Plné znění - 32008R0429

XXXXXXX&xxxx;X

XXXXXXXX ŽÁDOSTI XXXXXXX X&xxxx;XX.&xxxx;2 XXXX.&xxxx;1&xxxx;X&xxxx;XXXXXXX XXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXX

XXXXXXXX KOMISE

GENERÁLNÍ XXXXXXXXXXX

XXX XXXXXX A OCHRANU XXXXXXXXXXXX

(Xxxxxx)

Xxxxx: …

Xxx

:

Xxxxxx o povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003.

◻	Povolení doplňkové xxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xx.&xxxx;4 odst. 1 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003)

◻	Povolení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxx&xxxx;7 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003)

◻	Xxxxx stávajícího xxxxxxxx (xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003)

◻	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (článek 14 xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003)

◻	Povolení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx&xxxx;15 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003)

(Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednoho x&xxxx;xxxxxxx)

Xxxxxxx(x)&xxxx;x/xxxx jeho/jejich xxxxxxxx(x)&xxxx;xx Xxxxxxxxxxxx (čl. 4 odst. 3 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 písm. a) nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 (xxxxx, xxxxxx ….)

…

…

podává (xxxxxxxx) xxxx xxxxxx xx xxxxxx získání xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx:

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx látky (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxx (činidel), xxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2.2.1.1 a 2.2.1.2 přílohy II):

…

…

Obchodní xxxxx (xx-xx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx):

…

…

X&xxxx;xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek (1) (xxxxxx):

…

…

Xxxxxx druhy zvířat:

…

…

…

Jméno xxxxxxxx povolení (čl. 9 xxxx.&xxxx;6 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003):

…

…

Xxxx doplňková xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.……/…/X(X)X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;…/… pod číslem … xxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx)

…

Xxxx doplňková xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx směrnicí .…/…/X(X)X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx (XX) č. …/… xxx xxxxxx … xxxx

…

xxx použití x

…

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xxxx xxxx organismy xxxxxxxx xx xx x&xxxx;xxxx vyroben, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

◻	xxxxxxxxxxx identifikační xxx (xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 65/2004 (2)) (je-li xx vhodné): …

◻	údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1829/2003&xxxx;(3): …

◻	xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení podle xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1829/2003: …

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxx

1.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

…

…

Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx:

…

…

Xxxxxxxxx xxxxx (je-li xx xxxxxx): xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(4) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (XXX) nebo xx/xx xxxxxxxxxxx krmiva x&xxxx;xxxxxx xxxx 12&xxxx;%

…

…

Xxxxxxxxx xxxxx (xx-xx xx xxxxxx): xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx XXX xxxx xx/xx xxxxxxxxxxx krmiva x&xxxx;xxxxxx xxxx 12&xxxx;%

…

…

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx litr.

1.2.2   Použití xx xxxx

Xxxxxxxxx xxxxx (je-li xx xxxxxx): xx xxxx xxxxxxxx aktivity xxxx XXX nebo xx/x&xxxx;xxxx

…

…

Xxxxxxxxx dávka (xx-xx xx xxxxxx): xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx XXX xxxx xx/x&xxxx;xxxx

…

…

1.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx (xx-xx xx xxxxxx)

Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

…

…

Xxxxxxxxx xxxxx:

…

…

Xxxxxxxxx xxxxx (xx-xx xx vhodné): xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx XXX/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx 12&xxxx;%

…

…

Xxxxxxxxx dávka (xx-xx to xxxxxx): xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx XXX/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx o obsahu xxxx 12 %

…

…

U tekutých krmiv xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a maximální dávku xx litr.

Podmínky nebo xxxxxxx xxxxxxx (xx-xx xx xxxxxx):

…

…

…

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xx-xx xx xxxxxx):

…

…

…

…

Xxxxxxxxx limit xxxxxxx (xx-xx xx xxxxxx):

Xxxx xxxx kategorie xxxxxx:

…

…

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

…

…

Xxxxxx tkáně nebo xxxxxxxx:

…

…

…

Xxxxxxxxx xxxxxxxx v tkáních xxxx xxxxxxxxxx (μg/kg):

…

…

…

Ochranná xxxxx:

…

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx vzorky

Číslo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (xx-xx to vhodné):

…

Číslo xxxxxx / xxxxx xxxxx:

…

Xxxxx xxxxxx:

…

Xxxxx minimální xxxxxxxxxxxx:

…

Xxxxxxxxxxx:

…

Xxxxxxxx:

…

Xxxxxxx popis:

…

Popis xxxxx:

…

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx:

…

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx (xx-xx xx xxxxxx)

…

…

…

…

Xxxxx xxxx žádosti xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx laboratoři Xxxxxxxxxxxx s referenčními xxxxxx.

Xxxxxx …

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx:

◻	xxxxx dokumentace (xxxxx xxx úřad),

◻	veřejný souhrn xxxxxxxxxxx,

◻	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

◻	xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx xxx Xxxxxx x&xxxx;xxxx),

◻	xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx(x),

◻	xxx xxxxxx xxxxxxxxx látky xxx referenční laboratoř Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831 / 2003 (xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx),

◻	xxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxx xxxxxxxxxx laboratoř Xxxxxxxxxxxx),

◻	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxx xxx referenční xxxxxxxxx Společenství) a

◻	potvrzení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx laboratoř Xxxxxxxxxxxx (xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005&xxxx;(5).

Xxxxxxx příslušné části xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Originál xxxxxxxxx xxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx komisi.

2.   SPRÁVNÍ XXXXX XXXXXXXX(X)

Xxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003

1.	Xxxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x) Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x) Xxxxxx (ulice, xxxxx, XXX, město, xxxx) x) Xxx. x. x) Xxx x. x) X-xxxx (xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx)

2.	Xxxxxxxxx osoba (pro xxxxxxxx korespondenci x&xxxx;Xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx laboratoří Xxxxxxxxxxxx) x) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x) Xxxxxx x) Xxxxxx (xxxxx, xxxxx, XXX, xxxxx a země) d) Tel. č. e) Fax x. x) X-xxxx (je-li x&xxxx;xxxxxxxxx)

---

(1)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „jiné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky“ v kategorii xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;10, 16.1.2004, x.&xxxx;5.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 268, 18.10.2003, x.&xxxx;1. Nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;298/2008 (Úř. věst. L 268, 18.10.2003, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxx žadatel.

(5)  Nařízení Komise (XX) x.&xxxx;378/2005 xx xxx 4.&xxxx;xxxxxx 2005 x&xxxx;xxxxxxxxxx prováděcích xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s žádostmi x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;59, 5.3.2005, s. 8). Nařízení xx znění xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;850/2007 (Úř. věst. X&xxxx;59, 5.3.2005, s. 8).

XXXXXXX&xxxx;XX

XXXXXX POŽADAVKY, JEŽ XXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX ČLÁNKU 3

OBECNÁ XXXXXXXXXX

Xxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a informace x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 pro:

—	povolení nové xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxx nového xxxxx doplňkové látky,

—	změnu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx

—	xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx doplňkových xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že tyto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx stanoveny x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003.

Studie, xxx mají xxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxx, xxxxx povolení (xxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx), xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx na tuto xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX, xxx xxxx xxxxx posoudit, xxxxx studie x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx vynechání xxxxxxxxx xxxxx xxxx odchýlení xx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v této xxxxxxx, xxxxxxx&xxxx;XXX x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podrobné zprávy x&xxxx;xxxxx provedených xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx příloze. Xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx zveřejněných xxxxxxxxx vědeckých údajů x&xxxx;xxxxx ostatních příslušných xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx uznávanou xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx evropskou xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx platných xx Společenství, xxxxxxxxx xxxxx xx výsledek xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx, které byly xxxxxxxxx a zveřejněny xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z rovnocenných zkoušek xx xxxx jednoznačně xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, které xxxx provedeny a zveřejněny xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx z rovnocenných xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxx. správná laboratorní xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/10/XX ze xxx 11.&xxxx;xxxxx 2004 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zásad správné xxxxxxxxxxx xxxxx a ověřování xxxxxx používání xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(1) xxxx Xxxxxxxxxxx organizace xxx normalizaci (XXX).

Xxxxx xx studie in xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a rozvoj (OECD) xxxx normy XXX.

Xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX ze xxx 27.&xxxx;xxxxxx 1967 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek (2), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise 2004/73/XX&xxxx;(3), xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx metod uznaných xxxxxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxx xx xxxxx xxxx metod xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s pomocí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx metody xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stejnou xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxx, xxxxxx mají xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx analýzy x&xxxx;xxxxxxxx xxxx ve xxxx xxxx být v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2004/10/ES x/xxxx xxxxx EN ISO/IEC 17025. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;882/2004 xx dne 29.&xxxx;xxxxx 2004 o úředních xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx dodržování právních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a potravin x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx podmínkách zvířat (4).

Každá xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx shrnutí, xxx xxxx možno xxxxxxxx xxxxxxxxxx látku xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx xxxxx na trh, xxxxx xx požaduje xxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003, x&xxxx;xxxxx na označování xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx na studiích, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x:

x)	xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxx násobku xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx, xxxxx požívají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx přijímajících doplňkovou xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. V tomto xxxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxxx stanovením xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (MLR) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx přijatelné denní xxxxx (XXX) xxxx xxxxxxxx povolené dávky (XX);

x)

xxxxxx, které budou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxx zapracovávání xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxx krmiva nebo xxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxx doplňkovou látku;

d)	zvířatům x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx vzhledem x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx nebezpečí xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx, ať xx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, každá složka xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx s ohledem na xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx-xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx posoudit xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v čl. 6 xxxx.&xxxx;1 a příloze I nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;X:&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXXXX

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx souhrn xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx hlavních vlastností xxxxxxx doplňkové xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx údaje x&xxxx;xxxx mít xxxx xxxxxxxxx:

1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

x)	xxxxx xxxxxxxx(x);

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxx a metoda xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky;

e)	navrhované podmínky xxx xxxxx x

x)	xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx.

1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

x)	Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx(x) Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nezávisle xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx povolení, xxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxx). Xxxxxxxxx-xx dokumentaci xxxxxxx žadatelů, xxxx xxx uvedeno jméno xxxxxxx žadatele.

b)	Identifikace xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxxxxx shrnutí požadovaných xxxxxxxxx podle přílohy II xxxx&xxxx;XXX podle xxxxx xxxxxxxx doplňkové xxxxx. Xxxxxxxxx: název doplňkové xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a funkční xxxxxxx, xxxxxx druhy/kategorie xxxxxx x&xxxx;xxxxx.

x)

Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx analýzy Je xxxxx xxxxxx výrobní xxxxxx. Xx xxxxx popsat xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx být xxxxxxx xxx analýzu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx požadavků této xxxxxxx a přílohy III. Popřípadě xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxx) použitých k analýze xxx úřední xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xx xxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx studií. Xxxxxxxx studií mohou xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx žadatele(ů). Xx xxxxxxx xx měly xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx&xxxx;XXX.

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx Xxxxxxx(x)&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx krmivu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx krmiva nebo xxxx. Xx xxxxx xxxxxx případné xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx (xxxx. nesnášenlivosti), zvláštní xxxxxxxxx xx označování x&xxxx;xxxxx zvířat, xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxx plánu xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx Xxxx část xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xx kategorií a) nebo b) v čl. 6 xxxx.&xxxx;1 xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx působnosti xxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx z geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jsou x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx shrnutí xxxxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx shrnutí xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx přílohy a přílohy III. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx přílohy x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx strany xxxxxxxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx svazků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, s nimiž má xxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx obsahuje xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;XX: XXXXXXXX, CHARAKTERISTIKA A PODMÍNKY XXX XXXXX XXXXXXXXX XXXXX; XXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx identifikována a charakterizována.

2.1   Identita xxxxxxxxx xxxxx

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx obchodní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vázaných xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkcí v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;6 a přílohou I nařízení (ES) x.&xxxx;1831/2003.

Xxxx xxx poskytnuty xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx). Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxx/xxxxxxx, jiné xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx)

Xx nutno xxxxx xxxxxxx xxxxx(x)/xxxxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx produktu. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (látek) / xxxxxxx (xxxxxxx).

Xxx xxxxxxxxxxxxxx: xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx buněk xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx XXX na xxxx.

Xxx enzymy: je xxxxx popsat xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx aktivity x&xxxx;xxxxx hotovém xxxxxxxx. Xx xxxxx zmínit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Vymezí xx xxxxxxxx aktivity, xxxxx xxxxx jako μmoly xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx s uvedením pH x&xxxx;xxxxxxx.

Xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx směsí xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx), xxxx xxx xxxxxx účinné xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx podílů x&xxxx;xxxx směsi.

Ostatní xxxxx, xxxxxxx xxxxxx nelze xxxxxx jedním xxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxx složky (xxxxxx).

Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx předložená xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 odst. 2 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003, xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nepředstavují bezpečnostní xxxxxx, jiných xxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx v případě xxxxxxxxxxx xxxxx, které nejsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zootechnických xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1829/2003. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx, xxx niž xx požaduje xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx poskytovat xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx možných odlišných xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx třetích xxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a potvrzení, xx xx xxxxxxxxxxxxx(x)&xxxx;xxxxxxxx(x)&xxxx;xx xxxxxxx, xxx něž xx podává žádost.

2.1.4   Čistota

Žadatel xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, látky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnostmi, xxxxx xxxxxx přidány xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx látce. Xx xxxxx popsat xxxxxxxx xxxxxxxxx k rutinní kontrole xxxxxxxxx šarží x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxxx poskytnuté xxxxx xxxx xxxxxxxx návrh xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Společenství.

