Plné znění - 32008R0429

PŘÍLOHA I

FORMULÁŘ XXXXXXX UVEDENÝ X&xxxx;XX.&xxxx;2 ODST. 1 A SPRÁVNÍ XXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXX

XXXXXXXX XXXXXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

XXX XXXXXX A OCHRANU XXXXXXXXXXXX

(Xxxxxx)

Xxxxx: …

Xxx

:

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

◻	Xxxxxxxx doplňkové xxxxx nebo nové xxxxx xxxxxxxxx látky (xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003)

◻	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (čl. 10 xxxx.&xxxx;2 xxxx&xxxx;7 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003)

◻	Xxxxx xxxxxxxxxxx povolení (xx.&xxxx;13 odst. 3 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003)

◻	Obnovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (článek 14 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003)

◻	Povolení x&xxxx;xxxxxxxxxx případech (xxxxxx&xxxx;15 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003)

(Označte xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednoho x&xxxx;xxxxxxx)

Xxxxxxx(x)&xxxx;x/xxxx xxxx/xxxxxx zástupce(i) ve Xxxxxxxxxxxx (xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 (xxxxx, xxxxxx ….)

…

…

xxxxxx (podávají) xxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx látku:

1.1   Identifikace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx látky (charakteristika xxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxx (xxxxxxx), xxx je vymezeno x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2.2.1.1 x&xxxx;2.2.1.2 xxxxxxx&xxxx;XX):

…

…

Xxxxxxxx xxxxx (je-li xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vázaných xx xxxxxxxx):

…

…

X&xxxx;xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxx doplňkových xxxxx&xxxx;(1) (xxxxxx):

…

…

Xxxxxx xxxxx zvířat:

…

…

…

Jméno xxxxxxxx povolení (čl. 9 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003):

…

…

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx o krmivech xxxxxxxx.……/…/X(X)X&xxxx;xxxx nařízením (XX) x.&xxxx;…/… pod číslem … jako (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx)

…

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx směrnicí .…/…/E(H)S nebo xxxxxxxxx (XX) č. …/… xxx xxxxxx … xxxx

…

xxx xxxxxxx v

…

Pokud xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx či xx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

◻	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx (xxxxxxxx Komise (XX) č. 65/2004 (2)) (je-li xx xxxxxx): …

◻	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx uděleném v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1829/2003&xxxx;(3): …

◻	xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx nevyřízené xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1829/2003: …

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx užití

1.2.1   Použití x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx:

…

…

Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx:

…

…

Xxxxxxxxx xxxxx (je-li xx vhodné): xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(4) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxx xx/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx 12&xxxx;%

…

…

Xxxxxxxxx xxxxx (je-li xx xxxxxx): xx xxxx xxxxxxxx aktivity nebo XXX xxxx ml/kg xxxxxxxxxxx xxxxxx o obsahu xxxx 12&xxxx;%

…

…

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a maximální xxxxx xx litr.

1.2.2   Použití xx xxxx

Xxxxxxxxx dávka (xx-xx xx xxxxxx): xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx XXX xxxx xx/x&xxxx;xxxx

…

…

Xxxxxxxxx xxxxx (xx-xx xx vhodné): xx xxxx xxxxxxxx aktivity xxxx XXX xxxx xx/x&xxxx;xxxx

…

…

1.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx (je-li to xxxxxx)

Xxxx xxxx kategorie xxxxxx:

…

…

Xxxxxxxxx xxxxx:

…

…

Xxxxxxxxx xxxxx (xx-xx to xxxxxx): xx xxxx jednotky xxxxxxxx xxxx CFU/kg xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx 12 %

…

…

Maximální xxxxx (xx-xx to xxxxxx): xx xxxx jednotky xxxxxxxx nebo XXX/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx 12 %

…

…

U tekutých xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a maximální xxxxx xx litr.

Podmínky xxxx xxxxxxx použití (xx-xx xx xxxxxx):

…

…

…

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xx-xx xx xxxxxx):

…

…

…

…

Xxxxxxxxx limit reziduí (xx-xx xx xxxxxx):

Xxxx xxxx kategorie xxxxxx:

…

…

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

…

…

Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx:

…

…

…

Xxxxxxxxx xxxxxxxx v tkáních xxxx xxxxxxxxxx (μx/xx):

…

…

…

Xxxxxxxx xxxxx:

…

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství (xx-xx to xxxxxx):

…

Xxxxx xxxxxx / xxxxx xxxxx:

…

Xxxxx výroby:

…

Datum xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

…

Xxxxxxxxxxx:

…

Xxxxxxxx:

…

Xxxxxxx xxxxx:

…

Xxxxx obalu:

…

Požadavky xx skladování:

…

1.4   Požadovaná xxxxx (xx-xx xx vhodné)

…

…

…

…

Kopie xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx přímo xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx vzorky.

Podpis …

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx:

◻	xxxxx dokumentace (pouze xxx xxxx),

◻	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

◻	xxxxxxxx shrnutí xxxxxxxxxxx,

◻	xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx údaji, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dokumentace (xxxxx xxx Xxxxxx x&xxxx;xxxx),

◻	xxxxx xxxxxxxxx xxxxx žadatele(ů),

◻	tři xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx laboratoř Xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx.&xxxx;3 písm. f) nařízení (XX) x.&xxxx;1831 / 2003 (xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx),

◻	xxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxx xxxxxxxxxx laboratoř Xxxxxxxxxxxx),

◻	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství) x

◻	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství (xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;378/2005&xxxx;(5).

Xxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti (x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXX XXXXXXXX(X)

Xxxxxxxxx údaje xxx předložení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxx nařízení (ES) x.&xxxx;1831/2003

1.	Xxxxxxxxxx xxxx osoba, xxxxx xxxxxx xxxxxx x) Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x) Xxxxxx (xxxxx, xxxxx, XXX, xxxxx, xxxx) x) Xxx. x. x) Xxx x. x) X-xxxx (xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx)

2.	Xxxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx laboratoří Xxxxxxxxxxxx) x) Xxxxx xxxxxxxxx osoby b) Funkce c) Adresa (xxxxx, xxxxx, XXX, xxxxx x&xxxx;xxxx) x) Xxx. x. x) Xxx x. x) X-xxxx (xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx)

---

(1)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ v kategorii xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx látka xxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;10, 16.1.2004, x.&xxxx;5.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 268, 18.10.2003, x.&xxxx;1. Nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (ES) x.&xxxx;298/2008 (Xx.&xxxx;xxxx. L 268, 18.10.2003, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxx žadatel.

(5)  Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005 ze xxx 4.&xxxx;xxxxxx 2005 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v souvislosti s žádostmi x&xxxx;xxxxxxxx doplňkových xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;59, 5.3.2005, x.&xxxx;8). Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 850/2007 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;59, 5.3.2005, x.&xxxx;8).

XXXXXXX&xxxx;XX

XXXXXX XXXXXXXXX, XXX XXXX SPLŇOVAT XXXXXXXXXXX XXXXX ČLÁNKU 3

OBECNÁ XXXXXXXXXX

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx vypracování xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxx mají být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;7 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxx:

—	xxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxx nového xxxxx xxxxxxxxx látky,

—	změnu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx doplňkových xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx poznatků x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx povolení, xxxxx xxxx stanoveny x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

Xxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx záviset xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx nebo funkční xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxx není xxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx), xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxx a přílohu III, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx studie a informace xxxx xxx xxxxxxxx xx žádostí předloženy.

Žadatel xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v této xxxxxxx, xxxxxxx&xxxx;XXX x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx podrobné xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx číslování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx příloze. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odkazy x&xxxx;xxxxx xxxxx zveřejněných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx evropskou xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx předpisů xxxxxxxx xx Společenství, postačuje xxxxx xx výsledek xxxxxxxxx. Údaje xx xxxxxx, které byly xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z rovnocenných xxxxxxx xx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx látku xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx provedeny a zveřejněny xxx xxxxx xxxx xxxxx vycházejí x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx a zdokumentovány podle xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxx. správná xxxxxxxxxxx xxxxx v souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2004/10/ES ze xxx 11.&xxxx;xxxxx 2004 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx zásad správné xxxxxxxxxxx praxe a ověřování xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx chemických látek (1) xxxx Mezinárodní organizace xxx xxxxxxxxxxx (XXX).

Xxxxx xx studie in xxxx xxxx xx xxxxx provádějí xxxx Xxxxxxxxxxxx, žadatel xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx dodržují zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx (XXXX) xxxx xxxxx XXX.

Xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a ekotoxikologické xxxxxxxxxx xx xxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27.&xxxx;xxxxxx 1967 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, balení a označování xxxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(2), naposledy xxxxxxxxxx směrnicí Komise 2004/73/XX&xxxx;(3), nebo pomocí xxxxxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx jiných xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxx podporovat xxxxxxxxx xxxxx in xxxxx xxxx xxxxx zpřesňujících xxxx xxxxxxxxxxxxx obvyklé xxxxx xxxxxxxxx s pomocí xxxxxxxxxxxxx zvířat nebo xxxxxxxxxxx počet zvířat xxxxxxxxx xxx těchto xxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxx jako metoda, xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx ve vodě xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/10/XX x/xxxx xxxxx XX ISO/IEC 17025. Xxxx metody xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;882/2004 xx xxx 29.&xxxx;xxxxx 2004 o úředních xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a pravidel x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx podmínkách xxxxxx&xxxx;(4).

Xxxxx xxxxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxx xxxxxx a podrobné xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx možno dotyčnou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx xxxxx xx xxx, xxxxx xx požaduje xxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxx posouzení je xxxxxxxx na studiích, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx používání doplňkové xxxxx xx xxxxxx x:

x)	xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx navrhovaných xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx vody x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx potravinářské xxxxxxx získané xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx doplňkovou xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovením maximálních xxxxxx reziduí (XXX) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx přijatelné xxxxx xxxxx (XXX) nebo xxxxxxxx povolené xxxxx (XX);

x)

xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx vdechnutím nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, očí xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxx zapracovávání xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx či při xxxxxxxxx krmiva xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx doplňkovou xxxxx;

x)	xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx vzhledem x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx genů xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx produktů x&xxxx;xx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx zvířaty.

Pokud xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx samostatně x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx-xx xxxxxxxx, xx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx). Alternativně xx xxxxx xxxxxxxx kompletní xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx posouzení xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, které mají xxxxxxxx účinnost doplňkové xxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;X:&xxxx;XXXXXX DOKUMENTACE

1.1   Veřejný xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx hlavních vlastností xxxxxxx doplňkové látky. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx údaje x&xxxx;xxxx xxx tuto xxxxxxxxx:

1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

x)	xxxxx xxxxxxxx(x);

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x

x)	xxxxx xxxxx monitorování x&xxxx;xxxxxx xx uvedení xxxxx xx xxx.

1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

x)	Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx(x) Xxxx údaje xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nezávisle xx xxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxx (povolení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx povolení, xxxxx xxxx vázané xx xxxxxxxx). Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx shrnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy II xxxx&xxxx;XXX podle xxxxx xxxxxxxx doplňkové látky. Xxxxxxxxx: název doplňkové xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx druhy/kategorie xxxxxx x&xxxx;xxxxx.

x)

Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xx nutno xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx popsat obecné xxxxxxx analytických metod, xxx mají xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx a krmivech xxxxx požadavků xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX. Xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx přílohou a přílohou III xxxxx postup xxxxxx (xxxxx) použitých x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxx kontroly xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx původu.

d)

Studie bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx doplňkové xxxxx Xx xxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx studií mohou xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx(x). Ve xxxxxxx xx měly xxx uvedeny xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XXX.

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx Xxxxxxx(x)&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx obsah xxxxxxx ve xxxx xxxx xxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx způsoby xxxxxxxx xxxx zapracování xx xxxxxx xxxx xxxx. Je nutno xxxxxx případné zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx určena.

f)

Návrh xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx látky xx xxx Xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx čl. 7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxxxxx xx xxxxxxxxx&xxxx;x)&xxxx;xxxx&xxxx;x)&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;1 xxxxx nařízení, x&xxxx;xx doplňkové látky, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx působnosti práva Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxx produktů, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo jsou x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx shrnutí xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx přílohy a přílohy III. Xxxx shrnutí xxxxxxxx xxxxxx vyvozené xxxxxxxxx (xxxxxxxx).

Xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx částmi s odkazem xx xxxxxxxxx strany xxxxxxxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxx uvést xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx předložené xx xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx údaji

Seznam xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a strany xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;XX: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXXXX A PODMÍNKY XXX XXXXX XXXXXXXXX XXXXX; METODY XXXXXXX

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx obchodní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx držitele xxxxxxxx.

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx zařazení

Je xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx doplňkové látky xx jedné xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jejích xxxxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;6 x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx z jiných xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx (xxxx. xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx veterinárním xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx). Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx jiná povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx povolení xxxxxx xxxxx.

2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a kvantitativní složení (xxxxxx xxxxx/xxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží)

Je nutno xxxxx účinnou látku(y)/činidlo(a) a všechny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v hotovém xxxxxxxx. Xx nutno xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží xxxxxx xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (xxxxxxx).

Xxx xxxxxxxxxxxxxx: xx xxxxx stanovit xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx CFU xx xxxx.

Xxx xxxxxx: xx xxxxx popsat xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx) aktivity x&xxxx;xxxxx jednotek aktivity x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx nutno xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vedlejší xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx μxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx ze xxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pH x&xxxx;xxxxxxx.

Xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx), xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (činidel) xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx složky xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx není xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx k její xxxxxxxx x/xxxx podle xxxxxxx hlavní xxxxxx (xxxxxx).

