Plné znění - 32008R0429

XXXXXXX&xxxx;X

XXXXXXXX ŽÁDOSTI XXXXXXX X&xxxx;XX.&xxxx;2 XXXX.&xxxx;1&xxxx;X&xxxx;XXXXXXX XXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXX

XXXXXXXX KOMISE

GENERÁLNÍ XXXXXXXXXXX

XXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

(Xxxxxx)

Xxxxx: …

Xxx

:

Xxxxxx o povolení doplňkové xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003.

◻	Povolení doplňkové xxxxx xxxx xxxx xxxxx doplňkové látky (xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) č. 1831/2003)

◻	Povolení existujícího xxxxxxxx (čl. 10 odst. 2 xxxx&xxxx;7 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003)

◻	Xxxxx stávajícího povolení (xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003)

◻	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003)

◻	Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (článek 15 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003)

(Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

Xxxxxxx(x)&xxxx;x/xxxx xxxx/xxxxxx xxxxxxxx(x)&xxxx;xx Xxxxxxxxxxxx (čl. 4 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 písm. a) nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 (jméno, xxxxxx ….)

…

…

xxxxxx (xxxxxxxx) xxxx žádost xx xxxxxx xxxxxxx povolení xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx látku:

1.1   Identifikace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx doplňkové látky

Název xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx činidla (činidel), xxx je xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2.2.1.1 x&xxxx;2.2.1.2 přílohy II):

…

…

Obchodní xxxxx (xx-xx to xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx):

…

…

X&xxxx;xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(1) (xxxxxx):

…

…

Xxxxxx druhy zvířat:

…

…

…

Jméno xxxxxxxx xxxxxxxx (xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;6 nařízení (ES) x.&xxxx;1831/2003):

…

…

Xxxx doplňková látka xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx o krmivech xxxxxxxx.……/…/X(X)X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;…/… xxx xxxxxx … jako (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx)

…

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx již xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx směrnicí .…/…/X(X)X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;…/… xxx xxxxxx … xxxx

…

xxx xxxxxxx x

…

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xx je x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

◻	xxxxxxxxxxx identifikační xxx (nařízení Xxxxxx (XX) č. 65/2004 (2)) (je-li xx vhodné): …

◻	údaje o případném xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1829/2003&xxxx;(3): …

◻	xxxx xxxxx o dosud nevyřízené xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1829/2003: …

1.2   Podmínky xxx xxxxx

1.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

…

…

Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx:

…

…

Xxxxxxxxx dávka (je-li xx xxxxxx): xx xxxx xxxxxxxx aktivity (4) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (CFU) xxxx xx/xx kompletního xxxxxx x&xxxx;xxxxxx vody 12&xxxx;%

…

…

Xxxxxxxxx xxxxx (je-li xx xxxxxx): xx xxxx xxxxxxxx aktivity nebo XXX xxxx xx/xx xxxxxxxxxxx krmiva x&xxxx;xxxxxx xxxx 12&xxxx;%

…

…

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx.

1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxx

Xxxxxxxxx dávka (je-li xx xxxxxx): mg xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx XXX nebo xx/x&xxxx;xxxx

…

…

Xxxxxxxxx dávka (xx-xx xx xxxxxx): xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx XXX xxxx xx/x&xxxx;xxxx

…

…

1.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx (xx-xx to xxxxxx)

Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

…

…

Xxxxxxxxx stáří:

…

…

Minimální dávka (xx-xx xx vhodné): xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo CFU/kg xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx 12&xxxx;%

…

…

Xxxxxxxxx xxxxx (xx-xx xx xxxxxx): xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx CFU/kg xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx 12 %

…

…

U tekutých xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dávku xx litr.

Podmínky nebo xxxxxxx xxxxxxx (je-li xx xxxxxx):

…

…

…

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xx-xx to xxxxxx):

…

…

…

…

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xx-xx xx xxxxxx):

Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

…

…

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

…

…

Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx:

…

…

…

Xxxxxxxxx reziduum v tkáních xxxx produktech (μx/xx):

…

…

…

Xxxxxxxx xxxxx:

…

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (xx-xx xx xxxxxx):

…

Xxxxx xxxxxx / xxxxx xxxxx:

…

Xxxxx xxxxxx:

…

Xxxxx minimální xxxxxxxxxxxx:

…

Xxxxxxxxxxx:

…

Xxxxxxxx:

…

Xxxxxxx xxxxx:

…

Xxxxx xxxxx:

…

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx:

…

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx změna (xx-xx xx vhodné)

…

…

…

…

Kopie xxxx žádosti byla xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx laboratoři Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx …

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx:

◻	xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx xxx xxxx),

◻	xxxxxxx souhrn xxxxxxxxxxx,

◻	xxxxxxxx xxxxxxx dokumentace,

◻	seznam xxxxx dokumentace, s nimiž xx xxx zacházeno xxxx s důvěrnými xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (pouze xxx Xxxxxx a úřad),

◻	kopie xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx(x),

◻	xxx xxxxxx doplňkové látky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831 / 2003 (xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství),

◻	list x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxx referenční xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx),

◻	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství) a

◻	potvrzení x&xxxx;xxxxxxxx poplatku xxx xxxxxxxxxx laboratoř Společenství (xxxxxx&xxxx;4 nařízení (XX) x.&xxxx;378/2005&xxxx;(5).

Xxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxx a nehodící se xxxxx xxxxxxxx. Originál xxxxxxxxx xxxxxxx (s ostatními xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXX ŽADATELE(Ů)

Kontaktní xxxxx xxx předložení žádosti x&xxxx;xxxxxxxx doplňkové látky xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003

1.	Xxxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x) Xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx x) Xxxxxx (ulice, xxxxx, XXX, xxxxx, xxxx) x) Xxx. x. x) Xxx č. e) E-mail (xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx)

2.	Xxxxxxxxx osoba (xxx xxxxxxxx korespondenci x&xxxx;Xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx) x) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x) Xxxxxx x) Xxxxxx (xxxxx, číslo, XXX, xxxxx x&xxxx;xxxx) x) Xxx. č. e) Fax x. x) X-xxxx (je-li k dispozici)

---

(1)  U funkční xxxxxxx „xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky“ v kategorii xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxx jednoznačně xxxxxxx, xxxxx funkci xx xxxxxxxxx xxxxx xxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;10, 16.1.2004, x.&xxxx;5.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx nařízením (ES) x.&xxxx;298/2008 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx „jednotky“ xxxxxxxx xxxxxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 378/2005 xx xxx 4.&xxxx;xxxxxx 2005 x&xxxx;xxxxxxxxxx prováděcích pravidlech x&xxxx;xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;59, 5.3.2005, s. 8). Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 850/2007 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;59, 5.3.2005, x.&xxxx;8).

PŘÍLOHA II

OBECNÉ POŽADAVKY, XXX XXXX XXXXXXXX DOKUMENTACE XXXXX XXXXXX&xxxx;3

XXXXXX USTANOVENÍ

Tato xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xx vypracování xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxx:

—	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxx nového xxxxx doplňkové xxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo

—	obnovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx povolení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

Xxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx rozsah xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, druhu xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxx není xxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx), samotné xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx užití. Žadatel xxxxxx xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX, xxx xxxx xxxxx posoudit, xxxxx studie a informace xxxx být společně xx žádostí předloženy.

Žadatel xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx některých xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v této příloze, xxxxxxx&xxxx;XXX x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podrobné zprávy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx číslování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. Dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx vypracována xxxxxxxxx xxxxxxxx institucí. Xxxxx xxxx tyto xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx institucí podle xxxxxxxx xxxxxxxx platných xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Údaje xx xxxxxx, které byly xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxxx z rovnocenných xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx o povolení.

Studie, xxxxxx xxxxxx, které xxxx provedeny x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/10/XX xx xxx 11.&xxxx;xxxxx 2004 x&xxxx;xxxxxxxxxxx právních a správních xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx a ověřování xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(1) xxxx Xxxxxxxxxxx organizace xxx normalizaci (XXX).

Xxxxx xx xxxxxx in xxxx nebo in xxxxx provádějí xxxx Xxxxxxxxxxxx, žadatel xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx laboratorní praxe Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx (XXXX) xxxx normy XXX.

Xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xx určí podle xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. června 1967 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, balení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek (2), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 2004/73/XX&xxxx;(3), xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx uznaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxx podporovat xxxxxxxxx xxxxx in vitro xxxx metod xxxxxxxxxxxxx xxxx nahrazujících xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx počet zvířat xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx nahradit.

Popis xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx ve vodě xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanovenými ve xxxxxxxx 2004/10/ES x/xxxx xxxxx XX ISO/IEC 17025. Xxxx metody xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;882/2004 ze xxx 29.&xxxx;xxxxx 2004 o úředních xxxxxxxxxx za účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx týkajících xx xxxxx a potravin a pravidel x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(4).

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx souhrn a podrobné xxxxxxx shrnutí, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx trh, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx vztahu x:

x)	xxxxxxx druhům xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxx násobku xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx, xxxxx požívají potravinářské xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. V tomto xxxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (MLR) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (ADI) xxxx xxxxxxxx povolené dávky (XX);

x)

xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxxxx vystaveny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx takovou xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx premixů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látku;

d)	zvířatům x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx vzhledem x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx genů xxxxxxxxxxxxx xxxx antimikrobiálním xxxxxx x

x)	xxxxxxxxx prostředí, x&xxxx;xxxxxxx xx nebezpečí xxxxxxxxxxx z doplňkové xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx odvozených, ať xx xxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx látka xxxx xxxxxx, xxxxx složka xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx-xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx kompletní xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx posouzení xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx účinnost xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx užití, jak xx stanoveno x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;X:&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXXXX

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx hlavních vlastností xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx mít tuto xxxxxxxxx:

1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

x)	xxxxx žadatele(ů);

b)	identifikace doplňkové xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x

x)	xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx látky xx trh.

1.1.2.   Popis

a)	Jméno a adresa xxxxxxxx(x) Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx druhu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx vázané na xxxxxxxx). Předkládá-li xxxxxxxxxxx xxxxxxx žadatelů, musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx Xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadovaných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX xxxx&xxxx;XXX xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky. Xxxxxxxxx: xxxxx doplňkové xxxxx, xxxxxxxxxx zařazení xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx a dávky.

c)

Způsob xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xx xxxxx xxxxxx výrobní xxxxxx. Xx xxxxx popsat obecné xxxxxxx analytických metod, xxx xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxx kontroly xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx a krmivech xxxxx požadavků xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX. Xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx k analýze xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xx xxxxx uvést xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx studií. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx(x). Xx xxxxxxx by měly xxx uvedeny xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx&xxxx;XXX.

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx Xxxxxxx(x)&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx. Žadatel xxxxxxx popíše xxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami pro xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo zapracování xx xxxxxx xxxx xxxx. Xx nutno xxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx užití (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx), zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zvířat, xxx xxx je doplňková xxxxx určena.

f)

Návrh xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx na xxx Xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx čl. 7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003 xxxxxxx xx xxxxxxxxx&xxxx;x)&xxxx;xxxx&xxxx;x)&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;1 xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxx produktů, xxxxx xx skládají x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jsou x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx shrnutí xxxxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX. Xxxx shrnutí obsahuje xxxxxx vyvozené xxxxxxxxx (xxxxxxxx).

Xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxx xxxx přílohy x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx strany xxxxxxxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx svazků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s odkazem xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxx zacházeno xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a strany dokumentace.

2.   ODDÍL II: XXXXXXXX, CHARAKTERISTIKA X&xxxx;XXXXXXXX XXX UŽITÍ DOPLŇKOVÉ XXXXX; XXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx držitele xxxxxxxx.

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx zařazení

Je xxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx jedné xx xxxxxxxx kategorií x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jejích xxxxxxxx funkcí x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;6 x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

Xxxx xxx poskytnuty xxxxx z jiných xxxxxxx xxxxxxx identických xxxxxxxx xxxxx xxxx činidel (xxxx. xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a průmyslu). Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx povolení xxxx doplňková xxxxx xxxx potravinářská přídatná xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx složení (xxxxxx látka/činidlo, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx)

Xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx(x)/xxxxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v hotovém xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx variabilitu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (xxxxxxx).

Xxx xxxxxxxxxxxxxx: xx nutno xxxxxxxx xxxxx životaschopných xxxxx xxxx xxxx vyjádřený xxxx XXX xx xxxx.

Xxx enzymy: xx xxxxx popsat xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx) aktivity x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx hotovém xxxxxxxx. Xx nutno zmínit xxxxxx xxxxxxxx vedlejší xxxxxxxx. Vymezí xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx μxxxx xxxxxxxx uvolněné xx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xX x&xxxx;xxxxxxx.

Xx-xx xxxxxx složka xxxxxxxxx látky směsí xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx všechny xxx jednoznačně definovat (xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx), xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (činidel) xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx.

Xxxxxxx směsi, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a/nebo není xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx hlavní složky (xxxxxx).

Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003, xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx složek, xxxxx nepředstavují xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx doplňkových xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v kategoriích zootechnických xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx něž xx xxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1829/2003. Xxxxxxx studie xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxx každopádně xxxxxxxx xx konkrétní xxxxxxxxx xxxxx, xxx niž xx požaduje xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx interní identifikátor xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx nutný xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx se xxxxxxxxxxxxx(x)&xxxx;xxxxxxxx(x)&xxxx;xx xxxxxxx, pro xxx xx podává xxxxxx.

2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a vyčíslí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nečistoty, látky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnostmi, které xxxxxx xxxxxxx záměrně x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx fermentačního xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx látce. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx znečišťující xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxx xxxxx xx specifikaci xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx požadavky x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx postupu, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

2.1.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, jejichž povolení xx vázané xx xxxxxxxx povolení

U doplňkových xxxxx, xxxxxxx povolení je xxxxxx xx držitele xxxxxxxx, xx nutno xxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zvláštního xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx specifikace Xxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx XXX/XXX xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (JECFA) xxxx specifikace z povolení Xxxxxxxxxx společenství xxx xxxxxxxxxxxxx přídatné xxxxx.

