Plné znění - 32013R0283

XXXXXXX

XXXX

Xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx informace musí xxxxxxxx následující požadavky:

1.1	Informace xxxx xxx dostatečné xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, bezprostředních xxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx lidi, xxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin, zvířata x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxx xxxxxxx.

1.2	Xxxx xxx zahrnuty xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jejích xxxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxx lidí x xxxxxx xxxx na xxxxxxxx vody.

1.3	Musí xxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x potenciálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné látky, xxxxxx metabolitů x xxxxxxxx xx životní xxxxxxxxx, rostliny x xxxxxxxxx produkty.

1.4

Informace xxxx xxxxxxxxx všechny relevantní xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxx, metabolity x rozkladnými nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujícími xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx shrnutí xxxxxx xxxxx.

1.5

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx o provedených xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx popis. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: (x) xxxx to nezbytné x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx navrhovanými xxxxxxxxx xxxx to xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx; (x) xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx důvodů. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.6

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx. Xxxxx xx žadatel x povolení xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x žadatelem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (MLR) xxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx téže látky x xxxx shrnutí xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x informací o xxxxxxx přípravku. Pokud není xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx shrnutí xxxxx xxxxxxxxxx údajů.

1.7

Ve vhodných xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx získávány prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx na seznamu xxxxxxxx v xxxx 6. X xxxxxxx, xx neexistují vhodné xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx schválené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánem. Každá xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

1.8	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úplný xxxxx použitých xxxxxxxxxx xxxxx.

1.9	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vlastností xxxxxx xxxxx.

1.10	Xx vhodných xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2010/63/XX&xxxx;(1).

1.11

Xxxxxxxxx o xxxxxx látce xxxxxxxx x informacemi xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxx účinnou xxxxx x ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx umožnily: a) posouzení xxxxx xxx xxxxxxx spojených x používáním přípravků xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx; x) xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx lidí x xxxxxx souvisejících x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x jejími xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxx distribuci, xxxx x chování xxxxxx xxxxx, metabolitů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx mají xxxxxx z hlediska xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxx a příslušné xxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxx druhy (xxxxx x xxxxx), x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx metabolitům, xxxxxxxxxx x reakčním xxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), včetně dopadu xx xxxxxx chování. Xxxxx může xxx xxxxxxxxx jednorázové, xxxxxxxxxxx xxxx opakované expozice x xxxx xxx xxxxx xxxx nepřímý, xxxxxx nebo xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx druhů x xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx druhy, populace, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx; x) xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx&xxxx;(2) (XX) x. 1272/2008; x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, signálních xxxx, příslušných xxxxxxxxxxxx xxx o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, necílových xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx; x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxx přijatelného xxxxxxx xxxxxxx (ADI) pro xxxxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (AOEL); l) ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx referenční xxxxx (XXxX) xxx xxxxxxx; x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx první xxxxxx a rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x případě otravy xxxx; x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x možné metabolické xxxxxxxx izomerů; o) stanovení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx rizika; p) stanovení definic xxxxxxx vhodných xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; x) xxxxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx vhodných xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxx xxxx xxx jedné xxxxxx xxxxx; x) xxxxx xxxxxxxx obsluhy, xxxxxxxxxx, místních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx než jedné xxxxxx látce; s) určení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 396/2005&xxxx;(3); x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx rizik xxx člověka, xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxxx x chované xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxx xxx xxxx necílové xxxxx xxxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx minimalizaci kontaminace xxxxxxxxx prostředí x xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx; x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx musí xx xxxxxx být podle xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (PBT) xxxxx xxxx vysoce perzistentní x vysoce xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; x) xxxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx xxxx či xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx za xxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxx, xxx účinná xxxxx musí xx xxxxxx být xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX nařízení (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nízké xxxxxx; x) xxxxxxxxxx, xxx účinná xxxxx xx xx xxxx xxx schválena; z) specifikovat xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx s každým xxxxxxxxxx.

1.12	Xxxxx xx to xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx navrženy x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

1.13	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx vědecké xxxxxx xxxxxxxxx Evropským úřadem xxx bezpečnost potravin, xxxxx jsou k xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx dodatečné metody, xxxx být xxxxxxxxxx.

1.14	Xxx xxxxx xxxxx požadavků xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxxx článku 4 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx. Xx specifických xxxxxxxxx, xx. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx schválení, xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx zkoušky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx náležitou xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxxx x agronomickým xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.1	Xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se zásadami xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2004/10/XX&xxxx;(4), xx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx o vlastnostech xxxx nezávadnosti xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx či životní xxxxxxxxx.

3.2

Xxxxxxxx xx bodu 3.1: 3.2.1 Xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x mikroorganismů xxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx, mohou provádět xxxxxx nebo úředně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxx 3.2 x 3.3 xxxxx xxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x. 284/2013&xxxx;(5). 3.2.2 Xxx xxxxxxx a xxxxxxx prováděné xx xxxxxx získání xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx 6.3 x 6.5.2 xxxxx A: — terénní xxxx xxxxx provádět xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx instituce, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 3.2 a 3.3 xxxxx přílohy nařízení (XX) x. 284/2013, — analytickou xxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, provádějí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx EN XXX/XXX 17025 „Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx způsobilost xxxxxxxxxx x kalibračních xxxxxxxxxx“. 3.2.3 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xxxx xxxxxx plně x souladu s xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx se xxxxxxxxxx zkušebními metodami, xxxxx xxx zahrnuty xx posouzení, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx, čímž xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na zvířatech, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tato odchylka xx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx obratlovců.

4.   Zkušební xxxxxxxx

4.1

Xxxx xxx poskytnut xxxxxxxx xxxxx (specifikace) použitého xxxxxxxxx. Jestliže jsou xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx materiál x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4.2

Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x laboratorně xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, musí xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx látkou, xxxxx žadatel xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx zkoušení x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, ekotoxicity, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x podstatě xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx předloženy xxxxxxxxxxxx studie sloužící xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.3

Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x odlišnou xxxxxxxx xxxx obsahující xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odlišné xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x technickou xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx složek, xx xxxxx, aby xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx existují pochybnosti, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx.

4.4

X xxxxxxx studií, x xxxxx xx xxxxxxxxx rozloženo x xxxxxxx období (xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx účinné xxxxx, xxxxx xx dovoluje xxxxxxxxx. U xxxxx xxxxxx, která vyžaduje xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx dávkou x nepříznivým xxxxxxx.

4.5

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x použitím xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (≥ 980&xxxx;x/xx) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dosahovat xxxxxxxx čistoty, xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxx čistota xxxx xxx xxxxxxxx. V xxxxxxxxx, kdy je xxxxxx dosažené xxxxxxx xxxxx xxx 980&xxxx;x/xx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx odůvodnění xxxx xxxxxxxx, že xxxx vyčerpány xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx.

4.6

Xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx) tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x usnadnilo zkoumání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jejích metabolitů, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx

5.1

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxxx žádné jiné xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnují xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx používání xxxxxx x šetrného zacházení x xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

5.2	Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xx xxxxx xxxx x úvahu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxx zacházení x xxxx, xxxxxxx pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx validované metody, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx.

5.3	Xxx účely xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx přípravku xx ochranu rostlin xxxxx x subhumánním xxxxxxxx.

5.4

X etických xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx x šetrnějšího xxxxxxxxx x xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx jedné xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx bodů xxx xxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx potřebě xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx informační x harmonizační xxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx k tomuto xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx seznam xx xxxxxxxxxx aktualizován.

ČÁST X

XXXXXXXX XXXXXX XXXXX

XXXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxx účinné látky

1.1

Xxxxxxx

1.2

Xxxxxxx

1.3	Xxxxxx xxxxx navržený xxxx přijatý Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

1.4	Xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx XXXXX a XX)

1.5	Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobci

1.6	Čísla XXX, XX a CIPAC

1.7	Molekulový x xxxxxxxxxx vzorec, xxxxxxx xxxxxxxx

1.8	Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx) účinné xxxxx

1.9	Xxxxxxxxxxx čistoty účinné xxxxx x g/kg

1.10	Identita x obsah xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx

1.10.1

Xxxxxxx

1.10.2

Xxxxxxxx nečistoty

1.10.3

Relevantní nečistoty

1.11	Analytický xxxxxx šarží

ODDÍL 2

Xxxxxxxxx x chemické xxxxxxxxxx xxxxxx látky

2.1	Bod xxxx x bod xxxx

2.2	Xxxx xxx, xxxxxxxx

2.3	Xxxxxx (xxxxxxxxx xxxx, xxxxx)

2.4	Xxxxxxx (XX/XXX, IR, XXX, XX), xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, optická xxxxxxx

2.5	Xxxxxxxxxxx xx xxxx

2.6	Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.7	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx

2.8	Xxxxxxxxx xx vodě

2.9	Hořlavost x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.10	Xxx xxxxxxxxx

2.11	Xxxxxxx xxxxxxxxxx

2.12	Xxxxxxxxx napětí

2.13	Oxidační xxxxxxxxxx

2.14	Xxxx xxxxxx

XXXXX 3

Další xxxxxxxxx o účinné xxxxx

3.1	Xxxxxxx účinné xxxxx

3.2

Xxxxxx

3.3	Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

3.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

3.5	Xxxxxxxxxx xxxxxxxx organismy x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx produkty

3.6	Způsob xxxxxx

3.7	Xxxxxxxxx o xxxxxx xxxx možném xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx čelit

3.8	Metody x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo požáru

3.9	Postupy xxx likvidaci xxxx xxxxxxxxxxxxx

3.10	Xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx

XXXXX 4

Xxxxxxxxxx xxxxxx

Úvod

4.1	Metody použité xxx získání xxxxx xxxx schválením

4.1.1

Metody xxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx

4.1.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

4.2	Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x sledování xx xxxxxxxxx

XXXXX 5

Xxxxxxxxxxxxx studie x studie metabolismu

Xxxx

5.1	Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a vylučování x savců

5.1.1

Absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

5.1.2

Xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxxx x vylučování xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

5.2	Xxxxxx xxxxxxxx

5.2.1

Xxxxxx

5.2.2

Xxxxxxxx

5.2.3

Xxxxxxxxx

5.2.4

Xxxxx xxxxxxxxxx

5.2.5

Xxxx dráždivost

5.2.6

Senzibilizace xxxx

5.2.7

Xxxxxxxxxxxx

5.3	Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

5.3.1

Xxxxxx orální xxxxxxxx – 28denní

5.3.2

Studie xxxxxx xxxxxxxx – 90xxxxx

5.3.3

Xxxxx způsoby xxxxxx

5.4	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5.4.1

Xxxxxx xx vitro

5.4.2

Studie xx xxxxxxxxxxx buňkách xx xxxx

5.4.3

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx

5.5	Xxxxxxxxxx toxicita x xxxxxxxxxxxxx

5.6	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

5.6.1

Xxxxxxxxx studie

5.6.2

Studie xxxxxxxx xxxxxxxx

5.7	Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx

5.7.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

5.7.2

Xxxxxx xxxxxx polyneuropatie

5.8	Jiné toxikologické xxxxxx

5.8.1

Xxxxxx xxxxxxxx metabolitů

5.8.2

Doplňkové xxxxxx účinné xxxxx

5.8.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.9	Xxxxxxxx údaje

5.9.1

Lékařský xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

5.9.2

Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx

5.9.3

Xxxxx xxxxxxxxxx

5.9.4

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

5.9.5

Xxxxxxxxxxx xxxxx (stanovení xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx otrav, xxxxxxxx xxxxxxx

5.9.6

Xxxxxxxx ošetření: xxxxxxxx xxxxx pomoci, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx

5.9.7

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

XXXXX 6

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx produktech, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx

6.1	Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

6.2	Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x vyjádření xxxxxxx

6.2.1

Xxxxxxxx

6.2.2

Xxxxxx

6.2.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mléko

6.2.4

Prasata

6.2.5

Ryby

6.3	Pokusy xx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx reziduí

6.4	Krmné xxxxxx

6.4.1

Xxxxxx

6.4.2

Xxxxxxxxxxx

6.4.3

Xxxxxxx

6.4.4

Xxxx

6.5	Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.5.1

Xxxxxx rezidua

6.5.2

Distribuce xxxxxxx x nejedlé xxxxxx x xxxxxx

6.5.3

Xxxxxxxx xxxxxxx xx zpracovaných xxxxxxxxxx

6.6	Xxxxxxx x plodinách, které xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxx

6.6.1

Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx jsou součástí xxxxxxxx xxxxxxx

6.6.2

Xxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxx

6.7	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

6.7.1

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

6.7.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx (XXX) x zdůvodnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx limitů.

6.7.3

Navržené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) x zdůvodnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx dovezené xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx)

6.8	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6.9	Xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx expozice xxxxxxx x z jiných xxxxxx

6.10	Xxxx studie

6.10.1

Hladina reziduí x xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx

XXXXX 7

Xxxx x chování x xxxxxxxx prostředí

7.1	Xxxx x xxxxxxx x xxxx

7.1.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx

7.1.1.1

Xxxxxxx odbourávání

7.1.1.2

Anaerobní odbourávání

7.1.1.3

Fotolýza x xxxx

7.1.2

Xxxxxxxx odbourávání x xxxx

7.1.2.1

Xxxxxxxxxxx studie

7.1.2.1.1

Aerobní xxxxxxxxxxx xxxxxx látky

7.1.2.1.2

Aerobní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozkladných x reakčních xxxxxxxx

7.1.2.1.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx

7.1.2.1.4

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metabolitů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx produktů

7.1.2.2

Polní xxxxxx

7.1.2.2.1

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx

7.1.2.2.2

Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx

7.1.3

Xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxx

7.1.3.1

Xxxxxxxx a xxxxxxxx

7.1.3.1.1

Xxxxxxxx x desorpce xxxxxx látky

7.1.3.1.2

Adsorpce x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozkladných x reakčních xxxxxxxx

7.1.3.2

Xxxxxx xxxxxxx sorpce (xxxx xxxxxxxx)

7.1.4

Xxxxxxxx v xxxx

7.1.4.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

7.1.4.1.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx

7.1.4.1.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozkladných x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx

7.1.4.2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

7.1.4.3

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

7.2	Xxxx a xxxxxxx xx vodě x x sedimentu

7.2.1

Cesta x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx systémech (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odbourávání)

7.2.1.1

Hydrolytické xxxxxxxxxxx

7.2.1.2

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.2.1.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.2.2

Xxxxxx x xxxxxxxx biologického odbourávání xx xxxxxxx xxxxxxxxx

7.2.2.1

„Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“ („ready xxxxxxxxxxxxxxxx“)

7.2.2.2

Xxxxxxx mineralizace x xxxxxxxxxxx xxxxxx

7.2.2.3

Xxxxxx xxxx/xxxxxxxx

7.2.2.4

Xxxxxx xxxxxxx voda/sediment

7.2.3

Odbourávání x xxxxxxxx xxxx

7.3	Xxxx a xxxxxxx x xxxxxxx

7.3.1

Xxxxxx x xxxxxxxx odbourávání x xxxxxxx

7.3.2

Xxxxxx xxxxxxxx

7.3.3

Xxxxxx x globální účinky

7.4	Definice xxxxxxx

7.4.1

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizika

7.4.2

Definice rezidua xxx xxxxxxxxx

7.5	Xxxxx xx xxxxxxxxx

XXXXX 8

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx

8.1	Xxxxxx xx ptáky x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.1.1

Xxxxxx xx xxxxx

8.1.1.1

Xxxxxx xxxxxx toxicita x xxxxx

8.1.1.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx toxicita x xxxxx

8.1.1.3

Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx toxicita x xxxxx

8.1.2

Xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

8.1.2.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxx

8.1.2.2

Xxxxxxxxxx x reprodukční xxxxxxxx x xxxxx

8.1.3

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxx

8.1.4

Xxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx obratlovce (xxxxx, xxxxx, plazy x xxxxxxxxxxxxx)

8.1.5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.2	Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

8.2.1

Xxxxxx xxxxxxxx x xxx

8.2.2

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxx

8.2.2.1

Xxxxxxx xxxxxxxx xx rybách x raném xxxxxx xxxxxx

8.2.2.2

Xxxxxxx toxicity xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx

8.2.2.3

Xxxxxxxxxxxxxx v rybách

8.2.3

Endokrinně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.2.4

Xxxxxx toxicita x vodních xxxxxxxxxxxx

8.2.4.1

Xxxxxx xxxxxxxx u Xxxxxxx xxxxx

8.2.4.2

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

8.2.5

Xxxxxxxxxx x chronická xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

8.2.5.1

Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxx

8.2.5.2

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx u doplňkových xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

8.2.5.3

Xxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

8.2.5.4

Xxxxxxxxx xxxxxx x sedimentu

8.2.6

Účinky na xxxx řas

8.2.6.1

Účinky na xxxx xxxxxxxx xxx

8.2.6.2

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx řas

8.2.7

Účinky xx xxxxx xxxxxxxxx

8.2.8

Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx organismech

8.3	Účinky xx xxxxxxxx

8.3.1

Xxxxxx xx xxxxx

8.3.1.1

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx

8.3.1.1.1

Xxxxxx xxxxxx toxicita

8.3.1.1.2

Akutní xxxxxxxxx xxxxxxxx

8.3.1.2

Xxxxxxxxx toxicita x včel

8.3.1.3

Účinky xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxx života xxxxx xxxxxxxxx

8.3.1.4

Xxxxxxxxxx xxxxxx

8.3.2

Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxx xxxxx

8.3.2.1

Xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

8.3.2.2

Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx

8.4	Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx- x xxxxxxxxxx

8.4.1

Xxxxxx – xxxxxxxxxx účinky

8.4.2

Účinky na xxxxxxxxx půdní mezo- x xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxx)

8.4.2.1

Xxxxxxx na xxxxxx xxxxx

8.5	Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxx

8.6	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx necílové xxxxx xxxxxxxx

8.6.1

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

8.6.2

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

8.7	Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (flóra x xxxxx)

8.8	Xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx čištění xxxxxxxxx vod

8.9	Údaje ze xxxxxxxxx

XXXXX 9

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

XXXXX 10

Xxxxxxxxxxx a označování

XXXXX 1

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx dostatečné x tomu, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx každou xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xx ve smyslu xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x-xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky x název x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Uvede xx kontaktní xxxxx (xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x-xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx). Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nastanou změny xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx informace znovu xxxxxxxx Xxxxxx, úřadu x xxxxxxxx státům.

1.3   Obecný xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx Xxxxxxxxxxx organizací xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxx xxx uveden xxxxxx název podle Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (ISO) xxxx xxxxxx xxxxx navržený XXX, xxxxxxxx další xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx (synonyma) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx (názvosloví XXXXX x XX)

X xxxxxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxx chemický xxxxx, jak xx xxxxxx x xxxxx 3 xxxxxxx VI xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008&xxxx;(6), nebo, xxxx-xx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnuta, xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x názvoslovím Xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx x užitou xxxxxx (XXXXX) a xxxxxxxxxx Xxxxxxxx Abstracts (XX).

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, k xxxxx xx vztahuje, xxxx, xx xxxxxx bylo xxxxx používáno, x xxxxxxx státy nebo xxxx xxxx, xx xxxxxxx bylo a xx xxxxxxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX, XX a XXXXX

Xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx Abstracts Xxxxxxx (XXX), Evropské xxxxxx (XX) x Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxx (XXXXX).

1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vzorec, molární xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a strukturní xxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x účinné xxxxx.

