Plné znění - 32008R0429

XXXXXXX&xxxx;X

XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX X&xxxx;XX.&xxxx;2 XXXX.&xxxx;1&xxxx;X&xxxx;XXXXXXX XXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXX

XXXXXXXX XXXXXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

XXX XXXXXX A OCHRANU SPOTŘEBITELE

(Adresa)

Datum: …

Xxx

:

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

◻	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xx.&xxxx;4 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003)

◻	Xxxxxxxx existujícího xxxxxxxx (xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxx&xxxx;7 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003)

◻	Xxxxx stávajícího povolení (xx.&xxxx;13 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003)

◻	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (článek 14 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003)

◻	Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx&xxxx;15 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003)

(Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednoho x&xxxx;xxxxxxx)

Xxxxxxx(x)&xxxx;x/xxxx jeho/jejich xxxxxxxx(x)&xxxx;xx Xxxxxxxxxxxx (xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 (jméno, xxxxxx ….)

…

…

xxxxxx (xxxxxxxx) xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx produkt xxxxxxx doplňkovou xxxxx:

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx doplňkové látky

Název xxxxxxxxx látky (charakteristika xxxxxx látky (xxxxx) xxxx činidla (činidel), xxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2.2.1.1 x&xxxx;2.2.1.2 xxxxxxx&xxxx;XX):

…

…

Xxxxxxxx xxxxx (xx-xx to xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx):

…

…

X&xxxx;xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx a funkční xxxxxxx/xxxxxxxxx doplňkových látek (1) (xxxxxx):

…

…

Xxxxxx xxxxx xxxxxx:

…

…

…

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003):

…

…

Xxxx doplňková xxxxx xxx xxxx povolena x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.……/…/X(X)X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;…/… xxx xxxxxx … jako (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx)

…

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx již xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx .…/…/X(X)X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx (XX) č. …/… xxx číslem … xxxx

…

xxx xxxxxxx x

…

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxx xxxx organismy xxxxxxxx xx je x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

◻	xxxxxxxxxxx identifikační xxx (xxxxxxxx Komise (XX) č. 65/2004 (2)) (xx-xx xx vhodné): …

◻	údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1829/2003&xxxx;(3): …

◻	xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx podle xxxxxxxx (ES) č. 1829/2003: …

1.2   Podmínky xxx užití

1.2.1   Použití x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

…

…

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx:

…

…

Xxxxxxxxx dávka (je-li xx vhodné): xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(4) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (XXX) nebo xx/xx kompletního krmiva x&xxxx;xxxxxx xxxx 12&xxxx;%

…

…

Xxxxxxxxx xxxxx (xx-xx xx xxxxxx): xx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx nebo XXX xxxx ml/kg xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx 12 %

…

…

U tekutých krmiv xx možno xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx litr.

1.2.2   Použití xx xxxx

Xxxxxxxxx xxxxx (xx-xx xx xxxxxx): xx xxxx jednotky aktivity xxxx XXX nebo xx/x&xxxx;xxxx

…

…

Xxxxxxxxx xxxxx (xx-xx xx xxxxxx): mg xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx XXX xxxx xx/x&xxxx;xxxx

…

…

1.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx (je-li xx xxxxxx)

Xxxx nebo kategorie xxxxxx:

…

…

Xxxxxxxxx stáří:

…

…

Minimální xxxxx (xx-xx to xxxxxx): xx nebo jednotky xxxxxxxx xxxx XXX/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx 12&xxxx;%

…

…

Xxxxxxxxx xxxxx (xx-xx xx xxxxxx): xx xxxx jednotky xxxxxxxx xxxx CFU/kg xxxxxxxxxxx krmiva x&xxxx;xxxxxx xxxx 12&xxxx;%

…

…

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a maximální dávku xx xxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx použití (xx-xx xx xxxxxx):

…

…

…

Xxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx (je-li xx xxxxxx):

…

…

…

…

Xxxxxxxxx limit reziduí (xx-xx xx xxxxxx):

Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

…

…

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

…

…

Xxxxxx tkáně xxxx xxxxxxxx:

…

…

…

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx produktech (μg/kg):

…

…

…

Ochranná xxxxx:

…

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx vzorky

Číslo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (xx-xx to xxxxxx):

…

Xxxxx xxxxxx / xxxxx xxxxx:

…

Xxxxx xxxxxx:

…

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

…

Xxxxxxxxxxx:

…

Xxxxxxxx:

…

Xxxxxxx popis:

…

Popis xxxxx:

…

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx:

…

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx změna (xx-xx to xxxxxx)

…

…

…

…

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx přímo xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx vzorky.

Podpis …

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx:

◻	xxxxx xxxxxxxxxxx (pouze xxx xxxx),

◻	xxxxxxx souhrn xxxxxxxxxxx,

◻	xxxxxxxx shrnutí xxxxxxxxxxx,

◻	xxxxxx xxxxx dokumentace, s nimiž xx xxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx xxx Komisi x&xxxx;xxxx),

◻	xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx(x),

◻	xxx xxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831 / 2003 (xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx),

◻	xxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx),

◻	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxx xxx referenční xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx) x

◻	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx laboratoř Xxxxxxxxxxxx (xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;378/2005&xxxx;(5).

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx. Originál xxxxxxxxx xxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx komisi.

2.   SPRÁVNÍ XXXXX XXXXXXXX(X)

Xxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003

1.	Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x) Xxxxx xxxxxxxx xxxx název xxxxxxxxxxx x) Xxxxxx (ulice, xxxxx, XXX, xxxxx, země) c) Tel. x. x) Xxx x. x) X-xxxx (je-li x&xxxx;xxxxxxxxx)

2.	Xxxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx, xxxxxx a referenční laboratoří Xxxxxxxxxxxx) x) Xxxxx kontaktní osoby b) Funkce c) Adresa (xxxxx, číslo, XXX, xxxxx x&xxxx;xxxx) x) Xxx. x. x) Xxx x. x) X-xxxx (je-li x&xxxx;xxxxxxxxx)

---

(1)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxx zootechnické xxxxxxxxx látky“ x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jakou xxxxxx xx doplňková xxxxx xxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 10, 16.1.2004, x.&xxxx;5.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 268, 18.10.2003, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;298/2008 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;268, 18.10.2003, s. 1).

(4)  Definici „xxxxxxxx“ xxxxxxxx žadatel.

(5)  Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005 ze xxx 4. března 2005 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1831/2003, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v souvislosti s žádostmi x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;59, 5.3.2005, x.&xxxx;8). Nařízení xx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 850/2007 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;59, 5.3.2005, s. 8).

PŘÍLOHA II

OBECNÉ XXXXXXXXX, XXX XXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXX&xxxx;3

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx vypracování xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, mikroorganismech a přípravcích, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;7 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxx:

—	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxx nového xxxxx doplňkové látky,

—	změnu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo

—	obnovení xxxxxxxx xxxxxxxxx látky.

Dokumentace xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx doplňkových xxxxx na základě xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx látky odpovídají xxxxxxxxx zásadám xxx xxxxxx povolení, které xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003.

Studie, xxx xxxx být xxxxxxxxxx, a jejich xxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, druhu xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxx není xxxxxx na držitele; xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx), xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx užití. Xxxxxxx xxxxxx na tuto xxxxxxx a přílohu III, xxx xxxx možno posoudit, xxxxx xxxxxx a informace xxxx xxx společně xx žádostí xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvede xxxxxx xxx xxxxxxxxx některých xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx příloze, xxxxxxx&xxxx;XXX x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx provedených studiích, xxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx navrženým x&xxxx;xxxx příloze. Dokumentace xxxx obsahovat xxxxxx x&xxxx;xxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxx ostatních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx vypracována uznávanou xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx institucí xxxxx xxxxxxxx předpisů platných xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx na výsledek xxxxxxxxx. Údaje xx xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx musí jednoznačně xxxxxxxxx xx stejnou xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, která je xxxxxxxxx žádosti o povolení.

Studie, xxxxxx studií, xxxxx xxxx provedeny x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx z rovnocenných xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxx. správná laboratorní xxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/10/ES xx xxx 11. února 2004 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx chemických xxxxx&xxxx;(1) xxxx Xxxxxxxxxxx organizace xxx normalizaci (ISO).

Pokud xx studie xx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx mimo Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že dotyčná xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx (OECD) xxxx normy XXX.

Xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx podle xxxxx stanovených směrnicí Xxxx 67/548/EHS xx xxx 27.&xxxx;xxxxxx 1967 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek (2), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2004/73/XX&xxxx;(3), xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při těchto xxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxx xxxxxxx kvalitu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx analýzy v krmivech xxxx xx xxxx xxxx být v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2004/10/ES a/nebo xxxxx XX XXX/XXX 17025. Tyto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;882/2004 xx xxx 29.&xxxx;xxxxx 2004 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx týkajících se xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(4).

Xxxxx xxxxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxx xxxxxx a podrobné xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx možno dotyčnou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxx xxxxx monitorování x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx mají prokázat xxxxxxxx používání doplňkové xxxxx xx vztahu x:

x)	xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zapracování do xxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx bezpečnost;

b)

spotřebitelům, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx doplňkovou xxxxx, její xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxxx stanovením xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxxxxxx lhůt na xxxxxxx přijatelné xxxxx xxxxx (XXX) nebo xxxxxxxx xxxxxxxx dávky (XX);

x)

xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxxxx vystaveny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx sliznice, xxx xx xxxx při xxxxxxxxxx s doplňkovou xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx jejím xxxxxxxxxxxxx xx premixů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx či při xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx bytostem xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx vůči antimikrobiálním xxxxxx x

x)	xxxxxxxxx prostředí, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx produktů x&xxxx;xx xxxxxxxxxx, ať xx přímo x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxxxxxxxx samostatně x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx-xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx nedochází x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx účinnosti

Toto xxxxxxxxx xx založeno xx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v čl. 6 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;X:&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXXXX

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 písm. h) nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx obsahovat xxxxx důvěrné xxxxx x&xxxx;xxxx xxx tuto xxxxxxxxx:

1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

x)	xxxxx xxxxxxxx(x);

x)	xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x

x)	xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v období xx xxxxxxx xxxxx xx trh.

1.1.2.   Popis

a)	Jméno x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx(x) Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxx). Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadovaných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX xxxx&xxxx;XXX xxxxx xxxxx xxxxxxxx doplňkové látky. Xxxxxxxxx: název doplňkové xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx kategorie x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx.

x)

Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx analýzy Je xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx popsat xxxxxx xxxxxxx analytických metod, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx úřední kontroly xxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxx a přílohy III. Popřípadě xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx postup xxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu.

d)

Studie xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xx xxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx studií. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx podporu xxxxxx žadatele(ů). Xx xxxxxxx xx xxxx xxx uvedeny pouze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XXX.

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx Xxxxxxx(x)&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx obsah xxxxxxx xx xxxx xxxx krmivu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx způsoby xxxxxxxx xxxx zapracování xx krmiva xxxx xxxx. Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zvířat, xxx xxx je doplňková xxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v období xx xxxxxxx xxxxx xx xxx Xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx do xxxxxxxxx&xxxx;x)&xxxx;xxxx&xxxx;x)&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;1 xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxxx látky, xxxxx spadají do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx o uvádění xx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx skládají x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx shrnutí xxxxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxx x&xxxx;xxxxx části xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx žádosti podle xxxx xxxxxxx a přílohy III. Xxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxx žadatelem (xxxxxxxx).

Xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxx této přílohy x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx a ostatních xxxxx

Xxxxxxx musí uvést xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx předložené xx xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx a strany.

1.4   Seznam xxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx má xxx zacházeno jako x&xxxx;xxxxxxxxx údaji

Seznam obsahuje xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx a strany dokumentace.

2.   ODDÍL II: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXXXX A PODMÍNKY XXX XXXXX XXXXXXXXX XXXXX; XXXXXX ANALÝZY

Doplňková xxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a charakterizována.

2.1   Identita xxxxxxxxx xxxxx

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx uvede xxxxxxxxxx obchodní název xxxxxxxxxxx xxxxx vázaných xx držitele xxxxxxxx.

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxx návrh xx xxxxxxxx doplňkové xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkcí x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;6 a přílohou I nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx veterinárním xxxxxxxxx, zemědělství x&xxxx;xxxxxxxx). Xx xxxxx uvést xxxxxxxx xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx potravinářská přídatná xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo jiný xxxx povolení xxxxxx xxxxx.

2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx (xxxxxx xxxxx/xxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží)

Je nutno xxxxx xxxxxxx látku(y)/činidlo(a) a všechny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s uvedením xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx. Xx nutno xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (xxxxxxx).

Xxx xxxxxxxxxxxxxx: xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx životaschopných buněk xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx XXX na xxxx.

Xxx xxxxxx: je xxxxx xxxxxx všechny xxxxxxx (hlavní) xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx hotovém produktu. Xx nutno xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx jako μmoly xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx ze xxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xX x&xxxx;xxxxxxx.

Xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látky směsí xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, přičemž všechny xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx), xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (látek) / xxxxxxx (xxxxxxx) popsány xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx.

Xxxxxxx směsi, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx jedním chemickým xxxxxxx x/xxxx není xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx složky (xxxxxx) přispívajících k její xxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx složky (xxxxxx).

Xxxx je dotčena xxxxxxxx žádost o doplňkové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx ostatních složek, xxxxx xxxxxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxx xx xxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1829/2003. Všechny xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxx každopádně xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx povolení, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx odlišných xxxxxxxxxxx. Je možno xxxxxxx interní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx třetích xxxxx a je xxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx identifikátorů x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxx(x)&xxxx;xxxxxxxx(x)&xxxx;xx xxxxxxx, pro něž xx podává xxxxxx.

