Plné znění - 32013R0283

PŘÍLOHA

ÚVOD

Informace, které mají xxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx následující požadavky:

1.1	Informace xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx předvídatelných xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, která může xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx, včetně xxxxxxxxxxxx skupin, xxxxxxx x životní xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

1.2	Xxxx xxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x nečistot xx xxxxxx xxxx x xxxxxx nebo xx xxxxxxxx vody.

1.3	Musí být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx produkty.

1.4

Informace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx odborné literatury xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx látkou, metabolity x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty x xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx obsahujícími xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx vedlejších xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxx.

1.5

Xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx nevyžadují, xxxxx je xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: (x) xxxx xx xxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx použitími xxxx xx není xxxxxxxx z vědeckého xxxxxxxx; (x) xxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.6

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx biocidu xxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámení xxxxxx látky xxxx xxxxxxx nebo ve xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxx xxx předloženo xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxx předložených xx xxxxxx schválení biocidu xxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx. Xxxx shrnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxx xx základě vědeckých xxxxx xxxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxxxxx kumulativní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx látky x xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx o povolení xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx nebo xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx údajů.

1.7

Ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx získávány prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x bodě 6. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkušební pokyny, xxxxxxx xx zkušební xxxxxx schválené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Každá xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x odůvodněna.

1.8	Informace xxxx zahrnovat xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.9	Xxxxxxxxx musí zahrnovat xxxxxx sledovaných xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.10	Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/EU (1).

1.11

Informace x xxxxxx látce xxxxxxxx x informacemi xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látku x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx: x) xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou látku x nakládáním x xxxx; x) xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx látky x jejími xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, ovzduší, xxxxxxxxxxx x krmivech; c) předpovědět xxxxxxxxxx, xxxx x chování xxxxxx xxxxx, metabolitů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx průběhy; d) posouzení dopadu xx xxxxxxxx druhy (xxxxx a xxxxx), x xxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jejím xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx), včetně xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prodloužené xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx nevratný; e) vyhodnocení xxxxxx xx biologickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx možné xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx druhy, populace, xxxxxxxxxxxx x procesy; h) klasifikaci xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx&xxxx;(2) (XX) x. 1272/2008; x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, signálních xxxx, příslušných xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx x pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx; x) xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (ADI) xxx xxxxxxx; x) xxxxxxxxx přijatelné úrovně xxxxxxxx xxxxxxx (XXXX); x) xx xxxxxxxx případech stanovení xxxxxx referenční xxxxx (XXxX) pro xxxxxxx; x) xxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx otravy xxxx; x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxxxx definic xxxxxxx vhodných pro xxxxxxxxx xxxxxx; x) xxxxxxxxx definic xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx; x) xxxxxxxxx rizika expozice xxxxxxxxxxxx, ve vhodných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxx xxxxx; x) xxxxx expozice xxxxxxx, xxxxxxxxxx, místních xxxxxxxx x okolních osob, xx xxxxxxxx případech xxxxxx kumulativní expozice xxxx než xxxxx xxxxxx látce; s) určení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx x souladu xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 396/2005&xxxx;(3); x) xxxxxxx xxxxxxxxx povahy x xxxxxxx rizik xxx xxxxxxx, zvířata (xxxxx xxxxxxx xxxxxx x chované xxxxxxxx xxxx xxxxxxx určená x produkci potravin) x xxxxx pro xxxx necílové xxxxx xxxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx; x) xxxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx musí xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx II nařízení (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx xx perzistentní xxxxxxxxxx znečišťující xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XXX) xxxxx xxxx xxxxxx perzistentní x xxxxxx bioakumulativní xxxxx; x) xxxxxxxxxx, zda účinná xxxxx xxxx xx xxxxxx být xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xxxxxxxxxx za látku, xxxxx xx má xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx II nařízení (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx xx účinnou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xx xx xxxx být schválena; z) specifikovat xxxxxxxx xxxx omezení, xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

1.12	Xxxxx je xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx analyzovány pomocí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod.

1.13	Výpočty xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xx xxxxxxx metody xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou k xxxxxxxxx. Pokud jsou xxxxxxx dodatečné xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx.

1.14	Xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx údaje musí xxx xxxxxxxxxx shrnutí xxxxx xxxxx, informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 4 nařízení (XX) x. 1107/2009.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx. Za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, které se xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx při schválení, xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx prostředí a xxxxxxxxxxx a agronomickým xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.1	Xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se zásadami xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2004/10/XX&xxxx;(4), xx-xx xxxxxx cílem získat xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2

Xxxxxxxx xx xxxx 3.1: 3.2.1 Xxxxxxx x analýzy xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx, pokud jde x jiné xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx, mohou xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx zkušební xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx alespoň požadavky xxxxxxxxx x xxxxxx 3.2 a 3.3 xxxxx přílohy xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 284/2013&xxxx;(5). 3.2.2 Xxx xxxxxxx x xxxxxxx prováděné xx xxxxxx xxxxxxx údajů x plodinách menšího xxxxxxx požadovaných v xxxxxx 6.3 x 6.5.2 části X: — xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxx 3.2 a 3.3 xxxxx přílohy nařízení (XX) x. 284/2013, — xxxxxxxxxxx xxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx x souladu x požadavky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx XX XXX/XXX 17025 „Všeobecné xxxxxxxxx xx způsobilost xxxxxxxxxx x kalibračních xxxxxxxxxx“. 3.2.3 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, čímž xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx odchylka xx xxxxxxxx na xxxxxx x xxxxx xxxxxxx obratlovců.

4.   Zkušební materiál

4.1

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jestliže jsou xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxx materiál x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, jež mají xxx povoleny, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4.2

Xxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxx x laboratorně nebo xxxxxxxxxxxx vyrobenou účinnou xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx látkou, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx použitý xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx, ekotoxicity, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x podstatě xxxxxx. X případě nejistoty xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x možné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.3

Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx účinné látky x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx odlišné xxxxxxxxx xxxx odlišné xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pokud xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx, xxx se xxxxxx xxxxxxx odrazil x xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx postupech. Xxxxx xxxxxxxx pochybnosti, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro komerční xxxxxx.

4.4

X xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx rozloženo v xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx x opakovanými xxxxxxx), musí xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxx xxxxx xxxxxx látky, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxxx. U xxxxx xxxxxx, xxxxx vyžaduje xxxxxxx xxxxxxx dávek, xxxx xxx xxxxxx xxxxx mezi dávkou x nepříznivým xxxxxxx.

4.5

Xxxxx xx provádějí xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky (≥ 980&xxxx;x/xx) s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx takový xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jaké xxxx xxx xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx technologie, a xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx 980&xxxx;x/xx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx odůvodnění xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4.6

Xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx značený xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxx) xxx, xxx xxxxxxxxx objasnění xxxx xxxxxxxxxxx x transformace x usnadnilo zkoumání xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx metabolitů, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

5.1

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx žádné xxxx xxxxxxxxxx metody. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx vitro x xxxxxx in xxxxxx. V souvislosti xx xxxxxxxxx xx xxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x nimi x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxx.

5.2	Xxx xxxxxxxxx zkušebních xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat a xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx, xxxxxxx pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx metody, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx.

5.3	Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podávání xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxx x subhumánním xxxxxxxx.

5.4

X xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx návrhy xxxxxx xxxxxxxx promyšleny x musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx dodatečných xxxxxxxxxxx skupin xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx provádět xxxxx studii.

6.   Pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účely xxxx xxx seznam xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx zveřejněn x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx seznam xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXX XXXXXX LÁTKY

OBSAH

ODDÍL 1

Xxxxxxxx účinné xxxxx

1.1

Xxxxxxx

1.2

Xxxxxxx

1.3	Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx Mezinárodní xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x synonyma

1.4	Chemický xxxxx (xxxxxxxxxx XXXXX x XX)

1.5	Xxxxxxxx kódová xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1.6	Xxxxx CAS, XX a XXXXX

1.7	Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vzorec, xxxxxxx xxxxxxxx

1.8	Xxxxxx výroby (xxxxxx syntézy) účinné xxxxx

1.9	Xxxxxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx v g/kg

1.10	Identita x xxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx

1.10.1

Xxxxxxx

1.10.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.10.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.11	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

XXXXX 2

Fyzikální x xxxxxxxx vlastnosti xxxxxx látky

2.1	Bod xxxx x xxx xxxx

2.2	Xxxx par, xxxxxxxx

2.3	Xxxxxx (xxxxxxxxx stav, xxxxx)

2.4	Xxxxxxx (XX/XXX, XX, XXX, XX), xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx vlnových xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx

2.5	Xxxxxxxxxxx xx vodě

2.6	Rozpustnost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.7	Xxxxxxxxxxx koeficient x-xxxxxxx/xxxx

2.8	Xxxxxxxxx xx xxxx

2.9	Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zahřívání

2.10	Bod xxxxxxxxx

2.11	Xxxxxxx xxxxxxxxxx

2.12	Xxxxxxxxx napětí

2.13	Oxidační xxxxxxxxxx

2.14	Xxxx xxxxxx

XXXXX 3

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx

3.1	Xxxxxxx účinné xxxxx

3.2

Xxxxxx

3.3	Xxxxxx xx škodlivé xxxxxxxxx

3.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx použití

3.5	Regulované xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx ošetřované xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

3.6	Xxxxxx xxxxxx

3.7	Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx vzniku xxxxxxxxxx a o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx čelit

3.8	Metody x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

3.9	Xxxxxxx xxx likvidaci xxxx xxxxxxxxxxxxx

3.10	Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

XXXXX 4

Xxxxxxxxxx xxxxxx

Úvod

4.1	Metody použité xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx

4.1.1

Xxxxxx xxx xxxxxxx technické účinné xxxxx

4.1.2

Xxxxxx posouzení rizika

4.2	Metody xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

XXXXX 5

Xxxxxxxxxxxxx studie x xxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxx

5.1	Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x savců

5.1.1

Absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

5.1.2

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

5.2	Xxxxxx xxxxxxxx

5.2.1

Xxxxxx

5.2.2

Xxxxxxxx

5.2.3

Xxxxxxxxx

5.2.4

Xxxxx xxxxxxxxxx

5.2.5

Xxxx xxxxxxxxxx

5.2.6

Xxxxxxxxxxxxx xxxx

5.2.7

Xxxxxxxxxxxx

5.3	Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

5.3.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx – 28denní

5.3.2

Studie xxxxxx xxxxxxxx – 90xxxxx

5.3.3

Xxxxx způsoby xxxxxx

5.4	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5.4.1

Xxxxxx in xxxxx

5.4.2

Xxxxxx xx somatických buňkách xx xxxx

5.4.3

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx

5.5	Xxxxxxxxxx toxicita a xxxxxxxxxxxxx

5.6	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

5.6.1

Xxxxxxxxx xxxxxx

5.6.2

Xxxxxx xxxxxxxx toxicity

5.7	Studie neurotoxicity

5.7.1

Studie xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

5.7.2

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

5.8	Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

5.8.1

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.8.2

Xxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx

5.8.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.9	Xxxxxxxx údaje

5.9.1

Lékařský xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

5.9.2

Xxxxx získané xx xxxxxx

5.9.3

Xxxxx xxxxxxxxxx

5.9.4

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

5.9.5

Xxxxxxxxxxx otrav (xxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx příznaky otrav, xxxxxxxx xxxxxxx

5.9.6

Xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx ošetření

5.9.7

Očekávané xxxxxx xxxxxx

XXXXX 6

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx produktech, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

6.1	Stabilita xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

6.2	Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx reziduí

6.2.1

Rostliny

6.2.2

Drůbež

6.2.3

Přežvýkavci xxxxxxxxxxx mléko

6.2.4

Prasata

6.2.5

Ryby

6.3	Pokusy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx

6.4	Xxxxx xxxxxx

6.4.1

Xxxxxx

6.4.2

Xxxxxxxxxxx

6.4.3

Xxxxxxx

6.4.4

Xxxx

6.5	Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.5.1

Xxxxxx rezidua

6.5.2

Distribuce xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx

6.5.3

Xxxxxxxx reziduí xx zpracovaných xxxxxxxxxx

6.6	Xxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx osevního xxxxxxx

6.6.1

Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

6.6.2

Xxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx osevního xxxxxxx

6.7	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

6.7.1

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

6.7.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx (XXX) x zdůvodnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

6.7.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxx limity reziduí (XXX) a zdůvodnění xxxxxxxxxxxxx limitů xxxxxxxxxx xxx dovezené xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx)

6.8	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6.9	Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx expozice stravou x x xxxxxx xxxxxx

6.10	Xxxx studie

6.10.1

Hladina xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

XXXXX 7

Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx prostředí

7.1	Osud x xxxxxxx x xxxx

7.1.1

Xxxxxx odbourávání v xxxx

7.1.1.1

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.1.1.2

Xxxxxxxxx odbourávání

7.1.1.3

Fotolýza x půdě

7.1.2

Rychlost xxxxxxxxxxx x xxxx

7.1.2.1

Xxxxxxxxxxx studie

7.1.2.1.1

Aerobní xxxxxxxxxxx xxxxxx látky

7.1.2.1.2

Aerobní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozkladných x xxxxxxxxx produktů

7.1.2.1.3

Anaerobní xxxxxxxxxxx účinné xxxxx

7.1.2.1.4

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metabolitů, rozkladných x xxxxxxxxx xxxxxxxx

7.1.2.2

Xxxxx xxxxxx

7.1.2.2.1

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx

7.1.2.2.2

Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx

7.1.3

Xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx

7.1.3.1

Xxxxxxxx x xxxxxxxx

7.1.3.1.1

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.1.3.1.2

Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

7.1.3.2

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxxxxxxx)

7.1.4

Xxxxxxxx v xxxx

7.1.4.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

7.1.4.1.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx

7.1.4.1.2

Xxxxxxxxxxx metabolitů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx

7.1.4.2

Xxxxxxxxxxxx studie

7.1.4.3

Studie xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

7.2	Xxxx x chování xx xxxx x x xxxxxxxxx

7.2.1

Xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x fotochemické odbourávání)

7.2.1.1

Hydrolytické xxxxxxxxxxx

7.2.1.2

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.2.1.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.2.2

Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx systémech

7.2.2.1

„Snadný xxxxxxxxxx rozklad“ („xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx“)

7.2.2.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx

7.2.2.3

Xxxxxx xxxx/xxxxxxxx

7.2.2.4

Xxxxxx xxxxxxx voda/sediment

7.2.3

Odbourávání x xxxxxxxx xxxx

7.3	Xxxx a xxxxxxx x xxxxxxx

7.3.1

Xxxxxx x xxxxxxxx odbourávání x xxxxxxx

7.3.2

Xxxxxx xxxxxxxx

7.3.3

Xxxxxx x xxxxxxxx účinky

7.4	Definice xxxxxxx

7.4.1

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx

7.4.2

Xxxxxxxx rezidua xxx xxxxxxxxx

7.5	Xxxxx xx xxxxxxxxx

XXXXX 8

Ekotoxikologické xxxxxx

Xxxx

8.1	Xxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.1.1

Xxxxxx xx ptáky

8.1.1.1

Akutní xxxxxx toxicita x xxxxx

8.1.1.2

Xxxxxxxxxx dietární toxicita x xxxxx

8.1.1.3

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

8.1.2

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

8.1.2.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

8.1.2.2

Xxxxxxxxxx x reprodukční xxxxxxxx x savců

8.1.3

Biokoncentrace xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx

8.1.4

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx obratlovce (xxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx)

8.1.5

Xxxxxxxxxx disruptivní xxxxxxxxxx

8.2	Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

8.2.1

Xxxxxx toxicita u xxx

8.2.2

Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx u ryb

8.2.2.1

Zkouška xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx

8.2.2.2

Xxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx

8.2.2.3

Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx

8.2.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.2.4

Xxxxxx toxicita x vodních xxxxxxxxxxxx

8.2.4.1

Xxxxxx xxxxxxxx u Daphnia xxxxx

8.2.4.2

Xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

8.2.5

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx u vodních xxxxxxxxxxxx

8.2.5.1

Xxxxxxxxxxx x vývojová xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxx

8.2.5.2

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

8.2.5.3

Xxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

8.2.5.4

Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx

8.2.6

Xxxxxx na xxxx xxx

8.2.6.1

Xxxxxx xx xxxx zelených xxx

8.2.6.2

Xxxxxx xx růst doplňkového xxxxx řas

8.2.7

Účinky na xxxxx makrofyty

8.2.8

Další xxxxxxx xx vodních xxxxxxxxxxx

8.3	Xxxxxx xx xxxxxxxx

8.3.1

Xxxxxx xx xxxxx

8.3.1.1

Xxxxxx toxicita u xxxx

8.3.1.1.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

8.3.1.1.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

8.3.1.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x včel

8.3.1.3

Účinky na xxxxx xxxxx medonosné x xx ostatní xxxxxx života xxxxx xxxxxxxxx

8.3.1.4

Xxxxxxxxxx xxxxxx

8.3.2

Xxxxxx xx xxxxxxxx členovce xxxx xxx xxxxx

8.3.2.1

Xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

8.3.2.2

Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx pyri

8.4	Účinky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx- x xxxxxxxxxx

8.4.1

Xxxxxx – xxxxxxxxxx účinky

8.4.2

Účinky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx- x mikrofaunu (kromě xxxxx)

8.4.2.1

Xxxxxxx xx úrovni xxxxx

8.5	Xxxxxx na přeměnu xxxxxx v xxxx

8.6	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

8.6.1

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

8.6.2

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

8.7	Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx organismy (xxxxx x fauna)

8.8	Účinky xx xxxxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxxx xxx

8.9	Xxxxx xx xxxxxxxxx

XXXXX 9

Údaje x xxxxxxx literatuře

XXXXX 10

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

XXXXX 1

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xx smyslu xxxx specifikace a xxxxxx.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx, číslo xxxxxxxx, x-xxxxxxx xxxxxx x xxxxx faxu xxxxxxxxx xxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx závodů, v xxxx xx účinná xxxxx xxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x-xxxxxxx adresa x xxxxx xxxx). Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nastanou změny xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx informace znovu xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx státům.

1.3   Obecný xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx Mezinárodní organizací xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx organizace xxx xxxxxxxxxxx (XXX) nebo xxxxxx xxxxx navržený XXX, případně další xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx názvy (synonyma) xxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx název (názvosloví XXXXX x CA)

V xxxxxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxx chemický xxxxx, xxx xx xxxxxx v xxxxx 3 přílohy VI xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008&xxxx;(6), xxxx, není-li xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, chemický xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x užitou chemii (XXXXX) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx (XX).

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx přidělená xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx použitá x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, k xxxxx xx xxxxxxxx, xxxx, xx xxxxxx bylo xxxxx používáno, x xxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxx, xx xxxxxxx bylo a xx xxxxxxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX, XX a XXXXX

Xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx (XXX), Evropské xxxxxx (XX) a Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Analytical Xxxxxxx (XXXXX).