X xxxxxxx rostlinných xxxxxxx může být xxxxxx řádně odůvodněný xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx) xxxxxx xxxxx

Xxx každý x xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx uvedena xxxxxx xxxxxx, xx. identifikace (xxxxx, číslo XXX, xxxxxxxxxx vzorec) a xxxxxxx výchozích xxxxxxxxx x informace x xxx, xxx xxxx xxxxxxxx dostupné, použité xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x konečném výrobku. Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx význam x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x životního prostředí. Xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx, xxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému, xxxx xxx po stabilizaci xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx znovu. Xxxxx je xx xxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1107/2009 poskytnuty xxxxx xxxxxxx v provozním xxxxxx. Xxxxx nejsou xxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxx režimu xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx čistoty xxxxxx xxxxx v x/xx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx v x/xx x technickém xxxxxxxxx použitém xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin. Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx analýzu xxxxx x alespoň xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxxx v xxxx 1.11. Za xxxxxx dalšího odůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx dodatečné xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému, musí xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx x provozním xxxxxxx poskytnuty znovu. Xxxxx je xx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx o výrobě x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx je xxxxxx xxxxx vyrobena xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a maximální xxxxx xxxxx účinné xxxxx a také xxxx obsah v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx izomerů, xxxx xxx uveden poměr xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivita xxxxxxx xxxxxxx, a to x xxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx

Xxxx xxx uveden xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x x/xx.

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x x/xx.

Xxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx koncentrát, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx každé xxxxxxxxx x také xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx suchém xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ISO, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx úplně (xxxx. xxxxxxxxxx), xxxx xxx uvedeny podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx takové xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx požadované xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx výrobním xxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx metod xxxxxx x postupů x provozním xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Pokud xx to xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx xxxxx získané x xxxxxxxxx režimu. Xxxxx xxxxxx xxxxx x výrobě x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx také xxxxxxxx xxxxx složek xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx výrobou přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx udržení xxxx stability x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“). X xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx IUPAC x XX;

x)	xxxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxxx obecný název, xx-xx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxx XXX, číslo EK;

d)	molekulový x strukturní vzorec;

e)	molární xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x x/xx, x

x)	xxxxxx (např. stabilizátor).

1.10.2   Významné xxxxxxxxx

Xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x množství 1&xxxx;x/xx x xxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XXXXX a XX;

x)	xxxxxx xxxxx podle XXX xxxx navržený obecný xxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxx CAS, číslo XX;

x)	xxxxxxxxxx x strukturní xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx, a

f)	maximální xxxxx x x/xx.

Xxxx xxx poskytnuty informace x tom, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxxxxxxx xx považují xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxx toxikologické x xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. O xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx x případě xxxxxxx poskytnuty následující xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XXXXX x CA;

b)	obecný xxxxx podle XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx-xx k xxxxxxxxx;

x)	xxxxx XXX, číslo XX;

x)	xxxxxxxxxx a strukturní xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxx xxxxx x x/xx.

Xxxx xxx oznámeny informace x tom, jak xxxx určena xxxxxxxxxx xxxxxxxx nečistot.

1.11   Analytický xxxxxx xxxxx

Xxxx xxx analyzováno xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx výroby v xxxxxxxxx xxxxxx, a xx x hlediska xxxxxx čisté xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x posledních xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx pěti xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx v x/xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x množství 1&xxxx;x/xx x xxxxxx x xxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 980&xxxx;x/xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx (např. xxxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky. Xxxx xxx xxxxxxxxx statistický xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx xx x xxxxx, xxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxx, xxx.). Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx být xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxx vlastnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx 1 g/kg. Uvedené xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jednotlivých xxxxxx a souhrn xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx složek.

Jestliže xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x různých závodech, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx závod xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx být x příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx vyrobené xxxxxxxxxxx xxxx x poloprovozním xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx materiál xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo ekotoxikologických xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx údaje dostupné, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx poskytnuté xxxxxxxxx týkají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx režimu xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x provozním režimu. Xxxxx xxxxxx údaje x xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx dostupné, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx

2.1   Bod xxxx x xxx xxxx

Xxxx xxx stanoven x xxxxxx bod xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx až xx 360&xxxx;°X.

Xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx přečištěné xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xx 360&xxxx;°X.

Xxxxx-xx xxxxx rozkladu nebo xxxxxxxxx stanovit bod xxxx nebo xxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx teplota, při xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx, těkavost

Musí xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxx 20&xxxx;°X xxxx 25&xxxx;°X. Jestliže xx xxxx par xxx 20&xxxx;°X nižší xxx 10–5 Xx, xxxxxxx xx xxxx par xxx 20 xxxx 25&xxxx;°X x křivky xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx účinných látek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx (Xxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxx látky stanovena xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxx a xxxxx xxx x xxxx xxx xxxxxxx (v Xx × x3 × xxx–1).

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx (fyzikální xxxx, xxxxx)

Xxxx být xxxxxx jak xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx, tak xxxxxxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx (XX/XXX, IR, XXX, XX), xxxxxxx extinkce xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, optická xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx následující xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx charakteristik xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx (XX/XXX), xxxxxxxxxxxx (XX), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x hmotové spektrum (XX) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx x uvedena molekulární xxxxxxxx při relevantních xxxxxxxx xxxxxxx (ε x X x xxx–1 x xx–1). Xxxxxxxxxx xxxxxx délky xxxxxxxx všechna maxima x XX/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx 290–700&xxxx;xx.

X případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx izomerů xxxx xxx změřena a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x hlediska xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX/xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x IR, NMR x XX spektra.

2.5   Rozpustnost xx xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx rozpustnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxx xx atmosférického xxxxx a uvedena xxxxxxx xxx 20 °C. Xxxx xxxxxxxxx rozpustnosti xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředí (xx. x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x atmosférickým xxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xXx) mezi 2 x 12, xxxx xxx rozpustnost xx xxxx stanovena xxxx x kyselém xxxxxxxxx (xxxxxx xX 4 xx 5) x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xX 9 xx 10). Je-li xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxxx xx vodě nelze xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxx je rozpustnost xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxx xxxxx účinné xxxxx xxxxx než 250&xxxx;x/X, xxxx být xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozpouštědlech při xxxxxxx 15 xx 25&xxxx;°X; použitá teplota xxxx xxx specifikována. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x x/X.

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: pokud xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx uhlovodík: xxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxx možno dichlormetan;

d)	alkohol: xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx: pokud xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx: xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxx rozpouštědel xxxxxx (xxxx. reaguje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxxx xxxx použít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx volba rozpouštědel xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx struktury x xxxxxxxx.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx

Xxxx xxx stanoven a xxxxxx xxxxxxxxxxx koeficient x-xxxxxxx/xxxx (Xxx xxxx xxx Xxx) přečištěné xxxxxx látky x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx 20 °C xxxx 25&xxxx;°X. Jestliže xx xxxxx xxxxxxxx xXx xxxx 2 x 12, xxxx xxx xxxxxxx vliv xX (4 xx 10).

2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx ve vodě

Jestliže xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx, xxxx xxx disociační xxxxxxxxx (xxxxxxx pKa) přečištěné xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx 20&xxxx;°X. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx založená xx xxxxxxxxxxxx úvahách. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx sůl, musí xxx uvedena xxxxxxx xXx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

2.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx 6 Xxxxxxxxxx XXX pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx „Xxxxxxxx pro xxxxxxx x kritéria“ (7), xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx založený xx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze použít xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx bod vzplanutí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxx xxxx xxxxxx než 40&xxxx;°X. X odůvodněných xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.11&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx x uvedeny xxxxxxx xxxxxxxxxx technických xxxxxxxx xxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxx uvedená x dodatku 6 Xxxxxxxxxx XXX pro xxxxxxxx nebezpečného xxxxx „Xxxxxxxx xxx zkoušky x xxxxxxxx“, xxxx xxx přijat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. X odůvodněných xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku.

2.12   Povrchové xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx účinné látky.

2.13   Oxidační xxxxxxxxxx

Xxxx xxx stanoveny x xxxxxxx oxidační xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedená v xxxxxxx 6 Xxxxxxxxxx XXX xxx přepravu xxxxxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxx xxx zkoušky x xxxxxxxx“, xxxx xxx xxxxxx teoretický xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx případech xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx.

2.14&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx studie

Doplňkové xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008.

ODDÍL 3

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx

3.1   Použití xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku xxxxxxx nebo mají xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx některá x následujících xxxxxx:

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)

xxxxxxx;

x)	xxxx (uvede xxxxxxx).

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx uveden xxxxxx xxxxxx xx škodlivé xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx účinek;

c)	inhalační xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxx (uvede xxxxxxx).

Xxxx xxx xxxxxxx, zda xx účinná xxxxx x xxxxxxxxxx translokována xx xxxxxxx, případně xxx je tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, symplastická xxxx xxxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx oblast xxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx danou xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx uvedených xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx na neobdělávaných xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxx (xxxxx xxxxxxx).

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo produkty

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o stávajícím x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx plodin, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx-xx xx relevantní, xxxx xxx uvedeny podrobné xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, proti kterým xx xxxxxxx zamýšlena.

V xxxxxxx potřeby xxxx xxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx, zpomalení xxxxx, xxxxxxxx xxxxx stonku, xxxxxxx xxxxxxxxx atd.

3.6   Způsob xxxxxx

X xxxxxxx, x xxxxx xx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx účinku xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x příslušné biochemické x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx výsledky příslušných xxxxxxxxxxxxxxxx studií.

Jestliže xx xxxxx, xx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx danou xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XXXXX x XX;

x)	xxxxxx xxxxx xxxxx XXX nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx XXX, xxxxx XX;

x)	xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, x

x)	xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x) xxxx být xxxxxxxx opatřeny odkazy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xx 8 x xxx xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxxx metabolitů x rozkladných xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx zahrnují:

—	procesy, xxxxxxxxxx a reakce,

—	kinetické xxxxx x xxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxx a, xx-xx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx prostředí x xxxxx faktory, xxxxx ovlivňují xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x vzniku xxxx xxxxxx xxxxxx rezistence x o xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxx

Xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx o xxxxxx xxxx xxxxxx vzniku xxxxxxxxxx xxxx křížové xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx vyvinuty xxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxxx xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravy xxxx požáru

Pro všechny xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx bezpečnostní xxxx xxxxx xxxxxx 31 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1907/2006&xxxx;(8).

Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx jak specifikovat, xxx i xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx struktury x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx požáru.

3.9   Postupy xxx likvidaci nebo xxxxxxxxxxxxx

X mnoha xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředkem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx spalování xx xxxxxxxxxx, které k xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx prováděno v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxx 94/67/ES (9).

Jsou-li xxxxxxxx xxxxx metody xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxx xxxx xxx uvedeny údaje xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

3.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx dekontaminace xxxx x půdy x xxxxxxx nehody.

Předložené xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studiemi, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vhodnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx mimořádné xxxxxxx.

XXXXX 4

Xxxxxxxxxx metody

Xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx oddílu xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxx schválením a xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx metod, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx standardy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx sledování;

d)	vzorky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x písmenech x) a x) x na xxxxxxxx xxxx xxx uvedena xxxxxxxxxxx společnost.

4.1   Metody xxxxxxx xxx získání xxxxx xxxx xxxxxxxxxx

4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx

Xxxx být uvedeny xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1107/2009;

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nečistot x xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxx látce.

Musí být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXXXX. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXXXX xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou x dispozici.

Musí xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Navíc xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx jiných xxxxx přítomných x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxx nebo xxxxxx).

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx linearita xxxxx. Rozsah kalibrace xxxx xxxxxxxxxx (alespoň x 20 %) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx analytických roztocích. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nebo více xxxxxxxxxxxxx xxxx jedno xxxxxxxxx x pěti xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx uvedena xxxxxxx kalibrační xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x předložen xxxxxxx xxxxxxxxxx graf. V xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx směrodatná xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx metody xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx interference x xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x relevantní nečistoty:

—	musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx alespoň xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx materiálu. Xxxx xxx oznámena xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výtěžnosti,

—

experimentální xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (XXX) xx xxxxxxxxxx. Xxxx být nicméně xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přesné xxx xxxxxxx významných xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikaci xxxxxxxxx x relevantních xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 20&xxxx;% nižší xxx mez xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx plného xxxxxx, pro xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxx uvedených x dokumentaci, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)	x xxxx, vodě, sedimentu, xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	x půdě, xxxx x všech dodatečných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx účinnosti;

c)	v xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx dodatečných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	x xxxxxxx tekutinách, vzduchu x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx expozice xxxxxxx, pracovníků, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx;

x)	x nebo na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx potravinářských komoditách, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, krmivech x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitých pro xxxxx xxxxxx reziduí;

f)	v xxxx, xxxx, sedimentu, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, organických xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx dodatečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedena xxxxxxxxxxxx metod. Xx xxxxxxxx případech musí xxx předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) metody.

Musí xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx linearita, xxxxxxxxx x přesnost (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx LOQ x při xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí nebo xxxxxxxxxxxxx LOQ. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx stanovena x xxxxxxx LOQ xxx xxxxx xxxxxx.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx po schválení

Metody, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx být předloženy xxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x)

xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxx byla předložena xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.7.1, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxx zahrnovat xxxxxxx v nebo xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxx stanovení xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx reziduí xxx xxxx x xxxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 7.4.2;

c)	pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx rozkladných produktů, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxx po xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx nemůže xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx okolních xxxx xx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx tekutinách x xxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxxxxx možné, xxxx xxx xxxx xxxxxx xx nejjednodušší, xxxx xxxxxxxxx co xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx specifičnost xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx validované potvrzující (xxxxxxxxxxx) metody.

Musí xxx xxxxxxxxx x uvedena xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) metod.

Údaje xxxx být xxxxxxxxx xxx XXX x xxx xxxxxxxxxxxxxxx hladinách xxxxxxx nebo desetinásobku XXX. XXX xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx každou xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxx rezidua x xxxx xx xxxxxxxxxxx x krmivech rostlinného x xxxxxxxxxxx původu x xxxxxxx v xxxxx xxxx musí xxx stanovena a xxxxxxx reprodukovatelnost xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 5

Xxxxxxxxxxxxx studie x studie xxxxxxxxxxx

Xxxx

1.	Xx xxxxx posoudit xxxxxxxxxxxx získávání údajů x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx profily odlišnými xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x xxxx, xxxxx xxxx takovéto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx třeba xx zohlednit xxx xxxxxx studie x xxxxxxxxx xxxxxx.

2.

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky zjištěné xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx/xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx, nervový xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx). Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx mechanismů xxxxxxxxx xx účinky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a posouzení xxxxxx. Xxxx být uvedeny xxxxxxx dostupné xxxxxxxxxx xxxxx a informace xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.

Xxxxx jsou xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx historické kontrolní xxxxx. Xxxxx musí xxx předloženy xxx xxxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x měly xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx z xxxxxxxxxx, která provedla xxxxxxxxx xxxxxx. Musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx časově xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx studie.

4.	Při xxxxxxxx xxxxx studie xxxx být zohledněny xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxx fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx (xxxx xx xxxxxxxx), xxxxxxx, xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx) x vztah mezi xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

5.	X xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx skutečná xxxxxxxx xxxxx x xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx jednotkách (xxxx xxxx mg/L xxx vdechnutí, mg/cm2 xxx dermální expozici).

6.	Analytické xxxxxx, které xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx a přiměřeně xxxxxxxxxx. XXX xxxx xxx přiměřená pro xxxxxx rozsahu xxxxxxxxxxx, xxxxx výskyt se xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jemuž xxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx metabolismu nebo xxxxxx procesů v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx, u xxxxxxxxxxxxx zvířat, v xxxx, v podzemních xxxxxx, v xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahuje xxxxx, xxxxx není xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx, xxxx xxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx toxicity xx xxxx xxxxx, jestliže xxxxx prokázat, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x rozkladných produktů xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx účinné látky.

8.	Pokud xx xx xxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxx xxxxxx podání. X xxxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx studií xxxxxxxxx.

9.	Xxx xxxxx dávky musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, jako je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémové xxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx.

5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx přibližně x xxxx dosažení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx (Xxxx), musí xxx xxxxxxxxx v krátkodobých x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxxx hodnotu xxxxxxxxx toxikologických xxxxx x xxxxxxxx pochopení xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxx xxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxxxx dávky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx účely xxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx expozici xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxx (xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx dávky) x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xx xxxxxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxx 5.8.2;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat, xxx xx xxxxxxx x xxxx 6.2.4.

5.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a vylučování xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, mohou být xxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx zkušební xxxx xx xxxx (xxxxxxx xxxxx). Xxxx údaje xxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx při xxxxxxxxxx x interpretaci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Je xxxx nutné xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx rozdílech xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx záviset xx xxxxxxxxxx získaných xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kinetice xxxxxx xxxxx x jejích xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx orální xxxxx (xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx);

x)	xxxxx možno xxxxxxxxxxxx dávce nebo, xxxxx xx dostupná, xxxxxx orální xxxxx x posouzením xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxx), x

x)	xxxxxxxxx dávce.

Klíčovým xxxxxxxxxx je systémová xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (X) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx (XXX) xx orálním x xxxxxxxxxxxxx dávkování.

Pokud není xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx kinetických xxxxxx musí xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx (Xxxx), XXX, Xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx poločasy;

d)	distribuci x xxxxxxxx orgánech x xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx metabolitů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x metabolitů;

i)	zkoumání xxxx, xxx dochází x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxx, x xxxxx xxxxxxx.

Xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx toxikologických xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dalším xxxxxxxxxx zkušební strategie, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx metabolismu in xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxx materiálu (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxx xx xxxxxxxxx zjištěn xx xxxxx x lidském xxxxxxxxx a xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

5.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx expozici xxxxxx xxxxxxx

X případě, xxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx rozdíl xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx znepokojení, xxxx xxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx expozici xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxx provedena xxxxxxx xxxxxxxxx kůží in xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x rychlost xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti.

Pokud xxxxxx xxxxx nezpůsobuje xxxxx xxxxxxxxxx, která by xxxxxxxx výsledky studie, xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx expozici xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx dermální xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zhodnocen x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx absorpce xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxxx uvedeno x xxxx 7.3 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 284/2013.

Xxx těkavé xxxxxx xxxxx (xxxx par &xx;10–2 Xx) xxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx absorpci, xxxxxxxxxx, metabolismus x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx toxicita

Studie, údaje x informace, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a zejména xxx umožnily xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxx x charakteristiky účinků x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx chování, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, x x možných postmortálních xxxxxxxxxxxxxxx patologických xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx zvážit stanovení xxxxxx referenční dávky (xxxx. XXxX x xXXXX&xxxx;(10));

x)	xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x různými xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx musí xxx kladen xxxxx xx xxxxx stupňů xxxxxxxx, xxxxxxx informace xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008. Informace xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx nebezpečí, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx.

5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška požadována

Akutní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx vždy.

5.2.2   Dermální

Okolnosti, za xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx lze xx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xx XX50 &xxxx;(11) xxx orální xxxxxxxx xxxxx než 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx). Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxx účinky.

Místo provádění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxx xxxx 4. xxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

5.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx inhalační xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, jestliže xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxx xx xxxx xxx &xx; 1&xxxx;× 10–2 Xx při 20&xxxx;°X,

—	xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx &xx; 50 μm (&xx; 1&xxxx;% xxxx.),

—	xxxxxx látka xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxx odůvodněno využití xxxxxxxx celého xxxx, xxxxxxx xx pouze xxxxxxxx xxxxx/xxx.

5.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx potenciální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx musí xxx xx xxxxxxxxxxxx relevantních xxxxxxx provedena analýza xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx rozpracovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušení.

Zkušební xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx stupňovitého přístupu:

1)	posouzení xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xx vitro;

2)	posouzení xxxxx xxxxxxxxxxx při použití xxxxxxxxxxxx zkušebních metod xx xxxxx (např. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lidské xxxxxxx);

3)	xxxxxx xxxxxx kožní xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxx;

4)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx nebo dalších xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxx xxxxxxxxxx vždy. Xxxxx je xx xxxxx, využije se xxxxxxx xxxxxxxx toxicity, xxxxx prokázala, že xxxxx xxxxxx zkušební xxxxx 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx tělesné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kožní xxxxxxxxxx, k xxxx, xxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx dráždivosti.

