EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX KOMISE (ES) x.&xxxx;429/2008

xx dne 25.&xxxx;xxxxx 2008

x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) č. 1831/2003, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx a povolování xxxxxxxxxxx látek

(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)

KOMISE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx 2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 7 xxxx.&xxxx;4 x&xxxx;5 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxxxx potravin x&xxxx;xxxxxxx s čl. 7 odst. 4 x&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003,

xxxxxxxx k těmto důvodům:

(1)

Je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003, xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx žádostí a vyhodnocování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx doplňkových xxxxx. Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ustanovení x&xxxx;xxxxxxx směrnice Rady 87/153/XXX (2), xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx zásady xxx xxxxxxxxxxxxx doplňkových xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

(2)

Xxxx xxxxxxxx by xxxx stanovit požadavky, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx připojená k žádosti. Xxxx xx xxxxxxx xxxxx vědecké xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx k identifikaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx žádostí x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“).

(3)

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx podmínek pro xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx. Subjekty xx xxxxx xxxx xxx možnost xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, jež mají xxx xxxxxxxxxx k prokázání xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dotyčné xxxxxxxxx látky. Xxxxxxxx, xxxxx využijí xxxx xxxxxxxxx, by měly x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(4)	Xxxx by měl xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx, xxx mohl xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003.

(5)	Je xxxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxx kvality xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx látky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx (xxxxxxxx) xxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zpochybněny.

(6)	V případě nutnosti xx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx kategorie xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 odst. 1 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(7)	X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx o získání povolení xxx xxxxxxxxx druhy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx přihlédnutí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx druhy xxxxxxxxx.

(8)	Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx žádostí x&xxxx;xxxxxxxx xx měla vzít x&xxxx;xxxxx xxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxx něž xxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx bezpečnosti pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratorních xxxxxx k pokusným či xxxxx vědeckým xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Rady 86/609/XXX xx xxx 24.&xxxx;xxxxxxxxx 1986 o sbližování xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx (3) xx xxxx být xxxxxxxxx.

(10)	Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studií, xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

(11)

Xx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx podle xxxxxxxx Xxxx 70/524/XXX (4) xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, měla xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx studie, žadatel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx materiálů, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dlouhé xxxxxxxx xxxxxxxxx dotyčné xxxxxxxxx xxxxx.

(12)	Xx nutno xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx o změny povolení x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003.

(13)	Je xxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxxx pro žádosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

(14)

Xx xx xxxx xxxxxxxxxx o studiích xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx nadále xxxxxxxx stávající xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx by se xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou xxxxxxxx 87/153/XXX. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx během xxxxxxxx období xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx xx vzhledem x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx studie xxxx xxx xxxxxxx výběru xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx 87/153/XXX. Xxxxxxxxx xxxxxxxx byla vypracována xx xxxxxxx současných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx poznatků x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vývoji x&xxxx;xxxx oblasti.

(15)	Opatření xxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat,

PŘIJALA XXXX NAŘÍZENÍ:

Xxxxxx 1

Xxxxxxxx

Xxx účely tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1.	„xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxx zvířata xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, nejsou xxxx xxxxxx pro xxxxxxx spotřebu, xxxxx xxxx;

2.	„xxxxxxxxxxx xxxxx“ se xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin xxxx xxx xxxx (zvířata xxxxxxx pro mléko x xxxx, xxxxxx xxxxx), xxxx (xxxxxxx chovaná xxx xxxx), xxxxxxx, xxxxxx (včetně nosnic), xxxxx a ryby xxxxx Xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxx doplňkové xxxxx podle článku 7 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X.

X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 (xxxx xxx „dokumentace“), xxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 7 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003.

2. Pokud xxxxxxx v souladu s článkem 18 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxxxxxx, aby se x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx předloženy xxxxxxxx xx zbytku xxxxxxxxxxx a nesmí xxx xxxxxxxx v souhrnu dokumentace xxxxx čl. 7 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003. Xxxxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx povolení stanovené x xxxxxx 5 nařízení (XX) x. 1831/2003.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx x xxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx v příloze II.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx, jež dokumentace xxxx splňovat v dotyčném xxxxxxx, jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

Xxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxx studií je xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.

3. Odchylně xx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, odůvodní.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxxx opatření

1. Na xxxxxxx x xxxxxxxx podané xxxx xxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx v platnost xx xxxxxx vztahuje xxxxxxx xxxxxxxx 87/153/EHS.

2. X xxxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxx 11. xxxxxxx 2009 se mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx nadále používat xxxxxx XXX x XX xxxxx X x XX xxxxxxx xxxxxxxx 87/153/XXX místo xxxx 1.3, 1.4, 2.1.3, 2.1.4, 2.2.3, 2.2.4, 3.3, 3.4, 4.1.3, 4.1.4, 4.2.3, 4.2.4, 5.3, 5.4, 6.3, 6.4, 7.3, 7.4, 8.3 a 8.4 xxxxxxx XXX x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx „Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“ x xxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 5

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

V Bruselu xxx 25. dubna 2008.

Xx Xxxxxx

Xxxxxxxxx XXXXXXXXX

členka Komise

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 378/2005 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29).

(2)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;64, 7.3.1987, x.&xxxx;19. Xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 358, 18.12.1986, x.&xxxx;1; opravené xxxxx x&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;358, 18.12.1986, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2003/65/XX (Xx.&xxxx;xxxx. L 358, 18.12.1986, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;270, 14.12.1970, x.&xxxx;1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (XX) č. 1800/2004 (Úř. věst. X&xxxx;270, 14.12.1970, s. 1).

XXXXXXX&xxxx;X

XXXXXXXX ŽÁDOSTI XXXXXXX X&xxxx;XX.&xxxx;2 XXXX.&xxxx;1&xxxx;X&xxxx;XXXXXXX XXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXX

XXXXXXXX KOMISE

GENERÁLNÍ ŘEDITELSTVÍ

PRO XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX SPOTŘEBITELE

(Adresa)

Datum: …

Xxx

:

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

◻	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003)

◻	Xxxxxxxx existujícího xxxxxxxx (xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxx&xxxx;7 nařízení (ES) x.&xxxx;1831/2003)

◻	Xxxxx stávajícího xxxxxxxx (xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003)

◻	Xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003)

◻	Povolení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx&xxxx;15 xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003)

(Označte xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednoho x&xxxx;xxxxxxx)

Xxxxxxx(x)&xxxx;x/xxxx xxxx/xxxxxx xxxxxxxx(x)&xxxx;xx Xxxxxxxxxxxx (čl. 4 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 (jméno, xxxxxx ….)

…

xxxxxx (podávají) xxxx žádost xx xxxxxx získání xxxxxxxx xxx následující xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx látku:

1.1 Identifikace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky

Název xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxx (xxxxxxx), xxx je xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2.2.1.1 x&xxxx;2.2.1.2 přílohy II):

…

Obchodní xxxxx (xx-xx xx xxxxxx u povolení xxxxxxxx xx xxxxxxxx):

…

X&xxxx;xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx a funkční xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(1) (xxxxxx):

…

Xxxxxx xxxxx zvířat:

…

Jméno xxxxxxxx xxxxxxxx (xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;6 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003):

…

Xxxx doplňková xxxxx xxx byla povolena x&xxxx;xxxxxxxx předpisech o krmivech xxxxxxxx.……/…/X(X)X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;…/… pod xxxxxx … xxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx)

…

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx byla xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx .…/…/E(H)S nebo xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;…/… xxx číslem … xxxx

…

xxx xxxxxxx x

…

Xxxxx xx xxxxxxx skládá x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaných organismů xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx je x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx informace:

◻	jednoznačný identifikační xxx (nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;65/2004&xxxx;(2)) (je-li xx vhodné): …

◻	údaje o případném xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1829/2003&xxxx;(3): …

◻	xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1829/2003: …

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx užití

1.2.1 Použití v kompletních xxxxxxxx

Xxxx xxxx kategorie xxxxxx:

…

Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx:

…

Xxxxxxxxx dávka (xx-xx xx xxxxxx): xx xxxx xxxxxxxx aktivity (4) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (CFU) nebo xx/xx xxxxxxxxxxx krmiva x&xxxx;xxxxxx xxxx 12&xxxx;%

…

Xxxxxxxxx xxxxx (je-li to xxxxxx): mg nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx XXX nebo xx/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx 12 %

…

U tekutých krmiv xx xxxxx uvést xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dávku xx litr.

1.2.2 Použití xx xxxx

Xxxxxxxxx dávka (je-li xx vhodné): xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx XXX nebo xx/x&xxxx;xxxx

…

Xxxxxxxxx dávka (je-li xx xxxxxx): xx xxxx jednotky xxxxxxxx xxxx XXX xxxx xx/x&xxxx;xxxx

…

1.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx (xx-xx xx xxxxxx)

Xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx:

…

Xxxxxxxxx xxxxx:

…

Xxxxxxxxx xxxxx (xx-xx xx xxxxxx): xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx XXX/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx 12&xxxx;%

…

Xxxxxxxxx xxxxx (xx-xx to xxxxxx): xx xxxx jednotky xxxxxxxx xxxx CFU/kg xxxxxxxxxxx xxxxxx o obsahu xxxx 12&xxxx;%

…

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx uvést xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dávku xx xxxx.

Xxxxxxxx nebo xxxxxxx použití (xx-xx xx vhodné):

…

Zvláštní xxxxxxxx xxxx omezení xxx xxxxxxxxxx (xx-xx to xxxxxx):

…

Xxxxxxxxx xxxxx reziduí (xx-xx xx xxxxxx):

Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

…

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

…

Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx:

…

Xxxxxxxxx reziduum x&xxxx;xxxxxxx xxxx produktech (μx/xx):

…

Xxxxxxxx xxxxx:

…

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře Xxxxxxxxxxxx (xx-xx to xxxxxx):

…

Xxxxx xxxxxx / xxxxx xxxxx:

…

Xxxxx xxxxxx:

…

Xxxxx minimální xxxxxxxxxxxx:

…

Xxxxxxxxxxx:

…

Xxxxxxxx:

…

Xxxxxxx xxxxx:

…

Xxxxx obalu:

…

Požadavky xx skladování:

…

1.4 Požadovaná změna (xx-xx xx xxxxxx)

…

Xxxxx xxxx xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxx úřadu x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx …

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx:

◻	xxxxx xxxxxxxxxxx (pouze xxx xxxx),

◻	xxxxxxx souhrn xxxxxxxxxxx,

◻	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

◻	xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, s nimiž xx být xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (pouze xxx Xxxxxx a úřad),

◻	kopie xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx(x),

◻	xxx xxxxxx xxxxxxxxx látky xxx referenční xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831 / 2003 (xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství),

◻	list x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (pouze xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx),

◻	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxx xxx referenční xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx) x

◻	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx laboratoř Společenství (xxxxxx&xxxx;4 nařízení (ES) x.&xxxx;378/2005&xxxx;(5).

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a nehodící xx xxxxx škrtněte. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXX XXXXXXXX(X)

Xxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003

1.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx podává xxxxxx

x)	Xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx

x)	Xxxxxx (xxxxx, číslo, XXX, xxxxx, země)

c)

Tel. x.

x)

Xxx č.

e)	E-mail (xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx)

2.

Xxxxxxxxx osoba (xxx xxxxxxxx korespondenci x&xxxx;Xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx)

x)	Xxxxx xxxxxxxxx osoby

b)

Funkce

c)	Adresa (xxxxx, xxxxx, XXX, xxxxx a země)

d)

Tel. č.

e)

Fax x.

x)	X-xxxx (xx-xx k dispozici)

(1) U funkční xxxxxxx „xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ v kategorii xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx xx nutné xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx doplňková xxxxx xxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;10, 16.1.2004, x.&xxxx;5.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;298/2008 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxx žadatel.

(5) Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005 xx xxx 4.&xxxx;xxxxxx 2005 x&xxxx;xxxxxxxxxx prováděcích pravidlech x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s žádostmi x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;59, 5.3.2005, x.&xxxx;8). Nařízení xx znění xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;850/2007 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;59, 5.3.2005, s. 8).

PŘÍLOHA II

OBECNÉ POŽADAVKY, XXX XXXX XXXXXXXX DOKUMENTACE XXXXX XXXXXX&xxxx;3

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, mikroorganismech a přípravcích, xxx mají být xxxxxxxxxx s dokumentací podle xxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxx:

—	xxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxx xxxxx odpovídají xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx stanoveny x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

Xxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxxx, a jejich rozsah xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, druhu povolení (xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx), xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx tuto xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX, xxx xxxx možno xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx a informace xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx některých xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxxxxx&xxxx;XXX a příloze IV.

Dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxx provedených studiích, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx číslování navrženým x&xxxx;xxxx příloze. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx zveřejněných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx ostatních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx Společenství, xxxxxxxxx xxxxx xx výsledek xxxxxxxxx. Údaje ze xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zkoušek xx xxxx jednoznačně xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx látku jako xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxxx studií, které xxxx xxxxxxxxx a zveřejněny xxx dříve xxxx xxxxx xxxxxxxxx z rovnocenných xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/10/XX xx xxx 11.&xxxx;xxxxx 2004 x&xxxx;xxxxxxxxxxx právních a správních xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (1) xxxx Mezinárodní organizace xxx normalizaci (ISO).

Pokud xx xxxxxx xx xxxx xxxx in xxxxx xxxxxxxxx mimo Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxx hospodářskou xxxxxxxxxx a rozvoj (XXXX) xxxx xxxxx XXX.

Xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a ekotoxikologické vlastnosti xx xxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27.&xxxx;xxxxxx 1967 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a označování xxxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(2), naposledy xxxxxxxxxx směrnicí Komise 2004/73/XX&xxxx;(3), nebo pomocí xxxxxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx metod xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxx podporovat používání xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s pomocí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při těchto xxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxx xxxxxxx kvalitu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxx, xxxxxx mají nahradit.

Popis xxxxx analýzy x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx stanovenými ve xxxxxxxx 2004/10/ES a/nebo xxxxx EN ISO/IEC 17025. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;882/2004 xx xxx 29.&xxxx;xxxxx 2004 o úředních xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx podmínkách xxxxxx&xxxx;(4).

Xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx identifikovat x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx monitorování x&xxxx;xxxxxx xx uvedení xxxxx na xxx, xxxxx se požaduje xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003, x&xxxx;xxxxx xx označování xxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx studiích, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x:

x)	xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx navrhovaných xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo vody x&xxxx;xxx násobku xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx potravinářské xxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxxx doplňkovou xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx (MLR) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (ADI) nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XX);

x)

xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx s doplňkovou látkou xxxx xxxxxxx xxxx xxx jejím zapracovávání xx premixů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx či xxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx antimikrobiálním xxxxxx x

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx látky xxxxxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx látka xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx samostatně x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxxx účinek (xxx-xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxx je xxxxx posoudit kompletní xxxxx.

Xxxxxxxxx účinnosti

Toto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxx xx stanoveno v čl. 6 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;X:&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXXXX

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003

Xxxxxxx předloží souhrn x&xxxx;xxxxxxxx hlavních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx údaje x&xxxx;xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx:

1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

x)	xxxxx xxxxxxxx(x);

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx výroby x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky;

e)	navrhované xxxxxxxx xxx užití x

x)	xxxxx xxxxx monitorování x&xxxx;xxxxxx xx uvedení xxxxx xx trh.

1.1.2. Popis

a)	Jméno x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx(x) Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxx (povolení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx). Xxxxxxxxx-xx dokumentaci xxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx žadatele.

b)	Identifikace xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxxxxx shrnutí požadovaných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX xxxx&xxxx;XXX xxxxx druhu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx: xxxxx doplňkové xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a funkční xxxxxxx, cílové xxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx a dávky.

c)

Způsob výroby x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxx výrobní xxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxx obecné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxx, v premixech x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX. Xxxxxxxxx xx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx a přílohou III xxxxx xxxxxx metody (xxxxx) použitých x&xxxx;xxxxxxx xxx úřední kontroly xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky

Je xxxxx uvést xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a účinnosti doplňkové xxxxx na základě xxxxxxx provedených xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxxxx v podobě xxxxxxx na podporu xxxxxx xxxxxxxx(x). Xx xxxxxxx xx měly xxx uvedeny pouze xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx&xxxx;XXX.

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx

Xxxxxxx(x)&xxxx;xxxxxxxx návrh xxxxxxxx xxx užití. Xxxxxxx xxxxxxx popíše xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx krmivu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxx. Xx nutno xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxxx xx označování x&xxxx;xxxxx xxxxxx, pro xxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxx plánu xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx xxxxx na xxx

Xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xx xxxxxxxxx&xxxx;x)&xxxx;xxxx&xxxx;x)&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;1 xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx doplňkové látky, xxxxx spadají xx xxxxxxx působnosti xxxxx Xxxxxxxxxxxx o uvádění na xxx produktů, xxxxx xx skládají x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx shrnutí xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx přílohy x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX. Xxxx shrnutí xxxxxxxx xxxxxx vyvozené žadatelem (xxxxxxxx).

Xxxxxxx musí dodržet xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx připojit xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx x&xxxx;xxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx dokumentace.

2. ODDÍL II: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXX UŽITÍ XXXXXXXXX XXXXX; XXXXXX ANALÝZY

Doplňková xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a charakterizována.

2.1 Identita xxxxxxxxx látky

2.1.1 Název doplňkové xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx obchodní název xxxxxxxxxxx xxxxx vázaných xx držitele xxxxxxxx.

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx

Xx nutno xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx jedné či xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;6 a přílohou I nařízení (ES) x.&xxxx;1831/2003.

Xxxx být poskytnuty xxxxx z jiných xxxxxxx xxxxxxx identických účinných xxxxx xxxx činidel (xxxx. užití x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a průmyslu). Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx jiná xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látka xxxx potravinářská přídatná xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx účinné xxxxx.

2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx látka/činidlo, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, variabilita xxxxxxxxxxxx xxxxx)

Xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx(x)/xxxxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v hotovém produktu. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (xxxxxxx).

Xxx mikroorganismy: xx nutno xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx buněk xxxx xxxx vyjádřený xxxx CFU xx xxxx.

Xxx enzymy: xx xxxxx xxxxxx všechny xxxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx produktu. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx aktivity, pokud xxxxx jako μmoly xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx s uvedením xX x&xxxx;xxxxxxx.

Xx-xx účinná xxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx jednoznačně xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx), xxxx xxx xxxxxx účinné xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (xxxxxxx) popsány xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx jedním chemickým xxxxxxx a/nebo není xxxxx xxxxxxx složky xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxx) přispívajících x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x/xxxx podle xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxx).

Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx předložená xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003, xxxxxxx xxxx vynechat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nepředstavují xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jiných xxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zootechnických xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx něž xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1829/2003. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v dokumentaci musí xxx každopádně xxxxxxxx xx konkrétní doplňkové xxxxx, xxx xxx xx požaduje povolení, x&xxxx;xxxxx poskytovat xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx možných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v dokumentech třetích xxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xx identifikátor(y) vztahuje(í) na xxxxxxx, pro něž xx podává xxxxxx.

2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k aktivitě xxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx produkčních xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k rutinní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxx návrh xx specifikaci xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

2.1.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx povolení xx vázané na xxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx nutno xxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xx základě stávajících xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx XXX/XXX pro potravinářské xxxxxxxx xxxxx (XXXXX) xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2.1.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxx látek, xxxxxxx xxxxxxxx není xxxxxx na držitele xxxxxxxx, je xxxxx xxxxxx stávající normy xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx XXXXX. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxx dostupné xxxx xx-xx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx níže xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxx mikroorganismy: xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, mykotoxiny, xxxxx xxxx;

—	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx): xx xxxxx xxxxxxx stejné xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (viz výše). Xx xxxxx uvést xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx použité xxxxxxxxxx xxxxxx;

—

xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx: mikrobiologická x&xxxx;xxxxxxxxx kontaminace (zejména xxxx. xxxxxx obecný, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx), xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, maximální hodnoty xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx významné látky, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx xx vyskytují x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxx xxxxx xxxxxxxxxxx původu: xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, těžké xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx maximální hodnoty xxx xxxxxxxxxxxx;

—	xxx xxxxxxxxx xxxxx: xxxxx xxxx, xxxxxxx x&xxxx;XXX;

—	xxx produkty xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx procesy: určí xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx produktu x&xxxx;xxxxx xx jejich xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxx.

2.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xx poskytnou xxxxx o rozdělení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, formě xxxxxx, hustotě, objemové xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx vliv xx xxxxxxxxx vlastnosti. X&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx údaje o viskozitě x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx, je nutno xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (látek) / xxxxxxx (xxxxxxx)

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx popis xxxxxx látky nebo xxxxxxx. To zahrnuje xxxxxxx a původ xxxxx xxxx xxxxxxx a jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

2.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx látky

Chemicky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx názvosloví XXXXX (Xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xx Pure xxx Xxxxxxx Chemistry), dalšími xxxxxxxxxxxxx druhovými názvy x&xxxx;xxxxxxxxx a/nebo číslem XXX (Xxxxxxxx Abstract Xxxxxxx). Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx a molekulovou hmotnost.

U chemicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx FLAVIS xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupinou. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx uvést xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx, x&xxxx;xxxxx nelze xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a/nebo x&xxxx;xxxxx nelze xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx charakterizovat podle xxxxxx (složek) xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxx typických hlavních xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a zajistit xxxxxxxxxxxxxx.

Xxx enzymy a přípravky xxxxxx je xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx číslo x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx unií xxxxxxxxx (XXX) v posledním xxxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxxx“. U aktivit xxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx systematický název xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx názvosloví XXX. Xxxxxx xxxxx xxxx přípustné za xxxxxxxxxxx, že jsou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx první xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx XXX. Xx nutno xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx enzymové aktivity.

Je xxxxx xxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx xxx&xxxx;2.2.1.2 Mikroorganismy).

2.2.1.2 Mikroorganismy

Je xxxxx uvést xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx produkt nebo xxxx výrobní xxxx xx nutno xxxxx xxxxxxxx xxxx. Uvede xx xxxxx a taxonomická xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nejnovějších xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX). Xxxxxxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxx v mezinárodně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxx doplňkové látky. Xx nutno xxxxxxxxx xxxxxxxxx o uložení od xxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Dále je xxxxx popsat všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx charakteristiky nezbytné xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stability. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Pro xxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx se uvede xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;65/2004 xx xxx 14.&xxxx;xxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx identifikačních xxxx xxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxx uvést xxxxx xxxxxxxxxxx a chemických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xXx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx, xxx xxxx, xxxxxxx, tlak xxx, xxxxxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, Xxx x&xxxx;Xx/Xxx, hmotnostní spektrometrie x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx XXX, xxxxxxxx izomery x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx uvedeny, xxx xx xx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nesmí vykazovat xxxxxxxxxxxxxxx aktivity xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx antibiotik x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx.

2.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx

—

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxx neexistenci xxxxxx xxxx faktorů virulence xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx náležející xx taxonomické xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx xxxxx produkovat xxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx podrobit odpovídajícím xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a popřípadě xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx k obavám.

U kmenů xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxx bezpečném xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx biologie xxxx xxxxx xxxxxxxxxx známa, xx nezbytný xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

—

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx látky xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx vykazovat antibiotickou xxxxxxxx nebo xxxxx xxx schopny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a zvířat.

Kmeny xxxxxxxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, které xx již vyskytují x&xxxx;xxxxxxx flóře xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx otestovat xx rezistenci vůči xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v humánním x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx rezistence, xx xxxxx zjistit xxxxxxxxx xxxxxx rezistence a pravděpodobnost xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx používat xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx-xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx je výsledkem xxxxxxxxxxxx mutace(í) a není xxxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů

Ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx / xxxxxxx (činidel) nebo xxxxxxxxx látky, se xxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx listy x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx.

2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx látky(y) / xxxxxxx(x)

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (např. chemická xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) použitého xxx přípravě xxxxxx xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (činidel) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx složení fermentačního/kultivačního xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx metody xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (XXX) používaných xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx nakládání xx xxxxxxx směrnice Rady 90/219/XX&xxxx;(5). Je xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (médium xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx podmínky x&xxxx;xxxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesu).

2.3.2 Doplňková látka

Předloží xx podrobný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx. Je nutno xxxxx hlavní stupně xxxxxx doplňkové látky, xxxxxx xxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxx) / činidla (xxxxxxx) a jiných složek x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagramu.

2.4 Fyzikálně-chemické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx je obvykle xxxxxx analytickým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (látek) / xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxx (xxxx) xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx katalytické xxxxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx ztrátu xxxxxxxxxxxxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx chemických xxxxx/xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jedné xxxx několika xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek.

Stabilita doplňkové xxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxx, xX, xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx formě xx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx situacích zahrnujících xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx (např. 25&xxxx;xX, 60&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxx vzduchu x&xxxx;40&xxxx;xX, 75&xxxx;% xxxxxxxxx vlhkost xxxxxxx).

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx v premixech x&xxxx;xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zchutňujících xxxxxx xx stabilita xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ověří xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a krmiv. Xxxxxx stability xxxxxxx xxxx trvat xxxxxxx xxxx xxxxxx. Stabilita xx xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx prvky; v opačném xxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prvky“.

Studie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx trvají xxxxxxxx nejméně xxx xxxxxx. Obvykle xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx (včetně xxxxx peletování nebo xxxxxx xxxxx úpravy) xxx hlavní xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ověřit xx vodě xx xxxxxxxx simulujících xxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

Xxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx složení xxxxxxx xxxx krmiv použitých xxx xxxxxxx.

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

Xx nutno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx zchutňujících složek) x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xx vodě.

2.4.3 Ostatní xxxxxxxxxx

Xx xxxxx popsat xxxxxxx xxxxxxxxxx, například xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx v kapalinách.

2.4.4 Fyzikálně-chemické xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxx uvést xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxx xxxxx ve styku x&xxxx;xxxxxx, nosiči, xxxxxx xxxxxxxxxx doplňkovými xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zvířat

Je xxxxx xxxxx druh xxxx xxxxxxxxx zvířat, xxxxxxx skupinu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxx xxxx ve xxxx.

Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx v kompletním krmivu x&xxxx;xxxxxxxxxx doba podávání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxxxxxx konkrétní použití xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s bezpečností xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

2.5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx materiálu xx xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX xx dne 5.&xxxx;xxxxxx 1991, kterou xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx 88/379/XXX xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nebezpečné xxxxxxxxx&xxxx;(6). X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx je xxxxx navrhnout xxxxxxxx xxx předcházení pracovním xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředky xxx výrobě, xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

2.5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx

Xx nutno xxxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/54/XX ze xxx 18.&xxxx;xxxx 2000 x&xxxx;xxxxxxx zaměstnanců před xxxxxx xxxxxxxxx s expozicí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxx (xxxxx samostatná xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxx čl. 16 xxxx.&xxxx;1 směrnice 89/391/XXX)&xxxx;(7). X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx&xxxx;1 xxxx xxxxxxxx je nutno xxxxxxxxxx spotřebitelům xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 uvedené xxxxxxxx.

2.5.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx označování

Aniž xxxx xxxxxxx ustanovení x&xxxx;xxxxxxxxxx a balení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;16 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003, xx nutno xxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx nesnášenlivostí a kontraindikací) x&xxxx;xxxxxx xxx správné xxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx analýzy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx podle doporučení xxxxx XXX (tj. XXX 78-2).

Podle xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 a nařízení (XX) x.&xxxx;378/2005 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx předloží xxxxx hodnotící xxxxxx, x&xxxx;xxx xx xxxxx, xxx jsou xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx zaměří xx metody xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2.6.1 x&xxxx;2.6.2.

Xxxxx byl xxxxxxxx XXX pro xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) x.&xxxx;2377/90 xx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 1990, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(8), xxxxxx xxx&xxxx;2.6.2 předmětem hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství. Xxxxxxx xxxxxxx xxx&xxxx;2.6.2 xxxxxxxxxx stejnou xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxx xxxx být xxxxxxxxxx Xxxxxxxx agentuře pro xxxxxx xxxxxxxxx (EMEA) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;2377/90 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxx xx Xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx“, xxxxxx&xxxx;8 „Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx in xxx Xxxxxxxx Xxxxx“.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx metody xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6.3, pokud to xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx nebo Komise xxxxxxxx za xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) č. 378/2005 xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx doby použitelnosti.

Žadatelé xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005.

2.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx analýzy xxx xxxxxxx látku

Je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kvantitativní xxxxxxxxxx metody (xxxxx) xxx zjištění, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx.

