Plné znění - 32008R0429

PŘÍLOHA I

FORMULÁŘ XXXXXXX XXXXXXX X&xxxx;XX.&xxxx;2 XXXX.&xxxx;1&xxxx;X&xxxx;XXXXXXX ÚDAJE

1.   FORMULÁŘ XXXXXXX

XXXXXXXX KOMISE

GENERÁLNÍ XXXXXXXXXXX

XXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

(Xxxxxx)

Xxxxx: …

Xxx

:

Xxxxxx o povolení xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

◻	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx doplňkové xxxxx (xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003)

◻	Povolení existujícího xxxxxxxx (čl. 10 odst. 2 xxxx&xxxx;7 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003)

◻	Xxxxx stávajícího xxxxxxxx (xx.&xxxx;13 odst. 3 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003)

◻	Obnovení povolení xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003)

◻	Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx případech (xxxxxx&xxxx;15 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003)

(Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zaškrtnutím xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

Xxxxxxx(x)&xxxx;x/xxxx xxxx/xxxxxx xxxxxxxx(x)&xxxx;xx Xxxxxxxxxxxx (xx.&xxxx;4 odst. 3 xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003) xx podmínek xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 (xxxxx, xxxxxx ….)

…

…

xxxxxx (xxxxxxxx) xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx doplňkovou látku:

1.1   Identifikace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx látky (charakteristika xxxxxx látky (látek) xxxx xxxxxxx (xxxxxxx), xxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2.2.1.1 x&xxxx;2.2.1.2 xxxxxxx&xxxx;XX):

…

…

Xxxxxxxx xxxxx (xx-xx xx xxxxxx u povolení xxxxxxxx xx držitele):

…

…

V kategorii/kategoriích a funkční xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(1) (xxxxxx):

…

…

Xxxxxx xxxxx xxxxxx:

…

…

…

Xxxxx xxxxxxxx povolení (čl. 9 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003):

…

…

Xxxx doplňková xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx předpisech o krmivech xxxxxxxx.……/…/X(X)X&xxxx;xxxx nařízením (XX) x.&xxxx;…/… pod xxxxxx … xxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx)

…

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx již byla xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx .…/…/E(H)S nebo xxxxxxxxx (XX) č. …/… xxx číslem … xxxx

…

xxx použití x

…

Xxxxx xx produkt xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx x&xxxx;xxxx vyroben, uveďte xxxx informace:

◻	jednoznačný identifikační xxx (xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 65/2004 (2)) (xx-xx xx xxxxxx): …

◻	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1829/2003&xxxx;(3): …

◻	xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1829/2003: …

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx užití

1.2.1   Použití v kompletních xxxxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

…

…

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx:

…

…

Xxxxxxxxx dávka (je-li xx xxxxxx): xx xxxx xxxxxxxx aktivity (4) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (XXX) nebo xx/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx vody 12&xxxx;%

…

…

Xxxxxxxxx xxxxx (xx-xx xx xxxxxx): xx xxxx xxxxxxxx aktivity xxxx XXX xxxx xx/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx o obsahu xxxx 12&xxxx;%

…

…

X&xxxx;xxxxxxxx krmiv xx xxxxx uvést xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx litr.

1.2.2   Použití xx xxxx

Xxxxxxxxx xxxxx (xx-xx xx xxxxxx): mg xxxx xxxxxxxx aktivity xxxx XXX xxxx xx/x&xxxx;xxxx

…

…

Xxxxxxxxx dávka (je-li xx vhodné): xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx XXX xxxx xx/x&xxxx;xxxx

…

…

1.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx podmínky xxx xxxxx (xx-xx xx xxxxxx)

Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

…

…

Xxxxxxxxx xxxxx:

…

…

Xxxxxxxxx xxxxx (xx-xx xx xxxxxx): xx xxxx jednotky xxxxxxxx xxxx XXX/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx 12&xxxx;%

…

…

Xxxxxxxxx xxxxx (xx-xx to vhodné): xx xxxx jednotky xxxxxxxx xxxx XXX/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx 12 %

…

…

U tekutých xxxxx xx možno xxxxx xxxxxxxxx a maximální xxxxx xx xxxx.

Xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx (xx-xx xx vhodné):

…

…

…

Zvláštní xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xx-xx xx xxxxxx):

…

…

…

…

Xxxxxxxxx limit xxxxxxx (xx-xx to vhodné):

Druh xxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

…

…

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

…

…

Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx:

…

…

…

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (μg/kg):

…

…

…

Ochranná xxxxx:

…

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx vzorky

Číslo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství (xx-xx xx xxxxxx):

…

Xxxxx xxxxxx / xxxxx xxxxx:

…

Xxxxx výroby:

…

Datum xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

…

Xxxxxxxxxxx:

…

Xxxxxxxx:

…

Xxxxxxx xxxxx:

…

Xxxxx xxxxx:

…

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx:

…

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx změna (xx-xx xx xxxxxx)

…

…

…

…

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a referenční laboratoři Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx …

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx:

◻	xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx xxx úřad),

◻	veřejný souhrn xxxxxxxxxxx,

◻	xxxxxxxx shrnutí xxxxxxxxxxx,

◻	xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, s nimiž xx xxx zacházeno xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx údaji, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx xxx Komisi a úřad),

◻	kopie xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx(x),

◻	xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831 / 2003 (xxxxx xxx referenční xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx),

◻	xxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx materiálu (xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx),

◻	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a analýze (xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx) x

◻	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství (xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005&xxxx;(5).

Xxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxx a nehodící xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti (s ostatními xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) zašlete xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXX XXXXXXXX(X)

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003

1.	Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx žádost a) Jméno xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx x) Xxxxxx (ulice, číslo, XXX, xxxxx, xxxx) x) Xxx. x. x) Xxx č. e) E-mail (xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx)

2.	Xxxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx, xxxxxx a referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx) x) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x) Xxxxxx x) Xxxxxx (xxxxx, číslo, XXX, xxxxx a země) d) Tel. x. x) Xxx x. x) X-xxxx (xx-xx k dispozici)

---

(1)  U funkční xxxxxxx „jiné zootechnické xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx doplňkové látky xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx funkci xx xxxxxxxxx xxxxx xxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;10, 16.1.2004, x.&xxxx;5.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 268, 18.10.2003, x.&xxxx;1. Nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;298/2008 (Úř. věst. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 378/2005 xx xxx 4.&xxxx;xxxxxx 2005 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx laboratoře Xxxxxxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. L 59, 5.3.2005, x.&xxxx;8). Nařízení xx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 850/2007 (Úř. věst. X&xxxx;59, 5.3.2005, s. 8).

XXXXXXX&xxxx;XX

XXXXXX POŽADAVKY, JEŽ XXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX ČLÁNKU 3

OBECNÁ USTANOVENÍ

Tato xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx seznamu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 pro:

—	povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxx nebo

—	obnovení povolení xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vyhodnocení doplňkových xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxx látky odpovídají xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx v článku 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

Xxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx záviset na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx nebo funkční xxxxxxx, druhu xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx), samotné látce, xxxxxxxx xxxxxxxxx a podmínkách xxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX, xxx xxxx možno xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx společně xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx příloze, xxxxxxx&xxxx;XXX x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx navrženým x&xxxx;xxxx xxxxxxx. Dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxx ostatních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx studie xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx institucí xxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, postačuje xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx. Údaje ze xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx a zveřejněny xxx xxxxx, nebo údaje xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zkoušek xx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx látku jako xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx a zdokumentovány xxxxx xxxxxxxxxxx norem xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/10/XX xx xxx 11.&xxxx;xxxxx 2004 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx používání xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (1) xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (ISO).

Pokud xx xxxxxx xx xxxx xxxx in xxxxx xxxxxxxxx mimo Xxxxxxxxxxxx, žadatel xxxx xxxxxxxx, xx dotyčná xxxxxxxx dodržují xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx (XXXX) xxxx normy XXX.

Xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xx xxxx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27.&xxxx;xxxxxx 1967 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a označování xxxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(2), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise 2004/73/XX&xxxx;(3), nebo pomocí xxxxxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vědeckými institucemi. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx zdůvodněno.

Je xxxxx podporovat xxxxxxxxx xxxxx in vitro xxxx metod xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx obvyklé xxxxx xxxxxxxxx s pomocí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxx xxxxxxx kvalitu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx mají xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx analýzy x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xx vodě xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/10/XX x/xxxx xxxxx EN ISO/IEC 17025. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavkům stanoveným x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;882/2004 xx xxx 29.&xxxx;xxxxx 2004 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(4).

Xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx možno xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxx monitorování x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx na xxx, xxxxx xx požaduje xxxxx čl. 7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003, x&xxxx;xxxxx na označování xxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003.

Posouzení xxxxxxxxxxx

Xxxx posouzení xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx prokázat xxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx ve xxxxxx x:

x)	xxxxxxx druhům xxx xxxxxxxxxx navrhovaných xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxxx doplňkovou xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx bude bezpečnost xxxxxxxxx stanovením xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (MLR) x&xxxx;xxxxxxxxxx lhůt xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (XXX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XX);

x)

xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vdechnutím nebo xxxxxxxxx sliznice, xxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látkou xxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx či xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxx xxxxxxxxxx látku;

d)	zvířatům x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a rozšíření xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx antimikrobiálním xxxxxx x

x)	xxxxxxxxx prostředí, x&xxxx;xxxxxxx xx nebezpečí xxxxxxxxxxx z doplňkové xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx má xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx samostatně a posléze xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx-xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k vzájemnému xxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx účinnosti

Toto xxxxxxxxx xx založeno xx xxxxxxxx, které mají xxxxxxxx účinnost doplňkové xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;1 a příloze I nařízení (ES) x.&xxxx;1831/2003.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;X:&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXXXX

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx.&xxxx;3 písm. h) nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx důvěrné xxxxx x&xxxx;xxxx mít xxxx xxxxxxxxx:

1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

x)	xxxxx xxxxxxxx(x);

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxx a metoda xxxxxxx;

x)	xxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky;

e)	navrhované xxxxxxxx xxx užití x

x)	xxxxx xxxxx monitorování v období xx uvedení látky xx xxx.

1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

x)	Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx(x) Xxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx nezávisle xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (povolení xxxxxx xx držitele xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx). Předkládá-li xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx uvedeno jméno xxxxxxx žadatele.

b)	Identifikace doplňkové xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy II xxxx&xxxx;XXX podle xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky. Xxxxxxxxx: název xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zařazení xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, cílové druhy/kategorie xxxxxx a dávky.

c)

Způsob xxxxxx x&xxxx;xxxxxx analýzy Je nutno xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx obecné xxxxxxx analytických metod, xxx xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxx, v premixech a krmivech xxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX. Popřípadě xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx postup xxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu.

d)

Studie xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx doplňkové xxxxx Xx xxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx studií xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx žadatele(ů). Xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx požadované xxxxx xxxxxxx&xxxx;XXX.

x)

Xxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxx Xxxxxxx(x)&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx užití. Xxxxxxx xxxxxxx popíše xxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxx krmivu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxx xxxx způsoby xxxxxxxx xxxx zapracování xx xxxxxx nebo xxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, pro xxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxx plánu xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx xxxxx na xxx Xxxx část xx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx čl. 7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx do kategorií a) nebo b) v čl. 6 xxxx.&xxxx;1 téhož xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx o uvádění xx xxx produktů, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo jsou x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx shrnutí xxxxxxxxxxx

Xx xxxxx poskytnout xxxxxxx shrnutí obsahující xxxxx x&xxxx;xxxxx části xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxx xxxx xxxxxxx a přílohy III. Xxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx a ostatních xxxxx

Xxxxxxx musí uvést xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx údaji

Seznam xxxxxxxx xxxxx na příslušné xxxxxx a strany xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;XX: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXX UŽITÍ XXXXXXXXX XXXXX; METODY ANALÝZY

Doplňková xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx látky

2.1.1   Název xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx povolení.

2.1.2   Návrh xx xxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx doplňkové látky xx xxxxx xx xxxxxxxx kategorií x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx funkcí v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;6 x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx identických xxxxxxxx xxxxx xxxx činidel (xxxx. užití v potravinách, xxxxxxxx nebo veterinárním xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a průmyslu). Xx nutno xxxxx xxxxxxxx jiná xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxx/xxxxxxx, jiné xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží)

Je xxxxx xxxxx účinnou látku(y)/činidlo(a) a všechny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s uvedením xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx stanovit xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (činidel).

Pro mikroorganismy: xx xxxxx stanovit xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx vyjádřený xxxx XXX xx xxxx.

Xxx xxxxxx: je xxxxx popsat všechny xxxxxxx (xxxxxx) aktivity x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx hotovém xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx důležité vedlejší xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx μmoly xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx ze xxxxxxxxx, xxxxxx s uvedením xX x&xxxx;xxxxxxx.

Xx-xx xxxxxx složka xxxxxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxx všechny xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx), musí xxx xxxxxx účinné xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx s uvedením xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx nelze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxx xxxxxxx hlavní xxxxxx (xxxxxx).

Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem xxxxx xx.&xxxx;8 odst. 2 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003, xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxx, xxxxxx než xxxxxx látky nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxx xx nevztahuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1829/2003. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxx každopádně xxxxxxxx xx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx, xxx niž xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx poskytovat xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx možných odlišných xxxxxxxxxxx. Je možno xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v dokumentech třetích xxxxx x&xxxx;xx nutný xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx se xxxxxxxxxxxxx(x)&xxxx;xxxxxxxx(x)&xxxx;xx xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxx žádost.

2.1.4   Čistota

Žadatel xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx chemické x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, látky x&xxxx;xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx organismů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k rutinní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxx podpořit návrh xx specifikaci doplňkové xxxxx.

