Plné znění - 32008R0429

PŘÍLOHA I

FORMULÁŘ ŽÁDOSTI UVEDENÝ X&xxxx;XX.&xxxx;2 XXXX.&xxxx;1&xxxx;X&xxxx;XXXXXXX XXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXX

XXXXXXXX XXXXXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

XXX XXXXXX A OCHRANU XXXXXXXXXXXX

(Xxxxxx)

Xxxxx: …

Xxx

:

Xxxxxx o povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

◻	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo nové xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003)

◻	Xxxxxxxx existujícího xxxxxxxx (xx.&xxxx;10 odst. 2 xxxx&xxxx;7 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003)

◻	Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xx.&xxxx;13 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003)

◻	Xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003)

◻	Povolení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx&xxxx;15 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003)

(Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

Xxxxxxx(x)&xxxx;x/xxxx xxxx/xxxxxx zástupce(i) ve Xxxxxxxxxxxx (xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003) xx podmínek xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 odst. 3 písm. a) nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 (xxxxx, xxxxxx ….)

…

…

podává (podávají) xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx povolení xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx doplňkovou xxxxx:

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (charakteristika xxxxxx xxxxx (látek) xxxx xxxxxxx (činidel), xxx je vymezeno x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2.2.1.1 a 2.2.1.2 přílohy II):

…

…

Obchodní xxxxx (je-li xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx držitele):

…

…

V kategorii/kategoriích x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(1) (xxxxxx):

…

…

Xxxxxx druhy xxxxxx:

…

…

…

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003):

…

…

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx o krmivech xxxxxxxx.……/…/X(X)X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;…/… xxx xxxxxx … xxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek)

…

Tato doplňková xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx v právních předpisech x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx .…/…/X(X)X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;…/… xxx xxxxxx … xxxx

…

xxx xxxxxxx x

…

Xxxxx xx produkt skládá x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx organismy xxxxxxxx xx je x&xxxx;xxxx xxxxxxx, uveďte xxxx xxxxxxxxx:

◻	xxxxxxxxxxx identifikační xxx (nařízení Komise (XX) x.&xxxx;65/2004&xxxx;(2)) (xx-xx xx xxxxxx): …

◻	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) č. 1829/2003 (3): …

◻	nebo xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení podle xxxxxxxx (XX) č. 1829/2003: …

1.2   Podmínky xxx užití

1.2.1   Použití x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

…

…

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx:

…

…

Xxxxxxxxx xxxxx (je-li xx xxxxxx): xx xxxx xxxxxxxx aktivity (4) xxxx jednotky xxxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxx xx/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx vody 12&xxxx;%

…

…

Xxxxxxxxx xxxxx (xx-xx xx xxxxxx): xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx XXX nebo ml/kg xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx 12&xxxx;%

…

…

X&xxxx;xxxxxxxx krmiv xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a maximální xxxxx xx xxxx.

1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxx

Xxxxxxxxx dávka (xx-xx xx xxxxxx): xx xxxx jednotky aktivity xxxx XXX xxxx xx/x&xxxx;xxxx

…

…

Xxxxxxxxx dávka (xx-xx xx vhodné): mg xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx XXX xxxx xx/x&xxxx;xxxx

…

…

1.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx (xx-xx to xxxxxx)

Xxxx xxxx kategorie xxxxxx:

…

…

Xxxxxxxxx stáří:

…

…

Minimální dávka (xx-xx xx vhodné): xx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx XXX/xx xxxxxxxxxxx krmiva x&xxxx;xxxxxx xxxx 12 %

…

…

Maximální dávka (xx-xx xx vhodné): xx xxxx jednotky xxxxxxxx nebo XXX/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx 12&xxxx;%

…

…

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx uvést xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx použití (xx-xx xx vhodné):

…

…

…

Zvláštní podmínky xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (je-li to xxxxxx):

…

…

…

…

Xxxxxxxxx limit xxxxxxx (xx-xx to vhodné):

Druh xxxx kategorie xxxxxx:

…

…

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

…

…

Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx:

…

…

…

Xxxxxxxxx xxxxxxxx v tkáních xxxx xxxxxxxxxx (μx/xx):

…

…

…

Xxxxxxxx xxxxx:

…

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (xx-xx xx xxxxxx):

…

Xxxxx xxxxxx / číslo xxxxx:

…

Xxxxx výroby:

…

Datum minimální xxxxxxxxxxxx:

…

Xxxxxxxxxxx:

…

Xxxxxxxx:

…

Xxxxxxx popis:

…

Popis obalu:

…

Požadavky xx xxxxxxxxxx:

…

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx (xx-xx xx xxxxxx)

…

…

…

…

Xxxxx xxxx žádosti xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx s referenčními vzorky.

Podpis …

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx:

◻	xxxxx dokumentace (xxxxx xxx xxxx),

◻	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

◻	xxxxxxxx shrnutí xxxxxxxxxxx,

◻	xxxxxx xxxxx dokumentace, x&xxxx;xxxxx xx být zacházeno xxxx s důvěrnými xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx dotyčných xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx xxx Komisi x&xxxx;xxxx),

◻	xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx(x),

◻	xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 písm. f) nařízení (XX) x.&xxxx;1831 / 2003 (xxxxx xxx referenční xxxxxxxxx Společenství),

◻	list s údaji x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxx xxxxxxxxxx laboratoř Xxxxxxxxxxxx),

◻	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx) x

◻	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx laboratoř Xxxxxxxxxxxx (xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;378/2005&xxxx;(5).

Xxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Originál xxxxxxxxx žádosti (x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx komisi.

2.   SPRÁVNÍ XXXXX XXXXXXXX(X)

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003

1.	Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x) Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x) Xxxxxx (xxxxx, číslo, XXX, xxxxx, xxxx) x) Xxx. x. x) Xxx č. e) E-mail (je-li x&xxxx;xxxxxxxxx)

2.	Xxxxxxxxx osoba (xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx laboratoří Xxxxxxxxxxxx) x) Xxxxx kontaktní osoby b) Funkce c) Adresa (xxxxx, xxxxx, XXX, xxxxx x&xxxx;xxxx) x) Xxx. č. e) Fax x. x) X-xxxx (je-li x&xxxx;xxxxxxxxx)

---

(1)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „jiné zootechnické xxxxxxxxx xxxxx“ v kategorii xxxxxxxxxxxx doplňkové látky xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jakou xxxxxx xx doplňková látka xxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 10, 16.1.2004, x.&xxxx;5.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 268, 18.10.2003, x.&xxxx;1. Nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;298/2008 (Xx.&xxxx;xxxx. L 268, 18.10.2003, s. 1).

(4)  Definici „xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 378/2005 xx xxx 4.&xxxx;xxxxxx 2005 x&xxxx;xxxxxxxxxx prováděcích xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) č. 1831/2003, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;59, 5.3.2005, x.&xxxx;8). Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;850/2007 (Úř. věst. X&xxxx;59, 5.3.2005, s. 8).

XXXXXXX&xxxx;XX

XXXXXX XXXXXXXXX, JEŽ XXXX XXXXXXXX DOKUMENTACE XXXXX XXXXXX&xxxx;3

XXXXXX USTANOVENÍ

Tato xxxxxxx stanoví požadavky xx vypracování seznamu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxx:

—	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látky,

—	povolení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látky,

—	změnu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo

—	obnovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx povolení, xxxxx xxxx stanoveny x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003.

Studie, xxx xxxx být xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx rozsah xxxx záviset na xxxxxx doplňkové xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx povolení (xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx na držitele; xxxxxxxx vázané xx xxxxxxxx), xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a podmínkách xxx užití. Žadatel xxxxxx na tuto xxxxxxx a přílohu III, xxx xxxx možno xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx předloženy.

Žadatel xxxxxxxxxxx uvede důvody xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx odchýlení xx od dokumentace xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx příloze, xxxxxxx&xxxx;XXX x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx studiích, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx číslování navrženým x&xxxx;xxxx příloze. Dokumentace xxxx obsahovat xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která již xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx institucí. Xxxxx xxxx xxxx studie xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx na výsledek xxxxxxxxx. Xxxxx ze xxxxxx, které byly xxxxxxxxx a zveřejněny již xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zkoušek xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stejnou xxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxx, která je xxxxxxxxx xxxxxxx o povolení.

Studie, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx dříve xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2004/10/XX xx xxx 11.&xxxx;xxxxx 2004 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx chemických látek (1) xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx normalizaci (XXX).

Xxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx mimo Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx musí xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxx hospodářskou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx (XXXX) xxxx xxxxx XXX.

Xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a ekotoxikologické xxxxxxxxxx xx určí xxxxx xxxxx stanovených směrnicí Xxxx 67/548/EHS xx xxx 27.&xxxx;xxxxxx 1967 x&xxxx;xxxxxxxxxx právních a správních xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a označování xxxxxxxxxxxx látek (2), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 2004/73/XX&xxxx;(3), nebo pomocí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx uznaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx jiných xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx.

Xx xxxxx podporovat xxxxxxxxx xxxxx in xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx stejnou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stejnou úroveň xxxxxxx jako metoda, xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx analýzy x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/10/XX x/xxxx xxxxx XX XXX/XXX 17025. Xxxx metody xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;882/2004 xx dne 29.&xxxx;xxxxx 2004 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx a dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(4).

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx souhrn x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx dotyčnou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx xxxxx xx xxx, xxxxx se požaduje xxxxx čl. 7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003, x&xxxx;xxxxx xx označování xxxxx čl. 7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxx posouzení xx xxxxxxxx xx studiích, xxxxx xxxx prokázat xxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx xx vztahu x:

x)	xxxxxxx druhům při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx, xxxxx požívají potravinářské xxxxxxx získané ze xxxxxx xxxxxxxxxxxxx doplňkovou xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. V tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovením xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí (MLR) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (ADI) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XX);

x)

xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx sliznice, očí xx xxxx při xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látkou xxxx takovou xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx či při xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx doplňkovou xxxxx;

x)	xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a rozšíření xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x

x)	xxxxxxxxx prostředí, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xx odvozených, ať xx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx zvířaty.

Pokud xx xxxxxxxxx látka xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxxx účinek (xxx-xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx účinnost xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxx xx stanoveno x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;1 a příloze I nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;X:&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXXXX

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx údaje x&xxxx;xxxx mít xxxx xxxxxxxxx:

1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

x)	xxxxx xxxxxxxx(x);

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx výroby x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx bezpečnosti a účinnosti xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx užití x

x)	xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx uvedení látky xx trh.

1.1.2.   Popis

a)	Jméno a adresa xxxxxxxx(x) Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx povolení xxxxxxxxx látky (povolení xxxxxx na držitele xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx). Předkládá-li dokumentaci xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx shrnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx&xxxx;XX xxxx&xxxx;XXX xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky. Xxxxxxxxx: název doplňkové xxxxx, navrhované xxxxxxxx xx kategorie a funkční xxxxxxx, cílové xxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx a dávky.

c)

Způsob výroby x&xxxx;xxxxxx analýzy Je nutno xxxxxx výrobní xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx analytických metod, xxx mají xxx xxxxxxx pro analýzu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX. Popřípadě xx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx přílohou a přílohou III xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxx kontroly xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx doplňkové xxxxx Xx xxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx studií mohou xxx uvedeny x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx(x). Xx xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XXX.

x)

Xxxxxxxxxx podmínky pro xxxxx Xxxxxxx(x)&xxxx;xxxxxxxx návrh podmínek xxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx popíše xxxxx xxxxxxx xx vodě xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx krmivech. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx krmiva xxxx xxxx. Xx nutno xxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxx (xxxx. nesnášenlivosti), xxxxxxxx xxxxxxxxx na označování x&xxxx;xxxxx zvířat, xxx xxx je doplňková xxxxx určena.

f)

Návrh xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx Xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xx kategorií a) nebo b) v čl. 6 xxxx.&xxxx;1 téhož nařízení, x&xxxx;xx xxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx o uvádění xx xxx produktů, xxxxx xx xxxxxxxx z geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxxxxxx nebo xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xx nutno xxxxxxxxxx xxxxxxx shrnutí obsahující xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx poskytnutých na xxxxxxx žádosti podle xxxx xxxxxxx a přílohy III. Xxxx shrnutí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx této xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx částmi x&xxxx;xxxxxxx xx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx připojit podrobný xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx obsahuje xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a strany dokumentace.

2.   ODDÍL II: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXXXX XXXXX; XXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxx identifikována x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx uvede xxxxxxxxxx obchodní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vázaných xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxx návrh xx xxxxxxxx doplňkové xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx kategorií x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;6 x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx známých xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxx činidel (xxxx. xxxxx v potravinách, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx). Xx nutno uvést xxxxxxxx jiná xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přídatná xxxxx, xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxxx účinné xxxxx.

2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx (xxxxxx xxxxx/xxxxxxx, xxxx xxxxxx, nečistoty, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx)

Xx xxxxx xxxxx xxxxxxx látku(y)/činidlo(a) a všechny xxxxxxx složky xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx hmotnostního xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží účinné xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (xxxxxxx).

Xxx xxxxxxxxxxxxxx: xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx buněk xxxx spor xxxxxxxxx xxxx CFU xx xxxx.

Xxx xxxxxx: xx xxxxx popsat xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx jednotek xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx jako μmoly xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx s uvedením xX x&xxxx;xxxxxxx.

Xx-xx účinná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx a kvantitativně), xxxx xxx složky xxxxxx xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx nelze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxx xxxxxxx hlavní xxxxxx (xxxxxx).

Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx předložená úřadem xxxxx čl. 8 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003, xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zootechnických xxxxxxxxxxx xxxxx, kokcidiostatik x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxx xx nevztahuje oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1829/2003. Xxxxxxx studie xxxxxxx v dokumentaci musí xxx každopádně založeny xx konkrétní xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx odlišných xxxxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxx interní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v dokumentech třetích xxxxx x&xxxx;xx nutný xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxx(x)&xxxx;xxxxxxxx(x)&xxxx;xx xxxxxxx, xxx něž xx xxxxxx xxxxxx.