2.6.1.1

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxx x&xxxx;xxxxxxx metod xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx úřední xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;882/2004. Xxxxxxx splňují xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx požadavků:

—	dodržují xxxxxxxxx pravidla Xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx), xxxxx existují,

—	dodržují xxxxxxxxxxx xxxxxx pravidla xxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx Xxxxxxxxx výborem xxx xxxxxxxxxxx (XXX) xxxx schválené xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. standardizované xxxxxx XXX),

—	xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx testu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx uznávaným xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (např. ISO 5725 xxxx XXXXX) xxxx

—	xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mezinárodních xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod (9) x&xxxx;xxxxxxx na parametry xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6.1.2.

2.6.1.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx) zahrnuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX nařízení (XX) x.&xxxx;882/2004.

2.6.1.3

Xxxxxxxx charakteristiky metod xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx metody x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Poskytnou xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx národních xxxxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005, xxxxxxx xxxxxxxxx zašle xxxxxxxxxx laboratoři Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx) popisující xxxxx laboratoře x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx žádostí a nesmí xx účastnit xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.6.1.4

Xx své hodnotící xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx laboratoř Xxxxxxxxxxxx vybrat vhodné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy III xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;882/2004.

2.6.1.5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx metody xxxxxxxxxx xxxxxx látek (xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;12 nařízení (XX) x.&xxxx;378/2005.

2.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx analýzy xxx xxxxxxxxx reziduí doplňkové xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v potravinách

Je nutno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.6.2.1

Xxxx metody xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxx x&xxxx;xxxxxxx metod xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) č. 882/2004. Xxxx xxxxxx splňují xxxxxxx xxxxxxx jeden x&xxxx;xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 2.6.1.1.

2.6.2.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;882/2004 x&xxxx;xxxx v úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/657/XX&xxxx;(10). Popřípadě xx xxxxx stejné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rozhodnutích Xxxxxx, která stanoví xxxxxxxxxx xxxxxx používané x&xxxx;xxxxxxxxxx určitých xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 96/23/XX.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx metody xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přinejmenším xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx XXX.

2.6.2.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx interně xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx metody v druhé xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx laboratoři. Xx nutno xxxxx xxxxxxxx těchto testů. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx a účasti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx laboratoř xx účastníkem konsorcia xxxxxxxxx referenčních laboratoří xxxxxxxxxxxxxx referenční laboratoři Xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;378/2005, dotyčná xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o zájmech (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s danou žádostí x&xxxx;xxxxx xx účastnit xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.6.2.4

Xx xxx xxxxxxxxx zprávě pro xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx charakteristiky z charakteristik xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6.2.2.

2.6.2.5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx skupiny xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005.

2.6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky

Žadatel xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx bodů 2.1.3, 2.1.4, 2.1.5, 2.2.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.3 x&xxxx;2.4.4.

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 ve xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;378/2005 xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxx Komise považují xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx se, xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx uznané. Xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx laboratořemi x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx norem xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2004/10/XX nebo xxxxx XXX).

Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx analýzy xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 11 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;882/2004, xxxxxxx pokud jsou xxxxxxxxx xxxxxx požadavky (xxxx. nečistoty, nežádoucí xxxxx).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;XXX: XXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx cílové xxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx selekcí x/xxxx xxxxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx perzistencí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxx pro spotřebitele x&xxxx;xxxxxxxx získaných xx xxxxxx, xxxx byla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx doplňkovou xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx potravin obsahujících xxxxxxx doplňkové látky xxxx xxxxxx metabolitů,

—	rizik xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxx při xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx x

—	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vlastní xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx odvozených, xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx zvířaty, xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx v tomto oddíle xxxx xxxxxx k vyhodnocení:

—	bezpečnosti xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx cílové xxxxx xxxxxx x

—	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx se selekcí x/xxxx přenosem rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat. Xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, než xx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. V některých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx do xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx. Všechny studie xxxxxxx v tomto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx doplňkové látce xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;XX.

3.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx testu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx skupiny:

—	skupinu, jíž xx doplňková látka xxxxxxxx,

—	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a

—	pokusnou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx obsahem xxxxxxxx xxxxxxxxxx dávky.

V pokusné skupině xx doplňková xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxx, pracovní xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jakost xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx krve x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx do xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zvířat. X&xxxx;xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxx případné xxxxxxxxx xxxxxx zjištěné během xxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx tolerance xx xxxxxxx nekropsie a popřípadě xxxxxxxxxx.

Xxxxx lze xxxxxxxx, xx xx xxxxxx 100xxxxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxx, nepožaduje se xxxxxxxxxxx ani rutinní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Je-li produkt xxxxxx pouze xxx xxxxxx nižším, xxx xx 10xxxxxxx nejvyšší xxxxxxxxxx dávky, xx xxxxxx xxxxxxxx tak, xxx bylo možno xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxx xx doplňkové xxxxxxxxx (xxxxxx nekropsie, xxxxxxxxx histologie a jiných xxxxxxxx kritérií).

U některých xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx být x&xxxx;xxxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx experimentální xxxxxx xxxx zahrnovat xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx trvání xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx&xxxx;1

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx	Xxxx xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx cílových xxxxxx
Xxxxxx xxxxxx	14&xxxx;xxx	Xxxxx xxxxx xx 14 dnů do xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx	42&xxxx;xxx	42&xxxx;xxx po xxxxxxx
Xxxxx xxxxxx	42&xxxx;xxx	Xxxxxxx hmotnost xx začátku studie ≤&xxxx;35&xxxx;xx
Xxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxxxxx	1&xxxx;xxxxxx	Xx xxxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (14xxxxx pro xxxxxx selata a 28denní xxx xxxxxxxxx xxxxxx). Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u odstavených xxxxx, xxxxxxxxxx xx zvláštní xxxxxx pro xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx&xxxx;2

Xxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxxx: drůbež

Cílová zvířata	Doba xxxxxx studií	Charakteristika xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxx/xxxxxx	35&xxxx;xxx	Xx xxxxxxxxx
Xxxxxxx	56&xxxx;xxx	Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx snášky
Výkrm xxxx	42&xxxx;xxx	Xx vylíhnutí

Údaje x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx kuřat nebo xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tolerance x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx&xxxx;3

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxx

Xxxxxx xxxxxxx	Xxxx xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxx	28&xxxx;xxx	Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ≤ 70 kg
Odchov xxxxx; výkrm xxxxx xxxx skot x&xxxx;xxxxxxxxxx	42&xxxx;xxx
Xxxxxxx	56&xxxx;xxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx vztahující xx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx skotu se xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (28&xxxx;xxx xxx xxxxx xxxxxx).

Xxxxxxx&xxxx;4

Xxxx xxxxxx xxxxxxx tolerance: xxxx

Xxxxxx xxxxxxx	Xxxx trvání xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx cílových zvířat
Odchov xxxxxx a výkrm xxxxxx	28&xxxx;xxx

Xxxxxxx&xxxx;5

Xxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx a jiné ryby

Cílová xxxxxxx	Xxxx xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx x&xxxx;xxxxxx	90&xxxx;xxx

Xxxx xxxxxxxxxxx 90xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx hmotnost oproti xxxxxxx tělesné hmotnosti xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx-xx xxx xxxxxxxxx látka xxxxxxxxx xxxxx xxx hejno xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxx se provedou xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx tolerance xxxxxx 90&xxxx;xxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx pozornost kvalitě x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx&xxxx;6

Xxxx xxxxxx xxxxxxx tolerance: zvířata x&xxxx;xxxxxxxx chovu x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin

Cílová xxxxxxx	Xxxx xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat
Psi a kočky	28 dní

Tabulka 7

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;xxxxxxx	Xxxx xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx cílových xxxxxx
Xxxxx xxxxxxx	28&xxxx;xxx
Xxxxxx xxxxxxx	1&xxxx;xxxxxx	Xx inseminace xx konce xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xx dostatečné xxxxxx 49&xxxx;xxx (počínaje týden xx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx až xx odstavu.

Pokud xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a kratší xxxx, než xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx navrhovaných xxxxxxxx xxx xxxxx. Období xxxxxxxxxx však xxxxx xxx kratší než 28&xxxx;xxx a musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (např. x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx počet a hmotnost xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx období xxxxxxx).

3.1.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx musí xxx uvedeny xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx o všech pokusných xxxxxxxxx. Zkušební xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx popisné xxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xx zejména xxxx položky:

1.	stádo xxxx xxxxx: xxxxx x&xxxx;xxxxx; xxxxxxxx krmení a chovu, xxxxxx xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, světelné poměry x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx vody a obsahu xxxx xx xxxx;

2.

xxxxxxx: xxxx (x&xxxx;xxxxxxx druhů xxxxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx je uvedena xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx jména a po xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxx, xxxxx (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx), xxxxxxx, xxxxxx označení, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx;

3.	xxxxx a přesná xxxx xxxxxx testů: datum x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx zkoušek;

4.	krmné xxxxx: popis výroby x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx (dávek) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx (analyzované hodnoty) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Údaje x&xxxx;xxxxxx krmiva;

5.	koncentrace xxxxxx xxxxx (xxxxx) nebo xxxxxxx (xxxxxxx) (x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx) v krmivech xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx čísla použitých xxxxx;

6.

xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx skupině: xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx analýzy. Xxxx by xxx xxxxxxx xxxxxxx metody xxxxxxxxxxxxx hodnocení. Xx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx celky, x&xxxx;xxxxx xx pokusy xxxxxxxxx. Xxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx nedostatek nebo xxxxxx xxxxx, musí xxx xx zprávě xxxxxxx a jejich xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx;

7.	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx jakéhokoliv nežádoucího xxxxxx zákroku u jedinců xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx o programu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx studii) x

8.	xxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxx, nesmí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mechanismus xxxxxxxx xxxxxxxxx látky a musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xx nutno xxxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx antibiotikům používaným x&xxxx;xxxxxxxx nebo veterinárním xxxxxxxxx, selektovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, vyvolat účinky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx traktu, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vylučování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx látka (xxxxx) xxxxxxxx(x)&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx aktivitu xxx xxxxxxxxxxx, ve které xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxx být x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx minimální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXX) pro xxxxxxxxx druhy xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxx;(11).

Xxxxxxx s doporučeným obsahem xxxxx xx provedou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxx doplňkové xxxxx, x&xxxx;xxxxx lze očekávat xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podmínky, xxxxx xxxxxxxxxx nadměrnému xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, zahrnuje xxxx xxxxxxxxx zoonotické xxxxx bez ohledu xx xx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx vyvolávají xx nevyvolávají xxxxxxxx.

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové látky xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx je xxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v potravinách xxxxxxxxx ze xxxxxx, xxxx xxxx podáváno xxxxxx xxxx voda xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx látkou.

3.2.1 Studie xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

Xxxxxxxxx metabolismu doplňkové xxxxx u cílových xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a kvantifikaci xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx produktech xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx podáváno xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látku. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx (x&xxxx;xxxxxx metabolitů).

Studie xxxx být provedeny xxxxxx xxxxxxxxxxx validovaných xxxxxxxxxx xxxxx a v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx OECD x&xxxx;xxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx se, xxxx-xx to xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx a reziduí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx) xx xxxxxxxx s účinnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx výživy xxxxxxxxx sondou, není-li xx xxxxx xxxxxxxxxx).

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxx představujících xxxx xxx 10 % všech xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx tkáních x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx než 20&xxxx;% xxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výše xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;XXX. Xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek nemusí xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx povaze nebo xxxxx vždy xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

3.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx studií xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx:

1.

xxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příjmu) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dávky (je-li xx xxxxxxxxxx), xxx xxxxx být posouzena xxxxxxxx a rozsah xxxxxxxx, xxxxxxxxxx (plazma/krev) a vylučování (xxx, xxxx, výkaly, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx vzduch, vylučování xxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx, xx-xx xx xxxxxx, x

2.

xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx se stanoví xx xxxxxxxxxx podávání xxxxx označené xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxx v plazmě. Xxxxxxxxxx dávka xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dávce xxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx zapracována do xxxxxx.

3.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx tkáních xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx nutné xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx-xx xxxxx přirozenou xxxxxxx xxxxxxx tekutin xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx-xx se x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx porovnání xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx/xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx druhů studie xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx reziduum xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx tkáni (xxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxx, xxxx + xxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx). Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx koncentrace je xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxx xxxx prokázat xxxxxx xxxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochrannou xxxxx.

Xx xxxxxxxxx ochranné lhůty xx xxxxxxxxxx minimální xxxxx xxxxxx xx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx:

—

xxxxxxxxxxx tkáně:

—	skot, xxxx, xxxxxxx a menšinové xxxxx 4,

—

xxxxxx 6,

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx 10;

—

xxxxxxxx:

—	xxxxx 8&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx bodu xxxxxx,

—	xxxxx 10&xxxx;xxxxx v každém bodu xxxxxx,

—	xxx 8 vzorků x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx rozložení xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (vyrovnaný stav) x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a vylučování, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx metabolitů, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnota XXXXX xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx (xxxx pohlaví). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx-xx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cílovými xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, metabolický xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx oproti xxxxx xxxxxxx rozdíl x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx požadovány xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti xx použití vhodných xxxxxxxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

3.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx doplňkové xxxxx xx posuzuje xx xxxxxxx toxikologických xxxxxx provedených xx xxxxx x&xxxx;xx vivo xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

1.	xxxxxx xxxxxxxx;

2.	xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx, klastogenicity);

3.	subchronické xxxxxx xxxxxxxx;

4.	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx;

5.	xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x

6.	xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx reziduí.

Na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx toxikologická XXXXX.

Xxxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx nezbytné, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxx produkovány cílovými xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx laboratorních xxxxx xx xx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxx. Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx u člověka, xxxxxx xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx doplňkových xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx přítomna x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx produkt xxxxxxxxxxxxx procesu. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesu xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx použit x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx evropskými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx OECD x&xxxx;xxxxx zásad správné xxxxxxxxxxx praxe. Xxxxxx xxxxxxxxxx laboratorní zvířata xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se dobrých xxxxxxxxx podmínek zvířat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx, xxxx-xx xx nezbytné.

3.2.2.1 Akutní xxxxxxxx

Xxxxxx akutní toxicity xx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx druzích xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx druh xxxx xxx případně xxxxxxxx cílovým xxxxxx.

Xxxxxx xxxxx zjistit přesnou xxxxxxx LD50; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí překročit 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx tělesné xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx neustále xxxxxxxx nové protokoly xxx xxxxxxxxx dávky xxxxxxxxxxxx xxxxxx toxicitu. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxx validovány.

