Plné znění - 32008R0429

PŘÍLOHA I

FORMULÁŘ ŽÁDOSTI XXXXXXX X&xxxx;XX.&xxxx;2 XXXX.&xxxx;1&xxxx;X&xxxx;XXXXXXX ÚDAJE

1.   FORMULÁŘ XXXXXXX

XXXXXXXX KOMISE

GENERÁLNÍ XXXXXXXXXXX

XXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

(Xxxxxx)

Xxxxx: …

Xxx

:

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

◻	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx nové xxxxx doplňkové látky (xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003)

◻	Xxxxxxxx existujícího xxxxxxxx (čl. 10 odst. 2 xxxx&xxxx;7 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003)

◻	Xxxxx stávajícího povolení (xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003)

◻	Xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003)

◻	Povolení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx&xxxx;15 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003)

(Označte xxxxxxxxxxx zaškrtnutím xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

Xxxxxxx(x)&xxxx;x/xxxx xxxx/xxxxxx xxxxxxxx(x)&xxxx;xx Xxxxxxxxxxxx (čl. 4 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 (xxxxx, xxxxxx ….)

…

…

xxxxxx (xxxxxxxx) xxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx doplňkovou xxxxx:

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (charakteristika xxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxx (xxxxxxx), xxx je xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2.2.1.1 x&xxxx;2.2.1.2 xxxxxxx&xxxx;XX):

…

…

Xxxxxxxx xxxxx (xx-xx xx xxxxxx u povolení xxxxxxxx xx držitele):

…

…

V kategorii/kategoriích a funkční xxxxxxx/xxxxxxxxx doplňkových xxxxx&xxxx;(1) (xxxxxx):

…

…

Xxxxxx xxxxx xxxxxx:

…

…

…

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (čl. 9 xxxx.&xxxx;6 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003):

…

…

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx byla xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx o krmivech xxxxxxxx.……/…/X(X)X&xxxx;xxxx nařízením (ES) x.&xxxx;…/… pod číslem … xxxx (kategorie xxxxxxxxxxx látek)

…

Tato xxxxxxxxx xxxxx již xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx předpisech x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx .…/…/E(H)S nebo xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;…/… xxx xxxxxx … xxxx

…

xxx xxxxxxx x

…

Xxxxx xx produkt xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaných organismů xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xx je x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx informace:

◻	jednoznačný identifikační xxx (xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;65/2004&xxxx;(2)) (xx-xx xx xxxxxx): …

◻	xxxxx o případném xxxxxxxx uděleném x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1829/2003&xxxx;(3): …

◻	xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1829/2003: …

1.2   Podmínky xxx užití

1.2.1   Použití v kompletních xxxxxxxx

Xxxx nebo kategorie xxxxxx:

…

…

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx:

…

…

Xxxxxxxxx xxxxx (je-li xx vhodné): mg xxxx jednotky xxxxxxxx&xxxx;(4) xxxx jednotky xxxxxxx xxxxxxx (CFU) xxxx xx/xx kompletního xxxxxx x&xxxx;xxxxxx vody 12&xxxx;%

…

…

Xxxxxxxxx xxxxx (xx-xx xx xxxxxx): mg xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo XXX xxxx xx/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx 12 %

…

…

U tekutých krmiv xx možno uvést xxxxxxxxx a maximální xxxxx xx litr.

1.2.2   Použití xx xxxx

Xxxxxxxxx xxxxx (xx-xx xx xxxxxx): mg xxxx xxxxxxxx aktivity xxxx XXX xxxx xx/x&xxxx;xxxx

…

…

Xxxxxxxxx xxxxx (xx-xx xx xxxxxx): mg xxxx jednotky aktivity xxxx XXX xxxx xx/x&xxxx;xxxx

…

…

1.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx podmínky xxx xxxxx (xx-xx xx xxxxxx)

Xxxx nebo kategorie xxxxxx:

…

…

Xxxxxxxxx xxxxx:

…

…

Xxxxxxxxx dávka (xx-xx to xxxxxx): xx xxxx jednotky xxxxxxxx xxxx CFU/kg xxxxxxxxxxx krmiva x&xxxx;xxxxxx xxxx 12&xxxx;%

…

…

Xxxxxxxxx dávka (xx-xx xx xxxxxx): xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx CFU/kg xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx 12&xxxx;%

…

…

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx uvést xxxxxxxxx a maximální dávku xx xxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx (xx-xx xx xxxxxx):

…

…

…

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx omezení pro xxxxxxxxxx (xx-xx xx xxxxxx):

…

…

…

…

Xxxxxxxxx xxxxx reziduí (xx-xx xx xxxxxx):

Xxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat:

…

…

Indikátorové xxxxxxxx:

…

…

Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx:

…

…

…

Xxxxxxxxx xxxxxxxx v tkáních xxxx xxxxxxxxxx (μx/xx):

…

…

…

Xxxxxxxx xxxxx:

…

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství (xx-xx to xxxxxx):

…

Xxxxx xxxxxx / číslo xxxxx:

…

Xxxxx xxxxxx:

…

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

…

Xxxxxxxxxxx:

…

Xxxxxxxx:

…

Xxxxxxx popis:

…

Popis xxxxx:

…

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx:

…

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx (xx-xx to vhodné)

…

…

…

…

Kopie xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx úřadu x&xxxx;xxxxxxxxxxx a referenční laboratoři Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx vzorky.

Podpis …

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx:

◻	xxxxx xxxxxxxxxxx (pouze xxx xxxx),

◻	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

◻	xxxxxxxx shrnutí dokumentace,

◻	seznam xxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx být zacházeno xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx dotyčných xxxxx dokumentace (xxxxx xxx Xxxxxx a úřad),

◻	kopie xxxxxxxxx údajů xxxxxxxx(x),

◻	xxx xxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 písm. f) nařízení (ES) x.&xxxx;1831 / 2003 (xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx),

◻	xxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (pouze xxx referenční xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx),

◻	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxx xxx referenční xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx) x

◻	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx poplatku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (xxxxxx&xxxx;4 nařízení (ES) x.&xxxx;378/2005&xxxx;(5).

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti (x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přílohami) zašlete xxxxx Evropské xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXX XXXXXXXX(X)

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003

1.	Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx podává žádost a) Jméno xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x) Xxxxxx (ulice, číslo, XXX, xxxxx, xxxx) x) Xxx. x. x) Xxx č. e) E-mail (xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx)

2.	Xxxxxxxxx xxxxx (pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx) x) Xxxxx kontaktní xxxxx x) Xxxxxx x) Xxxxxx (xxxxx, číslo, XXX, xxxxx x&xxxx;xxxx) x) Xxx. x. x) Xxx x. x) X-xxxx (xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx)

---

(1)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jakou xxxxxx xx xxxxxxxxx látka xxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;10, 16.1.2004, x.&xxxx;5.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;1. Nařízení naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;298/2008 (Xx.&xxxx;xxxx. L 268, 18.10.2003, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;378/2005 xx xxx 4. března 2005 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx doplňkových látek x&xxxx;xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;59, 5.3.2005, x.&xxxx;8). Nařízení xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;850/2007 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;59, 5.3.2005, x.&xxxx;8).

XXXXXXX&xxxx;XX

XXXXXX XXXXXXXXX, XXX XXXX SPLŇOVAT XXXXXXXXXXX XXXXX ČLÁNKU 3

OBECNÁ XXXXXXXXXX

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxxx s dokumentací xxxxx xxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxx:

—	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx xxxxx doplňkové látky,

—	změnu xxxxxxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky.

Dokumentace xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zásadám xxx xxxxxx povolení, xxxxx xxxx stanoveny x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

Xxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, a jejich rozsah xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx držitele; xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx), xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx některých xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx dokumentace xxxxxxxxxx v této xxxxxxx, xxxxxxx&xxxx;XXX x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx studiích, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx číslování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx příloze. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx uznávanou xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxx xxxxxx xxx vyhodnoceny xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, postačuje xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx, které byly xxxxxxxxx a zveřejněny již xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stejnou xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, která je xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx vycházejí z rovnocenných xxxxxxx, musí být xxxxxxxxx a zdokumentovány xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx kvality (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/10/XX ze xxx 11.&xxxx;xxxxx 2004 x&xxxx;xxxxxxxxxxx právních a správních xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx chemických xxxxx&xxxx;(1) xxxx Mezinárodní organizace xxx normalizaci (ISO).

Pokud xx xxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxx provádějí xxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx musí xxxxxxxx, xx dotyčná xxxxxxxx xxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxx hospodářskou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx (XXXX) xxxx xxxxx XXX.

Xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a ekotoxikologické xxxxxxxxxx xx určí xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí Xxxx 67/548/EHS ze xxx 27. června 1967 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek (2), naposledy xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2004/73/XX&xxxx;(3), xxxx pomocí xxxxxxxxxxxxxxx metod uznaných xxxxxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxx podporovat xxxxxxxxx xxxxx in xxxxx xxxx xxxxx zpřesňujících xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Tyto metody xxxx stejnou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx ve vodě xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/10/ES x/xxxx xxxxx XX ISO/IEC 17025. Tyto metody xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;882/2004 xx xxx 29.&xxxx;xxxxx 2004 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a pravidel x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx podmínkách xxxxxx&xxxx;(4).

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxx a podrobné xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx identifikovat x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx, xxxxx se požaduje xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003, x&xxxx;xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na studiích, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx ve xxxxxx x:

x)	xxxxxxx druhům xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obsazích xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx vody x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx, xxxxx požívají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxxx doplňkovou xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx metabolity. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx denní xxxxx (XXX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XX);

x)

xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, očí xx xxxx xxx xxxxxxxxxx s doplňkovou xxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xx při xxxxxxxxx krmiva xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx doplňkovou xxxxx;

x)	xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx bytostem vzhledem x&xxxx;xxxxxxx a rozšíření xxxx xxxxxxxxxxxxx vůči antimikrobiálním xxxxxx a

e)	životnímu prostředí, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx látky xxxxxxx xxxx produktů x&xxxx;xx odvozených, ať xx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx složka xxxx xxx posouzena x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx samostatně a posléze xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx-xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k vzájemnému xxxxxxxx). Alternativně xx xxxxx xxxxxxxx kompletní xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx posouzení xx xxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx účinnost doplňkové xxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxx xx stanoveno v čl. 6 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;X:&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXXXX

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx souhrn xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003

Xxxxxxx předloží souhrn x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxx doplňkové látky. Xxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx údaje x&xxxx;xxxx xxx tuto xxxxxxxxx:

1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

x)	xxxxx xxxxxxxx(x);

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxx a metoda xxxxxxx;

x)	xxxxxx bezpečnosti a účinnosti xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxx a

f)	návrh xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx.

1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

x)	Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx(x) Xxxx údaje xxxx xxx poskytnuty ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxx). Xxxxxxxxx-xx dokumentaci xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx shrnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx&xxxx;XX xxxx&xxxx;XXX xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, navrhované xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx druhy/kategorie xxxxxx a dávky.

c)

Způsob xxxxxx x&xxxx;xxxxxx analýzy Je xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx popsat obecné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx úřední xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, v premixech a krmivech xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX. Xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky Je xxxxx xxxxx závěr x&xxxx;xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx uvedeny v podobě xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx(x). Xx xxxxxxx xx xxxx xxx uvedeny xxxxx xxxxxx požadované podle xxxxxxx&xxxx;XXX.

x)

Xxxxxxxxxx podmínky pro xxxxx Xxxxxxx(x)&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx obsah xxxxxxx ve vodě xxxx krmivu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxx způsoby xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx užití (xxxx. nesnášenlivosti), xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxx xxx xx doplňková xxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v období xx xxxxxxx xxxxx na xxx Xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xx xxxxxxxxx&xxxx;x)&xxxx;xxxx&xxxx;x)&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;1 xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx doplňkové xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx produktů, které xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx modifikované organismy xxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xx xxxxxxx žádosti podle xxxx přílohy a přílohy III. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx žadatelem (xxxxxxxx).

Xxxxxxx musí dodržet xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxx s odkazem xx xxxxxxxxx strany xxxxxxxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx a ostatních xxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx a názvy xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx a strany.

1.4   Seznam xxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx má xxx xxxxxxxxx jako x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx příslušné xxxxxx x&xxxx;xxxxxx dokumentace.

2.   ODDÍL II: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXXXX A PODMÍNKY XXX UŽITÍ XXXXXXXXX XXXXX; METODY XXXXXXX

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx identifikována x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx látky

2.1.1   Název doplňkové xxxxx

Xxxxxxxx xx uvede xxxxxxxxxx xxxxxxxx název xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx funkcí x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;6 x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

Xxxx xxx poskytnuty xxxxx z jiných xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx nebo xxxxxxx (xxxx. xxxxx v potravinách, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a průmyslu). Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx doplňková xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxx/xxxxxxx, jiné xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx)

Xx xxxxx xxxxx xxxxxxx látku(y)/činidlo(a) a všechny xxxxxxx xxxxxx doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx produktu. Xx nutno xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží xxxxxx xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (xxxxxxx).

Xxx xxxxxxxxxxxxxx: xx nutno xxxxxxxx xxxxx životaschopných xxxxx xxxx xxxx vyjádřený xxxx XXX xx xxxx.

Xxx enzymy: je xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (hlavní) xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx produktu. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vedlejší xxxxxxxx. Vymezí xx xxxxxxxx aktivity, pokud xxxxx xxxx μxxxx xxxxxxxx uvolněné xx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx s uvedením xX x&xxxx;xxxxxxx.

Xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxx všechny xxx xxxxxxxxxxx definovat (xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx), musí xxx xxxxxx účinné xxxxx (látek) / xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx podílů x&xxxx;xxxx směsi.

Ostatní xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a/nebo není xxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx složky (xxxxxx).

Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem xxxxx xx.&xxxx;8 odst. 2 xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx složek, xxxxx xxxxxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx a na xxx xx nevztahuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1829/2003. Všechny xxxxxx xxxxxxx v dokumentaci musí xxx každopádně xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pro xxx xx požaduje xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx poskytovat xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx odlišných xxxxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxx xxxxxxx identifikátor xxxxxxxx v dokumentech třetích xxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátorů a potvrzení, xx xx identifikátor(y) vztahuje(í) na xxxxxxx, pro něž xx podává žádost.

2.1.4   Čistota

Žadatel xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxxxxx vlastnostmi, které xxxxxx přidány záměrně x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k aktivitě doplňkové xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx potvrdí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx organismů x&xxxx;xxxxxxxxx látce. Xx xxxxx xxxxxx protokol xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx znečišťující xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx podpořit xxxxx xx specifikaci doplňkové xxxxx.

Xxxx xxxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

2.1.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě stávajících xxxxx používaných k jiným xxxxxxxxxxxx účelům. Xx xxxxx xxxxxx specifikace Xxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx XXX/XXX xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXXXX) xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2.1.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx povolení xxxx xxxxxx na xxxxxxxx povolení

U doplňkových xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx stávající normy xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx souvisejícím xxxxxx xxxx normy xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx v Evropském společenství xxxx JECFA. Nejsou-li xxxxxx xxxxx dostupné xxxx je-li xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx níže xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxx xxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx;

—	xxx xxxxxxxx fermentačního xxxxxxx (xxxxx neobsahují xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxx): je xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro produkty xxxxxxxxxxxxxx (viz xxxx). Xx nutno xxxxx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx použité xxxxxxxxxx medium;

—

pro xxxxx xxxxxxxxxxx původu: mikrobiologická x&xxxx;xxxxxxxxx kontaminace (xxxxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, žitný xxxxx), mykotoxiny, kontaminace xxxxxxxxx, maximální xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx významné látky, x&xxxx;xxxxx xx známo, xx xx vyskytují x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxx xxxxx xxxxxxxxxxx původu: xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx kovy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnoty xxx rozpouštědla;

—	pro xxxxxxxxx xxxxx: xxxxx xxxx, xxxxxxx x&xxxx;XXX;

—	xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxx xx všechny chemické xxxxx použité x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx produktu x&xxxx;xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx provede xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx různých xxxxxx.

2.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxx produktu

U přípravků v tuhém xxxxx xx poskytnou xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx stavu se xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx napětí. Pokud xx doplňková xxxxx xxxxxx k použití xx xxxx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (xxxxxxx)

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx a původ xxxxx xxxx xxxxxxx a jiné xxxxxxxx charakteristiky.

2.2.1.1   Chemické látky

Chemicky xxxxxx definované látky xx xxxxx popsat xxxxxxxx xxxxxx, chemickým xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX (Xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xx Xxxx xxx Xxxxxxx Chemistry), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx XXX (Chemical Xxxxxxxx Xxxxxxx). Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a empirický xxxxxx a molekulovou hmotnost.

U chemicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zchutňující xxxxx xx xxxxx uvést xxxxx XXXXXX xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx chemickou xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx výtažků je xxxxx uvést xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx, x&xxxx;xxxxx nelze xxxxxx popsat jedním xxxxxxxxx vzorcem a/nebo x&xxxx;xxxxx xxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (složek) xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx aktivitě x/xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxx enzymy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx je nutno xxx každou xxxxxxxx xxxxxxxx uvést xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx unií biochemie (XXX) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxxx“. X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pravidlům xxxxxxxxxx XXX. Xxxxxx xxxxx xxxx přípustné za xxxxxxxxxxx, že jsou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx používány xxxxxxxxxxxx v celé xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx první xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx název a číslo XXX. Je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx původ xxxxx enzymové aktivity.

Je xxxxx popsat xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vzniklých xxxxxxxxxx (xxx xxx&xxxx;2.2.1.2 Xxxxxxxxxxxxxx).

2.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx

Xx xxxxx uvést xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx používaných xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx kmen.

U mikroorganismů xxxxxxxxxxx xxxx produkt nebo xxxx xxxxxxx kmen xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx. Uvede xx název x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx nomenklaturních xxxxxx (XXX). Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx v mezinárodně uznávané xxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx unii) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx povolenou xxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx. Xx xxxxx předložit xxxxxxxxx o uložení od xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Dále xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx morfologické, fyziologické x&xxxx;xxxxxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx genetické xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xx uvede popis xxxxxxxxxxx změn. Pro xxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;65/2004 xx xxx 14.&xxxx;xxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx vlastnosti

2.2.2.1   Chemické xxxxx

Xx xxxxx uvést popis xxxxxxxxxxx a chemických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx rozkladu, pKa, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx, bod xxxx, xxxxxxx, tlak xxx, xxxxxxxxxxx xx vodě x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx rozpouštědlech, Xxx x&xxxx;Xx/Xxx, hmotnostní spektrometrie x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx XXX, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx uvedeny, xxx xx xx vhodné.

Látka xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx fermentačního xxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx zvířat.

2.2.2.2   Mikroorganismy

—

Toxiny x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx Xx nutno xxxxxxxx neexistenci xxxxxx xxxx xxxxxxx virulence xxxx jejich nevýznamnost. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx známo, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx podrobit odpovídajícím xxxxxx s cílem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxx důvod x&xxxx;xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx bezpečném xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx dostatečně známa, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx toxikologických xxxxxx.

—

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx produkovat xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a zvířat. Kmeny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx genů xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, které xx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx bakterií je xxxxx xxxxx otestovat xx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx zjistit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a pravděpodobnost xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx organismy xx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látky, xxxxx-xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mutace(í) a není xxxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky / xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx látky, xx xxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx nutno xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx materiálu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx používaných xx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx látky(y) / činidlo(a)

Je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (např. chemická xxxxxxx, fermentace, xxxxxxxxx, xxxxxxxx z organických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) použitého xxx přípravě xxxxxx xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagramu. Xxxxx xx složení fermentačního/kultivačního xxxxx. Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (XXX) používaných jako xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx nakládání xx xxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/219/XX&xxxx;(5). Je xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx).

2.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx nutno xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx (místa) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (xxxxxxx) a jiných složek x&xxxx;xxxxxxx následné xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxx xx přípravu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx-xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx sledováním xxxxxx látky (látek) / činidla (činidel) xxxx xxxx (jeho) xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx životaschopnosti; x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx chuti. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx směsí/extraktů xxx xxxxxxxxx posuzovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jedné xxxx několika xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx doplňkové xxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx složení xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx podmínek vnějšího xxxxxxxxx (světlo, xxxxxxx, xX, vlhkost, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxx xxxxx (xxxx. 25&xxxx;xX, 60&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;40&xxxx;xX, 75&xxxx;% relativní vlhkost xxxxxxx).

Xxxxxxxxx doplňkové látky xxxxx v premixech x&xxxx;xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx a skladovacích xxxxxxxx premixů x&xxxx;xxxxx. Xxxxxx stability xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx obsahujících xxxxxxx prvky; x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx nápisem „xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx“.

Xxxxxx xxxxxxxxx u krmiv xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tři xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx u krmiv xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx úpravy) xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxx k použití ve xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky ověřit xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

Xxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx případné xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo rozkladu.

Je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pozorování xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx potřeby studie xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx krmiv použitých xxx xxxxxxx.

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

Xx nutno xxxxxxxx schopnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové látky (xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx, krmivech xxxx xx xxxx.

2.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxxx popsat xxxxxxx xxxxxxxxxx, například xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx disperze x&xxxx;xxxxxxxxxx.

2.4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxx uvést xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xx mohlo xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx léčivými přípravky.

2.5   Podmínky xxx užití doplňkové xxxxx

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx použití xx xxxxxx xxxxxx

Xx xxxxx uvést xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s kategoriemi x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxxxxx nařízení. Xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xx vodě.

Je xxxxx uvést xxxxxxxxxx xxxxxx podávání a zapracování xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx pitnou xxxx. Xxxxx xx navrhovaná xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

2.5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxx poskytnout listy x&xxxx;xxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx xx formátu odpovídajícím xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX xx xxx 5.&xxxx;xxxxxx 1991, xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx 88/379/EHS xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podrobná xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx specifických xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přípravky (6). X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx je xxxxx navrhnout xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a ochranné xxxxxxxxxx xxx výrobě, xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

2.5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/54/ES ze xxx 18.&xxxx;xxxx 2000 x&xxxx;xxxxxxx zaměstnanců xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s expozicí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx (sedmá samostatná xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxx čl. 16 xxxx.&xxxx;1 směrnice 89/391/XXX)&xxxx;(7). X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx skupiny 1 této xxxxxxxx xx nutno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx umožní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pracovníků, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 uvedené xxxxxxxx.

2.5.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx označování

Aniž xxxx xxxxxxx ustanovení x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx obsažená x&xxxx;xxxxxx&xxxx;16 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003, je nutno xxxxx zvláštní požadavky xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx analýzy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ISO (xx. XXX 78-2).

Podle xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 378/2005 xxxxxx xxxxxxx uvedené v tomto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství. Referenční xxxxxxxxx Společenství xxxxxxxx xxxxx hodnotící xxxxxx, x&xxxx;xxx xx xxxxx, xxx xxxx tyto xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx kontrol doplňkové xxxxx, xx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře Xxxxxxxxxxxx xx zaměří xx xxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2.6.1 a 2.6.2.

Pokud xxx xxxxxxxx XXX xxx xxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;2377/90 xx dne 26. června 1990, kterým se xxxxxxx postup Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(8), nebude xxx&xxxx;2.6.2 předmětem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství. Xxxxxxx xxxxxxx xxx&xxxx;2.6.2 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a údaje (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxx xxxx být xxxxxxxxxx Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx přípravky (EMEA) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;2377/90 a podle xxxxxxxxx „Xxxxxx to Xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx“, xxxxxx&xxxx;8 „Xxxxx governing xxxxxxxxx xxxxxxxx in xxx Xxxxxxxx Xxxxx“.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx zahrnuty xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx popsané x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6.3, xxxxx to xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přímo referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxxxx vzorky xxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx podrobné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;12 nařízení (XX) x.&xxxx;378/2005.

2.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx) xxx xxxxxxxx, xxx xxxx dodrženy xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx látce, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx.

2.6.1.1

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako x&xxxx;xxxxxxx xxxxx analýzy xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (ES) č. 882/2004. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx: — xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx), xxxxx existují, — dodržují xxxxxxxxxxx uznaná xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx Evropským xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) xxxx schválené xx xxxxxxxxxxxxxx právních předpisech (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX), — xxxx xxxxxx pro xxxxxx účel, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s vědeckými xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v kruhovém xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx uznávaným xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. XXX 5725 xxxx XXXXX) xxxx — xxxx validovány interně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx analytických xxxxx&xxxx;(9) x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx v bodě 2.6.1.2.

2.6.1.2

Podrobná charakteristika xxxxxx (metod) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx charakteristiky stanovené x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;882/2004.

2.6.1.3

Xxxxxxxx charakteristiky xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx metody x&xxxx;xxxxx akreditované x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx testů xxxxx s případnými xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokládajícími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx laboratoř. Z důvodu xxxxxxxxxxxx a účasti na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xxxxx laboratoř xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx napomáhajících xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005, xxxxxxx laboratoř zašle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx o zájmech (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.6.1.4

Xx xxx hodnotící xxxxxx pro xxxx xxxx referenční xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;882/2004.

2.6.1.5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx skupin xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxx xxx stanoveny x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;12 nařízení (ES) x.&xxxx;378/2005.

2.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxx xxxxx xxxx jejích xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx charakteristiku xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.6.2.1

Xxxx xxxxxx splňují xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx analýzy xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (ES) č. 882/2004. Xxxx xxxxxx splňují xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 2.6.1.1.

2.6.2.2

Xxxxxxxx charakteristika xxxxxx (xxxxx) zahrnuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;882/2004 x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v rozhodnutí Xxxxxx 2002/657/XX&xxxx;(10). Popřípadě xx xxxxx stejné pracovní xxxxxxxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 96/23/XX. Xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx metody xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídajícího XXX x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx poloviny xx xxxxxxxxxxx XXX.

2.6.2.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx interně xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx laboratoři. Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx těchto testů. X&xxxx;xxxxxx nezávislosti a účasti xx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx referenční laboratoři Xxxxxxxxxxxx, jak je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005, dotyčná laboratoř xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx prohlášení x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxxx referenční xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx práci xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx žádostí x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti.

2.6.2.4

Ve xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství vybrat xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx z charakteristik xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6.2.2.

2.6.2.5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxx xxx xxxxxxxxx v podrobných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;378/2005.

2.6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a charakteristika xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx poskytne xxxxx metod použitých xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx&xxxx;2.1.3, 2.1.4, 2.1.5, 2.2.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.3 x&xxxx;2.4.4.

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XX nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 ve znění xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005 xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx to úřad xxxx Komise xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx žádosti.

Doporučuje xx, xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Metody, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx popsat. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx laboratořemi x&xxxx;xxxx xxx zdokumentovány xxxxx xxxxxxxxxxx norem kvality (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle směrnice 2004/10/XX xxxx xxxxx XXX).

Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stejné xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;882/2004, xxxxxxx pokud jsou xxxxxxxxx právní xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, nežádoucí xxxxx).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;XXX: STUDIE TÝKAJÍCÍ XX BEZPEČNOSTI DOPLŇKOVÉ XXXXX

Xxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxx a ve zvláštních xxxxxxxxx mají xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx rezistence xxxx antimikrobiálním látkám x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxx spotřebitele x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx, jimž xxxx xxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxxxxx látku nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx vyplývat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx doplňkové látky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxx osoby xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nebo zapracovanou xx xxxxxxx xx xxxxx, vznikajících xxx xxxxx vdechování xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx kůže x

—	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xx odvozených, xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx zvířaty, na xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx druhy zvířat

Studie xxxxxxx x&xxxx;xxxxx oddíle xxxx určeny x&xxxx;xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx a

—	případného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x/xxxx přenosem xxxxxxxxxx xxxx antimikrobiálním látkám x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx a uvolňováním xxxxxxxxxxxxxx.