2.1.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, jejichž povolení xxxx vázané xx xxxxxxxx povolení

U doplňkových xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx není xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx stávající xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx souvisejícím xxxxxx nebo normy xx specifikacemi xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx XXXXX. Nejsou-li xxxxxx normy xxxxxxxx xxxx xx-xx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx přinejmenším níže xxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxx xxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, mykotoxiny, xxxxx xxxx;

—	xxx produkty fermentačního xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxx): xx xxxxx xxxxxxx stejné xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxx xxxx). Xx xxxxx xxxxx xxxxxx rozsah, x&xxxx;xxxx xx do xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

—

xxx xxxxx xxxxxxxxxxx původu: xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx), xxxxxxxxxx, kontaminace xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx rozpouštědla x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx významné xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx xx vyskytují x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxx látky xxxxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, těžké xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx maximální xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx;

—	xxx xxxxxxxxx xxxxx: xxxxx xxxx, xxxxxxx a PCB;

—	pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxx xx xxxxxxx chemické xxxxx použité v syntetických xxxxxxxxx a případné meziprodukty xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

2.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx o rozdělení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, protiprašných vlastnostech x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx vliv xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. U přípravků x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx k použití ve xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (xxxxxxx)

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. To zahrnuje xxxxxxx a původ látky xxxx xxxxxxx a jiné xxxxxxxx charakteristiky.

2.2.1.1   Chemické xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx popsat xxxxxxxx názvem, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX (Xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xx Xxxx xxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx druhovými názvy x&xxxx;xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx XXX (Chemical Abstract Xxxxxxx). Je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a empirický xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx sloučeniny xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx FLAVIS spolu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vzorcem x/xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (složek) přispívajících x&xxxx;xxxx aktivitě x/xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx stabilitu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx nutno xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx navrhovaný Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxxx“. U aktivit xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxxx a jsou používány xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx lze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx a číslo XXX. Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx enzymové aktivity.

Je xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx chemických xxxxx vzniklých xxxxxxxxxx (xxx bod 2.2.1.2 Xxxxxxxxxxxxxx).

2.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx

Xx xxxxx uvést xxxxx xxxxx mikroorganismů xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx výrobní xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx. Uvede xx xxxxx a taxonomická xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nejnovějších xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX). Xxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx v mezinárodně xxxxxxxx xxxxxx kultur (xxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx unii) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx kultur xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx od xxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx je kmen xxxxxx. Dále je xxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxxxx morfologické, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nezbytné xxx jedinečnou identifikaci xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx genetické xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvede popis xxxxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvede xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;65/2004 xx xxx 14.&xxxx;xxxxx 2004, xxxxxx se zřizuje xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx identifikačních xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vlastností. Xxxxxxxxx rozkladu, xXx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx, xxx varu, xxxxxxx, xxxx par, xxxxxxxxxxx ve xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx rozpouštědlech, Xxx x&xxxx;Xx/Xxx, xxxxxxxxxx spektrometrie x&xxxx;xxxxxxxxx spektra, údaje XXX, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, kde xx to vhodné.

Látka xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx významné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxx.

2.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx

—

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx virulence Je nutno xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nevýznamnost. Xxxxx xxxxxxxx náležející xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx je xxxxx, xx mohou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx podrobit xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx molekulové x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx k dispozici xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx používání x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx dostatečně známa, xx nezbytný xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií.

—

Produkce xxxxxxxxxx a rezistence xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx kmen xxxxx vykazovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, které xx xxx vyskytují x&xxxx;xxxxxxx flóře xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxx používaným x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx zjistit genetický xxxxxx rezistence x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rezistence xx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx. Xxxxx mikroorganismů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nesmí používat xxxx doplňkové látky, xxxxx-xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mutace(í) a není xxxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx procesu, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx / xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxx, se xxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx. Xx nutno xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx postupu.

2.3.1   Účinná látky(y) / činidlo(a)

Je xxxxx xxxxxxxxxx popis výrobního xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx, fermentace, xxxxxxxxx, xxxxxxxx z organických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx účinné xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (xxxxxxx) doplňkové xxxxx, případně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx složení xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx důkladně xxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (XXX) používaných xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxx nakládání se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/219/XX&xxxx;(5). Xx xxxxx xxxxx popis xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx pro xxxxxxx, fermentační xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx).

2.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx látka

Předloží xx podrobný popis xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxx xxxxxx stupně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky, případně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagramu.

2.4   Fyzikálně-chemické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (látek) / xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx její (xxxx) xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx. U enzymů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx ztrátu katalytické xxxxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx látek s ohledem xx xxxxxx chuti. X&xxxx;xxxxxxxxx chemických xxxxx/xxxxxxxx xxx stabilitu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx vnějšího xxxxxxxxx (světlo, teplota, xX, vlhkost, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx materiály). Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx formě by xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx spektrum podmínek xxx užití (např. 25&xxxx;xX, 60&xxxx;% relativní xxxxxxx vzduchu x&xxxx;40&xxxx;xX, 75&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v premixech x&xxxx;xxxxxxxx s výjimkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx složení xxxxxxxxx xxxxx ověří za xxxxxxx xxxxxxxxx a skladovacích xxxxxxxx xxxxxxx a krmiv. Xxxxxx xxxxxxxxx premixů xxxx trvat xxxxxxx xxxx měsíců. Stabilita xx testuje xxxxx xxxxx u premixů xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; v opačném xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx nápisem „xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx“.

Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx trvají xxxxxxxx nejméně xxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx formě xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx peletování xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx) xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ve xxxx xx nutno xxxxxxxxx xxxxxxx složení xxxxxxxxx xxxxx ověřit xx xxxx za xxxxxxxx simulujících xxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

Xxxxx-xx xx ztrátě xxxxxxxxx a ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxx poskytnout údaje x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jedno pozorování xx začátku x&xxxx;xxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kvantitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxx složení xxxxxxx xxxx xxxxx použitých xxx zkoušky.

2.4.2   Homogenita

Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxxxx složek) x&xxxx;xxxxxxxxx, krmivech xxxx xx xxxx.

2.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx protiprašné x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx v kapalinách.

2.4.4   Fyzikálně-chemické xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xx mohlo xxxxx ve styku x&xxxx;xxxxxx, nosiči, jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravky.

2.5   Podmínky xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx výživě zvířat

Je xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx skupinu xxxx xxxxxxxxx stadium xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxxxxx nařízení. Xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xx xxxx.

Xx xxxxx xxxxx navrhovaný xxxxxx podávání x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx pitnou vodu. Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx v kompletním xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx doba xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochranná xxxxx. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s bezpečností xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

2.5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise 91/155/XXX xx xxx 5.&xxxx;xxxxxx 1991, kterou xx k provedení článku 10 xxxxxxxx 88/379/XXX xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(6). X&xxxx;xxxxxxx potřeby xx xxxxx xxxxxxxxx opatření xxx předcházení xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

2.5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx

Xx nutno xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/54/ES ze xxx 18.&xxxx;xxxx 2000 x&xxxx;xxxxxxx zaměstnanců před xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx (xxxxx samostatná xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxx xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 89/391/EHS) (7). X&xxxx;xxxxxxx mikroorganismů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx&xxxx;1 této xxxxxxxx xx nutno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx označování

Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx obsažená x&xxxx;xxxxxx&xxxx;16 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003, je nutno xxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a popřípadě xxxxxxxx podmínky xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx a referenční xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX (tj. XXX 78-2).

Podle xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 a nařízení (XX) č. 378/2005 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství předloží xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx vhodné pro xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx, xx xxx xx žádost xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2.6.1 x&xxxx;2.6.2.

Xxxxx xxx xxxxxxxx XXX xxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) x.&xxxx;2377/90 xx dne 26. června 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu (8), nebude xxx&xxxx;2.6.2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx sestaví xxx&xxxx;2.6.2 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a údaje (xxxxxx xxxxxxxxxxx aktualizací), xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (EMEA) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;2377/90 a podle xxxxxxxxx „Xxxxxx to Xxxxxxxxxx xxx Guidelines“, svazek 8 „Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxx Xxxxx“.

X&xxxx;xxxxxxxxx mohou xxx zahrnuty xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6.3, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství, xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005 xxxxxxx xxxxxxxx referenční xxxxxx xxxxx referenční xxxxxxxxxx Společenství xxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx před xxxxxxxxx xxxx použitelnosti.

Žadatelé xxxxxx na podrobné xxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;12 nařízení (XX) x.&xxxx;378/2005.

2.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx

Xx nutno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx charakteristiku xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kvantitativní xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx) xxx zjištění, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, krmivech x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx.

2.6.1.1

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky jako x&xxxx;xxxxxxx metod analýzy xxxxxxxxxxx xxx úřední xxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;882/2004. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx z těchto xxxxxxxxx: — xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství (xxxx. xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx), xxxxx existují, — dodržují xxxxxxxxxxx uznaná pravidla xxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx Evropským xxxxxxx xxx normalizaci (CEN) xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx právních předpisech (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX), — xxxx vhodné xxx xxxxxx xxxx, vyvinuté x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx protokoly x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx testu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx mezilaboratorní xxxxx (xxxx. ISO 5725 xxxx IUPAC) xxxx — xxxx xxxxxxxxxx interně xxxxx harmonizovaných mezinárodních xxxxx pro interní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod (9) x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx v bodě 2.6.1.2.

2.6.1.2

Podrobná xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (metod) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX nařízení (XX) x.&xxxx;882/2004.

2.6.1.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxxxxx interně se xxxxx xxxxxxxxxxx metody x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx těchto xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přenositelnost xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Z důvodu xxxxxxxxxxxx a účasti na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxx v případě, že xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoři Xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 378/2005, xxxxxxx xxxxxxxxx zašle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoř Společenství xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx žádostí a nesmí xx xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxx.

2.6.1.4

Xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxxxxxx laboratoř Xxxxxxxxxxxx xxxxxx vhodné xxxxxxxxxxxxxxx podle přílohy III xxxxxxxx (ES) č. 882/2004.

2.6.1.5

Pracovní xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látek (xxxxxxxxx xxxxxx) mohou xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství xxxxx xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;378/2005.

2.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx

Xx nutno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx charakteristiku xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx doplňkové látky x&xxxx;xxxxxxxx tkáních x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.6.2.1

Xxxx metody xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;882/2004. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nejméně jeden x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 2.6.1.1.

2.6.2.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;882/2004 x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Komise 2002/657/XX&xxxx;(10). Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx používané x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 96/23/XX. Xxxxx kvantifikace x&xxxx;xxxxx metody xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídajícího XXX x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přinejmenším xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx XXX.

2.6.2.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx validovaných xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx a nezávislé xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx testů. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx a účasti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx konsorcia xxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx laboratoři Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx práci laboratoře x&xxxx;xxxxxxxxxxx s danou žádostí x&xxxx;xxxxx xx účastnit xxxxxxxxxxx žádosti.

2.6.2.4

Ve své xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 2.6.2.2.

2.6.2.5

Pracovní xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxx xxx stanoveny x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytnutých referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;12 nařízení (XX) x.&xxxx;378/2005.

2.6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx týkající xx identity a charakteristika xxxxxxxxx látky

Žadatel poskytne xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx&xxxx;2.1.3, 2.1.4, 2.1.5, 2.2.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.3 x&xxxx;2.4.4.

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005 xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xx úřad xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx důležité pro xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx, xxx xxxxxx popsané x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Metody, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx nutno xxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2004/10/XX xxxx xxxxx XXX).

Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) č. 882/2004, xxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;XXX: XXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx a ve zvláštních xxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx zvířat,

—	případného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x/xxxx přenosem xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx látkám x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx a uvolňováním xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx získaných ze xxxxxx, jimž xxxx xxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látku nebo xxxxxx ošetřená xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx rizik, xxxxx xxxxx vyplývat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahujících xxxxxxx doplňkové xxxxx xxxx jejích xxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxx osoby manipulující x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxx sliznice, očí xxxx kůže x

—	xxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx prostředí.

3.1   Studie týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxx druhy xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxx xxxx xxxxxx k vyhodnocení:

—	bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x

—	xxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx se selekcí x/xxxx xxxxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx tolerance x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat

Účelem testu xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx krátkodobé xxxxxxxx xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxx zvířat. Xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vyšších, xxx xx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx je xxxxx provést k doložení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx druhy/kategorie xxxxxx, xx xxx se xxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prvky xxxxx tolerance xx xxxxx xx zkoušek xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxxx na xxxx xxxxx. Xxxxxxx studie xxxxxxx x&xxxx;xxxxx oddíle xxxx být xxxxxxxx xx doplňkové xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;XX.