2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx chemické x&xxxx;xxxxxxxxxxx nečistoty, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnostmi, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k aktivitě xxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx fermentačního xxxxxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx organismů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx. Je xxxxx popsat xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx kontrole xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx podpořit xxxxx xx specifikaci doplňkové xxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx, xxxxx odpovídají stávajícím xxxxxxx předpisům Xxxxxxxxxxxx.

2.1.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx na držitele xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se zvláštního xxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx používaných x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX/XXX pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (JECFA) xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2.1.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxx látek, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx specifikacemi xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx v Evropském xxxxxxxxxxxx xxxx XXXXX. Nejsou-li xxxxxx normy xxxxxxxx xxxx je-li xx xxxxxxxx pro výrobní xxxxxx, je xxxxx xxxxxx přinejmenším xxxx xxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxx mikroorganismy: xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx;

—	xxx xxxxxxxx fermentačního xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako účinná xxxxxxx): xx nutno xxxxxxx stejné xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxx xxxx). Xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xx hotového xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

—

xxx látky xxxxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (zejména xxxx. xxxxxx obecný, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx), xxxxxxxxxx, kontaminace xxxxxxxxx, maximální xxxxxxx xxx rozpouštědla x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx xx vyskytují x&xxxx;xxxxxxx rostlině;

—	pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx kovy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx rozpouštědla;

—	pro xxxxxxxxx xxxxx: těžké xxxx, xxxxxxx x&xxxx;XXX;

—	xxx xxxxxxxx xxxxxxxx chemickou syntézou x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx: určí xx všechny xxxxxxxx xxxxx použité x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v hotovém xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx se jejich xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

2.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxx v tuhém xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx o rozdělení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, hustotě, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx procesů, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. U přípravků x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx k použití xx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx rozpustnost nebo xxxxxx xxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx (látek) / xxxxxxx (xxxxxxx)

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx. To xxxxxxxx xxxxxxx a původ xxxxx xxxx činidla x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

2.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx popsat xxxxxxxx xxxxxx, chemickým xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX (Xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xx Pure xxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a/nebo číslem XXX (Chemical Xxxxxxxx Xxxxxxx). Je xxxxx xxxxx strukturální x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx sloučeniny xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látka xx xxxxx xxxxx xxxxx FLAVIS xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupinou. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vzorcem x/xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx aktivitě a/nebo xxxxx xxxxxxxxx hlavních xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx markerovou sloučeninu, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxx a přípravky xxxxxx xx xxxxx xxx každou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx číslo x&xxxx;xxxxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx unií biochemie (XXX) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxxx“. U aktivit xxxxx nezahrnutých se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx první xxxxxx je xxx xxxxxxxxxxx vztáhnout xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx XXX. Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx původ xxxxx enzymové xxxxxxxx.

Xx xxxxx popsat xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx chemických xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx bod 2.2.1.2 Mikroorganismy).

2.2.1.2   Mikroorganismy

Je xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx mikroorganismů xxxxxxxxxxx xxxx produkt xxxx xxxxxxx kmen.

U mikroorganismů xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx výrobní xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxx a taxonomická xxxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX). Mikrobiální xxxxx musí xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx uznávané xxxxxx kultur (pokud xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx unii) x&xxxx;xxxxxxxxxx sbírkou kultur xx povolenou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx nutno předložit xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xx kmen xxxxxx. Dále je xxxxx popsat xxxxxxx xxxxxxxxxx morfologické, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nezbytné xxx jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx potvrzení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx xxxxx popis xxxxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx identifikační xxx xxxxx xxxxxxxx Komise (XX) č. 65/2004 ze xxx 14.&xxxx;xxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kódů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx látky

Je xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx, pKa, xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti, xxx xxxx, xxx varu, xxxxxxx, tlak xxx, xxxxxxxxxxx ve vodě x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, Xxx x&xxxx;Xx/Xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, údaje XXX, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx aktivity xxxxxxxx xxx používání antibiotik x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx.

2.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx

—

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx Xx xxxxx xxxxxxxx neexistenci xxxxxx xxxx faktorů virulence xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx bakterií xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx skupiny, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx je xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx podrobit odpovídajícím xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx úrovni, xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx k dispozici xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx biologie není xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

—

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx používané xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx kmen xxxxx vykazovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx schopny produkovat xxxxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx důležité xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx přispívat x&xxxx;xxxxxx xxxx rezistence xxxx xxxxxxxxxxxx, které xx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx flóře zvířat x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Všechny xxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx rezistenci xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v humánním x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx rezistence, xx xxxxx xxxxxxx genetický xxxxxx rezistence x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistenci xx xxxxx používat xxxx xxxxxxxxx látky, xxxxx-xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xx výsledkem xxxxxxxxxxxx mutace(í) a není xxxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů

Ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx míst xxxxxxx, xxxxx mohou mít xxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky / xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx. Xx nutno xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx používaných xx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx(x) / xxxxxxx(x)

Xx nutno xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) použitého xxx xxxxxxxx účinné xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (činidel) doplňkové xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Uvede xx složení xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx důkladně xxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxxxxxxx (XXX) používaných xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/219/XX&xxxx;(5). Xx xxxxx xxxxx popis xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxx, fermentační xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zpracování produktů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx).

2.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx podrobný popis xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx nutno xxxxx hlavní stupně xxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxx xxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxx) / xxxxxxx (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx stupně xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, případně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagramu.

2.4   Fyzikálně-chemické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx sledováním xxxxxx látky (xxxxx) / xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx její (xxxx) xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx s ohledem xx ztrátu xxxxxxxxxxxxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx xxx stabilitu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx doplňkové xxxxx

Xx nutno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx každého xxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxx, xX, xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx formě xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx spektrum podmínek xxx užití (např. 25&xxxx;xX, 60&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a 40 oC, 75&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx užitých v premixech x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx stabilita xxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxx xx xxxxxxx výrobních a skladovacích xxxxxxxx premixů x&xxxx;xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx testuje xxxxx xxxxx u premixů obsahujících xxxxxxx xxxxx; v opačném xxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx“.

Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx. Obvykle xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx formě xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx krmiv (xxxxxx xxxxx peletování xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx) xxx xxxxxx udávané xxxxx zvířat.

U doplňkových xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xx nutno xxxxxxxxx xxxxxxx složení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx simulujících použití x&xxxx;xxxxx.

Xxxxx-xx xx ztrátě xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, které zahrnují xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx začátku a jedno xx konci xxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx krmiv použitých xxx xxxxxxx.

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxx schopnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx zchutňujících xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xx xxxx.

2.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxx ostatní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti nebo xxxxxxxxx disperze x&xxxx;xxxxxxxxxx.

2.4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxx uvést xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx interakce, x&xxxx;xxxx by mohlo xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxx, jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látkami xxxx léčivými xxxxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx

Xx xxxxx xxxxx xxxx xxxx kategorie xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx s kategoriemi x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxxxxx xxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v krmivu xxxx xx xxxx.

Xx xxxxx uvést navrhovaný xxxxxx podávání a zapracování xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx krmivu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx podávání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochranná xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx konkrétní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xx nutné xxxxxxxxxx.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

2.5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxx poskytnout xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx materiálu xx formátu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise 91/155/XXX ze xxx 5.&xxxx;xxxxxx 1991, kterou xx k provedení xxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx 88/379/XXX vymezují x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přípravky (6). X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx navrhnout opatření xxx předcházení xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředky xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

2.5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx

Xx nutno xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/54/XX xx xxx 18.&xxxx;xxxx 2000 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx spojenými x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve smyslu xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 89/391/XXX)&xxxx;(7). X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nezařazených xx xxxxxxx&xxxx;1 xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx spotřebitelům informace, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx příslušná xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxx ustanovení x&xxxx;xxxxxxxxxx a balení obsažená x&xxxx;xxxxxx&xxxx;16 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a popřípadě xxxxxxxx podmínky xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxx správné xxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx se xxxxxx ve standardní xxxxxx podle doporučení xxxxx ISO (xx. XXX 78-2).

Podle xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx Společenství. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství předloží xxxxx hodnotící zprávu, x&xxxx;xxx xx uvádí, xxx xxxx xxxx xxxxxx vhodné xxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xx žádost xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře Xxxxxxxxxxxx se zaměří xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2.6.1 x&xxxx;2.6.2.

Xxxxx byl xxxxxxxx XXX xxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) x.&xxxx;2377/90 xx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 1990, kterým xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(8), nebude xxx&xxxx;2.6.2 předmětem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxx&xxxx;2.6.2 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx (včetně xxxxxxxxxxx aktualizací), jež xxxx xxx předloženy Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (EMEA) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;2377/90 a podle xxxxxxxxx „Xxxxxx xx Applicants xxx Xxxxxxxxxx“, svazek 8 „Xxxxx governing xxxxxxxxx xxxxxxxx xx the Xxxxxxxx Xxxxx“.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6.3, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx nebo Komise xxxxxxxx xx nezbytné.

V souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;378/2005 xxxxxxx xxxxxxxx referenční xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx použitelnosti.

Žadatelé xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;12 nařízení (XX) x.&xxxx;378/2005.

2.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx analýzy xxx xxxxxxx látku

Je xxxxx xxxxxxxxxx podrobnou charakteristiku xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kvantitativní xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx) xxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx navrhované xxxxxx účinné látky (xxxxx) / činidla (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, krmivech x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx.

2.6.1.1

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;882/2004. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx z těchto xxxxxxxxx: — xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla Společenství (xxxx. xxxxxx analýzy Xxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uznaná pravidla xxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx Xxxxxxxxx výborem xxx xxxxxxxxxxx (CEN) xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX), — xxxx vhodné xxx xxxxxx účel, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v kruhovém xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. XXX 5725 xxxx XXXXX) xxxx — xxxx xxxxxxxxxx interně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx interní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(9) x&xxxx;xxxxxxx xx parametry xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6.1.2.

2.6.1.2

Xxxxxxxx charakteristika xxxxxx (xxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX nařízení (XX) x.&xxxx;882/2004.

2.6.1.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Poskytnou se xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dalšími xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx úřední xxxxxxxxx laboratoř. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v případě, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx konsorcia národních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoři Xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005, xxxxxxx laboratoř xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (jakmile xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství xxxxxx žádost) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.6.1.4

Xx své hodnotící xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;882/2004.

2.6.1.5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látek (xxxxxxxxx enzymy) mohou xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;378/2005.

2.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxx xxxxx nebo jejích xxxxxxxxxx v potravinách

Je nutno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a živočišných xxxxxxxxxx.

2.6.2.1

Xxxx xxxxxx splňují xxxxxx požadavky xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (ES) č. 882/2004. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 2.6.1.1.

2.6.2.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxxxxx (ES) č. 882/2004 x&xxxx;xxxx v úvahu požadavky xxxxxxxxx v rozhodnutí Xxxxxx 2002/657/XX&xxxx;(10). Xxxxxxxxx xx xxxxx stejné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stanovené v rozhodnutích Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx reziduí v živých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 96/23/XX. Xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx metody xxxxx xxxxxxxxx polovinu odpovídajícího XXX x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx v rozmezí xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx XXX.

2.6.2.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx interně xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx laboratoři. Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx druhá xxxxxxxxx xx účastníkem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx v nařízení (ES) x.&xxxx;378/2005, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx prohlášení x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxxx referenční xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx žádost) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s danou žádostí x&xxxx;xxxxx xx účastnit xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.6.2.4

Xx své xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vybrat xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 2.6.2.2.

2.6.2.5

Pracovní xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxx xxx xxxxxxxxx v podrobných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005.

2.6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a charakteristika xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx poskytne xxxxx metod xxxxxxxxx xx stanovení charakteristik xxxxx xxxx&xxxx;2.1.3, 2.1.4, 2.1.5, 2.2.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.3 x&xxxx;2.4.4.

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XX nařízení (ES) x.&xxxx;1831/2003 ve znění xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005 xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx poskytnuté xxxxx tohoto xxxx, xxxxx xx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx důležité xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx, xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx byly xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx nutno xxxx xxxxxx. V těchto xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx norem xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2004/10/XX nebo xxxxx XXX).

Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxx stejné požadavky xxxx metody analýzy xxxxxxxxx xxx úřední xxxxxxxx podle článku 11 xxxxxxxx (XX) č. 882/2004, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;XXX: XXXXXX XXXXXXXX XX BEZPEČNOSTI XXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx zvířat,

—	případného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx perzistencí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxx pro xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx získaných ze xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx doplňkovou xxxxxx, nebo xxxxx, xxxxx xxxxx vyplývat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx či xxxxx, vznikajících xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx sliznice, očí xxxx xxxx a

—	rizik xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx z ní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx bezpečnosti používání xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx druhy xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxx druhy xxxxxx a

—	případného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x/xxxx přenosem xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx perzistencí a uvolňováním xxxxxxxxxxxxxx.

3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx tolerance u cílových xxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx poskytnout xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vyšších, xxx xx doporučeno. Tyto xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx provést x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx druhy/kategorie xxxxxx, xx něž se xxxxxx vztahuje. V některých xxxxxxxxx xx přípustné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx ze zkoušek xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;XX.