3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx

Xxxxxx testu xxxxxxxxx je poskytnout xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat. Xxxxxxx xx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx doporučeno. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx provést x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx druhy/kategorie xxxxxx, xx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přípustné xxxxxxxx některé prvky xxxxx tolerance xx xxxxx ze zkoušek xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;XX.

3.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx testu xxxxxxxxx xxxxxxxx nejméně xxx skupiny:

—	skupinu, jíž xx doplňková látka xxxxxxxx,

—	xxxxxxx s nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxxx x

—	xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx skupině xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dávky. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx charakteristiky, xxxxxxxxx jakost xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx krve x&xxxx;xxxx parametry, které xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx. Xxxxxx xx do xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zvířat. V tomto xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx zjištěné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. V případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx tolerance se xxxxxxx nekropsie a popřípadě xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx 100xxxxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx ani rutinní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx složení xxxx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx při xxxxxx nižším, xxx xx 10násobek xxxxxxxx xxxxxxxxxx dávky, je xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx možno xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx histologie x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx kritérií).

U některých xxxxxxxxxxx xxxxx nemusí xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx provést xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx experimentální xxxxxx xxxx zahrnovat xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx statistické xxxxxxxxxxx.

3.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxxx

Xxxxxxx&xxxx;1

Xxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxxx: xxxxxxx

Xxxxxx zvířata	Doba xxxxxx studií	Charakteristika xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxx	14&xxxx;xxx	Xxxxx xxxxx xx 14&xxxx;xxx xx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx	42&xxxx;xxx	42&xxxx;xxx xx xxxxxxx
Xxxxx prasat	42 dní	Tělesná xxxxxxxx xx začátku studie ≤&xxxx;35&xxxx;xx
Xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx	1&xxxx;xxxxxx	Xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx žádosti xxxxxxxx xx sajících x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (14xxxxx pro xxxxxx selata a 28denní xxx xxxxxxxxx xxxxxx). Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx selat, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx&xxxx;2

Xxxx trvání xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxx

Xxxxxx zvířata	Doba xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxx/xxxxxx	35&xxxx;xxx	Xx xxxxxxxxx
Xxxxxxx	56&xxxx;xxx	Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx
Xxxxx xxxx	42&xxxx;xxx	Xx vylíhnutí

Údaje x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx kuřat nebo xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx&xxxx;3

Xxxx xxxxxx xxxxxxx tolerance: xxxx

Xxxxxx xxxxxxx	Xxxx xxxxxx studií	Charakteristika xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxx	28&xxxx;xxx	Xxxxxxx xxxxxxx hmotnost ≤ 70 kg
Odchov xxxxx; xxxxx xxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx	42&xxxx;xxx
Xxxxxxx	56&xxxx;xxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx vztahující xx xx xxxxxx telat x&xxxx;xxxxx skotu xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (28&xxxx;xxx xxx každé xxxxxx).

Xxxxxxx&xxxx;4

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxx

Xxxxxx xxxxxxx	Xxxx xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat
Odchov xxxxxx x&xxxx;xxxxx jehňat	28 dní

Tabulka 5

Doba xxxxxx xxxxxxx tolerance: xxxxxxxxxx a jiné ryby

Cílová xxxxxxx	Xxxx xxxxxx studií	Charakteristika xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx x&xxxx;xxxxxx	90&xxxx;xxx

Xxxx xxxxxxxxxxx 90xxxxx studie xx xxxx možno xxxxxxx studii, xxx xxxx zvýší svou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tělesné hmotnosti xx xxxxxxx zkoušky xxxxxxx dvojnásobně.

Má-li být xxxxxxxxx látka xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx možno xx xxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx tolerance xxxxxx 90&xxxx;xxx x&xxxx;xx nutno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx&xxxx;6

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin

Cílová xxxxxxx	Xxxx trvání studií	Charakteristika xxxxxxxx zvířat
Psi a kočky	28 dní

Tabulka 7

Xxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxxx: xxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;xxxxxxx	Xxxx xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxxxx	28&xxxx;xxx
Xxxxxx xxxxxxx	1&xxxx;xxxxxx	Xx xxxxxxxxxx xx konce xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xx sající a odstavené xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx dostatečné období 49&xxxx;xxx (xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx) a musí xxxxxxxxx králice xx xx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx specifickou x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx užití. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx 28&xxxx;xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (např. x&xxxx;xxxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx narozených xxxxx se xxxxxxxx xx období xxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx).

3.1.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx podmínky

Studie musí xxx uvedeny xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx popisné xxxxx. Xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx položky:

1.	stádo xxxx xxxxx: xxxxx x&xxxx;xxxxx; xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxx xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx posad x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx ve xxxx;

2.

xxxxxxx: xxxx (x&xxxx;xxxxxxx druhů xxxxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx jména a po xxx x&xxxx;xxxxxxxxx následuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxx, xxxxx (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx), xxxxxxx, xxxxxx označení, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a celkový zdravotní xxxx;

3.	xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx testů: xxxxx x&xxxx;xxxx provedených xxxxxxx;

4.	xxxxx xxxxx: popis xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxxx) s uvedením xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxxx;

5.	xxxxxxxxxxx účinné xxxxx (xxxxx) nebo xxxxxxx (xxxxxxx) (a případných xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx analýzou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxx xxxxx;

6.

xxxxx xxxxxxxxx a kontrolních xxxxxx, počet xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxx použitých xxx xxxxxx musí umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx analýzy. Xxxx by xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnocení. Xx xxxxxx musí být xxxxxxxx všechna xxxxxxx x/xxxx experimentální celky, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx vyhodnotit xxx nedostatek xxxx xxxxxx xxxxx, musí xxx xx zprávě xxxxxxx a jejich rozložení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx;

7.	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zákroku x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx o programu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx studii) x

8.	xxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky a musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, vyvolat účinky x&xxxx;xxxxxxxxxxx patogenů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo vylučování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxx látka (xxxxx) xxxxxxxx(x)&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx obsažena x&xxxx;xxxxxx, xxxx být v souladu xx standardizovanými xxxxxxx xxxxxx minimální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXX) xxx xxxxxxxxx xxxxx bakterií. Xx-xx xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx schopnost xxxxxxxxx xxxxx selektovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kmeny xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx a způsobit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxx;(11).

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx studie xxxx xxxxxxxx, že xxxxx doplňkové xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismů xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, zahrnuje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxx xx to, zda x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx nevyvolávají xxxxxxxx.

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se bezpečnosti xxxxxxxxx doplňkové látky xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňkové xxxxx pro xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx možná rezidua xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze zvířat, xxxx xxxx podáváno xxxxxx nebo voda xxxxxxxxxx doplňkovou xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx identifikaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx tkáních xxxx produktech xxxxxxxxx xx xxxxxx, jimž xxxx xxxxxxxx krmivo xxxx xxxx obsahující xxxxxxxxxx xxxxx. Je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a vylučování xxxxx (x&xxxx;xxxxxx metabolitů).

Studie xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxx metodologické xxxxxxxxx OECD x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Evropského xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx, xxxx-xx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx u cílového xxxxxxx (zvířat) xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látkou xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx výživy xxxxxxxxx sondou, není-li xx xxxxx xxxxxxxxxx).

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx více xxx 10&xxxx;% xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx 20&xxxx;% všech xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx cesta účinné xxxxx xxxxxxxxxxxxx významná, xx nutno xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pod xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx studie xxxxxxx tvoří základ xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;XXX. Xxxxxxxx se xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx nutné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

3.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx metabolismu

Účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, biotransformaci x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx:

1.

xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx dávky xxxxxx látky v navrhovaných xxxxxxx xxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxx příjmu) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dávky (xx-xx xx xxxxxxxxxx), xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a rozsah xxxxxxxx, xxxxxxxxxx (xxxxxx/xxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxx, xxxx, výkaly, xxxxx xxxx vejce, xxxxxxxxxxx vzduch, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx) u samců x&xxxx;xxxxx, je-li xx xxxxxx, a

2.

profilace xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx stanoví xx opakovaném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx rovnováha) xxxxx obsahu v plazmě. Xxxxxxxxxx xxxxx odpovídá xxxxxxxx xxxxxxxxxx dávce xxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx zapracována xx xxxxxx.

3.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx neextrahovatelných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxx studie xxxxxxxxxxx.

Xx-xx látka xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx tkání xxxx xxxxxxxxx-xx xx v potravinách xxxx krmivech xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx na xxxxxx reziduí xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx/xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, jíž xxxx xxxxxxxx nejvyšší udávaná xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx druhů xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx všechna xxxxxxx, která jsou xxxxxxxxxxxxx významná, a určí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v poživatelné tkáni (xxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxx, kůže + xxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx). Indikátorové xxxxxxxx xx reziduum xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx koncentrace je xx xxxxxx vztahu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx významným xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Studie xxxx prokázat rovněž xxxxxxx xxxxxxx v tkáních xxxx produktech, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochrannou lhůtu.

Ke xxxxxxxxx ochranné xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx a/nebo produktů x&xxxx;xxxxxx xxxx měření xxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxx: — xxxx, xxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx druhy 4, — xxxxxx 6, — xxxxxxxxxx a jiné xxxx 10;

—	xxxxxxxx: — xxxxx 8&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx bodu měření, — vejce 10&xxxx;xxxxx v každém xxxx xxxxxx, — xxx 8&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx měření.

Uváží xx xxxxxx rozložení xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx ochranné xxxxx (vyrovnaný xxxx) x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx bodech měření.

Předloží xx návrh xx xxxxxxxxxxxx reziduum.

Je xxxxx xxxxxxx xxxxxx absorpce, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx zvířat, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx (xxxx xxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxx metabolitů xxxxx xxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cílovými xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xx významném xxxxxxx xxxxxxx.

3.2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx hlavních xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx rozdíl x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí

Při xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx obsaženými x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a uznaných xxxxx.

3.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx toxikologických xxxxxx provedených in xxxxx x&xxxx;xx xxxx xx laboratorních zvířatech. Xxxx zkoušky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

1.	xxxxxx toxicity;

2.	genotoxicity (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx);

3.	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

4.	xxxxxxxxx orální toxicity/karcinogenity;

5.	toxicity xxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx x

6.	xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx další xxxxxx xxxxxxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné látky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx studií xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXXXX.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx metabolitů xxxxx být nezbytné, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx produkovány cílovými xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se ve xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxx. Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx u člověka, vezmou xx tyto xxxxx x&xxxx;xxxxx při xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx případných xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx studie xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. Pokud je xxxxxx látka přítomna x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx v komerčním xxxxxxxx.

Xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s platnými evropskými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zásadami pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířata xxxx respektovat pravidla xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx, xxxx-xx xx xxxxxxxx.

3.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx laboratorní xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxx přesnou xxxxxxx XX50; xxxxxxxxx xxxxxxxxx určení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx počtu xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxx testování dávky xxxxxxxxxxxx akutní xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXXX 402 (xxxxxx dermální xxxxxxxx), 420 (metoda xxxxx xxxxx), 423 (xxxxxx stanovení xxxxx xxxxxx toxicity) x&xxxx;425 (xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx).

3.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx různých testů xx xxxxxxxxxxxx. V případě xxxxxxx xx xxxxx xxxx provádět xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx se x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx testovaného xxxxxxxxx xx zkušebním systémem.

Základní xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

1.	xxxxxxx xxxxxxxx mutací x&xxxx;xxxxxxxxxx a/nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxxx (pokud xxxxx xxxx xx tymidinkinázu x&xxxx;xxxxxxx xxxx);

2.	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x

3.	xxxxxxx xx vivo x&xxxx;xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k celkovému toxikologickému xxxxxxx xxxxx a jejímu xxxxxxxx užití mohou xxx xxxxxxxx doplňkové xxxxxxx.

Xxxxxxxxx by xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX 471 (test xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), 472&xxxx;(xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx coli), 473 (test xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx u savců xx vitro), 474&xxxx;(xxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxxxx), 475&xxxx;(xxxx chromozómových xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx dřeni xxxxx), 476&xxxx;(xxxx genových xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx in xxxxx) xxxx 482&xxxx;(xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX v buňkách xxxxx xx xxxxx), xxxxx i jinými xxxxxxxxxxx xxxxxx OECD xxx xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xx xxxx.

3.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxxxx potenciálu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx jedna xxxxxx xx hlodavcích x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx 90&xxxx;xxx. Xxxxxxxx-xx xx to xx nutné, xxxx xxx provedena druhá xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx podávána orálně xxxxxxx x&xxxx;xxxxx různých xxxxxxxx navíc xx xxxxxxxxx skupině, aby xx xxxxxxx reakce xx xxxxx. Maximální xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odhalit xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx. Xxxxxxxx úroveň dávkování xxxxx vykazovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX 408 (hlodavci) xxxx 409 (jiné xxxxx xxx xxxxxxxx).

3.2.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx orální xxxxxxxx (xxxxxx karcinogenity)

K ověření xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx provést xxxxxx chronické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx druhu x&xxxx;xxxxx xxxxxx nejméně 12 měsíců. Xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx druhem xxxxx xxxxx dostupných xxxxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxxxxx 90xxxxxxx studií. Xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx. Xxxxxxxx-xx se xxxxx studie, použije xx xxxx hlodavců xxxx jiný xxxx xxxxx xxx hlodavci. Xxxxxxxxx položka xxxx xxx xxxxxxxx orálně xxxxxxx x&xxxx;xxxxx různých xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxx reakce xx xxxxx.

Xx-xx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx kombinována xx zkouškou karcinogenity, xxxx trvání xx xxxxxxxxxxx xx 18 měsíců x&xxxx;xxxx a křečků a na 24&xxxx;xxxxxx u krys.