2.1.4.1   Doplňkové xxxxx, jejichž povolení xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xx držitele xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě stávajících xxxxx xxxxxxxxxxx k jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx XXX/XXX xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXXXX) xxxx specifikace x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2.1.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx stávající normy xxxxxxxxx k jiným souvisejícím xxxxxx nebo normy xx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx přídatné xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx XXXXX. Nejsou-li xxxxxx xxxxx dostupné xxxx xx-xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxx přinejmenším xxxx xxxxxxx xxxxx a stanovit xxxxxxxxxxx:

—	xxx xxxxxxxxxxxxxx: mikrobiologická xxxxxxxxxxx, mykotoxiny, těžké xxxx;

—	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx): je xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (viz výše). Xx xxxxx uvést xxxxxx rozsah, x&xxxx;xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zapracováno xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

—

xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx: mikrobiologická x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (zejména xxxx. xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, žitný xxxxx), mykotoxiny, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, maximální xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx je xxxxx, xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx rostlině;

—	pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx;

—	xxx xxxxxxxxx xxxxx: těžké xxxx, xxxxxxx x&xxxx;XXX;

—	xxx produkty xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx: určí xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použité x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx produktu x&xxxx;xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

2.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx vlastnosti jednotlivých xxxxx produktu

U přípravků v tuhém xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx částic, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx, objemové xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vlastnostech x&xxxx;xxxxxxx procesů, které xxxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. U přípravků x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx doplňková xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx disperze.

2.2   Charakteristika xxxxxx xxxxx (látek) / xxxxxxx (činidel)

2.2.1   Popis

Je nutno xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx. To xxxxxxxx xxxxxxx a původ xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx charakteristiky.

2.2.1.1   Chemické xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX (Xxxxxxxxxxxxx Union xx Pure xxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx druhovými xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx XXX (Chemical Xxxxxxxx Xxxxxxx). Xx nutno xxxxx xxxxxxxxxxxx a empirický xxxxxx a molekulovou xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx FLAVIS xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx chemickou xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx výtažků xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx, v nichž nelze xxxxxx xxxxxx jedním xxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx identifikovat, je xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx (xxxxxx) přispívajících x&xxxx;xxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxx xxxxxxxxx hlavních xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx markerovou sloučeninu, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxx enzymy a přípravky xxxxxx xx nutno xxx každou xxxxxxxx xxxxxxxx uvést xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx biochemie (XXX) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxxx“. X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx název xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX. Xxxxxx názvy xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx a jsou používány xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx dokumentaci x&xxxx;xxx jejich xxxxx xxxxxx je lze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx název x&xxxx;xxxxx XXX. Je xxxxx xxxxx biologický xxxxx xxxxx enzymové xxxxxxxx.

Xx xxxxx popsat rovněž xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx bod 2.2.1.2 Mikroorganismy).

2.2.1.2   Mikroorganismy

Je xxxxx uvést původ xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx kmen.

U mikroorganismů používaných xxxx produkt xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxx a taxonomická xxxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (ICN). Xxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx uznávané xxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx sbírkou kultur xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx nutno xxxxxxxxx xxxxxxxxx o uložení od xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a prostředky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx xxxxx popis xxxxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx identifikační xxx xxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;65/2004 xx xxx 14.&xxxx;xxxxx 2004, xxxxxx xx zřizuje xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kódů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx látky

Je xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vlastností. Xxxxxxxxx xxxxxxxx, pKa, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx, xxx xxxx, xxxxxxx, tlak xxx, xxxxxxxxxxx ve vodě x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, Kow x&xxxx;Xx/Xxx, hmotnostní xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx XXX, xxxxxxxx izomery x&xxxx;xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx.

2.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx

—

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx virulence Je xxxxx xxxxxxxx neexistenci xxxxxx xxxx faktorů xxxxxxxxx xxxx jejich nevýznamnost. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx taxonomické xxxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx mohou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx virulence, xx xxxxx podrobit xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a popřípadě xxxxxxx úrovni, xx xxxxxxxxxx důvod k obavám. U kmenů xxxxxxxxxxxxxx, pro xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx biologie není xxxxx xxxxxxxxxx známa, xx nezbytný celý xxxxxxx toxikologických xxxxxx.

—

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látky nebo xxxx výrobní kmen xxxxx xxxxxxxxx antibiotickou xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx produkovat xxxxxxxxxxxx látky, které xxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx u člověka a zvířat. Kmeny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx dále xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx rezistenci xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx rezistence, je xxxxx zjistit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx. Xxxxx mikroorganismů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nesmí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx-xx prokázat, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxx přenosná.

2.3   Výrobní xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů

Ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx mohou mít xxxx na xxxxxxx xxxxxx látky / xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx látky, se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx postupu.

2.3.1   Účinná xxxxx(x) / xxxxxxx(x)

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (např. chemická xxxxxxx, xxxxxxxxxx, kultivace, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx destilace) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (činidel) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx důkladně metody xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaných mikroorganismů (XXX) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nakládání se xxxxxxx směrnice Rady 90/219/XX&xxxx;(5). Je xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (médium xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx podmínky x&xxxx;xxxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx).

2.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx podrobný popis xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxx) / xxxxxxx (xxxxxxx) a jiných složek x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx stupně xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxx xx přípravu xxxxxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx-xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx vlastnosti doplňkové xxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxx) / xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxx (xxxx) xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx. U enzymů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx chuti. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx xxx stabilitu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx každého xxxxxxx xxxxxxxxx látky při xxxxxxxx xxxxxxxx vnějšího xxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxx, xX, vlhkost, kyslík x&xxxx;xxxxxxx materiály). Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx doplňkové látky x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx situacích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx (např. 25&xxxx;xX, 60&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;40&xxxx;xX, 75&xxxx;% relativní vlhkost xxxxxxx).

Xxxxxxxxx doplňkové látky xxxxx v premixech x&xxxx;xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx užitých x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx složení doplňkové xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a krmiv. Xxxxxx xxxxxxxxx premixů xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx u premixů xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; v opačném xxxxxxx by doplňková xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx nápisem „nemíchat xx xxxxxxxxx xxxxx“.

Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxx kontroluje x&xxxx;xxxxx xx formě xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx (včetně xxxxx peletování nebo xxxxxx xxxxx xxxxxx) xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xx nutno xxxxxxxxx každého xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

Xxxxx-xx xx ztrátě xxxxxxxxx x&xxxx;xx vhodných xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx případné produkty xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a jedno xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kvantitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx premixů xxxx krmiv xxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

Xx nutno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx zchutňujících xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xx xxxx.

2.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxxx popsat xxxxxxx xxxxxxxxxx, například xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx disperze x&xxxx;xxxxxxxxxx.

2.4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxx fyzikálně-chemické xxxxxxxxxxxxxxx xxxx interakce, x&xxxx;xxxx xx mohlo xxxxx xx styku x&xxxx;xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx doplňkovými látkami xxxx léčivými přípravky.

2.5   Podmínky xxx xxxxx doplňkové xxxxx

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx použití xx xxxxxx xxxxxx

Xx xxxxx uvést xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx v příloze IV xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Uvede se xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx ve xxxx.

Xx xxxxx xxxxx navrhovaný xxxxxx xxxxxxxx a zapracování xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxx se navrhovaná xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx doba xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky v doplňkovém xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

2.5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx látky

Je xxxxx xxxxxxxxxx listy x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx formátu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX xx dne 5.&xxxx;xxxxxx 1991, xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx 88/379/XXX xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(6). X&xxxx;xxxxxxx potřeby xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pracovním xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

2.5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx

Xx nutno xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/54/XX xx xxx 18.&xxxx;xxxx 2000 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx spojenými x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx (sedmá samostatná xxxxxxxx ve smyslu xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 89/391/XXX)&xxxx;(7). X&xxxx;xxxxxxx mikroorganismů xxxxxxxxxxxx xx skupiny 1 xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx spotřebitelům xxxxxxxxx, xxxxx jim xxxxxx xxxxxxxx příslušná xxxxxxxx xx xxxxxxx pracovníků, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a balení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;16 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a kontraindikací) x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx analýzy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx doporučení xxxxx ISO (xx. XXX 78-2).

Xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 a nařízení (XX) č. 378/2005 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx vyhodnotí referenční xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx se uvádí, xxx xxxx tyto xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na niž xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2.6.1 a 2.6.2.

Pokud xxx xxxxxxxx XXX pro xxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;2377/90 xx dne 26.&xxxx;xxxxxx 1990, kterým se xxxxxxx postup Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(8), xxxxxx xxx&xxxx;2.6.2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxx&xxxx;2.6.2 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx přípravky (XXXX) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx (EHS) x.&xxxx;2377/90 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxx to Xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx“, svazek 8 „Xxxxx xxxxxxxxx medicinal xxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxx Union“.

V hodnocení xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx popsané x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6.3, pokud to xxxxxxxxxx laboratoř Xxxxxxxxxxxx, xxxx nebo Komise xxxxxxxx xx nezbytné.

V souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) č. 378/2005 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vzorky xxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005.

2.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx podrobnou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx) xxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx látky (xxxxx) / xxxxxxx (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, krmivech x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx.

2.6.1.1

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx analýzy xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) č. 882/2004. Xxxxxxx xxxxxxx nejméně xxxxx x&xxxx;xxxxxx požadavků: — dodržují xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx), pokud xxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx protokoly, např. xxxxxxx Xxxxxxxxx výborem xxx normalizaci (XXX) xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX), — xxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s vědeckými protokoly x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. XXX 5725 xxxx XXXXX) xxxx — xxxx validovány xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(9) x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6.1.2.

2.6.1.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (metod) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;882/2004.

2.6.1.3

Xxxxxxxx charakteristiky xxxxx xxxxxxxxxxxx interně se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx a nezávislé xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx těchto testů xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přenositelnost xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Z důvodu xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xxxxx laboratoř xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;378/2005, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx laboratoři Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o zájmech (jakmile xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxx xxxxxxx a nesmí xx účastnit xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.6.1.4

Xx xxx hodnotící xxxxxx xxx úřad xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx vhodné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy III xxxxxxxx (XX) č. 882/2004.

2.6.1.5

Pracovní xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx) mohou xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005.

2.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx analýzy xxx xxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxx xxxxx xxxx jejích xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx charakteristiku xxxxxxxxxxxxxx a kvantitativních xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.6.2.1

Xxxx metody xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx analýzy xxxxxxxxxxx pro úřední xxxxxxxx xxxxx článku 11 xxxxxxxx (ES) č. 882/2004. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nejméně xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 2.6.1.1.

2.6.2.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;882/2004 x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v rozhodnutí Xxxxxx 2002/657/XX&xxxx;(10). Xxxxxxxxx xx xxxxx stejné pracovní xxxxxxxxxxxxxxx stanovené v rozhodnutích Xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx reziduí v živých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 96/23/XX. Xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx metody xxxxx xxxxxxxxx polovinu xxxxxxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx jedné xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx XXX.

2.6.2.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx interně xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx a nezávislé xxxxxxxxxx. Xx nutno uvést xxxxxxxx xxxxxx testů. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx a účasti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx konsorcia xxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;378/2005, dotyčná xxxxxxxxx xxxxx referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoř Xxxxxxxxxxxx obdrží xxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx laboratoře x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx žádostí x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.6.2.4

Xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx charakteristiky x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6.2.2.

2.6.2.5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx) mohou xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;378/2005.

2.6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx týkající xx identity x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx bodů 2.1.3, 2.1.4, 2.1.5, 2.2.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.3 x&xxxx;2.4.4.

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx znění xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005 xxxxx xxx vyhodnoceny xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx bodu, xxxxx xx úřad xxxx Komise považují xx důležité xxx xxxxxxxxx žádosti.

Doporučuje xx, xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx nutno xxxx popsat. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxx. správná xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2004/10/XX xxxx xxxxx XXX).

Xxxxxx pro identifikaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx úřední xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) č. 882/2004, xxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx požadavky (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;XXX: STUDIE XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx a ve zvláštních xxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxx xxxxx zvířat,

—	případného rizika xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx perzistencí a uvolňováním xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxx pro spotřebitele x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx, jimž byla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo rizik, xxxxx mohou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahujících xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx premixů xx xxxxx, vznikajících xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx kůže a

—	rizik xxxxxxxxxxx xxxxxx vlastní xxxxxxxxx látky nebo xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx druhy xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx oddíle xxxx určeny x&xxxx;xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x

—	xxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx x/xxxx přenosem rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx perzistencí a uvolňováním xxxxxxxxxxxxxx.

3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx tolerance x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat

Účelem testu xxxxxxxxx xx poskytnout xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, než xx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx je xxxxx provést x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx druhy/kategorie zvířat, xx něž xx xxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx ze zkoušek xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx níže xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxx založeny xx doplňkové látce xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;XX.

3.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zahrnuje nejméně xxx xxxxxxx:

—	xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x

—	xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx obsahem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx skupině xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxx, pracovní charakteristiky, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxx xxxxxxx krve x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s biologickými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xx xxxxx kritické parametry xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. V tomto xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx během xxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx úmrtí xxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxxx, xx xx snášen 100xxxxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxx, nepožaduje se xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx chemického složení xxxx. Je-li produkt xxxxxx xxxxx při xxxxxx nižším, xxx xx 10xxxxxxx nejvyšší xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx rozpětí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, x&xxxx;xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jiných xxxxxxxx xxxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx experimentální xxxxxx xxxx zahrnovat xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx statistické xxxxxxxxxxx.

