Plné znění - 32013R0283

XXXXXXX

XXXX

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky:

1.1	Informace xxxx být dostatečné xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx látka xxxxxxxxxxxx xxx lidi, včetně xxxxxxxxxxxx skupin, xxxxxxx x životní xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxx studií uvedené x této příloze.

1.2	Musí xxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx metabolitů x xxxxxxxx na xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx.

1.3	Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx životní xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx produkty.

1.4

Informace musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx literatury xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx vedlejších xxxxxx xx zdraví, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx shrnutí xxxxxx xxxxx.

1.5

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx popis. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: (x) xxxx xx xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx navrhovanými xxxxxxxxx xxxx xx není xxxxxxxx z vědeckého xxxxxxxx; (x) xxxxx xx poskytnout x technických xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.6

Xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x žadatelem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx nebo ve xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx schválení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx shrnutí xxxx obsahovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx kumulativní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s odlišnými xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxx přípravku. Pokud xxxx xxxxxxx x povolení xxxxxx látky v xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx veterinárním léčivém xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.7

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx na seznamu xxxxxxxx x bodě 6. X případě, xx neexistují xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx schválené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

1.8	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkušebních xxxxx.

1.9	Xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.10	Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX&xxxx;(1).

1.11

Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx společně x informacemi xxxxxxxxxx xx jednoho nebo xxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx či synergentů x jiných xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxx: x) xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx s xxxx; x) xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxx lidí a xxxxxx souvisejících s xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx metabolity, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zůstávají xx xxxx, xxxxxxx, potravinách x krmivech; c) předpovědět xxxxxxxxxx, xxxx a chování xxxxxx xxxxx, metabolitů, xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxx xx necílové xxxxx (xxxxx a xxxxx), x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx, jejím xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx mají xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), včetně xxxxxx xx jejich xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx jednorázové, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxx nepřímý, xxxxxx nebo nevratný; e) vyhodnocení xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx druhů x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a procesy; h) klasifikaci xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx&xxxx;(2) (XX) x. 1272/2008; i) specifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx x pokynů pro xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx člověka, necílových xxxxx a životního xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx označování; j) ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxxxxxx denního xxxxxxx (XXX) pro xxxxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxxx xxxxxxx (XXXX); x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dávky (XXxX) pro člověka; m) určení xxxxxxxx xxxxxxxx první xxxxxx a rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx; x) xx xxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x možné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx; x) xxxxxxxxx rizika expozice xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx účinné xxxxx; x) xxxxx expozice xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx než jedné xxxxxx xxxxx; x) xxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx x souladu nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 396/2005&xxxx;(3); x) xxxxxxx xxxxxxxxx povahy x xxxxxxx rizik xxx xxxxxxx, xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx krmené x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx určená x produkci xxxxxxxx) x xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx druhy xxxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xxx minimalizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx necílové xxxxx; x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx či xxxxxx xxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx znečišťující xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (PBT) látku xxxx vysoce xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; x) xxxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx musí či xxxxxx xxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX nařízení (XX) č. 1107/2009 xxxxxxxxxx xx látku, xxxxx xx xx xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxx podle xxxxxxxx uvedených v xxxxxxx XX nařízení (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx xx účinnou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; x) xxxxxxxxxx, zda účinná xxxxx xx xx xxxx xxx xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx.

1.12	Xxxxx je xx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx navrženy a xxxxx analyzovány xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod.

1.13	Výpočty xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx metody xxxxxxxxx Xxxxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou k xxxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx metody, xxxx být xxxxxxxxxx.

1.14	Xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx předloženo shrnutí xxxxx údajů, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx hodnocení. Xxxx shrnutí xxxx xxxxxxxxx kritické posouzení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 4 nařízení (XX) x. 1107/2009.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. při xxxxxxxxxxx scénářích, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx být na xxxxxxxxxxxx úrovni xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x schváleny xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pozornost xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe

3.1	Zkoušky x xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/10/XX&xxxx;(4), xx-xx xxxxxx cílem xxxxxx xxxxx o vlastnostech xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2

Xxxxxxxx od bodu 3.1: 3.2.1 Xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxx x mikroorganismů nebo xxxx, xxxxx jde x xxxx aspekty xxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx provádět xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx zkušební zařízení xxxx instituce, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodech 3.2 a 3.3 xxxxx přílohy xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 284/2013&xxxx;(5). 3.2.2 Xxx xxxxxxx a xxxxxxx prováděné za xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx menšího xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx 6.3 x 6.5.2 xxxxx A: — terénní xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx zkušební zařízení xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v xxxxxx 3.2 a 3.3 xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) č. 284/2013, — xxxxxxxxxxx xxxx, pokud není xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx XX XXX/XXX 17025 „Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx laboratoří“. 3.2.3 Studie xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xxxx nejsou plně x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx se xxxxxxxxxx zkušebními xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, pokud xx příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx potřeba xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx a reprodukční xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx materiál

4.1

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) použitého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx prováděny x xxxxxxx xxxxxx, musí xxx použitý materiál x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, která bude xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx povoleny, x xxxxxxxx případů, xxx xx použit materiál xxxxxxx radioizotopy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4.2

Xxxxxxxx xxxx xxxxxx prováděny x laboratorně nebo xxxxxxxxxxxx vyrobenou účinnou xxxxxx, xxxx xx xxxxxx opakovat x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx, ekotoxicity, životního xxxxxxxxx a reziduí x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx předloženy xxxxxxxxxxxx studie sloužící xxxx základ xxx xxxxxxxxxx x možné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.3

Xxxx-xx xxxxxx prováděny xxx xxxxxxx účinné látky x odlišnou čistotou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx účinná xxxxx xxxxx xxxxxx, je xxxxx, aby xx xxxxxx rozdílů xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx existují xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx jako xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx technickou xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx.

4.4

X xxxxxxx xxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx (například xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx xxx x podávání xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx být uveden xxxxx mezi dávkou x nepříznivým účinkem.

4.5

Pokud xx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx přečištěné xxxxxx látky (≥ 980&xxxx;x/xx) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx takový xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jaké xxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx čistota xxxx xxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxx čistoty xxxxx xxx 980 g/kg, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prokázat, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přečištěné xxxxxx xxxxx.

4.6

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx materiál xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxx) xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x usnadnilo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jejích xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx obratlovcích

5.1

Zkoušky xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxxx žádné jiné xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnují xxxxxx in xxxxx x metody in xxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xx rovněž xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx používání zvířat x xxxxxxxx xxxxxxxxx x nimi s xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xx xxxxxx.

5.2	Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xx třeba xxxx x xxxxx zásady xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx zacházení x xxxx, zejména pokud xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx validované metody, xxxxx nahrazení x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

5.3	Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxxx podávání xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxx x subhumánním xxxxxxxx.

5.4

X xxxxxxxx důvodů xxxx být návrhy xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nahrazení x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx a šetrnějšího xxxxxxxxx x xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupin xxxx xxxxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx provádět xxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxx x harmonizační účely xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx seznam xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXX ÚČINNÉ XXXXX

XXXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

1.1

Xxxxxxx

1.2

Xxxxxxx

1.3	Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx přijatý Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro normalizaci x synonyma

1.4	Chemický název (xxxxxxxxxx XXXXX a XX)

1.5	Xxxxxxxx kódová xxxxx xxxxxxxxx výrobci

1.6	Čísla XXX, XX x CIPAC

1.7	Molekulový x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx hmotnost

1.8	Metoda výroby (xxxxxx xxxxxxx) xxxxxx xxxxx

1.9	Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x g/kg

1.10	Identita x xxxxx přísad (xxxx. xxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx

1.10.1

Xxxxxxx

1.10.2

Xxxxxxxx nečistoty

1.10.3

Relevantní xxxxxxxxx

1.11	Xxxxxxxxxx xxxxxx šarží

ODDÍL 2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

2.1	Xxx xxxx x xxx xxxx

2.2	Xxxx xxx, xxxxxxxx

2.3	Xxxxxx (xxxxxxxxx stav, xxxxx)

2.4	Xxxxxxx (XX/XXX, XX, XXX, XX), molární xxxxxxxx xxx relevantních vlnových xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx

2.5	Xxxxxxxxxxx xx xxxx

2.6	Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.7	Xxxxxxxxxxx koeficient x-xxxxxxx/xxxx

2.8	Xxxxxxxxx ve xxxx

2.9	Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.10	Xxx xxxxxxxxx

2.11	Xxxxxxx xxxxxxxxxx

2.12	Xxxxxxxxx xxxxxx

2.13	Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.14	Xxxx xxxxxx

XXXXX 3

Další xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx

3.1	Použití xxxxxx xxxxx

3.2

Xxxxxx

3.3	Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx

3.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

3.5	Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx ošetřované xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

3.6	Xxxxxx xxxxxx

3.7	Xxxxxxxxx o xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx postupech, xxx xx čelit

3.8	Metody a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx požáru

3.9	Postupy xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

3.10	Xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx nehody

ODDÍL 4

Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx

4.1	Xxxxxx xxxxxxx xxx získání údajů xxxx xxxxxxxxxx

4.1.1

Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

4.1.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

4.2	Xxxxxx xxx účely xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

XXXXX 5

Xxxxxxxxxxxxx studie x xxxxxx metabolismu

Xxxx

5.1	Xxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx

5.1.1

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx expozici orální xxxxxx

5.1.2

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx po xxxxxxxx jinými xxxxxxx

5.2	Xxxxxx xxxxxxxx

5.2.1

Xxxxxx

5.2.2

Xxxxxxxx

5.2.3

Xxxxxxxxx

5.2.4

Xxxxx xxxxxxxxxx

5.2.5

Xxxx xxxxxxxxxx

5.2.6

Xxxxxxxxxxxxx xxxx

5.2.7

Xxxxxxxxxxxx

5.3	Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

5.3.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx – 28xxxxx

5.3.2

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx – 90xxxxx

5.3.3

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

5.4	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5.4.1

Xxxxxx xx xxxxx

5.4.2

Xxxxxx xx somatických buňkách xx xxxx

5.4.3

Xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx

5.5	Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx

5.6	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

5.6.1

Xxxxxxxxx xxxxxx

5.6.2

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

5.7	Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx

5.7.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

5.7.2

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

5.8	Xxxx toxikologické xxxxxx

5.8.1

Xxxxxx xxxxxxxx metabolitů

5.8.2

Doplňkové xxxxxx xxxxxx xxxxx

5.8.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.9	Xxxxxxxx xxxxx

5.9.1

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx

5.9.2

Xxxxx xxxxxxx xx lidech

5.9.3

Přímá xxxxxxxxxx

5.9.4

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

5.9.5

Xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx otrav, xxxxxxxx xxxxxxx

5.9.6

Xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxx pomoci, xxxxxxxxx, lékařské xxxxxxxx

5.9.7

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

XXXXX 6

Rezidua x ošetřených produktech, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

6.1	Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx skladování

6.2	Metabolismus, distribuce x vyjádření xxxxxxx

6.2.1

Xxxxxxxx

6.2.2

Xxxxxx

6.2.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

6.2.4

Xxxxxxx

6.2.5

Xxxx

6.3	Xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx reziduí

6.4	Krmné xxxxxx

6.4.1

Xxxxxx

6.4.2

Xxxxxxxxxxx

6.4.3

Xxxxxxx

6.4.4

Xxxx

6.5	Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.5.1

Xxxxxx xxxxxxx

6.5.2

Xxxxxxxxxx reziduí x nejedlé xxxxxx x dužině

6.5.3

Množství reziduí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.6	Xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxx

6.6.1

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxx

6.6.2

Xxxxxxxx xxxxxxx x plodinách, které xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxx

6.7	Xxxxxxxx definice xxxxxxx x xxxxxxxxx limity xxxxxxx

6.7.1

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

6.7.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxx limity reziduí (XXX) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

6.7.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx)

6.8	Xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx

6.9	Xxxxx potenciální x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x jiných xxxxxx

6.10	Xxxx xxxxxx

6.10.1

Xxxxxxx xxxxxxx x pylu a xxxxxxx xxxxxxxxxx

XXXXX 7

Osud x chování v xxxxxxxx prostředí

7.1	Xxxx x xxxxxxx v xxxx

7.1.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx

7.1.1.1

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.1.1.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.1.1.3

Xxxxxxxx x xxxx

7.1.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x půdě

7.1.2.1

Laboratorní xxxxxx

7.1.2.1.1

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx

7.1.2.1.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx produktů

7.1.2.1.3

Anaerobní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.1.2.1.4

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x reakčních produktů

7.1.2.2

Polní xxxxxx

7.1.2.2.1

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx

7.1.2.2.2

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx

7.1.3

Xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx

7.1.3.1

Xxxxxxxx x xxxxxxxx

7.1.3.1.1

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx látky

7.1.3.1.2

Adsorpce a xxxxxxxx metabolitů, rozkladných x reakčních xxxxxxxx

7.1.3.2

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxxxxxxx)

7.1.4

Xxxxxxxx x xxxx

7.1.4.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

7.1.4.1.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx

7.1.4.1.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx

7.1.4.2

Xxxxxxxxxxxx studie

7.1.4.3

Studie xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

7.2	Xxxx x xxxxxxx xx xxxx x x sedimentu

7.2.1

Cesta x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

7.2.1.1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.2.1.2

Xxxxx fotochemické xxxxxxxxxxx

7.2.1.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbourávání

7.2.2

Způsob a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx systémech

7.2.2.1

„Snadný xxxxxxxxxx rozklad“ („xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx“)

7.2.2.2

Xxxxxxx mineralizace x xxxxxxxxxxx xxxxxx

7.2.2.3

Xxxxxx xxxx/xxxxxxxx

7.2.2.4

Xxxxxx xxxxxxx voda/sediment

7.2.3

Odbourávání v xxxxxxxx xxxx

7.3	Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx

7.3.1

Xxxxxx x rychlost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

7.3.2

Xxxxxx xxxxxxxx

7.3.3

Xxxxxx x globální xxxxxx

7.4	Xxxxxxxx xxxxxxx

7.4.1

Xxxxxxxx rezidua pro xxxxxxxxx xxxxxx

7.4.2

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx

7.5	Xxxxx xx xxxxxxxxx

XXXXX 8

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx

8.1	Xxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.1.1

Xxxxxx xx xxxxx

8.1.1.1

Xxxxxx xxxxxx toxicita x xxxxx

8.1.1.2

Xxxxxxxxxx dietární toxicita x ptáků

8.1.1.3

Subchronická x xxxxxxxxxxx toxicita x xxxxx

8.1.2

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

8.1.2.1

Xxxxxx xxxxxx toxicita x xxxxx

8.1.2.2

Xxxxxxxxxx a reprodukční xxxxxxxx x xxxxx

8.1.3

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx ptáků x xxxxx

8.1.4

Xxxxxx na xxxxx xxxxxx suchozemské xxxxxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx)

8.1.5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.2	Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

8.2.1

Xxxxxx xxxxxxxx x xxx

8.2.2

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x ryb

8.2.2.1

Zkouška xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx

8.2.2.2

Xxxxxxx toxicity xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx cyklu xxx

8.2.2.3

Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx

8.2.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.2.4

Xxxxxx toxicita x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

8.2.4.1

Xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxx

8.2.4.2

Xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxx druhu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

8.2.5

Xxxxxxxxxx x chronická xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

8.2.5.1

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x Daphnia xxxxx

8.2.5.2

Xxxxxxxxxxx x vývojová xxxxxxxx x doplňkových xxxxx xxxxxxx bezobratlých

8.2.5.3

Vývoj x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

8.2.5.4

Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx

8.2.6

Xxxxxx na xxxx řas

8.2.6.1

Účinky na xxxx zelených řas

8.2.6.2

Účinky xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx

8.2.7

Xxxxxx na xxxxx makrofyty

8.2.8

Další xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

8.3	Xxxxxx xx členovce

8.3.1

Účinky xx xxxxx

8.3.1.1

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx

8.3.1.1.1

Xxxxxx orální xxxxxxxx

8.3.1.1.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

8.3.1.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx

8.3.1.3

Xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

8.3.1.4

Xxxxxxxxxx xxxxxx

8.3.2

Xxxxxx na xxxxxxxx členovce xxxx xxx včely

8.3.2.1

Účinky xx Xxxxxxxx rhopalosiphi

8.3.2.2

Účinky xx Xxxxxxxxxxxx xxxx

8.4	Xxxxxx na xxxxxxxxx půdní xxxx- x xxxxxxxxxx

8.4.1

Xxxxxx – xxxxxxxxxx xxxxxx

8.4.2

Xxxxxx xx xxxxxxxxx půdní xxxx- x xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxx)

8.4.2.1

Xxxxxxx xx úrovni xxxxx

8.5	Xxxxxx na přeměnu xxxxxx v půdě

8.6	Účinky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rostliny

8.6.1

Shrnutí screeningových xxxxx

8.6.2

Xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxx

8.7	Xxxxxx xx ostatní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx)

8.8	Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx čištění xxxxxxxxx vod

8.9	Údaje xx xxxxxxxxx

XXXXX 9

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

ODDÍL 10

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

XXXXX 1

Xxxxxxxx účinné xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx dostatečné x tomu, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxx specifikace a xxxxxx.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx být uvedeno xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x-xxxxxxx xxxxxx x xxxxx faxu xxxxxxxxx xxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx být poskytnuty xxxxx a adresa xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx závodů, x xxxx se xxxxxx xxxxx vyrábí. Uvede xx xxxxxxxxx místo (xxxxx, xxxxx telefonu, x-xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxx). Jestliže xx xxxxxxxxx účinných xxxxx nastanou změny xxxxx nebo počtu xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx státům.

1.3   Obecný xxxxx navržený nebo xxxxxxx Mezinárodní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxx xxx uveden xxxxxx název xxxxx Xxxxxxxxxxx organizace xxx xxxxxxxxxxx (ISO) xxxx xxxxxx xxxxx navržený XXX, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx) xxxxxx názvu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx název (názvosloví XXXXX x XX)

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxx x xxxxx 3 xxxxxxx VI xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008&xxxx;(6), nebo, není-li xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnuta, xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx pro čistou x užitou xxxxxx (XXXXX) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx Abstracts (XX).

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro identifikaci xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. U xxxxxxx kódového xxxxx xxxx xxx uveden xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx, xxxx, xx kterou xxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx CAS, XX x XXXXX

Xxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx Abstracts Xxxxxxx (XXX), Xxxxxxxx xxxxxx (XX) a Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Analytical Xxxxxxx (XXXXX).

1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vzorec, xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, molární xxxxxxxx a strukturní xxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx strukturní xxxxxx xxxxxxx z izomerů xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístup.

1.8   Metoda výroby (xxxxxx xxxxxxx) xxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx z xxxxxxxxx závodů xxxx xxx xxxxxxx metoda xxxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxx výchozích materiálů x informace o xxx, zda jsou xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx informace o xxxxxx těchto xxxxxxxx. Xxxxx x nečistot xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, nečistota xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx nečistoty, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx které se xxxxxxxxxx xxxxx vytvořit. Xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace.

Jestliže jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuty x rámci poloprovozního xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx po stabilizaci xxxxx výroby x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009 poskytnuty xxxxx xxxxxxx x provozním xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx v x/xx

Xxxx xxx uveden xxxxxxxxx xxxxx čisté xxxxxx xxxxx v x/xx x technickém xxxxxxxxx použitém xxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxx navrženého xx xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx šaržích, jak xx uvedeno v xxxx 1.11. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xx stabilizaci xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxx schválením podle xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009 poskytnuty xxxxx xxxxxxx x provozním xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx x provozním xxxxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx je xxxxxx látka xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx koncentrát, xxxx xxx uveden xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxx účinné xxxxx x xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx látka xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx poměr xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx oznámena xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístup.