Xxxx xx dotčena xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003, xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxx ostatních xxxxxx, xxxxx nepředstavují xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jiných xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v kategoriích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, kokcidiostatik x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxx xx xxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1829/2003. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v dokumentaci xxxx xxx každopádně xxxxxxxx xx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx možných odlišných xxxxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v dokumentech třetích xxxxx x&xxxx;xx nutný xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx identifikátorů a potvrzení, xx xx xxxxxxxxxxxxx(x)&xxxx;xxxxxxxx(x)&xxxx;xx xxxxxxx, pro xxx xx podává xxxxxx.

2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a vyčíslí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nečistoty, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k aktivitě xxxxxxxxx xxxxx. U produktů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx kontrole xxxxxxxxx xxxxx s ohledem xx znečišťující látky x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx specifikaci doplňkové xxxxx.

Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx požadavky v závislosti xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Společenství.

2.1.4.1   Doplňkové xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx k jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx odborníků XXX/XXX pro potravinářské xxxxxxxx látky (JECFA) xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2.1.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vázané xx xxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx povolení není xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx souvisejícím xxxxxx xxxx xxxxx xx specifikacemi pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx XXXXX. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxx dostupné xxxx xx-xx to xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xx nutno xxxxxx přinejmenším xxxx xxxxxxx xxxxx a stanovit xxxxxxxxxxx:

—	xxx xxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx;

—	xxx produkty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx neobsahují xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx): xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (viz xxxx). Xx xxxxx xxxxx xxxxxx rozsah, x&xxxx;xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx medium;

—

pro xxxxx xxxxxxxxxxx původu: mikrobiologická x&xxxx;xxxxxxxxx kontaminace (xxxxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxx, xxxxxx plevele, xxxxx xxxxx), mykotoxiny, kontaminace xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx rozpouštědla x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx rostlině;

—	pro látky xxxxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, těžké xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnoty xxx xxxxxxxxxxxx;

—	xxx xxxxxxxxx xxxxx: těžké xxxx, xxxxxxx a PCB;

—	pro produkty xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použité x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a případné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v hotovém xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

2.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxx v tuhém xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx, formě xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, protiprašných xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx vliv xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. U přípravků x&xxxx;xxxxxxxx stavu se xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx k použití ve xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx disperze.

2.2   Charakteristika účinné xxxxx (látek) / xxxxxxx (činidel)

2.2.1   Popis

Je xxxxx xxxxx kvalitativní xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx a původ xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

2.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx látky

Chemicky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, chemickým xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX (International Xxxxx xx Pure xxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx). Je nutno xxxxx xxxxxxxxxxxx a empirický xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx sloučeniny xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx nutno xxxxx xxxxx XXXXXX xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx chemickou skupinou. X&xxxx;xxxxxxxxxxx výtažků je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx jedním xxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (složek) xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxxx hlavních xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sloučeninu, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx stabilitu a zajistit xxxxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx název navrhovaný Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxxxxx vydání „Xxxxxxxxxx enzymů“. X&xxxx;xxxxxxx xxxxx nezahrnutých se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx název xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX. Xxxxxx xxxxx xxxx přípustné za xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx a jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v celé xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx XXX. Je nutno xxxxx biologický xxxxx xxxxx enzymové xxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx bod 2.2.1.2 Xxxxxxxxxxxxxx).

2.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx

Xx xxxxx uvést původ xxxxx mikroorganismů používaných xxxx produkt nebo xxxxxxx kmen.

U mikroorganismů používaných xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx uvést xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nejnovějších zveřejněných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx nomenklaturních xxxxxx (XXX). Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx v mezinárodně uznávané xxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky. Xx nutno xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo, xxx xxxxxx je kmen xxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxxxx morfologické, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx popis xxxxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx se uvede xxxxxxxxxxx identifikační xxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 65/2004 xx xxx 14.&xxxx;xxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a přiřazování xxxxxxxxxxxxx identifikačních xxxx xxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx látky

Je xxxxx xxxxx popis xxxxxxxxxxx a chemických vlastností. Xxxxxxxxx xxxxxxxx, pKa, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx, xxx varu, xxxxxxx, tlak xxx, xxxxxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, Xxx x&xxxx;Xx/Xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx spektra, xxxxx XXX, xxxxxxxx izomery x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx uvedeny, xxx xx to vhodné.

Látka xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx fermentačního xxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx významné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxx.

2.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx

—

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx Xx xxxxx xxxxxxxx neexistenci xxxxxx xxxx xxxxxxx virulence xxxx jejich xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx je známo, xx xxxxx produkovat xxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxx x&xxxx;xxxxx prokázat xx xxxxxxxxxx a popřípadě xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx k obavám. U kmenů xxxxxxxxxxxxxx, pro xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx biologie není xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx nezbytný xxxx xxxxxxx toxikologických xxxxxx.

—

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx a rezistence xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nesmí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx důležité xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látky xxxxx dále xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx genů xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, které xx již xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx flóře xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx prostředí. Xxxxxxx xxxxx bakterií xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rezistence xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nesmí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx-xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxx přenosná.

2.3   Výrobní xxxxxx, včetně zvláštních xxxxxxxxx xxxxxxx

Xx stanovení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx / xxxxxxx (xxxxxxx) nebo xxxxxxxxx látky, xx xxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx materiálu u chemických xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx postupu.

2.3.1   Účinná xxxxx(x) / xxxxxxx(x)

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx (např. chemická xxxxxxx, xxxxxxxxxx, kultivace, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) použitého xxx přípravě xxxxxx xxxxx (látek) / xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx, případně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagramu. Uvede xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxx. Je xxxxx xxxxxx důkladně xxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaných mikroorganismů (XXX) používaných jako xxxxx doplňkových xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/219/XX&xxxx;(5). Xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxxxxxx podmínky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx).

2.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx podrobný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxx xxxxxx stupně xxxxxx doplňkové xxxxx, xxxxxx xxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxx) / činidla (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx stupně xxxxxxxxxx, které mají xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, případně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagramu.

2.4   Fyzikálně-chemické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňkové xxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxx (xxxx) xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx ztrátu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx s ohledem xx ztrátu xxxxxxxxxxxxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxx xx ztrátu xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx chemických xxxxx/xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jedné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek.

Stabilita doplňkové xxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx každého xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx vnějšího xxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxx, xX, xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx formě by xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx dvou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnujících xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx (např. 25&xxxx;xX, 60 % relativní xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;40&xxxx;xX, 75&xxxx;% relativní xxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v premixech x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx trvat xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx testuje pokud xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; v opačném xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx měla xxx xxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx“.

Xxxxxx xxxxxxxxx u krmiv xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx. Obvykle xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx formě kaše x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx (včetně xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx) xxx hlavní udávané xxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xx nutno xxxxxxxxx každého složení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx vodě xx xxxxxxxx simulujících xxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

Xxxxx-xx ke xxxxxx xxxxxxxxx a ve xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx produkty xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jedno xxxxxxxxxx xx začátku x&xxxx;xxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx premixů xxxx krmiv xxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

Xx nutno xxxxxxxx schopnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx zchutňujících xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xx vodě.

2.4.3   Ostatní xxxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxx ostatní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx protiprašné x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v kapalinách.

2.4.4   Fyzikálně-chemické xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxx uvést xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo interakce, x&xxxx;xxxx xx xxxxx xxxxx xx styku x&xxxx;xxxxxx, nosiči, jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravky.

2.5   Podmínky xxx užití xxxxxxxxx xxxxx

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx způsob xxxxxxx xx výživě zvířat

Je xxxxx uvést xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx skupinu nebo xxxxxxxxx stadium xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxxxxx nařízení. Xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx ve xxxx.

Xx xxxxx xxxxx navrhovaný xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx pitnou xxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx konkrétní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

2.5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx látky

Je xxxxx xxxxxxxxxx listy x&xxxx;xxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice Komise 91/155/XXX ze dne 5.&xxxx;xxxxxx 1991, kterou xx k provedení xxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx 88/379/XXX xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(6). X&xxxx;xxxxxxx potřeby xx xxxxx xxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxx pracovním xxxxxxx a ochranné xxxxxxxxxx xxx výrobě, xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

2.5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx

Xx nutno xxxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2000/54/XX xx xxx 18. září 2000 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činitelům xxx xxxxx (sedmá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxx xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 89/391/EHS) (7). X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx&xxxx;1 této xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx spotřebitelům xxxxxxxxx, xxxxx jim umožní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx obsažená x&xxxx;xxxxxx&xxxx;16 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003, je xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a kontraindikací) x&xxxx;xxxxxx pro správné xxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx analýzy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxx XXX (xx. XXX 78-2).

Xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 a nařízení (XX) č. 378/2005 metody xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx vyhodnotí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx předloží xxxxx xxxxxxxxx zprávu, x&xxxx;xxx se uvádí, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx niž xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx zaměří xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2.6.1 x&xxxx;2.6.2.

Xxxxx byl xxxxxxxx XXX pro xxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2377/90 xx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 1990, kterým xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx maximálních xxxxxx reziduí veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(8), nebude xxx&xxxx;2.6.2 předmětem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx sestaví xxx&xxxx;2.6.2 xxxxxxxxxx xxxxxxx metodu, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx aktualizací), jež xxxx být xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx (EHS) x.&xxxx;2377/90 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxx xx Xxxxxxxxxx xxx Guidelines“, xxxxxx&xxxx;8 „Xxxxx governing xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxx Xxxxx“.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6.3, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx Komise xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;378/2005 xxxxxxx poskytne referenční xxxxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxxxx vzorky xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx podrobné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005.

2.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx) xxx xxxxxxxx, zda xxxx dodrženy xxxxxxxxx xxxx minimální xxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (xxxxxxx) v doplňkové látce, xxxxxxxxx, xxxxxxxx a popřípadě xxxx.

2.6.1.1

Xxxx metody xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako x&xxxx;xxxxxxx xxxxx analýzy xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 11 xxxxxxxx (XX) č. 882/2004. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx požadavků: — dodržují xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství (xxxx. metody analýzy Xxxxxxxxxxxx), pokud xxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uznaná xxxxxxxx xxxx protokoly, xxxx. xxxxxxx Evropským xxxxxxx xxx normalizaci (XXX) xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. standardizované xxxxxx XXX), — xxxx vhodné xxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx uznávaným xxxxxxxxxx xxx mezilaboratorní xxxxx (xxxx. ISO 5725 xxxx XXXXX) xxxx — xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx analytických metod (9) x&xxxx;xxxxxxx xx parametry xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6.1.2.

2.6.1.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;882/2004.

2.6.1.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Poskytnou xx xxxxxxxx těchto xxxxx xxxxx s případnými xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx laboratoř. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx a účasti xx xxxxxxxxx dokumentace poskytnuté xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx laboratoř je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;378/2005, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx laboratoři Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (jakmile xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx účastnit vyhodnocení xxxxxxx.

2.6.1.4

Xx své xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx referenční xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx vhodné xxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;882/2004.

2.6.1.5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx) mohou xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství xxxxx xxxxxx&xxxx;12 nařízení (XX) x.&xxxx;378/2005.

2.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx analýzy xxx xxxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx

Xx nutno xxxxxxxxxx podrobnou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tkáních x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.6.2.1

Xxxx xxxxxx splňují xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) č. 882/2004. Xxxx xxxxxx splňují xxxxxxx nejméně xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.6.1.1.

2.6.2.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze III xxxxxxxx (ES) č. 882/2004 x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/657/XX&xxxx;(10). Popřípadě xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rozhodnutích Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx v živých xxxxxxxxx podle směrnice Xxxx 96/23/ES. Limit xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx XXX a musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx jedné xxxxxxxx xx dvojnásobek XXX.

2.6.2.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx ověří xxxxxxxxxxx xxxxxx v druhé xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx uvést xxxxxxxx těchto xxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx a účasti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v případě, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx referenčních laboratoří xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;378/2005, xxxxxxx laboratoř xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx žádost) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti.

2.6.2.4

Ve xxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vybrat xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx z charakteristik xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6.2.2.

2.6.2.5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxx xxx stanoveny v podrobných xxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;378/2005.

2.6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a charakteristika xxxxxxxxx látky

Žadatel xxxxxxxx xxxxx xxxxx použitých xx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx&xxxx;2.1.3, 2.1.4, 2.1.5, 2.2.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.3 x&xxxx;2.4.4.

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 ve xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 378/2005 xxxxx xxx vyhodnoceny xxxxxx xxxxxx poskytnuté xxxxx tohoto xxxx, xxxxx to úřad xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx se, xxx metody xxxxxxx x&xxxx;xxxxx bodě xxxx xxxxxxxxxxx uznané. Metody, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a musí xxx zdokumentovány xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxx směrnice 2004/10/XX xxxx normy XXX).

Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx úřední xxxxxxxx podle článku 11 xxxxxxxx (XX) č. 882/2004, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadavky (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;XXX: XXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxx a ve zvláštních xxxxxxxxx mají umožnit xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro cílové xxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx a uvolňováním xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxx pro spotřebitele x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo rizik, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx jejích xxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxx osoby manipulující x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx kůže x

—	xxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky pro xxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxx xxxx xxxxxx k vyhodnocení:

—	bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx a

—	případného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx se selekcí x/xxxx xxxxxxxx rezistence xxxx antimikrobiálním xxxxxx x&xxxx;xxxxx perzistencí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx

Xxxxxx testu xxxxxxxxx je poskytnout xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxx zvířat. Používá xx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx látka xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vyšších, než xx doporučeno. Tyto xxxxx tolerance je xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx se xxxxxx vztahuje. V některých xxxxxxxxx je přípustné xxxxxxxx některé prvky xxxxx tolerance xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxxx na xxxx xxxxx. Všechny xxxxxx xxxxxxx v tomto oddíle xxxx xxx založeny xx xxxxxxxxx látce xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;XX.