1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, molární xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx v účinné xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx syntézy) xxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx metoda xxxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxx výchozích xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, xxx jsou xxxxxxxx dostupné, použité xxxxxxxx postupy a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobku. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x nečistot xxxx xxx kategorizována xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zbývající xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x životního xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx které se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuty x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx po xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx poskytnuty znovu. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 poskytnuty údaje xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxx x xxxxxx x provozním xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x x/xx

Xxxx xxx uveden xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx v x/xx x technickém xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx předloženo odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxx navrženého xx xxxxxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x alespoň pěti xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxx 1.11. Xx xxxxxx xxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxx specifikace xx xxxxx xxxxxxxxxx dodatečné xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému, xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx výroby x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx poskytnuty xxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx údaje xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx o výrobě x xxxxxxxxx měřítku xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx odůvodnění.

Pokud xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx technický koncentrát, xxxx xxx uveden xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx čisté xxxxxx xxxxx x xxxx xxxx obsah x xxxxxxxxxx suchém materiálu.

Pokud xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx poměr xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivita xxxxxxx xxxxxxx, x to x xxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxx výtažků xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx alternativní přístup.

1.10   Identita x xxxxx xxxxxx (xxxx. stabilizátorů) x xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x x/xx.

Xxxx být xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x x/xx.

Xxxxx xx xxxxxx látka vyrobena xxxx technický koncentrát, xxxx být uveden xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx objem v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX, xx xxxxxxxx za xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx složku xxxxx (xxxx. kondenzáty), xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o složení xxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx metod xxxxxx a postupů x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Pokud xx to xxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx dostupné, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx rostlinných xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístup.

1.10.1   Přísady

Musí být xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx složek přidaných x účinné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx“). X těchto xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XXXXX x XX;

x)	xxxxxx název xxxxx XXX xxxx xxxxxxxx obecný xxxxx, xx-xx x dispozici;

c)	číslo XXX, xxxxx XX;

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v x/xx, x

x)	xxxxxx (např. stabilizátor).

1.10.2   Významné xxxxxxxxx

Xx významné se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 g/kg x větším. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx XXXXX a XX;

x)	xxxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxx navržený obecný xxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxx XXX, číslo XX;

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx, a

f)	maximální xxxxx x x/xx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nečistot.

1.10.3   Relevantní xxxxxxxxx

Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí pro xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí. X xxxxxxxxxxxx nečistotách xxxx xxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx XXXXX x CA;

b)	obecný xxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxxx obecný xxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxx CAS, číslo XX;

x)	xxxxxxxxxx x strukturní xxxxxx;

x)	xxxxxxx hmotnost, a

f)	maximální xxxxx x g/kg.

Musí xxx oznámeny informace x xxx, jak xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.11&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, a xx z xxxxxxxx xxxxxx čisté účinné xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x podle potřeby xxxxx xxxxx složky xxxx než xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx šarže xxxx xxx xxxxxxxx x posledních xxxx xxxxxx. Xxxxx nejsou xxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx v x/xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x množství 1&xxxx;x/xx x větším x xxxxxxx xx xx xxxx vztahovat xxxxxxx na 980 g/kg xxxxxxxxxxxxx materiálu. Xx xxxxxxxxx výtažky x xxxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx vysvětlen statistický xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx specifikaci (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxx, xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyskytující xx x xxxxx, xxx.). Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx být určen x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx složek, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx 1&xxxx;x/xx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jednotlivých xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx zvlášť.

Kromě xxxx xxxx být x xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx laboratorně xxxx v poloprovozním xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo ekotoxikologických xxxxx. Xxxxx nejsou xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx poloprovozního xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx požadované xxxxxxxxx xx stabilizaci metod xxxxxx x xxxxxxx x provozním xxxxxx xxxxxxxxxx znovu. Pokud xx xx xxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x provozním režimu. Xxxxx xxxxxx údaje x xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx dostupné, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 2

Fyzikální a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx tání x xxx varu

Musí xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxx tání xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx bod xxxxxxx přečištěné xxxxxx xxxxx. Xxxxxx musí xxx prováděna xx xx 360&xxxx;°X.

Xxxx být xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx přečištěné xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxx prováděna xx xx 360&xxxx;°X.

Xxxxx-xx xxxxx rozkladu nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx bod xxxx, xxxx xxx xxxxxxx teplota, při xxx k rozkladu xxxx sublimaci dochází.

2.2   Tlak xxx, xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxx 20&xxxx;°X xxxx 25&xxxx;°X. Xxxxxxxx je xxxx xxx při 20&xxxx;°X xxxxx než 10–5 Xx, odhadne xx xxxx xxx xxx 20 xxxx 25&xxxx;°X x xxxxxx xxxxx par xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou pevnými xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx (Xxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx stanovena xxxx vypočtena xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxx a musí xxx xxxxxxx (x Xx × m3 × mol–1).

2.3   Vzhled (xxxxxxxxx xxxx, xxxxx)

Xxxx být xxxxxx xxx xxxxx xxxxx, pokud xx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxx xxxxxx látky.

2.4   Spektra (XX/XXX, IR, XXX, XX), molární xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx vlnových xxxxxxx, optická xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx spektra xxxxxx xxxxxxx charakteristik xxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx (XX/XXX), xxxxxxxxxxxx (IR), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezonance (XXX) x xxxxxxx spektrum (XX) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (ε x X x xxx–1 x xx–1). Xxxxxxxxxx vlnové délky xxxxxxxx xxxxxxx maxima x UV/viditelném absorpčním xxxxxxx x xxxx xxxxxx vlnových xxxxx 290–700&xxxx;xx.

X případě xxxxxxxx xxxxx sestávajících z xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx změřena x xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxx.

Xx-xx to xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx významné x xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX/xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x IR, XXX x MS spektra.

2.5   Rozpustnost xx xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx rozpustnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxx xx atmosférického xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx 20 °C. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředí (tj. x destilované xxxx x xxxxxxxxxxx stavu x xxxxxxxxxxxxx oxidem xxxxxxxxx). Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx konstanty (xXx) xxxx 2 x 12, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxx stanovena také x xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xX 4 xx 5) x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xX 9 xx 10). Je-li xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx prostředích xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx odůvodnění založené xx údajích ze xxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x organických xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nižší xxx 250&xxxx;x/X, musí xxx xxxxxxxxx x uvedena x níže xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozpouštědlech xxx xxxxxxx 15 xx 25&xxxx;°X; xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v g/L.

a)	alifatický xxxxxxxxx: xxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx: xxxxx xxxxx methanol xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx: xxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx: xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxx rozpouštědel xxxxxx (xxxx. reaguje se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxxx nich xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx případech xxxx xxx volba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z hlediska xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx rozdělovací koeficient x-xxxxxxx/xxxx (Xxx xxxx xxx Xxx) xxxxxxxxxx xxxxxx látky a xxxxx složek rezidua xxxxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxx pro 20 °C xxxx 25 °C. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xXx xxxx 2 x 12, xxxx xxx xxxxxxx vliv xX (4 až 10).

2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xXx) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx stanoveny x uvedeny xxx 20&xxxx;°X. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx založená xx xxxxxxxxxxxx úvahách. Xxxxxxxx xx účinnou xxxxxx xxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xXx nedisociované xxxxx xxxxxx xxxxx.

2.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx a uvedena xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx 6 Xxxxxxxxxx XXX pro přepravu xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx „Xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx“&xxxx;(7), musí xxx přijat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx. V odůvodněných xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx přečištěnou xxxxxxx xxxxx.

2.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxx tání xxxxxx než 40 °C. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použít údaje xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.11&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x dodatku 6 Xxxxxxxxxx XXX pro xxxxxxxx nebezpečného xxxxx „Xxxxxxxx xxx xxxxxxx x kritéria“, xxxx xxx přijat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použít xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku.

2.12   Povrchové xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx účinné látky.

2.13   Oxidační xxxxxxxxxx

Xxxx xxx stanoveny x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Pokud splňuje xxxxxxxx uvedená x xxxxxxx 6 Xxxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zboží „Příručka xxx xxxxxxx a xxxxxxxx“, xxxx být xxxxxx teoretický xxxxx xxxxxxxx xx struktuře. X xxxxxxxxxxxx případech xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.14&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008.

XXXXX 3

Xxxxx informace o xxxxxx xxxxx

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pro něž xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin obsahující xxxxx účinnou xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx používány, x xxxxxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx použití.

3.2   Funkce

Musí xxx uvedena xxxxxxx x následujících xxxxxx:

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)

xxxxxxx;

x)	xxxx (xxxxx xxxxxxx).

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx uveden xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxx (uvede xxxxxxx).

Xxxx xxx uvedeno, zda xx xxxxxx látka x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx nikoliv, případně xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx apoplastická, symplastická xxxx obojí.

3.4   Předpokládaná xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx použití xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx obsahující danou xxxxxxx látku xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx uvedených xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxx, jako je xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x vinohradnictví;

b)	plodiny x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx zeleň;

d)	hubení xxxxxxx xx neobdělávaných xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx rostliny;

g)	skladování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxx (uvede xxxxxxx).

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx organismy a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, rostlinách xxxx rostlinných xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx podrobné xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, proti xxxxxx xx ochrana zamýšlena.

V xxxxxxx potřeby xxxx xxx xxxxxxx dosažené xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zrání, xxxxxxxx xxxxx stonku, xxxxxxx xxxxxxxxx atd.

3.6   Způsob xxxxxx

X xxxxxxx, x xxxxx xx xxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx účinku účinné xxxxx, pokud jde x xxxxxxxxx biochemické x fyziologické mechanismy x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studií.

Jestliže xx xxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx určeného xxxxxx xxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx účinné xxxxx xx metabolit xxxx xxxxxxxxx produkt, xxxx xxx x xxxxxxxx metabolitu xxxx xxxxxxxxxxx produktech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace:

a)	chemický xxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx XXXXX x XX;

x)	xxxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxx navržený xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx XXX, xxxxx XX;

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, x

x)	xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx a) až x) xxxx být xxxxxxxx opatřeny xxxxxx xx informace poskytnuté x xxxxxxxx 5 xx 8 a xxx xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx zahrnují:

—	procesy, xxxxxxxxxx x xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx znám, nejpomalejší xxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxxxx, xxxxx ovlivňují xxxxxxxx x xxxxxx přeměny.

3.7   Informace x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx rezistence x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak jí xxxxx

Xxxx-xx k xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx křížové xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

Xxx všechny xxxxxx látky musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podle článku 31 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1907/2006&xxxx;(8).

Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxx x odůvodnit xxxxxx a preventivní xxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Na xxxxxxx chemické struktury x chemických a xxxxxxxxxxx vlastností xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

3.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx, kontaminovaných xxxxxxxxx xxxx kontaminovaných xxxxx xxxxxx spalování ve xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 94/67/XX&xxxx;(9).

Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxx metody xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a kontaminovaných xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx popsány. U xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx stanovení jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

3.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxx v xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, údaji x informacemi musí xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 4

Analytické xxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx metody xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx metod, xxxxx musí obsahovat xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx, použitých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky;

b)	vzorky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx standardy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx dalších xxxxxx xxxxxxxxxxx xx definic xxxxxxx pro sledování;

d)	vzorky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx to xxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardy xxxxxxx v písmenech x) x x) x na požádání xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx použité xxx xxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxx

4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxxxxx x předložené xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nařízení 1107/2009;

b)	významných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx x uvedena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXXXX. V případě xxxxxxx xxxxxx XXXXX xx nevyžadují další xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici.

Musí být xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx být stanoven xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx účinné látce (xxxx. nečistot xxxx xxxxxx).

Xxxx xxx stanovena x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Rozsah xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (alespoň x 20 %) nejvyšší x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx analytu v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx být provedeno xxxxx xxxxxxxxx se xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx s pěti xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx koeficient x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxx, kdy je xxxxxxx nelineární xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň pět xxxxxxxxxxx vzorků x xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx, relativní xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx o xxxxxxx a významné x relevantní nečistoty:

—	musí xxx xxxxxxxxx správnost xxxxxx xx xxxxxxx xxxx reprezentativních vzorcích xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výtěžnosti,

—	experimentální xxxxxxxxx meze kvantifikace (XXX) xx nevyžaduje. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx metody xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx analýzu významných xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x relevantních nečistot xxx xxxxxxxxxxx alespoň x 20 % xxxxx xxx mez xxxxxxx xx specifikaci.

4.1.2   Metody xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx, xxx stanovení xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx izotopy, xx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)	x xxxx, xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx matricích xxxxxxxxx xxx xxxxx studií xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	x xxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitých xxx xxxxx studií xxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxxx, tělních xxxxxxxxxx x xxxxxxx, vzduchu x všech dodatečných xxxxxxxxx použitých xxx xxxxx toxikologických xxxxxx;

x)	x xxxxxxx tekutinách, xxxxxxx x všech dodatečných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx expozice xxxxxxx, xxxxxxxxxx, místních xxxxxxxx x okolních xxxx;

x)	x nebo na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx produktech, xxxxxxxxxxxx potravinářských komoditách, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	x xxxx, xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitých xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, organických xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používaných xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastností.

Musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Ve xxxxxxxx případech xxxx xxx předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (konfirmační) xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (opakovatelnost) xxxxx.

Xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx XXX x xxx pravděpodobných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx XXX. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx XXX xxx xxxxx analyt.

4.2   Metody pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx schválení

Metody, xxxxxx plného popisu, xxxx xxx předloženy xxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x)

xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx sledování, xxx xxxx předložena xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.7.1, xxx xxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx maximálními xxxxxx xxxxxxx; xxxx zahrnovat xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zahrnutých xxx xxxxx sledování xx xxxxxxxx reziduí xxx xxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 7.4.2;

c)	pro xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx rozkladných produktů, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx nemůže žadatel xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, místních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x relevantních metabolitů x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx je xx prakticky xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx co nejjednodušší, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx náklady a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx. X příslušných xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) metody.

Musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (opakovatelnost) xxxxx.

Xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx LOQ x xxx pravděpodobných xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx XXX. XXX xxxx xxx stanovena a xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx reziduí xxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx x xxxx na xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x živočišného xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx metody xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezávislou xxxxxxxxxx.

XXXXX 5

Toxikologické studie x studie xxxxxxxxxxx

Xxxx

1.	Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x je xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

2.

Xxxx být xxxxxxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx zkoumáních (xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx/xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx systém). Může xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx dostupné biologické xxxxx x informace xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.

Xxxxx xxxx dostupné, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx mohly odpovídat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xx xxx kmenově xxxxxxxxxx x pocházet z xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studii. Xxxx xxxxxxxx pětileté období, xxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxxx co xxxxxxxx xxxx indexové xxxxxx.

4.	Xxx xxxxxxxx plánu xxxxxx xxxx xxx zohledněny xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xx xxxxxxxx), xxxxxxx, xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx, elektrofilita) x xxxxx mezi xxxxxxxxxx x aktivitou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

5.	X xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xx/xx xxxxxxx hmotnosti x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxx mg/L xxx xxxxxxxxx, xx/xx2 xxx dermální expozici).

6.	Analytické xxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. XXX musí xxx přiměřená xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jemuž xxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx metabolismu nebo xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx, u xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx, x podzemních xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx v xxxxxxxx zpracování ošetřených xxxxxxxx xxxxxxxx látku, xxxxx není samotnou xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx, xxxx xxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx možné, provedeny xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx látce, xxxxxxxx xxxxx prokázat, xx xxxxxxxx člověka xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx zjištění x toxicitě xxxxxxxxxx xxxxx vyhodnotit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.

8.	Xxxxx xx to xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx lidí plynné xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

9.	Xxx xxxxx xxxxx musí xxx zohledněny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, jako je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx.

5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x vylučování u xxxxx

Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx metabolitů x xxxx x tkáních, xxxxxxxxx přibližně v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx (Xxxx), musí být xxxxxxxxx x krátkodobých x xxxxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx hodnotu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x hlediska xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx účelem xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů je xxxxxx xxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxx u zvířat x xxxx xxxxx x úrovním xxxxx x xxxxxxxx průběhu xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx studiích xxxxxxxx x toxikologickým zjištěním x přispět x xxxxxxxxx významu xxxxxx xxxxxxxx xxx lidské xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxxxx (výběr xxxxx, xxxxxxxx metodu, výběr xxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x bodě 5.8.2;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx hospodářských xxxxxx, xxx xx uvedeno x bodě 6.2.4.

5.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus a xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx cestou

Pokud xxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a vylučování xx xxxxxxxx orální xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx omezené na xxxxx zkušební xxxx xx vivo (xxxxxxx xxxxx). Xxxx údaje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx navrhování x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Je xxxx nutné xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx užitečné xxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x příslušném xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxx dávce (xxxxx x vysoká xxxxxx xxxxx);

x)	xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávce xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx orální xxxxx x posouzením vyměšování xxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxx), x

x)	xxxxxxxxx dávce.

Klíčovým xxxxxxxxxx je systémová xxxxxxxxxx dostupnost (X) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx (XXX) xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx není xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx proveditelné, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx kinetických xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx (Xxxx), AUC, Xxxx x xxxxxxx xxxxxx parametry, jako xx biologická xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx poločasy;

d)	distribuci x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx tekutinách a xxxxxxx;

x)	xxxxx metabolické xxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxx průběh xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx cirkulaci, x xxxxx ano, x xxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx toxikologických xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx interpretaci xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx zkušební xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx metabolismu xx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx druzích, xxxxx xxxxx použity v xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx nebo neporušené xxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxx je xxxxxxxxx zjištěn in xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zkoušky.

5.1.2   Absorpce, xxxxxxxxxx, metabolismus x xxxxxxxxxx po expozici xxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxx, xxx xxxxxxxx po xxxxxxxx expozici xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx po orální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dermální xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx cestou xx xxxx musí xxx provedena xxxxxxx xxxxxxxxx kůží xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x rychlost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx účinná xxxxx xxxxxxxxxxx kožní xxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx údajů získaných x xxxxxx studiích xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zhodnocen x hlediska xxxxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx absorpce přípravku xx ochranu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x bodě 7.3 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 284/2013.

Xxx těkavé xxxxxx xxxxx (xxxx par &xx;10–2 Xx) xxxx xxx xxx posouzeních xxxxxx xxx člověka xxxxxxxx zohlednit xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx toxicita

Studie, xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxx poskytnuty x xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxxx expozici xxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxx xxxxxxxx stanovit:

a)	toxicitu xxxxxx látky;

b)	časový průběh x xxxxxxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxxxxxxxx podrobnostmi x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx patologických xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx zvážit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. ARfD x xXXXX&xxxx;(10));

x)	xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx stupňů xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx nařízení (XX) x. 1272/2008. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxx zejména při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx.

5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx vždy.

5.2.2   Dermální

Okolnosti, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx upustit (xxxxxxxxx xxxxx xx XX50 &xxxx;(11) při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx). Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxx účinky.

Místo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxx xxxx 4. xxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx studie.

5.2.3   Inhalační

Okolnosti, za xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxx uvedena, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx podmínek:

—	účinná xxxxx xx tlak xxx &xx; 1 × 10–2 Xx xxx 20&xxxx;°X,

—	xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podíl xxxxxx x xxxxxxx &xx; 50&xxxx;μx (&xx; 1&xxxx;% xxxx.),

—	xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx využití xxxxxxxx celého těla, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx/xxx.

5.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx xxxx, xx hodných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků.