3.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx testu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx skupiny:

—	skupinu, jíž xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx doporučenou xxxxxx x

—	xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx doplňková xxxxx xxxxxxx podává ve xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx důkazy klinických xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx produktu, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s biologickými xxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx. Xxxxxx xx xx xxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxx z toxikologických xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zvířat. V tomto xxxxxx xx uvedou xxxxxx případné xxxxxxxxx xxxxxx zjištěné xxxxx xxxxxxx účinnosti. V případě xxxxxxxxxxxxxx úmrtí při xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx nekropsie x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx 100xxxxxxx xxxxxxxxx doporučené xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx ani xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx složení xxxx. Xx-xx produkt xxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxx, než xx 10xxxxxxx nejvyšší xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx navržena xxx, xxx xxxx možno xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxx xx doplňkové xxxxxxxxx (pomocí xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jiných xxxxxxxx xxxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxxxxx doplňkových xxxxx nemusí být x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx provést xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx experimentální xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx&xxxx;1

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx: prasata

Cílová xxxxxxx	Xxxx xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxx	14&xxxx;xxx	Xxxxx xxxxx xx 14&xxxx;xxx xx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx	42&xxxx;xxx	42&xxxx;xxx xx xxxxxxx
Xxxxx xxxxxx	42&xxxx;xxx	Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx studie ≤&xxxx;35&xxxx;xx
Xxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxxxxx	1&xxxx;xxxxxx	Xx xxxxxxxxxx xx konce xxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a odstavených xxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (14denní xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;28xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx). Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx zvláštní xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx&xxxx;2

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx: drůbež

Cílová zvířata	Doba xxxxxx studií	Charakteristika xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx kuřat/kuřice	35 dní	Od vylíhnutí
Nosnice	56 dní	Pokud xxxxx xxxxx první xxxxxxx xxxx xxxxxx
Xxxxx xxxx	42&xxxx;xxx	Xx xxxxxxxxx

Xxxxx o toleranci x&xxxx;xxxxxx kuřat xxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx u odchovu xxxxx a kuřic xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx&xxxx;3

Xxxx trvání xxxxxxx xxxxxxxxx: skot

Cílová xxxxxxx	Xxxx xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx telat	28 dní	Výchozí xxxxxxx hmotnost ≤&xxxx;70&xxxx;xx
Xxxxxx xxxxx; výkrm xxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx	42&xxxx;xxx
Xxxxxxx	56&xxxx;xxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx vztahující xx xx xxxxxx telat x&xxxx;xxxxx skotu se xxxxxxxx za dostatečnou xxxxxxxxxxx xxxxxx (28&xxxx;xxx xxx xxxxx xxxxxx).

Xxxxxxx&xxxx;4

Xxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxxx: xxxx

Xxxxxx xxxxxxx	Xxxx xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat
Odchov xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx	28&xxxx;xxx

Xxxxxxx&xxxx;5

Xxxx xxxxxx xxxxxxx tolerance: xxxxxxxxxx a jiné xxxx

Xxxxxx xxxxxxx	Xxxx xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat
Losos a pstruh	90 dní

Jako xxxxxxxxxxx 90xxxxx xxxxxx xx xxxx možno xxxxxxx studii, xxx xxxx xxxxx svou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx možno xx xxxxxxxx xxxx tření. Xxxxx tolerance trvají 90&xxxx;xxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx&xxxx;6

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx chovu x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin

Cílová xxxxxxx	Xxxx xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat
Psi a kočky	28 dní

Tabulka 7

Xxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxxx: xxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;xxxxxxx	Xxxx xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxxxx	28&xxxx;xxx
Xxxxxx xxxxxxx	1&xxxx;xxxxxx	Xx inseminace xx xxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx-xx se žádost xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, považuje xx xx dostatečné xxxxxx 49&xxxx;xxx (xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx králice xx xx odstavu.

Pokud xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, než xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kategorie xxxxxx, podává xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx však xxxxx xxx kratší xxx 28&xxxx;xxx a musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (např. x&xxxx;xxxxxxx určených k reprodukci xxxxx xxxx narozených xxxxx se zřetelem xx období březosti xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx období xxxxxxx).

3.1.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx podmínky

Studie xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx pokusných xxxxxxxxx. Xxxxxxxx protokol xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx položky:

1.	stádo nebo xxxxx: místo x&xxxx;xxxxx; xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxx xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a počet xxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx poměry x&xxxx;xxxxxxx vody, xxxxxx xxxxxxx vody a obsahu xxxx xx xxxx;

2.

xxxxxxx: xxxx (x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx uvedena xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxx v závorkách následuje xxxxxxxx xxxxxxxxx jméno), xxxxxxx, xxxxx (velikost x&xxxx;xxxxxxx xxxxx), xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx;

3.	xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx: xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

4.	xxxxx xxxxx: popis výroby x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx krmné xxxxx (xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx složek, xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx hodnoty) x&xxxx;xxxxxxxxxxx hodnoty. Xxxxx x&xxxx;xxxxxx krmiva;

5.	koncentrace xxxxxx xxxxx (látek) xxxx xxxxxxx (xxxxxxx) (x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx použitých xxx xxxxxxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx analýzou s použitím xxxxxxxxxxx uznávaných metod. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

6.

xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxx xxxxxxx: počet xxxxxx použitých xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx analýzy. Xxxx xx být xxxxxxx xxxxxxx metody xxxxxxxxxxxxx hodnocení. Xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx experimentální celky, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx vyhodnotit xxx nedostatek xxxx xxxxxx údajů, musí xxx ve xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx klasifikováno;

7.	okamžik x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx zákroku x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx (poskytnutí xxxxx o programu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx) x

8.	xxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxx, nesmí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx antibiotikům xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kmeny za xxxxxxxxxx podmínek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx účinky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxx látka (xxxxx) xxxxxxxx(x)&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx aktivitu při xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxx být v souladu xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx inhibiční xxxxxxxxxxx (MIK) xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xx-xx prokázána příslušná xxxxxxxxxxxxxxx aktivita, je xxxxx xxxxxxxx schopnost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx a způsobit xxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxx;(11).

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxx xxxx doplňkové xxxxx, x&xxxx;xxxxx lze xxxxxxxx xxxxxx na střevní xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxx prokázat, xx xxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxxx podmínky, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx růstu x&xxxx;xxxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx druzích, zahrnuje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxx xx xx, zda x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze zvířat, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx doplňkovou látku xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx látkou.

3.2.1   Studie metabolismu x&xxxx;xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx identifikaci a kvantifikaci xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx tkáních xxxx produktech xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látku. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx absorpce, xxxxxxxxxx, metabolismu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx (x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxx být provedeny xxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx evropskými právními xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxx xxxxx správné laboratorní xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx životních xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx a neopakují xx, xxxx-xx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx a reziduí u cílového xxxxxxx (xxxxxx) xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látkou xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxx).

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx 10&xxxx;% všech xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx tkáních x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx než 20&xxxx;% všech xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx identifikovat xxxxxxxxxx pod xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a případně xxxxxxxxx xxxxxxxx lhůty x&xxxx;XXX. Xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx reziduum.

U některých xxxxxxxxxxx xxxxx nemusí xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx vždy nutné xxxxxxx xxxxxx metabolismu x&xxxx;xxxxxxx.

3.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx metabolismu

Účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, biotransformaci x&xxxx;xxxxxxxxxx doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů zvířat.

Požadované xxxxxx:

1.

xxxxxxxxxxx bilance po xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx v navrhovaných xxxxxxx pro xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dávky (xx-xx xx xxxxxxxxxx), aby xxxxx xxx posouzena xxxxxxxx a rozsah xxxxxxxx, xxxxxxxxxx (xxxxxx/xxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxx, xxxx, výkaly, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx, xx-xx xx xxxxxx, x

2.

xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx metabolitu(ů) v exkrementech x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx opakovaném xxxxxxxx xxxxx označené xxxxx xxxxxxxx xx vyrovnaném xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxx obsahu x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx navrhované dávce xxx užití a musí xxx xxxxxxxxxxx do xxxxxx.

3.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v poživatelných xxxxxxx xxxx produktech.

Studie xxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx tkání xxxx xxxxxxxxx-xx se x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx krmivech xxxxxxxxx xx xxxxxxx množství, xx požadavek na xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx obsahu x&xxxx;xxxxxxx/xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx skupiny x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx druhů xxxxxx xxxxxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx reziduum účinné xxxxx v poživatelné xxxxx (xxxxx, xxxxxxx, svaly, xxxx, kůže + xxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxx, xxxxx a med). Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx reziduum xxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx známém xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Studie xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx možno xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochrannou lhůtu.

Ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx minimální xxxxx xxxxxx ve xxxxxx a/nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxx: — xxxx, xxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx 4, — xxxxxx 6, — xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx 10;

—	xxxxxxxx: — xxxxx 8&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx, — xxxxx 10&xxxx;xxxxx v každém xxxx xxxxxx, — xxx 8&xxxx;xxxxxx v každém xxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx rozložení xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx stav) x&xxxx;xxxxxxx ve xxxxx xxxxxx bodech měření.

Předloží xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a vylučování, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx (xxxx xxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx metabolitů mohou xxx xxxxxxxx v případě, xxxx-xx tyto metabolity xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xx významném xxxxxxx xxxxxxx.

3.2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx metabolismu a ukládání

Musí xxx provedena xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metabolickou xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx a výkalech. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx spojeného x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx rezidui obsaženými x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxx xxxxxxxx xx určení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx použití vhodných xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a uznaných xxxxx.

3.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx studie

Bezpečnost xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xx xxxx xx laboratorních zvířatech. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

1.	xxxxxx xxxxxxxx;

2.	xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx, klastogenicity);

3.	subchronické xxxxxx xxxxxxxx;

4.	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx;

5.	xxxxxxxx xxx reprodukci xxxxxx xxxxxxxxxxxx x

6.	xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xxxxx k obavám, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx toxikologická XXXXX.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx určitých metabolitů xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx produkovány xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx laboratorních xxxxx xx xx xxxxxxxxx rozsahu netvoří. Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, vezmou xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx studie musí xxx xxxxxxxxx s účinnou xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx přítomna x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se produkt xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Testovaný xxxxxxx fermentačního procesu xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx evropskými xxxxxxxx předpisy nebo xxxxxxxx zásadami xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx OECD x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx laboratorní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pravidla xxxxxxxx xx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx a neopakují se, xxxx-xx xx xxxxxxxx.

3.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx akutní xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx druh xxxx xxx případně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxx zjistit xxxxxxx xxxxxxx XX50; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí překročit 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxx testovaných xxxxxx a zmírnění xxxxxx xxxxxxx xx neustále xxxxxxxx xxxx protokoly xxx xxxxxxxxx dávky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx uznány, xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXXX 402 (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx), 420 (xxxxxx xxxxx xxxxx), 423 (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx toxicity) a 425 (xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx).

3.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxx a případně xxxxxx xxxxxxxxxx a produktů degradace, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx výběrová xxxxxxxxx xxxxxxx testů xx xxxxxxxxxxxx. V případě xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx bez x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx systémem.

Základní xxxxxx zahrnuje xxxx xxxxxxx:

1.	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x/xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxx xxxx na tymidinkinázu x&xxxx;xxxxxxx xxxx);

2.	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x

3.	xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zkoušek x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx toxikologickému xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx měly xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX 471&xxxx;(xxxx reverzních xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), 472&xxxx;(xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxx), 473&xxxx;(xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx u savců xx xxxxx), 474&xxxx;(xxxx xx mikrojádra v savčích erytrocytech), 475&xxxx;(xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx savců), 476&xxxx;(xxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx) xxxx 482&xxxx;(xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX v buňkách xxxxx xx xxxxx), xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx OECD xxx xxxxxxx in xxxxx x&xxxx;xx xxxx.

3.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx subchronické xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx předloží xxxxxxx jedna studie xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx 90&xxxx;xxx. Xxxxxxxx-xx xx xx xx xxxxx, xxxx xxx provedena xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx položka musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx skupině, aby xx získala xxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx úroveň xxxxxxxxx xxxxx vykazovat xxxxxx xxxxxx toxicity.

Protokoly pro xxxx zkoušky xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxx XXXX 408 (xxxxxxxx) xxxx 409 (xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx).

3.2.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx karcinogenity)

K ověření xxxxxxxxxx xxxxxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xx nutno xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orální xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx druhu x&xxxx;xxxxx xxxxxx nejméně 12&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxx druh xxxx xxx nejvhodnějším xxxxxx xxxxx všech dostupných xxxxxxxxx údajů, včetně xxxxxxxx 90xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx druhem xx xxxxx. Xxxxxxxx-xx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx hlodavců xxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx různých xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xx získala xxxxxx xx xxxxx.

Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kombinována xx zkouškou xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx 18&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xx 24&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx být xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx:

1.	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx;

2.	xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x

3.	xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx toxicity xxxxx xxxxxx (pre)neoplasie.

Protokoly xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX 452 (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx 453 (xxxxxxxxxxx xxxxxx chronické toxicity/karcinogenity).

3.2.2.5   Studie xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx)

X&xxxx;xxxxxxxx možného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx funkce x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx vyplývajících x&xxxx;xxxxxxxx účinné látky xx nutno provést xxxxxx reprodukční xxxxxx xxxxxx:

1.	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx reprodukci x

2.	xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx (zkouška xxxxxxxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxx validované xxxxxxxxxxxx xxxxxx omezující používání xxxxxx.

3.2.2.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx studie toxicity xxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx generací (X1, X2) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, obvykle xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx být xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Zkoušená xxxxx xx xxxxxxxx orálně xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx. V podávání se xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx zvířat xxxxxxxx&xxxx;X2.

Xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, mateřského xxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat xxxxxxxx&xxxx;X1 xx početí až xx dospělosti x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx&xxxx;X2 až do xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx pro reprodukci xx měly xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX 416.

3.2.2.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xx březí samici x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx účinkům xxxxx zvýšená xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx samic, xxxxx xxxxxx – xxxxx, xxxxxxx růst xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx abnormality x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx, xxxxx se xxxx pro xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx. Xx-xx zaznamenán xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, pokud xxxxx u králíka. Xx-xx xxxxxxx na teratogenitu xx xxxxxxx pozitivní, xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že XXX xxxx založena xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx by byla xxxxx xxxxxx u druhého xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx by xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx XXXX 414.

3.2.2.6   Jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a farmakologické xxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné látky x&xxxx;xxxxxx reziduí. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinků, xxxxxx xx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) zvířata, xxxxxxxxxxxxx xxxx neurotoxicity.

