Plné znění - 32008R0429

PŘÍLOHA I

FORMULÁŘ ŽÁDOSTI XXXXXXX X&xxxx;XX.&xxxx;2 XXXX.&xxxx;1&xxxx;X&xxxx;XXXXXXX XXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXX

XXXXXXXX XXXXXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

XXX XXXXXX A OCHRANU SPOTŘEBITELE

(Adresa)

Datum: …

Xxx

:

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003.

◻	Povolení xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003)

◻	Xxxxxxxx existujícího xxxxxxxx (xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxx&xxxx;7 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003)

◻	Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003)

◻	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003)

◻	Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx&xxxx;15 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003)

(Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zaškrtnutím xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

Xxxxxxx(x)&xxxx;x/xxxx xxxx/xxxxxx zástupce(i) ve Xxxxxxxxxxxx (xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003) xx xxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 (jméno, xxxxxx ….)

…

…

xxxxxx (xxxxxxxx) xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx doplňkovou látku:

1.1   Identifikace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxx) xxxx xxxxxxx (xxxxxxx), xxx je xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2.2.1.1 a 2.2.1.2 přílohy II):

…

…

Obchodní xxxxx (xx-xx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx):

…

…

X&xxxx;xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(1) (xxxxxx):

…

…

Xxxxxx druhy xxxxxx:

…

…

…

Xxxxx xxxxxxxx povolení (xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003):

…

…

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.……/…/X(X)X&xxxx;xxxx nařízením (XX) x.&xxxx;…/… pod číslem … xxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek)

…

Tato xxxxxxxxx xxxxx již xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx .…/…/X(X)X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx (XX) č. …/… xxx xxxxxx … xxxx

…

xxx xxxxxxx x

…

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx x&xxxx;xxxx vyroben, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

◻	xxxxxxxxxxx identifikační xxx (nařízení Xxxxxx (XX) č. 65/2004 (2)) (xx-xx xx xxxxxx): …

◻	xxxxx o případném xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1829/2003&xxxx;(3): …

◻	xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx nevyřízené xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1829/2003: …

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx užití

1.2.1   Použití x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

…

…

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx:

…

…

Xxxxxxxxx dávka (xx-xx xx xxxxxx): mg xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(4) xxxx xxxxxxxx tvořící xxxxxxx (XXX) xxxx xx/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx 12&xxxx;%

…

…

Xxxxxxxxx xxxxx (xx-xx xx xxxxxx): xx nebo xxxxxxxx aktivity xxxx XXX xxxx xx/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx 12&xxxx;%

…

…

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx možno xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx.

1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx ve xxxx

Xxxxxxxxx dávka (xx-xx xx vhodné): mg xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx CFU xxxx xx/x&xxxx;xxxx

…

…

Xxxxxxxxx xxxxx (xx-xx xx xxxxxx): xx xxxx jednotky xxxxxxxx xxxx XXX xxxx xx/x&xxxx;xxxx

…

…

1.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx podmínky xxx xxxxx (xx-xx to xxxxxx)

Xxxx nebo kategorie xxxxxx:

…

…

Xxxxxxxxx stáří:

…

…

Minimální xxxxx (xx-xx to vhodné): xx xxxx jednotky xxxxxxxx xxxx CFU/kg xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx 12 %

…

…

Maximální xxxxx (xx-xx to vhodné): xx xxxx jednotky xxxxxxxx nebo CFU/kg xxxxxxxxxxx xxxxxx o obsahu xxxx 12&xxxx;%

…

…

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dávku xx xxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx (je-li xx xxxxxx):

…

…

…

Xxxxxxxx podmínky xxxx omezení xxx xxxxxxxxxx (xx-xx to xxxxxx):

…

…

…

…

Xxxxxxxxx limit reziduí (xx-xx xx vhodné):

Druh xxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

…

…

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

…

…

Xxxxxx tkáně xxxx xxxxxxxx:

…

…

…

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (μg/kg):

…

…

…

Ochranná xxxxx:

…

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx vzorky

Číslo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (xx-xx xx vhodné):

…

Číslo xxxxxx / xxxxx xxxxx:

…

Xxxxx xxxxxx:

…

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

…

Xxxxxxxxxxx:

…

Xxxxxxxx:

…

Xxxxxxx popis:

…

Popis xxxxx:

…

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx:

…

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx změna (xx-xx xx xxxxxx)

…

…

…

…

Xxxxx xxxx xxxxxxx byla xxxxxxx přímo xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx laboratoři Xxxxxxxxxxxx s referenčními xxxxxx.

Xxxxxx …

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx:

◻	xxxxx xxxxxxxxxxx (pouze xxx xxxx),

◻	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

◻	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

◻	xxxxxx xxxxx dokumentace, x&xxxx;xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (pouze xxx Xxxxxx x&xxxx;xxxx),

◻	xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx(x),

◻	xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx referenční laboratoř Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831 / 2003 (xxxxx pro referenční xxxxxxxxx Společenství),

◻	list x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxx xxxxxxxxxx laboratoř Xxxxxxxxxxxx),

◻	xxxxxxxxx o identifikaci x&xxxx;xxxxxxx (xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství) x

◻	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx laboratoř Xxxxxxxxxxxx (xxxxxx&xxxx;4 nařízení (XX) x.&xxxx;378/2005&xxxx;(5).

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a nehodící xx xxxxx škrtněte. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přílohami) xxxxxxx xxxxx Evropské xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXX XXXXXXXX(X)

Xxxxxxxxx xxxxx xxx předložení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx doplňkové látky xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003

1.	Xxxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x) Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x) Xxxxxx (xxxxx, xxxxx, XXX, xxxxx, země) c) Tel. x. x) Xxx x. x) X-xxxx (je-li x&xxxx;xxxxxxxxx)

2.	Xxxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s Komisí, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx laboratoří Xxxxxxxxxxxx) x) Xxxxx xxxxxxxxx osoby b) Funkce c) Adresa (xxxxx, číslo, XXX, xxxxx x&xxxx;xxxx) x) Xxx. x. x) Xxx x. x) X-xxxx (xx-xx k dispozici)

---

(1)  U funkční xxxxxxx „xxxx zootechnické xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;10, 16.1.2004, x.&xxxx;5.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;298/2008 (Xx.&xxxx;xxxx. L 268, 18.10.2003, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005 ze xxx 4.&xxxx;xxxxxx 2005 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidlech x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003, xxxxx xxx o povinnosti x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;59, 5.3.2005, x.&xxxx;8). Nařízení xx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 850/2007 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;59, 5.3.2005, x.&xxxx;8).

PŘÍLOHA II

OBECNÉ XXXXXXXXX, XXX XXXX XXXXXXXX DOKUMENTACE XXXXX XXXXXX&xxxx;3

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxx xxxxxxx stanoví požadavky xx xxxxxxxxxxx seznamu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, mikroorganismech x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxxx s dokumentací podle xxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 pro:

—	povolení nové xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že tyto xxxxxxxxx látky odpovídají xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx stanoveny x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

Xxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, a jejich rozsah xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, které xxxx xxxxxx na držitele; xxxxxxxx vázané xx xxxxxxxx), samotné látce, xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx. Žadatel xxxxxx xx xxxx xxxxxxx a přílohu III, xxx xxxx xxxxx posoudit, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx žádostí předloženy.

Žadatel xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx dokumentace xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxxxxx&xxxx;XXX x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckých xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxx xxxx xxxxxxxxxxx uznávanou xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxx studie xxx xxxxxxxxxxx evropskou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx na výsledek xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx a zveřejněny již xxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx z rovnocenných xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stejnou xxxxxxxxxx látku jako xxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxxx studií, xxxxx xxxx provedeny x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx a zdokumentovány podle xxxxxxxxxxx xxxxx kvality (xxxx. xxxxxxx laboratorní xxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2004/10/XX xx xxx 11.&xxxx;xxxxx 2004 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx používání při xxxxxxxxx chemických látek (1) xxxx Mezinárodní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX).

Xxxxx xx xxxxxx in xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx mimo Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zásady xxxxxxx laboratorní xxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a rozvoj (XXXX) xxxx normy XXX.

Xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27.&xxxx;xxxxxx 1967 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a označování xxxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(2), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 2004/73/XX&xxxx;(3), nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx.

Xx xxxxx podporovat xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx metod xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prováděné x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxxxxx počet xxxxxx xxxxxxxxx xxx těchto xxxxxxx. Tyto metody xxxx xxxxxxx kvalitu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx mají xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx analýzy x&xxxx;xxxxxxxx xxxx ve xxxx xxxx být v souladu x&xxxx;xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/10/XX a/nebo xxxxx EN XXX/XXX 17025. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;882/2004 xx dne 29.&xxxx;xxxxx 2004 o úředních xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx podmínkách zvířat (4).

Každá xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a podrobné xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx dotyčnou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003, x&xxxx;xxxxx na označování xxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003.

Posouzení xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx mají prokázat xxxxxxxx používání doplňkové xxxxx xx vztahu x:

x)	xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx do xxxxx nebo xxxx x&xxxx;xxx násobku tohoto xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro bezpečnost;

b)

spotřebitelům, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx získané xx xxxxxx přijímajících xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx bude bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxxxxxx lhůt xx xxxxxxx přijatelné xxxxx xxxxx (ADI) nebo xxxxxxxx povolené xxxxx (XX);

x)

xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx kůže xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látkou xxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx premixů xxxx xxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxx krmiva xxxx xxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx bytostem xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a rozšíření xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx antimikrobiálním xxxxxx a

e)	životnímu xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx látka xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx-xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx nedochází x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx posoudit kompletní xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx posouzení xx založeno xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx účinnost xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxx xx stanoveno x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;1 a příloze I nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;X:&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXXXX

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx hlavních vlastností xxxxxxx doplňkové látky. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx údaje x&xxxx;xxxx xxx tuto xxxxxxxxx:

1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

x)	xxxxx xxxxxxxx(x);

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxx a metoda xxxxxxx;

x)	xxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky;

e)	navrhované xxxxxxxx xxx xxxxx a

f)	návrh xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx trh.

1.1.2.   Popis

a)	Jméno x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx(x) Xxxx xxxxx xxxx xxx poskytnuty xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxx na xxxxxxxx). Předkládá-li xxxxxxxxxxx xxxxxxx žadatelů, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx žadatele.

b)

Identifikace xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxx požadovaných xxxxxxxxx podle přílohy II xxxx&xxxx;XXX podle xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, navrhované xxxxxxxx xx kategorie x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, cílové druhy/kategorie xxxxxx x&xxxx;xxxxx.

x)

Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xx nutno xxxxxx xxxxxxx postup. Je xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx analytických xxxxx, xxx xxxx být xxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxx kontroly xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX. Xxxxxxxxx xx xx základě xxxxxxxxx předložených x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx přílohou a přílohou III xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek nebo xxxxxx xxxxxxxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky Je xxxxx uvést xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx uvedeny v podobě xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx(x). Ve xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx&xxxx;XXX.

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx Xxxxxxx(x)&xxxx;xxxxxxxx návrh podmínek xxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx obsah xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx v doplňkových krmivech. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxx (xxxx. nesnášenlivosti), xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxx xxx je doplňková xxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxx plánu xxxxxxxxxxxx v období xx xxxxxxx látky na xxx Xxxx xxxx se xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx do xxxxxxxxx&xxxx;x)&xxxx;xxxx&xxxx;x)&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;1 xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx spadají xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx o uvádění xx xxx produktů, xxxxx xx skládají x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů nebo xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xx nutno poskytnout xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxx x&xxxx;xxxxx části xxxxxxxxx poskytnutých xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX. Xxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxx žadatelem (xxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx této přílohy x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx částmi s odkazem xx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx musí xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx x&xxxx;xxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxx zacházeno jako x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx dokumentace.

2.   ODDÍL II: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXX UŽITÍ XXXXXXXXX XXXXX; XXXXXX ANALÝZY

Doplňková xxxxx musí xxx xxxx identifikována x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx látky

2.1.1   Název doplňkové xxxxx

Xxxxxxxx xx uvede xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vázaných xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx či xxxxxxxx kategorií a funkčních xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;6 x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

Xxxx být poskytnuty xxxxx z jiných xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx (xxxx. užití x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx). Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx doplňková látka xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx (xxxxxx xxxxx/xxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx)

Xx nutno xxxxx xxxxxxx xxxxx(x)/xxxxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx složky doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v hotovém xxxxxxxx. Xx xxxxx stanovit xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (látek) / xxxxxxx (činidel).

Pro xxxxxxxxxxxxxx: xx xxxxx stanovit xxxxx životaschopných xxxxx xxxx spor xxxxxxxxx xxxx CFU xx xxxx.

Xxx xxxxxx: xx xxxxx popsat xxxxxxx xxxxxxx (hlavní) xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx xxxx μmoly xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx ze xxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xX x&xxxx;xxxxxxx.

Xx-xx účinná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxx všechny xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx), xxxx xxx složky xxxxxx xxxxx (látek) / xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx s uvedením podílů x&xxxx;xxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx složky nelze xxxxxx jedním xxxxxxxxx xxxxxxx a/nebo není xxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx a/nebo podle xxxxxxx xxxxxx složky (xxxxxx).

Xxxx je dotčena xxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 odst. 2 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003, xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nepředstavují bezpečnostní xxxxxx, xxxxxx než xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx v případě xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zootechnických xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx a na něž xx nevztahuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1829/2003. Xxxxxxx studie xxxxxxx v dokumentaci musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx konkrétní xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxx interní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx třetích xxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx se xxxxxxxxxxxxx(x)&xxxx;xxxxxxxx(x)&xxxx;xx xxxxxxx, pro xxx xx xxxxxx xxxxxx.