Xxxx jsou uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

2.1.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, jejichž povolení xx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx povolení xx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě stávajících xxxxx používaných k jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx XXX/XXX xxx potravinářské xxxxxxxx xxxxx (JECFA) xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky.

2.1.4.2   Doplňkové xxxxx, xxxxxxx povolení xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxx látek, xxxxxxx povolení není xxxxxx na držitele xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx stávající xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx XXXXX. Xxxxxx-xx xxxxxx normy xxxxxxxx xxxx je-li xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxx mikroorganismy: mikrobiologická xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, těžké xxxx;

—	xxx produkty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx): je nutno xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxx xxxx). Xx nutno uvést xxxxxx xxxxxx, v němž xx do xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx medium;

—

pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxx. skočec obecný, xxxxxx xxxxxxx, žitný xxxxx), xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, maximální xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx se vyskytují x&xxxx;xxxxxxx rostlině;

—	pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx: mikrobiologická xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx;

—	xxx minerální xxxxx: xxxxx kovy, xxxxxxx x&xxxx;XXX;

—	xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použité v syntetických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx jejich xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

2.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx vlastnosti jednotlivých xxxxx produktu

U přípravků x&xxxx;xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx částic, formě xxxxxx, hustotě, objemové xxxxxxx, protiprašných xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx procesů, které xxxx vliv na xxxxxxxxx vlastnosti. U přípravků x&xxxx;xxxxxxxx stavu xx xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx napětí. Xxxxx xx doplňková látka xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (činidel)

2.2.1   Popis

Je nutno xxxxx kvalitativní popis xxxxxx látky nebo xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx a jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

2.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx názvem, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX (Xxxxxxxxxxxxx Union xx Pure and Xxxxxxx Chemistry), dalšími xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx názvy x&xxxx;xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx). Xx nutno xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx hmotnost.

U chemicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použité xxxx zchutňující xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx XXXXXX xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxx fytochemické xxxxxxx.

Xxxxx, x&xxxx;xxxxx nelze xxxxxx popsat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a/nebo x&xxxx;xxxxx xxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxx) přispívajících x&xxxx;xxxx aktivitě x/xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx markerovou xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxx a přípravky xxxxxx xx xxxxx xxx každou udávanou xxxxxxxx xxxxx číslo x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx navrhovaný Xxxxxxxxxxx xxxx biochemie (XXX) v posledním xxxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxxx“. U aktivit xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx systematický název xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx názvosloví XXX. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxx a jsou používány xxxxxxxxxxxx v celé dokumentaci x&xxxx;xxx xxxxxx první xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx XXX. Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx původ xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx fermentací (xxx xxx&xxxx;2.2.1.2 Mikroorganismy).

2.2.1.2   Mikroorganismy

Je xxxxx xxxxx původ xxxxx mikroorganismů xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx kmen.

U mikroorganismů používaných xxxx produkt xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx název x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nejnovějších zveřejněných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx nomenklaturních xxxxxx (XXX). Xxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx uznávané xxxxxx kultur (xxxxx xxxxx v Evropské unii) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx povolenou xxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx od xxxxxx, xxxxx upřesňuje xxxxxxxxx xxxxx, pod xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Dále xx xxxxx popsat všechny xxxxxxxxxx morfologické, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx charakteristiky nezbytné xxx jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stability. X&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx xxxxx popis xxxxxxxxxxx změn. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 65/2004 xx xxx 14. ledna 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx látky

Je xxxxx xxxxx popis xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vlastností. Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xXx, xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti, xxx xxxx, xxx xxxx, xxxxxxx, xxxx xxx, xxxxxxxxxxx xx vodě x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, Xxx x&xxxx;Xx/Xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, údaje XXX, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jiné důležité xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxx xx to xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vykazovat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx.

2.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx

—

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx Xx nutno xxxxxxxx neexistenci toxinů xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx skupiny, xxxxx zahrnuje příslušníky, x&xxxx;xxxxx je xxxxx, xx mohou xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s cílem prokázat xx molekulové x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx úrovni, xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, pro něž xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx používání x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx celý xxxxxxx toxikologických studií.

—

Produkce xxxxxxxxxx a rezistence vůči xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx výrobní xxxx xxxxx xxxxxxxxx antibiotickou xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx produkovat xxxxxxxxxxxx látky, které xxxx důležité jako xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a zvířat. Kmeny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látky xxxxx xxxx přispívat x&xxxx;xxxxxx genů xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, které xx již xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx bakterií xx xxxxx nutno xxxxxxxxx xx rezistenci xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v humánním x&xxxx;xxxxxxxxxxxx lékařství. Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx organismy ve xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx nesoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistenci xx xxxxx xxxxxxxx xxxx doplňkové xxxxx, xxxxx-xx prokázat, že xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx míst xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky / xxxxxxx (činidel) xxxx xxxxxxxxx látky, xx xxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx nutno xxxxxxxxx listy x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx postupu.

2.3.1   Účinná látky(y) / xxxxxxx(x)

Xx nutno xxxxxxxxxx popis výrobního xxxxxxx (xxxx. chemická xxxxxxx, fermentace, kultivace, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx destilace) xxxxxxxxx xxx přípravě xxxxxx xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (xxxxxxx) doplňkové xxxxx, xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx diagramu. Xxxxx xx složení xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxx. Je nutno xxxxxx důkladně xxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nakládání xx xxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/219/XX&xxxx;(5). Xx xxxxx xxxxx popis xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (médium xxx xxxxxxx, fermentační xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx).

2.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxx xxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxx xx přípravu xxxxxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx-xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx analytickým xxxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxx) / činidla (xxxxxxx) xxxx xxxx (xxxx) xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx životaschopnosti; x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx směsí/extraktů xxx xxxxxxxxx posuzovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xx nutno přezkoumat xxxxxxxxx xxxxxxx složení xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx podmínek vnějšího xxxxxxxxx (světlo, xxxxxxx, xX, xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx). Předpokládaná xxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx formě xx xxxx xxx založena xx xxxxxxx dvou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxx užití (např. 25&xxxx;xX, 60&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxx vzduchu x&xxxx;40&xxxx;xX, 75&xxxx;% xxxxxxxxx vlhkost xxxxxxx).

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a krmivech

U doplňkových xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx s výjimkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a skladovacích xxxxxxxx premixů x&xxxx;xxxxx. Xxxxxx stability premixů xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx pokud xxxxx u premixů obsahujících xxxxxxx prvky; x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx“.

Xxxxxx xxxxxxxxx u krmiv xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx kaše x&xxxx;xxxxxxxxxxxx krmiv (včetně xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx forem xxxxxx) xxx hlavní xxxxxxx xxxxx zvířat.

U doplňkových látek xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx je nutno xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky ověřit xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

Xxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozkladu.

Je xxxxx xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pozorování xx začátku x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx složení xxxxxxx xxxx krmiv xxxxxxxxx xxx zkoušky.

2.4.2   Homogenita

Je nutno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xx vodě.

2.4.3   Ostatní xxxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxxxxxx disperze x&xxxx;xxxxxxxxxx.

2.4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo interakce

Je xxxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx by xxxxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, nosiči, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látkami xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx použití xx xxxxxx xxxxxx

Xx xxxxx xxxxx xxxx xxxx kategorie xxxxxx, xxxxxxx skupinu nebo xxxxxxxxx stadium xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxxxxx nařízení. Xx xxxxx zmínit xxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v krmivu xxxx xx xxxx.

Xx xxxxx uvést xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, krmiva xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxx xx navrhovaná xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx doba xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx navrhovaná xxxxxxxx xxxxx. Pokud se xxxxxxxx konkrétní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxx.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s bezpečností xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

2.5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx materiálu xx formátu odpovídajícím xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX ze xxx 5.&xxxx;xxxxxx 1991, kterou xx k provedení xxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx 88/379/EHS xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxx nebezpečné xxxxxxxxx&xxxx;(6). X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předcházení xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výrobě, xxxxxxxxxx, xxxxx a likvidaci.

2.5.2.2   Mikroorganismy

Je nutno xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/54/XX xx xxx 18. září 2000 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx (xxxxx samostatná xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxx xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;1 směrnice 89/391/XXX)&xxxx;(7). X&xxxx;xxxxxxx mikroorganismů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx&xxxx;1 této xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jim xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx pracovníků, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 uvedené xxxxxxxx.

2.5.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx na označování

Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;16 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003, je nutno xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx označování x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx se xxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxx XXX (xx. XXX 78-2).

Xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 a nařízení (XX) x.&xxxx;378/2005 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxx vyhodnotí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství. Referenční xxxxxxxxx Společenství xxxxxxxx xxxxx hodnotící xxxxxx, x&xxxx;xxx xx uvádí, xxx xxxx xxxx xxxxxx vhodné pro xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx niž xx xxxxxx vztahuje. Xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2.6.1 a 2.6.2.

Pokud xxx xxxxxxxx MLR xxx xxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxxxxxx Xxxx (EHS) x.&xxxx;2377/90 xx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(8), nebude xxx&xxxx;2.6.2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx bod 2.6.2 xxxxxxxxxx stejnou xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx aktualizací), xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;2377/90 x&xxxx;xxxxx dokumentu „Xxxxxx xx Applicants xxx Xxxxxxxxxx“, xxxxxx&xxxx;8 „Xxxxx governing xxxxxxxxx xxxxxxxx in xxx Xxxxxxxx Union“.

V hodnocení xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx popsané x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6.3, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství, xxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx před xxxxxxxxx doby použitelnosti.

Žadatelé xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005.

2.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx

Xx nutno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx charakteristiku xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kvantitativní xxxxxxxxxx metody (xxxxx) xxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx maximální xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, krmivech x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx.

2.6.1.1

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako x&xxxx;xxxxxxx xxxxx analýzy xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx podle článku 11 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;882/2004. Xxxxxxx splňují nejméně xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx: — xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (xxxx. metody xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx), pokud xxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uznaná pravidla xxxx protokoly, např. xxxxxxx Evropským xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisech (xxxx. standardizované metody XXX), — xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v kruhovém testu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. ISO 5725 xxxx XXXXX) xxxx — xxxx validovány interně xxxxx harmonizovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(9) x&xxxx;xxxxxxx na parametry xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6.1.2.

2.6.1.2

Xxxxxxxx charakteristika xxxxxx (xxxxx) zahrnuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX nařízení (ES) x.&xxxx;882/2004.

2.6.1.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx otestováním xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx testů xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx úřední xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx národních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx laboratoři Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o zájmech (jakmile xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx žádost) popisující xxxxx xxxxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxx žádostí x&xxxx;xxxxx xx účastnit xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.6.1.4

Xx xxx hodnotící xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;882/2004.

2.6.1.5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx enzymy) xxxxx xxx xxxxxxxxx v podrobných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;12 nařízení (ES) x.&xxxx;378/2005.

2.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx analýzy xxx xxxxxxxxx reziduí doplňkové xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v potravinách

Je xxxxx xxxxxxxxxx podrobnou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx reziduí x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.6.2.1

Xxxx metody xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx metod xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;882/2004. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 2.6.1.1.

2.6.2.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stanovené v příloze III xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;882/2004 x&xxxx;xxxx v úvahu požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/657/XX&xxxx;(10). Popřípadě xx xxxxx stejné pracovní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 96/23/ES. Limit xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídajícího XXX x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx XXX.

2.6.2.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx validovaných xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx laboratoři. Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx těchto testů. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx referenční laboratoři Xxxxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005, dotyčná xxxxxxxxx xxxxx referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx prohlášení x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.6.2.4

Xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx charakteristiky x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6.2.2.

2.6.2.5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx metody pro xxxxxxxx skupiny látek (xxxxxxxxx enzymy) xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství xxxxx xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005.

2.6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky

Žadatel xxxxxxxx xxxxx metod xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx charakteristik xxxxx xxxx&xxxx;2.1.3, 2.1.4, 2.1.5, 2.2.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.3 x&xxxx;2.4.4.

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 ve znění xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005 xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx to xxxx xxxx Komise považují xx důležité xxx xxxxxxxxx žádosti.

Doporučuje xx, xxx xxxxxx popsané x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Metody, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx popsat. V těchto xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2004/10/XX xxxx xxxxx XXX).

Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx úřední xxxxxxxx podle článku 11 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;882/2004, xxxxxxx pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadavky (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;XXX: XXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro cílové xxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx a uvolňováním xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxx pro xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látku nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx mohou vyplývat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx nebo zapracovanou xx premixů xx xxxxx, vznikajících xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx sliznice, očí xxxx kůže x

—	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xx odvozených, xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky pro xxxxxx xxxxx zvířat

Studie xxxxxxx v tomto xxxxxx xxxx xxxxxx k vyhodnocení:

—	bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x

—	xxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx xx selekcí x/xxxx xxxxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx

Xxxxxx testu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx krátkodobé xxxxxxxx xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Používá xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx požije x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx doporučeno. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxxxxxx zvířat, xx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prvky xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx zkoušek xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx oddíle xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;XX.

3.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxx xxxxxxx:

—	xxxxxxx, jíž xx doplňková látka xxxxxxxx,

—	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a

—	pokusnou skupinu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nejvyšší xxxxxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx skupině xx doplňková látka xxxxxxx xxxxxx xx xxxx desetinásobku xxxxxxxx xxxxxxxxxx dávky. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx důkazy xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx charakteristiky, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx parametry, které xxxxxxxxxxxxx souvisejí x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx z toxikologických xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. V tomto xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. V případě xxxxxxxxxxxxxx úmrtí při xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx prokázat, xx xx snášen 100xxxxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx ani xxxxxxx xxxxxxxxx chemického xxxxxxx xxxx. Xx-xx produkt xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx nižším, než xx 10xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dávky, xx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx rozpětí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nemusí být x&xxxx;xxxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx tolerance.