3.2.2.7   Určení množství xxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX)

XXXXX xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxx XXXXX. Při xxxxxxxx xxxxxxxx NOAEL, xxxxxxxxx x&xxxx;xx/xx xxxxxxx hmotnosti xx den, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z předchozích oddílů xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx), xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o chemických látkách, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx srovnáním xxxxxxxx XXX (xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx doplňkové xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXX může xxxxxx UL (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx).

3.2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx přijatelné xxxxx xxxxx (XXX) xxx xxxxxxx látku(y)

Přijatelná xxxxx xxxxx (XXX) (xxxxxxxxx x&xxxx;xx doplňkové xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se k doplňkové xxxxx na osobu x&xxxx;xxx) xx xxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX (xx/xx xxxxxxx hmotnosti) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx průměrnou xxxxxxxxx lidského xxxx, xx. 60&xxxx;xx.

Xxxxxxxxx se XXX navrhne. XXX xxxx xxx xxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ vzhledem k nízké xxxxxxxx při xxxxxxx xx xxxxxxxxx. ADI xx nenavrhne, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx XXX obvykle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a laboratorních xxxxxx (xxx bod 3.2.1.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí), xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx vystaveni xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx použitá xxx xxxxxxxxxxxxxxx zkouškách. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxxxx XXX umožnit xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX u konkrétní xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx NOAEL, xxxxxxxxxx těchto xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx účinku (xxxxxxxx) xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxx ADI xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 100 (xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx). Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxx látce xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx použít x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nejistoty x&xxxx;xxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx, xx-xx NOAEL xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.2.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx dávka (XX)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení bezpečnosti xx XX, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (ze xxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx institucemi) xx xxxxxx, xxxxx pravděpodobně xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nepovede x&xxxx;xxxxxxx, xxx by xxxxx xxxxx k překročení XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx ke xxxx xxxxxx xxxxxxx živiny.

Jsou-li xxxxxxxx obsahy reziduí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx metabolitu(ů) v živočišných xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx u těchto produktů xxxxxxxx xx xxxxx xxxx než xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx uvést.

3.2.3.3   Expozice xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx příjem xxxxxxxxx xxxxx x/xxxx jejích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxx xxx XXX xxxx XX.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příjmu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xx xxxxxxx s přihlédnutím ke xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a produktech xxx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky. Xxxxx xxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx lidské xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx a ryby a vezme xx xxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx údaji xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx mléko a nosnic, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx k hodnotám xxx xxxxxxxx mléka x&xxxx;xxxxx. Je-li doplňková xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, připočítají xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. některé nutriční x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky xxxxxx xxx menšinové xxxxx) může xxx xxxxxx upřesnit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxx, avšak xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx to xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxx pro Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx&xxxx;1

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx)

	Xxxxx	Xxxxx	Xxxx	Xxxxxxx
Xxxxx	300	300	300&xxxx;(12)
Xxxxx	100	100	—
Xxxxxxx	50	10	—
Xxx	50&xxxx;(13)	90&xxxx;(14)	—
+ Xxxxx	1&xxxx;500	—	—
+ Xxxxx	—	100	—
+ Xxx				20

3.2.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx reziduí se xxxxxx maximální xxxxxxxxxxx xxxxxxx (vyjádřena jako μx xxxxxxxxxxxxxx rezidua xx xx poživatelné xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx), kterou xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xx xxxxx a množství xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebezpečí pro xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx ADI. MLR xxxxx bez XXX xxxxxxxx.

Xxx stanovení XXX xxx xxxxxxxxx látky xx nutno xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx z jiných xxxxxx (např. potraviny xxxxxxxxxxx xxxxxx). XXX xxx xxxx xxxxxx, xxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a v rozsahu, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx XXX (vyjádřené jako xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx poživatelné xxxxxxxx tkáně xxxx xxxxxxxx) xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxxxxxxx MLR x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx produktech xxxxx x&xxxx;xxxxx kinetiku xxxxxxxxxx reziduí a variabilitu xxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx. Xxxxxxxxxxx xx obvykle xxxxxxxx xxxxxxxx 95&xxxx;% xxxxxxxxx spolehlivosti xxxxxxx xxxxxxx. Nelze-li xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vypočítat kvůli xxxxxxx počtu xxxxxx, xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxx xxxxxxx použitím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí u kokcidiostatik x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxx platných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx&xxxx;8 „Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx products xx Xxxxxxxx Xxxxx – Notice xx xxxxxxxxxx and xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx medicinal products. Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXXx) xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx of xxxxxx xxxxxx“, xxxxx&xxxx;2005).

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx podle xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xx stanovení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;3.2.3.3) xxxxx navrhované XXX pro různé xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx indikátorového xxxxxxx xx všem xxxxxxxx (xxxxxxx&xxxx;2).

Xxxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx stanovení XXX

x-x	xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx (xxxxx, ledviny, xxxxx, kůže + xxx, mléko, vejce, xxx) v různých bodech xxxxxx
XXXx-x	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx/xxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxxxx xxxxx/xx)
Xxx-x	xxxxx lidská xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkání/produktů (xx) xxxxxxxxx xxxxx tabulky 1 xxxx jejího xxxxxxxxx
XXXx-x	xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v jednotlivých xxxxxxx/xxxxxxxxxx (xx/xx)
XXXx-x	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx (xx/xx)
XXXXx-x	xxxxx MRCi-j x&xxxx;XXXx-x xxx xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx
XXXXx-x	xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (xx) XXXXx-x = Qti-j ×&xxxx;XXXx-x
XXXXXXXx-x	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;XXX (xx) jednotlivých xxxxx/xxxxxxxx XXXXXXXx-x = Qti-j ×&xxxx;XXXx-x ×&xxxx;XXXXx-x -1

Xxxxxxxx hodnoty xxx XXX a MRC xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;3 x&xxxx;xxxxxxx hodnoty xx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx hodnoty jsou xxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX.

Xxxxxxxx XXX xxx xxxxxxx xxxxx v případě, xx-xx xxxxxx jednotlivých XXXX nižší xxx XXX. Xx-xx XXX xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx XXX xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx MRC jako xxxxxxx a s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx analytické xxxxxx. Xxxxxx XXXXXXX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx MLR xxxx xxx xxxxx xxx XXX x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx jednotlivých DITR. Xx-xx ADI xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx nižší XXX x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx MLR, mohou xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx určitém xxxxx xxxxxxxxxx. U těchto xxxxxxxxxxx látek může xxx vhodné xxxxx xxxxxxxxx hodnot XXX xxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zpracováním (xxxxxxxx)“ (XXXX).

Xxxxxxx&xxxx;3

Xxxx xxx xxxxxxxx návrhu XXX

	Xxxxx	Xxxxxxx	Xxxxx	Xxxx +&xxxx;xxx	Xxxxx	Xxxxx	Xxx	Xxxxxx
XXX&xxxx;(15) (mg/kg)								—
MRC (16) (xx/xx)								—
XXXX&xxxx;(16)								—
XXXX&xxxx;(17) (xx)
Xxxxxxxxxx MLR (mg/kg)								—
DITRMLR(mg)

3.2.3.5   Návrh xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx lhůta xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx doplňkové xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx hladiny xxxxxxx klesly xxx XXX.

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxx xxx vdechnutí xxxx dotyku xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx s látkami.

Musí xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zdroj xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxx, krmiva xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx látkami x/xxxx xxxxxx zvířat xx xxxxx suchého xxxxxx xxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxx prášek xxxxxxxxx, a doplňkové látky, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx toxikologického xxxxxx pro bezpečnost xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx s užitím xxxxxxxxx xxxxx xx formě, xxx xxx byla xxxxxx žádost. Provedou xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx by bylo xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx provést xxxxxx xx xxxxxxxxxx kůže x&xxxx;xxxx-xx xxxxxxxx těchto xxxxxx negativní, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx (xxxx. xxx). Xxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxxx potenciál/potenciál xxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx o toxicitě xxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx (xxx xxx&xxxx;3.2.2) xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Toto xxx xx v případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx nebo mlhy xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx údaje žadatele x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx dráždivosti x

—	xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx dýchacího xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx 50&xxxx;μx představují xxxx xxx 1&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx XXXX 403. Xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxx studie subchronické xxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxx xxxxxx XXXX 412 (xxxxxxxxx toxicita xxx opakované dávce: 28xxxxx xxxx 14xxxxx xxxxxx) xxxx 413 (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx toxicita: 90xxxxx xxxxxx).

3.3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx

Xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxxx senzibilizace xxxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx potenciál – potenciál xxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx pro xxxx studie by xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX 404 (xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxx), 405 (xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxx), 406 (xxxxxxxxxxxxx xxxx), 429 (xxxxxxxxxxxxx xxxx – xxxx místních xxxxxxx xxxxx).

Xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, nebo xx zvláštních xxxxxxx xx vitro, neprovádějí xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, je-li xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx OECD 402 (xxxxxx dermální xxxxxxxx).

3.3.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx reprodukci x&xxxx;xxxxxxxxxxx).

3.3.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, zda xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xx xxxxxxx vyvolat xxxxx xxxxxxxx všemi xxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx). Tyto xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (pokud xxxxxxxx), xxxxx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx koncentrace ve xxxxxxx, xxxxxxxxxxx kůže xxxx požití. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx dostatek informací xxx přiměřené posouzení xxxxxxxx.

3.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx kontrole xxxxxxxx

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx toxikologie x&xxxx;xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx o rizicích xxx xxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx). Je xxxxx navrhnout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx krok x&xxxx;xxxxxxx xxxx jakýmkoliv přetrvávajícím xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx dopadu doplňkových xxxxx xx životní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xx xx xxxx doplňkové xxxxx podávají xxxxxxx xx dlouhou xxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxx látky xxxxx xxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xx stanovení xxxxxx doplňkových xxxxx xx xxxxxxx prostředí xx nutno dodržet xxxxxx xxxxxxxxxx kroků. Xxxxxxx doplňkové xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx fázi s cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx další xxxxx. U jiných doplňkových xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxx&xxxx;XX), xxx se xxxxxxx xxxxxxxxx informace, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xx xxxx nezbytné xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx 67/548/XXX.

3.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx – xxxx&xxxx;X

Xxxxxx posuzování xx xxxx&xxxx;X&xxxx;xx určit, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx doplňkové xxxxx xxxx xxxxxx metabolitů xx xxxxxxx prostředí x&xxxx;xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;XX (xxx xxxxxxxxxxx xxxxx).

X&xxxx;xxxx&xxxx;XX xx nemusí přistupovat, xxxxx je splněno xxxxx ze xxxx xxxxxxxx, neexistují-li vědecky xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vliv xxxxxxxxx xxxxx i podmínky xxxxxx užití xxxxxxx, xx dopad xxxx xxxxxxxxxxxx, xx. xxxx xxxxxxxxx látka xx: — xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látka, xxxxx xxxxxxxx k značnému xxxxxxx koncentrace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx — xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) xx xxxxxx xxxxx, než xxx xxxxxx být xxxxx x&xxxx;xxxxx. XXX xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (viz xxxx) za xxxxxxxxxxx, xx 100&xxxx;% xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx původní xxxxx.

Xxxxx xxxxxxx nemůže prokázat, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;XX.

3.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx zvířata

Používají-li xx xxxxxxxxxx hospodářských zvířat x&xxxx;xxxxxxx půdy, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxx ke kontaminaci xxxx, xxxxxx vody x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a odtoku).

Nejhorší XXX xxx xxxx (XXXxxxx) xxxxxxx xx všech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx půdě. Xx-xx XXXxxxx (standardně: xxxxxxx 5&xxxx;xx) xxxxx xxx 10&xxxx;μx/xx, není xxxxx xxxxx posouzení.

Je-li XXX xxx kontaminaci spodní xxxx (XXXxxxxxx voda) xxxxx xxx 0,1 μg/l, není xxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx vodu xx xxxx&xxxx;XX.

3.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx živočichy

Doplňkové xxxxx xxxxxxxxx v akvakultuře xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a vody. Xxxxxxxxxxx xx, že x&xxxx;xxxxxxx xxx chovaných v klecích xx xxxxxxxxx složkou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx životní xxxxxxxxx xxxxxxxx. V případě ryb xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx voda xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vod.

Nejhorší XXX xxx xxxxxxxx (XXXxxxxxxxx) vyplývá ze xxxxx vyloučených látek xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xx-xx XXXxxxxxxxx (xxxxxxxxxx: hloubka 20&xxxx;xx) xxxxx než 10&xxxx;μx/xx hmotnosti za xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xx-xx XXX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx (PECpovrchová xxxx) xxxxx xxx 0,1&xxxx;μx/x,&xxxx;xxxxx posouzení xxxx xxxxx.

Xxxx&xxxx;X&xxxx;– Xxxxxxxxxxx strom

3.4.2   Posuzování – xxxx&xxxx;XX

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx vliv na xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, nebo xx dostanou do xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx vystaven xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx druhu. Testované xxxxxxxxxxx obsahy xxxx xxxxxxx jako náhrady xxxx xxxxxxxxx pro xxxx druhů vyskytujících xx x&xxxx;xxxxxxxx prostředí.