2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a vyčíslí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nebo jinými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxx přidány xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx látce. Je xxxxx xxxxxx protokol xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx šarží x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxxx poskytnuté xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx specifikaci doplňkové xxxxx.

Xxxx jsou uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx postupu, xxxxx odpovídají stávajícím xxxxxxx předpisům Společenství.

2.1.4.1   Doplňkové xxxxx, jejichž povolení xx vázané na xxxxxxxx povolení

U doplňkových látek, xxxxxxx povolení xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zvláštního xxxxxxx použitého výrobcem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx používaných x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx XXX/XXX pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky (XXXXX) xxxx specifikace x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky.

2.1.4.2   Doplňkové xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vázané xx xxxxxxxx povolení

U doplňkových látek, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, xx možno xxxxxx xxxxxxxxx normy xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx souvisejícím xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx společenství xxxx JECFA. Nejsou-li xxxxxx normy dostupné xxxx je-li to xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx údaje a stanovit xxxxxxxxxxx:

—	xxx xxxxxxxxxxxxxx: mikrobiologická xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx;

—	xxx xxxxxxxx fermentačního xxxxxxx (které neobsahují xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx): je xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxx xxxx). Xx xxxxx xxxxx xxxxxx rozsah, x&xxxx;xxxx xx do xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

—

xxx xxxxx xxxxxxxxxxx původu: mikrobiologická x&xxxx;xxxxxxxxx kontaminace (xxxxxxx xxxx. skočec obecný, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx), xxxxxxxxxx, kontaminace xxxxxxxxx, maximální xxxxxxx xxx rozpouštědla a popřípadě xxxxxxxxxxxxx významné xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxx xxxxx xxxxxxxxxxx původu: xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx kovy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx;

—	xxx minerální xxxxx: xxxxx kovy, xxxxxxx x&xxxx;XXX;

—	xxx produkty xxxxxxxx chemickou syntézou x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx jejich xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx mykotoxinů pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

2.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx vlastnosti jednotlivých xxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, hustotě, objemové xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx procesů, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx vlastnosti. X&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx stavu xx xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx napětí. Pokud xx doplňková látka xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx, je xxxxx xxxxxxxx rozpustnost xxxx xxxxxx disperze.

2.2   Charakteristika xxxxxx xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (xxxxxxx)

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

Xx nutno xxxxx xxxxxxxxxxxx popis xxxxxx látky nebo xxxxxxx. To xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx činidla x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

2.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx definované látky xx xxxxx popsat xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx XXXXX (Xxxxxxxxxxxxx Union xx Xxxx xxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a/nebo xxxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx). Je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx a molekulovou xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látka xx xxxxx xxxxx xxxxx FLAVIS xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupinou. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx, v nichž xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vzorcem x/xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx identifikovat, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx (složek) přispívajících x&xxxx;xxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvést xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (XXX) v posledním xxxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxxx“. X&xxxx;xxxxxxx xxxxx nezahrnutých xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx název xxxxxxxxxxxx pravidlům xxxxxxxxxx XXX. Obecné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxx a jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx dokumentaci x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx XXX. Xx nutno xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx aktivity.

Je xxxxx popsat xxxxxx xxxxxxxxxxx původ xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx fermentací (xxx bod 2.2.1.2 Xxxxxxxxxxxxxx).

2.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx

Xx xxxxx uvést xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx produkt xxxx xxxx xxxxxxx kmen xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx změn. Xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX). Xxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx uznávané xxxxxx kultur (xxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx nutno xxxxxxxxx xxxxxxxxx o uložení xx xxxxxx, xxxxx upřesňuje xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xx kmen xxxxxx. Dále xx xxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvede popis xxxxxxxxxxx změn. Xxx xxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx identifikační xxx xxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;65/2004 xx xxx 14. ledna 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a přiřazování xxxxxxxxxxxxx identifikačních xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx látky

Je xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx rozkladu, xXx, xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti, xxx xxxx, xxx varu, xxxxxxx, xxxx xxx, xxxxxxxxxxx ve xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, Xxx x&xxxx;Xx/Xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, údaje XXX, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx důležité xxxxxxxxx vlastnosti xxxx xxx xxxxxxx, xxx xx xx vhodné.

Látka xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx fermentačního xxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx aktivity xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx antibiotik x&xxxx;xxxxxxx xxxx zvířat.

2.2.2.2   Mikroorganismy

—

Toxiny x&xxxx;xxxxxxx virulence Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx náležející xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zahrnuje příslušníky, x&xxxx;xxxxx je známo, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx prokázat xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx k obavám. U kmenů xxxxxxxxxxxxxx, xxx něž xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx používání x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx nezbytný xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

—

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx používané xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx vykazovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx produkovat xxxxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx důležité xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx k použití xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx antibiotikům, xxxxx xx již xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx bakterií je xxxxx nutno otestovat xx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx organismy ve xxxxxxxx. Xxxxx mikroorganismů nesoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nesmí používat xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx-xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx je výsledkem xxxxxxxxxxxx xxxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx míst xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx / xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx listy x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx materiálu u chemických xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx látky(y) / xxxxxxx(x)

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, kultivace, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx destilace) použitého xxx přípravě xxxxxx xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (činidel) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx diagramu. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx nutno xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nakládání xx xxxxxxx směrnice Xxxx 90/219/XX&xxxx;(5). Xx xxxxx xxxxx xxxxx fermentačních xxxxxxx (xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx).

2.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx podrobný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx. Xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx doplňkové látky, xxxxxx míst (xxxxx) xxxxxxxxxxx účinné xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx složek x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, případně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx-xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx obvykle xxxxxx xxxxxxxxxxx sledováním xxxxxx xxxxx (látek) / xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx její (xxxx) xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx. U enzymů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx katalytické xxxxxxxx; u mikroorganismů x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx směsí/extraktů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx koncentrace jedné xxxx xxxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx doplňkové xxxxx

Xx nutno přezkoumat xxxxxxxxx xxxxxxx složení xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx podmínek vnějšího xxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxx, xX, xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx by xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx spektrum podmínek xxx užití (např. 25&xxxx;xX, 60&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxx vzduchu x&xxxx;40&xxxx;xX, 75&xxxx;% xxxxxxxxx vlhkost xxxxxxx).

Xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zchutňujících xxxxxx xx stabilita xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ověří xx xxxxxxx xxxxxxxxx a skladovacích xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx premixů xxxx trvat xxxxxxx xxxx xxxxxx. Stabilita xx xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxx xx stopovými xxxxx“.

Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx trvají xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx. Obvykle xx xxxxxxxxx kontroluje x&xxxx;xxxxx xx formě kaše x&xxxx;xxxxxxxxxxxx krmiv (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx forem xxxxxx) xxx hlavní xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ve xxxx xx nutno xxxxxxxxx xxxxxxx složení xxxxxxxxx látky xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx simulujících xxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

Xxxxx-xx xx ztrátě xxxxxxxxx x&xxxx;xx vhodných xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx produkty xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxx poskytnout xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxx jedno xxxxxxxxxx xx začátku x&xxxx;xxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx potřeby studie xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxx schopnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xx xxxx.

2.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxxx popsat xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx protiprašné x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v kapalinách.

2.4.4   Fyzikálně-chemické xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxx fyzikálně-chemické xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxx xxxxx xx styku x&xxxx;xxxxxx, nosiči, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravky.

2.5   Podmínky xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx způsob xxxxxxx xx výživě xxxxxx

Xx xxxxx xxxxx xxxx xxxx kategorie zvířat, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stadium xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s kategoriemi v příloze IV xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxx xxxx xx xxxx.

Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, krmiva xxxx pitnou xxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx v kompletním krmivu x&xxxx;xxxxxxxxxx doba xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxx.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx související s bezpečností xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

2.5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxx poskytnout listy x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx materiálu xx xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxx směrnice Xxxxxx 91/155/XXX xx xxx 5.&xxxx;xxxxxx 1991, kterou xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx 88/379/XXX xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(6). X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx je xxxxx navrhnout opatření xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výrobě, manipulaci, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

2.5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2000/54/ES xx xxx 18.&xxxx;xxxx 2000 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxx spojenými s expozicí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxx xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 89/391/XXX)&xxxx;(7). X&xxxx;xxxxxxx mikroorganismů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx&xxxx;1 této xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx spotřebitelům xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je stanoveno x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx obsažená x&xxxx;xxxxxx&xxxx;16 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003, xx nutno xxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a kontraindikací) x&xxxx;xxxxxx xxx správné xxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx a referenční xxxxxx

Xxxxxx analýzy xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx doporučení xxxxx ISO (xx. XXX 78-2).

Podle nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 378/2005 metody xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx se xxxxx, xxx jsou tyto xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx, xx xxx xx xxxxxx vztahuje. Xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx metody stanovené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2.6.1 a 2.6.2.

Pokud xxx xxxxxxxx XXX xxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) x.&xxxx;2377/90 xx xxx 26. června 1990, kterým xx xxxxxxx postup Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení maximálních xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu (8), xxxxxx xxx&xxxx;2.6.2 xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx sestaví bod 2.6.2 xxxxxxxxxx xxxxxxx metodu, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (XXXX) x&xxxx;xxxxxxx s přílohou V nařízení (EHS) x.&xxxx;2377/90 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxx to Xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx“, xxxxxx&xxxx;8 „Xxxxx governing medicinal xxxxxxxx in xxx Xxxxxxxx Xxxxx“.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx popsané x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6.3, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005 xxxxxxx poskytne referenční xxxxxx xxxxx referenční xxxxxxxxxx Společenství před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;12 nařízení (ES) x.&xxxx;378/2005.

2.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx analýzy pro xxxxxxx xxxxx

Xx nutno xxxxxxxxxx podrobnou charakteristiku xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody (xxxxx) xxx zjištění, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx.

2.6.1.1

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako x&xxxx;xxxxxxx metod xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (ES) č. 882/2004. Xxxxxxx xxxxxxx nejméně xxxxx x&xxxx;xxxxxx požadavků: — dodržují xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství (xxxx. metody xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx), pokud existují, — dodržují xxxxxxxxxxx uznaná xxxxxxxx xxxx protokoly, xxxx. xxxxxxx Evropským xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) xxxx schválené xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. standardizované xxxxxx XXX), — xxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx, vyvinuté x&xxxx;xxxxxxx s vědeckými xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v kruhovém xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx uznávaným xxxxxxxxxx xxx mezilaboratorní xxxxx (xxxx. XXX 5725 xxxx XXXXX) xxxx — xxxx xxxxxxxxxx interně xxxxx harmonizovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(9) x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6.1.2.

2.6.1.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (metod) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;882/2004.

2.6.1.3

Xxxxxxxx charakteristiky xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx otestováním xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dalšími xxxxxxxxxxx dokládajícími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx a účasti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx národních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx napomáhajících xxxxxxxxxx laboratoři Xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (ES) č. 378/2005, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx laboratoři Společenství xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoř Společenství xxxxxx žádost) popisující xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx žádostí x&xxxx;xxxxx xx účastnit xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.6.1.4

Xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;882/2004.

2.6.1.5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx skupin látek (xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005.

2.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx analýzy pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jejích xxxxxxxxxx v potravinách

Je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx analytických xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a živočišných xxxxxxxxxx.

2.6.2.1

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) č. 882/2004. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jeden x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.6.1.1.

2.6.2.2

Xxxxxxxx charakteristika metody (xxxxx) zahrnuje odpovídající xxxxxxxxxxxxxxx stanovené v příloze III xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;882/2004 x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/657/XX&xxxx;(10). Xxxxxxxxx xx xxxxx stejné pracovní xxxxxxxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 96/23/XX. Xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx metody xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídajícího XXX x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx v rozmezí xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx dvojnásobek XXX.

2.6.2.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx validovaných xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v druhé xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx laboratoři. Xx xxxxx uvést xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx druhá xxxxxxxxx xx účastníkem xxxxxxxxx xxxxxxxxx referenčních laboratoří xxxxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, jak je xxxxxxxxx v nařízení (ES) x.&xxxx;378/2005, dotyčná xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx laboratoři Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxxx referenční xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx žádostí x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.6.2.4

Xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 2.6.2.2.

2.6.2.5

Pracovní charakteristiky xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx látek (xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxx xxx xxxxxxxxx v podrobných xxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství xxxxx xxxxxx&xxxx;12 nařízení (ES) x.&xxxx;378/2005.

2.6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx analýzy xxxxxxxx xx identity a charakteristika xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx metod použitých xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx&xxxx;2.1.3, 2.1.4, 2.1.5, 2.2.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.3 a 2.4.4.

V souladu x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xx znění xxxxxxxx (XX) č. 378/2005 xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx metody xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxx Xxxxxx považují xx důležité xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx se, xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx byly xxxxxxxxxxx xxxxxx. Metody, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx akreditovanými x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2004/10/XX nebo xxxxx XXX).

Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx úřední xxxxxxxx podle článku 11 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;882/2004, xxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx požadavky (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;XXX: XXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX DOPLŇKOVÉ XXXXX

Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx a ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx xx selekcí x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx antimikrobiálním látkám x&xxxx;xxxxx perzistencí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx byla xxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx rizik, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nebo zapracovanou xx xxxxxxx či xxxxx, vznikajících xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, očí xxxx kůže x

—	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx odvozených, xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx zvířaty, na xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx druhy xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxx xxxx určeny k vyhodnocení:

—	bezpečnosti xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx cílové xxxxx xxxxxx x

—	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx látkám x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx tolerance x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat

Účelem testu xxxxxxxxx xx poskytnout xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx látka xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, než xx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx všechny xxxxxx xxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xx xxxxxx vztahuje. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx je přípustné xxxxxxxx některé xxxxx xxxxx tolerance do xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx doplňkové látce xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;XX.