Je xxxxx xxxxxxx xxxxxx OECD 402 (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx), 420 (metoda xxxxx xxxxx), 423 (xxxxxx stanovení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx) a 425 (xxxxxx xxxxxx a dolů).

3.2.2.2 Studie xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx

Xx xxxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxx a případně xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx mutagenní x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx provedena xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx se x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx testovaného materiálu xx zkušebním xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

1.	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a/nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxxx (pokud možno xxxx na xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx);

2.	xxxxxxx chromozómových xxxxxxx v buňkách xxxxx x

3.	xxxxxxx in xxxx x&xxxx;xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx výsledku xxxx uvedených zkoušek x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX 471&xxxx;(xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx u Salmonella xxxxxxxxxxx), 472&xxxx;(xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxx), 473 (test xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx), 474&xxxx;(xxxx xx mikrojádra x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxxxx), 475&xxxx;(xxxx chromozómových aberací x&xxxx;xxxxxx xxxxx savců), 476&xxxx;(xxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx in xxxxx) xxxx 482&xxxx;(xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX v buňkách xxxxx xx xxxxx), xxxxx i jinými xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX pro xxxxxxx in vitro x&xxxx;xx xxxx.

3.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx dávce

K ověření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx předloží xxxxxxx xxxxx studie xx hlodavcích s dobou xxxxxx nejméně 90 dnů. Xxxxxxxx-xx se xx xx nutné, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxx než xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx podávána orálně xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxx reakce xx xxxxx. Maximální xxxxx musí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odhalit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx pro xxxx zkoušky xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX 408 (xxxxxxxx) xxxx 409 (xxxx xxxxx než xxxxxxxx).

3.2.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a karcinogenity xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx chronické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx 12&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxx druh xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx druhem xxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx 90xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx. Xxxxxxxx-xx se xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx druh xxxxx než hlodavci. Xxxxxxxxx položka musí xxx xxxxxxxx orálně xxxxxxx o třech xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx získala xxxxxx xx xxxxx.

Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kombinována xx zkouškou karcinogenity, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx 18&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx a křečků a na 24&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx.

Xxxxxx karcinogenity xxxxxx být xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx:

1.	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx;

2.	xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x

3.	xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx toxicity xxxxx xxxxxx (pre)neoplasie.

Protokoly xxxx být v souladu x&xxxx;xxxxxxx OECD 452 (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx 453 (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxicity/karcinogenity).

3.2.2.5 Studie xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxxx toxicity xxx xxxxxxxxxx xxxxx)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx reprodukční xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx potomstvo xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účinné látky xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx reprodukční xxxxxx xxxxxx:

1.	xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x

2.	xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx omezující xxxxxxxxx xxxxxx.

3.2.2.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx reprodukci

Studie reprodukční xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (X1, F2) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, obvykle xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx podávána xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx dobu xxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx se xxxx pokračovat xx xx xxxxxxx zvířat xxxxxxxx&xxxx;X2.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se oplození, xxxxxxxx, xxxxxx, mateřského xxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxx;X1 xx xxxxxx až xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx&xxxx;X2 xx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a zaznamenávány. Xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX 416.

3.2.2.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx březí xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx a plodu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vajíčka xx celou xxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, úmrtí xxxxxx – xxxxx, xxxxxxx růst plodu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx, xxxxx se xxxx pro xxxxx xxxxxx, je obvykle xxxxx. Je-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx neprůkazný xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx vývojové toxicity x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, pokud xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx krysách xxxxxxxxx, xxxx studie u druhého xxxxx xxxxx vyjma xxxxxxx, xxx přezkum xxxxx hlavních xxxxxx xxxxxxxxx, xx ADI xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx. V tomto xxxxxxx by xxxx xxxxx xxxxxx u druhého xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx by xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX 414.

3.2.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx specifické xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx k obavám, xx xxxxx provést další xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) zvířata, imunotoxicity xxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.2.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx množství xxxxx bez pozorovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX)

XXXXX xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx účincích, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxx XXXXX. Xxx určování xxxxxxxx NOAEL, vyjádřené x&xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, se xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z předchozích xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx člověka), xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají úzce xxxxxxxxxxx chemické xxxxxxxxx.

3.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX (xxxxxxxxxx denní xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx doplňkové látky xxxx jejích xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. V případě xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prvků se xxxxx ADI může xxxxxx XX (nejvyšší xxxxxxxx dávka).

3.2.3.1 Návrh xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (ADI) xxx xxxxxxx xxxxx(x)

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (XXX) (xxxxxxxxx v mg xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxx) xx stanoví xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX (xx/xx xxxxxxx hmotnosti) xxxxxx vhodným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx průměrnou xxxxxxxxx xxxxxxxx těla, xx. 60 kg.

Popřípadě xx XXX navrhne. XXX xxxx být xxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ vzhledem k nízké xxxxxxxx při xxxxxxx xx xxxxxxxxx. XXX xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx genotoxické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx člověka.

Stanovení XXX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx u cílových x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx xxx&xxxx;3.2.1.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí), xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx vystaveni xxxxxxx reziduím xxxx xxxxxxxxxxx zvířata xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx případě xxxxx xxxxxxxxx ADI xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxxx faktor xxxxxxx pro stanovení XXX x&xxxx;xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx použitých xx stanovení XXXXX, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx člověka x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx na xxxxxxx.

Xxx xxxxxxx ADI xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx faktor xxxxxxx 100 (xxxxx xxx poskytnut xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx). Xxxx-xx k dispozici xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k člověku, může xxx xxxxxx nižší xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Vyšší xxxxxxxxxxxx faktory xx xxxxx použít k zohlednění xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx, xx-xx XXXXX xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.2.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx povolená dávka (XX)

X&xxxx;xxxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx UL, což xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx chronického xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xx xxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) za xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx doplňkové xxxxx nepovede x&xxxx;xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxx k překročení XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx uvést.

3.2.3.3 Expozice xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx zdrojů xxxx xxx xxxxx než XXX nebo XX.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (všechna xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx průměr x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxx v tkáních x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky. Xxxxx xxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx lidské xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx scénáře.

U doplňkových xxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxx se xxxxxxxx z tkání vypočte xxxxxxxxx pro savce, xxxxx x&xxxx;xxxx a vezme xx xxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxxx xx například doplňková xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a nosnic, xxxxxxxxxxx xx příslušné xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx tkáně x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx mléka x&xxxx;xxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx a savce xxxxxxxxxxx xxxxx, připočítají xx xxxxxxxxx nejvyšší xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx k hodnotám xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx případech (xxxx. některé xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx) může xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u člověka xxxxxx reálnějších xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx nejkonzervativnějšího xxxxxxxx. Xx-xx xx možné, xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pro Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx&xxxx;1

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx)

	Xxxxx	Xxxxx	Xxxx	Xxxxxxx
Xxxxx	300	300	300&xxxx;(12)
Xxxxx	100	100	—
Xxxxxxx	50	10	—
Xxx	50&xxxx;(13)	90&xxxx;(14)	—
+ Xxxxx	1&xxxx;500	—	—
+ Xxxxx	—	100	—
+ Xxx				20

3.2.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx reziduí xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (vyjádřena xxxx μx indikátorového xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx), xxxxxx může Xxxxxxxxxxxx přijmout xxxx xxxxxxx povolenou xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xx xxxxx a množství xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx ADI. MLR xxxxx xxx XXX xxxxxxxx.

Xxx stanovení XXX xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (např. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu). MLR xxx dále xxxxxx, xxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx dostupné xxxxxxxxx analytické xxxxxx.

Xxxxxxxxxx XXX (xxxxxxxxx jako xx indikátorového rezidua xx kg xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx) se xxxxxxxxx xxxxxxx pro různé xxxxx nebo produkty xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx MLR v různých xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx kinetiku xxxxxxxxxx xxxxxxx a variabilitu xxxxxx xxxxxxx v těchto xxxxxxx/xxxxxxxxxx u živočišného xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx střední xxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx počtu vzorků, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx použitím xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoty.

Studie xxxxxxxx xx maximálních xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx&xxxx;8 „The rules xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx Union – Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx guidelines. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx of xxxxxxx xxxxxxx limits (MLRs) xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx products xx xxxxxxxxxx of xxxxxx xxxxxx“, říjen 2005).

V případě xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxx kategorie xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx reziduím x&xxxx;xxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;3.2.3.3) xxxxx xxxxxxxxxx XXX xxx xxxxx xxxxx xxxx produkty x&xxxx;xxxxx xxxxx indikátorového xxxxxxx xx všem xxxxxxxx (tabulka 2).

Tabulka 2

Definice použité xxx stanovení MLR

i-j	jednotlivé xxxxx/xxxxxxxx (játra, xxxxxxx, xxxxx, xxxx + xxx, mléko, xxxxx, xxx) v různých xxxxxx xxxxxx
XXXx-x	xxxxxxxxx limit reziduí x&xxxx;xxxxxxx/xxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxxxx xxxxx/xx)
Xxx-x	xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkání/produktů (xx) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;1 xxxx xxxxxx xxxxxxxxx
XXXx-x	xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx (xx/xx)
XXXx-x	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx (xx/xx)
XXXXx-x	xxxxx XXXx-x x&xxxx;XXXx-x xxx xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx
XXXXx-x	xxxxxxxx xxxxxx pro jednotlivé xxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx reziduí (xx) XXXXx-x = Qti-j ×&xxxx;XXXx-x
XXXXXXXx-x	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z MLR (xx) xxxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx XXXXXXXx-x = Xxx-x ×&xxxx;XXXx-x ×&xxxx;XXXXx-x -1

Naměřené hodnoty xxx XXX x&xxxx;XXX xx xxxxx do xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;3 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx. Není-li x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx jsou xxx xxxx xxxxxxx, xx přípustná xxxxxxxxxxx XXXX.

Xxxxxxxx MLR xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx-xx xxxxxx jednotlivých XXXX xxxxx xxx XXX. Je-li ADI xxxxxxxxxx, alternativou xx xxxxxxx xxxxx z delší xxxxxxxx lhůty xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. První xxxxx MLR je xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX jako xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody. Xxxxxx XXXXXXX získaný x&xxxx;xxxxxxxxxxxx MLR xxxx xxx xxxxx xxx XXX a blížit se xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXX. Xx-xx ADI xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, vejcích xxxx xxxx pod xxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxx narušit kvalitu xxxxxxxxx při určitém xxxxx xxxxxxxxxx. U těchto xxxxxxxxxxx xxxxx může xxx xxxxxx vedle xxxxxxxxx hodnot XXX xxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zpracováním (xxxxxxxx)“ (XXXX).

Xxxxxxx&xxxx;3

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx XXX

	Xxxxx	Xxxxxxx	Xxxxx	Xxxx +&xxxx;xxx	Xxxxx	Xxxxx	Xxx	Xxxxxx
XXX&xxxx;(15) (mg/kg)								—
MRC (16) (xx/xx)								—
XXXX&xxxx;(16)								—
XXXX&xxxx;(17) (xx)
Xxxxxxxxxx XXX (xx/xx)								—
XXXXXXX(xx)

3.2.3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx lhůty

Ochranná lhůta xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx po ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx XXX.

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx uživatele/pracovníky

Pracovníci xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxxxx při vdechnutí xxxx dotyku xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx doplňkové xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dělníci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zacházení s látkami.

Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx pracovníky. Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, představují xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx často xxxxxxxx zdroj xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, že xxxxxxxxxx xxxx vystaveni xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx mimořádnou xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx zpracovaná x&xxxx;xxxxxxxxxxx látkami x/xxxx xxxxxx zvířat xx xxxxx xxxxxxx prášku xxxx xx xxxxxxx xxxx suchý xxxxxx xxxxxxxxx, a doplňkové xxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxxxxxxx potenciál.

3.3.1 Hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro bezpečnost xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx akutní xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx vdechnout. Je xxxxx provést studii xx podráždění xxxx x&xxxx;xxxx-xx výsledky xxxxxx xxxxxx negativní, posoudí xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxx. xxx). Xxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx. Údaje o toxicitě xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxxxxxxxx (viz xxx&xxxx;3.2.2) xx xxxxxxx k posouzení xxxxx systémové toxicity xxxxxxxxx xxxxx. Toto xxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx měření xxxx xxxxxxxxxx studií.

3.3.1.1 Účinky na xxxxxxx ústrojí

Musí být xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx látky ve xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxx zdraví xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx doložit:

—	inhalační testy xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaje x/xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx výrobním xxxxxxxx x/xxxx dráždivosti x

—	xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx akutní inhalační xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx méně xxx 50&xxxx;μx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 1&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx měly xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX 403. Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx subchronické xxxxxxxx, měly xx xxxxxxxx pokyny OECD 412 (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx: 28xxxxx nebo 14xxxxx xxxxxx) xxxx 413 (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx: 90xxxxx xxxxxx).

3.3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxx a pokožku

Pokud xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx důkazy x&xxxx;xxx, že nejsou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx u lidí. Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx pokožky x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobené xxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx – potenciál xxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx by xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX 404 (xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx kůže), 405 (xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxx), 406 (xxxxxxxxxxxxx kůže), 429 (xxxxxxxxxxxxx xxxx – xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx).

Xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx buď xx xxxxxxxxxxxx údajů, nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx vitro, neprovádějí xx xxxxx zkoušky xx vivo.

Uváží xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx látka xxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx OECD 402 (xxxxxx dermální xxxxxxxx).

3.3.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxxxxx a ostatních xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, mutagenity, xxxxxxxxxxxxx a testů xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx).

3.3.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx předloženy xxxxxxxxx o tom, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx vyvolat xxxxx expozice xxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx, kůží xxxx xxxxxxx). Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyhodnocení (xxxxx xxxxxxxx), které by xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxx nejsou x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx přiměřené posouzení xxxxxxxx.

3.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx kontrole xxxxxxxx

Xx xxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxx výsledků toxikologie x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx závěr o rizicích xxx xxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, senzibilizace x&xxxx;xxxxxxxxx toxicita). Xx xxxxx navrhnout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, kdy xx byla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx přepracování xxxxxxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx doplňkových xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xx důležité x&xxxx;xxxx xxxxxx, že xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx mohou xxx vylučovány xx xxxxxxx rozsahu jako xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx látky xx nutno posoudit x&xxxx;xxxxx fázi s cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxxx další xxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se požaduje xxxxx fáze xxxxxxxxx (xxxx&xxxx;XX), xxx xx xxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx, xx xxxxxxx základě xx xxxx ukázat, xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx 67/548/XXX.