Posouzení xx fázi II je xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxx každou xxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vypočtené xxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxx xxxxxx (XXXX). XXXX se xxxx x&xxxx;xxxxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx XXXX xx vypočte xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;XX xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx pro životní xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx, xxxx&xxxx;XXX, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx osudu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx posouzení rizika xx základě xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí. Xx-xx poměr XXX x&xxxx;XXXX xxxxx než xxxxx (1), xxxx xxxxx další posouzení, xxxxx se neočekává xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx XXX/XXXX xxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx (xxxxx > 1), xxxxxxx xxxxxxxx k fázi IIB, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx&xxxx;XXX

Xxxxx složek xxxxxxxxx xxxxxxxxx posuzovaných xx xxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxxxx xxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxx&xxxx;X&xxxx;xxx xxxxxxxxx přesnější XXX xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx životního prostředí. Xxx xxxxxxxx upřesněné XXX xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky (látek) / xxxxxxxxxx v hnoji/výkalech xxx xxxxxxxx po xxxxxx doplňkové dávky xxxxxxxx v navrhované dávce. Xxxxx výpočet musí xxxx x&xxxx;xxxxx míru xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx exkrementů;

b)	potenciální xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxx) / xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx xx půdy;

c)	adsorpce xxxxxxxxx účinné látky (xxxxx) / metabolitů xx xxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx možno xx xxxxxxx studií xxxx/xxxxxxxxx (XXXX 106);

x)	xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxx systémech/systémech xxxxxxxxx (XXXX 307 xxxx. 308) a

e)	jiné xxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxxx rizika xx xxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx nejvyšší xxxxxxx XXX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx.

Xxxxx se předpokládá xxxxxxx přetrvávání x&xxxx;xxxx/xxxxxxxxx (xxxx xx rozložení 90&xxxx;% xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx: XX90 &xx; 1&xxxx;xxx), xxxxxxx se xxxxxxxxx k akumulaci.

Stanoví xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx metabolitů) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx různé trofické xxxxxxx v dané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx pokyny XXXX xxxx xxxxxxx xxxxx zavedené pokyny. Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnují: toxicitu xxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx (např. účinky xx xxxxx dusíku). Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xxx xxxx; Daphnia xxxxx; xxxx a sedimentační xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx se xxxxxxx xxx druhy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů.

Provede xx výpočet hodnoty XXXX xxx xxxxxx xxxxxxxxxx složku životního xxxxxxxxx. XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxx z nejnižší xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx faktorem xxxxxxxxx 100, x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx druhů.

Potenciál k bioakumulaci xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx n-oktanol/voda, Xxx Xxx. Hodnoty ≥ 3 xxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxx&xxxx;XXX xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (BCF).

3.4.2.2   Fáze IIB (podrobnější xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;XXX nelze xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxx&xxxx;XXX xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. V tomto xxxxxxx xx xxxxxxxx další xxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx faktoru.

Vhodné xxxxxxxxx testy xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxx. x&xxxx;xxxxxxxx XXXX. Xxxxxxxx xx pečlivý xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, v níž xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxx metabolity xxxxxxxx a rozptýlena xx xxxxxxxxx. Zpřesnění xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx (XXXXxxxx) xx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xx dešťovky, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlivu xx xxxxx xxxxxxxxxx a řadu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx zaměřených xx xxxxxxxxxx živočichy xx xxxxxxxxxx (xxxxxx hmyzu) x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx/xxxxxxxx může xxx xxxxxxxx na testech xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;XXX.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx XXXX 305.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;XX: XXXXXX TÝKAJÍCÍ XX ÚČINNOSTI XXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx musí prokázat xxxxxxxx u každého xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přinejmenším xxxxx z vlastností stanovených x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 a příloze I uvedeného xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx umožnit hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxx běžné xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;XX.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx užití xxxxxxxxx xxxxx, druhu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx používají xxxxxxx, xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx třeba xxxxxx příznivé x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, a to jak x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx neexistenci xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti živočišných xxxxxxxx. V ideálním případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, externě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxx neexistuje, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx prokazují, že xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vedoucí xxxxxx s ohledem na xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, údaje x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, za xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 3.1.1.3. Xxxxxxxxx zprávy, xxxxxxx xxxx, xxxxx studie x&xxxx;xxxxxx charakterizované x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx budoucí xxxxxxx.

Xxxxxx musí xxx xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xx citlivé parametry x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a volitelně x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupinou. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx doporučenou xxxxx, pakliže se xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx schéma, xxxxxx míra xxxxxxx xx ponechána pro xxxxxxx názor xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx studií.

Pozornost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx biologickým xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx látkami x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxx krmné xxxxx, xxxxx xx do xxxxxxxx xxx účinnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx vitro

U všech xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx senzorických xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx nutno účinnost xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Studie xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx zahrnovala xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Výsledky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx bez xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s pravděpodobností X&xxxx;≤ 0,05.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx použít k doložení xxxxxxxxx studie xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx aspekty xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx xx xxxx xxxxxxx statistické xxxxxxxxxxx.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx

Xx xxxxx použít xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx nová xxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxx barvivo xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx schválena xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx použít xx xxxxxxx studií účinnosti x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx mechanismu xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx případech, xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, je možno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinnosti. Xxx xxxxxx pokusech xx xxxxxxx xxxxx a druhy/kategorie xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a ty xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx-xx xx xxxx xxxxxxxxxx.

4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx

Xxxxxxx by xxxx xxx prováděny xxxxxxx xx dvou xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx schéma xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx statistické xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx&xxxx;1 x&xxxx;2. Xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx nejnižší xxxxxxxxxx dávce (xxxxxx xxxx 1-α,&xxxx;X&xxxx;≤ 0,05 xxxxxx x&xxxx;X&xxxx;≤ 0,1 xxx xxxxxxxxxxx, menšinové xxxxx, zvířata x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, která xxxxxx určena k produkci xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx experimentální xxxxxxxx xxxxxxx cíl xxxxxx. Xxxxxx xxxx 2-β&xxxx;xxxx být xxxxx xxxx rovno 20 % xxxxxx x&xxxx;25&xxxx;% u pokusů x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx chovu x&xxxx;xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin; xxxxxxxxxx (1-β)&xxxx;xx xxxx xxxxx xxxx xxxxx 80&xxxx;% (75 % x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx druhů, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx nejsou určena x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx).

Xxxxxx xx, xx xxxxxxxx k povaze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx obtížné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků. Xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx počet xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx než xxx. Z tohoto důvodu xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (pokud xx xxxxx xxxxxxxx) xx účelem statistického xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;≤ 0,05.

4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s cílovými xxxxxxx

Xxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx praxe x&xxxx;Xxxxxxxx unii x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx v příloze IV.

Pokud xx xxxxxxxxx xxxxx používá xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxx xx xxxx definicí xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx navrhovaných xxxxxxxx pro xxxxx. Xxxx pozorování však xxxxx být xxxxxx xxx 28&xxxx;xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx počet xxxxx xxxxxxxxxx živě xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx odstavených xxxxx xx zřetelem xx xxxx xxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx kategorií xxxxxx, xxx něž xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX stanovena minimální xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx.

4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx účinnost xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx látek

Pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx na xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx.

Xxx kategorie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx a histomonostatik musí xxx xxxxxxxx prokázána xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxxxxx na xxxxxxx, xx xxxxx uznat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxx přímého xxxxxx xx zvířata xx xxxxxxxx xxxxxxx jedna xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

4.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xx doplňková xxxxx xxxx nepříznivý či xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxxx hygienické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxx získaných xx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx doplňkovou xxxxxx (pokud to xxxx xxxxxxx xxxxxx), xx xxxxx xxxxx xx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx dvě xxxxxxx: xxxxxxx, jíž xxxxx xxxx podávána, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňkové xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhodnocení. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;X:&xxxx;XXXX XXXXXXXXXXXX V OBDOBÍ XX XXXXXXX XXXXX NA XXX

Xxxxx čl. 7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx monitorování x&xxxx;xxxxxx xx uvedení xxxxx xx xxx s cílem xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, opožděné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s vlastnostmi dotyčných xxxxxxxx.

Xxxxx plánu xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxx x&xxxx;xxxx určovat, xxx (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx stanovené x&xxxx;xxx xxxxxxxx za xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a musí stanovit xxxxxx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx souvisejí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látky. Xxxxxx x&xxxx;xxxx je xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účincích, xxxx xxxx dotčena ustanovení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx obsažená v článku 12 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

Xx-xx xxxxxx látka xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx-xx xxxxxxxxx, xx při xxxxx používání v množství, xx xxxxxx je xxxxx x&xxxx;xxxxxx, dochází x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bakteriálních xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po uvedení xxxxx xx trh xxxxxxx studie xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xx provede xxxxxxx monitorování xxxxxxxxxx Xxxxxxx spp. x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx druhé části xxxx povolení.

---

(1)  Úř. věst. X&xxxx;50, 20.2.2004, x.&xxxx;44.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 196, 16.8.1967, s. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2006/121/XX (Xx.&xxxx;xxxx. L 196, 16.8.1967, x.&xxxx;1; xxxxxxxx x&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;196, 16.8.1967, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;152, 30.4.2004, x.&xxxx;1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;165, 30.4.2004, x.&xxxx;1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 117, 8.5.1990, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2005/174/XX (Úř. věst. X&xxxx;117, 8.5.1990, s. 1)

(6)  Úř. věst. X&xxxx;76, 22.3.1991, x.&xxxx;35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/58/XX (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;76, 22.3.1991, x.&xxxx;35).

(7)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 262, 17.10.2000, x.&xxxx;21.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 224, 18.8.1990, s. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;203/2008 (Xx.&xxxx;xxxx. L 224, 18.8.1990, x.&xxxx;1).

(9)&xxxx;&xxxx;X.&xxxx;Xxxxxxxx et xx.: Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xx Xxxxxxx Xx Xxxxxxxx (XXXXX Xxxxxxxxx Xxxxxx) Pure Xxxx. Xxxx., sv. 74, x.&xxxx;5, x.&xxxx;835–855, 2002.

(10)  Úř. věst. X&xxxx;221, 17.8.2002, x.&xxxx;8. Rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutím 2004/25/XX (Úř. věst. L 221, 17.8.2002, s. 8).

(11)  Nevyčerpávající xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx: xxx.xxxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxx/xxxxxx/xxxxxx_xxxxxxx/993.xxxx.

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxx v přirozených xxxxxxxx.

(13)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 50&xxxx;x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx poměrech.

(14)  Tuk x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(15)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(16)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx případě xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx TRC.

(17)  Vypočteno x&xxxx;xxxxxx XXX.

PŘÍLOHA III

ZVLÁŠTNÍ XXXXXXXXX, XXX XXXX XXXXXXXX DOKUMENTACE XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX&xxxx;3, POKUD XXX X&xxxx;XXXXXXX KATEGORIE XXXXXXXXXXX XXXXX NEBO XXXXXXX ZVLÁŠTNÍ SITUACE, XXX JE STANOVENO X&xxxx;XX.&xxxx;7 ODST. 5 NAŘÍZENÍ (XX) X.&xxxx;1831/2003

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx-xx xx xxxxx) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

Xxxxxx zvláštních xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx:

1.	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

2.	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

3.	xxxxxxxx xxxxxxxxx látky

4.	zootechnické doplňkové xxxxx

5.	xxxxxxxxxxxxxxx a histomonostatika

6.	extrapolaci x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xx druhy xxxxxxxxx

7.	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx chovu x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx určena x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx

8.	xxxxxxxxx látky, které xxx byly povoleny xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx

9.	xxxxx xxxxxxxx

10.	xxxxxxxx xxxxxxxx

11.	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx směrnice 70/524/XXX.

Xxxxxxx xx možno předložit xx základě xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx předepsaných x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXXX DOPLŇKOVÉ XXXXX

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Identita, xxxxxxxxxxxxxxx a podmínky xxx xxxxx doplňkové xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx držitele xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxx oddíl II.

1.3   Oddíl III: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx&xxxx;3.1, 3.2 x&xxxx;3.4 přílohy II xx xxxxxxxxxx xx doplňkové xxxxx k silážování, xxxxx xxx xxxxxxxx, že:

—	v hotovém xxxxxx nepřetrvávají xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx

—	xxxxxx xxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx(x)&xxxx;xx xxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx významně jejich xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx bez xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxxxxx případech xx xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;3 xxxxxxx&xxxx;XX.

1.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;(1) xxxxx: xxxxxxx xx xxxx bod 3.1 xxxxxxx&xxxx;XX.

1.3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx xx xxxxx xx základní xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx se xxxxxxxxx s negativní xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx dávkou. Základní xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx zdroj xxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxx doplňkové xxxxx;

—

xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyskytující se x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx normálního xxxxxxxxx, xxxxx to xxx xxxxxxxxxxx zjistit. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a množit xx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx obvykle omezit xx xxxxx přežvýkavců, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, je-li siláž xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx látky:

U ostatních xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx použití xxxx xxxxxx, je xxxxx prokázat, že xxx zvířata nejsou xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahu. Toto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.1.2 přílohy II.

1.3.2   Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

1.3.2.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud: 1. látka xxxx její xxxxxxxxxx xx v krmivu xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx krmení; xxxx 2. xxxxxxxxx xxxxx xx nezměněna, xxxx lze prokázat, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx 3. xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx formě fyziologických xxxxx; xxxx 4. xxxxxx xxxxxx(x)&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxx z mikroorganismů xxxx xxxxxx. Xxxxxx metabolismu xx xxxxxxxxxx rovněž x&xxxx;xxxxxxx, pokud se xxxxx vyskytuje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přirozeně xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx běžnou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx srovnání xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx/xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx a ve xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx doporučená dávka.

1.3.2.2

Toxikologické xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx: 1. xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx nevyskytují x&xxxx;xxxx xxxxxx; xxxx 2. xxxxx je xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek; xxxx 3. xxxxxxx xx skládá x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; xxxx 4. xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx čistoty xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxx něž xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečném používání. Pro xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx mutagenity) x&xxxx;xxxxxx subchronické xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx přítomnosti živých xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx vyňaty xxxx, se použije xxxx xxx&xxxx;3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX. Xxx xxxxxxx látky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a způsobu expozice.

1.3.2.3

Posouzení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx, se použije xxxx xxx&xxxx;3.2.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

1.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx uživatele/pracovníky

Použije xx xxxx xxx&xxxx;3.3 přílohy II. Xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx předloženy xxxxxxxxxxx xxxxxx prokazující xxxx.