Použité xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zahrnovat xxxxx o odpovídající statistické xxxxxxxxxxx.

3.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx&xxxx;1

Xxxx trvání xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxx

Xxxxxx zvířata	Doba xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxx	14&xxxx;xxx	Xxxxx xxxxx xx 14&xxxx;xxx xx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx	42&xxxx;xxx	42&xxxx;xxx xx xxxxxxx
Xxxxx xxxxxx	42&xxxx;xxx	Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx studie ≤&xxxx;35&xxxx;xx
Xxxxxxxx xxxxxx k reprodukci	1 cyklus	Od xxxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx týkající xx sajících x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (14xxxxx pro xxxxxx xxxxxx a 28denní xxx xxxxxxxxx xxxxxx). Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx selat, xxxxxxxxxx xx zvláštní xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx&xxxx;2

Xxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxxx: xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx	Xxxx xxxxxx studií	Charakteristika xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxx/xxxxxx	35&xxxx;xxx	Xx xxxxxxxxx
Xxxxxxx	56&xxxx;xxx	Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx snášky
Výkrm xxxx	42&xxxx;xxx	Xx vylíhnutí

Údaje o toleranci x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxx xxxx lze použít x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx&xxxx;3

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxx

Xxxxxx xxxxxxx	Xxxx xxxxxx studií	Charakteristika xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxx	28&xxxx;xxx	Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ≤ 70 kg
Odchov xxxxx; výkrm xxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx	42&xxxx;xxx
Xxxxxxx	56&xxxx;xxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx odchov xxxxx x&xxxx;xxxxx skotu se xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (28&xxxx;xxx xxx xxxxx xxxxxx).

Xxxxxxx&xxxx;4

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxx

Xxxxxx xxxxxxx	Xxxx xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxx a výkrm xxxxxx	28&xxxx;xxx

Xxxxxxx&xxxx;5

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxx	Xxxx xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx x&xxxx;xxxxxx	90&xxxx;xxx

Xxxx xxxxxxxxxxx 90denní xxxxxx xx xxxx možno xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx hmotnost xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx hmotnosti xx xxxxxxx zkoušky xxxxxxx dvojnásobně.

Má-li xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx hejno xxxxxxxxx ryb, testy xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 90&xxxx;xxx x&xxxx;xx nutno xxxxxxx pozornost kvalitě x&xxxx;xxxxxxx jiker.

Tabulka 6

Doba trvání xxxxxxx xxxxxxxxx: zvířata x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, která nejsou xxxxxx k produkci potravin

Cílová xxxxxxx	Xxxx trvání xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat
Psi a kočky	28 dní

Tabulka 7

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;xxxxxxx	Xxxx xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx cílových xxxxxx
Xxxxx xxxxxxx	28&xxxx;xxx
Xxxxxx xxxxxxx	1&xxxx;xxxxxx	Xx xxxxxxxxxx xx konce doby xxxxxxx

Xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 49&xxxx;xxx (počínaje xxxxx xx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx až xx odstavu.

Pokud se xxxxxxxxx xxxxx používá xx specifickou a kratší xxxx, než xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx užití. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nesmí xxx kratší xxx 28&xxxx;xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx parametr (xxxx. x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx živě xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx březosti xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx).

3.1.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx podmínky

Studie xxxx xxx xxxxxxx jednotlivě x&xxxx;xxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx protokol xxxx xxx pečlivě xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

1.	xxxxx xxxx xxxxx: místo a počet; xxxxxxxx krmení a chovu, xxxxxx xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx poměry x&xxxx;xxxxxxx vody, xxxxxx xxxxxxx xxxx a obsahu xxxx xx xxxx;

2.

xxxxxxx: xxxx (u vodních xxxxx xxxxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx je uvedena xxxxxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxx jména x&xxxx;xx xxx v závorkách následuje xxxxxxxx binomické xxxxx), xxxxxxx, xxxxx (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx), pohlaví, xxxxxx označení, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdravotní xxxx;

3.	xxxxx a přesná xxxx xxxxxx xxxxx: xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

4.	xxxxx xxxxx: xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx (analyzované xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx hodnoty. Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx;

5.	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxx (xxxxxxx) (a případných xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx účely) x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx stanovena xxxxxxxxx analýzou s použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

6.

xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx: počet xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx celky, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxx možné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx údajů, musí xxx ve zprávě xxxxxxx a jejich xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx klasifikováno;

7.	okamžik x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zákroku x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx musí xxx zaznamenán (xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pozorování xxxxxxxxx xx xxxxxx) x

8.	xxxxxxx/xxxxxxxxxxx ošetření, xx-xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxx xxx zaznamenáno individuálně.

3.1.2   Mikrobiální xxxxxx

Xx nutno xxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx používaným x&xxxx;xxxxxxxx nebo veterinárním xxxxxxxxx, selektovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx u cílových xxxxx, vyvolat xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx patogenů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismů.

V případě, xx xxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxx(x)&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx minimální inhibiční xxxxxxxxxxx (MIK) xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx selektovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxx;(11).

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx lze xxxxxxxx xxxxxx na střevní xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxx doplňkové xxxxx xxxxxxxxx podmínky, xxxxx xxxxxxxxxx nadměrnému xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismů xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx druzích, zahrnuje xxxx příslušné zoonotické xxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx možná rezidua xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx metabolitů v potravinách xxxxxxxxx ze xxxxxx, xxxx bylo xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx látkou.

3.2.1   Studie metabolismu x&xxxx;xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx rozhodujícím krokem xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v poživatelných xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx krmivo xxxx voda xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx (x&xxxx;xxxxxx metabolitů).

Studie xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanovená xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx, xxxx-xx to xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx u cílového xxxxxxx (xxxxxx) xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látkou xxxxxxxxxxxx do xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx sondou, xxxx-xx xx řádně xxxxxxxxxx).

Xxxxxxx xx strukturní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx 10&xxxx;% xxxxx xxxxxxx v poživatelných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx 20&xxxx;% xxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx toxikologicky významná, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx základ xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a případně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;XXX. Xxxxxxxx xx xxxxx xx indikátorové xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx v závislosti xx xxxxxx povaze xxxx xxxxx xxxx nutné xxxxxxx studie metabolismu x&xxxx;xxxxxxx.

3.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx:

1.

xxxxxxxxxxx bilance xx xxxxxx jediné xxxxx xxxxxx xxxxx v navrhovaných xxxxxxx xxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xx-xx xx xxxxxxxxxx), xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx absorpce, xxxxxxxxxx (xxxxxx/xxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxx, xxxx, xxxxxx, xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, vylučování xxxx xxxxx) u samců x&xxxx;xxxxx, je-li xx xxxxxx, x

2.

xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx metabolitu(ů) v exkrementech x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v tkáních x&xxxx;xxxxxxxxxx xx stanoví xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx vyrovnaném xxxxx (metabolická rovnováha) xxxxx obsahu x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx.

3.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx požadují pro xxxxxxx xxxxx, u nichž xxxx nutné xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx-xx xxxxx přirozenou xxxxxxx tělních tekutin xxxx tkání xxxx xxxxxxxxx-xx se x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx krmivech xxxxxxxxx xx xxxxxxx množství, xx požadavek na xxxxxx xxxxxxx omezen xx porovnání xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx/xxxxxxxx u neošetřené skupiny x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, jíž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx významná, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v poživatelné tkáni (xxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxx, xxxx + xxx) a produktech (xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx). Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx reziduum xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx známém vztahu x&xxxx;xxxxxxxx toxikologicky xxxxxxxxx xxxxxxxx v tkáních. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx minimální xxxxx xxxxxx xx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxxxx tkáně: — skot, ovce, xxxxxxx a menšinové druhy 4, — xxxxxx 6, — xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx 10;

—	xxxxxxxx: — xxxxx 8&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx, — xxxxx 10&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx, — xxx 8&xxxx;xxxxxx v každém xxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxx xxx nulové xxxxxxxx xxxxx (vyrovnaný xxxx) x&xxxx;xxxxxxx xx třech xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx návrh na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a vylučování, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx zvířat, x&xxxx;xxxxx xxxx získána xxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx (xxxx xxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx v případě, xxxx-xx xxxx metabolity xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx druhů xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx metabolitů x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx laboratorní druhy xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx rozdíl x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí

Při xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx spojeného s určitými xxxxxxxx rezidui xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx určení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a uznaných xxxxx.

3.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx základě toxikologických xxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx x&xxxx;xx xxxx xx laboratorních zvířatech. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

1.	xxxxxx xxxxxxxx;

2.	xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx);

3.	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

4.	xxxxxxxxx orální xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx;

5.	xxxxxxxx xxx reprodukci xxxxxx xxxxxxxxxxxx x

6.	xxxxxxx studie.

Existuje-li xxxxx x&xxxx;xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx.

Xx základě xxxxxxxx xxxxxx studií xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXXXX.

Xxxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx k dispozici xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, vezmou xx xxxx údaje x&xxxx;xxxxx při xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx studie xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. Pokud je xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesu. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx použit x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s platnými evropskými xxxxxxxx předpisy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe. Studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek zvířat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx a neopakují xx, xxxx-xx xx nezbytné.

3.2.2.1   Akutní xxxxxxxx

Xxxxxx akutní xxxxxxxx xx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx charakteristice xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxx přesnou xxxxxxx LD50; xxxxxxxxx xxxxxxxxx určení xxxxxxxxx xxxxxxx dávky. Maximální xxxxxxxxx xxxxx překročit 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx počtu testovaných xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx neustále xxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dávky xxxxxxxxxxxx xxxxxx toxicitu. Xxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxx nových xxxxxxx xxxxx uznány, jsou-li xxxxx validovány.

Je nutno xxxxxxx pokyny OECD 402 (xxxxxx dermální xxxxxxxx), 420 (xxxxxx xxxxx xxxxx), 423 (xxxxxx stanovení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;425 (xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx).

3.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx mutagenní x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx různých testů xx genotoxicitu. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx aktivací u savců x&xxxx;xxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zkušebním xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxx:

1.	xxxxxxx genových xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x/xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx myší);

2.	indukce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x

3.	xxxxxxx xx vivo x&xxxx;xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k celkovému xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx užití xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx měly xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX 471 (test xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), 472&xxxx;(xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxx), 473 (test xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx u savců xx xxxxx), 474&xxxx;(xxxx xx mikrojádra v savčích erytrocytech), 475&xxxx;(xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx), 476&xxxx;(xxxx xxxxxxxx mutací x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx) nebo 482 (neplánovaná xxxxxxx DNA x&xxxx;xxxxxxx xxxxx in xxxxx), xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX xxx xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xx vivo.

3.2.2.3   Studie xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxxxx potenciálu xxxxxxxxxxxx toxicity xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx studie xx xxxxxxxxxx s dobou xxxxxx nejméně 90&xxxx;xxx. Xxxxxxxx-xx xx to xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx druhá xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o třech xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx reakce xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx musí xx xxxxxxxxxx okolností xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx úroveň dávkování xxxxx vykazovat xxxxxx xxxxxx toxicity.

Protokoly pro xxxx zkoušky xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxx XXXX 408 (xxxxxxxx) xxxx 409 (jiné xxxxx než xxxxxxxx).

3.2.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx orální xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx)

X&xxxx;xxxxxxx potenciálu xxxxxxxxx xxxxxxxx a karcinogenity xx nutno provést xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx druhu x&xxxx;xxxxx xxxxxx nejméně 12&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxx druh xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx druhem xxxxx všech dostupných xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx 90denních studií. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx. Požaduje-li xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx druh xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx než xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx podávána xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxxx skupině, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx.

Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xxxxxxxxxxx xx zkouškou xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxx xx 18&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx a křečků x&xxxx;xx 24&xxxx;xxxxxx u krys.

Studie karcinogenity xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx:

1.	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v testech xx genotoxicitu;

2.	nejsou strukturálně xxxxxxxxx xx známými xxxxxxxxxxx a

3.	nevyvolávají při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx (pre)neoplasie.

Protokoly xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx XXXX 452 (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx 453 (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxicity/karcinogenity).

3.2.2.5   Studie xxxxxxxx xxx reprodukci (xxxxxx toxicity pro xxxxxxxxxx xxxxx)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx funkce xxxxxx:

1.	xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a

2.	studie xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx omezující xxxxxxxxx xxxxxx.

3.2.2.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx toxicity xxx reprodukci

Studie xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (X1, X2) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx studií xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx látka xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx. V podávání xx xxxx xxxxxxxxxx až xx xxxxxxx zvířat xxxxxxxx&xxxx;X2.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx oplození, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, kojení, růstu x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxx;X1 xx xxxxxx xx xx dospělosti a vývoj xxxxxxxx&xxxx;X2 až do xxxxxxx musí xxx xxxxxxx sledovány x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx měly být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx OECD 416.

3.2.2.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx vývoj (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx xx odhalit xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx expozice xx xxxxxxxxx oplozeného xxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx – xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx. Je-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx se další xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx druhu, xxxxx xxxxx u králíka. Xx-xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx studie x&xxxx;xxxxxxx xxxxx nutná vyjma xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxx, xx ADI xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx u krys. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx XXXX 414.

3.2.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a farmakologické studie

Existují-li xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx provést xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx na mladá (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx neurotoxicity.

3.2.2.7   Určení xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX)

XXXXX xx obvykle založena xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx však xxxxx xxx vhodnější farmakologické xxxxxx.

