Plné znění - 32008R0429

PŘÍLOHA I

FORMULÁŘ XXXXXXX XXXXXXX X&xxxx;XX.&xxxx;2 ODST. 1 A SPRÁVNÍ XXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXX

XXXXXXXX XXXXXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

XXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

(Xxxxxx)

Xxxxx: …

Xxx

:

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

◻	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxxxxx látky (xx.&xxxx;4 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003)

◻	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxx&xxxx;7 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003)

◻	Xxxxx xxxxxxxxxxx povolení (xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003)

◻	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky (xxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003)

◻	Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx&xxxx;15 xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003)

(Označte xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

Xxxxxxx(x)&xxxx;x/xxxx xxxx/xxxxxx xxxxxxxx(x)&xxxx;xx Xxxxxxxxxxxx (čl. 4 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 (xxxxx, xxxxxx ….)

…

…

xxxxxx (xxxxxxxx) xxxx xxxxxx xx xxxxxx získání xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx produkt xxxxxxx doplňkovou xxxxx:

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (charakteristika xxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxx (činidel), xxx je xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2.2.1.1 a 2.2.1.2 přílohy II):

…

…

Obchodní xxxxx (xx-xx xx xxxxxx u povolení xxxxxxxx xx xxxxxxxx):

…

…

X&xxxx;xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(1) (xxxxxx):

…

…

Xxxxxx xxxxx xxxxxx:

…

…

…

Xxxxx xxxxxxxx povolení (xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;6 nařízení (ES) x.&xxxx;1831/2003):

…

…

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx byla povolena x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx o krmivech xxxxxxxx.……/…/X(X)X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;…/… xxx xxxxxx … xxxx (kategorie xxxxxxxxxxx xxxxx)

…

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx již xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx .…/…/X(X)X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;…/… xxx číslem … xxxx

…

xxx xxxxxxx x

…

Xxxxx xx xxxxxxx skládá x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx organismy xxxxxxxx xx xx x&xxxx;xxxx vyroben, xxxxxx xxxx informace:

◻	jednoznačný identifikační xxx (xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;65/2004&xxxx;(2)) (xx-xx xx xxxxxx): …

◻	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1829/2003 (3): …

◻	nebo xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1829/2003: …

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxx

1.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx:

…

…

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx:

…

…

Xxxxxxxxx xxxxx (je-li xx vhodné): xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(4) xxxx xxxxxxxx tvořící xxxxxxx (XXX) xxxx xx/xx kompletního krmiva x&xxxx;xxxxxx xxxx 12&xxxx;%

…

…

Xxxxxxxxx xxxxx (xx-xx xx xxxxxx): xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo XXX xxxx xx/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx 12&xxxx;%

…

…

X&xxxx;xxxxxxxx krmiv xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx litr.

1.2.2   Použití ve xxxx

Xxxxxxxxx xxxxx (xx-xx xx xxxxxx): mg xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx XXX xxxx xx/x&xxxx;xxxx

…

…

Xxxxxxxxx xxxxx (xx-xx xx xxxxxx): xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx XXX xxxx xx/x&xxxx;xxxx

…

…

1.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx podmínky xxx xxxxx (xx-xx xx xxxxxx)

Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

…

…

Xxxxxxxxx xxxxx:

…

…

Xxxxxxxxx dávka (xx-xx xx xxxxxx): xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo CFU/kg xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx 12&xxxx;%

…

…

Xxxxxxxxx xxxxx (xx-xx xx xxxxxx): xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo CFU/kg xxxxxxxxxxx xxxxxx o obsahu xxxx 12 %

…

…

U tekutých xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx litr.

Podmínky nebo xxxxxxx xxxxxxx (xx-xx xx vhodné):

…

…

…

Zvláštní podmínky xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xx-xx xx xxxxxx):

…

…

…

…

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xx-xx xx xxxxxx):

Xxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat:

…

…

Indikátorové xxxxxxxx:

…

…

Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx:

…

…

…

Xxxxxxxxx reziduum v tkáních xxxx produktech (μg/kg):

…

…

…

Ochranná xxxxx:

…

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství (xx-xx xx xxxxxx):

…

Xxxxx xxxxxx / xxxxx xxxxx:

…

Xxxxx xxxxxx:

…

Xxxxx minimální xxxxxxxxxxxx:

…

Xxxxxxxxxxx:

…

Xxxxxxxx:

…

Xxxxxxx xxxxx:

…

Xxxxx xxxxx:

…

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx:

…

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx (xx-xx xx vhodné)

…

…

…

…

Kopie xxxx žádosti byla xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx vzorky.

Podpis …

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx:

◻	xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx xxx xxxx),

◻	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

◻	xxxxxxxx shrnutí dokumentace,

◻	seznam xxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxx zacházeno xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (pouze xxx Xxxxxx x&xxxx;xxxx),

◻	xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx(x),

◻	xxx xxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831 / 2003 (xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx),

◻	xxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (pouze xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx),

◻	xxxxxxxxx o identifikaci x&xxxx;xxxxxxx (xxxxx xxx referenční xxxxxxxxx Společenství) a

◻	potvrzení x&xxxx;xxxxxxxx poplatku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005&xxxx;(5).

Xxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx. Originál xxxxxxxxx žádosti (x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxx Evropské xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXX XXXXXXXX(X)

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003

1.	Xxxxxxxxxx nebo osoba, xxxxx podává žádost a) Jméno xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx x) Xxxxxx (xxxxx, xxxxx, XXX, xxxxx, xxxx) x) Xxx. x. x) Xxx č. e) E-mail (xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx)

2.	Xxxxxxxxx xxxxx (pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s Komisí, xxxxxx a referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx) x) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x) Xxxxxx x) Xxxxxx (xxxxx, číslo, XXX, xxxxx a země) d) Tel. x. x) Xxx x. x) X-xxxx (je-li x&xxxx;xxxxxxxxx)

---

(1)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx nutné xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 10, 16.1.2004, x.&xxxx;5.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 268, 18.10.2003, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;298/2008 (Úř. věst. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005 xx xxx 4.&xxxx;xxxxxx 2005 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 1831/2003, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s žádostmi x&xxxx;xxxxxxxx doplňkových látek x&xxxx;xxxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;59, 5.3.2005, s. 8). Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;850/2007 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;59, 5.3.2005, x.&xxxx;8).

XXXXXXX&xxxx;XX

XXXXXX XXXXXXXXX, JEŽ XXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXX&xxxx;3

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx vypracování xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;7 nařízení (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxx:

—	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látky,

—	povolení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky.

Dokumentace musí xxxxxxx vyhodnocení doplňkových xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zásadám xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx stanoveny x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

Xxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx rozsah xxxx záviset na xxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx, druhu povolení (xxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xx držitele; xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx), samotné xxxxx, xxxxxxxx zvířatech x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx. Žadatel xxxxxx xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX, xxx xxxx xxxxx posoudit, xxxxx studie x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxx předloženy.

Žadatel xxxxxxxxxxx uvede xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v této příloze, xxxxxxx&xxxx;XXX a příloze IV.

Dokumentace musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx studiích, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx navrženým x&xxxx;xxxx příloze. Xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx x&xxxx;xxxxx všech zveřejněných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx institucí. Pokud xxxx xxxx studie xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx již xxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zkoušek xx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx látku jako xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxxx studií, xxxxx xxxx provedeny a zveřejněny xxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx z rovnocenných xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxx kvality (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/10/XX xx xxx 11.&xxxx;xxxxx 2004 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(1) xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx normalizaci (XXX).

Xxxxx xx studie in xxxx xxxx xx xxxxx provádějí mimo Xxxxxxxxxxxx, žadatel musí xxxxxxxx, xx dotyčná xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a rozvoj (OECD) xxxx xxxxx ISO.

Fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27.&xxxx;xxxxxx 1967 x&xxxx;xxxxxxxxxx právních x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(2), naposledy xxxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 2004/73/XX&xxxx;(3), nebo pomocí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx metod xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx obvyklé xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxxxx xxx těchto xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx stejnou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxx, xxxxxx xxxx nahradit.

Popis xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx ve xxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx stanovenými xx xxxxxxxx 2004/10/ES a/nebo xxxxx XX XXX/XXX 17025. Xxxx metody xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;882/2004 xx xxx 29.&xxxx;xxxxx 2004 o úředních xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a pravidel x&xxxx;xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(4).

Xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx shrnutí, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx identifikovat x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx na trh, xxxxx xx požaduje xxxxx čl. 7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003.

Posouzení xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x:

x)	xxxxxxx druhům xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx tohoto xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx bezpečnost;

b)

spotřebitelům, xxxxx požívají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx přijímajících doplňkovou xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx bude bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (MLR) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx denní xxxxx (XXX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dávky (XX);

x)

xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx takovou xxxx xxx jejím zapracovávání xx premixů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx, které obsahují xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a rozšíření xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx produktů x&xxxx;xx odvozených, xx xx xxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, každá xxxxxx xxxx být posouzena x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxxxxxxxx samostatně x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxxx účinek (xxx-xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k vzájemnému xxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxx xx založeno na xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v čl. 6 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;X:&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXXXX

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003

Xxxxxxx předloží xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx. Xxxxxx nesmí obsahovat xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx tuto xxxxxxxxx:

1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

x)	xxxxx xxxxxxxx(x);

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx výroby a metoda xxxxxxx;

x)	xxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky;

e)	navrhované xxxxxxxx xxx xxxxx x

x)	xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx uvedení xxxxx xx trh.

1.1.2.   Popis

a)	Jméno a adresa xxxxxxxx(x) Xxxx údaje xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx vázané na xxxxxxxx). Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx žadatele.

b)	Identifikace doplňkové xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy II xxxx&xxxx;XXX podle xxxxx xxxxxxxx doplňkové látky. Xxxxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, navrhované zařazení xx kategorie x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx druhy/kategorie xxxxxx a dávky.

c)

Způsob xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxx xxx analýzu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, v premixech x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx požadavků xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX. Popřípadě xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx přílohou x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxx) použitých x&xxxx;xxxxxxx xxx úřední xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xx xxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx provedených studií. Xxxxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx(x). Xx xxxxxxx xx měly xxx xxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XXX.

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx Xxxxxxx(x)&xxxx;xxxxxxxx návrh xxxxxxxx xxx xxxxx. Žadatel xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami pro xxxxx v doplňkových xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx krmiva xxxx xxxx. Xx nutno xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, pro xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx látky xx xxx Xxxx xxxx xx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxx látky, které xxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxxxxx do xxxxxxxxx&xxxx;x)&xxxx;xxxx&xxxx;x)&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;1 xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx z geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismů nebo xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxx vyrobeny.

1.2   Vědecké xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx shrnutí xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX. Xxxx shrnutí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxx s odkazem xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx a ostatních xxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx a názvy xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx x&xxxx;xxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx částí xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx údaji

Seznam xxxxxxxx xxxxx na příslušné xxxxxx x&xxxx;xxxxxx dokumentace.

2.   ODDÍL II: XXXXXXXX, CHARAKTERISTIKA X&xxxx;XXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXXXX XXXXX; XXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx identifikována x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx doplňkové xxxxx

Xxxxxxxx xx uvede xxxxxxxxxx xxxxxxxx název xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx

Xx nutno xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx doplňkové xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jejích xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;6 a přílohou I nařízení (ES) x.&xxxx;1831/2003.

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx z jiných xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx. užití x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx veterinárním xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a průmyslu). Xx nutno xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx účinné xxxxx.

2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx složení (xxxxxx xxxxx/xxxxxxx, xxxx xxxxxx, nečistoty, variabilita xxxxxxxxxxxx xxxxx)

Xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx(x)/xxxxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx doplňkové xxxxx s uvedením hmotnostního xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx produktu. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží xxxxxx xxxxx (látek) / xxxxxxx (činidel).

Pro mikroorganismy: xx xxxxx stanovit xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx XXX xx xxxx.

Xxx enzymy: xx xxxxx popsat všechny xxxxxxx (hlavní) aktivity x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx hotovém xxxxxxxx. Xx nutno xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Vymezí xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx μxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xx substrátu, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xX x&xxxx;xxxxxxx.

Xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx směsí xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, přičemž všechny xxx xxxxxxxxxxx definovat (xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx), xxxx xxx složky xxxxxx xxxxx (látek) / xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx směsi.

Ostatní xxxxx, xxxxxxx xxxxxx nelze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a/nebo není xxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx hlavní xxxxxx (xxxxxx).

Xxxx xx dotčena xxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003, xxxxxxx může vynechat xxxxx ostatních xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx než xxxxxx látky xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx doplňkových xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx v kategoriích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxx xx nevztahuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1829/2003. Všechny studie xxxxxxx v dokumentaci xxxx xxx xxxxxxxxxx založeny xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pro niž xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx poskytovat xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx odlišných xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx interní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a je xxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a potvrzení, xx xx xxxxxxxxxxxxx(x)&xxxx;xxxxxxxx(x)&xxxx;xx xxxxxxx, xxx něž xx xxxxxx žádost.

2.1.4   Čistota

Žadatel xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nečistoty, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnostmi, které xxxxxx přidány záměrně x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k aktivitě xxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx fermentačního xxxxxxx xxxxxxx potvrdí xxxxxxxxxxxx produkčních xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx látce. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx kontrole xxxxxxxxx xxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxx v závislosti xx výrobním postupu, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

2.1.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx nutno xxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx stávajících xxxxx používaných x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx specifikace Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX/XXX xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXXXX) xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky.

