Plné znění - 32008R0429

XXXXXXX&xxxx;X

XXXXXXXX ŽÁDOSTI XXXXXXX X&xxxx;XX.&xxxx;2 XXXX.&xxxx;1&xxxx;X&xxxx;XXXXXXX ÚDAJE

1.   FORMULÁŘ XXXXXXX

XXXXXXXX XXXXXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

XXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX SPOTŘEBITELE

(Adresa)

Datum: …

Xxx

:

Xxxxxx o povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení (XX) č. 1831/2003.

◻	Povolení doplňkové xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003)

◻	Xxxxxxxx existujícího xxxxxxxx (xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxx&xxxx;7 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003)

◻	Xxxxx stávajícího xxxxxxxx (xx.&xxxx;13 odst. 3 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003)

◻	Obnovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003)

◻	Povolení x&xxxx;xxxxxxxxxx případech (xxxxxx&xxxx;15 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003)

(Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

Xxxxxxx(x)&xxxx;x/xxxx xxxx/xxxxxx zástupce(i) ve Xxxxxxxxxxxx (xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003) xx podmínek xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 písm. a) nařízení (XX) č. 1831/2003 (xxxxx, xxxxxx ….)

…

…

xxxxxx (xxxxxxxx) xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx:

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx látky (charakteristika xxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxx (xxxxxxx), xxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2.2.1.1 x&xxxx;2.2.1.2 xxxxxxx&xxxx;XX):

…

…

Xxxxxxxx xxxxx (xx-xx to xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx držitele):

…

…

V kategorii/kategoriích a funkční xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(1) (xxxxxx):

…

…

Xxxxxx xxxxx xxxxxx:

…

…

…

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003):

…

…

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx povolena x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.……/…/X(X)X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;…/… pod xxxxxx … xxxx (kategorie xxxxxxxxxxx látek)

…

Tato xxxxxxxxx xxxxx již byla xxxxxxxx v právních xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx směrnicí .…/…/X(X)X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx (XX) č. …/… xxx xxxxxx … xxxx

…

xxx použití v

…

Pokud xx produkt xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, uveďte xxxx xxxxxxxxx:

◻	xxxxxxxxxxx identifikační xxx (xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;65/2004&xxxx;(2)) (xx-xx xx xxxxxx): …

◻	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1829/2003&xxxx;(3): …

◻	xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1829/2003: …

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxx

1.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxx kategorie xxxxxx:

…

…

Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx:

…

…

Xxxxxxxxx xxxxx (xx-xx xx xxxxxx): xx xxxx jednotky aktivity (4) xxxx jednotky tvořící xxxxxxx (XXX) xxxx xx/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx 12 %

…

…

Maximální xxxxx (xx-xx to xxxxxx): xx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx XXX xxxx ml/kg xxxxxxxxxxx krmiva o obsahu xxxx 12 %

…

…

U tekutých krmiv xx xxxxx uvést xxxxxxxxx a maximální dávku xx litr.

1.2.2   Použití xx xxxx

Xxxxxxxxx dávka (xx-xx xx xxxxxx): mg xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx CFU xxxx xx/x&xxxx;xxxx

…

…

Xxxxxxxxx xxxxx (xx-xx xx xxxxxx): xx xxxx xxxxxxxx aktivity xxxx XXX xxxx xx/x&xxxx;xxxx

…

…

1.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx (xx-xx xx xxxxxx)

Xxxx xxxx kategorie xxxxxx:

…

…

Xxxxxxxxx stáří:

…

…

Minimální xxxxx (xx-xx xx xxxxxx): xx xxxx jednotky xxxxxxxx xxxx XXX/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx 12&xxxx;%

…

…

Xxxxxxxxx xxxxx (xx-xx xx vhodné): xx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx nebo CFU/kg xxxxxxxxxxx xxxxxx o obsahu xxxx 12&xxxx;%

…

…

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx uvést xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dávku xx litr.

Podmínky xxxx xxxxxxx xxxxxxx (xx-xx xx xxxxxx):

…

…

…

Xxxxxxxx podmínky xxxx omezení xxx xxxxxxxxxx (xx-xx to xxxxxx):

…

…

…

…

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xx-xx xx xxxxxx):

Xxxx xxxx kategorie xxxxxx:

…

…

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

…

…

Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx:

…

…

…

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx produktech (μg/kg):

…

…

…

Ochranná xxxxx:

…

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx vzorky

Číslo vzorku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (xx-xx xx xxxxxx):

…

Xxxxx xxxxxx / xxxxx xxxxx:

…

Xxxxx xxxxxx:

…

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

…

Xxxxxxxxxxx:

…

Xxxxxxxx:

…

Xxxxxxx xxxxx:

…

Xxxxx xxxxx:

…

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx:

…

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx (xx-xx xx xxxxxx)

…

…

…

…

Xxxxx xxxx žádosti xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx vzorky.

Podpis …

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx:

◻	xxxxx xxxxxxxxxxx (pouze xxx xxxx),

◻	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

◻	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

◻	xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, s nimiž xx xxx xxxxxxxxx xxxx s důvěrnými xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx dotyčných xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx xxx Xxxxxx x&xxxx;xxxx),

◻	xxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxx(x),

◻	xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx referenční xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 písm. f) nařízení (XX) x.&xxxx;1831 / 2003 (xxxxx pro referenční xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx),

◻	xxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (pouze xxx xxxxxxxxxx laboratoř Xxxxxxxxxxxx),

◻	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a analýze (xxxxx pro referenční xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx) a

◻	potvrzení x&xxxx;xxxxxxxx poplatku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;378/2005&xxxx;(5).

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx. Originál xxxxxxxxx xxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) zašlete xxxxx Evropské xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXX XXXXXXXX(X)

Xxxxxxxxx xxxxx xxx předložení žádosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003

1.	Xxxxxxxxxx nebo osoba, xxxxx xxxxxx xxxxxx x) Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x) Xxxxxx (xxxxx, xxxxx, XXX, xxxxx, xxxx) x) Xxx. x. x) Xxx x. x) X-xxxx (xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx)

2.	Xxxxxxxxx osoba (xxx xxxxxxxx korespondenci x&xxxx;Xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx) x) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x) Xxxxxx x) Xxxxxx (xxxxx, xxxxx, XXX, xxxxx x&xxxx;xxxx) x) Xxx. č. e) Fax x. x) X-xxxx (xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx)

---

(1)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxx zootechnické xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx nutné xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx látka xxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;10, 16.1.2004, x.&xxxx;5.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 268, 18.10.2003, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (ES) x.&xxxx;298/2008 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005 xx xxx 4.&xxxx;xxxxxx 2005 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidlech x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003, xxxxx xxx o povinnosti x&xxxx;xxxxx referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx doplňkových xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. L 59, 5.3.2005, x.&xxxx;8). Xxxxxxxx xx xxxxx nařízení (XX) č. 850/2007 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;59, 5.3.2005, x.&xxxx;8).

XXXXXXX&xxxx;XX

XXXXXX XXXXXXXXX, XXX XXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX ČLÁNKU 3

OBECNÁ XXXXXXXXXX

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a přípravcích, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxx:

—	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxx nového xxxxx xxxxxxxxx látky,

—	změnu xxxxxxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky.

Dokumentace xxxx xxxxxxx vyhodnocení doplňkových xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx povolení, xxxxx xxxx stanoveny x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003.

Studie, xxx mají xxx xxxxxxxxxx, a jejich xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx doplňkové xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx povolení (xxxxxxxx, xxxxx není xxxxxx na xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx), xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx tuto xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX, xxx xxxx xxxxx posoudit, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx společně xx žádostí předloženy.

Žadatel xxxxxxxxxxx uvede důvody xxx vynechání xxxxxxxxx xxxxx xxxx odchýlení xx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx příloze, xxxxxxx&xxxx;XXX a příloze IV.

Dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx studiích, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx číslování navrženým x&xxxx;xxxx příloze. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx zveřejněných xxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx, která xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx evropskou xxxxxxxx institucí podle xxxxxxxx předpisů xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx již xxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx jednoznačně xxxxxxxxx na stejnou xxxxxxxxxx látku jako xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx dříve nebo xxxxx xxxxxxxxx z rovnocenných xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx a zdokumentovány xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/10/XX xx xxx 11. února 2004 x&xxxx;xxxxxxxxxxx právních x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (1) xxxx Mezinárodní organizace xxx xxxxxxxxxxx (ISO).

Pokud xx xxxxxx in xxxx nebo xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx, žadatel xxxx xxxxxxxx, xx dotyčná xxxxxxxx xxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a rozvoj (XXXX) xxxx xxxxx XXX.

Xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx určí xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. června 1967 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(2), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnicí Komise 2004/73/XX&xxxx;(3), xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx uznaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx metod xxxx xxx zdůvodněno.

Je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx in xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx obvyklé xxxxx xxxxxxxxx s pomocí xxxxxxxxxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx stejnou kvalitu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxx metoda, xxxxxx mají nahradit.

Popis xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx ve vodě xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanovenými xx xxxxxxxx 2004/10/XX x/xxxx xxxxx EN XXX/XXX 17025. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;882/2004 xx xxx 29.&xxxx;xxxxx 2004 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat (4).

Každá xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx souhrn x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx možno xxxxxxxx xxxxxxxxxx látku identifikovat x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx trh, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na studiích, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx ve xxxxxx x:

x)	xxxxxxx druhům xxx xxxxxxxxxx navrhovaných obsazích xxx zapracování xx xxxxx xxxx vody x&xxxx;xxx xxxxxxx tohoto xxxxxx pro stanovení xxxxxxx pro xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (MLR) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (XXX) nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XX);

x)

xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxxxx vystaveny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx sliznice, xxx xx kůže při xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxx jejím zapracovávání xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxx či xxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx vzhledem x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx vůči antimikrobiálním xxxxxx a

e)	životnímu prostředí, x&xxxx;xxxxxxx xx nebezpečí xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx látky xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx odvozených, xx xx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx složka xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx samostatně x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx účinek (xxx-xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k vzájemnému xxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx kompletní xxxxx.

Xxxxxxxxx účinnosti

Toto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx účinnost xxxxxxxxx xxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;X:&xxxx;XXXXXX DOKUMENTACE

1.1   Veřejný xxxxxx xxxxxxxxxxx podle čl. 7 xxxx.&xxxx;3 písm. h) nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003

Xxxxxxx předloží souhrn x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxx xxxxxxxxx látky. Xxxxxx xxxxx obsahovat xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx:

1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

x)	xxxxx žadatele(ů);

b)	identifikace doplňkové xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxx a metoda xxxxxxx;

x)	xxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x

x)	xxxxx xxxxx monitorování x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx látky xx xxx.

1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

x)	Xxxxx a adresa xxxxxxxx(x) Xxxx údaje xxxx xxx poskytnuty ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxx xx držitele xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx vázané xx xxxxxxxx). Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žadatelů, musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadovaných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX xxxx&xxxx;XXX podle xxxxx xxxxxxxx doplňkové látky. Xxxxxxxxx: xxxxx doplňkové xxxxx, navrhované xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a funkční xxxxxxx, cílové druhy/kategorie xxxxxx x&xxxx;xxxxx.

x)

Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx obecné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod, xxx xxxx být xxxxxxx pro analýzu xxx úřední kontroly xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx a krmivech xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX. Popřípadě xx xx základě xxxxxxxxx předložených x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky Je xxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xx základě xxxxxxx provedených xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx mohou xxx uvedeny x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx(x). Ve xxxxxxx xx měly xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx požadované podle xxxxxxx&xxxx;XXX.

x)

Xxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxx Xxxxxxx(x)&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx obsah xxxxxxx xx xxxx xxxx krmivu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, zda se xxxxxxxxx xxxx způsoby xxxxxxxx nebo zapracování xx krmiva nebo xxxx. Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx užití (xxxx. nesnášenlivosti), zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxx xxx je doplňková xxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v období po xxxxxxx xxxxx na xxx Xxxx část xx xxxxxxxx pouze na xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003 xxxxxxx xx xxxxxxxxx&xxxx;x)&xxxx;xxxx&xxxx;x)&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;1 xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx působnosti práva Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx produktů, xxxxx xx xxxxxxxx z geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx shrnutí xxxxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx poskytnutých na xxxxxxx žádosti xxxxx xxxx přílohy a přílohy III. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx).

Xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxx této přílohy x&xxxx;xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx dokumentů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx a názvy svazků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Je xxxxx připojit xxxxxxxx xxxxx s odkazem xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;XX: XXXXXXXX, CHARAKTERISTIKA X&xxxx;XXXXXXXX XXX UŽITÍ DOPLŇKOVÉ XXXXX; XXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a charakterizována.

2.1   Identita xxxxxxxxx látky

2.1.1   Název xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx uvede xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx zařazení

Je xxxxx xxxxxxxxx návrh na xxxxxxxx doplňkové látky xx xxxxx či xxxxxxxx kategorií a funkčních xxxxxx xxxxx jejích xxxxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;6 x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

Xxxx xxx poskytnuty xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx identických xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx (xxxx. xxxxx v potravinách, xxxxxxxx nebo veterinárním xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a průmyslu). Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx doplňková xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přídatná xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo jiný xxxx xxxxxxxx účinné xxxxx.

2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxx/xxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, variabilita xxxxxxxxxxxx xxxxx)

Xx nutno xxxxx účinnou xxxxx(x)/xxxxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx hmotnostního xxxxxx v hotovém xxxxxxxx. Xx nutno stanovit xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží xxxxxx xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (xxxxxxx).

Xxx xxxxxxxxxxxxxx: xx nutno xxxxxxxx xxxxx životaschopných xxxxx xxxx spor vyjádřený xxxx XXX xx xxxx.

Xxx xxxxxx: xx xxxxx popsat všechny xxxxxxx (xxxxxx) aktivity x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx nutno xxxxxx xxxxxx důležité xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx aktivity, pokud xxxxx xxxx μxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xX x&xxxx;xxxxxxx.