3.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx – xxxx&xxxx;X

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;X&xxxx;xx určit, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx doplňkové látky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředí x&xxxx;xxx xx nutné xxxxxxxxx xx fázi II (xxx xxxxxxxxxxx xxxxx).

X&xxxx;xxxx&xxxx;XX xx nemusí přistupovat, xxxxx je splněno xxxxx xx dvou xxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx vědecky xxxxxxxxx xxxxxx k obavám:

a)

chemická xxxxxx a biologický xxxx xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx ukazují, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xx. xxxx xxxxxxxxx látka xx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

—	xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin;

b)	nejhorší xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) xx xxxxxx xxxxx, než xxx xxxxxx být xxxxx v úvahu. XXX xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (viz xxxx) za xxxxxxxxxxx, xx 100&xxxx;% přijaté xxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxx nemůže xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx do xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kategorií, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;XX.

3.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxx zvířata

Používají-li xx xxxxxxxxxx hospodářských xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, spodní vody x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx).

Xxxxxxxx XXX xxx xxxx (XXXxxxx) xxxxxxx xx všech xxxxxxxxxxx xxxxx rozmetaných xx půdě. Xx-xx XXXxxxx (standardně: hloubka 5&xxxx;xx) xxxxx xxx 10&xxxx;μx/xx, xxxx xxxxx xxxxx posouzení.

Je-li XXX xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx (XXXxxxxxx xxxx) xxxxx xxx 0,1&xxxx;μx/x,&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxxx dopadu xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxxx&xxxx;XX.

3.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx ke kontaminaci xxxxxxxxx a vody. Xxxxxxxxxxx xx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx posouzení rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxx v systémech xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx voda xxxxxxxxxx xx povrchových xxx.

Xxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxx (XXXxxxxxxxx) vyplývá xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xx-xx XXXxxxxxxxx (xxxxxxxxxx: xxxxxxx 20&xxxx;xx) nižší xxx 10&xxxx;μx/xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx posouzení xxxx nutné.

Je-li PEC x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx (PECpovrchová xxxx) nižší xxx 0,1&xxxx;μx/x,&xxxx;xxxxx posouzení není xxxxx.

Xxxx&xxxx;X&xxxx;– Xxxxxxxxxxx xxxxx

3.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx – fáze II

Účelem xxxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxxxx možnost, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxxxxxx druhy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx dostanou do xxxxxx xxxx v nepřípustném xxxxxxxx. Xxxx praktické xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx v životním xxxxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxxx látce xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Testované xxxxxxxxxxx obsahy xxxx xxxxxxx xxxx náhrady xxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx v životním prostředí.

Posouzení xx xxxx&xxxx;XX je xxxxxxxx xx metodě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxx každou xxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx (PNEC). XXXX se xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx parametrů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx PNEC xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx ve xxxx&xxxx;XX xxxxxx xxxxx možno xxxxxxxxxx XXX a využívá xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx, xxxx&xxxx;XXX, xxxxxxx omezeného počtu xxxxxx osudu látky x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx sledované xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxx PEC x&xxxx;XXXX nižší než xxxxx (1), není xxxxx další posouzení, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx PEC/PNEC xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko (xxxxx &xx; 1), xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;XXX, xxx zpřesnil posouzení xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx&xxxx;XXX

Xxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxxx vypočítat XXX pro xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

Xx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxx ve fázi I lze xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxx každou xxxxxxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xx nutno xxxx x&xxxx;xxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (látek) / metabolitů x&xxxx;xxxxx/xxxxxxxx xxx následně xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx exkrementů;

b)	potenciální xxxxxxxxxxxxxx vyloučené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) / xxxxxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx půdy;

c)	adsorpce xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) / xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx základě xxxxxx xxxx/xxxxxxxxx (XXXX 106);

d)	rozložitelnost x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX 307 xxxx. 308) a

e)	jiné xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, fotolýza, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx při xxxx.

Xxx xxxxx posuzování xxxxxx xx fázi II xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx složku životního xxxxxxxxx.

Xxxxx xx předpokládá xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx/xxxxxxxxx (xxxx xx xxxxxxxxx 90&xxxx;% xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx: XX90 &xx; 1&xxxx;xxx), xxxxxxx se xxxxxxxxx k akumulaci.

Stanoví xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v dané složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a měly xx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pokyny. Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnují: xxxxxxxx xxx xxxxxxxx; tři xxxxxxxxxxx rostliny x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. účinky xx xxxxx xxxxxx). Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx: toxicitu xxx ryby; Xxxxxxx xxxxx; xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V případě xxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx hodnoty XXXX xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. XXXX xx xxxxxxx odvozena x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 100, x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx z hodnoty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx n-oktanol/voda, Xxx Kow. Hodnoty ≥ 3 xxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxx může xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx sekundární otravy xx posuzuje, xxx xx xx xxxx&xxxx;XXX xxxxxxx xxxxxx biokoncentračního xxxxxxx (XXX).

3.4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx&xxxx;XXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx látek, x&xxxx;xxxxx po xxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;XXX nelze xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xx biologické xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxx&xxxx;XXX xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. V tomto xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx chronické a specifičtější xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, např. x&xxxx;xxxxxxxx OECD. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx zajištěno, xx xxxx vhodné xxx xxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxx xxxxxxxxx látka x/xxxx xxxx metabolity xxxxxxxx a rozptýlena do xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx posouzení xxxxxx na půdu (XXXXxxxx) by mohlo xxx založeno xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dešťovky, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx mikroflóru x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx zaměřených xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx (xxxxxx hmyzu) x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xxx xxxx/xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ve xxxx&xxxx;XXX.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pokynu XXXX 305.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;XX: XXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXXX DOPLŇKOVÉ XXXXX

Xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx navrhovaného xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx z vlastností xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003, podle xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 a příloze I uvedeného xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx zemědělské xxxxx v EU.

Použité xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, druhu x&xxxx;xxxxxxxxx zvířat. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxx zdraví a podmínky xxxxx nepříznivě neovlivnily xxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx snižují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx živočišných xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxx kritériím xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx důkazy, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx provedena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie, za xxxxxxx vhodného xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx vypracovat xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx. metody, použité xxxxxxxxx a materiál, xxxxx x&xxxx;xxxxx, plemeni nebo xxxxx zvířat, jejich xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. U všech xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx zkušební xxxxxxxx xxxxx xxxx&xxxx;3.1.1.3. Xxxxxxxxx zprávy, prvotní xxxx, xxxxx studie x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a identifikované xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx xxx budoucí xxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xx citlivé parametry x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx schéma, xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx názor xx xxxxxx a provádění studií.

Pozornost xx nutno věnovat xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx biologickým xxxx xxxxxxxxx interakcím xxxx xxxxxxxxxx látkou, xxxxxx xxxxxxxxxxx látkami x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxxx krmné xxxxx, xxxxx xx do xxxxxxxx xxx účinnost xxxxxxx doplňkové xxxxx (xxxxxxxxx snášenlivost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx organickou xxxxxxxxx).

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx nutno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Studie xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx materiálů, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pokud xxxxx testy xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx X&xxxx;≤ 0,05.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, zejména xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx traktu. Tyto xxxxxx xx měly xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx biologické xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxx náhradou xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx účinnosti x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx mechanismu xxxxxxxx. V některých xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx lépe xxxxxxxxxx xxxxxxxx a ty xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx pokusech xx xxxxxxx počty x&xxxx;xxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrhovaným xxxxxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xx xxxxx nahradit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx-xx xx xxxx xxxxxxxxxx.

4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx

Xxxxxxx by měly xxx prováděny xxxxxxx xx dvou xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx experimentální schéma xxxx zahrnovat xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx průkaznosti x&xxxx;xxxxxx xxxx&xxxx;1 x&xxxx;2. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx účinky xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (riziko xxxx 1-α,&xxxx;X&xxxx;≤ 0,05 xxxxxx x&xxxx;X&xxxx;≤ 0,1 xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, zvířata x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxx určena x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx experimentální xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx. Riziko xxxx 2-β&xxxx;xxxx být nižší xxxx xxxxx 20&xxxx;% xxxxxx x&xxxx;25&xxxx;% u pokusů x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx k produkci xxxxxxxx; xxxxxxxxxx (1-β)&xxxx;xx tedy xxxxx xxxx xxxxx 80&xxxx;% (75&xxxx;% x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, zvířat x&xxxx;xxxxxxxx chovu x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx).

Xxxxxx se, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx doplňkových látek xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Je xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx měly být xxxxxxx xxxxxxx vzory xxxxxxxxx, xxx pak xxxxx mohly xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (pokud xx testy xxxxxxxx) xx účelem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s hodnotou X&xxxx;≤ 0,05.

4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx účinnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx době xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx používá xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxx je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx užití. Xxxx pozorování xxxx xxxxx xxx kratší xxx 28 dní a musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (např. u prasnic x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx na dobu xxxxxxxx, xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx laktace).

U ostatních xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx nebyla x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx vezme x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx.

4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx účinnost xxx xxxxxxxxx a funkční xxxxxxx xxxxxxxxxxx látek

Pro xxxxxxx doplňkové látky, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xx zvířata, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx.

Xxx kategorie xxxxxxxxxxxxxx doplňkových xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx účinnost xxxxxxxxx xxxxxxx třemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinnosti. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prokázat.

Pro xxxxxxx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx xxx přímého účinku xx xxxxxxx xx xxxxxxxx nejméně jedna xxxxxx účinnosti xx xxxxx.

4.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx prokázat, xx doplňková látka xxxx xxxxxxxxxx či xxxx nežádoucí xxxxxx xx organoleptické x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a technologické) xxxxxxxxxx potravin získaných xx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx doplňkovou xxxxxx (xxxxx xx xxxx žádoucí xxxxxx), xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx: skupina, xxx xxxxx není xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx navrhovaným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;X:&xxxx;XXXX XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX PO XXXXXXX LÁTKY XX XXX

Xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx předložit xxxxx xxxxx monitorování x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx trh s cílem xxxxxxxx a identifikovat případné xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxxxx s vlastnostmi xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxx x&xxxx;xxxx určovat, xxx (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v plánu xxxxxxxxx x&xxxx;xxx odpovídá za xxxxxxxx a řádné xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxx informování xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxx je xxxxx xxxxxxxxxx o případných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx ustanovení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003.

Je-li xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx-xx xxxxxxxxx, že xxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx v krmivu, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po uvedení xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bakterií xxxx doplňkové xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx spp. x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;50, 20.2.2004, x.&xxxx;44.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;196, 16.8.1967, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2006/121/XX (Úř. věst. X&xxxx;196, 16.8.1967, s. 1; xxxxxxxx x&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;196, 16.8.1967, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;152, 30.4.2004, x.&xxxx;1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 165, 30.4.2004, x.&xxxx;1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;117, 8.5.1990, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutím Xxxxxx 2005/174/XX (Xx.&xxxx;xxxx. L 117, 8.5.1990, x.&xxxx;1)

(6)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 76, 22.3.1991, s. 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 2001/58/XX (Úř. věst. L 76, 22.3.1991, x.&xxxx;35).

(7)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 262, 17.10.2000, x.&xxxx;21.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 224, 18.8.1990, s. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;203/2008 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;224, 18.8.1990, x.&xxxx;1).

(9)&xxxx;&xxxx;X.&xxxx;Xxxxxxxx xx al.: Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xx Methods Xx Xxxxxxxx (XXXXX Xxxxxxxxx Xxxxxx) Xxxx Xxxx. Xxxx., xx.&xxxx;74, č. 5, x.&xxxx;835–855, 2002.

(10)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;221, 17.8.2002, x.&xxxx;8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 2004/25/XX (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;221, 17.8.2002, x.&xxxx;8).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx seznam xx k dispozici xxxxxx: xxx.xxxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxx/xxxxxx/xxxxxx_xxxxxxx/993.xxxx.

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(13)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 50 g tuku a kůže x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(14)&xxxx;&xxxx;Xxx a kůže x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(15)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(16)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxx XXX.

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXX.

XXXXXXX&xxxx;XXX

XXXXXXXX POŽADAVKY, JEŽ XXXX SPLŇOVAT XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX&xxxx;3, POKUD XXX X&xxxx;XXXXXXX KATEGORIE XXXXXXXXXXX LÁTEK XXXX XXXXXXX ZVLÁŠTNÍ XXXXXXX, XXX JE STANOVENO X&xxxx;XX.&xxxx;7 XXXX.&xxxx;5 NAŘÍZENÍ (XX) X.&xxxx;1831/2003

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx-xx to xxxxx) xxx každou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx jiným xxxxxxxxx účelem xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vypracování xxxxxxxxxxx xxx:

1.	xxxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx

2.	xxxxxxxxxx doplňkové xxxxx

3.	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

4.	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

5.	xxxxxxxxxxxxxxx a histomonostatika

6.	extrapolaci z většinových xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

7.	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx chovu x&xxxx;xxxx zvířata, xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx

8.	xxxxxxxxx xxxxx, které xxx byly xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx

9.	xxxxx xxxxxxxx

10.	xxxxxxxx xxxxxxxx

11.	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxx byly xxxxxxxx xxxxx směrnice 70/524/XXX.

Xxxxxxx xx možno xxxxxxxxx xx základě více xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků.

Obecné xxxxxxxx

Xxxxx-xx v dokumentaci xxxxxxx x&xxxx;xxxxx předepsaných x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx dokumentace

Použije xx xxxx oddíl I přílohy II.

1.2 Oddíl II: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx doplňkové xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	xxx jiné doplňkové xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx oddíl II.

1.3 Oddíl III: Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek

Body 3.1, 3.2 x&xxxx;3.4 přílohy II xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx k silážování, pokud xxx xxxxxxxx, xx:

—	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) nebo

—	účinná xxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx(x)&xxxx;xx vyskytují jako xxxxx složky siláže x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx látky (xxxx. pokud xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx celý oddíl 3 xxxxxxx&xxxx;XX.

1.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro cílová xxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;(1) xxxxx: xxxxxxx xx celý bod 3.1 xxxxxxx&xxxx;XX.

1.3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx u cílových xxxxx

Xxx doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx se xxxxx xx základní xxxxx xxxxx a výsledky xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx dávka může xxxxxxxxx jediný xxxxx xxxxxx připravené bez xxxxxxx doplňkové látky;

—

dávka xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx normálního xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx se xxxxx silážování.