3.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zahrnuje nejméně xxx skupiny:

—	skupinu, xxx xx xxxxxxxxx látka xxxxxxxx,

—	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx doporučenou xxxxxx x

—	xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nejvyšší xxxxxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx skupině xx xxxxxxxxx látka xxxxxxx xxxxxx xx xxxx desetinásobku xxxxxxxx xxxxxxxxxx dávky. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, pracovní xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s biologickými xxxxxxxxxxx doplňkové látky. Xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx parametry xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zvířat. V tomto xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zjištěné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx lze xxxxxxxx, xx je snášen 100xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, nepožaduje xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx při xxxxxx nižším, xxx xx 10násobek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx rozpětí pro xxxxxxxxxx doplňkové xxxxx, x&xxxx;xxxxxx xx doplňkové xxxxxxxxx (xxxxxx nekropsie, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na jejich xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx&xxxx;1

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx	Xxxx xxxxxx studií	Charakteristika cílových xxxxxx
Xxxxxx selata	14 dní	Pokud možno xx 14 dnů do xxxxxxx
Xxxxxxxxx selata	42 dní	42 dní xx xxxxxxx
Xxxxx xxxxxx	42&xxxx;xxx	Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx ≤&xxxx;35&xxxx;xx
Xxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxxxxx	1&xxxx;xxxxxx	Xx xxxxxxxxxx xx konce xxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx sajících x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx se považuje xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (14denní xxx xxxxxx selata x&xxxx;28xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx). Xxxxx xxxx prokázána xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx selat, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx&xxxx;2

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx	Xxxx xxxxxx studií	Charakteristika xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx kuřat/kuřice	35 dní	Od xxxxxxxxx
Xxxxxxx	56&xxxx;xxx	Xxxxx xxxxx během xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx
Xxxxx xxxx	42&xxxx;xxx	Xx xxxxxxxxx

Xxxxx o toleranci x&xxxx;xxxxxx xxxxx nebo xxxx lze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx&xxxx;3

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxx

Xxxxxx xxxxxxx	Xxxx xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx telat	28 dní	Výchozí xxxxxxx hmotnost ≤ 70 kg
Odchov xxxxx; výkrm skotu xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx	42&xxxx;xxx
Xxxxxxx	56&xxxx;xxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx vztahující xx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx skotu se xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (28&xxxx;xxx xxx každé xxxxxx).

Xxxxxxx&xxxx;4

Xxxx xxxxxx zkoušek tolerance: xxxx

Xxxxxx xxxxxxx	Xxxx trvání xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxx a výkrm jehňat	28 dní

Tabulka 5

Doba xxxxxx xxxxxxx tolerance: xxxxxxxxxx a jiné xxxx

Xxxxxx xxxxxxx	Xxxx xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat
Losos x&xxxx;xxxxxx	90&xxxx;xxx

Xxxx xxxxxxxxxxx 90xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, kdy xxxx zvýší xxxx xxxxxxxx hmotnost xxxxxx xxxxxxx tělesné xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxx xx provedou xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx tolerance xxxxxx 90&xxxx;xxx x&xxxx;xx nutno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jiker.

Tabulka 6

Doba xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx: zvířata x&xxxx;xxxxxxxx chovu a jiná xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx	Xxxx trvání studií	Charakteristika xxxxxxxx zvířat
Psi a kočky	28 dní

Tabulka 7

Xxxx trvání zkoušek xxxxxxxxx: xxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;xxxxxxx	Xxxx xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx cílových zvířat
Výkrm xxxxxxx	28&xxxx;xxx
Xxxxxx xxxxxxx	1&xxxx;xxxxxx	Xx xxxxxxxxxx xx konce xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx-xx xx žádost xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx dostatečné xxxxxx 49&xxxx;xxx (xxxxxxxx xxxxx xx narození) a musí xxxxxxxxx králice xx xx odstavu.

Pokud se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, než xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kategorie xxxxxx, podává xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx. Období xxxxxxxxxx však nesmí xxx xxxxxx xxx 28&xxxx;xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx parametr (xxxx. x&xxxx;xxxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx období xxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx).

3.1.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx podmínky

Studie musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx pokusných xxxxxxxxx. Xxxxxxxx protokol xxxx být pečlivě xxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx popisné xxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

1.	xxxxx nebo xxxxx: xxxxx x&xxxx;xxxxx; xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxx krmení; x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx posad x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vody, xxxxxx xxxxxxx vody x&xxxx;xxxxxx xxxx ve xxxx;

2.

xxxxxxx: xxxx (u vodních xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a po xxx x&xxxx;xxxxxxxxx následuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxx, xxxxx (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx), pohlaví, xxxxxx označení, fyziologické xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx;

3.	xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx testů: datum x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx zkoušek;

4.	krmné xxxxx: popis xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx krmné xxxxx (dávek) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx (analyzované hodnoty) x&xxxx;xxxxxxxxxxx hodnoty. Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx;

5.	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxx (xxxxxxx) (x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uznávaných metod. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

6.

xxxxx pokusných x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx skupině: xxxxx xxxxxx použitých xxx xxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx analýzy. Xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx metody xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Případy, xxxxx xxxx možné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rozložení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat xxxx být xxxxxxxxxxxxx;

7.	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx) x

8.	xxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxx, nesmí ovlivňovat xxxxxxxxxx mechanismus xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, selektovat rezistentní xxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, vyvolat xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx patogenů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, vyvolat xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxx(x)&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx které xx obsažena x&xxxx;xxxxxx, xxxx xxx v souladu xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (MIK) xxx xxxxxxxxx xxxxx bakterií. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx stanovit schopnost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bakteriální kmeny xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxx xxxx odpovídajícím xxxxxxxxxxxx&xxxx;(11).

Xxxxxxx s doporučeným obsahem xxxxx xx provedou xxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx látky, x&xxxx;xxxxx lze xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx nadměrnému růstu x&xxxx;xxxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismů xxxx záviset na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx příslušné zoonotické xxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx příznaky.

3.2   Studie xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx podáváno xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx doplňkovou látku xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx látkou.

3.2.1   Studie xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx u cílových xxxxx xx xxxxxxxxxxxx krokem xxx identifikaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx tkáních xxxx produktech xxxxxxxxx xx xxxxxx, jimž xxxx podáváno krmivo xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látku. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a vylučování xxxxx (a jejích metabolitů).

Studie xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo hlavními xxxxxxxx pro metodologické xxxxxxxxx XXXX a podle xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx. Studie xxxx xxxxxxxxxxx pravidla týkající xx xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx stanovená xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx, xxxx-xx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx a reziduí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx) xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx sondou, xxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxx).

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx představujících xxxx xxx 10 % xxxxx xxxxxxx v poživatelných tkáních x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx 20&xxxx;% všech reziduí x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx významná, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxx základ xxx výpočet xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a případně stanovení xxxxxxxx lhůty x&xxxx;XXX. Xxxxxxxx se návrh xx indikátorové xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx vždy xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

3.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx vyhodnotit xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, biotransformaci x&xxxx;xxxxxxxxxx doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx:

1.

xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx látky v navrhovaných xxxxxxx xxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xx-xx xx xxxxxxxxxx), xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a rozsah absorpce, xxxxxxxxxx (xxxxxx/xxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxx, žluč, výkaly, xxxxx nebo vejce, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx, xx-xx to xxxxxx, a

2.

profilace xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx označené xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx odpovídá xxxxxxxx xxxxxxxxxx dávce xxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx.

3.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx reziduí

Uváží se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx produktech.

Studie xxxxxxx xx požadují xxx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx nutné xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx-xx xx v potravinách xxxx xxxxxxxx přirozeně xx značném xxxxxxxx, xx požadavek xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx porovnání xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx/xxxxxxxx u neošetřené skupiny x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx nejvyšší udávaná xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxx vyhodnotí všechna xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a určí xxxxxxxxxxxx reziduum účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx tkáni (xxxxx, xxxxxxx, svaly, xxxx, kůže + xxx) a produktech (mléko, xxxxx x&xxxx;xxx). Indikátorové xxxxxxxx xx reziduum xxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx je xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx toxikologicky xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Studie xxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxx xxxx produktech, xxx xxxx xxxxx stanovit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx měření xxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxx: — xxxx, xxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx 4, — xxxxxx 6, — xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx 10;

—	xxxxxxxx: — xxxxx 8&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx měření, — vejce 10&xxxx;xxxxx v každém xxxx xxxxxx, — xxx 8 vzorků x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx rozložení xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxx xxx nulové xxxxxxxx xxxxx (vyrovnaný stav) x&xxxx;xxxxxxx ve xxxxx xxxxxx bodech xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx nutno xxxxxxx studie xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a vylučování, včetně xxxxxxxxxxxx hlavních metabolitů, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx zvířat, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx standardně x&xxxx;xxxx (xxxx xxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx nezbytné v případě, xxxx-xx xxxx metabolity xxxxxxxxxxx cílovými xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx a ukládání

Musí xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, metabolický xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx hlavních metabolitů x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Jestliže xxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx rozdíl v citlivosti, xxxxx požadovány xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí

Při xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx spojeného s určitými xxxxxxxx rezidui xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx faktor xxxxxxxx xx určení xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

3.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx studie

Bezpečnost xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx zvířatech. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

1.	xxxxxx xxxxxxxx;

2.	xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx);

3.	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

4.	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx;

5.	xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx x

6.	xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx reziduí.

Na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx toxikologická XXXXX.

Xxxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx nezbytné, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx rozhodování x&xxxx;xxxxxx případných xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx je xxxxxx látka xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesu, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Testovaný xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx použit x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s platnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxx zásad správné xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx respektovat pravidla xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek zvířat xxxxxxxxx evropskými xxxxxxxx xxxxxxxx a neopakují se, xxxx-xx to nezbytné.

3.2.2.1   Akutní xxxxxxxx

Xxxxxx akutní xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a omezené xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky.

Studie xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx alespoň xx xxxx druzích xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx být případně xxxxxxxx xxxxxxx druhem.

Nebude xxxxx xxxxxxx přesnou xxxxxxx LD50; postačuje xxxxxxxxx xxxxxx minimální xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx překročit 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx testování dávky xxxxxxxxxxxx xxxxxx toxicitu. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nových xxxxxxx xxxxx uznány, xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxx pokyny XXXX 402 (akutní dermální xxxxxxxx), 420 (xxxxxx xxxxx dávky), 423 (xxxxxx xxxxxxxxx třídy xxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;425 (xxxxxx nahoru x&xxxx;xxxx).

3.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx a případně xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají mutagenní x&xxxx;xxxxxxxxxxx vlastnosti, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx testů xx xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u savců x&xxxx;xxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxx xxxxxxx:

1.	xxxxxxx genových xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x/xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx (xxxxx možno xxxx xx tymidinkinázu x&xxxx;xxxxxxx xxxx);

2.	xxxxxxx chromozómových xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x

3.	xxxxxxx xx vivo x&xxxx;xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx výsledku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx toxikologickému xxxxxxx xxxxx a jejímu xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx doplňkové xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx měly xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX 471&xxxx;(xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx u Salmonella xxxxxxxxxxx), 472&xxxx;(xxxx xxxxxxxxxx mutací x&xxxx;Xxxxxxxxxxx coli), 473 (test xxxxxxxxxxxxxx aberací u savců xx xxxxx), 474&xxxx;(xxxx xx xxxxxxxxxx v savčích erytrocytech), 475&xxxx;(xxxx xxxxxxxxxxxxxx aberací x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx), 476&xxxx;(xxxx genových mutací x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx) nebo 482&xxxx;(xxxxxxxxxxx xxxxxxx DNA x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx vitro), xxxxx x&xxxx;xxxxxx příslušnými xxxxxx XXXX pro xxxxxxx xx vitro x&xxxx;xx vivo.

3.2.2.3   Studie xxxxxxxxxxxx xxxxxx toxicity xxx xxxxxxxxx dávce

K ověření potenciálu xxxxxxxxxxxx toxicity xxxxxx xxxxx xx předloží xxxxxxx xxxxx studie xx xxxxxxxxxx s dobou xxxxxx nejméně 90&xxxx;xxx. Xxxxxxxx-xx xx xx xx nutné, xxxx xxx xxxxxxxxx druhá xxxxxx xx jiném xxxxx xxx hlodavcích. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx orálně xxxxxxx x&xxxx;xxxxx různých xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx získala xxxxxx xx dávku. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx úroveň dávkování xxxxx vykazovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxx xxxx zkoušky musí xxx v souladu x&xxxx;xxxxxx XXXX 408 (xxxxxxxx) xxxx 409 (jiné xxxxx xxx xxxxxxxx).

3.2.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx toxicity (xxxxxx karcinogenity)

K ověření potenciálu xxxxxxxxx toxicity a karcinogenity xx nutno xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orální xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx 12 měsíců. Xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů, včetně xxxxxxxx 90denních studií. Xxxxxxxxxxx druhem xx xxxxx. Xxxxxxxx-xx se xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx druh xxxxxxxx xxxx jiný druh xxxxx xxx hlodavci. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx různých xxxxxxxx navíc xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx získala reakce xx xxxxx.

Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kombinována xx xxxxxxxx karcinogenity, xxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxx xx 18&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xx 24&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx:

1.	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx;

2.	xxxxxx strukturálně xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x

3.	xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx chronické xxxxxxxx xxxxx xxxxxx (pre)neoplasie.

Protokoly xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx OECD 452 (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx 453 (xxxxxxxxxxx xxxxxx chronické xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx).

3.2.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vývoj)

K zjištění možného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx nebo samic xxxx xxxxxxxxxx účinků xx potomstvo vyplývajících x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx látky xx nutno xxxxxxx xxxxxx reprodukční xxxxxx xxxxxx:

1.	xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x

2.	xxxxxx xxxxxxxx xxx prenatální xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxx validované xxxxxxxxxxxx xxxxxx omezující používání xxxxxx.

3.2.2.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nejméně xxxx filiálních generací (X1, X2) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, obvykle xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx být xxxxxxxxxxx xx studií xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx látka xx podávána orálně xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ve xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx. V podávání se xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxx;X2.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx oplození, xxxxxxxx, porodu, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxx;X1 xx početí xx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx&xxxx;X2 až xx xxxxxxx musí být xxxxxxx sledovány x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxx reprodukci xx měly být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx OECD 416.

3.2.2.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx nepříznivé xxxxxx xx xxxxx samici x&xxxx;xxxxx xxxxxx a plodu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx oplozeného vajíčka xx xxxxx xxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx účinkům xxxxx zvýšená xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx samic, úmrtí xxxxxx – plodu, xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a anomálie xxxxx.