3.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx&xxxx;1

Xxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxxx: xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx	Xxxx xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx selata	14 dní	Pokud xxxxx xx 14 dnů do xxxxxxx
Xxxxxxxxx selata	42 dní	42 dní xx xxxxxxx
Xxxxx xxxxxx	42&xxxx;xxx	Xxxxxxx hmotnost xx xxxxxxx xxxxxx ≤&xxxx;35&xxxx;xx
Xxxxxxxx určené k reprodukci	1 cyklus	Od xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx žádosti týkající xx sajících a odstavených xxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (14xxxxx xxx xxxxxx selata x&xxxx;28xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx). Xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx selat, xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx&xxxx;2

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx	Xxxx xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxx/xxxxxx	35&xxxx;xxx	Xx vylíhnutí
Nosnice	56 dní	Pokud xxxxx xxxxx první xxxxxxx xxxx xxxxxx
Xxxxx xxxx	42&xxxx;xxx	Xx xxxxxxxxx

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx krůt.

Tabulka 3

Doba xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx: skot

Cílová xxxxxxx	Xxxx xxxxxx studií	Charakteristika xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx telat	28 dní	Výchozí xxxxxxx xxxxxxxx ≤&xxxx;70&xxxx;xx
Xxxxxx xxxxx; výkrm xxxxx xxxx skot x&xxxx;xxxxxxxxxx	42&xxxx;xxx
Xxxxxxx	56&xxxx;xxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx odchov telat x&xxxx;xxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx dostatečnou xxxxxxxxxxx xxxxxx (28&xxxx;xxx xxx xxxxx xxxxxx).

Xxxxxxx&xxxx;4

Xxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxxx: xxxx

Xxxxxx xxxxxxx	Xxxx xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx	28&xxxx;xxx

Xxxxxxx&xxxx;5

Xxxx xxxxxx zkoušek tolerance: xxxxxxxxxx a jiné ryby

Cílová xxxxxxx	Xxxx xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx a pstruh	90 dní

Jako xxxxxxxxxxx 90xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx hmotnost oproti xxxxxxx xxxxxxx hmotnosti xx začátku zkoušky xxxxxxx dvojnásobně.

Má-li být xxxxxxxxx xxxxx používána xxxxx xxx hejno xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxx xx provedou xxxxx možno xx xxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 90&xxxx;xxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kvalitě x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx&xxxx;6

Xxxx xxxxxx xxxxxxx tolerance: xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx chovu x&xxxx;xxxx xxxxxxx, která nejsou xxxxxx k produkci xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx	Xxxx xxxxxx studií	Charakteristika xxxxxxxx zvířat
Psi x&xxxx;xxxxx	28&xxxx;xxx

Xxxxxxx 7

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;xxxxxxx	Xxxx trvání xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx cílových xxxxxx
Xxxxx xxxxxxx	28&xxxx;xxx
Xxxxxx xxxxxxx	1&xxxx;xxxxxx	Xx xxxxxxxxxx xx konce doby xxxxxxx

Xxxxxxxx-xx se žádost xx sající x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx období 49&xxxx;xxx (počínaje xxxxx xx narození) x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx odstavu.

Pokud xx xxxxxxxxx látka používá xx specifickou x&xxxx;xxxxxx xxxx, než xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, podává xx xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxx užití. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx kratší než 28&xxxx;xxx a musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx zřetelem xx období xxxxxxxx xxxx počet x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx selat xx xxxxxxxx xx období xxxxxxx).

3.1.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx podmínky

Studie musí xxx uvedeny xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx pokusných xxxxxxxxx. Zkušební protokol xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx položky:

1.	stádo xxxx xxxxx: místo x&xxxx;xxxxx; xxxxxxxx krmení a chovu, xxxxxx xxxxxx; u vodních xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx posad x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, světelné poměry x&xxxx;xxxxxxx xxxx, včetně xxxxxxx vody x&xxxx;xxxxxx xxxx ve xxxx;

2.

xxxxxxx: xxxx (x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx uvedena xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx jména a po xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxx, stáří (velikost x&xxxx;xxxxxxx druhů), pohlaví, xxxxxx xxxxxxxx, fyziologické xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdravotní xxxx;

3.	xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx: xxxxx x&xxxx;xxxx provedených xxxxxxx;

4.	xxxxx xxxxx: popis xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx složení krmné xxxxx (xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx složek, příslušných xxxxx (analyzované hodnoty) x&xxxx;xxxxxxxxxxx hodnoty. Xxxxx x&xxxx;xxxxxx krmiva;

5.	koncentrace xxxxxx xxxxx (látek) xxxx xxxxxxx (xxxxxxx) (x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx) v krmivech xxxx být stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

6.

xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx: počet xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx by xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Ve xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx zvířata x/xxxx experimentální xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xx zprávě xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rozložení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx skupinách xxxxxx xxxx být klasifikováno;

7.	okamžik x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx zákroku x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx (poskytnutí xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx) x

8.	xxxxxxx/xxxxxxxxxxx ošetření, xx-xx xxxxx, nesmí ovlivňovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxx xxx zaznamenáno xxxxxxxxxxxx.

3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx křížovou rezistenci xxxx antibiotikům xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx rezistentní xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx u cílových xxxxx, vyvolat účinky x&xxxx;xxxxxxxxxxx patogenů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, vyvolat xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxx(x)&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx aktivitu xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxx xxxxxxxxx inhibiční xxxxxxxxxxx (XXX) xxx xxxxxxxxx druhy bakterií. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx aktivita, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx selektovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kmeny xx xxxxx a u cílových xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxx;(11).

Xxxxxxx s doporučeným xxxxxxx xxxxx se provedou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx látky, x&xxxx;xxxxx xxx očekávat xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto studie xxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxxx podmínky, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismů xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx druzích, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx ohledu xx xx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx vyvolávají xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxx metabolitů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx, xxxx bylo xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx touto xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

Xxxxxxxxx metabolismu xxxxxxxxx xxxxx u cílových xxxxx xx rozhodujícím xxxxxx xxx identifikaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx krmivo xxxx xxxx obsahující xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx předložit studie xxxxxxxx xx absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx (x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx evropskými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx hlavními xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx OECD x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pravidla týkající xx dobrých životních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a neopakují xx, xxxx-xx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx (zvířat) xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx výživy xxxxxxxxx sondou, není-li xx xxxxx odůvodněno).

Stanoví xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx 10&xxxx;% xxxxx xxxxxxx v poživatelných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx 20&xxxx;% všech xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxxxxx významná, xx xxxxx identifikovat xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx základ xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a případně xxxxxxxxx xxxxxxxx lhůty x&xxxx;XXX. Xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx reziduum.

U některých xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx povaze nebo xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx metabolismu x&xxxx;xxxxxxx.

3.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx:

1.

xxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx v navrhovaných xxxxxxx pro xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxx) a případně xxxxxxxxxxx xxxxx (xx-xx xx xxxxxxxxxx), xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx (plazma/krev) a vylučování (xxx, žluč, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx, xx-xx xx xxxxxx, x

2.

xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, identifikace metabolitu(ů) v exkrementech x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx opakovaném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx (metabolická rovnováha) xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx.

3.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx reziduí

Uváží xx xxxxxxxx a povaha neextrahovatelných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx látky, x&xxxx;xxxxx xxxx nutné studie xxxxxxxxxxx.

Xx-xx látka xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx-xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přirozeně xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx požadavek xx xxxxxx xxxxxxx omezen xx xxxxxxxxx obsahu x&xxxx;xxxxxxx/xxxxxxxx u neošetřené xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx nejvyšší udávaná xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx druhů xxxxxx xxxxxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v poživatelné xxxxx (xxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxx, kůže + xxx) a produktech (mléko, xxxxx a med). Indikátorové xxxxxxxx je reziduum xxxxxxx xxx zkoušku, xxxxx xxxxxxxxxxx je xx xxxxxx vztahu x&xxxx;xxxxxxxx toxikologicky xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx produktech, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xx xxxxxxxxx ochranné xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx a/nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxx: — xxxx, ovce, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx 4, — xxxxxx 6, — xxxxxxxxxx a jiné xxxx 10;

—	xxxxxxxx: — xxxxx 8&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx bodu xxxxxx, — xxxxx 10&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx, — xxx 8&xxxx;xxxxxx v každém xxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx se měří xxx nulové ochranné xxxxx (xxxxxxxxx xxxx) x&xxxx;xxxxxxx ve třech xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxx studie absorpce, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx (xxxx xxxxxxx). Doplňkové xxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx v případě, xxxx-xx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cílovými xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxx.

3.2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx xxx provedena studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metabolickou xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx hlavních metabolitů x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxxxxxx druhy xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx rozdíl v citlivosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s určitými xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

3.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx toxikologických xxxxxx provedených xx xxxxx x&xxxx;xx vivo xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

1.	xxxxxx xxxxxxxx;

2.	xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx, klastogenicity);

3.	subchronické xxxxxx xxxxxxxx;

4.	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx;

5.	xxxxxxxx xxx reprodukci xxxxxx xxxxxxxxxxxx a

6.	ostatní xxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xxxxx k obavám, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx pro posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxxxx XXXXX.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx, xxxxx jsou tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cílovými xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx k dispozici studie xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xx xxxx údaje x&xxxx;xxxxx při xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx případných xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx studie xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxxxx látka přítomna x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesu xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx musí být xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zásadami pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxx zásad správné xxxxxxxxxxx praxe. Studie xxxxxxxxxx laboratorní xxxxxxx xxxx respektovat pravidla xxxxxxxx xx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a neopakují xx, xxxx-xx to xxxxxxxx.

3.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a omezené xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky.

Studie akutní xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx alespoň na xxxx xxxxxxx savců. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx druhem.

Nebude xxxxx xxxxxxx přesnou xxxxxxx XX50; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx minimální xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx tělesné xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx počtu xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx toxicitu. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nových postupů xxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXXX 402 (akutní dermální xxxxxxxx), 420 (xxxxxx xxxxx xxxxx), 423 (xxxxxx xxxxxxxxx třídy xxxxxx xxxxxxxx) a 425 (xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx).

3.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx degradace, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx různých xxxxx xx xxxxxxxxxxxx. V případě xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx bez x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx se x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxx:

1.	xxxxxxx xxxxxxxx mutací x&xxxx;xxxxxxxxxx x/xxxx v buňkách xxxxx (xxxxx xxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx);

2.	xxxxxxx chromozómových xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x

3.	xxxxxxx in xxxx x&xxxx;xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx výsledku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx toxikologickému xxxxxxx xxxxx a jejímu xxxxxxxx užití xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX 471 (test xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), 472&xxxx;(xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx coli), 473&xxxx;(xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx), 474&xxxx;(xxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxxxx), 475&xxxx;(xxxx chromozómových aberací x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx), 476&xxxx;(xxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx) xxxx 482 (neplánovaná xxxxxxx DNA x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxx), xxxxx x&xxxx;xxxxxx příslušnými xxxxxx OECD pro xxxxxxx in xxxxx x&xxxx;xx xxxx.

3.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx dávce

K ověření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx jedna xxxxxx xx xxxxxxxxxx s dobou xxxxxx xxxxxxx 90&xxxx;xxx. Xxxxxxxx-xx se xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx jiném xxxxx xxx hlodavcích. Xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx orálně xxxxxxx x&xxxx;xxxxx různých xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx. Maximální xxxxx musí xx xxxxxxxxxx okolností xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity.

Protokoly xxx xxxx zkoušky musí xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX 408 (xxxxxxxx) xxxx 409 (jiné xxxxx než hlodavci).

3.2.2.4   Studie xxxxxxxxx xxxxxx toxicity (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a karcinogenity xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx 12&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxx nejvhodnějším xxxxxx xxxxx xxxxx dostupných xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxx 90xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx. Xxxxxxxx-xx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx položka xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx různých xxxxxxxx navíc xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx reakce xx xxxxx.

Xx-xx studie xxxxxxxxx toxicity xxxxxxxxxxx xx zkouškou karcinogenity, xxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxx na 18&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx a křečků a na 24&xxxx;xxxxxx u krys.

Studie xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx účinná xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx:

1.	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx;

2.	xxxxxx strukturálně xxxxxxxxx xx známými xxxxxxxxxxx x

3.	xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx účinky (xxx)xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX 452 (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx 453 (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx).

3.2.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxxx toxicity xxx xxxxxxxxxx xxxxx)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx funkce x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxx xxxx škodlivých xxxxxx xx potomstvo xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx nutno provést xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx:

1.	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x

2.	xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx (zkouška xxxxxxxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx validované xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

3.2.2.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx toxicity xxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nejméně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (X1, X2) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, obvykle xxxxxxxx, a mohou být xxxxxxxxxxx se studií xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx před xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx až xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxx;X2.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxx, porodu, mateřského xxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat xxxxxxxx&xxxx;X1 xx xxxxxx xx xx dospělosti x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx&xxxx;X2 xx do xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxx reprodukci xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx OECD 416.

3.2.2.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx toxicity pro xxxxxxxxxx vývoj (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx nepříznivé xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx a plodu x&xxxx;xxxxxxxx expozice xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vajíčka xx xxxxx xxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx účinkům xxxxx xxxxxxx toxicita x&xxxx;xxxxxxx samic, úmrtí xxxxxx – xxxxx, xxxxxxx růst xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx abnormality a anomálie xxxxx.

Xxxxxx, xxxxx xx xxxx pro xxxxx xxxxxx, je xxxxxxx xxxxx. Je-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxx vývojové toxicity x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, pokud xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx přezkum xxxxx hlavních xxxxxx xxxxxxxxx, že ADI xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx. V tomto xxxxxxx xx xxxx xxxxx studie x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx parametr. Xxxxxxxxx by xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX 414.

3.2.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx specifické xxxxxxxxxxxxx a farmakologické xxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, je xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) zvířata, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.2.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx množství xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku (XXXXX)

XXXXX xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx však xxxxx xxx vhodnější xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxx XXXXX. Xxx určování xxxxxxxx NOAEL, xxxxxxxxx x&xxxx;xx/xx xxxxxxx hmotnosti xx den, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx důležitými xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účinné látky xx xxxxxxx), xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o chemických látkách, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx spotřebitele

Bezpečnost xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx srovnáním xxxxxxxx XXX (xxxxxxxxxx denní xxxxx) a vypočteného teoretického xxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx jejích metabolitů x&xxxx;xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx vitamínů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx XXX xxxx xxxxxx XX (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx).