Před xxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx postupného xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

1)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx;

2)	xxxxxxxxx kožní xxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkušebních metod xx vitro (xxxx. xxxxxx rekonstituované xxxxxx xxxxxxx);

3)	xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x využitím xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nepříznivé xxxxxx;

4)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx dráždivosti xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx vždy. Xxxxx je xx xxxxx, využije xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx tělesné xxxxxxxxx nezpůsobuje kožní xxxxxxxxxx, x tomu, xxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx dráždivosti.

5.2.5   Oční xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxx xxx, v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxx xxxx xxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx průkaznosti xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx považovány xx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx metody postupného xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx stupňovitým xxxxxxxxx:

1)	xxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxx předpovědět xxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx;

2)

xxxxxxxxx validované xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx s cílem xxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx oči (xxxx. xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (XXXX), xxxx izolovaného xxx xxxx xxxxxxxx (XXX), test xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX), xxxx kuřecí xxxxxx – xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX-XXX)), x xxxxx xx xxxx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx oční xxxxxxxxxxx x použitím zkušební xxxxxx in xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

3)	xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zvířete x x případě, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

4)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx na jednom xxxx xxxxxxx dvou xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Zkoušky xxxx dráždivosti xxxx xxx xxxxxxxxx vždy, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xx základě xxxxxxxx uvedených ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx mohou xxxx x závažnému xxxxxxxxx xxx.

5.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx potenciálu xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx účinná látka xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx lymfatických uzlin, xx vhodných případech xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx test lokálních xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxx xx k xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx) xxxxxxxxx pokyny XXXX x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx může účinná xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx senzibilizující kůži xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx třeba x xxxxxxxxx, kdy jsou x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx senzibilizace xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx potenciální xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

5.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx fototoxické xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx, a xxxx účinných látek, xxxxx xx xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx vitro xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx 290-700 nm x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x to xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx extinkce/absorpce xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx spektrum xxxxxx xxxxx xxxxx xxx 10 L × xxx–1 × xx–1, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx lze xx xxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx objasňovaly xxxxxxxxx rizika, xxxxx xx objevují při xxxxxxx úrovních xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytují xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x riziku xxx xxxxx, xxxxx zacházejí x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx obsahujícími xxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Studie xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxx, které jim xxxxx být xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytují xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxx poskytnuty a xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxx umožnily xxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxx dávkou a xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx účinné xxxxx, včetně xxxxxxx xxxxx xxx pozorovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxx, je-li xx xxxxx;

x)	xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx, nervového x xxxxxxxxxxxx systému);

d)	průběh x xxxxxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x změnách xxxxxxx x x xxxxxxx postmortálních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xx xxxxxxxx případech xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx možno xxxxxx xxxxxxxxx účinku;

h)	relativní xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx expozice;

i)	relevantní xxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxxxxxx časových bodech xxx stanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xx. xxxxxxxxxxx x xxxx). Aby xx xxxxxxxxx zvýšenému xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx stanovením xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx jsou xxxxxxxxxx studie při xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxxx funkční xxxxxxx (xxx xxx 5.8.2).

5.3.1   Studie xxxxxx toxicity – 28xxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxx xx to xxxxx, xxxx být uvedeny 28xxxxx xxxxxx.

5.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx – 90denní

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Vždy xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx toxicita účinné xxxxx u xxxxxxxx (90xxxxx), obvykle x xxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxx hlodavců xxxx xxx odůvodněno), x x nehlodavců (90xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx).

X 90denní studii xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx potenciální xxxxxxxxxxxx x imunotoxické účinky, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx hormonálního xxxxxxx.

5.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx příjmu

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Pro xxxxxxxxx xxxxx xxx člověka xx třeba xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dermálních xxxxxx, pokud xxxx xxxxxx látka xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx &xx; 10–2 Xx) xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx specifických xxx xxxxxx xxxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx genotoxicity xx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx,

—	xxxxxxxx mechanismus účinku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx xx vitro xxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dávky x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx stupňovitý xxxxxxx x xxxxxxx zkoušek xxxxxxx stupně xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx molární extinkce/absorpce xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx spektrum xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx 1 000 X × xxx–1 × cm–1, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx nevyžaduje.

5.4.1   Studie xx xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxx být provedeny xxxxxxxxxxx xxxxxxx mutagenity xx vitro: xxxxxxx xx xxxxxx mutace x bakteriemi, xxxxxxxxxxx xxxxxxx strukturních x xxxxxxxxxxx odchylek v xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx genové mutace x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx sestávající x Amesova xxxxx x zkoušek xx xxxxxxxxxx mikrojader xx xxxxx zjištěna xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx vitro.

Jestliže x xxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx náznaky xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx objasnit, xxx xxxxxxxx aneugenní nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxxxx aneugenní xxxxxx x cílem xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx existence xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnoty x xxxxxxx koncentrace xxx aneugenní xxxxxx (xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxx. Neprovedení Xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxx. Výběr doplňkové xxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx buňkách xx xxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx studií xx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx nejsou x xxxxx studie x xxxxxxxxxxx xxxxxxx získány xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx in xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx), přičemž pro xxxxxxx xxxxxx informačního xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx test xxxxxxxxxx xx vivo.

Pro xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx negativně ve xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx negativní výsledek xxxxx zkoušky somatických xxxxx xx vivo.

Pro xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx zkoušce xx xxxxx xxxxxxxx nejednoznačného xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx třeba zvážit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx případu, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x použije xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxx xxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx in vitro xxxx xxxx mikrojader xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky, pokud xxx o xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xxxx xx xxxxxxx metafáze xxxxx xxxxxx xxxxx hlodavců xxxx test mikrojader xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx vitro xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx in xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx in xxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx testu mikrojader xx xxxx xxxx xxx použit xxxxxx xxxxxx barvení, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx situ (FISH), x cílem xxxxx xxxxxxxxx a/nebo klastogenní xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx zkoušek xx xxxxxx mutace xx xxxxx pozitivní, musí xxx provedena xxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx mutace, xxxx xx transgenní xxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vivo xxxx xxx použity xxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx). Xxxx existovat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx aplikace bude xxxxxxxx xxxxxxxxx tkáň. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (jako je xxxxxxxxxxxxxxxxx nebo subkutánní xxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx součásti xxxxx x krátkodobých xxxxxx xxxxxxxx popsaných x bodě 5.3.

5.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx zárodečných xxxxxxx xx xxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx provést xxxx xxxxxxx musí být xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx případ xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx in xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx genotoxicity, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x potenciální mutageny xxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx být provedeny xxxxxx zárodečných xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx mutagen x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx mutace vyvolané x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx genové xx xxxxxxxxx a strukturní xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx provedení xxxxxx přítomnosti xxxxxx XXX x buňkách xxxxx.

5.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dlouhodobých studií xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, k xxxx xxxxxxx xx opakované xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx musí xxx dostatečné pro:

—	identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyplývajících x xxxxxxxxxx expozice xxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů,

—	stanovení vztahu xxxx xxxxxx x xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx hodnoty xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx látce xxxxxxxxxx x tomu, xxx umožnily xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx člověka xx xxxxxxxxx expozici xxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx pro:

a)	identifikaci karcinogenních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx expozice účinné xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx, pohlavní x orgánové xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxx dávkou x xxxxxxx;

x)	xxxxxx maximální xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinek, xx-xx xx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zjištěné xxxxxxxxxxxx reakce pro xxxxxxx, je-li xx xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx účinných xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx takovéto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx (dvouleté) xxxxxx karcinogenity účinné xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx provádění xxxxx studie xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxx xxxx zkušební xxxx použity myši, xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxxxx, že xx xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx místo xxxxx xxxxxx karcinogenity použity xxxxxxxxxx alternativní modely xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx je xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx modelem xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx negenotoxický, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx souvisejícího způsobu xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x téže xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxx. Dodatečné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx odděleně xxxx doplňující informace.

Poskytnuté xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, jméno dodavatele x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, má-li xxxxxxxxx xxxx než jedno xxxxx;

x)	xxxxx laboratoře x xxxx, kdy xxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx krmiva x, xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zvířat xx dnech a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x v xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx charakteru xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx pozorování (např. xxxxxx, infekcí);

f)	název laboratoře x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovědných xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx patologických údajů xx studie;

g)	specifikaci xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxxxx xxxx započteny xx xxxxx x incidenci.

Historické xxxxxxxxx xxxxx musí xxx uvedeny xxx xxxxxx xxxxxx zvlášť x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx souhrnné xxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x případně xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx toxicity x na základě xxxxx x metabolismu x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx při plánování xxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx. Xxx volbě xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxx absorpce, xxxxxx xxxxxxxxxx dostupností xxxxxx xxxxx x/xxxx metabolitů.

Pro xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, se xxxxx xxxxxxxxxxx nadměrnou xxxxxxxx nepovažují xx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx (xxxx. xxxxxxxxx Xxxx).

Xxx sběru xxxxx x sestavování xxxxx xx xxxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zhoubných nádorů. Xxx účely xxxxx xxxxxxx xxx kombinovány xxxxxxxx neasociované xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx na xxxxx xxxxxx.

Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx při xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx běžně používaná xxx xxxxxxxxx xxxxxx – například xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx rakoviny. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxx x jsou xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx použít xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx elektronovým xxxxxxxxxxx x x případě, xx xxxxx použity, xx xxxxxxxx xx xxxxx.

5.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx fyziologii a xxxxx potomstva související x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, způsobené xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx spermatogeneze x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, například xxxxxxxx xxxxxx narušující xxxxxxxx xxxxx, x xx xxx před, xxx po xxxxxxxx. Xxxxx xxx morfologické xxxxxxxxx, např. xxxxx xxxxxxxxxxxx vzdálenosti, retenční xxxxxx xxxxx x xxxxxxx poruchy (např. xxxxxxxxxxx x neurologické xxxxxx).

Xxxx být xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx předpokládány (xxxx. xx základě xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx xx potomstvo, musí xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx stupně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx významných xxxxxxxxxx x xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx posouzeny x uvedeny xxxxxxxxxxxx x imunotoxické xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x relevantní údaje, xxxxxx výsledků xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx parametry (xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx), x xxxx poznatky týkající xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xx ošetření xxxx xxx xxxxxxxx získané xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx být i xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxxx xxx získané xx stejném xxxxx x kmeni udržovaném xx obdobných podmínek x xxxx laboratoři x xxxx pocházet xx xxxxxxxxx studií.

Poskytnuté xxxxxxxxx o historických xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxx;

x)	xxxxx laboratoře a xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx obecných xxxxxxxx, za xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x, xx-xx to xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zvířat xx xxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x v xxx jejich xxxxxxxx xxxx uhynutí;

e)	popis xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx, xxxxxxx);

x)	xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx odborníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx shromáždění a xxxxxxxxxxxx patologických údajů xx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx pro každou xxxxxx zvlášť x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx uvedeny xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx obsahovat xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxx v návrhu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx toxicity xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx stupně xxxxxxxx x xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx účinné xxxxx x krvi x xxxxxx a xxxxx/xxxxxxxxx.

5.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx musí xxx dostatečné k xxxx, xxx umožnily xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vyskytují xxx xxxxxxx dávkách xxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x chronické xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx NOAEL xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx reprodukci a xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx uvedena xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx považovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX.

Xxx xx xx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dostupné, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx poskytnout xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pohlaví x xxxxxxx mechanismech.

5.6.2   Studie xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx toxicity xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx látce xxxx být dostatečné x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx vývoj xxxxxx x xxxxx, k xxxx dochází xx xxxxxxxxx expozici xxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxx xxx dostatečné xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx přímých x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxx vyplývajících z xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxx pozorovanými xxxxxxxxx x dávkou xxx x xxxxx, xxx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx XXXXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a vývoj xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účincích xx březí xxxxxx xx xxxxxxxx se xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jakémkoliv zvýšení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Studie xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xx krysách xx neprovádějí, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx posouzena x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx může být xxxxxxxx xxxxxxxxx dodatečné xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx x variace musí xxx uvedeny odděleně x xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx všechny xxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxx xxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx charakteristických xxxxxxx, xxxx xxxxx, x xxxxx xxx xxx xx to, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stejného xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro malformace x xxxxxxx. Xxxxx xx xx možné, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx federací xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx je xx xxxxxxxxxx pozorováními x xxxxxx studiích xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx neurotoxicita.

5.7   Studie neurotoxicity

5.7.1   Studie xxxxxxxxxxxxx xx hlodavcích

Studie xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx poskytovat údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx (neurobehaviorální a xxxxxxxxxxxxxxxx účinky) xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Takovéto xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx v xxxxx xxxxxx toxicity xxx xxxxxxxx dávky xxxxxxxxxxxxx xx zřetelnou xxxxxxxxxx toxicitou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx příznaky xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx takovýchto xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx by se xxxxxx zahrnutí zkoumání xxxxxxxxxxxxx xx rutinních xxxxxxxxxxxxxxx studií.

5.7.2   Studie xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx poskytnout dostatečné xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx může účinná xxxxx vyvolat pozdní xxxxxxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxx toho, že xxx xxxxxxxxx LD50 x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jednorázové xxxxx existují náznaky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x nervové xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx pro účinné xxxxx xx strukturami, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, např. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

5.8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xx účinná xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx jednotlivě pro xxxxx případ.

Jestliže xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx produktech xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxx a v xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx liší xx metabolitů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx strukturu xxxxxxxxxx xx srovnání x xxxxxxx.

5.8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx výsledků dostupných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x dalšího xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx studii x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXxX, xXXXX);

x)	xxxxxx xxxxxx způsobů xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx studie xxxx xxx navrženy xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, a xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx.

5.8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx disruptivní xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx informace xxxx specifické studie xxxxxx xx cíl:

—	objasnit xxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx významných xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx zohlednění xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokynů x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxx, a xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx.

5.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx

Xxxx xx dotčen xxxxxx 10 xxxxxxxx Rady 98/24/XX&xxxx;(12), musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx rozeznání symptomů xxxxxx x údaje x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxxx xxx potvrzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx závěrů, xxxxx jde x xxxxxx orgány, xxxxxx xxxx dávkou x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxx mohou xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx expozici xxx xxxxxx, pracovní xxxxxxxx xxxx xxxxxxx záměrné xxxxxxxxxxxxxx.

5.9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxxx výrobního xxxxxx x sledovací xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravím pracovníků x xxxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacemi x xxxxxxxx programu, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x programu, xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx-xx xx možné, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx působení xxxxxx látky. Xxxx xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxx exponovaných xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx během xx xx xxxxxx účinné xxxxx (například xx xxxxxxxxxxx xxxxxx obsluhy, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx nehod). Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxx vystavených xxxxxx xxxxx a xxxx informace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, úrovni x xxxxx xxxxxx expozice, x pozorovaných xxxxxxxxxx x další významné xxxxxxxx informace.

5.9.2   Údaje získané xx xxxxxx

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx zprávy x studiích na xxxxxx, jako xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxx referenční xxxxxxx vycházet ze xxxxxx xx zvířatech, xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx platné x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx tyto xxxxx upřednostněny xxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx.

5.9.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx pozorování

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x literatury, xxxxx xx xxxxxx klinických xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx oficiálních xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx následných xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxx trvání xxxxxxxx a rovněž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx pomoci, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření x provedených měření x pozorování.

Jestliže je xxxx dokumentace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nepříznivých účinků xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

5.9.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx epidemiologické xxxxxx.

5.9.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx otrav (stanovení xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx příznaky xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx podrobný xxxxx klinických xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příznaků x xxxxxxxx x xxxxxxx podrobnosti klinických xxxxxxx užitečné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5.9.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx první xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pomoci, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x případě otravy (xxxxxxxx nebo při xxxxxxxxx) a x xxxxxxx xxxxxxxx očí. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx režimy xxx případ otravy xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx dostupných xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx informace založené xx xxxxxxxxxxx zkušenostech, xxxxx xxxxxxxx a xxxx x dispozici, x xxxxxxxxx případech xxx informace založené xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxx, xx-xx xx důležité. Xxxx být popsány xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx režimy, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx týkající xx „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx problémů“ x xxxxxx.

5.9.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxx-xx xxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a délka xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx popis xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxxxx x:

—	xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, a

—	různými xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 6

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx produktech, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx skladování

Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx skladování xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, rostlinných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx skladování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxx xx 24 hodin xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx známo, xx xx těkavá xxxx nestálá, do 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) se údaje x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nepožadují.

Pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx stabilita.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx, které xxxxxx značeny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx chemické xxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivých složek xxxxxxxx xxxxxxx relevantních xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx různých xxxxxx různými analyty. X xxxxxxx odlišných xxxxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx společnou xxxx) xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx jedna xxxx xxxxx o xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vhodná x xxxx, aby xxxx možné x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, po xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravě xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx a délka xxxxxxxxxx) vzorků x xxxxxxxx. Xxxxxxxx dochází xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxx 30&xxxx;%), xx xxxxxxxx změnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx, při xxxxx xxxx použity xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx zopakovány.

Rovněž xxxxx požadovány xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnoty x xx/xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx, distribuce x xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx reprezentativní xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx zemědělskou xxxxx (XXX) xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx distribuce x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxx radioizotopy a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx metabolity. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístup.

V xxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx při xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx distribuci xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx plodin;

d)	kvantifikovat xxxxxx xxxxxx reziduí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx těchto složek;

e)	charakterizovat x xxxxxxxxxxxxx konjugovaná x vázaná rezidua;

f)	určit xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx reziduí x xxxxxxxxxxx).

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jedlých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx celkových xxxxxxxxx reziduí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx reziduí xxxx xxxxxxxxxxxx jedlými xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu;

d)	poskytnout xxxxxx x xxx, xxx by reziduum xxxx či xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (mléko nebo xxxxx) a rychlost xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx složky reziduí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vázaná xxxxxxx;

x)	xxxxx složky x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx studií xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx prováděné xx xxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx používanou k xxxxxx potravin, přičemž xxxxxxxx xxxxxx metabolismu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxxx případech xx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx používané x výrobě xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. vztah mezi xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxx, že nepředstavují xxx spotřebitele žádné xxxxxxxxxxx riziko, x xx xxx x xxxxxxx xx svou xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxx studiích xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (XXXX) xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx metabolismu/transformačních xxxxxxxx (xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx osevního xxxxx), xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

6.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxx xxxx potravina xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxx“ rezidua (xxxx. xxxxxxxxx návnady), xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xx xxxxxxxx semen, rozprašování xx xxxx/xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx) x vlastnosti xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx). Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Pro xxxx účely spadají xxxxxxx xx xxxxx x následujících pěti xxxxxxxxx:

x)	xxxxx (kód X);

x)	xxxxxxxxx (xxx R);

c)	listové xxxxxxx (xxx X);

x)	xxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx (xxx C/G);

e)	luštěniny a xxxxxxxx xxxxxx (xxx X/X);

x)

xxxxx.

Xxxxxxxxx „xxxxx“ se xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx na všechny xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xx alespoň xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx „xxxxxxx“). Xxxxx xxxxxxxx těchto xxx studií naznačují xxxxxxxxx srovnatelných xxxxxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxxxxx x x menším rozsahu xxxxxxxxxxxxx), xxxxxx doplňkové xxxxxx nezbytné. Xxxxx xxxxxxxx dostupných studií xx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx odbourávání xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být předloženy xxxxxx xx zbývajících xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx“.