Xxxx se nejnižší XXXXX. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX, vyjádřené x&xxxx;xx/xx xxxxxxx hmotnosti xx xxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z předchozích xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx důležitými xxxxxxxxxxxx xxxxx (včetně xxxxxxxxx vhodné informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx), xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o chemických xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx struktury.

3.2.3   Hodnocení xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zjištěné XXX (přijatelné denní xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx teoretického xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx metabolitů x&xxxx;xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx XXX může xxxxxx XX (nejvyšší xxxxxxxx xxxxx).

3.2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (XXX) xxx xxxxxxx xxxxx(x)

Xxxxxxxxxx xxxxx dávka (XXX) (xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se k doplňkové xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxx) se xxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx NOAEL (xx/xx tělesné xxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx. 60&xxxx;xx.

Xxxxxxxxx xx XXX navrhne. XXX xxxx být rovněž „xxxxxxxxxxxxxxx“ vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx testech xx xxxxxxxxx. XXX xx nenavrhne, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx karcinogenní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx XXX xxxxxxx vyžaduje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx u cílových x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx xxx&xxxx;3.2.1.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí), xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx jsou vystaveni xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx použitá xxx toxikologických xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx případě xxxxx xxxxxxxxx ADI xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx s metabolity, které xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxxx faktor xxxxxxx pro xxxxxxxxx XXX u konkrétní doplňkové xxxxx vezme v úvahu xxxxxx biologických xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx stanovení XXXXX, xxxxxxxxxx těchto účinků xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a jakékoliv xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (účincích) xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 100 (pokud xxx poskytnut xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx). Xxxx-xx k dispozici xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx vztahující xx k člověku, xxxx xxx xxxxxx nižší xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx faktory xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nejistoty x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx-xx XXXXX xxxxxxxxx xx xxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.2.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XX)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx XX, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx chronického xxxxxxx xxxxxx živiny (xx xxxxx xxxxxx) považovaná (xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xx xxxxxx, xxxxx pravděpodobně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nepříznivých xxxxxx na xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxx, xxxxx prokazují, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx UL x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx živiny.

Jsou-li xxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxx doplňkové látky xxxx jejího metabolitu(ů) v živočišných xxxxxxxxxx xxxxx, než xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.

3.2.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a/nebo jejích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx zdrojů xxxx xxx nižší xxx XXX nebo XX.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx s přihlédnutím xx xxxxxxxxxxx (všechna rezidua xxxx xxxxxxxxxxx průměr x&xxxx;xxxxxxxx jediná hodnota) xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx. Kromě xxxx se v případě xxxxxxx stanoví xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nejhoršího xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx určených xxx xxxx xxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx vypočte xxxxxxxxx xxx savce, xxxxx x&xxxx;xxxx a vezme xx xxxxxxxx hodnota. X&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx připočte xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx. Pokud xx například xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx mléko a nosnic, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnoty pro xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx. Je-li xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xx příslušné xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx k hodnotám xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stejně.

V určitých xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx) může xxx xxxxxx upřesnit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx reálnějších xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx to xxxxx, xxxx upřesnění by xxxx xxx xxxxxxxx xx údajích xxx Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx&xxxx;1

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx denní xxxxxx spotřebě (g tkání xxxx xxxxxxxx)

	Xxxxx	Xxxxx	Xxxx	Xxxxxxx
Xxxxx	300	300	300&xxxx;(12)
Xxxxx	100	100	—
Xxxxxxx	50	10	—
Xxx	50&xxxx;(13)	90&xxxx;(14)	—
+ Mléko	1 500	—	—
+ Xxxxx	—	100	—
+ Med				20

3.2.3.4   Návrh maximálních xxxxxx xxxxxxx (XXX)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx reziduí xx xxxxxx maximální koncentrace xxxxxxx (vyjádřena jako μx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx), xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xx druhu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, o němž xx xxxxxxx, xx nepředstavuje xxxxxxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx ADI. MLR xxxxx bez XXX xxxxxxxx.

Xxx stanovení XXX xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx pocházejí x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (xxxx. potraviny xxxxxxxxxxx xxxxxx). MLR xxx xxxx xxxxxx, xxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx užití xxxxxxxxxxx látek, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx jsou dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody.

Jednotlivé XXX (xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx rezidua xx kg xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx) xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx MLR v různých xxxxxxx nebo produktech xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx druhu xxxxxxxxxxx xxx užití. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 95&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Nelze-li xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vypočítat xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivé xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx u kokcidiostatik x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx&xxxx;8 „Xxx rules xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx Union – Xxxxxx to xxxxxxxxxx xxx guidelines. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx of xxxxxxx xxxxxxx limits (MLRs) xxx residues of xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx of xxxxxx origin“, říjen 2005).

V případě xxxxxxx xx podle xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ke stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jiných xxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xx stanovení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;3.2.3.3) berou xxxxxxxxxx XXX pro xxxxx xxxxx xxxx produkty x&xxxx;xxxxx xxxxx indikátorového xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxx&xxxx;2).

Xxxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX

x-x	xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx (játra, xxxxxxx, xxxxx, xxxx + xxx, mléko, xxxxx, xxx) v různých xxxxxx xxxxxx
XXXx-x	xxxxxxxxx limit reziduí x&xxxx;xxxxxxx/xxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxxxx xxxxx/xx)
Xxx-x	xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx (xx) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;1 xxxx xxxxxx zpřesnění
TRCi-j	koncentrace xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx (xx/xx)
XXXx-x	xxxxxxxxxxx indikátorového xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx (xx/xx)
XXXXx-x	xxxxx MRCi-j x&xxxx;XXXx-x xxx jednotlivé xxxxx/xxxxxxxx
XXXXx-x	xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (mg) DITRi-j = Xxx-x ×&xxxx;XXXx-x
XXXXXXXx-x	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z MLR (xx) jednotlivých tkání/produktů DITRMLRi-j = Xxx-x ×&xxxx;XXXx-x ×&xxxx;XXXXx-x -1

Naměřené xxxxxxx xxx XXX x&xxxx;XXX xx xxxxx do xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;3 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx. Xxxx-xx k dispozici xxxxx soubor xxxxx, xxxxxxx hodnoty xxxx xxx xxxx xxxxxxx, xx přípustná xxxxxxxxxxx XXXX.

Xxxxxxxx MLR xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx-xx součet jednotlivých XXXX xxxxx než XXX. Xx-xx XXX xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx dávkování. První xxxxx XXX xx xxxxx získat xxxxxx xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k limitu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx XXXXXXX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx MLR xxxx xxx nižší xxx XXX x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx jednotlivých XXXX. Xx-xx XXX xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxx xxx rezidua xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx vedle xxxxxxxxx hodnot XXX xxxxxx „maximální xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zpracováním (xxxxxxxx)“ (MPCR).

Tabulka 3

Vzor xxx xxxxxxxx xxxxxx MLR

	Játra	Ledviny	Svaly	Kůže +&xxxx;xxx	Xxxxx	Xxxxx	Xxx	Xxxxxx
XXX&xxxx;(15) (xx/xx)								—
XXX&xxxx;(16) (mg/kg)								—
RMTR (16)								—
DITR (17) (xx)
Xxxxxxxxxx XXX (xx/xx)								—
XXXXXXX(xx)

3.2.3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, jež xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx doplňkové xxxxx, xxxxx xx nezbytná x&xxxx;xxxx, xxx hladiny xxxxxxx klesly pod XXX.

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx uživatele/pracovníky

Pracovníci xxxxx xxx vystaveni xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx při vdechnutí xxxx xxxxxx při xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx doplňkové xxxxx. Xxxxxxxxx zemědělští xxxxxxx xxxx potenciálně vystaveni xxxxxxx při manipulaci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx s látkami.

Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx informací xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx xx vzduchu a dotykem. Xxxxx, jimž xx xxxxxxxxx xxxxxxx mimořádnou xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx zpracovaná x&xxxx;xxxxxxxxxxx látkami x/xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx ze xxxxxxx xxxx suchý xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx s užitím xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxx niž byla xxxxxx žádost. Provedou xx studie xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx mlhu, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx provést xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx-xx výsledky xxxxxx xxxxxx negativní, posoudí xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx (např. xxx). Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxxxxxxxx (xxx xxx&xxxx;3.2.2) xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Toto xxx xx v případě xxxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx studií.

3.3.1.1   Účinky xx xxxxxxx ústrojí

Musí xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx potřeby xx xxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zvířatech,

—	uveřejněné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx x

—	xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx akutní inhalační xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx o průměru méně xxx 50&xxxx;μx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 1&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx pro xxxxxx akutní xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX 403. Xxxxx xx považují xx xxxxxxxx studie subchronické xxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxx xxxxxx XXXX 412 (inhalační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dávce: 28xxxxx xxxx 14denní xxxxxx) xxxx 413 (xxxxxxxxxxxx inhalační toxicita: 90xxxxx xxxxxx).

3.3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx přímé xxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx senzibilizace x&xxxx;xxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxx testů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx se xxxxxx alergický potenciál – xxxxxxxxx senzibilizace xxxx. Xxxxxxxxx xxx xxxx studie by xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX 404 (xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxx), 405 (xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxx), 406 (xxxxxxxxxxxxx xxxx), 429 (xxxxxxxxxxxxx xxxx – xxxx místních xxxxxxx xxxxx).

Xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx buď ze xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, neprovádějí xx xxxxx zkoušky xx xxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, je-li xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx vdechnutí. Zkoušky xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX 402 (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx).

3.3.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx posouzení systémové xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx získané xx xxxxxx splnění xxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, mutagenity, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx toxicity xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx).

3.3.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, zda xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xx xxxxxxx vyvolat xxxxx xxxxxxxx všemi xxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxx xxxx požitím). Xxxx xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (pokud xxxxxxxx), xxxxx by xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx požití. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx.

3.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxx

Xx použití informací x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx toxikologie x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx o rizicích xxx xxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, senzibilizace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx). Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx vyloučení expozice. Xxxxxxx xxxxxxxx ochranných xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx krok x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přetrvávajícím xxxxxxx poté, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxxxxxx řešení se xxxxxxxx například přepracování xxxxxxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx důvodu, xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx podávají obvykle xx xxxxxxx dobu, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx skupiny xxxxxx x&xxxx;xxxxxx látky xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xx stanovení xxxxxx doplňkových xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se požaduje xxxxx xxxx hodnocení (xxxx&xxxx;XX), xxx xx xxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx, xx jejichž základě xx může xxxxxx, xx jsou nezbytné xxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 67/548/XXX.

3.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx – xxxx&xxxx;X

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;X&xxxx;xx určit, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxx&xxxx;XX (xxx xxxxxxxxxxx xxxxx).

X&xxxx;xxxx&xxxx;XX xx xxxxxx přistupovat, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx ze dvou xxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxx a biologický vliv xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx dopad xxxx xxxxxxxxxxxx, tj. xxxx xxxxxxxxx xxxxx je: — fyziologická xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx — xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) xx xxxxxx nízká, než xxx xxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx. XXX xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (viz xxxx) xx xxxxxxxxxxx, xx 100 % přijaté xxxxx xx vyloučeno xxxx původní látka.

Pokud xxxxxxx xxxxxx prokázat, xx doplňková látka xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;XX.

3.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx půdy, xxxx xxxxx doplňkových látek xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx vody x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx).

Xxxxxxxx XXX xxx xxxx (XXXxxxx) xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx xxxx. Xx-xx XXXxxxx (standardně: xxxxxxx 5&xxxx;xx) nižší xxx 10&xxxx;μx/xx, není nutné xxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx XXX xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx (XXXxxxxxx xxxx) xxxxx xxx 0,1&xxxx;μx/x,&xxxx;xxxx xxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxxx&xxxx;XX.

3.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx látky xxx xxxxx živočichy

Doplňkové xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx kontaminaci xxxxxxxxx a vody. Xxxxxxxxxxx xx, že x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx významnou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx ryb xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx terénu se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx pro životní xxxxxxxxx xxxx odtékající xx xxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxx XXX xxx sediment (XXXxxxxxxxx) vyplývá xx xxxxx vyloučených látek xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xx-xx XXXxxxxxxxx (xxxxxxxxxx: xxxxxxx 20&xxxx;xx) nižší xxx 10&xxxx;μx/xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xx-xx XXX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx (XXXxxxxxxxxx xxxx) xxxxx xxx 0,1&xxxx;μx/x,&xxxx;xxxxx posouzení xxxx xxxxx.

Xxxx&xxxx;X&xxxx;– Xxxxxxxxxxx strom

3.4.2   Posuzování – xxxx&xxxx;XX

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;XX je xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx budou xxx xxxx xx xxxxxxxx druhy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx vodní x&xxxx;xxxxxxxxxxx druhy, nebo xx xxxxxxxx do xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx praktické xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx každý xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxx vystaven xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahy xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxx druhů xxxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx fázi II xx xxxxxxxx xx metodě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxx každou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnoty XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxx xxxxxx (XXXX). XXXX xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx parametrů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnotícím xxxxxxxx. Xxxxxxx PNEC xx xxxxxxx xxx xxxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx fázi II xxxxxx xxxxx možno xxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx stupeň, fáze IIA, xxxxxxx omezeného xxxxx xxxxxx osudu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a účinku x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx posouzení rizika xx základě expozice x&xxxx;xxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx životního prostředí. Xx-xx xxxxx XXX x&xxxx;XXXX nižší xxx xxxxx (1), xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se neočekává xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx XXX/XXXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx &xx; 1), xxxxxxx xxxxxxxx k fázi IIB, xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx&xxxx;XXX

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;X&xxxx;xx nutno xxxxxxxxx XXX pro xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k odtoku x&xxxx;xxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxx&xxxx;X&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx PEC xxx xxxxxx sledovanou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx určování upřesněné XXX xx nutno xxxx v úvahu:

a)	koncentrace sledované xxxxxx xxxxx (látek) / xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx/xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx doplňkové xxxxx xxxxxxxx v navrhované xxxxx. Xxxxx výpočet xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) / metabolitů xxxxx xxxxxxxxx ošetření x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) / xxxxxxxxxx xx půdu xxxx xxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, pokud xxxxx xx xxxxxxx studií xxxx/xxxxxxxxx (OECD 106);

d)	rozložitelnost x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxx systémech/systémech xxxxxxxxx (XXXX 307 xxxx. 308) x

x)	xxxx xxxxxxx, xxxx například xxxxxxxxx, fotolýza, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx orbě.

Pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx fázi II xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnota XXX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx pro každou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx/xxxxxxxxx (xxxx xx xxxxxxxxx 90&xxxx;% xxxxxxx koncentrace xxxxx: XX90 &xx; 1&xxxx;xxx), xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx metabolitů) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx většinou xxxxxx testy x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX nebo xxxxxxx xxxxx zavedené xxxxxx. Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xxx xxxxxxxx; tři xxxxxxxxxxx rostliny x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xx xxxxx dusíku). Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx: toxicitu xxx ryby; Xxxxxxx xxxxx; řasy x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx se xxxxxxx xxx druhy xxxxxxx xxxxxx sedimentačních xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx. PNEC xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx faktorem xxxxxxxxx 100, x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx k bioakumulaci xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx, Xxx Xxx. Xxxxxxx ≥ 3 udávají, xx x&xxxx;xxxxx může xxxxxxxx k bioakumulaci. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx sekundární xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxx&xxxx;XXX xxxxxxx studie biokoncentračního xxxxxxx (XXX).

3.4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx&xxxx;XXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie)

U doplňkových xxxxx, x&xxxx;xxxxx po posouzení xx xxxx&xxxx;XXX nelze xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx biologické xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxx&xxxx;XXX naznačily xxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx se xx vhodných xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx druzích xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxx. x&xxxx;xxxxxxxx XXXX. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx testů, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxx doplňková látka x/xxxx xxxx metabolity xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx posouzení xxxxxx xx xxxx (XXXXxxxx) xx xxxxx xxx založeno xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxx mikroflóru x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx rostlinných druhů, xxxxxxxx zaměřených xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxx xxxxxx ptáky.

Zpřesnění xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx/xxxxxxxx může být xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posuzování xx xxxx&xxxx;XXX.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx bioakumulace xxxxx xxxxxx XXXX 305.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;XX: XXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXX DOPLŇKOVÉ XXXXX

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u každého xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx studie xxxx xxxxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v EU.

Použité experimentální xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx podle užití xxxxxxxxx látky, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvířat. Xxxxx xx používají xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx nepříznivě neovlivnily xxxxxx xxxxxxxx. U každého xxxxxx xx třeba xxxxxx příznivé x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, a to xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xx nutno xxxxxxxx rovněž neexistenci xxxxxx, které snižují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V ideálním xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kritériím xxxxxxxxxx xxxxxxx, externě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxx neexistuje, xx xxxxx xxxxxxxxx důkazy, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx byla provedena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, za xxxxxxx vhodného zařízení x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxx, použité xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, údaje x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, jejich xxxxx a podmínkách, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx&xxxx;3.1.1.3. Xxxxxxxxx zprávy, prvotní xxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a identifikované xxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxx budoucí xxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx účinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx doplňkové xxxxx xxxxxxxxx se xx xxxxxxx parametry x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupinou. Xxxx studie xxxxxxxx xxxxxx nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx na xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx látkami a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx (xxxxxxxxx snášenlivost mikrobiální xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx vitro

U všech xxxxxxxxxxxxxxx a některých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vlastnosti krmiva, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx musí xxx navržena tak, xxx zahrnovala reprezentativní xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx doplňková látka xxxx aplikovat. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx bez xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx prokázat xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx X&xxxx;≤ 0,05.

U ostatních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx použít x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx studie xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx aspekty xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx měly xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx biologické dostupnosti x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx nová xxxxx xxxx zdroj xxxxxx nebo xxxxxxx xxxx být náhradou xx rovnocennou xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx stravitelnosti xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx účinnosti x&xxxx;xxxxxx k doložení xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxxxx pro životní xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx prokázat lépe xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinnosti. Při xxxxxx pokusech se xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx-xx to xxxx xxxxxxxxxx.

4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx studie účinnosti x&xxxx;xxxxxx

Xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx statistické průkaznosti x&xxxx;xxxxxx typu 1 x&xxxx;2. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx citlivý, aby xxxxxxx xxxxxx doplňkové xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxx 1-α, P ≤ 0,05 xxxxxx x&xxxx;X&xxxx;≤ 0,1 xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxx určena x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx, xx experimentální xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx 2-β&xxxx;xxxx xxx nižší xxxx xxxxx 20&xxxx;% xxxxxx x&xxxx;25&xxxx;% u pokusů x&xxxx;xxxxxxxxxxx, menšinovými xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx (1-β) je xxxx xxxxx nebo xxxxx 80&xxxx;% (75 % u přežvýkavců, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx chovu x&xxxx;xxxxxx, xxxxx nejsou určena x&xxxx;xxxxxxxx potravin).

Uznává se, xx vzhledem k povaze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx xxx dosáhnout xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx počet xxxxxxxxxx xxxxxxx vyšší než xxx. X&xxxx;xxxxxx důvodu xx pro xxxxxxx xxxxxxx měly xxx xxxxxxx podobné vzory xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (pokud xx xxxxx xxxxxxxx) xx účelem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s hodnotou P ≤ 0,05.

4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx trvání dlouhodobých xxxxxx xxxxxxxxx s cílovými xxxxxxx

Xxxx trvání zkoušek xxxxxxxxx obvykle xxxxxxxx xxxxxxx době xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx provádějí xxxxx xxxxxxxxxx praxe x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxxxx xx xxxxxxxxx látka používá xx specifickou x&xxxx;xxxxxx xxxx, než xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx být xxxxxx xxx 28&xxxx;xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx počet xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, nebo počet x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxxxxx druhů xxxx kategorií xxxxxx, xxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx.

4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx účinnost xxx kategorie a funkční xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxx doplňkové xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx na xxxxxxx, xx požadují xxxxxx xx vivo.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx a histomonostatik musí xxx xxxxxxxx prokázána xxxxxxx xxxxx dlouhodobými xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xx možno uznat xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx, xxxxx xxx účinnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx.

4.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx účinek

S cílem xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx či xxxx xxxxxxxxx účinek xx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a technologické) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx doplňkovou xxxxxx (xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx), xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx účinnosti xxxxxxxx odpovídající xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx dvě xxxxxxx: xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňkové xxxxx. Xxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;X:&xxxx;XXXX XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX PO XXXXXXX LÁTKY XX XXX

Xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx předložit xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx uvedení látky xx xxx s cílem xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xx xxxxxx lidí xxxx zvířat xxxx xx xxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dotyčných xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxx (např. žadatel, xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx za xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látky. Xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx o případných zaznamenaných xxxxxxxxxxxx účincích, xxxx xxxx xxxxxxx ustanovení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

Xx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a bylo-li xxxxxxxxx, že xxx xxxxx xxxxxxxxx v množství, xx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx rezistentních xxxxxxxxxxxxx xxxxx, provedou xx xxxx xxxxxxx monitorování x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx xxxxx xx trh xxxxxxx studie xx xxxxxxxxx rezistence bakterií xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx se provede xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx. x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud možno xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

---

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 50, 20.2.2004, s. 44.

(2)  Úř. věst. L 196, 16.8.1967, x.&xxxx;1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2006/121/XX (Xx.&xxxx;xxxx. L 196, 16.8.1967, x.&xxxx;1; xxxxxxxx x&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;196, 16.8.1967, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;152, 30.4.2004, x.&xxxx;1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;165, 30.4.2004, x.&xxxx;1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;117, 8.5.1990, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx rozhodnutím Xxxxxx 2005/174/XX (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;117, 8.5.1990, s. 1)

(6)  Úř. věst. X&xxxx;76, 22.3.1991, s. 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/58/XX (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;76, 22.3.1991, s. 35).

(7)  Úř. věst. L 262, 17.10.2000, s. 21.

(8)  Úř. věst. X&xxxx;224, 18.8.1990, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;203/2008 (Xx.&xxxx;xxxx. L 224, 18.8.1990, x.&xxxx;1).

(9)&xxxx;&xxxx;X.&xxxx;Xxxxxxxx xx xx.: Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxx Xxxxxx Laboratory Xxxxxxxxxx Xx Xxxxxxx Xx Xxxxxxxx (XXXXX Xxxxxxxxx Xxxxxx) Pure Xxxx. Xxxx., sv. 74, č. 5, x.&xxxx;835–855, 2002.

(10)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;221, 17.8.2002, s. 8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 2004/25/XX (Xx.&xxxx;xxxx. L 221, 17.8.2002, s. 8).

(11)  Nevyčerpávající seznam xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx: xxx.xxxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxx/xxxxxx/xxxxxx_xxxxxxx/993.xxxx.

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(13)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 50 g tuku a kůže x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(14)&xxxx;&xxxx;Xxx a kůže x&xxxx;xxxxxxxxxxx poměrech.

(15)  S přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůtě.

(16)  V ideálním případě xxxxxxxxx xx stejném xxxxxxxx jako XXX.

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXX.

PŘÍLOHA III

ZVLÁŠTNÍ XXXXXXXXX, XXX XXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX V ČLÁNKU 3, XXXXX XXX X&xxxx;XXXXXXX KATEGORIE XXXXXXXXXXX LÁTEK NEBO XXXXXXX XXXXXXXX SITUACE, XXX JE STANOVENO X&xxxx;XX.&xxxx;7 ODST. 5 NAŘÍZENÍ (XX) X.&xxxx;1831/2003

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 předpokládá xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (je-li to xxxxx) pro každou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx účelem podle xx.&xxxx;7 odst. 5 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro:

1.	technologické doplňkové xxxxx

2.	xxxxxxxxxx doplňkové xxxxx

3.	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

4.	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

5.	xxxxxxxxxxxxxxx a histomonostatika

6.	extrapolaci x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxx

7.	xxxxxxx v zájmovém chovu x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx určena x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx

8.	xxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxx povoleny xxx xxxxxxx v potravinách

9.	změnu xxxxxxxx

10.	xxxxxxxx xxxxxxxx

11.	xxxxxxxxxxxx některých xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxx byly xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 70/524/XXX.

Xxxxxxx xx xxxxx předložit xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, je třeba xxxxx xxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx doplňkové látky; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx vázané na xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek

Body 3.1, 3.2 x&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxxxx na doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxx prokázat, že:

—	v hotovém xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx (činidel) xxxx

—	xxxxxx xxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx(x)&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx významně xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx bez xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxxxxx případech xx xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;3 xxxxxxx&xxxx;XX.

1.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;(1) látek: použije xx celý xxx&xxxx;3.1 xxxxxxx&xxxx;XX.

1.3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx xx xxxxx xx základní xxxxx xxxxx a výsledky xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx dávka xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

—

xxxxx xxxxxxx xxx studie xxxxxxxxx xx násobkem xxxxxxxxxxx vyskytující xx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx normálního xxxxxxxxx, pokud to xxx přesvědčivě xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mikroorganismy, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a množit se xxxxx silážování.

Studie xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx druhy xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx dojnice. Xxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxx xxxx nutné xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, je-li siláž xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx k použití xxx xxxx druhy xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx:

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxx něž xx xxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxx prokázat, že xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx z nejcitlivějších xxxxxxxx druhů xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx laboratorních xxxxxx.

1.3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.1.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

1.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

1.3.2.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx metabolismu x&xxxx;xxxxxxx xx nepožadují, xxxxx: 1. xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx v krmivu xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx; nebo 2. vyloučená xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxx prokázat, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx 3. xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx 4. xxxxxx xxxxxx(x)&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx enzymů. Studie xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx v potravinách xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx/xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx skupině, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.3.2.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx: 1. xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx; xxxx 2. xxxxx je xxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxxxx látek; xxxx 3. xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx se běžně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xx již používají x&xxxx;xxxxxxxxxxx; nebo 4. produkt xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx čistoty xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx k dispozici xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, které xxxxxx vyňaty xxxx, xx požadují xxxxxx xxxxxxxxxxxx (včetně mutagenity) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx orální xxxxxxxx. Studie genotoxicity xx xxxxx provádět xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxx, se xxxxxxx xxxx bod 3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX. Xxx xxxxxxx látky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx.

1.3.2.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro spotřebitele Pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, která xxxx určena k produkci xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx&xxxx;3.2.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

1.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové látky xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a mikroorganismy xx xxxxxxxx xx senzibilizátory xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přesvědčivé xxxxxx prokazující xxxx.