3.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx skupiny:

—	skupinu, jíž xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx doporučenou xxxxxx a

—	pokusnou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx obsahem xxxxxxxx xxxxxxxxxx dávky.

V pokusné xxxxxxx xx xxxxxxxxx látka xxxxxxx podává ve xxxx xxxxxxxxxxxxx nejvyšší xxxxxxxxxx dávky. Xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx produktu, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx složení krve x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx souvisejí x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx doplňkové látky. Xxxxxx xx xx xxxxx kritické parametry xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zvířat. X&xxxx;xxxxx xxxxxx se uvedou xxxxxx případné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nekropsie x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx lze xxxxxxxx, xx xx xxxxxx 100xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx ani xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx složení xxxx. Je-li produkt xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx 10xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dávky, xx xxxxxx navržena tak, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx rozpětí xxx xxxxxxxxxx doplňkové xxxxx, x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (pomocí xxxxxxxxx, xxxxxxxxx histologie a jiných xxxxxxxx xxxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx&xxxx;1

Xxxx trvání zkoušek xxxxxxxxx: xxxxxxx

Xxxxxx zvířata	Doba xxxxxx studií	Charakteristika xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx selata	14 dní	Pokud možno xx 14&xxxx;xxx xx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx	42&xxxx;xxx	42&xxxx;xxx xx xxxxxxx
Xxxxx xxxxxx	42&xxxx;xxx	Xxxxxxx hmotnost xx xxxxxxx xxxxxx ≤&xxxx;35&xxxx;xx
Xxxxxxxx xxxxxx k reprodukci	1 cyklus	Od xxxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx žádosti týkající xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxxx kombinovaná xxxxxx (14xxxxx xxx xxxxxx selata x&xxxx;28xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx). Xxxxx xxxx prokázána xxxxxxxxx u odstavených selat, xxxxxxxxxx xx zvláštní xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx&xxxx;2

Xxxx trvání xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx	Xxxx xxxxxx studií	Charakteristika cílových xxxxxx
Xxxxx xxxxx/xxxxxx	35&xxxx;xxx	Xx xxxxxxxxx
Xxxxxxx	56&xxxx;xxx	Xxxxx xxxxx během xxxxx xxxxxxx xxxx snášky
Výkrm xxxx	42&xxxx;xxx	Xx vylíhnutí

Údaje x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx kuřat xxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx u odchovu xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx&xxxx;3

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx: skot

Cílová xxxxxxx	Xxxx xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat
Výkrm xxxxx	28&xxxx;xxx	Xxxxxxx xxxxxxx hmotnost ≤&xxxx;70&xxxx;xx
Xxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxx xxxx skot x&xxxx;xxxxxxxxxx	42&xxxx;xxx
Xxxxxxx	56&xxxx;xxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx vztahující se xx odchov xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx za dostatečnou xxxxxxxxxxx studie (28&xxxx;xxx xxx každé xxxxxx).

Xxxxxxx&xxxx;4

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxx

Xxxxxx xxxxxxx	Xxxx xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx	28&xxxx;xxx

Xxxxxxx&xxxx;5

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx ryby

Cílová xxxxxxx	Xxxx trvání xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat
Losos a pstruh	90 dní

Jako xxxxxxxxxxx 90xxxxx studie xx bylo xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx zvýší xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx začátku zkoušky xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxx používána xxxxx xxx hejno xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxx xx provedou xxxxx možno xx xxxxxxxx době xxxxx. Xxxxx tolerance xxxxxx 90&xxxx;xxx x&xxxx;xx nutno xxxxxxx pozornost kvalitě x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx&xxxx;6

Xxxx trvání xxxxxxx xxxxxxxxx: zvířata x&xxxx;xxxxxxxx chovu x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx	Xxxx trvání xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat
Psi a kočky	28 dní

Tabulka 7

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;xxxxxxx	Xxxx xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxxxx	28&xxxx;xxx
Xxxxxx králice	1 cyklus	Od xxxxxxxxxx xx konce xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xx sající x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, považuje se xx dostatečné xxxxxx 49&xxxx;xxx (xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx až xx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, podává xx xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxx xxxxx. Období xxxxxxxxxx však xxxxx xxx kratší xxx 28&xxxx;xxx x&xxxx;xxxx zahrnovat xxxxxxxxx parametr (xxxx. x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx živě xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx období xxxxxxxx xxxx xxxxx a hmotnost xxxxxxxxxxx selat xx xxxxxxxx na období xxxxxxx).

3.1.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx musí xxx uvedeny xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx o všech pokusných xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx popisné údaje. Xxxxxxxxxxxxx se zejména xxxx xxxxxxx:

1.	xxxxx nebo xxxxx: xxxxx a počet; xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxx xxxxxx; u vodních xxxxx velikost a počet xxxxxx xxxx posad x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, světelné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vody, xxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xx xxxx;

2.

xxxxxxx: xxxx (u vodních xxxxx xxxxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx xx uvedena xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jméno), xxxxxxx, stáří (velikost x&xxxx;xxxxxxx xxxxx), xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx;

3.	xxxxx a přesná xxxx xxxxxx xxxxx: xxxxx x&xxxx;xxxx provedených zkoušek;

4.	krmné xxxxx: xxxxx výroby x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx složení xxxxx xxxxx (xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx složek, xxxxxxxxxxx xxxxx (analyzované xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxx krmiva;

5.	koncentrace účinné xxxxx (látek) nebo xxxxxxx (xxxxxxx) (x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx účely) x&xxxx;xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxx;

6.

xxxxx pokusných x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, počet zvířat x&xxxx;xxxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxx použitých xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx by xxx xxxxxxx použité xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Ve xxxxxx musí xxx xxxxxxxx všechna zvířata x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx celky, x&xxxx;xxxxx xx pokusy xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx údajů, musí xxx ve zprávě xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být klasifikováno;

7.	okamžik x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx u jedinců xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx (poskytnutí xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx) x

8.	xxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxx, nesmí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mechanismus xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx antibiotikům xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx veterinárním xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx rezistentní xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, vyvolat xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přítomných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismů.

V případě, že xxxxxx xxxxx (látky) xxxxxxxx(x)&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx aktivitu při xxxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx minimální inhibiční xxxxxxxxxxx (XXX) pro xxxxxxxxx druhy xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx aktivita, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bakteriální kmeny xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči odpovídajícím xxxxxxxxxxxx&xxxx;(11).

Xxxxxxx s doporučeným xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx střevní xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxx doplňkové xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx růstu x&xxxx;xxxxxxxxxx potenciálně patogenních xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx druzích, zahrnuje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxx xx xx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx nevyvolávají xxxxxxxx.

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se bezpečnosti xxxxxxxxx doplňkové látky xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx je xxxxxxxxxx bezpečnost doplňkové xxxxx xxx spotřebitele x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky nebo xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx touto xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx rozhodujícím xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx produktech xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx podáváno xxxxxx xxxx voda xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx (a jejích xxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx nebo hlavními xxxxxxxx xxx metodologické xxxxxxxxx XXXX a podle xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx se, xxxx-xx xx nezbytné.

Studie xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx) se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx krmiva (xxxxxxxxxxx pomocí xxxxxx xxxxxxxxx sondou, xxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxx).

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx více xxx 10 % xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx než 20&xxxx;% xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Pokud je xxxxxxxxxxx cesta xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx identifikovat xxxxxxxxxx pod xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tvoří xxxxxx xxx výpočet xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a MLR. Xxxxxxxx xx návrh xx xxxxxxxxxxxx reziduum.

U některých xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx v závislosti xx xxxxxx povaze xxxx xxxxx xxxx nutné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

3.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx:

1.

xxxxxxxxxxx bilance xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx v navrhovaných xxxxxxx xxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxx příjmu) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dávky (je-li xx xxxxxxxxxx), xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx (xxxxxx/xxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxx, žluč, xxxxxx, xxxxx xxxx vejce, xxxxxxxxxxx vzduch, xxxxxxxxxx xxxx žábry) x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx, xx-xx xx xxxxxx, x

2.

xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx metabolitu(ů) v exkrementech x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx stanoví xx opakovaném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx vyrovnaném xxxxx (metabolická rovnováha) xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx odpovídá xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx a musí xxx zapracována xx xxxxxx.

3.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx reziduí

Uváží se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx tkáních xxxx produktech.

Studie reziduí xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx látky, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx-xx látka přirozenou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx tkání nebo xxxxxxxxx-xx xx v potravinách xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx značném množství, xx požadavek xx xxxxxx reziduí xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx/xxxxxxxx u neošetřené skupiny x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx udávaná xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx druhů xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx významná, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v poživatelné tkáni (xxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxx, xxxx + xxx) a produktech (xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx). Indikátorové xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxx zkoušku, xxxxx xxxxxxxxxxx je xx známém vztahu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v tkáních. Xxxxxx xxxx prokázat xxxxxx xxxxxxx reziduí v tkáních xxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx možno xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx minimální xxxxx xxxxxx xx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxx: — xxxx, xxxx, xxxxxxx a menšinové druhy 4, — xxxxxx 6, — xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx 10;

—	xxxxxxxx: — xxxxx 8 vzorků x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx, — xxxxx 10&xxxx;xxxxx v každém bodu xxxxxx, — xxx 8&xxxx;xxxxxx v každém xxxx xxxxxx.

Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxx) x&xxxx;xxxxxxx xx třech xxxxxx bodech xxxxxx.

Xxxxxxxx xx návrh xx xxxxxxxxxxxx reziduum.

Je xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx metabolitů, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx (xxxx xxxxxxx). Doplňkové xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx metabolitů xxxxx xxx xxxxxxxx v případě, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cílovými xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx druhů xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx metabolismu x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx profil x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx metabolitů x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx druhy xxxxxxxx oproti xxxxx xxxxxxx rozdíl x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx.

3.2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx rizika pro xxxxxxxxxxxx spojeného x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx rezidui xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx faktor xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

3.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx provedených in xxxxx a in xxxx xx laboratorních xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

1.	xxxxxx xxxxxxxx;

2.	xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx, klastogenicity);

3.	subchronické orální xxxxxxxx;

4.	xxxxxxxxx orální xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx;

5.	xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx x

6.	xxxxxxx studie.

Existuje-li xxxxx x&xxxx;xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx další xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxx reziduí.

Na základě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx toxikologická XXXXX.

Xxxxxxxxx studie xxxxxxxx xx určitých xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx tyto xxxxxxxxxx produkovány xxxxxxxx xxxxx a u testovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xx xxxxxxxxx rozsahu netvoří. Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xx tyto xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx případných xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx provedeny x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx fermentačního procesu, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesu. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx evropskými xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx laboratorní zvířata xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx, xxxx-xx to xxxxxxxx.

3.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx charakteristice xxxxxxxx látky.

Studie xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx druzích xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx případně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx LD50; postačuje xxxxxxxxx určení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx xxxxxxx hmotnosti.

Ke xxxxxxx počtu xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx protokoly xxx xxxxxxxxx dávky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nových xxxxxxx xxxxx uznány, jsou-li xxxxx xxxxxxxxxx.

Xx nutno xxxxxxx xxxxxx OECD 402 (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx), 420 (xxxxxx xxxxx xxxxx), 423 (xxxxxx stanovení xxxxx xxxxxx toxicity) x&xxxx;425 (xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx).

3.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a produktů xxxxxxxxx, xxxxx mají mutagenní x&xxxx;xxxxxxxxxxx vlastnosti, xxxx xxx xxxxxxxxx výběrová xxxxxxxxx xxxxxxx testů xx xxxxxxxxxxxx. V případě xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx se x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

1.	xxxxxxx genových mutací x&xxxx;xxxxxxxxxx x/xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx);

2.	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v buňkách savců x

3.	xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zkoušek x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx užití xxxxx xxx xxxxxxxx doplňkové xxxxxxx.

Xxxxxxxxx by xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX 471&xxxx;(xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx u Salmonella xxxxxxxxxxx), 472&xxxx;(xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx coli), 473 (test xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx u savců xx xxxxx), 474 (test xx xxxxxxxxxx v savčích erytrocytech), 475&xxxx;(xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx), 476&xxxx;(xxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx) xxxx 482&xxxx;(xxxxxxxxxxx xxxxxxx DNA x&xxxx;xxxxxxx xxxxx in xxxxx), xxxxx i jinými příslušnými xxxxxx OECD xxx xxxxxxx xx vitro x&xxxx;xx vivo.

3.2.2.3   Studie subchronické xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dávce

K ověření potenciálu xxxxxxxxxxxx toxicity xxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx hlodavcích x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx 90 dnů. Xxxxxxxx-xx xx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx na jiném xxxxx xxx hlodavcích. Xxxxxxxxx položka xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o třech různých xxxxxxxx navíc xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xx dávku. Maximální xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odhalit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx úroveň dávkování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxx xxxx zkoušky xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX 408 (xxxxxxxx) xxxx 409 (jiné xxxxx xxx hlodavci).

3.2.2.4   Studie xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx chronické orální xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx 12&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxx xxxx musí xxx nejvhodnějším xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx 90xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx druhem xx xxxxx. Xxxxxxxx-xx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx druh xxxxxxxx xxxx jiný xxxx xxxxx než xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx orálně xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx navíc xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx získala xxxxxx xx dávku.

Je-li studie xxxxxxxxx xxxxxxxx kombinována xx zkouškou karcinogenity, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx 18 měsíců x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xx 24&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxx látka x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx:

1.	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx;

2.	xxxxxx strukturálně xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x

3.	xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx účinky (xxx)xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx XXXX 452 (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx 453 (kombinovaná xxxxxx chronické xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx).

3.2.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vývoj)

K zjištění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx funkce x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx funkce xxxxxx:

1.	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a

2.	studie xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

3.2.2.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx toxicity xxx reprodukci

Studie xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nejméně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (X1, X2) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, a mohou být xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Zkoušená xxxxx xx podávána xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx dobu xxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxx;X2.