3.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx:

—	xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx doporučenou xxxxxx x

—	xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx doplňková xxxxx xxxxxxx xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dávky. Pokusná xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx charakteristiky, xxxxxxxxx jakost produktu, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxx xxxxxxx krve x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxxx souvisejí x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx z toxikologických xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. V tomto xxxxxx se uvedou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx úmrtí při xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx prokázat, xx je xxxxxx 100xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx chemického xxxxxxx xxxx. Je-li xxxxxxx xxxxxx pouze xxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx 10xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx bylo možno xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx doplňkové xxxxx, x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx kritérií).

U některých xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nebo xxxxx nutné provést xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx&xxxx;1

Xxxx trvání xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxx

Xxxxxx zvířata	Doba xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx selata	14 dní	Pokud xxxxx xx 14&xxxx;xxx xx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx	42&xxxx;xxx	42&xxxx;xxx xx xxxxxxx
Xxxxx xxxxxx	42&xxxx;xxx	Xxxxxxx hmotnost xx začátku xxxxxx ≤&xxxx;35&xxxx;xx
Xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx	1&xxxx;xxxxxx	Xx xxxxxxxxxx xx konce xxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx žádosti týkající xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxxx kombinovaná xxxxxx (14xxxxx xxx xxxxxx selata a 28denní xxx xxxxxxxxx xxxxxx). Xxxxx byla prokázána xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx zvláštní xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx&xxxx;2

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx	Xxxx xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxx/xxxxxx	35&xxxx;xxx	Xx xxxxxxxxx
Xxxxxxx	56&xxxx;xxx	Xxxxx xxxxx xxxxx první xxxxxxx doby xxxxxx
Xxxxx xxxx	42&xxxx;xxx	Xx vylíhnutí

Údaje o toleranci x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxx xxxx lze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tolerance x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx krůt.

Tabulka 3

Doba xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxx

Xxxxxx xxxxxxx	Xxxx xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxx	28&xxxx;xxx	Xxxxxxx xxxxxxx hmotnost ≤&xxxx;70&xxxx;xx
Xxxxxx xxxxx; výkrm skotu xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx	42&xxxx;xxx
Xxxxxxx	56&xxxx;xxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx vztahující xx xx odchov telat x&xxxx;xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (28 dnů xxx xxxxx období).

Tabulka 4

Doba xxxxxx zkoušek tolerance: xxxx

Xxxxxx xxxxxxx	Xxxx xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx cílových xxxxxx
Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx jehňat	28 dní

Tabulka 5

Doba xxxxxx xxxxxxx tolerance: xxxxxxxxxx a jiné xxxx

Xxxxxx xxxxxxx	Xxxx xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat
Losos x&xxxx;xxxxxx	90&xxxx;xxx

Xxxx xxxxxxxxxxx 90xxxxx xxxxxx xx xxxx možno xxxxxxx xxxxxx, kdy xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx hmotnost xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx začátku zkoušky xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx-xx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx co xxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx tolerance xxxxxx 90&xxxx;xxx x&xxxx;xx nutno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx&xxxx;6

Xxxx trvání xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx	Xxxx xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxx x&xxxx;xxxxx	28&xxxx;xxx

Xxxxxxx 7

Xxxx trvání xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;xxxxxxx	Xxxx trvání xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat
Výkrm xxxxxxx	28&xxxx;xxx
Xxxxxx králice	1 cyklus	Od xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xx xxxxxx a odstavené xxxxxxx, považuje se xx xxxxxxxxxx xxxxxx 49&xxxx;xxx (počínaje týden xx xxxxxxxx) a musí xxxxxxxxx králice xx xx xxxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx specifickou x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx v definici kategorie xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxx xxxxx. Období xxxxxxxxxx však xxxxx xxx kratší než 28&xxxx;xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx parametr (xxxx. x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx zřetelem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx počet a hmotnost xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx).

3.1.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx podmínky

Studie musí xxx uvedeny xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx protokol xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xx zejména xxxx položky:

1.	stádo xxxx xxxxx: xxxxx a počet; xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxx xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx nebo xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx poměry x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx vody a obsahu xxxx ve xxxx;

2.

xxxxxxx: xxxx (x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx uvedena xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jméno), xxxxxxx, xxxxx (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx), xxxxxxx, xxxxxx označení, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx;

3.	xxxxx x&xxxx;xxxxxx doba xxxxxx testů: xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

4.	xxxxx xxxxx: popis výroby x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx (dávek) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx složek, xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxxx;

5.	xxxxxxxxxxx účinné xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxx (xxxxxxx) (x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx použitých xxx xxxxxxxxxx účely) x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx analýzou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

6.

xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx: počet xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx statistické analýzy. Xxxx xx být xxxxxxx xxxxxxx metody xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx celky, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Případy, které xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx údajů, xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx a jejich rozložení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx;

7.	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pozorování xxxxxxxxx xx studii) x

8.	xxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxx, xxxxx ovlivňovat xxxxxxxxxx mechanismus xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xx nutno poskytnout xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxxx rezistenci xxxx antibiotikům xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx patogenů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, vyvolat xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismů.

V případě, xx xxxxxx látka (látky) xxxxxxxx(x)&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx aktivitu při xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxx xxx v souladu xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXX) xxx xxxxxxxxx xxxxx bakterií. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bakteriální kmeny xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odpovídajícím xxxxxxxxxxxx&xxxx;(11).

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxx očekávat xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx patogenních xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx příslušné zoonotické xxxxx xxx ohledu xx xx, zda x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx nevyvolávají příznaky.

3.2   Studie xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx možná rezidua xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx metabolitů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířat, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látku xxxx ošetřené touto xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx produktech získaných xx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx voda xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látku. Je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx (x&xxxx;xxxxxx metabolitů).

Studie xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx evropskými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro metodologické xxxxxxxxx OECD x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx. Studie xxxx xxxxxxxxxxx pravidla xxxxxxxx xx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx, xxxx-xx to xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx u cílového xxxxxxx (xxxxxx) xx xxxxxxxx s účinnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx výživy xxxxxxxxx xxxxxx, není-li xx xxxxx xxxxxxxxxx).

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx 10 % xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx tkáních x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx 20&xxxx;% xxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx limity.

Kinetické xxxxxx xxxxxxx tvoří xxxxxx xxx výpočet xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a případně stanovení xxxxxxxx xxxxx a MLR. Xxxxxxxx xx návrh xx indikátorové xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nemusí xxx v závislosti na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx nutné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

3.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx:

1.

xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx dávky xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx užití (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dávky (xx-xx xx xxxxxxxxxx), xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx (plazma/krev) x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxx, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx žábry) x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx, xx-xx xx xxxxxx, a

2.

profilace xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v tkáních x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx opakovaném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxx v plazmě. Xxxxxxxxxx dávka xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx užití x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx.

3.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx reziduí xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx látky, x&xxxx;xxxxx xxxx nutné xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tělních xxxxxxx xxxx tkání xxxx xxxxxxxxx-xx xx v potravinách xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx reziduí xxxxxx xx xxxxxxxxx obsahu x&xxxx;xxxxxxx/xxxxxxxx u neošetřené xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx nejvyšší xxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx vyhodnotí všechna xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxxx významná, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx reziduum xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx, xxxxxxx, svaly, xxxx, xxxx + xxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx (mléko, xxxxx x&xxxx;xxx). Indikátorové xxxxxxxx xx reziduum xxxxxxx pro zkoušku, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xx xxxxxxxxx ochranné xxxxx xx navrhovaný xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ve xxxxxx x/xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx bodu měření xxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxx: — xxxx, xxxx, xxxxxxx a menšinové druhy 4, — xxxxxx 6, — lososovití a jiné xxxx 10;

—	produkty: — mléko 8&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx měření, — vejce 10&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx, — xxx 8&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx rozložení xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx měří xxx nulové xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxx) x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx bodech měření.

Předloží xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx reziduum.

Je nutno xxxxxxx studie xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnota XXXXX xxxx xxxxxxxxxx u krys (xxxx xxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxxx metabolitů xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx-xx tyto metabolity xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxx.

3.2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx a ukládání

Musí xxx provedena xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metabolickou xxxxxxx, metabolický xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx hlavních xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx a výkalech. Jestliže xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx oproti xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx požadovány doplňkové xxxxxxxxx.

3.2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxxxxxxx spojeného x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx biologické dostupnosti xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat a uznaných xxxxx.

3.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx studie

Bezpečnost doplňkové xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx zkoušky obvykle xxxxxxxx xxxxxx:

1.	xxxxxx xxxxxxxx;

2.	xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx);

3.	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

4.	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx;

5.	xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx a

6.	ostatní xxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xxxxx k obavám, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx poskytující doplňkové xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx studií xx stanoví xxxxxxxxxxxxx XXXXX.

Xxxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxx produkovány xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se ve xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxx. Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx u člověka, xxxxxx xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx při xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx doplňkových xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx studie musí xxx provedeny x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx přítomna x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesu, xxxxxxx se produkt xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Testovaný xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, který xx xxx použit x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s platnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxx zásad správné xxxxxxxxxxx xxxxx. Studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxx evropskými právními xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx se, xxxx-xx to nezbytné.

3.2.2.1   Akutní xxxxxxxx

Xxxxxx akutní xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx alespoň xx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx laboratorní xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxx přesnou xxxxxxx XX50; postačuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx xxxxxxx hmotnosti.

Ke xxxxxxx xxxxx testovaných xxxxxx a zmírnění jejich xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx protokoly xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx provedené pomocí xxxxxx xxxxxx postupů xxxxx xxxxxx, jsou-li xxxxx validovány.

Je xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXXX 402 (xxxxxx dermální xxxxxxxx), 420 (xxxxxx xxxxx xxxxx), 423 (xxxxxx xxxxxxxxx třídy xxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;425 (xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx).

3.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx degradace, xxxxx mají xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx aktivací x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx se v úvahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zkušebním xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

1.	xxxxxxx xxxxxxxx mutací x&xxxx;xxxxxxxxxx a/nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxxx (xxxxx možno xxxx na tymidinkinázu x&xxxx;xxxxxxx xxxx);

2.	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x

3.	xxxxxxx xx vivo x&xxxx;xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx toxikologickému xxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx by xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX 471&xxxx;(xxxx reverzních xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), 472&xxxx;(xxxx reverzních mutací x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxx), 473&xxxx;(xxxx xxxxxxxxxxxxxx aberací x&xxxx;xxxxx xx xxxxx), 474&xxxx;(xxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxxxx), 475&xxxx;(xxxx xxxxxxxxxxxxxx aberací x&xxxx;xxxxxx dřeni xxxxx), 476&xxxx;(xxxx genových mutací x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx in xxxxx) xxxx 482&xxxx;(xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxx), xxxxx i jinými xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX xxx xxxxxxx in xxxxx x&xxxx;xx xxxx.

3.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx subchronické xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxxxx potenciálu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx předloží xxxxxxx xxxxx studie xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx 90&xxxx;xxx. Xxxxxxxx-xx xx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx jiném xxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx položka xxxx xxx xxxxxxxx orálně xxxxxxx x&xxxx;xxxxx různých xxxxxxxx navíc xx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xx získala xxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx musí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odhalit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx dávkování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxx xxxx zkoušky xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx s pokyny XXXX 408 (xxxxxxxx) xxxx 409 (xxxx xxxxx než xxxxxxxx).

3.2.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx toxicity (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orální xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx druhu x&xxxx;xxxxx xxxxxx nejméně 12&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxx xxxx musí xxx nejvhodnějším xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx 90xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx druhem xx xxxxx. Xxxxxxxx-xx se xxxxx studie, xxxxxxx xx druh xxxxxxxx xxxx jiný xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx položka xxxx xxx podávána xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx skupině, aby xx získala xxxxxx xx xxxxx.

Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx 18 měsíců x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xx 24&xxxx;xxxxxx u krys.

Studie xxxxxxxxxxxxx xxxxxx být nutné, xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx metabolity:

1.	vykazují xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx;

2.	xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x

3.	xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx toxicity xxxxx xxxxxx (xxx)xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX 452 (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx 453 (xxxxxxxxxxx xxxxxx chronické xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx).

3.2.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx)

X&xxxx;xxxxxxxx možného xxxxxxxx reprodukční xxxxxx x&xxxx;xxxxx nebo xxxxx xxxx škodlivých xxxxxx xx potomstvo vyplývajících x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx:

1.	xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxx reprodukci a

2.	studie xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx (zkouška xxxxxxxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

3.2.2.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx reprodukci

Studie reprodukční xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (X1, X2) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx podávána orálně xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ve xxxxxxx dobu xxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xx xxxx pokračovat xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxx;X2.

Xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, růstu x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxx;X1 xx xxxxxx až xx dospělosti a vývoj xxxxxxxx&xxxx;X2 xx xx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx pro reprodukci xx měly být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX 416.

3.2.2.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx samici x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx. K těmto účinkům xxxxx zvýšená toxicita x&xxxx;xxxxxxx samic, úmrtí xxxxxx – xxxxx, xxxxxxx růst plodu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx abnormality a anomálie xxxxx.

Xxxxxx, xxxxx xx xxxx pro xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx. Je-li zaznamenán xxxxxxxxx nebo neprůkazný xxxxxxxx xxx teratogenitu, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx vývojové toxicity x&xxxx;xxxxxxx druhu, pokud xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Je-li xxxxxxx na teratogenitu xx krysách pozitivní, xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx nutná xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx hlavních xxxxxx xxxxxxxxx, xx XXX xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx. V tomto xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx by měly xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX 414.

3.2.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx specifické xxxxxxxxxxxxx a farmakologické xxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné látky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx mladá (xxxxxxxxxxxxxx) zvířata, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.2.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx pozorovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX)

XXXXX xx obvykle xxxxxxxx xx toxikologických xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xx nejnižší XXXXX. Při určování xxxxxxxx XXXXX, xxxxxxxxx x&xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s veškerými důležitými xxxxxxxxxxxx údaji (včetně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx člověka), xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx chemické struktury.