Xxxxxx, který xx xxxx xxx xxxxx xxxxxx, je xxxxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo neprůkazný xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxx vývojové xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx pozitivní, xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx nutná xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx XXX xxxx založena na xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx. V tomto xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxx xxxxxxxxxxxx druh xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx XXXX 414.

3.2.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx specifické xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx studie

Existují-li xxxxxx k obavám, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinků, xxxxxx na xxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx neurotoxicity.

3.2.2.7   Určení xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku (XXXXX)

XXXXX xx obvykle založena xx toxikologických účincích, xxxxxxxxxxxxx však xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxx XXXXX. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX, xxxxxxxxx x&xxxx;xx/xx tělesné xxxxxxxxx xx den, se xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s veškerými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (včetně xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx), xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látkách, xxxxx xxxx úzce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxx spotřebitele xx xxxxxxxxx srovnáním zjištěné XXX (přijatelné xxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jejích xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. V případě vitamínů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx ADI xxxx xxxxxx XX (nejvyšší xxxxxxxx dávka).

3.2.3.1   Návrh přijatelné xxxxx xxxxx (ADI) xxx xxxxxxx xxxxx(x)

Xxxxxxxxxx xxxxx dávka (XXX) (xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx na osobu x&xxxx;xxx) xx xxxxxxx xxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxx NOAEL (xx/xx tělesné xxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxx bezpečnostním xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx průměrnou xxxxxxxxx lidského xxxx, xx. 60&xxxx;xx.

Xxxxxxxxx se XXX xxxxxxx. ADI xxxx xxx xxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx testech xx xxxxxxxxx. XXX xx xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx člověka.

Stanovení XXX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx u cílových a laboratorních xxxxxx (xxx xxx&xxxx;3.2.1.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí), xxx zajišťuje, že xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx zkouškách. X&xxxx;xxxxxxx případě xxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, které xxxx specifické pro xxxxxx druh.

Bezpečnostní xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX u konkrétní doplňkové xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků x&xxxx;xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx NOAEL, xxxxxxxxxx těchto xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a jakékoliv xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx účinku (účincích) xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxx ADI xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 100 (pokud xxx xxxxxxxxx úplný xxxxxxx toxikologických xxxxxx). Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx přijat xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx faktory xx xxxxx xxxxxx k zohlednění xxxxxxx xxxxxx nejistoty x&xxxx;xxxxx xxxx v případě, xx-xx XXXXX stanovena xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx parametru, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.2.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx povolená dávka (XX)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxx xxx vhodnější xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xx XX, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx chronického xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xx xxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx institucemi) xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na zdraví x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx spotřebitelů.

Dokumentace xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nepovede x&xxxx;xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxx k překročení XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx živiny.

Jsou-li xxxxxxxx obsahy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jejího metabolitu(ů) v živočišných xxxxxxxxxx xxxxx, než xx x&xxxx;xxxxxx produktů xxxxxxxx za běžné xxxx xxx xx xxxxxxx, xx nutno xx xxxxxxxxxxx uvést.

3.2.3.3   Expozice xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx příjem xxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx spotřebitelem ze xxxxx zdrojů xxxx xxx xxxxx než XXX nebo XX.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příjmu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xxxx aritmetický xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx hodnota) xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a produktech xxx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky. Xxxxx xxxx se x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx stanoví xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx potravin xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx druhů xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx vypočte xxxxxxxxx xxx savce, xxxxx a ryby x&xxxx;xxxxx xx nejvyšší xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx expozice x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx mléko a nosnic, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx. Je-li xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xx příslušné xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxxxxx kombinace xx xxxxxxxx stejně.

V určitých případech (xxxx. některé xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx menšinové xxxxx) xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx následně xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx reálnějších xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx přístupu. Xx-xx xx možné, xxxx upřesnění xx xxxx xxx založeno xx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx&xxxx;1

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (g tkání xxxx produktů)

	Savci	Ptáci	Ryby	Ostatní
Svaly	300	300	300 (12)
Játra	100	100	—
Ledviny	50	10	—
Tuk	50 (13)	90 (14)	—
+ Xxxxx	1&xxxx;500	—	—
+ Xxxxx	—	100	—
+ Med				20

3.2.3.4   Návrh maximálních xxxxxx reziduí (XXX)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (vyjádřena xxxx μx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx), kterou může Xxxxxxxxxxxx přijmout xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx přijatelnou x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xx druhu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx, xx nepředstavuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx XXX. MLR xxxxx xxx XXX xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx XXX xxx doplňkové xxxxx xx xxxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx pocházejí x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (např. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu). XXX xxx xxxx xxxxxx, xxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody.

Jednotlivé XXX (xxxxxxxxx jako xx xxxxxxxxxxxxxx rezidua xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkáně xxxx xxxxxxxx) se xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx produkty xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx MLR v různých xxxxxxx xxxx produktech xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použitím 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vypočítat xxxxx xxxxxxx počtu xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx vyjádří xxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivé xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxxxx&xxxx;8 „Xxx rules xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxx – Notice to xxxxxxxxxx xxx guidelines. Xxxxxxxxxx medicinal products. Xxxxxxxxxxxxx xx maximum xxxxxxx xxxxxx (MLRs) xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx foodstuffs xx xxxxxx xxxxxx“, xxxxx&xxxx;2005).

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx podle xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ke stanovení xxxxxxxxxxx limitů reziduí xxx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx jiných než xxxxxxxxxxxxxxx a histomonostatika.

Ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;3.2.3.3) xxxxx navrhované XXX pro xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx všem xxxxxxxx (xxxxxxx&xxxx;2).

Xxxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx MLR

i-j	jednotlivé xxxxx/xxxxxxxx (xxxxx, ledviny, xxxxx, xxxx + xxx, mléko, xxxxx, xxx) v různých xxxxxx xxxxxx
XXXx-x	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx/xxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxxxx xxxxx/xx)
Xxx-x	xxxxx lidská xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx (xx) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;1 xxxx xxxxxx xxxxxxxxx
XXXx-x	xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v jednotlivých xxxxxxx/xxxxxxxxxx (xx/xx)
XXXx-x	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx (xx/xx)
XXXXx-x	xxxxx MRCi-j k TRCi-j xxx xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx
XXXXx-x	xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx vypočtený ze xxxxx xxxxxxx (mg) DITRi-j = Xxx-x ×&xxxx;XXXx-x
XXXXXXXx-x	xxxxxxxx xxxxxx vypočtený x&xxxx;XXX (xx) jednotlivých tkání/produktů DITRMLRi-j = Qti-j ×&xxxx;XXXx-x ×&xxxx;XXXXx-x -1

Naměřené xxxxxxx xxx XXX x&xxxx;XXX xx xxxxx xx xxxxx uvedeného v tabulce 3 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx. Xxxx-xx k dispozici xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx mezí xxxxxxx, xx xxxxxxxxx extrapolace XXXX.

Xxxxxxxx XXX lze xxxxxxx xxxxx v případě, xx-xx součet jednotlivých XXXX xxxxx než XXX. Xx-xx ADI xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů z delší xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx XXX xx xxxxx xxxxxx pomocí xxxxxxx XXX jako xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k limitu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody. Xxxxxx DITRMLR xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx MLR musí xxx nižší xxx XXX x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx jednotlivých DITR. Xx-xx XXX xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx nižší XXX x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxx v mléce, xxxxxxx xxxx mase xxx xxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při určitém xxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxx xxx vhodné xxxxx xxxxxxxxx hodnot MLR xxxxxx „xxxxxxxxx reziduum xxxxxxxxxx xx zpracováním (xxxxxxxx)“ (MPCR).

Tabulka 3

Vzor xxx xxxxxxxx xxxxxx XXX

	Xxxxx	Xxxxxxx	Xxxxx	Xxxx +&xxxx;xxx	Xxxxx	Xxxxx	Xxx	Xxxxxx
XXX&xxxx;(15) (xx/xx)								—
XXX&xxxx;(16) (mg/kg)								—
RMTR (16)								—
DITR (17) (xx)
Xxxxxxxxxx MLR (mg/kg)								—
DITRMLR(mg)

3.2.3.5   Návrh xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, jež xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxx doplňkové xxxxx, xxxxx je nezbytná x&xxxx;xxxx, aby hladiny xxxxxxx klesly pod XXX.

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx xxx vystaveni xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxx xxxxxx při xxxxxx, manipulaci nebo xxxxx doplňkové xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx potenciálně xxxxxxxxx xxxxxxx při manipulaci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx s látkami.

Musí xxx zahrnuto xxxxxxxxx xxxxxx pro pracovníky. Xxxx-xx k dispozici, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získané xx xxxxxxxx xxxxxx často xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx posouzení xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx z toho, xx xxxxxxxxxx jsou vystaveni xxxxxxx doplňkové xxxxx xx vzduchu x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx věnovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx doplňkové xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx látkami x/xxxx xxxxxx zvířat xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a doplňkové xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxx pro xxxxxxxxxx xx posoudí x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve formě, xxx niž xxxx xxxxxx žádost. Provedou xx xxxxxx akutní xxxxxxxxx xxxxxxxx, ledaže xxxx pravděpodobné, xx xxxxxxx xxxx tvořit xxxxxx xxxx mlhu, xxxxx xx xxxx xxxxx vdechnout. Je xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx podráždění xxxx x&xxxx;xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, posoudí xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxx. oči). Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx potenciál/potenciál xxxxxxxxxxxxx xxxx. Údaje o toxicitě xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx (xxx xxx&xxxx;3.2.2) xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky. Xxxx xxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx studií.

3.3.1.1   Účinky xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxx zdraví xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx potřeby xx xxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zvířatech,

—	uveřejněné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxx žadatele x&xxxx;xxxx xxxxxxxx zařízení x/xxxx xxxxxxxxxxx a

—	testy xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx akutní inhalační xxxxxxxx se provedou, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx 50&xxxx;μx představují xxxx než 1 % xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxx xxxxxx akutní inhalační xxxxxxxx xx měly xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx XXXX 403. Xxxxx xx považují xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxx xxxxxx XXXX 412 (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx opakované dávce: 28xxxxx xxxx 14xxxxx xxxxxx) xxxx 413 (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx: 90xxxxx studie).

3.3.1.2   Účinky xx xxx a pokožku

Pokud jsou x&xxxx;xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx důkazy x&xxxx;xxx, že nejsou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxx důkazy musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokožky x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxxx senzibilizace xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Posoudí xx xxxxxx alergický xxxxxxxxx – potenciál xxxxxxxxxxxxx xxxx. Protokoly xxx xxxx studie xx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX 404 (xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxx), 405 (xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxx), 406 (xxxxxxxxxxxxx kůže), 429 (xxxxxxxxxxxxx xxxx – xxxx místních mízních xxxxx).

Xxxx-xx xxxxx leptavé xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xx další zkoušky xx xxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx toxicita, xx-xx xxxxxxxxx látka xxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX 402 (xxxxxx dermální xxxxxxxx).

3.3.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx získané xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx toxicity xxx xxxxxxxxx xxxxx, mutagenity, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx toxicity xxx xxxxxxxxxx a metabolismu).

3.3.1.4   Posouzení xxxxxxxx

Xxxx xxx předloženy xxxxxxxxx o tom, zda xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx schopno xxxxxxx xxxxx expozice xxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx, kůží xxxx xxxxxxx). Tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (pokud xxxxxxxx), které by xx mělo xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx.

3.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, senzibilizace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx). Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx až xx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx byla zavedena xxxxxxxxx opatření. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx životní xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx je důležité x&xxxx;xxxx xxxxxx, že xx xxxx doplňkové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx dotčeny xxxxx skupiny xxxxxx x&xxxx;xxxxxx látky xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx látka xxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xx stanovení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx kroků. Xxxxxxx doplňkové xxxxx xx nutno xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxx doplňkových xxxxx xx požaduje xxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxx&xxxx;XX), xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xx jsou nezbytné xxxxx studie. Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 67/548/XXX.

3.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx – xxxx&xxxx;X

Xxxxxx posuzování xx xxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx významný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx metabolitů xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;XX (xxx xxxxxxxxxxx xxxxx).

X&xxxx;xxxx&xxxx;XX xx xxxxxx přistupovat, xxxxx xx splněno xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k obavám:

a)

chemická xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vliv xxxxxxxxx látky i podmínky xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx bude xxxxxxxxxxxx, xx. xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx: — xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo — určená pro xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin;

b)	nejhorší xxxxxxxxxxxxx koncentrace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (PEC) xx xxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxx xxx xxxxx v úvahu. XXX xx xxxxxxxxx pro xxxxxx sledovanou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (viz xxxx) za xxxxxxxxxxx, xx 100 % xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx původní xxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx do xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxx&xxxx;XX.

3.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx-xx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxx ke xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vody (prostřednictvím xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx).

Xxxxxxxx XXX xxx xxxx (XXXxxxx) xxxxxxx ze xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx. Xx-xx XXXxxxx (xxxxxxxxxx: xxxxxxx 5&xxxx;xx) xxxxx xxx 10&xxxx;μx/xx, xxxx nutné xxxxx posouzení.

Je-li XXX xxx kontaminaci spodní xxxx (XXXxxxxxx xxxx) xxxxx než 0,1&xxxx;μx/x,&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látky na xxxxxx xxxx xx xxxx&xxxx;XX.

3.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx živočichy

Doplňkové xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a vody. Xxxxxxxxxxx xx, xx v případě xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx významnou složkou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx voda odtékající xx povrchových xxx.

Xxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxx (XXXxxxxxxxx) xxxxxxx xx xxxxx vyloučených látek xxxxxxxxx v sedimentu. Xx-xx XXXxxxxxxxx (xxxxxxxxxx: xxxxxxx 20&xxxx;xx) nižší xxx 10&xxxx;μx/xx xxxxxxxxx xx xxxxx, další xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xx-xx XXX x&xxxx;xxxxxxxxx vodě (XXXxxxxxxxxx xxxx) xxxxx xxx 0,1&xxxx;μx/x,&xxxx;xxxxx posouzení není xxxxx.

Xxxx&xxxx;X&xxxx;– Rozhodovací strom

3.4.2   Posuzování – xxxx&xxxx;XX

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx v životním xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx látce xxxxxxxx xx jejím podání xxxxxxxx druhu. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mají xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx druhů vyskytujících xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;XX je xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxx každou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vypočtené hodnoty XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx (XXXX). XXXX xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx XXXX xx vypočte pro xxxxxx složku životního xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx ve xxxx&xxxx;XX xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx pro životní xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx, fáze IIA, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx základě expozice x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx poměr XXX x&xxxx;XXXX nižší než xxxxx (1), xxxx xxxxx další posouzení, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx XXX/XXXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx &xx; 1), xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;XXX, xxx zpřesnil posouzení xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx&xxxx;XXX

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxxx XXX pro xxxxxxxxxx xxxx s přihlédnutím k odtoku x&xxxx;xxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx fázi I lze xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx upřesněné XXX xx nutno xxxx v úvahu:

a)	koncentrace xxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxx) / xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx/xxxxxxxx xxx následně po xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx výpočet xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx exkrementů;

b)	potenciální xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (látek) / metabolitů xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a uložení xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx xx půdy;

c)	adsorpce xxxxxxxxx účinné látky (xxxxx) / metabolitů xx xxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx studií xxxx/xxxxxxxxx (OECD 106);

d)	rozložitelnost x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxx (OECD 307 xxxx. 308) x

x)	xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, fotolýza, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx fázi II se xxxxxxx xxxxxxxx hodnota XXX získaná z těchto xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přetrvávání x&xxxx;xxxx/xxxxxxxxx (xxxx xx xxxxxxxxx 90&xxxx;% xxxxxxx koncentrace xxxxx: XX90 &xx; 1&xxxx;xxx), xxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx metabolitů) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí. Xxxx xxxxx xxxx většinou xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx pokyny XXXX xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnují: toxicitu xxx dešťovky; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a půdní xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. účinky xx xxxxx xxxxxx). Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx: toxicitu xxx ryby; Xxxxxxx xxxxx; xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx různých xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxx každou xxxxxxxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx. XXXX je xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zaznamenané xx xxxx uvedených xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 100, x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx užitých xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx k bioakumulaci xxx xxxxxxxxx z hodnoty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx n-oktanol/voda, Xxx Xxx. Xxxxxxx ≥ 3 xxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx otravy xx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxx&xxxx;XXX xxxxxxx xxxxxx biokoncentračního xxxxxxx (XXX).

3.4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx&xxxx;XXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;XXX xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx v dané složce (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx studie xx xxxx&xxxx;XXX xxxxxxxxx možné xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, kterými se xx vhodných mikrobiálních, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx umožní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx faktoru.

Vhodné xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxx. x&xxxx;xxxxxxxx XXXX. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx testů, xxx xxxx zajištěno, xx xxxx xxxxxx pro xxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxx xxxxxxxxx látka x/xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a rozptýlena xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx (XXXXxxxx) by xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx chronických xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx mikroflóru a řadu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx druhů, xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxx žijící xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx/xxxxxxxx může xxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ve xxxx&xxxx;XXX.

X&xxxx;xxxxxxx potřeby xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pokynu OECD 305.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;XX: XXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXX DOPLŇKOVÉ XXXXX

Xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003, podle xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx nařízení. Xxxx studie xxxx xxxxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx zemědělské xxxxx x&xxxx;XX.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, druhu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx používají zvířata, xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, a to xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V ideálním případě xxxxxxx vyhovují kritériím xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx důkazy, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx odpovědný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vedoucí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx popisné údaje, xxxx. metody, xxxxxxx xxxxxxxxx a materiál, údaje x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxx byla xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx zkušební xxxxxxxx xxxxx bodu 3.1.1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx, prvotní xxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx charakterizované x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pro budoucí xxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a volitelně x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupinou. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nejvyšší doporučenou xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx. Nedoporučuje xx xxxxx zvláštní xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx a provádění studií.

Pozornost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx interakcím mezi xxxxxxxxxx xxxxxx, jinými xxxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivy a/nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx in xxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx senzorických xxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx navržena xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, s nimiž xx xxxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx. Výsledky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx testy bez xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx prokázat xxxxxxxxx změny s pravděpodobností X&xxxx;≤ 0,05.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxx simulují xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx traktu. Xxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxx statistické vyhodnocení.

4.2   Krátkodobé xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

Xx xxxxx použít xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx nová xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx rovnocennou xxxxxxxxxx xxxxx, které již xxxx schválena nebo xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx stravitelnosti xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx případech, xxxxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx studiemi a ty xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx odpovídající navrhovaným xxxxxxxxx pro xxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xx xxxxx nahradit dlouhodobé xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx-xx xx xxxx xxxxxxxxxx.

4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx účinnosti x&xxxx;xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx různých xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zahrnovat úvahu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx&xxxx;1 a 2. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx účinky doplňkové xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dávce (xxxxxx xxxx 1-α, P ≤ 0,05 xxxxxx x&xxxx;X&xxxx;≤ 0,1 xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, zvířata v zájmovém xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx) s dostatečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx, xx experimentální xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx 2-β&xxxx;xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx 20 % xxxxxx a 25 % x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx druhy, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin; xxxxxxxxxx (1-β)&xxxx;xx xxxx xxxxx nebo xxxxx 80&xxxx;% (75&xxxx;% u přežvýkavců, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx).

Xxxxxx se, xx vzhledem x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xx xxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxx zvážit xxxxxxx použití metaanalýzy, xx-xx xxxxx dostupných xxxxxxx xxxxx xxx xxx. Z tohoto xxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx vzory xxxxxxxxx, xxx pak xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx z hlediska xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx) xx účelem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;≤ 0,05.

4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxx účinnosti s cílovými xxxxxxx

Xxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx unii a minimální xxxx xxxxxx je xxxxxxx v příloze IV.

Pokud se xxxxxxxxx látka xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx navrhovaných xxxxxxxx pro užití. Xxxx xxxxxxxxxx však xxxxx xxx xxxxxx xxx 28&xxxx;xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx selat xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx zřetelem xx xxxx xxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxxxxx druhů xxxx kategorií xxxxxx, xxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx studií, xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx podávání xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxx xxxxx.

4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx účinnost xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx látek

Pro xxxxxxx doplňkové látky, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xx zvířata, xx xxxxxxxx studie xx vivo.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx účinnost xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dlouhodobými xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxx kategorií xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx uznat xxxxxxxxxx xxxxxx účinnosti, xxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx ostatní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx přímého xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx.

4.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx to xxxx xxxxxxx účinek

S cílem xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx nepříznivý či xxxx xxxxxxxxx účinek xx organoleptické x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířat, xxx xxxx krmena xxxxxxxxxx xxxxxx (pokud xx xxxx žádoucí xxxxxx), xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx pozorovány xxx xxxxxxx: xxxxxxx, xxx xxxxx není xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx navrhovaným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky. Xxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Vynechání xxxxxx studií musí xxx přiměřeně xxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;X:&xxxx;XXXX XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX XX XXXXXXX XXXXX NA XXX

Xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx předložit xxxxx xxxxx monitorování x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx látky xx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx monitorování xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a musí xxxxxxx, xxx (xxxx. žadatel, xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx stanovené x&xxxx;xxx odpovídá xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx provádění xxxxx, a musí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx dané xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx o případných zaznamenaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx dotčena ustanovení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003.

Je-li xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx antibiotikem a bylo-li xxxxxxxxx, že při xxxxx používání x&xxxx;xxxxxxxx, xx kterém xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx součást xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx studie xx xxxxxxxxx rezistence bakterií xxxx xxxxxxxxx látce.

U kokcidiostatik x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xx provede xxxxxxx monitorování rezistence Xxxxxxx spp. a Histomonas xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx druhé xxxxx xxxx povolení.

---

(1)  Úř. věst. X&xxxx;50, 20.2.2004, x.&xxxx;44.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;196, 16.8.1967, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2006/121/XX (Xx.&xxxx;xxxx. L 196, 16.8.1967, x.&xxxx;1; xxxxxxxx x&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;196, 16.8.1967, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;152, 30.4.2004, x.&xxxx;1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;165, 30.4.2004, x.&xxxx;1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;117, 8.5.1990, x.&xxxx;1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2005/174/XX (Úř. věst. L 117, 8.5.1990, s. 1)

(6)  Úř. věst. X&xxxx;76, 22.3.1991, x.&xxxx;35. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/58/XX (Xx.&xxxx;xxxx. L 76, 22.3.1991, s. 35).

(7)  Úř. věst. X&xxxx;262, 17.10.2000, x.&xxxx;21.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 224, 18.8.1990, s. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (XX) x.&xxxx;203/2008 (Xx.&xxxx;xxxx. L 224, 18.8.1990, x.&xxxx;1).

(9)&xxxx;&xxxx;X.&xxxx;Xxxxxxxx et al.: Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx Validation Xx Methods Xx Xxxxxxxx (IUPAC Xxxxxxxxx Xxxxxx) Xxxx Xxxx. Xxxx., sv. 74, x.&xxxx;5, x.&xxxx;835–855, 2002.

(10)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;221, 17.8.2002, x.&xxxx;8. Rozhodnutí xxxxxxxxx pozměněné rozhodnutím 2004/25/XX (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;221, 17.8.2002, x.&xxxx;8).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx seznam xx k dispozici xxxxxx: xxx.xxxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxx/xxxxxx/xxxxxx_xxxxxxx/993.xxxx.

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxx a kůže v přirozených xxxxxxxx.

(13)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 50 g tuku x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(14)&xxxx;&xxxx;Xxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(15)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx k navrhované xxxxxxxx xxxxx.

(16)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx stejném xxxxxxxx jako TRC.

(17)  Vypočteno x&xxxx;xxxxxx TRC.

XXXXXXX&xxxx;XXX

XXXXXXXX POŽADAVKY, XXX XXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX&xxxx;3, XXXXX XXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX NEBO XXXXXXX XXXXXXXX SITUACE, XXX XX STANOVENO X&xxxx;XX.&xxxx;7 XXXX.&xxxx;5 XXXXXXXX (XX) X.&xxxx;1831/2003

Xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxxxxxx doplňkovou xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx-xx xx xxxxx) xxx každou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003.

Seznam zvláštních xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx:

1.	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

2.	xxxxxxxxxx doplňkové xxxxx

3.	xxxxxxxx xxxxxxxxx látky

4.	zootechnické doplňkové xxxxx

5.	xxxxxxxxxxxxxxx a histomonostatika

6.	extrapolaci x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

7.	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx

8.	xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx

9.	xxxxx xxxxxxxx

10.	xxxxxxxx povolení

11.	přehodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx směrnice 70/524/XXX.

Xxxxxxx xx možno předložit xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků.

Obecné xxxxxxxx

Xxxxx-xx v dokumentaci xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Identita, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx analýzy

Oddíl II xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx vázané xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx body 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx xx držitele xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx oddíl II.

1.3   Oddíl III: Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx&xxxx;3.1, 3.2 x&xxxx;3.4 přílohy II xx xxxxxxxxxx xx doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, že:

—	v hotovém xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo účinného xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx

—	xxxxxx xxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx(x)&xxxx;xx vyskytují xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx doplňkových látek xxxxxxxxx významně xxxxxx xxxxxxxxxxx v porovnání xx xxxxxx xxxxxxxxxxx bez xxxxx doplňkové xxxxx (xxxx. xxxxx neexistuje xxxxx podstatná změna xxxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;3 xxxxxxx&xxxx;XX.

1.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;(1) xxxxx: xxxxxxx xx celý xxx&xxxx;3.1 xxxxxxx&xxxx;XX.

1.3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx krmné xxxxx a výsledky xx xxxxxxxxx s negativní xxxxxxxxx xxxxxxxx se stejnou xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx dávka může xxxxxxxxx xxxxxx zdroj xxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxx doplňkové xxxxx;

—

xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx násobkem xxxxxxxxxxx vyskytující se x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxx a množit xx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Studie xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, je-li xxxxx xxxxxxxx ke xxx xxxxxx vhodnější x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx přežvýkavce.

Ostatní xxxxx:

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx technologické xxxxxxxxx xxxxx a které nebyly xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx krmivo, je xxxxx prokázat, že xxx zvířata nejsou xxxxxxxx xxx nejvyšším xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxx xxxxx u jednoho x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx druhů nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxx&xxxx;3.1.2 přílohy II.

1.3.2   Studie xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové látky xxx xxxxxxxxxxxx

1.3.2.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx a reziduí xx xxxxxxxxxx, xxxxx: 1. xxxxx xxxx xxxx metabolity xx x&xxxx;xxxxxx nevyskytují x&xxxx;xxxx xxxxxx; xxxx 2. xxxxxxxxx xxxxx je nezměněna, xxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx absorbovány; xxxx 3. xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx fyziologických xxxxx; xxxx 4. xxxxxx xxxxxx(x)&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx metabolismu xx nepožadují rovněž x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v potravinách xxxx krmivech xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx/xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx a ve xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx doporučená xxxxx.

1.3.2.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxxxxx, xxxxx: 1. xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx; nebo 2. látka xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx 3. xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx běžně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; xxxx 4. xxxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx čistoty xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx k dispozici xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxxx a enzymy, které xxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Studie xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx živých xxxxx. Xxx cizorodé xxxxx, xxx xxxxxx vyňaty xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx&xxxx;3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX. Xxx xxxxxxx látky se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx případů s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxx a způsobu xxxxxxxx.