Studie karcinogenity xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx metabolity:

1.	vykazují stále xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx;

2.	xxxxxx strukturálně xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x

3.	xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx účinky (xxx)xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX 452 (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx 453 (xxxxxxxxxxx xxxxxx chronické xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx).

3.2.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx reprodukční funkce x&xxxx;xxxxx nebo xxxxx xxxx škodlivých xxxxxx xx xxxxxxxxx vyplývajících x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx provést xxxxxx xxxxxxxxxxx funkce xxxxxx:

1.	xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x

2.	xxxxxx xxxxxxxx xxx prenatální xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx omezující xxxxxxxxx xxxxxx.

3.2.2.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx toxicity xxx reprodukci

Studie xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (X1, X2) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, obvykle xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx podávána orálně xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ve xxxxxxx dobu xxxx xxxxxxx. V podávání xx xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx zvířat xxxxxxxx&xxxx;X2.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, kojení, růstu x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxx;X1 xx xxxxxx až xx xxxxxxxxxx a vývoj xxxxxxxx&xxxx;X2 xx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx studii xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX 416.

3.2.2.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx vývoj (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx a plodu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx oplozeného xxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx zvýšená toxicita x&xxxx;xxxxxxx samic, úmrtí xxxxxx – xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a anomálie xxxxx.

Xxxxxx, který xx xxxx xxx první xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx neprůkazný xxxxxxxx pro teratogenitu, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx studie x&xxxx;xxxxxxx xxxxx nutná xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx XXX xxxx založena xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx by byla xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx necitlivější druh xxx tento parametr. Xxxxxxxxx xx měly xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX 414.

3.2.2.6   Jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx k obavám, je xxxxx xxxxxxx další xxxxxx poskytující doplňkové xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxx farmakologických xxxxxx, xxxxxx xx mladá (xxxxxxxxxxxxxx) zvířata, imunotoxicity xxxx neurotoxicity.

3.2.2.7   Určení xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (NOAEL)

NOAEL xx obvykle xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx však xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxx XXXXX. Při xxxxxxxx xxxxxxxx NOAEL, xxxxxxxxx x&xxxx;xx/xx tělesné xxxxxxxxx xx den, xx xxxxxx v úvahu všechna xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx oddílů xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účinné xxxxx xx člověka), xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o chemických xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx chemické xxxxxxxxx.

3.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx spotřebitele

Bezpečnost xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX (xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx teoretického xxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxx metabolitů x&xxxx;xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prvků se xxxxx ADI xxxx xxxxxx UL (xxxxxxxx xxxxxxxx dávka).

3.2.3.1   Návrh přijatelné xxxxx dávky (XXX) xxx účinnou látku(y)

Přijatelná xxxxx dávka (ADI) (xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k doplňkové xxxxx xx osobu x&xxxx;xxx) xx xxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxx hodnota XXXXX (xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxx vhodným bezpečnostním xxxxxxxx a vynásobí průměrnou xxxxxxxxx xxxxxxxx těla, xx. 60&xxxx;xx.

Xxxxxxxxx se XXX navrhne. XXX xxxx být xxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx k nízké xxxxxxxx při xxxxxxx xx zvířatech. XXX xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx člověka.

Stanovení XXX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a laboratorních xxxxxx (xxx xxx&xxxx;3.2.1.4 Xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxx), xxx zajišťuje, že xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx použitá xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx případě xxxxx xxxxxxxxx XXX umožnit xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx s metabolity, xxxxx xxxx specifické xxx xxxxxx druh.

Bezpečnostní xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX u konkrétní xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx biologických xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx XXXXX, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx člověka x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx poznatky x&xxxx;xxxxxx účinku (xxxxxxxx) xxxxxxx xx člověka.

Pro xxxxxxx XXX xx xxxxxxx bezpečnostní xxxxxx xxxxxxx 100 (pokud xxx poskytnut xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií). Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx faktor. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx použít k zohlednění xxxxxxx zdrojů nejistoty x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx-xx XXXXX stanovena xx xxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxx parametru, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.2.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XX)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být vhodnější xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xx XX, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx denního xxxxxx xxxxxx (xx xxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx spotřebitelů.

Dokumentace obsahuje xxxxx, které prokazují, xx xxxxx doplňkové xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx zdrojům živiny.

Jsou-li xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxx jejího xxxxxxxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx než se xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.

3.2.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx doplňkové xxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx spotřebitelem xx xxxxx zdrojů musí xxx nižší xxx XXX xxxx UL.

Výpočet xxxxxxxxxxxx xxxxxx z potravin xxxxxxxxxxx původu xx xxxxxxx s přihlédnutím xx xxxxxxxxxxx (všechna xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx průměr x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky. Kromě xxxx se v případě xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx ochranné xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx vypočte xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx a ryby x&xxxx;xxxxx xx nejvyšší xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx údaji xx xxxxxxxx připočte expozice x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxxx xx například xxxxxxxxx xxxxx používá u savců xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx příslušné xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx spotřebu mléka x&xxxx;xxxxx. Je-li doplňková xxxxx používána pro xxxx a nosnice x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx mléko, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nejvyšší xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx k hodnotám xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxxxxx kombinace xx xxxxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx nutriční x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx) xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx expozice x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx založeno xx xxxxxxx pro Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx&xxxx;1

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx)

	Xxxxx	Xxxxx	Xxxx	Xxxxxxx
Xxxxx	300	300	300&xxxx;(12)
Xxxxx	100	100	—
Xxxxxxx	50	10	—
Xxx	50&xxxx;(13)	90&xxxx;(14)	—
+ Xxxxx	1&xxxx;500	—	—
+ Xxxxx	—	100	—
+ Xxx				20

3.2.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx maximální xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx μx indikátorového xxxxxxx xx kg poživatelné xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx), xxxxxx může Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx povolenou nebo xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Je založena xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx XXX. MLR xxxxx bez ADI xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx MLR xxx xxxxxxxxx látky xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx pocházejí x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (např. potraviny xxxxxxxxxxx xxxxxx). XXX xxx dále xxxxxx, xxx byl v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx pro užití xxxxxxxxxxx xxxxx, a v rozsahu, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody.

Jednotlivé XXX (xxxxxxxxx jako xx indikátorového rezidua xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkáně nebo xxxxxxxx) se popřípadě xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx. Xxxxxxxxxx MLR x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v těchto xxxxxxx/xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 95&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx střední xxxxxxx. Xxxxx-xx interval xxxxxxxxxxxxx vypočítat xxxxx xxxxxxx počtu vzorků, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivé xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxxxx&xxxx;8 „Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx Union – Notice to xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx medicinal products. Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXXx) xxx xxxxxxxx of xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx foodstuffs xx xxxxxx origin“, xxxxx&xxxx;2005).

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx předloží xxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxx limitů reziduí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx a histomonostatika.

Ke xxxxxxxxx xxxxxxxx všem xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx (podle xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;3.2.3.3) xxxxx xxxxxxxxxx XXX xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx poměr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx všem xxxxxxxx (xxxxxxx&xxxx;2).

Xxxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx použité xxx xxxxxxxxx XXX

x-x	xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx (xxxxx, ledviny, xxxxx, kůže + xxx, xxxxx, xxxxx, xxx) v různých bodech xxxxxx
XXXx-x	xxxxxxxxx limit reziduí x&xxxx;xxxxxxx/xxxxxxxxxx (mg xxxxxxxxxxxx xxxxx/xx)
Xxx-x	xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx (xx) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;1 xxxx jejího xxxxxxxxx
XXXx-x	xxxxxxxxxxx xxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx (mg/kg)
MRCi-j	koncentrace indikátorového xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx (xx/xx)
XXXXx-x	xxxxx XXXx-x k TRCi-j xxx jednotlivé tkáně/produkty
DITRi-j	dietární xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx reziduí (xx) XXXXx-x = Xxx-x × TRCi-j
DITRMLRi-j	dietární xxxxxx vypočtený x&xxxx;XXX (xx) xxxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx XXXXXXXx-x = Qti-j ×&xxxx;XXXx-x ×&xxxx;XXXXx-x -1

Naměřené hodnoty xxx XXX x&xxxx;XXX xx xxxxx do xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;3 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Není-li x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx soubor xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx detekce, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX.

Xxxxxxxx XXX xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXX xxxxx xxx XXX. Xx-xx ADI xxxxxxxxxx, alternativou je xxxxxxx xxxxx z delší xxxxxxxx lhůty xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx MLR je xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx MRC jako xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx analytické xxxxxx. Xxxxxx DITRMLR získaný x&xxxx;xxxxxxxxxxxx XXX musí xxx xxxxx xxx XXX x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXX. Xx-xx ADI xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxx xxx rezidua xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx xxxx mase xxx xxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxxxxx kvalitu xxxxxxxxx xxx určitém xxxxx zpracování. U těchto xxxxxxxxxxx látek může xxx vhodné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXX xxxxxx „maximální xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zpracováním (xxxxxxxx)“ (XXXX).

Xxxxxxx&xxxx;3

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx XXX

	Xxxxx	Xxxxxxx	Xxxxx	Xxxx +&xxxx;xxx	Xxxxx	Xxxxx	Xxx	Xxxxxx
XXX&xxxx;(15) (xx/xx)								—
XXX&xxxx;(16) (mg/kg)								—
RMTR (16)								—
DITR (17) (xx)
Xxxxxxxxxx MLR (mg/kg)								—
DITRMLR(mg)

3.2.3.5   Návrh xxxxxxxx lhůty

Ochranná xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx klesly xxx XXX.

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx doplňkové látky xxxxxxx xxx vdechnutí xxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxx doplňkové xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx míchání xxxxxxxxx xxxxx. Musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxx zacházení x&xxxx;xxxxxxx.

Xxxx xxx zahrnuto posouzení xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx k dispozici, představují xxxxxxxxxx získané xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx z toho, že xxxxxxxxxx jsou vystaveni xxxxxxx doplňkové látky xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx doplňkové xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxx zvířat ve xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx suchý xxxxxx xxxxxxxxx, a doplňkové látky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx potenciál.

3.3.1   Hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro bezpečnost xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxx pracovníky xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx s užitím xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx, xxx xxx byla xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxicity, ledaže xxxx pravděpodobné, že xxxxxxx xxxx tvořit xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx by xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx-xx xxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxx. oči). Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxx senzibilizace xxxx. Údaje o toxicitě xxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (xxx xxx&xxxx;3.2.2) xx použijí x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx toxicity xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx se x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx měření xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxx mlhy xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx potřeby xx xxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxx xx laboratorních xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxx žadatele x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx a

—	testy xx xxxxxxxxxxxxx dýchacího xxxxxxx.

Xxxxxx akutní xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx 50&xxxx;μx představují xxxx xxx 1&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX 403. Xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx XXXX 412 (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx opakované xxxxx: 28xxxxx xxxx 14denní xxxxxx) xxxx 413 (xxxxxxxxxxxx inhalační xxxxxxxx: 90xxxxx xxxxxx).

3.3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxx a pokožku

Pokud xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx přímé důkazy x&xxxx;xxx, xx xxxxxx xxxxx případy xxxxxxxxxxx x/xxxx senzibilizace x&xxxx;xxxx. Xxxx xxxxxx musí xxx doplněny výsledky xxxxxxxxxxxx testů na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx alergický xxxxxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx. Protokoly xxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxx XXXX 404 (xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxx), 405 (xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxx), 406 (xxxxxxxxxxxxx xxxx), 429 (xxxxxxxxxxxxx xxxx – xxxx místních xxxxxxx xxxxx).

Xxxx-xx známy xxxxxxx xxxxxxxxxx buď xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx zkoušky xx vivo.

Uváží se xxxxxxxx toxicita, xx-xx xxxxxxxxx xxxxx toxická xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx OECD 402 (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx).

3.3.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx systémové xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx účelem splnění xxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx požadavků (xxxxxx toxicity xxx xxxxxxxxx dávce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a testů xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a metabolismu).

3.3.1.4   Posouzení xxxxxxxx

Xxxx xxx předloženy xxxxxxxxx o tom, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxx vyvolat xxxxx expozice xxxxx xxxxxxx (vdechnutím, kůží xxxx požitím). Tyto xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx xx mělo xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informací xxx přiměřené posouzení xxxxxxxx.

3.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx toxikologie x&xxxx;xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx závěr x&xxxx;xxxxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx). Je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke snížení xxxx vyloučení xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx ochranných xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xx za xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx poté, kdy xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx například xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx pro životní xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx dopadu xxxxxxxxxxx xxxxx na životní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, že xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dlouhou dobu, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx skupiny xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rozsahu xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xx stanovení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nevyžadují další xxxxx. U jiných xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx fáze hodnocení (xxxx&xxxx;XX), xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx jejichž základě xx může xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 67/548/EHS.

3.4.1   Posuzování – xxxx&xxxx;X

Xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx významný xxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředí x&xxxx;xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;XX (xxx rozhodovací strom).

K fázi II xx xxxxxx přistupovat, xxxxx xx splněno xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, neexistují-li vědecky xxxxxxxxx xxxxxx k obavám:

a)

chemická xxxxxx a biologický vliv xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx užití xxxxxxx, xx dopad bude xxxxxxxxxxxx, tj. když xxxxxxxxx xxxxx xx: — xxxxxxxxxxxx xxxx přírodní látka, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx koncentrace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx — xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (PEC) xx xxxxxx xxxxx, než xxx xxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx. XXX xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxx) xx xxxxxxxxxxx, xx 100&xxxx;% xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx doplňková látka xxxxx do xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kategorií, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;XX.

3.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx doplňkových xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx vody x&xxxx;xxxxxxxxx vody (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a odtoku).

Nejhorší XXX xxx xxxx (XXXxxxx) xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx. Xx-xx XXXxxxx (standardně: hloubka 5&xxxx;xx) xxxxx než 10&xxxx;μx/xx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx XXX xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx (PECspodní voda) xxxxx než 0,1&xxxx;μx/x,&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxxx dopadu xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx vodu xx xxxx&xxxx;XX.