Xxxxx xx povolení požadováno xxxxx xxx jednu xxxxxxx plodin, jsou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx jedné x xxxxxx x příslušné xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx skupinu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, např. xx xxxx, xxxx/xxxxxx xxxx ošetření xx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx provedeny tři xxxxxx při použití xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx aplikace xx xxxx (xxxx. ošetření xxxxx, granulace xxxx xxxxxxxx xxxx), xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx aplikaci xx xxxx. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx xxxxxxxxx případné xxxxxxxxx xxxxxx aplikace xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xx pokud xxx x:

x)	xxxxx příjmu (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx);

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx reziduí xxxx relevantními xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx (xx zvláštním xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxx cesty.

Pokud xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx plodinou přijaty, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx plodiny, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, x xx i xx zpracování, je xxxxxx drůbež x xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx příjem xxxxxxxx 0,004&xxxx;xx/xx bw/den (13).

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx nosnicích.

Úrovně dávky xxxx xxx alespoň xxxxxxxxxxxx předpokládané maximální xxxxx expozici xxxxxxxxx xxxxx zamýšlenými xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxx 10&xxxx;xx/xx xxxxxx (x xxxxxx), xxxxx xxx použity xxxxx dávky.

Pokud nejsou xxxxxxxxx xxxxx krmné xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx teoretické xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx, xxxxxxx se zohlední xxxxxxxxxx, xx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx objevují xxxxxxxxxx xx 14 dnů xx xxxxxxxx dávkování.

6.2.3   Přežvýkavci xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být předloženy, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxx částmi nebo xxxxxxxx x xxxx, x to x xx zpracování, xxxx xxxxxx přežvýkavci xxxxxxxxxxx xxxxx x pokud xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx 0,004&xxxx;xx/xx xx/xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xx xx xxxxx, provádějí xx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx kravách xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx způsobené xxxxx zamýšlenými xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx provedena x úrovní xxxxx 10&xxxx;xx/xx krmiva (x xxxxxx), xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx dávky.

Pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx prostřednictvím studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hladiny v xxxxx, přičemž xx xxxxxxxx skutečnost, xx xxxxxxxxxx maximální úrovně xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx obvykle xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5–7 xxx od xxxxxxxx dávkování.

6.2.4   Prasata

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxx, x xx x po zpracování, xxxx xxxxxx prasata, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xx metabolické xxxxx u krys xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x pokud xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx 0,004&xxxx;xx/xx xx/xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zamýšlenými xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxxx metabolitů provedena x úrovní dávky 10&xxxx;xx/xx xxxxxx (x xxxxxx), xxxxx xxx xxxxxxx vyšší xxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx x přežvýkavců xxxxxxxxxxxxx mléko.

6.2.5   Ryby

Okolnosti, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, jejichž částmi xxxx produkty x xxxx, x xx x po xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx ryby x xxxxx xx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx studií xxxxxxxxx v xxxx 8.2.2.3 xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx výsledky těchto xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx reziduí xxxx xxxxxxxx následující xxxx:

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pravděpodobné xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx sklizni xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x navrženou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí, x

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška požadována

Tyto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx vždy, jestliže xx bude přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx extrapolaci x xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxx je xxxxx mít xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx plodinách xxxx xxx důležitá x xxxxxxx na posouzení xxxxxx x jiných xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Sledované xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zemědělské xxxxx. Zkušební podmínky (xxxx. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx aplikací, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx aplikacemi, xxxxxxxxx aplikační dávka x koncentrace, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(14) x xxxxxxx xx expozici) xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx být reprezentativní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx zemědělské praxi, xxx xxx xxxx xxxxxx látka xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx programu sledovaných xxxxxx týkajících se xxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx hlavní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x metodách zemědělské xxxxxx (xxxxxxxxx venkovní xxxxxxx oproti použití xx vnitřních prostorách), xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx přípravků.

Pro hodnocení xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx (XXX) xxxx xxx Xxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 396/2005 xxxxxxxxx xx xxx zóny: xxxxxxxxxxxxxxx xxxx a jihoevropskou xxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx xx sklenících x xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx obtížné určit xxxx xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx všechny xxxxxxx xxxxxxxx mající xxxxx na hladiny xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx minimální xxxxx pokusů xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 4 xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx 8 xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx je xxxx xxxxxxx zemědělská xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx stejná, xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx 6 pokusů rovnoměrně xxxxxxxxxxxx x reprezentativních xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx studií, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx reziduí xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxx kvantifikace (XXX). Xxxxx xxxxxx xxxxx xxx nižší xxx xxx na xxxx u xxxx xxxxxxxxxx plodin a xxxxx xx zónu xxx xxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx je x reprezentativních xxxxxx xxxxxxxxxxx rostlin xxxxxxxxx xxxxxxx „nulového“ xxxxxxx, xxxx xxx provedeny xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. Pro xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zastoupeny xx xxxxxx, xx nevyžadují xxxxx pokusy. Xxxxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx zamýšlenými xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx zónách, je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x průběhu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx pokusů xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxx, pokud xxxxxxxxxx kritické xxxxxxx xxxxxxxxxx praxi a xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx ošetření xx sklizni musí xxx prováděny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx jasně identifikovat xxxxxxxx možnou situaci, xxxxx jde x xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx série xxxxxx xxx každou xxxxxxxxx xxxxxx x každou xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx stejné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace, pokud xxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx kritickou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi.

Případ xx případu x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a podmínek xxxxxxxx je třeba xxxxxx, zda xx xxxxx extrapolace z xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx metabolismu xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx je v xxxx aplikace přítomna xxxxxxxx xxxx konzumovatelné xxxxxxxx, xxxx zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxx vliv xxxx xx hladinu xxxxxxxxxx xxxxxxx (studie xxxxxxx xxxxxxx), kromě xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx sklízené po xxxxxxx (např. xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx květu (XXXX 65). X xxxxxxx většiny plodin, x nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx), xx xxxx podmínka xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx 6 xxxxxxx listů, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx (BBCH 16).

X xxxxxxx xxxxxx látky, xxx xxxxxx byla xxxxxxxx XXxX, může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jednotlivými jednotkami xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx x dispozici dostatečný xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx výchozí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx studie

Cílem xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx veškerou xxxxxx xxxxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx. Výsledky krmné xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x nezbytných xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx všechny xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxx studie musí xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx metabolismu xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxx tkáni xxxxxx, xxxxx, vejcích xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx 0,01 mg/kg vypočteném xx xxxxxxx xxxxxxxxx x sušině, přičemž xx berou x xxxxx hladiny xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxx dávky.

Krmné studie xx nevyžadují x xxxxxxxxx, kdy je xxxxxx xxxxx xxx 0,004&xxxx;xx/xx xx/xxx, xxxxx xxxxxxx, xxx reziduum, xxxx xxxxxx látka, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx.

6.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx ošetření by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx 9 slepic.

Obecně xxxxx se xxxxxx xxxxxx ve třech xxxxxxx (xxxxx xxxxx = xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx). Dávky se xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 28 xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

6.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx režim xxxxxxxx xx xxxx xxx ošetřeny xxxxxxx 3 xxxxx.

Xxxxxx vzato xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxx = xxxxxxxxx xxxxxxx reziduí). Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 28 dnů xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx maximální xxxxxxx x xxxxx.

6.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx podstatně xxxx metabolické xxxxx x xxxxxx ve xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxx xxx provedena xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx režim ošetření xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxx vzato se xxxxxx podává ve xxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxx = xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx). Dávky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx stejnou xxxx xxxx přežvýkavcům.

6.4.4   Ryby

Krmné xxxxxx na rybách xxxxx být xxxxxxxxxx, xxxxx lze x xxxxxxx tkáních rozumně xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx 0,01 mg/kg, x xx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohou vyskytnout x xxxxxxxx pro xxxx. Xxxxxxxx pozornost xx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx látkám, xxxxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx.

6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx rezidua

Cílem xxxxxx xxxxxxxxxxxx se povahou xxxxxxx je xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx během zpracování xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, které by xxxxxxxxxx samostatné xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx se povahou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx být předloženy x xxxxxxx, xxx xx mohou xxxxxxx x produktech xxxxxxxxxxx xxxx živočišného xxxxxx x důsledku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxx 0,01 mg/kg (xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx). Xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx případech:

—	jde x xxxxx s xxxxxxxxxxxx xx xxxx &xx; 0,01&xxxx;xx/X,

—	xxxx prováděny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx nedochází xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dužinou x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx rostlinného xxxx živočišného původu xxxx xxx v xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx operace zpracování. Xxxxxx je xxxxx xxxxxx jiné xxxxxx xxxxxxxxxx než hydrolýzu x potenciál k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx významných xxxxxxxxxxx produktů.

Studie musí xxx prováděny s xxxxxx nebo xxxx xxxxxxx příslušné látky xxxxxxxxxx radioaktivními izotopy.

6.5.2   Distribuce xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx

Xxxx xxxxxx týkajících se xxxxxxxxxx rezidua x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx jsou následující:

—	stanovit xxxxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx určit xxxx xxxxxxxxxx slupky, x

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxx buď xxxxxxx (melouny, xxxxxx) xxxx je xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxxx podmínky

Tyto xxxxxx xxxx být prováděny xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxx, přičemž počet xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kontaminaci dužiny. Xxx mohla xxx xxxxxxxxxxxxxx realistická nejvyšší xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx přijata xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx komoditách xxxx xxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx komoditách xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a

—	umožnit xxxxxxxxxxxxxx xxxxx příjmu xxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx rozhodování, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxx, xxxx být zohledněny xxxxxxxxxxx body:

a)	nutriční xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx člověka (xxxx. xxxxxx) nebo xxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx);

x)	xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx rostlinném xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx ≥ 0,1&xxxx;xx/xx);

x)	xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů (xxxx. xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), a

d)	možnost, že xx xx zpracování xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx významné xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx je hladina xxxxxxx xxxxx xxx 0,1&xxxx;xx/xx, xxxxxx zpracování xxxx xxx provedeny x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx zkoumané xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příjmu (XXXX) ≥10 % xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (ADI) xxxx xxxxx je xxxxxxxxxx denní xxxxxx ≥10&xxxx;% XXxX xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx používány xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx účely xxxxxxxx x syrové (xxxxxxxxxxxx) xxxxxx.

Xxxxx xx neočekává, xx xxxx xxx xxxxxxxx zpracovatelský xxxxxx xxxx xx povahu xxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vody nebo xxxxxxx xxxxxx, jednoduchý xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx zpracované xxxxx xxxx xxxxx x xxxx/xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo rostlinném xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx, nižší xxx 0,1 mg/kg. Pokud xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávky xx xx pětinásobku dávky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx sklizní x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rezidua. Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx nevyžaduje, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávky (xx do xxxxxxxxxxx xxxxx) nevedou x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx zohlednit fytotoxicitu.

Domácí xxxxxxxxxx

Xxxxx nejsou při xxxxxxxxxxx polních pokusech xxxxxxxxxxx xxx maximální xxxxx uvedené xx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před sklizní xxxxxxxx v syrové xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zemědělské xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx větší xxx 0,1&xxxx;xx/xx, xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx či xxxxxxxxxx národní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx žádné xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Studie xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxx xxxxxxxx xxxxx). Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Výběr xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx co xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x faktory xxxxxx xx zpracovaných xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx ta, x které se xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx určeném x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx reziduí. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx všechny xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx, které jsou xxxxxxxxx stejnému xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxx xxxx xxxxxx liší x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o více xxx 50&xxxx;%, musí xxx uvedeny xxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxx konzistentní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx faktoru odvozeného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx XXxX. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx x překročení XXX/XXxX xxxxxxxxxx nejvíce.

6.6   Rezidua v xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupu

Aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx x plodinách, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx v plodinách, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx podmínek, xxxx xxx prováděny xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx reziduí x xxxxxx plodinách.

Studie na xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx plodinách (xxxx. x xxxxxxx citrusových xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx), polostálých xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx, ananas) xxxx xxxxxxx, kde xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx substrátu xxxx xxxxxxxx obvyklé xxxxxxxxxx xxxxx.

6.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x plodinách, xxxxx jsou součástí xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v plodinách, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxx celkových xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx plodin, xxxxx jsou součástí xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx navrženém xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí;

c)	určit distribuci xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx plodiny;

d)	kvantifikovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k analýze xx studiích xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se reziduí x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxxx, xx kterých xx zkouška požadována

Studie xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx sloučenina xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xx x xxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx metabolismu xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, jestliže mohou xxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx rostlinách, xxx kterých xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx xxxx (xxxx. x xxxxx aplikace xxxx xxxxxx nebo xxxx vzejitím) x xxxxxxx s bodem 6.2.1.

Xxxxxxxx podmínky

Studie xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx: xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, listová xxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx užitečné xxx xxxxxxxxx XXX. Xxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxx xx půdy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx fázi vegetačního xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx stejném xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx.

6.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupu

Cíle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x plodinách, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxx významu xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x dietárním xxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxx o xxxxxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů reziduí xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Pokud xxxxxx xxxxxxxxxxx ukazují, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx rezidua xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx (&xx; 0.01&xxxx;xx/xx), xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx polní xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx v následujících xxxxxxxxx:

—	xxxxxx prováděny xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx postupu xxxxxxx, xx xx x xxxxxx plodinách xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxx xxxxxxx výše xxxxxxx xxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx prvním xxxxxx se provedou xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxx přípravek na xxxxxxx rostlin, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxx xxxxxxxxx x velmi xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx xx xxxxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx v xxxxxxxxx, xxxxx jsou součástí xxxxxxxx postupu, nebudou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (&xx; 0,01&xxxx;xx/xx), xxxx xxxxx nejsou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx další xxxxxxx xx nevyžadují.

Pro xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx studie xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx postupu. Xxxx xxx prováděny xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 6.3. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx nejbližších xxxxxxxxxx praxi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx skupin xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx musí xxx v Unii xxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxx na plodinu. Xxxx pokusy xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Unií x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx každoroční xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx x xxxxxxx xxxxx aplikace, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx koncentrace. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

6.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx zváženy xxxxxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxx význam xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x

—	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x sledování po xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx zapotřebí xxx xxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx pro účely xxxxxxxx, založená xx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx významné xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro účely xxxxxxxxx xxxxxx.

6.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx (XXX) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxxxxxx (XX) č. 396/2005. Xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x živočišného xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx krmiva x x xxxxxxx xxxxxx x léčivých bylin xxxx xxx určena xxxxxxxxxx hladina, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx XXX.

Xxxxx xxxxxxx, xxx xx studie zpracování xxxxxxxxxx, xxxx být x případě zpracovaných xxxxxxxx xxxxxx zpracovatelské xxxxxxx.

Xxxx musí být xxxxxxxx mediánové xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXX) a xxxxxxxx hodnoty reziduí (XX) x v xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx zpracovatelské xxxxxxx, xxxxxxx XXXX-X a XX-X.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) x. 395/2005, xxxxx xxx XXX xxxxxxxx xx xxxxxxx údajů xx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 95. xxxxxxxxx základního xxxxxxx xxxxx při 95% xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

6.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx (XXX) x zdůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxx xxx dovezené xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx)

Xxx 6.7.2 xxxxx pro XXX xxxxxxxx pro xxxxxxxx produkty (xxxxxxx xxxxxxxxx).

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx. intervalů xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xx sklizni) xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxxxx, a x xxxxxxxxx z pokusů xxxxxxxxxx se xxxxxxx. Xxxx intervaly musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx po dobu xxxxxxx xxx.

6.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx potenciální x skutečné xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx na xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vytvořenou xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zohlednit možnou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx než stávající xxxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vedoucí x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx) a xxxxxx xxxxxxx expozici. Xxxxx xx xxxxx ve xxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx účinné xxxxx.

6.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx

6.10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx přijatých xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx.

Xxx x podmínky studií, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 7

Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx prostředí

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x chování x xxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podstatné informace x xxxx a xxxxxxxxxxxx půdy xxxxxxx xx studiím, xxxxxx xX, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, distribuce xxxxxxxxx xxxxxx x vodní xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx odbourávání musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x na konci xxxxxx.

Xxxx použité xxx xxxxxx odbourávání, adsorpce x desorpce xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx různé xxxxxxx Xxxx, x xxxxx xx xxxxx používána xxxx xx xxxx xxxxxxx očekává.

Půdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxx obsahu organického xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xX (pokud možno XxX12), x

—	x případě, xx xx na xxxxxxx xxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx mobility na xX, xxxx. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx hydrolýzy (xxx body 2.7 x 2.8), xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxx pH (xxxxx xxxxx CaCl2): 5 xx 6, 6 xx 7 x 7 až 8.

Xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxx čerstvě xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx nevyhnutelné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorků xxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx xxx xxxxxx) za xxxxxxxxxxxx a uvedených xxxxxxxx přiměřených pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Půdy xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx lze xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o takové xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xX.

Xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx podmínek, xxxxx xx co nejvíce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X případě polních xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínky.

7.1.1   Způsob xxxxxxxxxxx v půdě

Poskytnuté xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, ke xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx většímu xxx 10&xxxx;% množství přidané xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx neextrahovatelných reziduí;

c)	případnou xxxxxxxxxxxx jednotlivých složek, xxxxx alespoň xxx xxxx xxxxxxxxxx měřeních xxxxxxxxxxx xxxx xxx 5&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxx (&xx; 5&xxxx;%), u xxxxx xxxx na xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzniklého množství;

e)	případnou xxxxxxxxxxxx xxxx charakterizaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (hmotnostní xxxxxxx), x

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua x xxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx necílové xxxxx.

Xxx účely xxxxxx xxxxxx xx neextrahovatelnými xxxxxxx rozumí chemické xxxxx pocházející x xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx půdního xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx rezidua xx nezahrnují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ke vzniku xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx.

7.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v půdě xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx povaha a xxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx danou xxxxxxx xxxxx, jako je xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx x uzavřených xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx vylučují kontaminaci xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx odbourávání xxx alespoň jednu xxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx být udrženy xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx, že xxxxxx odbourávání závisí xx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx je xX xxxx obsah xxxx, xxxx xxx způsob xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx jednu xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ovlivňujícími odbourávání.

Získané xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx cesty xxxxxxxxxxx, a xx xxxxx bilance, xxxxx xxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx času xxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx;

x)

XX2;

x)	xxxxxxxx sloučeninami xxxxx XX2;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedenými x xxxx 7.1.1;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx extrahovatelnými xxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx.

Xxxxxxxx cest xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx možné xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxx po 100 xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx 70&xxxx;% xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxx od případu. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx uvedeno xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx alespoň 120 dnů, kromě xxxxxxx, kdy xxxx xx xxxxxx době xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x CO₂ xxxxxx, xx lze xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx 100 xxx. Xxxxx xx nezbytné xxxxx cestu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx metabolitů, rozkladných xxxx xxxxxxxxx produktů, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx dobu.

7.1.1.2   Anaerobní xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx, že xx expozice xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Xxx 7.1.1.1 xx xxxxxxxx xx zkušební xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx kyslíku, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.1.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx povrch xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xx nepřepokládá, xx xxxxxxxx významně xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinné xxxxx x půdě, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky.