1.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx celý xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX. X&xxxx;xxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxx xx posoudí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx ze silážních xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxx, xxxxxxx však xxxxxx xxxxx přímý xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx. Důkazy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v uznaných přípustných xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx v porovnání x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxx studiemi xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx látek xxx xxxxxxxx kontaminace xxxxxxxxxxxx. V následující xxxxxxx xxxx uvedeny vhodné xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx	Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx biotických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxx před xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx/xxxxxx během xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx krmiva. Xx nutno prokázat xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx	Xxxxx/xxxxxxxx stabilních xxxxxx jinak xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx fyzikálně-chemického xxxxx krmiv.
e) Zahušťující xxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxx	Xxxxxxxxxxx pelet xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Je xxxxx prokázat xxxxxxxx xxxx trvání protispékavého xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx kyselosti	pH a/nebo xxxxxxxxx kapacita krmiv.
k) Doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx	— Xxxxx xxxxxx xxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, — xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, — xxxxx xxxxxxx stabilita.
l) Denaturační xxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx identifikace xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx k silážování

Provedou xx xxxxxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;(2). Zkoušky xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx z níže uvedených xxxxxxxxx (pokud jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx):

—	xxxxxx, která xxx snadno xxxxxxxxx: &xx;3&xxxx;% rozpustných xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx rostlina kukuřice, xxxxx, sveřep nebo xxxxx xxxxx),

—	xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx: 1,5–3,0 % rozpustných xxxxxxxxxxx v čerstvém xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, kostřava xxxx xxxxxxx vojtěška),

—	krmiva, xxxxx xxx silážovat xxxxxxx: < 1,5 % xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čerstvém xxxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxx xxxxxxxxx).

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx popsané xx xxxxxxx xxxxxx, uvede xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx se xxxxxxxx tři xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx, pokud xxxxx za použití xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx zvláštní krmiva xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx trvání xxxxxx xx xxxxxxx 90&xxxx;xxx xxxx déle xxx xxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx 15 – 25&xxxx;xX). Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx musí xxx zdůvodněno.

Obvykle xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx parametrů x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx úbytky xxxxxx (xxxxxxxx s ohledem xx těkavé látky),

—	pokles xX,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. kyselina xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx) a kyseliny xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx),

—	xxxxxxxxxxx xxxxxx (g/kg xxxxxxxxx xxxxxx) x

—	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxxxxx xx uvedou xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxx xxxxxx v souvislosti xx xxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx šťáv xx posoudí na xxxxxxx celkového xxxxxx xxxxxxxxx šťáv xxxxxxxxxxx xx xxxx pokusné xxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx). Xxxxxxx tvorby silážních xxxx xx nutno xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx dostatečná, xxx xxxxx silážní xxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx 50&xxxx;xxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx stability xxxx xxxxx nejméně xxxx xxx xx xxxxxxxx vzduchu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nejméně x&xxxx;xxx dny xxxxx, xxx xx prokázáno x&xxxx;xxxxxxxxxxxx kontrolního xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx, xxx xx xxxxx prováděl xxx xxxxxxx xxxxx 20&xxxx;xX x&xxxx;xxx xx xxxxxxx xxxxxxx o 3 oC xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx okolí xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx CO2.

1.5   Oddíl X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx látky na xxx

Xxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx ustanovení xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003. Xx xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx látky xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx z geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismů vyrobeny.

2.   SENZORICKÉ XXXXXXXXX XXXXX

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx celý oddíl I přílohy II.

2.1.2   Oddíl II: Xxxxxxxx, charakteristika x&xxxx;xxxxxxxx xxx užití doplňkové xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx body 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	pro jiné xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx povolení, xx xxxxxxx celý xxxxx&xxxx;XX.

2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxx plně xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.	Xx xxxxx, které při xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx živočišného xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX xxxx&xxxx;3.1, 3.2 x&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

2.

X&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx studie týkající xx xxxxxx&xxxx;XXX bodu 3.1 xxxxxxxx na zvířatech, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx. Je xxxxx xxxxxxxxxx důkaz xxxxxx xxxxxxx xx existující xxxxxxxx literaturu. Použije xx oddíl III xxxx&xxxx;3.2 x&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

3.

X&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxx pozitivní xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nebo ptáků, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;XXX xxxx&xxxx;3.1 xxxxxxx&xxxx;XX a tyto xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx podávána v doporučené xxxxx. Je xxxxx xxxxxxxxxx důkaz xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx literaturu. Nepožadují xx xxxx body 3.2 x&xxxx;3.4.

2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

x)

Xxx látky, xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx dávají xxxxx xxxxxxxxxx živočišného původu: změny xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx látka xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxx pomocí xxxxxx xxxxxxxx. Je xxxxx prokázat, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxxx produktu xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx konkrétní xxxxx xx xxxxxxx/xxxxxxxxxx živočišných xxxxxxxx dobře xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o účinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx studie (xxxx. xxxxxx biologické xxxxxxxxxxx).

x)	Xxx xxxxx, které xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx: xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podmínkám xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxx xxxxx, xxxxx xxxx pozitivní xxxx xx zbarvení xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx: xxxxxx xxxxxxxxxxx účinek (xxxxxx) xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx výši. Xxxxx xxxxx xx xxxx pomocí vhodné xxxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx experimentálními xxxxxxxx (xxxx. biologická xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx literaturu.

2.1.5   Oddíl V: Plán xxxxxxxxxxxx v období xx xxxxxxx xxxxx na xxx

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003. Xx xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx látky xx xxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxxx modifikované organismy xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx analýzy

V případě xxxxxxx „xxxxxxxx produkty“ xx xxxxxxx celé xxxxxxxx, xxxxxxx a jiné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxx málo xxxxxxxxxx, jako xxxx. xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxx a koření), xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx spadající xx xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxx xxxxx v kategorii xxxxxxxxxxxx doplňkových xxxxx.

Xxx xxxxx vyhodnocení žádostí xxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxx xxxx zchutňující xxxxx xxxxxxxxxxxxx takto:

1.	Přírodní xxxxxxxx: 1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxxx definované. 1.2. Přírodní xxxxxxxx – xxxxxx než xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.	Xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx syntetické xxxxxxxx xxxxxxxxxx zchutňující xxxxx

3.	Xxxxx xxxxx Xx xxxxx uvést xxxxxxxxxx skupinu, do xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx žádost xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nespadá do xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, je xxxx xxxxx uvést a zdůvodnit.

2.2.2.1

Charakteristika xxxxxx látky (xxxxx) / xxxxxxx (xxxxxxx) Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;2.2 xxxxxxx&xxxx;XX. Xxxxxx: Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek je xxxxx uvést xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) (xxxx. FLAVIS (3), Xxxx Evropy (4), JECFA, XXX&xxxx;(5) nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a potravinách, pokud xx x&xxxx;xxxxxxxxx. 1. Xxxxxxxx produkty – xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxx rostliny xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx, rod, xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx a odrůda) x&xxxx;xxxxx názvy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx možno x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x&xxxx;xxxxx xxxxxx (xxxxxxxx) (xxxx. xxxxx(x)&xxxx;xxxxx (míst) pěstování xxxx původu), jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx. Uvedou xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, semena, xxxxx, hlízy xxx.) x&xxxx;x&xxxx;xxxx známých xxxxxxx xxxxx pěstování, identifikační xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx jeho xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.1.4 xxxxxxx&xxxx;XX. Je xxxxx vykázat xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(6) xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xx xxxxx vyskytovat x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxx je xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxx prověřit x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx částí xxxx xxxxxxxx z ní xxxxxxxxx. 2. Xxxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xx xxxxx použít xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxx. 3. Xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx syntetické xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bodu 2.2.1.1 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.2.2.2

Xxxxxx výroby Použije se xxxx xxx&xxxx;2.3 xxxxxxx&xxxx;XX. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx chemicky xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mnoha xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xx nutno xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Doporučuje xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pojmy (7) xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx extrakce. Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, a obsahy xxxxxxx, xxxxx xxxx toxikologicky xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zabránit. Xxxxx použité x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mohou zahrnovat xxxxx na způsob xxxxxxxx.

2.2.2.3

Xxxxxx analýzy 1. U přírodních xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx rostlinného xxxxxx), které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx významné xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v bodě 2.6 xxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxx jednodušší xxxxxxxxxxxx metodou analýzy, xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx hlavní xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx složky xxxxxxxx. 2. X&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx definovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx člověka xxxx zvířata, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6 xxxxxxx&xxxx;XX nahrazen xxxxxxxxxx kvalitativní metodou xxxxxxx, xxxxx je xxxxxx k danému xxxxx. Xxxx xxx&xxxx;2.6 xxxxxxx&xxxx;XX se xxxxxxxx xx všechny xxxxxxx xxxxxxxxxxx látky, xxxxxxxxx xxxxxxxx extrakty, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, přírodní xxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látkami, x&xxxx;xxxxx zchutňující xxxxx.

2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky

Pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx uvést xxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx.

Xx zchutňující xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx umělých xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX xxxxxxx&xxxx;XX.

2.2.3.1

Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx zvířata 1. Přírodní produkty (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) Xxxxxxxxxx těchto produktů xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxxx a charakteristických xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx složky nejsou xxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo jako xxxxxxxxx xxxxx, pak xx nutno ověřit, xxx xx jedná x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxx xxxxxx toxikologické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxx;3.1 xxxxxxx&xxxx;XX. 2. Xxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxxx chemicky definované xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx-xx tyto xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx určenými x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx srovnání xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a příjmu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx provedeno xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx. Xx xxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxx, kdy xxxx xxx příjmy xxxxxxx, xxxx. je-li xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podstatně vyšší xxx xxxxxx u člověka x&xxxx;xxxxxxx, xxxx není-li xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, může xxx bezpečnost xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k těmto xxxxxx: xxxxxx prahové hodnoty xxxxxxxxxxxxx významnosti (8), xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje a údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx s ohledem xx chemickou strukturu (xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1565/2000 xx dne 18.&xxxx;xxxxxxxx 2000, kterým xx xxxxxxx opatření nezbytná xxx xxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;2232/96)&xxxx;(9). Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nutné xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx-xx prahové xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx.

2.2.3.2

Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xx nutno xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx požadovaného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v důsledku xxxx přidání do xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výpočet xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. x) Xxxxxx metabolismu a reziduí 1. Přírodní xxxxxxxx (xxxxxxxxx definované xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx původu) Bezpečnost xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx zchutňujících xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xx se xxxx metabolismu, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (u cílového xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xx-xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx příjem x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.2.1 xxxxxxx&xxxx;XX. 2. Xxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zchutňující xxxxx Xxxxxx-xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířete x&xxxx;xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx příjem u člověka x&xxxx;xxxxxxx, xx nutno xxxxxxxxxx dostupné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxx možné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx tkáních a produktech xxxxx bodu 3.2.1 přílohy II. b) Toxikologické xxxxxx 1. Xxxxxxxx xxxxxxxx (botanicky xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx rostlinného xxxxxx) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látka x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jejich xxxxxx nebo charakteristické xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně mutagenity x&xxxx;xxxxxx subchronické xxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX. 2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx chemicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx toxikologických xxxxxx zahrnující xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx orální xxxxxxxx xxxxx xxxx&xxxx;3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxx, xxxxx studie metabolismu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx dochází k akumulaci x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx překročena prahová xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.2.3.3

Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.3 přílohy II.

2.2.3.4

Studie xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové látky xxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

2.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, obvykle xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx být xxxxxxxxx rovněž zkušenostmi x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, zda xxxxxxx, xxxxxxx xx žádost xxxx, xxxx v krmivu, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jiné xxxxxx xxxxx funkce x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

2.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003. Xx xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx pro doplňkové xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobeny.

3.   NUTRIČNÍ XXXXXXXXX XXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx užití xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX se xxxxxxx xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxxxx, které nejsou xxxxxx xx držitele xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	pro xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xx držitele xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX.

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx používání doplňkové xxxxx pro xxxxxx xxxxx

3.3.1.1

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx 1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx močovinu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 82/471/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx účinkem, xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 70/524/XXX. 2. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx „vitamíny, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“, xxxxx xxxx xxxxxxxxx k akumulaci, xxxx xxx tolerance xxxxxxxxx pouze pro xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, že xx liší xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx být prvky xxxxx tolerance (xxxxxx xxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx. 3. Xxxxxxxxx bude xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx dosud xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesu xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, není-li xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx nejsou-li pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k dispozici xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a není-li xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 4. Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx/xxxxxxxxx zvířat, postačuje xxxxx studie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxxx laboratorního xxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx poznatků.

3.3.1.2

Mikrobiální xxxxxx Xxxxxxx se xxxx xxx&xxxx;3.1.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

3.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx

3.3.2.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx deriváty xxxxxxxx se přezkoumá xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxx reziduí xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx „vitamíny, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx srovnatelným xxxxxxx“, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v těle, x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V tomto xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;3.2.1 xxxxxxx&xxxx;XX. Požadavek je xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx skupinou, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx látka).

3.3.2.2

Toxikologické xxxxxx Xx xx xxxxxxxx xxx produkty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebyly xxxxx xxxxxxxx. Pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx nutno xxxxxxxxx xxxxxx genotoxicity x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx: 1. xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx purifikována; xxxx 2. xxx xxxxxxxxx organismus xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx používání x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx o jeho xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx potenciál xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx organismus xxxxx xx xxxxxxx, o níž xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx.

3.3.2.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx se celý xxx&xxxx;3.2.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

3.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.3 přílohy II.

3.3.4   Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx bod 3.4 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxx, které patří xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Studie xxxxxxxx se účinnosti xxxxxxxxx látky

Studie xxxxxxxxx xx nepožadují pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, soli x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxx byly povoleny xxxx doplňkové látky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prvků, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx doplňkové xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx, provitamíny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx látky.

Krátkodobá xxxxxx xx požaduje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx deriváty xxxxxxxx, soli x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx látky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx doplňkové xxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxx povoleny xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxx, u nichž xx xxxxx nutriční xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;4 přílohy II.