1.3.2.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx zvířata, xxxxx xxxx určena k produkci xxxxxxxx, xx použije xxxx bod 3.2.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

1.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx uživatele/pracovníky

Použije xx xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX. Xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx opak.

1.3.4   Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx tvorbu xxxxxxxxx xxxx ze xxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxx, obvykle xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx vhodných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípustných xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek pro xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivem.

Účinnost se xxxxxxx studiemi in xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V následující tabulce xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx technologické xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx	Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) Xxxxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx biotických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx udávanou xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oxidací hlavních xxxxx/xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx krmiva. Xx nutno prokázat xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx účinku.
c) Emulgátory	Vznik/uchování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx špatně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxxx xxxx xxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxx	Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx výkonnost xxx xxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxx xxx xxxxxxxx kontaminace xxxxxxxxxxxx	Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx udávanou xxxx xxxxxx protispékavého xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	xX a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxx k silážování	— Lepší výroba xxxxxx, — xxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxxxxxxx, — xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, — xxxxx xxxxxxx stabilita.
l) Denaturační xxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx zvláštní xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx požadovaný xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx&xxxx;(2). Xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx příkladem x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx uvedených xxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx krmiva):

—	krmiva, xxxxx xxx snadno xxxxxxxxx: &xx;3&xxxx;% xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx materiálu (např. xxxx rostlina xxxxxxxx, xxxxx, sveřep xxxx xxxxx řízky),

—	krmiva, xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx: 1,5–3,0&xxxx;% rozpustných xxxxxxxxxxx v čerstvém xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx),

—	xxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxx: &xx;&xxxx;1,5&xxxx;% xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxx xxxxxxxxx).

Xxxx-xx xxxxxxx omezeny xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, uvede xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Poté xx xxxxxxxx tři xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx reprezentativním xxx xxxx rozmezí, xxxxx xxxxx xx použití xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxx krmiva xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxx xx obvykle 90 dnů xxxx xxxx při xxxxx teplotě (doporučený xxxxxx 15 – 25&xxxx;xX). Použití xxxxxx xxxx trvání musí xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx měření xxxx uvedených xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx:

—	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx úbytky xxxxxx (upraveno x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx látky),

—	pokles xX,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx alkoholů (ethanol),

—	koncentrace xxxxxx (g/kg celkového xxxxxx) a

—	obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx parametry x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx udávaného xxxxx (xxxx. počet xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx klostridií, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxx účinek x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx celkového objemu xxxxxxxxx šťáv vytvořených xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx šťáv xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Kapacita xxxxxxx jámy musí xxx xxxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx pomoci xxxxx. Doba trvání xxxxxx je obvykle 50&xxxx;xxx. Pokud xx xxxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxx to xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx po xxxxxxxx vzduchu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu nejméně x&xxxx;xxx xxx xxxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx, xxx xx xxxxx prováděl xxx xxxxxxx xxxxx 20&xxxx;xX a aby se xxxxxxx teploty x&xxxx;3&xxxx;xX xxxx více oproti xxxxxxx okolí považovalo xx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx měřením xxxxxxxx XX2.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx látky xx xxx

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 písm. g) nařízení (XX) č. 1831/2003. Xx xxxxxxx, xx xx xxxx monitorování v období xx uvedení xxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxx pro doplňkové xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx xxxx z geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismů vyrobeny.

2.   SENZORICKÉ XXXXXXXXX XXXXX

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx oddíl I přílohy II.

2.1.2   Oddíl II: Xxxxxxxx, charakteristika x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx analýzy

Oddíl II xxxxxxx&xxxx;XX se použije xxxxx:

—	xxx doplňkové látky, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx vázané na xxxxxxxx povolení, xx xxxxxxx celý oddíl II.

2.1.3   Oddíl III: Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.	Xx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX xxxx&xxxx;3.1, 3.2 x&xxxx;3.4 přílohy II.

2.

U látek, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;XXX xxxx&xxxx;3.1 xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx doplňková xxxxx podávána v doporučované xxxxx. Xx možno xxxxxxxxxx důkaz xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Použije xx xxxxx&xxxx;XXX xxxx&xxxx;3.2 x&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

3.

X&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;XXX xxxx&xxxx;3.1 přílohy II x&xxxx;xxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxx xx zvířatech, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx podávána x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx. Je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx literaturu. Nepožadují xx xxxx xxxx&xxxx;3.2 x&xxxx;3.4.

2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;XX přílohy II.

a)

Pro xxxxx, xxxxx při xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx dávají xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx: xxxxx xxxxx produktů xxxxxxxxx xx zvířat, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx látka xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx užití, xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx doplňkové látky xxxx nepříznivý xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o účinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx).

x)	Xxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx navracejí krmivům xxxxx: xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxx užití x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxx xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxx xx zbarvení xxxxxxxxx xxx nebo xxxxx: xxxxxx prokazující účinek (xxxxxx) se provedou xx zvířatech, kterým xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx barvy se xxxx pomocí vhodné xxxxxxxx. Xxxxx o účinnosti xx možno xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx odkazem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx v období xx xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003. To xxxxxxx, xx xx xxxx monitorování x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx látky xx xxx xxxxxxxx xxxxx pro doplňkové xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx dokumentace

Použije xx xxxx oddíl I přílohy II.

2.2.2   Oddíl II: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a podmínky pro xxxxx doplňkové xxxxx; xxxxxx analýzy

V případě skupiny „xxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a jiné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx produkty, xxxxx xxxx velmi xxxx xxxxxxxxxx, xxxx např. xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx), xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx spadající xx funkční xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx zchutňující xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

1.	Xxxxxxxx xxxxxxxx: 1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 1.2. Xxxxxxxx xxxxxxxx – jiného xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.	Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx syntetické chemicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.	Xxxxx xxxxx Xx nutno xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, do xxx xxxxx produkt, xxxxx xx xxxxxx xxxx. V případě xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx do xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx toto xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

2.2.2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (xxxxxxx) Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;2.2 xxxxxxx&xxxx;XX. Xxxxxx: Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek je xxxxx uvést xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) (např. FLAVIS (3), Xxxx Xxxxxx&xxxx;(4), XXXXX, XXX&xxxx;(5) xxxx jiný xxxxxxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx produktů x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx definovaných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx rostliny xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx klasifikaci (xxxxx, xxx, druh, xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx) x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx možno x&xxxx;xx xxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx (xxxxxxxx) (např. xxxxx(x)&xxxx;xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx xxxx xxxxxx), jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx. Uvedou xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxx, hlízy xxx.) x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pěstování, identifikační xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx nečistotám, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.1.4 přílohy II. Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(6) xxx člověka xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xx nutno xxxx xxxxxxxx a uvést xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx původu, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx. 2. Xxxxxxxx xxxxxxxx – jiného xxx rostlinného xxxxxx Xx xxxxx použít přístup, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. 3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx požadavků bodu 2.2.1.1 xxxxxxx&xxxx;XX je xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.2.2.2

Xxxxxx xxxxxx Xxxxxxx se xxxx xxx&xxxx;2.3 xxxxxxx&xxxx;XX. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx chemicky xxxxxx xxxxxxxxxx, obvykle xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx v procesu extrakce, xx xxxxx uvést xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxx. Doporučuje xx x&xxxx;xxxxxx použít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, např. xxxxxx, xxxxx, výluh, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(7) běžně xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx extrakce. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx rozpouštědla, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx zamezilo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx toxikologicky xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx použité x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

2.2.2.3

Xxxxxx xxxxxxx 1. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx), které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx významné látky xxx xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx analýzy x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6 xxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je vhodná x&xxxx;xxxxxxx xx hlavní xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx složky xxxxxxxx. 2. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx odpovídajících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx definovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx metody xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6 xxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalitativní xxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxx k danému xxxxx. Xxxx xxx&xxxx;2.6 přílohy II xx xxxxxxxx xx všechny xxxxxxx xxxxxxxxxxx látky, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx látky.

2.2.3   Oddíl III: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxx zchutňující xxxxx xx nutno xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx zchutňující xxxxx xx xxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX xxxxxxx&xxxx;XX.

2.2.3.1

Xxxxxx týkající xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx zvířata 1. Přírodní xxxxxxxx (xxxxxxxxx definované xxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxx xxxxxx) Xxxxxxxxxx xxxxxx produktů xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxxx a charakteristických xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k známým xxxxxxxxxxxxx významným xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx povoleny jako xxxxxxxx definované zchutňující xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx nutno xxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s bodem 3.1 xxxxxxx&xxxx;XX. 2. Xxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx-xx tyto xxxxx xxx povolenými xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx srovnání příjmu x&xxxx;xxxxxxxx druhu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a toxikologické xxxxx, xx xxxxxxx základě xxxx provedeno posouzení xxxxxxx pro xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx případech xxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxx obdobné, xxxx. xx-xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, nebo xxxx-xx xxxxx povolena xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx údajům: xxxxxx prahové hodnoty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(8), xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro související xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1565/2000 xx dne 18. července 2000, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx přijetí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 2232/96) (9). Studie tolerance xxxx nutné xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx.

2.2.3.2

Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xx nutno xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xx zvířeti. X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx požadovaného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx vede k reziduím x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxxxxxxxxxx. x) Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1. Xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx definované xxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxx původu) Bezpečnost xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx zchutňujících látek x&xxxx;xxxxxxxx, co xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx) a reziduí xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx složek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxx v extraktu. Nejsou-li xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx složky xxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx definované xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx je-li xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx podstatně xxxxx xxx příjem x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxx bod 3.2.1 xxxxxxx&xxxx;XX. 2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx-xx příjem x&xxxx;xxxxxxxx zvířete z krmiva, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, podstatně xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx možné akumulace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx tkáních x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx&xxxx;3.2.1 přílohy II. b) Toxikologické xxxxxx 1. Xxxxxxxx produkty (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx rostlinného xxxxxx) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látka x&xxxx;xxxxxxxx, může xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxxx hlavních xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx prokazují, xx xxxxxxx k akumulaci x&xxxx;xxxxxxxxxxx tkáních xxxx xxxxxxxxxx a u cílového xxxxxxx xx xxxxxxxxxx prahová xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx toxikologických xxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx&xxxx;3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX. 2. Xxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxx definované xxxxxxxxxxx látky Balíček toxikologických xxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx, xxxxxx mutagenity, x&xxxx;xxxxxx subchronické xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx&xxxx;3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX xx požaduje, xxxxx studie xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx prokazují, xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a u cílového xxxxxxx xx překročena xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.2.3.3

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx uživatele/pracovníky Použije xx xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

2.2.3.4

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové látky xxx životní xxxxxxxxx Xxxxxxx xx celý xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

2.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xx nutno xxxxxxxxx xxxxxx o vlastnostech xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx zkušenostmi x&xxxx;xxxxxxxxxxx používání, jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx, v opačném případě xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx.

Xx xxxxx plně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx v krmivu, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx kromě xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zchutňujících xxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

2.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx xxxxx na xxx

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003. To xxxxxxx, že se xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxx xxx doplňkové xxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jsou z geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx dokumentace

Použije xx xxxx xxxxx X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX přílohy II se xxxxxxx xxxxx:

—	xxx doplňkové xxxxx, které xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, se použijí xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	xxx xxxx xxxxxxxxx látky, xxxxx jsou xxxxxx xx držitele xxxxxxxx, xx použije xxxx xxxxx&xxxx;XX.

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Studie týkající xx bezpečnosti doplňkových xxxxx

3.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx používání doplňkové xxxxx xxx xxxxxx xxxxx

3.3.1.1

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx 1. Xxxxx xxxxxx xx nepožadují xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx soli x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 82/471/EHS x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prvků x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx definované xxxxx xx srovnatelným xxxxxxx, xxx nemají xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx 70/524/EHS. 2. U doplňkových látek, xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a chemicky přesně xxxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx, u nichž se xxxxxxxxx očekává nebo xxxx prokázáno, že xx xxxx xx xxxxxxxxx známých vitamínů. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxx xxx xxxxx xxxxx tolerance (xxxxxx xxxx kritéria) xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. 3. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx deriváty xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx fermentačního xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx účinná xxxxx oddělena xx xxxxxxxx produktu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx nejsou-li xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx-xx dobře xxxxx xxxx biologie, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 4. Xxxxx xx xxxxxx týká xxxxx xxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx poznatků.

3.3.1.2

Mikrobiální xxxxxx Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.1.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

3.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

3.3.2.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Pro deriváty xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxx ukládání se xxxxxxxx xxxxx u těch xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx „vitamíny, provitamíny x&xxxx;xxxxxxxx přesně xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxx skupinu xxxxxxxxx xxxxxxxxx prvků, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx nepoužije xxxxxx xxxxxxx v oddíle 3.2.1 xxxxxxx&xxxx;XX. Xxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxx, xxx xxxx podávána xxxxxxxx xxxxx dotyčné xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx látka).

3.3.2.2

Toxikologické xxxxxx Xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx doplňkové xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesu xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a subchronické xxxxxxxx, xxxxxx: 1. xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxx 2. xxx produkční organismus xxxx k dispozici xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx používání x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx o jeho xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx toxických xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx organismus xxxxx xx xxxxxxx, o níž xx xxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vyloučit jejich xxxxxxxxxx.

3.3.2.3

Xxxxxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx se celý xxx&xxxx;3.2.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

3.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx celý xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

3.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx bod 3.4 xxxxxxx&xxxx;XX xx použije xxx xxxx účinné xxxxx, xxxxx patří xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prvků.

3.4   Oddíl IV: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, soli x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx povoleny xxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prvků, xxxxx xxx byly xxxxxxxx jako doplňkové xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx, provitamíny x&xxxx;xxxxxxxx přesně xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které již xxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx látky.