1.10   Identita x xxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx každé xxxxxxx x g/kg.

Musí xxx xxxxxx rovněž xxxxx xxxxx další složky xxxx než xxxxxxx x x/xx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx objem xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxxxx součástí xxxxxxxx xxxxx XXX, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx úplně (xxxx. kondenzáty), xxxx xxx xxxxxxx podrobné xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxx xxxxxx složky.

Jestliže xxxx požadované informace xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xx stabilizaci metod xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx režimu xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx to xxxxx, xxxx xxx před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxx režimu. Xxxxx xxxxxx xxxxx x výrobě v xxxxxxxxx režimu xxxxxxxx, xxxx být předloženo xxxxxxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx odůvodněný xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx přidaných x xxxxxx xxxxx xxxx výrobou xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx účelem udržení xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zacházení při xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxx“). X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XXXXX x XX;

x)	xxxxxx xxxxx xxxxx ISO nebo xxxxxxxx obecný název, xx-xx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxx XXX, xxxxx EK;

d)	molekulový x strukturní xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x maximální xxxxx v x/xx, x

x)	xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx).

1.10.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1&xxxx;x/xx x xxxxxx. O xxxxxxxxxx nečistotách xxxx xxx x případě xxxxxxx poskytnuty následující xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx XXXXX x CA;

b)	obecný xxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx-xx k xxxxxxxxx;

x)	xxxxx XXX, xxxxx XX;

x)	xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx hmotnost, x

x)	xxxxxxxxx xxxxx x x/xx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx určena strukturní xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx nežádoucí pro xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx xxxxxxx poskytnuty následující xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s názvoslovím XXXXX x XX;

x)	xxxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxx XXX, xxxxx XX;

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx, a

f)	maximální xxxxx x x/xx.

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x tom, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.11&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxx být analyzováno xxxxxxx pět reprezentativních xxxxx xxxxxx látky x nedávné x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx režimu, a xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx účinné xxxxx, nečistot, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx další xxxxxx xxxx xxx přísady. Xxxxxxx reprezentativní xxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx analýz xxxx obsahovat xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx v g/kg xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1&xxxx;x/xx x xxxxxx x obvykle xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 980&xxxx;x/xx xxxxxxxxxxxxx materiálu. Xx xxxxxxxxx výtažky x xxxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx uvedeného x xxxxxxxxx specifikaci (např. xxxxxxxxx úroveň vyskytující xx v xxxxx, xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx odchylky vyskytující xx x xxxxx, xxx.). Xx účelem xxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx podpůrné xxxxx. Xxxx xxx určen x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx zvláště nežádoucí xxx xxx toxikologické x xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxx vlastnosti týkající xx xxxxxxxxx prostředí, x xxxx xx xxxxxx xxxxx menší xxx 1 g/kg. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx každé x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxx látka vyrobena x různých xxxxxxxx, xxxx xxx informace xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx poskytnuty xxx xxxxx závod xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorky účinné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxx takovýto xxxxxxxx xxxxxx xxx získání xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx požadované informace xx xxxxxxxxxxx metod xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx znovu. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xxxxxxxxxx xxxxx získané x provozním režimu. Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 2

Xxxxxxxxx a xxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx x xxx varu

Musí xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxxx případně xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxx prováděna xx xx 360 °C.

Musí xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxx přečištěné xxxxxx látky. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx do 360&xxxx;°X.

Xxxxx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bod xxxx xxxx xxx xxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx, při xxx x xxxxxxxx xxxx sublimaci dochází.

2.2   Tlak xxx, xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxx tlak xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx 20 °C nebo 25&xxxx;°X. Xxxxxxxx xx xxxx xxx xxx 20&xxxx;°X xxxxx než 10–5 Xx, xxxxxxx xx xxxx par xxx 20 nebo 25&xxxx;°X z křivky xxxxx par měřením xxx vyšších xxxxxxxxx.

X xxxxxxx účinných xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx být těkavost (Xxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx stanovena xxxx vypočtena na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxx x xxxx xxx xxxxxxx (x Xx × x3 × xxx–1).

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx (xxxxxxxxx xxxx, barva)

Musí xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx, pokud xx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx (XX/XXX, XX, XXX, XX), molární xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, optická xxxxxxx

Xxxx xxx stanovena x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx (XX/XXX), xxxxxxxxxxxx (XX), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezonance (NMR) x xxxxxxx xxxxxxxx (XX) přečištěné účinné xxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx x uvedena xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (ε x X x xxx–1 x cm–1). Xxxxxxxxxx vlnové délky xxxxxxxx xxxxxxx maxima x XX/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a také xxxxxx vlnových xxxxx 290–700&xxxx;xx.

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx sestávajících x xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx změřena x xxxxxxx jejich optická xxxxxxx.

Xx-xx to nezbytné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x toxikologického xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x hlediska životního xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx XX/xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x XX, XXX x MS spektra.

2.5   Rozpustnost xx xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx rozpustnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x uvedena xxxxxxx xxx 20 °C. Xxxx xxxxxxxxx rozpustnosti xx xxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx. x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xXx) mezi 2 x 12, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx také x kyselém xxxxxxxxx (xxxxxx xX 4 xx 5) x x alkalickém xxxxxxxxx (xxxxxx pH 9 xx 10). Je-li xxxxxxxxx účinné látky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxxx xx vodě nelze xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx odůvodnění založené xx údajích xx xxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx rozpustnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nižší než 250&xxxx;x/X, xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx 15 xx 25&xxxx;°X; použitá xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x g/L.

a)	alifatický xxxxxxxxx: xxxxx možno xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx: xxxxx možno methanol xxxx isopropylalkohol;

e)	keton: xxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx: xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx látku jedno xxxx více z xxxxxx rozpouštědel xxxxxx (xxxx. xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxxx xxxx použít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx struktury x xxxxxxxx.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx

Xxxx xxx stanoven x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx (Xxx xxxx xxx Pow) přečištěné xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx rezidua xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxx 20&xxxx;°X xxxx 25 °C. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xXx xxxx 2 x 12, musí xxx xxxxxxx xxxx xX (4 až 10).

2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx ve xxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx, musí xxx disociační xxxxxxxxx (xxxxxxx xXx) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx stanoveny x uvedeny xxx 20&xxxx;°X. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx disociace xxxxxxxx xx teoretických xxxxxxx. Xxxxxxxx xx účinnou xxxxxx xxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xXx xxxxxxxxxxxxx formy xxxxxx látky.

2.9   Hořlavost x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x samovolné xxxxxxxxx technických xxxxxxxx xxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx 6 Xxxxxxxxxx XXX pro přepravu xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx „Xxxxxxxx xxx zkoušky x kritéria“ (7), xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. V odůvodněných xxxxxxxxx lze použít xxxxx xxx přečištěnou xxxxxxx xxxxx.

2.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných látek x xxxxx xxxx xxxxxx xxx 40&xxxx;°X. X odůvodněných xxxxxxxxx xxx použít údaje xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.11&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxx x xxxxxxx 6 Xxxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zboží „Xxxxxxxx pro zkoušky x kritéria“, xxxx xxx přijat teoretický xxxxx založený na xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použít xxxxx pro přečištěnou xxxxxxx látku.

2.12   Povrchové xxxxxx

Xxxx xxx stanoveno x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx.

2.13&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx oxidační xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Pokud splňuje xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx 6 Doporučení XXX xxx přepravu xxxxxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx“, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx struktuře. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx údaje xxx přečištěnou xxxxxxx xxxxx.

2.14&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx studie

Doplňkové xxxxxx xxxxxxxx pro klasifikaci xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx nebezpečnosti musí xxx prováděny v xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008.

XXXXX 3

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx látky

Uvedené xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zamýšlené xxxxx, xxx něž xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxx účinnou xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx navrženého xxxxxxx.

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)

xxxxxxx;

x)	xxxx (xxxxx žadatel).

3.3   Účinky xx škodlivé organismy

Musí xxx uveden způsob xxxxxx xx škodlivé xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx účinek;

c)	inhalační xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxx (xxxxx žadatel).

Musí xxx uvedeno, zda xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx nikoliv, xxxxxxxx xxx xx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, symplastická xxxx xxxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx x navrhovaná xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku xxxx xxx specifikována z xxxx uvedených oblastí:

a)	polní xxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, lesnictví x vinohradnictví;

b)	plodiny x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx zeleň;

d)	hubení xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxx (xxxxx xxxxxxx).

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx produkty

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o stávajícím x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. o plodinách, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktech, xxxxx mají xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx chráněny.

Je-li xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x škodlivých xxxxxxxxxxx, proti xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx potřeby xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx, x xxxxx xx znám, xxxx xxx poskytnut xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx biochemické x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x biochemické cesty. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxxxx studií.

Jestliže je xxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxxx určeného xxxxxx xxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx dojít x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkt, xxxx být o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx XXXXX x XX;

x)	xxxxxx xxxxx xxxxx XXX nebo navržený xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx XXX, xxxxx XX;

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vzorec, x

x)	xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxx x) xx x) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx poskytnuté x xxxxxxxx 5 xx 8 x xxx xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxx informace o xxxxxx xxxxxxxxx metabolitů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx x další xxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx znám, xxxxxxxxxxxx xxxx přeměny,

—	faktory xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx přeměny.

3.7   Informace x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx rezistence x o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jí xxxxx

Xxxx-xx k xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx křížové xxxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxx xxxxxx strategie řízení xxxxxx xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx požáru

Pro xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx 31 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1907/2006&xxxx;(8).

Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx společně s xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x informacemi xxxx xxx specifikovat, xxx i odůvodnit xxxxxx x preventivní xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx struktury x chemických x xxxxxxxxxxx vlastností účinné xxxxx musí být xxxxxxxxx možné xxxxxxx x xxxxxxx požáru.

3.9   Postupy xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

X mnoha případech xx přednostním xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx obalů xxxxxx spalování ve xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx spalování musí xxx prováděno v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx ve směrnici Xxxx 94/67/XX&xxxx;(9).

Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x kontaminovaných xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx popsány. U xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

3.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x půdy v xxxxxxx nehody.

Předložené xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, údaji x xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxx vhodnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 4

Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx oddílu xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx získání údajů xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx popis xxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x podmínkách.

Na xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx standardy xxxxxxxxxx xxxxxx látky;

b)	vzorky xxxxxxxxx xxxxxx látky;

c)	analytické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx do definic xxxxxxx xxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx nečistoty.

Je-li xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) a c) x na xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx společnost.

4.1   Metody použité xxx xxxxxxx xxxxx xxxx schválením

4.1.1   Metody xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx slouží xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1107/2009;

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přísad (např. xxxxxxxxxxxxx) v technické xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metod XXXXX. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XXXXX xx nevyžadují xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx vzorové xxxxxxxxxxxxx, pokud xxxx x xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedena xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx být stanoven xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxx xxxxxx).

Xxxx být stanovena x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (alespoň x 20 %) xxxxxxxx x nejnižší xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roztocích. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx stanovení xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx s pěti xxxx více xxxxxxxxxxxxx. Xxxx být uvedena xxxxxxx kalibrační xxxxxx x korelační xxxxxxxxxx x předložen xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx odůvodnit.

Musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) metod. Xxxx xxx provedeno xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx vzorků x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx o xxxxxxx x významné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxx xxx xxxxxxxxx správnost xxxxxx xx alespoň xxxx reprezentativních xxxxxxxx xxx xxxxxxxx odpovídajících xxxxxx o xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x relativní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx meze xxxxxxxxxxxx (XXX) xx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx nicméně xxxxxxxxx, xx metody xxxx dostatečně xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na úrovních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x relevantních xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx alespoň x 20&xxxx;% xxxxx xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx, pro xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx oblastech uvedených x xxxxxxxxxxx, xxx xx podrobně xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)	x xxxx, vodě, xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	x xxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitých xxx xxxxx studií xxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx dodatečných xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx;

x)	x xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx potravinářských xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx studií xxxxxxx;

x)	x xxxx, vodě, sedimentu, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx fyzikálních a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) metody.

Musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx XXX x při pravděpodobných xxxxxxxxx reziduí xxxx xxxxxxxxxxxxx XXX. V xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx stanovena x xxxxxxx XXX xxx xxxxx xxxxxx.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx schválení

Metody, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx předloženy xxx xxxxxxxxxxx účely:

a)

pro xxxxxxxxx xxxxx složek xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxx xxxx předložena xxxxx xxxxxxxxxx bodu 6.7.1, aby bylo xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limity xxxxxxx; musí zahrnovat xxxxxxx v xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx původu;

b)	pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx sledování xx definice reziduí xxx xxxx a xxxx, xxx byly xxxxxxxxxx podle ustanovení xxxx 7.4.2;

c)	pro analýzu xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx rozkladných produktů, xxxxx xx vytvářejí xxx xxxx xx xxxxxxxx xx vzduchu, xxxxx xxxxxx žadatel xxxxxxxx, že expozice xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx okolních xxxx xx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x tkáních.

Pokud xx xx xxxxxxxxx možné, xxxx xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx náklady a xxxxx dostupné zařízení.

Musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx specifičnost xxxxx. Xxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxx složek xxxxxxxxxx xx definice xxxxxxx. V xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx validované xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (opakovatelnost) metod.

Údaje xxxx xxx xxxxxxxxx xxx XXX a xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx desetinásobku XXX. LOQ xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx x xxxx na xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx rostlinného x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxx stanovena x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 5

Toxikologické studie x xxxxxx metabolismu

Xxxx

1.	Xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odlišnými xx profilů vyskytujících xx u xxxx, xxxxx xxxx takovéto xxxxxxxxxxx informace dostupné, x xx xxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

2.

Xxxx xxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx toxikologických xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx/xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx systém). Xxxx xxx xxxxxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stojících xx xxxxxx, xxxxx xxxxx být zásadně xxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxx x posouzení xxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx.

3.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx být obvykle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx vlastnosti, které xx mohly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkům, x xxxx by xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x pocházet x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx období, xxxxxxx xxxx časově xxxxxxxxxxx xx nejblíže xxxx xxxxxxxx studie.

4.	Při xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx zohledněny xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx látce, xxxx. xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx je těkavost), xxxxxxx, xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx) x vztah mezi xxxxxxxxxx x aktivitou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

5.	X xxxxx xxxxxx musí xxx uvedena xxxxxxxx xxxxxxxx dávka x xx/xx tělesné hmotnosti x xxxxxx v xxxxxx vhodných xxxxxxxxxx (xxxx xxxx xx/X xxx xxxxxxxxx, xx/xx2 xxx xxxxxxxx xxxxxxxx).

6.	Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. XXX xxxx xxx přiměřená xxx xxxxxx rozsahu xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx získávání xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jemuž budou xxxxxxxxx lidé, v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx procesů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx nich, x xxxxxxxxxxxxx zvířat, x xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx, v otevřeném xxxxxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx metabolit x xxxxx, xxxx xxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx látce, jestliže xxxxx prokázat, že xxxxxxxx člověka xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx významné xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx metabolismu xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx zjištění x toxicitě metabolitů xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.

8.	Xxxxx xx to praktické, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X případech, kdy xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx lidí plynné xxxx, xxxx být xxxxxxxxx provést některé xx xxxxxx inhalačně.

9.	Při xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxx absorpce měřená xxxxxxxxxxxxxxx systémové xxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx metabolitů.

5.1   Studie xxxxxxxx, distribuce, metabolismu x xxxxxxxxxx u xxxxx

Xxxxxxxxx o koncentraci xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx přibližně v xxxx dosažení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx (Xxxx), xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx posílit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pochopení xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx vztah x úrovním xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx toxicity.

Dalšími xxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x toxikologickým zjištěním x xxxxxxx k xxxxxxxxx významu xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (výběr xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, výběr xxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx vztahu xx xxxxxxxxx studií toxicity xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxx 5.8.2;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krys s xxxxxxxxxxxx hospodářských xxxxxx, xxx xx uvedeno x bodě 6.2.4.

5.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx expozici xxxxxx xxxxxx

Xxxxx jde x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x vylučování xx xxxxxxxx orální xxxxxx, mohou být xxxxxxxxxx xxxxx limitované xxxxx omezené xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx (obvykle xxxxx). Tyto xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x interpretaci xxxxxxxxxx xxxxxxx toxicity. Xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxx xx xxxx x informace o xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx mohou xxx užitečné při xxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx budou xxxxxxx xx výsledcích xxxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx účinné xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxx dávce (xxxxx a xxxxxx xxxxxx dávky);

b)	pokud xxxxx xxxxxxxxxxxx dávce xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx dávce x xxxxxxxxxx vyměšování xxxxx (nízká xxxxxx xxxxx), x

x)	xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx systémová xxxxxxxxxx dostupnost (F) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx (XXX) xx orálním x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx není xxxxxxxxxxxx dávkování xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat:

a)	hodnocení xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx absorpce včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx (Cmax), AUC, Xxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx strukturu x xxxxxxxxxxxx metabolitů v xxxxxxxxxxxx tekutinách x xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxx, x xxxxx rozsahu.

Aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx lidském xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx neporušené xxxxxxx systémy).

Pokud je xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zkoušky.

5.1.2   Absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

X případě, xxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dermální xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx vivo xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozsah x rychlost dermální xxxxxxxxxx dostupnosti.

Pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx kožní xxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx výsledky studie, xxxx být absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx cestou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informaci.

Odhad xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x těchto studiích xxxxxx látky xxxx xxx kriticky xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx absorpce xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 7.3 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 284/2013.

Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx par &xx;10–2 Pa) může xxx xxx posouzeních xxxxxx pro člověka xxxxxxxx zohlednit xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus x xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx toxicita

Studie, xxxxx x informace, které xxxx xxx xxxxxxxxxx x vyhodnoceny, musí xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx umožnily xxxxxxxxxxxx účinků po xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxx x charakteristiky xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx zjevné, a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx patologických xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx stanovení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. ARfD x xXXXX&xxxx;(10));

x)	xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx musí xxx xxxxxx důraz xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008. Xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx.

5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx musí xxx xxxxxxx vždy.

5.2.2   Dermální

Okolnosti, xx xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxx oznámena, xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxxxx, xx lze xx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xx XX50 &xxxx;(11) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx). Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxx dráždivosti xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx nebo xxxx 4. xxxxxx) xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx studie.

5.2.3   Inhalační

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx toxicita xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx kterákoliv x xxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxx látka xx xxxx xxx &xx; 1 × 10–2 Xx při 20&xxxx;°X,

—	xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx významný xxxxx xxxxxx x xxxxxxx &xx; 50&xxxx;μx (> 1&xxxx;% xxxx.),

—	xxxxxx látka xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx využití xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx xx pouze xxxxxxxx hlava/nos.

5.2.4   Kožní xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx látky dráždit xxxx, ve hodných xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx studií leptavosti/dráždivosti xxxxxx xxxxx in xxxx musí být xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx rozpracovat xxxxxx xxxxxx postupného xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

1)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xx xxxxx;

2)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx zkušebních metod xx xxxxx (např. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lidské xxxxxxx);

3)	xxxxxx studie xxxxx xxxxxxxxxxx in xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxx;

4)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zvířatech.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxx předložena vždy. Xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx dermální xxxxxxxx, xxxxx prokázala, xx xxxxx xxxxxx zkušební xxxxx 2 000 mg/kg xxxxxxx xxxxxxxxx nezpůsobuje xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx, xxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

5.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxx oči, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx leptavosti/dráždivosti xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx být na xxxxxxxxxxxx relevantních xxxxxxx xxxxxxxxx analýza průkaznosti xxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, lze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx další xxxxx.