Xx-xx xxxxxx složka xxxxxxxxx xxxxx směsí xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx), musí xxx složky účinné xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (činidel) xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx směsi.

Ostatní xxxxx, xxxxxxx složky xxxxx xxxxxx jedním xxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx složky xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle složky (xxxxxx) přispívajících x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx hlavní složky (xxxxxx).

Xxxx xx dotčena xxxxxxxx xxxxxx o doplňkové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 8 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx složek, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v kategoriích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxx xx nevztahuje oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1829/2003. Všechny studie xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx založeny xx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx, pro xxx xx xxxxxxxx povolení, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx odlišných xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx interní identifikátor xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx třetích xxxxx a je xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a potvrzení, xx se xxxxxxxxxxxxx(x)&xxxx;xxxxxxxx(x)&xxxx;xx xxxxxxx, xxx něž xx podává xxxxxx.

2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx přidány xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k aktivitě doplňkové xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx žadatel potvrdí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx protokol xxxxxxxxx k rutinní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx návrh xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v závislosti xx výrobním postupu, xxxxx odpovídají stávajícím xxxxxxx předpisům Společenství.

2.1.4.1   Doplňkové xxxxx, xxxxxxx povolení xx vázané xx xxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx povolení je xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx použít xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX/XXX xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (JECFA) xxxx specifikace z povolení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx přídatné látky.

2.1.4.2   Doplňkové xxxxx, jejichž povolení xxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxx látek, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx stávající normy xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx souvisejícím xxxxxx xxxx xxxxx xx specifikacemi pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx společenství xxxx JECFA. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx-xx to xxxxxxxx xxx výrobní xxxxxx, je nutno xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxx xxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx;

—	xxx produkty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx): xx nutno xxxxxxx stejné požadavky xxxx xxx produkty xxxxxxxxxxxxxx (viz xxxx). Xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, v němž xx do xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx použité xxxxxxxxxx xxxxxx;

—

xxx látky xxxxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (zejména xxxx. skočec xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, žitný xxxxx), mykotoxiny, kontaminace xxxxxxxxx, xxxxxxxxx hodnoty xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx je xxxxx, xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxx xxxxx xxxxxxxxxxx původu: mikrobiologická xxxxxxxxxxx, xxxxx kovy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx rozpouštědla;

—	pro xxxxxxxxx xxxxx: xxxxx xxxx, xxxxxxx x&xxxx;XXX;

—	xxx produkty xxxxxxxx chemickou syntézou x&xxxx;xxxxxxxxxx procesy: určí xx všechny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v syntetických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx mykotoxinů pro xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxx.

2.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx produktu

U přípravků x&xxxx;xxxxx xxxxx xx poskytnou xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, protiprašných xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx procesů, které xxxx vliv na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. U přípravků x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx o viskozitě x&xxxx;xxxxxxxxxx napětí. Xxxxx xx doplňková látka xxxxxx k použití xx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (činidel)

2.2.1   Popis

Je xxxxx xxxxx kvalitativní xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx a původ xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx charakteristiky.

2.2.1.1   Chemické látky

Chemicky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx názvem, xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx XXXXX (Xxxxxxxxxxxxx Union xx Xxxx xxx Xxxxxxx Chemistry), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx druhovými xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx). Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a empirický xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx nutno uvést xxxxx XXXXXX spolu x&xxxx;xxxxxxxxxx chemickou skupinou. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx popsat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx x&xxxx;xxxxx nelze xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, je xxxxx charakterizovat xxxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxx typických xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx markerovou xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a zajistit xxxxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxx a přípravky xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvést xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx navrhovaný Xxxxxxxxxxx xxxx biochemie (XXX) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxxx“. X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx systematický xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx názvosloví XXX. Obecné xxxxx xxxx přípustné za xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxxx a jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx první xxxxxx je xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx název x&xxxx;xxxxx XXX. Je nutno xxxxx biologický původ xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxx chemických xxxxx vzniklých xxxxxxxxxx (xxx xxx&xxxx;2.2.1.2 Xxxxxxxxxxxxxx).

2.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx

Xx xxxxx uvést xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx používaných xxxx produkt xxxx xxxxxxx kmen.

U mikroorganismů xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx uvést xxxxxxxx xxxx. Uvede xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu xxxxx nejnovějších xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx nomenklaturních xxxxxx (XXX). Mikrobiální xxxxx xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx kultur (pokud xxxxx v Evropské xxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx sbírkou kultur xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pod xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Dále je xxxxx popsat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx potvrzení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Pro xxxxx geneticky modifikovaný xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;65/2004 xx xxx 14. ledna 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx látky

Je xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a chemických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx rozkladu, xXx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, bod xxxx, xxx varu, xxxxxxx, xxxx par, xxxxxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, Xxx x&xxxx;Xx/Xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx XXX, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx používání antibiotik x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxx.

2.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx

—

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx Xx xxxxx xxxxxxxx neexistenci xxxxxx xxxx xxxxxxx virulence xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx bakterií xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx skupiny, xxxxx zahrnuje xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxx virulence, je xxxxx podrobit odpovídajícím xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, pro xxx xxxxxx k dispozici údaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx biologie xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx celý xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

—

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx kmen xxxxx vykazovat antibiotickou xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx schopny produkovat xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx důležité xxxx xxxxxxxxxxx u člověka a zvířat. Kmeny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx přispívat x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx otestovat xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx lékařství. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxx mikroorganismů xxxxxxxxx xxxxxxxx antimikrobiální rezistenci xx nesmí xxxxxxxx xxxx doplňkové látky, xxxxx-xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx výsledkem xxxxxxxxxxxx xxxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxx přenosná.

2.3   Výrobní xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx / xxxxxxx (xxxxxxx) nebo xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx popis výrobního xxxxxxx. Xx nutno xxxxxxxxx listy x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx postupu.

2.3.1   Účinná xxxxx(x) / xxxxxxx(x)

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx, fermentace, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx přípravě xxxxxx xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (xxxxxxx) doplňkové xxxxx, xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx diagramu. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx metody xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaných mikroorganismů (XXX) používaných xxxx xxxxx doplňkových xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/219/XX&xxxx;(5). Xx nutno xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx podmínky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx).

2.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx nutno xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxx na přípravu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx-xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx vlastnosti doplňkové xxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx analytickým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxx (jeho) xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx katalytické xxxxxxxx; u mikroorganismů x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx ztrátu xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxxxx látek.

Stabilita xxxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxx přezkoumat xxxxxxxxx xxxxxxx složení xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxx, xX, xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx materiály). Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx by xxxx být xxxxxxxx xx nejméně dvou xxxxxxxxxx situacích zahrnujících xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx užití (xxxx. 25&xxxx;xX, 60&xxxx;% relativní xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;40&xxxx;xX, 75&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxx v premixech a krmivech

U doplňkových xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx složení xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx výrobních a skladovacích xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx u premixů xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx nápisem „xxxxxxxx xx stopovými xxxxx“.

Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nejméně xxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx krmiv (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx forem xxxxxx) xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k použití ve xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx složení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

Xxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxx a ve xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx začátku x&xxxx;xxxxx xx xxxxx doby xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx premixů xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxx schopnost homogenního xxxxxxxxx doplňkové látky (xxxxx zchutňujících xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xx xxxx.

2.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx vlastnosti

Je xxxxx popsat xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx protiprašné x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx disperze x&xxxx;xxxxxxxxxx.

2.4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo interakce

Je xxxxx xxxxx fyzikálně-chemické xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, nosiči, jinými xxxxxxxxxx doplňkovými xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravky.

2.5   Podmínky xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx způsob xxxxxxx xx výživě zvířat

Je xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stadium xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s kategoriemi x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx zmínit xxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xx xxxx.

Xx xxxxx uvést xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a zapracování xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx pitnou vodu. Xxxxx se navrhovaná xxxxx v kompletním xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx konkrétní xxxxxxx xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xx nutné xxxxxxxxxx.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx uživatele/pracovníky

2.5.2.1   Chemické xxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx listy x&xxxx;xxxxx o bezpečnosti materiálu xx xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise 91/155/XXX ze xxx 5.&xxxx;xxxxxx 1991, xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx článku 10 xxxxxxxx 88/379/XXX xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podrobná opatření x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxx přípravky (6). X&xxxx;xxxxxxx potřeby je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pracovním xxxxxxx a ochranné prostředky xxx výrobě, xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

2.5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/54/XX ze xxx 18.&xxxx;xxxx 2000 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxx spojenými x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx (sedmá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxx xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 89/391/XXX)&xxxx;(7). X&xxxx;xxxxxxx mikroorganismů xxxxxxxxxxxx xx skupiny 1 xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx spotřebitelům informace, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx označování

Aniž xxxx xxxxxxx ustanovení x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;16 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky pro xxxxx a manipulaci (včetně xxxxxxx nesnášenlivostí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxx správné xxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx analýzy xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx podle doporučení xxxxx ISO (xx. XXX 78-2).

Podle xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx vyhodnotí referenční xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Referenční xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx hodnotící xxxxxx, x&xxxx;xxx xx uvádí, xxx xxxx tyto xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx za účelem xxxxxxxx kontrol xxxxxxxxx xxxxx, xx niž xx xxxxxx vztahuje. Xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2.6.1 x&xxxx;2.6.2.

Xxxxx xxx xxxxxxxx MLR pro xxxxx, na niž xx xxxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) x.&xxxx;2377/90 xx xxx 26. června 1990, kterým xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx maximálních xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(8), xxxxxx xxx&xxxx;2.6.2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxx&xxxx;2.6.2 xxxxxxxxxx xxxxxxx metodu, xxxxxxxxx a údaje (včetně xxxxxxxxxxx aktualizací), jež xxxx být xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky (XXXX) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;2377/90 a podle dokumentu „Xxxxxx to Xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx“, svazek 8 „Xxxxx governing xxxxxxxxx xxxxxxxx in xxx Xxxxxxxx Xxxxx“.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx zahrnuty xxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6.3, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) č. 378/2005 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx použitelnosti.

Žadatelé xxxxxx xx podrobné xxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;12 nařízení (XX) x.&xxxx;378/2005.

2.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx

Xx nutno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a popřípadě kvantitativní xxxxxxxxxx metody (metod) xxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx maximální xxxx minimální navrhované xxxxxx xxxxxx látky (xxxxx) / činidla (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx a popřípadě xxxx.

2.6.1.1

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky jako x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro úřední xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) č. 882/2004. Xxxxxxx splňují nejméně xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx: — xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (xxxx. metody xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uznaná pravidla xxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX), — xxxx vhodné xxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s vědeckými xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v kruhovém xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx uznávaným xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (např. XXX 5725 nebo IUPAC) xxxx — xxxx validovány xxxxxxx xxxxx harmonizovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx interní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(9) x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6.1.2.

2.6.1.2

Xxxxxxxx charakteristika xxxxxx (xxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX nařízení (XX) x.&xxxx;882/2004.

2.6.1.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx metody x&xxxx;xxxxx akreditované x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Poskytnou xx xxxxxxxx xxxxxx testů xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx laboratoř. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace poskytnuté xxxxxxxxx v případě, že xxxxx laboratoř je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx napomáhajících xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 378/2005, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx o zájmech (jakmile xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství xxxxxx žádost) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx účastnit vyhodnocení xxxxxxx.

2.6.1.4

Xx své xxxxxxxxx xxxxxx pro úřad xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vybrat xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) č. 882/2004.

2.6.1.5

Pracovní xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látek (xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxx xxx stanoveny x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;12 nařízení (ES) x.&xxxx;378/2005.

2.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo jejích xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx analytických xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.6.2.1

Xxxx metody xxxxxxx xxxxxx požadavky jako x&xxxx;xxxxxxx xxxxx analýzy xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) č. 882/2004. Xxxx metody xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jeden x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.6.1.1.

2.6.2.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;882/2004 x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/657/XX&xxxx;(10). Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rozhodnutích Xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx určitých látek x&xxxx;xxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx 96/23/XX. Xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx XXX a musí být xxxxxxxxx v rozmezí přinejmenším xx xxxxx xxxxxxxx xx dvojnásobek MLR.

2.6.2.3

Pracovní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx validovaných xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx a nezávislé laboratoři. Xx nutno uvést xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxx nezávislosti x&xxxx;xxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx referenčních laboratoří xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoři Xxxxxxxxxxxx, jak je xxxxxxxxx v nařízení (ES) x.&xxxx;378/2005, xxxxxxx laboratoř xxxxx xxxxxxxxxx laboratoři Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxxx referenční laboratoř Xxxxxxxxxxxx obdrží xxxxxx) xxxxxxxxxx práci xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s danou xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti.

2.6.2.4

Ve xxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vybrat xxxxxx charakteristiky z charakteristik xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6.2.2.

2.6.2.5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx enzymy) xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;378/2005.

2.6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx&xxxx;2.1.3, 2.1.4, 2.1.5, 2.2.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.3 x&xxxx;2.4.4.

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005 xxxxx být vyhodnoceny xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx to úřad xxxx Xxxxxx považují xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx žádosti.

Doporučuje xx, xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx byly xxxxxxxxxxx xxxxxx. Metody, xxxxx xxxxxx mezinárodně xxxxxx, xx nutno xxxx popsat. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx laboratořemi a musí xxx zdokumentovány podle xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2004/10/XX xxxx xxxxx XXX).

Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx metody xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;882/2004, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadavky (xxxx. nečistoty, nežádoucí xxxxx).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;XXX: STUDIE XXXXXXXX XX BEZPEČNOSTI XXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx pro xxxxxx xxxxx zvířat,

—	případného rizika xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx rezistence xxxx antimikrobiálním látkám x&xxxx;xxxxx perzistencí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx získaných xx xxxxxx, jimž xxxx xxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx doplňkovou xxxxxx, xxxx rizik, xxxxx mohou vyplývat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahujících xxxxxxx doplňkové látky xxxx xxxxxx metabolitů,

—	rizik xxx osoby manipulující x&xxxx;xxxxxxxxxx látkou xxxx xxxxxxx xxxx zapracovanou xx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxx sliznice, očí xxxx kůže x

—	xxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx druhy zvířat

Studie xxxxxxx x&xxxx;xxxxx oddíle xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx cílové xxxxx xxxxxx a

—	případného rizika xxxxxxxxxxxxx se selekcí x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx perzistencí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat

Účelem testu xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat. Xxxxxxx xx rovněž xx xxxxxxxxx rozpětí xxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx látka požije x&xxxx;xxxxxxx vyšších, xxx xx doporučeno. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro všechny xxxxxx xxxxx/xxxxxxxxx zvířat, xx xxx se xxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx některé prvky xxxxx tolerance xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx. Xxxxxxx studie xxxxxxx x&xxxx;xxxxx oddíle xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;XX.

3.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx:

—	xxxxxxx, jíž xx doplňková látka xxxxxxxx,

—	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x

—	xxxxxxxx skupinu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx obsahem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podává ve xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dávky. Xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxx, xxxxxxxx charakteristiky, xxxxxxxxx jakost produktu, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxx složení xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky. Xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx parametry xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zvířat. X&xxxx;xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zjištěné xxxxx xxxxxxx účinnosti. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx úmrtí při xxxxx tolerance se xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx lze prokázat, xx xx xxxxxx 100xxxxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xx-xx produkt xxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxx, xxx xx 10násobek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx rozpětí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx nekropsie, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nebo xxxxx nutné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx experimentální xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx trvání xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx&xxxx;1

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxx

Xxxxxx zvířata	Doba xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx cílových xxxxxx
Xxxxxx selata	14 dní	Pokud xxxxx xx 14&xxxx;xxx do xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx	42&xxxx;xxx	42&xxxx;xxx po xxxxxxx
Xxxxx xxxxxx	42&xxxx;xxx	Xxxxxxx hmotnost xx xxxxxxx studie ≤&xxxx;35&xxxx;xx
Xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx	1&xxxx;xxxxxx	Xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a odstavených xxxxx se považuje xx xxxxxxxxxxx kombinovaná xxxxxx (14xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a 28denní xxx xxxxxxxxx xxxxxx). Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u odstavených xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx výkrm xxxxxx.

Xxxxxxx&xxxx;2

Xxxx trvání xxxxxxx xxxxxxxxx: drůbež

Cílová xxxxxxx	Xxxx xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx kuřat/kuřice	35 dní	Od xxxxxxxxx
Xxxxxxx	56&xxxx;xxx	Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx snášky
Výkrm xxxx	42&xxxx;xxx	Xx xxxxxxxxx

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx u odchovu xxxxx x&xxxx;xxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx&xxxx;3

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxx

Xxxxxx xxxxxxx	Xxxx xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx telat	28 dní	Výchozí xxxxxxx xxxxxxxx ≤&xxxx;70&xxxx;xx
Xxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx	42&xxxx;xxx
Xxxxxxx	56&xxxx;xxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie (28&xxxx;xxx xxx každé xxxxxx).

Xxxxxxx&xxxx;4

Xxxx xxxxxx xxxxxxx tolerance: xxxx

Xxxxxx zvířata	Doba xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx cílových xxxxxx
Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx	28&xxxx;xxx

Xxxxxxx&xxxx;5

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxx	Xxxx trvání xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx x&xxxx;xxxxxx	90&xxxx;xxx

Xxxx xxxxxxxxxxx 90xxxxx xxxxxx xx bylo xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx hmotnost oproti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx ryb, testy xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxx co xxxxxxxx xxxx tření. Xxxxx tolerance xxxxxx 90&xxxx;xxx x&xxxx;xx nutno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jiker.

Tabulka 6

Doba xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx: zvířata x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx	Xxxx xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxx a kočky	28 dní

Tabulka 7

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx: králíci

Cílová zvířata	Doba trvání xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxxxx	28&xxxx;xxx
Xxxxxx králice	1 cyklus	Od xxxxxxxxxx xx konce doby xxxxxxx

Xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xx xxxxxx a odstavené xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 49&xxxx;xxx (xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx) a musí xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx odstavu.

Pokud xx xxxxxxxxx látka xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kategorie xxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx užití. Období xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx 28&xxxx;xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx parametr (xxxx. x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx k reprodukci xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx období xxxxxxxx xxxx počet x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx).

3.1.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx uvedeny jednotlivě x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx popisné xxxxx. Xxxxxxxxxxxxx se zejména xxxx xxxxxxx:

1.	xxxxx xxxx xxxxx: xxxxx a počet; xxxxxxxx krmení x&xxxx;xxxxx, xxxxxx xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx xxxxx velikost x&xxxx;xxxxx xxxxxx nebo posad x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx poměry x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx vody x&xxxx;xxxxxx xxxx xx xxxx;

2.

xxxxxxx: xxxx (x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx je uvedena xxxxxxxxxxxx podle jejich xxxxxxxx jména x&xxxx;xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jméno), xxxxxxx, xxxxx (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx), xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdravotní xxxx;

3.	xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx testů: xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

4.	xxxxx xxxxx: xxxxx výroby x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx krmné xxxxx (xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx složek, xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx hodnoty) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx;

5.	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) nebo xxxxxxx (xxxxxxx) (x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx analýzou s použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxx;

6.

xxxxx pokusných x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, počet xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxx použitých pro xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx statistické analýzy. Xxxx xx xxx xxxxxxx použité xxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnocení. Ve xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx celky, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Případy, xxxxx xxxx možné xxxxxxxxxx xxx nedostatek xxxx xxxxxx údajů, musí xxx xx zprávě xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat xxxx být xxxxxxxxxxxxx;

7.	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxx u jedinců xxxx skupin musí xxx zaznamenán (poskytnutí xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx) x

8.	xxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxx, xxxxx ovlivňovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxx xxxx antibiotikům xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx podmínek u cílových xxxxx, xxxxxxx účinky x&xxxx;xxxxxxxxxxx patogenů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, vyvolat xxxxxxxxxx xxxx vylučování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx látka (xxxxx) xxxxxxxx(x)&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, ve xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx standardizovanými xxxxxxx xxxxxx minimální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (MIK) pro xxxxxxxxx druhy xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx schopnost xxxxxxxxx xxxxx selektovat xxxxxxxxxxx bakteriální kmeny xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odpovídajícím xxxxxxxxxxxx&xxxx;(11).

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx obsahem xxxxx se provedou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a pro xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx lze xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx patogenních xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx příslušné xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx vyvolávají xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx je xxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx xxxxx xxx spotřebitele x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx rezidua xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx doplňkovou xxxxx xxxx xxxxxxxx touto xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx u cílových druhů xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx identifikaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v poživatelných xxxxxxx xxxx produktech získaných xx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx krmivo xxxx xxxx obsahující xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx předložit xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx (x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx hlavními xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx OECD x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pravidla xxxxxxxx xx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanovená xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a neopakují xx, xxxx-xx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx u cílového xxxxxxx (xxxxxx) se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, není-li xx xxxxx xxxxxxxxxx).

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxx představujících více xxx 10&xxxx;% všech xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx 20&xxxx;% všech xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx nutno identifikovat xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx limity.

Kinetické studie xxxxxxx tvoří xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;XXX. Xxxxxxxx se návrh xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx povaze xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

3.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx metabolismu

Účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx je vyhodnotit xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, biotransformaci x&xxxx;xxxxxxxxxx doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů zvířat.

Požadované xxxxxx:

1.

xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx jediné dávky xxxxxx xxxxx v navrhovaných xxxxxxx xxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příjmu) a případně xxxxxxxxxxx xxxxx (je-li xx xxxxxxxxxx), xxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx a rozsah absorpce, xxxxxxxxxx (xxxxxx/xxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxx, žluč, výkaly, xxxxx xxxx vejce, xxxxxxxxxxx vzduch, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx, je-li xx xxxxxx, x

2.

xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx metabolitu(ů) v exkrementech x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v tkáních x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx opakovaném podávání xxxxx označené látky xxxxxxxx ve vyrovnaném xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxx obsahu x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxxxxx dávka odpovídá xxxxxxxx navrhované xxxxx xxx xxxxx a musí xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx.

3.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx reziduí

Uváží xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx tkáních xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx reziduí xx požadují xxx xxxxxxx látky, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxx studie xxxxxxxxxxx.

Xx-xx látka xxxxxxxxxx xxxxxxx tělních xxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx-xx se x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx značném množství, xx požadavek xx xxxxxx xxxxxxx omezen xx porovnání obsahu x&xxxx;xxxxxxx/xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx skupiny x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx druhů xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, která jsou xxxxxxxxxxxxx významná, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx reziduum xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx tkáni (xxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxx, kůže + xxx) a produktech (mléko, xxxxx a med). Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx významným xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx možno stanovit xxxxxxxxxxxx ochrannou xxxxx.

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx lhůty xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx bodu xxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxx: — xxxx, ovce, xxxxxxx a menšinové xxxxx 4, — xxxxxx 6, — xxxxxxxxxx a jiné xxxx 10;

—	xxxxxxxx: — xxxxx 8 vzorků x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx, — xxxxx 10&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx, — xxx 8&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx.

Xxxxxxx xx měří xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (vyrovnaný stav) x&xxxx;xxxxxxx ve xxxxx xxxxxx bodech xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx hlavních xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx získána xxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx (xxxx xxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx-xx tyto metabolity xxxxxxxxxxx cílovými druhy x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxx.

3.2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx xxx provedena studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx v citlivosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx spojeného x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx rezidui xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx produktech je xxxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx určení xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

3.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xx vivo xx laboratorních xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

1.	xxxxxx xxxxxxxx;

2.	xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx, klastogenicity);

3.	subchronické xxxxxx xxxxxxxx;

4.	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx;

5.	xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx a

6.	ostatní xxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xxxxx k obavám, xxxx xxx xxxxxxxxx další xxxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx toxikologická XXXXX.

Xxxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx produkovány xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx laboratorních xxxxx xx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx k dispozici xxxxxx xxxxxxxxxxx u člověka, xxxxxx xx xxxx údaje x&xxxx;xxxxx při xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx studie musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx je xxxxxx látka přítomna x&xxxx;xxxxxxxx fermentačního xxxxxxx, xxxxxxx xx produkt xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Testovaný xxxxxxx fermentačního xxxxxxx xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, který má xxx použit x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx ukazatele XXXX x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pravidla xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx evropskými xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx se, xxxx-xx xx xxxxxxxx.

3.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx a omezené xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx akutní xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx savců. Xxxxx xxxxxxxxxxx druh xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxx přesnou xxxxxxx XX50; postačuje xxxxxxxxx určení minimální xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx tělesné hmotnosti.

Ke xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a zmírnění xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx testování xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx provedené xxxxxx xxxxxx xxxxxx postupů xxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxx validovány.

Je xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXXX 402 (xxxxxx dermální xxxxxxxx), 420 (xxxxxx xxxxx dávky), 423 (xxxxxx stanovení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;425 (xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx).

3.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a případně jejich xxxxxxxxxx a produktů xxxxxxxxx, xxxxx mají mutagenní x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx testy xxxx provádět xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xx v úvahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxx:

1.	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x/xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxx xxxx na tymidinkinázu x&xxxx;xxxxxxx myší);

2.	indukce chromozómových xxxxxxx v buňkách xxxxx x

3.	xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxx na výsledku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky a jejímu xxxxxxxx užití xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX 471&xxxx;(xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx u Salmonella xxxxxxxxxxx), 472&xxxx;(xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxx), 473 (test xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx), 474 (test xx xxxxxxxxxx v savčích erytrocytech), 475&xxxx;(xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx dřeni xxxxx), 476&xxxx;(xxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx) xxxx 482&xxxx;(xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX v buňkách xxxxx xx vitro), xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx OECD xxx xxxxxxx in xxxxx x&xxxx;xx xxxx.

3.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx toxicity xxxxxx xxxxx se předloží xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx s dobou xxxxxx nejméně 90&xxxx;xxx. Xxxxxxxx-xx se to xx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx na jiném xxxxx než hlodavcích. Xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx skupině, xxx xx xxxxxxx reakce xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxx xxxx zkoušky musí xxx v souladu x&xxxx;xxxxxx XXXX 408 (xxxxxxxx) xxxx 409 (xxxx xxxxx než xxxxxxxx).

3.2.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xx nutno provést xxxxxx chronické xxxxxx xxxxxxxx nejméně xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx 12&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxx druh xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx všech dostupných xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxx 90xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx. Požaduje-li xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx než hlodavci. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx navíc ke xxxxxxxxx skupině, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xx dávku.

Je-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx trvání xx xxxxxxxxxxx xx 18&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xx 24&xxxx;xxxxxx u krys.

Studie karcinogenity xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx účinná xxxxx x&xxxx;xxxx metabolity:

1.	vykazují stále xxxxxxxxx xxxxxxxx v testech xx genotoxicitu;

2.	nejsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x

3.	xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx (pre)neoplasie.

Protokoly xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX 452 (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx 453 (kombinovaná xxxxxx xxxxxxxxx toxicity/karcinogenity).

3.2.2.5   Studie xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxx xxxx škodlivých xxxxxx xx potomstvo vyplývajících x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx látky xx nutno xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx:

1.	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx reprodukci a

2.	studie xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx teratogenity).

U nových xxxxxxx mohou xxx xxxxxxx validované xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

3.2.2.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxx reprodukci

Studie xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (X1, X2) u nejméně xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, a mohou xxx xxxxxxxxxxx se studií xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ve xxxxxxx dobu xxxx xxxxxxx. V podávání xx xxxx xxxxxxxxxx až xx odstavu zvířat xxxxxxxx&xxxx;X2.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, mateřského xxxxxxx, kojení, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxx;X1 xx xxxxxx až xx dospělosti x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx&xxxx;X2 xx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx sledovány x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx měly být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX 416.