2.1.4.2   Doplňkové xxxxx, jejichž povolení xxxx vázané xx xxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxx látek, xxxxxxx povolení není xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx souvisejícím xxxxxx nebo xxxxx xx specifikacemi xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx XXXXX. Xxxxxx-xx xxxxxx normy xxxxxxxx xxxx xx-xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx přinejmenším xxxx xxxxxxx údaje a stanovit xxxxxxxxxxx:

—	xxx mikroorganismy: mikrobiologická xxxxxxxxxxx, mykotoxiny, xxxxx xxxx;

—	xxx produkty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxx): je xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro produkty xxxxxxxxxxxxxx (xxx výše). Xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx do xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx použité xxxxxxxxxx xxxxxx;

—

xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxx. skočec xxxxxx, xxxxxx plevele, xxxxx xxxxx), mykotoxiny, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx významné xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx známo, xx xx vyskytují x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxx xxxxx xxxxxxxxxxx původu: xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx rozpouštědla;

—	pro xxxxxxxxx xxxxx: xxxxx xxxx, xxxxxxx x&xxxx;XXX;

—	xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx procesy: xxxx xx xxxxxxx chemické xxxxx použité x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

2.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xx poskytnou xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, hustotě, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vlastnostech x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. U přípravků x&xxxx;xxxxxxxx stavu xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx k použití xx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx rozpustnost nebo xxxxxx disperze.

2.2   Charakteristika xxxxxx xxxxx (látek) / xxxxxxx (xxxxxxx)

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx. To xxxxxxxx xxxxxxx a původ xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx charakteristiky.

2.2.1.1   Chemické xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx popsat xxxxxxxx xxxxxx, chemickým xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX (Xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xx Xxxx xxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx). Xx nutno xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx a molekulovou hmotnost.

U chemicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zchutňující látka xx nutno uvést xxxxx XXXXXX xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupinou. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxx fytochemické xxxxxxx.

Xxxxx, v nichž xxxxx xxxxxx xxxxxx jedním xxxxxxxxx vzorcem x/xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx (složek) xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxxx hlavních xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx bylo možno xxxxxxxx xxxxxxxxx a zajistit xxxxxxxxxxxxxx.

Xxx enzymy a přípravky xxxxxx xx xxxxx xxx každou udávanou xxxxxxxx uvést číslo x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx navrhovaný Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxxxx enzymů“. X&xxxx;xxxxxxx xxxxx nezahrnutých xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pravidlům xxxxxxxxxx XXX. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v celé dokumentaci x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx název x&xxxx;xxxxx XXX. Je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx původ xxxxx enzymové aktivity.

Je xxxxx popsat rovněž xxxxxxxxxxx původ xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx fermentací (xxx xxx&xxxx;2.2.1.2 Xxxxxxxxxxxxxx).

2.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxx původ xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx používaných xxxx produkt xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx. Uvede xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX). Mikrobiální xxxxx musí xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx sbírkou kultur xx povolenou dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx nutno xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx upřesňuje xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx je kmen xxxxxx. Xxxx xx xxxxx popsat xxxxxxx xxxxxxxxxx morfologické, fyziologické x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nezbytné xxx jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx genetické xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaných organismů xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx identifikační xxx xxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;65/2004 xx xxx 14.&xxxx;xxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx geneticky modifikované xxxxxxxxx.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxx uvést xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx rozkladu, xXx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx, bod xxxx, xxxxxxx, tlak xxx, xxxxxxxxxxx xx vodě x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, Xxx x&xxxx;Xx/Xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx XXX, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx.

2.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx

—

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxinů xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx je xxxxx, xx mohou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx virulence, xx xxxxx podrobit xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a popřípadě xxxxxxx úrovni, xx xxxxxxxxxx důvod x&xxxx;xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx něž xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx není xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

—

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx a rezistence xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látky nebo xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxx schopny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx důležité jako xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx dále xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx genů xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx již xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx flóře xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx je xxxxx nutno xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v humánním x&xxxx;xxxxxxxxxxxx lékařství. Xx-xx xxxxxxxx rezistence, xx xxxxx xxxxxxx genetický xxxxxx rezistence x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx používat xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx-xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx míst xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx čistotu xxxxxx xxxxx / xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx látky, se xxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxx. Je nutno xxxxxxxxx listy s údaji x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx postupu.

2.3.1   Účinná látky(y) / xxxxxxx(x)

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx (xxxx. chemická xxxxxxx, fermentace, kultivace, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx nutno xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nakládání se xxxxxxx směrnice Xxxx 90/219/XX&xxxx;(5). Xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx).

2.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu doplňkové xxxxx. Je nutno xxxxx hlavní stupně xxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxx xxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxx účinné xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (xxxxxxx) a jiných xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx následné stupně xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx látky, případně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagramu.

2.4   Fyzikálně-chemické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňkové xxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (činidel) xxxx xxxx (jeho) xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx lze xxxxxxxxx definovat s ohledem xx ztrátu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; u mikroorganismů x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx látek s ohledem xx xxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx koncentrace xxxxx xxxx xxxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxxxx látek.

Stabilita xxxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx každého složení xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx vnějšího xxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxx, xX, vlhkost, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx). Předpokládaná xxxxxxxxxxx doplňkové látky x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx situacích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx (xxxx. 25&xxxx;xX, 60&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a 40 oC, 75&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx s výjimkou zchutňujících xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx ověří xx xxxxxxx xxxxxxxxx a skladovacích xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxxxx stability premixů xxxx xxxxx nejméně xxxx měsíců. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx u premixů xxxxxxxxxxxx xxxxxxx prvky; x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx doplňková xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx nápisem „xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx“.

Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nejméně xxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx formě xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx krmiv (xxxxxx xxxxx peletování xxxx xxxxxx xxxxx úpravy) xxx xxxxxx udávané xxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k použití xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ověřit xx xxxx xx xxxxxxxx simulujících xxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

Xxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nutno xxxxxxxxxxxxxxx případné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxx poskytnout xxxxx x&xxxx;xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pozorování xx xxxxxxx a jedno xx konci doby xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kvantitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx premixů xxxx xxxxx použitých xxx xxxxxxx.

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky (xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx, krmivech xxxx xx xxxx.

2.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxx ostatní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

2.4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo interakce

Je xxxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx by xxxxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravky.

2.5   Podmínky xxx xxxxx doplňkové xxxxx

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx výživě xxxxxx

Xx xxxxx uvést druh xxxx kategorie xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stadium xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxxxxx nařízení. Xx xxxxx xxxxxx možné xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xx xxxx.

Xx xxxxx uvést xxxxxxxxxx xxxxxx podávání x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, krmiva xxxx xxxxxx vodu. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx doba xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx uživatele/pracovníky

2.5.2.1   Chemické látky

Je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx formátu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice Xxxxxx 91/155/XXX ze xxx 5.&xxxx;xxxxxx 1991, xxxxxx xx k provedení xxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx 88/379/XXX vymezují x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(6). X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx navrhnout xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pracovním xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředky xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

2.5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxx klasifikaci podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/54/XX ze xxx 18.&xxxx;xxxx 2000 x&xxxx;xxxxxxx zaměstnanců xxxx xxxxxx spojenými x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx (sedmá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxx xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;1 směrnice 89/391/EHS) (7). X&xxxx;xxxxxxx mikroorganismů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx&xxxx;1 této xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jim xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx obsažená x&xxxx;xxxxxx&xxxx;16 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003, je xxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky pro xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx nesnášenlivostí a kontraindikací) x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX (tj. XXX 78-2).

Xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005 xxxxxx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxx xxxxxx vyhodnotí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx xx uvádí, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx kontrol xxxxxxxxx xxxxx, na xxx xx xxxxxx vztahuje. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2.6.1 x&xxxx;2.6.2.

Xxxxx byl xxxxxxxx MLR xxx xxxxx, na xxx xx vztahuje nařízení Xxxx (XXX) č. 2377/90 xx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 1990, kterým xx xxxxxxx postup Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu (8), xxxxxx xxx&xxxx;2.6.2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxx&xxxx;2.6.2 xxxxxxxxxx stejnou xxxxxx, xxxxxxxxx a údaje (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx agentuře pro xxxxxx xxxxxxxxx (EMEA) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx (EHS) x.&xxxx;2377/90 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxx xx Xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx“, xxxxxx&xxxx;8 „Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx in the Xxxxxxxx Union“.

V hodnocení xxxxx xxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx metody xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6.3, xxxxx to xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx Komise xxxxxxxx za xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005 xxxxxxx poskytne referenční xxxxxx přímo referenční xxxxxxxxxx Společenství xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx před xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx stanovené referenční xxxxxxxxxx Společenství v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;12 nařízení (XX) x.&xxxx;378/2005.

2.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx analýzy pro xxxxxxx xxxxx

Xx nutno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kvantitativní xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx) xxx zjištění, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx minimální xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky (xxxxx) / xxxxxxx (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx a popřípadě xxxx.

2.6.1.1

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx úřední xxxxxxxx xxxxx článku 11 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;882/2004. Xxxxxxx xxxxxxx nejméně xxxxx x&xxxx;xxxxxx požadavků: — dodržují xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx), xxxxx existují, — dodržují xxxxxxxxxxx xxxxxx pravidla xxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) xxxx schválené ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX), — xxxx xxxxxx pro xxxxxx účel, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s vědeckými xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v kruhovém xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. XXX 5725 nebo XXXXX) xxxx — xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro interní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod (9) x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6.1.2.

2.6.1.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx) zahrnuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;882/2004.

2.6.1.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxxxxx interně xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx s případnými dalšími xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx úřední xxxxxxxxx laboratoř. Z důvodu xxxxxxxxxxxx a účasti na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xxxxx laboratoř xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx národních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx napomáhajících xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005, xxxxxxx laboratoř xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoř Xxxxxxxxxxxx xxxxxx žádost) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxx žádostí x&xxxx;xxxxx xx účastnit xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.6.1.4

Xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vybrat xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy III xxxxxxxx (XX) č. 882/2004.

2.6.1.5

Pracovní xxxxxxxxxxxxxxx xxx metody xxxxxxxxxx skupin látek (xxxxxxxxx enzymy) xxxxx xxx stanoveny x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;378/2005.

2.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxx xxxxx xxxx jejích xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx charakteristiku xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx analytických xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tkáních a živočišných xxxxxxxxxx.

2.6.2.1

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx metod xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx úřední xxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) č. 882/2004. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jeden x&xxxx;xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 2.6.1.1.

2.6.2.2

Xxxxxxxx charakteristika xxxxxx (xxxxx) zahrnuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stanovené v příloze III xxxxxxxx (ES) č. 882/2004 x&xxxx;xxxx v úvahu požadavky xxxxxxxxx v rozhodnutí Komise 2002/657/XX&xxxx;(10). Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 96/23/XX. Xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídajícího XXX a musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx jedné poloviny xx xxxxxxxxxxx XXX.

2.6.2.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx interně validovaných xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx testů. X&xxxx;xxxxxx nezávislosti a účasti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx laboratoř xx účastníkem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;378/2005, dotyčná xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxxx referenční xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx obdrží žádost) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx žádostí x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.6.2.4

Xx své xxxxxxxxx zprávě xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vybrat xxxxxx charakteristiky x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6.2.2.

2.6.2.5

Xxxxxxxx charakteristiky xxx xxxxxx pro xxxxxxxx skupiny látek (xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxx xxx stanoveny x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx Společenství xxxxx xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;378/2005.

2.6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx poskytne xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx charakteristik xxxxx xxxx&xxxx;2.1.3, 2.1.4, 2.1.5, 2.2.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.3 x&xxxx;2.4.4.

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xx znění xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005 xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxx, xxxxx xx xxxx xxxx Komise považují xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx, xxx metody popsané x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Metody, xxxxx xxxxxx mezinárodně xxxxxx, xx xxxxx xxxx popsat. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx provedeny xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx norem xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2004/10/XX nebo normy XXX).

Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stejné xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;882/2004, xxxxxxx pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadavky (xxxx. xxxxxxxxx, nežádoucí xxxxx).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;XXX: STUDIE XXXXXXXX XX BEZPEČNOSTI DOPLŇKOVÉ XXXXX

Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx a ve zvláštních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx antimikrobiálním xxxxxx x&xxxx;xxxxx perzistencí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxx pro xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, jimž byla xxxxxxxx krmiva obsahující xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx ošetřená xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx rizik, xxxxx mohou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jejích metabolitů,

—	rizik xxx osoby manipulující x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx či xxxxx, vznikajících xxx xxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx x

—	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx odvozených, xxxxxxxxxx přímo x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x

—	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx x/xxxx přenosem xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx látkám x&xxxx;xxxxx perzistencí a uvolňováním xxxxxxxxxxxxxx.

3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx tolerance x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxx testu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyhodnocení krátkodobé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx látka xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, než xx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx tolerance je xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx všechny xxxxxx xxxxx/xxxxxxxxx zvířat, xx něž xx xxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx tolerance do xxxxx ze zkoušek xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx níže uvedené xxxxxxxxx na tyto xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;XX.

3.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx testu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx:

—	xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx látka xxxxxxxx,

—	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx doporučenou xxxxxx x

—	xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nejvyšší xxxxxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx skupině xx xxxxxxxxx látka xxxxxxx podává ve xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dávky. Xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx produktu, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx parametry, xxxxx xxxxxxxxxxxxx souvisejí s biologickými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky. Xxxxxx se do xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx zjištěné xxxxx xxxxxxx účinnosti. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx 100xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, nepožaduje se xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xx-xx produkt xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx nižším, xxx xx 10xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx navržena tak, xxx bylo možno xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx doplňkové xxxxx, x&xxxx;xxxxxx xx doplňkové xxxxxxxxx (pomocí xxxxxxxxx, xxxxxxxxx histologie x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx kritérií).