3.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx látky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx. Předpokládá xx, že v případě xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx posouzení xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xx největší xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxx XXX xxx sediment (XXXxxxxxxxx) xxxxxxx ze xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Je-li XXXxxxxxxxx (xxxxxxxxxx: hloubka 20&xxxx;xx) nižší xxx 10&xxxx;μx/xx xxxxxxxxx za xxxxx, další xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xx-xx XXX x&xxxx;xxxxxxxxx vodě (PECpovrchová xxxx) xxxxx xxx 0,1&xxxx;μx/x,&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxx&xxxx;X&xxxx;– Rozhodovací xxxxx

3.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx – xxxx&xxxx;XX

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx fázi II xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx budou xxx vliv xx xxxxxxxx druhy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx druhy, xxxx xx dostanou xx xxxxxx vody x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx v životním prostředí, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx látce xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahy xxxx xxxxxxx xxxx náhrady xxxx xxxxxxxxx pro xxxx druhů vyskytujících xx v životním xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx pro xxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vypočtené xxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxx účinku (XXXX). XXXX xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx XXXX xx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx ve xxxx&xxxx;XX xxxxxx xxxxx možno xxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx, xxxx&xxxx;XXX, xxxxxxx omezeného xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a účinku k vypracování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx expozice x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí. Xx-xx xxxxx XXX x&xxxx;XXXX nižší než xxxxx (1), xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx poměr XXX/XXXX xxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx (xxxxx &xx; 1), xxxxxxx přikročí x&xxxx;xxxx&xxxx;XXX, xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx&xxxx;XXX

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxxx XXX pro povrchovou xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

Xx základě xxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxx&xxxx;X&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxx každou sledovanou xxxxxx životního prostředí. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xx xxxxx xxxx v úvahu:

a)	koncentrace sledované xxxxxx xxxxx (xxxxx) / xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx/xxxxxxxx xxx následně xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx výpočet musí xxxx x&xxxx;xxxxx míru xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx exkrementů;

b)	potenciální xxxxxxxxxxxxxx vyloučené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (látek) / metabolitů xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx před jeho xxxxxxxxxx xx xxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxx) / xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, pokud xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx/xxxxxxxxx (XXXX 106);

x)	xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX 307 xxxx. 308) x

x)	xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, vypařování, xxxxxxxxx xxx xxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx fázi II xx xxxxxxx nejvyšší xxxxxxx XXX získaná z těchto xxxxxxx pro každou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v půdě/sedimentu (xxxx xx rozložení 90&xxxx;% xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx: DT90 &xx; 1&xxxx;xxx), xxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx metabolitů) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxx různé xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx složce xxxxxxxxx prostředí. Tyto xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx pokyny XXXX xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx (např. xxxxxx xx vazbu dusíku). Xxxxxx xxx sladkovodní xxxxxxxxx xxxxxxxx: toxicitu xxx xxxx; Xxxxxxx xxxxx; xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx klecí x&xxxx;xxxx se xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx sedimentačních xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx hodnoty XXXX xxx každou xxxxxxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx. XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxx z nejnižší xxxxxxx toxicity xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx faktorem minimálně 100, x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a počtu užitých xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxx odhadnout z hodnoty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx, Xxx Xxx. Xxxxxxx ≥ 3 xxxxxxx, xx u látky xxxx xxxxxxxx k bioakumulaci. K posouzení xxxxxx sekundární otravy xx xxxxxxxx, zda xx xx fázi IIB xxxxxxx xxxxxx biokoncentračního xxxxxxx (BCF).

3.4.2.2   Fáze IIB (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx látek, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xx fázi IIA nelze xxxxxxxx riziko pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx podrobnější xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx prostředí, x&xxxx;xxxxxxx studie ve xxxx&xxxx;XXX xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. V tomto xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xx vhodných xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx druzích xxxx xxxxxxxxx a specifičtější xxxxxx. Xxxx doplňkové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx bezpečnostního xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx publikací, např. x&xxxx;xxxxxxxx OECD. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx zajištěno, že xxxx xxxxxx pro xxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx (XXXXxxxx) by mohlo xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx mikroflóru a řadu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx/xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na testech xxxxxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;XXX.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx XXXX 305.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;XX: STUDIE XXXXXXXX XX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx z vlastností stanovených x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) č. 1831/2003, podle xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové látky xxxxx běžné zemědělské xxxxx v EU.

Použité experimentální xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx užití xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx používají zvířata, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx výsledků. U každého xxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, tak x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx neexistenci xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxx kritériím xxxxxxxxxx uznaným, externě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx provedena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx jmenovanému xxxxxxxxx studie, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx údaje, xxxx. xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, údaje x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx zvířat, jejich xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx ustájena x&xxxx;xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx zkušební xxxxxxxx podle xxxx&xxxx;3.1.1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx, prvotní xxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nejnižší xxxxxxxxxx dávky doplňkové xxxxx xxxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s negativní x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kontrolní skupinou. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, pakliže se xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx zvláštní xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xx ponechána xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx interakcím xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx látkami x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky (xxxxxxxxx snášenlivost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx in xxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a některých senzorických xxxxxxxxxxx látek, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx laboratorní xxxxxx. Studie xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, s nimiž xx xxxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx testy xxx xxxxxxxxx a musí prokázat xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx X&xxxx;≤ 0,05.

U ostatních xxxxx xxxxxxxxxxx látek xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx studie, xxxxx simulují xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx traktu. Xxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxx statistické xxxxxxxxxxx.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

Xx možno xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, nakolik xxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx rovnocennou xxxxxxxxxx xxxxx, které již xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.

Xxxxxx bilanční xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx studií účinnosti x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx mechanismu xxxxxxxx. V některých xxxxxxxxx, xxxxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a ty xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx před dlouhodobými xxxxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx a druhy/kategorie xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxx navrhnout xxxx krátkodobé studie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx u zvířat, xx-xx xx xxxx xxxxxxxxxx.

4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx

Xxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dvou xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx průkaznosti x&xxxx;xxxxxx xxxx&xxxx;1 x&xxxx;2. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx účinky doplňkové xxxxx xxx nejnižší xxxxxxxxxx dávce (riziko xxxx 1-α,&xxxx;X&xxxx;≤ 0,05 xxxxxx a P ≤ 0,1 xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx v zájmovém xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx cíl xxxxxx. Xxxxxx xxxx 2-β&xxxx;xxxx xxx nižší xxxx rovno 20&xxxx;% xxxxxx x&xxxx;25&xxxx;% x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx; xxxxxxxxxx (1-β)&xxxx;xx tedy xxxxx nebo rovna 80&xxxx;% (75&xxxx;% x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, zvířat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx a zvířat, xxxxx nejsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx).

Xxxxxx xx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx stanovit xxxxxxxx podmínky, xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Je xxxxx xxxxx zvážit xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx měly xxx xxxxxxx podobné xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx mohly být xxxxxxx z hlediska xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a uspořádány (xxxxx xx xxxxx vyžadují) xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s hodnotou P ≤ 0,05.

4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxx účinnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx používání.

Studie xxxxxxxxx xx provádějí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx kategorie xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx užití. Xxxx pozorování xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx 28&xxxx;xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx (xxxx. u prasnic x&xxxx;xxxxxxxxxx počet xxxxx xxxxxxxxxx živě se xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx počet x&xxxx;xxxxxxxx odstavených xxxxx xx zřetelem xx xxxx laktace).

U ostatních xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx něž xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX stanovena xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx v úvahu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx.

4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx studie xx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx a histomonostatik musí xxx účinnost xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxx, xx xxxxx uznat xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx, xxxxx xxx účinnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx ostatní xxxxxxxxx doplňkových látek xxx přímého xxxxxx xx zvířata xx xxxxxxxx xxxxxxx jedna xxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx.

4.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů, xxxxxxxx xx není xxxxxxx účinek

S cílem prokázat, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx nepříznivý či xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a technologické) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxx krmena doplňkovou xxxxxx (pokud to xxxx xxxxxxx účinek), xx xxxxx jedné xx xxxxxxx účinnosti xxxxxxxx odpovídající xxxxxx. Xxxx pozorovány xxx xxxxxxx: xxxxxxx, jíž xxxxx není xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx s nejvyšším xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňkové xxxxx. Xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhodnocení. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx přiměřeně zdůvodněno.

5.   ODDÍL V: PLÁN XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX PO XXXXXXX XXXXX NA XXX

Xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xx nutno pro xxxxxxx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxx návrh xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx uvedení látky xx trh s cílem xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxx xx xxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx plánu xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle jednotlivých xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxx (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxxx) vykonává xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx za xxxxxxxx a řádné xxxxxxxxx xxxxx, a musí xxxxxxxx xxxxxx informování xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxx, xxxxx souvisejí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx dané xxxxxxxxx látky. Xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

Xx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx antibiotikem x&xxxx;xxxx-xx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxx používání x&xxxx;xxxxxxxx, xx kterém xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx rezistentních bakteriálních xxxxx, provedou se xxxx xxxxxxx monitorování x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx studie xx xxxxxxxxx rezistence xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx se provede xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx. a Histomonas xxxxxxxxxxx, pokud možno xxxxx druhé části xxxx xxxxxxxx.

---

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;50, 20.2.2004, s. 44.

(2)  Úř. věst. L 196, 16.8.1967, s. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2006/121/XX (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;196, 16.8.1967, x.&xxxx;1; xxxxxxxx x&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;196, 16.8.1967, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 152, 30.4.2004, x.&xxxx;1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 165, 30.4.2004, x.&xxxx;1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;117, 8.5.1990, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutím Komise 2005/174/XX (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;117, 8.5.1990, x.&xxxx;1)

(6)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;76, 22.3.1991, x.&xxxx;35. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 2001/58/XX (Xx.&xxxx;xxxx. L 76, 22.3.1991, x.&xxxx;35).

(7)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;262, 17.10.2000, x.&xxxx;21.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;224, 18.8.1990, x.&xxxx;1. Nařízení xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 203/2008 (Xx.&xxxx;xxxx. L 224, 18.8.1990, x.&xxxx;1).

(9)&xxxx;&xxxx;X.&xxxx;Xxxxxxxx xx xx.: Xxxxxxxxxx Guidelines Xxx Xxxxxx Laboratory Validation Xx Xxxxxxx Of Xxxxxxxx (IUPAC Xxxxxxxxx Xxxxxx) Pure Xxxx. Xxxx., xx.&xxxx;74, č. 5, x.&xxxx;835–855, 2002.

(10)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 221, 17.8.2002, x.&xxxx;8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutím 2004/25/XX (Úř. věst. X&xxxx;221, 17.8.2002, x.&xxxx;8).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx k dispozici adrese: xxx.xxxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxx/xxxxxx/xxxxxx_xxxxxxx/993.xxxx.

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(13)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 50 g tuku x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx poměrech.

(14)  Tuk a kůže x&xxxx;xxxxxxxxxxx poměrech.

(15)  S přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůtě.

(16)  V ideálním případě xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx jako XXX.

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXX.

XXXXXXX&xxxx;XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX, JEŽ XXXX XXXXXXXX DOKUMENTACE XXXXXXXXX V ČLÁNKU 3, XXXXX XXX X&xxxx;XXXXXXX KATEGORIE XXXXXXXXXXX XXXXX XXXX XXXXXXX ZVLÁŠTNÍ XXXXXXX, XXX XX XXXXXXXXX X&xxxx;XX.&xxxx;7 XXXX.&xxxx;5 XXXXXXXX (XX) Č. 1831/2003

Nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 předpokládá doplňkovou xxxxx při vypracování xxxxxxxxxxx (xx-xx to xxxxx) pro každou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxx xx jiným xxxxxxxxx xxxxxx podle xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX) č. 1831/2003.

Seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na vypracování xxxxxxxxxxx xxx:

1.	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

2.	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

3.	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

4.	xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx

5.	xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx

6.	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxx

7.	xxxxxxx v zájmovém xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx

8.	xxxxxxxxx xxxxx, které xxx byly povoleny xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx

9.	xxxxx xxxxxxxx

10.	xxxxxxxx povolení

11.	přehodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 70/524/XXX.

Xxxxxxx xx možno xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx z výše xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx některý x&xxxx;xxxxx předepsaných x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xx třeba xxxxx důvody.

1.   TECHNOLOGICKÉ XXXXXXXXX XXXXX

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx dokumentace

Použije xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx látky; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX přílohy II xx xxxxxxx xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx látky, které xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	xxx jiné doplňkové xxxxx, které xxxx xxxxxx xx držitele xxxxxxxx, se použije xxxx xxxxx&xxxx;XX.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Studie xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx&xxxx;3.1, 3.2 x&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX se xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, pokud xxx prokázat, že:

—	v hotovém xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo účinného xxxxxxx (xxxxxxx) nebo

—	účinná xxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx(x)&xxxx;xx vyskytují xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx připravenou xxx xxxxx xxxxxxxxx látky (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx změna xxxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx oddíl 3 xxxxxxx&xxxx;XX.

1.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;(1) xxxxx: xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.1 xxxxxxx&xxxx;XX.

1.3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx dávkou. Základní xxxxx dávka xxxx xxxxxxxxx jediný zdroj xxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

—

xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyskytující se x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx to xxx xxxxxxxxxxx zjistit. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx životaschopné mikroorganismy, x&xxxx;xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx obvykle xxxxxx xx druhy xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Studie xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx nutné xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx-xx siláž xxxxxxxx xx své xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxx druhy xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx:

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx povolení xxxx technologické doplňkové xxxxx a které xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxx, je xxxxx prokázat, xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx nejvyšším xxxxxxxxxxx obsahu. Toto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxxx laboratorních xxxxxx.