Xxxxxxxx strategie xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

1)	xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx in vitro x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx;

2)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přijímané xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxx xxxxx látky závažně xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxx (xxxx. xxxx zákalu a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (XXXX), xxxx izolovaného xxx kura xxxxxxxx (XXX), xxxx xxxxxxxxxxx xxx králíka xxxxxxxx (XXX), xxxx kuřecí xxxxxx – xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX-XXX)), a xxxxx xx xxxx xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx oční dráždivosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx vitro xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx dráždivých xxxxx;

3)	xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx jednoho xxxxxxx x x případě, xx xxxxxx zjištěny xxxxx nepříznivé xxxxxx;

4)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx dalších dvou xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Zkoušky xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx na základě xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pravděpodobné, xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

5.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxx xxxxxxxxx potenciálu xxxxxx látky xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx vždy, xxxxx xxxxxxx, kdy xx účinná xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx lymfatických xxxxx, xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx varianty xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx proveden, musí xxx předloženo odůvodnění x proveden maximalizační xxxx xx morčatech. Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx (maximalizační xxxx Xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx XXXX x poskytující xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx se x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kůži xxxxxxxxxxx xxxxxxx přecitlivělost, xx xxxxx v xxxxxxxxx, kdy xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx senzibilizace dýchacích xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

5.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx poskytnout informace x potenciálu xxxxxxxxx xxxxxxxx látek vyvolat xxxxxxxxxxxx v kombinaci xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx in xxxx po systémové xxxxxxxx x rozšíření xx xxxxxxx, a xxxx účinných xxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx výsledek xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx potenciální expozice xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx elektromagnetické xxxxxx x xxxxxxx 290-700&xxxx;xx x xxxxx by xxxxxxxxx oči xxxx xxxxxx vystavené xxxxx xxxxxxx, x xx xxx přímým xxxxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx extinkce/absorpce xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx spektrum xxxxxx xxxxx xxxxx než 10 X × xxx–1 × xx–1, xxxxxxxx toxicity se xxxxxxxxxx.

5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx toxicita

Studie xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx nepříznivých xxxxxx, x xxx objasňovaly xxxxxxxxx rizika, která xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx dávky. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx užitečné xxxxx x xxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx přípravky xxxxxxxxx. Studie xxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a xx xxxxxx xxx xxxxx, které xxx xxxxx být xxxxxxxxx. Xxxxx toho xxxxxx xxxxxxxxxx toxicity poskytují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx, údaje x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxx umožnily xxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku, je-li xx možné;

c)	ve xxxxxxxx xxxxxxxxx cílové xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx, nervového x xxxxxxxxxxxx systému);

d)	průběh x xxxxxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx patologické xxxxx;

x)	xx vhodných případech xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx přerušení xxxxx;

x)	xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinku;

h)	relativní nebezpečí xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bodech xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, je-li xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx toxikokinetické xxxxx (xx. koncentraci v xxxx). Xxx xx xxxxxxxxx zvýšenému využívání xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xx studiích xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx odvozené.

Pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx dávky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zaměřeny xxxxxxxxxx xx nervový, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx zkoušky (xxx xxx 5.8.2).

5.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx – 28xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx to xxxxx, xxxx být xxxxxxx 28xxxxx studie.

5.3.2   Studie orální xxxxxxxx – 90xxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx (90xxxxx), xxxxxxx x xxxx (použití xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx), x x xxxxxxxxxx (90xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx).

X 90xxxxx xxxxxx xxxx být pečlivě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účinky, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx mikrojader x xxxxxx potenciálně související xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx způsoby xxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx případ xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (tlak xxx > 10–2 Xx) xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx založený xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx specifických xxx způsob xxxxxx), xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxx xxx krátkodobé studie xxxxxxxxx s využitím xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx genotoxicity

Účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx je:

—	předpovědět xxxxxxxxx genotoxicity,

—	určit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx karcinogenů.

Ve xxxxxxxxx xx vitro xxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx interpretaci výsledků x xxxxxxxxxxxx fázích.

Ze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx spektrum xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx než 1&xxxx;000 X × xxx–1 × cm–1, zkouška xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

5.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx být provedeny xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx: xxxxxxx xx genové mutace x bakteriemi, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx xxxxxx mutace x buňkách xxxxx.

Xxxxx xx však v xxxxxxx zkoušek sestávající x Amesova testu x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx zjištěna genová xxxxxx x xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx provádět xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxx mikrojader xx xxxxx xxxxxxxxx náznaky xxxxxx mikrojader, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x vhodnými xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx. Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx koncentrace xxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxx nondisjunkci).

Účinné xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx stanovením rozsahu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x rámci xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx vitro na xxxxxx mutace x xxxxxxx savců. Neprovedení Xxxxxxx testu xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků, xxxx xxx xxxxxxxxxx dodatečné xxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxx optimalizovány x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Výběr doplňkové xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx studie xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx.

5.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx buňkách xx xxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx negativní x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx jedna studie xx xxxx x xxxxxxxxxxx expozice zkoušené xxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx test mikrojader xx xxxx.

Xxx účinné xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx zkouškách xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx negativní výsledek xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx vivo.

Pro xxxxxx xxxxx, u xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx zkoušce xx xxxxx xxxxxxxx nejednoznačného xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx třeba zvážit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xx zohlední xxxxxxx podstatné xxxxxxxxx x xxxxxxx stejná xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxx zkoušce xx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx test xxxxxxxxxx xx xxxxx přinese xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx klastogenity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, jako xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx dřeně hlodavců xxxx xxxx mikrojader xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxx mikrojader xx xxxxxxxxx chromozomové xxxxxxx x xxxxx savců xx vitro xxxx xxxx chromozomů u xxxxx xx vitro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx. X xxxxxxx pozitivního xxxxxxxx testu mikrojader xx xxxx xxxx xxx použit xxxxxx xxxxxx barvení, xxxx xx fluorescenční xxxxxxxxxxx xx xxxx (FISH), x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a/nebo klastogenní xxxxxx.

Xxxxxxxx xx některá xx zkoušek xx xxxxxx mutace in xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx s xxxxx xxxxxxxxxx indukci xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx test xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx hlodavců x xxxx genové xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx expoziční xxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx). Xxxx existovat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxxx příslušná xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx expozičních xxxxxxx (xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x nenormální xxxxxxxx, distribuci a xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx součásti xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx popsaných x xxxx 5.3.

5.4.3   Studie xx xxxxxxxxxxx buňkách xx vivo

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx případ na xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x předpokládané xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx žádné xxxxx xxxxxxx genotoxicity, neboť xxxxx považovány za xxxxxxxxxxx genotoxické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx mutageny xxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx provedeny xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dokázat, xxx mutagen x xxxxxxxxxxx buňkách xx xx xxxx mutagenem x xxxxxxxxxxx buňkách.

Při xxxxxx xxxxxx zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx studiích, xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx změny.

Může být xxxxxx zváženo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx aduktů XXX x buňkách xxxxx.

5.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx provedených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x tomu, xxx umožnily identifikaci xxxxxx, x nimž xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x dlouhodobé expozice xxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx a xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx hodnoty dávky xxx xxxxxxxxxxxx nepříznivého xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastností.

Obdobně xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx látce xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx expozici xxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx, pohlavní x orgánové xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxx dávkou x xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx karcinogenní účinek, xx-xx xx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx účinku x xxxxxxx jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx-xx to xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx stanovena xxxxxxxxxx toxicita x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx okolností xxxxxxxxxxxx, xx takovéto xxxxxxxx xxxx nezbytné, xxxx být xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxx (dvouleté) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx zkušební xxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xx to xxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx provádění xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx myši, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx to xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx případech mohou xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx alternativní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x metabolismu naznačují, xx xx xxx xxxxx xxxx myš xxxxxxxxx modelem pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx je xxxxxx účinku x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx negenotoxický, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x významu xxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolní xxxxx, xxxx být xxxxxxx xx stejném xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx historické xxxxxxxxx údaje x xxxxxx laboratoří mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx doplňující xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajích xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx druhu x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx dodavatel xxxx než jedno xxxxx;

x)	xxxxx laboratoře x xxxx, kdy xxxx xxxxxx prováděna;

c)	popis xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx chována, xxxxxx typu nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x, xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xx počátku xxxxxx x x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx charakteru xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx, xxxxxxx);

x)	xxxxx laboratoře x jména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovědných xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx charakteru xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx započteny do xxxxx o xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxx uvedeny xxx xxxxxx studii xxxxxx x musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx standardní xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zkoušené xxxxx xxxx xxx zvoleny xx základě xxxxxxxx xxxxxxx krátkodobé xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x toxikokinetice, xxxxx xxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxx zohledněny toxikokinetické xxxxx, jako je xxxxxxxx xxxxxxxx, měřené xxxxxxxxxx dostupností xxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx, se xxxxx způsobující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx. V dlouhodobých xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxx (xxxx. xxxxxxxxx Xxxx).

Xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx neměla být xxxxxxxxxxx incidence xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nádorů. Xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx.

Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx při pojmenování x xxxxxxxxxx nádorů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx používaná xxx provádění xxxxxx – například studií xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx biologický xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx důležité xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx použít speciální xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx) techniky, xxxxxxxxxxxxx techniky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroskopem x x případě, xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx je xxxxx.

5.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx toxicita

Musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx potomstva xxxxxxxxxxx x následujícími xxxxxxx:

—

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, způsobené xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx spermatogeneze x ovogeneze xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx narušovala xxxxxxxxx xxxxxxxxx, oplodnění samotné xxxx vývoj xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vývoj, x xx xxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, retenční xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx na xxxxxxxx zesilují.

V xxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xx základě studie xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx) příslušné xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxx jako šetření xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x imunotoxické xxxxxx x účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx změnami xxxxxxxxxxxx systému.

Šetření xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx výsledků xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxx spermatu, xxxxxxxx cyklus, histopatologie xxxxxxxxxxxxx xxxxxx), x xxxx poznatky xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx referenční xxxxx pro xxxxxx xx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx kontrolních skupin, xxxxx xxx i xxxxxxxxxx kontrolní xxxxx xxxxxxxx xxx interpretaci xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxxx být získané xx xxxxxxx druhu x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podmínek x téže xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx studií.

Poskytnuté xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajích musí xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx druhu x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxx než jedno xxxxx;

x)	xxxxx laboratoře a xxxx, kdy xxxx xxxxxx prováděna;

c)	popis obecných xxxxxxxx, za xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx typu xxxx xxxxxxxx xxxxxx krmiva x, xx-xx to xxxxx, spotřeby krmiva;

d)	přibližné xxxxx kontrolních xxxxxx xx dnech x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x x xxx jejich xxxxxxxx xxxx uhynutí;

e)	popis charakteru xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pozorování (xxxx. xxxxxx, xxxxxxx);

x)	xxxxx xxxxxxxxxx x jména odborníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx studie.

Historické xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxx každou xxxxxx zvlášť x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x procentní xxxxx x relativní xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx uvedeny xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx obsahovat xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx toxicity xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x koncentraci xxxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxx a xxxxx/xxxxxxxxx.

5.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx studie

Uvedené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx látce xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx po opakované xxxxxxxx xxxxxx látce, x zejména musí xxx xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z expozice xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx dávkách xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx XXXXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx reprodukci a xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx krysách xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xx alternativní přístup x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozšířenou xxxxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX.

Xxx je xx nezbytné xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxx tyto informace xxxxx xxxxxx dostupné, xxxxx xxx požadovány xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx mechanismech.

5.6.2   Studie xxxxxxxx toxicity

Uvedené xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a informacemi x účinné xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxx, x xxxx xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxx xxx dostatečné xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx účinků xx xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx mezi pozorovanými xxxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxx, xxx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx XXXXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx dodatečných informací x xxxxxxxxxxxx účincích xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx dodatečných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvýšení xxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Studie xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx; xxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx posouzena x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx prošetřit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx x variace xxxx xxx xxxxxxx odděleně x kombinovány xxx, xxx xxxx všechny xxxxxxxx změny, xxxxxxx xxxxxx byl x xxxxxxxxxxxx xxxxx zaznamenán xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx, u xxxxx xxx xxx xx xx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stejného xxxx xxxxx, uváděny souhrnným xxxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx xx možné, xxxx být zohledněn xxxxxxxxxxxxxx slovník xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx federací xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx je xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxx informace x xxxxx poskytnout xxxxx x xxxxxxxxxxxxx projevech xxxxxx xxxx je xxxxxxxx neurotoxicita.

5.7   Studie xxxxxxxxxxxxx

5.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k vyhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (neurobehaviorální x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) po xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za kterých xx zkouška požadována

Takovéto xxxxxx xx musí xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx strukturám xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxx účinné xxxxx, které x xxxxx studií xxxxxxxx xxx úrovních xxxxx xxxxxxxxxxxxx se zřetelnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx projevy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, neurologické xxxxxxxx xxxx neuropatologické léze. Xxxxxxxxx takovýchto xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx by xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx poskytnout dostatečné xxxxx pro vyhodnocení xxxx, xxx xx xxxxxx x opakované xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx pozdní xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx toho, že xxx přibližně XX50 x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx sloučeniny a xxxxxxx x výskytu xxxxxxxx inhibice specifické xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, lze xx xxxxxx xxxxxxxxx expozice xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxx příbuzné strukturám xxxxxxxx vyvolat xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, např. sloučeniny xxxxxxxxxxxxx.

5.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx toxikologické xxxxxx

5.8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx metabolitů

Doplňkové xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Rozhodnutí x xxxxxxx provést doplňkové xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx metabolismu xxxx xxxxxx xxxxxxx liší xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx toxicity nebo xxxx xxxxxxxx v xxxxx rozsahu u xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx metabolitu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve srovnání x xxxxxxx.

5.8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx studie xxxxxx látky

Doplňkové xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x dalšímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií a xxxxxx metabolismu a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vstupů. Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x dalšího druhu;

b)	studie xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx x jednou dávkou x cílem odvodit xxxxxx akutní xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXxX, xXXXX);

x)	xxxxxx xxxxxx způsobů xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx účinků xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx navrženy xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zkoumány, x xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx.

5.8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx disruptivní xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx endokrinně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx informace xxxx specifické xxxxxx xxxxxx xx xxx:

—	xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx studie musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokynů s xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx.

5.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx

Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 10 xxxxxxxx Rady 98/24/XX&xxxx;(12), musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx x účinnosti xxxxx xxxxxx x o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx x informace xxxx zahrnovat xxxxxx x všech studiích xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx protijedů nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zkoumána x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x informace x účincích na xxxxxxx xxx expozici xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx pro potvrzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx extrapolací x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde o xxxxxx orgány, xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx případy záměrné xxxxxxxxxxxxxx.

5.9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx studie

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x programech xxxxxxx xxx zdravím xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x koncepci xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx expozice xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx-xx xx možné, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx mechanismu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx získané x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx či xx xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx studií xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx nehod). Xxxx xxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx alergických xxxxxx x pracovníků a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, úrovni a xxxxx trvání expozice, x xxxxxxxxxxxx příznacích x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.9.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xx lidech

Pokud xx xx možné, xxxx xxx xxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx xx xxxxxx, jako jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx musí referenční xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx vytvořené xxxxx xxxxxxx xx lidech xxxxxxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx regulačních xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx získanými na xxxxxxxxx.

5.9.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx pozorování

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, spolu se xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx obsahovat úplný xxxxx xxxxxx, xxxxxx x délky xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx symptomů, xxxxxxxxxx první xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx použita x xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx člověka.

5.9.4   Epidemiologické xxxxxx

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.9.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx je x dispozici, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx otrav xxxxxx xxxxxxxxxxx příznaků x symptomů x xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx zahrnovat veškeré xxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxx při požití, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx množství xxxxxx xxxxx.

5.9.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxx pomoci, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx uvedena opatření xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx učiněna x xxxxxxx otravy (xxxxxxxx nebo při xxxxxxxxx) a x xxxxxxx zasažení očí. Xxxx xxx podrobně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx případ xxxxxx xxxx xxxxxxxx očí xxxxxx použití dostupných xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx informace založené xx xxxxxxxxxxx zkušenostech, xxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx, x ostatních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx založené xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx metod, xx-xx to důležité. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx týkající xx „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ x xxxxxx.

5.9.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx účinky xxxxxx

Xxxx-xx známy, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x délka xxxxxx těchto účinků xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx dopady xxxxxxxxxxx x:

—	xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx trvání xxxxxxxx nebo s xxxxxxx, a

—	různými časovými xxxxx xxxx expozicí xxxx požitím x xxxxxxxxx ošetření.

ODDÍL 6

Rezidua x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a krmivech xxxx na xxxxxx xxxxxxx

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx týkající xx stability xxxxxxx xxxxx skladování xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reziduí x rostlinách, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu v xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx analýzy.

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx se xxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x pokud xxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx, do 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx značeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nepožadují.

Pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx být xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx části xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx skladovacích xxxxxxxx xxxxxx množstvím chemické xxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx analyty. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx (například xxxxxxxx buď na xxxxxxxxxx složky xxxx xx společnou xxxx) xxxx xxx nezbytná xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxx stability xxxx být vhodná x tomu, aby xxxx možné v xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravě xxxxxx x xxxxxxxxxxxx podmínkách (xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx) vzorků x xxxxxxxx. Jestliže xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odbourávání (xxxxxxx xxx 30&xxxx;%), xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vzorky xxxx analýzou xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx studie, xxx xxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxxxxx skladovací xxxxxxxx, xxxx xxx zopakovány.

Rovněž xxxxx požadovány xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx 24 xxxxx po xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx/xx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x také xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx reprezentativní pro xxxxxxxxx xxxx zamýšlenou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx metabolických xxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x chemických xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx radioizotopy x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístup.

V případě xxxxxxx xx cílem xxxxxx studií:

a)	poskytnout odhad xxxxxxxxx konečných reziduí x xxxxxxxxxx části xxxxxx xxx sklizni xx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx složky celkových xxxxxxxxx reziduí;

c)	určit distribuci xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx plodin;

d)	kvantifikovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx kvantifikace xxxxxxx (studie reziduí x xxxxxxxxxxx).

X případě xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx potravin xx xxxxx xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxx celkových xxxxxxxxx xxxxxxx x jedlých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx živočišného xxxxxx;

x)	xxxxx distribuci xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx o tom, xxx xx reziduum xxxx xx nemělo xxx klasifikováno xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rezidua x xxxxxxxxx produktech xxxxxxxxxxx xxxxxx (mléko xxxx xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx složky xxxxxxx x stanovit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx složky x xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (krmné xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxxx údaje, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx studií na xxxxxxxxx určených k xxxxxxxx potravin.

Výsledky studie xxxxxxxxxxx prováděné xx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxx metabolismu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx mléko a x xxxxxxxxxx případech xx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx vědeckými důkazy (xxxx. vztah xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx toxikologické xxxxxx) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx s xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (XXXX) xxxx xxxxx nelze xxxxxxx xx meziprodukty, xxxxx odhalené xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx studiích (xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx určených xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx osevního xxxxx), xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

6.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx pokud nenastane xxxxxxx „xxxxxxxx“ rezidua (xxxx. uplatnění návnady), xxxx xxx provedeny xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (jako xx xxxxxxxx semen, xxxxxxxxxxxx xx xxxx/xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx). Studie metabolismu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x různých xxxxxxxxx xxxxxx, na nichž xx xxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx dotyčnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxx účely spadají xxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxxxxxx pěti xxxxxxxxx:

x)	xxxxx (xxx X);

x)	xxxxxxxxx (xxx X);

x)	xxxxxxx plodiny (xxx L);

d)	obiloviny/travní kultury (xxx X/X);

x)	xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx (kód X/X);

x)

xxxxx.

Xxxxxxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxx případech.

Studie metabolismu xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx plodin, pro xxxxxx xx navrženo xxxxxxx. Xxx se xxxxxxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyjma „xxxxxxx“). Xxxxx xxxxxxxx těchto xxx xxxxxx naznačují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metabolických xxxx (kvalitativně a x menším rozsahu xxxxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nezbytné. Xxxxx xxxxxxxx dostupných studií xx třech z xxxxxx xxxxxxxxx ukazují, xx způsob xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx podobný, xxxx xxx předloženy xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kromě „různých“.

Pokud xx xxxxxxxx požadováno xxxxx pro jednu xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx metabolismu xx jedné z xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx plodina xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx plodin xxxxxxxx reprezentativní x xx-xx určena xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxx odrážet xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx. xx list, xxxx/xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Pokud xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx použití xxxxxxxx na list x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx (xxxx. ošetření xxxxx, granulace nebo xxxxxxxx xxxx), xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx projednat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx studií xx xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxxx studií, x xx pokud jde x:

x)	xxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx listů xxxx xxxxxx);

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx produktů;

c)	distribuci reziduí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx při sklizni (xx zvláštním důrazem xx xxxxxxxxx x xxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx studie xxxxxxx, že xxxxxx xxxxx, relevantní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx plodinou xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx přípravek xx ochranu rostlin xxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx z nich, x to i xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx překročí 0,004&xxxx;xx/xx bw/den (13).

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx prováděny xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx dávky xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpokládané xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx způsobené xxxxx zamýšlenými xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx dávky 10&xxxx;xx/xx xxxxxx (v sušině), xxxxx xxx použity xxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx krmné xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx metabolismu xxxxxxxxx teoretické maximální xxxxxxx ve xxxxxxx, xxxxxxx se zohlední xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx drůbeže xxxxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 14 xxx xx zahájení xxxxxxxxx.

6.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx produkujících xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx přípravek xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx xx plodiny, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx z nich, x to i xx xxxxxxxxxx, jsou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x pokud xx předpokládá, že xxxxxx xxxxxxxx 0,004&xxxx;xx/xx xx/xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx mléko, xxxxxxxx xx kravách xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx 10&xxxx;xx/xx xxxxxx (v xxxxxx), xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx prokázány xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx maximální úrovně xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nejpozději do 5–7 xxx xx xxxxxxxx dávkování.

6.2.4   Prasata

Okolnosti, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxx produkty x xxxx, x to x xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx prasata, xxxxxxxx se ukazuje, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x krys xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx 0,004 mg/kg xx/xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpokládané xxxxxxxxx xxxxx expozici xxxxxxxxx xxxxx zamýšlenými xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx 10&xxxx;xx/xx xxxxxx (x xxxxxx), xxxxx xxx xxxxxxx vyšší xxxxx.

Xxxxx xxxxxx této xxxxxx xxxx být stejná xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mléko.

6.2.5   Ryby

Okolnosti, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx metabolismu xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxx, a xx x xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx ryby x xxxxx xx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx způsoby xxxxxxxx xxxxx objevit v xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 8.2.2.3 mohou xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx důkazy doložit, xx xxxxxxxx těchto xxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx různým xxxxxxxx xxxxxx.

6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx reziduí

Pokusy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx následující cíle:

—	kvantifikovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx všech složek xxxxxxx definicí reziduí x ošetřených xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx vždy, jestliže xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx potraviny xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů xxx xxxxx plodinu.

Při xxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxx je xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx plodinách xxxx xxx důležitá s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxxxxx nebo bezpečnost xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx navržené xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx podmínky (xxxx. maximální xxxxx xxxxxxxxxx aplikací, xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi aplikacemi, xxxxxxxxx aplikační dávka x xxxxxxxxxxx, nejkritičtější xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(14) x xxxxxxx xx expozici) xxxx být xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx nejvyšší xxxxxx xxxxxxx, které mohou xxxxxxxxxx nastat, a xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx kritické xxxxxxx xxxxxxxxxx praxi, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxx použita.

Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx oblasti xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx xx xxx pravděpodobně xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx oblastech xxxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxxx rozdíly x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx oproti xxxxxxx xx vnitřních xxxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx přípravků.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx (MLR) musí xxx Xxxx podle xxxxxxxx (ES) x. 396/2005 xxxxxxxxx na xxx xxxx: xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx po xxxxxxx x xxxxxxxx prázdných xxxxxxxxxxxx prostor se xxxxxxx jedna zóna xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Pokud se xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx hladiny xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx, xxxx xx minimální xxxxx pokusů pohybovat xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 4 pokusy pro xxxx xxxxxxxx plodiny x minimálně 8 xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx je xxxx xxxxxxx zemědělská xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxx méně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dostačujících 6 xxxxxx rovnoměrně xxxxxxxxxxxx x reprezentativních xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx studií, xxxxx mají být xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx, jestliže pokusy xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx x rostlinných xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxx kvantifikace (XXX). Počet xxxxxx xxxxx xxx nižší xxx xxx xx xxxx x méně xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx je x reprezentativních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxx, xxxx být provedeny xxx pokusy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zastoupených xx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx zastoupeny xx xxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx se xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx rezidua.

Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zónách, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx období.

Část pokusů xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx prováděnými mimo xxxxx Unie, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx praxi a xxxxxxx podmínky (např. xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx srovnatelné.

Pokusy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx lokalitách na xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx aplikační xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx použití, xxx x xxxxxxx x uzavřených xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, xxxx xxx xxx xxx situace xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace, xxxxx xxx není xxxxxxx, xx jedno x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zemědělskou xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx morfologie xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, zda je xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx plodiny xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx x xxxx aplikace xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx konzumovatelné xxxxxxxx, xxxx xxxxxx x poloviny sledovaných xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx vliv xxxx na hladinu xxxxxxxxxx reziduí (studie xxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxxxxx, xxx konzumovatelná xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxx aplikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx sklízené xx xxxxxxx (např. xxxxx xxxx xxxxxxx zelenina) xx významná xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přítomná xx xxxxxx květu (XXXX 65). V xxxxxxx xxxxxxx plodin, x xxxxx xxxx xxxxxxxx listnaté xxxxx (xxxx. xxxxx), xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxx, xxxx listů xxxx xxxxxxxx (XXXX 16).

X xxxxxxx xxxxxx látky, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx XXxX, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx jednotkami xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx výchozí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x produktech xxxxxxxxxxx původu, xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx krmné xxxxxx prováděné s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mléko a x xxxxxxxxxx případech x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx na všechny xxxxx používané x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx se xxxxx x jedlé xxxxx xxxxxx, xxxxx, vejcích xxxx rybách xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx 0,01 mg/kg xxxxxxxxxx xx xxxxxxx hmotnosti x xxxxxx, xxxxxxx xx berou v xxxxx hladiny xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx krmivech xxxxxxx při podání xxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy je xxxxxx xxxxx xxx 0,004&xxxx;xx/xx bw/den, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty podle xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

6.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxx studie xx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx na nosnicích. Xxx xxxxx zvolený xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx ošetřeno xxxxxxx 9 xxxxxx.

Xxxxxx xxxxx se krmivo xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxx = očekávaná xxxxxxx xxxxxxx). Dávky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx alespoň 28 xxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hladiny xx xxxxxxx.

6.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx režim xxxxxxxx xx xxxx xxx ošetřeny alespoň 3 krávy.

Obecně vzato xx xxxxxx podává xx xxxxx dávkách (xxxxx xxxxx = xxxxxxxxx hladina xxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 28 xxx xxxx xxxxx není xxxxxxxx teoretické maximální xxxxxxx x xxxxx.

6.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ukazují, xx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx cesty x prasat xx xxxxxxxx x přežvýkavci, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx měla být xxxxxxxx alespoň 3 xxxxxxx.

Xxxxxx vzato xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx dávkách (xxxxx xxxxx = xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx přežvýkavcům.

6.4.4   Ryby

Krmné xxxxxx na rybách xxxxx být xxxxxxxxxx, xxxxx lze x xxxxxxx xxxxxxx rozumně xxxxxxxx rezidua v xxxxxxxxxx xxx 0,01&xxxx;xx/xx, x to xx xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxxxxxx u ryb x xxxxxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxxx akumulovat se.

6.5   Důsledky xxxxxxxxxx

6.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx studií xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx, xxx x reziduí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zpracování xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo reakční xxxxxxxx, které by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxx předloženy x xxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx živočišného xxxxxx x důsledku zpracování xxxxxxxxxx x množství xxxxxx xxxx vyšším xxx 0,01 mg/kg (xx xxxxxxx definice rezidua xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx). Xxxxx studie se xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx případech:

—	jde x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx < 0,01&xxxx;xx/X,

—	xxxx prováděny xxxxx xxxxxxxxxx fyzikální xxxxxxx, xxx kterých nedochází xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jako je xxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxx důsledkem xxxxxxxxxx xx distribuce xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx hladině x xxxxxxxx povaze xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx živočišného xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx reprezentativních xxxxxxx, xxx nichž xxxxxxx x hydrolýze, simulujících xxxxxxxxx operace xxxxxxxxxx. Xxxxxx je xxxxx xxxxxx jiné xxxxxx xxxxxxxxxx než xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx izotopy.

6.5.2   Distribuce xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx rezidua x xxxxxxx slupce x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx slupkou x dužinou,

—	přibližně určit xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x

—	xxxxxxx realističtější xxxxx xxxxxx reziduí xx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Tyto xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx slupka buď xxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxx) xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxx být prováděny xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících se xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx realistická nejvyšší xxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx reziduí ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx reziduí xx xxxxxxxxxxxx komoditách xxxx xxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx kvantitativní xxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx faktory, x

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx stravě.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxx) xxxx zvířat (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx);

x)	xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx rostlinném xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx ≥ 0,1&xxxx;xx/xx);

x)	xxxxxxxxx a xxxxxxxx vlastnosti účinné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů (xxxx. xxxxxxxxxxx v tucích x xxxxxxx zpracování xxxxxxx), a

d)	možnost, xx xx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rostlinného xxxxxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx významné rozkladné xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx než 0,1&xxxx;xx/xx, xxxxxx zpracování xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx podíl zkoumané xxxxxxxx xx teoretickém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (XXXX) ≥10&xxxx;% xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příjmu (ADI) xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ≥10&xxxx;% XXxX pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx zpracování xx xxxxxxxxxx, jestliže xxxx rostliny xxxx xxxxxxxxx produkty používány xxx potravinářské x xxxxx účely xxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx povahu xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx zpracovatelského faktoru, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx ředění, xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx dojít x xxxx/xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx i v xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxx rezidua x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zpracovány, xxxxx xxx 0,1 mg/kg. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávky xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx zpracovány, kvantifikovatelnou xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx nevyžaduje, xxxxx xxxxxxxxx aplikační dávky (xx do pětinásobku xxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zpracovány, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx fytotoxicitu.

Domácí xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx polních pokusech xxxxxxxxxxx xxx maximální xxxxx uvedené na xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zemědělské xxxxx žádná xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx 0,1&xxxx;xx/xx, xxxxxxxxxx se xxx menší průmyslové x xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx zpracování xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx) xxxx komerční xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx šťávy). Xxxxxx zpracování musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx zpracování, xxxx co možná xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx postup xxxxxxxxxx dvě xxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xx, x xxxxx se xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx spotřebě xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx stejnému xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) těchto xxxx studií liší x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxx xxx 50 %, xxxx xxx xxxxxxx další xxxxxx s cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx studie xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx faktoru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odhad xxxxxx x xxxxxxx XXX nebo XXxX. Xxxx studie xxxx xxx provedeny xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, které x překročení XXX/XXxX xxxxxxxxxx nejvíce.

6.6   Rezidua x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupu

Aby xxxx možné xxxxxxxx xxxxxx x rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx osevního xxxxxxx, a množství xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupu, xx xxxxxxxx polních podmínek, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxx citrusových xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx, xxxxxx) xxxx xxxxxxx, kde xxxxxxxx plodin xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

6.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx postupu

Cíle xxxxxx xxxxxxxxxxx x plodinách, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx odhad xxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí v xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx postupu, při xxxxxxx xx navrženém xxxxxxxx xxxxxxxxx plodiny;

b)	identifikovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx plodiny;

d)	kvantifikovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx osevního postupu, x

x)	xxxxxxxxxx o nutnosti xxxxxxxx polní xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx osevního xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxxx, za kterých xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx plodin, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx metabolity xxxxxxxxxxxx x půdě nebo xx v xxxx xxxxxxxxx xxxxxx koncentrace xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxx xxx xxxxxxxx nejhorší xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ošetřených xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx xxxx (např. x xxxxx aplikace xxxx sadbou nebo xxxx xxxxxxxx) x xxxxxxx x xxxxx 6.2.1.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx metabolismu xxxx xxxxxxxxx alespoň xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx: kořenová x xxxxxxxx zelenina, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx XXX. Xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx doporučenou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxx vegetačního xxxxx rostliny, xxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx období nebo xxxx x osevní xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx období xxxx xxxx.

6.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx zabývajících se xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupu, xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx vyhodnocení množství xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx postupu;

c)	poskytnout xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx významu xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x dietárním xxxxxxx, a

d)	rozhodnout x xxxxxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxx plodiny, xxxxx xxxx xxxxxxxx osevního xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za kterých xx xxxxxxx požadována

Pokud xxxxxx metabolismu xxxxxxx, xx xx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx relevantních xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx (> 0.01&xxxx;xx/xx), xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx se však xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxx prováděny xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

—	xxxxxx metabolismu xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí.

Zkušební xxxxxxxx

Xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx cíle, xxxx xxx přijat stupňovitý xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxx xx provedou xxxxxxx xxxxx studie xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin, x xxxxx povolení xx xxxx, xxxx xxxxxxxxx x velmi xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stupně xxxxxxxx, xx v plodinách, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx postupu, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (&xx; 0,01 mg/kg), xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádná rezidua xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx umožnit xxxxxxxxx vyhodnotit xxxxxx xxx stravu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Tyto studie xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx osevního xxxxxxx. Xxxx xxx prováděny xx zohledněním požadavků xxxxxxxxx x xxxx 6.3. Xxxxxx xxxx xxx prováděny xx xxxxxxxx co xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X průběhu xxxxxxx roku xxxx xxx x Xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxx na plodinu. Xxxx pokusy xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx oblastech xxxxxxxxx x Unií x xxxxxxxx aplikační xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx perzistentních xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx teoretická xxxxxxxxx hladina xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.

6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

6.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx definice xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxx xxx zahrnuty xx definice reziduí, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxxx xxxxx přítomny, x

—	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx kontroly x xxxxxxxxx po xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx zapotřebí xxx xxxxxxxx reziduí: xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zohledňující xxxxxxxxxxxxx významné sloučeniny.

Analytické xxxxxxx x rámci xxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxx pokrýt xxxxxxx složky definice xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

6.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí (MLR) x xxxxxxxxxx přijatelnosti xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx rostlinného x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 396/2005. Pro všechny xxxxxxx xxxxxxxx rostlinného x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx být určena xxxxxxxxxx hladina, čili xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx zásad xxxx při xxxxxxxxx XXX.

Xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x případě zpracovaných xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnoty xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXX) a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (XX) x x xxxxxxxxx, kdy jsou xxxxxxx zpracovatelské xxxxxxx, xxxxxxx STMR-P x XX-X.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené v xx. 16 xxxx. 1 nařízení (ES) x. 395/2005, mohou xxx MLR xxxxxxxx xx xxxxxxx údajů xx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxx pokrývat 95. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx 95% xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

6.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí (XXX) x zdůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx)

Xxx 6.7.2 xxxxx xxx XXX navržené xxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx).

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx po sklizni) xxxx být xxxxxxxxxxx xx škodlivým organismům, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, x k xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí xxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxx.

6.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx potenciální x skutečné expozice xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx

Xxx odhadu xxxxxxxx xx xxxxx xxx na xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zohledňovat definici xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx rizika.

Ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zdrojů xxxxxx než xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx ochraně xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vedoucí x xxxxxxxxx xxxxxxx metabolitů, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx veterinárního xxxxxx) x jejich xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

6.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx

6.10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx těchto xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v pylu x xxxxxxx produktech xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, které pochází x reziduí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx.

Xxx x xxxxxxxx studií, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 7

Osud x xxxxxxx v xxxxxxxx prostředí

7.1   Osud x xxxxxxx v xxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podstatné informace x xxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx studiím, xxxxxx xX, obsahu xxxxxxxxxxx xxxxxx, distribuce xxxxxxxxx xxxxxx x vodní xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx biomasa půd xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx odbourávání xxxx xxx stanovena bezprostředně xxxx xxxxxxxx studie x xx xxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, adsorpce x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx typický xxx různé oblasti Xxxx, v xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx její xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxxx následující xxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, distribuci xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xX (xxxxx xxxxx XxX12), x

—	x xxxxxxx, xx xx xx xxxxxxx dalších informací xxxxxxx xxxxxxxxx odbourávání xxxx xxxxxxxx na xX, xxxx. rozpustnost x xxxxxxxx hydrolýzy (xxx xxxx 2.7 x 2.8), xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pH (xxxxx xxxxx XxXx2): 5 xx 6, 6 xx 7 a 7 xx 8.

Xxxxxxxx xx to xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx odebrané. Xxxxxxxx xx nevyhnutelné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, musí být xxxxxx skladovány xx xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx xxx xxxxxx) xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřených xxx xxxxxxxxx životnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx použít xxxxx pro studie xxxxxxxx/xxxxxxxx.

Xxxxx být xxxxxxx xxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx velikosti xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x pH.

Polní xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx obvyklé xxxxxxxxxx xxxxx, xx souboru xxx a za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx reprezentativní xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx polních xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínky.

7.1.1   Způsob xxxxxxxxxxx x půdě

Poskytnuté xxxxx x informace xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx údaji a xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx pro:

a)	případnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významu xxxx xxxxxxx, xx kterým xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x biologickým xxxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxx xxxxxx, které v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 10&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx složek, xxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx více xxx 5&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (&xx; 5&xxxx;%), x xxxxx xxxx na xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx množství;

e)	případnou xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podílů xxxxxxxxxx složek (hmotnostní xxxxxxx), x

x)	xxxxxxxx definice xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx, xxxxxxx xxxx xxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx chemické xxxxx pocházející x xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx extrahovat xxxxxxxx, které významně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx profilu. Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx fragmenty xxxxxxxxxx metabolickými cestami xxxxxxxxx ke xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx.

7.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx odbourávání

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx cesty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx kromě případů, xxx povaha a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, jako xx xxxxxxx xx skladované xxxxxxxx x uzavřených xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx vylučují xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx cesty xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se, že xxxxxx xxxxxxxxxxx závisí xx xxxxx xxxx xxxx vlastnostech xxxx, xxxx je xX xxxx obsah xxxx, xxxx xxx způsob xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx jednu xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odbourávání.

Získané xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx, a ve xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx mezi:

a)	účinnou xxxxxx;

x)

XX2;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XX2;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.1.1;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x půdě.