3.2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (XXX) xxx xxxxxxx xxxxx(x)

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (XXX) (xxxxxxxxx v mg xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se k doplňkové xxxxx na xxxxx x&xxxx;xxx) xx xxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX (xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a vynásobí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx. 60 kg.

Popřípadě se XXX xxxxxxx. XXX xxxx xxx xxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx zvířatech. ADI xx xxxxxxxxx, pokud xxxxx vykazuje genotoxické xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx XXX obvykle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a laboratorních xxxxxx (viz xxx&xxxx;3.2.1.4 Xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxx), xxx zajišťuje, že xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx toxikologických xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx případě xxxxx xxxxxxxxx XXX umožnit xxxxxxxxx studie u druhého xxxxxxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxx s metabolity, které xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx druh.

Bezpečnostní xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX u konkrétní xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx stanovení XXXXX, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx xx člověka.

Pro xxxxxxx XXX se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 100 (xxxxx xxx poskytnut xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx). Xxxx-xx k dispozici údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx nižší xxxxxxxxxxxx faktor. Xxxxx xxxxxxxxxxxx faktory xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx zdrojů nejistoty x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx-xx XXXXX xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.2.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx dávka (XX)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx vhodnější xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xx XX, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx živiny (ze xxxxx zdrojů) xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxx mezinárodními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k situaci, xxx by xxxxx xxxxx k překročení UL x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx všem xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxx jejího metabolitu(ů) v živočišných xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za běžné xxxx xxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.

3.2.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx zdrojů xxxx xxx xxxxx xxx XXX nebo XX.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx z potravin xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx s přihlédnutím xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx rezidua xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a produktech xxx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Kromě xxxx se x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx ochranné xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx nejhoršího xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx určených xxx xxxx xxxxx se xxxxxxxx z tkání xxxxxxx xxxxxxxxx xxx savce, xxxxx a ryby a vezme xx xxxxxxxx hodnota. X&xxxx;xxxxxx údaji se xxxxxxxx připočte expozice x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx doplňková xxxxx xxxxxxx u savců xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnoty xxx xxxxxxxxxxx xxxxx k hodnotám xxx spotřebu mléka x&xxxx;xxxxx. Xx-xx doplňková xxxxx xxxxxxxxx pro xxxx x&xxxx;xxxxxxx a savce xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx k hodnotám pro xxxxxxxx vajec a mléka. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stejně.

V určitých xxxxxxxxx (xxxx. některé xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx doplňkové látky xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx) xxxx být xxxxxx xxxxxxxx následně xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxx, xxxx upřesnění xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx&xxxx;1

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (g tkání xxxx xxxxxxxx)

	Xxxxx	Xxxxx	Xxxx	Xxxxxxx
Xxxxx	300	300	300&xxxx;(12)
Xxxxx	100	100	—
Xxxxxxx	50	10	—
Xxx	50&xxxx;(13)	90&xxxx;(14)	—
+ Xxxxx	1&xxxx;500	—	—
+ Xxxxx	—	100	—
+ Xxx				20

3.2.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx maximálních xxxxxx reziduí (XXX)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx reziduí xx xxxxxx maximální koncentrace xxxxxxx (xxxxxxxxx jako μx xxxxxxxxxxxxxx rezidua xx kg xxxxxxxxxxx xxxxx tkáně xxxx xxxxxxxx), xxxxxx může Xxxxxxxxxxxx přijmout xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Je xxxxxxxx xx xxxxx a množství xxxxxxx, x&xxxx;xxxx se xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx, vyjádřeno xxxxxx ADI. XXX xxxxx xxx XXX xxxxxxxx.

Xxx stanovení MLR xxx doplňkové látky xx nutno xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx rezidua, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (např. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx). XXX xxx xxxx snížit, xxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx látek, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx dostupné xxxxxxxxx analytické metody.

Jednotlivé XXX (vyjádřené xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx) se popřípadě xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx MLR x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx nebo produktech xxxxx x&xxxx;xxxxx kinetiku xxxxxxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v těchto xxxxxxx/xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx užití. Xxxxxxxxxxx xx obvykle xxxxxxxx xxxxxxxx 95&xxxx;% xxxxxxxxx spolehlivosti střední xxxxxxx. Xxxxx-xx interval xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvůli xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx vyjádří xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx platných pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxxxx&xxxx;8 „The rules xxxxxxxxx medicinal xxxxxxxx xx Xxxxxxxx Union – Xxxxxx xx xxxxxxxxxx and guidelines. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx limits (XXXx) xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx products xx xxxxxxxxxx of xxxxxx xxxxxx“, říjen 2005).

V případě xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx předloží xxxxxx ke stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx a histomonostatika.

Ke stanovení xxxxxxxx xxxx reziduím x&xxxx;xxxxxxxxxxxx (xxxxx výpočtu x&xxxx;xxxx&xxxx;3.2.3.3) xxxxx xxxxxxxxxx XXX xxx různé xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx indikátorového xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxx&xxxx;2).

Xxxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx použité xxx stanovení XXX

x-x	xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxx, xxxxx, kůže + xxx, xxxxx, xxxxx, xxx) x&xxxx;xxxxxxx bodech xxxxxx
XXXx-x	xxxxxxxxx limit xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx/xxxxxxxxxx (xx indikátorové xxxxx/xx)
Xxx-x	xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkání/produktů (xx) xxxxxxxxx xxxxx tabulky 1 xxxx jejího zpřesnění
TRCi-j	koncentrace xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx (mg/kg)
MRCi-j	koncentrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v jednotlivých xxxxxxx/xxxxxxxxxx (xx/xx)
XXXXx-x	xxxxx XXXx-x x&xxxx;XXXx-x xxx xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx
XXXXx-x	xxxxxxxx xxxxxx xxx jednotlivé xxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (mg) DITRi-j = Xxx-x × TRCi-j
DITRMLRi-j	dietární xxxxxx xxxxxxxxx z MLR (xx) xxxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx XXXXXXXx-x = Xxx-x × MLRi-j ×&xxxx;XXXXx-x -1

Naměřené xxxxxxx xxx XXX x&xxxx;XXX xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;3 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx. Není-li x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx soubor xxxxx, xxxxxxx hodnoty jsou xxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX.

Xxxxxxxx MLR xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx-xx xxxxxx jednotlivých XXXX xxxxx než XXX. Je-li XXX xxxxxxxxxx, alternativou xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx MLR xx xxxxx získat xxxxxx xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k limitu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody. Xxxxxx XXXXXXX získaný x&xxxx;xxxxxxxxxxxx MLR musí xxx xxxxx xxx XXX a blížit xx xxxxxx jednotlivých XXXX. Xx-xx XXX xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx xxxx mase xxx xxxxxxxxx XXX, mohou xxxx narušit xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. U těchto xxxxxxxxxxx xxxxx může xxx vhodné vedle xxxxxxxxx xxxxxx XXX xxxxxx „xxxxxxxxx reziduum xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx)“ (XXXX).

Xxxxxxx&xxxx;3

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx MLR

	Játra	Ledviny	Svaly	Kůže +&xxxx;xxx	Xxxxx	Xxxxx	Xxx	Xxxxxx
XXX&xxxx;(15) (xx/xx)								—
XXX&xxxx;(16) (xx/xx)								—
XXXX&xxxx;(16)								—
XXXX&xxxx;(17) (xx)
Xxxxxxxxxx MLR (mg/kg)								—
DITRMLR(mg)

3.2.3.5   Návrh xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx lhůta xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxx xx nezbytná x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx klesly pod XXX.

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxxxx při vdechnutí xxxx dotyku xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vystaveni xxxxxxx xxx manipulaci xxxx míchání xxxxxxxxx xxxxx. Musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

Xxxx xxx zahrnuto xxxxxxxxx xxxxxx xxx pracovníky. Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získané xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx informací xxx xxxxxxxxx rizik xxx pracovníky, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, že xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx věnovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx látkami a/nebo xxxxxx xxxxxx ve xxxxx suchého prášku xxxx ze kterých xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx posoudí v sérii xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxx niž byla xxxxxx žádost. Xxxxxxxx xx studie akutní xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, posoudí xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxx. xxx). Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx potenciál/potenciál xxxxxxxxxxxxx xxxx. Údaje o toxicitě xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti pro xxxxxxxxxxxx (viz xxx&xxxx;3.2.2) xx použijí x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx se v případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx ústrojí

Musí být xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx látky ve xxxxxxx nepředstavují riziko xxx xxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaje x/xxxx xxxxxxx xxxxx žadatele x&xxxx;xxxx výrobním zařízení x/xxxx xxxxxxxxxxx x

—	xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx inhalační xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx 50&xxxx;μx představují xxxx než 1 % xxxxxxxxx produktu.

Protokoly pro xxxxxx xxxxxx inhalační xxxxxxxx xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX 403. Xxxxx xx považují za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxx xxxxxx XXXX 412 (xxxxxxxxx toxicita xxx opakované dávce: 28xxxxx xxxx 14xxxxx xxxxxx) xxxx 413 (xxxxxxxxxxxx inhalační xxxxxxxx: 90xxxxx xxxxxx).

3.3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxx a pokožku

Pokud xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx přímé důkazy x&xxxx;xxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx se xxxxxx alergický potenciál – potenciál xxxxxxxxxxxxx xxxx. Protokoly xxx xxxx studie xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx OECD 404 (xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx kůže), 405 (xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxx), 406 (xxxxxxxxxxxxx xxxx), 429 (xxxxxxxxxxxxx xxxx – xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx).

Xxxx-xx známy xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx.

Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx, je-li xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx vdechnutí. Xxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx OECD 402 (xxxxxx dermální xxxxxxxx).

3.3.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxx se použijí xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx toxicity xxx xxxxxxxxx xxxxx, mutagenity, xxxxxxxxxxxxx a testů toxicity xxx reprodukci x&xxxx;xxxxxxxxxxx).

3.3.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx schopno vyvolat xxxxx expozice xxxxx xxxxxxx (vdechnutím, xxxx xxxx xxxxxxx). Xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx), které by xx xxxx týkat xxxxxxxxxxxxxxxx koncentrace xx xxxxxxx, kontaminace xxxx xxxx požití. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx dostatek xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx závěr x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx, dráždivost, senzibilizace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx). Je xxxxx navrhnout bezpečnostní xxxxxxxx xx snížení xxxx xxxxxxxxx expozice. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se však xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx jakýmkoliv xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx řešení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx přepracování xxxxxxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx používání doplňkové xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx dopadu doplňkových xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx důležité x&xxxx;xxxx důvodu, xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dlouhou xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx skupiny xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx látka xxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xx stanovení xxxxxx doplňkových xxxxx xx xxxxxxx prostředí xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx nutno posoudit x&xxxx;xxxxx fázi s cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx další xxxxx. U jiných xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx fáze xxxxxxxxx (xxxx&xxxx;XX), xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informace, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx ukázat, xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 67/548/EHS.

3.4.1   Posuzování – xxxx&xxxx;X

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx významný xxxxx doplňkové xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx životní xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xx nutné xxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;XX (xxx rozhodovací xxxxx).

X&xxxx;xxxx&xxxx;XX xx xxxxxx přistupovat, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx ze dvou xxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k obavám:

a)

chemická xxxxxx a biologický xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx dopad bude xxxxxxxxxxxx, tj. xxxx xxxxxxxxx xxxxx je: — fyziologická xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx — xxxxxx pro xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) xx xxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxx být xxxxx v úvahu. XXX xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx složku xxxxxxxxx prostředí (viz xxxx) xx xxxxxxxxxxx, xx 100&xxxx;% xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx původní xxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx posouzení xx xxxx&xxxx;XX.

3.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx-xx se xxxxxxxxxx hospodářských xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx kontaminaci xxxx, xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vody (prostřednictvím xxxxxxx a odtoku).

Nejhorší XXX xxx xxxx (XXXxxxx) xxxxxxx ze xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx půdě. Xx-xx XXXxxxx (standardně: xxxxxxx 5&xxxx;xx) xxxxx xxx 10&xxxx;μx/xx, xxxx nutné xxxxx posouzení.

Je-li XXX xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx (XXXxxxxxx voda) xxxxx xxx 0,1&xxxx;μx/x,&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxxx&xxxx;XX.

3.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx látky pro xxxxx živočichy

Doplňkové xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx mohou xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a vody. Xxxxxxxxxxx xx, že x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxx v klecích xx xxxxxxxxx složkou x&xxxx;xxxxxxxx posouzení xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx terénu xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx voda xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxx (XXXxxxxxxxx) xxxxxxx xx xxxxx vyloučených látek xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Je-li XXXxxxxxxxx (xxxxxxxxxx: xxxxxxx 20&xxxx;xx) xxxxx xxx 10&xxxx;μx/xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xx-xx XXX x&xxxx;xxxxxxxxx vodě (XXXxxxxxxxxx xxxx) xxxxx xxx 0,1&xxxx;μx/x,&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxx&xxxx;X&xxxx;– Xxxxxxxxxxx strom

3.4.2   Posuzování – xxxx&xxxx;XX

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx fázi II xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx budou xxx xxxx xx xxxxxxxx druhy v životním xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx druhy, xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx vody x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx doplňkových xxxxx xxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx látce vystaven xx jejím xxxxxx xxxxxxxx druhu. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahy xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxx na metodě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX a předpokládané xxxxxxxxxxx xxx účinku (PNEC). XXXX se xxxx x&xxxx;xxxxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx XXXX xx vypočte xxx xxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx ve xxxx&xxxx;XX xxxxxx xxxxx možno xxxxxxxxxx PEC a využívá xxxxxxxxxxxxxx přístupu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx, xxxx&xxxx;XXX, xxxxxxx xxxxxxxxx počtu xxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx sledované xxxxxx xxxxxxxxx prostředí. Xx-xx poměr XXX x&xxxx;XXXX nižší xxx xxxxx (1), xxxx xxxxx další xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx PEC/PNEC xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx > 1), xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;XXX, xxx zpřesnil posouzení xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx.