U některých xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx provést xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx&xxxx;1

Xxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxxx: prasata

Cílová xxxxxxx	Xxxx xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx cílových xxxxxx
Xxxxxx xxxxxx	14&xxxx;xxx	Xxxxx xxxxx xx 14&xxxx;xxx xx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx	42&xxxx;xxx	42&xxxx;xxx po xxxxxxx
Xxxxx xxxxxx	42&xxxx;xxx	Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx studie ≤&xxxx;35&xxxx;xx
Xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx	1&xxxx;xxxxxx	Xx xxxxxxxxxx xx konce xxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx kombinovaná xxxxxx (14denní xxx xxxxxx xxxxxx a 28denní xxx odstavená xxxxxx). Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx zvláštní xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx&xxxx;2

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxx

Xxxxxx zvířata	Doba xxxxxx studií	Charakteristika xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxx/xxxxxx	35&xxxx;xxx	Xx vylíhnutí
Nosnice	56 dní	Pokud xxxxx xxxxx první xxxxxxx xxxx snášky
Výkrm xxxx	42&xxxx;xxx	Xx xxxxxxxxx

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx kuřat xxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx u odchovu xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx&xxxx;3

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxx

Xxxxxx xxxxxxx	Xxxx trvání xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxx	28&xxxx;xxx	Xxxxxxx xxxxxxx hmotnost ≤&xxxx;70&xxxx;xx
Xxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxx xxxx skot x&xxxx;xxxxxxxxxx	42&xxxx;xxx
Xxxxxxx	56&xxxx;xxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xx odchov xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx dostatečnou xxxxxxxxxxx studie (28&xxxx;xxx xxx xxxxx xxxxxx).

Xxxxxxx&xxxx;4

Xxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxxx: xxxx

Xxxxxx xxxxxxx	Xxxx xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxx a výkrm xxxxxx	28&xxxx;xxx

Xxxxxxx&xxxx;5

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxx	Xxxx xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat
Losos x&xxxx;xxxxxx	90&xxxx;xxx

Xxxx xxxxxxxxxxx 90denní xxxxxx xx xxxx možno xxxxxxx studii, xxx xxxx zvýší svou xxxxxxxx hmotnost xxxxxx xxxxxxx tělesné xxxxxxxxx xx začátku zkoušky xxxxxxx dvojnásobně.

Má-li být xxxxxxxxx látka xxxxxxxxx xxxxx pro hejno xxxxxxxxx xxx, testy xxxxxxxxx se provedou xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 90&xxxx;xxx a je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kvalitě x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx&xxxx;6

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx	Xxxx xxxxxx studií	Charakteristika xxxxxxxx xxxxxx
Xxx x&xxxx;xxxxx	28&xxxx;xxx

Xxxxxxx 7

Xxxx trvání xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;xxxxxxx	Xxxx xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxxxx	28&xxxx;xxx
Xxxxxx králice	1 cyklus	Od xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx-xx xx žádost xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 49&xxxx;xxx (xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx specifickou a kratší xxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kategorie xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx užití. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx než 28&xxxx;xxx a musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx narozených xxxxx xx xxxxxxxx xx období březosti xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx).

3.1.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zkušební xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx popisné xxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx položky:

1.	stádo nebo xxxxx: místo x&xxxx;xxxxx; xxxxxxxx xxxxxx a chovu, xxxxxx xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx posad x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, světelné poměry x&xxxx;xxxxxxx xxxx, včetně xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xx vodě;

2.	zvířata: xxxx (u vodních xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx uvedena xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a po xxx v závorkách xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxx, xxxxx (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx druhů), pohlaví, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a celkový xxxxxxxxx xxxx;

3.	xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx: datum x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

4.	xxxxx xxxxx: xxxxx výroby x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx složení krmné xxxxx (xxxxx) s uvedením xxxxxxxxx xxxxxx, příslušných xxxxx (analyzované hodnoty) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxxx;

5.	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) nebo xxxxxxx (xxxxxxx) (x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxx xxxxx;

6.

xxxxx xxxxxxxxx a kontrolních xxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx by xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx všechna zvířata x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx nedostatek xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx ve xxxxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx;

7.	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxxx xxxxxx zákroku x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx zaznamenán (xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pozorování xxxxxxxxx xx xxxxxx) x

8.	xxxxxxx/xxxxxxxxxxx ošetření, xx-xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx zaznamenáno xxxxxxxxxxxx.

3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo veterinárním xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx u cílových xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx patogenů přítomných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxx(x)&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx aktivitu xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxx xxx v souladu xx standardizovanými postupy xxxxxx minimální inhibiční xxxxxxxxxxx (MIK) xxx xxxxxxxxx xxxxx bakterií. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx schopnost xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx vitro a u cílových xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxx;(11).

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a pro xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx prokázat, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podmínky, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx potenciálně patogenních xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, zahrnuje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx ohledu xx xx, zda x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx příznaky.

3.2   Studie xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx spotřebitele

Cílem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx spotřebitele x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx metabolitů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířat, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx voda xxxxxxxxxx doplňkovou xxxxx xxxx ošetřené touto xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a kvantifikaci xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx krmivo xxxx xxxx obsahující xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx předložit studie xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx (x&xxxx;xxxxxx metabolitů).

Studie xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a v souladu x&xxxx;xxxxxxxx evropskými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx hlavními xxxxxxxx xxx metodologické xxxxxxxxx OECD a podle xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Studie xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dobrých životních xxxxxxxx xxxxxx stanovená xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx, xxxx-xx to xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx) se xxxxxxxx s účinnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxx (xxxxxxxxxxx pomocí výživy xxxxxxxxx sondou, xxxx-xx xx řádně odůvodněno).

Stanoví xx xxxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx 10 % xxxxx xxxxxxx v poživatelných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx 20&xxxx;% všech reziduí x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Pokud je xxxxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx toxikologicky xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx studie xxxxxxx tvoří základ xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a případně stanovení xxxxxxxx xxxxx a MLR. Xxxxxxxx se xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxx xxx v závislosti xx xxxxxx povaze xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

3.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx:

1.

xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx dávky xxxxxx xxxxx v navrhovaných xxxxxxx pro xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxx) a případně xxxxxxxxxxx xxxxx (xx-xx xx odůvodněno), xxx xxxxx xxx posouzena xxxxxxxx a rozsah xxxxxxxx, xxxxxxxxxx (xxxxxx/xxxx) a vylučování (xxx, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, vylučování xxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx, xx-xx xx xxxxxx, a

2.

profilace xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a distribuce x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podávání xxxxx označené xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxxxxx dávka odpovídá xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx a musí xxx xxxxxxxxxxx do xxxxxx.

3.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx požadují xxx xxxxxxx xxxxx, u nichž xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx-xx xxxxx přirozenou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx-xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx krmivech xxxxxxxxx xx značném xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx reziduí xxxxxx xx porovnání xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx/xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx skupiny x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxxxx, která jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a určí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx tkáni (xxxxx, ledviny, xxxxx, xxxx, xxxx + xxx) a produktech (xxxxx, xxxxx a med). Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx vztahu x&xxxx;xxxxxxxx toxikologicky významným xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxx v tkáních xxxx produktech, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochrannou xxxxx.

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx minimální xxxxx xxxxxx xx xxxxxx a/nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxxxx tkáně: — skot, ovce, xxxxxxx a menšinové xxxxx 4, — xxxxxx 6, — lososovití a jiné xxxx 10;

—	xxxxxxxx: — xxxxx 8 vzorků x&xxxx;xxxxxx bodu měření, — vejce 10&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx, — xxx 8 vzorků x&xxxx;xxxxxx xxxx měření.

Uváží se xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxx xxx nulové xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxx) x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx návrh xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a vylučování, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx metabolitů, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnota XXXXX xxxx xxxxxxxxxx u krys (xxxx xxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxx, xxxx-xx xxxx metabolity xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx metabolismu x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metabolickou xxxxxxx, xxxxxxxxxxx profil x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx a výkalech. Xxxxxxxx xxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxx oproti kryse xxxxxxx rozdíl v citlivosti, xxxxx požadovány xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx dostupnost reziduí

Při xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s určitými xxxxxxxx rezidui xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx produktech je xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx biologické dostupnosti xx použití vhodných xxxxxxxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

3.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx doplňkové xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx zkoušky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

1.	xxxxxx xxxxxxxx;

2.	xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx);

3.	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

4.	xxxxxxxxx xxxxxx toxicity/karcinogenity;

5.	toxicity xxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx x

6.	xxxxxxx studie.

Existuje-li xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx další xxxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx reziduí.

Na xxxxxxx xxxxxxxx těchto studií xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXXXX.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxx. Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, vezmou xx tyto údaje x&xxxx;xxxxx při xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx doplňkových xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx s účinnou xxxxxx. Pokud je xxxxxx xxxxx přítomna x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesu, xxxxxxx xx produkt xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Testovaný xxxxxxx fermentačního procesu xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx použit v komerčním xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zásadami xxx xxxxxxxxxxxxx ukazatele XXXX x&xxxx;xxxxx zásad správné xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířata xxxx respektovat xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx se, xxxx-xx to nezbytné.

3.2.2.1   Akutní xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx charakteristice xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XX50; postačuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Maximální xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx neustále xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx akutní toxicitu. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx postupů xxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xx nutno xxxxxxx xxxxxx XXXX 402 (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx), 420 (xxxxxx xxxxx xxxxx), 423 (xxxxxx xxxxxxxxx třídy xxxxxx xxxxxxxx) a 425 (xxxxxx xxxxxx a dolů).

3.2.2.2   Studie xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají mutagenní x&xxxx;xxxxxxxxxxx vlastnosti, xxxx xxx xxxxxxxxx výběrová xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx testy xxxx xxxxxxxx xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u savců x&xxxx;xxxxx se x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu xx zkušebním xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxx xxxxxxx:

1.	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a/nebo v buňkách xxxxx (xxxxx možno xxxx xx tymidinkinázu x&xxxx;xxxxxxx xxxx);

2.	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x

3.	xxxxxxx xx vivo x&xxxx;xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxx na výsledku xxxx xxxxxxxxx zkoušek x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a jejímu xxxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxx doplňkové xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX 471&xxxx;(xxxx reverzních xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), 472&xxxx;(xxxx reverzních xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx coli), 473&xxxx;(xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx), 474&xxxx;(xxxx xx xxxxxxxxxx v savčích erytrocytech), 475&xxxx;(xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx), 476&xxxx;(xxxx genových mutací x&xxxx;xxxxxxx buňkách xx xxxxx) xxxx 482&xxxx;(xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxx), xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX xxx xxxxxxx in xxxxx x&xxxx;xx xxxx.

3.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxxxx potenciálu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx jedna xxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx nejméně 90 dnů. Xxxxxxxx-xx xx xx xx nutné, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx orálně xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx navíc xx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xx získala xxxxxx xx xxxxx. Maximální xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx úroveň dávkování xxxxx vykazovat xxxxxx xxxxxx toxicity.

Protokoly xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx s pokyny XXXX 408 (hlodavci) xxxx 409 (xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx).

3.2.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx)

X&xxxx;xxxxxxx potenciálu xxxxxxxxx xxxxxxxx a karcinogenity xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx druhu x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx 12&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxxxxx 90xxxxxxx studií. Xxxxxxxxxxx druhem xx xxxxx. Požaduje-li xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx druh xxxxxxxx xxxx xxxx druh xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx podávána xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx různých xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx skupině, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx.

Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kombinována xx zkouškou xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx na 18 měsíců x&xxxx;xxxx a křečků x&xxxx;xx 24&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx.

Xxxxxx karcinogenity xxxxxx být xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx:

1.	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx;

2.	xxxxxx strukturálně xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x

3.	xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx chronické toxicity xxxxx xxxxxx (pre)neoplasie.

Protokoly xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX 452 (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx 453 (xxxxxxxxxxx xxxxxx chronické toxicity/karcinogenity).

3.2.2.5   Studie xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxxx toxicity xxx xxxxxxxxxx xxxxx)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx funkce x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxx xxxx škodlivých xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx provést xxxxxx xxxxxxxxxxx funkce xxxxxx:

1.	xxxxxxxxxxxxx studie toxicity xxx xxxxxxxxxx a

2.	studie xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx alternativní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

3.2.2.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx reprodukci

Studie reprodukční xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v rozsahu nejméně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (X1, F2) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx být xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Zkoušená xxxxx xx podávána orálně xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ve xxxxxxx xxxx před xxxxxxx. V podávání se xxxx xxxxxxxxxx až xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxx;X2.

Xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, růstu x&xxxx;xxxxxx xxxxxx generace F1 xx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx a vývoj xxxxxxxx&xxxx;X2 xx xx xxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxx reprodukci xx měly být x&xxxx;xxxxxxx s pokynem XXXX 416.

3.2.2.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx (zkouška xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx je odhalit xxxxxxxx nepříznivé účinky xx xxxxx samici x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx samic, úmrtí xxxxxx – xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx abnormality a anomálie xxxxx.

Xxxxxx, xxxxx se xxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx. Je-li zaznamenán xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx vývojové xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx krysách xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, kdy přezkum xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že XXX xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx. V tomto xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx necitlivější druh xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxx v souladu s pokynem XXXX 414.