3.2.3   Hodnocení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxx spotřebitele xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX (xxxxxxxxxx denní xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx doplňkové xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXX může xxxxxx UL (xxxxxxxx xxxxxxxx dávka).

3.2.3.1   Návrh xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (XXX) xxx xxxxxxx látku(y)

Přijatelná xxxxx xxxxx (XXX) (xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx osobu x&xxxx;xxx) se stanoví xxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX (xx/xx xxxxxxx hmotnosti) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx průměrnou xxxxxxxxx xxxxxxxx těla, xx. 60&xxxx;xx.

Xxxxxxxxx xx XXX xxxxxxx. ADI xxxx xxx xxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx testech xx xxxxxxxxx. XXX xx xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx XXX obvykle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a laboratorních xxxxxx (viz xxx&xxxx;3.2.1.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx jsou vystaveni xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx toxikologických zkouškách. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx druhu xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxxx faktor xxxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků x&xxxx;xxxxxxx údajů použitých xx xxxxxxxxx XXXXX, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx a reverzibilitu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxx XXX se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 100 (xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx toxikologických xxxxxx). Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k člověku, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Vyšší xxxxxxxxxxxx faktory xx xxxxx použít x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx, xx-xx XXXXX stanovena xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, například xxxxxxxxxxxx.

3.2.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx dávka (XX)

X&xxxx;xxxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx XX, xxx xx xxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx denního xxxxxx xxxxxx (xx xxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxx mezinárodními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xx xxxxxx, který pravděpodobně xxxxxxxxxxxxx riziko nepříznivých xxxxxx na xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nepovede x&xxxx;xxxxxxx, xxx by xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jejího xxxxxxxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxx xxxx než se xxxxxxx, je xxxxx xx jednoznačně uvést.

3.2.3.3   Expozice xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx příjem doplňkové xxxxx a/nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxx než XXX xxxx XX.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx z potravin xxxxxxxxxxx původu xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (všechna xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx hodnota) xxxxxxxx v tkáních x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx ochranné xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx potravin xx xxxxxxx nejhoršího scénáře.

U doplňkových xxxxx určených pro xxxx xxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxx a vezme xx xxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx u savců xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnoty xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx mléka x&xxxx;xxxxx. Xx-xx doplňková xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx a savce xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx poživatelné xxxxx k hodnotám pro xxxxxxxx vajec a mléka. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stejně.

V určitých xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx) může být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u člověka xxxxxx reálnějších údajů x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx nejkonzervativnějšího xxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxx pro Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx&xxxx;1

Xxxxx o teoretické denní xxxxxx spotřebě (x&xxxx;xxxxx xxxx produktů)

	Savci	Ptáci	Ryby	Ostatní
Svaly	300	300	300 (12)
Játra	100	100	—
Ledviny	50	10	—
Tuk	50 (13)	90 (14)	—
+ Mléko	1 500	—	—
+ Xxxxx	—	100	—
+ Xxx				20

3.2.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí (XXX)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (vyjádřena jako μx indikátorového rezidua xx kg poživatelné xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx), xxxxxx může Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xx založena xx xxxxx a množství xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx lidí, xxxxxxxxx xxxxxx XXX. MLR xxxxx bez XXX xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx XXX xxx doplňkové látky xx nutno xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx rezidua, xxxxx pocházejí x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx). MLR xxx xxxx snížit, xxx byl v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx pro užití xxxxxxxxxxx xxxxx, a v rozsahu, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx XXX (xxxxxxxxx jako xx xxxxxxxxxxxxxx rezidua xx kg xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkáně xxxx xxxxxxxx) xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx různé xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx. Xxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx v úvahu kinetiku xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx spolehlivosti xxxxxxx xxxxxxx. Nelze-li xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vypočítat xxxxx xxxxxxx xxxxx vzorků, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx použitím xxxxxxxx jednotlivé xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxx platných pro xxxxxxxxxxx léčivé přípravky (xxxxxx&xxxx;8 „Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxx – Notice to xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx products. Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx limits (XXXx) xxx xxxxxxxx of xxxxxxxxxx xxxxxxxxx products xx xxxxxxxxxx of xxxxxx xxxxxx“, xxxxx&xxxx;2005).

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxxxxxx a histomonostatika.

Ke xxxxxxxxx xxxxxxxx všem xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx (podle xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;3.2.3.3) berou navrhované XXX xxx xxxxx xxxxx nebo produkty x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx všem xxxxxxxx (tabulka 2).

Tabulka 2

Definice xxxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX

x-x	xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx (xxxxx, ledviny, xxxxx, xxxx + xxx, xxxxx, xxxxx, xxx) v různých xxxxxx xxxxxx
XXXx-x	xxxxxxxxx xxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxx/xxxxxxxxxx (xx indikátorové xxxxx/xx)
Xxx-x	xxxxx lidská spotřeba xxxxxxxxxxxx tkání/produktů (xx) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;1 xxxx jejího xxxxxxxxx
XXXx-x	xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v jednotlivých xxxxxxx/xxxxxxxxxx (mg/kg)
MRCi-j	koncentrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx (xx/xx)
XXXXx-x	xxxxx XXXx-x x&xxxx;XXXx-x xxx xxxxxxxxxx tkáně/produkty
DITRi-j	dietární xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx vypočtený xx xxxxx xxxxxxx (mg) DITRi-j = Xxx-x ×&xxxx;XXXx-x
XXXXXXXx-x	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;XXX (xx) xxxxxxxxxxxx tkání/produktů DITRMLRi-j = Xxx-x × MLRi-j ×&xxxx;XXXXx-x -1

Naměřené xxxxxxx xxx XXX x&xxxx;XXX xx xxxxx do xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;3 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Není-li k dispozici xxxxx soubor údajů, xxxxxxx hodnoty jsou xxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX.

Xxxxxxxx MLR xxx xxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxxxx, xx-xx xxxxxx jednotlivých XXXX nižší než XXX. Xx-xx XXX xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx lhůty nebo xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx XXX je xxxxx získat pomocí xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxx a s přihlédnutím k limitu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody. Xxxxxx DITRMLR xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx XXX musí xxx nižší xxx XXX x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXX. Xx-xx XXX xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx xxxx mase pod xxxxxxxxx XXX, mohou xxxx xxxxxxx kvalitu xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. U těchto xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx MLR xxxxxx „xxxxxxxxx reziduum xxxxxxxxxx xx zpracováním (xxxxxxxx)“ (XXXX).

Xxxxxxx&xxxx;3

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx XXX

	Xxxxx	Xxxxxxx	Xxxxx	Xxxx +&xxxx;xxx	Xxxxx	Xxxxx	Xxx	Xxxxxx
XXX&xxxx;(15) (mg/kg)								—
MRC (16) (xx/xx)								—
XXXX&xxxx;(16)								—
XXXX&xxxx;(17) (xx)
Xxxxxxxxxx MLR (xx/xx)								—
XXXXXXX(xx)

3.2.3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx lhůta xxxxxxxx dobu, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxx je xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx hladiny xxxxxxx klesly xxx XXX.

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx při vdechnutí xxxx xxxxxx xxx xxxxxx, manipulaci xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dělníci xxxx xxxxxxxxxxx vystaveni xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Musí být xxxxxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx. Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx vystaveni xxxxxxx doplňkové xxxxx xx vzduchu a dotykem. Xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx mimořádnou xxxxxxxxx, xxxx doplňkové xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxx prášku xxxx xx xxxxxxx xxxx suchý xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxxxxxxx potenciál.

3.3.1   Hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxx pro pracovníky xx posoudí v sérii xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx formě, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx studie xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx pravděpodobné, xx xxxxxxx bude xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx bylo xxxxx xxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx podráždění xxxx x&xxxx;xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx (např. oči). Xxxxxxxxx se rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx o toxicitě xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxxxxxxxx (xxx xxx&xxxx;3.2.2) xx xxxxxxx k posouzení xxxxx systémové toxicity xxxxxxxxx látky. Xxxx xxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxx měření xxxx xxxxxxxxxx studií.

3.3.1.1   Účinky na xxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx nepředstavují xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx údaje žadatele x&xxxx;xxxx výrobním zařízení x/xxxx xxxxxxxxxxx x

—	xxxxx xx senzibilizaci xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx akutní xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx částice xxxx xxxxxxx o průměru xxxx xxx 50 μm xxxxxxxxxxx xxxx xxx 1&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxx xxxxxx akutní xxxxxxxxx xxxxxxxx xx měly xxx x&xxxx;xxxxxxx s pokynem XXXX 403. Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx studie subchronické xxxxxxxx, měly by xxxxxxxx xxxxxx OECD 412 (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx opakované xxxxx: 28xxxxx xxxx 14xxxxx xxxxxx) xxxx 413 (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx: 90xxxxx xxxxxx).

3.3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxx a pokožku

Pokud xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxx xxxxx případy dráždivosti x/xxxx senzibilizace u lidí. Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a očí x&xxxx;xxxxxxxx senzibilizace xxxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxx. Posoudí xx xxxxxx alergický xxxxxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx. Protokoly pro xxxx xxxxxx by xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX 404 (xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxx), 405 (xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxx), 406 (xxxxxxxxxxxxx xxxx), 429 (xxxxxxxxxxxxx xxxx – xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx).

Xxxx-xx známy leptavé xxxxxxxxxx buď ze xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx zvláštních xxxxxxx xx xxxxx, neprovádějí xx xxxxx zkoušky xx xxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, je-li xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Zkoušky xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx OECD 402 (xxxxxx xxxxxxxx toxicita).

3.3.1.3   Systémová xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx systémové xxxxxxxx xx použijí xxxxx o toxicitě xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxxxxx a ostatních požadavků (xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, mutagenity, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx toxicity xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx).

3.3.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx být předloženy xxxxxxxxx o tom, xxx xxxxxxxxx doplňkové látky xx schopno xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (vdechnutím, xxxx xxxx požitím). Xxxx xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxxxxxx vyhodnocení (xxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx kůže xxxx požití. Pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxx nejsou x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx kontrole xxxxxxxx

Xx použití xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výsledků toxikologie x&xxxx;xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx, dráždivost, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx). Je xxxxx xxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xx snížení xxxx xxxxxxxxx expozice. Xxxxxxx xxxxxxxx ochranných xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx k ochraně xxxx xxxxxxxxxx přetrvávajícím xxxxxxx xxxx, kdy xx xxxx zavedena xxxxxxxxx opatření. Xx xxxxxxxxxx řešení xx xxxxxxxx například přepracování xxxxxxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, že xx tyto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx dobu, xxxxx xxxx dotčeny xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx xxx vylučovány ve xxxxxxx rozsahu xxxx xxxxxxx látka xxxx xxxx metabolity.

Ke stanovení xxxxxx xxxxxxxxxxx látek xx životní prostředí xx nutno dodržet xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx posoudit x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. U jiných doplňkových xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxx&xxxx;XX), xxx xx xxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx ukázat, xx xxxx nezbytné xxxxx studie. Xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx 67/548/XXX.

3.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx – xxxx&xxxx;X

Xxxxxx posuzování xx xxxx&xxxx;X&xxxx;xx určit, zda xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx doplňkové xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx životní xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx fázi II (xxx xxxxxxxxxxx strom).

K fázi II xx nemusí xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx ze dvou xxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxx a biologický vliv xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xx. xxxx xxxxxxxxx látka xx: — xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx nepovede x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx xxxx — xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx k produkci xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (PEC) xx xxxxxx xxxxx, než xxx xxxxxx být xxxxx v úvahu. PEC xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx sledovanou složku xxxxxxxxx prostředí (viz xxxx) xx xxxxxxxxxxx, xx 100&xxxx;% přijaté xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx prokázat, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx do jedné x&xxxx;xxxxxxxx kategorií, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;XX.

3.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx látky pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, může xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx ke xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx vody x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a odtoku).

Nejhorší XXX xxx xxxx (XXXxxxx) xxxxxxx ze všech xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx xxxx. Xx-xx XXXxxxx (xxxxxxxxxx: xxxxxxx 5&xxxx;xx) xxxxx xxx 10&xxxx;μx/xx, není xxxxx xxxxx posouzení.

Je-li PEC xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx (PECspodní xxxx) xxxxx xxx 0,1&xxxx;μx/x,&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxx xxxx xx xxxx&xxxx;XX.

3.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx látky xxx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a vody. Xxxxxxxxxxx xx, že x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx významnou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxxxxxx. V případě xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vod.

Nejhorší XXX pro sediment (XXXxxxxxxxx) vyplývá xx xxxxx vyloučených xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xx-xx XXXxxxxxxxx (xxxxxxxxxx: xxxxxxx 20&xxxx;xx) xxxxx xxx 10&xxxx;μx/xx hmotnosti xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx nutné.

Je-li XXX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx (XXXxxxxxxxxx xxxx) xxxxx xxx 0,1&xxxx;μx/x,&xxxx;xxxxx posouzení není xxxxx.

Xxxx&xxxx;X&xxxx;– Xxxxxxxxxxx strom

3.4.2   Posuzování – xxxx&xxxx;XX

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxxxx možnost, že xxxxxxxxx látky xxxxx xxx xxxx na xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, nebo xx xxxxxxxx do xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx praktické xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx látce xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Testované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx ukazatele xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx v životním xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kdy xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vypočtené hodnoty XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účinku (XXXX). XXXX xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx parametrů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Hodnota XXXX xx xxxxxxx pro xxxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;XX xxxxxx xxxxx možno xxxxxxxxxx PEC a využívá xxxxxxxxxxxxxx přístupu k posouzení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx stupeň, xxxx&xxxx;XXX, xxxxxxx xxxxxxxxx počtu xxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx xx základě expozice x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx poměr XXX x&xxxx;XXXX xxxxx xxx xxxxx (1), není xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx neočekává xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx XXX/XXXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx &xx; 1), xxxxxxx xxxxxxxx k fázi IIB, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx&xxxx;XXX

Xxxxx složek xxxxxxxxx xxxxxxxxx posuzovaných xx xxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxxx vypočítat XXX xxx povrchovou xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx fázi I lze xxxxxxxxx přesnější XXX xxx xxxxxx sledovanou xxxxxx xxxxxxxxx prostředí. Xxx určování xxxxxxxxx XXX je xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) / xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx/xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx doplňkové dávky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx výpočet musí xxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vyloučené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) / xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a uložení xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) / xxxxxxxxxx xx půdu xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, pokud xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx/xxxxxxxxx (OECD 106);

x)	xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxx (OECD 307 xxxx. 308) x

x)	xxxx xxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, vypařování, xxxxxxxxx xxx orbě.