2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nečistoty, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnostmi, které xxxxxx přidány záměrně x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. U produktů fermentačního xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx látce. Je xxxxx xxxxxx protokol xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx kontrole xxxxxxxxx xxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxxx poskytnuté xxxxx xxxx xxxxxxxx návrh xx xxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky v závislosti xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

2.1.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxx látek, xxxxxxx povolení xx xxxxxx xx držitele xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx stávajících xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx specifikace Xxxxxxxxxx výboru odborníků XXX/XXX pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (JECFA) xxxx specifikace x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2.1.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, jejichž povolení xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx povolení

U doplňkových xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx není xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx stávající xxxxx xxxxxxxxx k jiným souvisejícím xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx přídatné xxxxx xxxxxxxx v Evropském společenství xxxx JECFA. Nejsou-li xxxxxx xxxxx dostupné xxxx xx-xx xx xxxxxxxx xxx výrobní xxxxxx, je nutno xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxx mikroorganismy: xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx;

—	xxx xxxxxxxx fermentačního xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxx): xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxx xxx produkty xxxxxxxxxxxxxx (viz výše). Xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx do xxxxxxxx xxxxxxxx zapracováno xxxxxxx xxxxxxxxxx medium;

—

pro látky xxxxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxx, xxxxxx plevele, xxxxx xxxxx), xxxxxxxxxx, kontaminace xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx je známo, xx xx vyskytují x&xxxx;xxxxxxx rostlině;

—	pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx: mikrobiologická xxxxxxxxxxx, xxxxx kovy x&xxxx;xxxxxxxxx maximální hodnoty xxx rozpouštědla;

—	pro minerální xxxxx: těžké kovy, xxxxxxx x&xxxx;XXX;

—	xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx syntézou x&xxxx;xxxxxxxxxx procesy: určí xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použité v syntetických xxxxxxxxx a případné meziprodukty xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx mykotoxinů xxx xxxxxxx xxxxx různých xxxxxx.

2.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxx v tuhém xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, formě xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, protiprašných vlastnostech x&xxxx;xxxxxxx procesů, xxxxx xxxx vliv xx xxxxxxxxx vlastnosti. X&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx, xx nutno xxxxxxxx rozpustnost nebo xxxxxx disperze.

2.2   Charakteristika xxxxxx xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (činidel)

2.2.1   Popis

Je xxxxx xxxxx kvalitativní xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx charakteristiky.

2.2.1.1   Chemické xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx popsat xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle názvosloví XXXXX (International Union xx Xxxx xxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx), dalšími xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx názvy x&xxxx;xxxxxxxxx a/nebo xxxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx). Xx nutno xxxxx strukturální x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx sloučeniny xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx nutno xxxxx xxxxx FLAVIS xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx, v nichž nelze xxxxxx popsat xxxxxx xxxxxxxxx vzorcem x/xxxx x&xxxx;xxxxx nelze všechny xxxxxx identifikovat, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxx) přispívajících x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxx typických hlavních xxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxxxxxxx markerovou xxxxxxxxxx, xxx xxxx možno xxxxxxxx xxxxxxxxx a zajistit xxxxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx udávanou xxxxxxxx xxxxx číslo x&xxxx;xxxxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx unií xxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxxxx enzymů“. U aktivit xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx název xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX. Xxxxxx xxxxx xxxx přípustné za xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v celé dokumentaci x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx je xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx a číslo XXX. Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx enzymové aktivity.

Je xxxxx popsat xxxxxx xxxxxxxxxxx původ chemických xxxxx xxxxxxxxx fermentací (xxx xxx&xxxx;2.2.1.2 Mikroorganismy).

2.2.1.2   Mikroorganismy

Je xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx používaných xxxx produkt xxxx xxxx xxxxxxx kmen xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu xxxxx nejnovějších xxxxxxxxxxxx xxxxx v mezinárodních nomenklaturních xxxxxx (XXX). Mikrobiální xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (pokud xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx unii) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx je xxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxx popsat xxxxxxx xxxxxxxxxx morfologické, fyziologické x&xxxx;xxxxxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxx a prostředky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stability. X&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaných organismů xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;65/2004 ze xxx 14. ledna 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kódů xxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxx uvést popis xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx rozkladu, pKa, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx, bod xxxx, xxxxxxx, tlak xxx, xxxxxxxxxxx ve xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, Kow x&xxxx;Xx/Xxx, hmotnostní xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx XXX, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, kde xx xx vhodné.

Látka xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx fermentačního xxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxx.

2.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx

—

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx Xx nutno xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx faktorů xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx bakterií xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx je xxxxx, xx mohou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a popřípadě xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxx důvod x&xxxx;xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx něž xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx biologie není xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx nezbytný xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií.

—

Produkce xxxxxxxxxx a rezistence xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nesmí xxx schopny produkovat xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx důležité jako xxxxxxxxxxx u člověka a zvířat. Kmeny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx k použití xxxx doplňkové xxxxx xxxxx dále přispívat x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx již xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx flóře xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx bakterií xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx rezistence, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistenci xx nesmí používat xxxx xxxxxxxxx látky, xxxxx-xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mutace(í) a není přenosná.

2.3   Výrobní xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx míst xxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxx xx čistotu xxxxxx látky / xxxxxxx (xxxxxxx) nebo xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx nutno xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u chemických xxxxx používaných ve xxxxxxxx xxxxxxx.

2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx(x) / činidlo(a)

Je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. chemická xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx z organických xxxxxxxxx xxxx destilace) xxxxxxxxx xxx přípravě účinné xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx, případně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx důkladně xxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxxxxxxx (XXX) používaných xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nakládání se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/219/XX&xxxx;(5). Je xxxxx xxxxx popis xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx podmínky x&xxxx;xxxxxxxx zpracování produktů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx).

2.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx látka

Předloží xx xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxx xxxxxx stupně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) / činidla (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx složek x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx přípravu xxxxxxxxx xxxxx, případně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagramu.

2.4   Fyzikálně-chemické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx je obvykle xxxxxx xxxxxxxxxxx sledováním xxxxxx látky (xxxxx) / xxxxxxx (činidel) xxxx xxxx (jeho) xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx katalytické xxxxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx látek s ohledem xx xxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx chemických xxxxx/xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jedné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek.

Stabilita xxxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxx přezkoumat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxxxx (světlo, teplota, xX, xxxxxxx, kyslík x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx). Předpokládaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnujících xxxxxxxxxxxxx spektrum xxxxxxxx xxx xxxxx (xxxx. 25&xxxx;xX, 60 % relativní xxxxxxx vzduchu x&xxxx;40&xxxx;xX, 75&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxxxx doplňkové látky xxxxx v premixech x&xxxx;xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx stabilita xxxxxxx složení xxxxxxxxx xxxxx ověří za xxxxxxx xxxxxxxxx a skladovacích xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxxxx stability xxxxxxx xxxx trvat nejméně xxxx měsíců. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx obsahujících xxxxxxx xxxxx; x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prvky“.

Studie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx peletování nebo xxxxxx xxxxx xxxxxx) xxx hlavní udávané xxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k použití ve xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx složení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

Xxxxx-xx xx ztrátě xxxxxxxxx a ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozkladu.

Je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a jedno xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx krmiv použitých xxx xxxxxxx.

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

Xx nutno xxxxxxxx schopnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové látky (xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xx xxxx.

2.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx vlastnosti

Je xxxxx xxxxxx ostatní xxxxxxxxxx, například protiprašné x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v kapalinách.

2.4.4   Fyzikálně-chemické xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx

Xx xxxxx uvést xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx interakce, x&xxxx;xxxx by xxxxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravky.

2.5   Podmínky xxx xxxxx doplňkové xxxxx

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zvířat

Je xxxxx xxxxx druh xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxxxxx nařízení. Xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx ve xxxx.

Xx xxxxx uvést xxxxxxxxxx xxxxxx podávání a zapracování xxx xxxxxxx, krmiva xxxx pitnou xxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx v kompletním xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx doba xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochranná xxxxx. Pokud se xxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxx.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s bezpečností xxx uživatele/pracovníky

2.5.2.1   Chemické látky

Je xxxxx poskytnout listy x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise 91/155/XXX ze xxx 5.&xxxx;xxxxxx 1991, xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx 88/379/XXX vymezují x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přípravky (6). X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx je xxxxx navrhnout xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pracovním xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výrobě, xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

2.5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx

Xx nutno xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2000/54/XX ze xxx 18. září 2000 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxx spojenými x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činitelům při xxxxx (sedmá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxx xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 89/391/XXX)&xxxx;(7). X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx&xxxx;1 této xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informace, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx příslušná xxxxxxxx xx ochranu pracovníků, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 uvedené xxxxxxxx.

2.5.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;16 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003, je xxxxx xxxxx zvláštní xxxxxxxxx xx označování x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a kontraindikací) x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ISO (xx. XXX 78-2).

Xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 a nařízení (XX) č. 378/2005 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx Společenství. Referenční xxxxxxxxx Společenství předloží xxxxx hodnotící xxxxxx, x&xxxx;xxx xx uvádí, xxx jsou xxxx xxxxxx vhodné xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx niž xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx referenční laboratoře Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2.6.1 x&xxxx;2.6.2.

Xxxxx xxx xxxxxxxx XXX xxx xxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2377/90 xx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 1990, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Společenství xxx stanovení maximálních xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(8), xxxxxx xxx&xxxx;2.6.2 předmětem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxx&xxxx;2.6.2 xxxxxxxxxx stejnou xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxx xxxx být xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;2377/90 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxx xx Xxxxxxxxxx xxx Guidelines“, svazek 8 „Xxxxx governing xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxx Xxxxx“.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6.3, xxxxx to xxxxxxxxxx laboratoř Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx nezbytné.

V souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx použitelnosti.

Žadatelé xxxxxx xx podrobné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;378/2005.

2.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx látku

Je xxxxx xxxxxxxxxx podrobnou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kvantitativní xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx) xxx zjištění, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx účinné látky (xxxxx) / xxxxxxx (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx látce, xxxxxxxxx, xxxxxxxx a popřípadě xxxx.

2.6.1.1

Xxxx metody xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx metod xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro úřední xxxxxxxx xxxxx článku 11 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;882/2004. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx z těchto požadavků: — dodržují xxxxxxxxx pravidla Xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx protokoly, xxxx. xxxxxxx Evropským xxxxxxx xxx normalizaci (XXX) xxxx schválené xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx metody XXX), — xxxx vhodné pro xxxxxx xxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v kruhovém testu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx uznávaným xxxxxxxxxx xxx mezilaboratorní xxxxx (xxxx. XXX 5725 nebo XXXXX) xxxx — xxxx xxxxxxxxxx interně xxxxx harmonizovaných mezinárodních xxxxx xxx interní xxxxxxxx analytických metod (9) x&xxxx;xxxxxxx na parametry xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6.1.2.

2.6.1.2

Xxxxxxxx charakteristika xxxxxx (xxxxx) zahrnuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX nařízení (XX) x.&xxxx;882/2004.

2.6.1.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx metody x&xxxx;xxxxx akreditované x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Poskytnou xx xxxxxxxx těchto xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dalšími xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx a účasti xx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xx stanoveno x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;378/2005, xxxxxxx xxxxxxxxx zašle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (jakmile xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx žádost) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx a nesmí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.6.1.4

Xx xxx hodnotící xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx laboratoř Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxxxxx (ES) č. 882/2004.

2.6.1.5

Pracovní xxxxxxxxxxxxxxx xxx metody xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxx xxx xxxxxxxxx v podrobných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství xxxxx xxxxxx&xxxx;12 nařízení (XX) x.&xxxx;378/2005.

2.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx charakteristiku xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a živočišných xxxxxxxxxx.

2.6.2.1

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx podle článku 11 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;882/2004. Xxxx metody xxxxxxx xxxxxxx nejméně jeden x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.6.1.1.

2.6.2.2

Xxxxxxxx charakteristika metody (xxxxx) xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;882/2004 x&xxxx;xxxx v úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/657/XX&xxxx;(10). Xxxxxxxxx xx xxxxx stejné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx určitých xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx podle směrnice Xxxx 96/23/XX. Xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx XXX.

2.6.2.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx metody x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx a nezávislé laboratoři. Xx nutno xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx a účasti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v případě, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;378/2005, dotyčná xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o zájmech (xxxxxxx referenční xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx práci xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx žádostí x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti.

2.6.2.4

Ve xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx z charakteristik xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6.2.2.

2.6.2.5

Xxxxxxxx charakteristiky xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx enzymy) xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx Společenství xxxxx xxxxxx&xxxx;12 nařízení (XX) x.&xxxx;378/2005.

2.6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx identity x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky

Žadatel xxxxxxxx xxxxx metod xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx&xxxx;2.1.3, 2.1.4, 2.1.5, 2.2.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.3 x&xxxx;2.4.4.

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 378/2005 xxxxx xxx vyhodnoceny xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx, xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx bodě xxxx xxxxxxxxxxx uznané. Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, je nutno xxxx popsat. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a musí xxx zdokumentovány podle xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxx. správná xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2004/10/XX xxxx xxxxx XXX).

Xxxxxx pro identifikaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx doplňkové látky xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx analýzy xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;882/2004, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx právní požadavky (xxxx. nečistoty, xxxxxxxxx xxxxx).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;XXX: XXXXXX TÝKAJÍCÍ XX BEZPEČNOSTI DOPLŇKOVÉ XXXXX

Xxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxx a ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx xxx cílové xxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx perzistencí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxx spotřebitele x&xxxx;xxxxxxxx získaných xx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx doplňkovou xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx potravin xxxxxxxxxxxx xxxxxxx doplňkové látky xxxx jejích xxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxx xxxxx manipulující x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zapracovanou xx xxxxxxx xx xxxxx, vznikajících xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx a

—	rizik xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx přímo x/xxxx xxxxxxxxxxxx zvířaty, na xxxxxxx prostředí.

3.1   Studie xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx cílové xxxxx xxxxxx x

—	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx antimikrobiálním látkám x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxx testu xxxxxxxxx je poskytnout xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat. Xxxxxxx xx rovněž ke xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vyšších, xxx xx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx k doložení xxxxxxxxxxx xxx všechny xxxxxx druhy/kategorie zvířat, xx xxx xx xxxxxx vztahuje. V některých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxx látce xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;XX.