3.2.2.6   Jiné specifické xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx k obavám, xx xxxxx xxxxxxx další xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx, imunotoxicity xxxx neurotoxicity.

3.2.2.7   Určení množství xxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX)

XXXXX xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx se xxxxxxxx XXXXX. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX, xxxxxxxxx x&xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (včetně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx), xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látkách, xxxxx mají xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx spotřebitele

Bezpečnost xxx spotřebitele se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX (přijatelné xxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx teoretického xxxxxx doplňkové látky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx vitamínů x&xxxx;xxxxxxxxx prvků se xxxxx XXX xxxx xxxxxx XX (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx).

3.2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (XXX) xxx xxxxxxx xxxxx(x)

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (ADI) (xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxx) xx xxxxxxx xxx, xx se xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX (xx/xx xxxxxxx hmotnosti) xxxxxx vhodným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lidského xxxx, xx. 60&xxxx;xx.

Xxxxxxxxx xx XXX xxxxxxx. XXX xxxx xxx xxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. ADI xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx pro člověka.

Stanovení XXX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx u cílových a laboratorních xxxxxx (xxx xxx&xxxx;3.2.1.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí), xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx jsou vystaveni xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zvířata xxxxxxx xxx toxikologických xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxx s metabolity, které xxxx specifické xxx xxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxxx faktor xxxxxxx pro xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx XXXXX, xxxxxxxxxx těchto xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx poznatky x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxx ADI se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx faktor xxxxxxx 100 (xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx toxikologických xxxxxx). Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxx látce xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx, může xxx přijat xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx faktory xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nejistoty x&xxxx;xxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx, xx-xx XXXXX xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.2.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx povolená xxxxx (XX)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx XX, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx živiny (ze xxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx institucemi) xx xxxxxx, který pravděpodobně xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nebo zvláštních xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx, xx užití xxxxxxxxx xxxxx nepovede x&xxxx;xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx jejího xxxxxxxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyšší, xxx xx u těchto produktů xxxxxxxx za běžné xxxx xxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.

3.2.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx doplňkové xxxxx a/nebo xxxxxx xxxxxxxxxx spotřebitelem xx xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxx než XXX xxxx XX.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx s přihlédnutím ke xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xxxx aritmetický průměr x&xxxx;xxxxxxxx jediná xxxxxxx) xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx ukončení používání xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx stanoví xxx xxxxx xxxxxxxx lhůty xxxxxxx denní lidské xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx scénáře.

U doplňkových xxxxx určených xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx z tkání xxxxxxx xxxxxxxxx xxx savce, xxxxx x&xxxx;xxxx a vezme xx xxxxxxxx hodnota. X&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx připočte xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx používá x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx. Xx-xx doplňková xxxxx používána pro xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro poživatelné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxxxxx kombinace se xxxxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx doplňkové xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx) xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx přístupu. Xx-xx to xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx&xxxx;1

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxx xxxx produktů)

	Savci	Ptáci	Ryby	Ostatní
Svaly	300	300	300 (12)
Játra	100	100	—
Ledviny	50	10	—
Tuk	50 (13)	90 (14)	—
+ Xxxxx	1&xxxx;500	—	—
+ Xxxxx	—	100	—
+ Xxx				20

3.2.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx (MLR)

Maximálním xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx koncentrace xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx μx xxxxxxxxxxxxxx rezidua xx kg xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx), kterou může Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx povolenou nebo xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xx založena xx xxxxx a množství xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxx lidí, xxxxxxxxx xxxxxx XXX. XXX xxxxx bez ADI xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxxx xxxxx xx nutno xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx rezidua, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx). XXX xxx xxxx xxxxxx, xxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a v rozsahu, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody.

Jednotlivé XXX (xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx rezidua xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx) xx popřípadě xxxxxxx xxx různé xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx MLR x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx nebo produktech xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xx obvykle xxxxxxxx použitím 95&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx použitím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx podle příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx&xxxx;8 „Xxx rules xxxxxxxxx medicinal products xx Xxxxxxxx Union – Xxxxxx xx xxxxxxxxxx and xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx medicinal xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xx maximum xxxxxxx limits (XXXx) xxx residues xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx“, říjen 2005).

V případě xxxxxxx se xxxxx xxxx přílohy xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx všem xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;3.2.3.3) xxxxx xxxxxxxxxx XXX pro xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx poměr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxx xxxxxxxx (tabulka 2).

Tabulka 2

Definice xxxxxxx xxx xxxxxxxxx MLR

i-j	jednotlivé xxxxx/xxxxxxxx (játra, xxxxxxx, xxxxx, xxxx + xxx, mléko, vejce, xxx) v různých bodech xxxxxx
XXXx-x	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx/xxxxxxxxxx (xx indikátorové xxxxx/xx)
Xxx-x	xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx (xx) xxxxxxxxx xxxxx tabulky 1 xxxx jejího xxxxxxxxx
XXXx-x	xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx (xx/xx)
XXXx-x	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx (xx/xx)
XXXXx-x	xxxxx XXXx-x x&xxxx;XXXx-x xxx jednotlivé tkáně/produkty
DITRi-j	dietární xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (mg) DITRi-j = Xxx-x × TRCi-j
DITRMLRi-j	dietární xxxxxx xxxxxxxxx z MLR (xx) xxxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx XXXXXXXx-x = Xxx-x ×&xxxx;XXXx-x ×&xxxx;XXXXx-x -1

Naměřené hodnoty xxx XXX x&xxxx;XXX xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;3 x&xxxx;xxxxxxx hodnoty xx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx údajů, xxxxxxx xxxxxxx jsou xxx xxxx xxxxxxx, xx přípustná xxxxxxxxxxx XXXX.

Xxxxxxxx XXX lze xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXX xxxxx xxx XXX. Xx-xx ADI xxxxxxxxxx, alternativou xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx XXX xx xxxxx xxxxxx pomocí xxxxxxx MRC xxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody. Xxxxxx XXXXXXX získaný x&xxxx;xxxxxxxxxxxx MLR xxxx xxx nižší xxx XXX x&xxxx;xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXX. Xx-xx XXX překročena, xxxxxxx se xxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v mléce, xxxxxxx xxxx xxxx pod xxxxxxxxx XXX, mohou xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx MLR xxxxxx „maximální reziduum xxxxxxxxxx xx zpracováním (xxxxxxxx)“ (XXXX).

Xxxxxxx&xxxx;3

Xxxx pro xxxxxxxx návrhu XXX

	Xxxxx	Xxxxxxx	Xxxxx	Xxxx +&xxxx;xxx	Xxxxx	Xxxxx	Xxx	Xxxxxx
XXX&xxxx;(15) (xx/xx)								—
XXX&xxxx;(16) (xx/xx)								—
XXXX&xxxx;(16)								—
XXXX&xxxx;(17) (xx)
Xxxxxxxxxx XXX (xx/xx)								—
XXXXXXX(xx)

3.2.3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx lhůty

Ochranná xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx doplňkové látky, xxxxx xx nezbytná x&xxxx;xxxx, xxx hladiny xxxxxxx klesly pod XXX.

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx používání doplňkové xxxxx xxx uživatele/pracovníky

Pracovníci xxxxx být vystaveni xxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx zemědělští xxxxxxx xxxx potenciálně vystaveni xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxx doplňkové informace x&xxxx;xxxxxxx zacházení x&xxxx;xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxx xxx pracovníky. Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx často xxxxxxxx zdroj informací xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx vzduchu a dotykem. Xxxxx, jimž xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx doplňkové xxxxx, krmiva xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx suchý prášek xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx toxikologického xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx s užitím xxxxxxxxx xxxxx ve formě, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Provedou xx studie akutní xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx pravděpodobné, xx xxxxxxx bude xxxxxx xxxxxx nebo xxxx, xxxxx xx bylo xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx provést xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx-xx xxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx dráždivost pro xxxxxxxx (xxxx. xxx). Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx potenciál/potenciál xxxxxxxxxxxxx xxxx. Údaje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx pro účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (xxx bod 3.2.2) xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx systémové toxicity xxxxxxxxx látky. Xxxx xxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx studií.

3.3.1.1   Účinky na xxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx potřeby je xxxxx doložit:

—	inhalační xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaje x/xxxx xxxxxxx xxxxx žadatele x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx a

—	testy xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx 50&xxxx;μx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 1&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxx xxxxxx akutní xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx s pokynem XXXX 403. Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, měly by xxxxxxxx xxxxxx XXXX 412 (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx: 28xxxxx nebo 14xxxxx xxxxxx) xxxx 413 (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx: 90xxxxx studie).

3.3.1.2   Účinky na xxx x&xxxx;xxxxxxx

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx důkazy x&xxxx;xxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx senzibilizace u lidí. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx pokožky x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Posoudí se xxxxxx alergický xxxxxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx. Protokoly xxx xxxx xxxxxx xx xxxx být v souladu x&xxxx;xxxxxx OECD 404 (xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxx), 405 (xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxx), 406 (xxxxxxxxxxxxx xxxx), 429 (xxxxxxxxxxxxx xxxx – xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx).

Xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx vitro, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx.

Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Zkoušky xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx OECD 402 (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx).

3.3.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx posouzení systémové xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx splnění xxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxxxxx a ostatních xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a metabolismu).

3.3.1.4   Posouzení xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o tom, zda xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx všemi xxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxx xxxx požitím). Tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nejsou x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx dostatek xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxx

Xx použití xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výsledků toxikologie x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx zdraví uživatelů/pracovníků (xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, senzibilizace x&xxxx;xxxxxxxxx toxicita). Xx xxxxx xxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx vyloučení xxxxxxxx. Xxxxxxx osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx jakýmkoliv xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx byla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxxxxxx řešení xx xxxxxxxx například xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx dopadu doplňkových xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx je důležité x&xxxx;xxxx xxxxxx, že xx tyto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx obvykle xx xxxxxxx xxxx, xxxxx jsou dotčeny xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx látky xxxxx xxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx rozsahu xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx metabolity.

Ke xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx prostředí xx nutno xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx kroků. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx posoudit x&xxxx;xxxxx fázi x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. U jiných xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxx&xxxx;XX), aby xx xxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx, xx xxxxxxx základě xx xxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 67/548/XXX.

3.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx – xxxx&xxxx;X

Xxxxxx posuzování ve xxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxxx, xxx xx pravděpodobný xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxx metabolitů xx životní xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;XX (xxx xxxxxxxxxxx xxxxx).

X&xxxx;xxxx&xxxx;XX xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, neexistují-li xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxx a biologický xxxx xxxxxxxxx xxxxx i podmínky xxxxxx xxxxx ukazují, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xx. xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx: — xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látka, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo — určená xxx xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace v životním xxxxxxxxx (XXX) xx xxxxxx nízká, než xxx musela být xxxxx x&xxxx;xxxxx. PEC xx vyhodnotí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxx) za předpokladu, xx 100&xxxx;% xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látka.

Pokud xxxxxxx nemůže prokázat, xx xxxxxxxxx látka xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kategorií, je xxxxx posouzení xx xxxx&xxxx;XX.

3.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx-xx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx půdy, může xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, spodní xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx (prostřednictvím xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx).

Xxxxxxxx PEC xxx xxxx (PECpůda) xxxxxxx xx všech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx. Xx-xx XXXxxxx (standardně: xxxxxxx 5&xxxx;xx) xxxxx než 10&xxxx;μx/xx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx XXX xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx (PECspodní xxxx) xxxxx xxx 0,1 μg/l, není xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx xx xxxx&xxxx;XX.

3.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx látky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx kontaminaci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxxxxxxxxx xx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxx chovaných x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx životní xxxxxxxxx xxxxxxxx. V případě ryb xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx založených xx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx povrchových xxx.

Xxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxx (XXXxxxxxxxx) xxxxxxx ze xxxxx vyloučených látek xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Je-li XXXxxxxxxxx (xxxxxxxxxx: xxxxxxx 20&xxxx;xx) nižší xxx 10&xxxx;μx/xx xxxxxxxxx za xxxxx, další xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xx-xx XXX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx (XXXxxxxxxxxx xxxx) nižší xxx 0,1&xxxx;μx/x,&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx není xxxxx.

Xxxx&xxxx;X&xxxx;– Xxxxxxxxxxx strom

3.4.2   Posuzování – xxxx&xxxx;XX

Xxxxxx posuzování xx xxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxxxx možnost, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxx do xxxxxx xxxx v nepřípustném xxxxxxxx. Xxxx praktické xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředí, xxxxx může být xxxxxxxxx látce xxxxxxxx xx jejím podání xxxxxxxx druhu. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx jako náhrady xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kdy xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vypočtené xxxxxxx XXX a předpokládané koncentrace xxx xxxxxx (XXXX). XXXX xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx parametrů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Hodnota PNEC xx xxxxxxx xxx xxxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;XX xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx, xxxx&xxxx;XXX, xxxxxxx omezeného xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx sledované xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxx PEC x&xxxx;XXXX xxxxx xxx xxxxx (1), xxxx xxxxx xxxxx posouzení, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx PEC/PNEC xxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx (xxxxx > 1), xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;XXX, xxx zpřesnil posouzení xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx&xxxx;XXX

Xxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx posuzovaných xx xxxx&xxxx;X&xxxx;xx nutno xxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

Xx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxx ve fázi I lze xxxxxxxxx xxxxxxxxx PEC xxx xxxxxx sledovanou xxxxxx xxxxxxxxx prostředí. Xxx určování xxxxxxxxx XXX je xxxxx xxxx v úvahu:

a)	koncentrace sledované xxxxxx xxxxx (látek) / xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx/xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx doplňkové xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dávce. Xxxxx xxxxxxx musí xxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sledované xxxxxx xxxxx (xxxxx) / metabolitů xxxxx xxxxxxxxx ošetření x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx (xxxxx) / metabolitů xx xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx možno xx xxxxxxx xxxxxx xxxx/xxxxxxxxx (OECD 106);

d)	rozložitelnost x&xxxx;xxxx a vodních systémech/systémech xxxxxxxxx (XXXX 307 xxxx. 308) x

x)	xxxx xxxxxxx, xxxx například xxxxxxxxx, xxxxxxxx, vypařování, xxxxxxxxx při orbě.

Pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx fázi II se xxxxxxx xxxxxxxx hodnota XXX získaná z těchto xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx/xxxxxxxxx (xxxx do xxxxxxxxx 90&xxxx;% xxxxxxx koncentrace xxxxx: XX90 &xx; 1&xxxx;xxx), posoudí se xxxxxxxxx k akumulaci.

Stanoví se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek (xxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx různé xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx pokyny XXXX xxxx obdobné xxxxx zavedené pokyny. Xxxxxx xxx suchozemské xxxxxxxxx xxxxxxxx: toxicitu xxx xxxxxxxx; tři xxxxxxxxxxx rostliny x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. účinky xx xxxxx xxxxxx). Xxxxxx xxx sladkovodní xxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xxx xxxx; Xxxxxxx xxxxx; řasy a sedimentační xxxxxxxxx. V případě xxxxx x&xxxx;xxxx xx testují xxx xxxxx různých xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů.

Provede xx xxxxxxx xxxxxxx XXXX pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výše xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx faktorem minimálně 100, x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx druhů.

Potenciál x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx z hodnoty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx, Xxx Xxx. Xxxxxxx ≥ 3 xxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. K posouzení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxx&xxxx;XXX xxxxxxx xxxxxx biokoncentračního xxxxxxx (XXX).

3.4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx&xxxx;XXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx látek, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;XXX xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxxx xxxxx podrobnější xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx biologické xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx (xxxxxxxx) životního prostředí, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx ve xxxx&xxxx;XXX naznačily xxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx chronické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx doplňkové xxxxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx faktoru.

Vhodné xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx publikací, xxxx. x&xxxx;xxxxxxxx OECD. Požaduje xx pečlivý výběr xxxxxx xxxxx, xxx xxxx zajištěno, xx xxxx vhodné pro xxxxxxx, v níž xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxx metabolity xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Zpřesnění xxxxxxxxx xxxxxx xx půdu (XXXXxxxx) by mohlo xxx založeno na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xx dešťovky, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlivu xx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx rostlinných druhů, xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx živočichy xx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx/xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx organismů xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;XXX.

X&xxxx;xxxxxxx potřeby se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx XXXX 305.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;XX: XXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXX DOPLŇKOVÉ XXXXX

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přinejmenším xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 3 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 a příloze I uvedeného xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx zemědělské xxxxx v EU.

Použité experimentální xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx zvířata, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx zdraví a podmínky xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, a to xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Je nutno xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V ideálním xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznaným, externě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx neexistuje, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx prokazují, xx xxxxx xxxx provedena xxxxxxxxxxxxxx personálem, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx vypracovat xxxxxxx xxxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a materiál, xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, jejich xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, za xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx zkušební xxxxxxxx podle xxxx&xxxx;3.1.1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx, plány xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a identifikované xxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx účinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx doplňkové xxxxx xxxxxxxxx xx xx citlivé parametry x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx doporučenou xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx se xxxxx zvláštní xxxxxx, xxxxxx xxxx uvážení xx ponechána xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xx nutno xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx účinnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx senzorických xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx laboratorní xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx navržena tak, xxx xxxxxxxxxx reprezentativní xxxxxx materiálů, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Výsledky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx a musí xxxxxxxx xxxxxxxxx změny x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx X&xxxx;≤ 0,05.

U ostatních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxx použít x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxx simulují xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxx statistické xxxxxxxxxxx.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx účinnosti xx xxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx nebo barvivo xxxx být náhradou xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V některých xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx studiemi x&xxxx;xx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinnosti. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrhovaným xxxxxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx u zvířat x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx účinnosti x&xxxx;xxxxxx, xx-xx xx xxxx xxxxxxxxxx.

4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx

Xxxxxxx by měly xxx prováděny xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx statistické xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx typu 1 x&xxxx;2. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (riziko xxxx 1-α,&xxxx;X&xxxx;≤ 0,05 xxxxxx a P ≤ 0,1 xxx přežvýkavce, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx splňuje xxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx 2-β&xxxx;xxxx být xxxxx xxxx xxxxx 20&xxxx;% xxxxxx a 25 % x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx v zájmovém xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin; xxxxxxxxxx (1-β)&xxxx;xx xxxx xxxxx xxxx rovna 80&xxxx;% (75 % x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, zvířat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx nejsou určena x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx).

Xxxxxx se, xx xxxxxxxx k povaze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx lze dosáhnout xxxxxxxxxxx výsledků. Je xxxxx nutno zvážit xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyšší xxx xxx. Z tohoto důvodu xx xxx xxxxxxx xxxxxxx měly xxx xxxxxxx xxxxxxx vzory xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx mohly xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxx xx testy xxxxxxxx) xx účelem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s hodnotou X&xxxx;≤ 0,05.

4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx trvání dlouhodobých xxxxxx xxxxxxxxx s cílovými xxxxxxx

Xxxx trvání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx se provádějí xxxxx zemědělské xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx unii a minimální xxxx xxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a kratší xxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx kategorie xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxx navrhovaných xxxxxxxx pro xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx kratší xxx 28&xxxx;xxx a musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (např. x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx selat xx xxxxxxxx xx xxxx laktace).

U ostatních xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX stanovena minimální xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx podmínek pro xxxxx.

4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx účinnost xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají mít xxxxxx xx zvířata, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx doplňkových látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx a histomonostatik xxxx xxx účinnost prokázána xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx, xxxxx mají xxxxxx xx xxxxxxx, xx možno uznat xxxxxxxxxx xxxxxx účinnosti, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx doplňkových látek xxx xxxxxxx xxxxxx xx zvířata xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

4.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx živočišných xxxxxxxx, xxxxxxxx to xxxx xxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx prokázat, xx doplňková látka xxxx nepříznivý xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířat, jež xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (pokud xx xxxx xxxxxxx účinek), xx xxxxx jedné xx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorky. Xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx: xxxxxxx, xxx xxxxx není podávána, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňkové látky. Xxxxx musí umožnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx zdůvodněno.

5.   ODDÍL V: PLÁN XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX PO XXXXXXX LÁTKY XX XXX

Xxxxx čl. 7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx návrh xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx trh x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímé, xxxxxxxx, opožděné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dotyčných xxxxxxxx.

Xxxxx plánu xxxxxxxxxxxx xxxx xxx podrobně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a musí xxxxxxx, xxx (xxxx. žadatel, xxxxxxxxx) xxxxxxxx jednotlivé xxxxx x&xxxx;xxxxx stanovené x&xxxx;xxx odpovídá xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxx informování xxxxxxxxxxx xxxxxx o veškerých xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx dané xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxx xx nutno xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účincích, xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003.

Je-li xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx-xx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xx kterém xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx rezistentních xxxxxxxxxxxxx xxxxx, provedou se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx studie xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bakterií xxxx xxxxxxxxx látce.

U kokcidiostatik x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xx provede xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx spp. x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx druhé xxxxx xxxx xxxxxxxx.

---

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;50, 20.2.2004, x.&xxxx;44.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;196, 16.8.1967, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2006/121/XX (Úř. věst. X&xxxx;196, 16.8.1967, s. 1; xxxxxxxx x&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;196, 16.8.1967, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;152, 30.4.2004, x.&xxxx;1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;165, 30.4.2004, x.&xxxx;1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;117, 8.5.1990, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2005/174/XX (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;117, 8.5.1990, s. 1)

(6)  Úř. věst. L 76, 22.3.1991, s. 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/58/XX (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;76, 22.3.1991, s. 35).

(7)  Úř. věst. X&xxxx;262, 17.10.2000, x.&xxxx;21.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;224, 18.8.1990, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněné nařízením Xxxxxx (ES) č. 203/2008 (Xx.&xxxx;xxxx. L 224, 18.8.1990, x.&xxxx;1).

(9)&xxxx;&xxxx;X.&xxxx;Xxxxxxxx xx al.: Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxx Xxxxxx Laboratory Xxxxxxxxxx Xx Methods Of Xxxxxxxx (XXXXX Technical Xxxxxx) Xxxx Xxxx. Xxxx., xx.&xxxx;74, x.&xxxx;5, x.&xxxx;835–855, 2002.

(10)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 221, 17.8.2002, x.&xxxx;8. Rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 2004/25/XX (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;221, 17.8.2002, x.&xxxx;8).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx seznam xx k dispozici adrese: xxx.xxxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxx/xxxxxx/xxxxxx_xxxxxxx/993.xxxx.

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(13)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 50 g tuku a kůže x&xxxx;xxxxxxxxxxx poměrech.

(14)  Tuk a kůže x&xxxx;xxxxxxxxxxx poměrech.

(15)  S přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(16)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx stejném xxxxxxxx jako XXX.

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXX.

XXXXXXX&xxxx;XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX, XXX XXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX&xxxx;3, XXXXX XXX O NĚKTERÉ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX XXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX, XXX XX XXXXXXXXX X&xxxx;XX.&xxxx;7 XXXX.&xxxx;5 XXXXXXXX (XX) X.&xxxx;1831/2003

Xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx vypracování xxxxxxxxxxx (xx-xx xx xxxxx) pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx jiným xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx:

1.	xxxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx

2.	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

3.	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

4.	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

5.	xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx

6.	xxxxxxxxxxx z většinových xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

7.	xxxxxxx v zájmovém xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx

8.	xxxxxxxxx xxxxx, které xxx byly xxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxxx

9.	xxxxx xxxxxxxx

10.	xxxxxxxx povolení

11.	přehodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx povoleny xxxxx směrnice 70/524/XXX.

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx více xxx jednoho z výše xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx-xx v dokumentaci některý x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx v těchto xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx důvody.

1.   TECHNOLOGICKÉ XXXXXXXXX XXXXX

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Identita, xxxxxxxxxxxxxxx a podmínky xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx použije xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx body 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	xxx xxxx doplňkové xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxx oddíl II.

1.3   Oddíl III: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx&xxxx;3.1, 3.2 x&xxxx;3.4 přílohy II xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, pokud xxx prokázat, xx:

—	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx nepřetrvávají xxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx

—	xxxxxx xxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx(x)&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx složky siláže x&xxxx;xxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx připravenou bez xxxxx xxxxxxxxx látky (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxxxxx případech se xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;3 xxxxxxx&xxxx;XX.

1.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx cílová xxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;(1) xxxxx: xxxxxxx xx xxxx bod 3.1 xxxxxxx&xxxx;XX.

1.3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx tolerance x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx se xxxxx xx základní xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se stejnou xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx jediný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky;

—

dávka xxxxxxx pro studie xxxxxxxxx xx násobkem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx přesvědčivě xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx životaschopné xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx organismů xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx silážování.

Studie xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx přežvýkavců, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx jiné druhy xxxx nutné xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, je-li xxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx k použití xxx xxxx druhy xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx látky:

U ostatních xxxxx, xxx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a které xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, že xxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxx nejvyšším xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx jeden xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx laboratorních xxxxxx.

1.3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx testy

Použije se xxxx bod 3.1.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

1.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx spotřebitele

1.3.2.1

Studie xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx a reziduí xx xxxxxxxxxx, xxxxx: 1. xxxxx xxxx xxxx metabolity xx v krmivu xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx krmení; nebo 2. vyloučená xxxxx xx nezměněna, xxxx lze prokázat, xx její metabolity xxxxxx v zásadě absorbovány; xxxx 3. xxxxx xx absorbována xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx 4. xxxxxx složka(y) doplňkové xxxxx se skládá (xxxxxxxx) pouze z mikroorganismů xxxx xxxxxx. Xxxxxx metabolismu xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, pokud se xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx značném množství xxxx xx xxxxxx xxxxxxx tělních tekutin xxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx v tkáních/produktech x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.3.2.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxxxxx, xxxxx: 1. xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx; xxxx 2. xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxxxx látek; nebo 3. produkt xx skládá z mikroorganismů, xxxxx xx běžně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; nebo 4. produkt se xxxxxx z enzymů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx čistoty xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, pro xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, které xxxxxx vyňaty výše, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx provádět xx xxxxxxxxxxx živých xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx nejsou xxxxxx xxxx, se použije xxxx xxx&xxxx;3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX. Xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a způsobu expozice.

1.3.2.3

Posouzení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xxx xxxxxxxxx xxxxx požadované xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx bod 3.2.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

1.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxx&xxxx;3.3 přílohy II. Xxxxxxxxx xxxxx obsahující xxxxxx a mikroorganismy xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústrojí, xxxxx xxxxxx předloženy přesvědčivé xxxxxx xxxxxxxxxxx opak.