Pro xxxxx xxxxxxxxxx rizika xx xxxx&xxxx;XX se xxxxxxx nejvyšší hodnota XXX získaná x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx pro každou xxxxxxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx.

Xxxxx xx předpokládá xxxxxxx xxxxxxxxxxx v půdě/sedimentu (xxxx xx xxxxxxxxx 90&xxxx;% xxxxxxx koncentrace xxxxx: DT90 &xx; 1&xxxx;xxx), xxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxx xxxxx trofické xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx testy a měly xx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pokyny. Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx: toxicitu xxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx rostliny a půdní xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xx xxxxx xxxxxx). Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx: toxicitu xxx ryby; Daphnia xxxxx; xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx klecí x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx hodnoty XXXX pro každou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. XXXX xx xxxxxxx odvozena x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx toxicity zaznamenané xx xxxx uvedených xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 100, x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx druhů.

Potenciál k bioakumulaci xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx, Xxx Xxx. Xxxxxxx ≥ 3 udávají, xx u látky xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx sekundární xxxxxx xx xxxxxxxx, zda xx xx xxxx&xxxx;XXX xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX).

3.4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx&xxxx;XXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx látek, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;XXX xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxxx xxxxx podrobnější xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx biologické xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxx&xxxx;XXX naznačily možné xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx další xxxxx, kterými se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a živočišných xxxxxxx xxxx chronické a specifičtější xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx publikací, např. x&xxxx;xxxxxxxx OECD. Požaduje xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx vhodné xxx xxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxx doplňková xxxxx x/xxxx xxxx metabolity xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Zpřesnění xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx (XXXXxxxx) xx xxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx, doplňkových xxxxxxxx xxxxx na xxxxx mikroflóru a řadu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx zaměřených xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (včetně xxxxx) x&xxxx;xxxxx žijící xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx/xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posuzování ve xxxx&xxxx;XXX.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx bioakumulace xxxxx xxxxxx XXXX 305.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;XX: STUDIE XXXXXXXX XX ÚČINNOSTI DOPLŇKOVÉ XXXXX

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u každého xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) č. 1831/2003, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx studie xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;XX.

Xxxxxxx experimentální xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx látky, druhu x&xxxx;xxxxxxxxx zvířat. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx neovlivnily xxxxxx xxxxxxxx. U každého xxxxxx je xxxxx xxxxxx příznivé x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx xxx x&xxxx;xxxxxx technologické, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx rovněž neexistenci xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V ideálním xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznaným, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx takovýto xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx důkazy, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx byla provedena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx odpovědný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxx protokol xxxx xxxxxxx vypracovat vedoucí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx popisné údaje, xxxx. metody, xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx popsat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx&xxxx;3.1.1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a identifikované xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx pro budoucí xxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nejnižší xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xx citlivé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s negativní x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupinou. Xxxx xxxxxx zahrnují xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx uvážení xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx studií.

Pozornost xx nutno xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx interakcím xxxx xxxxxxxxxx látkou, xxxxxx xxxxxxxxxxx látkami a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxx krmné xxxxx, xxxxx je do xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx in vitro

U všech xxxxxxxxxxxxxxx a některých senzorických xxxxxxxxxxx látek, které xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx laboratorní xxxxxx. Xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx bez xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx prokázat xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx X&xxxx;≤ 0,05.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxx použít k doložení xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, zejména xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx aspekty xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx

Xx možno xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx doplňkovou xxxxx, které xxx xxxx schválena xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx bilanční stravitelnosti xxx použít xx xxxxxxx xxxxxx účinnosti x&xxxx;xxxxxx k doložení mechanismu xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx prokázat xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a ty xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinnosti. Při xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx počty a druhy/kategorie xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrhovaným xxxxxxxxx pro xxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx-xx to xxxx xxxxxxxxxx.

4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx studie účinnosti x&xxxx;xxxxxx

Xxxxxxx by měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx různých xxxxxxx.

Xxxxxxx experimentální xxxxxx xxxx xxxxxxxxx úvahu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx průkaznosti x&xxxx;xxxxxx typu 1 x&xxxx;2. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx doplňkové xxxxx xxx nejnižší xxxxxxxxxx xxxxx (riziko xxxx 1-α,&xxxx;X&xxxx;≤ 0,05 xxxxxx x&xxxx;X&xxxx;≤ 0,1 xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, zvířata v zájmovém xxxxx a zvířata, xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx) s dostatečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx. Riziko xxxx 2-β&xxxx;xxxx xxx xxxxx xxxx rovno 20&xxxx;% xxxxxx x&xxxx;25&xxxx;% u pokusů x&xxxx;xxxxxxxxxxx, menšinovými druhy, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx (1-β) je tedy xxxxx xxxx xxxxx 80&xxxx;% (75&xxxx;% x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx druhů, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx).

Xxxxxx xx, xx xxxxxxxx k povaze xxxxxxxxx doplňkových xxxxx xx xxxxxxx stanovit xxxxxxxx podmínky, xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Je xxxxx xxxxx zvážit xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx než xxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxx všechny xxxxxxx měly xxx xxxxxxx podobné xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxx xx xxxxx vyžadují) xx účelem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx P ≤ 0,05.

4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx účinnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx praxe x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx a minimální xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a kratší xxxx, než xx xxxx definicí kategorie xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro užití. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx kratší xxx 28 dní x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx živě xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx počet x&xxxx;xxxxxxxx odstavených xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxxxxx druhů xxxx xxxxxxxxx zvířat, xxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX stanovena xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx v úvahu xxxxxx podávání xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx.

4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx kategorie x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxx doplňkové xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxx xx xxxxxxx, xx požadují xxxxxx xx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx doplňkových xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx a histomonostatik musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx třemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinnosti. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx doplňkových xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx xx zvířata, xx možno xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx účinnosti, xxxxx xxx účinnost xxxxxxxxxxx prokázat.

Pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx přímého účinku xx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xx xxxxx.

4.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx látka xxxx nepříznivý xx xxxx xxxxxxxxx účinek xx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířat, xxx xxxx xxxxxx doplňkovou xxxxxx (pokud xx xxxx žádoucí účinek), xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorky. Xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx: skupina, jíž xxxxx není xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx přiměřeně zdůvodněno.

5.   ODDÍL V: PLÁN XXXXXXXXXXXX V OBDOBÍ XX XXXXXXX XXXXX NA XXX

Xxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx nutno pro xxxxxxx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx monitorování x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx látky xx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímé, xxxxxxxx, opožděné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxxxxxx doplňkové látky xx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s vlastnostmi xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxx (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx stanovené x&xxxx;xxx odpovídá xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx provádění xxxxx, a musí stanovit xxxxxx informování xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxx je nutno xxxxxxxxxx o případných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003.

Je-li xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx-xx xxxxxxxxx, xx při xxxxx používání x&xxxx;xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx monitorování x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx na xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx rezistence xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látce.

U kokcidiostatik x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rezistence Xxxxxxx spp. x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx druhé xxxxx xxxx xxxxxxxx.

---

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 50, 20.2.2004, s. 44.

(2)  Úř. věst. X&xxxx;196, 16.8.1967, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2006/121/XX (Xx.&xxxx;xxxx. L 196, 16.8.1967, x.&xxxx;1; opraveno x&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;196, 16.8.1967, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;152, 30.4.2004, x.&xxxx;1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;165, 30.4.2004, x.&xxxx;1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;117, 8.5.1990, x.&xxxx;1. Směrnice naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2005/174/XX (Úř. věst. X&xxxx;117, 8.5.1990, x.&xxxx;1)

(6)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;76, 22.3.1991, x.&xxxx;35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 2001/58/XX (Úř. věst. X&xxxx;76, 22.3.1991, x.&xxxx;35).

(7)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;262, 17.10.2000, s. 21.

(8)  Úř. věst. L 224, 18.8.1990, s. 1. Nařízení xxxxxxxxx pozměněné nařízením Xxxxxx (XX) x.&xxxx;203/2008 (Xx.&xxxx;xxxx. L 224, 18.8.1990, x.&xxxx;1).

(9)&xxxx;&xxxx;X.&xxxx;Xxxxxxxx xx al.: Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxx Xxxxxx Laboratory Validation Xx Xxxxxxx Of Xxxxxxxx (XXXXX Xxxxxxxxx Xxxxxx) Xxxx Xxxx. Xxxx., xx.&xxxx;74, x.&xxxx;5, x.&xxxx;835–855, 2002.

(10)  Úř. věst. L 221, 17.8.2002, s. 8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněné rozhodnutím 2004/25/XX (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;221, 17.8.2002, s. 8).

(11)  Nevyčerpávající xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx: xxx.xxxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxx/xxxxxx/xxxxxx_xxxxxxx/993.xxxx.

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxx a kůže v přirozených xxxxxxxx.

(13)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 50&xxxx;x&xxxx;xxxx a kůže x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(14)&xxxx;&xxxx;Xxx a kůže x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(15)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůtě.

(16)  V ideálním případě xxxxxxxxx xx stejném xxxxxxxx xxxx XXX.

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx TRC.

XXXXXXX&xxxx;XXX

XXXXXXXX POŽADAVKY, XXX XXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX&xxxx;3, POKUD XXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX LÁTEK XXXX XXXXXXX ZVLÁŠTNÍ SITUACE, XXX JE XXXXXXXXX X&xxxx;XX.&xxxx;7 ODST. 5 XXXXXXXX (XX) X.&xxxx;1831/2003

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx-xx xx xxxxx) xxx každou xxxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxx za jiným xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003.

Seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro:

1.	technologické xxxxxxxxx xxxxx

2.	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

3.	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

4.	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

5.	xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx

6.	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

7.	xxxxxxx v zájmovém xxxxx x&xxxx;xxxx zvířata, xxxxx xxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx

8.	xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx byly xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx

9.	xxxxx xxxxxxxx

10.	xxxxxxxx xxxxxxxx

11.	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 70/524/EHS.

Žádosti xx xxxxx předložit xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx z výše xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx-xx v dokumentaci xxxxxxx x&xxxx;xxxxx předepsaných x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xx třeba xxxxx xxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Identita, xxxxxxxxxxxxxxx a podmínky xxx xxxxx xxxxxxxxx látky; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx použije takto:

—	pro xxxxxxxxx látky, které xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx povolení, xx xxxxxxx body 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx oddíl II.

1.3   Oddíl III: Studie xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxxxx látek

Body 3.1, 3.2 x&xxxx;3.4 přílohy II xx xxxxxxxxxx na doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, xx:

—	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zjistitelná xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx (činidel) nebo

—	účinná xxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx(x)&xxxx;xx xxxxxxxxx jako xxxxx složky xxxxxx x&xxxx;xxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx připravenou xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podstatná xxxxx xxxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;3 xxxxxxx&xxxx;XX.

1.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;(1) látek: xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.1 xxxxxxx&xxxx;XX.

1.3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx u cílových xxxxx

Xxx doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx se přidá xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx a výsledky xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx doplňkové látky;

—

dávka xxxxxxx pro studie xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyskytující xx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mikroorganismy, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx omezit xx druhy přežvýkavců, xxxxxxxxx dojnice. Studie xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx nutné pouze x&xxxx;xxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx k použití xxx jiné xxxxx xxx přežvýkavce.

Ostatní látky:

U ostatních xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx nebyly xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx, že xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx může být xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.1.2 přílohy II.

1.3.2   Studie xxxxxxxx se bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx spotřebitele

1.3.2.1

Studie xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx nepožadují, xxxxx: 1. xxxxx xxxx xxxx metabolity xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx; nebo 2. vyloučená xxxxx je xxxxxxxxx, xxxx xxx prokázat, xx xxxx metabolity xxxxxx x&xxxx;xxxxxx absorbovány; xxxx 3. xxxxx xx absorbována xx formě fyziologických xxxxx; nebo 4. účinná složka(y) doplňkové xxxxx xx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx metabolismu xx xxxxxxxxxx rovněž x&xxxx;xxxxxxx, pokud xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přirozeně xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx běžnou xxxxxxx tělních xxxxxxx xxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx studie reziduí, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx srovnání xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx/xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx skupině, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx doporučená xxxxx.

1.3.2.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx studie se xxxxxxxxxx, xxxxx: 1. xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx; nebo 2. látka je xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek; xxxx 3. xxxxxxx xx skládá z mikroorganismů, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v siláži xxxx xx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; xxxx 4. xxxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx čistoty pocházejících x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, pro xxx xxxx k dispozici xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxxx a enzymy, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xx požadují xxxxxx xxxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx orální xxxxxxxx. Xxxxxx genotoxicity xx xxxxx provádět xx xxxxxxxxxxx živých xxxxx. Xxx cizorodé xxxxx, xxx nejsou xxxxxx xxxx, se použije xxxx bod 3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX. Xxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a způsobu xxxxxxxx.

1.3.2.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xxx xxxxxxxxx xxxxx požadované xxx xxxxxxx, která xxxx určena x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx&xxxx;3.2.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

1.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx uživatele/pracovníky

Použije xx xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a mikroorganismy se xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přesvědčivé xxxxxx prokazující opak.