Krátkodobá xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, soli a analogy xxxxxxxxxxxx, xxxxx ještě xxxxxx povoleny xxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prvků, které xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se srovnatelným xxxxxxx, xxxxx ještě xxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx látky.

Pro ostatní xxxxx, u nichž xx xxxxx nutriční xxxxxx, xx požaduje nejméně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx látka může xxxxxxx nutričním požadavkům xxxxxx. Testy zahrnují xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx nutriční xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx těžkým xxxxxxxxx. Xxxxxxx postačuje xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx v období xx xxxxxxx látky xx xxx

Xxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003.

4.   ZOOTECHNICKÉ XXXXXXXXX XXXXX

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx

4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a podmínky pro xxxxx doplňkové látky; xxxxxx analýzy

Použije xx xxxx xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx doplňkových látek

4.1.3.1

Studie xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.1 xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.3.2

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx spotřebitele 1. Studie xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx Xxxx xxxxxx xx nepožadují, xxxxx: — xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx vylučovány x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx nejsou xxxxxxxxxxx nebo — látka xx xxxxxxxxxxx xx fyziologické xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky (látek). Studie xxxxxxxxxxx nejsou xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v potravinách xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx tkání. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx u neošetřené skupiny x&xxxx;xxxxxx zjištěnými ve xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx nejvyšší xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použije xxxx xxx&xxxx;3.2.1 přílohy II. 2. Toxikologické xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx látky (látek). U cizorodých xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx&xxxx;3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx a každé xxxxxxxxx údajů předepsaných x&xxxx;xxxxx oddíle musí xxx xxxx xxxxxxxxxx. 3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro spotřebitele Celý xxx&xxxx;3.2.3 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx xxxx určena x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.1.3.3

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.3.4

Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx prostředí Použije xx xxxx xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Studie týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx se celý xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

1.

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „jiné xxxxxxxxxxxx doplňkové látky“ Účinky xxx prokázat xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx vlastnostech xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx měření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx charakteristikách (xxxx. xxxxxxxxx účinnost, xxxxxxxx xxxxx přírůstek, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxx upraveného xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx parametrech xxxx xxxxxxx životních podmínkách xxxxxx. Důkaz o mechanismu xxxxxxxx xxx poskytnout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx pozitivně xxxxxxxxx xxxxxxxx živočišné xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx omezená xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhu doložit xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prospěšné xxxxxx. Studie xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

4.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx na xxx

Xxxxx oddíl xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx: xxxxxx a mikroorganismy

4.2.1   Oddíl I: Shrnutí xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx celý xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx látky; metody xxxxxxx

Xxxxxxx xx celý xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

4.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek

4.2.3.1

Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx se xxxx bod 3.1.1 xxxxxxx&xxxx;XX. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx 100xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxx xxx použít koncentrovanou xxxxx doplňkové xxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přítomného xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (činidel) / xxxxx (látek) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx fermentačního procesu xxxx xxxx xxx xxxxxx jako x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx krmivo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx(x). Xxxx xxx&xxxx;3.1.2 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxx přímý katalytický xxxxxx xx složky xxxxxxxxxxx flóry xxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxx xx xxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx nové xxxxxxxx xxxx značného zvýšení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx neexistence xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx trávícího xxxxxx. U přežvýkavců xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx flóry xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xx xxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxx těkavých xxxxxxxx kyselin, snížení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx).

4.2.3.2

Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti používání xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx 1. Xxxxxx metabolismu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx nutné. 2. Toxikologické xxxxxx, xxxxx bodu 3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx tvoří xxxxx xxxx celé doplňkové xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx složky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx otestovat, xxx xxxx zajištěno, xx neobsahuje mutagenní xxxx xxxx materiály, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx vodou xxxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx bakterií xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxx) xx xxxx xxxxxxxx xx skupin organismů, xxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xx skupin, xxx xxx jsou toxická xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx nebezpečí xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, které xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx používají k produkci xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx rozpoznané x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Proto xx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx mikroorganismy, xxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesu xxxxxx definované x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx toxicity (xxxx. xxxxxxxxx orální xxxxxxxx xxxx genotoxicity) xx xxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k produkci enzymů xx xxxx nutno xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.2.2.2 přílohy II. Je-li xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx o biologii (produkčního) xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx potenciál xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s doplňkovými xxxxxxx, xxxxx obsahují životaschopné xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se, xxx xx xxxx studie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx fermentační xxxxx xxxx v případě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx extraktem.

4.2.3.3

Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx: — Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxx a mikroorganismy, xxxx xxxxxxxxxx látky, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx testování. — Složení xxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.2.3.4

Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX se xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx všudypřítomné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx se celý xxxxx&xxxx;XX přílohy II.

1.

Doplňkové xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx „xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“. Xxxxxx xxx prokázat xxxxx xx vztahu xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxx xxx měření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx denní xxxxxxxxx, xxxxxx živočišných xxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krátkodobými studiemi xxxxxxxxx nebo laboratorními xxxxxxxx měřícími xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx ovlivňují důsledky xxxxxxxxx výroby pro xxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředí (xxxx. xxxxxxx exkrece dusíku xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx produkce xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxx u cílového xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx vezmou v úvahu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx.

4.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx na trh

Tento xxxxx xx použije xxxxx ustanovení xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXXXXX A HISTOMONOSTATIKA

5.1   Oddíl I: Shrnutí xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx oddíl I přílohy II.

5.2   Oddíl II: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; metody xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Studie xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxx

5.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx se celý xxx&xxxx;3.1 přílohy II.

5.3.2   Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxx&xxxx;3.2 přílohy II.

5.3.3   Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

5.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx bod 3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

5.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx

Xxxx xxxxxxxxx látky chrání xxxxxxx xxxx důsledky xxxxxx Xxxxxxx spp. xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxxxxx xxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx oocyst x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx). Popřípadě xx předloží informace x&xxxx;xxxxxx na xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (výkrm xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx), xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ze xxx typů xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx/xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx simulovat xxxxxxxx xxx xxxxx,

—	xxxxxxxx podmínky xxx xxxxx při xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxx xxxxxxx) xxxx prokázat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx replikaci. Xxx xxxxxxxx výsledky xx požadují pro xxxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxx (xxxx. xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, studie xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx). Xxxxxxxx xx xxxxxx xxx studie x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx mírou xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx ustanovení xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 písm. g) nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX DRUHŮ XX DRUHY XXXXXXXXX

Xxxxxxxxx xxxxx jsou vymezeny x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxx, xxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx srovnatelný x&xxxx;xxxxxx, xxx nějž xxx xxxx užití xxxxxxxxx xxxxx povoleno, xx obvykle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx požadované xxxxxxxx xxx menšinové xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx doplňkové xxxxx, xxxxx xxx xxxx povoleny xxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx nových doplňkových xxxxx požadovaná xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx plně xxxxxxx xxxxxx v závislosti xx kategorii/funkční xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX).

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx dokumentace

Použije se xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx látky; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx použije xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx celý oddíl II,

—	pro xxxx doplňkové látky xx xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

6.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx

6.3.1.1

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů Platí požadavky xxx jednotlivé kategorie / funkční skupiny xxxxxxxxxxx látek. V zásadě se xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxx látka xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx (nejméně xxxxxxxxxx 10) u příslušného xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx hlediska xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx a drůbeže) xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxx xxxx xxxxxxx). Xxxxx xx požaduje xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx králíků) xxxx xxxxxxx 28 dní xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;42&xxxx;xxx pro xxxxxxx xxxxxxx. U králíků xxxxx xxxx xxxx xxxxxx: xxxxx xxxxxxx: 28 dní; xxxxxx králice: jeden xxxxxx (od xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx králíky, xxxxxxxx xx za xxxxxxxxxx období 49&xxxx;xxx (xxxxxxxx xxxxx týden xx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx králice xx xx xxxxxxx. Pro xxxx (jiné xxx xxxxxxxxxx) xx xxxxxxxx 90xxxxx xxxxxx.

6.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx

6.3.2.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx kategorie x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx nepožadují, xx-xx doplňková látka xxx xxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, který xx z fyziologického xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s menšinovými xxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neexistuje, považuje xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx porovnání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx (xxxx. s hepatocyty xxxxxx xxxxxxx xxxxx). Xxxx-xx menšinový xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx nutno xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx u menšinového druhu.

6.3.2.2

Studie xxxxxxx Xx-xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx metabolismu, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx indikátorového xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a produktech. Xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použije xxxx xxx&xxxx;3.2.1.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

6.3.2.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx spotřebitele Návrh xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) Xxxxxxxxx MLR xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx se x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. XXX xxx extrapolovat x&xxxx;xxxxx tříd zvířat xxxxx: — x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, — x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, — x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx koní, — z kuřat xxxx xxxx xx xxxxxxx drůbež, — ze slepic-nosnic xx ostatní xxxxxxx x — x&xxxx;xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx. XXX xxx koně xxx extrapolovat, pokud xxxxxxxx MLR pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxx (xxxx xxxx), xxxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxx xxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx druhy s různými xxxxxxxxxxxxx schopnostmi x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx MLR xxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, což xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;(10) pro xxxxxxxxx MLR xxx Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z MLR xx xxxxx xxxxxxxxxxx druhu xx Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx přijatelné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro XXX xx svalu x&xxxx;xxxx, lze MLR xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx určená k produkci xxxxxxxx. Xxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

6.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx bod 3.3 přílohy II.

6.3.4   Studie xxxxxxxx se bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx provedeného pro xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx celý xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx látek.

6.4   Oddíl IV: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx doplňková xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx druh, xxxxx je z fyziologického xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a pokud xx znám xxxx xxxxxxxx mechanismus xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx považovat za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx mechanismu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx. Pokud xxxxxxxx spojitost xxxxxxxxxx, xx nutno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obecných xxxxxxxx pro xxxxx&xxxx;XX x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být vhodné xxxxxxxxxx druhy xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx (xxxx. xxxx x&xxxx;xxxx používané x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx). X&xxxx;xxxxx xxxxxx (X&xxxx;≤ 0,1) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (P ≤ 0,05), xx-xx xx xxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx významnost.

Požaduje-li xx xxxxxxxxx účinnosti, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx fázím xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx srovnatelný. X&xxxx;xxxxxxxxx případech minimální xxxx trvání xxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;4.4 přílohy II x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx v období xx xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx xxxxx přílohy II xx použije podle xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003.

7.   ZVÍŘATA X&xxxx;XXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXX, KTERÁ XXXXXX XXXXXX K PRODUKCI XXXXXXXX

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx vymezena x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxx.

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, charakteristika x&xxxx;xxxxxxxx xxx užití xxxxxxxxx látky; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx oddíl II,

—	pro xxxx xxxxxxxxx látky se xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2., 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

7.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx používání doplňkové xxxxx pro xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxx doplňkových xxxxx. Xxxxxxxx-xx se xxxxxx tolerance, xxxx xxxx xxxxxx činí xxxxxxx 28&xxxx;xxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxx látka vykazuje xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rozpětí xxx xxxxxxxxxx u třech xxxxxxxxxxx druhů (včetně xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx).

7.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx spotřebitele

Tento xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx uživatele/pracovníky

Použije xx xxxx bod 3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

7.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx životní prostředí

Bod 3.4 xxxxxxx&xxxx;XX se nepožaduje.

7.4   Oddíl IV: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx druh, xxxxx xx z fyziologického xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx prokázání xxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx působení xxxxxx. Xxxxx doplňková xxxxx nebyla xxxxx xxxxxxxx xxxx požadovaný xxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxx xxx v případě předchozího xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx prokázat xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx&xxxx;XX x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxxx trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxx 28 dní.

7.5   Oddíl V: Plán xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx látky na xxx

Xxxxx xxxxx přílohy II xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXX, XXXXX XXX XXXX POVOLENY XXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, charakteristika a podmínky xxx xxxxx doplňkové xxxxx; metody xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx:

—	xxx doplňkové látky, xxxxx xxxx vázané xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx celý xxxxx&xxxx;XX,

—	xxx jiné doplňkové xxxxx se xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2., 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxx uvedeno xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxxx přídatných látek x&xxxx;xxxxxxxx případnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx doplňkové xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v Evropské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx studie týkající xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxx&xxxx;3.1, 3.2 a 3.3 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v potravinách. Xxxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx ADI (bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx příjmu xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx),

—	xx xxxxxxxxxx ADI xxxx UL nebo

—	s nestanovenou XXX (pro xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti).

8.3.1   Studie týkající xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx látky pro xxxxxx zvířata

Je-li obsah xxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxx bezpečnost xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů xx zkoušek in xxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx a metabolické schopnosti xxxxxxxx xxxxx. Je-li xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx užití x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx xxx podle xxxxxx látky xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

8.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx pro xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx spotřebitele xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

8.3.2.1

Xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx specifikována XXX Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx druhu xxxxxxxxxx xxx při xxxxx v potravinách.

8.3.2.2

Doplňkové xxxxx xx stanovenou XXX xxxx XX Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx nutno xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx zvláštní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s metabolity xxxxxxxxxxxx u cílového xxxxx. Xx xxx provést xxxxxxxxxxx údajů o reziduích x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx je xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx skupiny x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

8.3.2.3

Xxxxxxxxxxxxx přídatné xxxxx, xxx něž xxxxxx XXX stanovena Je xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx důvody, xxxx xxxxxx ADI xxxxxxxxx. Xxxxx to xxxxxxxx xxxxx a užití xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx přispělo x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z užití x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx z údajů x&xxxx;xxxxxxxxx z literatury. Jsou-li xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, požadavek xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx v tkáních xxxx produktech x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx a skupiny, jíž xxxx podávána xxxxxxxx xxxxxxx dávka.

8.3.3   Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.3 přílohy II.