5.2.5   Oční xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx vratnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx in xxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx relevantních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx průkaznosti xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx další xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

1)	xxxxxxx zkoušky kožní xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx předpovědět xxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx;

2)

xxxxxxxxx validované xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxx xxxxx látky závažně xxxxxxxx/xxxxxxxxx oči (xxxx. xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (XXXX), xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx (XXX), test xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx domácího (XXX), xxxx xxxxxx xxxxxx – xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (HET-CAM)), x xxxxx xx není xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkušební xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx nedráždivých xxxx xxxxxxxxxx látek;

3)	úvodní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx vivo x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x případě, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

4)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx dalších dvou xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Zkoušky xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx pravděpodobné, xx mohou xxxx x xxxxxxxxx poškození xxx.

5.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx vždy, xxxxx xxxxxxx, xxx xx účinná xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx lymfatických xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx omezené varianty xxxxx. X případě, xx test xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uzlin xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx x proveden maximalizační xxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx nebo Xxxxxxxxx) splňující xxxxxx XXXX x poskytující xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xx dobré xxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx účinná xxxxx xxxxxxxx jako xxxxx senzibilizující xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx jsou x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx dýchacích xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

5.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v kombinaci xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx látek, které xxxx xxxxxxxxxxx in xxxx po systémové xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx pokožku, x xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx po xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx výsledek musí xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx vitro se xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx látka xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx záření x rozsahu 290-700 nm x mohla by xxxxxxxxx oči nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x to xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx spektrum účinné xxxxx menší než 10 X × xxx–1 × xx–1, xxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx.

5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx lze xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika, xxxxx xx xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytují xxxx xxxxxx užitečné údaje x riziku pro xxxxx, které zacházejí x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin obsahujícími xxxxx účinnou látku xxxx xxxx přípravky xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxx pro xxxxx, které jim xxxxx xxx vystaveny. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytují xxxxxxxxx užitečné pro xxxxxxxxxx xxxxxx chronické xxxxxxxx.

Xxxxxx, údaje x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx umožnily identifikaci xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látce, x xxxxxxx xxx xxxx umožnily xxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxx dávkou x xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx hodnoty xxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx xxxxx;

x)	xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx orgány (xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx);

x)	xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx x vyčerpávajícími xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx postmortálních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx nepříznivé účinky x xxxxxxxx patologické xxxxx;

x)	xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti v xxxxxxxxxxx časových xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaje (xx. xxxxxxxxxxx x xxxx). Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx využívání xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se stanovením xxxxxxx odvozené.

Pokud xxxx xxxxxxxxxx studie xxx xxxxxxxx dávky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxx nebo endokrinní xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxx xxx 5.8.2).

5.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx – 28xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Pokud xx xx xxxxx, xxxx xxx uvedeny 28xxxxx xxxxxx.

5.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx orální xxxxxxxx – 90xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx (90xxxxx), xxxxxxx x xxxx (použití xxxxxx xxxxx hlodavců musí xxx odůvodněno), x x xxxxxxxxxx (90denní xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx).

X 90denní xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účinky, xxxxxxxxxxxx x podobě xxxxxx mikrojader x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx způsoby xxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx člověka xx xxxxx případ xx případu zvážit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účinky.

U xxxxxxxx xxxxxxxx látek (xxxx xxx &xx; 10–2 Xx) xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx), xxx xxxx možné xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx genotoxicity

Účelem xxxxxxx genotoxicity xx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ranné xxxx,

—	xxxxxxxx mechanismus xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx zkouškách xx xxxxx nebo xx vivo musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dávky x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxxx závislým xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxx související s xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx extinkce/absorpce xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx spektrum xxxxxx látky a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx 1 000 X × xxx–1 × cm–1, zkouška xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

5.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušky mutagenity xx xxxxx: zkouška xx xxxxxx xxxxxx x bakteriemi, xxxxxxxxxxx xxxxxxx strukturních a xxxxxxxxxxx odchylek x xxxxxxxxxx x buňkách xxxxx x zkouška xx xxxxxx xxxxxx x buňkách xxxxx.

Xxxxx xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx sestávající x Xxxxxxx testu x xxxxxxx na xxxxxxxxxx mikrojader xx xxxxx zjištěna xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx vitro.

Jestliže x xxxxx mikrojader in xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx reakce. Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x cílem xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnoty x prahové xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxx, xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx stanovením xxxxxxx xxxxxxxx vysoce bakteriostatické xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx různých xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx savců. Neprovedení Xxxxxxx testu xxxx xxx odůvodněno.

Pro xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dosaženo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, může xxx vyžadováno xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxxx testy optimalizovány x xxxxxxxx těchto xxxxx. Xxxxx doplňkové xxxxxx xxxx změny xxxxx studie xxxxxx xx chemické povaze, xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx somatických buňkách xx xxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxx in xxxxx negativní x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx získány xxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx in xxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx jedna xxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx expozice xxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx), přičemž pro xxxxxxx xxxxxx informačního xxxxxxxxx je vhodnou xxxxxxxx xxxx mikrojader xx xxxx.

Xxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx in xxxxx, xx dostatečným xxxxxxxxx negativní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx vivo.

Pro xxxxxx látky, x xxxxx xxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx třeba zvážit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx případu, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vlastnost jako xxx xxxxxxx in xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx in xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx být provedena xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx, jako je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx dřeně xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx hlodavcích.

Jestliže je xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx chromozomové xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx chromozomů x xxxxx xx vitro xxxxxxxxx xx numerické xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx test xxxxxxxxxx in vivo. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx testu xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx použit xxxxxx xxxxxx barvení, xxxx xx fluorescenční xxxxxxxxxxx xx situ (XXXX), x xxxxx určit xxxxxxxxx x/xxxx klastogenní xxxxxx.

Xxxxxxxx xx některá xx xxxxxxx na xxxxxx mutace in xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx zkouška xx vivo s xxxxx xxxxxxxxxx indukci xxxxxx mutace, xxxx xx transgenní xxxx xxxxxx mutace na xxxxxxxxxxx xxxxxxx hlodavců x test xxxxxx xxxxxx xx zárodečných xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx in vivo xxxx xxx použity xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx voda, xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxx x krmení xxxxxx). Musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx ostatních xxxxxxxxxxx xxxxxxx (jako xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx pravděpodobně xxxxxxx k nenormální xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xx zvážit xxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx jako součásti xxxxx x krátkodobých xxxxxx toxicity xxxxxxxxx x xxxx 5.3.

5.4.3   Studie xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vivo

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx provést tyto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx buněk xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx genotoxicity, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx genotoxické karcinogeny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx buněk.

V některých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx provedeny xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x cílem dokázat, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx x zárodečných xxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být zohledněn xxx xxxxxx xxxxxxxx x předchozích studiích, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x strukturní xxxxxxxxxxxx změny.

Může xxx xxxxxx xxxxxxx provedení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX x buňkách xxxxx.

5.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx toxicita x xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx provedených a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxx, x xxxx xxxxxxx xx opakované xxxxxxxx účinné látce, x xxxxxxx xxxx xxx dostatečné xxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx expozice xxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx případných xxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx x xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxx dávky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastností.

Obdobně xxxx být xxxxxxxx xxxxxx karcinogenity xxxxxxxx x xxxxxxx důležitými xxxxx x informacemi x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx člověka xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látce, a xxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyplývajících x xxxxxxxxxx expozice xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx druhové, pohlavní x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx a xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx karcinogenní xxxxxx, xx-xx xx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx účinku x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, je-li xx xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxx látek xxxx být stanovena xxxxxxxxxx toxicita x xxxxxxxxxxxxx. Jestliže je xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx není nezbytné, xxxx xxx toto xxxxxxxxxxxx xxxx odůvodněno.

Zkušební xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xx to xxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxx kombinovat.

Při xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx zkušební xxxx použity xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx místo druhé xxxxxx xxxxxxxxxxxxx použity xxxxxxxxxx alternativní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxx xxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxx zváženo xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx je xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx negenotoxický, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx historické xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx na stejném xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x musí xxxxxxxx ze soudobých xxxxxx. Xxxxxxxxx historické xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxx laboratoří xxxxx xxx uvedeny odděleně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o historických xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, jméno xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, má-li xxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx byla xxxxxx prováděna;

c)	popis xxxxxxxx xxxxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx typu xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x, xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx krmiva;

d)	přibližné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dnech x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx charakteru xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx konci xxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx, xxxxxxx);

x)	xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx odborníků xxxxxxxxxxxxx zkoušky odpovědných xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnoty x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, mediánové x xxxxxxxx standardní xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zkoušené xxxxx xxxx být zvoleny xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx toxicity x xx xxxxxxx xxxxx x metabolismu x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx. Při xxxxx xxxxx xx měly xxx zohledněny toxikokinetické xxxxx, jako xx xxxxxxxx absorpce, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx, která mají xxx provedena, se xxxxx způsobující nadměrnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. X dlouhodobých xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxx (např. xxxxxxxxx Xxxx).

Xxx sběru údajů x xxxxxxxxxxx xxxxx xx neměla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx zpráv xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nádory, xxxxxxx xx nezhoubné, xxxxxxxxxxx se xx xxxxx xxxxxx.

Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx při pojmenování x xxxxxxxxxx nádorů xxxxxxx tradiční xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx běžně xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx studií – například studií xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx rakoviny. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx biologický xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx informací x poškozeních xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jsou xxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxx xxxxxx speciální xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x v případě, xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx.

5.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx samičích xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, způsobené xxxxxxxxx xxxxxx na estrální xxxxxx, sexuální chování, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx aktivitu a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx narušovala schopnost xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx účinek narušující xxxxxxxx xxxxx, a xx jak xxxx, xxx xx narození. Xxxxx sem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxx xxxxxxxxxxxx vzdálenosti, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx x neurologické xxxxxx).

Xxxx být xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se x generace na xxxxxxxx zesilují.

V případě, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx předpokládány (xxxx. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx xx potomstvo, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x uvedeny neurotoxické x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému.

Šetření musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údaje, xxxxxx výsledků xxxxxxxxxxx xxxxxx toxicity, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx parametry (xxxx analýza xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánu), x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx látek strukturně xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx standardní referenční xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx získané xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx reprodukce. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx udržovaném xx obdobných xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxx pocházet xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajích xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx druhu x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx specifické xxxxxxxx, má-li xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx, kdy byla xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx obecných xxxxxxxx, xx nichž xxxx zvířata chována, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx krmiva x, xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx kontrolních xxxxxx xx dnech x xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx a x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx charakteru xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x průběhu xxxx xx konci xxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxxx, infekcí);

f)	název xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx kontrolní xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a relativní xxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnoty, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx uvedeny xxxxxxxxxxx xxxx souhrnné xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxx, xxxxxxxx, mediánové x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeny xxxxxxxx informace, mohou xxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx x rodičů x xxxxx/xxxxxxxxx.

5.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx generační xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx důležitými xxxxx x informacemi x xxxxxx látce xxxx xxx xxxxxxxxxx k xxxx, aby umožnily xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxxx, k xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vyskytují xxx nižších xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx NOAEL pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx, důsledky xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx být uvedena xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx nejméně xxxx xxxxxxxx.

Xx alternativní přístup x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX.

Xxx je xx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx reprodukci x xxxxx tyto informace xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie s xxxxx poskytnout xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pohlaví x možných xxxxxxxxxxxx.

5.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx důležitými xxxxx x informacemi x xxxxxx látce xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x plodu, x xxxx dochází xx xxxxxxxxx expozici účinné xxxxx, a xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účinné látce;

b)	identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxx toxicity;

c)	stanovení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx x xxxxx, xxx u xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx XXXXX xxx mateřskou xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účincích xx březí samice xx srovnání xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx požadována

Studie xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx vždy.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx na krysách x xx králících xx xxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxx xx neprovádějí, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx rozšířené jednogenerační xxxxxx xxxxxxxx toxicity.

Při xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodatečné xxxxxxx podání. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxxx x kombinovány tak, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx změny, xxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx plodů xxxxxxxxxx xxxxx charakteristických xxxxxxx, xxxx změny, u xxxxx lze xxx xx to, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx typu xxxxx, uváděny xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx zprávě musí xxx uvedena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro malformace x xxxxxxx. Pokud xx xx možné, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx slovník xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx zkoušené xxxxx, mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx údaje x postnatálních xxxxxxxxx xxxxxx xxxx je xxxxxxxx neurotoxicita.

5.7   Studie xxxxxxxxxxxxx

5.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx x vyhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) po xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Takovéto xxxxxx xx musí xxxxxxxx pro účinné xxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx podobné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x pro xxxxxx xxxxx, které x xxxxx studií toxicity xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx se zřetelnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx příznaky xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx takovýchto xxxxxx xx xxxxx zvážit xxxxxx pro xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxx xxx vyhodnocení xxxx, zda xx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx vyvolat pozdní xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx neexistují xxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxx LD50 x xxxxxx xxxxxxxxx x testu jednorázové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx sloučeniny x xxxxxxx x výskytu xxxxxxxx xxxxxxxx specifické xxxxxxxx x nervové xxxxx nebo ke xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozdní xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx expozice xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx se musí xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx strukturami, xxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx. sloučeniny xxxxxxxxxxxxx.

5.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx toxikologické studie

5.8.1   Studie xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vztahují x jiným xxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, půdě, xxxxxx xxxx x v xxxxxxxxx prostoru x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx procesů xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zjištěny x xxxxx rozsahu u xxxxxx, xxxx být xxxxxx od případu xxxxxxxxx xxxxx testování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx metabolitu x xxxxxxxxx strukturu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx.

5.8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky

Doplňkové studie xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx objasnění xxxxxxxxxxxx účinků, při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx metabolismu a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vstupů. Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x metabolismu x xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx potenciálu;

c)	cílenou xxxxxx x jednou xxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxx akutní referenční xxxxxxx (XXxX, aAOEL);

d)	studie xxxxxx způsobů xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx studie xxxx xxx navrženy xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxx, jichž xx xxx xxxxxxxx.

5.8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx disruptivní xxxxxxxxxx

Xxxxx existují xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx endokrinně xxxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx cíl:

—	objasnit xxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx navrženy xxxxxxxxxx x při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx.

5.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx

Xxxx xx dotčen článek 10 směrnice Xxxx 98/24/XX&xxxx;(12), xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x informace xxxxxxxx xxx rozeznání xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x účinnosti xxxxx xxxxxx x o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx a informace xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx studiích xxxxxxxxxxxx xx farmakologickým xxxxxxxx protijedů nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx a informace x účincích na xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxx x návaznosti xx xxxxxxxx při xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

5.9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx závodu x xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx předloženy xxxxxx x programech xxxxxxx xxx zdravím xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx programu, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v programu, xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látkám. Xxxxxxxx xxxxxx musí, xx-xx xx možné, xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx případně xxxxxxxxx xxxxx získané x osobách xxxxxxxxxxxx xx výrobních xxxxxxxx xxxx xxxxx či xx podání účinné xxxxx (například ze xxxxxxxxxxx xxxxxx obsluhy, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx nehod). Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na zdraví xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxx informace xxxx xxxxxxxxx případné podrobné xxxxx x jakékoliv xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx trvání xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx příznacích x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.9.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx získané xx xxxxxx

Xxxxx xx xx možné, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x studiích na xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx senzibilizace xxxx.

Xxxxxx musí referenční xxxxxxx vycházet xx xxxxxx xx zvířatech, xxx xxxxx jsou x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx platné x xxxxxx vytvořené xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxx xxxxx upřednostněny xxxx xxxxx získanými xx xxxxxxxxx.

5.9.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, které xx týkají xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x odborných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx následných studiích. Xxxx zprávy musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx x délky xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx symptomů, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobnostmi, musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxx x x identifikaci xxxxxxxxxxxxx nepříznivých účinků xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

5.9.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx to xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx relevantní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.9.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx otrav (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx je x xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx podrobný xxxxx klinických xxxxxxxx x symptomů xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx zahrnovat veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx množství xxxxxx látky.

5.9.6   Navržené xxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxx pomoci, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx opatření xxxxx xxxxxx, která xxxx být učiněna x případě xxxxxx (xxxxxxxx xxxx při xxxxxxxxx) a x xxxxxxx zasažení očí. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx režimy xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx praktických zkušenostech, xxxxx xxxxxxxx a xxxx k xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx metod, xx-xx xx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx spojené x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx „xxxxxxxx zdravotních problémů“ x xxxxxx.

5.9.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx účinky xxxxxx

Xxxx-xx známy, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Tento popis xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s:

—	povahou, úrovní x xxxxxx trvání xxxxxxxx xxxx s xxxxxxx, x

—	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx expozicí xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 6

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx produktech, xxxxxxxxxxx a krmivech xxxx na jejich xxxxxxx

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx skladování

Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx skladování musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx skladování před xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxx xx 24 hodin xx odebrání zmrazí x pokud xxxx x xxxxxx xxxxxxxx x sloučenině xxxxx, xx xx xxxxxx xxxx nestálá, do 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxx (šest xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx značeného radioaktivními xxxxxxx) xx xxxxx x stabilitě xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx obvykle xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx analyzovány xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx látek, xxxxx xxxxxx značeny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Mohou xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxx se injekčně xxxxxxx poměrné xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx skladováním xx xxxxxxxxxx skladovacích podmínek xxxxxx xxxxxxxxx chemické xxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizika, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx napuštění xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx analyty. X případě odlišných xxxxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxx) xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxx skladování.

Doba xxxxxx studií stability xxxx xxx xxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx studiích posoudit xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx skladovány.

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx podmínkách (xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxx 30&xxxx;%), je xxxxxxxx xxxxxx skladovací xxxxxxxx xxxx vzorky xxxx xxxxxxxx neskladovat. Xxxxxxx studie, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky, xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx požadovány xxxxx x xxxxxxxxx extraktů xxxxxx během xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx být uvedeny xxxx xxxxxxxxx hodnoty x mg/kg x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x také jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx reprezentativní pro xxxxxxxxx xxxx zamýšlenou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x rostlinách x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx distribuce x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx provedeny x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx odůvodněný xxxxxxxxxxxx přístup.

V případě xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx studií:

a)	poskytnout xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx části xxxxxx xxx xxxxxxx xx navrženém xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxx plodin;

d)	kvantifikovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx účinnost xxxxxxx xxxxxxxx těchto složek;

e)	charakterizovat x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vázaná xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx kvantifikace xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx).

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin xx xxxxx těchto xxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx konečných xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx živočišného xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx celkových xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx produktech živočišného xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx jedlými xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xx nemělo xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x tucích;

e)	kvantifikovat xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx živočišného xxxxxx (xxxxx xxxx xxxxx) a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výkalech;

f)	kvantifikovat xxxxxx složky xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx a kvantifikovat xxxxxxxxxxx x vázaná xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx studiích xxxxxxxxxxxx reziduí (krmné xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxxx údaje, xx xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxxx o potřebě xxxxxxx studií na xxxxxxxxx určených k xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx používanou k xxxxxx potravin, xxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx kozách xxxxxxxxxxxxx mléko x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx prasatech, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x výrobě potravin.

Pokud xxxxx vědeckými xxxxxx (xxxx. xxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx riziko, x xx xxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x vylučování (ADME) xxxx které xxxxx xxxxxxx xx meziprodukty, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx studiích (xx rostlinách, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx cyklu), xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxxxxxxx.