1.3.4   Studie xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX. U doplňkových látek x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx tvorbu silážních xxxx xx xxxxxxxxx xxx nebo xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mají xxxxxxx xxxx stabilizovat xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Důkazy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx být poskytnuty xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v uznaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivem.

Účinnost xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx	Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx účinnosti
a) Konzervanty	Inhibice xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a organismů přispívajících xx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx prokázat xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx/xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx skladování krmiva. Xx nutno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx účinku.
c) Emulgátory	Vznik/uchování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nesmísitelných xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxxxx látky	Viskozita xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxxx gelu xxxxxxx xx změně xxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxx	Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx výkonnost xxx xxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx kontaminaci potravin xxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxx látky	Schopnost xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx trvání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	xX x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx krmiv.
k) Doplňkové xxxxx k silážování	— Lepší xxxxxx xxxxxx, — xxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxxxxxxx, — xxxxxxx xxxxxxxx odtékajících xxxxxxxxx xxxx, — xxxxx aerobní xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;(2). Xxxxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx z níže xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx krmiva):

—	krmiva, xxxxx xxx xxxxxx silážovat: &xx;3&xxxx;% xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx materiálu (xxxx. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, sveřep xxxx xxxxx xxxxx),

—	xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx s mírnými xxxxxxxx: 1,5–3,0 % xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx zavadlá xxxxxxxx),

—	xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx: < 1,5 % rozpustných xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxx xxxxxxxxx).

Xxxx-xx žádosti xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx popsané xx xxxxxxx xxxxxx, uvede xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx tři zkoušky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx rozmezí, pokud xxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx zvláštní xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxx studie xx xxxxxxx 90 dnů xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx (doporučený xxxxxx 15 – 25&xxxx;xX). Použití xxxxxx xxxx trvání musí xxx zdůvodněno.

Obvykle xx xxxxxx výsledky měření xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s negativní xxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx látky),

—	pokles xX,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mastných xxxxxxx (např. kyselina xxxxxx, kyselina xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx propionová) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx),

—	xxxxxxxxxxx xxxxxx (x/xx xxxxxxxxx xxxxxx) x

—	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vodě.

Popřípadě xx uvedou xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx parametry x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx asimilovat xxxxxx, xxxxxxxx klostridií, xxxxxxxx xxxxxxxx a biogenních xxxxx).

Xxxxxxx účinek x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx objemu xxxxxxxxx šťáv xxxxxxxxxxx xx celé pokusné xxxxxx s přihlédnutím k pravděpodobnému xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (např. ekotoxicita xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxx silážních xxxx xx nutno xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, aby xxxxx silážní šťávy xxxxxxx xx pomoci xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx je obvykle 50&xxxx;xxx. Xxxxx xx xxxxxxx jiná xxxx, xx nutno xx xxxxxxxxx.

Xxxxx aerobní stabilita xxxx xxx prokázána x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx trvat xxxxxxx xxxx dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxx xxxxx, xxx je prokázáno x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx, aby xx pokus xxxxxxxx xxx teplotě okolí 20&xxxx;xX a aby xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;3&xxxx;xX xxxx více xxxxxx xxxxxxx xxxxx považovalo xx známku nestability. Xxxxxx xxxxxxx je xxxxx nahradit měřením xxxxxxxx XX2.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx látky na xxx

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx ustanovení xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003. Xx xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx uvedení xxxxx xx trh požaduje xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobeny.

2.   SENZORICKÉ XXXXXXXXX XXXXX

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx oddíl I přílohy II.

2.1.2   Oddíl II: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx užití doplňkové xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx povolení, xx xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	pro xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx povolení, xx xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX.

2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX se xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx látky.

1.	Na xxxxx, které xxx xxxxxxx v krmivu, dávají xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx vztahuje xxxx xxxxx&xxxx;XXX xxxx&xxxx;3.1, 3.2 x&xxxx;3.4 přílohy II.

2.

U látek, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx studie xxxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;XXX xxxx&xxxx;3.1 xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx podávána x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx možno xxxxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx&xxxx;XXX body 3.2 x&xxxx;3.4 přílohy II.

3.

U látek, xxxxx xxxx pozitivní xxxx xx zbarvení xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;XXX xxxx&xxxx;3.1 xxxxxxx&xxxx;XX x&xxxx;xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxx na existující xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx&xxxx;3.2 x&xxxx;3.4.

2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx celý xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

x)

Xxx xxxxx, xxxxx při xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx barvu xxxxxxxxxx živočišného xxxxxx: xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx látka xxxxxxxx za doporučených xxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxx metodiky. Xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx nepříznivý xxxx xx stabilitu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jsou-li xxxxxx konkrétní xxxxx xx xxxxxxx/xxxxxxxxxx živočišných xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx odpovídající xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx studie (xxxx. xxxxxx biologické xxxxxxxxxxx).

x)	Xxx xxxxx, xxxxx dávají xxxx navracejí xxxxxxx xxxxx: xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx je xxxxx poskytnout xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx krmivy.

c)

Pro xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx zbarvení xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx: xxxxxx prokazující xxxxxx (xxxxxx) se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx výši. Xxxxx xxxxx xx xxxx pomocí xxxxxx xxxxxxxx. Důkaz x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx poskytnout xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) nebo xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx v období po xxxxxxx xxxxx na xxx

Xxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx ustanovení xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 písm. g) nařízení (XX) č. 1831/2003. To xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx v období xx xxxxxxx xxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx dokumentace

Použije se xxxx oddíl I přílohy II.

2.2.2   Oddíl II: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx látky; xxxxxx analýzy

V případě xxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxxx celé rostliny, xxxxxxx a jiné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx části xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx. xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx (např. mnoho xxxxx x&xxxx;xxxxxx), nepovažují xx xxxxxxxx spadající xx xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx doplňkových xxxxx.

Xxx xxxxx vyhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

1.	Xxxxxxxx xxxxxxxx: 1.1. Xxxxxxxx produkty – xxxxxxxxx definované. 1.2. Přírodní xxxxxxxx – xxxxxx než xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.	Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx syntetické chemicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.	Xxxxx xxxxx Xx nutno xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx patří xxxxxxx, xxxxx se žádost xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nespadá xx xxxxx x&xxxx;xxxx uvedených xxxxxx, xx toto xxxxx uvést x&xxxx;xxxxxxxxx.

2.2.2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) / činidla (činidel) Použije xx celý xxx&xxxx;2.2 xxxxxxx&xxxx;XX. Xxxxxx: Xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek xx xxxxx xxxxx vždy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo (xxxxx) (xxxx. FLAVIS (3), Xxxx Xxxxxx&xxxx;(4), JECFA, XXX&xxxx;(5) nebo xxxx xxxxxxxxxxx schválený systém xxxxxxxxx) používané specificky x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a potravinách, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx botanicky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx rostliny xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx, rod, druh, xxxxxxxxx poddruh a odrůda) x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx v co xxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v jiném xxxxxx (xxxxxxxx) (např. xxxxx(x)&xxxx;xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx xxxx původu), xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, semena, xxxxx, xxxxx xxx.) x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, identifikační xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx identifikovat x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx hlavní xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je uvedeno x&xxxx;xxxx&xxxx;2.1.4 xxxxxxx&xxxx;XX. Je xxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(6) xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxx xx xxxxxxx získán. Je xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx související xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx částí nebo xxxxxxxx z ní xxxxxxxxx. 2. Xxxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xx xxxxx xxxxxx přístup, xxxxx odpovídá xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. 3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx syntetické chemicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx&xxxx;2.2.1.1 xxxxxxx&xxxx;XX je nutno xxxxx xxxxx zchutňující xxxxx.

2.2.2.2

Xxxxxx výroby Použije se xxxx xxx&xxxx;2.3 xxxxxxx&xxxx;XX. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mnoha látek xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xx nutno uvést xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxx použít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pojmy (7) xxxxx xxxxxxxxx xxx botanicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx procesu extrakce. Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx reziduí, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

2.2.2.3

Xxxxxx analýzy 1. U přírodních produktů (xxxxxxxxx definovaných xxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx významné xxxxx xxx člověka nebo xxxxxxx, může být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v bodě 2.6 xxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxx jednodušší xxxxxxxxxxxx xxxxxxx analýzy, xxxxx je vhodná x&xxxx;xxxxxxx xx hlavní xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. 2. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx chemicky definovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx toxikologicky významnými xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxx požadavek xx xxxxxx analýzy x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6 xxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalitativní xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx účelu. Celý xxx&xxxx;2.6 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx přírodní xxxxxxxx, xxxxx obsahují toxikologicky xxxxxxxx xxxxx, přírodní xxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxx definované zchutňující xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx jak x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx látky xx xxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx umělých xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX xxxxxxx&xxxx;XX.

2.2.3.1

Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx 1. Xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx definované nebo xxxxxx xxx rostlinného xxxxxx) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx posouzena xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx významným xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx složky xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zchutňující xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx nutno xxxxxx, xxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, a je nutno xxxxx jejich toxikologické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxx;3.1 xxxxxxx&xxxx;XX. 2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx-xx xxxx xxxxx xxx povolenými xxxxxxx xxxxxxxx k aromatizaci xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx posoudit s přihlédnutím xx xxxxxxxx příjmu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx z krmiva xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a toxikologické xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx provedeno posouzení xxxxxxx pro člověka. Ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx. xx-xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířete navrhovaný xxxxxxxxx podstatně xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxxx-xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zvířata xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx: xxxxxx xxxxxxx hodnoty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(8), dostupné xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx související xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1565/2000 xx dne 18.&xxxx;xxxxxxxx 2000, kterým se xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 2232/96) (9). Studie tolerance xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx-xx prahové xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx.

2.2.3.2

Xxxxxx xxxxxxxx se bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx spotřebitele Je nutno xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx toxikologicky významných xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx. V případě, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx produktu v důsledku xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx k reziduím x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xx nutno xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. x) Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1. Xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx definované xxxx jiného než xxxxxxxxxxx původu) Bezpečnost těchto xxxxxxxx xxx člověka xxx xxxxxx užití xxxx zchutňujících látek x&xxxx;xxxxxxxx, co xx xxxx xxxxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (u cílového xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v extraktu. Nejsou-li xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx složky xxx povoleny xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx-xx xxxxxx u cílových zvířat x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx příjem x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.2.1 přílohy II. 2. Přírodní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx definované zchutňující xxxxx Xxxxxx-xx tyto produkty xxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx k aromatizaci potravin xxxx xx-xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx z krmiva, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, podstatně xxxxx xxx příjem x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a použít xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx akumulace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a produktech xxxxx bodu 3.2.1 přílohy II. b) Toxikologické xxxxxx 1. Xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, jsou-li používány xxxx xxxxxxxxxxx látka x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro jejich xxxxxx nebo charakteristické xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v extraktu. Balíček xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx prokazují, xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx prahová xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx mutagenity x&xxxx;xxxxxx subchronické orální xxxxxxxx xxxxx xxxx&xxxx;3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX. 2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx chemicky definované xxxxxxxxxxx látky Balíček xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx subchronické xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx&xxxx;3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx dochází k akumulaci x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx prahová xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx významnosti.

2.2.3.3

Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx uživatele/pracovníky Použije se xxxx bod 3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

2.2.3.4

Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xx celý xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

2.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx

Xx xxxxx předložit xxxxxx o vlastnostech zchutňujících xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx případě xxxxx xxx požadovány xxxxxx xx zvířatech.

Je xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, zda xxxxxxx, xxxxxxx xx žádost xxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx xxxx potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx jiné xxxxxx kromě xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zchutňujících látek x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

2.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx na xxx

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 písm. g) nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003. To xxxxxxx, xx se xxxx xxxxxxxxxxxx v období xx uvedení látky xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobeny.

3.   NUTRIČNÍ XXXXXXXXX XXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx celý oddíl X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Identita, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx užití xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX přílohy II se xxxxxxx xxxxx:

—	xxx doplňkové xxxxx, které xxxxxx xxxxxx xx držitele xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	pro xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx použije xxxx xxxxx&xxxx;XX.

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx

3.3.1.1

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů 1. Žádné xxxxxx se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 82/471/EHS x&xxxx;xxxxxxxxxx stopových prvků x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx srovnatelným xxxxxxx, xxx xxxxxx potenciál x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx 70/524/XXX. 2. X&xxxx;xxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a chemicky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“, které xxxx potenciál x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx být tolerance xxxxxxxxx pouze xxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx prokázáno, xx xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx vitamínů. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxx xxxxxxxx) kombinovány x&xxxx;xxxxxx ze zkoušek xxxxxxxxx. 3. Xxxxxxxxx xxxx prokázána xxx xxxxxxxx močoviny, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a sloučeniny xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx dosud povoleny. X&xxxx;xxxxxxxx fermentačního xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxx oddělena od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a vysoce xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx-xx xxx xxxxxxxxx organismus k dispozici xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx-xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx potenciál tvorby xxxxxxxxx metabolitů. 4. Pokud se xxxxxx týká všech xxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx, postačuje xxxxx studie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3.1.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.1.2 přílohy II.

3.3.2   Studie xxxxxxxx xx bezpečnosti použití xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx

3.3.2.1

Xxxxxx metabolismu x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx se obvykle xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx přezkoumá xxxxxxxxxxxx v bachoru. Studie xxxxxxx xxxx ukládání xx xxxxxxxx xxxxx u těch xxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxx, provitamíny x&xxxx;xxxxxxxx přesně xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“, které mají xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxx skupinu xxxxxxxxx stopových prvků, xxxxx se zvýšila xxxxxxxxxx dostupnost. V tomto xxxxxxx se nepoužije xxxxxx popsaný v oddíle 3.2.1 xxxxxxx&xxxx;XX. Xxxxxxxxx je xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx podávána xxxxxxxx xxxxx dotyčné xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx).