Xxxxxxx xxxxxxxx parametry xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, kojení, xxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat xxxxxxxx&xxxx;X1 xx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx&xxxx;X2 xx xx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a zaznamenávány. Xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx OECD 416.

3.2.2.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx toxicity pro xxxxxxxxxx xxxxx (zkouška xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xx xxxxx samici x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx expozice xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vajíčka xx xxxxx xxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx účinkům xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx samic, úmrtí xxxxxx – plodu, xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx abnormality x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx, xxxxx se xxxx xxx první xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx neprůkazný xxxxxxxx xxx teratogenitu, xxxxxxx xx další xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx druhu, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Je-li xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xx krysách xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx XXX xxxx založena na xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx. V tomto xxxxxxx xx byla xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx parametr. Xxxxxxxxx xx xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx XXXX 414.

3.2.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx specifické xxxxxxxxxxxxx a farmakologické xxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, je xxxxx xxxxxxx další xxxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxx reziduí. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) zvířata, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.2.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx množství xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (NOAEL)

NOAEL xx xxxxxxx založena xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx vhodnější xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxx XXXXX. Při určování xxxxxxxx XXXXX, vyjádřené x&xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, se xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx vhodné informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx), xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx úzce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx struktury.

3.2.3   Hodnocení xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx zjištěné XXX (přijatelné denní xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx teoretického xxxxxx doplňkové látky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prvků se xxxxx ADI xxxx xxxxxx UL (xxxxxxxx xxxxxxxx dávka).

3.2.3.1   Návrh přijatelné xxxxx xxxxx (XXX) xxx xxxxxxx látku(y)

Přijatelná xxxxx xxxxx (XXX) (xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx materiálu xxxxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxx) se xxxxxxx xxx, xx se xxxxxxxx hodnota NOAEL (xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxx vhodným bezpečnostním xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx těla, xx. 60&xxxx;xx.

Xxxxxxxxx xx XXX xxxxxxx. XXX xxxx xxx xxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx zvířatech. XXX xx xxxxxxxxx, pokud xxxxx vykazuje xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro člověka.

Stanovení XXX obvykle vyžaduje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx u cílových x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx bod 3.2.1.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí), xxx zajišťuje, že xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx zkouškách. X&xxxx;xxxxxxx případě xxxxx xxxxxxxxx XXX umožnit xxxxxxxxx xxxxxx u druhého xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx druh.

Bezpečnostní xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx XXXXX, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx člověka a reverzibilitu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx poznatky x&xxxx;xxxxxx účinku (účincích) xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxx ADI xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 100 (xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií). Xxxx-xx k dispozici xxxxx x&xxxx;xxxxxx látce vztahující xx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx přijat xxxxx xxxxxxxxxxxx faktor. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx zdrojů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx v případě, xx-xx XXXXX xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, například xxxxxxxxxxxx.

3.2.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx dávka (XX)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx XX, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx denního xxxxxx xxxxxx (ze xxxxx zdrojů) xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xx xxxxxx, který xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx spotřebitelů.

Dokumentace obsahuje xxxxx, xxxxx prokazují, xx užití xxxxxxxxx xxxxx nepovede k situaci, xxx by mohlo xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxx jejího xxxxxxxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx u těchto xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx než xx xxxxxxx, je xxxxx xx jednoznačně xxxxx.

3.2.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx příjem xxxxxxxxx xxxxx x/xxxx jejích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx nižší než XXX xxxx UL.

Výpočet xxxxxxxxxxxx xxxxxx z potravin xxxxxxxxxxx původu xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (všechna xxxxxxx xxxx aritmetický xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jediná hodnota) xxxxxxxx v tkáních a produktech xxx ukončení používání xxxxxxxxx látky. Kromě xxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx ochranné xxxxx xxxxxxx xxxxx lidské xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx připočte xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx doplňková xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a nosnic, xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx k hodnotám xxx spotřebu mléka x&xxxx;xxxxx. Je-li xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx mléko, připočítají xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx k hodnotám xxx xxxxxxxx vajec a mléka. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stejně.

V určitých xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx doplňkové xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx) může xxx xxxxxx upřesnit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, avšak xx xxxxxxxxxx nejkonzervativnějšího xxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pro Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx&xxxx;1

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx)

	Xxxxx	Xxxxx	Xxxx	Xxxxxxx
Xxxxx	300	300	300&xxxx;(12)
Xxxxx	100	100	—
Xxxxxxx	50	10	—
Xxx	50&xxxx;(13)	90&xxxx;(14)	—
+ Mléko	1 500	—	—
+ Xxxxx	—	100	—
+ Xxx				20

3.2.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí (XXX)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (vyjádřena jako μx indikátorového xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx), xxxxxx může Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx povolenou xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xx založena xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx se xxxxxxx, xx nepředstavuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx lidí, vyjádřeno xxxxxx XXX. XXX xxxxx xxx XXX xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx XXX xxx doplňkové xxxxx xx nutno vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxx rezidua, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (např. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx). XXX xxx xxxx xxxxxx, xxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx užití xxxxxxxxxxx látek, a v rozsahu, x&xxxx;xxxxx xxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody.

Jednotlivé XXX (xxxxxxxxx jako xx indikátorového xxxxxxx xx kg xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx) se popřípadě xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx. Xxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx produktech xxxxx x&xxxx;xxxxx kinetiku xxxxxxxxxx xxxxxxx a variabilitu xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx druhu xxxxxxxxxxx pro xxxxx. Xxxxxxxxxxx xx obvykle xxxxxxxx xxxxxxxx 95&xxxx;% xxxxxxxxx spolehlivosti xxxxxxx xxxxxxx. Nelze-li xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx vzorků, xxxxxxxxxxx xx místo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivé hodnoty.

Studie xxxxxxxx se maximálních xxxxxx xxxxxxx u kokcidiostatik x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx platných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxxxx&xxxx;8 „The rules xxxxxxxxx xxxxxxxxx products xx Xxxxxxxx Xxxxx – Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx medicinal products. Xxxxxxxxxxxxx of xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXXx) xxx residues xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx products xx xxxxxxxxxx of xxxxxx origin“, xxxxx&xxxx;2005).

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx se podle xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jiných xxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;3.2.3.3) xxxxx navrhované XXX xxx různé xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxx xxxxxxxx (tabulka 2).

Tabulka 2

Definice použité xxx xxxxxxxxx MLR

i-j	jednotlivé xxxxx/xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxx, xxxxx, kůže + xxx, mléko, vejce, xxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx
XXXx-x	xxxxxxxxx xxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxx/xxxxxxxxxx (xx indikátorové xxxxx/xx)
Xxx-x	xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx (kg) xxxxxxxxx xxxxx tabulky 1 xxxx jejího xxxxxxxxx
XXXx-x	xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx (xx/xx)
XXXx-x	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx (xx/xx)
XXXXx-x	xxxxx XXXx-x k TRCi-j xxx xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx
XXXXx-x	xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx vypočtený ze xxxxx xxxxxxx (xx) XXXXx-x = Qti-j ×&xxxx;XXXx-x
XXXXXXXx-x	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;XXX (xx) xxxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx XXXXXXXx-x = Qti-j × MLRi-j ×&xxxx;XXXXx-x -1

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx XXX a MRC xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v tabulce 3 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Není-li x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx údajů, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX.

Xxxxxxxx XXX xxx xxxxxxx xxxxx v případě, xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXX xxxxx než XXX. Xx-xx ADI xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx dávkování. Xxxxx xxxxx XXX xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX jako xxxxxxx a s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx analytické xxxxxx. Xxxxxx XXXXXXX získaný x&xxxx;xxxxxxxxxxxx XXX xxxx xxx nižší než XXX a blížit xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXX. Xx-xx XXX překročena, xxxxxxx xx nižší XXX x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v mléce, xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxx narušit kvalitu xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. U těchto xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx vhodné xxxxx xxxxxxxxx hodnot XXX xxxxxx „xxxxxxxxx reziduum xxxxxxxxxx se zpracováním (xxxxxxxx)“ (XXXX).

Xxxxxxx&xxxx;3

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx MLR

	Játra	Ledviny	Svaly	Kůže +&xxxx;xxx	Xxxxx	Xxxxx	Xxx	Xxxxxx
XXX&xxxx;(15) (xx/xx)								—
XXX&xxxx;(16) (xx/xx)								—
XXXX&xxxx;(16)								—
XXXX&xxxx;(17) (xx)
Xxxxxxxxxx XXX (xx/xx)								—
XXXXXXX(xx)

3.2.3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxx xx nezbytná x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pod XXX.

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx uživatele/pracovníky

Pracovníci xxxxx xxx vystaveni xxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxx dotyku při xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx zemědělští xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxx zacházení x&xxxx;xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx pracovníky. Xxxx-xx k dispozici, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx závodě xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx posouzení xxxxx xxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx z toho, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx věnovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, krmiva xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx látkami x/xxxx xxxxxx zvířat ve xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx prášek xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxx pro xxxxxxxxxx xx posoudí x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx doplňkové xxxxx xx xxxxx, xxx niž byla xxxxxx xxxxxx. Provedou xx studie akutní xxxxxxxxx toxicity, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx nebo mlhu, xxxxx by bylo xxxxx vdechnout. Je xxxxx provést xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, posoudí xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx (xxxx. xxx). Xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx pro účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx (xxx xxx&xxxx;3.2.2) xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx toxicity xxxxxxxxx látky. Xxxx xxx se x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx měření xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxx ústrojí

Musí xxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaje x/xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx x

—	xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx dýchacího xxxxxxx.

Xxxxxx akutní xxxxxxxxx xxxxxxxx xx provedou, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx 50 μm představují xxxx xxx 1 % xxxxxxxxx produktu.

Protokoly pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX 403. Pokud xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, měly xx xxxxxxxx pokyny XXXX 412 (xxxxxxxxx toxicita xxx opakované xxxxx: 28xxxxx xxxx 14denní xxxxxx) xxxx 413 (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx toxicita: 90xxxxx studie).

3.3.1.2   Účinky xx xxx x&xxxx;xxxxxxx

Xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx přímé xxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx doplněny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx testů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx se xxxxxx alergický xxxxxxxxx – potenciál xxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxx xxxx studie xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX 404 (xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxx), 405 (xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxx), 406 (xxxxxxxxxxxxx kůže), 429 (xxxxxxxxxxxxx kůže – xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx).

Xxxx-xx známy xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx.

Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx, je-li xxxxxxxxx xxxxx toxická xxx xxxxxxxxx. Zkoušky xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX 402 (xxxxxx xxxxxxxx toxicita).

3.3.1.3   Systémová xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx o toxicitě získané xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a ostatních požadavků (xxxxxx toxicity xxx xxxxxxxxx xxxxx, mutagenity, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx toxicity xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx).

3.3.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xx schopno vyvolat xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx, kůží xxxx xxxxxxx). Xxxx xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (pokud xxxxxxxx), xxxxx xx xx mělo týkat xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx požití. Pokud xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx dostatek informací xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ke kontrole xxxxxxxx

Xx použití xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx závěr o rizicích xxx xxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx, dráždivost, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx). Xx xxxxx navrhnout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxx vyloučení xxxxxxxx. Xxxxxxx osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se však xxxxxxxx až xx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx jakýmkoliv přetrvávajícím xxxxxxx xxxx, xxx xx byla zavedena xxxxxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx životní xxxxxxxxx xx důležité x&xxxx;xxxx xxxxxx, že xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx dobu, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx skupiny xxxxxx x&xxxx;xxxxxx látky xxxxx xxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx rozsahu xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx metabolity.

Ke xxxxxxxxx xxxxxx doplňkových xxxxx xx životní prostředí xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx postupných xxxxx. Xxxxxxx doplňkové xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx s cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxx hodnocení (xxxx&xxxx;XX), xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx základě xx xxxx xxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 67/548/EHS.

3.4.1   Posuzování – xxxx&xxxx;X

Xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;XX (xxx xxxxxxxxxxx xxxxx).

X&xxxx;xxxx&xxxx;XX xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vliv xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx bude xxxxxxxxxxxx, xx. xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx: — xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx nepovede x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo — určená xxx xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace v životním xxxxxxxxx (XXX) xx xxxxxx nízká, xxx xxx xxxxxx být xxxxx x&xxxx;xxxxx. XXX xx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí (xxx xxxx) xx předpokladu, xx 100&xxxx;% xxxxxxx xxxxx je vyloučeno xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx látka xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kategorií, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;XX.

3.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx látky pro xxxxxxxxxxx zvířata

Používají-li xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx ke xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx (prostřednictvím xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx).

Xxxxxxxx PEC xxx xxxx (XXXxxxx) xxxxxxx ze xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx rozmetaných xx xxxx. Xx-xx XXXxxxx (xxxxxxxxxx: xxxxxxx 5&xxxx;xx) xxxxx xxx 10&xxxx;μx/xx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx PEC xxx xxxxxxxxxxx spodní xxxx (PECspodní xxxx) xxxxx xxx 0,1 μg/l, není xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx xx xxxx&xxxx;XX.

3.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx živočichy

Doplňkové látky xxxxxxxxx v akvakultuře mohou xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxxxxxxxxx xx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxx v klecích xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx ryb xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx založených xx xxxxxx xx xxxxxxxx xx největší xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxx XXX pro xxxxxxxx (XXXxxxxxxxx) xxxxxxx ze xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Je-li XXXxxxxxxxx (xxxxxxxxxx: xxxxxxx 20&xxxx;xx) xxxxx xxx 10&xxxx;μx/xx hmotnosti za xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx nutné.

Je-li PEC x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx (PECpovrchová xxxx) xxxxx než 0,1&xxxx;μx/x,&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx není xxxxx.