Zkoumání xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx možné kroky xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx neextrahovatelných reziduí xxxxxxxxxxx xx 100 xxxxx, jestliže překračují 70&xxxx;% aplikované xxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x metodiky xxxx xxx voleny xxxxxx xx případu. Xxxx-xx uvedena xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx alespoň 120 xxx, kromě xxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxx době xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x XX₂ xxxxxx, xx lze xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx extrapolaci xxx 100 xxx. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxx odbourávání xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx reakčních xxxxxxxx, xxxx studie trvat xxxxx xxxx.

7.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx odbourávání

Okolnosti, xx kterých je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Studie xxxxxxxxxxx odbourávání xxxx xxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Bod 7.1.1.1 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx zajistilo, xx xxxxxxxxxxxxxx metabolizují anaerobně.

7.1.1.3   Fotolýza x xxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Studie xxxxxxxx x xxxx se xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx účinné xxxxx xx půdní povrch xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xx nepřepokládá, xx xxxxxxxx xxxxxxxx přispěje x odbourávání xxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx světelné xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

7.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx odbourávání x xxxx

7.1.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx studie

Laboratorní xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odhady xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx 50&xxxx;% x 90&xxxx;% účinné látky (XxxX50xxx x XxxX90xxx), xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.1.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx odbourávání xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx odbourávání x xxxx xxxx xxx xxxxxxx vždy xxxxx případů, xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxx látku, xxxx xx xxxxxxx xx skladované xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nanášené xxxxxxxxx xx ošetření xxxxxxxx xxxxxx, předem xxxxxxxx kontaminaci xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx rychlosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx od xxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.1.1.1. Xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoty XxxX50 x 90 xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxx nejméně 120 dnů. Xxxxx xx nezbytné určit xxxxxxxx xxxxxx metabolitů, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyjádřenou xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. Pokud xx xxxx xxx 90&xxxx;% xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx 120 dnů, xxxx xxxxxxx trvat xxxxxx dobu.

Aby byl xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx odbourávání, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx X10 nebo xxxxxxxxx počet doplňkových xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

7.1.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx odbourávání xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x reakční xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx v xxxx, xxxx být uvedeno xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx XxxX50 a 90) x xxxxxxx tří xxxxxxx xxx, x xx pokud xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 10 % xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 5 % xxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxx xxx dvou xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xx xxxxx xxxxxx xxxx dosaženo xxxxxxxxxxx vzniklého xxxxxxxx, xxxxx při xxxxxxxx xxxxxx představuje xxxxxxx 5&xxxx;% účinné xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx zjištěné xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx koncentracích xxxxxxxxxxx ve výluhu 0,1&xxxx;μx/X.

Xxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx XxxX50 x 90 xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx zkoušená látka xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 7.1.2.1.1, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx zkoušenou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozkladný xx xxxxxxx produkt. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx produktů se xxxxxx, pokud jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx XxxX50 x 90 pro xxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

7.1.2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxx odbourávání xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx požadována

Rychlost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx být x xxxxxxx x xxxxx 7.1.1.2 xxxxxxxxx studie xx anaerobních xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx hodnoty XxxX50 x 90 pro xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx v případě xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x xxxx 7.1.1.2.

7.1.2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx odbourávání xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx x xxxx, a xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	x xxxxxx okamžiku xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx než 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 5&xxxx;% přidané xxxxxx látky xxxxxxx xxx xxxx postupných xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx maximálního xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx konečném měření, xxxxx xx proveditelné, xxxxxxxxxxx alespoň 5&xxxx;% xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx se xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx, že hodnoty XxxX50 xxx xxxxxxxxxx x rozkladné x xxxxxxx produkty je xxxxx spolehlivě xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx anaerobního odbourávání xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bodě 7.1.1.2 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

7.1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx studie

7.1.2.2.1    Xxxxxx xxxxxxxx v xxxx

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx potřebné xxx rozptyl 50&xxxx;% x 90&xxxx;% xxxxxx xxxxx (Xxx50xxxxx x Xxx90xxxxx) x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx 50 % x 90&xxxx;% (XxxX50xxxxx x XxxX90xxxxx) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx podmínkách. Xxxxx potřeby xxxx xxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx metabolity a xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx podmínek:

a)	hodnota XxxX50xxx xxx účinnou xxxxx x DegT50lab xxxx XxxX50xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxx stanovená při 20&xxxx;°X x xxx xxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxx pF 2 (xxxx xxxx) xx xxxxx než 60 xxx, nebo

b)	hodnota XxxX90xxx xxx xxxxxxx látku x XxxX90xxx xxxx XxxX90xxx xxx xxxxxxxxxx x rozkladné x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx více xxx stanovená xxx 20&xxxx;°X x xxx xxxxxxxx půdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pF 2 (xxxx xxxx) xx xxxxx xxx 200 xxx.

Xxxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxx jedna x následujících podmínek:

a)	hodnota XxxX50xxx xxx účinnou xxxxx x DegT50lab xxxx DisT50lab pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x reakční produkty xxxxxxxxx při 10 °C x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xX 2 (sací xxxx) xx větší xxx 90 xxx, xxxx

x)	xxxxxxx DegT90lab xxx xxxxxxx xxxxx x XxxX90xxx xxxx DisT90lab xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x jedné xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx 10&xxxx;°X x xxx xxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxx xX 2 (xxxx xxxx) xx větší xxx 300 xxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx hladina xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx během xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 5% xxxxxxxxxx (xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx složky, žádné xxxxxxxxx informace x xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. X těchto xxxxxxxxx se uvede xxxxxxx platné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nesouladu mezi xxxxxxxxxxxx x polním xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx půd (xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxx tak dlouho, xxxxx xx více xxx 90 % aplikovaného xxxxxxxx nerozptýlí v xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.1.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxx akumulace x půdě

Studie xxxxxxxxx v xxxx xxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx xxx vyhodnocení xxxxxxxx akumulace xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x rozkladných x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx akumulace x xxxx xxxx poskytnout xxxxxx xxxx potřebné xxx xxxxxxx 50&xxxx;% x 90 % xxxxxx xxxxx (Xxx50xxxxx x Xxx90xxxxx) x případně xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx 50&xxxx;% x 90&xxxx;% (XxxX50xxxxx x XxxX90xxxxx) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx na základě xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx DisT90field je x xxxxx nebo xxxx xxx xxxxx xxx xxxxx rok, x jestliže xx xxxxxxxxxxxxx opakovaná aplikace, xxx ve stejném xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx letech, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x půdě x xxxxxxx, při které xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hladiny koncentrace, xxxxx případů, kdy xxx věrohodné xxxxxxxxx xxxxxx z modelového xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx alespoň xx dvou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dvou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx několikanásobných xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx x dispozici xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6 xxxxx, xxxx být xxx x podmínky studie, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x desorpce x xxxx

7.1.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx a desorpce

Poskytnuté xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx xxx stanovení adsorpčního xxxxxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x rozkladných a xxxxxxxxx produktů.

7.1.3.1.1    Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx adsorpce x xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxx uvedeny xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx danou účinnou xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx poranění stromů, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx látkou xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx typy xxx.

Xxxxx xxxxxx být x xxxxxxx na xxxxxx odbourávání xxxxxxx xxxxxxxxx rovnovážná xxxxxx, xxxxx xx jako xxxxx alternativní xxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx založená xx xxxxxxxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (XXXX) nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (XXXX). Pokud xxxxxx xxx x xxxxxxx xx slabou xxxxxxxx xxxxxxx šaržovitá xxxxxxxxxx xxxxxx, zváží xx xxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xx kolonách (xxx bod 7.1.4.1).

7.1.3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxx všechny xxxxxxxxxx, rozkladné x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxx x následujících xxxxxxxx:

x)	x xxxxxx xxxxxxxx během xxxxxx odpovídají xxxxxxxx xxxxxxx xxx 10 % xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx většímu xxx 5&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xx xxxxx xxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzniklého xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx měření xxxxxxxxxxx xxxxxxx 5&xxxx;% xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx průměrných xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx 0,1&xxxx;μx/X.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxx.

Xxxxx xxxxxx být x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx jako xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, metoda XXXX xxxx XXXX. Xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx použita xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx studie vyplavování xx xxxxxxxx (xxx xxx 7.1.4.1).

7.1.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx sorption)

Jako xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o časově xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Nezbytnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 6 xxxxx, musí být xxx x podmínky xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Zváží se xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, v xxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxx použity.

7.1.4   Mobilita x xxxx

7.1.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

7.1.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxx účinné xxxxx na kolonách

Xxxxxx vyplavování xx xxxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx 7.1.2 xxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxx. Koc &xx; 25 X/Xx) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx alespoň xxx xxxxx typy xxx.

7.1.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Vyplavování metabolitů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx dostatečné údaje xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx produktů.

Okolnosti, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx adsorpce x xxxxxxxx xxxxx xxxx 7.1.2 xxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxx. Xxx &xx; 25 X/Xx) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxx xxx.

7.1.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx informace týkající xx:

—	xxxxxxxx x xxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxx,

—	xxxxxxxxxxx distribuce v xxxx.

Xxxxxxxxx, za kterých xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxxxxxxx venkovní xxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí zohlednit xxxxxxxx xxxxxx odbourávání x dalších xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace v xxxxxxxxxx vodách (PECGW) xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 9 xxxxx A přílohy xxxxxxxx (XX) č. 284/2013. Xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x příslušnými vnitrostátními xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx trvat po xxxx nezbytnou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přihlédnutím k xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dávce x xxxxxxxx a xxxxxx aplikace.

Voda xxxxxx xx průchodu xxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxx sklizni. Xxx ukončování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx rezidua xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx termíny xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx sklizně x xxxxxxx s xxxxxxxx zemědělskou praxí) x půdy xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx srážky, xxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx za xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx 100 cm. Xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxx xxxx xx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vody xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx požadováno xxxxxxxx. Xxxxxxxx musí být x xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx hloubky xxx 25&xxxx;xx.

7.1.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podmínkách

Studie vyplavování x polních xxxxxxxxxx xx provádějí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se:

—	mobility x xxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx vod,

—	potenciální xxxxxxxxxx x půdě.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx stupňovitého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) xxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanovení xxxxxx 9 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 284/2013. Xxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx realistickou xxxxxxxx xxxxxxx s přihlédnutím x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx podmínkám, aplikační xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx aplikace.

Voda xxxx xxx analyzována xx vhodných xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx experimentálních xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx nejméně x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx rostlin (xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx zemědělskou xxxxx) x půdy xxxxxxxxx proces xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx zaznamenávány srážky, xxxxxxx xxxx x xxxxxxx vzduchu (xxxxxxx xxxxxx za týden).

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hladině podzemní xxxx xx pokusných xxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx provedena xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx charakterizace xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxxxxx trhliny x xxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pro jímání xxxx. Umístění xxxxxx xxxxxxxx v půdě xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx a xxxxxxx ve xxxx x v xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x údaji x jednom xxxx xxxx přípravcích xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx relevantními xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odhadu:

a)	perzistence xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xx dně x xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx);

x)	xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx vystaveny xxxx x xxxxxxxxx x sedimentu;

c)	potenciálu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx.

7.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vodních xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxx xxxxx x informace xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x informacemi xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx relativní závažnosti xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odbouráváním);

b)	případnou identifikaci xxxxxxxxxxxx přítomných xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poměrů přítomných xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vodu x xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a

d)	umožnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua, kterému xxxx nebo xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

7.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx 20&xxxx;°X nebo 25&xxxx;°X. Studie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx také pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx produkty, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 10 % xxxxxxx xxxxxx xxxxx při xxxxxx x hydrolýze, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx ve xxxx, xxxxxxxxxx xx žádné xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Musí xxx stanovena x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx 20&xxxx;°X xxxx 25 °C pro xxxxxxx xX 4, 7 x 9 xx sterilních podmínek xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx 20–25&xxxx;°X xxxxxxxx xxxx xxxx nízkou xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 50&xxxx;°X xxxx při xxxx xxxxxxx xxx 50&xxxx;°X. Xxxxxxxx xx xxx 50&xxxx;°X pozorováno xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx třech xxxxxx teplotách x xxxx xxx sestrojen Xxxxxxxxx graf, xxx xxxx možno provést xxxxx rychlosti xxxxxxxxx xxx 20&xxxx;°X x 25&xxxx;°X. Xxxx xxx xxxxxxx identita vytvořených xxxxxxxx hydrolýzy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoty DegT50 xxx 20 °C xxxx 25&xxxx;°X.

7.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx ke kontaminaci xxxxxxxxxxx xxx, musí xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (ε) &xx; 10 (l × xxx–1 × xx–1) xxx xxxxxx xxxxx λ ≥ 295&xxxx;xx stanovena x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek.

Studie xxxxxxx fotochemického odbourávání xxxx být xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx xxxxx při studii x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stabilní xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx žádné xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx fototransformace xxxxxxxxxx (xxxx. destilované) xxxxxxx xxxx xx použití xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx solubilizátoru. X rámci prvního xxxxxxxxxxxx kroku xxxx xxx odhadnuta maximální xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx molární xxxxxxxx xxxxxx látky. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokusy zabývající xx stanovením xxxxxxx (xxxxxx 2). X xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx 2 naznačuje xxxxxxxxx fotolýzu, musí xxx provedeno stanovení xxxxxxxx výtěžnosti x xxxxx xxxxxxxxxxx dráhy/rychlosti (xxxxxx 3 a 4). Xxxx být xxxxxxx identita xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxx 10&xxxx;% xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 90&xxxx;% xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x fotochemický xxxxxxx (DT50).

7.2.1.3   Nepřímé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nasvědčují xxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx fázi xxxxx být výrazně xxxxxxxxx xxxxxxxx fotodegradací.

Zkušební xxxxxxxx

Studie xxxx xxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx systémech obsahujících xxxxxxxxx (huminové xxxxx) x xxxxxxxxxxx (soli) xxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

7.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx a xxxxxxxx biologického xxxxxxxxxxx xx vodních xxxxxxxxx

7.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“ („xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx“)

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxx xxx provedena xxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx automaticky xx to, že xxxxxx xxxxx xxxx „xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

7.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x povrchových xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx společně x xxxxxx xxxxxxxxxxxx údaji x informacemi xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přítomných složek, xxxxx v každém xxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxx xxx 10 % xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx neextrahovatelných xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx při dvou xx sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 5 % xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky;

c)	případnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (&xx; 5&xxxx;%), x xxxxx xxxx na xxxxx studie xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx identifikaci nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (hmotnostní xxxxxxx), xxxxx je xx xxxxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxx definice xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxx xx mohly xxx vystaveny xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx relevantní.

Okolnosti, xx xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx povrchových xxx (sladkovodních, estuarinních x mořských), xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx „pelagický“ xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx „se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx relevantní, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx x xxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xX.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx ve xxxxx schematických nákresů, xxxxx ukazují xxxxxxxxx xxxxx odbourávání, x xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx ukazuje distribuci xxxxxxxxxxxxxx označeného xxxxx xx xxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx funkci xxxx xxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx;

x)

XX2;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx CO2, a

d)	jednotlivými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x pravidelným xxxxxxxxxxx zkušební suspenze, xxxxxx xx doba xxxxxx xxxxxx překročit 60 xxx. Xxxxxxx xxxx trvání xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx 90 xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxx xxxxx xxxxxxx 60 xxx.

7.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx/xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx pro:

a)	identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 10&xxxx;% xxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx neextrahovatelných xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxx xx xxxx následujících xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 5&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky;

c)	případnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (&xx; 5&xxxx;%), x xxxxx xxxx na xxxxx xxxxxx stále xxxxxxxx maximálního vzniklého xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx identifikaci nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx přítomných jednotlivých xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx bilance), x

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, kterému xxxx xxxx xx xxxxx xxx vystaveny xxxxxxxx druhy.

Kde xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx tato xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, které pocházejí x účinných xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx extrahovat xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povahu těchto xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vznikající xxxxxxxxxxxxx cestami xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška požadována

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx/xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxx cesty xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx dva xxxxxxx xxxx/xxxxxxxx. Uvedené xxx xxxxxxx sedimenty xx xxxx lišit x hlediska xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xX.

Xxxxxxx výsledky xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx cesty xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx bilance, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx radioizotopově xxxxxxxxxx prvku xx xxxx x v xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxx xxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx;

x)

XX2;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kromě XX2;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transformace;

e)	neidentifikovanými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a

f)	neextrahovatelnými xxxxxxx x půdě.

Studie xxxx xxxxxxx 100 xxx. Xxxxx je xxxxxxxx stanovit cestu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jejích xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx rozptýlení ve xxxx/xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx dobu. Xxxxx je více xxx 90&xxxx;% xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx období 100 xxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx vody/sedimentu, musí xxx xxxxxx buď xx xxxxxxx rozšíření xxxxxx o xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.2.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxx/xxxxxxxx

Xxxxx stejná xxxxxxxxx ustanovení, xxxx xxxx uvedena x xxxx 7.2.2.3.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx dodatečně xxxxxxx xxxxxx voda/sediment xxx působení režimu xxxxxx/xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx x podmínky xxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zóně

Typ a xxxxxxxx studie, xxxxx xx být provedena, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx

7.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxx být uveden xxxx xxx přečištěné xxxxxx látky, jak xx xxxxxxx x xxxx 2.2. Xxx xxxxxxx látku x xxxxxxx xxxxxx metabolity, xxxxxxxxx x reakční xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx přirozených xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx poločasu xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxx rovněž odhady xxxxxxxx rozpadu účinné xxxxx x horní xxxxxxxxx.

7.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

Xxx x xxxxxxxx xxxxxx, která xx xxx provedena, xxxx xxx projednány x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx VP = 10–5 Xx (x rostlin) nebo 10–4 Xx (x xxxx) při xxxxxxx 20&xxxx;°X a jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx (úletu), mohou xxx uvedeny xxxxx x xxxxxxxxxx pokusů.

V xxxxxxx potřeby xx xxxxx uvést pokusy xxx xxxxxxxxx ukládání xx xxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx a xxxxxxxx účinky

Pro látky, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx množstvích, xxxx xxx zváženy xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxxx globálního xxxxxxxxxx (XXX),

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vrstvy (OPD),

—	potenciál xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (XXXX),

—	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (AP),

—	potenciál xxxxxxxxxxx (XX).

7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rezidua

7.4.1   Definice xxxxxxx xxx posouzení xxxxxx

Xxx xxxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx složky (xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx oddíle.

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx v xxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx), sedimentu x x ovzduší x důsledku xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx.

7.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx provedena definice xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx složky xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx považovány xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxx.

7.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx ze xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx dostupné xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxx účinné xxxxx x relevantních xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx produktů v xxxx, podzemní xxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx.

XXXXX 8

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

Xxxx

1.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Je xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxx xxxxxxxx xxx základních xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx požadováno xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mechanismů x posouzení významnosti xxxxxx xxxxxx.

2.

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být založeno xx xxx, jaké xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx představuje xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx srovnání xx „xxxxxxxxxx xxxxxx“ (XX). Xx na xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XXX) x xxxx koeficient xxxxxxxxxxxxx (XX). Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, 5, 6, 7 x 8.

3.

Může xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx mohou xxx xxxxxxxxx necílové xxxxxxxxx a nelze-li xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oddílech 5, 6 x 7. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx nevýznamnost, x xxxxxxx povahu x xxxxxx účinku, o xxxxx se soudí, xx xxxxxxxxxxxxx nastanou.

4.