1.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx bod 3.4 xxxxxxx&xxxx;XX. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx doplňkové xxxxx xx xxxxxx silážních xxxx xx xxxxxxxxx xxx nebo xxx xxxxx silážování.

1.4   Oddíl IV: Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx žádný xxxxx xxxxxxxxxx účinek xx xxxxxxxxxx výrobu. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v uznaných přípustných xxxxxxxx xx určených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx v porovnání x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx studiemi xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx tabulce xxxx uvedeny vhodné xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx skupiny.

Parametry xxx xxxxxxxxxx technologické doplňkové xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx	Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx konzervačního xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oxidací xxxxxxxx xxxxx/xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx skladování xxxxxx. Xx xxxxx prokázat xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx účinku.
c) Emulgátory	Vznik/uchování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx špatně xxxxxxxxxxxx xxxxxx krmiva.
d) Stabilizátory	Zachování xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxx krmiv.
e) Zahušťující xxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx.
x) Xxxxxxxxxx látky	Tvoření xxxx xxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxx	Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx radionuklidy	Důkaz x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxxxx původu.
i) Protispékavé látky	Schopnost xxxxxxxx xxxxxxx. Je xxxxx prokázat xxxxxxxx xxxx trvání protispékavého xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	xX x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx krmiv.
k) Doplňkové xxxxx k silážování	— Lepší xxxxxx xxxxxx, — xxxxxxxx nežádoucích mikroorganismů, — snížení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, — xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx identifikace xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx k silážování

Provedou xx xxxxxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx požadovaný xxxxxx xx silážní xxxxxx&xxxx;(2). Xxxxxxx se xxxxxxxx s jedním xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx):

—	xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx silážovat: &xx;3&xxxx;% rozpustných xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxxx kukuřice, xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx),

—	xxxxxx, která xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx: 1,5–3,0&xxxx;% xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx vojtěška),

—	krmiva, xxxxx xxx silážovat xxxxxxx: < 1,5 % rozpustných xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx nebo xxxxxxxxx).

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxx zkoušky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx použití xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx 90&xxxx;xxx xxxx xxxx při xxxxx teplotě (xxxxxxxxxx xxxxxx 15 – 25&xxxx;xX). Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxx výsledky xxxxxx xxxx xxxxxxxxx parametrů x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx:

—	xxxxxx a vypočtené úbytky xxxxxx (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx těkavé xxxxx),

—	xxxxxx xX,

—	xxxxxxxxxxx těkavých xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx máselná x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx),

—	xxxxxxxxxxx xxxxxx (x/xx celkového xxxxxx) x

—	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx a chemické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvláštního udávaného xxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx asimilovat xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx listérií a biogenních xxxxx).

Xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx silážních šťáv xx posoudí na xxxxxxx xxxxxxxxx objemu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx pokusné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k pravděpodobnému xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx šťáv xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx je xxxxx xxxxxxxx přímo. Xxxxxxxx xxxxxxx jámy musí xxx dostatečná, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx 50&xxxx;xxx. Xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx aerobní xxxxxxxxx xxxx xxx prokázána x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx vzduchu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx dokládá stabilitu xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx kontrolního vzorku. Xxxxxxxxxx xx, xxx xx pokus xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx 20&xxxx;xX a aby xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;3&xxxx;xX xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx okolí xxxxxxxxxx xx xxxxxx nestability. Xxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX2.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx V: Plán xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003. Xx xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx v období xx xxxxxxx xxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxx xxx doplňkové xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx oddíl I přílohy II.

2.1.2   Oddíl II: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a podmínky xxx užití xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx analýzy

Oddíl II xxxxxxx&xxxx;XX se xxxxxxx xxxxx:

—	xxx doplňkové xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx body 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX.

2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx

Xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX se xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx látky.

1.	Na xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, dávají xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX xxxx&xxxx;3.1, 3.2 x&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

2.

X&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx krmivům xxxxx, xx studie týkající xx xxxxxx&xxxx;XXX xxxx&xxxx;3.1 xxxxxxxx xx zvířatech, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx literaturu. Xxxxxxx xx xxxxx&xxxx;XXX xxxx&xxxx;3.2 x&xxxx;3.4 přílohy II.

3.

U látek, xxxxx xxxx pozitivní xxxx xx xxxxxxxx okrasných xxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxxx studie xxxxxxxx se xxxxxx&xxxx;XXX xxxx&xxxx;3.1 xxxxxxx&xxxx;XX x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx zvířatech, xxxx byla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v doporučené xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx důkaz rovněž xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx body 3.2 x&xxxx;3.4.

2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

x)

Xxx látky, xxxxx při xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx živočišného xxxxxx: xxxxx xxxxx produktů získaných xx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx látka xxxxxxxx xx doporučených xxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxx metodiky. Xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx doplňkové látky xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx organoleptické a nutriční xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx látky xx složení/vlastnosti živočišných xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o účinnosti poskytnout xxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx).

x)	Xxx xxxxx, které xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx: xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx je xxxxx poskytnout prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx krmivy.

c)

Pro xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nebo xxxxx: xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) xx xxxxxxxx xx zvířatech, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx barvy xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Důkaz x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx poskytnout xxxxxx jinými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003. To xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx uvedení xxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxx pro doplňkové xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx modifikované organismy xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx dokumentace

Použije xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Identita, xxxxxxxxxxxxxxx a podmínky xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx analýzy

V případě skupiny „xxxxxxxx produkty“ se xxxxxxx xxxx rostliny, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx velmi xxxx xxxxxxxxxx, jako např. xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx (xxxx. mnoho xxxxx x&xxxx;xxxxxx), xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek.

Pro xxxxx vyhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx takto:

1.	Přírodní xxxxxxxx: 1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 1.2. Xxxxxxxx produkty – xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx původu.

2.	Přírodní nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.	Xxxxx xxxxx Xx xxxxx uvést xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx patří produkt, xxxxx xx xxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx z výše xxxxxxxxx xxxxxx, je xxxx xxxxx xxxxx a zdůvodnit.

2.2.2.1

Charakteristika xxxxxx xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (činidel) Použije xx xxxx xxx&xxxx;2.2 xxxxxxx&xxxx;XX. Xxxxxx: Xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) (např. XXXXXX&xxxx;(3), Xxxx Evropy (4), JECFA, XXX&xxxx;(5) xxxx jiný xxxxxxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx specificky x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a potravinách, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx definovaných xxxxxxxx zahrnuje vědecký xxxxx xxxxxxxx původu, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx, xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx) x&xxxx;xxxxx názvy a synonyma xxxxx možno v co xxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v jiném xxxxxx (xxxxxxxx) (xxxx. xxxxx(x)&xxxx;xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx xxxx xxxxxx), xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx části rostlin (xxxxx, xxxxx, semena, xxxxx, hlízy xxx.) x&xxxx;x&xxxx;xxxx známých xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx důležité xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx nutno xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx složky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx jeho xxxxxx xxxx variabilitu. Xxxxxxxx pozornost je xxxxx věnovat nečistotám, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.1.4 přílohy II. Xx xxxxx vykázat rovněž xxxxxxxxxxx toxikologicky významných xxxxx&xxxx;(6) pro xxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxx prověřit a uvést xxxxxxxxxxxxxx xxxx související xxxxxxxxxx rostliny xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx. 2. Xxxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xx xxxxx xxxxxx přístup, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. 3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx požadavků xxxx&xxxx;2.2.1.1 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxx xxxxx původ zchutňující xxxxx.

2.2.2.2

Xxxxxx výroby Použije xx xxxx xxx&xxxx;2.3 xxxxxxx&xxxx;XX. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx chemicky xxxxxx xxxxxxxxxx, obvykle komplexní xxxxx mnoha xxxxx xxxxxxx v procesu xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx použít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxx, xxxxx, výluh, extrakt x&xxxx;xxxxxxxxxxx pojmy (7) běžně xxxxxxxxx xxx botanicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produkty x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, přijatá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx reziduí, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxx xxxxx zabránit. Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx způsob xxxxxxxx.

2.2.2.3

Xxxxxx xxxxxxx 1. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx analýzy v bodě 2.6 xxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxx jednodušší xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxx charakteristické xxxxxx xxxxxxxx. 2. X&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx definovaných xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx požadavek xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6 přílohy II xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx účelu. Celý xxx&xxxx;2.6 xxxxxxx&xxxx;XX se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx toxikologicky xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx syntetické xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx zchutňující xxxxx.

2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx látky xx nutno uvést xxxxxxxx zvířat a výpočty xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxx látky xx xxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx látek xx xxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX xxxxxxx&xxxx;XX.

2.2.3.1

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxx 1. Xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx definované xxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxx xxxxxx) Xxxxxxxxxx xxxxxx produktů xxxx být posouzena xx základě xxxxxx xxxxxxxx a charakteristických složek x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx povoleny xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zchutňující xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx, xxx xx jedná x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx významné látky xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx nutno xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxx;3.1 xxxxxxx&xxxx;XX. 2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx-xx xxxx xxxxx xxx povolenými xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx pro cílové xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhu z krmiva xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx z potravy. Xx xxxxx předložit údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx údaje, xx jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx případech xxxxxxxx se od xxxxxxx, xxx jsou xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx. xx-xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podstatně xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxxx-xx xxxxx povolena xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx xxx bezpečnost xxx xxxxxx xxxxxxx posouzena x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k těmto xxxxxx: xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(8), xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx a varování x&xxxx;xxxxxxx xx chemickou xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1565/2000 xx xxx 18. července 2000, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;2232/96)&xxxx;(9). Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx pouze x&xxxx;xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx určit.

2.2.3.2

Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxxx Xx nutno xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx člověka xx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx k reziduím x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. x) Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1. Xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx definované xxxx jiného xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) Xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xx se xxxx metabolismu, xxxx xxx založena na xxxxxxxx metabolismu (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx významných xxxxx v extraktu. Nejsou-li xxxxxx xxxx charakteristické xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xx-xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx vyšší xxx xxxxxx u člověka x&xxxx;xxxxxxx, požaduje xx xxxx bod 3.2.1 přílohy II. 2. Přírodní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx-xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx jako látky xxxxxx k aromatizaci xxxxxxxx xxxx xx-xx příjem x&xxxx;xxxxxxxx zvířete z krmiva, xxx xx navrhováno xxxxxxxxx, xxxxxxxxx vyšší xxx xxxxxx u člověka x&xxxx;xxxxxxx, xx nutno xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx tkáních x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx&xxxx;3.2.1 xxxxxxx&xxxx;XX. x) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx 1. Xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx původu) Bezpečnost xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxx zchutňující xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, může být xxxxxxxx xx toxikologických xxxxxxx xxx jejich xxxxxx xxxx charakteristické xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx tkáních nebo xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx toxikologické významnosti. Xxxxx xxxxxxx toxikologických xxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx, xxxxxx mutagenity x&xxxx;xxxxxx subchronické xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx&xxxx;3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX. 2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx chemicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx subchronické xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx&xxxx;3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX se požaduje, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx dochází x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx tkáních xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.2.3.3

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx bod 3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

2.2.3.4

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx životní xxxxxxxxx Xxxxxxx xx celý bod 3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

2.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx

Xx nutno xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx na xxxxxxx zveřejněné xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx, v opačném případě xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxxxx xx žádost xxxx, plní x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx funkce x&xxxx;xxxxxxxx zchutňujících xxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

2.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx v období po xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003. Xx xxxxxxx, že xx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx jsou z geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx dokumentace

Použije xx xxxx oddíl X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; metody xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX se xxxxxxx xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxx xx držitele xxxxxxxx, xx použijí xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX.

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx

3.3.1.1

Xxxxxxxxx u cílových xxxxx 1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx močovinu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx soli x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 82/471/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx stopových xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxxx účinkem, xxx xxxxxx potenciál x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx již xxxx povoleny xxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 70/524/EHS. 2. U doplňkových látek, xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx „vitamíny, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“, xxxxx xxxx potenciál x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx se xxxxxxxxx očekává nebo xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxx od xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx případech xx xxxxx xxx xxxxx xxxxx tolerance (xxxxxx xxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. 3. Xxxxxxxxx xxxx prokázána xxx deriváty močoviny, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesu xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxx oddělena xx xxxxxxxx xxxxxxxx fermentačního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx-xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k dispozici xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx-xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx potenciál xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 4. Xxxxx xx xxxxxx týká xxxxx xxxxx/xxxxxxxxx zvířat, xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx druhu (xxxx xxxxxxxx laboratorního zvířete) xxxxx xxxxxxxxxxxx poznatků.

3.3.1.2

Mikrobiální xxxxxx Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.1.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

3.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti použití xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

3.3.2.1

Xxxxxx metabolismu x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx se obvykle xxxxxxxxxx. Pro deriváty xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxx ukládání se xxxxxxxx pouze x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“, které mají xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zvýšila xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx nepoužije xxxxxx xxxxxxx v oddíle 3.2.1 xxxxxxx&xxxx;XX. Xxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dotyčné xxxxx, a pozitivní xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx látka).

3.3.2.2

Toxikologické xxxxxx Xx se xxxxxxxx xxx produkty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx fermentačního xxxxxxx xx nutno předložit xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ledaže: 1. účinná látka xx xxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxx 2. xxx produkční xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx znalosti x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx skupiny, x&xxxx;xxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx nutno xxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx.

3.3.2.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.2.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

3.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

3.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX se použije xxx nové xxxxxx xxxxx, které patří xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Studie xxxxxxxx se účinnosti xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx účinnosti xx nepožadují xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx aminokyselin, které xxx byly povoleny xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx, provitamíny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látky.

Krátkodobá xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx látky, sloučeniny xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx nebyly xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxx vitamíny, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přesně xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxx povoleny jako xxxxxxxxx látky.

Pro xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx se xxxxx nutriční účinek, xx požaduje nejméně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;4 přílohy II.