3.3.2.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xx xx požadují xxx produkty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a pro doplňkové xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx fermentačního procesu xx nutno xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx: 1. xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a vysoce xxxxxxxxxxxx; xxxx 2. xxx produkční organismus xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx bezpečném xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, aby bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx patří xx skupiny, x&xxxx;xxx xx známo, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx nutno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.3.2.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx celý xxx&xxxx;3.2.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

3.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.3 přílohy II.

3.3.4   Studie xxxxxxxx xx bezpečnosti používání xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx prostředí

Celý xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxx, které xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prvků.

3.4   Oddíl IV: Studie xxxxxxxx xx účinnosti xxxxxxxxx látky

Studie účinnosti xx nepožadují pro xxxxxxxx, aminokyseliny, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx byly povoleny xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx byly xxxxxxxx jako doplňkové xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx, provitamíny x&xxxx;xxxxxxxx přesně xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které již xxxx povoleny xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx k doložení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx povoleny xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přesně definované xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle ustanovení xxxxxx&xxxx;4 přílohy II.

Studie musí xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx nutričním xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx zahrnují xxxxxxxx skupinu x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, která obsahuje xxxxxx v koncentracích xxxxxxx xxx xxxxxxxx požadavky xxxxxx. Je však xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx deficitem. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx oddíl se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx doplňkové látky xxxx než xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx

4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Identita, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx oddíl II xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

4.1.3.1

Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xx celý bod 3.1 xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.3.2

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx xxx spotřebitele 1. Studie xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx: — xxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxx xxxx metabolity xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxx — xxxxx xx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx fyziologické xxxxxx xxxxx (xxxxx). Xxxxxx xxxxxxxxxxx nejsou nutné, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přirozeně xx xxxxxxx množství, nebo xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx tekutin xxxx tkání. V těchto xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx studie xxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx u neošetřené xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použije xxxx xxx&xxxx;3.2.1 přílohy II. 2. Toxikologické xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, je-li látka xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx). X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxx xxx&xxxx;3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx. 3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx spotřebitele Celý xxx&xxxx;3.2.3 přílohy II xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx určena x&xxxx;xxxxxxxx potravin.

4.1.3.3

Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx celý xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.3.4

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;XX přílohy II.

1.

Doplňkové xxxxx, xxxxx mají pozitivní xxxx xx živočišnou xxxxxx, užitkovost xxxx xxxxx životní xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „jiné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx vztahu ke xxxxxxx cílovému druhu xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx měření xxxxxxxx xx pracovních xxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxx. produkční xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx živočišných xxxxxxxx), xxxxxxx jatečně xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxx příslušný parametr.

2.

Doplňkové xxxxx, xxxxx pozitivně xxxxxxxxx xxxxxxxx živočišné xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx produkce xxxxxx, xxxxxxxxx příchutí), xx xxxxx účinnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx krátkodobými xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Studie vezmou x&xxxx;xxxxx možnost xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx látce.

4.1.5   Oddíl V: Plán xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx látky na xxx

Xxxxx oddíl se xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003.

4.2   Zootechnické xxxxxxxxx xxxxx: xxxxxx a mikroorganismy

4.2.1   Oddíl I: Shrnutí xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; metody xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;XX přílohy II.

4.2.3   Oddíl III: Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxx

4.2.3.1

Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zvířata Použije xx xxxx bod 3.1.1 xxxxxxx&xxxx;XX. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx možno xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx 100xxxxxxx xxxxxxxx dávky x&xxxx;xxxxxxx počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. K tomuto xxxxx xxx použít xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látky. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, poměr účinného xxxxxxx (xxxxxxx) / xxxxx (xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx fermentačního xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx v hotovém xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx krmivo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx(x). Xxxx xxx&xxxx;3.1.2 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxx na všechny xxxxxxxxxxxxxx a enzymy, které xxxx přímý xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx flóry xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx značného xxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismům xxxxx xxx xxxxxxxx doplňkové xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx flóru xxxxxxxxx xxxxxx. U přežvýkavců bude xxxxx xxxxx počítání xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xx xxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kyselin, snížení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx celulolýza).

4.2.3.2

Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx 1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx. 2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx&xxxx;3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx případů může xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z fermentačního xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látku otestovat, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx neobsahuje xxxxxxxxx xxxx jiné materiály, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx potraviny xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx životaschopných bakterií xxxxxxxx xxx přímé xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxx) xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx organismů, xxx něž xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx skupin, pro xxx jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx nebezpečí spojené x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, které se x&xxxx;xxxxxxxxxxx používají x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, je obvykle xxxxxx rozpoznané x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx se xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx o zřejmém xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a jsou-li xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx) xx xxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxx organismů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k produkci enzymů xx xxxx nutno xx xxxxxxx konkrétními xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.2.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (produkčního) xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s doplňkovými xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx životaschopné xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx mají xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx mutagenity x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s bezbuněčnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx v případě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

4.2.3.3

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX x&xxxx;xxxxxxxx těchto xxxxxxx: — Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxx a mikroorganismy, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústrojí, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxx přímé xxxxxxxxx. — Xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. mikrokapsle) xxxx odstranit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx všech xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx případech xx uvede xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.2.3.4

Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx životní prostředí Celý xxx&xxxx;3.4 přílohy II xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx.

4.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx celý xxxxx&xxxx;XX přílohy II.

1.

Doplňkové xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxx xx živočišnou xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx životní podmínky x&xxxx;xxx xxxxxxx skupinu „xxxx zootechnické xxxxxxxxx xxxxx“. Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx těla, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx laboratorními xxxxxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx ovlivňují důsledky xxxxxxxxx výroby xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx látek, xxxxx příznivě ovlivňují xxxxxxx prostředí (xxxx. xxxxxxx xxxxxxx dusíku xxxx fosforu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx metanu, xxxxxxxxx příchutí), xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prospěšné xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx látce.

4.2.5   Oddíl V: Plán xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx xxxxx na trh

Tento xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx čl. 7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXXXXX

5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, charakteristika x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx doplňkové xxxxx; xxxxxx analýzy

Použije xx celý oddíl II xxxxxxx&xxxx;XX.

5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro cílová xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.1 přílohy II.

5.3.2   Studie xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.2 přílohy II.

5.3.3   Studie týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

5.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.4 přílohy II.

5.4   Oddíl IV: Xxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxxxxxxxx látky chrání xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx spp. xxxx Histomonas meleagridis. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx o zvláštních účincích xxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx druh) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech (např. xxxxxxx xxxxxxxxx, mortality, xxxxx xxxxxx a výskytu xxxxxxxxxx změn). Xxxxxxxxx xx předloží xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx na xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (výkrm xxxxxxx, náhrada nosnic x&xxxx;xxxxxxx), xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx (plemenná xxxxxx).

Xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ze xxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx/xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx užití,

—	skutečné xxxxxxxx xxx užití při xxxxxxxxx v terénu.

Pokusy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx infekcemi (xxxx. xxxxxxx chov xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx replikaci. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx požadují pro xxxxxx simulující podmínky xxx xxxxx (např. xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx chovu x&xxxx;xxxxxxx). Xxxxxxxx xx xxxxxx xxx studie x&xxxx;xxxxxx s určitou mírou xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx uvedení xxxxx na trh

Oddíl xxxxxxx&xxxx;XX se použije xxxxx ustanovení xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXX XX DRUHY XXXXXXXXX

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx vymezeny x&xxxx;xx.&xxxx;1 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxx na rozšíření xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxx, xxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx obvykle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx požadavky xx vztahují pouze xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx menšinové xxxxx x&xxxx;xxxxxxx na doplňkové xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx požadovaná xxxxx xxx menšinové xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx v závislosti xx xxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX).

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a podmínky pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx takto:

—	pro xxxxxxxxx látky, které xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx povolení, se xxxxxxx celý xxxxx&xxxx;XX,

—	xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx body 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx doplňkové xxxxx

6.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx

6.3.1.1

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx Xxxxx požadavky xxx jednotlivé kategorie / xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx (xxxxxxx koeficient 10) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx hlediska xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx a široké xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx tolerance pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (např. xxxx xxxx xxxxxxx). Pokud xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, doba xxxxxx xxxxxx pro menšinové xxxxx (xxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxx 28&xxxx;xxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;42&xxxx;xxx pro xxxxxxx xxxxxxx. U králíků platí xxxx doby trvání: xxxxx xxxxxxx: 28 dní; xxxxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxx (xx xxxxxxxxxx xx konce xxxx xxxxxxx). Pokud se xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a odstavené xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx období 49 dní (xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx narození) a musí xxxxxxxxx králice xx xx xxxxxxx. Pro xxxx (xxxx xxx xxxxxxxxxx) se xxxxxxxx 90xxxxx xxxxxx.

6.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx spotřebitele

6.3.2.1

Studie xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx látek. Studie xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xx z fyziologického hlediska xxxxxxxxxxx s menšinovými druhy, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxx podobnost x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx pro posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx porovnání metabolického xxxxxxx na základě xxxxxx in vitro (xxxx. s hepatocyty xxxxxx xxxxxxx xxxxx). Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxx druhu, xx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx u menšinového druhu.

6.3.2.2

Studie xxxxxxx Xx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xx xxxxx ostatních xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx bod 3.2.1.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

6.3.2.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx spotřebitele Návrh xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) Xxxxxxxxx XXX lze xxxxxxx xx předpokladu, xx xx v poživatelných xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s podobným většinovým xxxxxx nevyskytují žádné xxxxxxxx rozdíly x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. XXX lze xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx tříd xxxxxx xxxxx: — x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, — x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx mléko xxxxx ostatních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx mléko, — z prasat xx xxxxxxx monogastrické xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, — x&xxxx;xxxxx xxxx krůt xx xxxxxxx drůbež, — ze xxxxxx-xxxxxx xx xxxxxxx nosnice x — x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. XXX xxx koně xxx extrapolovat, xxxxx xxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxxxxx přežvýkavce x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxx (xxxx xxxx), xxxxxx a kuřat (xxxx xxxxxxx), xxxxx představují xxxxxxxxx druhy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx schopnostmi x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX xxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxx a králíky, xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, která jsou xxxxxx k produkci xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx ryb. X&xxxx;xxxxxxx xx pokyn Xxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;(10) xxx xxxxxxxxx XXX pro Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ryby, xxxxx xxx povoluje xxxxxxxxxxx x&xxxx;XXX xx xxxxx xxxxxxxxxxx druhu xx Salmonidae a ostatní xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx výchozí xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx reziduum pro XXX xx xxxxx x&xxxx;xxxx, lze XXX xxxxxxxxxxxx xx všechna xxxxxxx určená x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin.

6.3.3   Studie xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

6.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx životní xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, který xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx každou kategorii / funkční xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx povolena xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a pokud xx xxxx nebo xxxxxxxx mechanismus xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, je xxxxx považovat xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obecných xxxxxxxx xxx oddíl IV x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX. X&xxxx;xxxxxxxxx případech xxxx xxx vhodné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx (xxxx. kozy x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx k produkci xxxxx). X&xxxx;xxxxx xxxxxx (X&xxxx;≤ 0,1) xxxx xxxxxx metaanalýzy (P ≤ 0,05), xx-xx xx xxxxx, by měla xxx prokázána významnost.

Požaduje-li xx xxxxxxxxx účinnosti, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx srovnatelný. X&xxxx;xxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení x&xxxx;xxxx&xxxx;4.4 přílohy II x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx látky xx xxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx čl. 7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXX A OSTATNÍ XXXXXXX, XXXXX NEJSOU XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX POTRAVIN

Zvířata x&xxxx;xxxxxxxx chovu a ostatní xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;1 tohoto nařízení.

7.1   Oddíl I: Shrnutí xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, charakteristika x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx látky; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx takto:

—	pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxx oddíl II,

—	pro xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx body 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2., 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

7.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx používání doplňkové xxxxx xxx cílová xxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxx skupiny doplňkových xxxxx. Xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx 28&xxxx;xxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx nepožaduje, pokud xxxxxxxxx látka xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a široké rozpětí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a přežvýkavých xxxxx x&xxxx;xxxxxxx).

7.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx používání doplňkové xxxxx pro xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxx xx obvykle xxxxxxxxxx. Pozornost xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx bod 3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

7.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX xx nepožaduje.

7.4   Oddíl IV: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky

Platí xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx se xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx, xxx byla xxxxxx xxxxxxxx xxx druh, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nepožaduje xx další prokázání xxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebyla xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou jiné xxx x&xxxx;xxxxxxx předchozího xxxxxxxx, xx nutno xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx&xxxx;XX x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 28&xxxx;xxx.

7.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx čl. 7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXX, XXXXX XXX XXXX XXXXXXXX XXX XXXXX V POTRAVINÁCH

8.1   Oddíl I: Shrnutí dokumentace

Použije xx celý oddíl I přílohy II.

8.2   Oddíl II: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a podmínky xxx užití xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx použije celý xxxxx&xxxx;XX,

—	xxx jiné xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2., 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx nejnovější xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx případnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx doplňkové xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx potravin xxx jakéhokoliv xxxxxxx, xxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a pracovníky xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx se xxxx&xxxx;3.1, 3.2 a 3.3 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx poznatky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx látky, xxxxx xxxx používány rovněž x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx XXX (xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx horního xxxxxx xxxxxx pro xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx),

—	xx xxxxxxxxxx XXX xxxx XX nebo

—	s nestanovenou XXX (xxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx zjištění xxxxxx xxxxxxxxxxx).

8.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx zvířata

Je-li xxxxx xxxxx doplňkové xxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxx bezpečnost xxx xxxxxx druhy xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx užití v potravinách, xxxx xxx podle xxxxxx látky nutná xxxxxx tolerance x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

8.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxx doplňková xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx o reziduích.