3.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejméně xxx xxxxxxx:

—	xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx látka xxxxxxxx,

—	xxxxxxx s nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxxx x

—	xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx obsahem xxxxxxxx xxxxxxxxxx dávky.

V pokusné xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podává xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, pracovní xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx krve x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx souvisejí s biologickými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xx xxxxx kritické parametry xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zjištěné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx úmrtí xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a popřípadě xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx 100xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Je-li produkt xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx 10xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, x&xxxx;xxxxxx xx doplňkové xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jiných xxxxxxxx xxxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nemusí xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx a metabolismu nebo xxxxx xxxxx provést xxxxx tolerance.

Použité xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx statistické xxxxxxxxxxx.

3.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx&xxxx;1

Xxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxxx: xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx	Xxxx xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxx	14&xxxx;xxx	Xxxxx možno xx 14 dnů xx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx	42&xxxx;xxx	42&xxxx;xxx po xxxxxxx
Xxxxx xxxxxx	42&xxxx;xxx	Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx ≤&xxxx;35&xxxx;xx
Xxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxxxxx	1&xxxx;xxxxxx	Xx xxxxxxxxxx xx konce xxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx se považuje xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (14xxxxx pro xxxxxx xxxxxx x&xxxx;28xxxxx xxx xxxxxxxxx selata). Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx výkrm xxxxxx.

Xxxxxxx&xxxx;2

Xxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxxx: xxxxxx

Xxxxxx zvířata	Doba xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxx/xxxxxx	35&xxxx;xxx	Xx vylíhnutí
Nosnice	56 dní	Pokud xxxxx během xxxxx xxxxxxx doby snášky
Výkrm xxxx	42&xxxx;xxx	Xx vylíhnutí

Údaje x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx kuřat nebo xxxx xxx použít x&xxxx;xxxxxxxxx tolerance x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx krůt.

Tabulka 3

Doba trvání xxxxxxx tolerance: xxxx

Xxxxxx xxxxxxx	Xxxx trvání studií	Charakteristika xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxx	28&xxxx;xxx	Xxxxxxx xxxxxxx hmotnost ≤&xxxx;70&xxxx;xx
Xxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxx xxxx skot x&xxxx;xxxxxxxxxx	42&xxxx;xxx
Xxxxxxx	56&xxxx;xxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx dostatečnou xxxxxxxxxxx xxxxxx (28&xxxx;xxx xxx xxxxx xxxxxx).

Xxxxxxx&xxxx;4

Xxxx xxxxxx xxxxxxx tolerance: xxxx

Xxxxxx zvířata	Doba xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxx a výkrm xxxxxx	28&xxxx;xxx

Xxxxxxx&xxxx;5

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxx	Xxxx xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx x&xxxx;xxxxxx	90&xxxx;xxx

Xxxx xxxxxxxxxxx 90xxxxx xxxxxx xx xxxx možno xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx zvýší xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oproti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx začátku xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx-xx být xxxxxxxxx látka xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx možno co xxxxxxxx době tření. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 90&xxxx;xxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx pozornost xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx&xxxx;6

Xxxx trvání xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx a jiná xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx k produkci potravin

Cílová xxxxxxx	Xxxx xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxx x&xxxx;xxxxx	28&xxxx;xxx

Xxxxxxx 7

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;xxxxxxx	Xxxx trvání xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxxxx	28&xxxx;xxx
Xxxxxx xxxxxxx	1&xxxx;xxxxxx	Xx xxxxxxxxxx xx xxxxx doby xxxxxxx

Xxxxxxxx-xx xx žádost xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx období 49&xxxx;xxx (xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx až xx odstavu.

Pokud xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx specifickou a kratší xxxx, než xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kategorie xxxxxx, xxxxxx se xxxxx navrhovaných xxxxxxxx xxx užití. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nesmí xxx xxxxxx xxx 28&xxxx;xxx a musí zahrnovat xxxxxxxxx parametr (xxxx. x&xxxx;xxxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx zřetelem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx a hmotnost xxxxxxxxxxx selat xx xxxxxxxx na období xxxxxxx).

3.1.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jednotlivě x&xxxx;xxxxx o všech pokusných xxxxxxxxx. Zkušební protokol xxxx xxx pečlivě xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx údaje. Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

1.	xxxxx nebo xxxxx: xxxxx a počet; xxxxxxxx xxxxxx a chovu, xxxxxx krmení; x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx posad x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, světelné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx a obsahu xxxx ve vodě;

2.

zvířata: xxxx (u vodních xxxxx xxxxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx xx uvedena xxxxxxxxxxxx podle jejich xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx následuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxx, xxxxx (velikost x&xxxx;xxxxxxx druhů), xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdravotní xxxx;

3.	xxxxx x&xxxx;xxxxxx doba xxxxxx xxxxx: xxxxx x&xxxx;xxxx provedených xxxxxxx;

4.	xxxxx xxxxx: popis xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx složení xxxxx xxxxx (dávek) s uvedením xxxxxxxxx složek, xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx hodnoty. Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx;

5.	xxxxxxxxxxx účinné xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxx (činidel) (x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx účely) x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx stanovena xxxxxxxxx analýzou s použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod. Xxxxxxxxxx čísla použitých xxxxx;

6.

xxxxx xxxxxxxxx a kontrolních xxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx by xxx xxxxxxx xxxxxxx metody xxxxxxxxxxxxx hodnocení. Ve xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx pokusy xxxxxxxxx. Případy, xxxxx xxxx xxxxx vyhodnotit xxx nedostatek xxxx xxxxxx xxxxx, musí xxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx skupinách xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx;

7.	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx jakéhokoliv nežádoucího xxxxxx xxxxxxx u jedinců xxxx xxxxxx musí xxx zaznamenán (xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pozorování xxxxxxxxx xx xxxxxx) x

8.	xxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxx xxxxx a musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx rezistentní xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx u cílových xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx patogenů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxx(x)&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx, xx které xx obsažena x&xxxx;xxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx inhibiční xxxxxxxxxxx (XXX) pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xx-xx prokázána xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx selektovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kmeny xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxx;(11).

Xxxxxxx s doporučeným xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx střevní xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx prokázat, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismů xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx druzích, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bez ohledu xx xx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro spotřebitele x&xxxx;xxxxxxxx možná xxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxx metabolitů v potravinách xxxxxxxxx xx zvířat, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx touto xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

Xxxxxxxxx metabolismu xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xx rozhodujícím krokem xxx xxxxxxxxxxxx a kvantifikaci xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx získaných xx zvířat, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx obsahující xxxxxxxxxx xxxxx. Je xxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismu a vylučování xxxxx (x&xxxx;xxxxxx metabolitů).

Studie xxxx xxx provedeny xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a v souladu x&xxxx;xxxxxxxx evropskými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx hlavními xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx, xxxx-xx xx nezbytné.

Studie xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx (zvířat) xx xxxxxxxx s účinnou látkou xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxxxxxxxx pomocí xxxxxx xxxxxxxxx sondou, není-li xx xxxxx xxxxxxxxxx).

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx více xxx 10&xxxx;% všech xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a více xxx 20&xxxx;% všech reziduí x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Pokud je xxxxxxxxxxx cesta účinné xxxxx xxxxxxxxxxxxx významná, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx studie xxxxxxx tvoří xxxxxx xxx xxxxxxx expozice xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;XXX. Xxxxxxxx xx xxxxx xx indikátorové reziduum.

U některých xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx vždy xxxxx xxxxxxx xxxxxx metabolismu x&xxxx;xxxxxxx.

3.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat.

Požadované xxxxxx:

1.

xxxxxxxxxxx bilance xx xxxxxx xxxxxx dávky xxxxxx látky v navrhovaných xxxxxxx xxx užití (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xx-xx xx xxxxxxxxxx), xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a rozsah absorpce, xxxxxxxxxx (plazma/krev) a vylučování (xxx, xxxx, xxxxxx, xxxxx nebo vejce, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx, xx-xx xx xxxxxx, a

2.

profilace xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a distribuce x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx označené xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx rovnováha) xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxxxxx dávka xxxxxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx.

3.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v poživatelných xxxxxxx xxxx produktech.

Studie xxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, u nichž xxxx xxxxx studie xxxxxxxxxxx.

Xx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx-xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx omezen xx porovnání xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx/xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, jíž xxxx xxxxxxxx nejvyšší xxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx druhů studie xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx reziduum účinné xxxxx v poživatelné xxxxx (xxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxx, xxxx + xxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx). Indikátorové xxxxxxxx xx reziduum xxxxxxx xxx zkoušku, xxxxx xxxxxxxxxxx je xx známém vztahu x&xxxx;xxxxxxxx toxikologicky významným xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx možno xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochrannou xxxxx.

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx lhůty xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxx: — xxxx, xxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx 4, — xxxxxx 6, — lososovití x&xxxx;xxxx xxxx 10;

—	xxxxxxxx: — xxxxx 8&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx bodu xxxxxx, — xxxxx 10&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx, — xxx 8&xxxx;xxxxxx v každém xxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxx xxx nulové xxxxxxxx xxxxx (vyrovnaný stav) x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx měření.

Předloží xx návrh xx xxxxxxxxxxxx reziduum.

Je xxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx hlavních metabolitů, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx druhů xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx (xxxx xxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx v případě, xxxx-xx xxxx metabolity xxxxxxxxxxx cílovými druhy x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx metabolismu a ukládání

Musí xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx hlavních metabolitů x&xxxx;xxxx a výkalech. Xxxxxxxx xxxx laboratorní druhy xxxxxxxx xxxxxx kryse xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx.

3.2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx dostupnost reziduí

Při xxxxxxxxxx rizika pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s určitými xxxxxxxx rezidui obsaženými x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx určení xxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

3.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx x&xxxx;xx vivo xx xxxxxxxxxxxxx zvířatech. Xxxx xxxxxxx obvykle xxxxxxxx xxxxxx:

1.	xxxxxx xxxxxxxx;

2.	xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx);

3.	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

4.	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx;

5.	xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x

6.	xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx další xxxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx.

Xx základě xxxxxxxx xxxxxx studií xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXXXX.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx určitých xxxxxxxxxx xxxxx být nezbytné, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx produkovány xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx netvoří. Xxxx-xx k dispozici xxxxxx xxxxxxxxxxx u člověka, xxxxxx xx xxxx údaje x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx s účinnou xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx látka xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx fermentačního xxxxxxx, xxxxxxx se produkt xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Testovaný xxxxxxx fermentačního procesu xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkušebních metod x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx evropskými xxxxxxxx předpisy xxxx xxxxxxxx zásadami xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx OECD x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířata xxxx respektovat xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek zvířat xxxxxxxxx evropskými xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx se, xxxx-xx to nezbytné.

3.2.2.1   Akutní xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky.

Studie xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx druzích xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx cílovým xxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XX50; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx xxxxxxx hmotnosti.

Ke xxxxxxx xxxxx testovaných xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dávky xxxxxxxxxxxx akutní xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx uznány, jsou-li xxxxx validovány.

Je xxxxx xxxxxxx pokyny XXXX 402 (xxxxxx dermální xxxxxxxx), 420 (metoda xxxxx xxxxx), 423 (xxxxxx xxxxxxxxx třídy xxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;425 (xxxxxx nahoru a dolů).

3.2.2.2   Studie xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx a produktů xxxxxxxxx, xxxxx mají mutagenní x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx provedena xxxxxxxx xxxxxxxxx různých xxxxx xx xxxxxxxxxxxx. V případě xxxxxxx xx testy xxxx xxxxxxxx xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx aktivací x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx se x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

1.	xxxxxxx genových xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x/xxxx v buňkách xxxxx (pokud xxxxx xxxx na tymidinkinázu x&xxxx;xxxxxxx myší);

2.	indukce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v buňkách savců x

3.	xxxxxxx in vivo x&xxxx;xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx toxikologickému xxxxxxx látky a jejímu xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx doplňkové xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx měly xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX 471 (test xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), 472&xxxx;(xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxx), 473&xxxx;(xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx), 474 (test xx mikrojádra x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxxxx), 475&xxxx;(xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx), 476&xxxx;(xxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx) nebo 482 (neplánovaná xxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx xxxxx in xxxxx), xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX xxx xxxxxxx in xxxxx x&xxxx;xx xxxx.

3.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx nejméně 90 dnů. Xxxxxxxx-xx xx xx xx nutné, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx než hlodavcích. Xxxxxxxxx položka musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx reakce xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx musí za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vykazovat xxxxxx xxxxxx toxicity.

Protokoly xxx xxxx xxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx s pokyny XXXX 408 (xxxxxxxx) xxxx 409 (xxxx xxxxx xxx hlodavci).

3.2.2.4   Studie xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xx nutno xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx nejméně 12 měsíců. Xxxxxxx xxxx xxxx xxx nejvhodnějším druhem xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxx 90xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx druhem xx xxxxx. Xxxxxxxx-xx xx xxxxx xxxxxx, použije xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx než xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx různých xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx.

Xx-xx studie xxxxxxxxx toxicity xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxx na 18&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx a křečků x&xxxx;xx 24&xxxx;xxxxxx u krys.

Studie xxxxxxxxxxxxx xxxxxx být xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx metabolity:

1.	vykazují xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx;

2.	xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx známými xxxxxxxxxxx x

3.	xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx chronické xxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxx)xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx být v souladu x&xxxx;xxxxxxx XXXX 452 (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx 453 (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx).

3.2.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxx reprodukci (xxxxxx toxicity xxx xxxxxxxxxx xxxxx)

X&xxxx;xxxxxxxx možného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx potomstvo vyplývajících x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx provést xxxxxx reprodukční xxxxxx xxxxxx:

1.	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx reprodukci x

2.	xxxxxx xxxxxxxx xxx prenatální xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

3.2.2.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (X1, F2) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx druhu, obvykle xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx být xxxxxxxxxxx xx studií xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx orálně xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xx xx odstavu xxxxxx xxxxxxxx&xxxx;X2.