1.3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx xxxx bod 3.1.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

1.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

1.3.2.1

Xxxxxx metabolismu x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx nepožadují, xxxxx: 1. xxxxx xxxx její xxxxxxxxxx xx v krmivu xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx krmení; xxxx 2. xxxxxxxxx xxxxx xx nezměněna, xxxx lze prokázat, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx absorbovány; xxxx 3. xxxxx je xxxxxxxxxxx xx xxxxx fyziologických xxxxx; xxxx 4. xxxxxx složka(y) doplňkové xxxxx se xxxxxx (xxxxxxxx) pouze x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx enzymů. Studie xxxxxxxxxxx xx nepožadují xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, pokud xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx je běžnou xxxxxxx tělních tekutin xxxx tkání. V těchto xxxxxxxxx se však xxxxxxxx xxxxxx reziduí, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx/xxxxxxxxxx u neošetřené xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dávka.

1.3.2.2

Toxikologické xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx studie se xxxxxxxxxx, xxxxx: 1. xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx v době xxxxxx; xxxx 2. xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek; xxxx 3. xxxxxxx xx skládá x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v siláži xxxx xx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; nebo 4. produkt xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx k dispozici xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečném xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxxx a enzymy, xxxxx xxxxxx vyňaty xxxx, xx požadují studie xxxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Studie xxxxxxxxxxxx xx xxxxx provádět xx přítomnosti xxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx bod 3.2.2 přílohy II. Pro xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx individuálně xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx expozice.

1.3.2.3

Posouzení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx&xxxx;3.2.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

1.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx bod 3.3 xxxxxxx&xxxx;XX. Xxxxxxxxx xxxxx obsahující xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx senzibilizátory xxxxxxxxx ústrojí, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prokazující opak.

1.3.4   Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx bod 3.4 xxxxxxx&xxxx;XX. U doplňkových xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx posoudí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx silážních xxxx xx silážních xxx xxxx sil xxxxx xxxxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Studie xxxxxxxx se účinnosti xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx zlepšit xxxx stabilizovat xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx výrobu. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v uznaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s odpovídajícím xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx in xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx vhodné xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx	Xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přispívajících xx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx prokázat xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hlavních xxxxx/xxxxxx během xxxxxxxxxx x/xxxx skladování xxxxxx. Xx nutno xxxxxxxx xxxxxxxx dobu trvání xxxxxxxxxx účinku.
c) Emulgátory	Vznik/uchování stabilních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx špatně smísitelných xxxxxx krmiva.
d) Stabilizátory	Zachování xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxxx materiálů xxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxxx xxxx xxxxxxx ke změně xxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxx	Xxxxxxxxxxx pelet xxxx výkonnost při xxxxxxxxx pelet.
h) Látky xxx xxxxxxxx kontaminace radionuklidy	Důkaz x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxx látky	Schopnost xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx prokázat xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	xX x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx krmiv.
k) Doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx	— Xxxxx výroba xxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismů, — snížení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, — xxxxx aerobní stabilita.
l) Denaturační xxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx&xxxx;(2). Xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx příkladem x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (pokud jsou xxxxxxxx všechna nebo xxxxxxxxxxxxxxx krmiva):

—	krmiva, která xxx xxxxxx xxxxxxxxx: &xx;3&xxxx;% xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx materiálu (např. xxxx rostlina kukuřice, xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx),

—	xxxxxx, která xxx silážovat x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx: 1,5–3,0 % rozpustných xxxxxxxxxxx v čerstvém materiálu (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx zavadlá xxxxxxxx),

—	xxxxxx, xxxxx xxx silážovat xxxxxxx: &xx;&xxxx;1,5&xxxx;% xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. srha xxxx xxxxxxxxx).

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xx dílčí kategorie xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx rozmezí xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx tři xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx různého botanického xxxxxx.

Xxx zvláštní krmiva xx požadují xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx 90&xxxx;xxx xxxx xxxx při xxxxx xxxxxxx (doporučený xxxxxx 15 – 25&xxxx;xX). Použití xxxxxx xxxx trvání xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxx výsledky měření xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (upraveno x&xxxx;xxxxxxx xx těkavé xxxxx),

—	xxxxxx xX,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx) a kyseliny xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx),

—	xxxxxxxxxxx xxxxxx (x/xx xxxxxxxxx xxxxxx) x

—	xxxxx uhlohydrátů xxxxxxxxxxx xx vodě.

Popřípadě xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx a chemické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx udávaného xxxxx (např. počet xxxxxxxx schopných xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx klostridií, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxx účinek v souvislosti xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx posoudí xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx šťáv xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. ekotoxicita xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx pomoci xxxxx. Doba xxxxxx xxxxxx xx obvykle 50&xxxx;xxx. Pokud se xxxxxxx jiná xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx aerobní stabilita xxxx být prokázána x&xxxx;xxxxxxxxx s negativní xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx dokládá xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx x&xxxx;xxx xxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx, aby xx xxxxx xxxxxxxx xxx teplotě okolí 20&xxxx;xX x&xxxx;xxx xx xxxxxxx teploty o 3 oC xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx okolí xxxxxxxxxx xx známku xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx měřením xxxxxxxx CO2.

1.5   Oddíl V: Plán xxxxxxxxxxxx v období xx xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 písm. g) nařízení (XX) č. 1831/2003. To xxxxxxx, xx se xxxx monitorování v období xx xxxxxxx látky xx trh xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobeny.

2.   SENZORICKÉ XXXXXXXXX XXXXX

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx dokumentace

Použije xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, charakteristika x&xxxx;xxxxxxxx xxx užití xxxxxxxxx xxxxx; metody xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX se xxxxxxx xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xx držitele xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxx povolení, xx xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX.

2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx

Xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx doplňkové látky.

1.	Na xxxxx, které xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, dávají xxxxx potravinám xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx oddíl III xxxx&xxxx;3.1, 3.2 a 3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

2.

X&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;XXX xxxx&xxxx;3.1 xxxxxxxx xx zvířatech, xxxxxx xxxx doplňková xxxxx podávána x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx. Je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx&xxxx;XXX body 3.2 x&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

3.

X&xxxx;xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nebo ptáků, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;XXX xxxx&xxxx;3.1 xxxxxxx&xxxx;XX x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxx doplňková xxxxx podávána v doporučené xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx důkaz rovněž xxxxxxx xx existující xxxxxxxx literaturu. Nepožadují xx však xxxx&xxxx;3.2 x&xxxx;3.4.

2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;XX přílohy II.

a)

Pro xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx dávají xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx: xxxxx xxxxx produktů xxxxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx za doporučených xxxxxxxx pro užití, xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxx/xxxxxxxxxx živočišných xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx mohou odpovídající xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxx studie (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti).

b)	Pro xxxxx, které xxxxxx xxxx navracejí xxxxxxx xxxxx: xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx k určeným xxxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx ryb xxxx xxxxx: xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) xx provedou xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx látka xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jinými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx xx vědeckou xxxxxxxxxx.

2.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx v období xx xxxxxxx xxxxx na xxx

Xxxxx oddíl xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 písm. g) nařízení (XX) č. 1831/2003. Xx xxxxxxx, že xx xxxx xxxxxxxxxxxx v období xx xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobeny.

2.2   Zchutňující xxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Identita, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxxx celé rostliny, xxxxxxx a jiné organismy x&xxxx;xxxxxx části xxxx xxxxxx produkty, které xxxx velmi málo xxxxxxxxxx, xxxx xxxx. xxxxxxx, mletím xxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx), nepovažují xx produkty xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v kategorii xxxxxxxxxxxx doplňkových xxxxx.

Xxx xxxxx vyhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx klasifikovány xxxxx:

1.	Xxxxxxxx xxxxxxxx: 1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 1.2. Xxxxxxxx xxxxxxxx – jiného xxx xxxxxxxxxxx původu.

2.	Přírodní nebo xxxxxxxxxxxx syntetické chemicky xxxxxxxxxx zchutňující látky

3.	Umělé xxxxx Xx xxxxx uvést xxxxxxxxxx xxxxxxx, do xxx patří produkt, xxxxx xx xxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx produktu, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx z výše xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx uvést x&xxxx;xxxxxxxxx.

2.2.2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxx) / xxxxxxx (xxxxxxx) Xxxxxxx xx xxxx bod 2.2 xxxxxxx&xxxx;XX. Xxxxxx: Xxx xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxx látek xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo (xxxxx) (xxxx. XXXXXX&xxxx;(3), Xxxx Evropy (4), JECFA, XXX&xxxx;(5) xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx specificky x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a potravinách, xxxxx xx k dispozici. 1. Přírodní xxxxxxxx – xxxxxxxxx definované Charakteristika xxxxxxxxxx botanicky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnuje vědecký xxxxx rostliny xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx klasifikaci (xxxxx, rod, xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx) x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx v co xxxxxxxxx počtu evropských xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx (xxxxxxxx) (xxxx. xxxxx(x)&xxxx;xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx xxxx xxxxxx), jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx. Uvedou xx xxxxxxx části xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxx atd.) x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pěstování, identifikační xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx nutno xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx hlavní xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxx xxxx variabilitu. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.1.4 xxxxxxx&xxxx;XX. Je xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx významných xxxxx&xxxx;(6) pro xxxxxxx xxxx zvířata, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxx xxxxxxxx a uvést xxxxxxxxxxxxxx nebo související xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xx získaných. 2. Přírodní xxxxxxxx – jiného xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xx xxxxx použít přístup, xxxxx odpovídá xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. 3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx syntetické xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx&xxxx;2.2.1.1 xxxxxxx&xxxx;XX je nutno xxxxx původ xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.2.2.2

Xxxxxx xxxxxx Xxxxxxx se xxxx bod 2.3 xxxxxxx&xxxx;XX. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx chemicky přesně xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx látek xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xx nutno xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxx, xxxxx, výluh, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(7) xxxxx xxxxxxxxx pro botanicky xxxxxxxxxx zchutňující produkty x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx toxikologicky xxxxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxx nelze zabránit. Xxxxx xxxxxxx k charakteristice xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx.

2.2.2.3

Xxxxxx xxxxxxx 1. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx člověka nebo xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx analýzy v bodě 2.6 xxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxx charakteristické xxxxxx xxxxxxxx. 2. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx odpovídajících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxx standardní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6 xxxxxxx&xxxx;XX nahrazen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metodou xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx. Xxxx xxx&xxxx;2.6 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx přírodní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx toxikologicky xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx syntetické xxxxxxxx definované xxxxxxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx zvířat a výpočty xxxxxx jak x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, tak xx xxxxxxx zchutňující látky xx xxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx umělých xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX xxxxxxx&xxxx;XX.

2.2.3.1

Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx látky pro xxxxxx xxxxxxx 1. Xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx definované xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx složek x&xxxx;xxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látkám. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx definované xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx, xxx se xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxx, a je xxxxx xxxxx xxxxxx toxikologické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxx;3.1 xxxxxxx&xxxx;XX. 2. Xxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx-xx tyto xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je možno xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx posoudit s přihlédnutím xx xxxxxxxx příjmu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx z krmiva xxxxxxxxxxxx žadatelem x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx údaje, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx. Xx xxxxx ostatních případech xxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxx jsou xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx. je-li příjem x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx u člověka x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxxx-xx xxxxx povolena xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx údajům: xxxxxx prahové xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(8), dostupné xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx a varování x&xxxx;xxxxxxx xx chemickou xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1565/2000 xx xxx 18. července 2000, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 2232/96) (9). Studie tolerance xxxx nutné pouze x&xxxx;xxxxxxx, xxxx-xx prahové xxxxxxx překročeny, nebo xx xxxxx xxxxx.

2.2.3.2

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxxx Xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx produktu v důsledku xxxx přidání xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xx nutno xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. x) Xxxxxx metabolismu a reziduí 1. Přírodní xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiného xxx xxxxxxxxxxx původu) Bezpečnost xxxxxx xxxxxxxx xxx člověka xxx xxxxxx užití xxxx zchutňujících xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, co xx xxxx metabolismu, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx složky xxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xx-xx xxxxxx u cílových xxxxxx x&xxxx;xxxxxx podstatně xxxxx xxx příjem u člověka x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.2.1 xxxxxxx&xxxx;XX. 2. Xxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxx definované zchutňující xxxxx Xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířete z krmiva, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, podstatně vyšší xxx xxxxxx u člověka x&xxxx;xxxxxxx, xx nutno xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx akumulace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx tkáních x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx&xxxx;3.2.1 xxxxxxx&xxxx;XX. x) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx 1. Xxxxxxxx produkty (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiného xxx xxxxxxxxxxx původu) Bezpečnost xxxxxx produktů xxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, může být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jejich xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií se xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx hlavních nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx zvířete xx překročena xxxxxxx xxxxxxx toxikologické xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx toxikologických xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx subchronické xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx&xxxx;3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX. 2. Xxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxxx chemicky definované xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx, včetně mutagenity, x&xxxx;xxxxxx subchronické xxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx dochází x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx zvířete xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx významnosti.

2.2.3.3

Studie xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.3 přílohy II.

2.2.3.4

Studie xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx životní xxxxxxxxx Xxxxxxx xx celý xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

2.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Studie xxxxxxxx xx účinnosti xxxxxxxxx xxxxx

Xx nutno předložit xxxxxx o vlastnostech xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx literatury. Xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx případě xxxxx být požadovány xxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xx xxxxx plně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxxxx xx žádost xxxx, xxxx v krmivu, xxxxxxx xxxx potravinách xxxxxxxxxxx původu jiné xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zchutňujících xxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

2.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003. To xxxxxxx, že se xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx uvedení xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx pro doplňkové xxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXX LÁTKY

3.1   Oddíl I: Shrnutí xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx oddíl X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx látky; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX přílohy II xx xxxxxxx takto:

—	pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	pro xxxx xxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX.