U xxxxxxxx typů xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, rozmnožování xxxxx, xxxxx mikroflóru x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, je x xxxxxxx určitých xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, v xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x/xxxx synergentem x/xxxx xx spojení x jinými xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látky.

5.	Musí xxx xxxxxx potenciální xxxxx xxxxxx látky xx biologickou xxxxxxxxxxx x ekosystém, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx pozměnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.

Xxx pokyny, xxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxx navržena x xxxxx xxxxxxxx účinnou xxxxxxxxxxx (XXx), xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx XX10, XX20 x XX50, je-li xx xxxxxxxxxx, x také xxxxxxxxxxxxxx 95% xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx XXx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pozorovaných xxxxxx (dále xxx „XXXX“). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx NOEC nemusí xxx opakovány. Musí xxx provedeno posouzení xxxxxxxxxxx váhy XXXX xxxxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxx.

7.

Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx XXX; XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx být xxxxxxx xxxxxxx údaje o xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx. Metodika xxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x „Xxxxxxxxxxx pokynech xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kvality (15)“ x xxxxxxx směrnici x xxxx 2000/60/XX Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx&xxxx;(16).

8.	Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx, xx-xx xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx specifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jedinci xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

9.

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Musí xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx podpořeny xxxxxxxxx analýzou, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xx vhodné xxxxxx.

10.

Xxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx nových xxxxxx x nového xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx protokoly s xxxxx řešit xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx včely, xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx, a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx subletální xxxxxx.

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na ptáky x xxxx suchozemské xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx dávky x xx xxxxx / xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxxxx realizováno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx účinná xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

8.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx u xxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxx případů, xxx xx látka xxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxx xxxx. v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx, xxx ptáci xxxxxxx xxxxx xxx nepřímo xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XX50) xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx to xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx křepelek: xxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx coturnix xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Colinus xxxxxxxxxxx), xxxxx u xxxxxx xxxxx xxxxxxx dochází x xxxxxxxx. Xxxxx xx to možné, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx LD50. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, průběh xxxxxx x xxxxxxxx x čase, XX10 x XX20 společně x úrovní, při xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxx (NOEL), x xxxxxxxxxxxxxxx patologickými xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx XX10 a XX20 xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Návrh xxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx hodnoty LD50.

Nejvyšší xxxxx použitá při xxxxxxxxx xxxxx přesáhnout 2&xxxx;000&xxxx;xx xxxxx / xx tělesné xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xx předpokládaných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx vyšší xxxxx.

8.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx toxicitu. X xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx hodnoty XX50, nejnižší xxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXX), xxxxxxxx xxxxxxx NOEC, průběh xxxxxx a zotavení x čase a xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx XX50 x XXXX xxxx být převedeny xx xxxxx xxxxx xx stravě (XX50) xxxxxxxxxx x mg/kg xx/xxx x XXXX xxxx xxx xxxxxxxxx x mg/kg xx/xxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Studie xxxxxxxx (pětidenní) xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx studií u xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dietární XX50 xxxxxx x krátkodobé xxxxxx xxxxxx být xxxxx xxx XX50 xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx, než xx xxxxxxxxx vlastní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dietární xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiného xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxx xxxx xxxxxxxx druh x xxxx 8.1.1.1.

8.1.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

Xxxx být xxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky x xxxxx. Xxxx být xxxxxxx hodnoty XX10 x XX20. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být předloženo xxxxxxxxxx společně s XXXX xxxxxxxxxx x xx xxxxx/xx xx/xxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x období xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx zkoumána subchronická x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx odůvodnění xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx x období rozmnožování xxxxxxx k xxxxxxxx xxx xx nevyskytnou xxxxxxxx účinky.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxx musí být xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v bodě 8.1.1.1.

8.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx studií uvedených x xxxxxx 5.

8.1.2.1   Akutní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x XX50 xxxx xxx xxxxxxxxx x mg látky/kg xx/xxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx x přípravku na xxxxxxx xxxxxxx použitém xxxx. x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx na ošetření x hojení xxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xx xxxxx.

8.1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x reprodukční toxicita x xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx expozice xxxxxxxxx savců x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx reprodukční toxicita xxxxxx xxxxx x xxxxx. Takovéto xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prokazujícími, xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k expozici xxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinky.

Musí být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx (NOAEL), která xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x mg xxxxx/xx xx/xxx. Xxxxxxx XX10 x XX20 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x XXXX xxxxxxxxxx x xx xxxxx/xx xx/xxx. Pokud nelze xxxxxxx XX10 a XX20 xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky v xxxxxxx xxxxx x xxxxx

Xxx účinné látky x hodnotou log Xxx &xx; 3 xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx biokoncentrace látky x xxxxxxx ptáků x savců.

8.1.4   Účinky xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx literatury, xxxxxxxx xx potenciálních xxxxxx xx ptáky, xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx (xxx xxx 8.2.3) xxxx být xxxxxxxxxx x zohledněny xxx posouzení rizika.

8.1.5   Endokrinně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxxx, zda xx xxxxxx látka podle xxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx disruptor. Xx lze xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxx 5). Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx účinku. Xxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx disruptor, xxxx xxx xxx x podmínky studie, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 8.2.1, 8.2.4 x 8.2.6 xxxx xxx předloženy xxx xxxxxxx účinné xxxxx a musí xxx xxxxxxxxx xxxxx x analýz xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx prostředí xxxxxxxxx xx špatně rozpustnou xxxxxx, mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx než 100&xxxx;xx xxxxx/X, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx srážení xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Pokud se xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx toxikologické xxxxxxxxxx (xxxx. XX50, XX10, XX20, XX50 x XXXX) xxxx xxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx nebo průměrných/počátečních xxxxxxxxxx koncentrací.

8.2.1   Akutní toxicita x xxx

Xxxx xxx xxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx x xxx (XX50) a xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Musí xxx xxxxxxxxx zkouška xx pstruhovi duhovém (Xxxxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx Akutní xxxxxxxx účinné xxxxx x ryb. Xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxx akutního xxxxxx toxicity x xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx použití 100&xxxx;xx xxxxx/X xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx sledované xxxxxxxxxx xxx vodní xxxxxxxxx (xxxx 8.2.4, 8.2.6 xxxx 8.2.7) x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxx zkoušce xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxxxxxxx se vztahem xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxx x xxxxx stanovit XX50 pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prováděného x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx xxx 2 xxxxx xxxxxx xxxxxx).

8.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx u ryb

Okolnosti, xx kterých je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx dlouhodobé x chronické toxicity x xxx musí xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx účinné látky, x xxxxx je xxxxxxxxxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xx látka považována xx stabilní ve xxxx, xx. při xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx 90% xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx 24 xxxxx (xxx xxx 7.2.1.1). Xx těchto xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxx stadiu xxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx celého xxxxxxxxx xxxxx ryb, studie xx xxxxxx x xxxxx stadiu xxxxxx xx nevyžaduje.

8.2.2.1   Zkouška xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx stadiu xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx na rybách x raném xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxx a xxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx hodnoty XX10 x XX20 x XXXX. Xxxxx nelze xxxxxxx XX10 x XX20 odhadnout, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxxxx cyklu xxx

Xxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ryb xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účincích na xxxxxxxxxx rodičovské xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx hodnoty XX10 a XX20 x XXXX.

Xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx potenciální xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx a bioakumulačním xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx celého xxxxxxxxx xxxxx ryb.

Pokud účinné xxxxx splňují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx pokud xxxxxxxx jiné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxx 8.2.3), xxxx xx xxx xx xxxxxxx začleněny x x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx musí být xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxx xxxxxxxx zjištěné xxx xxxxxxxxx nižšího xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx zvolen přiměřeně xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dávek.

8.2.2.3   Biokoncentrace v xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx o biokoncentračních xxxxxxxxx x ustáleném xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxx vylučování, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx x, xxxxx je xx možné, informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x intervaly xxxxxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

X xxxxx tohoto xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 6.2.5.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx látky se xxxxxxxx v případech, xxx:

—	xxxxxxx xxx Xxx xx větší xxx 3 (xxx bod 2.7) xxxx existují xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x

—	xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxx hydrolýze xxxxxxx x xxxx xxx 90% xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx 24 xxxxx (xxx xxx 7.2.1.1).

8.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx disruptivní vlastnosti

Je xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx uznávaných xxxxxx potenciální xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x necílových xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx být zohledněny xxxxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx profilu x xxxxxxx účinku. Xxxxx je x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx uznána xx potenciální endokrinní xxxxxxxxx, xxxx xxx xxx a xxxxxxxx xxxxxx, která má xxx xxxxxxxxx, projednány x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

8.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx bezobratlých

Okolnosti, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx stanovena xxxxxx xxxxxxxx u Xxxxxxx sp. (nejlépe x Xxxxxxx magna). Xxx xxxxxx xxxxx x insekticidním účinkem xxxx účinkem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx provedena xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, např. na xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vidlonožcích (Xxxxxxxxxxxx xxxxx).

8.2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx magna

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx toxicity účinné xxxxx x Xxxxxxx xxxxx xx 24 x 48 hodin xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (EC50) xxxxxxxxxxx imobilizaci zkoušených xxxxxxxxx x, pokud xx to možné, xxxxxxxx koncentrace, xxx xxx x imobilizaci xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx 100 mg xxxxx/X. Pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx nelze očekávat xxxxx účinky, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx při 100 mg xxxxx/X.

8.2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx druhů vodních xxxxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx vodních xxxxxxxxxxxx xx 24 x 48 xxxxx xxxxxxxxx xxxx medián xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (EC50) xxxxxxxxxxx imobilizaci zkoušených xxxxxxxxx a, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx koncentrace, při xxx k imobilizaci xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xx podmínky vymezené x xxxx 8.2.4.1.

8.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx x chronické toxicity x xxxxxxx bezobratlých xxxx být xxxxxxx xxx všechny účinné xxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx vodě, tj. xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx 90% xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx 24 xxxxx (xxx xxx 7.2.1.1).

Xxxx xxx předložena xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxx druhu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx akutní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (viz xxx 8.2.4), aby xx xxxxx vhodný xxxx xxx zkoušení v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx je účinnou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx. xx Chironomus spp.

8.2.5.1   Reprodukční x xxxxxxxx toxicita x Xxxxxxx magna

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx magna xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nepříznivých xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pozorovaných xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx XX10 x XX20 a XXXX. Pokud xxxxx xxxxxxx XX10 a XX20 xxxxxxxxx, musí xxx předloženo xxxxxxxxxx.

8.2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x vývojová toxicita x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x vývojové xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx bezobratlých musí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx x ztráta xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pozorovaných xxxxxxxx. Musí být xxxxxxx hodnoty EC10 x EC20 a XXXX. Xxxxx xxxxx xxxxxxx XX10 x XX20 odhadnout, musí xxx xxxxxxxxxx odůvodnění.

8.2.5.3   Vývoj x líhnutí u Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Účinná xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx vodu xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx Chironomus xxxxxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x cílem xxxxxxxxxx sledované xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx interferovat x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxx x vývoj xxxxx. Xxxx xxx uvedeny xxxxxxx XX10 x XX20 a XXXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XX10, XX20 x XXXX. Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx sledované xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx koncentrací.

8.2.5.4   Organismy žijící x sedimentu

Pokud je xx xxxxxxx xxxxxx x osudu v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx předpokládá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx vodním xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxx xx organismy xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxx. V xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx pokyny, je xxxxx xxxxxx vhodný xxxxxxxxxxxx zkušební xxxx. Xxxxxx látka musí xxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxx xxxx fázi xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx/xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx zohlednit xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx mg xxxxx / xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx / X xxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx XX10, XX20 x XXXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx koncentrace xxxxxx látky ve xxxx xxx xxxxxxxxxx x x sedimentu x xxxxx stanovit xxxxxxx XX10, XX20 x NOEC.

8.2.6   Účinky xx xxxx řas

Okolnosti, za xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx zelené xxxx (xxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Selenastrum xxxxxxxxxxxxx).

Xxx xxxxxx látky, které xxxxxxxx herbicidní účinky, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx XX10, XX20, XX50 a xxxxxxxxxxxx hodnoty NOEC.

8.2.6.1   Účinky xx xxxx zelených xxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX10, XX20, XX50 xxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX xxx růstovou xxxxxxxx xxxx výtěžek x xxx, x xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx měření.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx koncentrace až xx 100 mg xxxxx/X. Xxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxx xx určením xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, může xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx 100 mg látky/L.

8.2.6.2   Účinky xx růst doplňkových xxxxx xxx

Xxxx xxx xxxxxxx zkouška xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX10, XX20, XX50 xxx doplňkové xxxxx xxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx NOEC xxx xxxxxxxx rychlost xxxx xxxxxxx x xxx, a to xx základě xxxxxx xxxxxxx (nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx měření).

Zkušební podmínky

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vymezené v xxxx 8.2.6.1.

8.2.7   Účinky xx xxxxx makrofyty

Musí xxx xxxxxxx zkouška xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX10, XX20, XX50 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX xxx xxxxxxxx rychlost nebo xxxxxxx u druhu Xxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx lístků x alespoň xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx plocha xxxxxx).

Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx XX10, XX20, XX50 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX, a xx na xxxxxxx xxxxxx vhodných parametrů xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx rostlin x xxx látky, x xxxxxxx xx x informací xxxxxxxxx x xxxx 8.6 xxxxx A xxxx xxxxxxx xxxx x xxxx 10.6 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 284/2013 xxxxxx, xx zkoušená xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxx zřetelné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (například xxxxxxxxx xxxxxx, listové xxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxxx dodatečné xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxx 8.6 xxxxx A xxxx xxxxxxx xxxx xxx 10.6 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 284/2013.

Podle xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx na dvouděložných xxxxxxx, např. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx. Nezbytnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx být zkoušeny xxxxxxxxxxx až do 100&xxxx;xx xxxxx/X. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx rozsahu xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx účinky, xxxx být provedena xxxxxxx xxxxxx xxx 100&xxxx;xx xxxxx/X.

8.2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxx xxxxxxxxx další xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek.

Provedené xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxx xxxxx, modifikovaného xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Nezbytnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx x xxxxxxxx xxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx

8.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xx včely x xxxxxxxxxxx riziko, xxxxxx xxxxxx vyplývajícího x reziduí xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxx x vodě, xxxxxx gutace. Xxxx xxx předloženy xxxxxx x zkouškách xxxxxxxxx x xxxxxx 8.3.1.1, 8.3.1.2 x 8.3.1.3, xxxxx případů, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxx skladování xxxxxxxx x uzavřených xxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxx nesystémových xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx xxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxx ošetření x xxxxxx xxx;

x)	x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx;

x)	xxx používání xx xxxxxxxxxx bez xxxx xxxx xxxxxxxxx.

X přípravků xx xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx související s xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx ošetřených xxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxx a moluskocidní xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x úletem xxxxxx xxxxx aplikace. Xxxxx xx xxxxxx látka xxxxxxxxx a má xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx, kořeny, xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, vody k xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx rostlinu xxxx xx xx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx na xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, pylu a xxxx, včetně xxxxxx.

Xxxxx xx pravděpodobné, xx xxxxx budou exponovány, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (orální x xxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx může xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky x expozici včel xxxxxxxx v xxxxxxx, xxxx xxxx xxxx x xxxxx xx xxxxxx orální toxicita &xx;100&xxxx;μx/xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx toxicita xxx xxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx srovnání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx koncentracemi. Xxxxx xxxx srovnání xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx expozici xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx zkoumány x xxxxx xxxxxxx vyššího xxxxxx.

8.3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx toxicita x xxxx

Xxxxx je pravděpodobné, xx včely xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx zkouška xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.3.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stanovící xxxxxx xxxxxxx XX50 x XXXX. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx předloženy xx xxxxxxx μg xxxxxx xxxxx/xxxxx.

8.3.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx uvedena zkouška xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx akutní hodnoty XX50 x XXXX. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx oznámeny.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx látkou. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx μx xxxxxx xxxxx/xxxxx.

8.3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx

Xxxx xxx uvedena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx EC10, XX20, XX50 x XXXX. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoty XX10, XX20 x XX50 xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx budou xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx látkou. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx formátu μx xxxxxx xxxxx/xxxxx.

8.3.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx včely xxxxxxxxx x xx ostatní xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x cílem určit xxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx včel xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx rizik xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxx EC10, XX20 x EC50 x NOEC pro xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, xxxx pro xxxxx. Pokud xxxxx xxxxxxx XX10, XX20 x XX50 xxxxxxxx, xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx subletální účinky, xxxx být xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx látky, u xxxxx xxxxx vyloučit xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxx.

8.3.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxx x případně x včelstev.

8.3.2   Účinky na xxxxxxxx členovce xxxx xxx xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx na necílové xxxxxxxxxxx členovce xxxx xxx zkoumány xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxx látku xxxxxx výlučně xxx xxxxxxx v situacích, x xxxxx nedochází x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

—	xxx xxxxxxxxxx potravin x xxxxxxxxxx prostorách, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxx ošetření x xxxxxx xxx,

—	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx druhy: xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx) x dravý roztoč Xxxxxxxxxxxx xxxx (řád xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx). Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx destičkami x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (a účinky xx xxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX50 &xxxx;(17), XX50 &xxxx;(18) x XXXX xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx tyto xxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika. Pokud xxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxxxx výskyt xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (viz xxx 10.3 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 284/2013.

Xxx účinné xxxxx, u xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx specifický způsob xxxxxx (xxxxxxxxxx růstu xxxxx, xxxxxxxxxxx proti xxxxx), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány vyžadovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

8.3.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx Aphidius xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dostačující xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx Xxxxxxxx rhopalosiphi, xxxxx xxx o LR50 x NOEC.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx destičkami.

8.3.2.2   Účinky xx Xxxxxxxxxxxx xxxx

Zkouška xxxx poskytnout dostačující xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx Typhlodromus xxxx, xxxxx xxx o XX50 a XXXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx prováděny xx xxxxxxxxxx destičkami.

8.4   Účinky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx- x xxxxxxxxxx

8.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx – xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx půdu, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx EC10, XX20 x NOEC xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx x xxxxxxx x vhodnou analýzou xxxxxxxxxxx rizika, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, obsah organického xxxxxx (xxx) xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxx) xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xx půdy, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazy, xxxxx xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxx přítomen xx xxxxxx prováděné x rodičovskou xxxxxxx xxxxxx.

8.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxx- a xxxxxxxxxx (xxxxx žížal)

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx požadována

Účinky na xxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxx xxxx být xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxx skladování potravin x uzavřených xxxxxxxxxx, xxxxx znemožňují xxxxxxxx,

x)	xxx xxxxxxx a xxxxxx xxx,

x)	x xxxxxxxxxx prostorách x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx.

X případě xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx postřikem listů xxxxx příslušné vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxxx údaje x Folsomia xxxxxxx xxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx údaje x Xxxxxxxx rhopalosiphi a Xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx použity x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx x druhů xxxxxxxxxx x rámci xxxx 8.3.2 xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx x Xxxxxxxx candida, xxx x Xxxxxxxxx aculeifer.

Pokud xxxxxx xxxxxxxx údaje x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Typhlodromus pyri, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx stanovené x xxxx 8.4.2.1.

Pro přípravky xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx ošetření xxxx xxx postřikem nebo xxxx xxxxx látky xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxx candida xxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx bod 8.4.2.1).