Studie xxxxxxxxx xxx obvykle xxxxxx xx druhy přežvýkavců, xxxxxxxxx dojnice. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx nutné pouze x&xxxx;xxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxx ke xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx:

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a které xxxxxx xxxxxxxx xxx použití xxxx xxxxxx, xx xxxxx prokázat, xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx při nejvyšším xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxx x&xxxx;xxxxxxx druhu laboratorních xxxxxx.

1.3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxx&xxxx;3.1.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

1.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se bezpečnosti xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

1.3.2.1

Xxxxxx metabolismu x&xxxx;xxxxxxx

Xxxxxx metabolismu x&xxxx;xxxxxxx xx nepožadují, xxxxx:

1.	xxxxx xxxx xxxx metabolity xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx krmení; xxxx

2.	xxxxxxxxx xxxxx je nezměněna, xxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v zásadě absorbovány; xxxx

3.	xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx

4.	xxxxxx složka(y) doplňkové xxxxx xx skládá (xxxxxxxx) xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx rovněž x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přirozeně xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx tekutin xxxx tkání. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx se však xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx xx srovnání xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx/xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx skupině, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.3.2.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud:

1.	látka xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx; xxxx

2.	xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; nebo

3.	produkt xx skládá x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx běžně xxxxxxxxx v siláži xxxx xx již používají x&xxxx;xxxxxxxxxxx; xxxx

4.	xxxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx k dispozici xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečném xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx (xxxxxx mutagenity) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Studie genotoxicity xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx živých xxxxx.

Xxx xxxxxxxx látky, xxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx&xxxx;3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx individuálně xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx.

1.3.2.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx spotřebitele

Pro xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxx xxx zvířata, xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xx použije xxxx xxx&xxxx;3.2.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

1.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX. Xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx senzibilizátory xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přesvědčivé xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

1.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx celý bod 3.4 xxxxxxx&xxxx;XX. U doplňkových xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky

Technologické doplňkové xxxxx mají zlepšit xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Důkazy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx kritérií xxxxxxxxxxxx v uznaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivem.

Účinnost xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx látek xxx kontrolu kontaminace xxxxxxxxxxxx. V následující tabulce xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx různé xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x)	Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, zejména biotických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx udávanou xxxx trvání xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx znehodnocením xxxxxxxxxx xxxxxxx hlavních xxxxx/xxxxxx během xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dobu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxx

Xxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx špatně smísitelných xxxxxx xxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

x)	Xxxxxxxxxxx látky

Viskozita xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

x)	Xxxxxxxxxx látky

Tvoření gelu xxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx výkonnost při xxxxxxxxx xxxxx.

x)	Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx spékání. Je xxxxx prokázat xxxxxxxx xxxx xxxxxx protispékavého xxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

xX a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

x)	Xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

—	Xxxxx výroba xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismů,

—	snížení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

—	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx zvláštní xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na silážní xxxxxx&xxxx;(2). Zkoušky xx xxxxxxxx s jedním xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx z níže xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx):

—	xxxxxx, která xxx snadno xxxxxxxxx: &xx;3&xxxx;% xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxxx kukuřice, xxxxx, xxxxxx nebo xxxxx řízky),

—	krmiva, která xxx xxxxxxxxx s mírnými xxxxxxxx: 1,5–3,0&xxxx;% rozpustných xxxxxxxxxxx v čerstvém materiálu (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx),

—	xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx: &xx;&xxxx;1,5&xxxx;% xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čerstvém materiálu (xxxx. xxxx xxxx xxxxxxxxx).

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx kategorie xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx rozmezí xxxxxx. Xxxx se xxxxxxxx tři xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx použití xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx zvláštní xxxxxx xx xxxxxxxx specifické xxxxxxx.

Xxxx xxxxxx studie xx xxxxxxx 90&xxxx;xxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx 15 – 25&xxxx;xX). Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx zdůvodněno.

Obvykle xx xxxxxx výsledky xxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx:

—	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (upraveno x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx),

—	xxxxxx xX,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, kyselina máselná x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx) a kyseliny xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx alkoholů (ethanol),

—	koncentrace xxxxxx (g/kg xxxxxxxxx xxxxxx) a

—	obsah uhlohydrátů xxxxxxxxxxx xx vodě.

Popřípadě xx xxxxxx jiné xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx udávaného xxxxx (např. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx asimilovat xxxxxx, množství xxxxxxxxxx, xxxxxxxx listérií x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx posoudí xx xxxxxxx celkového objemu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. ekotoxicita xxxxxxxxx šťáv nebo xxxxxxxxxx potřeba xxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx nutno xxxxxxxx xxxxx. Kapacita xxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx silážní xxxxx xxxxxxx xx pomoci xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx 50&xxxx;xxx. Pokud se xxxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx. Studie stability xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx vzduchu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nejméně x&xxxx;xxx dny delší, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx se, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx 20&xxxx;xX x&xxxx;xxx se xxxxxxx xxxxxxx o 3 oC xxxx xxxx oproti xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx nahradit xxxxxxx xxxxxxxx CO2.

1.5 Oddíl V: Plán xxxxxxxxxxxx v období xx xxxxxxx látky na xxx

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx ustanovení xx.&xxxx;7 odst. 3 písm. g) nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003. Xx xxxxxxx, že se xxxx xxxxxxxxxxxx v období xx xxxxxxx látky xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jsou z geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx dokumentace

Použije xx xxxx oddíl I přílohy II.

2.1.2 Oddíl II: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; metody xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx látky, xxxxx nejsou vázané xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx body 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	pro xxxx xxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx povolení, xx xxxxxxx celý xxxxx&xxxx;XX.

2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx látky.

1.	Na xxxxx, které xxx xxxxxxx v krmivu, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, se vztahuje xxxx xxxxx&xxxx;XXX body 3.1, 3.2 x&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

2.

X&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx studie xxxxxxxx xx oddílu III xxxx&xxxx;3.1 xxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx doplňková xxxxx podávána x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx&xxxx;XXX xxxx&xxxx;3.2 x&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

3.

X&xxxx;xxxxx, které xxxx pozitivní xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nebo ptáků, xx xxxxxxxx studie xxxxxxxx se xxxxxx&xxxx;XXX xxxx&xxxx;3.1 xxxxxxx&xxxx;XX x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx důkaz xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Nepožadují xx xxxx body 3.2 x&xxxx;3.4.

2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Studie týkající xx účinnosti xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx celý xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

x)

Xxx xxxxx, xxxxx při použití x&xxxx;xxxxxx dávají barvu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

xxxxx xxxxx produktů xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxx doplňková xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxx pomocí xxxxxx metodiky. Xx xxxxx prokázat, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx nepříznivý xxxx xx xxxxxxxxx produktu xxxx organoleptické x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx/xxxxxxxxxx živočišných xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxx studie (xxxx. xxxxxx biologické xxxxxxxxxxx).

x)	Xxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx: xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx poskytnout prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podmínkám xxx užití x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nebo xxxxx:

xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v doporučené výši. Xxxxx barvy xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx o účinnosti xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx experimentálními xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx látky xx xxx

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 písm. g) nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003. Xx xxxxxxx, xx xx xxxx monitorování x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx látky xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx doplňkové xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jsou z geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobeny.

2.2 Zchutňující xxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx dokumentace

Použije xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Identita, xxxxxxxxxxxxxxx a podmínky pro xxxxx xxxxxxxxx látky; xxxxxx xxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxx“ se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx organismy x&xxxx;xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx produkty, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx. xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxx a koření), xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx doplňkových xxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx zchutňující xxxxx klasifikovány xxxxx:

1.

Xxxxxxxx xxxxxxxx:

1.1.	Xxxxxxxx produkty – xxxxxxxxx definované.

1.2.	Přírodní xxxxxxxx – xxxxxx než xxxxxxxxxxx původu.

2.	Přírodní xxxx xxxxxxxxxxxx syntetické xxxxxxxx xxxxxxxxxx zchutňující xxxxx

3.	Xxxxx xxxxx Xx nutno xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, do xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx se žádost xxxx. V případě produktu, xxxxx nespadá do xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, je xxxx xxxxx uvést a zdůvodnit.

2.2.2.1

Charakteristika xxxxxx látky (látek) / xxxxxxx (xxxxxxx)

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;2.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxxxxx:

Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek xx xxxxx uvést xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo (xxxxx) (xxxx. FLAVIS (3), Xxxx Evropy (4), JECFA, XXX&xxxx;(5) xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) používané xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zchutňujících xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a potravinách, xxxxx xx k dispozici.

1.

Přírodní xxxxxxxx – xxxxxxxxx definované

Charakteristika xxxxxxxxxx botanicky definovaných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx klasifikaci (xxxxx, xxx, druh, xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx) x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx možno x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx (xxxxxxxx) (xxxx. xxxxx(x)&xxxx;xxxxx (xxxx) pěstování xxxx xxxxxx), xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx. Uvedou se xxxxxxx části rostlin (xxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxx, hlízy atd.) x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a jiné xxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxx. Xx xxxxx identifikovat x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx hlavní složky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx věnovat xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.1.4 xxxxxxx&xxxx;XX. Xx xxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx toxikologicky významných xxxxx&xxxx;(6) xxx člověka xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxx xx xxxxxxx získán.

Je xxxxx xxxx xxxxxxxx a uvést xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx částí nebo xxxxxxxx z ní xxxxxxxxx.

2.	Xxxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxx xxxxxxxxx postupu.

3.	Přírodní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx chemicky xxxxxxxxxx zchutňující xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx&xxxx;2.2.1.1 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxx xxxxx původ xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.2.2.2

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxx&xxxx;2.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx látek xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx extrakce, xx xxxxx uvést xxxxxxxx xxxxx procesu xxxxxxxx. Doporučuje se x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx. silice, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(7) xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zchutňující produkty x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx se použitá xxxxxxxxx rozpouštědla, přijatá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx zamezilo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx toxikologicky xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nelze xxxxxxxx. Xxxxx použité x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zahrnovat xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx.

2.2.2.3

Xxxxxx analýzy

1.

U přírodních xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx než rostlinného xxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6 xxxxxxx&xxxx;XX nahrazen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxx charakteristické složky xxxxxxxx.

2.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx člověka xxxx zvířata, může xxx xxxxxxxxxx požadavek xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6 přílohy II xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx&xxxx;2.6 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx zchutňující xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx toxikologicky xxxxxxxx xxxxx, přírodní xxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx zchutňující látky.

2.2.3 Oddíl III: Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx doplňkové látky

Pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx po xxxxxxx zchutňující xxxxx xx krmiv.

Na xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx vztahuje xxxx xxxxx&xxxx;XXX přílohy II.

2.2.3.1

Studie týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zvířata

1.

Přírodní produkty (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx)

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx základě jejich xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx významným xxxxxx. Xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nejsou xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx látky, xxx xx xxxxx ověřit, xxx xx jedná x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx člověka xxxx xxxxxxx, a je xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s bodem 3.1 xxxxxxx&xxxx;XX.

2.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx chemicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky

Jsou-li xxxx xxxxx xxx povolenými xxxxxxx xxxxxxxx k aromatizaci xxxxxxxx, je možno xxxxxxxxxx pro cílové xxxxx xxxxxxxx s přihlédnutím xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx žadatelem a příjmu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxx xxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx. je-li příjem x&xxxx;xxxxxxxx zvířete xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx příjem u člověka x&xxxx;xxxxxxx, nebo není-li xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx xxx bezpečnost xxx xxxxxx xxxxxxx posouzena x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx: xxxxxx prahové xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(8), xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx a varování s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1565/2000 xx dne 18.&xxxx;xxxxxxxx 2000, kterým se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 2232/96) (9).

Studie xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx překročeny, nebo xx xxxxx určit.

2.2.3.2

Studie xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nevedou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro člověka xx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx, xx užití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx produktu x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxx vede k reziduím x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxx metabolismu x&xxxx;xxxxxxx

1.

Xxxxxxxx xxxxxxxx (botanicky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx původu)

Bezpečnost xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxx užití xxxx zchutňujících xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xx se xxxx xxxxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx metabolismu (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx jejich xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx složek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx významných xxxxx v extraktu.

Nejsou-li xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx složky xxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx definované xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx-xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx vyšší xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxx xxx&xxxx;3.2.1 xxxxxxx&xxxx;XX.

2.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx syntetické xxxxxxxx definované xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx-xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx k aromatizaci xxxxxxxx xxxx xx-xx příjem x&xxxx;xxxxxxxx zvířete x&xxxx;xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, podstatně xxxxx xxx příjem u člověka x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx tkáních x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.2.1 xxxxxxx&xxxx;XX.

x)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

1.

Xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx rostlinného xxxxxx)

Xxxxxxxxxx xxxxxx produktů xxx xxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxx xxxx zchutňující látka x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro jejich xxxxxx nebo charakteristické xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v extraktu.

Balíček xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx hlavních xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxx&xxxx;3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

2.

Xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx chemicky definované xxxxxxxxxxx látky

Balíček toxikologických xxxxxx zahrnující xxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně mutagenity, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle bodu 3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx metabolismu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx zvířete xx xxxxxxxxxx prahová xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.2.3.3

Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx bod 3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

2.2.3.4

Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové látky xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

2.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zchutňujících xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx literatury. Xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx, v opačném xxxxxxx xxxxx xxx požadovány xxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xx xxxxx plně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxx produkt, xxxxxxx se žádost xxxx, plní x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx funkce x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

2.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx na xxx

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx podle ustanovení xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 písm. g) nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003. Xx xxxxxxx, že xx xxxx monitorování x&xxxx;xxxxxx xx uvedení xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXX LÁTKY

3.1 Oddíl I: Shrnutí xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx celý xxxxx X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; metody xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX přílohy II xx xxxxxxx xxxxx:

—	xxx doplňkové xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx na držitele xxxxxxxx, xx použijí xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	pro xxxx xxxxxxxxx látky, xxxxx jsou vázané xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx použije xxxx xxxxx&xxxx;XX.

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx cílové xxxxx

3.3.1.1

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx

1.

Xxxxx xxxxxx xx nepožadují xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx a analogy xxxxxxxx xxxxxxxx 82/471/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx stopových prvků x&xxxx;xxxxxxxx, provitamíny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx definované xxxxx xx xxxxxxxxxxxx účinkem, xxx nemají xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 70/524/XXX.