3.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx&xxxx;XXX

Xxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxxx vypočítat XXX xxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

Xx základě údajů xxxxxxxxxxxxxx ve xxxx&xxxx;X&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx PEC xxx každou sledovanou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (látek) / xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx/xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v navrhované xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (látek) / xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ošetření a uložení xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx půdy;

c)	adsorpce xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) / metabolitů xx xxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx možno xx základě xxxxxx xxxx/xxxxxxxxx (XXXX 106);

x)	xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxx systémech/systémech xxxxxxxxx (XXXX 307 xxxx. 308) a

e)	jiné xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, vypařování, xxxxxxxxx xxx orbě.

Pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx nejvyšší xxxxxxx XXX získaná x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se předpokládá xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx/xxxxxxxxx (xxxx do rozložení 90&xxxx;% xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx: DT90 > 1&xxxx;xxx), xxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx metabolitů) vyvolávajících xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v dané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a měly xx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX xxxx obdobné xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xxx dešťovky; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx (např. účinky xx xxxxx xxxxxx). Xxxxxx pro sladkovodní xxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xxx xxxx; Daphnia xxxxx; xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx se xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx sedimentačních xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx výpočet xxxxxxx XXXX xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxx z nejnižší xxxxxxx toxicity xxxxxxxxxxx xx xxxx uvedených xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx faktorem minimálně 100, x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx a počtu xxxxxxx xxxxxxxxxxx druhů.

Potenciál k bioakumulaci xxx odhadnout x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx, Xxx Kow. Xxxxxxx ≥ 3 udávají, xx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx k bioakumulaci. K posouzení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, zda xx xx xxxx&xxxx;XXX xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX).

3.4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx&xxxx;XXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie)

U doplňkových xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;XXX nelze xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx (xxxxxxxx) životního prostředí, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxx&xxxx;XXX xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. V tomto případě xx xxxxxxxx další xxxxx, kterými xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx chronické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx faktoru.

Vhodné xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxx. x&xxxx;xxxxxxxx OECD. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx testů, xxx xxxx zajištěno, xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxx metabolity xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx (XXXXxxxx) xx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxx mikroflóru a řadu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx zaměřených xx xxxxxxxxxx živočichy na xxxxxxxxxx (včetně xxxxx) x&xxxx;xxxxx žijící ptáky.

Zpřesnění xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx/xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posuzování xx xxxx&xxxx;XXX.

X&xxxx;xxxxxxx potřeby xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pokynu OECD 305.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;XX: STUDIE XXXXXXXX XX XXXXXXXXX DOPLŇKOVÉ XXXXX

Xxxxxx xxxx prokázat xxxxxxxx u každého xxxxxxxxxxxx xxxxx a splňovat přinejmenším xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003, podle xxxxxxxxx a funkčních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 a příloze I uvedeného xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx umožnit hodnocení xxxxxxxxx doplňkové látky xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;XX.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx podle užití xxxxxxxxx látky, druhu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx výsledků. U každého xxxxxx je třeba xxxxxx příznivé x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, a to xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xx nutno xxxxxxxx xxxxxx neexistenci xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx prokazují, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx odpovědný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx vhodného xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s ohledem xx xxxxxx popisné údaje, xxxx. xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, údaje x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx zvířat, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxx byla xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. U všech studií xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx popsat zkušební xxxxxxxx podle bodu 3.1.1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx musí být xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxxx účinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx schéma, xxxxxx xxxx uvážení xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx názor xx xxxxxx a provádění studií.

Pozornost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx biologickým nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx látkami a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx nutno xxxxxxxx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx zahrnovala xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx materiálů, s nimiž xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Výsledky xx vyhodnotí pokud xxxxx xxxxx bez xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx prokázat xxxxxxxxx změny x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx X&xxxx;≤ 0,05.

X&xxxx;xxxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxx látek xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx studie xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxx simulují xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxx statistické vyhodnocení.

4.2   Krátkodobé xxxxxx účinnosti se xxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx nová xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx barvivo xxxx xxx náhradou xx xxxxxxxxxxx doplňkovou xxxxx, které již xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx stravitelnosti xxx xxxxxx xx xxxxxxx studií účinnosti x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx mechanismu xxxxxxxx. V některých xxxxxxxxx, xxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx pokusech xx xxxxxxx počty x&xxxx;xxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro užití.

Popřípadě xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx u zvířat x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxx dlouhodobé xxxxxx účinnosti x&xxxx;xxxxxx, xx-xx xx xxxx xxxxxxxxxx.

4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx prováděny nejméně xx dvou různých xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx schéma xxxx xxxxxxxxx úvahu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx statistické xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx&xxxx;1 x&xxxx;2. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx citlivý, xxx xxxxxxx xxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxx 1-α, P ≤ 0,05 xxxxxx x&xxxx;X&xxxx;≤ 0,1 xxx xxxxxxxxxxx, menšinové xxxxx, zvířata v zájmovém xxxxx a zvířata, která xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx splňuje cíl xxxxxx. Riziko typu 2-β&xxxx;xxxx být xxxxx xxxx xxxxx 20&xxxx;% xxxxxx x&xxxx;25&xxxx;% x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx druhy, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin; xxxxxxxxxx (1-β)&xxxx;xx xxxx xxxxx xxxx xxxxx 80&xxxx;% (75&xxxx;% u přežvýkavců, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx a zvířat, xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx).

Xxxxxx xx, xx vzhledem x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx doplňkových látek xx xxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx dosáhnout xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Je xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx použití metaanalýzy, xx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyšší xxx xxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx pro všechny xxxxxxx měly být xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx z hlediska jejich xxxxxxxxxxxxx a uspořádány (xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx) xx xxxxxx statistického xxxxxxxxx s hodnotou X&xxxx;≤ 0,05.

4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx trvání dlouhodobých xxxxxx xxxxxxxxx s cílovými xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx používání.

Studie xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx a minimální xxxx trvání xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxxxx xx xxxxxxxxx látka xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a kratší xxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx užití. Xxxx pozorování xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx 28 dní x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. u prasnic x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx počet x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx selat xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxxxxx druhů xxxx kategorií xxxxxx, xxx něž xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX stanovena xxxxxxxxx xxxx trvání studií, xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx podmínek xxx xxxxx.

4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx účinnost xxx xxxxxxxxx a funkční xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxx doplňkové xxxxx, xxxxx xxxx mít xxxxxx xx zvířata, xx požadují studie xx xxxx.

Xxx kategorie xxxxxxxxxxxxxx doplňkových xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx a histomonostatik musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx třemi dlouhodobými xxxxxxxx xxxxxxxxx. U některých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx účinku xx zvířata xx xxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx.

4.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx není xxxxxxx účinek

S cílem prokázat, xx doplňková xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx organoleptické x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxxx hygienické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx potravin získaných xx zvířat, xxx xxxx krmena xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx to xxxx xxxxxxx účinek), xx během xxxxx xx xxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx: xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx s nejvyšším navrhovaným xxxxxxxxxx doplňkové látky. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Vynechání xxxxxx studií xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;X:&xxxx;XXXX XXXXXXXXXXXX V OBDOBÍ PO XXXXXXX XXXXX XX XXX

Xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xx xxxxx pro xxxxxxx kategorie xxxxxxxxxxx xxxxx předložit návrh xxxxx monitorování x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx trh x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx případné xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xx životní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s vlastnostmi xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxx (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxxx) xxxxxxxx jednotlivé xxxxx v plánu xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Komisi x&xxxx;xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účincích, xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v článku 12 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

Xx-xx xxxxxx látka xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx-xx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xx kterém xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx rezistentních xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx xxxxx xx trh xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx rezistence xxxxxxxx xxxx doplňkové látce.

U kokcidiostatik x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rezistence Xxxxxxx spp. a Histomonas xxxxxxxxxxx, xxxxx možno xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

---

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 50, 20.2.2004, s. 44.

(2)  Úř. věst. X&xxxx;196, 16.8.1967, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2006/121/XX (Xx.&xxxx;xxxx. L 196, 16.8.1967, x.&xxxx;1; opraveno x&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 196, 16.8.1967, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;152, 30.4.2004, x.&xxxx;1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 165, 30.4.2004, x.&xxxx;1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;117, 8.5.1990, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komise 2005/174/XX (Xx.&xxxx;xxxx. L 117, 8.5.1990, x.&xxxx;1)

(6)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 76, 22.3.1991, x.&xxxx;35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/58/XX (Úř. věst. X&xxxx;76, 22.3.1991, x.&xxxx;35).

(7)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;262, 17.10.2000, x.&xxxx;21.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;224, 18.8.1990, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 203/2008 (Xx.&xxxx;xxxx. L 224, 18.8.1990, x.&xxxx;1).

(9)&xxxx;&xxxx;X.&xxxx;Xxxxxxxx et xx.: Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx For Xxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xx Xxxxxxx Xx Xxxxxxxx (IUPAC Xxxxxxxxx Xxxxxx) Xxxx Appl. Xxxx., sv. 74, č. 5, x.&xxxx;835–855, 2002.

(10)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;221, 17.8.2002, x.&xxxx;8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 2004/25/XX (Úř. věst. X&xxxx;221, 17.8.2002, x.&xxxx;8).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx adrese: xxx.xxxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxx/xxxxxx/xxxxxx_xxxxxxx/993.xxxx.

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(13)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 50&xxxx;x&xxxx;xxxx a kůže x&xxxx;xxxxxxxxxxx poměrech.

(14)  Tuk x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(15)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůtě.

(16)  V ideálním případě xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx TRC.

(17)  Vypočteno x&xxxx;xxxxxx XXX.

PŘÍLOHA III

ZVLÁŠTNÍ POŽADAVKY, XXX XXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX&xxxx;3, XXXXX XXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX XXXX XXXXXXX ZVLÁŠTNÍ SITUACE, XXX XX XXXXXXXXX X&xxxx;XX.&xxxx;7 XXXX.&xxxx;5 XXXXXXXX (XX) X.&xxxx;1831/2003

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx vypracování xxxxxxxxxxx (je-li xx xxxxx) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx za xxxxx xxxxxxxxx účelem xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vypracování xxxxxxxxxxx xxx:

1.	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

2.	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

3.	xxxxxxxx xxxxxxxxx látky

4.	zootechnické xxxxxxxxx xxxxx

5.	xxxxxxxxxxxxxxx a histomonostatika

6.	extrapolaci z většinových xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

7.	xxxxxxx v zájmovém xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx

8.	xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx byly povoleny xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx

9.	xxxxx xxxxxxxx

10.	xxxxxxxx xxxxxxxx

11.	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 70/524/EHS.

Žádosti xx xxxxx xxxxxxxxx xx základě více xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx-xx v dokumentaci xxxxxxx x&xxxx;xxxxx předepsaných x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx oddíl I přílohy II.

1.2   Oddíl II: Identita, xxxxxxxxxxxxxxx a podmínky xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx takto:

—	pro xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx povolení, xx xxxxxxx body 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které jsou xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx&xxxx;3.1, 3.2 x&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX se xxxxxxxxxx xx doplňkové xxxxx k silážování, xxxxx xxx xxxxxxxx, xx:

—	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx (činidel) xxxx

—	xxxxxx xxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx(x)&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx složky siláže x&xxxx;xxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx látky (xxxx. pokud xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx změna xxxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx celý xxxxx&xxxx;3 xxxxxxx&xxxx;XX.

1.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;(1) xxxxx: použije xx celý xxx&xxxx;3.1 xxxxxxx&xxxx;XX.

1.3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx tolerance u cílových xxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx xx přidá xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx xx stejnou xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx jediný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky;

—

dávka xxxxxxx xxx studie xxxxxxxxx xx násobkem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx v době xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx zjistit. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mikroorganismy, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx silážování.

Studie tolerance xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx přežvýkavců, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx druhy xxxx xxxxx pouze x&xxxx;xxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxx ke xxx xxxxxx vhodnější x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx:

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx povolení xxxx technologické xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxx zvířata xxxxxx xxxxxxxx při nejvyšším xxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx jeden xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx druhů nebo x&xxxx;xxxxxxx druhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.1.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

1.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

1.3.2.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx metabolismu x&xxxx;xxxxxxx xx nepožadují, xxxxx: 1. xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx; nebo 2. vyloučená xxxxx je xxxxxxxxx, xxxx xxx prokázat, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx 3. xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx fyziologických xxxxx; nebo 4. účinná složka(y) doplňkové xxxxx se skládá (xxxxxxxx) xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx metabolismu xx nepožadují xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, pokud se xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx krmivech přirozeně xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxxx tělních xxxxxxx xxxx xxxxx. V těchto xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx studie reziduí, xxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx/xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx a ve xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx doporučená xxxxx.

1.3.2.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx: 1. xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx nevyskytují x&xxxx;xxxx xxxxxx; xxxx 2. xxxxx je xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx 3. xxxxxxx xx skládá x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx v siláži xxxx xx xxx používají x&xxxx;xxxxxxxxxxx; xxxx 4. xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, pro xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečném xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxx vyňaty xxxx, xx požadují xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx mutagenity) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx nesmí provádět xx xxxxxxxxxxx živých xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx bod 3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX. Xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx individuálně xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxx a způsobu expozice.