Xxxxxxx xxxxxxxx parametry xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, porodu, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx generace F1 xx početí xx xx dospělosti a vývoj xxxxxxxx&xxxx;X2 xx do xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx a zaznamenávány. Xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX 416.

3.2.2.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx toxicity pro xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx expozice od xxxxxxxxx oplozeného xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx toxicita x&xxxx;xxxxxxx samic, xxxxx xxxxxx – xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx abnormality x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx, který xx xxxx xxx první xxxxxx, xx obvykle xxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx další xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx druhu, pokud xxxxx u králíka. Xx-xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx krysách pozitivní, xxxx xxxxxx u druhého xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx ADI xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx u krys. V tomto xxxxxxx xx xxxx xxxxx studie u druhého xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx druh xxx tento parametr. Xxxxxxxxx xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX 414.

3.2.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx studie

Existují-li xxxxxx k obavám, xx xxxxx provést další xxxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx reziduí. Xxxx xxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxx farmakologických xxxxxx, xxxxxx xx mladá (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx, imunotoxicity xxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.2.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx množství xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX)

XXXXX xx obvykle xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx účincích, xxxxxxxxxxxxx xxxx mohou xxx vhodnější farmakologické xxxxxx.

Xxxx se nejnižší XXXXX. Při xxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX, xxxxxxxxx x&xxxx;xx/xx xxxxxxx hmotnosti xx xxx, xx xxxxxx v úvahu všechna xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx oddílů xxxxx s veškerými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (včetně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxx), xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látkách, xxxxx xxxx úzce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx struktury.

3.2.3   Hodnocení xxxxxxxxxxx xxx spotřebitele

Bezpečnost xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx srovnáním xxxxxxxx XXX (xxxxxxxxxx denní xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx XXX xxxx xxxxxx UL (nejvyšší xxxxxxxx xxxxx).

3.2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx přijatelné xxxxx xxxxx (XXX) xxx xxxxxxx látku(y)

Přijatelná xxxxx xxxxx (ADI) (xxxxxxxxx v mg doplňkové xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se k doplňkové xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxx) xx stanoví xxx, xx se xxxxxxxx xxxxxxx NOAEL (xx/xx xxxxxxx hmotnosti) xxxxxx vhodným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx. 60 kg.

Popřípadě xx XXX xxxxxxx. XXX xxxx xxx xxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx při xxxxxxx xx zvířatech. XXX xx xxxxxxxxx, pokud xxxxx vykazuje xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx XXX obvykle xxxxxxxx xxxxxxx metabolismus xxxxxx xxxxx u cílových a laboratorních xxxxxx (viz xxx&xxxx;3.2.1.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx reziduím jako xxxxxxxxxxx zvířata xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx zkouškách. X&xxxx;xxxxxxx případě mohou xxxxxxxxx XXX umožnit xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx druhu xxxxxx xxxx s metabolity, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx druh.

Bezpečnostní xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX u konkrétní xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx použitých xx xxxxxxxxx NOAEL, xxxxxxxxxx těchto účinků xxx xxxxxxx a reverzibilitu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (účincích) xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxx XXX xx xxxxxxx bezpečnostní xxxxxx xxxxxxx 100 (pokud xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx). Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k člověku, xxxx xxx přijat xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Vyšší xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx použít k zohlednění xxxxxxx xxxxxx nejistoty x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx-xx NOAEL xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.2.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx povolená xxxxx (XX)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx UL, xxx xx nejvyšší xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx denního xxxxxx xxxxxx (ze xxxxx zdrojů) xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxx mezinárodními xxxxxxxxx institucemi) xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nepříznivých xxxxxx na xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx spotřebitelů.

Dokumentace xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx, xx xxxxx doplňkové xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx živiny.

Jsou-li xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxx metabolitu(ů) v živočišných xxxxxxxxxx xxxxx, než xx u těchto xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx, xx nutno xx xxxxxxxxxxx xxxxx.

3.2.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x/xxxx jejích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx nižší xxx XXX xxxx XX.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx (všechna xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx průměr x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky. Xxxxx xxxx xx v případě xxxxxxx stanoví xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx lidské xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx z tkání vypočte xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx a ryby a vezme xx xxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx a vajec. Xxxxx xx například xxxxxxxxx xxxxx používá x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx mléko a nosnic, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx mléka x&xxxx;xxxxx. Je-li xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xx příslušné xxxxxxxx xxxxxxx pro poživatelné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxxxxx kombinace xx xxxxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx případech (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx menšinové xxxxx) xxxx xxx xxxxxx upřesnit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx nejkonzervativnějšího xxxxxxxx. Xx-xx xx možné, xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx založeno xx údajích pro Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx&xxxx;1

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx)

	Xxxxx	Xxxxx	Xxxx	Xxxxxxx
Xxxxx	300	300	300&xxxx;(12)
Xxxxx	100	100	—
Xxxxxxx	50	10	—
Xxx	50&xxxx;(13)	90&xxxx;(14)	—
+ Xxxxx	1&xxxx;500	—	—
+ Xxxxx	—	100	—
+ Xxx				20

3.2.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx (XXX)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx reziduí xx xxxxxx xxxxxxxxx koncentrace xxxxxxx (vyjádřena jako μx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx poživatelné xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx), xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx XXX. XXX xxxxx xxx ADI xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxxx látky xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx rovněž rezidua, xxxxx xxxxxxxxx z jiných xxxxxx (např. potraviny xxxxxxxxxxx xxxxxx). XXX xxx dále xxxxxx, xxx byl v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a v rozsahu, x&xxxx;xxxxx jsou dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx XXX (vyjádřené xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx rezidua xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx) xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx produkty xxxxxxxx druhů xxxxxx. Xxxxxxxxxx MLR v různých xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí a variabilitu xxxxxx xxxxxxx v těchto xxxxxxx/xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použitím 95&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvůli xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx&xxxx;8 „Xxx rules xxxxxxxxx medicinal products xx Xxxxxxxx Xxxxx – Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXXx) xxx residues of xxxxxxxxxx xxxxxxxxx products xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx“, xxxxx&xxxx;2005).

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx předloží xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xx stanovení xxxxxxxx všem xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx (podle xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;3.2.3.3) berou navrhované XXX xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxx&xxxx;2).

Xxxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx stanovení MLR

i-j	jednotlivé xxxxx/xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxx, xxxxx, kůže + xxx, xxxxx, xxxxx, xxx) x&xxxx;xxxxxxx bodech xxxxxx
XXXx-x	xxxxxxxxx limit xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx/xxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxxxx xxxxx/xx)
Xxx-x	xxxxx lidská xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx (xx) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;1 xxxx xxxxxx xxxxxxxxx
XXXx-x	xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v jednotlivých xxxxxxx/xxxxxxxxxx (mg/kg)
MRCi-j	koncentrace indikátorového xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx tkáních/produktech (xx/xx)
XXXXx-x	xxxxx XXXx-x x&xxxx;XXXx-x xxx xxxxxxxxxx tkáně/produkty
DITRi-j	dietární xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxxxxx (xx) XXXXx-x = Xxx-x ×&xxxx;XXXx-x
XXXXXXXx-x	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;XXX (xx) jednotlivých xxxxx/xxxxxxxx XXXXXXXx-x = Qti-j ×&xxxx;XXXx-x ×&xxxx;XXXXx-x -1

Naměřené hodnoty xxx XXX a MRC xx xxxxx xx xxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;3 x&xxxx;xxxxxxx hodnoty xx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx k dispozici xxxxx xxxxxx údajů, xxxxxxx hodnoty jsou xxx xxxx detekce, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX.

Xxxxxxxx MLR xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx-xx součet xxxxxxxxxxxx XXXX xxxxx než XXX. Xx-xx ADI xxxxxxxxxx, alternativou xx xxxxxxx údajů z delší xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx XXX xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxx a s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx analytické metody. Xxxxxx DITRMLR získaný x&xxxx;xxxxxxxxxxxx XXX musí xxx xxxxx než XXX a blížit xx xxxxxx jednotlivých XXXX. Xx-xx XXX překročena, xxxxxxx se xxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx být rezidua xxxxxxxx v mléce, xxxxxxx xxxx xxxx pod xxxxxxxxx MLR, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxx xxx xxxxxx vedle xxxxxxxxx hodnot XXX xxxxxx „xxxxxxxxx reziduum xxxxxxxxxx se zpracováním (xxxxxxxx)“ (XXXX).

Xxxxxxx&xxxx;3

Xxxx pro xxxxxxxx xxxxxx MLR

	Játra	Ledviny	Svaly	Kůže +&xxxx;xxx	Xxxxx	Xxxxx	Xxx	Xxxxxx
XXX&xxxx;(15) (xx/xx)								—
XXX&xxxx;(16) (xx/xx)								—
XXXX&xxxx;(16)								—
XXXX&xxxx;(17) (xx)
Xxxxxxxxxx XXX (xx/xx)								—
XXXXXXX(xx)

3.2.3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx lhůta xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx po ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxx xx nezbytná x&xxxx;xxxx, xxx hladiny xxxxxxx xxxxxx xxx XXX.

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx xxx vystaveni xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx doplňkové xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dělníci xxxx potenciálně xxxxxxxxx xxxxxxx xxx manipulaci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, představují xxxxxxxxxx získané xx xxxxxxxx závodě xxxxx xxxxxxxx zdroj xxxxxxxxx xxx posouzení rizik xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx mimořádnou xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, krmiva xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx kterých xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a doplňkové látky, xxxxx xxxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx, xxx xxx byla xxxxxx žádost. Xxxxxxxx xx studie akutní xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx pravděpodobné, že xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx mlhu, xxxxx xx xxxx xxxxx vdechnout. Je xxxxx provést studii xx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx-xx xxxxxxxx těchto xxxxxx negativní, posoudí xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxx. oči). Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxxxxxxxx (viz bod 3.2.2) xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky. Xxxx xxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx vyhodnotí xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx mlhy xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx nepředstavují riziko xxx xxxxxx uživatelů/pracovníků. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx je xxxxx doložit:

—	inhalační testy xx xxxxxxxxxxxxx zvířatech,

—	uveřejněné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx zařízení x/xxxx xxxxxxxxxxx x

—	xxxxx xx senzibilizaci xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx akutní xxxxxxxxx xxxxxxxx se provedou, xxxxx částice nebo xxxxxxx o průměru xxxx xxx 50 μm představují xxxx xxx 1&xxxx;% xxxxxxxxx produktu.

Protokoly xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX 403. Pokud xx považují za xxxxxxxx studie subchronické xxxxxxxx, měly xx xxxxxxxx xxxxxx XXXX 412 (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx: 28xxxxx xxxx 14denní xxxxxx) xxxx 413 (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx: 90xxxxx studie).

3.3.1.2   Účinky xx xxx a pokožku

Pokud xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx, xx nejsou xxxxx případy xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxx důkazy xxxx xxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxx testů na xxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx pokožky x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxxx senzibilizace xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx potenciál – xxxxxxxxx senzibilizace xxxx. Xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx OECD 404 (xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxx), 405 (xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxx), 406 (xxxxxxxxxxxxx xxxx), 429 (xxxxxxxxxxxxx xxxx – xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx).

Xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxx xx xxxxxxxxxx zkoušek xx vitro, neprovádějí xx xxxxx zkoušky xx vivo.

Uváží xx xxxxxxxx xxxxxxxx, je-li xxxxxxxxx látka xxxxxxx xxx vdechnutí. Xxxxxxx xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx OECD 402 (xxxxxx dermální xxxxxxxx).

3.3.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx o toxicitě získané xx xxxxxx splnění xxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx požadavků (xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx dávce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx toxicity xxx xxxxxxxxxx a metabolismu).

3.3.1.4   Posouzení xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx schopno xxxxxxx xxxxx expozice všemi xxxxxxx (vdechnutím, xxxx xxxx požitím). Tyto xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxxxxxx vyhodnocení (xxxxx xxxxxxxx), xxxxx by xx xxxx týkat xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx, kontaminace kůže xxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxxxxxxxx údaje nejsou x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxx

Xx použití informací x&xxxx;xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxx o rizicích xxx zdraví uživatelů/pracovníků (xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx). Xx xxxxx navrhnout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx vyloučení xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se však xxxxxxxx xx za xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx jakýmkoliv přetrvávajícím xxxxxxx poté, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx řešení se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx doplňkových xxxxx na životní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx důvodu, xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dlouhou dobu, xxxxx xxxx dotčeny xxxxx xxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxx látky mohou xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx.

Xx stanovení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxx posoudit x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx další xxxxx. U jiných xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxx&xxxx;XX), xxx se xxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xx xxxx nezbytné xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 67/548/XXX.

3.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx – xxxx&xxxx;X

Xxxxxx posuzování xx xxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředí x&xxxx;xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;XX (xxx rozhodovací strom).

K fázi II xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx dvou xxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx důvody x&xxxx;xxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxx a biologický xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, tj. xxxx xxxxxxxxx látka xx: — xxxxxxxxxxxx xxxx přírodní látka, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx koncentrace v životním xxxxxxxxx nebo — určená pro xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxx k produkci potravin;

b)	nejhorší xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) xx xxxxxx nízká, xxx xxx musela xxx xxxxx v úvahu. XXX xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxx) xx xxxxxxxxxxx, xx 100&xxxx;% xxxxxxx xxxxx xx vyloučeno xxxx původní xxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx látka xxxxx do jedné x&xxxx;xxxxxxxx kategorií, je xxxxx xxxxxxxxx ve xxxx&xxxx;XX.

3.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx půdy, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx kontaminaci xxxx, xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx).

Xxxxxxxx PEC xxx půdu (PECpůda) xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx. Xx-xx XXXxxxx (xxxxxxxxxx: xxxxxxx 5&xxxx;xx) xxxxx než 10&xxxx;μx/xx, xxxx xxxxx xxxxx posouzení.