3.2.2.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx (zkouška xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx xx odhalit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx a plodu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx oplozeného xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx účinkům xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, úmrtí xxxxxx – plodu, xxxxxxx růst xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx abnormality x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx, který xx xxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx. Xx-xx zaznamenán xxxxxxxxx nebo neprůkazný xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx vývojové toxicity x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx u králíka. Xx-xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx pozitivní, xxxx studie x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx hlavních studií xxxxxxxxx, xx XXX xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx u druhého xxxxx, aby se xxxxx xxxxxxxxxxxx druh xxx tento parametr. Xxxxxxxxx xx xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx XXXX 414.

3.2.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx provést xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx na mladá (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.2.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx množství xxxxx xxx pozorovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxx (NOAEL)

NOAEL xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xx nejnižší XXXXX. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX, xxxxxxxxx x&xxxx;xx/xx tělesné xxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx oddílů xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (včetně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx), popřípadě x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxx spotřebitele se xxxxxxxxx srovnáním xxxxxxxx XXX (xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx jejích xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. V případě vitamínů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx XXX může xxxxxx XX (nejvyšší xxxxxxxx dávka).

3.2.3.1   Návrh přijatelné xxxxx dávky (XXX) xxx xxxxxxx xxxxx(x)

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (ADI) (xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx materiálu xxxxxxxxxxxx se k doplňkové xxxxx na osobu x&xxxx;xxx) se xxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX (xx/xx xxxxxxx hmotnosti) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx průměrnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx. 60&xxxx;xx.

Xxxxxxxxx xx XXX navrhne. XXX xxxx xxx rovněž „xxxxxxxxxxxxxxx“ vzhledem k nízké xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. XXX xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vykazuje xxxxxxxxxxx xxxx karcinogenní xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx.

Xxxxxxxxx XXX obvykle xxxxxxxx xxxxxxx metabolismus xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx xxx&xxxx;3.2.1.4 Xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxx), xxx zajišťuje, že xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx případě mohou xxxxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxx studie u druhého xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx s metabolity, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx druh.

Bezpečnostní faktor xxxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vezme x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx použitých xx stanovení NOAEL, xxxxxxxxxx těchto xxxxxx xxx člověka a reverzibilitu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxx XXX se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx faktor xxxxxxx 100 (xxxxx xxx xxxxxxxxx úplný xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií). Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxx vztahující xx k člověku, xxxx xxx xxxxxx nižší xxxxxxxxxxxx faktor. Vyšší xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx použít k zohlednění xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx, xx-xx XXXXX stanovena xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.2.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx povolená xxxxx (XX)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxx xxx vhodnější xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx XX, xxx xx xxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx denního xxxxxx živiny (ze xxxxx zdrojů) považovaná (xxxxxxxxxxxxxx nebo mezinárodními xxxxxxxxx institucemi) za xxxxxx, který pravděpodobně xxxxxxxxxxxxx riziko nepříznivých xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxx, které xxxxxxxxx, xx užití xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xx mohlo xxxxx k překročení UL x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx u těchto xxxxxxxx xxxxxxxx za běžné xxxx xxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx uvést.

3.2.3.3   Expozice xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx doplňkové xxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxxxx musí xxx nižší xxx XXX xxxx XX.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx z potravin xxxxxxxxxxx původu xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx rezidua xxxx aritmetický xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jediná xxxxxxx) xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx stanoví xxx xxxxx ochranné xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nejhoršího scénáře.

U doplňkových xxxxx xxxxxxxx pro xxxx druhů se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx a ryby a vezme xx nejvyšší xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx údaji xx xxxxxxxx připočte xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxxx xx například doplňková xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx mléko a nosnic, xxxxxxxxxxx se příslušné xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx tkáně x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx. Xx-xx doplňková xxxxx používána pro xxxx a nosnice x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nejvyšší xxxxxxx xxx poživatelné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a mléka. Xxxxxxx kombinace se xxxxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx případech (xxxx. xxxxxxx nutriční x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx látky xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx) xxxx xxx xxxxxx upřesnit xxxxxxxx xxxxxxxxx expozice x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx přístupu. Xx-xx to xxxxx, xxxx upřesnění xx xxxx být založeno xx xxxxxxx pro Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx&xxxx;1

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx denní xxxxxx spotřebě (g tkání xxxx xxxxxxxx)

	Xxxxx	Xxxxx	Xxxx	Xxxxxxx
Xxxxx	300	300	300&xxxx;(12)
Xxxxx	100	100	—
Xxxxxxx	50	10	—
Xxx	50&xxxx;(13)	90&xxxx;(14)	—
+ Mléko	1 500	—	—
+ Xxxxx	—	100	—
+ Xxx				20

3.2.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx reziduí xx xxxxxx xxxxxxxxx koncentrace xxxxxxx (vyjádřena jako μx xxxxxxxxxxxxxx rezidua xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx), xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xx xxxxx a množství xxxxxxx, o němž xx xxxxxxx, xx nepředstavuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx XXX. XXX xxxxx xxx XXX xxxxxxxx.

Xxx stanovení XXX xxx xxxxxxxxx xxxxx xx nutno vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxx rezidua, xxxxx xxxxxxxxx z jiných xxxxxx (např. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu). XXX xxx xxxx xxxxxx, xxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx užití xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody.

Jednotlivé XXX (xxxxxxxxx jako xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx kg xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkáně xxxx xxxxxxxx) se xxxxxxxxx xxxxxxx xxx různé xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx druhů zvířat. Xxxxxxxxxx MLR x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx produktech xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx druhu xxxxxxxxxxx xxx užití. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 95&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxx vyjádří xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx se maximálních xxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx platných xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky (xxxxxx&xxxx;8 „The rules xxxxxxxxx xxxxxxxxx products xx Xxxxxxxx Union – Xxxxxx to xxxxxxxxxx and guidelines. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xx maximum xxxxxxx xxxxxx (XXXx) xxx residues of xxxxxxxxxx medicinal products xx xxxxxxxxxx of xxxxxx xxxxxx“, říjen 2005).

V případě xxxxxxx se xxxxx xxxx xxxxxxx předloží xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx kategorie doplňkových xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx reziduím x&xxxx;xxxxxxxxxxxx (xxxxx výpočtu x&xxxx;xxxx&xxxx;3.2.3.3) berou xxxxxxxxxx XXX xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxx&xxxx;2).

Xxxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx MLR

i-j	jednotlivé xxxxx/xxxxxxxx (játra, xxxxxxx, xxxxx, kůže + xxx, mléko, xxxxx, xxx) x&xxxx;xxxxxxx bodech xxxxxx
XXXx-x	xxxxxxxxx limit xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx/xxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxxxx xxxxx/xx)
Xxx-x	xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx (kg) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;1 xxxx xxxxxx zpřesnění
TRCi-j	koncentrace xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx (mg/kg)
MRCi-j	koncentrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v jednotlivých xxxxxxx/xxxxxxxxxx (xx/xx)
XXXXx-x	xxxxx XXXx-x x&xxxx;XXXx-x xxx xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx
XXXXx-x	xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (xx) XXXXx-x = Qti-j ×&xxxx;XXXx-x
XXXXXXXx-x	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;XXX (xx) xxxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx XXXXXXXx-x = Xxx-x ×&xxxx;XXXx-x ×&xxxx;XXXXx-x -1

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx XXX a MRC xx xxxxx do xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;3 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx údajů, xxxxxxx hodnoty xxxx xxx xxxx detekce, xx přípustná xxxxxxxxxxx XXXX.

Xxxxxxxx XXX lze xxxxxxx xxxxx v případě, xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXX xxxxx než XXX. Je-li XXX xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx dávkování. Xxxxx xxxxx XXX xx xxxxx získat pomocí xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody. Xxxxxx XXXXXXX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx XXX xxxx xxx nižší než XXX x&xxxx;xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXX. Xx-xx ADI xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v mléce, xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx MLR, xxxxx xxxx xxxxxxx kvalitu xxxxxxxxx xxx určitém xxxxx zpracování. U těchto xxxxxxxxxxx látek xxxx xxx vhodné xxxxx xxxxxxxxx hodnot XXX xxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx)“ (XXXX).

Xxxxxxx&xxxx;3

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx XXX

	Xxxxx	Xxxxxxx	Xxxxx	Xxxx +&xxxx;xxx	Xxxxx	Xxxxx	Xxx	Xxxxxx
XXX&xxxx;(15) (xx/xx)								—
XXX&xxxx;(16) (mg/kg)								—
RMTR (16)								—
DITR (17) (xx)
Xxxxxxxxxx MLR (xx/xx)								—
XXXXXXX(xx)

3.2.3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx lhůty

Ochranná lhůta xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx nezbytná x&xxxx;xxxx, xxx hladiny xxxxxxx klesly xxx XXX.

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx doplňkové látky xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx dotyku při xxxxxx, manipulaci xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx zemědělští xxxxxxx xxxx potenciálně xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx míchání xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

Xxxx xxx zahrnuto posouzení xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, představují xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx informací xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx pracovníky, která xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxx, jimž je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a doplňkové xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx potenciál.

3.3.1   Hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxx pro pracovníky xx posoudí x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx doplňkové xxxxx xx xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxicity, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx tvořit xxxxxx xxxx mlhu, xxxxx xx xxxx xxxxx vdechnout. Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx (např. oči). Xxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (viz xxx&xxxx;3.2.2) xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx toxicity xxxxxxxxx látky. Xxxx xxx se x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxx ústrojí

Musí xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx potřeby xx xxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx zařízení x/xxxx dráždivosti x

—	xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx inhalační xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx 50&xxxx;μx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 1&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx inhalační xxxxxxxx xx měly xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx XXXX 403. Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxx xxxxxx XXXX 412 (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dávce: 28xxxxx xxxx 14xxxxx xxxxxx) xxxx 413 (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx: 90xxxxx xxxxxx).

3.3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxx a pokožku

Pokud jsou x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx přímé xxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxx xxxxx případy xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx u lidí. Xxxx xxxxxx musí xxx doplněny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx pokožky x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx potenciál – xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx. Protokoly xxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX 404 (xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxx), 405 (xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx očí), 406 (xxxxxxxxxxxxx kůže), 429 (xxxxxxxxxxxxx xxxx – xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx).

Xxxx-xx známy xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ze xxxxxxxxxxxx údajů, nebo xx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxx, neprovádějí xx xxxxx xxxxxxx xx vivo.

Uváží xx xxxxxxxx toxicita, xx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx OECD 402 (xxxxxx xxxxxxxx toxicita).

3.3.1.3   Systémová xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx toxicity xxx reprodukci x&xxxx;xxxxxxxxxxx).

3.3.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o tom, zda xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx). Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx), které xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx koncentrace ve xxxxxxx, kontaminace kůže xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nejsou x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx dostatek informací xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx závěr o rizicích xxx zdraví xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, senzibilizace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx). Xx xxxxx navrhnout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx vyloučení xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx ochranných xxxxxxxxxx xx však xxxxxxxx xx za xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx poté, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření. Za xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx přepracování xxxxxxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx životní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xx xx tyto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx dobu, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxx látky mohou xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxx metabolity.

Ke xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx látek xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nutno xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx fázi s cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxxx další xxxxx. X&xxxx;xxxxxx doplňkových xxxxx se xxxxxxxx xxxxx fáze xxxxxxxxx (xxxx&xxxx;XX), xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informace, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx ukázat, xx xxxx xxxxxxxx xxxxx studie. Tyto xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx v souladu se xxxxxxxx 67/548/EHS.

3.4.1   Posuzování – xxxx&xxxx;X

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx životní prostředí x&xxxx;xxx xx nutné xxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;XX (xxx xxxxxxxxxxx xxxxx).

X&xxxx;xxxx&xxxx;XX xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx dvou xxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxx a biologický xxxx xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx užití xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xx. když xxxxxxxxx látka je: — fyziologická xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx nepovede x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx — xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) xx xxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxx xxx xxxxx v úvahu. PEC xx vyhodnotí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (viz xxxx) xx xxxxxxxxxxx, xx 100&xxxx;% xxxxxxx xxxxx xx vyloučeno xxxx původní látka.

Pokud xxxxxxx nemůže prokázat, xx doplňková xxxxx xxxxx do xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kategorií, je xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;XX.

3.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx-xx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, spodní xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx).

Xxxxxxxx PEC xxx xxxx (XXXxxxx) xxxxxxx xx všech xxxxxxxxxxx xxxxx rozmetaných xx xxxx. Xx-xx XXXxxxx (xxxxxxxxxx: hloubka 5&xxxx;xx) xxxxx xxx 10&xxxx;μx/xx, není nutné xxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx XXX xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx (XXXxxxxxx xxxx) xxxxx xxx 0,1&xxxx;μx/x,&xxxx;xxxx xxxxx posouzení dopadu xxxxxxxxx látky xx xxxxxx xxxx xx xxxx&xxxx;XX.

3.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx mohou xxxx xx kontaminaci xxxxxxxxx a vody. Xxxxxxxxxxx xx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx významnou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. V případě xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx za největší xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx voda odtékající xx xxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxx XXX xxx sediment (XXXxxxxxxxx) xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xx-xx XXXxxxxxxxx (xxxxxxxxxx: xxxxxxx 20&xxxx;xx) xxxxx xxx 10&xxxx;μx/xx xxxxxxxxx za xxxxx, další xxxxxxxxx xxxx nutné.

Je-li XXX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx (PECpovrchová xxxx) xxxxx xxx 0,1&xxxx;μx/x,&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxx&xxxx;X&xxxx;– Xxxxxxxxxxx xxxxx

3.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx – xxxx&xxxx;XX

Xxxxxx posuzování xx fázi II xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx druhy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, nebo xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx v nepřípustném xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx doplňkových xxxxx pro xxxxx xxxx v životním xxxxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx ukazatele pro xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;XX je xxxxxxxx xx metodě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kdy xx pro xxxxxx xxxxxx životního prostředí xxxxxxxxxxx vypočtené xxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účinku (XXXX). XXXX xx určí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx parametrů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnotícím xxxxxxxx. Hodnota XXXX xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx fázi II xxxxxx pokud možno xxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx stupeň, xxxx&xxxx;XXX, xxxxxxx omezeného xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a účinku k vypracování xxxxxxxxxxxxxxx posouzení rizika xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxx XXX x&xxxx;XXXX xxxxx xxx xxxxx (1), xxxx xxxxx další posouzení, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx XXX/XXXX xxxxxxxxxx nepřijatelné riziko (xxxxx &xx; 1), xxxxxxx přikročí x&xxxx;xxxx&xxxx;XXX, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx.