7.1.2   Rychlost odbourávání x půdě

7.1.2.1   Laboratorní xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxx poskytnout xxxxxxxx možné odhady xxxx potřebné pro xxxxxxxxx 50&xxxx;% x 90&xxxx;% xxxxxx xxxxx (XxxX50xxx x DegT90lab), xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx xx laboratorních xxxxxxxx.

7.1.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxx vždy xxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx produkty x uzavřených prostorách xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx stromů, xxxxxx xxxxxxxx kontaminaci xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.1.1.1. Xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XxxX50 x 90 pro xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxx nejméně 120 xxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx reakčních xxxxxxxx vyjádřenou xxxxxxx, xxxx studie xxxxx xxxxx dobu. Xxxxx xx xxxx než 90&xxxx;% xxxxxx látky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx 120 xxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx dobu.

Aby byl xxxxxxxx xxxx teploty xx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxx X10 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

7.1.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Aerobní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx produktů

Xxxxxxxxx, xx kterých je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x reakční xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx XxxX50 x 90) x alespoň xxx xxxxxxx xxx, x xx xxxxx xx xxxxxxx jedna x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx látky;

b)	odpovídají množství xxxxxxx xxx 5&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx při xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xx konci xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx při xxxxxxxx xxxxxx představuje xxxxxxx 5&xxxx;% xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx zjištěné při xxxxxxxxxxxxxx studiích při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx 0,1&xxxx;μx/X.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx DegT50 x 90 spolehlivě xxxxxxxx x výsledků studií xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx zkoušená xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené v xxxxxx 7.1.2.1.1, xxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, pokud jsou xxxxxxxx k získání xxxxxxxxxxxx xxxxxx XxxX50 x 90 xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

7.1.2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxx x xxxxxxx s bodem 7.1.1.2 provedena xxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx XxxX50 x 90 pro xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.1.1.2.

7.1.2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxx odbourávání xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx produkty, které xx objevují x xxxx, x to xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	x každém okamžiku xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 5&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx xxxxx alespoň xxx dvou xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xx konci studie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx množství, xxxxx xxx konečném xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx 5&xxxx;% xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xx xxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx, xx hodnoty XxxX50 xxx metabolity x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bodě 7.1.1.2 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

7.1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx

7.1.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx

Xxxxxx rozptylu v xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx potřebné xxx xxxxxxx 50 % x 90 % xxxxxx xxxxx (Xxx50xxxxx x Xxx90xxxxx) a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx 50 % a 90&xxxx;% (XxxX50xxxxx a XxxX90xxxxx) účinné látky x xxxxxxx podmínkách. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Takovéto xxxxxx xx provádějí xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x reakční xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx podmínek:

a)	hodnota XxxX50xxx xxx účinnou xxxxx x XxxX50xxx xxxx XxxX50xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxx stanovená xxx 20&xxxx;°X x při xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xX 2 (xxxx xxxx) je xxxxx xxx 60 xxx, xxxx

x)	xxxxxxx XxxX90xxx xxx xxxxxxx xxxxx x DegT90lab xxxx XxxX90xxx pro metabolity x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxx stanovená při 20&xxxx;°X x při xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xX 2 (xxxx xxxx) xx xxxxx xxx 200 xxx.

Xxxxxxxx xxxx však xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx určeny x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx provádí, pokud xx xxxxxxx xxxxx x následujících xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx XxxX50xxx pro xxxxxxx xxxxx x XxxX50xxx xxxx XxxX50xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x reakční produkty xxxxxxxxx xxx 10&xxxx;°X x xxx xxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxx xX 2 (xxxx xxxx) je xxxxx xxx 90 xxx, xxxx

x)	xxxxxxx DegT90lab xxx xxxxxxx xxxxx a XxxX90xxx nebo XxxX90xxx xxx metabolity a xxxxxxxxx x reakční xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx 10 °C x xxx vlhkosti xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xX 2 (xxxx xxxx) xx xxxxx xxx 300 dnů.

Pokud xx xxxxx polních xxxxxx hladina metabolitů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx laboratorních xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx technicky xxxxxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 5% xxxxxxxxxx (xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx informace o xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. V těchto xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx platné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx metabolitů.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx půd (obvykle xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) musí xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xx více xxx 90 % xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx předmětem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.1.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxx akumulace x xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx poskytnout dostatečné xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx akumulace xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx doby potřebné xxx rozptyl 50&xxxx;% x 90 % účinné xxxxx (Xxx50xxxxx x Xxx90xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx odbourání 50 % x 90&xxxx;% (XxxX50xxxxx x XxxX90xxxxx) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xx základě xxxxxx xxxxxxxx x xxxx zjištěno, že xxxxxxx XxxX90xxxxx xx x jedné nebo xxxx xxx xxxxx xxx xxxxx xxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx opakovaná aplikace, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx období xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reziduí x xxxx x xxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hladiny xxxxxxxxxxx, xxxxx případů, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiným xxxxxxx posouzením.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx studie xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dvou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx lokalitách x xxx několikanásobných xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zahrnuté do xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6 úvodu, xxxx být xxx x podmínky xxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátními orgány.

7.1.3   Adsorpce x xxxxxxxx v xxxx

7.1.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx a xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx adsorpčního xxxxxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxx metabolitů x rozkladných x xxxxxxxxx produktů.

7.1.3.1.1    Adsorpce x desorpce xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx kromě případů, xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx kontaminaci xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx alespoň xxx čtyři xxxx xxx.

Xxxxx nemůže xxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx jako xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx ustavení xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (QSPR) xxxx xxxxxxxxxxxx kapalinová xxxxxxxxxxxxxx (XXXX). Xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxx adsorpci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na kolonách (xxx xxx 7.1.4.1).

7.1.3.1.2    Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, rozkladné x xxxxxxx produkty, xxx xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx x následujících podmínek:

a)	v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx odpovídají množství xxxxxxx xxx 10 % xxxxxxx účinné xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx většímu než 5&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx při xxxx postupných xxxxxxxx;

x)	xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 5&xxxx;% xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx metabolity zjištěné xxx lysimetrických xxxxxxxx xxx průměrných xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přesahujících ve xxxxxx 0,1&xxxx;μx/X.

Xxxxxxxx podmínky

Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx pro xxx xxxx.

Xxxxx xxxxxx být x xxxxxxx xx xxxxxx odbourávání xxxxxxx xxxxxxxxx rovnovážná xxxxxx, xxxxx se jako xxxxxxxxxxx studie x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx XXXX nebo XXXX. Xxxxx nemůže být x xxxxxxx xx xxxxxx adsorpci xxxxxxx xxxxxxxxx rovnovážná xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx (viz xxx 7.1.4.1).

7.1.3.2   Časově xxxxxxx xxxxxx (xxxx sorption)

Jako xxxxxxx vyššího stupně xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx sorpci.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Xxxxx nejsou x xxxxxxxxx pokyny zahrnuté xx seznamu xxxxxxxxx x bodě 6 xxxxx, xxxx být xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx provedena, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx. Zváží xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx sorpci xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, v xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

7.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxx

7.1.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

7.1.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xx kolonách

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx ze studií xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx bodu 7.1.2 xxxxx slabé xxxxxxxx (xxxx. Koc &xx; 25 L/Kg) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx adsorpčního xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx.

7.1.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Vyplavování metabolitů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx produktů xx xxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vyplavování xxxxxxxxxx a rozkladných x reakčních xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xx studií adsorpce x xxxxxxxx podle xxxx 7.1.2 kvůli xxxxx xxxxxxxx (xxxx. Xxx &xx; 25 X/Xx) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx adsorpčního xxxxxxxxxxx, xxxx být provedeny xxxxxx alespoň xxx xxx typy xxx.

7.1.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx:

—	xxxxxxxx x xxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx,

—	xxxxxxxxxxx distribuce v xxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx, zda xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxxxxxxx venkovní xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx studií xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace x xxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 9 xxxxx A přílohy xxxxxxxx (XX) č. 284/2013. Typ x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Xxxxxx xxxx pokrývat realistickou xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx trvat xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxx půdy, klimatickým xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x četnosti x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx půdními xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx jeho sklizni. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx rezidua nejméně x pěti vrstvách xxxxxxx xxxxxxx. Mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx odebírány xxxxxx, xxxxx odstranění xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx zemědělskou praxí) x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx a teplota xxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx lysimetrů xxxx xxx xxxxxxx 100 cm. Xxxxx xxxxxx musí xxx neporušeny. Xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxx xx xxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zavlažování, xxx xx zajistil xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx průsakové xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx musí xxx x průběhu studie xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, nesmí xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx 25&xxxx;xx.

7.1.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx vyplavování x xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x polních podmínkách xx provádějí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se:

—	mobility x xxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x půdě.

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx provedeny studie xxxxxxxxxxx x polních xxxxxxxxxx jako experimentální xxxxxxxx studie x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace x xxxxxxxxxx vodách (XXXXX) vypočtené x xxxxxxx x ustanovení xxxxxx 9 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 284/2013. Xxx a podmínky xxxxxx, která má xxx xxxxxxxxx, musí xxx projednány s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nejhorší xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx podmínkám, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x období xxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx vhodných intervalech. Xxx ukončování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx termíny xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx vzorky, neboť xxxxxxxxxx rostlin (xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) a půdy xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xx týden).

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxx xx návrhu xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Jestliže xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, musí xxx přesně xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx být věnována xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x půdě xxxxx xxxxxxxx preferenční xxxxxxxxx xxxxx.

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx a xxxxxxx xx xxxx x x xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x jinými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx stanovení xxxx xxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xx vodních systémech (xxxxxxxx xx xxx x voda, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx);

x)	xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx vystaveny xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx.

7.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x rychlost xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (chemické x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxx xxxxx x informace xxxxxxxx x jinými relevantními xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx být dostatečné xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (rovnováha xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odbouráváním);

b)	případnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přítomných xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x)	xxxxxxxx definice xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx nebo xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx druhy.

7.2.1.1   Hydrolytické odbourávání

Okolnosti, xx kterých je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx rychlost hydrolýzy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx 20 °C nebo 25&xxxx;°X. Studie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x každém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx zkoušky provedené x účinnou látkou. Xxxxx jsou produkty xxxxxxxxxxx považovány za xxxxxxxx ve xxxx, xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Musí xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx teplotě 20 °C xxxx 25 °C pro xxxxxxx pH 4, 7 x 9 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxx 20–25&xxxx;°X stabilní xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx při 50&xxxx;°X nebo při xxxx xxxxxxx nad 50&xxxx;°X. Xxxxxxxx xx xxx 50&xxxx;°X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxx provést xxxxx rychlosti xxxxxxxxx xxx 20 °C x 25&xxxx;°X. Xxxx xxx xxxxxxx identita xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx konstanty. Xxxx být uvedeny xxxxxxxxxx hodnoty XxxX50 xxx 20&xxxx;°X xxxx 25&xxxx;°X.

7.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Pokud xxxxxxx neprokáže, xx xxxxxxx xx kontaminaci xxxxxxxxxxx vod, xxxx xxx x sloučenin x xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (ε) &xx; 10 (x × xxx–1 × xx–1) xxx xxxxxx xxxxx λ ≥ 295&xxxx;xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx fotochemického xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x reakční xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx okamžiku odpovídají xxxxxxxx xxxxxxx xxx 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx studii x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx dodatečné xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Musí být xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přečištěné (xxxx. xxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxx za xxxxxxx xxxxxxx světla x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx maximální xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx koeficientu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odbourávání, xxxx xxx provedeny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx rozsahu (xxxxxx 2). X xxxxxxxx látek, xxx xxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx fotolytické xxxxx/xxxxxxxxx (xxxxxx 3 x 4). Xxxx xxx xxxxxxx identita xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přesahujících xxxxxxxx během studie 10&xxxx;% aplikované xxxxxxxx xxxxx, hmotnostní bilance xxxxxxxxx 90 % xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x fotochemický xxxxxxx (DT50).

7.2.1.3   Nepřímé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Xxxxxx nepřímého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx, xxxxx ostatní xxxxxxxx údaje nasvědčují xxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vodné xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nepřímou xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx prováděny xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx látky) x anorganické (soli) xxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx pro přirozené xxxxxxxxx vody.

7.2.2   Způsob x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx systémech

7.2.2.1   „Snadný xxxxxxxxxx xxxxxxx“ („xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx“)

Xxxxxxxxx, za kterých xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxx biologického xxxxxxxx“. Pokud není xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xx to, xx xxxxxx xxxxx xxxx „xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

7.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx společně s xxxxxx relevantními xxxxx x informacemi musí xxx xxxxxxxxxx pro:

a)	identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x každém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx identifikaci jednotlivých xxxxxxxxxx složek, které xxxxxxx při xxxx xx sobě následujících xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 5 % množství xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (&xx; 5&xxxx;%), x xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx maximálního vzniklého xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx relativních xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx je xx xxxxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, kterému jsou xxxx xx mohly xxx xxxxxxxxx necílové xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx nedojde xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx), xxxx xxx poskytnuty xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx „pelagický“ xxxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxx „xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx použity xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, textury nebo xX.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx uvedeny xx xxxxx schematických nákresů, xxxxx ukazují xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx označeného xxxxx xx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx;

x)

XX2;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XX2, x

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx produkty xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx nepoužije xxxxxxxxxxx xxxxxx s pravidelným xxxxxxxxxxx zkušební xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxx studie xxxxxxxxx 60 xxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být u xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx 90 xxx, jestliže odbourávání xxxxxxxx xxxxx začalo xxxxx xxxxxxx 60 xxx.

7.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx/xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxxxx informacemi xxxx xxx dostatečné xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx odpovídají xxxxxxxx xxxxxxx xxx 10&xxxx;% xxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxxxx včetně neextrahovatelných xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx dvou xx xxxx následujících xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 5&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky;

c)	případnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (&xx; 5&xxxx;%), x xxxxx xxxx na xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx maximálního xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx identifikaci xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx přítomných xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx bilance), x

x)	xxxxxxxx příslušného rezidua x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx nebo xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx rezidua, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx chemické xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx extrahovat metodami, xxxxx xxxxxxxx nemění xxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxx nebo povahu xxxxxxx sedimentu. Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vedoucími xx vzniku xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx v xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx neprokáže, xx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vod, xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxx/xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxx cesty xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pro xxx xxxxxxx xxxx/xxxxxxxx. Uvedené xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a případně xX.

Xxxxxxx výsledky xxxx xxx xxxxxxx ve xxxxx schematických nákresů, xxxxx xxxxxxx cesty xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx bilance, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx radioizotopově xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx:

x)	xxxxxxx látkou;

b)

CO2;

c)	těkavými xxxxxxxxxxxx xxxxx XX2;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transformace;

e)	neidentifikovanými xxxxxxxxxxxxxxxx látkami, x

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v půdě.

Studie xxxx xxxxxxx 100 xxx. Xxxxx je xxxxxxxx stanovit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jejích xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxx rozptýlení xx xxxx/xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxx xxx 90&xxxx;% účinné xxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxx období 100 xxx, xxxx zkouška xxxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které se xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx vody/sedimentu, xxxx xxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxx nebo provedením xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.2.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxx/xxxxxxxx

Xxxxx stejná xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jaká xxxx uvedena x xxxx 7.2.2.3.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx/xxxxxxxx xxx působení xxxxxx xxxxxx/xxx.

Xxxxxxxx podmínky

Typ x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány.

7.2.3   Odbourávání x xxxxxxxx xxxx

Xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx provedena, xxxx být projednány x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx a chování x xxxxxxx

7.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxx par xxxxxxxxxx xxxxxx látky, jak xx xxxxxxx x xxxx 2.2. Xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx metabolity, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx přirozených xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vypočítán x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx dostupné xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx umožňují, xxxx být xx xxxxxxx těchto údajů xxxxxxx rovněž xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx.

7.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

Xxx x xxxxxxxx studie, xxxxx xx xxx provedena, xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx volatilizaci VP = 10–5 Xx (x xxxxxxx) xxxx 10–4 Xx (v xxxx) xxx xxxxxxx 20&xxxx;°X a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx (xxxxx), mohou xxx xxxxxxx xxxxx x uzavřených pokusů.

V xxxxxxx potřeby xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx stanovení ukládání xx xxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx, xxx jsou tyto xxxxxxxxx nezbytné, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx orgány.

7.3.3   Místní x xxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx zváženy xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxxx globálního xxxxxxxxxx (XXX),

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXX),

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ozonu (XXXX),

—	xxxxxxxxx x troposféře,

—	potenciál xxxxxxxxxxx (XX),

—	xxxxxxxxx eutrofizace (XX).

7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx

7.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rezidua xxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizika, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, rozkladné x xxxxxxx produkty), xxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x půdě, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxxxx, estuarinní x mořské), xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx.

7.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx provedena xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x definici rezidua xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

7.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx sledování xxxxxxxx se osudu x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x relevantních xxxxxxxxxx, rozkladných x xxxxxxxxx produktů x xxxx, podzemní xxxx, xxxxxxxxx xxxx, sedimentu x xxxxxxx.

XXXXX 8

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

Xxxx

1.

Xxxx xxx xxxxxxx všechny dostupné xxxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xx xxx xxxxx xxxxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxx základních xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mechanismů x posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxx účinků.

2.

Ekotoxikologické xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx použitá v xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být toxicita xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx termínem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx takového xxxxxxxx xx „koeficient rizika“ (XX). Je na xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx rizika může xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx příklad xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (TER) x jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (HQ). Xxxxxxx xxxx zohlednit xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, 5, 6, 7 x 8.

3.

Xxxx xxx xxxxxxxx provést xxxxxxxxxx xxxxxx metabolitů x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x účinné xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Před provedením xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx x oddílech 5, 6 x 7. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx charakterizaci xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx nevýznamnost, x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx, o xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.

X xxxxxxxx typů xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, půdní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx suchozemské xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vystaveny xxxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin (například xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin, v xxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxx vždy xxxxxxxxx společně xx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xx spojení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

5.	Xxxx xxx zvážen xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ekosystém, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.

Xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx navržena s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXx), xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx stanovení XX10, XX20 a XX50, xx-xx xx xxxxxxxxxx, x také xxxxxxxxxxxxxx 95% xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx XXx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pozorovaných xxxxxx (dále xxx „XXXX“). Xxxxxxxxx přijatelné xxxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxx XXXX xxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxx XXXX xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxx.

7.

Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx průměrné XXX; NEK xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pro vodní xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvedena x „Technických xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(15)“ x xxxxxxx xxxxxxxx o xxxx 2000/60/XX Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx&xxxx;(16).

8.	Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek, xxxxxx xxxxxx vlastní toxicity x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, se xxxx, xx-xx xx xxxxx, použít v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kmene (xxxx xxxxxxxxxxxxx původu).

9.

Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxx analyzovány xx xxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx vhodných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxx podpořeny xxxxxxxxx analýzou, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx k xxxxxxxx xx vhodné xxxxxx.

10.

Xxx xxxxx x validaci x přijetí xxxxxx xxxxxx a nového xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika, xxxx být používány xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx přežití xxxxxxxx x xxxx xxxxx rozvoj, x x rámci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx relevantní xxxxxxxxxx xxxxxx.