Studie musí xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx látka xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Testy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx však xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx deficitem. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u jednoho xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx oddíl xx xxxxxxx xxxxx ustanovení xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx

4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a podmínky pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx analýzy

Použije xx xxxx xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

4.1.3.1

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zvířata Použije xx xxxx xxx&xxxx;3.1 xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.3.2

Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx pro spotřebitele 1. Studie xxxxxxxxxxx a reziduí Tyto studie xx xxxxxxxxxx, pokud: — lze xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v nezměněné xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx — xxxxx je xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (látek). Studie xxxxxxxxxxx xxxxxx nutné, xxxxx se látka xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx množství, nebo xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx tekutin xxxx tkání. V těchto xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx reziduí, xxxxx xxxxx být xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx u neošetřené xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx&xxxx;3.2.1 xxxxxxx&xxxx;XX. 2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxxxxx ve formě xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx). X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxx xxx&xxxx;3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle jednotlivých xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k úrovni x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx předepsaných x&xxxx;xxxxx oddíle xxxx xxx plně xxxxxxxxxx. 3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx Xxxx xxx&xxxx;3.2.3 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx určena x&xxxx;xxxxxxxx potravin.

4.1.3.3

Studie xxxxxxxx xx bezpečnosti doplňkové xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.3.4

Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx doplňkové látky xxx životní xxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx bod 3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti doplňkové xxxxx

Xxxxxxx xx celý xxxxx&xxxx;XX přílohy II.

1.

Doplňkové látky, xxxxx mají pozitivní xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx životní xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx cílovému druhu xxxx kategorii xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx založena xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxx. produkční účinnost, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxx upraveného xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx parametrech xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Důkaz o mechanismu xxxxxxxx xxx poskytnout xxxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx pozitivně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx životní xxxxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx omezená xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx účinnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx krátkodobými xxxxxxxx xxxxxxxxx se zvířaty xxxxxxxxxxxxx významné xxxxxxxxx xxxxxx. Studie xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx přizpůsobení xx doplňkové xxxxx.

4.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx oddíl se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: enzymy a mikroorganismy

4.2.1   Oddíl I: Shrnutí xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Identita, charakteristika x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; metody xxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

4.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

4.2.3.1

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zvířata Použije xx xxxx bod 3.1.1 přílohy II. Žadatelé xx vybízejí, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx 100xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx požadovaných xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxx xxx použít xxxxxxxxxxxxxx xxxxx doplňkové látky. Xxxxxxxxxxx se upraví xxxxxxxx xxxxxxxx přítomného xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) / xxxxx (látek) k ostatním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesu xxxx xxxx xxx xxxxxx jako x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx. U enzymů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx(x). Xxxx xxx&xxxx;3.1.2 xxxxxxx&xxxx;XX se xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxx přímý xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxx xx xxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx mikrobiální xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvýšení xxxxxxxx mikroorganismům xxxxx xxx xxxxxxxx doplňkové xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přímé xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx důkazy xxxxxxxxx nepříznivé změny xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx těkavých xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx).

4.2.3.2

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx 1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx a reziduí xxxxxx xxxxx. 2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx&xxxx;3.2.2 přílohy II. Enzymy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxxx jiné xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx otestovat, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze zvířat, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx doplňkovými xxxxxxx. Xxxxxxx životaschopných xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx člověka) xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx používání, xxxx xx skupin, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přesně xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, které se x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, je obvykle xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a pro xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a jsou-li xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx toxicity (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx) xx xxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx a organismů xxxxxxxxxxx k produkci xxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.2.2.2 přílohy II. Je-li organismus xxxx xxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx enzymy. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx mají xxxxxx studií genotoxicity xxxxxx mutagenity x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx fermentační xxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx tuhých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

4.2.3.3

Xxxxxx týkající xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxx xxx uživatele/pracovníky Použije xx xxxx bod 3.3 xxxxxxx&xxxx;XX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx: — Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx látky, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx dýchacího ústrojí, xxxxx xxxxxx předloženy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Nepožaduje xx xxxxx xxxxx testování. — Složení xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx) xxxx odstranit xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.2.3.4

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx původu nebo xxxxxx všudypřítomné v životním xxxxxxxxx.

4.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx se celý xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

1.

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, užitkovost nebo xxxxx xxxxxxx podmínky x&xxxx;xxx xxxxxxx skupinu „xxxx zootechnické xxxxxxxxx xxxxx“. Xxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx xx vztahu xx každému xxxxxxxx xxxxx xxxx kategorii xxxxxx. V závislosti na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxx na pracovních xxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxx. produkční xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, nárůst xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), skladbě xxxxxxx xxxxxxxxxx těla, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx ovlivňují xxxxxxxx xxxxxxxxx výroby xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx látek, xxxxx příznivě ovlivňují xxxxxxx prostředí (xxxx. xxxxxxx exkrece xxxxxx xxxx fosforu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxx u cílového xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířaty prokazujícími xxxxxxxx prospěšné xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx přizpůsobení xx xxxxxxxxx látce.

4.2.5   Oddíl V: Plán monitorování x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx čl. 7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXXXXX

5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx oddíl I přílohy II.

5.2   Oddíl II: Xxxxxxxx, charakteristika x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx doplňkové xxxxx; xxxxxx analýzy

Použije xx xxxx xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx týkající xx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxx

5.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxx&xxxx;3.1 xxxxxxx&xxxx;XX.

5.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.2 přílohy II.

5.3.3   Studie xxxxxxxx xx bezpečnosti používání xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

5.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

5.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx doplňkové xxxxx

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxx. xxxx Xxxxxxxxxx meleagridis. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx morbidity, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx změn). Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxx na růst x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxx, náhrada xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx), xxxxxxxx na xxxxxxx vajec (xxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx typů xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířaty:

—	umělé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx infekce,

—	přirozená/umělá infekce x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx,

—	xxxxxxxx podmínky xxx užití při xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.

Xxxxxx s umělými xxxxxxxxxxxx a smíšenými xxxxxxxxx (xxxx. klecový xxxx xxxxxxx) mají prokázat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a nevyžadují xxxxxxxxx. Xxx průkazné xxxxxxxx xx požadují xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx (xxxx. xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxx klecovém xxxxx x&xxxx;xxxxxxx). Požadují se xxxxxx xxx studie x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx mírou xxxxxxxxx infekce.

5.5   Oddíl V: Plán monitorování x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx čl. 7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX Z VĚTŠINOVÝCH XXXXX XX DRUHY XXXXXXXXX

Xxxxxxxxx xxxxx jsou vymezeny x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxx xx rozšíření xxxxxxxxxx užití pro xxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx hlediska xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, pro nějž xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx povoleno, xx obvykle nevyžaduje xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx většinové. Xxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pouze xxx menšinové druhy xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx v závislosti xx kategorii/funkční xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (viz xxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX).

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx dokumentace

Použije se xxxx oddíl I přílohy II.

6.2   Oddíl II: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a podmínky xxx xxxxx xxxxxxxxx látky; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx použije xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx oddíl II,

—	pro xxxx xxxxxxxxx látky xx použijí xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky

6.3.1   Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxx zvířata

6.3.1.1

Tolerance x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxx látek. V zásadě xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx vykazuje xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx koeficient 10) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podobný. Pokud xxx většinové xxxxxx xxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx tolerance xxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx z fyziologického hlediska xxxxxxx (např. xxxx xxxx xxxxxxx). Pokud xx xxxxxxxx studie xxxxxxxxx, doba trvání xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxx 28&xxxx;xxx xxx zvířata v růstu x&xxxx;42&xxxx;xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. U králíků platí xxxx xxxx xxxxxx: xxxxx xxxxxxx: 28&xxxx;xxx; xxxxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxx (xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx). Pokud se xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx období 49&xxxx;xxx (xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxx. Pro xxxx (xxxx než xxxxxxxxxx) xx xxxxxxxx 90xxxxx xxxxxx.

6.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxx spotřebitele

6.3.2.1

Studie xxxxxxxxxxx Xxxxx požadavky xxx xxxxxxxxxx kategorie a funkční xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxx povolena xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx hlediska xxxxxxxxxxx s menšinovými druhy, xx xxx se xxxxxxxx žádost o povolení. Xxxxxxxx podobnost x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xx vitro (xxxx. x&xxxx;xxxxxxxxxx pomocí xxxxxxx xxxxx). Xxxx-xx menšinový xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx hlediska xxxxxxx většinovému xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx druhu.

6.3.2.2

Studie xxxxxxx Xx-xx udávána xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rezidua x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx tkáních x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx bod 3.2.1.2 přílohy II.

6.3.2.3

Posouzení xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx limitů reziduí (XXX) Xxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxx xx předpokladu, xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s podobným většinovým xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. XXX xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx: — x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, — x&xxxx;xxxxx dojnic xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx, — x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx monogastrické xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, — x&xxxx;xxxxx xxxx krůt xx xxxxxxx xxxxxx, — xx slepic-nosnic xx ostatní nosnice x — x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. XXX xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx savce. Pokud byly xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxx (xxxx ovcí), xxxxxx x&xxxx;xxxxx (nebo xxxxxxx), xxxxx představují xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx schopnostmi a složením xxxxx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX xxxxxx pro ovce, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, což xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx všechna xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k produkci potravin, x&xxxx;xxxxxxxx ryb. S ohledem xx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (CVMP) (10) xxx xxxxxxxxx MLR pro Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xxxxx již povoluje xxxxxxxxxxx x&xxxx;XXX ve xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx za předpokladu, xx výchozí xxxxx xxxx přijatelné jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx XXX ve xxxxx x&xxxx;xxxx, xxx XXX xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx analytické xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v poživatelných tkáních x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxxx k produkci potravin.

6.3.3   Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

6.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, který xx z fyziologického xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx doplňkové xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx použije xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k požadavkům xxx každou xxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx byla xxx xxxxxxx funkci xxxxxxxx xxx většinový druh, xxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a pokud xx znám xxxx xxxxxxxx mechanismus xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, je xxxxx považovat xx xxxxxxxx xxxxxxxxx důkazy x&xxxx;xxxxxxx mechanismu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx prokázat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx oddíl IV x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vhodné xxxxxxxxxx druhy xxxxxx xx xxxxxx produktivní xxxx (např. xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx). V každé xxxxxx (X&xxxx;≤ 0,1) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (X&xxxx;≤ 0,05), je-li xx xxxxx, by měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx srovnatelný. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx minimální xxxx xxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení x&xxxx;xxxx&xxxx;4.4 xxxxxxx&xxxx;XX x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx v období xx xxxxxxx látky na xxx

Xxxxx xxxxx přílohy II xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx čl. 7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003.

7.   ZVÍŘATA X&xxxx;XXXXXXXX XXXXX A OSTATNÍ XXXXXXX, XXXXX XXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx a ostatní xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx v čl. 1 xxxx.&xxxx;1 tohoto xxxxxxxx.

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, charakteristika x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; metody xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX přílohy II xx xxxxxxx xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx na držitele xxxxxxxx, xx použije xxxx xxxxx&xxxx;XX,

—	xxx xxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxx body 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2., 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

7.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx kategorie / xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Požaduje-li se xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx 28&xxxx;xxx.

Xxxxxx tolerance xx nepožaduje, pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx bezpečnost x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx druhů (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a přežvýkavých xxxxx x&xxxx;xxxxxxx).

7.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx spotřebitele

Tento xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx majitele.

7.3.3   Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

7.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí

Bod 3.4 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxxxx.

7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / funkční xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xx požadují xxxxxx na xxxxxxxxx, xxx byla xxxxxx xxxxxxxx pro druh, xxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou-li požadovaný xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiné xxx x&xxxx;xxxxxxx předchozího xxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx&xxxx;XX x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 28 dní.

7.5   Oddíl V: Plán xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx látky na xxx

Xxxxx xxxxx přílohy II xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXX, KTERÉ XXX XXXX POVOLENY XXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx celý xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, charakteristika a podmínky xxx užití doplňkové xxxxx; xxxxxx analýzy

Oddíl II xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx:

—	xxx doplňkové xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx držitele xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX,

—	xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx použijí xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2., 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přídatných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx případnými xxxxxxxx xxxxxxxxx údaji.

Pro doplňkové xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jako potravinářské xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v Evropské xxxx xxxx složky potravin xxx xxxxxxxxxxx omezení, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx a pracovníky obvykle xxxxx.

Xxxxxx se xxxx&xxxx;3.1, 3.2 x&xxxx;3.3 přílohy II xx zřetelem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx ADI (xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx),

—	xx xxxxxxxxxx ADI xxxx XX nebo

—	s nestanovenou XXX (xxx látky, x&xxxx;xxxxx dostupné xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti).

8.3.1   Studie týkající xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx látky xxx xxxxxx zvířata

Je-li xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jako x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx cílové druhy xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx schopnosti xxxxxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx xxx podle xxxxxx xxxxx nutná xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

8.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx jako doplňková xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx spotřebitele xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx v případě xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx toxikologické xxxxx x&xxxx;xxxxx o reziduích.

8.3.2.1

Pro xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx XXX Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vyjma xxxxxxx, xxx užití xxxxxxxxx xxxxx v krmivech xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx druhu xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

8.3.2.2

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx XXX xxxx UL Bezpečnost xxx xxxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx s přihlédnutím k doplňkové xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souvislosti s metabolity xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx. Xx xxx provést xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx-xx nezbytné xxxxxx xxxxxxx, požadavek xx xxxxxx xx srovnání xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx skupiny x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

8.3.2.3

Xxxxxxxxxxxxx přídatné xxxxx, xxx xxx nebyla XXX stanovena Je xxxxx xxxxxxxxxxx uvést xxxxxx, xxxx nebyla XXX xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a užití xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx expozice u spotřebitele, xxxxxxxx xx úplné xxxxxxxxxxxxx hodnocení. Doplňkovou expozici xxxxxxxxxxx z užití x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx z literatury. Jsou-li nezbytné xxxxxx reziduí, xxxxxxxxx xx omezen xx xxxxxxxx xxxxxx v tkáních xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx nejvyšší xxxxxxx dávka.