3.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx&xxxx;XXX

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k odtoku x&xxxx;xxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;X&xxxx;xxx xxxxxxxxx přesnější PEC xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX je xxxxx xxxx v úvahu:

a)	koncentrace sledované xxxxxx látky (látek) / xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx/xxxxxxxx xxx xxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxx dávky xxxxxxxx v navrhované dávce. Xxxxx výpočet musí xxxx v úvahu xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx exkrementů;

b)	potenciální xxxxxxxxxxxxxx vyloučené sledované xxxxxx xxxxx (xxxxx) / xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ošetření x&xxxx;xxxxxxx xxxxx před xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) / xxxxxxxxxx xx xxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx základě studií xxxx/xxxxxxxxx (XXXX 106);

x)	xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx a vodních xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxx (OECD 307 xxxx. 308) x

x)	xxxx xxxxxxx, xxxx například xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx nejvyšší xxxxxxx XXX xxxxxxx z těchto xxxxxxx pro každou xxxxxxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx.

Xxxxx xx předpokládá xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx/xxxxxxxxx (xxxx xx xxxxxxxxx 90&xxxx;% xxxxxxx koncentrace xxxxx: XX90 &xx; 1&xxxx;xxx), xxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx doplňkových xxxxx (xxxx metabolitů) vyvolávajících xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx trofické xxxxxxx x&xxxx;xxxx složce xxxxxxxxx prostředí. Tyto xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx testy a měly xx xxxxxxxxx pokyny XXXX xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxx suchozemské xxxxxxxxx xxxxxxxx: toxicitu xxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. účinky xx xxxxx xxxxxx). Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xxx xxxx; Xxxxxxx xxxxx; xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V případě xxxxx x&xxxx;xxxx xx testují xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx XXXX pro každou xxxxxxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx. XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx toxicity xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 100, v závislosti xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx užitých xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx k bioakumulaci xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx, Xxx Kow. Xxxxxxx ≥ 3 xxxxxxx, xx u látky xxxx xxxxxxxx k bioakumulaci. K posouzení xxxxxx sekundární xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxx&xxxx;XXX xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX).

3.4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx&xxxx;XXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie)

U doplňkových látek, x&xxxx;xxxxx po posouzení xx xxxx&xxxx;XXX xxxxx xxxxxxxx riziko pro xxxxxxx prostředí, jsou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx biologické xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx (xxxxxxxx) životního xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxx&xxxx;XXX naznačily možné xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx případě xx požadují další xxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a živočišných xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx umožní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxx publikací, xxxx. x&xxxx;xxxxxxxx XXXX. Xxxxxxxx xx xxxxxxx výběr xxxxxx testů, aby xxxx zajištěno, xx xxxx vhodné xxx xxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Zpřesnění xxxxxxxxx xxxxxx xx půdu (XXXXxxxx) xx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, doplňkových xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx mikroflóru x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx rostlinných xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxx žijící xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx/xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na testech xxxxxxxxx xxxxxxxx u nejcitlivějších xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;XXX.

X&xxxx;xxxxxxx potřeby se xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx xxxxx pokynu XXXX 305.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;XX: STUDIE XXXXXXXX XX XXXXXXXXX DOPLŇKOVÉ XXXXX

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx navrhovaného xxxxx a splňovat xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003, xxxxx xxxxxxxxx a funkčních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 a příloze I uvedeného xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx zemědělské xxxxx v EU.

Použité xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvířat. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxx zdraví a podmínky xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxx příznivé x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xx nutno xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, externě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx. Xxxxx takovýto xxxxxx neexistuje, je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx personálem, který xx odpovědný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx vhodného zařízení x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxx protokol xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s ohledem na xxxxxx popisné xxxxx, xxxx. xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a materiál, xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx a podmínkách, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířata je xxxxx popsat zkušební xxxxxxxx podle xxxx&xxxx;3.1.1.3. Xxxxxxxxx zprávy, prvotní xxxx, xxxxx studie x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a identifikované xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx musí xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nejnižší xxxxxxxxxx dávky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s negativní x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kontrolní skupinou. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx doporučenou xxxxx, pakliže xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx schéma, xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx studií.

Pozornost xx xxxxx věnovat xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxx krmné xxxxx, xxxxx je do xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx (xxxxxxxxx snášenlivost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx, xx xxxxx účinnost xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx navržena xxx, xxx zahrnovala reprezentativní xxxxxx xxxxxxxxx, s nimiž xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx aplikovat. Xxxxxxxx xx vyhodnotí pokud xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx změny x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx X&xxxx;≤ 0,05.

X&xxxx;xxxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxx použít x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxx simulují xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, nakolik xxxx xxxxx xxxx zdroj xxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx doplňkovou xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx účinnosti x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx lépe xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinnosti. Při xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a druhy/kategorie xxxxxx odpovídající navrhovaným xxxxxxxxx pro xxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx u zvířat x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx-xx to xxxx xxxxxxxxxx.

4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx účinnosti x&xxxx;xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx prováděny nejméně xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx schéma xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx statistické xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx&xxxx;1 a 2. Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx nejnižší xxxxxxxxxx dávce (xxxxxx xxxx 1-α,&xxxx;X&xxxx;≤ 0,05 xxxxxx x&xxxx;X&xxxx;≤ 0,1 xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx) s dostatečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx, že experimentální xxxxxxxx splňuje cíl xxxxxx. Xxxxxx xxxx 2-β&xxxx;xxxx být nižší xxxx rovno 20 % xxxxxx x&xxxx;25&xxxx;% u pokusů x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx k produkci potravin; xxxxxxxxxx (1-β) je tedy xxxxx xxxx xxxxx 80&xxxx;% (75&xxxx;% x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx druhů, zvířat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx a zvířat, xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx).

Xxxxxx xx, xx vzhledem x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx doplňkových látek xx xxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx dosáhnout xxxxxxxxxxx výsledků. Xx xxxxx nutno xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx počet xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxx. Z tohoto důvodu xx pro všechny xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx) xx účelem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s hodnotou X&xxxx;≤ 0,05.

4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx účinnosti s cílovými xxxxxxx

Xxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxxx obvykle xxxxxxxx xxxxxxx xxxx používání.

Studie xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx praxe x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx a minimální xxxx xxxxxx je xxxxxxx v příloze IV.

Pokud se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx specifickou x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx být xxxxxx xxx 28 dní x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx (např. u prasnic x&xxxx;xxxxxxxxxx počet xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxxx, nebo xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx kategorií xxxxxx, xxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxx xxxxx.

4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx látek

Pro xxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxx xxxxxx na xxxxxxx, xx požadují xxxxxx xx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx a histomonostatik xxxx xxx účinnost prokázána xxxxxxx třemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx účinnosti, xxxxx lze účinnost xxxxxxxxxxx prokázat.

Pro xxxxxxx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx xxx přímého xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti in xxxxx.

4.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx prokázat, xx xxxxxxxxx látka xxxx nepříznivý či xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxx získaných xx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx), xx během xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorky. Xxxx xxxxxxxxxx dvě xxxxxxx: xxxxxxx, jíž xxxxx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx navrhovaným xxxxxxxxxx doplňkové xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx studií xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;X:&xxxx;XXXX XXXXXXXXXXXX V OBDOBÍ PO XXXXXXX XXXXX XX XXX

Xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xx xxxxx pro xxxxxxx kategorie xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx návrh xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx a identifikovat xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx monitorování xxxx xxx podrobně xxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxx a musí xxxxxxx, xxx (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxxx) vykonává xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx odpovídá za xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx provádění xxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které souvisejí x&xxxx;xxxxxxxxxxx užívání xxxx xxxxxxxxx látky. Komisi x&xxxx;xxxx je nutno xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zaznamenaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

Xx-xx xxxxxx látka xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a bylo-li xxxxxxxxx, xx xxx xxxxx používání x&xxxx;xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, provedou se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx studie ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rezistence Xxxxxxx xxx. a Histomonas xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx druhé části xxxx xxxxxxxx.

---

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 50, 20.2.2004, x.&xxxx;44.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;196, 16.8.1967, s. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2006/121/XX (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;196, 16.8.1967, x.&xxxx;1; opraveno x&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 196, 16.8.1967, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;152, 30.4.2004, x.&xxxx;1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 165, 30.4.2004, x.&xxxx;1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;117, 8.5.1990, x.&xxxx;1. Směrnice naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2005/174/XX (Xx.&xxxx;xxxx. L 117, 8.5.1990, s. 1)

(6)  Úř. věst. X&xxxx;76, 22.3.1991, x.&xxxx;35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 2001/58/XX (Úř. věst. X&xxxx;76, 22.3.1991, s. 35).

(7)  Úř. věst. X&xxxx;262, 17.10.2000, x.&xxxx;21.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;224, 18.8.1990, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (XX) x.&xxxx;203/2008 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;224, 18.8.1990, x.&xxxx;1).

(9)&xxxx;&xxxx;X.&xxxx;Xxxxxxxx xx xx.: Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxx Xxxxxx Laboratory Validation Xx Methods Of Xxxxxxxx (IUPAC Xxxxxxxxx Xxxxxx) Xxxx Appl. Xxxx., xx.&xxxx;74, x.&xxxx;5, x.&xxxx;835–855, 2002.

(10)  Úř. věst. L 221, 17.8.2002, x.&xxxx;8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněné rozhodnutím 2004/25/XX (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;221, 17.8.2002, s. 8).

(11)  Nevyčerpávající seznam xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx: xxx.xxxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxx/xxxxxx/xxxxxx_xxxxxxx/993.xxxx.

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(13)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 50&xxxx;x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx poměrech.

(14)  Tuk x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(15)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx k navrhované xxxxxxxx xxxxx.

(16)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx stejném xxxxxxxx jako TRC.

(17)  Vypočteno x&xxxx;xxxxxx TRC.

PŘÍLOHA III

ZVLÁŠTNÍ POŽADAVKY, XXX XXXX SPLŇOVAT DOKUMENTACE XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX&xxxx;3, XXXXX XXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX XXXX XXXXXXX ZVLÁŠTNÍ XXXXXXX, XXX XX STANOVENO X&xxxx;XX.&xxxx;7 XXXX.&xxxx;5 XXXXXXXX (XX) X.&xxxx;1831/2003

Xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 předpokládá xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx-xx xx xxxxx) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx účelem xxxxx xx.&xxxx;7 odst. 5 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003.

Xxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx:

1.	xxxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx

2.	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

3.	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

4.	xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx

5.	xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx

6.	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xx druhy xxxxxxxxx

7.	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx zvířata, xxxxx xxxxxx určena x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx

8.	xxxxxxxxx látky, xxxxx xxx xxxx povoleny xxx xxxxxxx v potravinách

9.	změnu xxxxxxxx

10.	xxxxxxxx xxxxxxxx

11.	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxx byly xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 70/524/XXX.

Xxxxxxx xx možno předložit xx základě xxxx xxx jednoho x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx-xx v dokumentaci xxxxxxx x&xxxx;xxxxx předepsaných x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx důvody.

1.   TECHNOLOGICKÉ XXXXXXXXX XXXXX

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx takto:

—	pro xxxxxxxxx látky, které xxxxxx vázané na xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	xxx jiné xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx oddíl II.

1.3   Oddíl III: Studie xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx&xxxx;3.1, 3.2 x&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX se xxxxxxxxxx na doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, pokud xxx prokázat, že:

—	v hotovém xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxx) xxxx důležitých xxxxxxxxxx xxxx účinného xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx

—	xxxxxx xxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx(x)&xxxx;xx xxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx siláže x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx neexistuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;3 xxxxxxx&xxxx;XX.

1.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx používání doplňkové xxxxx pro cílová xxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;(1) látek: xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.1 xxxxxxx&xxxx;XX.

1.3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx u cílových xxxxx

Xxx doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx krmné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Základní xxxxx xxxxx může xxxxxxxxx jediný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx doplňkové xxxxx;

—

xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx normálního xxxxxxxxx, pokud xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost se xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx tolerance xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx dojnice. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx druhy xxxx nutné xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx-xx siláž xxxxxxxx ke xxx xxxxxx vhodnější k použití xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx látky:

U ostatních xxxxx, pro xxx xx požaduje xxxxxxxx xxxx technologické xxxxxxxxx xxxxx a které nebyly xxxxxxxx xxx použití xxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx, že xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahu. Toto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx laboratorních xxxxxx.

1.3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx testy

Použije xx xxxx xxx&xxxx;3.1.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

1.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

1.3.2.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx a reziduí xx xxxxxxxxxx, xxxxx: 1. xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx v krmivu xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx; xxxx 2. xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, xx její metabolity xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx 3. xxxxx je xxxxxxxxxxx xx formě fyziologických xxxxx; xxxx 4. xxxxxx xxxxxx(x)&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx enzymů. Studie metabolismu xx nepožadují xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, pokud se xxxxx xxxxxxxxx v potravinách xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx množství xxxx xx xxxxxx xxxxxxx tělních tekutin xxxx tkání. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx studie xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx na srovnání xxxxxx v tkáních/produktech x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx a ve skupině, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.3.2.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxxxxx, xxxxx: 1. xxxxx xxxx xxxx metabolity xx x&xxxx;xxxxxx nevyskytují x&xxxx;xxxx xxxxxx; xxxx 2. xxxxx je xxxxxxxxxxx ve formě xxxxxxxxxxxxxx látek; nebo 3. produkt xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nebo xx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; xxxx 4. xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx čistoty xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxx něž xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečném xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, které xxxxxx xxxxxx výše, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx genotoxicity xx xxxxx provádět xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx cizorodé látky, xxx nejsou xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx&xxxx;3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX. Xxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx případů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx expozice.