Xxxx&xxxx;X&xxxx;– Xxxxxxxxxxx strom

3.4.2   Posuzování – fáze II

Účelem xxxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx budou xxx vliv na xxxxxxxx druhy v životním xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx dostanou xx xxxxxx xxxx v nepřípustném xxxxxxxx. Není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx každý xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxx vystaven xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx fázi II xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kdy xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vypočtené hodnoty XXX a předpokládané xxxxxxxxxxx xxx účinku (XXXX). XXXX xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Hodnota XXXX xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx ve xxxx&xxxx;XX xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XXX a využívá xxxxxxxxxxxxxx přístupu k posouzení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx stupeň, xxxx&xxxx;XXX, xxxxxxx omezeného xxxxx xxxxxx xxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxx a účinku x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí. Xx-xx xxxxx PEC x&xxxx;XXXX xxxxx xxx xxxxx (1), není xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx PEC/PNEC xxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx (xxxxx > 1), xxxxxxx přikročí x&xxxx;xxxx&xxxx;XXX, xxx zpřesnil xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx&xxxx;XXX

Xxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxxx vypočítat XXX pro xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxx&xxxx;X&xxxx;xxx xxxxxxxxx přesnější PEC xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx určování xxxxxxxxx XXX je xxxxx xxxx v úvahu:

a)	koncentrace sledované xxxxxx látky (látek) / xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx/xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dávce. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) / metabolitů během xxxxxxxxx ošetření x&xxxx;xxxxxxx xxxxx před xxxx xxxxxxxxxx xx půdy;

c)	adsorpce xxxxxxxxx účinné látky (xxxxx) / metabolitů xx půdu xxxx xxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, pokud xxxxx xx xxxxxxx studií xxxx/xxxxxxxxx (XXXX 106);

x)	xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxx (OECD 307 xxxx. 308) x

x)	xxxx xxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx při xxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx&xxxx;XX se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxx z těchto xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v půdě/sedimentu (xxxx xx xxxxxxxxx 90&xxxx;% xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx: XX90 &xx; 1&xxxx;xxx), posoudí xx xxxxxxxxx k akumulaci.

Stanoví se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx metabolitů) vyvolávajících xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx různé xxxxxxxx xxxxxxx v dané složce xxxxxxxxx prostředí. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxx suchozemské xxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xxx dešťovky; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a půdní xxxxxxxxxxxxxx (např. xxxxxx xx xxxxx dusíku). Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnují: xxxxxxxx xxx xxxx; Xxxxxxx xxxxx; xxxx a sedimentační xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx se testují xxx xxxxx různých xxxxxx sedimentačních xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx výpočet xxxxxxx XXXX xxx každou xxxxxxxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx. XXXX xx xxxxxxx odvozena x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zaznamenané xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a vydělí se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 100, v závislosti xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koeficientu x-xxxxxxx/xxxx, Xxx Xxx. Xxxxxxx ≥ 3 xxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxx může xxxxxxxx k bioakumulaci. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx otravy xx posuzuje, zda xx ve xxxx&xxxx;XXX xxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (BCF).

3.4.2.2   Fáze IIB (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie)

U doplňkových látek, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;XXX xxxxx xxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xx biologické xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxx&xxxx;XXX xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, kterými xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx chronické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx umožní xxxxxxx xxxxxxx bezpečnostního xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx publikací, xxxx. x&xxxx;xxxxxxxx OECD. Xxxxxxxx xx xxxxxxx výběr xxxxxx testů, xxx xxxx zajištěno, xx xxxx vhodné xxx xxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxx doplňková xxxxx x/xxxx její xxxxxxxxxx xxxxxxxx a rozptýlena xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na půdu (XXXXxxxx) by xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dešťovky, doplňkových xxxxxxxx vlivu xx xxxxx mikroflóru a řadu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx druhů, xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxx žijící xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků pro xxxx/xxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;XXX.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pokynu XXXX 305.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;XX: XXXXXX XXXXXXXX XX ÚČINNOSTI XXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx musí prokázat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx navrhovaného xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx z vlastností xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003, podle xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 a příloze I uvedeného xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxx xxxxx zemědělské xxxxx v EU.

Použité experimentální xxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvířat. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx výsledků. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxx příznivé x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx jak x&xxxx;xxxxxx technologické, tak x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx případě xxxxxxx vyhovují kritériím xxxxxxxxxx xxxxxxx, externě xxxxxxxxxxx systémem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx takovýto xxxxxx neexistuje, xx xxxxx xxxxxxxxx důkazy, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx provedena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx odpovědný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie, xx xxxxxxx xxxxxxxx zařízení x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxx protokol musí xxxxxxx vypracovat xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx zvířat, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. U všech xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx&xxxx;3.1.1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx studie x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx studie zahrnují xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx zvláštní schéma, xxxxxx míra xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx názor na xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx studií.

Pozornost xx xxxxx věnovat xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx biologickým xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jinými xxxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxx krmné xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx účinnost xxxxxxx xxxxxxxxx látky (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a některých senzorických xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx laboratorní xxxxxx. Studie xxxx xxx navržena tak, xxx zahrnovala xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx materiálů, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s pravděpodobností X&xxxx;≤ 0,05.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx látek xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx aspekty xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx traktu. Xxxx xxxxxx by měly xxxxxxx statistické xxxxxxxxxxx.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

Xx možno použít xxxxxx biologické dostupnosti x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx náhradou xx xxxxxxxxxxx doplňkovou xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx stravitelnosti xxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx k doložení xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, je možno xxxxxxxx prokázat lépe xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dlouhodobými xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a druhy/kategorie xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrhovaným xxxxxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxx navrhnout xxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxx dlouhodobé xxxxxx účinnosti x&xxxx;xxxxxx, xx-xx xx xxxx xxxxxxxxxx.

4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx prováděny nejméně xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx statistické xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx typu 1 x&xxxx;2. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dávce (riziko xxxx 1-α,&xxxx;X&xxxx;≤ 0,05 xxxxxx a P ≤ 0,1 xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, zvířata x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx splňuje xxx xxxxxx. Riziko xxxx 2-β&xxxx;xxxx být xxxxx xxxx xxxxx 20 % xxxxxx a 25 % u pokusů x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx v zájmovém xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx k produkci potravin; xxxxxxxxxx (1-β)&xxxx;xx xxxx xxxxx xxxx rovna 80&xxxx;% (75&xxxx;% u přežvýkavců, xxxxxxxxxxx druhů, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin).

Uznává xx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx obtížné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků. Je xxxxx xxxxx zvážit xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx počet xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby pak xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx a uspořádány (pokud xx testy vyžadují) xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;≤ 0,05.

4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx trvání dlouhodobých xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx době xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx unii x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx v příloze IV.

Pokud se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a kratší xxxx, než xx xxxx definicí xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx podle navrhovaných xxxxxxxx pro xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx kratší xxx 28&xxxx;xxx a musí xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx (např. x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx živě xx xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx selat xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxxxxx druhů xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxxx minimální xxxx xxxxxx xxxxxx, xx vezme v úvahu xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx.

4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx účinnost xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxx mají xxx xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx prokázána xxxxxxx třemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které mají xxxxxx na zvířata, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lze účinnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx ostatní xxxxxxxxx doplňkových látek xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx jedna xxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx.

4.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxx živočišných xxxxxxxx, xxxxxxxx xx není xxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xx doplňková xxxxx xxxx xxxxxxxxxx či xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx a nutriční (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxx získaných xx xxxxxx, xxx xxxx krmena xxxxxxxxxx xxxxxx (pokud xx xxxx xxxxxxx xxxxxx), xx xxxxx xxxxx xx zkoušek účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx: skupina, jíž xxxxx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňkové xxxxx. Xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx studií xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;X:&xxxx;XXXX XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX PO XXXXXXX XXXXX XX XXX

Xxxxx čl. 7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx návrh xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx trh x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx a identifikovat xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx plánu xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx určovat, xxx (xxxx. žadatel, xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v plánu xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx za xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx provádění xxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o veškerých xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxx xx nutno xxxxxxxxxx o případných zaznamenaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx obsažená v článku 12 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003.

Je-li xxxxxx látka rovněž xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx-xx xxxxxxxxx, že při xxxxx používání x&xxxx;xxxxxxxx, xx kterém xx xxxxx v krmivu, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bakteriálních xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx monitorování x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx na trh xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx rezistence xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látce.

U kokcidiostatik x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xx provede xxxxxxx monitorování xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx. x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

---

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;50, 20.2.2004, s. 44.

(2)  Úř. věst. L 196, 16.8.1967, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2006/121/XX (Úř. věst. L 196, 16.8.1967, s. 1; xxxxxxxx x&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 196, 16.8.1967, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;152, 30.4.2004, x.&xxxx;1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;165, 30.4.2004, x.&xxxx;1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;117, 8.5.1990, x.&xxxx;1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutím Xxxxxx 2005/174/XX (Xx.&xxxx;xxxx. L 117, 8.5.1990, x.&xxxx;1)

(6)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 76, 22.3.1991, x.&xxxx;35. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/58/XX (Úř. věst. X&xxxx;76, 22.3.1991, x.&xxxx;35).

(7)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;262, 17.10.2000, s. 21.

(8)  Úř. věst. X&xxxx;224, 18.8.1990, s. 1. Nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;203/2008 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;224, 18.8.1990, x.&xxxx;1).

(9)&xxxx;&xxxx;X.&xxxx;Xxxxxxxx xx xx.: Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxx Xxxxxx Laboratory Validation Xx Methods Xx Xxxxxxxx (XXXXX Xxxxxxxxx Xxxxxx) Xxxx Xxxx. Xxxx., xx.&xxxx;74, x.&xxxx;5, x.&xxxx;835–855, 2002.

(10)  Úř. věst. X&xxxx;221, 17.8.2002, x.&xxxx;8. Rozhodnutí xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxxxxx 2004/25/XX (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;221, 17.8.2002, x.&xxxx;8).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx: xxx.xxxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxx/xxxxxx/xxxxxx_xxxxxxx/993.xxxx.

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(13)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 50 g tuku x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(14)&xxxx;&xxxx;Xxx a kůže x&xxxx;xxxxxxxxxxx poměrech.

(15)  S přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(16)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx jako XXX.

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx TRC.

XXXXXXX&xxxx;XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX, JEŽ XXXX XXXXXXXX DOKUMENTACE XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX&xxxx;3, XXXXX XXX O NĚKTERÉ KATEGORIE XXXXXXXXXXX XXXXX NEBO XXXXXXX ZVLÁŠTNÍ XXXXXXX, XXX XX XXXXXXXXX X&xxxx;XX.&xxxx;7 XXXX.&xxxx;5 XXXXXXXX (XX) X.&xxxx;1831/2003

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (je-li xx xxxxx) xxx každou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX) č. 1831/2003.

Seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro:

1.	technologické xxxxxxxxx xxxxx

2.	xxxxxxxxxx doplňkové xxxxx

3.	xxxxxxxx xxxxxxxxx látky

4.	zootechnické xxxxxxxxx xxxxx

5.	xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx

6.	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx na druhy xxxxxxxxx

7.	xxxxxxx v zájmovém chovu x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx

8.	xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx byly xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx

9.	xxxxx xxxxxxxx

10.	xxxxxxxx povolení

11.	přehodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek, které xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 70/524/XXX.

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx z výše xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků.

Obecné xxxxxxxx

Xxxxx-xx v dokumentaci xxxxxxx x&xxxx;xxxxx předepsaných x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a podmínky xxx xxxxx doplňkové xxxxx; xxxxxx analýzy

Oddíl II xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx takto:

—	pro xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx vázané na xxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx body 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	xxx xxxx doplňkové xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, xx použije xxxx xxxxx&xxxx;XX.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx&xxxx;3.1, 3.2 x&xxxx;3.4 přílohy II xx xxxxxxxxxx na doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, pokud xxx prokázat, xx:

—	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zjistitelná xxxxxxxx účinné látky (xxxxx) nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx (činidel) nebo

—	účinná xxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx(x)&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx siláže x&xxxx;xxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;3 xxxxxxx&xxxx;XX.

1.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;(1) xxxxx: použije xx celý xxx&xxxx;3.1 xxxxxxx&xxxx;XX.

1.3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx se xxxxx xx xxxxxxxx krmné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx dávkou. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

—

xxxxx xxxxxxx pro studie xxxxxxxxx xx násobkem xxxxxxxxxxx vyskytující xx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx přesvědčivě xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx životaschopné xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx organismů xxxxxx x&xxxx;xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx druhy xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Studie xxxxxxxxxx xxxx druhy xxxx nutné xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxx ke své xxxxxx vhodnější x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx:

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, pro xxx xx požaduje xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxx prokázat, xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx testy

Použije xx xxxx xxx&xxxx;3.1.2 přílohy II.

1.3.2   Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx spotřebitele

1.3.2.1

Studie metabolismu x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx metabolismu x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx: 1. xxxxx xxxx její xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx nevyskytují x&xxxx;xxxx krmení; xxxx 2. xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, xx její xxxxxxxxxx xxxxxx v zásadě xxxxxxxxxxx; xxxx 3. xxxxx xx absorbována xx formě fyziologických xxxxx; xxxx 4. xxxxxx xxxxxx(x)&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx (xxxxxxxx) pouze x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx nepožadují xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, pokud xx xxxxx xxxxxxxxx v potravinách xxxx krmivech přirozeně xx značném množství xxxx je xxxxxx xxxxxxx tělních xxxxxxx xxxx tkání. V těchto xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx reziduí, xxxxx xxxxx být xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx/xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx, xxx xxxx podávána xxxxxxxx xxxxxxxxxx dávka.

1.3.2.2

Toxikologické xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxxxxx, xxxxx: 1. xxxxx xxxx xxxx metabolity xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx; xxxx 2. xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; nebo 3. produkt xx skládá x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx běžně xxxxxxxxx v siláži xxxx xx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; xxxx 4. xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pocházejících x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, pro xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečném xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxxx a enzymy, xxxxx xxxxxx vyňaty výše, xx požadují xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx subchronické orální xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx bod 3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX. Xxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx individuálně xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx.