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na ptáky x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X všech krmných xxxxxx x xxxxx x savců xxxx xxx uvedena průměrná xxxxxxxx dávka, pokud xxxxx včetně xxxxx x mg xxxxx / kg tělesné xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x krmivu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

8.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxx

Xxxx xxx stanovena Xxxxxx orální toxicita xxxxxx látky x xxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a v xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx nepřímo xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx účinky účinné xxxxx na xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Musí xxx xxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XX50) xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx být xxxxxx provedena s xxxxx křepelek: xxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx coturnix xxxxxxxx) xxxx křepelkou xxxxxxxxxx (Colinus xxxxxxxxxxx), xxxxx u xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x vydávení. Xxxxx xx to xxxxx, xxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxx XX50. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dávka, průběh xxxxxx x zotavení x čase, LD10 x XX20 společně x úrovní, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (XXXX), a xxxxxxxxxxxxxxx patologickými xxxxxx. Xxxxx xxxxx hodnoty XX10 x LD20 xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XX50.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx přesáhnout 2&xxxx;000&xxxx;xx xxxxx / xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xx předpokládaných xxxxxxxx xxxxxxxx x polních xxxxxxxxxx v návaznosti xx zamýšlené použití xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx dávky.

8.1.1.2   Krátkodobá xxxxxxxx toxicita x xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx toxicitu. V xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx XX50, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (LLC), xxxxxxxx xxxxxxx XXXX, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx XX50 a NOEC xxxx být xxxxxxxxx xx denní xxxxx xx stravě (LD50) xxxxxxxxxx x xx/xx xx/xxx x XXXX xxxx být xxxxxxxxx x mg/kg xx/xxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx účinku xxxx xxxxxxxx studií x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dietární LD50 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx výživy xxx xxxxx xxx XX50 xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx zkouška xxxxxxxx xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxx, než xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dietární xxxxxxxx, xxxxx případů, xxx xx předloženo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxx xxx stejný xxxx zkušební druh x xxxx 8.1.1.1.

8.1.1.3   Subchronická x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx u xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx XX10 x XX20. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx společně x XXXX xxxxxxxxxx x xx látky/kg bw/den.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx dospělých xxxxx xxxx expozice xxxxxxxx x xxxxxx rozmnožování xxxx pravděpodobná, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxx. Takovéto xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že x období rozmnožování xxxxxxx k xxxxxxxx xxx xx nevyskytnou xxxxxxxx účinky.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx na druhu xxxxxxxxx v xxxx 8.1.1.1.

8.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5.

8.1.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x LD50 xxxx xxx xxxxxxxxx x xx xxxxx/xx xx/xxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška požadována

Xxxxx případů, xxx xx xxxxx obsažena x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin použitém xxxx. x uzavřených xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xx ošetření x hojení xxx, xxx savci xxxxxxx xxxxx xxx nepřímo xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx savce.

8.1.2.2   Dlouhodobá x reprodukční xxxxxxxx x savců

Okolnosti, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Pokud žadatel xxxxxxxxxx, xx expozice xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx sledovaná xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx (XXXXX), která xx nejcitlivější x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyjádřená x mg látky/kg xx/xxx. Xxxxxxx XX10 x XX20 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x XXXX xxxxxxxxxx x mg xxxxx/xx xx/xxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx EC10 x XX20 xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx odůvodnění.

8.1.3   Biokoncentrace xxxxxx xxxxx v xxxxxxx ptáků x xxxxx

Xxx účinné xxxxx x hodnotou xxx Xxx &xx; 3 xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxx biokoncentrace látky x xxxxxxx ptáků x savců.

8.1.4   Účinky xx xxxxx žijící xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (ptáky, xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxx x dostupné xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx potenciálních xxxxxx xx xxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx (viz xxx 8.2.3) musí být xxxxxxxxxx x zohledněny xxx xxxxxxxxx rizika.

8.1.5   Endokrinně xxxxxxxxxxx vlastnosti

Je xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxx látka xxxxx xxxxxx Unie nebo xxxxxxxxxxx dohodnutých xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx disruptor. Xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nahlédnutí xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxx 5). Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx účinku. Pokud xx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx endokrinní disruptor, xxxx být xxx x podmínky xxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx, projednány s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x zkouškách xxxxxxxxx x xxxxxx 8.2.1, 8.2.4 x 8.2.6 xxxx xxx předloženy xxx všechny xxxxxx xxxxx x xxxx xxx podloženy xxxxx x analýz xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx jsou xxxxxx toxicity pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx 100&xxxx;xx xxxxx/X, xxxxx xxxx xxx zabráněno xxxxxxx xxxxx ve zkušebním xxxxx x xx xxxxxxxx případech musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx rozpouštědlo xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx neobjeví xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyžadovat xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastnosti (xxxx. XX50, EC10, XX20, EC50 a XXXX) musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x ryb

Musí xxx xxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx u xxx (XX50) a podrobné xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx duhovém (Xxxxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx Akutní xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxx. Xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx zkoušení xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx xxx xxxxxxxxx při xxxxxxx 100&xxxx;xx xxxxx/X xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx sledované vlastnosti xxx xxxxx prostředí (xxxx 8.2.4, 8.2.6 xxxx 8.2.7) x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Pokud je xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx dávkou x xxxxxxx u ryb x xxxxx xxxxxxxx XX50 pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx analýzou koeficientu xxxxxx (xxx xxx 2 xxxxx xxxxxx xxxxxx).

8.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Studie xxxxxxxxxx x chronické xxxxxxxx x xxx xxxx xxx uvedena xxx xxxxxxx účinné xxxxx, x nichž je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a pokud xx látka xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx, tj. xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx než 90% xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx 24 xxxxx (xxx xxx 7.2.1.1). Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx uvedena xxxxxx xx rybách x raném xxxxxx xxxxxx. Xxxxx je xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxx xx rybách v xxxxx stadiu xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

8.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx stadiu života

Zkouška xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx stadiu xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx vývoj, xxxx a xxxxxxx xxx a xxxxxxxx xxxxx o pozorovaných xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Musí být xxxxxxx hodnoty EC10 x XX20 a XXXX. Xxxxx xxxxx xxxxxxx XX10 a XX20 odhadnout, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx cyklu xxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx cyklu ryb xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účincích na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx generace. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx XX10 x EC20 x XXXX.

Xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx endokrinní xxxxxxxxxx, může být x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxxx toxicity xxxxx xxxxxx životního xxxxx xxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx jiné důkazy xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxx 8.2.3), xxxx xx být xx xxxxxxx xxxxxxxxx x x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zkouškách xxxxxxx xxxxxx, toxikologických xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx expozice xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zohledněním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dávek.

8.2.2.3   Biokoncentrace v xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v ustáleném xxxxx, rychlostních konstantách xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rybách x, xxxxx je xx xxxxx, informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx údaje xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxx x intervaly xxxxxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx faktory xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx hmotnosti x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

X rámci tohoto xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx 6.2.5.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx x případech, xxx:

—	xxxxxxx xxx Xxx xx xxxxx než 3 (xxx bod 2.7) nebo existují xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x

—	xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxx hydrolýze xxxxxxx x xxxx než 90% xxxxxx původní xxxxx xxxxx 24 xxxxx (xxx bod 7.2.1.1).

8.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxxxxxx zvážit, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx pokynů Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx uznávaných xxxxxx xxxxxxxxxxx endokrinní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx účinku. Xxxxx je x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxx látka xxxxxx xx xxxxxxxxxxx endokrinní xxxxxxxxx, musí xxx xxx x podmínky xxxxxx, xxxxx má xxx provedena, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

8.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx toxicita u xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xx. (xxxxxxx x Daphnia magna). Xxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxxx účinkem xxxx účinkem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx. na xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx (Americamysis xxxxx).

8.2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx toxicita x Xxxxxxx magna

Musí xxx uvedena xxxxxxx xxxxxx toxicity účinné xxxxx x Xxxxxxx xxxxx xx 24 x 48 xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx koncentrace (EC50) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x, pokud xx xx možné, xxxxxxxx koncentrace, xxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx 100 mg xxxxx/X. Pokud xxxxxxxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx nelze očekávat xxxxx xxxxxx, může xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx při 100 mg xxxxx/X.

8.2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx uvedena xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za 24 x 48 xxxxx xxxxxxxxx xxxx medián xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX50) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušených xxxxxxxxx x, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xx podmínky vymezené x xxxx 8.2.4.1.

8.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x chronická xxxxxxxx x xxxxxxx bezobratlých

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx dlouhodobé x chronické xxxxxxxx x vodních bezobratlých xxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xx pravděpodobná expozice xxxxxxxxx xxxx, a xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx, tj. xxx xxxxxxxxx dochází x xxxx xxx 90% xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx 24 xxxxx (xxx bod 7.2.1.1).

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx chronické toxicity xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxx provedeny na xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx xxx 8.2.4), xxx xx xxxxx vhodný xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx účinnou xxxxxx regulátor růstu xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx. xx Xxxxxxxxxx xxx.

8.2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x Daphnia xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx u Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx zaměřena xx xxxxxxx nepříznivých účinků, xxxx je imobilizace x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pozorovaných xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx hodnoty XX10 x XX20 x XXXX. Xxxxx nelze xxxxxxx EC10 a XX20 xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x vývojová toxicita x doplňkových xxxxx xxxxxxx bezobratlých

Zkouška xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx toxicity x doplňkových xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxx xx imobilizace x xxxxxx reprodukčních xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx hodnoty XX10 x XX20 x XXXX. Xxxxx xxxxx xxxxxxx XX10 x XX20 odhadnout, xxxx xxx předloženo odůvodnění.

8.2.5.3   Vývoj x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx na vodu xxx sedimentem x xxxx být změřeny xxxxxx xx přežití x vývoj Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xx líhnutí dospělých xxxxxxx, x cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x hormony xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxx. Xxxx xxx uvedeny xxxxxxx EC10 x XX20 x XXXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xx vodě xxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XX10, XX20 x XXXX. Účinná xxxxx xxxx xxx měřena xxxxxxxxxx xxxxx, aby xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x časově xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.2.5.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx žijící x xxxxxxxxx

Xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx x osudu x xxxxxxxx xxxxxxxxx určena xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxx určeno xxxxxxxxx riziko xxx Xxxxxxxxxx riparius nebo Xxxxxxxxxxx spp. V xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx pokyny, xx xxxxx xxxxxx vhodný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx látka xxxx xxx aplikována xxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx voda/sediment a xxxxxxx xxxx zohlednit xxxxxx cesty expozice. Xxxxxx xxxxxxxxx vlastnost xx xxxxxx xxxx xxx předložena xx xxxxxxx mg xxxxx / kg xxxxxxx xxxxxxxxx x mg xxxxx / X xxxx x xxxx xxx uvedeny hodnoty XX10, EC20 x XXXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx změřeny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxx sedimentem x x sedimentu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XX10, XX20 x NOEC.

8.2.6   Účinky na xxxx xxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx musí být xxxxxxxxx na jednom xxxxx zelené xxxx (xxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

Xxx xxxxxx látky, které xxxxxxxx herbicidní účinky, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx druhém xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx rozsivky, xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx EC10, XX20, EC50 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX.

8.2.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx růst xxxxxxxx xxx

Xxxx xxx uvedena xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX10, EC20, XX50 xxx xxxxxx xxxx x odpovídající xxxxxxx XXXX pro růstovou xxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx 100&xxxx;xx xxxxx/X. Xxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxx xx určením xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxx nižších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, může xxx xxxxxxxxx zkouška limitu xxx 100 mg látky/L.

8.2.6.2   Účinky xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX10, XX20, XX50 pro xxxxxxxxx xxxxx řas a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výtěžek x xxx, a to xx základě xxxxxx xxxxxxx (nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx měření).

Zkušební podmínky

Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 8.2.6.1.

8.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx makrofyty

Musí být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX10, XX20, XX50 x odpovídající xxxxxxx XXXX pro xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxx Xxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx lístků x alespoň xxxxx xxxxxxxxx proměnné měření (xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx plocha xxxxxx).

Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx makrofytů musí xxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx XX10, XX20, XX50 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX, x xx na xxxxxxx xxxxxx vhodných parametrů xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx Xxxxx se provádí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx, x xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 8.6 xxxxx X této xxxxxxx xxxx v xxxx 10.6 části X přílohy nařízení (XX) x. 284/2013 xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx pokud xxxxxxxx zřetelné náznaky xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx inhibitor xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx jiné xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v rámci xxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinách, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dalších xxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxx 8.6 časti X xxxx přílohy xxxx xxx 10.6 xxxxx X přílohy nařízení (XX) x. 284/2013.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx druzích xxxxxxx xxxxxxxxx, a xx na dvouděložných xxxxxxx, např. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx zkoušeny xxxxxxxxxxx až xx 100&xxxx;xx látky/L. Xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xx určením xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx žádné xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx při 100&xxxx;xx xxxxx/X.

8.2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx zkoušky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxx provedeny xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s cílem xxxx upřesnit xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx dostatečné informace x xxxxx pro xxxxxxxxx potenciálního dopadu xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx požadována

Nezbytnost provedení xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány.

Zkušební xxxxxxxx

Xxx x xxxxxxxx xxxxxx, která má xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx projednány s xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx.

8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx členovce

8.3.1   Účinky xx xxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x vyhodnoceno riziko, xxxxxx rizika vyplývajícího x reziduí xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x nektaru, xxxx x vodě, xxxxxx gutace. Xxxx xxx předloženy xxxxxx x zkouškách xxxxxxxxx x xxxxxx 8.3.1.1, 8.3.1.2 a 8.3.1.3, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x situacích, xxx xx pravděpodobné, xx xxxxx nebudou xxxxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx půdy, xxxxx xxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx namáčením v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx;

x)	x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx bez včel xxxx opylovačů.

U xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx semen. Xxxxx jde o xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx aplikace. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x má xxx používána xx xxxxxx, hlízy, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx do xxxx, vody x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx do xx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx stonku, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx včely xxxxxx xx na xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx odvozených x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xxxx a xxxx, včetně xxxxxx.

Xxxxx xx pravděpodobné, že xxxxx xxxxx exponovány, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (orální x kontaktní) x xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx dojít x důsledku systémových xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx včel xxxxxxxx v nektaru, xxxx xxxx xxxx x pokud je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx &xx;100&xxxx;μx/xxxxx nebo xx xxxxxxxxx závažná toxicita xxx larvy, xxxx xxx xxxxxxx koncentrace xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx sledovaných xxxxxxxxxx x těmito koncentracemi. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx toxickým xxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx vyššího xxxxxx.

8.3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx toxicita u xxxx

Xxxxx je xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx zkouška xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.3.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Akutní xxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stanovící xxxxxx hodnoty LD50 x XXXX. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx formátu μx xxxxxx xxxxx/xxxxx.

8.3.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xxxxxxxxx xxxxxx hodnoty XX50 a XXXX. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, musí xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx provedeny x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx ve formátu μx xxxxxx xxxxx/xxxxx.

8.3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx

Xxxx xxx xxxxxxx zkouška xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx EC10, XX20, XX50 a XXXX. Xxxxx nelze xxxxxxxxx xxxxxx hodnoty XX10, EC20 a XX50 xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, musí xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx látkou. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx formátu μx xxxxxx látky/včelu.

8.3.1.3   Účinky na xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx včelího xxxxx x cílem xxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx larvy xxxxx medonosné.

Zkouška musí xxxxxxxxxx hodnoty XX10, XX20 x XX50 x XXXX xxx xxxxxxx xxxxx, a xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxx. Pokud xxxxx xxxxxxx XX10, EC20 x XX50 xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxxxxx subletální xxxxxx, xxxx být oznámeny.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx neprokáže, xx xxxx xxxxx, xxx xxx plod xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx zkouška xxx xxxxxx xxxxx, u xxxxx xxxxx vyloučit xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx a xxxxx.

8.3.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subletální xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx na chování x reprodukci, u xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx.

8.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx včely

Okolnosti, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx necílové xxxxxxxxxxx členovce xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx účinné xxxxx xxxxx případů, xxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako například:

—	při xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxx ošetření x xxxxxx xxx,

—	x xxxxxxxxxx prostorách x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx rhopalosiphi (xxx xxxxxxxxxxx, čeleď xxxxxxxxxxx) x xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx pyri (řád xxxxxxx, čeleď phytoseiidae). Xxxxxx zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxx xx reprodukci, xxxx-xx xxxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vztah xxxx xxxxxx x xxxxxxx x musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX50 &xxxx;(17), XX50 &xxxx;(18) x XXXX xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx analýzou xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (viz xxx 10.3 xxxxx A xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 284/2013.

Pro xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx růstu xxxxx, xxxxxxxxxxx proti xxxxx), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány vyžadovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stadia života, xxxxxxxxxx způsoby xxxxxx x xxxxxxx modifikace. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxx.

8.3.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx dostačující informace x xxxxxxxxx toxicity xxxxxx xxxxx xxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxx x XX50 x XXXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.3.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx pyri

Zkouška xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxx Xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx o XX50 a XXXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Úvodní xxxxxxx xxxx xxx prováděny xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx necílovou půdní xxxx- x xxxxxxxxxx

8.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx – xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx žížaly.

Okolnosti, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx kontaminovat xxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx EC10, XX20 x XXXX xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x vhodnou analýzou xxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, obsah xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx) xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxx) xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx do xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x po xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x rodičovskou xxxxxxx xxxxxx.

8.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx mezo- x xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxx)

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx musí být xxxxxxxx pro všechny xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx organismů, xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxx skladování potravin x uzavřených prostorách, xxxxx znemožňují xxxxxxxx,

x)	xxx xxxxxxx a xxxxxx xxx,

x)	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x návnadami xxx xxxxxxxx.

X případě xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxxxxxxx postřikem xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx candida xxx Xxxxxxxxx aculeifer. Xxxxx jsou k xxxxxxxxx údaje x Xxxxxxxx rhopalosiphi x Xxxxxxxxxxxx xxxx, mohou xxx použity v xxxxxxx posouzení xxxxxx. Xxxxx u xxxxxxxxx x xxxxx zkoušených x xxxxx xxxx 8.3.2 xxxxxxxxx obavy, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx x Xxxxxxxx candida, xxx x Xxxxxxxxx aculeifer.

Pokud xxxxxx dostupné údaje x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx stanovené v xxxx 8.4.2.1.

Xxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx přípravky xxx ošetření půdy xxx postřikem xxxx xxxx pevné látky xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx na Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxx 8.4.2.1).

8.4.2.1   Zkouška xx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx půdní xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x odezvou x hodnoty XX10, XX20 x XXXX xxxx umožnit, xxx xxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx organického xxxxxx (xxx) ve xxxxxxxxx médiu x xxxxxxxxx vlastnosti (Kow) xxxxxxxx xxxxx. Zkoušená xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx do xxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx půdní xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx x půdními xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazy, xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx x přiměřené xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx prováděné x rodičovskou účinnou xxxxxx.

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx v půdě

Zkouška xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx dusíku.

Okolnosti, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxx látku aplikovány xx půdu xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx půdy xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx míru obnovy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Musí xxx xxxxxxx půda čerstvě xxxxxxxx xx zemědělských xxx. Xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, nesmějí xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxx xxxxxxxx jinak xxx xxxxxxxxx změnit xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

8.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyšší xxxxxxxx

8.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů

Poskytnuté xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxxx druhy.