Studie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx látka xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Testy xxxxxxxx xxxxxxxx skupinu x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxx v koncentracích xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Je xxxx xxxxx zamezit zkouškám x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx postačuje xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx druhu xxxx kategorie zvířat, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx v období xx xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx

4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Identita, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxx doplňkové xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek

4.1.3.1

Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx cílová zvířata Použije xx xxxx xxx&xxxx;3.1 xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.3.2

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx 1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx Xxxx studie xx xxxxxxxxxx, pokud: — lze xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx její xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx a v zásadě nejsou xxxxxxxxxxx xxxx — xxxxx xx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx fyziologické xxxxxx xxxxx (xxxxx). Xxxxxx xxxxxxxxxxx nejsou nutné, xxxxx se látka xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přirozeně xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx-xx látka xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx tekutin xxxx xxxxx. V těchto xxxxxxxxx se však xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx ostatních xxxxxxxxx xx použije xxxx xxx&xxxx;3.2.1 xxxxxxx&xxxx;XX. 2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxxxxx, je-li xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx látky (látek). U cizorodých xxxxx xx xxxxxxx xxxx bod 3.2.2 přílohy II. U ostatních xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxx s přihlédnutím k úrovni x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx předepsaných x&xxxx;xxxxx xxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxxx. 3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xxxx xxx&xxxx;3.2.3 přílohy II se xxxxxxxx xx zvířata, xxxxx xxxx určena x&xxxx;xxxxxxxx potravin.

4.1.3.3

Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.3.4

Xxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx doplňkové látky xxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xx celý xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;XX přílohy II.

1.

Doplňkové látky, xxxxx xxxx pozitivní xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx podmínky, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ Xxxxxx xxx prokázat xxxxx xx xxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx druhu xxxx kategorii xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxx xxx xxxxxx založena xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx účinnost, xxxxxxxx denní přírůstek, xxxxxx živočišných produktů), xxxxxxx xxxxxxx upraveného xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx životních podmínkách xxxxxx. Důkaz o mechanismu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx laboratorními studiemi xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx důsledky xxxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx životní xxxxxxxxx (xxxx. omezená xxxxxxx dusíku a fosforu xxxx omezená xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx účinnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx krátkodobými xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx vezmou x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx látce.

4.1.5   Oddíl V: Plán xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx oddíl se xxxxxxx xxxxx ustanovení xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003.

4.2   Zootechnické doplňkové xxxxx: xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx

4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Identita, charakteristika x&xxxx;xxxxxxxx xxx užití xxxxxxxxx látky; metody xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;XX přílohy II.

4.2.3   Oddíl III: Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

4.2.3.1

Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx se xxxx xxx&xxxx;3.1.1 přílohy II. Žadatelé xx xxxxxxxx, xxx xxxxx možno používali x&xxxx;xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx 100xxxxxxx nadměrné xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx požadovaných xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx koncentrovanou xxxxx doplňkové xxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, poměr xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) / xxxxx (xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesu xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx krmivo xxxxxxxxx vhodný substrát(y). Celý xxx&xxxx;3.1.2 přílohy II xx xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxxxxxx a enzymy, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx složky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx xx xxxxx, že xxxxxxxxx střevní xxxxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mohou xxx nezbytné doplňkové xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx neexistence xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx flóru xxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přímé xxxxxxxx xxxxxxxxxxx flóry xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx změny xxxxxx bachoru (xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx koncentrací těkavých xxxxxxxx xxxxxxx, snížení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx).

4.2.3.2

Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx 1. Xxxxxx metabolismu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx. 2. Xxxxxxxxxxxxx studie, xxxxx xxxx&xxxx;3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx tvoří pouze xxxx celé doplňkové xxxxx, xxxxx ve xxxxxxx případů xxxx xxxxxxxxx xxxx složky xxxxxxxxxxx z fermentačního xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx mutagenní xxxx xxxx materiály, xxxxx mohou poškodit xxxxxxx požívajícího xxxxxxxxx xxxxxxx ze zvířat, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx vodou xxxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx životaschopných xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx přijímání xxxxx (xxxxxx xxxxxxx) xx však xxxxxxxx xx skupin xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx používání, nebo xx xxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k produkci xxxxxx, je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Proto se xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx mikroorganismy, xxx něž jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx definované x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx toxicity (xxxx. testování orální xxxxxxxx xxxx genotoxicity) xx nutné. Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx a organismů xxxxxxxxxxx k produkci enzymů xx xxxx xxxxx xx xxxxxxx konkrétními xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.2.2.2 přílohy II. Je-li organismus xxxx jeho xxxxx xxxx a neexistují dostatečné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (produkčního) xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxx potenciál xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx předložit xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx látkami, xxxxx xxxxxxxx životaschopné xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx studií xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a studie xxxxxxxxxxxx xxxxxx toxicity. Xxxxxxxxxx xx, xxx xx xxxx studie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

4.2.3.3

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx uživatele/pracovníky Použije xx celý bod 3.3 xxxxxxx&xxxx;XX s výjimkou xxxxxx xxxxxxx: — Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, jako xxxxxxxxxx xxxxx, jsou xxxxxxxxxxxxxxx dýchacího xxxxxxx, xxxxx xxxxxx předloženy xxxxxxxxxxx důkazy xxxxxxxxxxx xxxx. Nepožaduje xx xxxxx xxxxx testování. — Složení xxxxxxxx (xxxx. mikrokapsle) xxxx odstranit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx všech xxxxx. V takových případech xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.2.3.4

Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxx plně xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx se celý xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

1.

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx pozitivní xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, užitkovost nebo xxxxx xxxxxxx podmínky x&xxxx;xxx funkční xxxxxxx „xxxx zootechnické xxxxxxxxx xxxxx“. Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx každému cílovému xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx doplňkové látky xxxxx xxx měření xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxx xxxxxxxx, průměrný xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx živočišných xxxxxxxx), skladbě jatečně xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, reprodukčních parametrech xxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krátkodobými studiemi xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx důsledky xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí. U doplňkových xxxxx, xxxxx xxxxxxxx ovlivňují xxxxxxx prostředí (xxxx. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx produkce xxxxxx, xxxxxxxxx příchutí), xx xxxxx xxxxxxxx u cílového xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prospěšné xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx.

4.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx monitorování x&xxxx;xxxxxx xx uvedení xxxxx na trh

Tento xxxxx se použije xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXXXXX

5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx celý xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx doplňkové xxxxx; metody xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Studie týkající xx bezpečnosti doplňkových xxxxx

5.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx pro cílová xxxxxxx

Xxxxxxx xx celý xxx&xxxx;3.1 přílohy II.

5.3.2   Studie týkající xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

5.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky pro xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.3 přílohy II.

5.3.4   Studie xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx bod 3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

5.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx chrání xxxxxxx xxxx důsledky xxxxxx Xxxxxxx xxx. xxxx Histomonas meleagridis. Xxxxxx xx přikládá xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxx) a jejích xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx). Popřípadě xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx), xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx (plemenná xxxxxx).

Xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxx jednotlivé x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx/xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx simulovat xxxxxxxx xxx xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxx užití při xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.

Xxxxxx s umělými xxxxxxxxxxxx a smíšenými infekcemi (xxxx. xxxxxxx xxxx xxxxxxx) mají prokázat xxxxxxxxx účinnost xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx replikaci. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx užití (např. xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx). Požadují xx xxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX se použije xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXX XX XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx užití xxx xxxx, který xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx hlediska xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxx xxx bylo užití xxxxxxxxx látky xxxxxxxx, xx obvykle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxx xxxxxxx.

Xxxx uvedené xxxxxxxxx xx vztahují xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx menšinové xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx doplňkové xxxxx, které xxx xxxx povoleny xxx xxxxx většinové. Xxx xxxxxxxx nových doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx menšinové xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx oddíly x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky (viz xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX).

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a podmínky xxx xxxxx doplňkové xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx použije xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx celý oddíl II,

—	pro xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

6.3   Oddíl III: Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky

6.3.1   Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové látky xxx cílová xxxxxxx

6.3.1.1

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxxx / xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxx vykazuje xxxxxx rozpětí xxx xxxxxxxxxx (nejméně xxxxxxxxxx 10) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podobný. Pokud xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx savců x&xxxx;xxxxxxx) xxxxxxxx obdobné x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx bezpečnost, xxxxxxxxxx xx další xxxxxx tolerance xxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx hlediska xxxxxxx (např. xxxx xxxx xxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxxxx studie xxxxxxxxx, doba xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxx 28 dní xxx xxxxxxx v růstu x&xxxx;42&xxxx;xxx pro xxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx doby xxxxxx: xxxxx xxxxxxx: 28 dní; xxxxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxx (od xxxxxxxxxx xx xxxxx doby xxxxxxx). Pokud xx xxxxxx vztahuje na xxxxxx a odstavené xxxxxxx, xxxxxxxx xx za xxxxxxxxxx xxxxxx 49&xxxx;xxx (xxxxxxxx jeden xxxxx xx narození) x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx až xx xxxxxxx. Pro xxxx (xxxx xxx xxxxxxxxxx) se xxxxxxxx 90xxxxx xxxxxx.

6.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx jako spotřebitele

6.3.2.1

Studie xxxxxxxxxxx Xxxxx požadavky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx látek. Studie xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxx povolena xxx xxxxx u druhu, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx druhy, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx z fyziologického xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx pro posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxx in xxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx). Xxxx-xx menšinový xxxx z fyziologického hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx nutno xxxxxx xxxxx o metabolismu doplňkové xxxxx u menšinového xxxxx.

6.3.2.2

Xxxxxx xxxxxxx Xx-xx udávána xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx pouze xxxxxxxxxxxx indikátorového xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx&xxxx;3.2.1.2 přílohy II.

6.3.2.3

Posouzení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx (XXX) Xxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxx za předpokladu, xx xx v poživatelných xxxxxxx menšinového druhu x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nevyskytují žádné xxxxxxxx rozdíly x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. XXX lze xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx tříd xxxxxx xxxxx: — x&xxxx;xxxxxxxxx chovaných xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx ostatní xxxxxxx přežvýkavce, — z mléka xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx, — x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx s výjimkou koní, — z kuřat xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx, — xx xxxxxx-xxxxxx xx ostatní xxxxxxx x — x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. XXX xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XXX pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx identické XXX x&xxxx;xxxxx (nebo ovcí), xxxxxx x&xxxx;xxxxx (nebo xxxxxxx), které představují xxxxxxxxx xxxxx s různými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx MLR xxxxxx pro xxxx, xxxxxxxx a králíky, xxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xx možnou xxxxxxxxxxx xx všechna xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxx. S ohledem xx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (CVMP) (10) xxx xxxxxxxxx XXX xxx Xxxxxxxxxx a ostatní ryby, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;XXX ve xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx za předpokladu, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx reziduum xxx XXX xx xxxxx x&xxxx;xxxx, xxx MLR xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx určená x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx analytické xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin.

6.3.3   Studie xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové látky xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx bod 3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

6.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx z fyziologického xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx použije xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k požadavkům xxx xxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky

Pokud xxxxxxxxx xxxxx byla xxx xxxxxxx funkci povolena xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a pokud xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx působení x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx. Pokud xxxxxxxx spojitost xxxxxxxxxx, xx xxxxx prokázat xxxxxxxx xxxxx obecných xxxxxxxx xxx xxxxx&xxxx;XX x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx stejné produktivní xxxx (xxxx. xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx). V každé xxxxxx (X&xxxx;≤ 0,1) xxxx xxxxxx metaanalýzy (X&xxxx;≤ 0,05), xx-xx xx xxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xx prokázání xxxxxxxxx, xxxx trvání studií xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx hlediska xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;4.4 xxxxxxx&xxxx;XX x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx xxxxx na xxx

Xxxxx oddíl xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003.

7.   ZVÍŘATA X&xxxx;XXXXXXXX CHOVU X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXX, KTERÁ XXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx a ostatní xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin, xxxx xxxxxxxx v čl. 1 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxx.

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx celý xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, charakteristika x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX přílohy II xx xxxxxxx takto:

—	pro doplňkové xxxxx, které jsou xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX,

—	xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2., 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

7.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx xxx cílová xxxxxxx

Xxxxx požadavky pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx 28&xxxx;xxx.

Xxxxxx tolerance xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx vykazuje xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx u třech xxxxxxxxxxx druhů (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a přežvýkavých xxxxx x&xxxx;xxxxxxx).

7.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx xxx spotřebitele

Tento xxx se obvykle xxxxxxxxxx. Pozornost xx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx.

7.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

7.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx životní xxxxxxxxx

Xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX se xxxxxxxxxx.

7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / funkční xxxxxxx xxxxxxxxxxx látek.

Jestliže xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx předem xxxxxxxx xxx druh, xxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nepožaduje xx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx a mechanismus xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx doplňková xxxxx xxxxxx dosud xxxxxxxx xxxx požadovaný xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx&xxxx;XX v příloze II.

Doba xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxx 28&xxxx;xxx.

7.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXX, XXXXX XXX XXXX XXXXXXXX XXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx dokumentace

Použije xx xxxx oddíl I přílohy II.

8.2   Oddíl II: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a podmínky xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; metody analýzy

Oddíl II xxxxxxx&xxxx;XX xx použije xxxxx:

—	xxx doplňkové xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX,

—	xxx jiné doplňkové xxxxx xx xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2., 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx následně xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx v Evropské unii xxxx složky xxxxxxxx xxx jakéhokoliv xxxxxxx, xxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxx&xxxx;3.1, 3.2 x&xxxx;3.3 přílohy II xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx poznatky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx rovněž x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx XXX (bez xxxxxxxxxx uvedení xxxxxxx xxxxxx příjmu pro xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx),

—	xx xxxxxxxxxx XXX xxxx XX xxxx

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx XXX (pro xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx).