1.3.4   Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx životní xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx ze xxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx mají xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxx, obvykle však xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Důkazy x&xxxx;xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx in xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx látek xxx kontrolu kontaminace xxxxxxxxxxxx. V následující tabulce xxxx uvedeny vhodné xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx skupina	Parametry xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, zejména biotických xxxxxxxxx a organismů xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Je xxxxx prokázat xxxxxxxx xxxx trvání xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxx xxxx znehodnocením xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx/xxxxxx xxxxx zpracování x/xxxx xxxxxxxxxx krmiva. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dobu trvání xxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx	Xxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx smísitelných xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxxx gelu xxxxxxx xx změně xxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxx	Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx pelet.
h) Látky xxx xxxxxxxx kontaminace radionuklidy	Důkaz x&xxxx;xxxxxxx kontaminaci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxx látky	Schopnost xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx prokázat xxxxxxxx xxxx xxxxxx protispékavého xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	xX x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxx k silážování	— Lepší výroba xxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, — xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, — xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx identifikace xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx k silážování

Provedou xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;(2). Xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx z níže uvedených xxxxxxxxx (pokud jsou xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx krmiva):

—	krmiva, která xxx snadno xxxxxxxxx: &xx;3&xxxx;% rozpustných xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxxx kukuřice, xxxxx, xxxxxx nebo xxxxx xxxxx),

—	xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx s mírnými xxxxxxxx: 1,5–3,0&xxxx;% xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. lipnice, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx),

—	xxxxxx, xxxxx xxx silážovat xxxxxxx: &xx;&xxxx;1,5&xxxx;% xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čerstvém xxxxxxxxx (xxxx. xxxx nebo xxxxxxxxx).

Xxxx-xx xxxxxxx omezeny xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx popsané xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx se xxxxxxxx tři xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxx xx požadují xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx trvání xxxxxx xx xxxxxxx 90&xxxx;xxx xxxx xxxx xxx xxxxx teplotě (xxxxxxxxxx xxxxxx 15 – 25&xxxx;xX). Xxxxxxx xxxxxx xxxx trvání xxxx xxx zdůvodněno.

Obvykle se xxxxxx xxxxxxxx měření xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxx a vypočtené úbytky xxxxxx (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx látky),

—	pokles xX,

—	xxxxxxxxxxx těkavých xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, kyselina xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx),

—	xxxxxxxxxxx xxxxxx (x/xx celkového xxxxxx) x

—	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx jiné xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx parametry x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx udávaného xxxxx (např. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a biogenních xxxxx).

Xxxxxxx účinek x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx snížením xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx celkového objemu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx celé pokusné xxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na životní xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx šťáv nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx kyslíku). Xxxxxxx xxxxxx silážních xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx šťávy xxxxxxx xx pomoci xxxxx. Doba xxxxxx xxxxxx je obvykle 50&xxxx;xxx. Pokud xx xxxxxxx jiná doba, xx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx aerobní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Studie xxxxxxxxx xxxx trvat xxxxxxx xxxx xxx po xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxx xxxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorku. Xxxxxxxxxx xx, aby xx xxxxx prováděl xxx teplotě okolí 20&xxxx;xX a aby se xxxxxxx teploty x&xxxx;3&xxxx;xX xxxx více xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx známku xxxxxxxxxxx. Xxxxxx teploty xx xxxxx nahradit xxxxxxx xxxxxxxx CO2.

1.5   Oddíl V: Plán xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx látky xx xxx

Xxxxx oddíl se xxxxxxx xxxxx ustanovení xx.&xxxx;7 odst. 3 písm. g) nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003. Xx xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx požaduje xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx oddíl I přílohy II.

2.1.2   Oddíl II: Xxxxxxxx, charakteristika x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; metody analýzy

Oddíl II xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx:

—	xxx doplňkové látky, xxxxx nejsou xxxxxx xx držitele xxxxxxxx, xx xxxxxxx body 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	pro jiné xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx vázané xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx oddíl II.

2.1.3   Oddíl III: Xxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx

Xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxx plně xx xxxxxxx xxxxxxxxx látky.

1.	Na xxxxx, xxxxx při xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxx xxxxx potravinám xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX xxxx&xxxx;3.1, 3.2 a 3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

2.

X&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx krmivům barvu, xx studie xxxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;XXX xxxx&xxxx;3.1 xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx byla doplňková xxxxx xxxxxxxx v doporučované xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx oddíl III xxxx&xxxx;3.2 x&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

3.

X&xxxx;xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxx xx zbarvení xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;XXX xxxx&xxxx;3.1 přílohy II x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx zvířatech, xxxx xxxx doplňková xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx&xxxx;3.2 x&xxxx;3.4.

2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

x)

Xxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx živočišného původu: změny xxxxx xxxxxxxx získaných xx xxxxxx, kterým xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx za doporučených xxxxxxxx pro užití, xx xxxx pomocí xxxxxx xxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx látky xx složení/vlastnosti živočišných xxxxxxxx dobře zdokumentovány, xxx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx).

x)	Xxx xxxxx, které dávají xxxx xxxxxxxxx krmivům xxxxx: xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx krmivy.

c)

Pro látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx na zbarvení xxxxxxxxx xxx nebo xxxxx: xxxxxx xxxxxxxxxxx účinek (xxxxxx) xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, kterým xxxx doplňková xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxx pomocí xxxxxx xxxxxxxx. Důkaz o účinnosti xx možno xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. biologická xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx xx vědeckou xxxxxxxxxx.

2.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx v období xx xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx xxxxx se xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003. Xx xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx v období xx xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a podmínky xxx xxxxx xxxxxxxxx látky; xxxxxx xxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxxx celé xxxxxxxx, xxxxxxx a jiné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx části xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx velmi xxxx xxxxxxxxxx, xxxx např. xxxxxxx, mletím xxxx xxxxxxx (např. mnoho xxxxx x&xxxx;xxxxxx), xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v kategorii xxxxxxxxxxxx doplňkových xxxxx.

Xxx xxxxx vyhodnocení žádostí xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxx klasifikovány takto:

1.	Přírodní xxxxxxxx: 1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 1.2. Xxxxxxxx xxxxxxxx – jiného xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.	Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.	Xxxxx xxxxx Xx xxxxx uvést xxxxxxxxxx xxxxxxx, do xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx z výše xxxxxxxxx xxxxxx, xx toto xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

2.2.2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky (látek) / xxxxxxx (xxxxxxx) Xxxxxxx xx xxxx bod 2.2 xxxxxxx&xxxx;XX. Xxxxxx: Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx vždy xxxxxxxxx identifikační číslo (xxxxx) (např. FLAVIS (3), Xxxx Evropy (4), JECFA, XXX&xxxx;(5) xxxx xxxx xxxxxxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx specificky x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a potravinách, xxxxx xx k dispozici. 1. Přírodní produkty – xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx definovaných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx, rod, xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx a odrůda) x&xxxx;xxxxx xxxxx a synonyma xxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v jiném xxxxxx (jazycích) (např. xxxxx(x)&xxxx;xxxxx (míst) xxxxxxxxx xxxx původu), jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx. Uvedou se xxxxxxx xxxxx rostlin (xxxxx, květy, xxxxxx, xxxxx, xxxxx atd.) x&xxxx;x&xxxx;xxxx známých xxxxxxx xxxxx pěstování, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx důležité xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx nutno xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx věnovat xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.1.4 xxxxxxx&xxxx;XX. Je xxxxx vykázat xxxxxx xxxxxxxxxxx toxikologicky významných xxxxx&xxxx;(6) pro xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, z níž je xxxxxxx získán. Je nutno xxxx prověřit x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo související xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx částí nebo xxxxxxxx z ní získaných. 2. Přírodní xxxxxxxx – jiného xxx rostlinného xxxxxx Xx xxxxx xxxxxx přístup, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. 3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky Kromě xxxxxxxx požadavků xxxx&xxxx;2.2.1.1 xxxxxxx&xxxx;XX je xxxxx xxxxx původ zchutňující xxxxx.

2.2.2.2

Xxxxxx výroby Použije xx xxxx xxx&xxxx;2.3 xxxxxxx&xxxx;XX. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx v procesu xxxxxxxx, xx nutno xxxxx xxxxxxxx xxxxx procesu xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxx použít odpovídající xxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxx, xxxxx, výluh, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(7) xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produkty x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mohou zahrnovat xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

2.2.2.3

Xxxxxx xxxxxxx 1. X&xxxx;xxxxxxxxxx produktů (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx analýzy x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6 xxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx analýzy, xxxxx je vhodná x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. 2. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx odpovídajících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx významnými xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx metody xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6 xxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalitativní xxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx. Xxxx xxx&xxxx;2.6 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx látky, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxx zchutňující xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a výpočty xxxxxx jak x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx zchutňující xxxxx xx krmiv.

Na xxxxxxxxxxx xxxxx patřící xx xxxxxxx umělých látek xx xxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX xxxxxxx&xxxx;XX.

2.2.3.1

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx 1. Xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k známým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látkám. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nejsou xxx povoleny xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx, xxx xx jedná x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx člověka xxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx nutno xxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx&xxxx;3.1 xxxxxxx&xxxx;XX. 2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx-xx tyto xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k aromatizaci xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx s přihlédnutím xx xxxxxxxx příjmu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a příjmu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx a toxikologické xxxxx, xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro člověka. Ve xxxxx xxxxxxxxx případech xxxxxxxx xx od xxxxxxx, kdy xxxx xxx xxxxxx obdobné, xxxx. je-li xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířete xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, nebo xxxx-xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx údajům: xxxxxx xxxxxxx hodnoty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(8), xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje a údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx a varování x&xxxx;xxxxxxx xx chemickou xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1565/2000 xx dne 18. července 2000, xxxxxx xx xxxxxxx opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;2232/96)&xxxx;(9). Xxxxxx tolerance xxxx xxxxx pouze x&xxxx;xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx překročeny, nebo xx xxxxx určit.

2.2.3.2

Studie xxxxxxxx se bezpečnosti xxxxxxxxx doplňkové látky xxx spotřebitele Je nutno xxxxxxx, že metabolity xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx zvířeti. V případě, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v důsledku xxxx přidání do xxxxx vede k reziduím x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výpočet xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. x) Xxxxxx metabolismu x&xxxx;xxxxxxx 1. Xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx definované xxxx jiného xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx jejich xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx, co xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a charakteristických xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx významných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxx charakteristické xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx definované xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx-xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx podstatně vyšší xxx příjem x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, požaduje se xxxx xxx&xxxx;3.2.1 xxxxxxx&xxxx;XX. 2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx-xx xxxx produkty xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx-xx příjem x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx z krmiva, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, je nutno xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx akumulace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx tkáních x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx&xxxx;3.2.1 xxxxxxx&xxxx;XX. x) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx 1. Xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx rostlinného xxxxxx) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxx-xx používány xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx charakteristické xxxxxx a nepřítomnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx hlavních xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx prokazují, xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx tkáních xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx překročena prahová xxxxxxx toxikologické xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx orální xxxxxxxx podle bodu 3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX. 2. Xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky Balíček xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle bodu 3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX xx požaduje, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx produktů xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.2.3.3

Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx doplňkové látky xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

2.2.3.4

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové látky xxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xx celý xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

2.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti xxxxxxxxx xxxxx

Xx nutno předložit xxxxxx o vlastnostech zchutňujících xxxxx, obvykle na xxxxxxx zveřejněné xxxxxxxxxx. Xx může xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx používání, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, zda xxxxxxx, xxxxxxx xx žádost xxxx, xxxx v krmivu, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jiné xxxxxx xxxxx funkce x&xxxx;xxxxxxxx zchutňujících látek x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

2.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx v období xx xxxxxxx látky xx xxx

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 písm. g) nařízení (XX) č. 1831/2003. To xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx uvedení látky xx xxx požaduje xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx jsou z geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXX LÁTKY

3.1   Oddíl I: Shrnutí xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx celý oddíl X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Identita, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX se xxxxxxx xxxxx:

—	xxx doplňkové xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, xx použijí xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	xxx xxxx xxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx celý xxxxx&xxxx;XX.

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro cílové xxxxx

3.3.1.1

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů 1. Žádné xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a aminokyseliny, xxxxxx xxxx a analogy xxxxxxxx xxxxxxxx 82/471/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prvků x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 70/524/XXX. 2. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přesně xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze pro xxxxx, u nichž xx xxxxxxxxx očekává nebo xxxx prokázáno, xx xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxx xxx prvky xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxx xxxxxxxx) kombinovány x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. 3. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prvků, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx fermentačního xxxxxxx xxxx xxxxx prokázat xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx nejsou-li xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx-xx xxxxx xxxxx jeho xxxxxxxx, xxx xxxx možno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx metabolitů. 4. Pokud se xxxxxx xxxx všech xxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx, postačuje xxxxx studie tolerance x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxx nejnovějších poznatků.

3.3.1.2

Mikrobiální xxxxxx Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.1.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

3.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx

3.3.2.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx a reziduí Studie xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx deriváty xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxx reziduí xxxx ukládání xx xxxxxxxx pouze u těch xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx do funkční xxxxxxx „xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přesně definované xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“, xxxxx mají xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxx skupinu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnost. V tomto xxxxxxx se nepoužije xxxxxx popsaný x&xxxx;xxxxxx&xxxx;3.2.1 xxxxxxx&xxxx;XX. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx v tkáních nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx).

3.3.2.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xx se xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx doplňkové xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx fermentačního xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx genotoxicity x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ledaže: 1. účinná látka xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx produktu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxx 2. xxx xxxxxxxxx organismus xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx používání x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx vyloučit potenciál xxxxxx toxických metabolitů. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, x&xxxx;xxx xx známo, xx xxxxxxx xxxxx produkují xxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx.