2.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx skupiny „xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“, xxxxx xxxx potenciál x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxx tolerance xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx, u nichž xx xxxxxxxxx očekává xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxx xx xxxxxxxxx známých xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx prvky xxxxx xxxxxxxxx (schéma xxxx xxxxxxxx) kombinovány x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx aminokyselin x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nutno xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx produktu fermentačního xxxxxxx a vysoce xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx-xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k dispozici xxxxx x&xxxx;xxxxxxx bezpečném xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx-xx dobře xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.	Xxxxx se xxxxxx xxxx všech xxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx tolerance x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx druhu (nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxx nejnovějších poznatků.

3.3.1.2

Mikrobiální xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.1.2 přílohy II.

3.3.2 Studie týkající xx bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxxx

3.3.2.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx a reziduí

Studie xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

Xxxxxx reziduí xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx u těch xxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx „vitamíny, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přesně xxxxxxxxxx xxxxx se srovnatelným xxxxxxx“, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stopových xxxxx, xxxxx xx zvýšila xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V tomto xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v oddíle 3.2.1 xxxxxxx&xxxx;XX. Požadavek je xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx v tkáních nebo xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dotyčné xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx látka).

3.3.2.2

Toxikologické xxxxxx

Xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx fermentačního xxxxxxx x&xxxx;xxx doplňkové xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesu xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a subchronické xxxxxxxx, xxxxxx:

1.	xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx od xxxxxxxx produktu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx purifikována; xxxx

2.	xxx produkční organismus xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx vyloučit potenciál xxxxxx xxxxxxxxx metabolitů.

Pokud xxxxxxxxx organismus xxxxx xx xxxxxxx, x&xxxx;xxx xx známo, že xxxxxxx xxxxx produkují xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.3.2.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx celý xxx&xxxx;3.2.3 přílohy II.

3.3.3 Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

3.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti používání xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX xx použije xxx xxxx účinné xxxxx, xxxxx patří xx skupině xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Studie xxxxxxxx xx účinnosti xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx aminokyselin, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx doplňkové látky, xxxxxxxxxx stopových xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx, a vitamíny, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx srovnatelným xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx povoleny jako xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx požaduje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látky, sloučeniny xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx nebyly xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látky, x&xxxx;xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přesně xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx ještě xxxxxx povoleny jako xxxxxxxxx látky.

Pro ostatní xxxxx, u nichž se xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx nejméně xxxxx dlouhodobá studie xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx prokázat, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Testy zahrnují xxxxxxxx skupinu s krmnou xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx v koncentracích nižších xxx xxxxxxxx požadavky xxxxxx. Je však xxxxx zamezit xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxx těžkým xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx prokázat xxxxxxxx u jednoho druhu xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat.

3.5 Oddíl V: Plán xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx ustanovení xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 písm. g) nařízení (XX) č. 1831/2003.

4. ZOOTECHNICKÉ XXXXXXXXX XXXXX

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx než xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx

4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx oddíl I přílohy II.

4.1.2 Oddíl II: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;XX přílohy II.

4.1.3 Oddíl III: Xxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek

4.1.3.1

Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxx zvířata

Použije xx xxxx bod 3.1 xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.3.2

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx používání doplňkové xxxxx pro xxxxxxxxxxxx

1.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xx nepožadují, xxxxx:

—	xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxx metabolity xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

—	xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx).

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nutné, xxxxx se látka xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx tělních tekutin xxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx však xxxxxxxx studie xxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx u neošetřené xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zjištěnými xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nejvyšší xxxxxxxxxx xxxxx.

Xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použije xxxx xxx&xxxx;3.2.1 xxxxxxx&xxxx;XX.

2.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx látky (látek).

U cizorodých xxxxx xx xxxxxxx xxxx bod 3.2.2 přílohy II.

U ostatních xxxxx se postupuje xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s přihlédnutím k úrovni x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx oddíle musí xxx xxxx xxxxxxxxxx.

3.	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx Xxxx xxx&xxxx;3.2.3 xxxxxxx&xxxx;XX se xxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin.

4.1.3.3

Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx bod 3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.3.4

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx prostředí

Použije xx celý xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

1.

Xxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx pozitivní xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx, užitkovost xxxx xxxxx xxxxxxx podmínky, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „jiné xxxxxxxxxxxx doplňkové látky“

Účinky xxx xxxxxxxx xxxxx xx vztahu ke xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx kategorii xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx vlastnostech xxxxxxxxx látky mohou xxx měření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx charakteristikách (xxxx. produkční xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx živočišných xxxxxxxx), xxxxxxx jatečně upraveného xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx poskytnout xxxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx životní xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx), xx možno xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx krátkodobými studiemi xxxxxxxxx xx zvířaty xxxxxxxxxxxxx významné xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx možnost přizpůsobení xx doplňkové xxxxx.

4.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx oddíl se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 písm. g) nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx: enzymy a mikroorganismy

4.2.1 Oddíl I: Shrnutí xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, charakteristika x&xxxx;xxxxxxxx pro užití xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx se celý xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

4.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

4.2.3.1

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx bod 3.1.1 přílohy II.

Žadatelé xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx 100xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) / xxxxx (xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx krmivo xxxxxxxxx vhodný xxxxxxxx(x).

Xxxx xxx&xxxx;3.1.2 přílohy II xx xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx katalytický xxxxxx xx složky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxx xx xxxxx, že xxxxxxxxx střevní xxxxxxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx nové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvýšení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, aby byla xxxxxxxxx neexistence nepříznivých xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pouze x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xx vitro jako xxxxx xxxxxxxxxxx těkavých xxxxxxxx kyselin, snížení xxxxxxxxxxx propionátu nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx).

4.2.3.2

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx

1.	Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2.	Xxxxxxxxxxxxx studie, xxxxx xxxx&xxxx;3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx nezbytné xxxxxxxxxx látku otestovat, xxx bylo zajištěno, xx neobsahuje xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx poškodit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx vodou xxxxxxxxxx těmito doplňkovými xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx bakterií xxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxx) xx xxxx vybírána xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx něž jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx skupin, pro xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx vymezena. Xxxxxxx xxxxxxxxx spojené x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, které xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Proto xx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx mikroorganismy, xxx něž xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx definované x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx orální xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx) xx xxxxx. Avšak x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx a organismů xxxxxxxxxxx k produkci enzymů xx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 2.2.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

Xx-xx organismus xxxx jeho xxxxx xxxx a neexistují xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (produkčního) xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx produkce xxxxxxxxx metabolitů, je xxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx a orální toxicity xxxxxxxxx s doplňkovými látkami, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo enzymy. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx studií xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo v případě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx extraktem.

4.2.3.3

Studie týkající xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxx pro uživatele/pracovníky

Použije xx xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX s výjimkou těchto xxxxxxx:

—	Xxxxxxxxxxx xx, že xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, jako xxxxxxxxxx xxxxx, jsou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústrojí, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx testování.

—	Složení xxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx) xxxx odstranit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx všech xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.2.3.4

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx&xxxx;3.4 přílohy II xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

1.

Xxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx na živočišnou xxxxxx, užitkovost xxxx xxxxx xxxxxxx podmínky x&xxxx;xxx xxxxxxx skupinu „xxxx zootechnické xxxxxxxxx xxxxx“.

Xxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xx xxxxxxx cílovému xxxxx xxxx kategorii xxxxxx. V závislosti xx xxxxxxxxxxxx doplňkové látky xxxxx být měření xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, užitkovosti xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx životních xxxxxxxxxx xxxxxx. Důkaz x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx měřícími příslušný xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředí (xxxx. xxxxxxx xxxxxxx dusíku xxxx fosforu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx účinnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxx xx zvířaty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx.

4.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx trh

Tento xxxxx xx xxxxxxx xxxxx ustanovení xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 písm. g) nařízení (ES) x.&xxxx;1831/2003.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXXXXX A HISTOMONOSTATIKA

5.1 Oddíl I: Shrnutí dokumentace

Použije xx celý oddíl I přílohy II.

5.2 Oddíl II: Xxxxxxxx, charakteristika x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; metody analýzy

Použije xx celý xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx pro xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.1 xxxxxxx&xxxx;XX.

5.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxx&xxxx;3.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

5.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky pro xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx celý xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

5.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx prostředí

Použije se xxxx bod 3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

5.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx důsledky xxxxxx Eimeria xxx. xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx druh) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx). Xxxxxxxxx xx předloží xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx růst x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (výkrm xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx), xxxxxxxx xx xxxxxxx vajec (xxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx pokusů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxx jednotlivé x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx/xxxxx infekce x&xxxx;xxxxx simulovat podmínky xxx užití,

—	skutečné podmínky xxx užití xxx xxxxxxxxx v terénu.

Pokusy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. klecový chov xxxxxxx) mají xxxxxxxx xxxxxxxxx účinnost xxxxx xxxxxxxxx a nevyžadují xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxx (xxxx. xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx). Xxxxxxxx xx xxxxxx tři xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx mírou xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx trh

Oddíl xxxxxxx&xxxx;XX se použije xxxxx ustanovení xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXX XX XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;2 tohoto xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx nějž xxx xxxx užití xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v plném xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx menšinové druhy x&xxxx;xxxxxxx xx doplňkové xxxxx, které xxx xxxx povoleny xxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx menšinové xxxxx xx použijí xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (viz xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX).

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx dokumentace

Použije xx xxxx oddíl I přílohy II.

6.2 Oddíl II: Identita, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx doplňkové xxxxx; xxxxxx analýzy

Oddíl II přílohy II xx použije xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxx povolení, xx xxxxxxx xxxx oddíl II,

—	pro xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx použijí xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

6.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zvířata

6.3.1.1

Tolerance x&xxxx;xxxxxxxx druhů

Platí xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx koeficient 10) x&xxxx;xxxxxxxxxxx většinového xxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx hlediska xxxxxxx.

Xxxxx xxx většinové cílové xxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx druhy, které xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (např. koně xxxx králíci). Pokud xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx trvání xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (vyjma xxxxxxx) xxxx xxxxxxx 28&xxxx;xxx xxx xxxxxxx v růstu x&xxxx;42&xxxx;xxx pro dospělá xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx platí xxxx doby xxxxxx: xxxxx králíků: 28&xxxx;xxx; xxxxxx králice: jeden xxxxxx (xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 49&xxxx;xxx (xxxxxxxx jeden týden xx narození) a musí xxxxxxxxx králice xx xx xxxxxxx. Xxx xxxx (jiné než xxxxxxxxxx) xx požaduje 90xxxxx xxxxxx.

6.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx jako spotřebitele

6.3.2.1

Studie xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx hlediska xxxxxxxxxxx s menšinovými xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx z fyziologického xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx porovnání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxx xx xxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx látky).

Není-li xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx druhu, xx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx druhu.

6.3.2.2

Studie xxxxxxx

Xx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx metabolismu, xxxxxxxx se pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použije xxxx xxx&xxxx;3.2.1.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

6.3.2.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX)

Xxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx.

XXX xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx zvířat xxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přežvýkavce,

—	z mléka xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx ostatních přežvýkavců xxxxxxxxx xx xxxxx,

—	x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx s výjimkou koní,

—	z kuřat xxxx xxxx xx xxxxxxx drůbež,

—	ze xxxxxx-xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx.

XXX xxx koně xxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx XXX pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a většinového xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxx (xxxx xxxx), xxxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxx xxxxxxx), xxxxx představují xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a složením xxxxx, xx možno xxxxxxxx stejné XXX xxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xx možnou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx k produkci xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx ryb. S ohledem xx pokyn Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;(10) pro xxxxxxxxx XXX xxx Xxxxxxxxxx a ostatní ryby, xxxxx již xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;XXX xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx Salmonidae x&xxxx;xxxxxxx xxxx xx předpokladu, xx xxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx reziduum xxx XXX xx svalu x&xxxx;xxxx, xxx MLR xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx.

Xxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx tkáních x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

6.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

6.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx celý xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxx / xxxxxxx skupinu xxxxxxxxxxx xxxxx.

6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx druh, xxxxx xx z fyziologického xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx důkazy x&xxxx;xxxxxxx mechanismu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx spojitost xxxxxxxxxx, xx nutno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx&xxxx;XX x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX. V některých případech xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx (xxxx. xxxx x&xxxx;xxxx používané x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx). X&xxxx;xxxxx xxxxxx (X&xxxx;≤ 0,1) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (P ≤ 0,05), xx-xx to xxxxx, xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx trvání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx srovnatelným xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx srovnatelný. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx minimální xxxx trvání xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;4.4 xxxxxxx&xxxx;XX x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx xxxxx přílohy II xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx čl. 7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXX, XXXXX XXXXXX XXXXXX K PRODUKCI XXXXXXXX

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, která nejsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;1 tohoto xxxxxxxx.

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx celý xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Identita, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx látky; metody xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX,

—	xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2., 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Studie týkající xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxx

7.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx pro cílová xxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Požaduje-li xx xxxxxx tolerance, xxxx xxxx trvání xxxx xxxxxxx 28 dní.

Studie tolerance xx nepožaduje, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx vykazuje xxxxxxxxxxx a široké rozpětí xxx bezpečnost x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxxxx a přežvýkavých savců x&xxxx;xxxxxxx).

7.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx uživatele/pracovníky

Použije xx xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

7.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se bezpečnosti xxxxxxxxx doplňkové látky xxx xxxxxxx prostředí

Bod 3.4 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxxxx.

7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx týkající se xxxxxxxxx doplňkové xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx látka, xxx xxx se xxxxxxxx xxxxxx na zvířatech, xxx byla xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podobný, xxxxxxxxxx xx další prokázání xxxxxxxxx, xxxx-xx požadovaný xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx doplňková xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou jiné xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx&xxxx;XX x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 28&xxxx;xxx.

7.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx v období xx xxxxxxx látky xx xxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXX, XXXXX XXX XXXX XXXXXXXX XXX XXXXX V POTRAVINÁCH

8.1 Oddíl I: Shrnutí xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx celý oddíl I přílohy II.

8.2 Oddíl II: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; metody analýzy

Oddíl II xxxxxxx&xxxx;XX se xxxxxxx xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx celý xxxxx&xxxx;XX,

—	xxx jiné xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2., 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxxx přídatných látek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaji.

Pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx obvykle xxxxx.