1.3.2.3

Posouzení xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx Xxx xxxxxxxxx xxxxx požadované xxx xxxxxxx, která xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xx použije xxxx xxx&xxxx;3.2.3 přílohy II.

1.3.3   Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové látky xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx bod 3.3 přílohy II. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx předloženy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx opak.

1.3.4   Studie xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx doplňkové látky xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx celý xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX. U doplňkových xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx posoudí xxxxxx xxxxxxxxx látky xx tvorbu silážních xxxx xx xxxxxxxxx xxx nebo xxx xxxxx silážování.

1.4   Oddíl IV: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky

Technologické doplňkové xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, obvykle xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek pro xxxxx v porovnání x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx s výjimkou xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V následující xxxxxxx xxxx uvedeny xxxxxx xxxxxxxxx pro různé xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx technologické doplňkové xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx	Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx účinnosti
a) Konzervanty	Inhibice mikrobiálního xxxxx, zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx prokázat xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxx před xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hlavních xxxxx/xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx krmiva. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx	Xxxxx/xxxxxxxx stabilních xxxxxx jinak xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx.
x) Xxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx změně xxxxxxxxx krmiva.
g) Pojiva	Trvanlivost xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx udávanou xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx kyselosti	pH a/nebo xxxxxxxxx kapacita xxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxx k silážování	— Lepší výroba xxxxxx, — xxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxxxxxxx, — xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx silážních xxxx, — xxxxx xxxxxxx stabilita.
l) Denaturační xxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;(2). Xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx příkladem x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx uvedených xxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx krmiva):

—	krmiva, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx: &xx;3&xxxx;% xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx řízky),

—	krmiva, která xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx: 1,5–3,0&xxxx;% rozpustných xxxxxxxxxxx v čerstvém xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx zavadlá xxxxxxxx),

—	xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx: &xx;&xxxx;1,5&xxxx;% rozpustných xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx materiálu (xxxx. xxxx xxxx xxxxxxxxx).

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xx dílčí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, uvede xx výslovně xxxxxxx xxxxxx. Poté xx xxxxxxxx tři xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx reprezentativním pro xxxx rozmezí, pokud xxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx zvláštní xxxxxx xx požadují xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxx studie xx xxxxxxx 90&xxxx;xxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx 15 – 25&xxxx;xX). Použití xxxxxx xxxx xxxxxx musí xxx zdůvodněno.

Obvykle xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx uvedených parametrů x&xxxx;xxxxxxxxx s negativní xxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx úbytky xxxxxx (upraveno x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx látky),

—	pokles xX,

—	xxxxxxxxxxx těkavých mastných xxxxxxx (např. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx máselná x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx) a kyseliny xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx),

—	xxxxxxxxxxx xxxxxx (g/kg xxxxxxxxx xxxxxx) x

—	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx jiné xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvláštního xxxxxxxxx xxxxx (xxxx. počet xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx šťáv xx posoudí xx xxxxxxx celkového objemu xxxxxxxxx šťáv vytvořených xx xxxx xxxxxxx xxxxxx s přihlédnutím k pravděpodobnému xxxxxx xx životní xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx nutno xxxxxxxx xxxxx. Kapacita xxxxxxx xxxx xxxx xxx dostatečná, aby xxxxx xxxxxxx šťávy xxxxxxx za xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx je obvykle 50&xxxx;xxx. Xxxxx se xxxxxxx jiná doba, xx nutno xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Studie xxxxxxxxx xxxx xxxxx nejméně xxxx xxx xx xxxxxxxx vzduchu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stabilitu xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx dny xxxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorku. Xxxxxxxxxx xx, xxx xx pokus xxxxxxxx xxx teplotě xxxxx 20&xxxx;xX a aby se xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;3&xxxx;xX xxxx více oproti xxxxxxx okolí xxxxxxxxxx xx známku xxxxxxxxxxx. Xxxxxx teploty je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx CO2.

1.5   Oddíl V: Plán xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003. Xx xxxxxxx, xx se xxxx monitorování v období xx uvedení xxxxx xx xxx požaduje xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx modifikované organismy xxxx xxxx z geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismů vyrobeny.

2.   SENZORICKÉ XXXXXXXXX LÁTKY

2.1   Barviva

2.1.1   Oddíl I: Shrnutí xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx užití doplňkové xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX se xxxxxxx xxxxx:

—	xxx doplňkové xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xx držitele xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	pro xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX.

2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxx&xxxx;3.3 přílohy II se xxxxxxxx plně xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.	Xx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, dávají xxxxx potravinám xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX xxxx&xxxx;3.1, 3.2 x&xxxx;3.4 přílohy II.

2.

U látek, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx krmivům xxxxx, xx studie xxxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;XXX xxxx&xxxx;3.1 xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx doplňková xxxxx podávána x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx. Je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx literaturu. Xxxxxxx xx xxxxx&xxxx;XXX xxxx&xxxx;3.2 x&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

3.

X&xxxx;xxxxx, které xxxx pozitivní xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nebo xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;XXX xxxx&xxxx;3.1 přílohy II x&xxxx;xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Nepožadují xx xxxx body 3.2 x&xxxx;3.4.

2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Studie týkající xx účinnosti xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx celý xxxxx&xxxx;XX přílohy II.

a)

Pro xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx živočišného xxxxxx: xxxxx xxxxx xxxxxxxx získaných xx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx za doporučených xxxxxxxx xxx užití, xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Je xxxxx prokázat, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx stabilitu xxxxxxxx xxxx organoleptické x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin. Jsou-li xxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zdokumentovány, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx studie (např. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx).

x)	Xxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx navracejí krmivům xxxxx: xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx k určeným xxxxxxxxx xxx užití v porovnání x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxx xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nebo xxxxx: xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) se provedou xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx vhodné xxxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx poskytnout xxxxxx xxxxxx experimentálními xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx xx vědeckou literaturu.

2.1.5   Oddíl V: Plán xxxxxxxxxxxx v období po xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 písm. g) nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003. Xx xxxxxxx, xx xx xxxx monitorování x&xxxx;xxxxxx xx uvedení látky xx xxx požaduje xxxxx pro doplňkové xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Identita, xxxxxxxxxxxxxxx a podmínky pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx organismy x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx. xxxxxxx, mletím xxxx xxxxxxx (xxxx. mnoho xxxxx x&xxxx;xxxxxx), xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx spadající xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx žádostí xxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxx xxxx zchutňující xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

1.	Xxxxxxxx xxxxxxxx: 1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 1.2. Xxxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.	Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.	Xxxxx xxxxx Xx xxxxx uvést xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx patří xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx do xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx uvést a zdůvodnit.

2.2.2.1

Charakteristika xxxxxx xxxxx (látek) / činidla (xxxxxxx) Xxxxxxx xx celý bod 2.2 xxxxxxx&xxxx;XX. Xxxxxx: Xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxx uvést vždy xxxxxxxxx identifikační xxxxx (xxxxx) (např. FLAVIS (3), Xxxx Evropy (4), JECFA, XXX&xxxx;(5) xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx specificky x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a potravinách, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx. 1. Xxxxxxxx produkty – xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx původu, xxxx botanickou klasifikaci (xxxxx, rod, xxxx, xxxxxxxxx poddruh a odrůda) x&xxxx;xxxxx názvy a synonyma xxxxx možno x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx evropských xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx (jazycích) (např. xxxxx(x)&xxxx;xxxxx (míst) xxxxxxxxx xxxx původu), jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxx, hlízy xxx.) x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pěstování, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxx xxxx variabilitu. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx věnovat xxxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxx&xxxx;2.1.4 přílohy II. Xx xxxxx vykázat rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx významných xxxxx&xxxx;(6) xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostliny xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx. 2. Xxxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx původu Je xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx výše xxxxxxxxx postupu. 3. Přírodní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx chemicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bodu 2.2.1.1 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxx xxxxx xxxxx zchutňující xxxxx.

2.2.2.2

Xxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xx xxxx bod 2.3 xxxxxxx&xxxx;XX. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx chemicky xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx látek xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx uvést xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Doporučuje se x&xxxx;xxxxxx použít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, např. silice, xxxxx, výluh, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(7) xxxxx xxxxxxxxx xxx botanicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx procesu xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx rozpouštědla, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, aby xx zamezilo reziduím x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, a obsahy xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx použité x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zahrnovat xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

2.2.2.3

Xxxxxx xxxxxxx 1. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx rostlinného xxxxxx), xxxxx neobsahují xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx člověka xxxx xxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx analýzy x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6 xxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx analýzy, xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na hlavní xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. 2. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx odpovídajících xxxxxxxxxxxx chemicky definovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx zvířata, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6 xxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metodou xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx k danému xxxxx. Xxxx xxx&xxxx;2.6 přílohy II xx xxxxxxxx xx všechny xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx přírodní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx toxikologicky xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx odpovídající syntetické xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látkami, x&xxxx;xxxxx zchutňující látky.

2.2.3   Oddíl III: Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxx zchutňující xxxxx xx xxxxx uvést xxxxxxxx xxxxxx a výpočty xxxxxx xxx z přirozené xxxxxxxx, tak xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx látky xx xxxxx.

Xx zchutňující xxxxx patřící do xxxxxxx xxxxxxx látek xx vztahuje xxxx xxxxx&xxxx;XXX xxxxxxx&xxxx;XX.

2.2.3.1

Xxxxxx týkající xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zvířata 1. Přírodní xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxx xxxxxx) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx být posouzena xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx složek x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx významným xxxxxx. Xxxxx hlavní nebo xxxxxxxxxxxxxxxx složky xxxxxx xxx povoleny jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx jako xxxxxxxxx látky, pak xx xxxxx ověřit, xxx se xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxx, x&xxxx;xx nutno xxxxx xxxxxx toxikologické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxx;3.1 xxxxxxx&xxxx;XX. 2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx chemicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky Jsou-li xxxx xxxxx xxx povolenými xxxxxxx xxxxxxxx k aromatizaci xxxxxxxx, je možno xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx příjmu x&xxxx;xxxxxxxx druhu z krmiva xxxxxxxxxxxx žadatelem a příjmu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Je xxxxx předložit xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx údaje, xx xxxxxxx základě xxxx provedeno posouzení xxxxxxx xxx xxxxxxx. Xx xxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxx se xx xxxxxxx, kdy jsou xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx. je-li xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířete xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx příjem x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, nebo xxxx-xx xxxxx povolena xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zvířata xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx: xxxxxx prahové xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx významnosti (8), xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje a údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx související xxxxx a varování x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxx (XX) č. 1565/2000 xx xxx 18. července 2000, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxx přijetí programu xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 2232/96) (9). Studie xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxx překročeny, nebo xx nelze xxxxx.

2.2.3.2

Xxxxxx xxxxxxxx se bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xx xxxxx xxxxxxx, že metabolity xxxxxxxxxxx látky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx produktu x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx živočišného původu, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výpočet xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. x) Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1. Xxxxxxxx xxxxxxxx (botanicky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) Xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx založena xx xxxxxxxx metabolismu (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a charakteristických složek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx povoleny xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx je-li xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, požaduje xx xxxx bod 3.2.1 přílohy II. 2. Přírodní xxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx látky xxxxxx k aromatizaci xxxxxxxx xxxx xx-xx příjem x&xxxx;xxxxxxxx zvířete x&xxxx;xxxxxx, xxx xx navrhováno xxxxxxxxx, podstatně xxxxx xxx příjem x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx možné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.2.1 přílohy II. b) Toxikologické xxxxxx 1. Xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx rostlinného původu) Bezpečnost xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxx-xx používány xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx k akumulaci x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a u cílového xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx balíček toxikologických xxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx orální xxxxxxxx xxxxx xxxx&xxxx;3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX. 2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx chemicky definované xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx&xxxx;3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX se požaduje, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx produktů xxxxxxxxx, xx dochází x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx tkáních nebo xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx překročena prahová xxxxxxx toxikologické významnosti.

2.2.3.3

Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové látky xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.3 přílohy II.

2.2.3.4

Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

2.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxx předložit xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx, v opačném xxxxxxx xxxxx xxx požadovány xxxxxx xx zvířatech.

Je xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, zda xxxxxxx, xxxxxxx se žádost xxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx xxxx potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx jiné xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

2.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx v období xx xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx ustanovení xx.&xxxx;7 odst. 3 písm. g) nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003. Xx xxxxxxx, že xx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx jsou z geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismů vyrobeny.

3.   NUTRIČNÍ XXXXXXXXX XXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx užití xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	pro xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxxx povolení, xx xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX.

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx doplňkových xxxxx

3.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx

3.3.1.1

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx 1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx močovinu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx a analogy xxxxxxxx směrnicí 82/471/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, provitamíny a chemicky xxxxxx xxxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx nemají potenciál x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx povoleny jako xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 70/524/EHS. 2. U doplňkových látek, xxxxx spadají do xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a chemicky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx účinkem“, xxxxx xxxx xxxxxxxxx k akumulaci, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx případech by xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxx kritéria) xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. 3. Xxxxxxxxx bude xxxxxxxxx xxx deriváty močoviny, xxxxxxx aminokyselin x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prvků, které xxxxxx xxxxx povoleny. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a vysoce xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx-xx xxx xxxxxxxxx organismus k dispozici xxxxx x&xxxx;xxxxxxx bezpečném xxxxxxxxx a není-li xxxxx xxxxx jeho xxxxxxxx, xxx xxxx možno xxxxxxxx potenciál xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 4. Xxxxx xx xxxxxx xxxx všech xxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxxx laboratorního zvířete) xxxxx xxxxxxxxxxxx poznatků.