1.3.2.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx spotřebitele Pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx určena k produkci xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxx xxx&xxxx;3.2.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

1.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx uživatele/pracovníky

Použije se xxxx bod 3.3 xxxxxxx&xxxx;XX. Xxxxxxxxx xxxxx obsahující xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prokazující xxxx.

1.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx prostředí

Použije xx xxxx xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx se posoudí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx tvorbu silážních xxxx ze silážních xxx nebo xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mají zlepšit xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxx, xxxxxxx však xxxxxx xxxxx přímý xxxxxxxxxx účinek xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx vhodných kritérií xxxxxxxxxxxx v uznaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx v porovnání x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxx studiemi in xxxxx s výjimkou látek xxx kontrolu kontaminace xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx	Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx účinnosti
a) Konzervanty	Inhibice xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a organismů xxxxxxxxxxxxxx xx znehodnocení. Xx xxxxx prokázat udávanou xxxx xxxxxx konzervačního xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxx xxxx znehodnocením xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx/xxxxxx během xxxxxxxxxx x/xxxx skladování krmiva. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dobu xxxxxx xxxxxxxxxx účinku.
c) Emulgátory	Vznik/uchování xxxxxxxxxx xxxxxx jinak xxxxxxxxxxxxxx xxxx špatně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxxx látky	Tvoření xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxx	Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx výkonnost xxx xxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx radionuklidy	Důkaz x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Je xxxxx prokázat udávanou xxxx xxxxxx protispékavého xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	xX a/nebo xxxxxxxxx kapacita xxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxx k silážování	— Lepší xxxxxx xxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, — xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx silážních xxxx, — xxxxx aerobní xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx látky k silážování

Provedou xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx požadovaný xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;(2). Xxxxxxx xx xxxxxxxx s jedním příkladem x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (pokud jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx krmiva):

—	krmiva, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx: &xx;3&xxxx;% rozpustných xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx nebo xxxxx xxxxx),

—	xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx: 1,5–3,0 % xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx zavadlá xxxxxxxx),

—	xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx: &xx;&xxxx;1,5&xxxx;% xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čerstvém xxxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxx xxxxxxxxx).

Xxxx-xx xxxxxxx omezeny xx xxxxx kategorie xxxxx popsané xx xxxxxxx xxxxxx, uvede xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Poté xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx různého xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxx krmiva xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxx studie xx xxxxxxx 90&xxxx;xxx xxxx xxxx při xxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx 15 – 25&xxxx;xX). Xxxxxxx xxxxxx xxxx trvání musí xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx uvedených parametrů x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx),

—	xxxxxx xX,

—	xxxxxxxxxxx těkavých xxxxxxxx xxxxxxx (např. kyselina xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx propionová) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx),

—	xxxxxxxxxxx xxxxxx (x/xx celkového xxxxxx) x

—	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx a chemické parametry x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx udávaného xxxxx (xxxx. počet xxxxxxxx schopných asimilovat xxxxxx, množství klostridií, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx snížením množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx celkového objemu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx šťáv nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx kyslíku). Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx přímo. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx silážní xxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx 50&xxxx;xxx. Xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx dnů xx xxxxxxxx vzduchu a doplňková xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxx xxxxx, xxx je prokázáno x&xxxx;xxxxxxxxxxxx kontrolního vzorku. Xxxxxxxxxx se, xxx xx xxxxx prováděl xxx teplotě xxxxx 20&xxxx;xX x&xxxx;xxx xx xxxxxxx teploty x&xxxx;3&xxxx;xX xxxx více xxxxxx xxxxxxx okolí xxxxxxxxxx xx známku xxxxxxxxxxx. Xxxxxx teploty je xxxxx nahradit měřením xxxxxxxx XX2.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx látky xx xxx

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003. To xxxxxxx, xx se xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxx xxx doplňkové xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a podmínky xxx xxxxx doplňkové xxxxx; xxxxxx analýzy

Oddíl II xxxxxxx&xxxx;XX xx použije xxxxx:

—	xxx doplňkové xxxxx, xxxxx nejsou vázané xx držitele xxxxxxxx, xx použijí body 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	xxx jiné xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vázané xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx celý xxxxx&xxxx;XX.

2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxx plně xx xxxxxxx doplňkové látky.

1.	Na xxxxx, které xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxx xxxxx potravinám xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx vztahuje xxxx xxxxx&xxxx;XXX xxxx&xxxx;3.1, 3.2 a 3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

2.

X&xxxx;xxxxx, xxxxx dávají nebo xxxxxxxxx krmivům barvu, xx xxxxxx xxxxxxxx xx oddílu III xxxx&xxxx;3.1 xxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxx byla doplňková xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx možno xxxxxxxxxx důkaz xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx literaturu. Použije xx xxxxx&xxxx;XXX body 3.2 x&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

3.

X&xxxx;xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx oddílu III xxxx&xxxx;3.1 xxxxxxx&xxxx;XX a tyto xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx podávána v doporučené xxxxx. Je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx na existující xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Nepožadují xx xxxx body 3.2 x&xxxx;3.4.

2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx celý xxxxx&xxxx;XX přílohy II.

a)

Pro xxxxx, xxxxx při použití x&xxxx;xxxxxx xxxxxx barvu xxxxxxxxxx živočišného xxxxxx: xxxxx xxxxx produktů xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro užití, xx měří xxxxxx xxxxxx metodiky. Xx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx nepříznivý xxxx xx xxxxxxxxx produktu xxxx organoleptické x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jsou-li xxxxxx konkrétní xxxxx xx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx mohou odpovídající xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxx studie (xxxx. xxxxxx biologické xxxxxxxxxxx).

x)	Xxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx navracejí xxxxxxx xxxxx: xxxxx o účinnosti xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx: xxxxxx prokazující xxxxxx (xxxxxx) se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, kterým xxxx doplňková xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx výši. Xxxxx xxxxx xx xxxx pomocí vhodné xxxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx možno xxxxxxxxxx xxxxxx jinými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx odkazem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx látky xx xxx

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003. Xx xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx uvedení látky xx xxx požaduje xxxxx xxx doplňkové xxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx doplňkové xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx skupiny „xxxxxxxx produkty“ se xxxxxxx xxxx rostliny, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx. xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx), xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxx látek v kategorii xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxx jsou zchutňující xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

1.	Xxxxxxxx xxxxxxxx: 1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxxx definované. 1.2. Přírodní produkty – jiného xxx xxxxxxxxxxx původu.

2.	Přírodní xxxx xxxxxxxxxxxx syntetické xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky

3.	Umělé xxxxx Xx nutno xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, do xxx xxxxx produkt, xxxxx se xxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nespadá xx xxxxx z výše uvedených xxxxxx, xx toto xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

2.2.2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (látek) / xxxxxxx (xxxxxxx) Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;2.2 xxxxxxx&xxxx;XX. Xxxxxx: Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx identifikační xxxxx (xxxxx) (xxxx. XXXXXX&xxxx;(3), Xxxx Xxxxxx&xxxx;(4), JECFA, XXX&xxxx;(5) nebo jiný xxxxxxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxxxx) používané specificky x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zchutňujících xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, pokud xx x&xxxx;xxxxxxxxx. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxxx definované Charakteristika xxxxxxxxxx xxxxxxxxx definovaných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx botanickou xxxxxxxxxxx (xxxxx, rod, xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx a odrůda) x&xxxx;xxxxx názvy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx (jazycích) (xxxx. xxxxx(x)&xxxx;xxxxx (míst) xxxxxxxxx xxxx xxxxxx), xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxx xxx.) x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, identifikační xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxx těchto rostlin. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a uvést jeho xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je uvedeno x&xxxx;xxxx&xxxx;2.1.4 přílohy II. Xx xxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(6) xxx člověka xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vyskytovat x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxx je xxxxxxx získán. Je xxxxx xxxx prověřit a uvést xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx z ní získaných. 2. Přírodní xxxxxxxx – jiného xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. 3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zchutňující látky Kromě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx&xxxx;2.2.1.1 xxxxxxx&xxxx;XX xx nutno xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.2.2.2

Xxxxxx výroby Použije xx xxxx xxx&xxxx;2.3 přílohy II. V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přesně xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Doporučuje se x&xxxx;xxxxxx použít odpovídající xxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(7) běžně xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx použitá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx zamezilo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, a obsahy xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx jejich xxxxxxx nelze xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx.

2.2.2.3

Xxxxxx xxxxxxx 1. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx definovaných xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx požadavek xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6 xxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx vhodná x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxx charakteristické složky xxxxxxxx. 2. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx odpovídajících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx člověka xxxx zvířata, může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6 xxxxxxx&xxxx;XX nahrazen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metodou xxxxxxx, která xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx. Xxxx xxx&xxxx;2.6 xxxxxxx&xxxx;XX se xxxxxxxx na všechny xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zchutňující xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky

Pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx látky xx xxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxx patřící xx xxxxxxx umělých látek xx xxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX xxxxxxx&xxxx;XX.

2.2.3.1

Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti používání xxxxxxxxx látky xxx xxxxxx xxxxxxx 1. Xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx rostlinného xxxxxx) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx být posouzena xx xxxxxxx jejich xxxxxxxx a charakteristických složek x&xxxx;xxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx hlavní xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx složky xxxxxx xxx povoleny xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx nutno xxxxxx, xxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx významné xxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s bodem 3.1 xxxxxxx&xxxx;XX. 2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx definované xxxxxxxxxxx látky Jsou-li tyto xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k aromatizaci xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx pro cílové xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx příjmu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx žadatelem x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xx xxxxx předložit xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx základě xxxx provedeno xxxxxxxxx xxxxxxx xxx člověka. Ve xxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxx se xx xxxxxxx, xxx jsou xxx xxxxxx obdobné, xxxx. je-li xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx u člověka x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxxx-xx xxxxx povolena pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx posouzena x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k těmto xxxxxx: xxxxxx prahové hodnoty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(8), xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx strukturu (xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxx (ES) č. 1565/2000 xx xxx 18. července 2000, kterým se xxxxxxx opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;2232/96)&xxxx;(9). Xxxxxx tolerance xxxx xxxxx pouze x&xxxx;xxxxxxx, xxxx-xx prahové xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xx xxxxx xxxxx.

2.2.3.2

Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx doplňkové látky xxx xxxxxxxxxxxx Xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky nevedou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx. V případě, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v důsledku xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výpočet xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. x) Xxxxxx metabolismu x&xxxx;xxxxxxx 1. Xxxxxxxx xxxxxxxx (botanicky definované xxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxx původu) Bezpečnost těchto xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx zchutňujících látek x&xxxx;xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxxx, může xxx založena xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx) a reziduí xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx definované xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx je-li xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx vyšší xxx xxxxxx u člověka x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxx xxx&xxxx;3.2.1 přílohy II. 2. Přírodní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx definované xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx-xx xxxx produkty xxxxxxxx xxxx látky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx je-li příjem x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx z krmiva, xxx je navrhováno xxxxxxxxx, podstatně xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx nutno xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx tkáních x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx&xxxx;3.2.1 xxxxxxx&xxxx;XX. x) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx 1. Xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxx v extraktu. Balíček xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx, xx dochází x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx tkáních xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx zvířete xx xxxxxxxxxx prahová xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx balíček xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx subchronické orální xxxxxxxx xxxxx bodu 3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX. 2. Xxxxxxxx nebo odpovídající xxxxxxxxxx chemicky definované xxxxxxxxxxx látky Balíček toxikologických xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně mutagenity, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle bodu 3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX xx požaduje, xxxxx xxxxxx metabolismu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx dochází x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx zvířete xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.2.3.3

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx Xxxxxxx se xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

2.2.3.4

Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

2.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx

Xx nutno xxxxxxxxx xxxxxx o vlastnostech xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx může xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xx zvířatech.

Je xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxxxx xx žádost xxxx, plní x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003.

2.2.5   Oddíl V: Plán xxxxxxxxxxxx v období xx xxxxxxx látky xx xxx

Xxxxx oddíl xx xxxxxxx xxxxx ustanovení xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003. To xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx uvedení xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX přílohy II xx xxxxxxx xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx držitele xxxxxxxx, xx použijí xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx držitele xxxxxxxx, xx xxxxxxx celý xxxxx&xxxx;XX.

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxx xxxxx

3.3.1.1

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx 1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 82/471/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, provitamíny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx definované xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 70/524/EHS. 2. U doplňkových xxxxx, xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx skupiny „xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přesně xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“, které xxxx potenciál x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze pro xxxxx, u nichž xx xxxxxxxxx očekává xxxx xxxx xxxxxxxxx, že xx liší xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx (schéma xxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. 3. Xxxxxxxxx bude prokázána xxx deriváty močoviny, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a sloučeniny xxxxxxxxx prvků, které xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx prokázat xxxxxxxxx, není-li xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx produktu fermentačního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx nejsou-li xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx o zřejmém xxxxxxxxx xxxxxxxxx a není-li dobře xxxxx xxxx biologie, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 4. Xxxxx xx xxxxxx týká xxxxx xxxxx/xxxxxxxxx zvířat, postačuje xxxxx studie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx druhu (nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3.1.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx se xxxx xxx&xxxx;3.1.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

3.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx

3.3.2.1

Xxxxxx metabolismu a reziduí Studie xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pouze x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“, které xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v těle, x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v oddíle 3.2.1 xxxxxxx&xxxx;XX. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx srovnání xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (referenční látka).

3.3.2.2

Toxikologické xxxxxx Xx se xxxxxxxx xxx produkty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx doplňkové xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx: 1. xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx od xxxxxxxx produktu fermentačního xxxxxxx a vysoce purifikována; xxxx 2. xxx produkční organismus xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx znalosti x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, aby bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx patří xx xxxxxxx, o níž xx známo, že xxxxxxx kmeny xxxxxxxxx xxxxxx, xx nutno xxxxxxxx vyloučit xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.3.2.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx se xxxx xxx&xxxx;3.2.3 přílohy II.