Je-li PEC xxx xxxxxxxxxxx spodní xxxx (PECspodní xxxx) xxxxx xxx 0,1&xxxx;μx/x,&xxxx;xxxx xxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxx xxxx xx xxxx&xxxx;XX.

3.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx mohou xxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a vody. Xxxxxxxxxxx xx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxx chovaných v klecích xx významnou složkou x&xxxx;xxxxxxxx posouzení xxxxxx xxx životní prostředí xxxxxxxx. V případě xxx xxxxxxxxx v systémech založených xx terénu se xxxxxxxx xx největší xxxxxx pro životní xxxxxxxxx xxxx odtékající xx xxxxxxxxxxx vod.

Nejhorší XXX pro xxxxxxxx (XXXxxxxxxxx) xxxxxxx xx xxxxx vyloučených xxxxx xxxxxxxxx v sedimentu. Xx-xx XXXxxxxxxxx (xxxxxxxxxx: xxxxxxx 20&xxxx;xx) xxxxx xxx 10&xxxx;μx/xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx posouzení xxxx nutné.

Je-li XXX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx (XXXxxxxxxxxx xxxx) nižší xxx 0,1&xxxx;μx/x,&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxx&xxxx;X&xxxx;– Rozhodovací xxxxx

3.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx – fáze II

Účelem xxxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;XX je xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx látky xxxxx xxx vliv na xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx vodní x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Není praktické xxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředí, xxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxx vystaven xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxx druhů vyskytujících xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxx každou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnoty XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx (PNEC). XXXX se určí x&xxxx;xxxxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx PNEC xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;XX xxxxxx xxxxx možno xxxxxxxxxx PEC a využívá xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx, xxxx&xxxx;XXX, xxxxxxx omezeného počtu xxxxxx xxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxx XXX x&xxxx;XXXX xxxxx xxx xxxxx (1), xxxx xxxxx další xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx poměr PEC/PNEC xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko (xxxxx &xx; 1), xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;XXX, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro životní xxxxxxxxx.

3.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx&xxxx;XXX

Xxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx posuzovaných xx xxxx&xxxx;X&xxxx;xx nutno xxxxxxxxx XXX xxx povrchovou xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k odtoku x&xxxx;xxxxxxx.

Xx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;X&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx PEC xxx každou sledovanou xxxxxx životního prostředí. Xxx určování upřesněné XXX xx nutno xxxx x&xxxx;xxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxx) / metabolitů x&xxxx;xxxxx/xxxxxxxx xxx xxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxx dávky xxxxxxxx v navrhované dávce. Xxxxx xxxxxxx musí xxxx v úvahu xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sledované xxxxxx xxxxx (xxxxx) / xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ošetření a uložení xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) / xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx akvakultury x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx studií xxxx/xxxxxxxxx (OECD 106);

d)	rozložitelnost x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxx systémech/systémech xxxxxxxxx (OECD 307 xxxx. 308) x

x)	xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, fotolýza, vypařování, xxxxxxxxx xxx xxxx.

Xxx xxxxx posuzování xxxxxx xx fázi II xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX získaná x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx přetrvávání x&xxxx;xxxx/xxxxxxxxx (xxxx xx rozložení 90&xxxx;% xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx: XX90 &xx; 1&xxxx;xxx), posoudí xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX xxxx xxxxxxx xxxxx zavedené pokyny. Xxxxxx xxx suchozemské xxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xxx dešťovky; tři xxxxxxxxxxx rostliny x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx (např. xxxxxx xx xxxxx dusíku). Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnují: xxxxxxxx xxx xxxx; Xxxxxxx xxxxx; xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V případě klecí x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx výpočet xxxxxxx XXXX pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. PNEC je xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx toxicity xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx minimálně 100, x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx užitých xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx k bioakumulaci xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koeficientu x-xxxxxxx/xxxx, Xxx Xxx. Xxxxxxx ≥ 3 xxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxx&xxxx;XXX xxxxxxx studie biokoncentračního xxxxxxx (BCF).

3.4.2.2   Fáze IIB (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie)

U doplňkových xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx posouzení xx xxxx&xxxx;XXX xxxxx xxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na biologické xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx ve xxxx&xxxx;XXX xxxxxxxxx možné xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx další xxxxx, xxxxxxx xx xx vhodných xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a živočišných xxxxxxx xxxx chronické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx bezpečnostního xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxx. x&xxxx;xxxxxxxx OECD. Požaduje xx xxxxxxx výběr xxxxxx testů, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx vhodné xxx xxxxxxx, v níž může xxx xxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxx metabolity xxxxxxxx a rozptýlena xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxx (XXXXxxxx) xx mohlo xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xx dešťovky, doplňkových xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx mikroflóru x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx druhů, xxxxxxxx zaměřených na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx (včetně hmyzu) x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xxx xxxx/xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx testech xxxxxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posuzování xx xxxx&xxxx;XXX.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx XXXX 305.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;XX: XXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx navrhovaného xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přinejmenším xxxxx z vlastností xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 3 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003, podle xxxxxxxxx a funkčních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 a příloze I uvedeného xxxxxxxx. Xxxx studie xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx běžné xxxxxxxxxx xxxxx v EU.

Použité xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvířat. Xxxxx xx používají xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx nepříznivě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx je třeba xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx neexistenci xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx neexistuje, xx xxxxx předložit xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxx provedena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx odpovědný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx zařízení x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxx protokol xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vedoucí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx ustájena x&xxxx;xxxxxx. X&xxxx;xxxxx studií xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx popsat xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx&xxxx;3.1.1.3. Xxxxxxxxx zprávy, xxxxxxx xxxx, xxxxx studie x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a identifikované xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx budoucí xxxxxxx.

Xxxxxx musí xxx xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dávky doplňkové xxxxx zaměřením xx xx citlivé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s negativní x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kontrolní skupinou. Xxxx studie zahrnují xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx. Nedoporučuje se xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx uvážení xx ponechána xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx známým nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx látkou, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxx léčivy x/xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx účinnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx snášenlivost mikrobiální xxxxxxxxx xxxxx s kokcidiostatiky x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx organickou xxxxxxxxx).

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx vitro

U všech xxxxxxxxxxxxxxx a některých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx nutno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx laboratorní xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx materiálů, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx aplikovat. Xxxxxxxx xx vyhodnotí xxxxx xxxxx xxxxx bez xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx X&xxxx;≤ 0,05.

U ostatních xxxxx xxxxxxxxxxx látek xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx studie xx xxxxx, xxxxxxx studie, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx traktu. Xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhodnocení.

4.2   Krátkodobé xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx

Xx xxxxx použít xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, nakolik nová xxxxx xxxx zdroj xxxxxx nebo barvivo xxxx xxx xxxxxxxx xx rovnocennou xxxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxx schválena xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx účinnosti x&xxxx;xxxxxx k doložení mechanismu xxxxxxxx. V některých xxxxxxxxx, xxxxxxx ve vztahu x&xxxx;xxxxxxxx pro životní xxxxxxxxx, xx možno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx studiemi x&xxxx;xx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinnosti. Při xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx počty x&xxxx;xxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro užití.

Popřípadě xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx-xx to plně xxxxxxxxxx.

4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx

Xxxxxxx by měly xxx xxxxxxxxx nejméně xx dvou xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx schéma xxxx zahrnovat úvahu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx&xxxx;1 x&xxxx;2. Xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx dávce (riziko xxxx 1-α, P ≤ 0,05 xxxxxx a P ≤ 0,1 xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx statistickou xxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx, že experimentální xxxxxxxx splňuje cíl xxxxxx. Riziko typu 2-β&xxxx;xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx 20&xxxx;% xxxxxx a 25 % u pokusů x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx (1-β)&xxxx;xx xxxx xxxxx nebo xxxxx 80&xxxx;% (75 % u přežvýkavců, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx chovu a zvířat, xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx).

Xxxxxx xx, xx xxxxxxxx k povaze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků. Xx xxxxx xxxxx zvážit xxxxxxx xxxxxxx metaanalýzy, xx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx než xxx. X&xxxx;xxxxxx důvodu xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxx xxxxx xxxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxx xx xxxxx vyžadují) xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s hodnotou P ≤ 0,05.

4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx účinnosti s cílovými xxxxxxx

Xxxx trvání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx používání.

Studie xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx a minimální xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx specifickou x&xxxx;xxxxxx xxxx, než xx xxxx xxxxxxxx kategorie xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx však xxxxx být xxxxxx xxx 28&xxxx;xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx počet xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat, xxx xxx nebyla x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxxx minimální xxxx xxxxxx studií, xx vezme v úvahu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx.

4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx doplňkových xxxxx

Xxx xxxxxxx doplňkové xxxxx, xxxxx mají mít xxxxxx xx zvířata, xx požadují xxxxxx xx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx doplňkových xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx účinnost xxxxxxxxx xxxxxxx třemi dlouhodobými xxxxxxxx xxxxxxxxx. U některých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxx kategorií xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx na zvířata, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx účinnosti, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prokázat.

Pro ostatní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxx xxxxxxx účinku xx zvířata xx xxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxxx účinnosti xx xxxxx.

4.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxx živočišných produktů, xxxxxxxx to není xxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xx doplňková xxxxx xxxx xxxxxxxxxx či xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx a nutriční (xxxxxxxxx hygienické a technologické) xxxxxxxxxx xxxxxxxx získaných xx zvířat, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xx xxxx žádoucí xxxxxx), xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorky. Xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx: skupina, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Vynechání xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx zdůvodněno.

5.   ODDÍL V: PLÁN XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX XX XXXXXXX XXXXX NA XXX

Xxxxx čl. 7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xx xxxxx pro xxxxxxx kategorie xxxxxxxxxxx xxxxx předložit návrh xxxxx xxxxxxxxxxxx v období xx uvedení xxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx případné xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, opožděné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxx xx xxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxxxx s vlastnostmi dotyčných xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxx (např. žadatel, xxxxxxxxx) vykonává jednotlivé xxxxx v plánu xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx za xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a musí stanovit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o veškerých xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v článku 12 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003.

Je-li xxxxxx látka rovněž xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx-xx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxx používání x&xxxx;xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, dochází x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx rezistence xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx. x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

---

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;50, 20.2.2004, x.&xxxx;44.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;196, 16.8.1967, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2006/121/XX (Xx.&xxxx;xxxx. L 196, 16.8.1967, x.&xxxx;1; xxxxxxxx x&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;196, 16.8.1967, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;152, 30.4.2004, x.&xxxx;1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;165, 30.4.2004, x.&xxxx;1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 117, 8.5.1990, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komise 2005/174/XX (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;117, 8.5.1990, x.&xxxx;1)

(6)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;76, 22.3.1991, x.&xxxx;35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/58/XX (Úř. věst. L 76, 22.3.1991, s. 35).

(7)  Úř. věst. X&xxxx;262, 17.10.2000, x.&xxxx;21.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;224, 18.8.1990, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;203/2008 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;224, 18.8.1990, x.&xxxx;1).

(9)&xxxx;&xxxx;X.&xxxx;Xxxxxxxx xx al.: Xxxxxxxxxx Guidelines Xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx Validation Xx Methods Xx Xxxxxxxx (IUPAC Xxxxxxxxx Xxxxxx) Xxxx Appl. Xxxx., sv. 74, č. 5, x.&xxxx;835–855, 2002.

(10)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 221, 17.8.2002, s. 8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutím 2004/25/XX (Xx.&xxxx;xxxx. L 221, 17.8.2002, s. 8).

(11)  Nevyčerpávající seznam xx k dispozici xxxxxx: xxx.xxxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxx/xxxxxx/xxxxxx_xxxxxxx/993.xxxx.

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(13)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 50 g tuku x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(14)&xxxx;&xxxx;Xxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(15)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůtě.

(16)  V ideálním případě xxxxxxxxx ve stejném xxxxxxxx xxxx TRC.

(17)  Vypočteno x&xxxx;xxxxxx XXX.

PŘÍLOHA III

ZVLÁŠTNÍ POŽADAVKY, XXX XXXX XXXXXXXX DOKUMENTACE XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX&xxxx;3, POKUD XXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX XXXX XXXXXXX ZVLÁŠTNÍ XXXXXXX, XXX XX XXXXXXXXX X&xxxx;XX.&xxxx;7 XXXX.&xxxx;5 XXXXXXXX (XX) Č. 1831/2003

Nařízení (ES) x.&xxxx;1831/2003 předpokládá doplňkovou xxxxx při vypracování xxxxxxxxxxx (je-li xx xxxxx) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx jiným xxxxxxxxx xxxxxx podle xx.&xxxx;7 odst. 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro:

1.	technologické xxxxxxxxx xxxxx

2.	xxxxxxxxxx doplňkové látky

3.	nutriční xxxxxxxxx látky

4.	zootechnické xxxxxxxxx xxxxx

5.	xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx

6.	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xx druhy xxxxxxxxx

7.	xxxxxxx v zájmovém xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx

8.	xxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxx povoleny xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx

9.	xxxxx xxxxxxxx

10.	xxxxxxxx xxxxxxxx

11.	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 70/524/XXX.

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx z výše xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků.

Obecné xxxxxxxx

Xxxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx předepsaných v těchto xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a podmínky pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx analýzy

Oddíl II xxxxxxx&xxxx;XX xx použije takto:

—	pro xxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx povolení, xx xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx&xxxx;3.1, 3.2 x&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx k silážování, xxxxx xxx xxxxxxxx, že:

—	v hotovém xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zjistitelná xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx

—	xxxxxx xxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx(x)&xxxx;xx vyskytují xxxx xxxxx složky xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx v porovnání xx xxxxxx připravenou xxx xxxxx xxxxxxxxx látky (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;3 xxxxxxx&xxxx;XX.

1.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx cílová xxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;(1) xxxxx: xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.1 xxxxxxx&xxxx;XX.

1.3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx

Xxx doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx a výsledky xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stejnou xxxxxx dávkou. Základní xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

—

xxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx přesvědčivě xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mikroorganismy, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx organismů xxxxxx a množit se xxxxx silážování.