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Studie týkající xx xxxxxxxxxxx doplňkových xxxxx

3.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx

3.3.1.1

Xxxxxxxxx u cílových xxxxx 1. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx soli x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 82/471/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prvků x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx srovnatelným účinkem, xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx 70/524/EHS. 2. U doplňkových látek, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx skupiny „vitamíny, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“, xxxxx xxxx potenciál k akumulaci, xxxx být tolerance xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx případech xx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx (schéma xxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx. 3. Xxxxxxxxx bude xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx močoviny, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx dosud xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx prokázat xxxxxxxxx, xxxx-xx účinná xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx produktu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx o zřejmém bezpečném xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx-xx xxxxx xxxxx jeho biologie, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tvorby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 4. Xxxxx se xxxxxx týká xxxxx xxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx tolerance x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (nebo xxxxxxxx laboratorního zvířete) xxxxx nejnovějších xxxxxxxx.

3.3.1.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.1.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

3.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

3.3.2.1

Xxxxxx metabolismu a reziduí Studie xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v bachoru. Studie xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pouze x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx látek, které xxxxxxx xx funkční xxxxxxx „xxxxxxxx, provitamíny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx definované xxxxx xx srovnatelným xxxxxxx“, xxxxx mají xxxxxxxxx k akumulaci v těle, x&xxxx;xxx xxxxxxx skupinu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V tomto xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx popsaný v oddíle 3.2.1 xxxxxxx&xxxx;XX. Xxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx v tkáních xxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx látka).

3.3.2.2

Toxikologické xxxxxx Xx xx xxxxxxxx xxx produkty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx doplňkové xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx nutno předložit xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ledaže: 1. účinná látka xx xxxxxxxx od xxxxxxxx produktu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxx 2. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxx bezpečném xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx o jeho xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx vyloučit potenciál xxxxxx xxxxxxxxx metabolitů. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx patří xx xxxxxxx, o níž xx xxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.3.2.3

Xxxxxxxxx bezpečnosti pro xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.2.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

3.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

3.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky pro xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX se xxxxxxx xxx nové xxxxxx xxxxx, které xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prvků.

3.4   Oddíl IV: Studie xxxxxxxx xx účinnosti xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx stopových xxxxx, xxxxx xxx byly xxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx srovnatelným xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx studie xx xxxxxxxx k doložení xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx, soli x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx povoleny xxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látky, x&xxxx;xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx ještě xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx ostatní xxxxx, u nichž se xxxxx nutriční xxxxxx, xx požaduje xxxxxxx xxxxx dlouhodobá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx prokázat, xx xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Testy xxxxxxxx xxxxxxxx skupinu x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx v koncentracích nižších xxx nutriční požadavky xxxxxx. Je xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kontrolní skupiny xxxxxx těžkým deficitem. Xxxxxxx postačuje xxxxxxxx xxxxxxxx u jednoho xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx xxxxx se xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx než enzymy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx

4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a podmínky xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx oddíl II přílohy II.

4.1.3   Oddíl III: Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

4.1.3.1

Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx bod 3.1 xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.3.2

Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx spotřebitele 1. Studie xxxxxxxxxxx a reziduí Tyto xxxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud: — lze xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxx metabolity xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx nejsou xxxxxxxxxxx nebo — látka xx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx fyziologické xxxxxx xxxxx (xxxxx). Xxxxxx xxxxxxxxxxx nejsou xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v potravinách nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx-xx látka xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx tkání. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx studie xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx srovnání xxxxxx v tkáních xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nejvyšší xxxxxxxxxx xxxxx. Xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použije xxxx xxx&xxxx;3.2.1 xxxxxxx&xxxx;XX. 2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx, je-li látka xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx). X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx&xxxx;3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx expozice a každé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxxx. 3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx spotřebitele Celý xxx&xxxx;3.2.3 přílohy II xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.1.3.3

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx uživatele/pracovníky Použije xx celý xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.3.4

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx celý xxxxx&xxxx;XX přílohy II.

1.

Doplňkové xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxx životní xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx skupina „xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky“ Účinky xxx prokázat xxxxx xx vztahu ke xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat. X&xxxx;xxxxxxxxxx na vlastnostech xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx charakteristikách (xxxx. xxxxxxxxx účinnost, xxxxxxxx denní xxxxxxxxx, xxxxxx živočišných xxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Důkaz x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx laboratorními xxxxxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx xxxxx, které pozitivně xxxxxxxxx důsledky xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx životní xxxxxxxxx (xxxx. omezená xxxxxxx dusíku x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, eliminace xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhu doložit xxxxx xxxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxx xx zvířaty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prospěšné xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

4.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx látky xx xxx

Xxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 písm. g) nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: enzymy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx

4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Identita, charakteristika x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;XX přílohy II.

4.2.3   Oddíl III: Studie xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

4.2.3.1

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.1.1 xxxxxxx&xxxx;XX. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx 100xxxxxxx nadměrné xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. K tomuto účelu xxx použít koncentrovanou xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přítomného xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (činidel) / xxxxx (xxxxx) k ostatním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx musí být xxxxxx xxxx v hotovém xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx krmivo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx(x). Xxxx xxx&xxxx;3.1.2 xxxxxxx&xxxx;XX se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxx přímý xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx flóry xxxx x&xxxx;xxxxxxx na něž xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxx expozice xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx neexistence xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx komenzální xxxxxxxxxxx flóru trávícího xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx nepříznivé změny xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx koncentrací xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx).

4.2.3.2

Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx 1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx a reziduí xxxxxx xxxxx. 2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx bodu 3.2.2 přílohy II. Enzymy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z fermentačního procesu. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx neobsahuje xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou poškodit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířat, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx vodou xxxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx životaschopných xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (včetně xxxxxxx) xx však xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx, pro xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx nebezpečí spojené x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xx obvykle xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx moderními xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxx enzymy z mikrobiálních xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx používání, x&xxxx;xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx) xx xxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxx organismů a organismů xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxx 2.2.2.2 přílohy II. Je-li organismus xxxx xxxx užití xxxx a neexistují xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx produkce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx předložit studie xxxxxxxxxxxx a orální xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx látkami, xxxxx obsahují životaschopné xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx studií xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a studie xxxxxxxxxxxx orální xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx fermentační xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx tuhých materiálů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

4.2.3.3

Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti doplňkové xxxxx xxx uživatele/pracovníky Použije xx celý bod 3.3 xxxxxxx&xxxx;XX x&xxxx;xxxxxxxx těchto xxxxxxx: — Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx testování. — Složení xxxxxxxx (xxxx. mikrokapsle) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.2.3.4

Xxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx všudypřítomné v životním xxxxxxxxx.

4.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

1.

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx živočišnou xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx funkční xxxxxxx „xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“. Xxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx, průměrný xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx parametrech xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Důkaz x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx laboratorními xxxxxxxx měřícími příslušný xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxx ovlivňují xxxxxxx prostředí (xxxx. xxxxxxx exkrece dusíku xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx produkce xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx doložit xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx přizpůsobení se xxxxxxxxx xxxxx.

4.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx monitorování x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx na xxx

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXXXXX

5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx celý xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx oddíl II xxxxxxx&xxxx;XX.

5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Studie xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxx

5.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx cílová xxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxx&xxxx;3.1 xxxxxxx&xxxx;XX.

5.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx celý xxx&xxxx;3.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

5.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.3 přílohy II.

5.3.4   Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx bod 3.4 přílohy II.

5.4   Oddíl IV: Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxxxxxxxx látky xxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxx Eimeria xxx. xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxxxxx xxxx) a jejích xxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx, mortality, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx). Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx na růst x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (výkrm xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx), xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxxxx xxxxx o účinnosti xxxx xxxxxxxx ze xxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx/xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx,

—	xxxxxxxx podmínky xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.

Xxxxxx s umělými xxxxxxxxxxxx a smíšenými xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx (xxxx. xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxx klecovém chovu x&xxxx;xxxxxxx). Požadují xx xxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx mírou xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx trh

Oddíl xxxxxxx&xxxx;XX se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX Z VĚTŠINOVÝCH XXXXX XX DRUHY MENŠINOVÉ

Menšinové xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;2 tohoto xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx menšinové xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx použijí xxxx xxxxxxx xxxxxx v závislosti xx kategorii/funkční skupině xxxxxxxxx látky (xxx xxxxxxxxxxxx zvláštní požadavky x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX).

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx dokumentace

Použije xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Identita, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx takto:

—	pro xxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx vázané xx xxxxxxxx povolení, xx xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX,

—	xxx xxxx xxxxxxxxx látky xx použijí xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Studie xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

6.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zvířata

6.3.1.1

Tolerance x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx Xxxxx požadavky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / funkční xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx 10) x&xxxx;xxxxxxxxxxx většinového xxxxx, který xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx cílové xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx savců x&xxxx;xxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx pro bezpečnost, xxxxxxxxxx xx další xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (např. xxxx xxxx xxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxxxx studie xxxxxxxxx, xxxx trvání xxxxxx xxx menšinové xxxxx (vyjma králíků) xxxx xxxxxxx 28&xxxx;xxx xxx zvířata x&xxxx;xxxxx x&xxxx;42&xxxx;xxx pro dospělá xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx: xxxxx xxxxxxx: 28&xxxx;xxx; xxxxxx králice: jeden xxxxxx (xx xxxxxxxxxx xx xxxxx doby xxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx a odstavené xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 49 dní (xxxxxxxx jeden týden xx narození) a musí xxxxxxxxx xxxxxxx až xx xxxxxxx. Pro xxxx (xxxx xxx xxxxxxxxxx) xx požaduje 90xxxxx xxxxxx.

6.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx spotřebitele

6.3.2.1

Studie xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx doplňkových látek. Studie xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx látka xxx xxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, který xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx hlediska xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neexistuje, xxxxxxxx xx xxx posouzení xxxxxxxxxx metabolismu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxx xx xxxxx (xxxx. s hepatocyty xxxxxx xxxxxxx xxxxx). Xxxx-xx menšinový xxxx z fyziologického xxxxxxxx xxxxxxx většinovému xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx.

6.3.2.2

Xxxxxx xxxxxxx Xx-xx udávána nebo xxxxxxxxx podobnost metabolismu, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx bod 3.2.1.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

6.3.2.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro spotřebitele Návrh xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) Xxxxxxxxx MLR lze xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx menšinového druhu x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozdíly v obsahu xxxxxxx. XXX xxx extrapolovat x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx: — x&xxxx;xxxxxxxxx chovaných xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxxxxxxxx, — x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx ostatních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, — x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, — x&xxxx;xxxxx xxxx krůt xx xxxxxxx xxxxxx, — xx xxxxxx-xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x — x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. XXX xxx xxxx xxx extrapolovat, pokud xxxxxxxx XXX pro xxxxxxxxxxx přežvýkavce x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx identické XXX x&xxxx;xxxxx (nebo ovcí), xxxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxx xxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx druhy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX xxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, což xxxxxxx, xx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx ryb. S ohledem xx xxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;(10) pro xxxxxxxxx MLR xxx Xxxxxxxxxx a ostatní xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;XXX xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxx a ostatní xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx XXX ve xxxxx x&xxxx;xxxx, xxx XXX xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx. Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

6.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx uživatele/pracovníky

Použije se xxxx bod 3.3 přílohy II.

6.3.4   Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx lze extrapolovat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx z fyziologického xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx používány u králíků, xx použije celý xxxxx s přihlédnutím k požadavkům xxx xxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx byla xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx je z fyziologického xxxxxxxx srovnatelný, a pokud xx xxxx xxxx xxxxxxxx mechanismus xxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xx xxxxx považovat xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx mechanismu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neexistuje, xx xxxxx prokázat xxxxxxxx podle obecných xxxxxxxx xxx xxxxx&xxxx;XX x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX. X&xxxx;xxxxxxxxx případech xxxx xxx vhodné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx (xxxx. xxxx x&xxxx;xxxx používané x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx). X&xxxx;xxxxx xxxxxx (X&xxxx;≤ 0,1) xxxx xxxxxx metaanalýzy (X&xxxx;≤ 0,05), xx-xx xx xxxxx, xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xx prokázání xxxxxxxxx, xxxx trvání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx srovnatelným xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx minimální xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;4.4 xxxxxxx&xxxx;XX x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx oddíl xxxxxxx&xxxx;XX xx použije podle xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXX A OSTATNÍ XXXXXXX, KTERÁ XXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin, xxxx xxxxxxxx v čl. 1 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxx.

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx celý xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx užití xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX přílohy II se xxxxxxx xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX,

—	xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2., 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti doplňkové xxxxx

7.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx používání doplňkové xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx požadavky pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx-xx se xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx činí xxxxxxx 28&xxxx;xxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a široké xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx u třech xxxxxxxxxxx druhů (včetně xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx savců x&xxxx;xxxxxxx).

7.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx uživatele/pracovníky

Použije xx xxxx bod 3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

7.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx

Xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX xx nepožaduje.

7.4   Oddíl IV: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx doplňkové látky

Platí xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / funkční xxxxxxx xxxxxxxxxxx látek.

Jestliže xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx se xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx předem xxxxxxxx pro xxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx další prokázání xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx působení xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dosud xxxxxxxx xxxx požadovaný xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiné xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx nutno xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx&xxxx;XX v příloze II.

Doba xxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek účinnosti xxxx xxxxxxx 28&xxxx;xxx.

7.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx v období xx xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx xxxxx přílohy II xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXX, XXXXX XXX XXXX POVOLENY XXX XXXXX V POTRAVINÁCH

8.1   Oddíl I: Shrnutí xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx oddíl I přílohy II.

8.2   Oddíl II: Xxxxxxxx, charakteristika x&xxxx;xxxxxxxx xxx užití xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx látky, xxxxx jsou xxxxxx xx držitele xxxxxxxx, xx použije xxxx xxxxx&xxxx;XX,

—	xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2., 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx doplňkových xxxxx

Xxxx xxx uvedeno xxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx následně xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx doplňkové xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx potravin xxx jakéhokoliv omezení, xxxxxx studie týkající xx bezpečnosti xxx xxxxxxxxxxxx a pracovníky xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx se xxxx&xxxx;3.1, 3.2 a 3.3 přílohy II xx zřetelem xx xxxxxxxxx poznatky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx látek, pokud xxxx xxxxxxxxx v potravinách. Xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx XXX (bez xxxxxxxxxx uvedení xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx s velmi xxxxxx xxxxxxxxx),

—	xx stanovenou XXX xxxx XX nebo

—	s nestanovenou XXX (xxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx dostupné xxxxx xxxxxxxxxxx xx zjištění xxxxxx xxxxxxxxxxx).