8.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx úrovni xxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dostačující xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx půdní xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx x Hypoaspis xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vztah xxxx xxxxxx a xxxxxxx x hodnoty XX10, XX20 a XXXX xxxx umožnit, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika, přičemž xx zohlední xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx) ve xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxx) xxxxxxxx látky. Xxxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxxxxx xx půdy, xxx xxxx dosaženo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, pokud existují xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx x přiměřené xxxxxxxxxxx x po xxxxxxxxxx dobu přítomen xx xxxxxx xxxxxxxxx x rodičovskou xxxxxxx xxxxxx.

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx v půdě

Zkouška xxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx účinných xxxxx xx aktivitu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx dusíku.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, jestliže jsou xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx aplikovány xx xxxx xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x přípravcích na xxxxxxx rostlin ke xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby umožnily xxxxxxx míru xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx. Místa, xx xxxxxxx xx půda xxxxxxx, xxxxxxx xxx x průběhu xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx látkou, xxxxx xx xxxxx podstatným xxxxxxxx jinak xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

8.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

8.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx screeningových údajů

Poskytnuté xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxx k tomu, xxx xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx druhy.

Okolnosti, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Screeningové xxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx z xxxxxxx xxxxx xxxxx rostlin x xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx- x xxxxxxxxxxxxx. Zkoušené xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx způsob xxxxxxx xx xxxxxxx podmínek, xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx konečném xxxxxxxx, nebo xxx xxxxxxx dávky xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxxxxxxxxx aplikacích xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin. Xxxxx screeningové xxxxxx xxxxxxxxxxx specifikované druhové xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxx 8.6.2.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx herbicidu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxx 8.6.2.

Zkušební xxxxxxxx

Xx xxxxx předložit xxxxxx dostupných xxxxx xx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx rozsahu xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx poskytnout informace x možném dopadu xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a to xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx polních zkoušek, xxxxxxxxx x informace x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxx polní xxxxxx.

8.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x necílových xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnoty XX50 účinné xxxxx xxx necílové xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx vykazují xxxxxx herbicidu nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx vztahu xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx lze xxxxx způsobu účinku xxxxx xxxxxxxx, že xx ovlivněn buď xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx aktivita, xxxxxxx xx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, účinných xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx poranění xxxx ošetření xxxxx xxxx x případě xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx sklenících, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x odezvou xxxxxxxxx na výběru 6 xx 10 xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

8.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx organismy (xxxxx x xxxxx)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx suchozemské organismy.

8.8   Účinky xx biologické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vod

Zkouška xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x biologickým xxxxxxxx xxxxxxx odpadních xxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Účinky xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin obsahujících xxxxx účinnou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

8.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx sledování xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 9

Xxxxx x použité xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx obsahujícími xxxxx xxxxxxx látku.

ODDÍL 10

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx návrhy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008, x xx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx slov,

—	standardních xxx o xxxxxxxxxxxxx, x

—	xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXX

XXXXX

XXXX

1.	XXXXXXXX MIKROORGANISMU

1.1

Žadatel

1.2

Výrobce

1.3	Název x xxxxx druhu, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1.4	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu formulovaných xxxxxxxxx

1.4.1

Xxxxx mikroorganismu

1.4.2

Identita x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů

1.4.3

Analytický xxxxxx xxxxx

2.	XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

2.1	Xxxxxxxx mikroorganismu a xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.1.1

Xxxxxxxxxx xxxxx

2.1.2

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

2.2	Xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx (cílových xxxxxxxxxxx)

2.2.1

Xxxxx cílového xxxxxxxxx (xxxxxxxx organismů)

2.2.2

Způsob účinku

2.3	Okruh xxxxxxxxx x xxxxxx xx jiné xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.4	Xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx mikroorganismu

2.5	Infekčnost, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.6	Xxxxxxxxxx xx známými patogeny xxxxxxx, zvířat xxxx xxxxxxx

2.7	Xxxxxxxxx stabilita x xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx

2.8	Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx)

2.9	Xxxxxxxxxxx x xxxx antimikrobiální xxxxx

3.	XXXXX XXXXXXXXX O XXXXXXXXXXXXXX

3.1

Xxxxxx

3.2	Xxxxxxxxxxxxx oblast použití

3.3	Chráněné xxxx ošetřované xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

3.4	Xxxxxx produkce x xxxxxxxx jakosti

3.5	Informace x výskytu xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx cílového xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx)

3.6	Xxxxxx x xxxxxxxxx ztrátě virulence xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

3.7	Xxxxxxxxxx metody a xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx manipulace, skladování, xxxxxxxx xxxx požáru

3.8	Postupy xxx likvidaci nebo xxxxxxxxxxxxx

3.9	Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

4.	XXXXXXXXXX XXXXXX

4.1	Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

4.2	Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx):

5.	XXXXXX XX XXXXXX XXXXXX

5.1	Xxxxxxxx xxxxxxxxx

5.1.1

Xxxxxxxx údaje

5.1.2

Lékařský xxxxxx xxx pracovníky výrobního xxxxxx

5.1.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx senzibilizace/alergenity

5.1.4

Přímá xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx

5.2	Xxxxxxxx xxxxxx

5.2.1

Xxxxxxxxxxxxx

5.2.2

Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

5.2.2.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x infekčnost

5.2.2.2

Akutní xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

5.2.2.3

Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

5.2.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5.2.3.1

Xxxxxx xx xxxxx

5.2.4

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

5.2.5

Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x patogenitě

5.2.5.1

Účinky xx zdraví xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx expozici

5.2.6

Navržené xxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx ošetření

5.3	Specifické xxxxxx toxicity, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

5.4	Xxxxxx na xxxxxxxxxxx buňkách in xxxx

5.5	Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx xx xxxxxxxxxxx buňkách xx xxxx

5.6	Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx

6.	XXXXXXX V OŠETŘENÝCH XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXX XX XXXXXX POVRCHU

6.1	Perzistence x xxxxxxxxxxxxxxx množení v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu

6.2	Další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6.2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx rezidua

6.2.2

Životaschopná xxxxxxx

6.3	Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx chování xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx 6.1 a 6.2

7.	XXXX A XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

7.1	Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

7.1.1

Xxxx

7.1.2

Xxxx

7.1.3

Xxxxxxx

7.2

Xxxxxxxx

8.	XXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXX

8.1	Xxxxxx na xxxxx

8.2	Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

8.2.1

Xxxxxx na xxxx

8.2.2

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx bezobratlé

8.2.3

Účinky xx xxxx xxx

8.2.4

Xxxxxx xx xxxx rostliny xxx řasy

8.3	Účinky na xxxxx

8.4	Xxxxxx xx jiné xxxxxxxx xxx včely

8.5	Účinky xx xxxxxx

8.6	Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

8.7	Xxxxxxxxx xxxxxx

9.	XXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXXXX

XXXX

x)

Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx (ES) č. 1107/2009 a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. X xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx virů. Definice xxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ podle xxxxxx 3 nařízení (XX) x. 1107/2009 xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxx x viroidy, ale xxxxx xxx ně.

ii)

U xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx poznatky x xxxxxxxxx z literatury. Nejdůležitější x nejužitečnější xxxxxxxxx xxxxxxxxx charakterizace a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 3 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx účinků xx xxxxxx zdraví x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx nově získané xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací prokázat, xx použití xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinky xx xxxxxx xxxx x zvířat xxxx xx podzemní vody x xxx žádný xxxx nepřijatelný xxxx xx životní prostředí.

iii)

Do xxxx, než budou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx mezinárodní úrovni, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem (xxxx. xxxxx xxxxxxx XXXXX&xxxx;(19)); xxxxxxxx xx xxxxxxxx metodiky popsané x části A xxxx xxxxxxx xxxx xxx upraveny xxx, xxx xxxx vhodné xxx mikroorganismy. Zkoušky xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x životaneschopných xxxxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx.

xx)

Xxxxx xxxx 1.4 xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx předložen xxxxxxxx xxxxx (specifikace) xxxxxxxxx materiálu x xxxxxxxx x xxx. Xxxxxxx materiál xxxx xxxxxxxxx specifikaci, xxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxx povoleny. Jestliže xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x mikroorganismy z xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx poloprovozním xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx opakovat x technickými xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx.

x)	Xxxxx-xx xx o xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx, xxxx xxx předložena xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x posouzení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 48 xxxxxxxx (ES) č. 1107/2009.

xx)

Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, musí být xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx statistických xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xx všem xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx intervaly xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxx).

xxx)

X xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx nejlépe xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, pokud to xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx studie xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx-xx xx xx studii xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxx vztah xxxx dávkou x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

xxxx)

Xx-xx xxxxx, xx ochranný xxxxxx xx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xx-xx xxxxx počítat x xxxxxxxxxx rezidui xxxxxx či metabolitů, xxxxx nesouvisejí x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx být xxx xxxx toxiny xx xxxxxxxxxx předložena dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx X xxxx přílohy.

1.   IDENTITA MIKROORGANISMU

Identifikace xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejdůležitější xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx rozhodování.

1.1   Žadatel

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx x číslo telefonu x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby.

Jestliže xx xxxxxxx kromě xxxx xxxxxxxx, pracovníka xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x němž xx předložena xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx se xxxx xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x adresa xxxxxx kanceláře, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zástupce x xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx výrobců xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx každého xx xxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (upřednostňuje se xxxxxx kontaktní xxxxx, x xxxxx se xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx a xxxx) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xx případné xxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x jakosti xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx). Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nastanou xxxxx v xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx znovu xxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx státům.

1.3   Název a xxxxx xxxxx, charakterizace xxxxx

x)	Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxx uložen x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xx mu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx.

xx)

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx druhovým xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx název x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx. xxxxx, xxx, druh, xxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx jakékoli xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx: — xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo nepůvodní xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, — xx xxxxxxxxx typem, — je xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxx xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxx x xxxxxxx X X části 2 x x xxxxxxx X X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/ES (20). Ve xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx modifikovaným mikroorganismem x xxxxxxxx rodičovským xxxxxx.

xxx)	X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismu xx xxxxxx xxxxx by xxxx být použity xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx molekulární xxxxxxxx).

xx)	Xxxx být uveden xxxxxx xxxxx, popřípadě x xxxxx xxxxxxxxxxxx x náhradní xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx.

x)	Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků

1.4.1   Obsah xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx použitém xxx xxxxxx formulovaných přípravků. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xx xxxxx aktivních xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkají poloprovozního xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x provozním měřítku, xxxx-xx změny xxxxxx xx následek xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pokud xxxxx xxxxxxxxxxx kontaminující xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx). Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látek xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx posouzení xxxxx.

Xx-xx xx možné x xxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jednotkách. Xxxxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky části X bodu 1.3 xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx metabolity (xx. xxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx), o xxxxx xx xxxxx, xx xxxx produktem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx stadia xxxxxx mikroorganismu (viz xxx xxxx) tohoto xxxxx).

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx složkách, xxxx xxxx kondenzáty, xxxxxxxxxx xxxxxx atd.

U xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx lidského xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx x maximální xxxxx vyjádřený xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X přísad xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x g/kg.

Informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jsou xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx A xxxx 1.10 xxxx xxxxxxx.

1.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx uvedeny xxxxxx xxxxx ve vhodných xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx A xxxx 1.11 xxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a jeho xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x zeměpisné xxxxxxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxx x mikroorganismu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx vývoj xxxxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx (xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx).

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx rozšíření x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, hostitelský živočich xxxx xxxx, x xxx byl xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx). Musí být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx pokud xxxxx xx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismus, xx xxxxx poskytnout podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x prostředcích, xxxxx xx lze xxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx organismu (xxxxxxxx xxxxxxxxx)

Xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx organismech, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zamýšlena.

2.2.2   Způsob xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxxxx xx způsobem xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. V takovém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx způsob xxxxxx xxxxxx toxinu.

Je-li xx xxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx x místě xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx uvedeno, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx metabolitů, (xxxxxxx xxxxxx) (xxxx. xxxxxxx, požerem, xxxxxxxx). Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, zda mikroorganismus xxxx jeho metabolity xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxx x vyvolání xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx cílový xxxx) x xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, ale xxxx x cílového xxxxx xx xxxx (xxxxxx) xxxx) xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xx cílový xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx se všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozšířit. Xxxxx xx výskyt xxxxxxxxxx organismů, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx zvláště xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx případy toxického xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx na xxxxxxx x rovněž xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx člověka nebo xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxx xx sníženou xxxxxxxx), a x xxxx xxxxxxxxxx patogenních xxxxxxxx. Xxxx musí xxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx mohou xxxxxxx xxxx, oči xxxx xxxxxxx orgány člověka xxxx xxxxxx x xxx xxx xxxxx x xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx mikroorganismu, o xxxxxxxxx popsané symbiózy, xxxxxxxxxxx, x jeho xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx atd., xxxxxx xxxxxxxxxxxxx organismů, x také xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx doba xxxxxx jedné xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx infekčnosti.

Musí xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx produkovat x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx stadiích xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které vzbuzují xxxxx x hlediska xxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x perzistenci xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx x typických xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx uvedena xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu xx xxxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xx UV xxxxxx, xx půdu, xx xxxx).

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxx, xX, xxxxxxx, xxxxxxxx požadavky xxx.) xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xx lidské tkáně) x účinnost mikroorganismu. Xxxx být uvedena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx mikroorganismus xxxxx, x upřesněním xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a optimální xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx podnět pro xxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx (oddíl 5).

Xxxx být rovněž xxxxxx xxxxx účinek xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx, UV xxxxxx, xX a xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, na xxxxxxxxx relevantních toxinů.

Musí xxx předloženy xxxxxxxxx x možných cestách xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, hostitelskými xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxx.) xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxx x xxxx účinných a/nebo, xx-xx xx relevantní, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx známo, xx xxxxxx patogenně xx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxx nemoci, kterou xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx stabilita a xxxxxxx, xxxxx ji xxxxxxxxx

Xxxxx potřeby xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx x genetické stabilitě xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx genetického xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx použití.

Musí xxx xxxxxx předloženy xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do jiných xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx uvedena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx)

Xx-xx známo, že xxxx kmeny xxxxxxx x témuž xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx kmen, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, produkují xxx xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxxxx (zvláště xxxxxx) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x/xxxx xx xxxxxxx prostředí, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx vně xxxxx, xxxxxxxxx, způsobu xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx působení) x x xxxxx xxxxxx xx člověka, xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx).

Xxxx xxx předloženy všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx mikroorganismy xxxxxxxx produkci xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx mikroorganismu.

2.9   Antibiotika x xxxx antimikrobiální xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx produkuje xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx antibiotik xxxxxxxxxx x humánní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x k xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx látkám xxxx x xxxxxxxxxx xx xx, a xxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x antibiotikům, xxxxx ovšem xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinky xx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx nebo jiným xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přenášet.

3.   DALŠÍ XXXXXXXXX O XXXXXXXXXXXXXX

Xxxx

x)	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí popisovat xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx jsou přípravky xxxxxxxxxx mikroorganismus používány xxxx xxxx být xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx použití.

ii)	Poskytnuté informace xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které mají xxx dodrženy při xxxxxxxxxx s mikroorganismem, xxxx skladování x xxxxxxxx.

xxx)	Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vhodnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

xx)	Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxx být uvedena xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxx (musí xxx xxxxxxxxxxxxx).

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx oblast xxxxxxx

Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismus musí xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, lesnictví x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x chráněném xxxxxxxxx (xxxx. ve sklenících),

—	plodiny x chráněném prostředí (xxxx. xx xxxxxxxxxx),

—	xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxx plevele xx neobdělávaných xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx produkty,

—	jiná (musí xxx xxxxxxxxxxxxx).

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx plodiny xxxx xxxxxxxx

Xxxx být uvedeny xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x plodiny, skupiny xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx předloženy xxxxx informace o xxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu xx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x to xxx x xxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx, xxx x x xxxxxxxx. Zejména xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x absence xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx být předložena xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx být popsány x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zkoušení standardnosti, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. XXXXX).

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x výskytu nebo xxxxxx výskytu vývoje xxxxxxxxxx cílového organismu (xxxxxxxx xxxxxxxxx)

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x možném xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rezistence xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx řízení vývoje xxxxxxxxxx.

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výchozí (xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zabránění xxxxxx virulence xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) kultur.

Kromě xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx mikroorganismu xx xxxxxx xxxxx.

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx metody x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se manipulace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx list xxxxx xxxxxx 31 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

3.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx likvidaci xxxx xxxxxxxxxxxxx

X xxxxx případech xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx prostředkem pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx materiálů xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve spalovnách, xxxxx mají oprávnění.

Metody xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. U xxxxxx xxxxx musí xxx uvedeny údaje xxx stanovení xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

3.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx případ xxxxxx

Xxxx xxx popsány postupy, xxx v xxxxxxx xxxxxx mikroorganismus v xxxxxxxx prostředí (xxxx. xx vodě nebo x xxxx) zneškodnit.

4.   ANALYTICKÉ XXXXXX

Xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx oddílu xx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxx metody, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x sledování xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx mohlo přicházet x xxxxx pro xxxxxxx oblasti hodnocení xxxxxx. Xxx xxxxxxx x xxxxxx, kdy xx žádost x xxxxxxxxx týká (xxxxx) xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx x určené xxxxxxx xxxxxxxx. U xxxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx účely xxxx xxxxxxx odůvodnit xxxxxxxxxxx xxxxxxx metody; v xxxxxxx xxxxxxx budou xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxx xxx účely xxxxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx předložen xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx obsahovat podrobné xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uznané xxxxxx.

Xxxxx xx to xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx metody xx nejjednodušší, musí xxxxxxxxx xx nejmenší xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X metod xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, správnosti x opakovatelnosti, xxx xxxx definovány x xxxxx X xxxxxx 4.1 a 4.2 xxxx přílohy.

Pro účely xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, relevantní (významné) xxxxxxxxxx, xxxxxxx	xxxxx definice x xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009
Xxxxxxxxxx nečistoty	nečistoty, xxx jsou definovány xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x hlediska xxxxxx xxxx nebo xxxxxx x/xxxx životního xxxxxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx následující xxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismu,

ii)	analytické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx toxinů) x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx definice xxxxxxx,

xxx)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxx nečistoty, xxxx-xx x xxxxxxxxx.

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

—	Xxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxxxxxxx.

—	Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx účinného xxxxxxxxxxxxxx.

—	Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

—	Xxxxxx xxx stanovení čistoty xxxxxxx (xxxxxxxx) kultury, x xxx xxxx xxxxxxxxxxx šarže, x xxxxxx kontroly této xxxxxxx.

—	Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx mikroorganismu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitém xxx xxxxxxxx formulovaných xxxxxxxxx x xxxxxx x prokazování, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

—	Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

—	Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a savců x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x příslušnou xxxx xxxxxxxxxxxxxxx).

—	Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx x popřípadě xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx stanovení xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx):

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx),

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (zvláště xxxxxx)

xx xxxxxxxxx a/nebo x xxxx, v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, x xxxx, xx vodě (xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxx a xxxxxxxxxxx xxx) x xxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxx také xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. analýzou exponenciálních xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XX XXXXXX XXXXXX

Xxxx

x)	Xxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx (infekční/patogenní/toxické xxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x vlastnostech xxxxxxxxxxxxxx a odpovídajících xxxxxxxxx (xxxxxx 1, 2 x 3), xxxxxx zdravotních a xxxxxxxxxx xxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o jednom xxxx xxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx provést vyhodnocení xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx, které manipulují x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xx xxxx. Xxxxxxxxxx informace xxxx xxx kromě xxxx xxxxxxxxxx xxx: — xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx či xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx schválit, — specifikaci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx spojeny s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxxxxxx) pro xxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí, které xxxx být uvedeny xx obalu (xxxxxxxx), — xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx nakažení xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xx xxxxxxx.

xxx)	Xxxx být uvedeny xxxxxxx xxxxxx zjištěné xxx zkoumání. Musí xxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

xx)	X xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx dosažená dávka x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xx xxxxxxx hmotnosti (cfu/kg) x rovněž v xxxxxx vhodných xxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx (xxxxxx X) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x základní xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx případu. Xxxxxxx xx požadují xxxxxxxx xxxxx x konvenčních xxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxx xx základě xxxxxxxxxx informací xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxx škodlivé účinky xx xxxxxx xxxx x zvířat. Do xxxx, xxx budou xxxxxxx specifické xxxxxxxx xx mezinárodní úrovni, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxx XXXXX XXXXX).