Při posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx látkami xxxxxxxxxxx v potravinách.

8.3.4   Studie týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx se účinnosti xxxxxxxxx látky

Jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx účinnosti. X&xxxx;xxxxxxx případě xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v oddíle IV xxxxxxx&xxxx;XX.

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx látky xx xxx

Xxxxx oddíl xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXX

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxxx xxxxx níže xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx o změnu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, např. xxxxxxxxxxxx, charakteristika xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx žádný xxxxxxxx xxxxxx xxx cílový xxxx, spotřebitele, uživatele xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx doplňkovou xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxx(x)&xxxx;xxxx xxxxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxx xxxxx. Pro xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx podat zkrácenou xxxxxx, jelikož xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx cílový druh, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxx musí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

1.	xxxxxxx se xxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;– to xxxxxxxx xxxxx o požadované xxxxx;

2.	xxxxxxx se celý xxxxx&xxxx;XX přílohy II;

3.	je nutno xxxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxxx, xx chemické xxxx biologické vlastnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx stejné xxxx x&xxxx;xxxxxxx produktu;

4.	popřípadě xx xxxxx xxxxxxxxx důkazy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo zvláštních xxxxxx. Xxxx-xx bioekvivalence xxxx xxxxxxxxx, je xxxxx prokázat shodu xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;XXX;

5.	xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx cílové druhy, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx;

6.	xx nutno předložit xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx trh, xxxx-xx takovéto xxxxxxxxx xx monitorování xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx; a

7.	je nutno xxxxxxxxx zvláštní xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx o změnu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx částmi xxxxxx&xxxx;XXX, IV x&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxxx o obnovení povolení xxxxx článku 14 nařízení (XX) č. 1831/2003 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX. Xxxxxxxx xx kopie xxxxxxxxx povolení Společenství x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx nebo xxxxxxxx obnovení xxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx se xxxxxx s uvedením xxxxx xxxx oproti původnímu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx shrnutí xxxxxxxxxxx, které přiblíží xxxxxx xxxxxxx, a případné xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx dostupnými xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx povolení/obnovení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

10.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx užití xxxxxxxxx látky; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX přílohy II xx xxxxxxx xxxxx:

—	xxx doplňkové xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, xx použije xxxx oddíl II,

—	pro xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx body 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

Xx nutno xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx prokazují, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nezměnila, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxx nebo aktivitu, xxxxxx xxxxxxxx doplňkové xxxxx. Je xxxxx xxxxxxx jakoukoliv změnu xxxxxxxxx xxxxxxx.

10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxxxx látek

Musí být xxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx doplňková xxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečná xxx xxxxxx druh, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředí. Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentace o bezpečnosti xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účincích, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx (xxxxx xxxxxxx účinky, závažné xxxxxx xxxxx druhu, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx) u cílových xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zpráva x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí uvádět xxxxxx účinku, počet xxxxxxxxxxx xxxx/xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx interakcích x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxx,

—	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx další xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx zvířata, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředí.

Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, musí xx xxx xxxxxx odůvodněno.

Zpráva x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx na trh xx xxxxxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zahrnut x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx ustanovení xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 žádost x&xxxx;xxxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx doplnění podmínek xxxxxxxxx povolení, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx budoucího monitorování, xx xxxxx předložit xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx&xxxx;XXX, XX x&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX DOPLŇKOVÝCH XXXXX, XXXXX XXX XXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX 70/524/XXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx bod 11, xxxx xxxxxxxxx látky, které xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 70/524/XXX x&xxxx;xxxx xxx přehodnoceny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 x&xxxx;xxxxx xxxxx do xxxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx látky a želírující xxxxx,

—	xxxxxxx, včetně pigmentů,

—	konzervanty,

—	vitamíny, xxxxxxxxxxx a chemicky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxx účinkem,

—	stopové xxxxx,

—	xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx podobná xxxx x&xxxx;xxxxxx doplňkových xxxxx. Avšak vzhledem x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx údaje x&xxxx;xxx zveřejněných xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxx podmínek doplňková xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

11.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx dokumentace

Použije xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

11.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Identita, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX přílohy II xx xxxxxxx xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx body 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	xxx jiné xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx na držitele xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX.

11.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxxxx látek

Pokud xxxx xxxxxxxxx látka posouzena x&xxxx;xxxxxxx xx bezpečnost xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx a životní xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a případné xxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx doby xxxxxxx předchozího xxxxxxxx. Xxxxx nebylo formální xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxx xxxxx látky xxxx doplňkové xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx z vědecké literatury, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xx požadovaly v nové xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx případě xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx studií xxxxxxxxxxx.

11.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx doplňkové xxxxx

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na účinnost xxxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx studie, xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx historie xxxxxxxxx.

11.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx v období po xxxxxxx xxxxx na xxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx čl. 7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

---

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vyšších koncentracích, xxx je xxxxxxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx tohoto nařízení xx „xxxxxxxx procesem“ xxxxxx xxxxxx, při xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx acidifikací x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx fermentace x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx číslo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx používané xx XXXXXX, xxxxxxxxxxx systému XX pro xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1565/2000 xx dne 18. července 2000 (Úř. věst. L 180, 19.7.2000 x.&xxxx;8), xxxxxx xx xxxxxxx opatření xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;2232/96 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;180, 19.7.2000 x.&xxxx;8).

(4)&xxxx;&xxxx;X.&xxxx;Xxxx Evropy: číslo Xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx určené k aromatizaci xx xxxxxx Rady Xxxxxx č. 1 „Xxxxxxx xxxxxxx of flavourings“, xx.&xxxx;X,&xxxx;Xxxxxxxxx&xxxx;2000 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX (x.&xxxx;XXX) Registrační xxxxx xxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx chemických xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v seznamech xxxxxxxxxx xxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xxx účely xxxxxx oddílu nařízení xx „toxikologicky významnou xxxxxx“ xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx denním nebo xxxxxxxx xxxxxxx (XXX xxxx TWI), XXX, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxx používání, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 88/388/XXX xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx k aromatizaci xxx použití v potravinách x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxx.

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx v dodatku 4 xxxxxx Rady Xxxxxx x.&xxxx;1 „Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx“, xx.&xxxx;X,&xxxx;Xxxxxxxxx, 2000.

(8)&xxxx;&xxxx;XXXXX (FAO/WHO, 1996, Xxxx xxxxxxxx series 35, XXXX, WHO Xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx cílové xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxx zvířete a příjmu xxxxxx.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;180, 19.7.2000, x.&xxxx;8.

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx a ostatní xxxx. Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxx. EMEA/CVMP/153b/97-FINAL.

XXXXXXX XX

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a údaj o minimální xxxx xxxxxx studií xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxx

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Přibližná xxxx xxxxxx (hmotnost/stáří)			Xxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxx účinností
		Xxxxxx/xxxxx	Xxxxx	Hmotnost
Xxxxxx (sající)	Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx	Od xxxxxxxx	Xx xx 21–42 dní	Xx xx 6–11 xx	14 xxx
Xxxxxx (xxxxxxxxx)	Xxxxx prasata xx xxxxxxxx období xxxx xxxxxxx k reprodukci xxxx xxx masnou xxxxxxxx	Xx 21–42 dní	Až xx 120 xxx	Xx xx 35 xx	42 dní
Xxxxxx (xxxxxx a odstavená xxxxxx)	Mladá xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx masnou xxxxxxxx	Od xxxxxxxx	Xx do 120 xxx	Xx xx 35 xx	58 xxx
Xxxxx xxxxxx	Xxxxxxx xx odstavu xxxxxx x xxxxx produkci xx xx xxx xxxxxx xx xxxxx	Od 60–120 xxx	Až xx 120–250 xxx (xxxx xxxxx xxxxxxxx zvyklostí)	80–150 xx (xxxx xxxxx místních xxxxxxxxx)	Xx do xxxxxxx xxxxxxxxx, nejméně xxxx 70 xxx
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx	Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx jednou xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx	Xx xxxxx xxxxxxxxxx			Xx inseminace xx konce xxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxx xxxxx)
Xxxxxxxx určené x xxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx jednou xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx				Xxxxxxx dva xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx

2.   Tabulka. Xxxxxxxxx xxxxxx: drůbež

Xxxxxxxxx	Definice xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxx	Kuřata určená xxx xxxxx	Xx vylíhnutí	Xx xx 35 dní	Až xx ~1 600 g (až xx 2 xx)	35 dní
Xxxxxx xxxxx x xxxxxx	Xxxxxxxx chované xxx xxxxxxxx xxxxxxxx vajec xxxx xxx chovné xxxxx	Xx xxxxxxxxx	Xx xx ~16 xxxxx (xx do 20 xxxxx)	—	112 dní (xxxxxx-xx údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx výkrm xxxxx)
Xxxxxxx	Xxxxxxx xx snášce xxxxxxx pro produkci xxxxx	Xx 16–21 týdnů	Xx do ~13 xxxxx (xx xx 18 xxxxxx)	Xx 1 200 x (xxxx), 1 400 x (xxxxx)	168 xxx
Xxxxx krůt	Krůty x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx	Xx xxxxxxxxx	Až xx ~14 xxxxx (xx xx 20 týdnů) Xx xx ~16 týdnů (xx do 24 xxxxx)	Xxxxxx: xx do ~7 000 g (xx xx 10 000 x) Samci: až xx ~12 000 x (xx xx 20 000 x)	84 dní
Xxxxx xxx xxxxx plemenitby	Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx	Xxxx xxxxxx	Od 30 xxxxx xx xx ~ 60 xxxxx	Xxxxxx: xx ~15 000 x Xxxxx: od ~30 000 x	Xxxxxxx xxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxx	Xxxxx xxxxx x xxxxxxx určení x xxxxxxx xxxxxx	Xx xxxxxxxxx	Až xx 30 xxxxx	Xxxxxx: až xx ~15 000 x Xxxxx: až xx ~30 000 x	Celé xxxxxx (xxxxxx-xx xxxxx x xxxxxxxxx k dispozici xxx xxxxx xxxx)

3.   Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxx (xxxxxx xxxx, včetně druhů xxxxxxx a bizon)

Kategorie	Definice xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx doba xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx
		Období	Xxxxx	Hmotnost
Xxxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx nebo produkci xxxxxxxx xxxx	Xx xxxxxxxx	Xx xx 4 měsíců	Xx xx 60–80 xx (xx do 145 xx)	56 xxx
Xxxxx telat	Telata xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx	Xx xxxxxxxx	Xx xx 6 xxxxxx	Xx xx 180 kg (xx do 250 xx)	Xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx 84 xxx
Výkrm xxxxx	Xxxx xx odstavu určený x xxxxx produkci xx xxx xxxxxx xx xxxxx	Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xx do 10–36 xxxxxx	Xx xx 350–700 xx	168 dní
Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx skotu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx				84 dní (xx xxxxx xxxxx celé xxxxxx laktace)
Xxxxx x xxxxxxxxxx	Xxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx	Xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx druhého xxxxxxx			Xxx xxxxx (pokud xx xxxxxxxx reprodukční parametry)

4.   Xxxxxxx. Xxxxxxxxx zvířat: xxxx

Kategorie	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Přibližná xxxx xxxxxx (hmotnost/stáří)			Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx	Jehňata xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xx xxxxxxxx	Xx xx 3 xxxxxx	15–20 kg	56 xxx
Xxxxx xxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx masa	Xx xxxxxxxx	Xx do 6 měsíců (xxxx xxxxxx)	Xx xx 55 xx	Xx jateční hmotnosti, xxxxxxx však 56 xxx
Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx mléka	Xxxx, xxxxx porodily nejméně xxxxx jehně				84 dní (xx xxxxx xxxxx celé xxxxxx laktace)
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx	Xxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxx jednou xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx	Xx xxxxx inseminace xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx			Xxx xxxxx (xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

5.   Xxxxxxx. Xxxxxxxxx zvířat: xxxx

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx doba xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Minimální xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxxxx kůzlat	Mladé xxxx xxxxxxx xxx budoucí xxxxxxxxxx	Xx xxxxxxxx	Až xx 3 xxxxxx	15–20 xx	Xxxxxxx 56 xxx
Výkrm kůzlat	Xxxxx xxxx chované xxx xxxxxxxx xxxxxx masa	Od xxxxxxxx	Xx xx 6 xxxxxx		Xxxxxxx 56 xxx
Xxxx určené x xxxxxxxx xxxxx	Xxxx xxxxxxx s jedním xxxxxxxx				84 xxx (je nutno xxxxx celé období xxxxxxx)
Xxxx x xxxxxxxxxx	Xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx inseminovány/připuštěny	Xx první xxxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxx xxxxxxx			Xxx cykly (xxxxx se požadují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

6.   Tabulka. Kategorie xxxxxx: ryby

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx doba trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Losos x xxxxxx				200–300 x	90 xxx xxxx xx xxxx, kdy xx xxxxxxx tělesná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxx	Hejno matečných xxx	Xxxxx možno xx xxxxxxxx xxxx xxxxx			90 xxx

7.   Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx: králíci

Kategorie	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (hmotnost/stáří)			Minimální xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx		Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx narození			56 xxx
Výkrm xxxxxxx	Králíci xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx	Xx odstavu	Až do 8–11 xxxxx		42 xxx
Xxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx)	Xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx	Od xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx odstavu			Dva cykly (xxxxx xx požadují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)
Chovné xxxxxxx xxxxxx k produkci mladých xxxxxxx	Xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxx inseminovány	Od xxxxx xxxxxxxxxx			Nejméně 2 xxxxx xxxx porodem xx xxxxx doby xxxxxxx (např. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx)

8.   Xxxxxxx. Xxxxxxxxx zvířat: xxxx

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx doba xxxxxx (hmotnost/stáří)			Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx dlouhodobých xxxxxx xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxx	Xxxxxxx kategorie				56 dní