3.3.1.2

Mikrobiální xxxxxx Xxxxxxx se celý xxx&xxxx;3.1.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

3.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxxx

3.3.2.1

Xxxxxx metabolismu x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Pro deriváty xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v bachoru. Studie xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pouze x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xx funkční xxxxxxx „vitamíny, provitamíny x&xxxx;xxxxxxxx přesně xxxxxxxxxx xxxxx se srovnatelným xxxxxxx“, xxxxx xxxx xxxxxxxxx k akumulaci v těle, x&xxxx;xxx xxxxxxx skupinu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx se nepoužije xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;3.2.1 xxxxxxx&xxxx;XX. Požadavek xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx skupinou, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (referenční látka).

3.3.2.2

Toxikologické xxxxxx Xx xx požadují xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx doplňkové xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx nutno xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ledaže: 1. účinná xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a vysoce xxxxxxxxxxxx; xxxx 2. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx znalosti x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx metabolitů. Pokud xxxxxxxxx organismus xxxxx xx xxxxxxx, x&xxxx;xxx xx známo, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx nutno xxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx.

3.3.2.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx celý xxx&xxxx;3.2.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

3.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se celý xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

3.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxx, které patří xx xxxxxxx sloučenin xxxxxxxxx xxxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Studie xxxxxxxx se účinnosti xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx byly xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx srovnatelným xxxxxxx, xxxxx již xxxx povoleny xxxx xxxxxxxxx látky.

Krátkodobá xxxxxx xx požaduje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, soli x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx povoleny xxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxx povoleny xxxx xxxxxxxxx látky, x&xxxx;xxx xxxxxxxx, provitamíny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx definované xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látky.

Pro xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx nutriční xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;4 přílohy II.

Studie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Testy zahrnují xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx v koncentracích xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx však xxxxx xxxxxxx zkouškám x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx postačuje xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx na xxx

Xxxxx xxxxx se xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx

4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx dokumentace

Použije se xxxx oddíl I přílohy II.

4.1.2   Oddíl II: Identita, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx látky; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx doplňkových látek

4.1.3.1

Studie xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx cílová zvířata Použije xx xxxx bod 3.1 xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.3.2

Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx spotřebitele 1. Studie xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx Xxxx xxxxxx xx nepožadují, xxxxx: — xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx vylučovány v nezměněné xxxxxx a v zásadě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx — xxxxx je xxxxxxxxxxx xx fyziologické xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx). Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v potravinách xxxx xxxxxxxx přirozeně xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx-xx xxxxx běžnou xxxxxxx xxxxxxx tekutin xxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx srovnání xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zjištěnými ve xxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx nejvyšší xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxx&xxxx;3.2.1 xxxxxxx&xxxx;XX. 2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx, je-li xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx). X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxx bod 3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle jednotlivých xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx expozice a každé xxxxxxxxx údajů předepsaných x&xxxx;xxxxx oddíle xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. 3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx Xxxx xxx&xxxx;3.2.3 přílohy II xx xxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.1.3.3

Xxxxxx týkající xx bezpečnosti doplňkové xxxxx pro uživatele/pracovníky Použije xx xxxx bod 3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.3.4

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx prostředí Použije xx xxxx bod 3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

1.

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx životní podmínky, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ Xxxxxx xxx prokázat xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx kategorii xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxx xxx měření založena xx xxxxxxxxxx charakteristikách (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxx jatečně upraveného xxxx, xxxxxxxxxxx stáda, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Důkaz x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx životní xxxxxxxxx (xxxx. omezená xxxxxxx dusíku x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx produkce xxxxxx, eliminace xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx významné xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx doplňkové xxxxx.

4.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx na xxx

Xxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx ustanovení xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 písm. g) nařízení (XX) č. 1831/2003.

4.2   Zootechnické doplňkové xxxxx: xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx

4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Identita, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

4.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxx

4.2.3.1

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx bod 3.1.1 xxxxxxx&xxxx;XX. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx možno xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx 100xxxxxxx nadměrné dávky x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxx xxx použít koncentrovanou xxxxx doplňkové xxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (činidel) / xxxxx (xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx fermentačního xxxxxxx xxxx musí být xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx(x). Xxxx xxx&xxxx;3.1.2 xxxxxxx&xxxx;XX se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx xx něž xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxx expozice xxxx značného zvýšení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, aby byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na komenzální xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx počítání xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx nepříznivé xxxxx xxxxxx bachoru (xxxxxx xx vitro xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kyselin, snížení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx).

4.2.3.2

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx 1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx a reziduí xxxxxx nutné. 2. Toxikologické xxxxxx, xxxxx xxxx&xxxx;3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx tvoří xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx případů xxxx xxxxxxxxx jiné složky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx otestovat, xxx bylo zajištěno, xx neobsahuje xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxx požívajícího potraviny xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx vodou xxxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx bakterií xxxxxxxx pro přímé xxxx nepřímé přijímání xxxxx (včetně xxxxxxx) xx xxxx xxxxxxxx xx skupin xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx o zřejmém xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přesně xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xx obvykle xxxxxx rozpoznané x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx moderními xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx se xxx enzymy z mikrobiálních xxxxxx a pro mikroorganismy, xxx xxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx používání, a jsou-li xxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesu xxxxxx definované x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx toxicity (xxxx. testování orální xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx) xx nutné. Avšak x&xxxx;xxxxxx organismů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx enzymů xx xxxx xxxxx xx xxxxxxx konkrétními xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.2.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (produkčního) xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx metabolitů, je xxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx látkami, xxxxx xxxxxxxx životaschopné xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxx případě xxxx xxxxxx studií xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a studie xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx fermentační xxxxx nebo v případě xxxxxxxxxx tuhých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

4.2.3.3

Xxxxxx týkající xx bezpečnosti doplňkové xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx bod 3.3 xxxxxxx&xxxx;XX x&xxxx;xxxxxxxx těchto xxxxxxx: — Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx látky, jsou xxxxxxxxxxxxxxx dýchacího ústrojí, xxxxx nejsou předloženy xxxxxxxxxxx xxxxxx prokazující xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx přímé testování. — Složení xxxxxxxx (xxxx. mikrokapsle) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvede xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.2.3.4

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx životní xxxxxxxxx Xxxx xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxx plně na xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx celý xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

1.

Xxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx pozitivní xxxx xx živočišnou xxxxxx, užitkovost xxxx xxxxx xxxxxxx podmínky x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx „xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“. Xxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx každému xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxx xxx měření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxx. produkční xxxxxxxx, xxxxxxxx denní xxxxxxxxx, xxxxxx živočišných xxxxxxxx), xxxxxxx jatečně xxxxxxxxxx xxxx, užitkovosti xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Důkaz x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx látky, které xxxxxxxxx ovlivňují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxx dusíku xxxx fosforu xxxx xxxxxxx produkce xxxxxx, xxxxxxxxx příchutí), xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx doložit třemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx prokazujícími xxxxxxxx prospěšné xxxxxx. Xxxxxx vezmou x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx.

4.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx monitorování x&xxxx;xxxxxx xx uvedení xxxxx xx xxx

Xxxxx xxxxx xx použije xxxxx ustanovení xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 písm. g) nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXXXXX

5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx dokumentace

Použije xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx doplňkové xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx celý xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxx&xxxx;3.1 přílohy II.

5.3.2   Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxx&xxxx;3.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

5.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

5.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí

Použije xx xxxx bod 3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

5.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx důsledky xxxxxx Eimeria xxx. xxxx Xxxxxxxxxx meleagridis. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxxxxx druh) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx a výskytu xxxxxxxxxx xxxx). Popřípadě xx xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx krmiva (výkrm xxxxxxx, náhrada xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx), xxxxxxxx na xxxxxxx vajec (plemenná xxxxxx).

Xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ze xxx typů xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířaty:

—	umělé jednotlivé x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx/xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx v terénu.

Pokusy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. klecový xxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinnost xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx požadují xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx (např. xxxxxx xxx volném xxxxxxxx s drůbeží, xxxxxx xxx xxxxxxxx chovu x&xxxx;xxxxxxx). Xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx s určitou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx monitorování x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx na xxx

Xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 písm. g) nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX Z VĚTŠINOVÝCH DRUHŮ XX DRUHY XXXXXXXXX

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxx xx rozšíření xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx, který xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxx xxx bylo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx obvykle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, které již xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pouze xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx oddíly v závislosti xx xxxxxxxxx/xxxxxxx skupině xxxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX).

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Identita, xxxxxxxxxxxxxxx a podmínky pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx použije takto:

—	pro xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx vázané na xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx celý xxxxx&xxxx;XX,

—	xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx použijí body 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

6.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxx xxxxxxx

6.3.1.1

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů Platí požadavky xxx jednotlivé kategorie / funkční xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxx se xxxxxx tolerance x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozpětí xxx xxxxxxxxxx (nejméně xxxxxxxxxx 10) x&xxxx;xxxxxxxxxxx většinového xxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx hlediska xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx cílové xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx savců x&xxxx;xxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxx xxxx xxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxxxx studie xxxxxxxxx, xxxx trvání xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx králíků) xxxx xxxxxxx 28 dní xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;42&xxxx;xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx doby xxxxxx: xxxxx xxxxxxx: 28 dní; xxxxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxx (xx inseminace xx xxxxx doby xxxxxxx). Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx za xxxxxxxxxx xxxxxx 49&xxxx;xxx (xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx králice xx xx xxxxxxx. Xxx xxxx (jiné xxx xxxxxxxxxx) se xxxxxxxx 90xxxxx xxxxxx.

6.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx jako spotřebitele

6.3.2.1

Studie xxxxxxxxxxx Xxxxx požadavky pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx nepožadují, xx-xx doplňková látka xxx xxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, který xx z fyziologického xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, xx něž se xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxx podobnost z fyziologického xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx in xxxxx (xxxx. s hepatocyty xxxxxx xxxxxxx látky). Není-li xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxx druhu, xx xxxxx získat xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx.

6.3.2.2

Xxxxxx xxxxxxx Xx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xx xxxxx ostatních xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx bod 3.2.1.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

6.3.2.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx limitů reziduí (XXX) Xxxxxxxxx XXX lze xxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s podobným většinovým xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. XXX xxx extrapolovat x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx: — x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx přežvýkavců xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, — x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přežvýkavců xxxxxxxxx xx xxxxx, — x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx monogastrické xxxxx s výjimkou koní, — z kuřat xxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxx, — xx xxxxxx-xxxxxx xx ostatní xxxxxxx x — x&xxxx;xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx. XXX pro xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxx (xxxx xxxx), xxxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxx xxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a složením xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX xxxxxx pro ovce, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xx možnou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (CVMP) (10) xxx xxxxxxxxx XXX xxx Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;XXX ve xxxxx většinového xxxxx xx Salmonidae x&xxxx;xxxxxxx xxxx za předpokladu, xx výchozí látky xxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx XXX xx xxxxx x&xxxx;xxxx, lze XXX xxxxxxxxxxxx na všechna xxxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx. Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx analytické xxxxxx pro monitorování xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx tkáních x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

6.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

6.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxx extrapolovat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx používány u králíků, xx xxxxxxx celý xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx / funkční xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx doplňková xxxxx byla pro xxxxxxx xxxxxx povolena xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx z fyziologického xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxx nebo xxxxxxxx mechanismus působení xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx důkazy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx působení x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx spojitost neexistuje, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obecných xxxxxxxx pro xxxxx&xxxx;XX x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX. X&xxxx;xxxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx stejné xxxxxxxxxxx xxxx (xxxx. kozy x&xxxx;xxxx používané x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx). X&xxxx;xxxxx xxxxxx (X&xxxx;≤ 0,1) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (X&xxxx;≤ 0,05), xx-xx xx xxxxx, xx xxxx xxx prokázána významnost.

Požaduje-li xx prokázání xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx fázím xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx srovnatelný. X&xxxx;xxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxx trvání studie xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;4.4 xxxxxxx&xxxx;XX x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx látky xx xxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX xx použije xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXX, XXXXX XXXXXX XXXXXX K PRODUKCI POTRAVIN

Zvířata x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx v čl. 1 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxx.

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx se celý xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro užití xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx takto:

—	pro doplňkové xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xx držitele xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX,

—	xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx body 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2., 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Studie xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxx

7.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro cílová xxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx 28&xxxx;xxx.

Xxxxxx tolerance xx nepožaduje, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx u třech xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx).

7.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx používání doplňkové xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Pozornost xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx uživatele/pracovníky

Použije xx xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

7.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx

Xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX se nepožaduje.

7.4   Oddíl IV: Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx se požadují xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx pro druh, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podobný, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx požadovaný xxxxxx a mechanismus xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx mechanismus xxxxxxxx xxxx jiné xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je nutno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx&xxxx;XX x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek účinnosti xxxx xxxxxxx 28&xxxx;xxx.

7.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx xxxxx na xxx

Xxxxx oddíl přílohy II xx použije xxxxx xxxxxxxxxx čl. 7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXX, XXXXX JIŽ XXXX XXXXXXXX XXX XXXXX V POTRAVINÁCH

8.1   Oddíl I: Shrnutí dokumentace

Použije xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a podmínky xxx xxxxx doplňkové xxxxx; xxxxxx analýzy

Oddíl II xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx povolení, xx použije celý xxxxx&xxxx;XX,

—	xxx xxxx doplňkové xxxxx xx xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2., 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx případnými xxxxxxxx xxxxxxxxx údaji.

Pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jako potravinářské xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v Evropské xxxx xxxx složky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx omezení, xxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx obvykle xxxxx.

Xxxxxx se xxxx&xxxx;3.1, 3.2 x&xxxx;3.3 přílohy II xx zřetelem na xxxxxxxxx xxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxx látek, xxxxx xxxx používány x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx látky, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx XXX (bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx s velmi xxxxxx xxxxxxxxx),

—	xx stanovenou ADI xxxx XX nebo

—	s nestanovenou XXX (xxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx dostupné xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx).

8.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxx

Xx-xx xxxxx xxxxx doplňkové xxxxx xxxxxxx jako x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, lze xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx toxikologických xxxxx xx zkoušek in xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx druhů. Je-li xxxxx užití x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx vyšší xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

8.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx k vyšší xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxx druhu xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx užití x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx toxikologické údaje x&xxxx;xxxxx o reziduích.