6.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxx krmný xxxxxxxx xxxx xxxxx nenastane xxxxxxx „nulového“ xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx návnady), xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx plánování xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx zamýšlené metody xxxxxxxx (xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx půdu/list, xxxxxxxx, xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxxxxx). Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dotyčnou xxxxxxx xxxxx používat. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx (xxx F);

b)	okopaniny (xxx R);

c)	listové plodiny (xxx X);

x)	xxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx (xxx X/X);

x)	xxxxxxxxx a xxxxxxxx semena (kód X/X);

x)

xxxxx.

Xxxxxxxxx „různé“ se xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx případech.

Studie metabolismu xxxx xxx předložena xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx navrženo xxxxxxx. Aby xx xxxxxxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx s účinnou xxxxxx na všechny xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyjma „xxxxxxx“). Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx naznačují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metabolických xxxx (xxxxxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx způsob odbourávání xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kromě „xxxxxxx“.

Xxxxx xx povolení požadováno xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx plodin, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx metabolismu xx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx plodina xxx xxxxxxxxxx skupinu plodin xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx. xx xxxx, xxxx/xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx tedy xxxx provedeny xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxx x xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx (xxxx. ošetření xxxxx, granulace xxxx xxxxxxxx půdy), musí xxx provedena alespoň xxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx. Žadatel musí x příslušnými vnitrostátními xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx sklizni.

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxx xxx x:

x)	xxxxx příjmu (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx listů nebo xxxxxx);

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx (xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx studie xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx metabolity xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx plodinou xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxx předloženy, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, x xx x xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx 0,004&xxxx;xx/xx xx/xxx&xxxx;(13).

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx nosnicích.

Úrovně xxxxx xxxx být alespoň xxxxxxxxxxxx předpokládané maximální xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zamýšlenými xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxx identifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx dávky 10&xxxx;xx/xx xxxxxx (v sušině), xxxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve vejcích, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úrovně x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 14 dnů xx zahájení xxxxxxxxx.

6.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mléko

Okolnosti, za xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx metabolismu na xxxxxxxxxxxxx produkujících xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx z nich, x xx x xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx předpokládá, xx xxxxxx překročí 0,004&xxxx;xx/xx xx/xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx na kravách xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxx xxx alespoň xxxxxxxxxxxx předpokládané xxxxxxxxx xxxxx expozici xxxxxxxxx xxxxx zamýšlenými použitími.

Pokud xxxxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxx x xxxxxx dávky 10&xxxx;xx/xx xxxxxx (x xxxxxx), mohou xxx xxxxxxx vyšší xxxxx.

Xxxxx xxxxxx provedeny xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx teoretické xxxxxxxxx hladiny v xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx maximální úrovně xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mléko xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5–7 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx metabolismu xx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, pokud je xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxx, x to x xx zpracování, xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx ukazuje, xx xx metabolické xxxxx x krys xx srovnání x xxxxxxxxxxx podstatně xxxx x xxxxx se xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx 0,004 mg/kg xx/xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpokládané xxxxxxxxx denní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zamýšlenými xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x úrovní dávky 10&xxxx;xx/xx xxxxxx (x xxxxxx), xxxxx být xxxxxxx vyšší xxxxx.

Xxxxx xxxxxx této xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx x přežvýkavců xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx metabolismu xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, jejichž částmi xxxx produkty x xxxx, x xx x xx xxxxxxxxxx, xxxx krmeny xxxx x xxxxx xx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx způsoby aplikace xxxxx objevit x xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x bodě 8.2.2.3 xxxxx být xxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požití.

6.3   Pokusy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx reziduí xxxx xxxxxxxx následující cíle:

—	kvantifikovat xxxxxxxx pravděpodobné xxxxxxx xxxxxxx všech složek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin v xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rezidua x xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx provést xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx plodinu.

Při xxxxxxxxx pokusů xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx mít xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx důležitá x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxxxxx nebo bezpečnost xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx pokusy xxxxxxxx se reziduí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx. Zkušební podmínky (xxxx. xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx aplikacemi, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x koncentrace, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx intervaly (14) x xxxxxxx xx xxxxxxxx) xxxx být stanoveny xxx, aby byly xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxi, xxx xxx bude xxxxxx látka xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx faktory, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a rozsah xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxxx rozdíly x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx venkovní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx vnitřních xxxxxxxxxx), xxxxxx pěstování a xxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxx xxx Xxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 396/2005 rozdělena na xxx xxxx: xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx. Pro účely xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x také xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx nezbytných xxxxxx xx obtížné určit xxxx vyhodnocením xxxxxx xxxxxxxx. Pokud se xxxxxxxxxxx, xx všechny xxxxxxx xxxxxxxx mající xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx srovnatelné, xxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx každou xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 4 xxxxxx xxx xxxx významné plodiny x xxxxxxxxx 8 xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe x obou zónách xxxxxxx stejná, xx xxx méně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx 6 pokusů rovnoměrně xxxxxxxxxxxx x reprezentativních xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx, xx hladiny xxxxxxx x rostlinách xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx mez kvantifikace (XXX). Počet pokusů xxxxx xxx xxxxx xxx tři na xxxx u xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxx xxx hlavní xxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx „nulového“ xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx stravě. Xxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx zastoupeny xx xxxxxx, xx nevyžadují xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxx xx xxxxxxxx předpokládat x xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dávkami, xxxxx xxxx ve srovnání xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x průběhu xxxxxxx xxxxxxxxxxx období.

Část xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx kritické xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx, klimatické xxxxxxxx) xxxx srovnatelné.

Pokusy xxxxxxxxx xxxxxxx reziduí x případě xxxxxxxx xx sklizni xxxx xxx prováděny x xxxxxxx lokalitách xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx jasně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx možnou situaci, xxxxx xxx x xxxxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a každou xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx určen xxx x venkovnímu xxxxxxx, xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxx xxx xxxxxxx předložena xxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx není xxxxxxx, xx jedno x xxxxxxx představuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi.

Případ xx případu x xxx xxxxxxxxxx morfologie xxxxxxxx x podmínek xxxxxxxx xx třeba xxxxxx, xxx xx xxxxx extrapolace x xxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx je x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx konzumovatelné xxxxxxxx, musí xxxxxx x xxxxxxxx sledovaných xxxxxx týkajících xx xxxxxxx obsahovat xxxxx, xxxxx ukazují xxxx xxxx na hladinu xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xx navrhovaných xxxxxxxx použití xxxx xxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx) xx významná xxxx xxxxxxxxxxxxxx plodiny xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx (XXXX 65). X xxxxxxx xxxxxxx plodin, x nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx), xx xxxx podmínka xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx (XXXX 16).

X xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx byla xxxxxxxx XXxX, může xxx distribuce xxxxxxx xxxx jednotlivými jednotkami xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx x dispozici dostatečný xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx výchozí hodnota xxxxxxx xxxxxxxxxxx nahrazena xxxxxxxxxxx hodnotou xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx.

6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx studie

Cílem krmných xxxxxx xx určit xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx krmné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx extrapolují xx veškerou xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx všechny xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx potravin.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx, vejcích xxxx rybách vyskytovat xxxxxxx x xxxxxxxx xxx 0,01&xxxx;xx/xx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxx dávky.

Krmné studie xx nevyžadují x xxxxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxx než 0,004&xxxx;xx/xx xx/xxx, kromě xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx metabolity nebo xxxxxxxxx produkty xxxxx xxxxxxxx rezidua xxx xxxxx posouzení rizika xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx.

6.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxx studie xx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx 9 xxxxxx.

Xxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxx ve třech xxxxxxx (xxxxx xxxxx = xxxxxxxxx hladina xxxxxxx). Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx alespoň 28 xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx teoretické xxxxxxxxx hladiny xx xxxxxxx.

6.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Pro xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx 3 krávy.

Obecně vzato xx krmivo xxxxxx xx xxxxx dávkách (xxxxx dávka = xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx po dobu xxxxxxx 28 xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x mléce.

6.4.3   Prasata

Jestliže xxxxxx xxxxxxxxxxx ukazují, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx cesty x xxxxxx ve xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx podává xx xxxxx dávkách (xxxxx xxxxx = xxxxxxxxx xxxxxxx reziduí). Xxxxx xx zvířatům xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxx xxxx přežvýkavcům.

6.4.4   Ryby

Krmné xxxxxx xx rybách xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx lze v xxxxxxx xxxxxxx rozumně xxxxxxxx rezidua v xxxxxxxxxx nad 0,01&xxxx;xx/xx, x to xx xxxxxxx zjištění studií xxxxxxxxxxx x ryb x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vyskytnout x krmivech xxx xxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx xx měla xxxxxxx xxxxxxxxxx látkám, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx akumulovat xx.

6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx x reziduí x syrových xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx reakční xxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxx samostatné posouzení xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Studie xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx zpracování xxxx být předloženy x případě, kdy xx mohou rezidua x produktech xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zpracování xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxx 0,01&xxxx;xx/xx (na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx posouzení xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx). Xxxxx studie xx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx vodě < 0,01&xxxx;xx/X,

—	xxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx operace, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx slupkou.

Zkušební xxxxxxxx

X závislosti xx xxxxxxxxxxxxx hladině a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx původu xxxx být v xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxx reprezentativních situací, xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx operace xxxxxxxxxx. Xxxxxx je třeba xxxxxx jiné xxxxxx xxxxxxxxxx xxx hydrolýzu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx

Xxxx xxxxxx týkajících se xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx distribuci reziduí xxxx nejedlou xxxxxxx x xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odhad xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pro rostlinné xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx (melouny, xxxxxx) xxxx xx spotřebiteli xxxx konzumována velmi xxxxxx (xxxx. citrusové xxxxx).

Xxxxxxxx podmínky

Tyto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx závisí xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Zvláštní pozornost xx třeba xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dužiny. Xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejvyšší xxxxxxx reziduí, xxxx xxx přijata xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx následující:

—	stanovit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx komoditách xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx faktory, x

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odhad xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx rozhodování, xxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx zpracování, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxx zátěž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxx) nebo xxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx);

x)	xxxxxxx xxxxxxx v rostlině xxxx rostlinném xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx (běžná xxxxxxx ≥ 0,1&xxxx;xx/xx);

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx zpracování xxxxxxx), a

d)	možnost, xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx významné rozkladné xxxxxxxx.

Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx nižší xxx 0,1&xxxx;xx/xx, studie zpracování xxxx xxx provedeny x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx zkoumané xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx denním xxxxxx (XXXX) ≥10&xxxx;% xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příjmu (ADI) xxxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx příjem ≥10&xxxx;% XXxX xxx xxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx produkty používány xxx potravinářské x xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx, postačuje v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. koncentrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, jednoduchý xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxx/xxxx koncentraci, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zpracování, a xx i x xxxxxxxxx, kdy je xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zpracovány, nižší xxx 0,1&xxxx;xx/xx. Xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávky až xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nebo rostlinném xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, kvantifikovatelnou xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xx xx pětinásobku xxxxx) nevedou x xxxxxxxx xxxx rostlinném xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx rezidua. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx zohlednit xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pokusech xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx zemědělské xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx 0,1&xxxx;xx/xx, xxxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Studie zpracování xxxx xxxxxxxxx domácí xxxxxxx (např. vařenou xxxxxxxx) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxx jablečné xxxxx). Xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx provedeny xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx plodině xx skupiny xxxxxx, xxx se předpokládá xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx studiích xxxxxxxxxx, xxxx xx možná xxxxxxx odpovídat xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx zkoumanou xxxxxxx xxxx xxx provedeny xxx xxxxx postup xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xx, x xxxxx xx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx produktu určeném x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hladiny xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx všechny plodiny x rámci xxxxxxx xxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) těchto xxxx xxxxxx xxxx x hlavních zpracovaných xxxxxxxx o xxxx xxx 50&xxxx;%, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxx konzistentní zpracovatelský xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx provedeny xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx faktoru odvozeného xxxxxxxxxxx přesahuje odhad xxxxxx x xxxxxxx XXX nebo ARfD. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, které x xxxxxxxxxx XXX/XXxX xxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx v xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx osevního xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x plodinách, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx postupu, xx xxxxxxxx polních xxxxxxxx, xxxx xxx prováděny xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx reziduí x xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx nevyžadují xxx xxxxxxx přípravků na xxxxxxx rostlin na xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxx citrusových xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx), polostálých plodinách (xxxx. chřest, xxxxxx) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx plodin na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

6.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx plodin, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx navrženém xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx relevantními xxxxxx plodiny;

d)	kvantifikovat xxxxxx xxxxxx rezidua;

e)	určit xxxxxxxxx xxxxxx k analýze xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxx x nutnosti xxxxxxxx polní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (omezené xxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška požadována

Studie xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx sloučenina xxxx xxxxx xxxxxxxxxx perzistentní x půdě nebo xx x půdě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx studiemi xx xxxxxxxxxx rostlinách, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx půdu (xxxx. x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx vzejitím) v xxxxxxx x xxxxx 6.2.1.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx metabolismu xxxx xxxxxxxxx alespoň xxx plodiny xx xxx xxxxxxx skupin xxxxxx: xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx do xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx maximální xxxxxxxx aplikační xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx osazení, který xxxxxxxxxx neúrodu x xxxx xxxx vegetačního xxxxx rostliny, xxxxxx xxxxxx xx stejném xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx.

6.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx reziduí v xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx osevního xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx v plodinách, xxxxx jsou součástí xxxxxxxx postupu, xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx vyhodnocení množství xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupu;

b)	rozhodnout x xxxxxxxxx osevního xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxx o xxxxxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx plodiny, které xxxx xxxxxxxx osevního xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Pokud xxxxxx metabolismu xxxxxxx, xx xx mohou xxxxxxxxxx rezidua xxxxxx xxxxx xxxx relevantních xxxxxxxxxx nebo rozkladných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx (> 0.01&xxxx;xx/xx), xxxx být xxxxxxxxx omezené xxxxx xxxxxx a v xxxxxxxxxx případech xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

—	xxxxxx metabolismu xx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výskyt xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx stupňovitý xxxxxxx. Na xxxxxx xxxxxx se provedou xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxx přípravek x xxxxx podobným xxxxxxxx.

Xxxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (< 0,01&xxxx;xx/xx), xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rezidua xxxxxxxxxx posouzení rizika, xxxxx další zkoušky xx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx běžnou xxxxx osevního xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 6.3. Xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx co xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X průběhu xxxxxxx xxxx xxxx xxx x Xxxx xxxxxxxxx alespoň čtyři xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pěstování x Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx dávkou xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx konzultaci x příslušnými vnitrostátními xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.

6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x maximální limity xxxxxxx

6.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx, které sloučeniny xxxx xxx zahrnuty xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx zváženy xxxxxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxx význam xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x

—	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx reziduí: xxxxx pro xxxxx xxxxxxxx, založená xx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx významné xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

6.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx maximální xxxxxx reziduí (XXX) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx limitů

Maximální xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx rostlinného x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (ES) č. 396/2005. Pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x živočišného původu xxxxxxxxx xxxx potraviny xxxx krmiva x x případě xxxxxx x xxxxxxxx bylin xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, čili xxxxxxx odvozená xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx při xxxxxxxxx XXX.

Xxxxx xxxxxxx, kdy xx studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx musí xxx xxxxxxxx mediánové hodnoty xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXX) a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (XX) x x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx STMR-P a XX-X.

Xx výjimečných případech, xxx jsou splněny xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 395/2005, xxxxx xxx XXX navrženy xx základě xxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 95. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx 95% xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

6.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí (XXX) x zdůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx)

Xxx 6.7.2 platí xxx XXX xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx).

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx intervaly

Při xxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxx (xx. intervalů xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx lhůt xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx reziduí. Xxxx intervaly xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxx.

6.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a z xxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xx paměti, xx hodnocení xxxxxx xxxx zohledňovat definici xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zohlednit možnou xxxxxxxxxx reziduí pesticidů xxxxxxxxxxxxx xx zdrojů xxxxxx xxx stávající xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx rostlin (xxxx. xxxxxxx účinných xxxxx vedoucí x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx ve formě xxxxxxx xxxx veterinárního xxxxxx) a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Navíc xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvážit xxxxxxxxxxx expozici xxxx xxx xxxxx účinné xxxxx.

6.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx

6.10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx těchto xxxxxx xx určit xxxxxxxx v xxxx x xxxxxxx produktech xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, které pochází x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx medonosnými x xxxxxx x xxxxx.

Xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 7

Xxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx prostředí

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxx x xxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxx půdy použité xx xxxxxxx, včetně xX, obsahu xxxxxxxxxxx xxxxxx, distribuce xxxxxxxxx xxxxxx x vodní xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx biomasa půd xxxxxxxxx xxx laboratorní xxxxxx odbourávání musí xxx stanovena xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x desorpce xxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxxxx xxx rozsah xxxxxxxxxxxx půd typický xxx různé oblasti Xxxx, x xxxxx xx xxxxx používána xxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx xxxxxx, distribuci xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xX (xxxxx xxxxx XxX12), x

—	x xxxxxxx, xx xx xx xxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odbourávání xxxx xxxxxxxx xx xX, xxxx. xxxxxxxxxxx x rychlost xxxxxxxxx (xxx body 2.7 x 2.8), xxxx xxxxxxxx přibližně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xX (pokud xxxxx XxXx2): 5 xx 6, 6 xx 7 x 7 až 8.

Xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx skladovaných xxxxxx xxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx xxx xxxxxx) xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx životnosti půdních xxxxxxxxxxxxxx. Půdy skladované xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx použít xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx.

Xxxxx xxx použita xxxx, xxxxx má xxxxxxxx charakteristiky, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx uhlíku x xX.

Xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx co xxxxxxx xxxxx obvyklé xxxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxxx xxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx reprezentativní pro xxxxxxxxxx oblast xxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx povětrnostní xxxxxxxx.

7.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx údaji a xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxx typů xxxxxxx, ke kterým xxxxxxx (rovnováha mezi xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx odpovídají xxxxxxxx xxxxxxx xxx 10&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx při xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 5&xxxx;% xxxxxxxx přidané xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (> 5&xxxx;%), x xxxxx xxxx xx konci xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzniklého xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podílů xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx), x

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx, kterému jsou xxxx by mohly xxx xxxxxxxxx necílové xxxxx.

Xxx xxxxx tohoto xxxxxx se neextrahovatelnými xxxxxxx xxxxxx chemické xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx obsažených x přípravcích xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které významně xxxxxx xxxxxxxxx povahu xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx rezidua xx xxxxxxxxxx fragmenty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx vyskytujících se x xxxxxxx.

7.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx odbourávání

Okolnosti, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Cesta xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx uvedeny xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx povaha a xxxxxx použití přípravků xx ochranu rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, jako je xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx štětcem xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxxxx kyslíku xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x jejich xxxxxxxxx aerobní metabolizace. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx, že xxxxxx odbourávání xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx vlastnostech xxxx, xxxx je xX xxxx xxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx uveden xxx xxxxxxx jednu xxxxxxxxxx xxxx s odlišnými xxxxxxxxxxx ovlivňujícími xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxxx nákresů, které xxxxxxx xxxxxxxxx cesty xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxx xxxx mezi:

a)	účinnou xxxxxx;

x)

XX2;

x)	xxxxxxxx sloučeninami xxxxx XX2;

x)	xxxxxxxxxxxx identifikovanými produkty xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.1.1;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx rezidui x xxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx musí zahrnovat xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx neextrahovatelných reziduí xxxxxxxxxxx xx 100 xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx 70&xxxx;% aplikované dávky xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx charakteristika xxxxxxxxxxx sloučenin, musí xxx xxxxxxx odůvodnění.

Studie xxxx xxxxx xxxxxxx 120 xxx, kromě xxxxxxx, kdy xxxx xx kratší době xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx reziduí x XX₂ xxxxxx, xx lze xxxxxxxxxxx xxxxxxxx provést xxxxxxxxxxx xxx 100 xxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx odbourávání xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx studie xxxxx xxxxx dobu.