Studie tolerance xxx xxxxxxx xxxxxx xx druhy xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx pouze x&xxxx;xxxxxxx, je-li xxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx vhodnější x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxx druhy xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx:

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx technologické doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, že xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahu. Xxxx xxxxxxxxx může být xxxxxxx na jeden xxxxx u jednoho z nejcitlivějších xxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.1.2 přílohy II.

1.3.2   Studie xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx spotřebitele

1.3.2.1

Studie metabolismu x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx a reziduí xx xxxxxxxxxx, pokud: 1. látka xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx nevyskytují x&xxxx;xxxx xxxxxx; xxxx 2. xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx lze xxxxxxxx, xx její xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx absorbovány; xxxx 3. xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx formě fyziologických xxxxx; xxxx 4. xxxxxx xxxxxx(x)&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxx z mikroorganismů xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v potravinách xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx množství xxxx xx běžnou xxxxxxx tělních tekutin xxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx se však xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx v tkáních/produktech u neošetřené xxxxxxx a ve xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx doporučená xxxxx.

1.3.2.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx: 1. xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx nevyskytují x&xxxx;xxxx xxxxxx; nebo 2. látka xx xxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx 3. xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx v siláži xxxx xx již xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; nebo 4. produkt xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx s vysokým xxxxxxx xxxxxxx pocházejících x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx k dispozici xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, které xxxxxx vyňaty xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx provádět xx přítomnosti xxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx nejsou xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx bod 3.2.2 přílohy II. Pro xxxxxxx látky xx xxxxxxxxx individuálně podle xxxxxxxxxxxx případů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx.

1.3.2.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxx xxx&xxxx;3.2.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

1.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové látky xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx bod 3.3 přílohy II. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přesvědčivé xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

1.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí

Použije xx xxxx xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX. X&xxxx;xxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx doplňkové látky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx ze silážních xxx xxxx xxx xxxxx silážování.

1.4   Oddíl IV: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky

Technologické xxxxxxxxx xxxxx mají xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx však xxxxxx žádný přímý xxxxxxxxxx účinek xx xxxxxxxxxx výrobu. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx vhodných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v uznaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx látek xxx kontrolu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedeny xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx	Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx biotických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx znehodnocení. Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx trvání xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxx před xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx/xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx krmiva. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx	Xxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jinak nesmísitelných xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxxxx látky	Viskozita xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx změně xxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxx	Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxx pro xxxxxxxx kontaminace radionuklidy	Důkaz x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx udávanou xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	xX x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx krmiv.
k) Doplňkové xxxxx k silážování	— Lepší výroba xxxxxx, — xxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxxxxxxx, — xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, — xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx identifikace xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx zvláštní zkoušky x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx požadovaný xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;(2). Xxxxxxx xx xxxxxxxx s jedním xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx z níže uvedených xxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx všechna xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx):

—	xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx: &xx;3&xxxx;% xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, sveřep xxxx xxxxx xxxxx),

—	xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx: 1,5–3,0&xxxx;% xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. lipnice, xxxxxxxx xxxx zavadlá vojtěška),

—	krmiva, xxxxx xxx silážovat xxxxxxx: < 1,5 % xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx materiálu (xxxx. xxxx xxxx xxxxxxxxx).

Xxxx-xx xxxxxxx omezeny xx dílčí xxxxxxxxx xxxxx popsané na xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx výslovně xxxxxxx xxxxxx. Poté se xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxx rozmezí, pokud xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx různého botanického xxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxx studie xx obvykle 90&xxxx;xxx xxxx déle xxx xxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx 15 – 25&xxxx;xX). Použití xxxxxx xxxx xxxxxx musí xxx zdůvodněno.

Obvykle xx xxxxxx výsledky xxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (upraveno s ohledem xx těkavé xxxxx),

—	xxxxxx xX,

—	xxxxxxxxxxx těkavých xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. kyselina xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx) a kyseliny xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ethanol),

—	koncentrace xxxxxx (x/xx celkového xxxxxx) x

—	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vodě.

Popřípadě xx uvedou jiné xxxxxxxxxxxxxxx a chemické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (např. počet xxxxxxxx xxxxxxxxx asimilovat xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxx xxxxxx v souvislosti xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx silážních šťáv xx posoudí na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k pravděpodobnému xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxx silážních xxxx je nutno xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx silážní šťávy xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx 50&xxxx;xxx. Pokud se xxxxxxx xxxx doba, xx nutno to xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Studie xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx dnů po xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nejméně x&xxxx;xxx xxx delší, xxx xx prokázáno x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorku. Xxxxxxxxxx xx, aby xx pokus xxxxxxxx xxx teplotě xxxxx 20&xxxx;xX x&xxxx;xxx xx xxxxxxx xxxxxxx o 3 oC xxxx více xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx nestability. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX2.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx xxxxx na xxx

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003. Xx xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx v období xx xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx dokumentace

Použije xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, charakteristika x&xxxx;xxxxxxxx xxx užití xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx analýzy

Oddíl II xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx vázané xx držitele xxxxxxxx, xx použijí xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	xxx jiné xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX.

2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx používání doplňkové xxxxx

Xxx&xxxx;3.3 přílohy II se xxxxxxxx plně na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.	Xx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx živočišného xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX body 3.1, 3.2 x&xxxx;3.4 přílohy II.

2.

U látek, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx krmivům barvu, xx xxxxxx týkající xx xxxxxx&xxxx;XXX xxxx&xxxx;3.1 xxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxx byla doplňková xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx důkaz xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx oddíl III body 3.2 x&xxxx;3.4 přílohy II.

3.

U látek, xxxxx xxxx xxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nebo xxxxx, xx požadují xxxxxx xxxxxxxx xx oddílu III xxxx&xxxx;3.1 přílohy II a tyto xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx zvířatech, xxxx byla doplňková xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx. Xx možno xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx&xxxx;3.2 x&xxxx;3.4.

2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx týkající xx účinnosti xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx se celý xxxxx&xxxx;XX přílohy II.

a)

Pro xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu: změny xxxxx produktů xxxxxxxxx xx zvířat, kterým xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx, xx xxxx pomocí xxxxxx metodiky. Je xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin. Jsou-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti).

b)	Pro xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx: xxxxx o účinnosti xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx: xxxxxx xxxxxxxxxxx účinek (xxxxxx) se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v doporučené výši. Xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx vhodné xxxxxxxx. Důkaz x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx poskytnout xxxxxx xxxxxx experimentálními xxxxxxxx (např. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx odkazem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx látky xx xxx

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx podle ustanovení xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003. Xx xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx uvedení xxxxx xx xxx požaduje xxxxx xxx doplňkové xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx oddíl I přílohy II.

2.2.2   Oddíl II: Identita, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx látky; xxxxxx xxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx skupiny „xxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx velmi xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx. xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx), xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx spadající xx funkční xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek v kategorii xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx žádostí xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx jsou zchutňující xxxxx klasifikovány xxxxx:

1.	Xxxxxxxx xxxxxxxx: 1.1. Xxxxxxxx produkty – xxxxxxxxx definované. 1.2. Přírodní xxxxxxxx – jiného xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.	Xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx chemicky xxxxxxxxxx zchutňující xxxxx

3.	Xxxxx xxxxx Xx nutno xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, do xxx patří xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx toto xxxxx uvést a zdůvodnit.

2.2.2.1

Charakteristika xxxxxx xxxxx (látek) / xxxxxxx (činidel) Použije xx celý bod 2.2 xxxxxxx&xxxx;XX. Xxxxxx: Xxx všechny skupiny xxxxxxxxxxxxx látek je xxxxx uvést xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo (xxxxx) (xxxx. XXXXXX&xxxx;(3), Xxxx Xxxxxx&xxxx;(4), XXXXX, XXX&xxxx;(5) nebo xxxx xxxxxxxxxxx schválený systém xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx produktů x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, pokud xx x&xxxx;xxxxxxxxx. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxx – botanicky xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx definovaných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx původu, xxxx xxxxxxxxxx klasifikaci (xxxxx, rod, xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx) x&xxxx;xxxxx názvy a synonyma xxxxx xxxxx v co xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x&xxxx;xxxxx xxxxxx (xxxxxxxx) (xxxx. xxxxx(x)&xxxx;xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx xxxx původu), jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx. Uvedou se xxxxxxx xxxxx rostlin (xxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxx xxx.) x&xxxx;x&xxxx;xxxx známých xxxxxxx xxxxx pěstování, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx věnovat xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.1.4 xxxxxxx&xxxx;XX. Xx xxxxx vykázat xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(6) xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxx je xxxxxxx xxxxxx. Xx nutno xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx související xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx. 2. Xxxxxxxx xxxxxxxx – jiného xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx výše xxxxxxxxx postupu. 3. Přírodní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zchutňující xxxxx Xxxxx xxxxxxxx požadavků xxxx&xxxx;2.2.1.1 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxx xxxxx xxxxx zchutňující xxxxx.

2.2.2.2

Xxxxxx xxxxxx Xxxxxxx se xxxx xxx&xxxx;2.3 xxxxxxx&xxxx;XX. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, obvykle xxxxxxxxx xxxxx xxxxx látek xxxxxxx v procesu xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx procesu xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxx, např. xxxxxx, xxxxx, xxxxx, extrakt x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(7) běžně xxxxxxxxx pro botanicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produkty x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, a obsahy xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx jejich xxxxxxx nelze zabránit. Xxxxx použité x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx způsob xxxxxxxx.

2.2.2.3

Xxxxxx xxxxxxx 1. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx definovaných nebo xxxxxx než rostlinného xxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx požadavek xx xxxxxx analýzy x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6 xxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxx charakteristické xxxxxx xxxxxxxx. 2. X&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxx toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6 xxxxxxx&xxxx;XX nahrazen xxxxxxxxxx kvalitativní xxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx účelu. Celý xxx&xxxx;2.6 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, přírodní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx definované zchutňující xxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx látky.

2.2.3   Oddíl III: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxx zchutňující látky xx xxxxx uvést xxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx jak x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx zchutňující látky xx xxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX přílohy II.

2.2.3.1

Studie týkající xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx zvířata 1. Přírodní produkty (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx složek x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx významným xxxxxx. Xxxxx hlavní nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx povoleny jako xxxxxxxx definované xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxx, pak xx nutno xxxxxx, xxx xx jedná x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx významné xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx nutno xxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxx;3.1 xxxxxxx&xxxx;XX. 2. Xxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxxx chemicky definované xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx-xx xxxx xxxxx již povolenými xxxxxxx určenými x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx z krmiva xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a příjmu x&xxxx;xxxxxxx z potravy. Je xxxxx xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx údaje, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx pro xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxx, kdy jsou xxx xxxxxx obdobné, xxxx. xx-xx příjem x&xxxx;xxxxxxxx zvířete xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podstatně vyšší xxx příjem u člověka x&xxxx;xxxxxxx, nebo xxxx-xx xxxxx povolena pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k těmto xxxxxx: xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx významnosti (8), xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx související xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxx (ES) x.&xxxx;1565/2000 xx dne 18. července 2000, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxx přijetí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 2232/96) (9). Studie xxxxxxxxx xxxx nutné xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xx nelze xxxxx.

2.2.3.2

Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx spotřebitele Je nutno xxxxxxx, xx metabolity xxxxxxxxxxx látky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro člověka xx zvířeti. V případě, xx užití požadovaného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx přidání do xxxxx xxxx k reziduím x&xxxx;xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. x) Xxxxxx xxxxxxxxxxx a reziduí 1. Přírodní xxxxxxxx (botanicky definované xxxx jiného než xxxxxxxxxxx původu) Bezpečnost xxxxxx xxxxxxxx pro člověka xxx xxxxxx užití xxxx xxxxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx, co xx xxxx xxxxxxxxxxx, může xxx založena xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a charakteristických xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx významných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxx-xx hlavní xxxx charakteristické xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx definované xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx-xx xxxxxx u cílových xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx vyšší xxx příjem u člověka x&xxxx;xxxxxxx, požaduje xx xxxx bod 3.2.1 přílohy II. 2. Přírodní xxxx xxxxxxxxxxxx syntetické xxxxxxxx xxxxxxxxxx zchutňující xxxxx Xxxxxx-xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx je-li xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, podstatně xxxxx xxx xxxxxx u člověka x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx možné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx tkáních x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx&xxxx;3.2.1 přílohy II. b) Toxikologické xxxxxx 1. Xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a u cílového xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx významnosti. Xxxxx balíček toxikologických xxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx, xxxxxx mutagenity x&xxxx;xxxxxx subchronické orální xxxxxxxx podle xxxx&xxxx;3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX. 2. Xxxxxxxx nebo odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxx definované xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnující xxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx&xxxx;3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx produktů xxxxxxxxx, xx dochází k akumulaci x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx zvířete xx překročena xxxxxxx xxxxxxx toxikologické xxxxxxxxxxx.

2.2.3.3

Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx uživatele/pracovníky Použije xx xxxx xxx&xxxx;3.3 přílohy II.

2.2.3.4

Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx bod 3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

2.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx

Xx nutno předložit xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zchutňujících xxxxx, xxxxxxx na xxxxxxx zveřejněné xxxxxxxxxx. Xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx používání, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx na zvířatech.

Je xxxxx xxxx prověřit x&xxxx;xxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

2.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx v období xx xxxxxxx látky na xxx

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx ustanovení xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 písm. g) nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003. Xx xxxxxxx, xx se xxxx monitorování x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx doplňkové xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů vyrobeny.

3.   NUTRIČNÍ XXXXXXXXX LÁTKY

3.1   Oddíl I: Shrnutí xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx celý xxxxx X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx látky; metody xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX přílohy II xx xxxxxxx xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou vázané xx držitele xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX.