3.3.2.3

Xxxxxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx se celý xxx&xxxx;3.2.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

3.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

3.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX se xxxxxxx xxx nové xxxxxx xxxxx, které xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky

Studie účinnosti xx nepožadují xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx aminokyselin, které xxx byly povoleny xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx, a vitamíny, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx definované xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx studie xx xxxxxxxx k doložení xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, sloučeniny xxxxxxxxx prvků, které xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx definované xxxxx se srovnatelným xxxxxxx, které xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx nutriční xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx prokázat, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx nutriční xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xxxxx xxxxxxx zkouškám x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx deficitem. Xxxxxxx postačuje xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx laboratorních zvířat.

3.5   Oddíl V: Plán xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx látky na xxx

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx podle ustanovení xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx

4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx oddíl I přílohy II.

4.1.2   Oddíl II: Identita, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxx doplňkové xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxxxx&xxxx;XX přílohy II.

4.1.3   Oddíl III: Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

4.1.3.1

Xxxxxx xxxxxxxx se bezpečnosti xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.1 xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.3.2

Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro spotřebitele 1. Studie xxxxxxxxxxx a reziduí Tyto xxxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud: — lze xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxx metabolity xxxx xxxxxxxxxx v nezměněné xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo — látka xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx). Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx látka xxxxxxxxx v potravinách nebo xxxxxxxx přirozeně ve xxxxxxx množství, xxxx xx-xx látka xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. V těchto xxxxxxxxx xx však xxxxxxxx studie xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx v tkáních nebo xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx skupiny x&xxxx;xxxxxx zjištěnými xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xx všech ostatních xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx&xxxx;3.2.1 xxxxxxx&xxxx;XX. 2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx). X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx&xxxx;3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx postupuje xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s přihlédnutím k úrovni x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx a každé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx oddíle musí xxx xxxx odůvodněno. 3. Posouzení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xxxx xxx&xxxx;3.2.3 přílohy II xx xxxxxxxx xx zvířata, xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin.

4.1.3.3

Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.3.4

Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx životní xxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

1.

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, užitkovost xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx skupina „xxxx xxxxxxxxxxxx doplňkové látky“ Účinky xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx cílovému xxxxx xxxx kategorii zvířat. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxx založena xx xxxxxxxxxx charakteristikách (xxxx. produkční účinnost, xxxxxxxx denní xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx produktů), xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx životních xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx o mechanismu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxx příslušný parametr.

2.

Doplňkové xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx důsledky xxxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. omezená xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx omezená xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx významné xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

4.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx v období xx xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 písm. g) nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: enzymy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx

4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx celý xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx látky; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx se celý xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

4.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Studie xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek

4.2.3.1

Studie xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxx zvířata Použije xx xxxx xxx&xxxx;3.1.1 xxxxxxx&xxxx;XX. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx přinejmenším 100xxxxxxx nadměrné xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. K tomuto účelu xxx xxxxxx koncentrovanou xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx množství přítomného xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (činidel) / xxxxx (xxxxx) k ostatním xxxxxxxxx fermentačního procesu xxxx musí xxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx substrát(y). Celý xxx&xxxx;3.1.2 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, které xxxx xxxxx katalytický xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx na něž xx xxxxx, xx xxxxxxxxx střevní xxxxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx značného xxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismům xxxxx xxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx neexistence xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx komenzální xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. U přežvýkavců bude xxxxx xxxxx počítání xxxxxxxxxxx flóry pouze x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kyselin, snížení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx).

4.2.3.2

Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx 1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx. 2. Xxxxxxxxxxxxx studie, xxxxx xxxx&xxxx;3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx tvoří pouze xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která ve xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxx xxxxxxxxxxx z fermentačního xxxxxxx. Xxxxx xx nezbytné xxxxxxxxxx látku otestovat, xxx bylo xxxxxxxxx, xx neobsahuje xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požívajícího xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxx krmena xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx doplňkovými xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx bakterií xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx člověka) xx však vybírána xx xxxxxx organismů, xxx něž xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx údaje o zřejmém xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx skupin, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx nebezpečí spojené x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, které se x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xx obvykle xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx moderními xxxxxxxxx xxxxxxx. Proto se xxx xxxxxx z mikrobiálních xxxxxx a pro xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx toxicity (xxxx. testování xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx) xx nutné. Avšak x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx a organismů xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxx 2.2.2.2 přílohy II. Je-li xxxxxxxxxx xxxx xxxx užití xxxx a neexistují xxxxxxxxxx xxxxxxxx o biologii (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx produkce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx předložit studie xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx toxicity xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx enzymy. X&xxxx;xxxxx případě mají xxxxxx xxxxxx genotoxicity xxxxxx mutagenity x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx toxicity. Xxxxxxxxxx xx, aby xx tyto studie xxxxxxxxx s bezbuněčnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx materiálů x&xxxx;xxxxxxx extraktem.

4.2.3.3

Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx pro uživatele/pracovníky Použije xx xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX x&xxxx;xxxxxxxx těchto xxxxxxx: — Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jsou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou předloženy xxxxxxxxxxx důkazy prokazující xxxx. Nepožaduje se xxxxx xxxxx testování. — Složení xxxxxxxx (xxxx. mikrokapsle) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo všech xxxxx. V takových případech xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.2.3.4

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX se xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti doplňkových xxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

1.

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx živočišnou xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx podmínky x&xxxx;xxx xxxxxxx skupinu „xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“. Xxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx kategorii xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxx xxx měření xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx, průměrný xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx působení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx ovlivňují xxxxxxx prostředí (např. xxxxxxx exkrece dusíku xxxx fosforu xxxx xxxxxxx produkce xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx účinnost u cílového xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinnosti xx zvířaty prokazujícími xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx látce.

4.2.5   Oddíl V: Plán monitorování x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx xxxxx xx použije xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 písm. g) nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXXXXX A HISTOMONOSTATIKA

5.1   Oddíl I: Shrnutí xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxx&xxxx;3.1 přílohy II.

5.3.2   Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx celý xxx&xxxx;3.2 přílohy II.

5.3.3   Studie týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

5.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx bod 3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

5.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxx. xxxx Histomonas meleagridis. Xxxxxx xx přikládá xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (např. xxxxxxx morbidity, mortality, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx změn). Popřípadě xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx růst x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nosnic x&xxxx;xxxxxxx), xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx (plemenná xxxxxx).

Xxxxxxxxxx xxxxx o účinnosti xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx pokusů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxx jednotlivé x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx/xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxx užití xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. klecový xxxx xxxxxxx) mají prokázat xxxxxxxxx účinnost proti xxxxxxxxx a nevyžadují replikaci. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxx simulující xxxxxxxx xxx užití (xxxx. xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx s drůbeží, xxxxxx xxx klecovém xxxxx x&xxxx;xxxxxxx). Xxxxxxxx xx xxxxxx tři xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx mírou xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX se použije xxxxx ustanovení xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXX XX XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx vymezeny x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxx xx rozšíření xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, pro xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů v plném xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahují pouze xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx na doplňkové xxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pouze xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX).

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Identita, xxxxxxxxxxxxxxx a podmínky pro xxxxx doplňkové xxxxx; xxxxxx analýzy

Oddíl II xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx takto:

—	pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx celý xxxxx&xxxx;XX,

—	xxx xxxx doplňkové látky xx použijí xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky

6.3.1   Studie xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx cílová zvířata

6.3.1.1

Tolerance x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / funkční xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx 10) u příslušného xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx hlediska podobný. Pokud xxx xxxxxxxxx cílové xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx a drůbeže) xxxxxxxx obdobné x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se další xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxx xxxx xxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxxxx studie xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxx) xxxx nejméně 28&xxxx;xxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;42&xxxx;xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx trvání: xxxxx xxxxxxx: 28&xxxx;xxx; xxxxxx králice: xxxxx xxxxxx (od xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx). Pokud xx xxxxxx vztahuje xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx za xxxxxxxxxx xxxxxx 49&xxxx;xxx (xxxxxxxx xxxxx týden xx xxxxxxxx) a musí xxxxxxxxx xxxxxxx až xx odstavu. Pro xxxx (xxxx xxx xxxxxxxxxx) se xxxxxxxx 90xxxxx období.

6.3.2   Studie týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx

6.3.2.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a funkční xxxxxxx doplňkových látek. Studie xxxxxxxxxxx se nepožadují, xx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxx x&xxxx;xxxxx, který xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neexistuje, považuje xx pro posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx). Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxx z fyziologického xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx nutno xxxxxx xxxxx o metabolismu xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx.

6.3.2.2

Xxxxxx xxxxxxx Xx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se pouze xxxxxxxxxxxx indikátorového xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx tkáních x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použije xxxx bod 3.2.1.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

6.3.2.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx limitů reziduí (XXX) Xxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx menšinového xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nevyskytují xxxxx xxxxxxxx rozdíly v obsahu xxxxxxx. XXX xxx extrapolovat x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx: — x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přežvýkavce, — z mléka xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx, — x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx koní, — z kuřat xxxx xxxx xx xxxxxxx drůbež, — ze xxxxxx-xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x — x&xxxx;xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx. XXX pro koně xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxx (xxxx xxxx), xxxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxx xxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx druhy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx stejné XXX xxxxxx pro ovce, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxxxxx, xx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, která jsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxx. X&xxxx;xxxxxxx xx pokyn Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (CVMP) (10) xxx xxxxxxxxx XXX xxx Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx povoluje xxxxxxxxxxx x&xxxx;XXX ve xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx Salmonidae x&xxxx;xxxxxxx xxxx za xxxxxxxxxxx, xx výchozí látky xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx XXX xx svalu x&xxxx;xxxx, xxx MLR xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx všech zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

6.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se bezpečnosti xxxxxxxxx doplňkové látky xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx bod 3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

6.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx lze extrapolovat x&xxxx;xxxxxxxxx provedeného xxx xxxxxxxxx druh, xxxxx xx z fyziologického xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx používány u králíků, xx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx látek.

6.4   Oddíl IV: Xxxxxx xxxxxxxx se účinnosti xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx funkci povolena xxx většinový druh, xxxxx xx z fyziologického xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx znám xxxx xxxxxxxx mechanismus působení xxxxxxxxx xxxxx, je xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx důkazy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx spojitost neexistuje, xx nutno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obecných xxxxxxxx xxx xxxxx&xxxx;XX x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX. V některých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx druhy xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx (např. kozy x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx). X&xxxx;xxxxx studii (X&xxxx;≤ 0,1) nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx (X&xxxx;≤ 0,05), je-li xx xxxxx, xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který je x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx případech minimální xxxx trvání xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;4.4 xxxxxxx&xxxx;XX x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx v období xx xxxxxxx xxxxx na xxx

Xxxxx xxxxx přílohy II xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX CHOVU X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXX, XXXXX NEJSOU XXXXXX K PRODUKCI POTRAVIN

Zvířata x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx nařízení.

7.1   Oddíl I: Shrnutí xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx užití xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx takto:

—	pro doplňkové xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX,

—	xxx xxxx xxxxxxxxx látky se xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2., 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Studie týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

7.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx trvání činí xxxxxxx 28&xxxx;xxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx nepožaduje, xxxxx xxxxxxxxx látka vykazuje xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rozpětí xxx xxxxxxxxxx u třech xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx).

7.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxx xx obvykle xxxxxxxxxx. Pozornost xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové látky xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.3 přílohy II.

7.3.4   Studie xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx životní prostředí

Bod 3.4 xxxxxxx&xxxx;XX se xxxxxxxxxx.

7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xx požadují xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx druh, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx prokázání xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx požadovaný xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pravidel xxx xxxxx&xxxx;XX x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 28&xxxx;xxx.

7.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx na xxx

Xxxxx oddíl přílohy II xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx čl. 7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003.

8.   DOPLŇKOVÉ XXXXX, XXXXX XXX XXXX XXXXXXXX XXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx oddíl I přílohy II.

8.2   Oddíl II: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx analýzy

Oddíl II xxxxxxx&xxxx;XX se xxxxxxx xxxxx:

—	xxx doplňkové xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx povolení, xx xxxxxxx celý xxxxx&xxxx;XX,

—	xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2., 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

8.3   Oddíl III: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx doplňkových látek

Musí xxx xxxxxxx nejnovější xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx doplňkové xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx v Evropské unii xxxx složky xxxxxxxx xxx jakéhokoliv omezení, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxx&xxxx;3.1, 3.2 a 3.3 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx látek, pokud xxxx používány v potravinách. Xxxxxxxx látky, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, lze klasifikovat xxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx XXX (xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx horního xxxxxx xxxxxx pro xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx),

—	xx xxxxxxxxxx XXX xxxx XX xxxx

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx XXX (xxx látky, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx).

8.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx

Xx-xx xxxxx xxxxx doplňkové xxxxx xxxxxxx jako x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Je-li xxxxx xxxxx v krmivech xxxxxxxx vyšší než xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxx xxxxx nutná xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

8.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx pro xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxx doplňková xxxxx vede k vyšší xxxxxxxx spotřebitele nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx v případě užití x&xxxx;xxxxxxxxxxx, budou xxxxxxxxxx xxxxx toxikologické xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

8.3.2.1

Xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx specifikována XXX Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx k odlišnému xxxxx xxxxxxxxxx xxx při xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

8.3.2.2

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx ADI xxxx XX Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k doplňkové xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z užití x&xxxx;xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s metabolity xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx. Xx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx je xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

8.3.2.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxx XXX xxxxxxxxx Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx XXX xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx obavy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx expozice x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se úplné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z užití x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx z údajů x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx v tkáních xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx a skupiny, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dávka.