7.1.1.2   Anaerobní odbourávání

Okolnosti, xx kterých je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zamýšleném použití xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Xxx 7.1.1.1 xx vztahuje xx zkušební podmínky, xxxxx hladin xxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxx, aby xx zajistilo, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.1.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx půdní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xx nepřepokládá, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinné xxxxx v xxxx, xxxxxxxxx x důsledku xxxxx světelné xxxxxxxx xxxxxx látky.

7.1.2   Rychlost xxxxxxxxxxx x xxxx

7.1.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx studie

Laboratorní xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx možné odhady xxxx potřebné xxx xxxxxxxxx 50&xxxx;% a 90&xxxx;% xxxxxx xxxxx (XxxX50xxx x DegT90lab), xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx laboratorních xxxxxxxx.

7.1.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Aerobní odbourávání xxxxxx látky

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx uvedena xxxx xxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, předem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx půdy.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxxx xxxxxxxxx aerobního xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx třech xxxxxx xxxx odlišných xx xxxx xxxxxxxxx v xxxx 7.1.1.1. Xxxx xxx x dispozici xxxxxxxxxx hodnoty XxxX50 x 90 xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxx nejméně 120 xxx. Pokud xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx reakčních xxxxxxxx xxxxxxxxxx zlomkem, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx dobu. Pokud xx xxxx než 90&xxxx;% xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx 120 xxx, xxxx zkouška trvat xxxxxx xxxx.

Xxx byl xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx výpočet x použitím přiměřeného xxxxxxx Q10 nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

7.1.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Aerobní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx v xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx XxxX50 a 90) x xxxxxxx tří xxxxxxx půd, x xx pokud je xxxxxxx jedna z xxxxxxxxxxxxx podmínek:

a)	v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxxxx množství xxxxxxx xxx 10&xxxx;% přidané xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 5&xxxx;% xxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxx xxx dvou xxxxxxxxxx měřeních;

c)	na konci xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzniklého xxxxxxxx, xxxxx při konečném xxxxxx xxxxxxxxxxx alespoň 5&xxxx;% účinné xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx studiích při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výluhu 0,1&xxxx;μx/X.

Xxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxx XxxX50 x 90 spolehlivě xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx je xxxx zkoušená látka xxxxxxx xxxxxx látka.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 7.1.2.1.1, xxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozkladný xx reakční xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx k získání xxxxxxxxxxxx xxxxxx DegT50 x 90 xxx xxxxxxx tři xxxxx xxxx.

7.1.2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Anaerobní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Rychlost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné látky xxxx být xxxxxxx x případě, xx xxxx být x xxxxxxx x xxxxx 7.1.1.2 xxxxxxxxx xxxxxx xx anaerobních xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx XxxX50 x 90 pro xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx v případě xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x xxxx 7.1.1.2.

7.1.2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx

Okolnosti, za xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx anaerobního odbourávání xx xxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx v xxxx, a xx xxxxx xx splněna xxxxx z následujících xxxxxxxx:

x)	x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx většímu xxx 10&xxxx;% přidané xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx množství xxxxxxx xxx 5 % přidané xxxxxx látky xxxxxxx xxx xxxx postupných xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx;

x)	xx xxxxx studie xxxx dosaženo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je proveditelné, xxxxxxxxxxx alespoň 5 % xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx se xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx XxxX50 xxx metabolity x rozkladné x xxxxxxx produkty je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx anaerobního xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bodě 7.1.1.2 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jednu xxxx.

7.1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx studie

7.1.2.2.1    Xxxxxx xxxxxxxx x půdě

Xxxxxx xxxxxxxx v xxxx musí poskytnout xxxxxx doby xxxxxxxx xxx xxxxxxx 50&xxxx;% x 90&xxxx;% xxxxxx xxxxx (Dis50field a Xxx90xxxxx) x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx 50&xxxx;% x 90&xxxx;% (XxxX50xxxxx x XxxX90xxxxx) xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Takovéto xxxxxx se provádějí xxx účinnou xxxxx, xxxx metabolity a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx DegT50lab xxx xxxxxxx xxxxx x XxxX50xxx xxxx XxxX50xxx pro metabolity x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx nebo xxxx xxx xxxxxxxxx xxx 20&xxxx;°X a xxx xxxxxxxx půdy odpovídající xxxxxxx xX 2 (xxxx xxxx) xx xxxxx xxx 60 xxx, xxxx

x)	xxxxxxx XxxX90xxx xxx xxxxxxx xxxxx x DegT90lab xxxx XxxX90xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx při 20&xxxx;°X x xxx xxxxxxxx půdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pF 2 (xxxx xxxx) je xxxxx než 200 xxx.

Xxxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x chladných xxxxxxxxxxxx podmínkách, xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx splněna jedna x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx XxxX50xxx xxx xxxxxxx xxxxx a DegT50lab xxxx XxxX50xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x reakční xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 10 °C x při vlhkosti xxxx odpovídající xxxxxxx xX 2 (xxxx xxxx) xx větší xxx 90 xxx, xxxx

x)	xxxxxxx DegT90lab pro xxxxxxx látku x XxxX90xxx xxxx XxxX90xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x reakční xxxxxxxx x jedné xxxx více xxx xxxxxxxxx xxx 10 °C x xxx vlhkosti xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xX 2 (xxxx xxxx) xx xxxxx xxx 300 xxx.

Xxxxx xx xxxxx polních xxxxxx hladina metabolitů, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx během laboratorních xxxxxx, nižší xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx proveditelná XXX, xxxxx nesmí xxxxxxxxxx 5% xxxxxxxxxx (xx základě molární xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxx x chování xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nesouladu mezi xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Jednotlivé xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx (obvykle xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx se více xxx 90&xxxx;% aplikovaného xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxx nepřemění xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.1.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Studie xxxxxxxxx x xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vyhodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky a xxxxxxxxxx a rozkladných x reakčních xxxxxxxx. Xxxxxx akumulace v xxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx potřebné xxx xxxxxxx 50 % x 90&xxxx;% xxxxxx xxxxx (Xxx50xxxxx x Xxx90xxxxx) x případně xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx 50&xxxx;% x 90 % (XxxX50xxxxx x DegT90field) účinné xxxxx x polních xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx rozptylu v xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx XxxX90xxxxx je x xxxxx nebo xxxx xxx větší xxx xxxxx xxx, x xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx období xxxx x xxxxxxxxxxxxx letech, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reziduí x půdě x xxxxxxx, při xxxxx xx xxxxxxxx teoretické xxxxxxxxx xxxxxxx koncentrace, xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx informace xxxxxx x modelového xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Dlouhodobé xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx relevantních xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxxxx lokalitách x xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx uvedeného x xxxx 6 úvodu, xxxx xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx.

7.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxx

7.1.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx a xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx údaji xx xxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jejích xxxxxxxxxx x rozkladných a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.1.3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Okolnosti, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx být uvedeny xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx danou účinnou xxxxx, jako je xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxxxxxx stromů, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx uvedeny alespoň xxx xxxxx typy xxx.

Xxxxx nemůže xxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx použita xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x krátkou xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx založená xx xxxxxxxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx (XXXX) nebo xxxxxxxxxxxx kapalinová xxxxxxxxxxxxxx (XXXX). Xxxxx nemůže xxx x xxxxxxx xx xxxxxx adsorpci xxxxxxx xxxxxxxxx rovnovážná xxxxxx, xxxxx xx xxxx alternativa studie xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx (xxx xxx 7.1.4.1).

7.1.3.1.2    Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx požadována

Studie xxxxxxxx x desorpce se xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx odpovídají xxxxxxxx xxxxxxx xxx 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx látky;

b)	odpovídají xxxxxxxx xxxxxxx xxx 5&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzniklého xxxxxxxx, xxxxx při xxxxxxxx měření představuje xxxxxxx 5 % xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx zjištěné xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx 0,1&xxxx;μx/X.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx uvedou xxxxxxx pro tři xxxx.

Xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx XXXX nebo HPLC. Xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metoda, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx (xxx xxx 7.1.4.1).

7.1.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx závislá xxxxxx (xxxx sorption)

Jako xxxxxxx vyššího xxxxxx xxxxx být poskytnuty xxxxxxxxx x časově xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pokyny xxxxxxxx xx seznamu uvedeného x bodě 6 xxxxx, musí být xxx a xxxxxxxx xxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx vliv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx o xxxxxx xxxxxxx sorpci xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

7.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxx

7.1.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx

7.1.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx

Xxxxxx vyplavování na xxxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxxx údaje pro xxxxxxxxx mobility a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Jestliže xxxxx ze studií xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxx 7.1.2 xxxxx slabé xxxxxxxx (xxxx. Xxx &xx; 25 X/Xx) získat xxxxxxxxxx hodnoty adsorpčního xxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx studie alespoň xxx čtyři typy xxx.

7.1.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxx metabolitů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx produktů na xxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx hodnocení mobility x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xx studií adsorpce x xxxxxxxx podle xxxx 7.1.2 xxxxx xxxxx adsorpci (xxxx. Xxx &xx; 25 X/Xx) xxxxxx spolehlivé xxxxxxx adsorpčního xxxxxxxxxxx, xxxx xxx provedeny xxxxxx xxxxxxx pro xxx typy xxx.

7.1.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx x nezbytných xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx:

—	xxxxxxxx x xxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx podzemních xxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx lysimetrické xxxxxx xxxx experimentální venkovní xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (PECGW) xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 9 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 284/2013. Typ x xxxxxxxx xxxxxx, která xx xxx provedena, xxxx xxx xxxxxxxxxx x příslušnými vnitrostátními xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx pokrývat realistickou xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx případného vyplavování x přihlédnutím k xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aplikační dávce x xxxxxxxx x xxxxxx aplikace.

Voda jímaná xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx rezidua x xxxxxxxxxx materiálu xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx experimentálních xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nejméně x pěti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxx zemědělskou praxí) x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyplavování.

V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx x teplota xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx za xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx alespoň 100&xxxx;xx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxx neporušeny. Teplota xxxx xxxx xxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxx xxxx na xxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jako x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx povolení. Xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx studie xxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, nesmí xxx narušena xx xxxxx xxxxxxx xxx 25&xxxx;xx.

7.1.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx poskytnout informace xxxxxxxx xx:

—	xxxxxxxx v xxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx vod,

—	potenciální distribuce x xxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx, zda xxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx stupňovitého xxxxxxxx xxxxxxxxx vyplavování, musí xxxxxxxxx výsledky studií xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) xxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanovení xxxxxx 9 části X xxxxxxx nařízení (XX) č. 284/2013. Xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx realistickou xxxxxxxx xxxxxxx x přihlédnutím x typu xxxx, xxxxxxxxxxx podmínkám, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x období aplikace.

Voda xxxx být xxxxxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx experimentálních xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nejméně x pěti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx termíny xxxxxx xxxxxxxxxxx x půdního xxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x obvyklou zemědělskou xxxxx) x půdy xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxx intervalech xxxx xxx zaznamenávány srážky, xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx za xxxxx).

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, musí xxx přesně xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x umístění xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxx těchto xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx preferenční xxxxxxxxx xxxxx.

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxx ve vodě x v xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx s poskytnutými xxxxxxxxxxx x údaji x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx umožnění xxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xx vodních xxxxxxxxx (xxxxxxxx na xxx x xxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx částic);

b)	rozsahu xxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx x organismy x xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx.

7.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx odbourávání)

Poskytnuté údaje x informace xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (rovnováha xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x sediment, a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a

d)	umožnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua, xxxxxxx xxxx nebo xx xxxxx xxx vystaveny xxxxxxxx druhy.

7.2.1.1   Hydrolytické xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinných látek xxx 20&xxxx;°X nebo 25&xxxx;°X. Xxxxxx hydrolytického xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx produkty, které x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxx xxx 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx xxxxx při xxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx vodě, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx 20 °C xxxx 25&xxxx;°X xxx xxxxxxx xX 4, 7 x 9 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx světla. X účinných xxxxx, xxxxx jsou při 20–25&xxxx;°X xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx stanovena při 50&xxxx;°X nebo při xxxx teplotě xxx 50&xxxx;°X. Xxxxxxxx je xxx 50&xxxx;°X pozorováno xxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxxxxx odbourávání xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx teplotách x xxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx možno xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 20&xxxx;°X x 25&xxxx;°X. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx vytvořených xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxxx hodnoty XxxX50 xxx 20&xxxx;°X nebo 25&xxxx;°X.

7.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, musí xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (ε) &xx; 10 (x × xxx–1 × xx–1) při xxxxxx xxxxx λ ≥ 295&xxxx;xx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek.

Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x reakční xxxxxxxx, xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx odpovídají xxxxxxxx xxxxxxx než 10&xxxx;% přidané xxxxxx xxxxx při xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx odbourávání ze xxxxxxx provedené x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx odbourávání považovány xx stabilní xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx dodatečné xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. destilované) xxxxxxx xxxx za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x případě xxxxxxx xx xxxxxxx solubilizátoru. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx fotolýzy na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cestu xxxxxxxxxxx, xxxx xxx provedeny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx 2). X xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výtěžnosti x xxxxx xxxxxxxxxxx dráhy/rychlosti (xxxxxx 3 a 4). Xxxx xxx xxxxxxx identita vytvořených xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10&xxxx;% xxxxxxxxxx zkoušené xxxxx, hmotnostní xxxxxxx xxxxxxxxx 90 % použité xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XX50).

7.2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx fotochemické xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Xxxxxx xxxxxxxxx fotochemického xxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx, xxxxx ostatní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx odbourávání xx vodné fázi xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Studie xxxx xxx prováděny xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx látky) x xxxxxxxxxxx (xxxx) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro přirozené xxxxxxxxx vody.

7.2.2   Způsob x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vodních systémech

7.2.2.1   „Snadný xxxxxxxxxx xxxxxxx“ („ready xxxxxxxxxxxxxxxx“)

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx „snadného biologického xxxxxxxx“. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx automaticky xx to, xx xxxxxx látka není „xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

7.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx relevantními xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx pro:

a)	identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx v každém xxxxxxxx odpovídají xxxxxxxx xxxxxxx xxx 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx dvou xx sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx více xxx 5&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (&xx; 5 %), u xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx ostatních xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx relativních xxxxxx xxxxxx (hmotnostní xxxxxxx), xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, a

f)	umožnění definice xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx necílové xxxxx, pokud xx xx relevantní.

Okolnosti, za xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxx žadatel xxxxxxxxx, že nedojde xx kontaminaci xxxxxxxxxxx xxx (sladkovodních, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx), xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx vodách.

Zkušební xxxxxxxx

Xxx „pelagický“ xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx „se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx cesty xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx použity xxxxxxxxx xxxxxxxx systémy, xxxxx xx xxxx x xxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx xxxxxx, textury xxxx xX.

Xxxxxxx výsledky xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nákresů, xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx času xxxx:

x)	xxxxxxx látkou;

b)

CO2;

c)	těkavými xxxxxxxxxxxx xxxxx XX2, x

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx nepoužije xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkušební xxxxxxxx, xxxxxx by doba xxxxxx xxxxxx překročit 60 xxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx u xxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx xx maximálně 90 xxx, xxxxxxxx odbourávání xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx prvních 60 xxx.

7.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx/xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx odpovídají množství xxxxxxx xxx 10 % xxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx při dvou xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 5 % množství xxxxxxx xxxxxx látky;

c)	případnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (&xx; 5&xxxx;%), u xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx stále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx identifikaci xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx přítomných jednotlivých xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx relativních xxxxxx xxxxxx (hmotnostní xxxxxxx), x

x)	xxxxxxxx příslušného xxxxxxx x sedimentu, xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx být vystaveny xxxxxxxx druhy.

Kde xx xxxxxx odkaz xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx tato rezidua xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x účinných xxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx metodami, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx povahu xxxxxxx sedimentu. Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx cestami vedoucími xx vzniku látek xxxxxxxxxxxxx xx v xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx neprokáže, xx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx povrchových xxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxx/xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxx/xxxxxxxx. Xxxxxxx xxx vybrané xxxxxxxxx xx musí xxxxx x hlediska xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xX.

Xxxxxxx výsledky xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxx x x xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxx xxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx;

x)

XX2;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XX2;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx produkty xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxx 100 xxx. Pokud xx xxxxxxxx stanovit cestu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jejích xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx/xxxxxxxxx, musí studie xxxxx xxxxx xxxx. Xxxxx xx více xxx 90&xxxx;% xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx období 100 xxx, může xxxxxxx xxxxx xxxxxx dobu.

Cesta xxxxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx vody/sedimentu, xxxx xxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx studie pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.2.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx voda/sediment

Platí xxxxxx xxxxxxxxx ustanovení, xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 7.2.2.3.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx studie xxxx/xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx

Xxx x xxxxxxxx studie, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxx být projednány x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx.

7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x chování x xxxxxxx

7.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxx odbourávání x xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxx par přečištěné xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxx 2.2. Xxx xxxxxxx látku x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x reakční xxxxxxxx vytvořené x xxxx nebo přirozených xxxxxxx systémech xxxx xxx vypočítán x xxxxxx xxxxx poločasu xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx v horní xxxxxxxxx.

7.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

Xxx x xxxxxxxx studie, která xx xxx provedena, xxxx xxx projednány x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxx xx překročen impuls xxx xxxxxxxxxxxx XX = 10–5 Pa (x xxxxxxx) nebo 10–4 Xx (x xxxx) při xxxxxxx 20&xxxx;°X a xxxx xxxxxxxxxx opatření ke xxxxxxxx (xxxxx), xxxxx xxx uvedeny xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx ukládání xx volatilizaci.

Pro rozhodnutí, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx nezbytné, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány.

7.3.3   Místní a xxxxxxxx xxxxxx

Xxx látky, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx vysokých množstvích, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinky:

—	potenciál xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (GWP),

—	potenciál xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (OPD),

—	potenciál xxxxxxxxxxxx xxxxxx ozonu (XXXX),

—	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX),

—	xxxxxxxxx eutrofizace (XX).

7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx

7.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx definice xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizika, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x reakční xxxxxxxx), xxxxx byly xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx složení xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx xxxx, povrchové xxxx (xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x mořské), sedimentu x x ovzduší x důsledku xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

7.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxx jde o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx provedena definice xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x definici rezidua xxx xxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx relevantní při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

7.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx ze sledování

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx sledování xxxxxxxx se xxxxx x chování xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx, podzemní xxxx, xxxxxxxxx vodě, xxxxxxxxx x vzduchu.

ODDÍL 8

EKOTOXIKOLOGICKÉ XXXXXX

Xxxx

1.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Je zde xxxxx xxxxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx zkoumáních. Pokud xx xx požadováno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedeny doplňkové xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx pravděpodobných mechanismů x xxxxxxxxx významnosti xxxxxx účinků.

2.

Ekotoxikologické posouzení xxxx být xxxxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx použitá v xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx „xxxxxxxxxx rizika“ (XX). Xx na xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx vyjádřen xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x expozice (XXX) x jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XX). Žadatel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, 5, 6, 7 x 8.

3.

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx pocházejících x xxxxxx látky, xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx necílové xxxxxxxxx a nelze-li xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dostupných xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx studií xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oddílech 5, 6 x 7. Xxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx nevýznamnost, x xxxxxxx povahu a xxxxxx xxxxxx, x xxxxx se soudí, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.

X xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx být vhodnější xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx rostlin, xxxxxxxxx xxx zkouškách xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x necílové suchozemské xxxxxxxx. Pokud xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, je x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (například xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx je použití xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx společně se xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx ve spojení x jinými xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

5.	Xxxx xxx zvážen potenciální xxxxx účinné látky xx xxxxxxxxxxx rozmanitost x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nepřímých xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx pozměnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.