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx požadována

Screeningové xxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx vykazují xxxxxx herbicidu nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx- x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx způsob použití xx xxxxxxx podmínek, xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin. Xxxxx screeningové xxxxxx xxxxxxxxxxx specifikované xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a dávky, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxx 8.6.2.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Uplatní xx xxx 8.6.2.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxx předložit xxxxxx xxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxx xx jinou necílovou xxxxx, x to xxxxxxxx s posouzením xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x další informace x xxxxxxxx pozorovaných xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx v životním xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxx polní xxxxxx.

8.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x necílových xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX50 xxxxxx xxxxx xxx necílové xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx růstu xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx vztahu xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx 6 druhů reprezentujících xxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx pouze relevantní xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx rodenticidů, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx proti poranění xxxx xxxxxxxx semen xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx používaných xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ve sklenících, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx výběru 6 až 10 xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx největší množství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

8.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x fauna)

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx suchozemské xxxxxxxxx.

8.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxxx xxx

Xxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxx x potenciálu účinné xxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx, že může xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin obsahujících xxxxx účinnou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx odpadních xxx.

8.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx sledování

Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 9

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

Musí xxx xxxxxxxxxx shrnutí všech xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx zabývající se xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin obsahujícími xxxxx účinnou látku.

ODDÍL 10

Xxxxxxxxxxx x označování

Xxxx xxx předloženy x zdůvodněny xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008, x to xxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx slov,

—	standardních xxx x xxxxxxxxxxxxx, x

—	xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXX

XXXXX

XXXX

1.	XXXXXXXX MIKROORGANISMU

1.1

Žadatel

1.2

Výrobce

1.3	Název x xxxxx xxxxx, charakterizace xxxxx

1.4	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.4.1

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

1.4.2

Xxxxxxxx x xxxxx nečistot, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

1.4.3

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

2.	XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

2.1	Xxxxxxxx mikroorganismu x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x zeměpisné xxxxxxxxx

2.1.1

Xxxxxxxxxx xxxxx

2.1.2

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

2.2	Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

2.2.1

Xxxxx cílového xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx)

2.2.2

Xxxxxx xxxxxx

2.3	Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xx cílový xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.4	Xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx mikroorganismu

2.5	Infekčnost, xxxxxx x xxxxxxxxx kolonizace

2.6	Příbuznost xx xxxxxxx patogeny xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx

2.7	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx ji xxxxxxxxx

2.8	Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (zvláště toxinů)

2.9	Antibiotika x jiné antimikrobiální xxxxx

3.	XXXXX INFORMACE O XXXXXXXXXXXXXX

3.1

Xxxxxx

3.2	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx použití

3.3	Chráněné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

3.4	Xxxxxx xxxxxxxx x kontrola jakosti

3.5	Informace x výskytu nebo xxxxxx výskytu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx organismů)

3.6	Metody k xxxxxxxxx ztrátě virulence xxxxxxx (primární) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

3.7	Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx opatření týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx

3.8	Xxxxxxx xxx likvidaci nebo xxxxxxxxxxxxx

3.9	Xxxxxxxx xxx případ xxxxxx

4.	XXXXXXXXXX XXXXXX

4.1	Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismu

4.2	Metody xxx kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx životaneschopných):

5.	ÚČINKY XX XXXXXX XXXXXX

5.1	Xxxxxxxx xxxxxxxxx

5.1.1

Xxxxxxxx údaje

5.1.2

Lékařský dohled xxx pracovníky xxxxxxxxx xxxxxx

5.1.3

Xxxxxxxx pozorování xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

5.1.4

Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx

5.2	Xxxxxxxx xxxxxx

5.2.1

Xxxxxxxxxxxxx

5.2.2

Xxxxxx toxicita, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

5.2.2.1

Xxxxxx xxxxxx toxicita, xxxxxxxxxx x infekčnost

5.2.2.2

Akutní inhalační xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

5.2.2.3

Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx dávka xxx xxxxxx xxxxxx

5.2.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5.2.3.1

Xxxxxx xx xxxxx

5.2.4

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

5.2.5

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

5.2.5.1

Xxxxxx xx xxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx expozici

5.2.6

Navržené xxxxxxxx: xxxxxxxx první xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx

5.3	Xxxxxxxxxx xxxxxx toxicity, xxxxxxxxxx x infekčnosti

5.4	Studie xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx

5.5	Xxxxxxxxxxxx – studie xx zárodečných xxxxxxx xx vivo

5.6	Shrnutí xxxxx x xxxxxxxx, patogenitě x infekčnosti xxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx

6.	XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXX XX XXXXXX XXXXXXX

6.1	Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, potravinách xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

6.2	Xxxxx požadované xxxxxxxxx

6.2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

6.2.2

Xxxxxxxxxxxxx rezidua

6.3	Shrnutí x vyhodnocení xxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.1 x 6.2

7.	XXXX X CHOVÁNÍ X XXXXXXXX XXXXXXXXX

7.1	Xxxxxxxxxxx x množení

7.1.1

Půda

7.1.2

Voda

7.1.3

Letecká

7.2

Mobilita

8.	ÚČINKY NA XXXXXXXX XXXXXXXXX

8.1	Xxxxxx na xxxxx

8.2	Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

8.2.1

Xxxxxx xx xxxx

8.2.2

Xxxxxx xx sladkovodní xxxxxxxxxx

8.2.3

Xxxxxx xx xxxx xxx

8.2.4

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx řasy

8.3	Účinky xx xxxxx

8.4	Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx než xxxxx

8.5	Xxxxxx xx žížaly

8.6	Účinky xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

8.7	Xxxxxxxxx xxxxxx

9.	XXXXXXX X VYHODNOCENÍ XXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXXXX

XXXX

x)

Xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx včetně xxxx. X xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismy xxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxx článku 3 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009 xxxxx xxxxxxx xxx bakterie, xxxxx, prvoky, viry x xxxxxxx, xxx xxxxx xxx xx.

xx)

X xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx všechny dostupné xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx x nejužitečnější xxxxxxxxx xxxxxxxxx charakterizace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx jsou uvedeny x xxxxxxxx 1 xx 3 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx vlastnosti x xxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx nově xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx patologických xxxxxxxxxxx na laboratorních xxxxxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx mikroorganismu xx navržených xxxxxxxx xxxx škodlivé účinky xx xxxxxx lidí x xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

xxx)

Xx xxxx, než xxxxx xxxxxxx specifické xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úrovni, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx získávány podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxx XXXXX&xxxx;(19)); xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx A xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx byly xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx provedeny xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x životaneschopných mikroorganismech x na slepém xxxxxx.

xx)

Xxxxx xxxx 1.4 xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx předložen xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx v xxx. Xxxxxxx materiál musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx prováděny x mikroorganismy x xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx studie xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxxxx, xx xxxxxxx zkušební xxxxxxxx je xxx xxxxx zkoušení x xxxxxxxxx x podstatě xxxxxx.

x)	Xxxxx-xx xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx předložena xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x posouzení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 48 xxxxxxxx (ES) č. 1107/2009.

xx)

Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx analýza xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xx xxxx bodovým xxxxxxx musí xxx xxxxxxx intervaly xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx přesné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx namísto xxxxxxxxxxxx xxxx významný/nevýznamný).

vii)

V xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx rozloženo x určitém xxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxx použita xxxxxxx xxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx studie xxxxxxxxx x jednou xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx šarží. Předpokládá-li se xx xxxxxx použití xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

xxxx)

Xx-xx známo, xx xxxxxxxx účinek xx rostliny je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xx-xx xxxxx xxxxxxx x významnými xxxxxxx xxxxxx xx metabolitů, xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx účinné látky, xxxx xxx xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx A xxxx xxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX MIKROORGANISMU

Identifikace xxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejdůležitější xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx jméno x adresa xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx x xxxxx telefonu x faxu xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby.

Jestliže xx xxxxxxx kromě toho xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx předložena xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x daném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx také xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x adresa pracovníka xxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx poskytnuto xxxxx a adresa xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx každého xx xxxxxx, v xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx se xxxxx xxxxx a xxxxx telefonu x xxxx) pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací a xxxxxxxx xx případné xxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx). Xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nastanou xxxxx x umístění xxxx x počtu xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx a xxxxx druhu, charakterizace xxxxx

x)	Xxxxxxxxxxxxxxx by xxx xxx uložen x xxxxxxxxxxx uznávané sbírce xxxxxx a xxxx xx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxx informace xxxx xxx xxxxxxxxxx.

xx)

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx je předmětem xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx druhovým xxxxxx. Xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, tj. xxxxx, xxx, xxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx: — xx xx xxxxxx druhu xxxxxxx xxxx nepůvodní xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, — xx xxxxxxxxx xxxxx, — xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxx xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxx v xxxxxxx X X části 2 a x xxxxxxx X X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/ES (20). Ve xxxx posledních případech xxxx být poskytnuty xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx modifikovaným mikroorganismem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

xxx)	X identifikaci a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxx použity xxxxxxxx dostupné xxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx zkušební xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx metodami xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

xx)	Xxxx být xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x další alternativní x xxxxxxxx názvy x kódové xxxxx xxxxxxx při xxxxxx.

x)	Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků

1.4.1   Obsah xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx uveden xxxxxxxxx a maximální xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx musí xxx xxxxxxxx ve vhodných xxxxxxxxxx, jako je xxxxx aktivních xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx daný xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkají poloprovozního xxxxxxxxx systému, musí xxx požadované xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x provozním měřítku, xxxx-xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx změny xx specifikaci xxxxxxx.

1.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů). Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx kontaminujících xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xx-xx xx xxxxx x xxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vhodných jednotkách. Xxxxxxx je to xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky části X xxxx 1.3 xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xx. xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vzbuzovat xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zdraví x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxxxx xx známo, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, musí xxx identifikovány x xxxxxxxxxxxxxxxx xxx různé xxxx xxxxx xxxx xxxxx vývojová stadia xxxxxx mikroorganismu (xxx xxx viii) xxxxxx xxxxx).

Xx-xx xx relevantní, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx kondenzáty, xxxxxxxxxx xxxxxx atd.

U xxxxxxxxxx xxxxxxxx závažných z xxxxxxxx lidského zdraví x/xxxx životního xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x maximální xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx jednotkách.

U xxxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxx x xxxxx x x/xx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx chemických xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx části X xxxx 1.10 xxxx xxxxxxx.

1.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xx-xx xx relevantní, xxxx xxx uvedeny xxxxxx xxxxx xx vhodných xxxxxxxxxx xxxx údaje xxxxx xxxxx X xxxx 1.11 xxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX VLASTNOSTI XXXXXXXXXXXXXX

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a jeho xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx znalosti x mikroorganismu, podávané xxxx dostupné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx vývoj

Musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vývoj xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx (xxx zkouškách/výzkumných xxxxxxxxxx xxxx komerčním xxxxxxx).

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx rozšíření a xxxxxxxxxx organismu x xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx půda, x xxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx). Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx-xx xx o xxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x izolaci x x prostředcích, xxxxx xx xxx zřetelně xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kmene.

2.2   Informace o xxxxxxx organismu (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx)

Xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx organismech, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx hlavní způsob xxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx uvede, xxx mikroorganismus produkuje xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. V takovém xxxxxxx musí být xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx vstupu xx xxxxxxxx organismu x o jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxx experimentálních xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx, jakou xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, (xxxxxxx xxxxxx) (např. xxxxxxx, požerem, xxxxxxxx). Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx jak k xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx infekce xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx druh) x přenosnost (xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xx jiný (xxxxxx) druh) xx xxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx hostitelů x xxxxxx xx xxxx druhy, než xx xxxxxx škodlivý xxxxxxxxxx

Xxxxxx se všechny xxxxxxxx informace x xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti, xx xxxxx se xxxx mikroorganismus xxxxxxxx. Xxxxx se výskyt xxxxxxxxxx organismů, které xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxx jejích metabolických xxxxxxxx xx člověka xxxx xx zvířata x xxxxxx xxxxx x schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xx xxxx pronikat (xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx), a x xxxx případných patogenních xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx mohou xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx a xxx při xxxxx x kůží xxxx xx vdechnutí xxxxxxxx xxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx cyklus xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx mikroorganismu, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, o xxxx xxxxxxxxxxxx, predátorech xxx., xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x také xxxxxxxxx x xxxxxxxxx virů.

Musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx reprodukce xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx x klidových xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx produkovat x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx z hlediska xxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxxx a schopnost xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínkách jeho xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jakékoli xxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu xx určité složky xxxxxxxxx prostředí (xxxx. xx UV xxxxxx, xx xxxx, xx xxxx).

Xxxx být uvedeny xxxxxxxxx na prostředí (xxxxxxx, xX, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.) xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx (zejména xx xxxxxx tkáně) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx mikroorganismus roste, x xxxxxxxxxx minimální, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx zvláště cenná xxxx podnět xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zdraví (xxxxx 5).

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx možný xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, UV xxxxxx, xX a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx relevantních xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x možných xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prachu xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxx.) xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx použití.

2.6   Příbuznost xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jednoho xxxx xxxx druhů x xxxx účinných x/xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx je známo, xx působí patogenně xx člověka, zvířata, xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx, zda xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx mikroorganismus xx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx ano, xxxxx xxxxxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. x xxxx xxxxxx znaků xxxxxxxxxxxxx xx způsobem xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx navrhovaného xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxx předloženy xxxxxxxxx o schopnosti xxxxxxxxxxxxxx přenášet xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx patogenitě xxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx. Je-li xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňkových xxxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx)

Xx-xx xxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, produkují xxx xxxxxxxx xxxx po xx metabolity (xxxxxxx xxxxxx) s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x/xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx předloženy xxxxxxxxx x povaze x xxxxxxxxx této xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxx buňky, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx vnějších x xxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx) x x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxx.

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx mikroorganismus xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx).

Xxxx xxx předloženy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx mikroorganismu.

2.9   Antibiotika x xxxx antimikrobiální xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx interferenci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx medicíně.

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mikroorganismu k xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx ně, x xxxxxxx informace x xxxxxxxxx genového xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx, xxxxx ovšem nelze xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxx xx není schopen xxxxx rezistenci x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx látkám xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXXX O XXXXXXXXXXXXXX

Xxxx

x)	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx používány xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x dávkování x xxxxxx jejich xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

xx)	Xxxxxxxxxx informace xxxx specifikovat xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx skladování a xxxxxxxx.

xxx)	Xxxxxxxxxx xxxxxx, údaje x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx mimořádné xxxxxxx.

xx)	Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkcí:

—	baktericid,

—

fungicid,

—	insekticid,

—

akaricid,

—	moluskocid,

—	nematocid,

—

herbicid,

—	jiná (musí xxx specifikováno).

3.2   Předpokládaná xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismus musí xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxx, zahradnictví, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. ve xxxxxxxxxx),

—	xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxxxxx),

—	xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx plochy,

—	hubení plevele xx xxxxxxxxxxxxxx plochách,

—	zahrádkářství,

—	pokojové xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxx (xxxx xxx specifikováno).

3.3   Chráněné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, skupiny xxxxxx, rostliny nebo xxxxxxxxx produkty, které xxxx být xxxxxxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx produkce xxxxxxxxxxxxxx xx velkém.

Žadatel xxxx xxxxxxxx nepřetržitou xxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxx x xxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx, xxx x x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx významných xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx předložena xxxxxxxx zabezpečování jakosti xxxxxxxx.

Xxxx xxx popsány x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx standardnosti, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (např. XXXXX).

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxx výskytu xxxxxx xxxxxxxxxx cílového xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxx výskytu xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (cílových xxxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x zabránění xxxxxx virulence xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx metody xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx metoda, xxxxxx xx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx druhy.

3.7   Doporučené xxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravy xxxx xxxxxx

Xxx každý xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx předložen xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 31 nařízení (XX) č. 1907/2006.

3.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx likvidaci xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx obalů xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx oprávnění.

Metody xxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu xxxx x případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx likvidací a xxxxxx xxxxxxxxx kontaminovaných xxxxx a kontaminovaných xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. U xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx x bezpečnosti.

3.9   Opatření xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí (např. xx vodě nebo x xxxx) xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXX

Xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx vztahují xxxxx xx analytické metody, xxxxx xxxx požadovány xxx účely xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx schválení xx xxxxx xxxxxxxxx x úvahu xxx xxxxxxx oblasti xxxxxxxxx xxxxxx. Jde xxxxxxx x xxxxxx, kdy xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxx aplikace. X xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx oprávněnost xxxxxxx metody; v xxxxxxx potřeby xxxxx xxx tyto metody xxxxxxxxxxx zvláštní pokyny xx xxxxxxx stejných xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxxx u xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x sledování po xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx předložen xxxxx xxxxx, který xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx xx nejjednodušší, musí xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxx pro analýzu xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, linearitě, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxx 4.1 x 4.2 xxxx xxxxxxx.

Xxx účely xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx definice:

Nečistoty, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx (významné) xxxxxxxxxx, xxxxxxx	xxxxx definice x nařízení (ES) x. 1107/2009
Xxxxxxxxxx nečistoty	nečistoty, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxx, které vzbuzují xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx lidí nebo xxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx požádání musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx) a xxxxx xxxxxxx složek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

xxx)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx nečistoty, xxxx-xx x dispozici.

4.1   Metody xxx xxxxxxx technického xxxxxxxxxxxxxx

—	Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

—	Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx účinného xxxxxxxxxxxxxx.

—	Xxxxxx xxx rozlišení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx přírodního kmene.

—	Metody xxx stanovení xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx kontroly xxxx xxxxxxx.

—	Xxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxx xxx produkci formulovaných xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx mikroorganismy xxxx xxxxxxxxxxxx na přijatelné xxxxxx.

—	Xxxxxx pro stanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx materiálu.

—	Metody xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakýchkoli patogenů xxxxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx).

—	Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx použitelnosti.

4.2   Metody xxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx stanovení xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx):

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx mikroorganismů),

—	relevantních xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx)

xx xxxxxxxxx x/xxxx x xxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat a xxxxxxx, x xxxx, xx vodě (xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxx) x popřípadě x ovzduší.

Musí xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx množství xxxx xxxxxxxx bílkovinných xxxxxxxx, xxxx. analýzou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x supernatantů xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XX XXXXXX XXXXXX

Xxxx

x)	Xxx xxxxxxxxxx, zda xx mikroorganismus mohl xxxx nemohl mít xxxxxx na lidské xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxx), xxxxx postačovat xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (oddíly 1, 2 a 3), xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o jednom xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxxxxxx xxxx být dostatečné x tomu, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx souvisejí s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx produkty, x rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx: — xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xx či xxxx xxxxx mikroorganismus xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx riziko x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxxxxxx) xxx xxxxxxx xxxx, zvířat a xxxxxxxxx prostředí, xxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxx (xxxxxxxx), — xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx první xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx diagnostických a xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx být dodržena x případě nakažení xxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx.

xxx)	Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zjištěné xxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mechanismu xxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

xx)	X všech studií xxxx xxx uvedena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx kg xxxxxxx xxxxxxxxx (xxx/xx) x xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx (xxxxxx X) zahrnuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxxxxx. O vhodném xxxxxxxxx programu xxxxxxxx xxxxxxxx posudkem xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xx požadují aktuální xxxxx x konvenčních xxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx použití xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx. Do xxxx, než budou xxxxxxx specifické metodiky xx mezinárodní xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxx XXXXX XXXXX).

Xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, byly-li xxxxxxxxx xx xxxxxx X zjištěny xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx. Xxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve studiích xx stupni X. Xxxx prováděním xxxxxx xxxxxx si musí xxxxxxx vyžádat xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

XXXXXX X

5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx informace

Jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mikroorganismu působit xxxxxxxxxx, xxxx. x xxxxxxxxxx kolonizovat, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx údaje

Aniž xx dotčen xxxxxx 10 xxxxxxxx 98/24/XX, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx rozpoznání xxxxxxxx infekce xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x terapeutických opatření. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx usmrcení nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (viz xxx 3.8).

Údaje a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx na člověka, xxxxx xxxx xxxxxxxx x pokud mají xxxxxxxxx kvalitu, xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x cílové xxxxxx, xxxxxxxxx x vratnost xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxx získat xx xxxxxxxx xxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx předloženy xxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxx pracovníků podložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx možnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxx získané x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx mikroorganismu (xxxx. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxxxxxx pozornost xxxx být xxxxxxxx xxxxxx, jejichž xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léků, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx ženám.

5.1.3   Případná xxxxxxxxxx senzibilizace/alergenity

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pracovníků x zemědělství x xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismu, x informace xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxx xxxx zda xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx.

5.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx pozorování, xxxx. xxxxxxxx případy

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (x klinických xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx již x xxxxxxxxx xxxxx xxxx úředních xxxxx, xxxxxxxx xx mikroorganismu xxxx blízce příbuzných xxxxx taxonomické xxxxxxx x zprávy o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x délky xxxxxx xxxxxxxx, pozorovaných klinických xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x pozorování. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnotu.

Jsou-li xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, mohou xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx cenné xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx na člověka x při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nepříznivých účinků xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx

Xxx umožnění správného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx nejdůležitější, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx metody xxxx relevantní z xxxxxxxx citlivosti druhu, xxxxxxx xxxxxx atd. x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxx xx hlavních expozičních xxxxxxxx do xxxxxxx.

X xxxxxxxxx střednědobých a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxxxxxxx xx nezbytné xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxxx x rozšíření xxxxxxx xxxxxx x období xxxxxxxx (po xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx). Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinků x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx otázkách, xxxx xx nezbytnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx., xxx xxx 5.3), a xxx provést xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxx xxx 6.2).

5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx &xxxx;(21)

Xxxx zkoušky

Zkouška poskytne xxxxxxxxxx informace pro xxxxxxxxx schopnosti mikroorganismu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x expozicí xxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx &xxxx;(22)

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx, patogenita x xxxxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx umožnily xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxxxxxx, x zejména aby xxxxxxxx stanovit nebo xxxxx:

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mikroorganismu,

—	průběh x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nálezech,

—	pokud xxxxx, způsob toxického xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a

—	analýzy xxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx bylo možné xxxxx vymizení mikroorganismu.

Akutní xxxxxxx/xxxxxxxxx účinky mohou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx studií xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, jak xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx toxin xxxxxxx x orgánů, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. játra, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxx a xxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx postiženy (xxxx. xxxxx vykazující xxxx) x x xxxxxxxx xxxxxxxx: x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, krvi, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, trávicím xxxxxxx, xxxxxxx, x v xxxxxx v místě xxxxxxxxx u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x průběžných x xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxx toxicity, patogenity x xxxxxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, x rizik xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

5.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, patogenita x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx orální xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx.

5.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, patogenita a xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(23), patogenita x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx.

5.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx mikroorganismů, xxxxx je-li xxxxxxxxx xxxxxxx pro růst x množení xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx 37&xxxx;°X, xx xxxxx xx xxxxxxx odborného posudku xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx injekce xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx injekci.

5.2.3   Zkoušky xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.8, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x všech ostatních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x přečištěnými chemikáliemi.

Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že vznikají xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx na mikroorganismu xxxxxxxx. V případě xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx riziko vyvolání xxxxxxxxxx v savčích xxxxxxx xxxx riziko xxxxxxxxxxxxx.

Xxxx zkoušky

Tyto studie xxxx xxxxx xxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx mechanismu xxxxxx určitých xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x výběrem dalších xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx výsledků x xxxxxxxxxxxx etapách.

Zkušební podmínky &xxxx;(24)

Xxxxxxxxxxxx buněčných mikroorganismů xx xxxxxxx xxxxx xxxxx po xxxxxxxxx xxxxx. Použitá metoda xxxxxxxx xxxxxx by xxxx být xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Xxxx být předloženy xxxxxxxx xxxxxxx mutagenity xx vitro (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x zkouška xxxxxxxx xxxxxx xx buňkách xxxxx).

5.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx kultur

Tato xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se uvnitř xxxxx, xxxx xxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1, 2 x 3 xxxxx xxxxxxxxxx, xx xx mikroorganismus x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx buněčných xxxx xxxxxxxxx kulturách různých xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx specifických xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxx buněčné x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. X virů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx interakce x xxxxxxx xxxxxxx.

5.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx užitečné xxxxx o xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx tyto přípravky xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx jim xxxxx xxx intenzivně xxxxxxxxx. Xxxxx toho studie xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx, údaje x xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx umožnily xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uvést:

—	vztah xxxx xxxxxx x nepříznivými xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX xxx xxxxxx, xx-xx to nezbytné,

—	popřípadě xxxxxx orgány,

—	průběh a xxxxxxxxxxxxxxx účinků s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx postmortálních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx účinky x xxxxxxxx patologické xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a vratnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx toxických xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx spojené x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx dalece xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx zkoumání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxx).

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Musí xxx xxxxxxx krátkodobá (xxxxxxxxx 28xxxxx) toxicita xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx zkušebního xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx údajích x akutní toxicitě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

X xxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx nejlepší, xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx po xxxxxxxxx inhalační expozici xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zejména pro xxxxxxxxx rizika xx xxxxxxxxxx. Opakovaná expozice xx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx (xxxxxxx). Xxx řádné xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxx věnovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontaminantům, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx přísadám x xxxxxxxxxxxxxx. Je xxxxx xxx xx xxxxxx, xx formulační xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx mít vliv xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx mikroorganismu.

Okolnosti, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxx požadovány, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostatečné xxx xxxxxxxxx účinků xx xxxxxx xxxxxx. Xxxx tomu tak xxx x případě, xxx je xxxxxxxxx, xx zkušební xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx: opatření xxxxx pomoci, xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx uvedena xxxxxxxx xxxxx pomoci, xxxxx xxxx být xxxxxxx v případě xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx x xxxx. Musí být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkušenostech, xxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx alternativních xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

(XXXXX XXXXXX X)

XXXXXX XX

5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxx studie xx xxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx mikroorganismus xxxx způsobovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx navíc xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx studie musí xxx xxxxxxxx jednotlivě xx xxxxxxx specifických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zkoumány, x xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx. Před xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxx x typem xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

5.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxx výsledky xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxxxx prováděno x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx studie xx xxxx xxxx xxxxxx xx vitro za xxxxxxx metabolického xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx systémů).

Jestliže xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx (analýza xxxxxxxx xxxxx kostní xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx xx některá xxxxxxx xx genové xxxxxx in vitro xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx syntézy XXX xxxx spot xxxx xx xxxxxx.

5.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx in vivo

Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx podmínky studií

Viz xxxx X xxx 5.4.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Jestliže xx některý z xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxx zkouška xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a očekávané xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx měly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x XXX (xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx letality), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx možnosti xxxxxxx kvantitativní xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků. Xxxxxx xx, xx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(XXXXX XXXXXX XX)

5.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx poskytnutých xxxxx xxxx 5.x až 5.5 xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x metodik xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, x nimž xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, x x rozsah, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů.

Musí xxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx vliv xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx sledování.

6.   REZIDUA X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXX XX XXXXXX XXXXXXX

Xxxx

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx k xxxx, aby umožnily xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx a/nebo zvířata xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx (xxxxxxx), které xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx kromě toho xxxxxxxxxx pro: — umožnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx schválit, — specifikaci xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx spotřebitelů x xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

xxx)

Xxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx z xxxxxx x úrovních xxxxxxxx xxxxxxxx požadovány, xxx-xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x koncentracích, xxxxx xx xx xxxxx vyskytnout x xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití, xxx člověka xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx literatuře, xx xxxxxxxxxxx zkušenostech x xx informacích xxxxxxxxxxxx xxxxx oddílů 1, 2 a 3 x xxxxxx 5.

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x pravděpodobnost množení x plodinách, potravinách xxxx krmivech xxxx xx xxxxxx povrchu

Musí xxx předložen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx sekundárních xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx převažujících při xxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxx, přičemž xx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2.

Xxxxx xxxx musí xxx x žádosti xxxxxxx, jak dalece x xx xxxxx xxxxxxx xx xx xx xx, xx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx (xxxx xxxxxx) množit x rostlině xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx jejich xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx produktu xxxx xxxxxxxx.

6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx ošetřených xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; potenciální xxxxxx xx spotřebitele xxxx proto xxx xxxxxxxx ze studií xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxx XXX.

6.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx mikroorganismus, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přenosu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxx xxxx 2.4 x 2.5 xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx toxinů, jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx podle xxxxx A xxxxxx 6 této xxxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo v xxxxx xxxxxxxxxxxx stavu.

V xxxxxxx x nařízením (XX) x. 1107/2009 xx být závěr xxxxxxxx se rozdílu xxxx přirozenými koncentracemi x koncentrací zvýšenou x důsledku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx založen na xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx výpočtech.

Před prováděním xxxxxx xxxxxx si xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxx x typem studie, xxxxx xx být xxxxxxxxx.

6.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx rezidua

Vyplývá-li z xxxxxxxxx předložených xxxxx xxxx 6.1, xx x xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo krmivech xxxxxxxxxxx významná xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx x/xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5, xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a/nebo produkty xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, ve xxxxxxx xx xx mohly xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx nebezpečné.

V xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) x. 1107/2009 xx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx ošetření mikroorganismem xxxxxxx xx údajích xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pozornost, xxxx-xx xxxxx xxxx 2.3, 2.5 xxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx savce x/xxxx xxxxxxx-xx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro spotřebitele x/xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxx xxxxxxxxx orgány požadovat xxxxxx xxxxxxx studiím xxxxx xxxxx X.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x typem xxxxxx, která xx xxx provedena.

6.3   Shrnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.1 x 6.2

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx

x)

Xxxxxxxxx x xxxxxx, vlastnostech x xxxxxxxxx mikroorganismu x xxxxxxx xxxx metabolitů x rovněž informace x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx posouzení jeho xxxxx x chování x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje x pokusů, pokud xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provést xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx informací. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx praktických xxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1 xx 6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx funkce xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx umožnily xxxxxxxx jeho xxxx x xxxxxxx x xxxx a chování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x toxinů, xxxx-xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxx.

xxx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx: — xxxxxxxxxx, xxx xx xx není xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx výstražných xxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx slov, příslušných xxxxxxxxxxxx xxx o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx x životního xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx uvedeny xx xxxxx (nádobách), — předpověď xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx časových xxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.

xx)

Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (tj. xxxxxxxxxx obavy x xxxxxxxx xxxxxxxx zdraví x/xxxx životního xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx environmentálních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jsou-li relevantní xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx produkuje, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx X xxxxxx 7 této xxxxxxx požadovány, xxxx-xx xxxxxxx všechny následující xxxxxxxx: — xxxxxxxxxx metabolit xx xxxxxxxx xxx mikroorganismu (xxx xxx 2.8) x — xxxxxxx xxxxxx relevantního xxxxxxxxxx xx nezávislý xx přítomnosti mikroorganismu x — xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx v podstatně xxxxxxx koncentracích xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)	Xxxx xxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x vztahu x přirozeně xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přírodním xxxxx.

xx)	Xxxx provedením xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx provedena. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx.

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx a množení

Podle xxxxxxx musí xxx xxxxxxx náležité xxxxxxxxx x perzistenci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxx určité xxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx environmentálních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxx x

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkách (zvláště xxxxx léto, studená xxxx x dešťové xxxxxx) x zemědělské xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx po určitou xxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

7.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxx xxx xxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx dynamice x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx XX, xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx dodržena xxxxxxxxxx x výběru xxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx X xxxx 7.1 xxxxx. Xx-xx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx používán x xxxxxx xxxxx, xxxx. x minerální xxxxx, musí xxx xxxx xxxxxx zařazeno xx xxxxxxx xxxxxxx.

7.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxx xx xxx uvedeny xxxxxxxxx x životaschopnosti/populační xxxxxxxx x přírodních xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, tak xxx xxx.

7.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxx-xx xxx významně xxxxxxxxxx obsluha, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx složkách životního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx složek xxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxxxxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zájmu xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xx xxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxxxx), xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx vektorů, xxxxxxxxxxx x schopnost xxxxxxxxx kolonizovat xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přenosu xx xxxxx věnovat xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxx, infekčnost xxxx patogenita xxxx xxxxxxx-xx x jakýchkoli xxxxxx informací xxxxx xxxxxxxxx pro člověka, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadovat xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx X. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x typem xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx

x)

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx, biologických xxxxxxxxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 x 7 xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx informace x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx 7 x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx v xxxxxx 6; společně x xxxxxxxxxxx x druhu xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx použití xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

xx)

Xxxxx xxxxxxxx necílových xxxxxxxxx xxx zkoušení vlivů xx xxxxxxx prostředí xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx účinku x ekologie xxxxxxxxx). Xxxx xxxxxxxx by xxxx umožnit xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx organismy, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

xxx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxx více přípravcích xxxxxxxxxxxx mikroorganismus xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby umožnily xxxxxxxx dopad na xxxxxxxx druhy (xxxxx x xxxxx) pravděpodobně xxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu, xxxx-xx z xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí významné. Xxxxx může být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx opakované xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o mikroorganismu xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx přípravcích, xxxxx jej obsahují, xxxx xxx dostatečné xxxxxxx pro: — rozhodnutí, zda xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx schválit, — specifikaci xxxxxxxx podmínek xxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx schválením, — vyhodnocení xxxxxxxxxxxx x dlouhodobých xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx – xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx-xx xx zapotřebí, — klasifikaci xxxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytných pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxx zavedených), signálních xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xx xxxxx (xxxxxxxx).

x)

Xx třeba xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zjištěné xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx životní xxxxxxxxx x, xxxxx je xx požadováno xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx zkoumání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx a pro xxxxxxxxx významnosti xxxxxx xxxxxx. Xxxx být xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

xx)	X xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dávka x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx tělesné xxxxxxxxx (xxx/xx) a xxxxxx x jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

xxx)

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx), xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx účinky xxxxx vyhodnotit x xxxxxxxxxx výsledků vztahujících xx k xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx studií x x typem xxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxx také xxxxxxxxx x xxxxxx 5, 6 x 7.

xxxx)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx významnosti xxxxxxxx zkoušek xx xxxx, xx-xx xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx specifikovaných xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

xx)

Xxxxxxx musí být xxxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vystaven. Je-li xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx rostliny xxxx pro xx xxxx infekční, musí xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx organismů.

8.1   Účinky na xxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxx.

8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.

8.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx

Xxxx zkoušky

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x toxicitě, infekčnosti x xxxxxxxxxx pro xxxx.

8.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na sladkovodní xxxxxxxxxx

Xxxx zkoušky

Musí být xxxxxxx informace o xxxxxxxx, infekčnosti a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx růst, xxxxxxxxx růstu a xxxxxxxxxxx schopnosti řas.

8.2.4   Účinky xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx než xxxx.

8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx.

8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, infekčnosti x xxxxxxxxxx xxx jiné xxxxxxxx než xxxxx. Xxx výběru zkušebních xxxxx by mělo xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xx list xxxx xx půdu). Xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx organismům a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v integrované xxxxxxx xxxxxxx (XXX).

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx uvedeny informace x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxx.

8.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jejich predátory (xxxx. na xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx). K xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx studií xx požadován xxxxxxx xxxxxxx. Při rozhodování xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxx oddílů, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx expozici. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provedená xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x integrované xxxxxxxx xxxxxxx (IPR).

8.7   Doplňkové xxxxxx

Xxxxxxxxxxx studiemi xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx xxx) xxxx xxxxxx xxxxxxx stupně, xxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx studie xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx dopadu na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx těchto xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx hodnocení x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x necílové xxxxx, x nimž xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, a x xxxxxx, kvalitu x xxxxxxxxxxxx souboru xxxxx. Xxxxxxx se xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx ohrožených necílových xxxxx x xxxxxxxx x rozsah jejich xxxxx expozice,

—	stanovení preventivních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxx necílových xxxxx.

---

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 276, 20.10.2010, x. 33.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 353, 31.12.2008, s. 1.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 70, 16.3.2005, s. 1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 50, 20.2.2004, x. 44.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx 85 x tomto xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 353, 31.12.2008, x. 1.

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxx Xxxx a Xxxxxx (2009), XXXX 978-92-1-139135-0

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 396, 30.12.2006, x. 1.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 365, 31.12.1994, x. 34.

(10)&xxxx;&xxxx;xXXXX xx xxxxxxxx xxx „xxxxxx XXXX“.

(11)&xxxx;&xxxx;XX50, xxxxxxx xxx „xxxxxxx dávka, 50&xxxx;%“, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(12)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 131, 5.5.1998, x. 11.

(13)&xxxx;&xxxx;xx/xx xx/xxx = xx xxxxxx xxxxx / xx xxxxxxx hmotnosti xxxxxxxxx xxxxx / xxx.

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx odkazují xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (XXX), ochranné xxxxx xxxx lhůty xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx sklizni.

(15)  Evropská xxxxxxxxxxxx (2011), XXXX:978-92-79-16228-2

(16)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 327, 22.12.2000, x. 1.

(17)&xxxx;&xxxx;XX50, xxxxxxx pro „letální xxxxx, 50&xxxx;%“, xxxx xxxxxxxxx dávku požadovanou x usmrcení poloviny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx době xxxxxx zkoušky.

(18)  LR50, xxxxxxx xxx „xxxxxx dávka, 50&xxxx;%“, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jedinců testované xxxxxxxx xx stanovené xxxx xxxxxx zkoušky.

(19)  USEPA Xxxxxxxxx Pesticide Xxxx Xxxxxxxxxx, XXXXX Xxxxxx 885, únor 1996.

(20)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 106, 17.4.2001, x. 1.

(21)  Dostupné xxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxxxxxx kůže xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx vdechováním xx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx s expozicí xxxx xxxxxxxxxxxxxxx větším xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Vývoj xxxxxx xxxxx xxxxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx by xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx považovány xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx).

(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx senzibilizace xxxx xxxxxx vhodné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx vdechováním xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x expozicí kůže xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx metody. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx tedy xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx by xxxx nemělo xxx xxxxxxxxxx xx povinné, xxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx.

(23)&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx potenciálně xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx x úmyslu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx není xxxxxxx vyvolat xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx tedy nemělo xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx pro rozpustné xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx vyvinuty také xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.