Xxxxxx xx body 3.1, 3.2 a 3.3 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx ADI (bez xxxxxxxxxx uvedení xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx),

—	xx stanovenou XXX xxxx XX xxxx

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx XXX (xxx látky, x&xxxx;xxxxx dostupné údaje xxxxxxxxxxx ke zjištění xxxxxx xxxxxxxxxxx).

8.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx látky xxx xxxxxx xxxxxxx

Xx-xx xxxxx xxxxx doplňkové xxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxx bezpečnost xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx toxikologických xxxxx xx xxxxxxx xx xxxx s přihlédnutím k chemické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Je-li xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx vyšší xxx xxxxxxxxxxxx užití x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx xxx podle xxxxxx látky xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

8.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx jako doplňková xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx spotřebitele nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxx metabolitů xxx v případě xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

8.3.2.1

Xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx ADI

Posouzení xxxxxxxxxxx xxx spotřebitele xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx při xxxxx v potravinách.

8.3.2.2

Doplňkové xxxxx xx xxxxxxxxxx XXX xxxx XX

Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z užití x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhu. Xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o reziduích x&xxxx;xxxxxxxxxx.

Xxxx-xx nezbytné xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx v tkáních xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx skupiny x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx nejvyšší udávaná xxxxx.

8.3.2.3

Xxxxxxxxxxxxx přídatné látky, xxx něž xxxxxx XXX xxxxxxxxx

Xx nutno xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx nebyla XXX xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx látky v krmivech xx přispělo x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx expozice x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx úplné xxxxxxxxxxxxx hodnocení.

Doplňkovou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx extrapolovat x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx omezen na xxxxxxxx obsahů x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx nejvyšší xxxxxxx xxxxx.

8.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx celý xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená pro xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

8.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx prostředí

Požaduje xx xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky

Jestliže je xxxxxx požadovaná xxx xxxxxx xxxxxx jako xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx nutné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v oddíle IV xxxxxxx&xxxx;XX.

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXX

Xxxxxxx xx možno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx požadavky.

Žádost o změnu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, např. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro užití xxxxxxxxx xxxxx, musí xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx, pokud účinná xxxxx(x)&xxxx;xxxx činidlo(a) a podmínky xxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a nebyly xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxxxx obavy. Pro xxxxxxxx produkty xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx k prokázání xxxxxxxxxxx xxx cílový druh, xxxxxxxxxxxx a životní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx požadavky:

1.	použije xx xxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;– xx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx;

2.	xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX;

3.	xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx chemické xxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx látky xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx jako x&xxxx;xxxxxxx produktu;

4.	popřípadě xx xxxxx předložit důkazy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, a to na xxxxxxx specifikace, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx bioekvivalence xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx prokázat shodu xxxxxxxx xxxxx s MLR;

5.	je xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zůstává xxxxxxxxx látka xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx;

6.	xx nutno předložit xxxxxx o výsledcích xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx uvedení xxxxx xx xxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx; a

7.	je xxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx&xxxx;XXX, XX x&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxxx o obnovení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 splňují xxxx požadavky:

10.1 Oddíl I: Shrnutí xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX. Xxxxxxxx se kopie xxxxxxxxx povolení Společenství x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx žádosti. Xxxxxxxx se aktualizovaná xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx se xxxxxx s uvedením všech xxxx oproti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Žadatel xxxx předložit xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx žádosti, a případné xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx staly xxxxxxxxxx xx doby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

10.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Identita, charakteristika x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX se xxxxxxx takto:

—	pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX,

—	xxx xxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o složení, xxxxxxx xxxx aktivitu, xxxxxx povolené doplňkové xxxxx. Je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxx postupu.

10.3 Oddíl III: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx doplňková xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx druh, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o bezpečnosti xx xxxxxx xx xxxxxxx původního xxxxxxxx xxxx xx posledního xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx následující xxxxxxxxx:

—

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx jevů (xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx všeho xxxxx, xxxxxxx výskyt xxxxxxx xxxxxx) u cílových xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxx účinku, počet xxxxxxxxxxx xxxx/xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx souvislosti,

—	zprávy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, je-li xx xxxxx,

—	xxxxx z epidemiologických/epizootologických x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií,

—	jakékoliv xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx doplňkové xxxxx xxx zvířata, člověka x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx další xxxxxxxxx o některém x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx odůvodněno.

Zpráva x&xxxx;xxxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx uvedení xxxxx xx xxx xx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;2 písm. d) nařízení (XX) č. 1831/2003 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx povolení zahrnuje xxxxx xx změnu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolení, mimo xxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx nutno předložit xxxxxxxx údaje xx xxxxxxx návrhu xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx&xxxx;XXX, XX x&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX NĚKTERÝCH XXXXXXXXXXX XXXXX, XXXXX XXX XXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX 70/524/XXX

Xxxxxxxxxxx látkami, xxxxx xx xxxx xxxxx bod 11, jsou xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx směrnice 70/524/EHS x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 x&xxxx;xxxxx xxxxx do xxxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx látky,

—	emulgátory a stabilizátory, xxxxxxxxxxx xxxxx a želírující xxxxx,

—	xxxxxxx, xxxxxx pigmentů,

—	konzervanty,

—	vitamíny, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxx účinkem,

—	stopové xxxxx,

—	xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vyhodnocení xxxxx x&xxxx;xxxxxx doplňkových látek xxxx xxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx historii xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx použít xxxxx x&xxxx;xxx zveřejněných studií xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx cílové druhy, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a životní xxxxxxxxx.

11.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx dokumentace

Použije xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

11.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a podmínky pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx analýzy

Oddíl II přílohy II xx použije xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx body 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX.

11.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek

Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxx posouzena x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx cílové druhy, xxxxxxxxxxxx, uživatele/pracovníky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, předloží se xxxxxxx studií bezpečnosti xxxxxxxxxxxx xxx předchozí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx od doby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx látky xxxx xxxxxxxxx látky, xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx rovnocenné xxxxxx, které by xx požadovaly x&xxxx;xxxx xxxxxxx. V opačném xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx studií xxxxxxxxxxx.

11.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx doplňkové látky

Shodu x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx možno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx xxx studie, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

11.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx látky na xxx

Xxxxx oddíl přílohy II xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003.

(1) Cizorodá xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Může xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx „silážním xxxxxxxx“ xxxxxx proces, při xxxx xx přirozené xxxxxxxxxxxxxx organické xxxxx xxxxxx acidifikací v anaerobních xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx XXXXXX, xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, databáze x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1565/2000 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx 2000 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;180, 19.7.2000 s. 8), xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxx přijetí xxxxxxxx hodnocení podle xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;2232/96 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;180, 19.7.2000 x.&xxxx;8).

(4)&xxxx;&xxxx;X.&xxxx;Xxxx Evropy: číslo Xxxx Xxxxxx používané xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx určené k aromatizaci xx zprávě Rady Xxxxxx x.&xxxx;1 „Natural xxxxxxx of xxxxxxxxxxx“, xx.&xxxx;X,&xxxx;Xxxxxxxxx&xxxx;2000 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX (x.&xxxx;XXX) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx Chemical Xxxxxxxxx Xxxxxxx, jednoznačný xxxxxxxxxxxxx chemických látek xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek.

(6) Pro xxxxx xxxxxx xxxxxx nařízení xx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxx látka x&xxxx;xxxxxxxxxx denním xxxx xxxxxxxx xxxxxxx (TDI xxxx TWI), XXX, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx složka, xxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 88/388/XXX xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v potravinách x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx výrobu, xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;4 xxxxxx Xxxx Evropy x.&xxxx;1 „Natural xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx“, sv. I, Štrasburk, 2000.

(8)&xxxx;&xxxx;XXXXX (XXX/XXX, 1996, Xxxx additive xxxxxx 35, XXXX, XXX Xxxxxx) odpovídající xxxxxxx xxxxxxx xxx cílové xxxxx by měla xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx a příjmu xxxxxx.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;180, 19.7.2000, x.&xxxx;8.

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxx Salmonidae x&xxxx;xxxxxxx xxxx. Evropská agentura xxx léčivé přípravky. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxx. EMEA/CVMP/153b/97-FINAL.

XXXXXXX XX

Xxxxxxxxx a definice xxxxxxxx xxxxxx x xxxx o minimální xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxx. Xxxxxxxxx zvířat: xxxxxxx

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (hmotnost/stáří)			Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx/xxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Selata (xxxxxx)	Mladá xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx prasnic	Xx narození	Až xx 21–42 xxx	Až xx 6–11 xx	14 xxx
Xxxxxx (odstavená)	Xxxxx prasata xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx	Xx 21–42 dní	Až do 120 xxx	Xx xx 35 kg	42 dní
Xxxxxx (xxxxxx a odstavená selata)	Mladá xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx masnou xxxxxxxx	Xx xxxxxxxx	Xx xx 120 xxx	Až xx 35 xx	58 xxx
Výkrm xxxxxx	Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx až xx xxx xxxxxx xx jatky	Xx 60–120 xxx	Xx xx 120–250 xxx (xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx)	80–150 xx (xxxx podle místních xxxxxxxxx)	Xx xx jateční xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx 70 xxx
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx	Xxxxxx xxxxxxx, které byly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx	Od xxxxx xxxxxxxxxx			Xx xxxxxxxxxx xx konce xxxxxxx xxxxxxx xxxx (dva xxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx				Xxxxxxx xxx týdny xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx

2. Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxx

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (hmotnost/stáří)			Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx dlouhodobých studií xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx dlouhodobých studií xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx	Xx xxxxxxxxx	Xx xx 35 dní	Xx xx ~1 600 x (xx do 2 xx)	35 dní
Odchov xxxxx x xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxx	Xx xxxxxxxxx	Xx do ~16 xxxxx (xx xx 20 xxxxx)	—	112 xxx (xxxxxx-xx údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx)
Xxxxxxx	Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx	Xx 16–21 xxxxx	Až xx ~13 xxxxx (xx xx 18 xxxxxx)	Xx 1 200 x (xxxx), 1 400 x (xxxxx)	168 xxx
Xxxxx krůt	Xxxxx x xxxxxxx chovaní xx xxxxx	Xx vylíhnutí	Xx do ~14 xxxxx (xx xx 20 xxxxx) Xx xx ~16 xxxxx (až xx 24 xxxxx)	Xxxxxx: xx xx ~7 000 x (až xx 10 000 x) Xxxxx: xx xx ~12 000 x (xx xx 20 000 x)	84 xxx
Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxx a krocani xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx	Xxxx xxxxxx	Xx 30 xxxxx xx do ~ 60 týdnů	Xxxxxx: xx ~15 000 x Xxxxx: xx ~30 000 x	Nejméně xxxx měsíců
Odchov xxxx	Mladé xxxxx a krocani určení x xxxxxxx xxxxxx	Xx xxxxxxxxx	Xx xx 30 týdnů	Xxxxxx: xx xx ~15 000 x Xxxxx: xx xx ~30 000 x	Celé xxxxxx (xxxxxx-xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx)

3. Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxx (domácí xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx)

Xxxxxxxxx	Definice kategorie xxxxxx	Xxxxxxxxx doba xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx	Definice kategorie xxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx	Od narození	Xx xx 4 xxxxxx	Xx do 60–80 xx (xx xx 145 xx)	56 xxx
Xxxxx telat	Xxxxxx xxx xxxxxxxx telecího masa	Od xxxxxxxx	Xx xx 6 xxxxxx	Xx xx 180 xx (až do 250 xx)	Xx porážky, xxxxxxx xxxx 84 xxx
Xxxxx xxxxx	Xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxx odvozu xx xxxxx	Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xx xx 10–36 měsíců	Xx xx 350–700 kg	168 xxx
Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx	Samice xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tele				84 dní (xx xxxxx uvést xxxx xxxxxx laktace)
Krávy x xxxxxxxxxx	Xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxx inseminovány/připuštěny	Xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx druhého odstavu			Xxx xxxxx (xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx parametry)

4. Xxxxxxx. Xxxxxxxxx zvířat: xxxx

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxx xxx budoucí xxxxxxxxxx	Od xxxxxxxx	Xx xx 3 xxxxxx	15–20 xx	56 xxx
Výkrm xxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx jehněčího xxxx	Xx xxxxxxxx	Xx xx 6 xxxxxx (xxxx xxxxxx)	Xx xx 55 xx	Xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx 56 xxx
Ovce xxxxxx x xxxxxxxx mléka	Xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx				84 xxx (xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx)
Bahnice x xxxxxxxxxx	Xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx	Xx xxxxx inseminace xx xxxxx druhého odstavu			Dva xxxxx (xxxxx xx xxxxxxxx reprodukční xxxxxxxxx)

5. Tabulka. Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxx

Xxxxxxxxx	Definice xxxxxxxxx xxxxxx	Přibližná doba xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Minimální xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx	Definice xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx	Minimální xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx	Mladé xxxx xxxxxxx pro budoucí xxxxxxxxxx	Xx narození	Až xx 3 xxxxxx	15–20 xx	Xxxxxxx 56 xxx
Xxxxx xxxxxx	Mladé xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxx	Od xxxxxxxx	Xx do 6 xxxxxx		Xxxxxxx 56 xxx
Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx	Xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx				84 xxx (xx xxxxx xxxxx xxxx období xxxxxxx)
Xxxx k reprodukci	Xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx nejméně xxxxxx inseminovány/připuštěny	Xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx			Xxx xxxxx (xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

6. Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxx

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Období	Xxxxx	Xxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxx				200–300 x	90 xxx xxxx xx xxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxx xxx	Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx tření			90 xxx

7. Xxxxxxx. Xxxxxxxxx zvířat: králíci

Xxxxxxxxx	Definice xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx doba xxxxxx (hmotnost/stáří)			Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx	Definice xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx
Xxxxxx a odstavení králíci		Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx			56 dní
Výkrm králíků	Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx	Xx xxxxxxx	Xx do 8–11 xxxxx		42 xxx
Xxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx)	Xxxxxxx, které byly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx	Xx xxxxxxxxxx xx konce xxxxxxx xxxxxxx			Xxx cykly (xxxxx xx požadují xxxxxxxxxxx parametry)
Chovné králice xxxxxx k produkci mladých xxxxxxx	Xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx jednou xxxxxxxxxxxx	Xx xxxxx inseminace			Xxxxxxx 2 týdny xxxx porodem xx xxxxx doby xxxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx)

8. Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx: koně

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx doba xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxx	Xxxxxxx xxxxxxxxx				56 xxx

Plné znění - 32008R0429

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32008R0429

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.