Xxx pokyny, které xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx navržena s xxxxx xxxxxxxx účinnou xxxxxxxxxxx (ECx), musí xxx provedeny xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx XX10, EC20 x XX50, je-li xx xxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxxxxx 95% intervalů xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx XXx, je xxxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „XXXX“). Xxxxxxxxx přijatelné xxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxx XXXX xxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx provedeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx váhy XXXX xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx studií.

7.

Při přípravě xxxxxx xxxxx enviromentální xxxxxxx (roční xxxxxxxx XXX; NEK xxx xxxxxxxxx přípustnou xxxxxxxxxxx) xxxx xxx použity xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx x „Technických xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(15)“ k xxxxxxx směrnici x xxxx 2000/60/XX Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (16).

8.	Pro xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx, xx-xx xx xxxxx, použít v xxxxxxx specifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx x každého xxxxxxxxxxxx xxxxx jedinci xxxxxxxx kmene (nebo xxxxxxxxxxxxx původu).

9.

Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx vyššího xxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx veškeré xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Ve xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx x expozici xx vhodné xxxxxx.

10.

Xxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a nového xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx protokoly s xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxx rozvoj, x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx identifikovat a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx x jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X všech xxxxxxx xxxxxx x ptáků x savců xxxx xxx xxxxxxx průměrná xxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxx xxxxx x xx xxxxx / xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx

8.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky u xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. x uzavřených xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx nepřímo xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx ptáky.

Zkušební xxxxxxxx

Musí xxx xxxxxxx xxxxxx stanovující xxxxxx xxxxxx toxicitu (XX50) xxxxxx xxxxx. Xxxxx je to xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx: křepelkou xxxxxxxxx (Coturnix xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx křepelkou xxxxxxxxxx (Colinus virginianus), xxxxx x těchto xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX50. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx x zotavení x xxxx, LD10 x XX20 společně x xxxxxx, xxx xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxx (XXXX), a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx XX10 x XX20 xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx odůvodnění. Návrh xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx dosaženo xxxxxx xxxxxxx LD50.

Nejvyšší xxxxx použitá xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 2&xxxx;000&xxxx;xx xxxxx / xx tělesné xxxxxxxxx, xxxxx v závislosti xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x polních xxxxxxxxxx x návaznosti xx zamýšlené použití xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx vyšší xxxxx.

8.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx uvedeny hodnoty XX50, xxxxxxxx letální xxxxxxxxxxx (LLC), případně xxxxxxx NOEC, průběh xxxxxx x zotavení x čase x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Hodnoty XX50 x XXXX xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx (XX50) xxxxxxxxxx v mg/kg xx/xxx a XXXX xxxx xxx xxxxxxxxx x mg/kg xx/xxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx (pětidenní) toxicity xxxxxx látky x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX50 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx výživy xxx xxxxx než XX50 xxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx zkouška xxxxxxxx xxxxxxxx nesmí xxx prováděna xxx xxxx xxxxx, než xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx je předloženo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Zkušební xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx 8.1.1.1.

8.1.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x reprodukční toxicita x xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxx být xxxxxxx hodnoty EC10 x XX20. Xxxxx xx xxxxx odhadnout, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x XXXX xxxxxxxxxx v xx xxxxx/xx bw/den.

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx požadována

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx dospělých xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx rozmnožování xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx zkoumána xxxxxxxxxxxx x reprodukční toxicita xxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx doloženo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx nevyskytnou xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx druhu xxxxxxxxx v xxxx 8.1.1.1.

8.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kromě xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x toxikologického xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx uvedených x xxxxxx 5.

8.1.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

Xxxx být xxxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x LD50 xxxx xxx vyjádřena x xx xxxxx/xx xx/xxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Xxxxx případů, xxx xx xxxxx obsažena x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxx xxxx. x uzavřených xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxx ran, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxx.

8.1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x reprodukční toxicita x savců

Okolnosti, xx xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx rozmnožování xxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicita xxxxxx xxxxx u xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prokazujícími, xx x xxxxxx rozmnožování xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sledovaná xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx (XXXXX), xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx relevantní, xxxxxxxxx x xx látky/kg xx/xxx. Hodnoty XX10 x XX20 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x XXXX vyjádřenou x xx xxxxx/xx xx/xxx. Xxxxx nelze xxxxxxx XX10 x XX20 odhadnout, musí xxx xxxxxxxxxx odůvodnění.

8.1.3   Biokoncentrace xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx x xxxxx

Xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx Xxx &xx; 3 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx x xxxxx.

8.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx, savce, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x dostupné xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx ptáky, xxxxx, plazy x xxxxxxxxxxxxx (xxx xxx 8.2.3) xxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx posouzení rizika.

8.1.5   Endokrinně xxxxxxxxxxx vlastnosti

Je xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxx látka xxxxx xxxxxx Unie nebo xxxxxxxxxxx dohodnutých xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx věnovanému xxxxxxxxxxx xxxxx (viz oddíl 5). Xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx účinku. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxxx endokrinní xxxxxxxxx, xxxx být xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx organismy

Zprávy x zkouškách xxxxxxxxx x bodech 8.2.1, 8.2.4 x 8.2.6 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx účinné xxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x analýz uvádějícími xxxxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxx roztoku.

Pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx být xxxxxxxx přípustné xxxxxxxxxxx xxxxx xxx 100&xxxx;xx xxxxx/X, avšak xxxx xxx zabráněno srážení xxxxx xx zkušebním xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx. Pokud xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyžadovat provedení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. XX50, XX10, XX20, EC50 x XXXX) musí být xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx koncentrací.

8.2.1   Akutní xxxxxxxx x xxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx (XX50) x xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxx xxx provedena xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (Xxxxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx Akutní xxxxxxxx xxxxxx látky x ryb. Xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x provádění xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx. Zkouška xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx musí xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx 100&xxxx;xx xxxxx/X xxxx xxx vhodných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx sledované vlastnosti xxx vodní xxxxxxxxx (xxxx 8.2.4, 8.2.6 xxxx 8.2.7) x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx ryby zjištěna xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx akutní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx x xxx x xxxxx xxxxxxxx XX50 xxx xxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx analýzou xxxxxxxxxxx xxxxxx (viz bod 2 xxxxx xxxxxx xxxxxx).

8.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx

Xxxxxxxxx, xx kterých je xxxxxxx požadována

Studie xxxxxxxxxx x chronické xxxxxxxx x xxx xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx látky, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx expozice povrchové xxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx stabilní xx xxxx, xx. xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx 90% xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx 24 xxxxx (xxx bod 7.2.1.1). Xx xxxxxx podmínek xxxx být uvedena xxxxxx xx xxxxxx x raném xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ryb, xxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx života xx xxxxxxxxxx.

8.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xx rybách x xxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx vývoj, xxxx x chování xxx a xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Musí být xxxxxxx xxxxxxx EC10 x XX20 x XXXX. Pokud nelze xxxxxxx EC10 x XX20 xxxxxxxxx, xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx.

8.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx cyklu ryb

Zkouška xxxxxxxx během celého xxxxxxxxx cyklu xxx xxxx xxxxxxxxxx informace x účincích na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx generace x xx životaschopnost xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx uvedeny xxxxxxx XX10 a XX20 x XXXX.

Xxx xxxxxx xxxxx, které nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx endokrinní xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a bioakumulačním xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx celého xxxxxxxxx xxxxx xxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx screeningová xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx důkazy xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxx 8.2.3), měly xx xxx xx xxxxxxx začleněny x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prodiskutovány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Xxxxxx musí xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx problémy zjištěné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x další xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

8.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx musí poskytnout xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx vylučování, metabolitech xxxxxxxxxxx x xxxxxx x, xxxxx xx xx xxxxx, informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxx x xxxxxxxxx spolehlivosti xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx faktory xxxx xxx vyjádřeny xxxx xxxxxx celkové xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

X xxxxx xxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxx zohledněny xxxxx xxxxxxx x xxxx 6.2.5.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x případech, xxx:

—	xxxxxxx xxx Xxx xx xxxxx než 3 (xxx xxx 2.7) nebo existují xxxx xxxxxxx biokoncentrace, x

—	xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx 90% ztrátě xxxxxxx xxxxx xxxxx 24 xxxxx (xxx bod 7.2.1.1).

8.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxxxxxx zvážit, zda xx účinná xxxxx xxxxx xxxxxx Unie xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x necílových xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x toxikologickém profilu x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx uznána xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxx a podmínky xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx.

8.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u Xxxxxxx xx. (xxxxxxx x Daphnia xxxxx). Xxx účinné látky x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx insekticidní xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, např. na xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxxxxxx xxxxx).

8.2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx magna

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxx za 24 x 48 xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX50) xxxxxxxxxxx imobilizaci zkoušených xxxxxxxxx x, xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxxx koncentrace, xxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx koncentrace xx xx 100 mg xxxxx/X. Xxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx očekávat xxxxx xxxxxx, xxxx xxx provedena xxxxxxx xxxxxx xxx 100&xxxx;xx xxxxx/X.

8.2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx toxicita u xxxxxxxxxxx druhů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxx látky xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx 24 x 48 xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx koncentrace (XX50) xxxxxxxxxxx imobilizaci zkoušených xxxxxxxxx x, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, při xxx x imobilizaci xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xx podmínky xxxxxxxx x bodě 8.2.4.1.

8.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx x chronické toxicity x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx uvedena xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xx pravděpodobná xxxxxxxx xxxxxxxxx vody, x xxxxx je látka xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xx vodě, tj. xxx xxxxxxxxx dochází x méně xxx 90% ztrátě xxxxxxx xxxxx během 24 xxxxx (xxx xxx 7.2.1.1).

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx bezobratlých. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx provedeny xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (viz xxx 8.2.4), xxx xx xxxxx xxxxxx druh xxx zkoušení x xxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx korýšům, xxxx. xx Xxxxxxxxxx xxx.

8.2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x vývojová xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx reprodukční a xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxx reprodukčních xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pozorovaných xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx XX10 x EC20 x XXXX. Xxxxx nelze xxxxxxx XX10 x XX20 xxxxxxxxx, xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx.

8.2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x vývojová toxicita x doplňkových xxxxx xxxxxxx bezobratlých

Zkouška xxxxxxxxxxx x vývojové toxicity x xxxxxxxxxxx druhů xxxxxxx bezobratlých musí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx reprodukčních xxxxxxxxxx, x poskytnout xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx XX10 x XX20 x XXXX. Pokud xxxxx xxxxxxx XX10 x XX20 xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.2.5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxx u Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx sedimentem x xxxx xxx změřeny xxxxxx xx xxxxxxx x vývoj Chironomus xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, s cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx látek, xxxxx xx xxxxx interferovat x hormony regulujícími xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx mají jiné xxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx XX10 x XX20 x XXXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Musí xxx xxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx ve xxxx xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx x xxxxx stanovit xxxxxxx XX10, EC20 x XXXX. Xxxxxx látka xxxx být měřena xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx vypočíst xxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xx xxxxxxx nominálních x xxxxxx vážených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.2.5.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx x sedimentu

Pokud je xx xxxxxxx studií x xxxxx x xxxxxxxx prostředí určena xxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx vodním xxxxxxxxx, xxxx být posouzen xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx riziko xxx Xxxxxxxxxx riparius xxxx Xxxxxxxxxxx spp. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx použít xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxx aplikována buď xx vodnou xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx/xxxxxxxx x xxxxxxx musí zohlednit xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx vlastnost xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx mg látky / xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx / L xxxx x xxxx xxx uvedeny xxxxxxx XX10, EC20 x XXXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx koncentrace xxxxxx látky xx xxxx xxx sedimentem x x xxxxxxxxx x xxxxx stanovit xxxxxxx XX10, XX20 x XXXX.

8.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx řas

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx musí být xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxx řasy (xxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Selenastrum xxxxxxxxxxxxx).

Xxx xxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x odlišné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx, xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx hodnoty EC10, XX20, XX50 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX.

8.2.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx růst xxxxxxxx xxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnoty XX10, XX20, EC50 xxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX xxx růstovou xxxxxxxx nebo xxxxxxx x řas, x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx měření.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx 100 mg látky/L. Xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx zkouška limitu xxx 100 mg látky/L.

8.2.6.2   Účinky xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx řas

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx EC10, XX20, XX50 pro doplňkové xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx hodnoty XXXX xxx růstovou xxxxxxxx xxxx výtěžek x xxx, x xx xx xxxxxxx měření xxxxxxx (nebo proměnných xxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 8.2.6.1.

8.2.7   Účinky xx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx stanovující xxxxxxx XX10, XX20, XX50 a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX pro xxxxxxxx rychlost nebo xxxxxxx x druhu Xxxxx, a to xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx).

Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x také xxxxxxx EC10, XX20, XX50 x odpovídající xxxxxxx NOEC, a xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxx se provádí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx rostlin x pro xxxxx, x xxxxxxx xx x informací xxxxxxxxx x bodě 8.6 xxxxx X této xxxxxxx xxxx x xxxx 10.6 části X xxxxxxx nařízení (XX) x. 284/2013 xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xx herbicidní xxxxxx. V závislosti xx xxxxxxx účinku xxxxx, xxxx pokud xxxxxxxx xxxxxxxx náznaky xxxxx toxicity xxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, listové xxxxxxxxx xxxxxxxxx) nebo xxxx xxxxxxxxxxxx (například travní xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na suchozemských xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxx 8.6 xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxx xxx 10.6 části X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 284/2013.

Xxxxx xxxxxxx mohou být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Myriophyllum aquaticum, xxxx xx jednoděložných xxxxxxx, xxxx je xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx prodiskutována s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx být zkoušeny xxxxxxxxxxx xx xx 100&xxxx;xx xxxxx/X. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že nelze xxxxxxxx žádné xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx při 100&xxxx;xx látky/L.

8.2.8   Další xxxxxxx xx xxxxxxx organismech

Mohou xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x cílem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxx potenciálního xxxxxx xx vodní organismy xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zkoušek na xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx mesokosmu.

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx požadována

Nezbytnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx prodiskutována s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány.

Zkušební xxxxxxxx

Xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx

8.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

Xxxx být posouzeny xxxxxx xx xxxxx x vyhodnoceno riziko, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jejích xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx x vodě, xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx předloženy xxxxxx x zkouškách xxxxxxxxx x xxxxxx 8.3.1.1, 8.3.1.2 x 8.3.1.3, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx přípravky na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xx pravděpodobné, xx xxxxx nebudou xxxxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxxxxxx potravin x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx půdy, xxxxx xxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxx cibulí, xxxx a přesazovaných xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravcích;

d)	při xxxxxxxx x xxxxxx ran;

e)	u xxxxxxxxxxxxx návnad xxx xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

X přípravků xx xxxxxxxx semen xxxx xxx zohledněno xxxxxx související s xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx semen. Xxxxx jde x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx riziko související x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx, kořeny, xxxxxxxxxx přímo do xxxx, vody x xxxxxxxxxxx anebo aplikovaná xxxxx na xxxxxxxx xxxx xx xx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxx, xxxx xxx posouzeno xxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx na xxxxxx rostlinách, včetně xxxxx odvozených x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx x xxxx, včetně xxxxxx.

Xxxxx xx pravděpodobné, xx xxxxx xxxxx exponovány, xxxx být provedena xxxxxxx akutní (xxxxxx x xxxxxxxxx) x xxxxxxxxx toxicity, x xx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx x expozici včel xxxxxxxx v nektaru, xxxx nebo xxxx x pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx &xx;100&xxxx;μx/xxxxx nebo xx xxxxxxxxx xxxxxxx toxicita xxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx koncentrace xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx srovnání xxxxxxx, xx nelze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zkoušek vyššího xxxxxx.

8.3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx

Xxxxx je xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.3.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Akutní xxxxxx xxxxxxxx

Musí xxx xxxxxxx zkouška xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx LD50 x XXXX. Xxxxx xxxx pozorovány xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx provedeny x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxx μx xxxxxx látky/včela.

8.3.1.1.2    Xxxxxx xxxxxxxxx toxicita

Musí xxx uvedena xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoty XX50 a XXXX. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x účinnou látkou. Xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xx xxxxxxx μx xxxxxx látky/včelu.

8.3.1.2   Chronická xxxxxxxx u xxxx

Xxxx xxx uvedena zkouška xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx hodnoty xxxxxxxxx orální XX10, XX20, XX50 x XXXX. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx orální xxxxxxx XX10, XX20 x XX50 xxxxxxxx, xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx pozorovány xxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx oznámeny.

Okolnosti, xx xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, pokud xx pravděpodobné, xx xxxxx xxxxx exponovány.

Zkušební xxxxxxxx

Zkouška xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx být předloženy xx xxxxxxx μx xxxxxx xxxxx/xxxxx.

8.3.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx života xxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx určit xxxxxx xx xxxxx xxxxx medonosné x xxxxxxxx xxxxx. Studie xxxxxxx xxxxx včel xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxx účinné xxxxx xxx larvy xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnoty XX10, XX20 a XX50 x NOEC xxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx to xxxxx, xxxx xxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx XX10, XX20 x XX50 xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx subletální xxxxxx, xxxx xxx oznámeny.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx možné, xxx xxx plod včely xxxxxxxxx exponován xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx látky, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky na xxxx x xxxxx.

8.3.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxx požadovány xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x reprodukci, x xxxx x xxxxxxxx x včelstev.

8.3.2   Účinky na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx včely

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx zkoumány xxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxxx, kdy xxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx výlučně pro xxxxxxx v xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako například:

—	při xxxxxxxxxx potravin x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx expozici,

—	při ošetření x xxxxxx ran,

—	v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxx zkoušeny xxx xxxxxxxxxxxx druhy: xxxxxxx parazitující xx xxxxxxx na xxxxx Xxxxxxxx rhopalosiphi (xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx) x xxxxx roztoč Xxxxxxxxxxxx xxxx (xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx). Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx prováděny xx xxxxxxxxxx destičkami a xxxx xxx oznámena xxxxxxxxx (x xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx). Xxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxx a odezvou x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti XX50 &xxxx;(17), ER50 &xxxx;(18) x XXXX xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxx bod 10.3 xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 284/2013.

Pro účinné xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx způsob xxxxxx (xxxxxxxxxx růstu xxxxx, xxxxxxxxxxx proti xxxxx), mohou příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stadia života, xxxxxxxxxx xxxxxxx příjmu x ostatní xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxx.

8.3.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx Aphidius xxxxxxxxxxxx

Zkouška xxxx xxxxxxxxxx dostačující xxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x LR50 x NOEC.

Zkušební podmínky

Xxxxxx zkoušky musí xxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.3.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x XX50 a XXXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Úvodní xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx půdní xxxx- x xxxxxxxxxx

8.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx – xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxx poskytnout informace x xxxxxxxx xx xxxx, reprodukci x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx může xxxxxx xxxxx kontaminovat xxxx, xxxx xxx zkoumány xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vztah xxxx xxxxxx x xxxxxxx x hodnoty XX10, XX20 a XXXX xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xx zohlední xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx) xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxx) xxxxxxxx látky. Xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx půdní koncentrace. Xxxxxxx x půdními xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx dobu přítomen xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

8.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx- x xxxxxxxxxx (xxxxx žížal)

Okolnosti, xx kterých je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx pro všechny xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, v nichž xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx organismů, xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxx skladování xxxxxxxx x uzavřených xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx expozici,

b)	při xxxxxxx a xxxxxx xxx,

x)	x uzavřených xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx listů xxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Folsomia xxxxxxx xxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxx o Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx rizika. Xxxxx x xxxxxxxxx x druhů xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx 8.3.2 xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxx xxx x Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x Hypoaspis xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx dostupné xxxxx x Xxxxxxxx rhopalosiphi x Xxxxxxxxxxxx pyri, xxxx xxx uvedeny xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 8.4.2.1.

Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx postřikem xxxx xxxx pevné xxxxx xxxx xxx zkouška xxxxxxxxx jak xx Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx Hypoaspis xxxxxxxxx (xxx xxx 8.4.2.1).

8.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxx xxxxxxxxxx půdní xxxxxxxxxxxx druhy Xxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Zkouška musí xxxxxxxx vztah xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XX10, XX20 x NOEC xxxx umožnit, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x vhodnou analýzou xxxxxxxxxxx rizika, xxxxxxx xx zohlední xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx) xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxx) xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx do xxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x rodičovskou účinnou xxxxxx.

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxx

Xxxxxxx xxxx poskytnout dostatečné xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek xx aktivitu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx dusíku.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx aplikovány xx xxxx xxxx xx xxxxx při xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby umožnily xxxxxxx míru obnovy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx půda xxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxx. Xxxxx, xx xxxxxxx xx půda xxxxxxx, nesmějí být x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx než xxxxxxxxx změnit xxxxxxxxx x hladiny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

8.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

8.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx účinné látky xx necílové xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, zda xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx růstu xxxxxxx. Xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx x alespoň xxxxx druhů rostlin x xxxxx různých xxxxxx, xxxxxx jedno- x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx být xxxxxx xxxx xxxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx aplikační xxxxx x při xxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx použití xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zkoušení xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx dávky xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 8.6.2.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxx herbicidu xxxx xxxxxxxxxx růstu xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Uplatní xx bod 8.6.2.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xx třeba xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx stanovení xxxxxxx xxxxx, xx pozitivních xxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx jinou xxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx formou xxxxxxxx x další xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x účinnosti, reziduích, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxx polní studie.

8.6.2   Zkouška x xxxxxxxxxx rostlin

Zkouška xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX50 xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx účinné xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a růstem xxxxxxx xxx xxxxxxx 6 druhů xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx regulace xxxxx. Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx účinku xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx buď xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxx xx expozice xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx proti xxxxxxxx xxxx ošetření xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ve sklenících, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x odezvou xxxxxxxxx na výběru 6 xx 10 xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx největší xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx skupin.

8.7   Účinky xx xxxxxxx suchozemské xxxxxxxxx (xxxxx a fauna)

Musí xxx předloženy všechny xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx suchozemské xxxxxxxxx.

8.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx odpadních xxx

Xxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxx x potenciálu xxxxxx xxxxx ve xxxxxx x biologickým systémům xxxxxxx xxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx požadována

Účinky xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vod musí xxx xxxxxxx v xxxxxxx, že může xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx odpadních xxx.

8.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx sledování

Musí xxx xxxxxxxx dostupné xxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxxx xx nepříznivých xxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxxx organismy.

ODDÍL 9

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a rozkladnými xxxx xxxxxxxxx produkty x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujícími xxxxx xxxxxxx xxxxx.

XXXXX 10

Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx návrhy xxxxxxxxxxx x označení xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008, a xx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx symbolů,

—	signálních xxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxx o nebezpečnosti, x

—	xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX B

MIKROORGANISMY XXXXXX XXXX

XXXXX

XXXX

1.	XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

1.1

Xxxxxxx

1.2

Xxxxxxx

1.3	Xxxxx a xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1.4	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx formulovaných xxxxxxxxx

1.4.1

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

1.4.2

Xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

1.4.3

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

2.	XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

2.1	Xxxxxxxx mikroorganismu x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.1.1

Xxxxxxxxxx xxxxx

2.1.2

Xxxxx a xxxxxxxxx výskyt

2.2	Informace x xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

2.2.1

Xxxxx xxxxxxxx organismu (xxxxxxxx xxxxxxxxx)

2.2.2

Xxxxxx účinku

2.3	Okruh xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxx organismus

2.4	Vývojová stadia/životní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.5	Xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.6	Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx

2.7	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, které ji xxxxxxxxx

2.8	Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (zvláště toxinů)

2.9	Antibiotika x xxxx antimikrobiální xxxxx

3.	XXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX

3.1

Xxxxxx

3.2	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx použití

3.3	Chráněné xxxx ošetřované plodiny xxxx produkty

3.4	Metoda xxxxxxxx x kontrola xxxxxxx

3.5	Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx)

3.6	Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) kultury xxxxxxxxxxxxxx

3.7	Xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

3.8	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx

3.9	Xxxxxxxx pro případ xxxxxx

4.	XXXXXXXXXX XXXXXX

4.1	Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismu

4.2	Metody xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx stanovení xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx životaneschopných):

5.	ÚČINKY XX XXXXXX XXXXXX

5.1	Xxxxxxxx xxxxxxxxx

5.1.1

Xxxxxxxx údaje

5.1.2

Lékařský xxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobního xxxxxx

5.1.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx senzibilizace/alergenity

5.1.4

Přímá xxxxxxxxxx, např. klinické xxxxxxx

5.2	Xxxxxxxx xxxxxx

5.2.1

Xxxxxxxxxxxxx

5.2.2

Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

5.2.2.1

Xxxxxx xxxxxx toxicita, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

5.2.2.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

5.2.2.3

Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx podání

5.2.3

Zkoušky genotoxicity

5.2.3.1

Studie xx xxxxx

5.2.4

Xxxxxx buněčných xxxxxx

5.2.5

Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

5.2.5.1

Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx inhalační xxxxxxxx

5.2.6

Xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx první xxxxxx, xxxxxxxx ošetření

5.3	Specifické xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

5.4	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx buňkách xx xxxx

5.5	Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx

5.6	Xxxxxxx xxxxx x toxicitě, patogenitě x xxxxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx

6.	XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXX A XXXXXXXX XXXX XX XXXXXX XXXXXXX

6.1	Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, potravinách xxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx

6.2	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6.2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

6.2.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

6.3	Xxxxxxx x vyhodnocení chování xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.1 a 6.2

7.	XXXX A XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

7.1	Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

7.1.1

Xxxx

7.1.2

Xxxx

7.1.3

Xxxxxxx

7.2

Xxxxxxxx

8.	XXXXXX XX XXXXXXXX ORGANISMY

8.1	Účinky na xxxxx

8.2	Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx

8.2.1

Xxxxxx xx xxxx

8.2.2

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.2.3

Xxxxxx xx xxxx xxx

8.2.4

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx

8.3	Xxxxxx xx xxxxx

8.4	Xxxxxx xx jiné xxxxxxxx xxx xxxxx

8.5	Xxxxxx xx xxxxxx

8.6	Xxxxxx xx xxxxxxxx půdní xxxxxxxxxxxxxx

8.7	Xxxxxxxxx xxxxxx

9.	XXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXX NA ŽIVOTNÍ XXXXXXXXX

XXXX

x)

Xxxxxx látky jsou xxxxxxxxxx v čl. 2 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 x zahrnují xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx včetně xxxx. X xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx virů. Definice xxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxx 3 nařízení (XX) x. 1107/2009 platí xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, viry x xxxxxxx, xxx xxxxx pro xx.

xx)

X xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx žádosti, xx měly xxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x literatury. Nejdůležitější x nejužitečnější xxxxxxxxx xxxxxxxxx charakterizace x xxxxxxxxxxxx mikroorganismu. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 3 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx základem xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zdraví x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx nově xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prokázat, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx škodlivé účinky xx xxxxxx xxxx x zvířat xxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxx žádný xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx životní xxxxxxxxx.

xxx)

Xx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem (xxxx. podle xxxxxxx XXXXX&xxxx;(19)); případně xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x části X xxxx xxxxxxx měly xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx životaschopných, případně x životaneschopných mikroorganismech x na slepém xxxxxx.

xx)

Xxxxx bodu 1.4 xxxx být u xxxxxxxxxxx xxxxxxx předložen xxxxxxxx xxxxx (specifikace) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx v něm. Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx specifikaci, jaká xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x mikroorganismy z xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx studie xxxxxxxx x technickými xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx prokázat, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

x)	Xxxxx-xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx vyhodnocených xxxxx x xxxxxxxxx rizika xxx životní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 48 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009.

xx)

Xxxxx je xx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxx analyzovány xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobem (např. xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx významný/nevýznamný).

vii)

V xxxxxxx xxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxx rozloženo x xxxxxxx xxxxxx, xxxx být x xxxxxxxx použita xxxxxxx xxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx x jednou xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx podobnost xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx-xx xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx účinkem.

viii)

Je-li xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx je xxxxxxxx rezidui xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xx-xx nutno xxxxxxx x významnými rezidui xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx nesouvisejí x xxxxxxxxx účinné látky, xxxx xxx pro xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx předložena xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx A xxxx přílohy.

1.   IDENTITA XXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jsou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx jméno x xxxxxx žadatele x xxxxx, funkce x xxxxx xxxxxxxx x faxu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx, a xxxxxxxx se xxxx xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx zpravodajem, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x adresa xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx a xxxxx telefonu a xxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x název x xxxxxx každého xx xxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx musí xxx poskytnuto xxxxxxxxx xxxxx (upřednostňuje xx xxxxxx xxxxxxxxx místo, x něhož xx xxxxx název x xxxxx xxxxxxxx x xxxx) pro poskytování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zpracování x xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx jednotlivých xxxxx). Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxx x počtu xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx znovu xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxx xxxxx, charakterizace xxxxx

x)	Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xx mu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo; xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

xx)

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxx x označen xxxx druhovým xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx. xxxxx, xxx, xxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx jakékoli xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx, zda mikroorganismus: — je xx úrovni xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx plánovanou xxxxxx xxxxxxx, — xx xxxxxxxxx typem, — je xxxxxxxxxx xxxx indukovaným xxxxxxxx, — xxx modifikován xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X A xxxxx 2 a x xxxxxxx X X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/ES (20). Ve xxxx xxxxxxxxxx případech xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx modifikovaným mikroorganismem x xxxxxxxx rodičovským xxxxxx.

xxx)	X identifikaci x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx kmene xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx dostupné xxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx zkušební xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, biochemie, sérologie, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

xx)	Xxxx být uveden xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x kódové názvy xxxxxxx při vývoji.

v)	Musí xxx uvedena xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx formulovaných xxxxxxxxx

1.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x maximální xxxxx mikroorganismu v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx formulovaných xxxxxxxxx. Xxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx znovu Komisi x členským státům xx stabilizaci xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx změny xxxxxx xx následek změny xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů). Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xx xxxxxxx posouzení xxxxx.

Xx-xx xx xxxxx x xxxxxx, xxxx být xxxxxxx identita x xxxxxxxxx obsah xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxx X xxxx 1.3 xxxx přílohy.

Relevantní metabolity (xx. xxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx pro různé xxxx růstu xxxx xxxxx xxxxxxxx stadia xxxxxx mikroorganismu (xxx xxx xxxx) xxxxxx xxxxx).

Xx-xx to relevantní, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx složkách, xxxx xxxx kondenzáty, xxxxxxxxxx xxxxxx xxx.

X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx vyjádřený xx xxxxxxxx jednotkách.

U přísad xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx x x/xx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxx 1.10 xxxx xxxxxxx.

1.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx šarží

Je-li xx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx části X xxxx 1.11 této xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Přirozený výskyt x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx vývoj

Musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx (xxx zkouškách/výzkumných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx).

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx a přirozený xxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx rozšíření x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx (xxxx. hostitelská xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx živočich xxxx xxxx, x xxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx). Xxxx být xxxxxxx xxxxxx izolace xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx výskyt xxxxxxxxxxxxxx x daném xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxx možno xx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismus, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx lze xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kmene.

2.2   Informace x xxxxxxx organismu (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx cílového xxxxxxxxx (xxxxxxxx organismů)

Je-li xx xxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx je xxxxxxx zamýšlena.

2.2.2   Způsob xxxxxx

Xxxxx xx hlavní způsob xxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxx mikroorganismus xxxxxxxxx xxxxx s reziduálním xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxx účinku xxxxxx xxxxxx.

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, uvedou xx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx, způsobu xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx stadiích. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx může dojít x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, (xxxxxxx xxxxxx) (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx). Xxxx být xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx metabolity xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx uvedeny infekční xxxxx (dávka xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx) x xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx na xxxx (xxxxxx) druh) xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx druhy, xxx xx cílový xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx které xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx se výskyt xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx buď blízce xxxxxxxx cílovému druhu, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xxxx jejích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx člověka xxxx na zvířata x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx do xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx se sníženou xxxxxxxx), x x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx člověka xxxx xxxxxx a xxx xxx styku x xxxx xxxx xx xxxxxxxxx vyvolává xxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx mikroorganismu, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, o xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx atd., xxxxxx xxxxxxxxxxxxx organismů, x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxx uvedena xxxx xxxxxx xxxxx generace x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x potenciální xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx stadiích xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx vzbuzují xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxx životního prostředí.

2.5   Infekčnost, xxxxxx x schopnost xxxxxxxxxx

Xxxx být uvedeny xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x informace x xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínkách xxxx xxxxxxx. Kromě xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o jakékoli xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xx UV xxxxxx, xx půdu, na xxxx).

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxx, pH, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.) xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xx xxxxxx tkáně) x účinnost xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozmezí, x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx roste, x upřesněním xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x optimální xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx účinků na xxxxxx zdraví (xxxxx 5).

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx možný xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, XX xxxxxx, xX a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx předloženy informace x možných xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prachu xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.) xx environmentálních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx použití.

2.6   Příbuznost se xxxxxxx xxxxxxxx rostlin, xxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxx z xxxx xxxxxxxx x/xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů, x xxxxx je známo, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx člověka, zvířata, xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxx rozlišit xxxxxx mikroorganismus od xxxxxxxxxxx druhů, a xxxxx ano, xxxxx xxxxxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx ji xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx x genetické stabilitě xxxxxxxxxxxxxx (např. x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) v xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx použití.

Musí xxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o schopnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx genetický xxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Je-li mikroorganismus xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx stabilita xxxxxxxxxxxx znaků.

2.8   Informace o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx)

Xx-xx xxxxx, xx xxxx kmeny patřící x témuž mikrobiálnímu xxxxx jako xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx lidské xxxxxx x/xxxx xx xxxxxxx prostředí, xxxx xxx předloženy xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx této látky, xxxx přítomnosti xxxxxx x/xxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx účinku (xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx faktorů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx působení) x o xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxx.

Xxxx být xxxxxxx podmínky, za xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx).

Xxxx xxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx, xxxxx mikroorganismy xxxxxxxx produkci těchto xxxxxxxxxx.

Xxxx být předloženy xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x vlivu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx a xxxx antimikrobiální xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinkující látky. Xx všech stadiích xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx podávaných x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx látkám xxxx o citlivosti xx ně, a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx ovšem xxxxx xxxxxxxx, že mikroorganismus xxxx škodlivé xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxx xx xxxx schopen xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXXX X MIKROORGANISMU

Úvod

i)	Poskytnuté xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mají xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

xx)	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx obvyklé xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx s mikroorganismem, xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx.

xxx)	Xxxxxxxxxx studie, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx.

xx)	Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx požadovány xxx každý xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeno xxxxx.

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxx xxx uvedena xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkcí:

—	baktericid,

—

fungicid,

—	insekticid,

—

akaricid,

—	moluskocid,

—	nematocid,

—

herbicid,

—	jiná (musí xxx xxxxxxxxxxxxx).

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx) pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismus xxxx xxx specifikována x xxxx xxxxxxxxx oblastí:

—	polní xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x vinohradnictví, xxxxxxx x chráněném xxxxxxxxx (xxxx. ve xxxxxxxxxx),

—	xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xx sklenících),

—	průmyslové, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxx (xxxx xxx specifikováno).

3.3   Chráněné nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu xx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxx x xxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx, xxx i x produktu. Xxxxxxx xxxx být sledován xxxxxx spontánních xxxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx x absence xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontaminantů. Xxxx být předložena xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a čistoty xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. HACCP).

3.5   Informace x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx organismu (xxxxxxxx xxxxxxxxx)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x možném xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx rezistence xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx organismů). Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx popsány vhodné xxxxxxxxx řízení xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výchozí (xxxxxxxx) kultury xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx metody xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxx popsána xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx by xxxx xxxxx zabránit xxxxxx xxxxxx mikroorganismu na xxxxxx druhy.

3.7   Doporučené xxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

Xxx každý mikroorganismus xxxx xxx předložen xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 31 nařízení (XX) č. 1907/2006.

3.8   Postupy xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

X mnoha xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx likvidaci mikroorganismů, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx obalů řízené xxxxxxxxx ve spalovnách, xxxxx xxxx oprávnění.

Metody xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxx likvidace xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx metod xxxx xxx uvedeny údaje xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti.

3.9   Opatření xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx postupy, xxx x případě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xx vodě xxxx x xxxx) xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXX

Xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx metody, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx mohlo xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Jde xxxxxxx x xxxxxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx nemají xxxxx x xxxxxx xxxxxxx aplikace. X xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxx účely xxxx xxxxxxx odůvodnit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx potřeby xxxxx xxx tyto metody xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx základě stejných xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx x metod xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, použitých materiálech x xxxxxxxxxx. Xxxx xxx uvedena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uznané xxxxxx.

Xxxxx xx to xxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxx metody xx nejjednodušší, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxx pro analýzu xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, linearitě, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxx 4.1 x 4.2 xxxx přílohy.

Pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx následující xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, relevantní (významné) xxxxxxxxxx, xxxxxxx	xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009
Relevantní xxxxxxxxx	xxxxxxxxx, xxx xxxx definovány xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx požádání xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx toxinů) x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

xxx)	xxxxxx referenčních látek xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx k dispozici.

4.1   Metody xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

—	Xxxxxx pro identifikaci xxxxxxxxxxxxxx.

—	Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx účinného xxxxxxxxxxxxxx.

—	Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx od xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

—	Xxxxxx xxx stanovení xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) kultury, x níž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

—	Xxxxxx pro stanovení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx produkci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x prokazování, že xxxxxxxxxxxxx mikroorganismy jsou xxxxxxxxxxxx xx přijatelné xxxxxx.

—	Xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

—	Xxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x savců x metody xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stanovení (x příslušnou xxxx xxxxxxxxxxxxxxx).

—	Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx jeho použitelnosti.

4.2   Metody xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx životaneschopných):

—	účinného xxxxxxxxxxxxxx (účinných xxxxxxxxxxxxxx),

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx toxinů)

na xxxxxxxxx x/xxxx x xxxx, x xxxxxxxxxxx x krmivech, x xxxxxxx a tělních xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx, x xxxx, xx vodě (xxxxxx xxxxx xxxx, podzemních xxx x povrchových xxx) x xxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx množství xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx produktů, xxxx. analýzou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x biologické xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX NA LIDSKÉ XXXXXX

Xxxx

x)	Xxx rozhodnutí, xxx xx xxxxxxxxxxxxxxx mohl xxxx nemohl xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxx), xxxxx postačovat xxxxxxxx xxxxxxxxx x vlastnostech xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx 1, 2 a 3), xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zpráv.

ii)

Poskytnuté informace xxxxxxxx x informacemi xxxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx a používáním xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx vyplývajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxx reziduí xxxx kontaminantů x xxxxxxxxxxx x xx xxxx. Poskytnuté xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx dostatečné xxx: — xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnout, xxx xx či není xxxxx mikroorganismus schválit, — specifikaci xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx riziko x xxxxxxxxxxxxxx pokynů (xxx xxxxxxxxxx) pro xxxxxxx xxxx, zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx uvedeny xx xxxxx (nádobách), — identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatření, která xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx.

xxx)	Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx účinky zjištěné xxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx provedena xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx pravděpodobného xxxxxxxxxx xxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx.

xx)	X všech xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dávka x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxx hmotnosti (cfu/kg) x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx (xxxxxx X) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx u všech xxxxxxxxxxxxxx. X vhodném xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx posudkem xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xx požadují xxxxxxxx xxxxx z konvenčních xxxxxxxxxxxxxxx a/nebo patologických xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud žadatel xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxx x xxxxxx. Xx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx specifické metodiky xx mezinárodní úrovni, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx získávány podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metodik (xxxx. xxxxx xxxxxxx XXXXX OPPTS).