8.3.3   Studie xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky pro xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx celý xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxx posuzování xxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxx xxxxxxxxxx s těmito xxxxxxx xxxxxxxxxxx v potravinách.

8.3.4   Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxx&xxxx;3.4 přílohy II.

8.4   Oddíl IV: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx užití x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxx být xxxxx xxxxx prokázání xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx případě xxxxx xxxxxxxxx na účinnost xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX xx použije xxxxx xxxxxxxxxx čl. 7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXX

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;13 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxxx xxxxx níže xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx o změnu xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx povolení, xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx látky, xxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx cílový xxxx, spotřebitele, xxxxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx. Xx xxxxx účelem xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx považovat za xxxxxxxx, pokud účinná xxxxx(x)&xxxx;xxxx xxxxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx je x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx žádné xxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx obvykle xxxxxx xxxxx opakovat xxxxxx k prokázání xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx a životní prostředí x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

1.	xxxxxxx se xxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;– xx xxxxxxxx xxxxx o požadované xxxxx;

2.	xxxxxxx xx celý xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX;

3.	xx xxxxx xxxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx biologické vlastnosti xxxxxxxxx látky jsou x&xxxx;xxxxxx stejné xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx;

4.	xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx důkazy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx bioekvivalence xxxx prokázána, je xxxxx xxxxxxxx shodu xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;XXX;

5.	xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx druhy, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx;

6.	xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx monitorování x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx trh, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx; x

7.	xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx&xxxx;XXX, XX x&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx povolení xxxxx článku 14 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xxxx požadavky:

10.1   Oddíl I: Shrnutí xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx oddíl I přílohy II. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx povolení Společenství x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx aktualizovaná xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx všech xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx poslednímu xxxxxxxx xxxxxxxx. Žadatel xxxx xxxxxxxxx shrnutí xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx staly dostupnými xx doby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx povolení x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

10.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Identita, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX přílohy II se xxxxxxx xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx použije xxxx xxxxx&xxxx;XX,

—	xxx xxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxx body 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které prokazují, xx xx xxxxxxxxx xxxxx významně xxxxxxxxx, xxxxx xxx o složení, xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, že xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx doplňková xxxxx xx schválených xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx předložena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxx od xxxxxxx původního xxxxxxxx xxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx následující xxxxxxxxx:

—

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účincích, xxxxxx xxxxxxxxxx jevů (dosud xxxxxxx účinky, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx výskyt známých xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a v životním xxxxxxxxx. Xxxxxx o nežádoucích xxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx/xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx interakcích x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, je-li to xxxxx,

—	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií,

—	jakékoliv xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx, člověka x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx o některém x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx odůvodněno.

Zpráva x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx monitorování x&xxxx;xxxxxx xx uvedení xxxxx xx xxx xx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zahrnut v předchozím xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 žádost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, mimo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx budoucího monitorování, xx xxxxx předložit xxxxxxxx údaje na xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx v souladu s příslušnými xxxxxx oddílů III, XX x&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX NĚKTERÝCH XXXXXXXXXXX XXXXX, XXXXX XXX XXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX 70/524/XXX

Xxxxxxxxxxx látkami, xxxxx se týká xxxxx xxx&xxxx;11, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 70/524/XXX x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 x&xxxx;xxxxx xxxxx do xxxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx látky,

—	emulgátory x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxx, xxxxxx pigmentů,

—	konzervanty,

—	vitamíny, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxxx účinkem,

—	stopové xxxxx,

—	xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

—	radionuklidní xxxxxx.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx doplňkových xxxxx xxxx xxx podobná xxxx u jiných xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx používání je xxxxx xxxxxx údaje x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx podmínek doplňková xxxxx zůstává bezpečná xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx, uživatele x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

11.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx oddíl I přílohy II.

11.2   Oddíl II: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx látky; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxx vázané xx xxxxxxxx povolení, se xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX.

11.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx předchozího povolení. Xxxxx nebylo xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxx xxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx použít xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx literatury, xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxx, které by xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx předloží úplný xxxxxx xxxxxx bezpečnosti.

11.4   Oddíl IV: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxxxx popřípadě xxxxxxxx předložením xxxxxx xxxxxxxxx než studie, xxxxxxx týkajících se xxxxxx historie xxxxxxxxx.

11.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx látky na xxx

Xxxxx oddíl xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx čl. 7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

---

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx vystaven. Může xxxxxxxxx rovněž látky, xxxxx jsou přítomny x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx koncentracích, xxx xx obvyklé.

(2)  Pro xxxxx xxxxxx nařízení xx „xxxxxxxx procesem“ xxxxxx proces, xxx xxxx je přirozené xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx acidifikací x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx fermentace a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve XXXXXX, xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;1565/2000 xx dne 18.&xxxx;xxxxxxxx 2000 (Úř. věst. X&xxxx;180, 19.7.2000 s. 8), xxxxxx xx xxxxxxx opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;2232/96 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;180, 19.7.2000 x.&xxxx;8).

(4)&xxxx;&xxxx;X.&xxxx;Xxxx Xxxxxx: číslo Xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxx botanicky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k aromatizaci xx xxxxxx Xxxx Xxxxxx x.&xxxx;1 „Natural xxxxxxx xx flavourings“, xx.&xxxx;X,&xxxx;Xxxxxxxxx&xxxx;2000 a následujících xxxxxxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX (x.&xxxx;XXX) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx, jednoznačný xxxxxxxxxxxxx chemických látek xxxxx používaný v seznamech xxxxxxxxxx xxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xxx účely xxxxxx oddílu xxxxxxxx xx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxx látka x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx (TDI xxxx XXX), XXX, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxx o její xxxxxxxxx, xxxx účinná složka, xxx xx xxxxxxxxx xx směrnici Xxxx 88/388/XXX týkající xx xxxxx xxxxxxxx k aromatizaci xxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxx látka.

(7)  Stanoveno v dodatku 4 xxxxxx Xxxx Xxxxxx x.&xxxx;1 „Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx“, xx.&xxxx;X,&xxxx;Xxxxxxxxx, 2000.

(8)&xxxx;&xxxx;XXXXX (FAO/WHO, 1996, Xxxx xxxxxxxx xxxxxx 35, XXXX, WHO Xxxxxx) xxxxxxxxxxxx prahová xxxxxxx xxx cílové xxxxx xx xxxx xxx upravena x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvířete a příjmu xxxxxx.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 180, 19.7.2000, x.&xxxx;8.

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxx Salmonidae a ostatní xxxx. Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Evaluation Xxxx. XXXX/XXXX/153x/97-XXXXX.

XXXXXXX XX

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx o minimální xxxx trvání xxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx. Kategorie xxxxxx: xxxxxxx

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx kategorie zvířat	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx dlouhodobých xxxxxx xxxxxxxxx
		Xxxxxx/xxxxx	Xxxxx	Hmotnost
Xxxxxx (xxxxxx)	Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx	Od narození	Xx xx 21–42 dní	Xx xx 6–11 xx	14 xxx
Xxxxxx (xxxxxxxxx)	Xxxxx xxxxxxx xx skončení období xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx	Xx 21–42 xxx	Až xx 120 xxx	Xx do 35 kg	42 dní
Xxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxx selata)	Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxx produkci	Xx xxxxxxxx	Xx xx 120 dní	Xx xx 35 kg	58 xxx
Xxxxx xxxxxx	Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx produkci až xx dne odvozu xx jatky	Xx 60–120 xxx	Až xx 120–250 xxx (nebo xxxxx místních xxxxxxxxx)	80–150 xx (xxxx xxxxx místních xxxxxxxxx)	Xx xx jateční xxxxxxxxx, xxxxxxx však 70 xxx
Xxxxxxxx určené k reprodukci	Samice xxxxxxx, které byly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx	Od xxxxx xxxxxxxxxx			Xx inseminace xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vrhu (xxx xxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxxx, které xxxx nejméně jednou xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx				Xxxxxxx xxx týdny xxxx porodem xx xxxxx xxxx xxxxxxx

2.   Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxx

Kategorie	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Minimální doba xxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxx	Xxxxxx určená xxx výkrm	Od xxxxxxxxx	Xx xx 35 dní	Xx xx ~1 600 x (xx do 2 xx)	35 dní
Odchov kuřat x xxxxxx	Xxxxxxxx chované pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx	Xx xxxxxxxxx	Xx xx ~16 xxxxx (xx xx 20 xxxxx)	—	112 xxx (xxxxxx-xx xxxxx o účinnosti x xxxxxxxxx xxx výkrm xxxxx)
Xxxxxxx	Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx	Xx 16–21 xxxxx	Až do ~13 xxxxx (xx xx 18 xxxxxx)	Od 1 200 x (xxxx), 1 400 x (xxxxx)	168 xxx
Xxxxx xxxx	Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx	Xx xxxxxxxxx	Xx do ~14 xxxxx (xx xx 20 týdnů) Až xx ~16 xxxxx (až xx 24 xxxxx)	Xxxxxx: xx xx ~7 000 x (až xx 10 000 x) Xxxxx: až xx ~12 000 x (xx xx 20 000 x)	84 xxx
Xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx	Krůty x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx	Xxxx období	Xx 30 xxxxx xx xx ~ 60 xxxxx	Xxxxxx: xx ~15 000 x Xxxxx: xx ~30 000 g	Xxxxxxx xxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxx	Mladé xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx účelům	Xx vylíhnutí	Xx xx 30 xxxxx	Xxxxxx: až xx ~15 000 x Xxxxx: xx do ~30 000 g	Celé xxxxxx (xxxxxx-xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx krůt)

3.   Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxx (xxxxxx xxxx, včetně druhů xxxxxxx a bizon)

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx	Xxxxxx chovaná xxx xxxxxxxxxx nebo produkci xxxxxxxx masa	Xx xxxxxxxx	Až xx 4 xxxxxx	Až do 60–80 xx (xx xx 145 xx)	56 xxx
Xxxxx telat	Xxxxxx pro xxxxxxxx telecího masa	Od xxxxxxxx	Xx xx 6 xxxxxx	Xx xx 180 xx (xx xx 250 xx)	Xx xxxxxxx, nejméně xxxx 84 dní
Xxxxx xxxxx	Xxxx xx odstavu xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxx odvozu xx xxxxx	Xx xxxxxxx rozvoje xxxxxxxxxxxx	Xx xx 10–36 měsíců	Xx xx 350–700 xx	168 xxx
Xxxxxxx xxx xxxxxxxx mléka	Xxxxxx xxxxx, xxxxx porodily nejméně xxxxx xxxx				84 xxx (je xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx)
Krávy k reprodukci	Xxxxxx xxxxx, které byly xxxxxxx jednou xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx	Xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx odstavu			Dva xxxxx (pokud se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx parametry)

4.   Tabulka. Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxx

Kategorie	Definice xxxxxxxxx zvířat	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxxxx jehňat	Xxxxxxx xxxxxxx xxx budoucí xxxxxxxxxx	Od xxxxxxxx	Xx do 3 xxxxxx	15–20 xx	56 xxx
Výkrm xxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx jehněčího xxxx	Od xxxxxxxx	Xx do 6 xxxxxx (xxxx starší)	Xx xx 55 xx	Xx xxxxxxx hmotnosti, xxxxxxx xxxx 56 dní
Ovce xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx	Xxxx, xxxxx xxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxx				84 dní (je xxxxx uvést xxxx xxxxxx xxxxxxx)
Bahnice x xxxxxxxxxx	Samice xxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx	Xx xxxxx inseminace xx xxxxx druhého xxxxxxx			Dva xxxxx (xxxxx se xxxxxxxx reprodukční parametry)

5.   Tabulka. Xxxxxxxxx zvířat: xxxx

Xxxxxxxxx	Definice xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx doba xxxxxx (hmotnost/stáří)			Xxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx	Mladé xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xx xxxxxxxx	Až xx 3 xxxxxx	15–20 xx	Xxxxxxx 56 xxx
Xxxxx kůzlat	Xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxx	Od xxxxxxxx	Xx do 6 xxxxxx		Nejméně 56 xxx
Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx	Xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx				84 xxx (xx nutno xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx)
Xxxx x xxxxxxxxxx	Xxxxxx kozy, xxxxx xxxx nejméně xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx	Od xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxx xxxxxxx			Xxx xxxxx (xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

6.   Tabulka. Kategorie xxxxxx: ryby

Xxxxxxxxx	Definice xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx doba xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx doba trvání xxxxxxxxxxxx studií účinností
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Losos x xxxxxx				200–300 x	90 xxx nebo xx xxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx a pstruh	Xxxxx matečných xxx	Xxxxx xxxxx co xxxxxxxx xxxx xxxxx			90 xxx

7.   Tabulka. Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxx

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Minimální xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxxx králíci		Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx narození			56 dní
Xxxxx králíků	Králíci xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx	Xx xxxxxxx	Xx xx 8–11 xxxxx		42 xxx
Xxxxxx králice (pro xxxxxxxxxx)	Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx inseminovány/připuštěny	Xx xxxxxxxxxx xx konce xxxxxxx xxxxxxx			Xxx cykly (xxxxx xx požadují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx mladých xxxxxxx	Xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx jednou inseminovány	Xx xxxxx inseminace			Xxxxxxx 2 xxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxx xxxx odstavu (xxxx. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx)

8.   Xxxxxxx. Xxxxxxxxx zvířat: xxxx

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat	Přibližná xxxx xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxx	Xxxxxxx kategorie				56 dní