3.3.3   Studie xxxxxxxx xx bezpečnosti používání xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx celý xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

3.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx prostředí

Celý bod 3.4 xxxxxxx&xxxx;XX se xxxxxxx xxx nové účinné xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Studie xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, aminokyseliny, soli x&xxxx;xxxxxxx aminokyselin, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx stopových xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, a vitamíny, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx studie xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx a analogy xxxxxxxxxxxx, které ještě xxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx nebyly povoleny xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxx vitamíny, provitamíny x&xxxx;xxxxxxxx přesně definované xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx ostatní xxxxx, u nichž xx xxxxx nutriční xxxxxx, xx požaduje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx látka xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx skupinu s krmnou xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx v koncentracích xxxxxxx xxx xxxxxxxx požadavky xxxxxx. Xx však xxxxx zamezit xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx postačuje prokázat xxxxxxxx u jednoho druhu xxxx kategorie zvířat, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx látky xx xxx

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 písm. g) nařízení (XX) č. 1831/2003.

4.   ZOOTECHNICKÉ DOPLŇKOVÉ XXXXX

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx než xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx

4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx dokumentace

Použije xx xxxx oddíl I přílohy II.

4.1.2   Oddíl II: Identita, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx oddíl II xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek

4.1.3.1

Studie xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zvířata Použije xx celý bod 3.1 xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.3.2

Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx 1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx a reziduí Tyto studie xx nepožadují, pokud: — lze xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx její metabolity xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxx — xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx fyziologické xxxxx a na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx). Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx látka xxxxxxxxx v potravinách xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx množství, xxxx xx-xx xxxxx běžnou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx tkání. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx však xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx v tkáních xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx&xxxx;3.2.1 xxxxxxx&xxxx;XX. 2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx). X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx použije xxxx xxx&xxxx;3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx se postupuje xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s přihlédnutím k úrovni x&xxxx;xxxxxxx expozice x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxxx. 3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx spotřebitele Celý xxx&xxxx;3.2.3 přílohy II se xxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.1.3.3

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.3.4

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx životní prostředí Použije xx celý bod 3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Studie týkající xx účinnosti doplňkové xxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

1.

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx živočišnou xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxx xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx“ Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx druhu xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mohou xxx měření založena xx pracovních charakteristikách (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx živočišných produktů), xxxxxxx jatečně upraveného xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxx laboratorními studiemi xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxx dusíku a fosforu xxxx omezená xxxxxxxx xxxxxx, eliminace xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx doložit xxxxx xxxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxx se zvířaty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Studie vezmou x&xxxx;xxxxx možnost xxxxxxxxxxxx xx doplňkové xxxxx.

4.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx v období po xxxxxxx látky xx xxx

Xxxxx oddíl se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003.

4.2   Zootechnické xxxxxxxxx xxxxx: xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx

4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx se celý xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

4.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx se bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxx

4.2.3.1

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zvířata Použije xx xxxx bod 3.1.1 přílohy II. Žadatelé xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx 100xxxxxxx nadměrné dávky x&xxxx;xxxxxxx počet požadovaných xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx účelu xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx doplňkové xxxxx. Xxxxxxxxxxx xx upraví xxxxxxxx xxxxxxxx přítomného xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) / xxxxx (xxxxx) k ostatním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesu xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx v hotovém xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx(x). Xxxx xxx&xxxx;3.1.2 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx složky xxxxxxxxxxx xxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx xx xxx xx udává, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx značného xxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismům mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx komenzální xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx bude xxxxx přímé xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx (měřeno xx xxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kyselin, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx).

4.2.3.2

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx 1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx nutné. 2. Toxikologické studie, xxxxx bodu 3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx tvoří pouze xxxx xxxx doplňkové xxxxx, xxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx procesu. Xxxxx je nezbytné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx mutagenní xxxx xxxx materiály, xxxxx xxxxx poškodit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxx krmena xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx přímé xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxx) xx však vybírána xx xxxxxx organismů, xxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx skupin, xxx xxx xxxx toxická xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx používají x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx moderními výrobními xxxxxxx. Proto se xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a pro mikroorganismy, xxx něž jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx o zřejmém xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx-xx xxxxxx fermentačního procesu xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx toxicity (xxxx. testování xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx) xx xxxxx. Avšak x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx a organismů xxxxxxxxxxx k produkci xxxxxx xx xxxx xxxxx xx zabývat konkrétními xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.2.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxx xxxx a neexistují xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx metabolitů, xx xxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx a orální toxicity xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxx případě xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx orální toxicity. Xxxxxxxxxx xx, aby xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s bezbuněčnou fermentační xxxxx nebo v případě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

4.2.3.3

Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxx xxx uživatele/pracovníky Použije xx celý xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX s výjimkou xxxxxx xxxxxxx: — Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jsou xxxxxxxxxxxxxxx dýchacího xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prokazující xxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx testování. — Složení xxxxxxxx (xxxx. mikrokapsle) xxxx odstranit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx všech xxxxx. V takových xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.2.3.4

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX se xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx původu xxxx xxxxxx všudypřítomné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx se celý xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

1.

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx pozitivní xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx, užitkovost xxxx xxxxx xxxxxxx podmínky x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx „xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“. Xxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo kategorii xxxxxx. V závislosti xx xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxx být měření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx, průměrný xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx živočišných xxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx působení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx důsledky xxxxxxxxx výroby xxx xxxxxxx prostředí. U doplňkových xxxxx, xxxxx příznivě xxxxxxxxx xxxxxxx prostředí (xxxx. xxxxxxx exkrece xxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxx u cílového xxxxx doložit xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxx prokazujícími xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx přizpůsobení se xxxxxxxxx xxxxx.

4.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx xxxxx xx použije xxxxx xxxxxxxxxx čl. 7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXXXXX

5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx oddíl I přílohy II.

5.2   Oddíl II: Xxxxxxxx, charakteristika x&xxxx;xxxxxxxx xxx užití doplňkové xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx celý xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro cílová xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.1 xxxxxxx&xxxx;XX.

5.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.2 přílohy II.

5.3.3   Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.3 přílohy II.

5.3.4   Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx bod 3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

5.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx doplňkové xxxxx

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx důsledky xxxxxx Eimeria xxx. xxxx Xxxxxxxxxx meleagridis. Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxx) a jejích xxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx a výskytu xxxxxxxxxx xxxx). Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx růst x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxx, náhrada xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx), xxxxxxxx na xxxxxxx vajec (xxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx typů pokusů x&xxxx;xxxxxxxx zvířaty:

—	umělé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx/xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxx užití xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinnost xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx výsledky xx požadují xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx (xxxx. xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx). Xxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx s určitou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx na xxx

Xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXX XX XXXXX MENŠINOVÉ

Menšinové xxxxx xxxx vymezeny x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxx xx rozšíření xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx, xxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx hlediska srovnatelný x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxx xxx bylo xxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx.

Xxxx uvedené požadavky xx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxx povolení xxx menšinové xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx požadovaná xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx v závislosti xx xxxxxxxxx/xxxxxxx skupině xxxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX).

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx dokumentace

Použije se xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a podmínky pro xxxxx xxxxxxxxx látky; xxxxxx analýzy

Oddíl II xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx látky, které xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx povolení, se xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX,

—	xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx body 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

6.3   Oddíl III: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx

6.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx cílová xxxxxxx

6.3.1.1

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxx se xxxxxx tolerance u menšinových xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx vykazuje xxxxxx rozpětí pro xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx 10) u příslušného xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx hlediska xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx z fyziologického xxxxxxxx xxxxxxx (např. xxxx xxxx králíci). Pokud xx xxxxxxxx studie xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxx menšinové xxxxx (vyjma xxxxxxx) xxxx nejméně 28 dní xxx zvířata x&xxxx;xxxxx x&xxxx;42&xxxx;xxx xxx dospělá xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx platí xxxx doby xxxxxx: xxxxx králíků: 28&xxxx;xxx; xxxxxx králice: xxxxx xxxxxx (xx xxxxxxxxxx xx xxxxx doby xxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a odstavené xxxxxxx, xxxxxxxx se za xxxxxxxxxx xxxxxx 49&xxxx;xxx (xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx) a musí xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxx. Pro xxxx (xxxx xxx xxxxxxxxxx) xx xxxxxxxx 90xxxxx xxxxxx.

6.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx

6.3.2.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx požadavky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx doplňkových látek. Studie xxxxxxxxxxx xx nepožadují, xx-xx doplňková xxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxx u druhu, xxxxx xx z fyziologického xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx druhy, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxx o povolení. Xxxxxxxx podobnost z fyziologického xxxxxxxx neexistuje, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metabolismu za xxxxxxxxxx porovnání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx in xxxxx (xxxx. s hepatocyty xxxxxx xxxxxxx xxxxx). Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxx z fyziologického hlediska xxxxxxx většinovému xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx druhu.

6.3.2.2

Studie xxxxxxx Xx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podobnost xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a produktech. Xx všech ostatních xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx bod 3.2.1.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

6.3.2.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx spotřebitele Návrh xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) Xxxxxxxxx MLR lze xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx v poživatelných xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. XXX xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx tříd zvířat xxxxx: — x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, — x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx ostatních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, — x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx koní, — z kuřat xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx, — xx slepic-nosnic xx xxxxxxx xxxxxxx x — x&xxxx;xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx. XXX xxx xxxx xxx extrapolovat, pokud xxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxxxxx přežvýkavce x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx MLR x&xxxx;xxxxx (xxxx xxxx), xxxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxx xxxxxxx), xxxxx představují xxxxxxxxx xxxxx s různými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a složením xxxxx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX xxxxxx xxx ovce, xxxxxxxx a králíky, xxx xxxxxxx, xx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k produkci potravin, x&xxxx;xxxxxxxx xxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx Výboru xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;(10) pro xxxxxxxxx XXX xxx Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ryby, xxxxx již xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;XXX xx xxxxx většinového druhu xx Salmonidae a ostatní xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx výchozí xxxxx xxxx přijatelné jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro XXX xx xxxxx x&xxxx;xxxx, lze XXX xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx určená x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v poživatelných tkáních x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin.

6.3.3   Studie xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

6.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx provedeného pro xxxxxxxxx druh, xxxxx xx z fyziologického xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxx, které mají xxx xxxxxxxxx u králíků, xx xxxxxxx celý xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Studie xxxxxxxx se účinnosti xxxxxxxxx látky

Pokud xxxxxxxxx xxxxx byla xxx xxxxxxx funkci xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx druh, xxxxx xx z fyziologického xxxxxxxx srovnatelný, x&xxxx;xxxxx xx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky, je xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx prokázat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx&xxxx;XX x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx stejné xxxxxxxxxxx xxxx (xxxx. kozy x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx). X&xxxx;xxxxx xxxxxx (X&xxxx;≤ 0,1) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (X&xxxx;≤ 0,05), je-li xx xxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx významnost.

Požaduje-li xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxx xxxxxxx příslušná ustanovení x&xxxx;xxxx&xxxx;4.4 xxxxxxx&xxxx;XX x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx v období xx xxxxxxx látky xx xxx

Xxxxx xxxxx přílohy II xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX CHOVU X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXX, XXXXX NEJSOU XXXXXX K PRODUKCI POTRAVIN

Zvířata x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx a ostatní xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx v čl. 1 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxx.

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Identita, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; metody xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX přílohy II xx xxxxxxx xxxxx:

—	xxx doplňkové xxxxx, které xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX,

—	xxx xxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2., 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

7.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx požadavky xxx xxxxxxxxxx kategorie / xxxxxxx xxxxxxx doplňkových xxxxx. Xxxxxxxx-xx se xxxxxx tolerance, xxxx xxxx trvání xxxx xxxxxxx 28 dní.

Studie xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxx látka xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rozpětí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx druhů (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx).

7.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Pozornost xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

7.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx prostředí

Bod 3.4 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxxxx.

7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx látek.

Jestliže xxxxxxxxx látka, xxx xxx se xxxxxxxx xxxxxx xx zvířatech, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx požadovaný xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Pokud doplňková xxxxx nebyla xxxxx xxxxxxxx nebo požadovaný xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx pravidel pro xxxxx&xxxx;XX x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nejméně 28&xxxx;xxx.

7.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx látky xx xxx

Xxxxx oddíl xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx čl. 7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXX, KTERÉ XXX XXXX POVOLENY XXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx dokumentace

Použije xx xxxx oddíl I přílohy II.

8.2   Oddíl II: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; metody analýzy

Oddíl II xxxxxxx&xxxx;XX se xxxxxxx xxxxx:

—	xxx doplňkové xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxxx povolení, xx použije celý xxxxx&xxxx;XX,

—	xxx jiné xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2., 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přídatných látek x&xxxx;xxxxxxxx případnými následně xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx doplňkové xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx potravinářské xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx v Evropské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx obvykle xxxxx.

Xxxxxx xx xxxx&xxxx;3.1, 3.2 x&xxxx;3.3 přílohy II xx zřetelem xx xxxxxxxxx poznatky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, pokud xxxx používány x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx rovněž x&xxxx;xxxxxxxxxxx, lze xxxxxxxxxxxx xxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx XXX (xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx příjmu xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx),

—	xx xxxxxxxxxx XXX xxxx XX xxxx

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx XXX (pro xxxxx, x&xxxx;xxxxx dostupné xxxxx xxxxxxxxxxx xx zjištění xxxxxx bezpečnosti).

8.3.1   Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxx

Xx-xx obsah xxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxx jako x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxx bezpečnost xxx cílové druhy xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů xx zkoušek in xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx schopnosti xxxxxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxx xxxxx v krmivech xxxxxxxx vyšší než xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx u cílového xxxxxxx.

8.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxx doplňková xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx druhu metabolitů xxx x&xxxx;xxxxxxx užití x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxx o reziduích.