Studie na xxxxxx stupni xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx na stupni X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx. Xxx studie, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx I. Xxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, která xx být xxxxxxxxx.

XXXXXX X

5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx požadovány xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx působit xxxxxxxxxx, xxxx. x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x produkovat xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx

Xxxx xx xxxxxx článek 10 xxxxxxxx 98/24/XX, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pomoci x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx musí xxx zkoumána a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx být uvedeny xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismu (viz xxx 3.8).

Údaje x xxxxxxxxx x účincích xxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dosažených xxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x vratnost xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx lze xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxxxx výrobního xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx pracovníků xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx zprávy xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx mechanismu účinku xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx ovlivněna xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podáváním xxxx, xxxxxx xx sníženou xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

5.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx senzibilizace/alergenity

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx reakci xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pracovníků x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx exponovaných xxxxxxxxxxxxxx, x informace xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje o xxxxxxxx, úrovni x xxxxx xxxxxx expozice, x pozorovaných xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx informace x tom, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zda xxxx dotazováni na xxxxxxxx alergie.

5.1.4   Přímá xxxxxxxxxx, xxxx. klinické případy

Musí xxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) z publikované xxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx úředních xxxxx, xxxxxxxx se mikroorganismu xxxx blízce xxxxxxxxxx xxxxx taxonomické xxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxx x délky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxx, provedených měření x xxxxxxxxxx. Shrnutí x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x údajů xx studií xx xxxxxxxxx xx člověka x při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx člověka.

5.2   Základní xxxxxx

Xxx xxxxxxxx správného xxxxxxx získaných xxxxxxxx xx nejdůležitější, aby xxxxxxxx xxxxxxxx metody xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx druhu, xxxxxxx xxxxxx xxx. x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx hlavních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účinků po xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx expozici mikroorganismům xx nezbytné xxxxxx xxxxxx uvedený x xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxxx x rozšíření dotyčné xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx (po xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx a mikroskopické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x orgánech). Xx usnadňuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinků a xxxx možnost xxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx, xxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx nezbytnost provedení xxxxxxxxxxxx studií (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx., viz xxx 5.3), x xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxx bod 6.2).

5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx &xxxx;(21)

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkouška.

Okolnosti, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx &xxxx;(22)

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx, patogenita x infekčnost

Studie, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x vyhodnoceny, xxxx xxx dostatečné x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxxxx expozici mikroorganismu, x zejména xxx xxxxxxxx stanovit xxxx xxxxx:

—	xxxxxxxx, patogenitu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxx, xxxxxx toxického xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x

—	xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx pozorovat xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx proto nezbytné xxxxxxx xx pokusných xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x infekčnosti musí xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx mikroorganismus a/nebo xxxxxx xxxxx vymizel x orgánů, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro mikrobiologické xxxxxxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, plíce, xxxxx, xxxx a xxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x vědecky x xxxxx zahrnovat zjištění xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx postiženy (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx) x x xxxxxxxx xxxxxxxx: v xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, slezině, xxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, a v xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx umírajících xxxxxx x x průběžných x xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, patogenity x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx rizik, xxxxx xxxxx xxx nehodách, x rizik xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx možným reziduím.

5.2.2.1   Akutní xxxxxx xxxxxxxx, patogenita x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx orální xxxxxxxx, patogenita a xxxxxxxxxx mikroorganismu musí xxx xxxxxxx.

5.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx inhalační xxxxxxxx, patogenita a xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, za kterých xx xxxxxxx požadována

Xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(23), xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx.

5.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx zkouška xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx x xxxxxxx mikroorganismu xxxxx než 37 °C, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxx exotoxiny xxxxx xxxx 2.8, musí xxx rovněž zkoušena xxxxxxxxxxxx těchto toxinů x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xx základě xxxxxxxxx posudku relevance x validity základních xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X případě xxxx musí xxx xxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx riziko xxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx genotoxicity,

—	včasnou identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx mechanismu xxxxxx xxxxxxxx karcinogenů.

Je xxxxxxxx, xxx byl xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx závislých na xxxxxxxxxxxx výsledků x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky &xxxx;(24)

Xxxxxxxxxxxx buněčných xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx pokud xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Xxxx xxx předloženy xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx buňkách xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx).

5.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx informace x xxxxxx 1, 2 x 3 xxxxx xxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx orgánů. Xxxxx xxxx xxx proveden xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx buněčné x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. X xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx interakce x xxxxxxx genomem.

5.2.5   Informace o xxxxxxxxxx toxicitě a xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx mikroorganismu, xxxxx xxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx poskytují xxxxxxxx xxxxx x nebezpečí xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s přípravky xxxxxxxxxxxx xxxx mikroorganismus xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zejména studie xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxx pracovníky, xxxxx jim xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx toho xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx, údaje a xxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx opakované expozice xxxxxxxxxxxxxx, x zejména xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX xxx xxxxxx, xx-xx to xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxx orgány,

—	průběh x xxxxxxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxxxxxxxx podrobnostmi x xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx patologických nálezech,

—	specifické xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx xxxxx způsob xxxxxxxxx účinku a

—	relativní xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx cestami xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx krátkodobé toxicity xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx dalece xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxx).

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx uvedena krátkodobá (xxxxxxxxx 28denní) toxicita xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx druhu xxxx xxx zdůvodněna. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x akutní xxxxxxxx x xxxxxxxxx mikroorganismu.

O xxx, xxxxx xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xx zdraví po xxxxxxxxx xxxxxxxxx expozici xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx zejména xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx mít xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. na xxxxxxxxxx) hostitele (xxxxxxx). Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx třeba xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx přísadám x xxxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx mít xx xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx mikroorganismu.

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Informace o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) jsou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx předložené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx lidské xxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxx v případě, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxx xx xxxxxxxxx expozice xxxxxxxxxxxxx.

5.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx kontaminace očí.

Podrobně xxxx xxx popsány xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx a xxxx. Xxxx xxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x jsou x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pak xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, týkajících xx xxxxxxxxx alternativních léčebných xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx předloženy xxxxxxxxx x rezistenci x antibiotikům.

(KONEC STUPNĚ X)

XXXXXX XX

5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx studie xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

X xxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx člověka.

Zejména vyplývá-li x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx xxxx způsobovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, patogenity x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Je-li xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx navíc kinetické xxxxxx.

Xxxxxxxxxx studie xxxx xxx navrženy xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které mají xxx zkoumány, x xxxx, xxxxx xx xxx dosaženo. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx studií xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxx x typem xxxxxx, xxxxx xx xxx provedena.

5.4   Studie xx xxxxxxxxxxx buňkách xx xxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxxxx prováděno x ohledem xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Studiemi xxxxx xxx xxxxxx xx xxxx nebo xxxxxx xx xxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx systémů).

Jestliže xx xxxxxxxxxxxxx zkouška xx xxxxx pozitivní, musí xxx xxxxxxxxx zkouška xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx (analýza xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxx mikrojader xx xxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx je některá xxxxxxx xx genové xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx zkouška xx xxxx xxx zjištění xxxxxxxxxxx syntézy XXX xxxx xxxx xxxx xx myších.

5.5   Genotoxicita – xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx

Xxxx zkoušky a xxxxxxxx podmínky xxxxxx

Xxx xxxx X xxx 5.4.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Jestliže xx xxxxxxx z xxxxxxxx studie xx xxxxxxxxxxx buňkách in xxxx pozitivní, xxxx xxx odůvodněná xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx bude xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx měly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x XXX (jako xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxx dědičných xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx, xx x xxxxxxx xx jejich xxxxxxxxx by použití xxxxxx kvantifikace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(XXXXX STUPNĚ XX)

5.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx údajů x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx pro xxxxx x celkové xxxxxxxxxxx

Xxxx xxx předloženo xxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.l xx 5.5 xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx posouzení xxxxxx údajů na xxxxxxx relevantních xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x rozhodování, xxxxxxx pokud jde x xxxxxx pro xxxxxxx a zvířata, x xxxx může xxxxx xxxx xxxxxxx, x x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx sledování.

6.   REZIDUA X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXX XX XXXXXX XXXXXXX

Xxxx

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx o jednom xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx dostatečné k xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x expozice xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na jejich xxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx toho xxxxxxxxxx pro: — umožnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xx není xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx spotřebitelů a xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x ošetřenými plodinami x xxxxxxxx.

xxx)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx x úrovních xxxxxxxx xxxxxxxx požadovány, xxx-xx xxxxxxxx, xx mikroorganismus x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x koncentracích, xxxxx xx se xxxxx vyskytnout v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx literatuře, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx informacích předložených xxxxx oddílů 1, 2 a 3 x oddílu 5.

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x plodinách, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xx jejich povrchu

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx perzistence/konkurenční xxxxxxxxxx mikroorganismu a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx toxinů) x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx environmentálních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxx, přičemž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2.

Xxxxx xxxx musí xxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx dalece x xx jakém xxxxxxx xx xx xx to, xx xx xxxxxxxxxxxxxxx může (xxxx nemůže) xxxxxx x rostlině xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx jejich xxxxxxx xxxx x xxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxx suroviny.

6.2   Další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dobu v xxxxxxxx xxxxxxxxx ošetřených xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; potenciální xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx mohl xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx toxikologický xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxx XXX.

6.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx rezidua

Životaneschopný mikroorganismus xx mikroorganismus, xxxxx xxxx xxxxxxx replikace xxxx xxxxxxx genetického xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxx bodů 2.4 x 2.5 xxxxxxxx, xx přetrvávají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxx 6 xxxx přílohy, xxx-xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx budou vyšší xxx xx přirozených xxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx x nařízením (XX) č. 1107/2009 xx xxx závěr xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx přirozenými xxxxxxxxxxxxx x koncentrací xxxxxxxx x xxxxxxxx ošetření xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx získaných z xxxxxx, a xxxxxx xx extrapolacích xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x typem xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

6.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.1, že x ošetřených nebo xx xxxxxxxxxx produktech, xxxxxxxxxxx xxxx krmivech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx x/xxxx zvířat, xxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 5, xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x/xxxx produkty xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, xx xxxxxxx xx se xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pro xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 má xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismem xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx modelových xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx životaschopných reziduí xxxxxxxx xxxxxxxx pozornost, xxxx-xx xxxxx xxxx 2.3, 2.5 xxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x/xxxx vyplývá-li z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx pracovníky. X xxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx obdobné xxxxxxx xxxxx xxxxx A.

Před xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxx xxxxxx x typem xxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx.

6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx 6.1 x 6.2

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX X CHOVÁNÍ X XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx

x)

Xxxxxxxxx x xxxxxx, vlastnostech x xxxxxxxxx mikroorganismu a xxxxxxx xxxx metabolitů x rovněž xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jeho xxxxx x xxxxxxx x životním xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx požadovány údaje x xxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx osudu x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx základě již xxxxxxxxxx informací. Xxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx praktických xxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1 xx 6. Xxxxxxxxx zvláštního xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x procesech x životním prostředí.

ii)

Poskytnuté xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx relevantními xxxxxxxxxxx x informace x xxxxxx nebo více xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x chování x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx množství xxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxx prostředí.

iii)

Poskytnuté informace xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx: — xxxxxxxxxx, zda xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (již zavedených), xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx zacházení xxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx uvedeny na xxxxx (xxxxxxxx), — xxxxxxxxx distribuce, xxxxx x chování xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x předpověď xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx necílové xxxxx.

xx)

Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xx. xxxxxxxxxx obavy z xxxxxxxx lidského xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušeným xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxxxx produkuje, mohou xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx X xxxxxx 7 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxx: — xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx mikroorganismu (xxx bod 2.8) x — xxxxxxx účinek relevantního xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x — xxxxxxxxxxx se, že xxxxxxxxxx metabolit xx xxxxxxxx x životním xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx koncentracích xxx x xxxxxxxxxxx podmínkách.

v)	Musí xxx zohledněny dostupné xxxxxxxxx x vztahu x přirozeně xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

xx)	Xxxx xxxxxxxxxx níže xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx.

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x množení

Podle xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx určité xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxx a

—	populační xxxxxxxx xxx sezónních xxxx regionálních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (zvláště xxxxx léto, xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxx hladiny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití.

7.1.1   Půda

Musí xxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx různé xxxxxxx XX, kde k xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o výběru xxxx x odběru x zpracování xxxxxx xxx podle xxxxx X xxxx 7.1 xxxxx. Má-li xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jinými médii, xxxx. x minerální xxxxx, xxxx xxx xxxx médium xxxxxxxx xx spektra xxxxxxx.

7.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x životaschopnosti/populační xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxx jak xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, tak xxx xxx.

7.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxx-xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pracovníci xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x ovzduší.

7.2   Mobilita

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. V této xxxxxxxxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xx xxxx, xx skleníku, xxxxxxxx na xxxx xxxx na plodiny), xxxxxx xxxxxxxxx cyklu, xxxxxx výskytu xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzdálenostem xxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx X. Před xxxxxxxxxx těchto xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx provedena.

8.   ÚČINKY XX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx

x)

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx oddílů 1, 2, 3 a 7 jsou xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx druhy xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx informace x xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx x oddíle 7 x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxx v xxxxxx 6; xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx o druhu xxxxxxxxx x způsobu xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 poskytnou xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xx savce x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx dostupných xxxxxxxxx.

xx)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušení xxxxx xx životní prostředí xxxxxxx x identifikace xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, způsobu xxxxxx x ekologie xxxxxxxxx). Xxxx xxxxxxxx by xxxx umožnit xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx organismy, xxxxxxxxx organismy xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

xxx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismus musí xxx xxxxxxxxxx k xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx (flóru x xxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu, xxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x může xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o mikroorganismu xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o jednom xxxx více xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx obsahují, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx: — xxxxxxxxxx, xxx xx či xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x dlouhodobých xxxxx xxx xxxxxxxx druhy – xxxxxxxxx populace, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx necílových xxxxx x — xxxxxxxxxxx výstražných symbolů (xxx zavedených), xxxxxxxxxx xxxx, příslušných standardních xxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx x životního xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx na xxxxx (xxxxxxxx).

x)

Xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zjištěné xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x, xxxxx je xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, provést x xxxxx doplňkové studie, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxx zkoumání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxx. Musí xxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro posouzení xxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxxxxxxxx.

xx)	X xxxxx xxxxxx musí xxx uvedena průměrná xxxxxxxx dávka x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (cfu/kg) a xxxxxx x jiných xxxxxxxx jednotkách.

vii)

Někdy xx xxxxxxxx provést xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx toxiny), xxxxxxxx x xxxx xxxxx relevantní xxxxxx xxx necílové organismy x jejich xxxxxx xxxxx vyhodnotit x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx si xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx také xxxxxxxxx x xxxxxx 5, 6 x 7.

xxxx)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xx xxxx, xx-xx xx xxxxx, xxxxxx v xxxxxxx specifikovaných zkouškách x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

xx)

Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx, pokud nelze xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx, xx mikroorganismus xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxx infekční, xxxx xx uskutečnit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx pro xxxxx.

8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.

8.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxx.

8.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, infekčnosti a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na růst xxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx informace x xxxxxxxx xx růst, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx řas.

8.2.4   Účinky xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx než xxxx.

8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx být uvedeny xxxxxxxxx o toxicitě, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx.

8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx

Xxxx zkoušky

Musí být xxxxxxx informace x xxxxxxxx, infekčnosti x xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx mělo xxx zohledněno xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xx xxxx xxxx na xxxx). Xxxxxxxx pozornost by xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hrajícím významnou xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx rostlin (XXX).

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx žížaly

Účel xxxxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx x xxxxxxxx, infekčnosti x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx.

8.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx (xxxx. na prvoky x xxxxxxx bakteriálních xxxxxxxxxx látek). X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx doplňkových xxxxxx xx požadován odborný xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx zohledněny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx mikroorganismu a xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx také xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (XXX).

8.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxx studiemi mohou xxx další studie xxxxxx expozice xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, (xxxx. systémy xxxxxxxxx xxx) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx jsou. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, subletálních xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx vyžádat xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x typem studie, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX X VYHODNOCENÍ XXXXXX XX ŽIVOTNÍ XXXXXXXXX

Xxxxxxx a vyhodnocení xxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx prostředí xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx shrnutí x xxxxxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx podrobné a xxxxxxxx posouzení těchto xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx hodnocení x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx pro životní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, k nimž xxxx dojít xxxx xxxxxxx, x x xxxxxx, kvalitu x xxxxxxxxxxxx souboru xxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx a xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx ohrožených xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x rozsah xxxxxx xxxxx expozice,

—	stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx kontaminace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx minimalizaci x xxx ochranu xxxxxxxxxx xxxxx.

---

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 276, 20.10.2010, s. 33.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 353, 31.12.2008, s. 1.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 70, 16.3.2005, x. 1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 50, 20.2.2004, x. 44.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx 85 x xxxxx čísle Xxxxxxxx xxxxxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 353, 31.12.2008, x. 1.

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx národů New Xxxx a Xxxxxx (2009), ISBN 978-92-1-139135-0

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 396, 30.12.2006, x. 1.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 365, 31.12.1994, x. 34.

(10)  aAOEL xx xxxxxxxx xxx „xxxxxx AOEL“.

(11)  LD50, zkratka xxx „xxxxxxx xxxxx, 50&xxxx;%“, xxxx dávka xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx jedinců xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stanovené xxxx xxxxxx zkoušky.

(12)  Úř. xxxx. X 131, 5.5.1998, x. 11.

(13)&xxxx;&xxxx;xx/xx xx/xxx = xx xxxxxx xxxxx / xx tělesné xxxxxxxxx xxxxxxxxx druhu / xxx.

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx oddíle odkazují xx intervaly xxxx xxxxxxx (PHI), xxxxxxxx xxxxx xxxx lhůty xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxx.

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2011), ISBN:978-92-79-16228-2

(16)  Úř. xxxx. X 327, 22.12.2000, x. 1.

(17)&xxxx;&xxxx;XX50, xxxxxxx pro „xxxxxxx xxxxx, 50&xxxx;%“, xxxx xxxxxxxxx dávku požadovanou x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx testované xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(18)&xxxx;&xxxx;XX50, xxxxxxx xxx „xxxxxx xxxxx, 50&xxxx;%“, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx účinku u xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stanovené xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(19)&xxxx;&xxxx;XXXXX Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx, XXXXX Series 885, únor 1996.

(20)  Úř. xxxx. L 106, 17.4.2001, x. 1.

(21)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx pro zkoušení xxxxxxxxxxxxx kůže nejsou xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, dosud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx velmi xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxx xxx všechny xxxxxxxxxxxxxx považovány xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx jedince v xxxxxxxx (xxxx. těhotné xxxx, novorozence a xxxxxx xxxxx).

(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx mikroorganismů. Xxxxxxxxxxxxx vdechováním je xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x expozicí kůže xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx však neexistují xxxxxxxxxx xxxxxxxx metody. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx údajů by xxxx xxxxxx být xxxxxxxxxx za xxxxxxx, xxxxx xx dočasně xxxxxxxxx.

(23)&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkušebních xxxxx xx všechny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx žadatel xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx prokázat, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx těchto xxxxx xx xxxx nemělo xxx považováno xx xxxxxxx, nýbrž xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.