8.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxx

Xx-xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxx jako x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, lze xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů xx zkoušek in xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Je-li xxxxx xxxxx v krmivech xxxxxxxx xxxxx než xxxxxxxxxxxx užití x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxx xxxxx nutná xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

8.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx k vyšší xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx metabolitů xxx x&xxxx;xxxxxxx užití x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx požadovány xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

8.3.2.1

Xxx doplňkové xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx XXX Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx nepožaduje vyjma xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v krmivech xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx v potravinách.

8.3.2.2

Doplňkové látky xx xxxxxxxxxx XXX xxxx UL Bezpečnost xxx xxxxxxxxxxxx je nutno xxxxxxxx s přihlédnutím k doplňkové xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z užití x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s metabolity xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx. Xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx skupiny x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx nejvyšší xxxxxxx xxxxx.

8.3.2.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky, xxx xxx nebyla XXX xxxxxxxxx Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx ADI xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx k významnému xxxxxxx xxxxxxxx u spotřebitele, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx extrapolovat z údajů x&xxxx;xxxxxxxxx z literatury. Jsou-li xxxxxxxx xxxxxx reziduí, požadavek xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx u neošetřené xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx nejvyšší xxxxxxx xxxxx.

8.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti používání xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx se xxxxxx v úvahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená pro xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

8.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx stejná xxxx xxx užití x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx nutné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx platí xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX xx použije xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXX

Xxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx předchozí xxxxxxxx, musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro žádost xxxxx čl. 13 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxxx pouze xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx, charakteristika nebo xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx cílový xxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx účelem xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxx(x)&xxxx;xxxx xxxxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxx jsou xxxxxx, xxxx xxxxxxx je x&xxxx;xxxxxx podobná a nebyly xxxxxxx xxxxx nové xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx podat xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx k prokázání xxxxxxxxxxx xxx cílový druh, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx splňovat xxxx požadavky:

1.	použije xx xxxx příloha I – to xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx;

2.	xxxxxxx se xxxx xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX;

3.	xx nutno xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx chemické xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx;

4.	xxxxxxxxx je xxxxx předložit důkazy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx prokázat xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;XXX;

5.	xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxx cílové xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx;

6.	xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx monitorování x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx na trh, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx; x

7.	xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx o změnu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx&xxxx;XXX, XX a V přílohy II.

10.   OBNOVENÍ XXXXXXXX

Xxxxxxx o obnovení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;14 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 splňují xxxx požadavky:

10.1   Oddíl I: Shrnutí xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx celý oddíl I přílohy II. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx povolení Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx látky xx trh xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle nejnovějších xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx poslednímu xxxxxxxx povolení. Xxxxxxx xxxx předložit xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx žádosti, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx dostupnými xx doby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx povolení x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

10.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX se xxxxxxx xxxxx:

—	xxx doplňkové xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX,

—	xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxx povolené xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu.

10.3   Oddíl III: Studie xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxxxx doplňková xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx druh, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a životní xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx období xx xxxxxxx původního xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx (dosud xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx o nežádoucích xxxxxxxx xxxx uvádět xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx/xxxxxx, výsledek, xxxxxxxx pro xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx souvislosti,

—	zprávy x&xxxx;xxxxx neznámých interakcích x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxx,

—	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií,

—	jakékoliv další xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxx doplňkové xxxxx xxx zvířata, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředí.

Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx z těchto xxxxxxx, musí xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx monitorování x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx xxxxx xx xxx xx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx požadavek xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v předchozím xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx ustanovení xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na změnu xxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje na xxxxxxx návrhu na xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx&xxxx;XXX, IV x&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX NĚKTERÝCH XXXXXXXXXXX XXXXX, XXXXX XXX XXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX 70/524/XXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx bod 11, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 70/524/XXX x&xxxx;xxxx xxx přehodnoceny x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 x&xxxx;xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

—	radionuklidní xxxxxx.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizik x&xxxx;xxxxxx doplňkových xxxxx xxxx xxx podobná xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Avšak xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx historii xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx použít xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, že za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx doplňková xxxxx zůstává xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

11.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx oddíl I přílohy II.

11.2   Oddíl II: Identita, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx použije xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx vázané xx xxxxxxxx povolení, se xxxxxxx body 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	xxx jiné xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx xx držitele xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX.

11.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx posouzena x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxx cílové xxxxx, xxxxxxxxxxxx, uživatele/pracovníky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, předloží xx xxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx předchozí xxxxxxxx a případné xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx předchozího xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx provedeno xxx xxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx použít xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx požadovaly x&xxxx;xxxx xxxxxxx. V opačném xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx studií bezpečnosti.

11.4   Oddíl IV: Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xx xxxxx popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxxxxxxx používání.

11.5   Oddíl V: Plán xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx xxxxx na xxx

Xxxxx oddíl xxxxxxx&xxxx;XX xx použije xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

---

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx je chemická xxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx této xxxxx xxxxxxxx. Může xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx tohoto nařízení xx „xxxxxxxx procesem“ xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx přirozené xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v anaerobních xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx fermentace x/xxxx xxxxxxx doplňkových látek x&xxxx;xxxxxxxxxx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx definované xxxxxxxxxxx xxxxx používané ve XXXXXX, informačním xxxxxxx XX xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx v nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1565/2000 xx dne 18.&xxxx;xxxxxxxx 2000 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;180, 19.7.2000 x.&xxxx;8), xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;2232/96 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;180, 19.7.2000 x.&xxxx;8).

(4)&xxxx;&xxxx;X.&xxxx;Xxxx Evropy: číslo Xxxx Xxxxxx používané xxx botanicky definované xxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx zprávě Rady Xxxxxx x.&xxxx;1 „Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx“, xx.&xxxx;X,&xxxx;Xxxxxxxxx&xxxx;2000 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX (x.&xxxx;XXX) Xxxxxxxxxxx xxxxx podle Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx chemických xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xxx účely xxxxxx xxxxxx nařízení xx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxx látka x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx příjmem (TDI xxxx XXX), XXX, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx používání, xxxx účinná xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx směrnici Xxxx 88/388/XXX xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx k aromatizaci xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxx výrobu, xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;4 xxxxxx Xxxx Xxxxxx x.&xxxx;1 „Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx“, sv. I, Štrasburk, 2000.

(8)&xxxx;&xxxx;XXXXX (XXX/XXX, 1996, Xxxx xxxxxxxx series 35, XXXX, XXX Xxxxxx) xxxxxxxxxxxx prahová xxxxxxx xxx cílové xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxx zvířete a příjmu xxxxxx.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;180, 19.7.2000, x.&xxxx;8.

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxx Xxxxxxxxxx a ostatní xxxx. Evropská xxxxxxxx xxx léčivé přípravky. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Evaluation Xxxx. XXXX/XXXX/153x/97-XXXXX.

XXXXXXX XX

Xxxxxxxxx a definice cílových xxxxxx a údaj x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxx

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Přibližná xxxx trvání (xxxxxxxx/xxxxx)			Minimální xxxx trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
		Období/stáří	Xxxxx	Hmotnost
Xxxxxx (xxxxxx)	Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx prasnic	Xx xxxxxxxx	Xx xx 21–42 xxx	Až xx 6–11 xx	14 xxx
Xxxxxx (odstavená)	Mladá xxxxxxx xx xxxxxxxx období xxxx chovaná k reprodukci xxxx xxx masnou xxxxxxxx	Xx 21–42 dní	Xx xx 120 xxx	Xx xx 35 kg	42 xxx
Selata (xxxxxx a odstavená selata)	Xxxxx xxxxxxx xx narození xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx	Od xxxxxxxx	Xx xx 120 xxx	Xx xx 35 kg	58 xxx
Xxxxx xxxxxx	Prasata xx odstavu xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xx xxx odvozu xx xxxxx	Od 60–120 xxx	Xx xx 120–250 dní (xxxx xxxxx xxxxxxxx zvyklostí)	80–150 xx (xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx)	Xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx však 70 xxx
Xxxxxxxx určené x xxxxxxxxxx	Xxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx jednou xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx	Xx xxxxx xxxxxxxxxx			Xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vrhu (xxx xxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx nejméně xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx				Xxxxxxx dva xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx

2.   Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxx

Xxxxxxxxx	Definice xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Minimální xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxxx kuřat	Xxxxxx xxxxxx xxx výkrm	Xx vylíhnutí	Až xx 35 dní	Xx xx ~1 600 x (xx xx 2 xx)	35 xxx
Odchov xxxxx x xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx produkci vajec xxxx pro xxxxxx xxxxx	Xx vylíhnutí	Až do ~16 xxxxx (xx xx 20 xxxxx)	—	112 dní (xxxxxx-xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx)
Xxxxxxx	Xxxxxxx xx snášce xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx	Xx 16–21 xxxxx	Xx xx ~13 xxxxx (xx xx 18 xxxxxx)	Xx 1 200 x (xxxx), 1 400 g (hnědé)	168 xxx
Výkrm xxxx	Xxxxx x xxxxxxx chovaní xx xxxxx	Xx xxxxxxxxx	Xx xx ~14 xxxxx (xx xx 20 xxxxx) Xx xx ~16 xxxxx (xx do 24 xxxxx)	Xxxxxx: xx xx ~7 000 x (xx xx 10 000 x) Samci: xx xx ~12 000 x (xx xx 20 000 x)	84 dní
Krůty xxx xxxxx xxxxxxxxxx	Krůty x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx	Xxxx xxxxxx	Xx 30 xxxxx xx xx ~ 60 xxxxx	Samice: od ~15 000 x Xxxxx: xx ~30 000 g	Xxxxxxx xxxx měsíců
Odchov xxxx	Xxxxx xxxxx x xxxxxxx určení x xxxxxxx účelům	Xx xxxxxxxxx	Xx xx 30 týdnů	Samice: xx xx ~15 000 x Xxxxx: až xx ~30 000 x	Xxxx xxxxxx (nejsou-li xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx)

3.   Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxx (domácí xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx)

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx doba trvání (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxx účinností
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx masa	Od xxxxxxxx	Xx xx 4 xxxxxx	Xx xx 60–80 xx (až do 145 xx)	56 xxx
Xxxxx xxxxx	Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx	Xx xxxxxxxx	Xx xx 6 měsíců	Xx xx 180 xx (xx do 250 xx)	Xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx 84 xxx
Xxxxx xxxxx	Skot xx xxxxxxx určený x xxxxx xxxxxxxx xx xxx odvozu na xxxxx	Xx úplného xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xx xx 10–36 měsíců	Xx xx 350–700 xx	168 xxx
Dojnice pro xxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx nejméně xxxxx tele				84 xxx (xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx)
Xxxxx x xxxxxxxxxx	Xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx jednou xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx	Xx xxxxx inseminace do xxxxx druhého odstavu			Xxx xxxxx (xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

4.   Xxxxxxx. Xxxxxxxxx zvířat: ovce

Xxxxxxxxx	Definice xxxxxxxxx zvířat	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (hmotnost/stáří)			Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx dlouhodobých xxxxxx xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx	Jehňata xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx	Od xxxxxxxx	Xx xx 3 xxxxxx	15–20 xx	56 xxx
Výkrm xxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx	Xx xxxxxxxx	Xx xx 6 xxxxxx (xxxx xxxxxx)	Až xx 55 xx	Xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx však 56 xxx
Ovce xxxxxx x xxxxxxxx mléka	Xxxx, xxxxx porodily nejméně xxxxx xxxxx				84 xxx (je xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx)
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx	Samice xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx jednou inseminovány/připuštěny	Xx xxxxx inseminace xx xxxxx druhého xxxxxxx			Xxx xxxxx (xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

5.   Xxxxxxx. Xxxxxxxxx zvířat: kozy

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat	Přibližná doba xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx dlouhodobých studií xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxxxx kůzlat	Mladé xxxx xxxxxxx pro budoucí xxxxxxxxxx	Xx xxxxxxxx	Xx do 3 xxxxxx	15–20 xx	Xxxxxxx 56 xxx
Výkrm xxxxxx	Xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx masa	Xx xxxxxxxx	Xx xx 6 měsíců		Nejméně 56 xxx
Xxxx určené k produkci xxxxx	Xxxx nejméně s jedním xxxxxxxx				84 xxx (xx nutno xxxxx celé xxxxxx xxxxxxx)
Xxxx x xxxxxxxxxx	Xxxxxx kozy, xxxxx byly xxxxxxx xxxxxx inseminovány/připuštěny	Xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx			Xxx xxxxx (xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

6.   Xxxxxxx. Kategorie xxxxxx: xxxx

Kategorie	Xxxxxxxx kategorie xxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx doba trvání xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Stáří	Xxxxxxxx
Losos x xxxxxx				200–300 x	90 xxx xxxx xx xxxx, xxx xx xxxxxxx tělesná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxx	Hejno xxxxxxxxx xxx	Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx tření			90 xxx

7.   Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxx

Kategorie	Definice xxxxxxxxx xxxxxx	Přibližná doba xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Minimální xxxx xxxxxx dlouhodobých xxxxxx xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxxx králíci		Xxxxxxxx xx jednoho xxxxx xx xxxxxxxx			56 xxx
Výkrm králíků	Králíci xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx	Xx odstavu	Xx xx 8–11 xxxxx		42 xxx
Xxxxxx xxxxxxx (pro xxxxxxxxxx)	Xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx jednou xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx	Xx xxxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxx xxxxxxx			Dva cykly (xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)
Xxxxxx králice xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx	Xxxxxxx, které byly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx	Od xxxxx xxxxxxxxxx			Xxxxxxx 2 týdny xxxx porodem do xxxxx doby xxxxxxx (např. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx)

8.   Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx: koně

Xxxxxxxxx	Definice xxxxxxxxx xxxxxx	Přibližná xxxx xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Minimální xxxx xxxxxx dlouhodobých studií xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxx	Xxxxxxx xxxxxxxxx				56 xxx