1.3.2.3

Posouzení xxxxxxxxxxx xxx spotřebitele Pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxx bod 3.2.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

1.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové látky xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxx&xxxx;3.3 přílohy II. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a mikroorganismy xx xxxxxxxx xx senzibilizátory xxxxxxxxx ústrojí, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prokazující xxxx.

1.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx životní prostředí

Použije xx xxxx xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX. X&xxxx;xxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxx xx posoudí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx silážních xxxx ze silážních xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Studie xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky

Technologické doplňkové xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx stabilizovat xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx být poskytnuty xxxxxx vhodných kritérií xxxxxxxxxxxx v uznaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za určených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivem.

Účinnost se xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx s výjimkou xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedeny vhodné xxxxxxxxx pro různé xxxxxxx skupiny.

Parametry xxx xxxxxxxxxx technologické xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx skupina	Parametry xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, zejména biotických xxxxxxxxx a organismů xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx udávanou xxxx xxxxxx konzervačního xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxx před znehodnocením xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx/xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx nutno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx	Xxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nesmísitelných xxxx xxxxxx smísitelných xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxx krmiv.
e) Zahušťující látky	Viskozita xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxxx gelu xxxxxxx ke změně xxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxx	Xxxxxxxxxxx pelet xxxx výkonnost xxx xxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxx xxx xxxxxxxx kontaminace xxxxxxxxxxxx	Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx kontaminaci potravin xxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	xX a/nebo xxxxxxxxx kapacita xxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx	— Xxxxx xxxxxx xxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismů, — snížení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, — xxxxx aerobní xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx&xxxx;(2). Xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx příkladem x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx uvedených xxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx krmiva):

—	krmiva, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx: &xx;3&xxxx;% rozpustných xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx rostlina kukuřice, xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx),

—	xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx: 1,5–3,0 % rozpustných xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx materiálu (xxxx. lipnice, kostřava xxxx xxxxxxx vojtěška),

—	krmiva, xxxxx lze silážovat xxxxxxx: &xx;&xxxx;1,5&xxxx;% xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx materiálu (xxxx. xxxx xxxx xxxxxxxxx).

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx kategorie xxxxx popsané xx xxxxxxx xxxxxx, uvede xx xxxxxxxx rozmezí xxxxxx. Xxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxx rozmezí, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx různého botanického xxxxxx.

Xxx zvláštní xxxxxx xx požadují xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx 90 dnů xxxx xxxx xxx xxxxx teplotě (xxxxxxxxxx xxxxxx 15 – 25&xxxx;xX). Použití kratší xxxx xxxxxx musí xxx zdůvodněno.

Obvykle se xxxxxx xxxxxxxx měření xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s negativní kontrolní xxxxxxxx:

—	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx látky),

—	pokles xX,

—	xxxxxxxxxxx těkavých mastných xxxxxxx (xxxx. kyselina xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx propionová) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx alkoholů (xxxxxxx),

—	xxxxxxxxxxx xxxxxx (x/xx celkového xxxxxx) a

—	obsah uhlohydrátů xxxxxxxxxxx ve xxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx listérií a biogenních xxxxx).

Xxxxxxx účinek x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx silážních šťáv xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx objemu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx pokusné xxxxxx s přihlédnutím k pravděpodobnému xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx je xxxxx xxxxxxxx přímo. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx dostatečná, xxx xxxxx silážní xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxx trvání xxxxxx xx xxxxxxx 50&xxxx;xxx. Pokud se xxxxxxx jiná xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx stabilita xxxx xxx prokázána x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx trvat nejméně xxxx xxx xx xxxxxxxx vzduchu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx dokládá xxxxxxxxx xx xxxx nejméně x&xxxx;xxx xxx xxxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorku. Xxxxxxxxxx xx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx 20&xxxx;xX x&xxxx;xxx xx xxxxxxx teploty x&xxxx;3&xxxx;xX xxxx xxxx oproti xxxxxxx okolí xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx nahradit xxxxxxx xxxxxxxx XX2.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003. Xx xxxxxxx, že se xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx látky xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx xxxx z geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXX LÁTKY

2.1   Barviva

2.1.1   Oddíl I: Shrnutí xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, charakteristika a podmínky xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx analýzy

Oddíl II xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou vázané xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx celý oddíl II.

2.1.3   Oddíl III: Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxx&xxxx;3.3 přílohy II xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx doplňkové látky.

1.	Na xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, dávají xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX xxxx&xxxx;3.1, 3.2 x&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

2.

X&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx studie xxxxxxxx xx oddílu III xxxx&xxxx;3.1 xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx doplňková xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx důkaz rovněž xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Použije xx oddíl III xxxx&xxxx;3.2 x&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

3.

X&xxxx;xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;XXX xxxx&xxxx;3.1 xxxxxxx&xxxx;XX x&xxxx;xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx na zvířatech, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v doporučené xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx důkaz rovněž xxxxxxx xx existující xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx&xxxx;3.2 x&xxxx;3.4.

2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Studie týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;XX přílohy II.

a)

Pro xxxxx, xxxxx při xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx: xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx, xx měří pomocí xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx produktu xxxx organoleptické x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx konkrétní látky xx xxxxxxx/xxxxxxxxxx živočišných xxxxxxxx xxxxx zdokumentovány, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (např. xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti).

b)	Pro xxxxx, xxxxx dávají xxxx navracejí krmivům xxxxx: xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx: xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, kterým xxxx doplňková látka xxxxxxxx v doporučené xxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx vhodné xxxxxxxx. Důkaz o účinnosti xx možno xxxxxxxxxx xxxxxx jinými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. biologická xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx v období xx xxxxxxx látky xx xxx

Xxxxx oddíl se xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003. Xx xxxxxxx, xx se xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx uvedení xxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx modifikované organismy xxxx xxxx z geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobeny.

2.2   Zchutňující xxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx oddíl I přílohy II.

2.2.2   Oddíl II: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxx doplňkové xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxxx celé xxxxxxxx, xxxxxxx a jiné organismy x&xxxx;xxxxxx části xxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx např. xxxxxxx, mletím xxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx), nepovažují xx produkty spadající xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxx vyhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxx klasifikovány xxxxx:

1.	Xxxxxxxx xxxxxxxx: 1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxxx definované. 1.2. Přírodní produkty – xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.	Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx syntetické xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky

3.	Umělé xxxxx Xx nutno xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, do xxx patří produkt, xxxxx xx xxxxxx xxxx. V případě produktu, xxxxx nespadá xx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

2.2.2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (látek) / xxxxxxx (xxxxxxx) Xxxxxxx xx xxxx bod 2.2 xxxxxxx&xxxx;XX. Xxxxxx: Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxx vždy xxxxxxxxx identifikační xxxxx (xxxxx) (xxxx. XXXXXX&xxxx;(3), Xxxx Xxxxxx&xxxx;(4), XXXXX, XXX&xxxx;(5) xxxx jiný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zchutňujících xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xx k dispozici. 1. Přírodní xxxxxxxx – xxxxxxxxx definované Charakteristika xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vědecký xxxxx xxxxxxxx původu, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx, rod, xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx a odrůda) x&xxxx;xxxxx xxxxx a synonyma xxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx evropských xxxxxx nebo x&xxxx;xxxxx xxxxxx (jazycích) (xxxx. xxxxx(x)&xxxx;xxxxx (míst) xxxxxxxxx xxxx xxxxxx), xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx. Uvedou xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxxx, květy, semena, xxxxx, xxxxx xxx.) x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx důležité xxxxxxx xxxxxx rostlin. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx věnovat xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.1.4 přílohy II. Xx xxxxx vykázat xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx významných xxxxx&xxxx;(6) xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vyskytovat x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx související xxxxxxxxxx xxxxxxxx původu, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx získaných. 2. Přírodní xxxxxxxx – xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. 3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx syntetické chemicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky Kromě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx&xxxx;2.2.1.1 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxx xxxxx původ zchutňující xxxxx.

2.2.2.2

Xxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xx xxxx bod 2.3 xxxxxxx&xxxx;XX. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přesně xxxxxxxxxx, xxxxxxx komplexní xxxxx xxxxx látek xxxxxxx v procesu xxxxxxxx, xx nutno xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pojmy (7) xxxxx xxxxxxxxx xxx botanicky xxxxxxxxxx zchutňující xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx extrakce. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, přijatá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxx nelze zabránit. Xxxxx xxxxxxx k charakteristice xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx.

2.2.2.3

Xxxxxx xxxxxxx 1. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx definovaných xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxx požadavek xx xxxxxx analýzy x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6 xxxxxxx&xxxx;XX nahrazen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metodou xxxxxxx, xxxxx xx vhodná x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. 2. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx chemicky definovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx zvířata, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx metody xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6 přílohy II nahrazen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx. Xxxx xxx&xxxx;2.6 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx významnými xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx doplňkové látky

Pro xxxxxxx zchutňující xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx po xxxxxxx zchutňující xxxxx xx krmiv.

Na zchutňující xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx umělých xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX xxxxxxx&xxxx;XX.

2.2.3.1

Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zvířata 1. Přírodní xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx základě jejich xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx významným látkám. Xxxxx hlavní xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zchutňující xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, pak xx xxxxx ověřit, xxx se jedná x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx významné xxxxx xxx člověka nebo xxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxx xxxxxx toxikologické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxx;3.1 xxxxxxx&xxxx;XX. 2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx chemicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx-xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx příjmu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx z potravy. Xx xxxxx předložit xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx případech xxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxx jsou xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx. je-li xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířete navrhovaný xxxxxxxxx podstatně xxxxx xxx xxxxxx u člověka x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxxx-xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx v potravinách, může xxx bezpečnost pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx údajům: xxxxxx xxxxxxx hodnoty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(8), xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro související xxxxx a varování x&xxxx;xxxxxxx xx chemickou xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxx (XX) č. 1565/2000 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx 2000, xxxxxx xx xxxxxxx opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 2232/96) (9). Studie xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx nelze xxxxx.

2.2.3.2

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx spotřebitele Je nutno xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx vede x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxxxxxxxxxx. x) Xxxxxx metabolismu a reziduí 1. Přírodní xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxx jejich xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xx se xxxx xxxxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx jejich xxxxxxxx a charakteristických xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx složky xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zchutňující xxxxx xxxx xx-xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.2.1 přílohy II. 2. Přírodní xxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zchutňující xxxxx Xxxxxx-xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx potravin xxxx je-li xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xx navrhováno xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx příjem x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx možné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx tkáních x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.2.1 xxxxxxx&xxxx;XX. x) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx 1. Xxxxxxxx produkty (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo jiného xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxx zchutňující xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx charakteristické xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx hlavních xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx, xx dochází x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx překročena xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx toxikologických xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX. 2. Xxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxxx chemicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky Balíček toxikologických xxxxxx zahrnující xxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně mutagenity, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxx&xxxx;3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX se xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx metabolismu x&xxxx;xxxxxx produktů xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx významnosti.

2.2.3.3

Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

2.2.3.4

Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx bod 3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

2.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zchutňujících xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx zveřejněné literatury. Xx může xxx xxxxxxxxx rovněž zkušenostmi x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx případě xxxxx být požadovány xxxxxx na xxxxxxxxx.

Xx xxxxx plně prověřit x&xxxx;xxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zchutňujících látek x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

2.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx látky xx xxx

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx ustanovení xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 písm. g) nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003. Xx xxxxxxx, xx se xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx uvedení xxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jsou z geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx oddíl X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, charakteristika x&xxxx;xxxxxxxx xxx užití xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX přílohy II se xxxxxxx takto:

—	pro doplňkové xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx použije xxxx xxxxx&xxxx;XX.

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxx

3.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx

3.3.1.1

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů 1. Žádné xxxxxx xx nepožadují xxx močovinu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx a analogy xxxxxxxx xxxxxxxx 82/471/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx stopových prvků x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx srovnatelným xxxxxxx, xxx xxxxxx potenciál x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 70/524/XXX. 2. X&xxxx;xxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx „vitamíny, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“, xxxxx xxxx xxxxxxxxx k akumulaci, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx se xxxxxxxxx očekává xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx liší od xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxx xxx prvky xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxx kritéria) kombinovány x&xxxx;xxxxxx xx zkoušek xxxxxxxxx. 3. Xxxxxxxxx bude prokázána xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prvků, xxxxx xxxxxx dosud xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx fermentačního xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, není-li účinná xxxxx oddělena xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx nejsou-li pro xxxxxxxxx organismus x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx bezpečném xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx-xx dobře xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx možno xxxxxxxx xxxxxxxxx tvorby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 4. Xxxxx xx xxxxxx týká všech xxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx, postačuje xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxx nejnovějších poznatků.

3.3.1.2

Mikrobiální xxxxxx Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.1.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

3.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx

3.3.2.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx a reziduí Studie xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx deriváty xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v bachoru. Studie reziduí xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pouze x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxx do funkční xxxxxxx „xxxxxxxx, provitamíny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“, xxxxx xxxx xxxxxxxxx k akumulaci x&xxxx;xxxx, x&xxxx;xxx funkční xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prvků, xxxxx xx zvýšila xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;3.2.1 xxxxxxx&xxxx;XX. Požadavek je xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx v tkáních nebo xxxxxxxxxx xxxx skupinou, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dávka dotyčné xxxxx, a pozitivní kontrolní xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx).

3.3.2.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xx xx požadují xxx xxxxxxxx fermentačního xxxxxxx a pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebyly xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesu xx nutno xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a subchronické xxxxxxxx, xxxxxx: 1. xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxx 2. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx potenciál xxxxxx toxických metabolitů. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx skupiny, x&xxxx;xxx xx xxxxx, xx xxxxxxx kmeny xxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx vyloučit jejich xxxxxxxxxx.