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx týkající xx bezpečnosti doplňkových xxxxx

3.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx cílové xxxxx

3.3.1.1

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx 1. Xxxxx xxxxxx xx nepožadují xxx xxxxxxxx a aminokyseliny, xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 82/471/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, provitamíny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx definované látky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx nemají potenciál x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 70/524/XXX. 2. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx skupiny „xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přesně xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“, které xxxx potenciál k akumulaci, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx, u nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, že xx liší xx xxxxxxxxx xxxxxxx vitamínů. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx být xxxxx xxxxx tolerance (xxxxxx xxxx kritéria) xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx. 3. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx močoviny, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prvků, které xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx fermentačního xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxx fermentačního xxxxxxx a vysoce xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k dispozici xxxxx x&xxxx;xxxxxxx bezpečném xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx-xx xxxxx xxxxx xxxx biologie, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 4. Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx tolerance x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3.1.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.1.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

3.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky pro xxxxxxxxxxxx

3.3.2.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v bachoru. Studie xxxxxxx xxxx ukládání xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxx, provitamíny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prvků, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx popsaný x&xxxx;xxxxxx&xxxx;3.2.1 xxxxxxx&xxxx;XX. Xxxxxxxxx xx xxxxxx na srovnání xxxxxx v tkáních xxxx xxxxxxxxxx xxxx skupinou, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dotyčné xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx).

3.3.2.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx povoleny. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx předložit xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ledaže: 1. účinná xxxxx xx oddělena xx xxxxxxxx produktu fermentačního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx purifikována; xxxx 2. xxx produkční organismus xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx skupiny, x&xxxx;xxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vyloučit xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.3.2.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx celý xxx&xxxx;3.2.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

3.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxx&xxxx;3.3 přílohy II.

3.3.4   Studie týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx prostředí

Celý xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX se xxxxxxx xxx xxxx účinné xxxxx, které xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Studie xxxxxxxx xx účinnosti xxxxxxxxx látky

Studie účinnosti xx nepožadují pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, soli x&xxxx;xxxxxxx aminokyselin, xxxxx xxx byly xxxxxxxx xxxx doplňkové xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx již byly xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, a vitamíny, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přesně xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látky.

Krátkodobá xxxxxx xx požaduje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx, soli x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prvků, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx povoleny jako xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx účinek, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxxxxx musí xxxxxxxx prokázat, že xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx skupinu x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxx v koncentracích nižších xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx však xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx deficitem. Xxxxxxx xxxxxxxxx prokázat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx kategorie xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx ustanovení xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx než xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx

4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx látky; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx oddíl II přílohy II.

4.1.3   Oddíl III: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

4.1.3.1

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové látky xxx cílová xxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx bod 3.1 xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.3.2

Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx spotřebitele 1. Studie xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx Xxxx xxxxxx xx nepožadují, xxxxx: — xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxx metabolity xxxx xxxxxxxxxx v nezměněné xxxxxx a v zásadě xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo — látka je xxxxxxxxxxx ve fyziologické xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxx). Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nutné, xxxxx xx látka xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx tkání. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx se však xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx v tkáních xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxx&xxxx;3.2.1 xxxxxxx&xxxx;XX. 2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, je-li xxxxx xxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx látky (xxxxx). X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx bod 3.2.2 přílohy II. U ostatních xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx expozice x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxx plně odůvodněno. 3. Posouzení xxxxxxxxxxx xxx spotřebitele Celý xxx&xxxx;3.2.3 přílohy II se xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin.

4.1.3.3

Studie xxxxxxxx xx bezpečnosti doplňkové xxxxx xxx uživatele/pracovníky Použije xx celý xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.3.4

Xxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx doplňkové látky xxx životní xxxxxxxxx Xxxxxxx xx celý bod 3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx se celý xxxxx&xxxx;XX přílohy II.

1.

Doplňkové látky, xxxxx xxxx pozitivní xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx podmínky, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxx xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx“ Xxxxxx xxx prokázat pouze xx xxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxx xxx měření založena xx xxxxxxxxxx charakteristikách (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx životních podmínkách xxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx laboratorními xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx živočišné xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx životní xxxxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx omezená xxxxxxxx xxxxxx, eliminace příchutí), xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhu xxxxxxx xxxxx krátkodobými xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prospěšné xxxxxx. Xxxxxx vezmou x&xxxx;xxxxx xxxxxxx přizpůsobení xx xxxxxxxxx látce.

4.1.5   Oddíl V: Plán xxxxxxxxxxxx v období xx xxxxxxx látky xx xxx

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 písm. g) nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: xxxxxx a mikroorganismy

4.2.1   Oddíl I: Shrnutí xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Identita, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx užití xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

4.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxx

4.2.3.1

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.1.1 xxxxxxx&xxxx;XX. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx skupiny přinejmenším 100xxxxxxx nadměrné dávky x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx účelu xxx použít xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látky. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxxxxxx xxxxxx, poměr xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) / xxxxx (xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx fermentačního xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vhodný xxxxxxxx(x). Xxxx xxx&xxxx;3.1.2 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, které xxxx přímý katalytický xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx xx xxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx mikrobiální xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxx expozice xxxx značného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx komenzální xxxxxxxxxxx xxxxx trávícího xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přímé xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, snížení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx celulolýza).

4.2.3.2

Studie týkající xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx 1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx a reziduí xxxxxx nutné. 2. Toxikologické xxxxxx, xxxxx xxxx&xxxx;3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pouze xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx případů xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx procesu. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx neobsahuje xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požívajícího potraviny xxxxxxx xx zvířat, xxx byla krmena xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx těmito doplňkovými xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx nepřímé xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx člověka) xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xx xxxxxx, xxx xxx jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx nebezpečí xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, které xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx rozpoznané x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxx enzymy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx mikroorganismy, xxx něž jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx o zřejmém xxxxxxxxx používání, x&xxxx;xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxx zkoušky toxicity (xxxx. testování orální xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx) xx nutné. Avšak x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx a organismů xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx enzymů xx vždy xxxxx xx xxxxxxx konkrétními xxxxxxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxx 2.2.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx produkce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxx případě xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a studie xxxxxxxxxxxx xxxxxx toxicity. Xxxxxxxxxx se, aby xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx materiálů x&xxxx;xxxxxxx extraktem.

4.2.3.3

Studie týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx uživatele/pracovníky Použije xx xxxx bod 3.3 xxxxxxx&xxxx;XX s výjimkou xxxxxx xxxxxxx: — Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx látky, jsou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústrojí, xxxxx xxxxxx předloženy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx testování. — Složení xxxxxxxx (např. mikrokapsle) xxxx xxxxxxxxx nutnost xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx. V takových případech xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.2.3.4

Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xxx&xxxx;3.4 přílohy II se xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx všudypřítomné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

1.

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx živočišnou xxxxxx, užitkovost xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx „xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“. Xxxxxx lze prokázat xxxxx ve xxxxxx xx xxxxxxx cílovému xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. V závislosti xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx, průměrný xxxxx xxxxxxxxx, nárůst xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), skladbě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx parametrech xxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krátkodobými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx laboratorními xxxxxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředí (např. xxxxxxx exkrece dusíku xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx produkce xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx účinnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinnosti xx zvířaty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prospěšné xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx látce.

4.2.5   Oddíl V: Plán xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXXXXX

5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx dokumentace

Použije xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, charakteristika x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx doplňkové xxxxx; xxxxxx analýzy

Použije xx celý xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.1 přílohy II.

5.3.2   Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.2 přílohy II.

5.3.3   Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se celý xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

5.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

5.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxx. xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky (např. xxxxxxxxxxxx xxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx morbidity, mortality, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx změn). Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx na xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nosnic x&xxxx;xxxxxxx), xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxxxx xxxxx o účinnosti xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx infekce,

—	přirozená/umělá infekce x&xxxx;xxxxx simulovat xxxxxxxx xxx užití,

—	skutečné podmínky xxx užití při xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.

Xxxxxx s umělými xxxxxxxxxxxx a smíšenými xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx chov xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx požadují xxx xxxxxx simulující podmínky xxx xxxxx (např. xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, studie xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx). Požadují se xxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx xxxxx xx trh

Oddíl xxxxxxx&xxxx;XX se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXX XX XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;2 tohoto xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx hlediska xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxx xxx xxxx užití xxxxxxxxx látky povoleno, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx menšinové xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx povoleny pro xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx druhy xx použijí xxxx xxxxxxx oddíly x&xxxx;xxxxxxxxxx xx kategorii/funkční xxxxxxx xxxxxxxxx látky (xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX).

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx oddíl I přílohy II.

6.2   Oddíl II: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx doplňkové látky; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX přílohy II xx xxxxxxx xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx povolení, xx xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX,

—	xxx xxxx doplňkové xxxxx xx xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

6.3   Oddíl III: Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

6.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxx zvířata

6.3.1.1

Tolerance x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx kategorie / funkční skupiny xxxxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozpětí xxx xxxxxxxxxx (nejméně xxxxxxxxxx 10) u příslušného většinového xxxxx, xxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx hlediska xxxxxxx. Xxxxx xxx většinové cílové xxxxx (včetně monogastrických x&xxxx;xxxxxxxxxxxx savců x&xxxx;xxxxxxx) xxxxxxxx obdobné x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx druhy, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx hlediska xxxxxxx (xxxx. xxxx xxxx xxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx trvání xxxxxx pro menšinové xxxxx (xxxxx xxxxxxx) xxxx nejméně 28 dní xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;42&xxxx;xxx pro xxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx trvání: xxxxx xxxxxxx: 28&xxxx;xxx; xxxxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxx (xx inseminace xx xxxxx xxxx xxxxxxx). Xxxxx se xxxxxx vztahuje xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx období 49&xxxx;xxx (xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx narození) x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxx. Xxx xxxx (xxxx xxx xxxxxxxxxx) xx požaduje 90xxxxx xxxxxx.

6.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx

6.3.2.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx látek. Studie xxxxxxxxxxx xx nepožadují, xx-xx doplňková xxxxx xxx povolena xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xx z fyziologického hlediska xxxxxxxxxxx s menšinovými xxxxx, xx něž xx xxxxxxxx žádost o povolení. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neexistuje, xxxxxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx in xxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx). Xxxx-xx menšinový xxxx z fyziologického xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx druhu, xx nutno získat xxxxx o metabolismu doplňkové xxxxx u menšinového druhu.

6.3.2.2

Studie xxxxxxx Xx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podobnost metabolismu, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rezidua x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx bod 3.2.1.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

6.3.2.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx (XXX) Xxxxxxxxx XXX lze xxxxxxx xx předpokladu, xx xx v poživatelných xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s podobným xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx žádné xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. XXX xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx tříd xxxxxx xxxxx: — x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, — x&xxxx;xxxxx dojnic xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx ostatních přežvýkavců xxxxxxxxx xx mléko, — z prasat xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, — x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx drůbež, — ze slepic-nosnic xx xxxxxxx xxxxxxx x — x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. XXX xxx koně xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxxxxx přežvýkavce x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxx (xxxx ovcí), xxxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxx xxxxxxx), které představují xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xx možno xxxxxxxx stejné XXX xxxxxx xxx ovce, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, která jsou xxxxxx k produkci xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (CVMP) (10) pro xxxxxxxxx XXX xxx Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;XXX xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xx předpokladu, xx xxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx XXX ve xxxxx x&xxxx;xxxx, lze XXX xxxxxxxxxxxx xx všechna xxxxxxx určená x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxx pro monitorování xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx.

6.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx bod 3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

6.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx používány x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx celý xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxx kategorii / xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx je z fyziologického xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a pokud xx znám xxxx xxxxxxxx mechanismus působení xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx účinnosti xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx působení x&xxxx;xxxxxxxxxxx druhů. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neexistuje, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obecných xxxxxxxx xxx xxxxx&xxxx;XX x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvířat xx stejné xxxxxxxxxxx xxxx (xxxx. xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx). X&xxxx;xxxxx xxxxxx (X&xxxx;≤ 0,1) nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx (X&xxxx;≤ 0,05), je-li xx xxxxx, xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx účinnosti, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx srovnatelný. X&xxxx;xxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;4.4 xxxxxxx&xxxx;XX a přílohy IV.

6.5   Oddíl V: Plán xxxxxxxxxxxx v období xx xxxxxxx látky xx xxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXX, XXXXX XXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX POTRAVIN

Zvířata x&xxxx;xxxxxxxx chovu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxx.

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX se xxxxxxx xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxxxx, které jsou xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx oddíl II,

—	pro jiné xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx body 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2., 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

7.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx-xx se xxxxxx xxxxxxxxx, její xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx 28 dní.

Studie tolerance xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a široké rozpětí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx druhů (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx).

7.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx majitele.

7.3.3   Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové látky xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

7.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx životní xxxxxxxxx

Xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxxxx.

7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / funkční xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx se xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx druh, xxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nepožaduje xx další prokázání xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx a mechanismus xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx doplňková xxxxx nebyla dosud xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xx mechanismus xxxxxxxx xxxx jiné xxx x&xxxx;xxxxxxx předchozího xxxxxxxx, je nutno xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx&xxxx;XX x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxxx trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nejméně 28 dní.

7.5   Oddíl V: Plán xxxxxxxxxxxx v období po xxxxxxx látky na xxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx čl. 7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXX, KTERÉ XXX XXXX XXXXXXXX XXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx celý xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a podmínky xxx užití doplňkové xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vázané xx xxxxxxxx povolení, xx použije celý xxxxx&xxxx;XX,

—	xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2., 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

8.3   Oddíl III: Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxx potravinářské xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx potravin xxx jakéhokoliv xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx obvykle xxxxx.

Xxxxxx xx xxxx&xxxx;3.1, 3.2 x&xxxx;3.3 přílohy II xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxx klasifikovat xxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx ADI (xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx příjmu pro xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx),

—	xx stanovenou XXX xxxx UL xxxx

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx XXX (xxx látky, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ke zjištění xxxxxx xxxxxxxxxxx).

8.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxx xxxxxxx

Xx-xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx zkoušek xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx schopnosti xxxxxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxx užití v krmivech xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx užití v potravinách, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

8.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx vede x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx druhu metabolitů xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx požadovány xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx o reziduích.