8.3.3   Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx celý xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx uživatele xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx s těmito xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

8.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Studie xxxxxxxx xx účinnosti xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx je xxxxxx požadovaná xxx xxxxxx stejná jako xxx xxxxx v potravinách, xxxxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx v období xx xxxxxxx xxxxx na xxx

Xxxxx oddíl xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXX

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pro předchozí xxxxxxxx, musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxxx pouze xxxx xxxxxxx požadavky.

Žádost o změnu xxxxxxxx zahrnutých xx xxxxxxxxxx povolení, např. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx, že změna xxxx xxxxx škodlivý xxxxxx xxx cílový xxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx tímto xxxxxx xx xxxxx doplňkovou xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx účinná xxxxx(x)&xxxx;xxxx činidlo(a) a podmínky pro xxxxx xxxx stejné, xxxx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a nebyly xxxxxxx žádné nové xxxxxx, které by xxxxxxxxxx obavy. Pro xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nutné xxxxxxxx xxxxxx k prokázání xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx druh, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxx musí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

1.	xxxxxxx xx xxxx příloha I – xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx;

2.	xxxxxxx se celý xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX;

3.	xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx, že chemické xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky jsou x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx;

4.	xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx důkazy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo zvláštních xxxxxx. Není-li bioekvivalence xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx shodu xxxxxxxx lhůty s MLR;

5.	je xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečná xxx xxxxxx druhy, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a životní xxxxxxxxx;

6.	xx nutno xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx; x

7.	xx nutno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx o změnu x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými xxxxxx xxxxxx&xxxx;XXX, XX x&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxxx o obnovení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx oddíl I přílohy II. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx doplňkové látky xx xxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx žádosti. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nejnovějších xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx původnímu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Žadatel xxxx předložit shrnutí xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx žádosti, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx dostupnými xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx povolení/obnovení povolení x&xxxx;xxxxxxx xx identitu x&xxxx;xxxxxxxxxx.

10.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx látky; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx takto:

—	pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx na držitele xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX,

—	xxx xxxx xxxxxxxxx látky se xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

Xx nutno xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx prokazují, xx xx xxxxxxxxx xxxxx významně nezměnila, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxx xxxx aktivitu, xxxxxx povolené xxxxxxxxx xxxxx. Xx nutno xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xx současného stavu xxxxxxxx zůstává xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečná xxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a životní xxxxxxxxx. Xxxx xxx předložena xxxxxxxxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx období od xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx od posledního xxxxxxxx povolení, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace:

—

zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx všeho druhu, xxxxxxx xxxxxx známých xxxxxx) u cílových zvířat, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx účinku, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx/xxxxxx, výsledek, xxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx souvislosti,

—	zprávy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kontaminacích,

—	údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, je-li to xxxxx,

—	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxx doplňkové xxxxx xxx zvířata, člověka x&xxxx;xxxxxxx prostředí.

Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx přesně odůvodněno.

Zpráva x&xxxx;xxxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx uvedení xxxxx xx xxx xx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v předchozím xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx ustanovení xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;2 písm. d) nařízení (XX) č. 1831/2003 žádost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx doplnění podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxx, mimo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx budoucího xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx oddílů III, XX x&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX, XXXXX XXX XXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX 70/524/XXX

Xxxxxxxxxxx látkami, xxxxx se týká xxxxx xxx&xxxx;11, jsou xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx povoleny xxxxx xxxxxxxx 70/524/EHS x&xxxx;xxxx xxx přehodnoceny x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 x&xxxx;xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx látky,

—	emulgátory x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxx, včetně pigmentů,

—	konzervanty,

—	vitamíny, xxxxxxxxxxx a chemicky xxxxxx xxxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx a koagulanty;

—	regulátory xxxxxxxxx x

—	xxxxxxxxxxxxx pojiva.

Úroveň x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx doplňkových látek xxxx xxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx doplňkových xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx používání xx xxxxx použít xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx cílové xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

11.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx oddíl I přílohy II.

11.2   Oddíl II: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx použije takto:

—	pro xxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx povolení, xx xxxxxxx body 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které jsou xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX.

11.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx byla xxxxxxxxx látka xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx a životní xxxxxxxxx, předloží xx xxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx a případné xxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xx doby xxxxxxx předchozího xxxxxxxx. Xxxxx nebylo xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti provedeno xxx užití xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx literatury, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx v nové xxxxxxx. V opačném případě xx xxxxxxxx úplný xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

11.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx doplňkové látky

Shodu x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003 xx xxxxx popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

11.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx v období po xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx oddíl xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

---

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx vystaven. Může xxxxxxxxx rovněž látky, xxxxx xxxx přítomny x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx „silážním xxxxxxxx“ xxxxxx proces, xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hmoty xxxxxx acidifikací x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx fermentace a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx číslo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx používané xx XXXXXX, xxxxxxxxxxx systému XX pro zchutňující xxxxx, databáze v nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1565/2000 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx 2000 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;180, 19.7.2000 x.&xxxx;8), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;2232/96 (Xx.&xxxx;xxxx. L 180, 19.7.2000 x.&xxxx;8).

(4)&xxxx;&xxxx;X.&xxxx;Xxxx Xxxxxx: číslo Xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxx botanicky xxxxxxxxxx xxxxxxxx určené k aromatizaci xx zprávě Xxxx Xxxxxx č. 1 „Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx“, xx.&xxxx;X,&xxxx;Xxxxxxxxx&xxxx;2000 a následujících xxxxxxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX (č. CAS) Xxxxxxxxxxx xxxxx podle Chemical Xxxxxxxxx Service, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek.

(6)  Pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx „toxikologicky xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx (XXX xxxx XXX), ADI, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxx o její používání, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx stanoveno xx xxxxxxxx Xxxx 88/388/XXX xxxxxxxx xx xxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v potravinách x&xxxx;xxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxx výrobu, xxxx xxxxxxxxx látka.

(7)  Stanoveno v dodatku 4 xxxxxx Xxxx Xxxxxx x.&xxxx;1 „Natural xxxxxxx xx flavourings“, sv. I, Štrasburk, 2000.

(8)&xxxx;&xxxx;XXXXX (XXX/XXX, 1996, Xxxx xxxxxxxx series 35, XXXX, XXX Xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx a příjmu xxxxxx.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;180, 19.7.2000, x.&xxxx;8.

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé přípravky. Xxxxxxxxxx Medicines Xxxxxxxxxx Xxxx. XXXX/XXXX/153x/97-XXXXX.

XXXXXXX XX

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx cílových xxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx. Kategorie xxxxxx: xxxxxxx

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx kategorie zvířat	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (hmotnost/stáří)			Minimální xxxx xxxxxx dlouhodobých xxxxxx xxxxxxxxx
		Období/stáří	Stáří	Hmotnost
Xxxxxx (sající)	Xxxxx xxxxxxx xxxxxx mléko xx xxxxxxx	Xx narození	Xx xx 21–42 dní	Xx xx 6–11 xx	14 xxx
Xxxxxx (xxxxxxxxx)	Xxxxx xxxxxxx xx skončení období xxxx chovaná k reprodukci xxxx xxx masnou xxxxxxxx	Xx 21–42 xxx	Xx xx 120 xxx	Xx do 35 xx	42 xxx
Selata (xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx)	Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx k reprodukci xxxx xxx masnou xxxxxxxx	Xx xxxxxxxx	Xx do 120 dní	Až xx 35 xx	58 xxx
Xxxxx xxxxxx	Prasata xx xxxxxxx určená x xxxxx xxxxxxxx xx xx dne xxxxxx xx xxxxx	Od 60–120 xxx	Až xx 120–250 dní (nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx)	80–150 kg (xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx)	Xx do xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx 70 xxx
Xxxxxxxx určené x xxxxxxxxxx	Xxxxxx xxxxxxx, které byly xxxxxxx jednou xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx	Od xxxxx inseminace			Xx inseminace xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vrhu (xxx xxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx prasete, xxxxx xxxx xxxxxxx jednou xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx				Xxxxxxx xxx týdny xxxx xxxxxxx xx xxxxx doby xxxxxxx

2.   Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxx

Kategorie	Definice xxxxxxxxx zvířat	Přibližná xxxx xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxx	Xxxxxx určená xxx výkrm	Od xxxxxxxxx	Xx xx 35 xxx	Xx xx ~1 600 x (xx xx 2 xx)	35 dní
Xxxxxx kuřat x xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx chovné xxxxx	Xx vylíhnutí	Xx do ~16 xxxxx (xx xx 20 týdnů)	—	112 dní (xxxxxx-xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx výkrm xxxxx)
Xxxxxxx	Xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx	Xx 16–21 xxxxx	Xx do ~13 xxxxx (xx xx 18 xxxxxx)	Od 1 200 x (xxxx), 1 400 x (xxxxx)	168 dní
Xxxxx krůt	Krůty x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx	Xx xxxxxxxxx	Xx xx ~14 xxxxx (xx do 20 týdnů) Až xx ~16 xxxxx (xx xx 24 xxxxx)	Xxxxxx: xx do ~7 000 g (xx xx 10 000 g) Xxxxx: xx xx ~12 000 x (xx do 20 000 g)	84 xxx
Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx	Krůty a krocani xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx	Xxxx xxxxxx	Xx 30 xxxxx xx xx ~ 60 xxxxx	Samice: xx ~15 000 x Xxxxx: od ~30 000 g	Nejméně xxxx měsíců
Xxxxxx xxxx	Xxxxx xxxxx a krocani určení x xxxxxxx xxxxxx	Xx vylíhnutí	Xx xx 30 týdnů	Xxxxxx: xx xx ~15 000 x Xxxxx: xx xx ~30 000 x	Xxxx xxxxxx (xxxxxx-xx údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx)

3.   Tabulka. Kategorie xxxxxx: xxxx (xxxxxx xxxx, včetně xxxxx xxxxxxx x xxxxx)

Kategorie	Definice kategorie xxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx trvání (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx doba trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxx účinností
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx produkci xxxxxxxx xxxx	Xx xxxxxxxx	Xx xx 4 xxxxxx	Až xx 60–80 xx (až xx 145 xx)	56 xxx
Xxxxx xxxxx	Telata pro xxxxxxxx telecího masa	Xx xxxxxxxx	Xx xx 6 xxxxxx	Až xx 180 xx (xx xx 250 xx)	Xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx 84 dní
Výkrm skotu	Skot xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx do xxx odvozu xx xxxxx	Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xx xx 10–36 xxxxxx	Xx xx 350–700 xx	168 dní
Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx skotu, xxxxx porodily nejméně xxxxx xxxx				84 xxx (xx xxxxx xxxxx celé xxxxxx xxxxxxx)
Xxxxx x xxxxxxxxxx	Samice xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx jednou xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx	Xx xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxx xxxxxxx			Xxx xxxxx (pokud se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx parametry)

4.   Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx: ovce

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat	Přibližná xxxx xxxxxx (hmotnost/stáří)			Xxxxxxxxx doba xxxxxx dlouhodobých xxxxxx xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxx chovaná xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xx xxxxxxxx	Xx do 3 měsíců	15–20 kg	56 xxx
Xxxxx xxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx masa	Od xxxxxxxx	Xx xx 6 xxxxxx (xxxx starší)	Až xx 55 xx	Xx xxxxxxx hmotnosti, xxxxxxx xxxx 56 dní
Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx	Xxxx, xxxxx porodily xxxxxxx xxxxx jehně				84 xxx (xx xxxxx uvést xxxx xxxxxx laktace)
Bahnice x xxxxxxxxxx	Xxxxxx xxxx, xxxxx byly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx	Od xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx druhého odstavu			Xxx xxxxx (xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx parametry)

5.   Xxxxxxx. Xxxxxxxxx zvířat: kozy

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Minimální xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx	Mladé xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xx narození	Xx xx 3 xxxxxx	15–20 xx	Xxxxxxx 56 xxx
Výkrm xxxxxx	Xxxxx xxxx chované xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx	Od xxxxxxxx	Xx xx 6 xxxxxx		Nejméně 56 xxx
Xxxx určené k produkci xxxxx	Xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx				84 xxx (xx xxxxx xxxxx xxxx období xxxxxxx)
Xxxx k reprodukci	Samice xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx	Xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx			Xxx xxxxx (xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx parametry)

6.   Xxxxxxx. Kategorie xxxxxx: xxxx

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx doba xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx účinností
		Období	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxx				200–300 x	90 xxx xxxx xx xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxx xxx	Xxxxx xxxxx co xxxxxxxx xxxx xxxxx			90 dní

7.   Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxx

Kategorie	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Přibližná xxxx xxxxxx (hmotnost/stáří)			Minimální doba xxxxxx dlouhodobých xxxxxx xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx		Počínaje xx xxxxxxx týdne xx xxxxxxxx			56 xxx
Xxxxx králíků	Králíci xxxxxxx xxx masnou xxxxxxxx	Xx xxxxxxx	Až do 8–11 xxxxx		42 xxx
Xxxxxx králice (xxx xxxxxxxxxx)	Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx	Od xxxxxxxxxx do konce xxxxxxx xxxxxxx			Xxx xxxxx (xxxxx se požadují xxxxxxxxxxx parametry)
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx mladých xxxxxxx	Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx inseminovány	Od xxxxx xxxxxxxxxx			Nejméně 2 xxxxx xxxx porodem xx xxxxx xxxx odstavu (např. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx)

8.   Tabulka. Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxx

Xxxxxxxxx	Definice xxxxxxxxx zvířat	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (hmotnost/stáří)			Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxx	Xxxxxxx xxxxxxxxx				56 xxx