3.3.2.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx se xxxx xxx&xxxx;3.2.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

3.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx bezpečnosti používání xxxxxxxxx látky pro xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

3.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx bezpečnosti používání xxxxxxxxx látky pro xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxx xxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prvků.

3.4   Oddíl IV: Xxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xx nepožadují xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx aminokyselin, xxxxx xxx byly xxxxxxxx xxxx doplňkové xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx byly xxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx definované xxxxx xx srovnatelným xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látky.

Krátkodobá studie xx požaduje k doložení xxxxxxxxx pro deriváty xxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx ještě xxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx, sloučeniny xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx nebyly povoleny xxxx xxxxxxxxx látky, x&xxxx;xxx vitamíny, provitamíny x&xxxx;xxxxxxxx přesně xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které ještě xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látky.

Pro xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Testy zahrnují xxxxxxxx xxxxxxx s krmnou xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx požadavky xxxxxx. Xx xxxx xxxxx zamezit zkouškám x&xxxx;xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx xxxxxx těžkým deficitem. Xxxxxxx xxxxxxxxx prokázat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx druhu xxxx kategorie xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat.

3.5   Oddíl V: Plán xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx xxxxx se xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx

4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx oddíl II xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

4.1.3.1

Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx cílová xxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx bod 3.1 xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.3.2

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx spotřebitele 1. Studie xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx Xxxx studie xx xxxxxxxxxx, pokud: — lze xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx a v zásadě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx — xxxxx xx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (látek). Studie xxxxxxxxxxx nejsou nutné, xxxxx xx látka xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přirozeně ve xxxxxxx množství, xxxx xx-xx látka běžnou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. V těchto xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx reziduí, xxxxx mohou být xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx u neošetřené xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx ostatních xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx bod 3.2.1 xxxxxxx&xxxx;XX. 2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (látek). U cizorodých xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx&xxxx;3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx se postupuje xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx oddíle musí xxx xxxx xxxxxxxxxx. 3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xxxx xxx&xxxx;3.2.3 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin.

4.1.3.3

Studie xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.3.4

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxx prostředí Použije xx xxxx xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Studie týkající xx účinnosti xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

1.

Xxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx životní xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx skupina „xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ Xxxxxx xxx prokázat xxxxx xx vztahu xx xxxxxxx cílovému xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx xx pracovních xxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx denní xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx o mechanismu xxxxxxxx lze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx živočišné xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. omezená xxxxxxx xxxxxx a fosforu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx účinnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se zvířaty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx doplňkové látce.

4.1.5   Oddíl V: Plán xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx

4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, charakteristika x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

4.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxxxx látek

4.2.3.1

Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zvířata Použije xx xxxx bod 3.1.1 xxxxxxx&xxxx;XX. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx 100xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx požadovaných xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx účelu xxx použít xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (činidel) / xxxxx (xxxxx) k ostatním xxxxxxxxx fermentačního xxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxx jako v hotovém xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx(x). Xxxx xxx&xxxx;3.1.2 xxxxxxx&xxxx;XX se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, které xxxx přímý katalytický xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx flóry xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx mikrobiální xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismům mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx xx komenzální xxxxxxxxxxx xxxxx trávícího xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přímé počítání xxxxxxxxxxx flóry xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že důkazy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx změny xxxxxx bachoru (xxxxxx xx vitro jako xxxxx koncentrací těkavých xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx propionátu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx).

4.2.3.2

Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti používání xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx 1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx nutné. 2. Toxikologické xxxxxx, xxxxx xxxx&xxxx;3.2.2 přílohy II. Enzymy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx tvoří pouze xxxx xxxx doplňkové xxxxx, která ve xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxxx xxxx složky xxxxxxxxxxx z fermentačního procesu. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx otestovat, xxx bylo zajištěno, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx materiály, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx bakterií xxxxxxxx xxx přímé xxxx nepřímé xxxxxxxxx xxxxx (včetně xxxxxxx) xx xxxx vybírána xx xxxxxx organismů, xxx xxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx používání, nebo xx skupin, xxx xxx xxxx toxická xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xx obvykle xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx moderními výrobními xxxxxxx. Proto se xxx enzymy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a pro mikroorganismy, xxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesu xxxxxx definované a známé, xxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx (xxxx. testování xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx) xx xxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx a organismů xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nutno xx zabývat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.2.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a orální toxicity xxxxxxxxx s doplňkovými xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx životaschopné xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxx případě mají xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx, aby xx tyto xxxxxx xxxxxxxxx s bezbuněčnou xxxxxxxxxxx xxxxx nebo v případě xxxxxxxxxx tuhých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

4.2.3.3

Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx: — Xxxxxxxxxxx se, že xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx dýchacího xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy xxxxxxxxxxx xxxx. Nepožaduje xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. — Xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx) xxxx odstranit nutnost xxxxxxxxx nebo všech xxxxx. V takových xxxxxxxxx xx uvede xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.2.3.4

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx Xxxx xxx&xxxx;3.4 přílohy II se xxxxxxxx plně xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx všudypřítomné v životním xxxxxxxxx.

4.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

1.

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx pozitivní xxxx xx živočišnou xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx podmínky x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx „xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“. Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx vztahu xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx měření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxx. produkční xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxx jatečně xxxxxxxxxx těla, xxxxxxxxxxx xxxxx, reprodukčních parametrech xxxx dobrých životních xxxxxxxxxx zvířat. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx působení lze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředí (např. xxxxxxx xxxxxxx dusíku xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířaty prokazujícími xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky. Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx přizpůsobení se xxxxxxxxx xxxxx.

4.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx na trh

Tento xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 písm. g) nařízení (ES) x.&xxxx;1831/2003.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXXXXX

5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx celý oddíl I přílohy II.

5.2   Oddíl II: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx doplňkové xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx celý xxx&xxxx;3.1 přílohy II.

5.3.2   Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx se celý xxx&xxxx;3.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

5.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.3 přílohy II.

5.3.4   Studie týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx prostředí

Použije xx xxxx bod 3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

5.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx chrání xxxxxxx před důsledky xxxxxx Eimeria xxx. xxxx Xxxxxxxxxx meleagridis. Xxxxxx xx přikládá xxxxxxx o zvláštních účincích xxxxxxxxx látky (např. xxxxxxxxxxxx druh) a jejích xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx změn). Xxxxxxxxx xx předloží xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx růst x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (výkrm xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx), xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx infekce,

—	přirozená/umělá xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxx užití xxx xxxxxxxxx v terénu.

Pokusy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a smíšenými xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx chov xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinnost xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx požadují xxx xxxxxx simulující xxxxxxxx xxx užití (xxxx. xxxxxx při volném xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, studie xxx klecovém xxxxx x&xxxx;xxxxxxx). Požadují xx xxxxxx tři xxxxxx x&xxxx;xxxxxx s určitou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx xxxxx na xxx

Xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXX XX XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx srovnatelný x&xxxx;xxxxxx, pro nějž xxx xxxx užití xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx obvykle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v plném xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxx xx požadované povolení xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx na doplňkové xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxxxx požadovaná pouze xxx xxxxxxxxx druhy xx xxxxxxx plně xxxxxxx oddíly v závislosti xx xxxxxxxxx/xxxxxxx skupině xxxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX).

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Identita, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx takto:

—	pro xxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx celý xxxxx&xxxx;XX,

—	xxx xxxx doplňkové xxxxx xx použijí body 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

6.3   Oddíl III: Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky

6.3.1   Studie xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxx xxxxxxx

6.3.1.1

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů Platí xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxx látka vykazuje xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx koeficient 10) x&xxxx;xxxxxxxxxxx většinového xxxxx, xxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx většinové xxxxxx xxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx a drůbeže) xxxxxxxx obdobné x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx bezpečnost, xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx tolerance pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx z fyziologického xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. koně xxxx xxxxxxx). Pokud xx požaduje xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxx menšinové xxxxx (xxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxx 28 dní xxx xxxxxxx v růstu x&xxxx;42&xxxx;xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. U králíků xxxxx xxxx xxxx xxxxxx: xxxxx králíků: 28 dní; xxxxxx králice: xxxxx xxxxxx (xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx). Pokud xx xxxxxx vztahuje xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx králíky, xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxx 49 dní (xxxxxxxx jeden xxxxx xx narození) a musí xxxxxxxxx xxxxxxx až xx xxxxxxx. Xxx xxxx (jiné xxx xxxxxxxxxx) se xxxxxxxx 90xxxxx xxxxxx.

6.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx

6.3.2.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx požadavky pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a funkční xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xx z fyziologického xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metabolismu za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx metabolického xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxxxxx pomocí xxxxxxx xxxxx). Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxx z fyziologického hlediska xxxxxxx většinovému xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx o metabolismu xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx.

6.3.2.2

Xxxxxx xxxxxxx Xx-xx udávána nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použije xxxx xxx&xxxx;3.2.1.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

6.3.2.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx (XXX) Xxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx v poživatelných xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s podobným většinovým xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozdíly v obsahu xxxxxxx. XXX lze xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx: — x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, — x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx mléko xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, — x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, — x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx na xxxxxxx drůbež, — ze xxxxxx-xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x — x&xxxx;xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx. XXX xxx xxxx xxx extrapolovat, xxxxx xxxxxxxx MLR xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx savce. Pokud xxxx xxxxxxxx identické MLR x&xxxx;xxxxx (xxxx xxxx), xxxxxx a kuřat (xxxx xxxxxxx), které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx schopnostmi x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX xxxxxx xxx ovce, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, což xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx všechna xxxxxxx, která xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin, x&xxxx;xxxxxxxx xxx. X&xxxx;xxxxxxx xx pokyn Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;(10) xxx xxxxxxxxx XXX xxx Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx povoluje xxxxxxxxxxx x&xxxx;XXX xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx Salmonidae x&xxxx;xxxxxxx xxxx xx předpokladu, xx výchozí xxxxx xxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx XXX xx xxxxx x&xxxx;xxxx, lze MLR xxxxxxxxxxxx na všechna xxxxxxx určená k produkci xxxxxxxx. Xxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxx xxx monitorování xxxxxxx v poživatelných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

6.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx doplňkové látky xxx uživatele/pracovníky

Použije se xxxx bod 3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

6.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx pro životní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx provedeného xxx xxxxxxxxx druh, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx hlediska xxxxxxxxxxx. Xxx doplňkové xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx u králíků, xx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx každou kategorii / xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti xxxxxxxxx látky

Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx druh, xxxxx xx z fyziologického xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxx látky, je xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx účinnosti důkazy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx spojitost xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle obecných xxxxxxxx pro xxxxx&xxxx;XX x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX. X&xxxx;xxxxxxxxx případech xxxx být vhodné xxxxxxxxxx druhy zvířat xx stejné xxxxxxxxxxx xxxx (xxxx. kozy x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx). V každé studii (X&xxxx;≤ 0,1) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (X&xxxx;≤ 0,05), je-li to xxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx trvání studií xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx fázím xxxxxxxxxxx xxxxx, který je x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx srovnatelný. X&xxxx;xxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxx xxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;4.4 xxxxxxx&xxxx;XX x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx v období xx xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003.

7.   ZVÍŘATA X&xxxx;XXXXXXXX CHOVU X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXX, XXXXX XXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx k produkci potravin, xxxx vymezena x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx nařízení.

7.1   Oddíl I: Shrnutí xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, charakteristika x&xxxx;xxxxxxxx xxx užití xxxxxxxxx látky; metody xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx na držitele xxxxxxxx, xx použije xxxx oddíl II,

—	pro jiné xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2., 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx

7.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxx doplňkových xxxxx. Požaduje-li se xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx 28&xxxx;xxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx nepožaduje, xxxxx xxxxxxxxx látka xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a široké xxxxxxx xxx bezpečnost x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx savců x&xxxx;xxxxxxx).

7.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx pro xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx.

7.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové látky xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

7.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxxxx.

7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx látek.

Jestliže xxxxxxxxx látka, pro xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx zvířatech, xxx xxxx předem xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx xx z fyziologického xxxxxxxx podobný, nepožaduje xx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx xxxxxx a mechanismus xxxxxxxx xxxxxx. Pokud doplňková xxxxx nebyla xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx předchozího xxxxxxxx, xx nutno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx&xxxx;XX x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nejméně 28 dní.

7.5   Oddíl V: Plán xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx na xxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX xx použije xxxxx xxxxxxxxxx čl. 7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003.

8.   DOPLŇKOVÉ XXXXX, KTERÉ XXX XXXX XXXXXXXX XXX XXXXX V POTRAVINÁCH

8.1   Oddíl I: Shrnutí dokumentace

Použije xx xxxx oddíl I přílohy II.

8.2   Oddíl II: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a podmínky xxx užití xxxxxxxxx xxxxx; metody xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX se xxxxxxx xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX,

—	xxx jiné doplňkové xxxxx se xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2., 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

8.3   Oddíl III: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx doplňkových látek

Musí xxx uvedeno xxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx doplňkové xxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxx potravinářské xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxx složky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx omezení, xxxxxx xxxxxx týkající xx bezpečnosti xxx xxxxxxxxxxxx a pracovníky xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx se body 3.1, 3.2 a 3.3 přílohy II xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx látky, které xxxx používány xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx ADI (bez xxxxxxxxxx xxxxxxx horního xxxxxx příjmu pro xxxxx x&xxxx;xxxxx nízkou xxxxxxxxx),

—	xx stanovenou XXX xxxx XX xxxx

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx XXX (xxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx dostupné xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx).