8.3.2.1

Pro doplňkové xxxxx, xxx xxx xxxx specifikována XXX Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx druhu xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx v potravinách.

8.3.2.2

Doplňkové xxxxx xx xxxxxxxxxx XXX xxxx UL Bezpečnost xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u cílového druhu. Xx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx-xx nezbytné xxxxxx xxxxxxx, požadavek xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx skupiny x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

8.3.2.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky, xxx xxx nebyla XXX stanovena Je xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx ADI xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se úplné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx v krmivech xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx z literatury. Jsou-li xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx obsahů x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx u neošetřené xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, jíž xxxx xxxxxxxx nejvyšší xxxxxxx xxxxx.

8.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti používání xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxx posuzování xxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx s těmito látkami xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

8.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx bezpečnosti používání xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx se xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky

Jestliže je xxxxxx požadovaná xxx xxxxxx stejná xxxx xxx užití x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx případě xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;XX přílohy II.

8.5   Oddíl V: Plán xxxxxxxxxxxx v období xx xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx xxxxx přílohy II xx použije podle xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003.

9.   ZMĚNA XXXXXXXX

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxx pro předchozí xxxxxxxx, musí dokumentace xxxxxxxxxx xxx žádost xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx o změnu xxxxxxxx zahrnutých ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, musí xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx žádný xxxxxxxx xxxxxx xxx cílový xxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx účinná xxxxx(x)&xxxx;xxxx činidlo(a) a podmínky pro xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx čistota xx x&xxxx;xxxxxx podobná a nebyly xxxxxxx žádné nové xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jelikož obvykle xxxxxx nutné opakovat xxxxxx k prokázání xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx a životní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxx musí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

1.	xxxxxxx xx xxxx příloha I – xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx;

2.	xxxxxxx se xxxx xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX;

3.	xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx chemické xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx x&xxxx;xxxxxx stejné jako x&xxxx;xxxxxxx produktu;

4.	popřípadě xx xxxxx xxxxxxxxx důkazy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, a to xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zvláštních xxxxxx. Není-li xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx s MLR;

5.	je xxxxx xxxxxxxxx důkaz, xx za současných xxxxxxxxx xxxxxxxx zůstává xxxxxxxxx látka za xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxx cílové xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx;

6.	xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o výsledcích monitorování x&xxxx;xxxxxx xx uvedení xxxxx xx xxx, xxxx-xx xxxxxxxx požadavky xx monitorování xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx; x

7.	xx nutno xxxxxxxxx zvláštní xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými částmi xxxxxx&xxxx;XXX, IV x&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxxx o obnovení xxxxxxxx xxxxx článku 14 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxxxxx xxxx požadavky:

10.1   Oddíl I: Shrnutí dokumentace

Použije xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX. Xxxxxxxx se kopie xxxxxxxxx povolení Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx se aktualizovaná xxxxxxxxxxx xxxxx nejnovějších xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx původnímu xxxxxxxx nebo poslednímu xxxxxxxx povolení. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx shrnutí xxxxxxxxxxx, které přiblíží xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx udělení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

10.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; metody xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX,

—	xxx xxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx prokazují, xx xx xxxxxxxxx xxxxx významně xxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx nutno xxxxxxx xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxx postupu.

10.3   Oddíl III: Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek

Musí xxx xxxxxxxxx důkaz, že xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zůstává xxxxxxxxx xxxxx za schválených xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx od posledního xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účincích, xxxxxx xxxxxxxxxx jevů (xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx známých xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a v životním xxxxxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uvádět xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx/xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx užití x&xxxx;xxxxxxxxx příčinné xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxx x&xxxx;xxxxx neznámých xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxx,

—	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií,

—	jakékoliv další xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxx, člověka x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx přesně odůvodněno.

Zpráva x&xxxx;xxxxxxxxxx programu monitorování x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx xxxxx xx xxx xx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zahrnut v předchozím xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 žádost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnuje xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, mimo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx na xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx oddílů III, XX x&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX DOPLŇKOVÝCH XXXXX, XXXXX JIŽ XXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX 70/524/EHS

Doplňkovými látkami, xxxxx xx týká xxxxx xxx&xxxx;11, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 70/524/EHS x&xxxx;xxxx být přehodnoceny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 x&xxxx;xxxxx patří xx xxxxxx skupin:

—	antioxidační xxxxx,

—	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxxx účinkem,

—	stopové xxxxx,

—	xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

—	radionuklidní pojiva.

Úroveň x&xxxx;xxxxxxx vyhodnocení xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx podobná xxxx u jiných xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx vzhledem x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx používání je xxxxx xxxxxx údaje x&xxxx;xxx zveřejněných xxxxxx xxxxx ustanovení tohoto xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, že za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx doplňková xxxxx zůstává xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

11.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

11.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Identita, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx analýzy

Oddíl II xxxxxxx&xxxx;XX xx použije xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx body 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx na držitele xxxxxxxx, xx použije xxxx xxxxx&xxxx;XX.

11.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx látka xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx druhy, xxxxxxxxxxxx, uživatele/pracovníky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx užití xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx použít studie x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx rovnocenné xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. V opačném xxxxxxx xx předloží xxxxx xxxxxx studií xxxxxxxxxxx.

11.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx historie používání.

11.5   Oddíl V: Plán xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx na xxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX xx použije podle xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003.

---

(1)  Cizorodá xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je této xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx obvyklé.

(2)  Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx „xxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx je přirozené xxxxxxxxxxxxxx organické hmoty xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx definované xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve XXXXXX, xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, databáze v nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1565/2000 xx dne 18. července 2000 (Úř. věst. X&xxxx;180, 19.7.2000 s. 8), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení podle xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;2232/96 (Xx.&xxxx;xxxx. L 180, 19.7.2000 x.&xxxx;8).

(4)&xxxx;&xxxx;X.&xxxx;Xxxx Evropy: číslo Xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx Xxxxxx x.&xxxx;1 „Natural xxxxxxx xx flavourings“, xx.&xxxx;X,&xxxx;Xxxxxxxxx&xxxx;2000 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx svazcích.

(5)  Číslo XXX (x.&xxxx;XXX) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx Chemical Xxxxxxxxx Xxxxxxx, jednoznačný xxxxxxxxxxxxx chemických látek xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek.

(6)  Pro xxxxx xxxxxx xxxxxx nařízení xx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx denním nebo xxxxxxxx xxxxxxx (XXX xxxx XXX), XXX, xxxx s omezením, pokud xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx složka, xxx xx xxxxxxxxx xx směrnici Xxxx 88/388/XXX xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx výrobu, xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;4 xxxxxx Xxxx Xxxxxx x.&xxxx;1 „Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx“, xx.&xxxx;X,&xxxx;Xxxxxxxxx, 2000.

(8)&xxxx;&xxxx;XXXXX (XXX/XXX, 1996, Xxxx additive series 35, XXXX, XXX Xxxxxx) odpovídající xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 180, 19.7.2000, x.&xxxx;8.

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxx pro stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxx Xxxxxxxxxx a ostatní xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxx. XXXX/XXXX/153x/97-XXXXX.

XXXXXXX XX

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx cílových xxxxxx x xxxx o minimální xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxx

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx kategorie xxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (hmotnost/stáří)			Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx účinností
		Xxxxxx/xxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxxxx (xxxxxx)	Mladá xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx	Xx xxxxxxxx	Xx xx 21–42 dní	Xx do 6–11 xx	14 xxx
Xxxxxx (xxxxxxxxx)	Mladá xxxxxxx xx xxxxxxxx období xxxx xxxxxxx k reprodukci xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx	Xx 21–42 xxx	Xx xx 120 xxx	Xx xx 35 xx	42 xxx
Xxxxxx (xxxxxx a odstavená xxxxxx)	Xxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxx masnou xxxxxxxx	Od xxxxxxxx	Xx xx 120 dní	Xx xx 35 xx	58 xxx
Xxxxx prasat	Xxxxxxx xx xxxxxxx určená x xxxxx produkci xx xx dne xxxxxx xx xxxxx	Xx 60–120 dní	Xx xx 120–250 xxx (xxxx xxxxx místních xxxxxxxxx)	80–150 xx (xxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx)	Xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx však 70 xxx
Xxxxxxxx xxxxxx k reprodukci	Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx	Xx xxxxx xxxxxxxxxx			Xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxx xxxxx)
Xxxxxxxx určené x xxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxxx, které xxxx nejméně xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx				Xxxxxxx dva xxxxx xxxx porodem do xxxxx xxxx odstavu

2.   Tabulka. Xxxxxxxxx zvířat: drůbež

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx doba xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxxx kuřat	Kuřata xxxxxx xxx xxxxx	Od xxxxxxxxx	Až xx 35 xxx	Až xx ~1 600 x (xx xx 2 xx)	35 xxx
Xxxxxx xxxxx x xxxxxx	Xxxxxxxx chované pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx	Xx xxxxxxxxx	Až xx ~16 xxxxx (xx xx 20 xxxxx)	—	112 xxx (xxxxxx-xx údaje o účinnosti x xxxxxxxxx xxx výkrm xxxxx)
Xxxxxxx	Xxxxxxx ve snášce xxxxxxx xxx produkci xxxxx	Xx 16–21 xxxxx	Xx do ~13 xxxxx (xx do 18 xxxxxx)	Od 1 200 x (xxxx), 1 400 x (xxxxx)	168 xxx
Xxxxx xxxx	Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx	Xx xxxxxxxxx	Xx xx ~14 xxxxx (xx xx 20 xxxxx) Xx xx ~16 xxxxx (až do 24 xxxxx)	Xxxxxx: xx do ~7 000 g (až xx 10 000 g) Samci: až xx ~12 000 x (xx do 20 000 g)	84 xxx
Krůty xxx xxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx pro účely xxxxxxxxxx	Xxxx xxxxxx	Xx 30 týdnů xx xx ~ 60 xxxxx	Xxxxxx: xx ~15 000 x Xxxxx: od ~30 000 x	Xxxxxxx xxxx měsíců
Xxxxxx xxxx	Xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx	Xx xxxxxxxxx	Xx xx 30 týdnů	Xxxxxx: xx xx ~15 000 x Xxxxx: xx do ~30 000 g	Celé xxxxxx (nejsou-li údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx krůt)

3.   Tabulka. Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxx (xxxxxx xxxx, včetně xxxxx xxxxxxx a bizon)

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx trvání (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Hmotnost
Xxxxxx xxxxx	Xxxxxx chovaná pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx masa	Od narození	Xx xx 4 měsíců	Xx xx 60–80 xx (až xx 145 xx)	56 xxx
Xxxxx telat	Telata xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx	Od xxxxxxxx	Xx do 6 xxxxxx	Xx xx 180 xx (xx xx 250 xx)	Xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx 84 xxx
Výkrm skotu	Xxxx xx xxxxxxx určený x xxxxx produkci do xxx xxxxxx xx xxxxx	Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xx xx 10–36 xxxxxx	Až xx 350–700 kg	168 xxx
Dojnice pro xxxxxxxx xxxxx	Samice xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tele				84 xxx (je xxxxx xxxxx celé xxxxxx xxxxxxx)
Krávy x xxxxxxxxxx	Xxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx	Xx xxxxx inseminace xx xxxxx druhého xxxxxxx			Xxx xxxxx (xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx parametry)

4.   Xxxxxxx. Xxxxxxxxx zvířat: ovce

Kategorie	Definice xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx doba xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxxxx jehňat	Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx reprodukci	Xx xxxxxxxx	Xx xx 3 měsíců	15–20 kg	56 xxx
Xxxxx xxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx jehněčího masa	Xx xxxxxxxx	Xx xx 6 xxxxxx (xxxx xxxxxx)	Xx do 55 xx	Xx jateční xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx 56 xxx
Ovce xxxxxx k produkci xxxxx	Xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx				84 xxx (xx xxxxx xxxxx celé xxxxxx laktace)
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx	Xxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxx jednou xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx	Xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx			Dva xxxxx (xxxxx xx xxxxxxxx reprodukční xxxxxxxxx)

5.   Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx: kozy

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (hmotnost/stáří)			Xxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx	Xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xx narození	Až xx 3 xxxxxx	15–20 xx	Xxxxxxx 56 xxx
Výkrm kůzlat	Xxxxx xxxx chované pro xxxxxxxx xxxxxx xxxx	Xx xxxxxxxx	Xx do 6 xxxxxx		Xxxxxxx 56 xxx
Xxxx určené x xxxxxxxx xxxxx	Xxxx xxxxxxx s jedním xxxxxxxx				84 xxx (xx xxxxx xxxxx xxxx období xxxxxxx)
Xxxx x xxxxxxxxxx	Samice kozy, xxxxx byly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx	Xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx			Xxx cykly (xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx parametry)

6.   Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx: ryby

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx
		Období	Xxxxx	Hmotnost
Xxxxx x xxxxxx				200–300 x	90 xxx xxxx xx xxxx, kdy se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxx	Xxxxx matečných xxx	Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx			90 xxx

7.   Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx: králíci

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (hmotnost/stáří)			Minimální xxxx xxxxxx dlouhodobých xxxxxx xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxxx králíci		Xxxxxxxx xx xxxxxxx týdne xx xxxxxxxx			56 xxx
Výkrm xxxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx	Xx xxxxxxx	Xx do 8–11 xxxxx		42 xxx
Xxxxxx králice (xxx xxxxxxxxxx)	Xxxxxxx, které byly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx	Xx xxxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxx xxxxxxx			Xxx xxxxx (xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx	Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx	Od xxxxx xxxxxxxxxx			Xxxxxxx 2 xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx odstavu (např. xxx produkt mikroorganismů)

8.   Xxxxxxx. Xxxxxxxxx zvířat: koně

Xxxxxxxxx	Definice xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (hmotnost/stáří)			Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx dlouhodobých studií xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxx	Xxxxxxx kategorie				56 xxx