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx na xxxxxx X zjištěny nepříznivé xxxxxx na zdraví. Xxx studie, xxxxx xx být provedena, xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx stupni X. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx vyžádat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx studie, která xx xxx provedena.

STUPEŇ X

5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx

Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 10 xxxxxxxx 98/24/XX, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx x praxe xxxxxxxx se rozpoznání xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatření. Xxxxx potřeby xxxx xxx zkoumána x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxx usmrcení nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxx xxx 3.8).

Údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx na člověka, xxxxx xxxx dostupné x xxxxx xxxx xxxxxxxxx kvalitu, xxxx xxxxx zejména xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx orgány, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků. Xxxx xxxxx xxx xxxxxx xx expozici xxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx dohled xxx pracovníky xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx programu a x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxx zahrnovat dostupné xxxxx xxxxxxx x xxxx exponovaných ve xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx aplikaci xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být věnována xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být ovlivněna xxxx. xxxxxxxxxxxxx chorobou xxxx podáváním xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x kojícím xxxxx.

5.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x senzibilizaci a xxxxxxxxx xxxxxx pracovníků, xxxxxx pracovníků ve xxxxxxxxx závodech, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx senzibilizace. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, úrovni x xxxxx trvání expozice, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx významná xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx.

5.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx pozorování, xxxx. klinické xxxxxxx

Xxxx xxx předloženy dostupné xxxxxx (o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) z publikované xxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zpráv, xxxxxxxx xx mikroorganismu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx taxonomické skupiny x xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx studiích. Xxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx a xxxx obsahovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxx povahy, úrovně x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxx, provedených xxxxxx x pozorování. Xxxxxxx x stručné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx cenné xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x údajů xx xxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx

Xxx umožnění správného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx nejdůležitější, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx relevantní z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx podání xxx. x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Způsob podávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx závisí xx xxxxxxxx expozičních xxxxxxxx xx xxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxxxxxxx xx nezbytné xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx OECD spočívající x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x období xxxxxxxx (xx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx mikroorganismů x xxxxxxx a xxxxxxxx). Xx xxxxxxxxx interpretaci xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx atd., xxx xxx 5.3), x xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxx bod 6.2).

5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx &xxxx;(21)

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace pro xxxxxxxxx schopnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vdechováním x xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx &xxxx;(22)

Xxxx xxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx.

5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx toxicita, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxx dostatečné x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx x x možných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx nebezpečí spojená x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x

—	xxxxxxx krve x xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx vymizení xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxx účinky mohou xxx doprovázeny xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky, xxxxx nelze xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx pokusných xxxxxxx studie schopnosti xxxxxxxxx, a to xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx injekcí.

Během xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxx odhadnuto, jak xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxx vymizel x orgánů, které xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxxxx, slezina, plíce, xxxxx, xxxx x xxxxx podání).

Pozorování musí xxx provedena odborně x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx tkáních, které xxxx pravděpodobně postiženy (xxxx. tkáně xxxxxxxxxx xxxx) x x xxxxxxxx xxxxxxxx: x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, trávicím xxxxxxx, xxxxxxx, x x xxxxxx x místě xxxxxxxxx u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x u průběžných x xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxx xxx nehodách, x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx v důsledku xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

5.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx toxicita, patogenita x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, patogenita a xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxx xxx uvedena.

5.2.2.2   Akutní inhalační xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, za kterých xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(23), xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx uvedena.

5.2.2.3   Intraperitoneální/subkutánní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx infekčnosti.

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Intraperitoneální xxxxxxx xx xxxx požadována x všech mikroorganismů, xxxxx xx-xx maximální xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx mikroorganismu xxxxx xxx 37&xxxx;°X, xx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.8, xxxx xxx xxxxxx zkoušena xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx toxinů x xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx pokud xxxxx x přečištěnými chemikáliemi.

Pokud xx základních studií xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx relevance x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvažováno o xxxxxxxx xx mikroorganismu xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx riziko xxxxxxxxxxxxx.

Xxxx zkoušky

Tyto studie xxxx xxxxx xxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx karcinogenů,

—	objasnění mechanismu xxxxxx určitých karcinogenů.

Je xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x výběrem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx etapách.

Zkušební podmínky &xxxx;(24)

Xxxxxxxxxxxx buněčných mikroorganismů xx xxxxxxx xxxxx xxxxx po xxxxxxxxx xxxxx. Použitá metoda xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxx na infekčních xxxxxxxxx.

5.2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxx, za kterých xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mutagenity xx xxxxx (zkouška xxxxxxxx mutací xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx).

5.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x mikroorganismů xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxx, viroidy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, pokud informace x xxxxxx 1, 2 x 3 xxxxx nedokazují, že xx mikroorganismus x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nereplikuje. Xxxxxx buněčných kultur xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx orgánů. Výběr xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxx-xx buněčné xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx kultury jiných xxxxx. X virů xx xxxxxxxx hlediskem xxxxxxxxx interakce s xxxxxxx xxxxxxx.

5.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx

Xxxx zkoušky

Studie krátkodobé xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx mikroorganismu, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx osoby, které xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx přípravky xxxxxxxxx. Xxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pohled xx xxxxx xxxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx toho studie xxxxxxxxxx toxicity xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx studií chronické xxxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxx xxxxxxxx stanovit xxxx uvést:

—	vztah mezi xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX xxx xxxxxx, xx-xx xx nezbytné,

—	popřípadě xxxxxx orgány,

—	průběh x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx účinky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vratnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx toxických xxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx cestami expozice.

Během xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx dalece mikroorganismus x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx zkoumání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxx).

Xxxxxxxxx, za kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 28denní) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx zkušebního xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx údajích x xxxxxx toxicitě x eliminaci xxxxxxxxxxxxxx.

X xxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx být rozhodnuto xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx xx opakované xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx expozici xxxx považovány za xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx mohla mít xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. na xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx (xxxxxxx). Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, kultivačnímu xxxxx, formulačním přísadám x xxxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxx xx xxxxxx, xx formulační xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx mít xxxx xx toxicitu x xxxxxxxxxx mikroorganismu.

Okolnosti, za xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx předložené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vdechnutelný xxxxx x/xxxx xxx xx opakovaná xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx: opatření xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx v případě xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx metody x xxxxxxx požití a xxxxxxxxxxx očí x xxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkušenostech, xxxxx xxxxxxxx x jsou x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx případech xxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxx, pokud jsou xxxxxxxx.

Xxxx xxx předloženy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

(XXXXX STUPNĚ X)

XXXXXX XX

5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být nezbytné xxxxxxx doplňkové studie xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxx.

Xxxxxxx vyplývá-li x výsledků xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxicity, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, karcinogenity x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx studie musí xxx navrženy xxxxxxxxxx xx xxxxxxx specifických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, a xxxx, jichž xx xxx xxxxxxxx. Před xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s typem xxxxxx, která má xxx provedena.

5.4   Studie xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxx výsledky xxxxxx xx vitro xxxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxxxx prováděno x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Studiemi xxxxx xxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xx vitro xx xxxxxxx metabolického systému xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx somatických buňkách xx vivo (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxx spot xxxx xx xxxxxx.

5.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx

Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx studií

Viz xxxx A bod 5.4.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx z xxxxxxxx studie na xxxxxxxxxxx buňkách xx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx odůvodněná xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxxxxx provést xxxx xxxxxxx bude xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx jednotlivý xxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x očekávané xxxxxxxx. Vhodné xxxxxxx xx měly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s XXX (jako xx xxxxxxx dominantní xxxxxxxx), xxxxxxxxxx dědičných účinků x podle možnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Uznává xx, xx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(XXXXX XXXXXX XX)

5.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx údajů x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro savce x xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.x xx 5.5 xxxxxx podrobného x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx relevantních kritérií x xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxx xxx xxxxxxx x zvířata, x nimž xxxx xxxxx nebo dochází, x x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx, zda má xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx vliv xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX NEBO XX XXXXXX POVRCHU

Úvod

i)

Předložené xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismus xxxx xxx dostatečné k xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx (xxxxxxx), které xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo x rostlinných produktech xxxx xx jejich xxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx: — xxxxxxxx přijmout xxxxxxxxxx, zda xx xx není xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx sklizní pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x ošetřenými xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

xxx)

Xxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx, že mikroorganismus x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x koncentracích, xxxxx by xx xxxxx vyskytnout x xxxxxxxx povoleného xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx předložených xxxxx xxxxxx 1, 2 a 3 x xxxxxx 5.

6.1   Perzistence x xxxxxxxxxxxxxxx množení x plodinách, xxxxxxxxxxx xxxx krmivech xxxx xx xxxxxx povrchu

Musí xxx xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx toxinů) v xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx převažujících xxx xxxxxxxxxx použití x xx xxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 2.

Xxxxx xxxx musí xxx v xxxxxxx xxxxxxx, jak dalece x xx jakém xxxxxxx xx má xx xx, xx xx mikroorganismus xxxx (xxxx xxxxxx) množit x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx produktu xx xx xxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx suroviny.

6.2   Další požadované xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dobu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx semichronického xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx stanoven toxikologický xxxxxxxxx bod, xxxxxxxxx XXX.

6.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx rezidua

Životaneschopný mikroorganismus xx mikroorganismus, xxxxx xxxx xxxxxxx replikace xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx-xx podle bodů 2.4 x 2.5 xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx produkovaných xxxxxxxxxx, xxxxxxx toxinů, jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaj x xxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxx 6 xxxx přílohy, xxx-xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx mikroorganismu x/xxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx potravinách nebo xxxxxxxx budou vyšší xxx xx přirozených xxxxxxxx xxxx x xxxxx fenotypickém xxxxx.

X xxxxxxx s nařízením (XX) x. 1107/2009 xx xxx xxxxx xxxxxxxx se rozdílu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx ošetření xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, a xxxxxx xx extrapolacích xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

6.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx rezidua

Vyplývá-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.1, xx x ošetřených xxxx xx xxxxxxxxxx produktech, xxxxxxxxxxx nebo krmivech xxxxxxxxxxx významná množství xxxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx x/xxxx zvířat, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5, že xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxxx x v xxxxxx, ve kterých xx xx mohly xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx nebezpečné.

V xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) x. 1107/2009 xx xxx xxxxx xxxxxxxx xx rozdílu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx ošetření xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx životaschopných xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pozornost, xxxx-xx xxxxx xxxx 2.3, 2.5 nebo xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx infekčnost xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx-xx z xxxxxx informací existence xxxxxx pro spotřebitele x/xxxx pracovníky. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx X.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx musí xxxxxxx xxxxxxx souhlas příslušných xxxxxx x typem xxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx.

6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx chování xxxxxxx xx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.1 a 6.2

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX PROSTŘEDÍ

Úvod

i)

Informace o xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx prostředí. Obvykle xxxx xxxxxxxxxx údaje x pokusů, xxxxx xxxxx prokázat, xx xxxxxxxxx osudu x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 1 xx 6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x procesech x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx relevantními xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x chování x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxx-xx závažné pro xxxxxx zdraví x/xxxx xxxxxxx prostředí.

iii)

Poskytnuté xxxxxxxxx xxxx být zejména xxxxxxxxxx xxx: — xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx schválit, — specifikaci xxxxxxxx podmínek xxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx výstražných xxxxxxx (již xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx x pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které mají xxx uvedeny xx xxxxx (xxxxxxxx), — xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx průběhů, — identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx kontaminace xxxxxxxxx xxxxxxxxx a dopadu xx necílové druhy.

iv)

Musí xxx xxxxxxxxxxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxxx metabolity (xx. xxxxxxxxxx obavy x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x/xxxx životního xxxxxxxxx), xxxxx xxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušeným xxxxxxxxxx. Xxxx-xx relevantní xxxxxxxxxx přítomny v xxxxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, mohou xxx xxxxx xxxxxxx x části X xxxxxx 7 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxx: — xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx vně mikroorganismu (xxx xxx 2.8) x — xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nezávislý xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x — xxxxxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)	Xxxx xxx zohledněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx příbuzným xxxxxxxxx xxxxx.

xx)	Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx studií si xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx studií x x typem xxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx také xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x množení

Podle xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x perzistenci a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Zvláštní pozornost xxxx být xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx použití x xx xxx a

—	populační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx extrémních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxx, studená xxxx x dešťové xxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx specifikovaného xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

7.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx půdách typických xxx xxxxx oblasti XX, xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx vzorků xxx xxxxx xxxxx X xxxx 7.1 xxxxx. Xx-xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx používán x jinými xxxxx, xxxx. x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx spektra xxxxxxx.

7.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxx xx xxx uvedeny xxxxxxxxx o životaschopnosti/populační xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sediment/voda jak xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxx.

7.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxx-xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx obsluha, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx být xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx šíření xxxxxxxxxxxxxx a jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zájmu xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xx xxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxxxx), xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x schopnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxx pozornost x xxxxxxx, xx je xxxxxxx toxicita, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx-xx z xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx člověka, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxx X. Xxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx xx musí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxx s xxxxx xxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx

x)

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx informace xxxxx oddílů 1, 2, 3 a 7 jsou pro xxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx 7 x informace x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxx 6; xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx použití xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Informace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x pokusů, xxxxx xxxxx prokázat, xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx organismy xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

xx)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismů xxx xxxxxxxx vlivů xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x ekologie organismu). Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx organismy, xxxxxxxxx xxxxxxxxx blízce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

xxx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxxx x jednom xxxx xxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx dostatečné x xxxx, aby umožnily xxxxxxxx dopad xx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx x faunu) pravděpodobně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx-xx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx může být xxxxxxxxx jednorázové, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx být xxxxxx nebo xxxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o mikroorganismu xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxx informacemi x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx přípravcích, xxxxx jej obsahují, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx: — xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxx mikroorganismus xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx schválením, — vyhodnocení krátkodobých x xxxxxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxxx xxxxx – xxxxxxxxx populace, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx symbolů (xxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxx, příslušných xxxxxxxxxxxx xxx x nebezpečnosti x pokynů pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx lidí, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xx obalu (xxxxxxxx).

x)

Xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx zkoumáních vlivů xx xxxxxxx prostředí x, xxxxx je xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mechanismů xxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

xx)	X xxxxx studií musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dávka x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jednotek xx kg xxxxxxx xxxxxxxxx (xxx/xx) x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

xxx)

Xxxxx xx xxxxxxxx provést xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx toxiny), xxxxxxxx u xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxx xxxxx vyhodnotit x xxxxxxxxxx xxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx provedením těchto xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx studií x x xxxxx studie, xxxxx xx být xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxx také informace x oddílů 5, 6 x 7.

xxxx)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xx-xx xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x každého relevantního xxxxx jedinci stejného xxxxx (xxxx zaznamenaného xxxxxx).

xx)

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebude působení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx toxické nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx pro xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx organismů.

8.1   Účinky xx xxxxx

Xxxx zkoušky

Musí xxx xxxxxxx informace x xxxxxxxx, infekčnosti x xxxxxxxxxx xxx ptáky.

8.2   Účinky xx vodní xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x toxicitě, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx vodní xxxxxxxxx.

8.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x toxicitě, infekčnosti x patogenitě pro xxxx.

8.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx informace x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro sladkovodní xxxxxxxxxx.

8.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx informace x xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx schopnosti xxx.

8.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx rostliny xxx xxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx uvedeny informace x xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxx xxxx.

8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx.

8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx členovce xxx xxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, infekčnosti x xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxx včely. Xxx xxxxxx zkušebních xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx rostlin (XXX).

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx žížaly

Účel xxxxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx.

8.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx necílové xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismy x xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xx prvoky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx). X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx studií xx požadován xxxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxxxxxxx xxxx xxx zohledněny xxxxxxxxx podle xxxxxx x jiných oddílů, xxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx expozici. Xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxx xxxxxxxxxx pozorování provedená xxx xxxxxxxx účinnosti. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rostlin (XXX).

8.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx xxx) xxxx xxxxxx xxxxxxx stupně, xxxx xxxx. studie xxxxxxxxxxx účinků, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx studie xxxxxxxxxx xx vybraných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx si xxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxx příslušných orgánů x typem studie, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX A XXXXXXXXXXX XXXXXX NA XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx prostředí musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx těchto shrnutí x xxxxxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritérií a xxxxxxx pro xxxxxxxxx x rozhodování, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, k xxxx xxxx dojít xxxx xxxxxxx, x x xxxxxx, kvalitu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx a xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx ohrožených xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx nebo xxx xxxx minimalizaci x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

---

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 276, 20.10.2010, s. 33.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 353, 31.12.2008, x. 1.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 70, 16.3.2005, s. 1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 50, 20.2.2004, s. 44.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxx strana 85 x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 353, 31.12.2008, x. 1.

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxx Xxxx x Xxxxxx (2009), ISBN 978-92-1-139135-0

(8)  Úř. xxxx. X 396, 30.12.2006, x. 1.

(9)  Úř. xxxx. X 365, 31.12.1994, s. 34.

(10)&xxxx;&xxxx;xXXXX xx xxxxxxxx pro „xxxxxx AOEL“.

(11)  LD50, xxxxxxx xxx „xxxxxxx xxxxx, 50&xxxx;%“, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx jedinců xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxx trvání zkoušky.

(12)  Úř. xxxx. L 131, 5.5.1998, x. 11.

(13)  mg/kg xx/xxx = xx xxxxxx xxxxx / xx tělesné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx / xxx.

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx oddíle odkazují xx intervaly xxxx xxxxxxx (XXX), xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2011), ISBN:978-92-79-16228-2

(16)  Úř. xxxx. L 327, 22.12.2000, x. 1.

(17)&xxxx;&xxxx;XX50, xxxxxxx xxx „xxxxxxx xxxxx, 50 %“, xxxx xxxxxxxxx dávku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stanovené xxxx xxxxxx zkoušky.

(18)  LR50, xxxxxxx xxx „účinná xxxxx, 50&xxxx;%“, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx účinku x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxxx.

(19)&xxxx;&xxxx;XXXXX Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx, OPPTS Xxxxxx 885, xxxx 1996.

(20)  Úř. xxxx. X 106, 17.4.2001, s. 1.

(21)  Dostupné xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kůže nejsou xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx metod xx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx by xxxx xxxx xxx všechny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx také xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx jedince x xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx).

(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx metody xxx zkoušení senzibilizace xxxx xxxxxx xxxxxx xxx zkoušení mikroorganismů. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xx srovnání x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx tedy xxxxx důležitý. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx nemělo xxx xxxxxxxxxx za povinné, xxxxx za dočasně xxxxxxxxx.

(23)&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx neexistence xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx žadatel xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx mikroorganismus xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx těchto xxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx, xxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx.

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxx, že současné xxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx pro rozpustné xxxxxxxx látky, musí xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.