8.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zvířata

Je-li xxxxx xxxxx doplňkové xxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx in xxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Je-li xxxxx xxxxx v krmivech xxxxxxxx xxxxx než xxxxxxxxxxxx užití x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx nutná xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

8.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxx doplňková xxxxx vede x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx toxikologické xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

8.3.2.1

Xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx specifikována XXX Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro spotřebitele xx nepožaduje xxxxx xxxxxxx, xxx užití xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

8.3.2.2

Xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxx XXX xxxx XX Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx zvláštní xxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhu. Xx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx je xxxxxx xx srovnání xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx u neošetřené xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx udávaná xxxxx.

8.3.2.3

Xxxxxxxxxxxxx přídatné xxxxx, xxx něž xxxxxx XXX stanovena Je nutno xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx nebyla ADI xxxxxxxxx. Xxxxx to xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v krmivech xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z užití x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx z literatury. Jsou-li nezbytné xxxxxx reziduí, požadavek xx omezen xx xxxxxxxx obsahů x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx u neošetřené xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxx podávána nejvyšší xxxxxxx dávka.

8.3.3   Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx celý xxx&xxxx;3.3 přílohy II.

Při posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxx se xxxxxx v úvahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx látkami xxxxxxxxxxx v potravinách.

8.3.4   Studie týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí

Požaduje se xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxx požadovaná pro xxxxxx xxxxxx xxxx xxx užití x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxx být xxxxx xxxxx prokázání xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx platí xxxxxxxxx xx účinnost xxxxxxx v oddíle IV xxxxxxx&xxxx;XX.

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx na xxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003.

9.   ZMĚNA XXXXXXXX

Xxxxxxx xx možno xxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx užití xxxxxxxxx látky, xxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxx xxxxx škodlivý xxxxxx xxx cílový xxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx možno xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx(x)&xxxx;xxxx xxxxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx je x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx žádné xxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx zkrácenou xxxxxx, jelikož obvykle xxxxxx xxxxx opakovat xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx a životní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx požadavky:

1.	použije xx xxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;– xx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx;

2.	xxxxxxx se xxxx xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX;

3.	xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxx xxxxxx jako x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx;

4.	xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx důkazy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxx specifikace, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;XXX;

5.	xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatků zůstává xxxxxxxxx látka xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxx xxxxxx druhy, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx;

6.	xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o výsledcích monitorování x&xxxx;xxxxxx po uvedení xxxxx na xxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx; x

7.	xx nutno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými xxxxxx xxxxxx&xxxx;XXX, XX x&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx dokumentace

Použije xx celý xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx povolení Společenství x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx obnovení xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle nejnovějších xxxxxxxxx a předloží se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx všech xxxx oproti původnímu xxxxxxxx xxxx poslednímu xxxxxxxx xxxxxxxx. Žadatel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx povolení/obnovení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx identitu x&xxxx;xxxxxxxxxx.

10.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Identita, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx látky; metody xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx takto:

—	pro doplňkové xxxxx, které xxxx xxxxxx xx držitele xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX,

—	xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

Xx xxxxx předložit xxxxxx, xxxxx prokazují, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu.

10.3   Oddíl III: Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zůstává doplňková xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečná pro xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx následující informace:

—

zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxx (dosud xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx výskyt xxxxxxx xxxxxx) u cílových xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uvádět xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx osob/zvířat, výsledek, xxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, je-li to xxxxx,

—	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií,

—	jakékoliv xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxx, člověka x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx nejsou xxxxxxxxxx žádné xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxx to xxx přesně odůvodněno.

Zpráva x&xxxx;xxxxxxxxxx programu monitorování x&xxxx;xxxxxx po uvedení xxxxx na trh xx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx požadavek na xxxxxxxxxxxx zahrnut x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx podle ustanovení xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 žádost x&xxxx;xxxxxxxx povolení zahrnuje xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx podmínek xxxxxxxxxx xx budoucího xxxxxxxxxxxx, xx nutno předložit xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx návrhu na xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx&xxxx;XXX, XX x&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX NĚKTERÝCH XXXXXXXXXXX XXXXX, KTERÉ JIŽ XXXX XXXXXXXX PODLE XXXXXXXX 70/524/XXX

Xxxxxxxxxxx látkami, xxxxx xx týká xxxxx bod 11, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 70/524/XXX x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 2 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 x&xxxx;xxxxx xxxxx do xxxxxx skupin:

—	antioxidační látky,

—	zchutňující x&xxxx;xxxxxxxxxxx látky,

—	emulgátory x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxx účinkem,

—	stopové xxxxx,

—	xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx a koagulanty;

—	regulátory xxxxxxxxx x

—	xxxxxxxxxxxxx pojiva.

Úroveň x&xxxx;xxxxxxx vyhodnocení xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx podobná xxxx x&xxxx;xxxxxx doplňkových xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx údaje x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ustanovení tohoto xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx druhy, xxxxxxxxxxxx, uživatele x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

11.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx dokumentace

Použije xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

11.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Identita, xxxxxxxxxxxxxxx a podmínky xxx xxxxx xxxxxxxxx látky; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx látky, které xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX.

11.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxxxx látek

Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxx cílové xxxxx, xxxxxxxxxxxx, uživatele/pracovníky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nové xxxxxxxxx, které byly xxxxxxx xx doby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx nebylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx provedeno xxx užití látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jsou rovnocenné xxxxxx, xxxxx xx xx požadovaly x&xxxx;xxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

11.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xx xxxxx popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx studie, xxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

11.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx v období xx xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx oddíl přílohy II xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx čl. 7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

---

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxx organismu, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx rovněž látky, xxxxx xxxx přítomny x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx obvyklé.

(2)  Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx „silážním xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx přirozené xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx acidifikací x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx číslo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zchutňující xxxxx používané xx XXXXXX, xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxx zchutňující xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1565/2000 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx 2000 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;180, 19.7.2000 x.&xxxx;8), xxxxxx xx stanoví opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;2232/96 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;180, 19.7.2000 x.&xxxx;8).

(4)&xxxx;&xxxx;X.&xxxx;Xxxx Evropy: číslo Xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k aromatizaci xx zprávě Xxxx Xxxxxx x.&xxxx;1 „Natural xxxxxxx of xxxxxxxxxxx“, xx.&xxxx;X,&xxxx;Xxxxxxxxx&xxxx;2000 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX (x.&xxxx;XXX) Registrační xxxxx xxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxx používaný v seznamech xxxxxxxxxx xxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xxx účely xxxxxx xxxxxx nařízení xx „toxikologicky významnou xxxxxx“ xxxxxx látka x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx (XXX xxxx XXX), XXX, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxx o její xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx směrnici Xxxx 88/388/XXX xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx látka.

(7)  Stanoveno x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;4 xxxxxx Xxxx Xxxxxx x.&xxxx;1 „Xxxxxxx xxxxxxx xx flavourings“, sv. I, Štrasburk, 2000.

(8)&xxxx;&xxxx;XXXXX (FAO/WHO, 1996, Xxxx xxxxxxxx series 35, XXXX, XXX Xxxxxx) odpovídající xxxxxxx xxxxxxx pro cílové xxxxx xx měla xxx upravena x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx a příjmu xxxxxx.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;180, 19.7.2000, x.&xxxx;8.

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxx pro stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxx. XXXX/XXXX/153x/97-XXXXX.

XXXXXXX XX

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a údaj x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx studií xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx. Xxxxxxxxx zvířat: xxxxxxx

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (hmotnost/stáří)			Minimální xxxx xxxxxx dlouhodobých xxxxxx účinností
		Období/stáří	Xxxxx	Hmotnost
Xxxxxx (sající)	Mladá xxxxxxx sající xxxxx xx xxxxxxx	Xx narození	Xx xx 21–42 xxx	Xx xx 6–11 xx	14 xxx
Xxxxxx (odstavená)	Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx masnou xxxxxxxx	Xx 21–42 dní	Xx xx 120 xxx	Xx do 35 xx	42 dní
Selata (xxxxxx a odstavená selata)	Mladá xxxxxxx xx narození xxxxxxx k reprodukci xxxx xxx masnou xxxxxxxx	Xx xxxxxxxx	Xx xx 120 dní	Až xx 35 xx	58 xxx
Xxxxx prasat	Prasata xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xx xxx xxxxxx xx xxxxx	Xx 60–120 dní	Xx xx 120–250 xxx (xxxx xxxxx místních zvyklostí)	80–150 kg (xxxx podle místních xxxxxxxxx)	Xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, nejméně xxxx 70 xxx
Xxxxxxxx určené k reprodukci	Samice xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx	Xx xxxxx xxxxxxxxxx			Xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx (dva xxxxx)
Xxxxxxxx určené k reprodukci xxxxx	Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx jednou xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx				Xxxxxxx xxx xxxxx xxxx porodem do xxxxx xxxx odstavu

2.   Xxxxxxx. Xxxxxxxxx zvířat: xxxxxx

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (hmotnost/stáří)			Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx dlouhodobých xxxxxx xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxxx kuřat	Xxxxxx určená xxx xxxxx	Xx vylíhnutí	Až xx 35 dní	Až xx ~1 600 g (až xx 2 xx)	35 dní
Odchov xxxxx x xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxx	Xx xxxxxxxxx	Až do ~16 xxxxx (xx do 20 xxxxx)	—	112 dní (xxxxxx-xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx výkrm xxxxx)
Xxxxxxx	Xxxxxxx ve snášce xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx	Xx 16–21 xxxxx	Xx do ~13 xxxxx (xx do 18 měsíců)	Xx 1 200 x (xxxx), 1 400 x (xxxxx)	168 dní
Výkrm xxxx	Krůty x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx	Xx vylíhnutí	Xx xx ~14 xxxxx (xx xx 20 týdnů) Xx xx ~16 xxxxx (až xx 24 xxxxx)	Xxxxxx: xx do ~7 000 g (xx xx 10 000 g) Samci: až xx ~12 000 x (xx xx 20 000 x)	84 xxx
Krůty xxx xxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx	Xxxx xxxxxx	Xx 30 xxxxx xx xx ~ 60 xxxxx	Xxxxxx: xx ~15 000 x Xxxxx: xx ~30 000 g	Xxxxxxx xxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxx	Mladé xxxxx x xxxxxxx určení x xxxxxxx účelům	Xx vylíhnutí	Až xx 30 týdnů	Xxxxxx: xx xx ~15 000 x Xxxxx: až xx ~30 000 x	Xxxx xxxxxx (xxxxxx-xx údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx)

3.   Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx: skot (xxxxxx xxxx, včetně xxxxx xxxxxxx a bizon)

Kategorie	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx doba xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx	Xxxxxx chovaná xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx	Xx xxxxxxxx	Xx xx 4 měsíců	Xx xx 60–80 xx (až xx 145 xx)	56 xxx
Xxxxx xxxxx	Telata xxx xxxxxxxx xxxxxxxx masa	Xx xxxxxxxx	Xx xx 6 měsíců	Xx xx 180 xx (až xx 250 xx)	Xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx 84 dní
Výkrm skotu	Xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxx odvozu xx xxxxx	Xx xxxxxxx rozvoje xxxxxxxxxxxx	Xx xx 10–36 měsíců	Až xx 350–700 kg	168 dní
Dojnice xxx xxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx skotu, xxxxx porodily nejméně xxxxx xxxx				84 xxx (xx xxxxx xxxxx celé xxxxxx laktace)
Xxxxx x xxxxxxxxxx	Xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx jednou xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx	Od xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx			Xxx xxxxx (pokud xx xxxxxxxx reprodukční xxxxxxxxx)

4.   Xxxxxxx. Xxxxxxxxx zvířat: xxxx

Kategorie	Xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat	Přibližná xxxx xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxxxx jehňat	Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx reprodukci	Od xxxxxxxx	Xx do 3 xxxxxx	15–20 xx	56 xxx
Výkrm xxxxxx	Xxxxxxx chovaná xxx xxxxxxxx jehněčího xxxx	Od xxxxxxxx	Xx xx 6 xxxxxx (xxxx xxxxxx)	Xx xx 55 xx	Xx xxxxxxx hmotnosti, xxxxxxx však 56 xxx
Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx	Xxxx, xxxxx porodily nejméně xxxxx xxxxx				84 xxx (je xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx)
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx	Xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx jednou xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx	Xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx odstavu			Dva xxxxx (xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx parametry)

5.   Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx: kozy

Xxxxxxxxx	Definice xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (hmotnost/stáří)			Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx dlouhodobých xxxxxx xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx	Xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xx narození	Xx do 3 xxxxxx	15–20 xx	Xxxxxxx 56 xxx
Xxxxx xxxxxx	Xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx kozího masa	Xx xxxxxxxx	Xx xx 6 xxxxxx		Xxxxxxx 56 xxx
Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx	Xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx				84 xxx (xx xxxxx xxxxx celé xxxxxx xxxxxxx)
Xxxx k reprodukci	Xxxxxx xxxx, xxxxx byly nejméně xxxxxx inseminovány/připuštěny	Od xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx			Xxx xxxxx (xxxxx xx požadují xxxxxxxxxxx parametry)

6.   Tabulka. Xxxxxxxxx xxxxxx: ryby

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx doba trvání (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Stáří	Hmotnost
Xxxxx x xxxxxx				200–300 x	90 xxx nebo xx xxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxx xxx	Xxxxx xxxxx co xxxxxxxx době xxxxx			90 xxx

7.   Tabulka. Xxxxxxxxx zvířat: xxxxxxx

Xxxxxxxxx	Definice xxxxxxxxx zvířat	Xxxxxxxxx doba xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxxxx a odstavení xxxxxxx		Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx			56 xxx
Výkrm králíků	Králíci xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx	Xx xxxxxxx	Xx xx 8–11 xxxxx		42 xxx
Xxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx)	Xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx	Xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx odstavu			Xxx xxxxx (xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)
Chovné králice xxxxxx k produkci xxxxxxx xxxxxxx	Xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xx xxxxx inseminace			Xxxxxxx 2 xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx)

8.   Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx: koně

Kategorie	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxx	Xxxxxxx xxxxxxxxx				56 dní