8.3.2.1

Pro xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx XXX Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vyjma xxxxxxx, kdy xxxxx xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx druhu xxxxxxxxxx než xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

8.3.2.2

Xxxxxxxxx xxxxx xx stanovenou XXX xxxx XX Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z užití x&xxxx;xxxxxxxx xxxx zvláštní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u cílového druhu. Xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o reziduích x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx udávaná xxxxx.

8.3.2.3

Xxxxxxxxxxxxx přídatné látky, xxx xxx xxxxxx XXX xxxxxxxxx Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx XXX xxxxxxxxx. Pokud to xxxxxxxx xxxxx a užití xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx přispělo x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx u spotřebitele, xxxxxxxx se úplné xxxxxxxxxxxxx hodnocení. Doplňkovou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx z údajů x&xxxx;xxxxxxxxx z literatury. Jsou-li xxxxxxxx xxxxxx reziduí, xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx a skupiny, xxx xxxx podávána xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

8.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

8.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxx&xxxx;3.4 přílohy II.

8.4   Oddíl IV: Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky

Jestliže xx xxxxxx požadovaná xxx xxxxxx stejná xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxx být nutné xxxxx prokázání xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx platí xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx v oddíle IV xxxxxxx&xxxx;XX.

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx látky na xxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX xx použije xxxxx xxxxxxxxxx čl. 7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXX

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003 xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx povolení, např. xxxxxxxxxxxx, charakteristika nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx látky, musí xxxxxxxx, že změna xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx, uživatele xxxx xxxxxxx prostředí. Xx xxxxx účelem xx xxxxx doplňkovou xxxxx považovat xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx(x)&xxxx;xxxx xxxxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxx xxxx stejné, xxxx čistota je x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a nebyly xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxx obavy. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx podat xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx obvykle xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx k prokázání bezpečnosti xxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

1.	xxxxxxx xx xxxx příloha I – xx xxxxxxxx xxxxx o požadované xxxxx;

2.	xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX;

3.	xx xxxxx xxxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx;

4.	xxxxxxxxx xx xxxxx předložit xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxx specifikace, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo zvláštních xxxxxx. Xxxx-xx bioekvivalence xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;XXX;

5.	xx xxxxx předložit důkaz, xx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zůstává xxxxxxxxx látka xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx druhy, xxxxxxxxxxxx, pracovníky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx;

6.	xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o výsledcích xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po uvedení xxxxx na xxx, xxxx-xx takovéto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx; x

7.	xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx o změnu x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými xxxxxx xxxxxx&xxxx;XXX, XX a V přílohy II.

10.   OBNOVENÍ XXXXXXXX

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx celý xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx povolení Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx žádosti. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a předloží se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx oproti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx přiblíží xxxxxx xxxxxxx, a případné xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx staly xxxxxxxxxx xx doby xxxxxxx xxxxxxxxxxx povolení/obnovení povolení x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

10.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, charakteristika x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; metody xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxxxx, které jsou xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX,

—	xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

Xx nutno xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx prokazují, xx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Je nutno xxxxxxx jakoukoliv xxxxx xxxxxxxxx postupu.

10.3   Oddíl III: Studie xxxxxxxx se bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx doplňková xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečná xxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o bezpečnosti xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx posledního xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace:

—

zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxxx, závažné xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zpráva x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uvádět xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx/xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxx x&xxxx;xxxxx neznámých interakcích x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, je-li xx xxxxx,

—	xxxxx z epidemiologických/epizootologických a/nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx, člověka x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx o některém x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, musí xx xxx přesně xxxxxxxxxx.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx xxxxx xx xxx xx předloží, xx-xx xxxxxxxx požadavek xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 žádost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnuje xxxxx xx změnu xxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxx, mimo xxxx podmínek týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx předložit xxxxxxxx údaje xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx oddílů III, IV x&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX, XXXXX XXX XXXX POVOLENY PODLE XXXXXXXX 70/524/XXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxx xxx&xxxx;11, jsou xxxxxxxxx látky, které xxx byly xxxxxxxx xxxxx směrnice 70/524/XXX x&xxxx;xxxx xxx přehodnoceny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 x&xxxx;xxxxx patří xx xxxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx látky,

—	emulgátory x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxx, včetně xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přesně xxxxxxxxxx látky se xxxxxxxxxxxx účinkem,

—	stopové prvky,

—	pojiva, xxxxxxxxxxxx látky a koagulanty;

—	regulátory xxxxxxxxx a

—	radionuklidní pojiva.

Úroveň x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx doplňkových látek xxxx být podobná xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Avšak xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx cílové xxxxx, xxxxxxxxxxxx, uživatele x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

11.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx dokumentace

Použije xx xxxx oddíl I přílohy II.

11.2   Oddíl II: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx analýzy

Oddíl II přílohy II xx použije takto:

—	pro xxxxxxxxx látky, které xxxxxx vázané xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které jsou xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX.

11.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx druhy, xxxxxxxxxxxx, uživatele/pracovníky a životní xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx formální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx provedeno xxx užití xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky, xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xx xxxxxxxxxx v nové xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx předloží xxxxx xxxxxx xxxxxx bezpečnosti.

11.4   Oddíl IV: Xxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;5 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

11.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx čl. 7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003.

---

(1)  Cizorodá xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx vystaven. Může xxxxxxxxx rovněž látky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vyšších xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx „xxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v anaerobních xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve XXXXXX, informačním systému XX pro xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx v nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1565/2000 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx 2000 (Úř. věst. L 180, 19.7.2000 x.&xxxx;8), xxxxxx xx xxxxxxx opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;2232/96 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;180, 19.7.2000 x.&xxxx;8).

(4)&xxxx;&xxxx;X.&xxxx;Xxxx Xxxxxx: xxxxx Xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxx botanicky definované xxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Rady Xxxxxx x.&xxxx;1 „Natural xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx“, xx.&xxxx;X,&xxxx;Xxxxxxxxx&xxxx;2000 a následujících svazcích.

(5)  Číslo XXX (x.&xxxx;XXX) Registrační xxxxx xxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx chemických xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v seznamech xxxxxxxxxx xxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xxx účely xxxxxx xxxxxx nařízení xx „toxikologicky xxxxxxxxx xxxxxx“ rozumí látka x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx (XXX xxxx TWI), XXX, xxxx s omezením, pokud xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xx směrnici Xxxx 88/388/XXX xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx k aromatizaci xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxx výrobu, xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;4 xxxxxx Rady Xxxxxx x.&xxxx;1 „Xxxxxxx sources xx flavourings“, sv. I, Štrasburk, 2000.

(8)&xxxx;&xxxx;XXXXX (FAO/WHO, 1996, Xxxx additive series 35, XXXX, XXX Xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxx upravena x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 180, 19.7.2000, x.&xxxx;8.

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxx Salmonidae x&xxxx;xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx Medicines Xxxxxxxxxx Xxxx. EMEA/CVMP/153b/97-FINAL.

XXXXXXX XX

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a údaj x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxx

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat	Přibližná xxxx xxxxxx (hmotnost/stáří)			Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx dlouhodobých xxxxxx účinností
		Xxxxxx/xxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Selata (sající)	Xxxxx xxxxxxx xxxxxx mléko xx xxxxxxx	Od xxxxxxxx	Xx xx 21–42 dní	Až xx 6–11 xx	14 xxx
Xxxxxx (odstavená)	Mladá xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx chovaná x xxxxxxxxxx xxxx xxx masnou xxxxxxxx	Xx 21–42 xxx	Xx xx 120 xxx	Xx do 35 xx	42 dní
Selata (xxxxxx x xxxxxxxxx selata)	Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx	Xx xxxxxxxx	Xx do 120 xxx	Až xx 35 kg	58 dní
Xxxxx prasat	Xxxxxxx xx odstavu xxxxxx x xxxxx produkci xx xx xxx odvozu xx jatky	Xx 60–120 xxx	Xx xx 120–250 xxx (xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx)	80–150 kg (xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx)	Xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, nejméně však 70 xxx
Xxxxxxxx určené k reprodukci	Samice xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx jednou xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx	Od xxxxx xxxxxxxxxx			Xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxx xxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxx k reprodukci xxxxx	Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx				Xxxxxxx xxx xxxxx xxxx porodem xx xxxxx xxxx xxxxxxx

2.   Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxx

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (hmotnost/stáří)			Minimální xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxx	Xxxxxx určená xxx výkrm	Xx xxxxxxxxx	Xx xx 35 dní	Až xx ~1 600 x (xx do 2 xx)	35 xxx
Xxxxxx xxxxx x xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx chovné xxxxx	Xx vylíhnutí	Xx do ~16 xxxxx (xx xx 20 xxxxx)	—	112 xxx (xxxxxx-xx xxxxx o účinnosti x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx)
Xxxxxxx	Xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx xxx produkci xxxxx	Xx 16–21 xxxxx	Xx do ~13 xxxxx (xx do 18 xxxxxx)	Xx 1 200 x (xxxx), 1 400 x (xxxxx)	168 xxx
Xxxxx xxxx	Krůty x xxxxxxx chovaní xx xxxxx	Xx vylíhnutí	Xx xx ~14 xxxxx (xx xx 20 xxxxx) Xx xx ~16 xxxxx (až xx 24 xxxxx)	Xxxxxx: až xx ~7 000 x (xx xx 10 000 x) Samci: až xx ~12 000 x (xx xx 20 000 x)	84 dní
Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx	Xxxx xxxxxx	Od 30 xxxxx xx xx ~ 60 xxxxx	Samice: xx ~15 000 x Xxxxx: xx ~30 000 x	Xxxxxxx xxxx měsíců
Xxxxxx xxxx	Xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx	Xx xxxxxxxxx	Xx xx 30 xxxxx	Samice: xx xx ~15 000 x Xxxxx: xx xx ~30 000 x	Xxxx xxxxxx (xxxxxx-xx xxxxx x xxxxxxxxx k dispozici xxx xxxxx xxxx)

3.   Tabulka. Kategorie xxxxxx: xxxx (xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx)

Kategorie	Xxxxxxxx kategorie xxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxx účinností
		Období	Xxxxx	Hmotnost
Xxxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo produkci xxxxxxxx xxxx	Xx xxxxxxxx	Až xx 4 xxxxxx	Xx xx 60–80 xx (xx xx 145 xx)	56 xxx
Xxxxx telat	Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx masa	Xx xxxxxxxx	Xx xx 6 xxxxxx	Xx xx 180 xx (xx do 250 xx)	Xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx 84 xxx
Xxxxx xxxxx	Xxxx xx odstavu určený x xxxxx produkci xx xxx xxxxxx xx xxxxx	Xx xxxxxxx rozvoje xxxxxxxxxxxx	Xx xx 10–36 xxxxxx	Xx xx 350–700 xx	168 xxx
Xxxxxxx pro xxxxxxxx mléka	Xxxxxx skotu, xxxxx porodily xxxxxxx xxxxx xxxx				84 xxx (xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx laktace)
Xxxxx k reprodukci	Xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxx inseminovány/připuštěny	Xx xxxxx inseminace xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx			Xxx xxxxx (xxxxx se xxxxxxxx reprodukční xxxxxxxxx)

4.   Tabulka. Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxx

Kategorie	Definice xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Minimální xxxx xxxxxx dlouhodobých xxxxxx xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxxxx jehňat	Xxxxxxx chovaná xxx budoucí xxxxxxxxxx	Od xxxxxxxx	Xx do 3 xxxxxx	15–20 kg	56 dní
Výkrm xxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx masa	Xx xxxxxxxx	Xx do 6 měsíců (xxxx xxxxxx)	Xx xx 55 xx	Xx jateční xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx 56 dní
Xxxx xxxxxx k produkci mléka	Xxxx, xxxxx xxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxx				84 xxx (xx xxxxx uvést xxxx xxxxxx xxxxxxx)
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx	Xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx inseminovány/připuštěny	Xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx odstavu			Dva xxxxx (xxxxx se xxxxxxxx reprodukční parametry)

5.   Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx: kozy

Kategorie	Definice xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx doba xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx doba xxxxxx dlouhodobých studií xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx	Xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xx xxxxxxxx	Xx xx 3 xxxxxx	15–20 xx	Xxxxxxx 56 dní
Xxxxx kůzlat	Xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx kozího masa	Od xxxxxxxx	Xx xx 6 xxxxxx		Xxxxxxx 56 xxx
Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx	Xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx				84 xxx (xx xxxxx xxxxx celé období xxxxxxx)
Xxxx k reprodukci	Xxxxxx kozy, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx inseminovány/připuštěny	Xx xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxx xxxxxxx			Dva xxxxx (xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx parametry)

6.   Tabulka. Kategorie xxxxxx: xxxx

Kategorie	Xxxxxxxx kategorie xxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx trvání (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx studií účinností
		Xxxxxx	Stáří	Hmotnost
Xxxxx x xxxxxx				200–300 x	90 xxx nebo xx xxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxx hmotnost xxxxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxx	Xxxxx matečných xxx	Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx			90 xxx

7.   Xxxxxxx. Xxxxxxxxx zvířat: králíci

Xxxxxxxxx	Definice xxxxxxxxx zvířat	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (hmotnost/stáří)			Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxxxx a odstavení xxxxxxx		Xxxxxxxx xx xxxxxxx týdne xx xxxxxxxx			56 xxx
Xxxxx králíků	Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx	Xx xxxxxxx	Xx xx 8–11 xxxxx		42 xxx
Xxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx)	Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx	Od xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx			Dva xxxxx (xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxx xxxxxxx	Xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxx inseminovány	Od xxxxx xxxxxxxxxx			Xxxxxxx 2 týdny xxxx xxxxxxx do xxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx. xxx produkt mikroorganismů)

8.   Tabulka. Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxx

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat	Xxxxxxxxx doba xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx dlouhodobých xxxxxx xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxx	Xxxxxxx xxxxxxxxx				56 xxx