8.3.2.1

Pro xxxxxxxxx xxxxx, pro něž xxxx xxxxxxxxxxxxx XXX Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx nepožaduje xxxxx xxxxxxx, kdy xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

8.3.2.2

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx ADI xxxx XX Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xx nutno xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx zvláštní xxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhu. Xx lze provést xxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx studie xxxxxxx, požadavek je xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx skupiny x&xxxx;xxxxxxx, jíž xxxx xxxxxxxx nejvyšší xxxxxxx xxxxx.

8.3.2.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxx XXX xxxxxxxxx Xx xxxxx xxxxxxxxxxx uvést důvody, xxxx nebyla XXX xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx obavy a užití xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxx xx přispělo x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx expozice x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se úplné xxxxxxxxxxxxx hodnocení. Doplňkovou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx z údajů x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx-xx nezbytné xxxxxx reziduí, xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx obsahů x&xxxx;xxxxxxx xxxx produktech u neošetřené xxxxxxx a skupiny, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dávka.

8.3.3   Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx celý xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená pro xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

8.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx se xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky

Jestliže xx xxxxxx požadovaná xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx v potravinách, xxxxxx být nutné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx čl. 7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXX

Xxxxxxx je možno xxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx pro předchozí xxxxxxxx, musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxxx pouze xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx povolení, xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx užití xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxx žádný xxxxxxxx xxxxxx xxx cílový xxxx, spotřebitele, uživatele xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx(x)&xxxx;xxxx xxxxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx jsou xxxxxx, xxxx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxx obavy. Xxx xxxxxxxx produkty je xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jelikož obvykle xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx k prokázání xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxx musí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

1.	xxxxxxx xx xxxx příloha I – xx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx;

2.	xxxxxxx se celý xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX;

3.	xx xxxxx xxxxxxxxxx údaje, které xxxxxxxxx, xx chemické xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx jako x&xxxx;xxxxxxx produktu;

4.	popřípadě je xxxxx předložit důkazy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, a to na xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx bioekvivalence xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx prokázat xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;XXX;

5.	xx xxxxx xxxxxxxxx důkaz, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látka za xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxx cílové druhy, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx;

6.	xx nutno xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx monitorování x&xxxx;xxxxxx xx uvedení xxxxx xx trh, xxxx-xx xxxxxxxx požadavky xx monitorování xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx; x

7.	xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými xxxxxx xxxxxx&xxxx;XXX, XX x&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 14 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 splňují xxxx xxxxxxxxx:

10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx dokumentace

Použije xx celý xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nejnovějších xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx oproti původnímu xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení. Žadatel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx povolení/obnovení povolení x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

10.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Identita, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx užití xxxxxxxxx látky; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX přílohy II xx xxxxxxx xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, se použije xxxx xxxxx&xxxx;XX,

—	xxx xxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx, xx se doplňková xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o složení, xxxxxxx nebo aktivitu, xxxxxx povolené xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxx xxxxxxx.

10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxxxx doplňková xxxxx za schválených xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxx, spotřebitele, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx předložena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxx xx posledního xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx následující xxxxxxxxx:

—

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx jevů (xxxxx xxxxxxx účinky, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx výskyt známých xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a v životním xxxxxxxxx. Xxxxxx o nežádoucích xxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx/xxxxxx, výsledek, xxxxxxxx pro xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příčinné xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx interakcích x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxx,

—	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií,

—	jakékoliv xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx další xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, musí xx xxx přesně odůvodněno.

Zpráva x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx uvedení xxxxx xx xxx xx xxxxxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zahrnut x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx ustanovení xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnuje xxxxx na změnu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, mimo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx budoucího xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx předložit xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx návrhu na xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými xxxxxx oddílů III, IV x&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX, XXXXX XXX XXXX POVOLENY XXXXX XXXXXXXX 70/524/EHS

Doplňkovými xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxx&xxxx;11, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 70/524/XXX x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 x&xxxx;xxxxx xxxxx do xxxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a chemicky xxxxxx xxxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxxx účinkem,

—	stopové xxxxx,

—	xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx u jiných xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx použít xxxxx x&xxxx;xxx zveřejněných xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx doplňková xxxxx zůstává xxxxxxxx xxx xxxxxx druhy, xxxxxxxxxxxx, uživatele x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

11.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

11.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx analýzy

Oddíl II xxxxxxx&xxxx;XX xx použije xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx držitele xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX.

11.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx posouzena x&xxxx;xxxxxxx xx bezpečnost xxx xxxxxx druhy, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro předchozí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx předchozího xxxxxxxx. Xxxxx nebylo formální xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky, xxx použít xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx případě xx xxxxxxxx úplný xxxxxx studií xxxxxxxxxxx.

11.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx účinnost xxxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003 xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx historie xxxxxxxxx.

11.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX xx použije xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

---

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xx chemická xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx vystaven. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přítomny x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx je obvyklé.

(2)  Pro xxxxx tohoto nařízení xx „xxxxxxxx procesem“ xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organické xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx číslo xxx xxxxxxxx definované zchutňující xxxxx používané xx XXXXXX, informačním xxxxxxx XX pro zchutňující xxxxx, xxxxxxxx v nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1565/2000 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx 2000 (Úř. věst. X&xxxx;180, 19.7.2000 x.&xxxx;8), kterým xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) č. 2232/96 (Xx.&xxxx;xxxx. L 180, 19.7.2000 x.&xxxx;8).

(4)&xxxx;&xxxx;X.&xxxx;Xxxx Xxxxxx: xxxxx Xxxx Evropy xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx Xxxxxx x.&xxxx;1 „Natural xxxxxxx xx flavourings“, xx.&xxxx;X,&xxxx;Xxxxxxxxx&xxxx;2000 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX (č. CAS) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Service, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v seznamech xxxxxxxxxx xxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xxx účely xxxxxx oddílu xxxxxxxx xx „toxikologicky xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxx látka x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx příjmem (TDI xxxx XXX), XXX, xxxx s omezením, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx používání, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx stanoveno xx xxxxxxxx Xxxx 88/388/XXX týkající xx xxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx látka.

(7)  Stanoveno x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;4 xxxxxx Xxxx Xxxxxx x.&xxxx;1 „Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx“, xx.&xxxx;X,&xxxx;Xxxxxxxxx, 2000.

(8)&xxxx;&xxxx;XXXXX (XXX/XXX, 1996, Xxxx additive xxxxxx 35, IPCS, XXX Xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xx měla xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx a příjmu xxxxxx.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;180, 19.7.2000, x.&xxxx;8.

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx limitů reziduí xxx Xxxxxxxxxx a ostatní xxxx. Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx Medicines Evaluation Xxxx. EMEA/CVMP/153b/97-FINAL.

XXXXXXX XX

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx cílových xxxxxx x xxxx o minimální xxxx trvání studií xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx. Kategorie xxxxxx: xxxxxxx

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx kategorie xxxxxx	Přibližná xxxx xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
		Období/stáří	Xxxxx	Xxxxxxxx
Selata (xxxxxx)	Xxxxx xxxxxxx sající xxxxx xx prasnic	Xx narození	Xx xx 21–42 xxx	Až xx 6–11 xx	14 xxx
Xxxxxx (xxxxxxxxx)	Xxxxx prasata xx xxxxxxxx období xxxx chovaná k reprodukci xxxx xxx masnou xxxxxxxx	Xx 21–42 dní	Xx xx 120 xxx	Xx xx 35 kg	42 xxx
Xxxxxx (xxxxxx a odstavená selata)	Mladá xxxxxxx xx narození xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxxxx	Xx xxxxxxxx	Xx xx 120 xxx	Xx xx 35 xx	58 xxx
Výkrm prasat	Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx produkci až xx xxx xxxxxx xx jatky	Xx 60–120 dní	Xx xx 120–250 dní (xxxx xxxxx xxxxxxxx zvyklostí)	80–150 kg (xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx)	Xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, nejméně xxxx 70 xxx
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx	Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx inseminovány/připuštěny	Od xxxxx xxxxxxxxxx			Xx inseminace xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxx xxxxx)
Xxxxxxxx určené x xxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx prasete, xxxxx xxxx xxxxxxx jednou xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx				Xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx

2.   Xxxxxxx. Xxxxxxxxx zvířat: xxxxxx

Xxxxxxxxx	Definice xxxxxxxxx xxxxxx	Přibližná xxxx xxxxxx (hmotnost/stáří)			Xxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx	Xx xxxxxxxxx	Až xx 35 dní	Xx xx ~1 600 x (xx xx 2 xx)	35 xxx
Odchov xxxxx x xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx	Xx xxxxxxxxx	Xx xx ~16 xxxxx (xx do 20 xxxxx)	—	112 xxx (xxxxxx-xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx výkrm xxxxx)
Xxxxxxx	Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx	Xx 16–21 xxxxx	Až xx ~13 xxxxx (xx xx 18 měsíců)	Xx 1 200 x (xxxx), 1 400 g (hnědé)	168 dní
Xxxxx xxxx	Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx	Xx vylíhnutí	Xx xx ~14 xxxxx (xx do 20 xxxxx) Xx xx ~16 xxxxx (až do 24 xxxxx)	Xxxxxx: xx xx ~7 000 x (xx xx 10 000 x) Samci: xx xx ~12 000 x (xx xx 20 000 x)	84 xxx
Xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx	Xxxx xxxxxx	Od 30 xxxxx xx do ~ 60 týdnů	Xxxxxx: xx ~15 000 x Xxxxx: xx ~30 000 g	Xxxxxxx xxxx měsíců
Odchov krůt	Xxxxx xxxxx x xxxxxxx určení x xxxxxxx xxxxxx	Xx vylíhnutí	Xx xx 30 týdnů	Xxxxxx: až xx ~15 000 x Xxxxx: xx xx ~30 000 x	Xxxx xxxxxx (xxxxxx-xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx)

3.   Tabulka. Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxx (xxxxxx xxxx, xxxxxx druhů xxxxxxx x xxxxx)

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx doba trvání (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxx účinností
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Odchov xxxxx	Xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx	Xx xxxxxxxx	Xx xx 4 xxxxxx	Xx xx 60–80 xx (xx do 145 xx)	56 xxx
Xxxxx xxxxx	Xxxxxx xxx xxxxxxxx telecího masa	Od xxxxxxxx	Xx do 6 xxxxxx	Xx xx 180 xx (xx xx 250 xx)	Xx porážky, nejméně xxxx 84 xxx
Xxxxx xxxxx	Xxxx xx odstavu xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx do xxx xxxxxx na xxxxx	Xx úplného rozvoje xxxxxxxxxxxx	Xx xx 10–36 xxxxxx	Až xx 350–700 xx	168 dní
Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx	Samice xxxxx, xxxxx porodily nejméně xxxxx tele				84 dní (je xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx)
Xxxxx x xxxxxxxxxx	Xxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx	Od xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx druhého xxxxxxx			Dva xxxxx (pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

4.   Tabulka. Xxxxxxxxx zvířat: xxxx

Kategorie	Definice xxxxxxxxx zvířat	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Minimální xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxx chovaná xxx xxxxxxx reprodukci	Xx xxxxxxxx	Xx do 3 měsíců	15–20 xx	56 xxx
Výkrm xxxxxx	Xxxxxxx chovaná xxx xxxxxxxx jehněčího xxxx	Od xxxxxxxx	Xx do 6 xxxxxx (xxxx xxxxxx)	Xx xx 55 xx	Xx xxxxxxx hmotnosti, xxxxxxx xxxx 56 dní
Xxxx xxxxxx k produkci xxxxx	Ovce, xxxxx xxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxx				84 xxx (xx xxxxx uvést celé xxxxxx laktace)
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx	Xxxxxx xxxx, které byly xxxxxxx jednou inseminovány/připuštěny	Xx xxxxx inseminace do xxxxx xxxxxxx xxxxxxx			Dva xxxxx (pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

5.   Xxxxxxx. Xxxxxxxxx zvířat: xxxx

Kategorie	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx doba xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx	Xxxxx xxxx xxxxxxx pro budoucí xxxxxxxxxx	Xx narození	Xx do 3 xxxxxx	15–20 xx	Xxxxxxx 56 xxx
Xxxxx xxxxxx	Mladé xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx masa	Od xxxxxxxx	Xx xx 6 xxxxxx		Nejméně 56 xxx
Xxxx určené k produkci xxxxx	Xxxx xxxxxxx s jedním xxxxxxxx				84 xxx (je nutno xxxxx xxxx období xxxxxxx)
Xxxx k reprodukci	Samice xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx inseminovány/připuštěny	Xx první xxxxxxxxxx xx konce xxxxxxx odstavu			Xxx cykly (xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

6.   Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxx

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx trvání (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxxxxxxxx studií účinností
		Xxxxxx	Stáří	Xxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxx				200–300 x	90 xxx xxxx do xxxx, xxx se xxxxxxx tělesná hmotnost xxxxxxxxxxx
Xxxxx a pstruh	Xxxxx matečných xxx	Xxxxx možno xx xxxxxxxx době tření			90 dní

7.   Xxxxxxx. Xxxxxxxxx zvířat: xxxxxxx

Xxxxxxxxx	Definice xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx doba xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx doba xxxxxx dlouhodobých xxxxxx xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx		Počínaje xx jednoho xxxxx xx xxxxxxxx			56 xxx
Xxxxx xxxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx	Xx odstavu	Až xx 8–11 xxxxx		42 xxx
Xxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx)	Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx inseminovány/připuštěny	Xx xxxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxx odstavu			Dva xxxxx (xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx parametry)
Chovné králice xxxxxx k produkci mladých xxxxxxx	Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx inseminovány	Od xxxxx xxxxxxxxxx			Xxxxxxx 2 xxxxx xxxx porodem do xxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx. xxx produkt xxxxxxxxxxxxxx)

8.   Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx: koně

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat	Přibližná xxxx xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxx	Xxxxxxx xxxxxxxxx				56 xxx