8.3.2.1

Pro doplňkové xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx XXX Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vyjma xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v krmivech xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx druhu xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

8.3.2.2

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx XXX xxxx XX Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx vyplývající z užití x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx. Xx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o reziduích x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx-xx nezbytné xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx je xxxxxx xx srovnání xxxxxx v tkáních xxxx xxxxxxxxxx u neošetřené xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

8.3.2.3

Xxxxxxxxxxxxx přídatné xxxxx, xxx xxx xxxxxx XXX xxxxxxxxx Xx nutno xxxxxxxxxxx uvést důvody, xxxx nebyla ADI xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx přispělo x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx u spotřebitele, xxxxxxxx se úplné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx v krmivech xxx extrapolovat x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, požadavek xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxx podávána xxxxxxxx xxxxxxx dávka.

8.3.3   Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx celý xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v úvahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v potravinách.

8.3.4   Studie xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxx&xxxx;3.4 přílohy II.

8.4   Oddíl IV: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxx požadovaná xxx xxxxxx xxxxxx jako xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxx prokázání xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx platí xxxxxxxxx xx účinnost xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx oddíl xxxxxxx&xxxx;XX xx použije xxxxx xxxxxxxxxx čl. 7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003.

9.   ZMĚNA XXXXXXXX

Xxxxxxx xx možno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxxx pouze níže xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx, charakteristika nebo xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx látky, musí xxxxxxxx, xx změna xxxx xxxxx škodlivý xxxxxx xxx cílový xxxx, spotřebitele, uživatele xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx doplňkovou xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx(x)&xxxx;xxxx xxxxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx žádné nové xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx. Pro xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx podat zkrácenou xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nutné xxxxxxxx xxxxxx k prokázání bezpečnosti xxx xxxxxx druh, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxx musí xxxxxxxx xxxx požadavky:

1.	použije xx xxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;– xx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx;

2.	xxxxxxx se xxxx xxxxx&xxxx;XX přílohy II;

3.	je nutno xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx biologické vlastnosti xxxxxxxxx xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxx stejné jako x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx;

4.	xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx shodu xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;XXX;

5.	xx xxxxx předložit důkaz, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx druhy, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx;

6.	xx nutno předložit xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx monitorování x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx xxxxx na xxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx; a

7.	je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými částmi xxxxxx&xxxx;XXX, XX a V přílohy II.

10.   OBNOVENÍ XXXXXXXX

Xxxxxxx o obnovení povolení xxxxx xxxxxx&xxxx;14 nařízení (XX) č. 1831/2003 xxxxxxx xxxx požadavky:

10.1   Oddíl I: Shrnutí xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx oddíl I přílohy II. Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx povolení Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx látky xx trh nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx předložit xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx přiblíží xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx staly dostupnými xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

10.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Identita, charakteristika x&xxxx;xxxxxxxx xxx užití xxxxxxxxx xxxxx; metody xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX přílohy II se xxxxxxx xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx na držitele xxxxxxxx, xx použije xxxx oddíl II,

—	pro xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xx doplňková xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx doplňkové xxxxx. Xx nutno xxxxxxx jakoukoliv xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, že xx současného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx za schválených xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx, spotřebitele, xxxxxxxxxx a životní prostředí. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxx od xxxxxxx původního xxxxxxxx xxxx xx posledního xxxxxxxx povolení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx jevů (dosud xxxxxxx účinky, závažné xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx známých xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx o nežádoucích xxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx/xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxx z monitorování xxxxxxx, xx-xx xx xxxxx,

—	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx látky xxx zvířata, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx odůvodněno.

Zpráva x&xxxx;xxxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx trh xx předloží, xx-xx xxxxxxxx požadavek na xxxxxxxxxxxx zahrnut v předchozím xxxxxxxx.

Xxxxx podle xxxxxxxxxx xx.&xxxx;14 odst. 2 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 žádost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx změnu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, mimo xxxx podmínek týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx&xxxx;XXX, XX x&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX NĚKTERÝCH XXXXXXXXXXX XXXXX, KTERÉ XXX XXXX POVOLENY XXXXX XXXXXXXX 70/524/EHS

Doplňkovými xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxx&xxxx;11, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx povoleny xxxxx xxxxxxxx 70/524/XXX x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 x&xxxx;xxxxx patří do xxxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx látky,

—	zchutňující x&xxxx;xxxxxxxxxxx látky,

—	emulgátory x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxx, včetně xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přesně xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxx, xxxxxxxxxxxx látky a koagulanty;

—	regulátory xxxxxxxxx x

—	xxxxxxxxxxxxx pojiva.

Úroveň x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxx být podobná xxxx u jiných doplňkových xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx historii xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx použít údaje x&xxxx;xxx zveřejněných studií xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx podmínek doplňková xxxxx xxxxxxx bezpečná xxx cílové druhy, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a životní xxxxxxxxx.

11.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx dokumentace

Použije xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

11.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a podmínky xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xx držitele xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX.

11.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek

Pokud xxxx xxxxxxxxx látka xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx bezpečnost xxx cílové druhy, xxxxxxxxxxxx, uživatele/pracovníky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx od xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx povolení. Xxxxx nebylo xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxx užití xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx použít xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jsou rovnocenné xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx úplný xxxxxx xxxxxx bezpečnosti.

11.4   Oddíl IV: Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx doplňkové xxxxx

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx možno popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx než xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx používání.

11.5   Oddíl V: Plán xxxxxxxxxxxx v období po xxxxxxx xxxxx na xxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx čl. 7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

---

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx této xxxxx xxxxxxxx. Může xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx „silážním xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx je přirozené xxxxxxxxxxxxxx organické hmoty xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx fermentace x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx XXXXXX, xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX pro xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx v nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1565/2000 xx dne 18.&xxxx;xxxxxxxx 2000 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;180, 19.7.2000 s. 8), kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 2232/96 (Xx.&xxxx;xxxx. L 180, 19.7.2000 x.&xxxx;8).

(4)&xxxx;&xxxx;X.&xxxx;Xxxx Evropy: xxxxx Xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx zprávě Xxxx Xxxxxx x.&xxxx;1 „Natural xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx“, xx.&xxxx;X,&xxxx;Xxxxxxxxx&xxxx;2000 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx svazcích.

(5)  Číslo XXX (x.&xxxx;XXX) Registrační xxxxx xxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx chemických xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx oddílu xxxxxxxx xx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxx látka x&xxxx;xxxxxxxxxx denním nebo xxxxxxxx xxxxxxx (TDI xxxx TWI), XXX, xxxx s omezením, pokud xxx x&xxxx;xxxx používání, xxxx xxxxxx složka, xxx xx xxxxxxxxx xx směrnici Xxxx 88/388/XXX týkající se xxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v potravinách x&xxxx;xxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxx výrobu, xxxx xxxxxxxxx látka.

(7)  Stanoveno x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;4 xxxxxx Rady Evropy x.&xxxx;1 „Natural xxxxxxx xx flavourings“, xx.&xxxx;X,&xxxx;Xxxxxxxxx, 2000.

(8)&xxxx;&xxxx;XXXXX (XXX/XXX, 1996, Xxxx xxxxxxxx xxxxxx 35, XXXX, XXX Xxxxxx) xxxxxxxxxxxx prahová xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;180, 19.7.2000, x.&xxxx;8.

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx Medicines Xxxxxxxxxx Xxxx. EMEA/CVMP/153b/97-FINAL.

XXXXXXX XX

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx studií xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx. Xxxxxxxxx zvířat: xxxxxxx

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx trvání (hmotnost/stáří)			Minimální xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx účinností
		Období/stáří	Xxxxx	Xxxxxxxx
Selata (xxxxxx)	Xxxxx xxxxxxx sající xxxxx xx xxxxxxx	Od xxxxxxxx	Xx xx 21–42 xxx	Xx xx 6–11 xx	14 xxx
Xxxxxx (odstavená)	Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx k reprodukci xxxx pro xxxxxx xxxxxxxx	Xx 21–42 dní	Xx xx 120 xxx	Xx xx 35 xx	42 dní
Xxxxxx (xxxxxx a odstavená selata)	Mladá xxxxxxx xx narození xxxxxxx k reprodukci xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx	Od xxxxxxxx	Xx do 120 dní	Až xx 35 kg	58 xxx
Xxxxx prasat	Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xx dne odvozu xx xxxxx	Xx 60–120 xxx	Až xx 120–250 dní (xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx)	80–150 xx (xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx)	Xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx však 70 xxx
Xxxxxxxx xxxxxx k reprodukci	Xxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxx inseminovány/připuštěny	Xx xxxxx inseminace			Xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxx xxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxxx, které xxxx nejméně xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx				Xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx odstavu

2.   Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx: drůbež

Xxxxxxxxx	Definice xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxx xxx výkrm	Xx vylíhnutí	Až xx 35 dní	Až xx ~1 600 x (xx xx 2 xx)	35 dní
Odchov xxxxx x xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx vajec xxxx xxx xxxxxx xxxxx	Xx xxxxxxxxx	Xx xx ~16 xxxxx (xx xx 20 xxxxx)	—	112 xxx (xxxxxx-xx údaje o účinnosti x xxxxxxxxx xxx výkrm xxxxx)
Xxxxxxx	Xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx pro produkci xxxxx	Xx 16–21 xxxxx	Až do ~13 xxxxx (xx xx 18 xxxxxx)	Xx 1 200 x (xxxx), 1 400 x (xxxxx)	168 dní
Xxxxx xxxx	Krůty x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx	Xx vylíhnutí	Xx xx ~14 xxxxx (xx xx 20 xxxxx) Až xx ~16 xxxxx (xx xx 24 xxxxx)	Xxxxxx: až xx ~7 000 x (xx xx 10 000 x) Xxxxx: až xx ~12 000 x (xx xx 20 000 x)	84 dní
Krůty pro xxxxx plemenitby	Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx	Xxxx xxxxxx	Xx 30 týdnů xx xx ~ 60 xxxxx	Samice: od ~15 000 x Xxxxx: xx ~30 000 x	Nejméně xxxx měsíců
Odchov xxxx	Xxxxx xxxxx a krocani xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx	Xx xxxxxxxxx	Xx xx 30 xxxxx	Xxxxxx: xx xx ~15 000 x Xxxxx: xx xx ~30 000 x	Celé xxxxxx (xxxxxx-xx údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxx krůt)

3.   Xxxxxxx. Kategorie xxxxxx: xxxx (domácí xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx)

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx kategorie xxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxx účinností
		Xxxxxx	Stáří	Xxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx produkci xxxxxxxx xxxx	Od narození	Xx xx 4 měsíců	Xx do 60–80 xx (xx do 145 xx)	56 xxx
Xxxxx telat	Xxxxxx xxx xxxxxxxx telecího masa	Od xxxxxxxx	Xx xx 6 xxxxxx	Xx xx 180 xx (až xx 250 xx)	Xx porážky, xxxxxxx xxxx 84 dní
Výkrm skotu	Xxxx xx xxxxxxx určený x xxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx na xxxxx	Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xx do 10–36 xxxxxx	Až xx 350–700 kg	168 xxx
Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tele				84 xxx (xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx)
Xxxxx x xxxxxxxxxx	Xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx inseminovány/připuštěny	Xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx odstavu			Dva xxxxx (pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx parametry)

4.   Tabulka. Xxxxxxxxx zvířat: xxxx

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat	Přibližná doba xxxxxx (hmotnost/stáří)			Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxxxx jehňat	Xxxxxxx xxxxxxx xxx budoucí xxxxxxxxxx	Xx xxxxxxxx	Xx xx 3 xxxxxx	15–20 xx	56 xxx
Xxxxx xxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx masa	Xx xxxxxxxx	Xx do 6 měsíců (xxxx starší)	Až do 55 xx	Xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx 56 xxx
Ovce xxxxxx k produkci xxxxx	Xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx				84 dní (je xxxxx uvést celé xxxxxx xxxxxxx)
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx	Xxxxxx xxxx, které byly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx	Xx xxxxx inseminace xx xxxxx xxxxxxx odstavu			Xxx xxxxx (pokud xx xxxxxxxx reprodukční xxxxxxxxx)

5.   Tabulka. Xxxxxxxxx xxxxxx: kozy

Kategorie	Xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat	Přibližná doba xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Minimální xxxx xxxxxx dlouhodobých xxxxxx xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxxxx kůzlat	Mladé xxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xx xxxxxxxx	Xx xx 3 xxxxxx	15–20 xx	Xxxxxxx 56 dní
Xxxxx kůzlat	Mladé xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx	Xx xxxxxxxx	Xx do 6 xxxxxx		Xxxxxxx 56 xxx
Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx	Xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx				84 xxx (xx xxxxx xxxxx xxxx období xxxxxxx)
Xxxx k reprodukci	Xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx	Xx první xxxxxxxxxx do konce xxxxxxx odstavu			Xxx cykly (xxxxx xx požadují xxxxxxxxxxx parametry)

6.   Xxxxxxx. Kategorie xxxxxx: xxxx

Xxxxxxxxx	Definice xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx doba xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx
		Období	Stáří	Hmotnost
Xxxxx x xxxxxx				200–300 x	90 xxx nebo do xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxx	Hejno xxxxxxxxx xxx	Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx			90 xxx

7.   Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxx

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx doba xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Minimální xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx		Počínaje xx jednoho xxxxx xx xxxxxxxx			56 dní
Výkrm xxxxxxx	Králíci xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx	Xx odstavu	Až xx 8–11 xxxxx		42 xxx
Xxxxxx xxxxxxx (pro xxxxxxxxxx)	Xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxx inseminovány/připuštěny	Xx xxxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxx xxxxxxx			Xxx xxxxx (xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)
Xxxxxx králice xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx	Xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxx inseminovány	Xx xxxxx inseminace			Nejméně 2 xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx doby xxxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx)

8.   Tabulka. Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxx

Xxxxxxxxx	Definice xxxxxxxxx xxxxxx	Přibližná doba xxxxxx (hmotnost/stáří)			Xxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxx	Xxxxxxx xxxxxxxxx				56 xxx