senzibilizace xxxx nejsou xxxxxx xxx zkoušení mikroorganismů. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx kůže xxxxxxxxxxxxxxx větším xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkušební xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(23)&xxxx;&xxxx;X důsledku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkušebních metod xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx žadatel xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx prokázat, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx tedy xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, nýbrž xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxx xxxxxx zkoušení xxxx xxxxxx pro rozpustné xxxxxxxx látky, xxxx xxx xxxxxxxx také xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.