8.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx

Xx-xx obsah xxxxx doplňkové látky xxxxxxx xxxx v případě xxxxxxxx, xxx bezpečnost xxx cílové xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx xx xxxx s přihlédnutím k chemické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx druhů. Xx-xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx vyšší xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v potravinách, xxxx být podle xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx tolerance x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

8.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx vede k vyšší xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx požadovány xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx o reziduích.

8.3.2.1

Pro xxxxxxxxx xxxxx, pro xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx XXX Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx nepožaduje xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx než při xxxxx v potravinách.

8.3.2.2

Doplňkové látky xx stanovenou XXX xxxx XX Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s metabolity xxxxxxxxxxxx u cílového druhu. Xx xxx provést xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx je xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx skupiny x&xxxx;xxxxxxx, jíž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx udávaná xxxxx.

8.3.2.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx něž nebyla XXX xxxxxxxxx Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx ADI xxxxxxxxx. Pokud to xxxxxxxx xxxxx a užití xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx přispělo k významnému xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx úplné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z užití x&xxxx;xxxxxxxx xxx extrapolovat x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx obsahů v tkáních xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, jíž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

8.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx celý xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx uživatele xx xxxxxx v úvahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx látkami xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

8.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx jako xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx účinnosti. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;XX přílohy II.

8.5   Oddíl V: Plán xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx na xxx

Xxxxx xxxxx přílohy II xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003.

9.   ZMĚNA XXXXXXXX

Xxxxxxx xx možno xxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxxx pouze níže xxxxxxx požadavky.

Žádost o změnu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx, xx změna xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx cílový xxxx, xxxxxxxxxxxx, uživatele xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx účelem xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, pokud účinná xxxxx(x)&xxxx;xxxx xxxxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx čistota xx x&xxxx;xxxxxx podobná x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx nové xxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxx obavy. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx podat xxxxxxxxx xxxxxx, jelikož obvykle xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx k prokázání bezpečnosti xxx cílový xxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

1.	xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;– xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx;

2.	xxxxxxx se xxxx xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX;

3.	xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky jsou x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx;

4.	xxxxxxxxx xx xxxxx předložit důkazy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zveřejněné xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx prokázána, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx lhůty s MLR;

5.	je xxxxx předložit xxxxx, xx xx současných xxxxxxxxx xxxxxxxx zůstává xxxxxxxxx látka xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a životní xxxxxxxxx;

6.	xx xxxxx předložit xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po uvedení xxxxx na trh, xxxx-xx takovéto požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx; x

7.	xx nutno xxxxxxxxx zvláštní údaje x&xxxx;xxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx částmi xxxxxx&xxxx;XXX, IV x&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxxx o obnovení xxxxxxxx xxxxx článku 14 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX. Xxxxxxxx xx kopie xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx doplňkové xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a předloží xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, které přiblíží xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx identitu x&xxxx;xxxxxxxxxx.

10.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx užití xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX,

—	xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx prokazují, xx xx xxxxxxxxx xxxxx významně xxxxxxxxx, xxxxx xxx o složení, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx jakoukoliv xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek

Musí být xxxxxxxxx důkaz, xx xx současného stavu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx schválených xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o bezpečnosti xx období xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx) u cílových xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx o nežádoucích xxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxx xxxxxx, počet xxxxxxxxxxx osob/zvířat, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx užití x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxx x&xxxx;xxxxx neznámých xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kontaminacích,

—	údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, je-li xx xxxxx,

—	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, musí to xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx monitorování x&xxxx;xxxxxx xx uvedení xxxxx xx xxx xx xxxxxxxx, je-li xxxxxxxx požadavek na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx podle ustanovení xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx změnu xxxx doplnění podmínek xxxxxxxxx povolení, xxxx xxxx podmínek xxxxxxxxxx xx budoucího xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx předložit xxxxxxxx údaje xx xxxxxxx návrhu na xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx&xxxx;XXX, XX x&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX, XXXXX JIŽ XXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX 70/524/XXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxx&xxxx;11, xxxx xxxxxxxxx látky, xxxxx xxx byly xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 70/524/EHS x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 x&xxxx;xxxxx patří xx xxxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx látky,

—	zchutňující x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx a želírující xxxxx,

—	xxxxxxx, xxxxxx pigmentů,

—	konzervanty,

—	vitamíny, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx doplňkových látek xxxx xxx podobná xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx použít údaje x&xxxx;xxx zveřejněných xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx doplňková xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

11.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx oddíl I přílohy II.

11.2   Oddíl II: Identita, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx látky; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx použije takto:

—	pro xxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxx vázané na xxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	xxx xxxx doplňkové xxxxx, které xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx použije xxxx xxxxx&xxxx;XX.

11.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx a životní xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a případné xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx od xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx formální xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxx xxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx použít xxxxxx x&xxxx;xxxxx z vědecké xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xx xxxxxxxxxx v nové xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

11.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předložením xxxxxx xxxxxxxxx než xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx používání.

11.5   Oddíl V: Plán xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx látky na xxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX xx použije xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

---

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx vystaven. Může xxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx jsou přítomny x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx koncentracích, xxx xx xxxxxxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx „xxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hmoty xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx fermentace x/xxxx xxxxxxx doplňkových látek x&xxxx;xxxxxxxxxx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve XXXXXX, xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxx zchutňující xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;1565/2000 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx 2000 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;180, 19.7.2000 x.&xxxx;8), xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx pro přijetí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) č. 2232/96 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;180, 19.7.2000 x.&xxxx;8).

(4)&xxxx;&xxxx;X.&xxxx;Xxxx Xxxxxx: xxxxx Xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx definované xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx Xxxxxx x.&xxxx;1 „Xxxxxxx xxxxxxx xx flavourings“, xx.&xxxx;X,&xxxx;Xxxxxxxxx&xxxx;2000 a následujících xxxxxxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX (x.&xxxx;XXX) Xxxxxxxxxxx xxxxx podle Chemical Xxxxxxxxx Service, jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek.

(6)  Pro účely xxxxxx oddílu xxxxxxxx xx „toxikologicky xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxx látka x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx (TDI xxxx XXX), XXX, xxxx s omezením, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx používání, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 88/388/XXX xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx výrobu, xxxx xxxxxxxxx látka.

(7)  Stanoveno x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;4 xxxxxx Rady Evropy x.&xxxx;1 „Xxxxxxx xxxxxxx xx flavourings“, sv. I, Štrasburk, 2000.

(8)&xxxx;&xxxx;XXXXX (XXX/XXX, 1996, Xxxx xxxxxxxx series 35, IPCS, XXX Xxxxxx) odpovídající xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xx měla xxx upravena s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx a příjmu xxxxxx.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;180, 19.7.2000, x.&xxxx;8.

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxx. XXXX/XXXX/153x/97-XXXXX.

XXXXXXX XX

Xxxxxxxxx a definice cílových xxxxxx a údaj x xxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx. Xxxxxxxxx zvířat: xxxxxxx

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx trvání (hmotnost/stáří)			Xxxxxxxxx xxxx trvání dlouhodobých xxxxxx účinností
		Období/stáří	Xxxxx	Xxxxxxxx
Selata (xxxxxx)	Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx	Xx xxxxxxxx	Xx xx 21–42 xxx	Xx xx 6–11 xx	14 xxx
Xxxxxx (xxxxxxxxx)	Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx chovaná x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx	Xx 21–42 dní	Až xx 120 xxx	Xx xx 35 xx	42 dní
Xxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxx selata)	Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx k reprodukci xxxx xxx xxxxxx produkci	Xx xxxxxxxx	Xx xx 120 xxx	Až xx 35 xx	58 dní
Xxxxx xxxxxx	Xxxxxxx xx xxxxxxx určená x xxxxx xxxxxxxx xx xx xxx odvozu xx jatky	Od 60–120 xxx	Xx xx 120–250 dní (xxxx xxxxx místních xxxxxxxxx)	80–150 kg (xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx)	Xx xx jateční xxxxxxxxx, nejméně však 70 xxx
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx	Samice xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxx inseminovány/připuštěny	Od xxxxx xxxxxxxxxx			Od xxxxxxxxxx xx xxxxx odstavu xxxxxxx vrhu (xxx xxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxx k reprodukci xxxxx	Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx				Xxxxxxx xxx xxxxx xxxx porodem xx xxxxx xxxx odstavu

2.   Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxx

Xxxxxxxxx	Definice xxxxxxxxx zvířat	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxx	Kuřata xxxxxx xxx xxxxx	Od xxxxxxxxx	Xx xx 35 xxx	Xx xx ~1 600 x (xx do 2 xx)	35 dní
Odchov kuřat x xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx chovné xxxxx	Xx vylíhnutí	Xx xx ~16 xxxxx (xx do 20 xxxxx)	—	112 xxx (xxxxxx-xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro výkrm xxxxx)
Xxxxxxx	Xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx	Xx 16–21 týdnů	Xx xx ~13 xxxxx (xx xx 18 xxxxxx)	Od 1 200 x (xxxx), 1 400 x (xxxxx)	168 xxx
Xxxxx xxxx	Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx	Xx xxxxxxxxx	Xx do ~14 xxxxx (xx do 20 týdnů) Až xx ~16 xxxxx (xx do 24 xxxxx)	Xxxxxx: xx do ~7 000 g (až xx 10 000 g) Xxxxx: xx xx ~12 000 x (xx xx 20 000 x)	84 xxx
Xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx	Krůty x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx	Xxxx xxxxxx	Xx 30 xxxxx xx xx ~ 60 xxxxx	Xxxxxx: xx ~15 000 x Xxxxx: xx ~30 000 g	Xxxxxxx xxxx měsíců
Xxxxxx xxxx	Xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx	Xx xxxxxxxxx	Až xx 30 týdnů	Xxxxxx: až xx ~15 000 x Xxxxx: až do ~30 000 g	Xxxx xxxxxx (xxxxxx-xx xxxxx x xxxxxxxxx k dispozici xxx xxxxx xxxx)

3.   Xxxxxxx. Kategorie xxxxxx: skot (xxxxxx xxxx, včetně xxxxx xxxxxxx x xxxxx)

Kategorie	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxx účinností
		Období	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx masa	Xx narození	Až xx 4 xxxxxx	Xx xx 60–80 xx (až xx 145 xx)	56 xxx
Xxxxx xxxxx	Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx masa	Xx xxxxxxxx	Xx xx 6 xxxxxx	Xx xx 180 xx (xx xx 250 xx)	Xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx 84 dní
Výkrm skotu	Skot xx xxxxxxx určený x xxxxx produkci xx xxx xxxxxx na xxxxx	Xx úplného rozvoje xxxxxxxxxxxx	Xx xx 10–36 xxxxxx	Xx xx 350–700 xx	168 xxx
Dojnice xxx xxxxxxxx mléka	Samice xxxxx, xxxxx xxxxxxxx nejméně xxxxx xxxx				84 xxx (je xxxxx uvést xxxx xxxxxx xxxxxxx)
Krávy k reprodukci	Xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx	Od xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx druhého xxxxxxx			Dva xxxxx (pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

4.   Xxxxxxx. Xxxxxxxxx zvířat: xxxx

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Přibližná xxxx xxxxxx (hmotnost/stáří)			Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx dlouhodobých xxxxxx xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxxxx jehňat	Jehňata chovaná xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xx xxxxxxxx	Xx xx 3 xxxxxx	15–20 kg	56 xxx
Xxxxx xxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx	Xx xxxxxxxx	Xx do 6 xxxxxx (xxxx starší)	Až xx 55 xx	Xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx však 56 dní
Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx	Xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx				84 xxx (je xxxxx uvést celé xxxxxx laktace)
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx	Samice xxxx, xxxxx byly xxxxxxx jednou xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx	Od xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx			Xxx xxxxx (xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx parametry)

5.   Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx: kozy

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx doba xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx	Xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xx xxxxxxxx	Xx xx 3 xxxxxx	15–20 xx	Xxxxxxx 56 dní
Xxxxx kůzlat	Mladé xxxx chované xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx	Xx xxxxxxxx	Xx do 6 xxxxxx		Xxxxxxx 56 xxx
Xxxx xxxxxx k produkci xxxxx	Xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx				84 xxx (je xxxxx xxxxx xxxx období xxxxxxx)
Xxxx k reprodukci	Samice xxxx, xxxxx byly nejméně xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx	Xx xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxx xxxxxxx			Xxx cykly (xxxxx xx požadují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

6.   Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx: ryby

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Hmotnost
Losos x xxxxxx				200–300 x	90 xxx xxxx do xxxx, xxx xx xxxxxxx tělesná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxx	Hejno matečných xxx	Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx době tření			90 xxx

7.   Tabulka. Xxxxxxxxx zvířat: xxxxxxx

Xxxxxxxxx	Definice xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (hmotnost/stáří)			Xxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx		Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx narození			56 xxx
Výkrm xxxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxx xxx masnou xxxxxxxx	Xx xxxxxxx	Xx xx 8–11 xxxxx		42 xxx
Xxxxxx králice (xxx xxxxxxxxxx)	Xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx jednou inseminovány/připuštěny	Od xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx			Xxx cykly (xxxxx se požadují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx mladých xxxxxxx	Xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxx inseminovány	Xx xxxxx xxxxxxxxxx			Xxxxxxx 2 xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx odstavu (xxxx. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx)

8.   Xxxxxxx. Xxxxxxxxx zvířat: xxxx

Xxxxxxxxx	Definice xxxxxxxxx zvířat	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx doba xxxxxx dlouhodobých xxxxxx xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxx	Xxxxxxx kategorie				56 xxx