EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX x.&xxxx;768/2008/XX

xx dne 9.&xxxx;xxxxxxxx 2008

x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx výrobků xx xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 93/465/EHS

(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXX XXXXXXXX XXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx článek 95 xxxx xxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx Komise,

s ohledem xx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx výboru (1),

po xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx regionů,

v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 251 Xxxxxxx (2),

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxx 7. května 2003 xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx Xxxx a Evropskému xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx „Rozšířené xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx“. Rada x&xxxx;xxxxxxxx xx dne 10.&xxxx;xxxxxxxxx 2003 (3) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx regulačního xxxxxx umožňujícího inovaci xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx konkurenceschopnosti xxxxxxxxxx průmyslu x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxx xx nové xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx posuzování xxxxx, xxxxxxxxxx a dozor xxx xxxxx.

(2)

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a referenční xxxxxxxxxx, jež xx xxxx použít x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx poskytnout xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro budoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx a je referenčním xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxxx subjektů a různé xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx si xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx potřeby xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx XX. Xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení týkající xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx posuzování shody, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx k provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx riziko, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx trhu.

(4)	Při xxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx již xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxx zohlednit, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx výrobek.

(5)

Specifické xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx regulace. Xxx xx xxxx zejména x&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx právně xxxxxxxx, xxx je tomu xxxx. x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx chemických přípravků, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a referenčních ustanovení, xxxx je xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx výrobků x&xxxx;xxxxxxxxx vybavení. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

(6)	Xxxxxxxxxxx xx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx částečně xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx ustanovení stanovených xxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxxx.

(7)	Xxxxxx nelze xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx tímto xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx závazek, xxxxx xx měli xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(8)

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zacházet, xxxxx xx xx možné, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx měly xx xx omezit xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx se xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx podrobných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx měly opírat x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx přijaté x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 98/34/XX xx dne 22.&xxxx;xxxxxx 1998 o postupu xxx xxxxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx (4). X&xxxx;xxxxx xxxxxx vychází xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx však lze xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx z důvodu xxxxxxx zdraví a bezpečnosti, xxxxxxx spotřebitelů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zájmu xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a proveditelnosti.

(9)	Předpoklad xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx normou, by xxx xxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem.

(10)

Členské xxxxx a Komise xx xxxx mít možnost xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxx možnost xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx norma nezveřejní. Xx xxxxx účelem xx Xxxxxx měla xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a s členskými státy, x&xxxx;xx dříve, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx 98/34/ES xxxx xxx xxxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx formulovány xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx posouzení xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxx xx výrobce xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx. Míra podrobnosti xxxxxxxxx bude záviset xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(12)	Xxxxxxx xxxxxxxxx požadovaného xxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prokázat x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx zajistit, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxx postupů xxxxxxxxxx shody, které xx třeba použít x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisech Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx 93/465/XXX ze xxx 22.&xxxx;xxxxxxxx 1993 x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX, xxxxx jsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizace (5). Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(14)

Xx xxxxx xxxx být dány xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx musí xxx xxxxxxx množství xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí umožňuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(15)	Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxx se variantám xx xxx je xxxxxxx, xxx postupy, xxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx právních předpisech xxxxxx, xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx obecnými xxxxxxxx.

(16)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zboží xxxx xxxxx, xxxx xx xxxx pojmy definovaly, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx, kdy byly xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx v různé xxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx definice xxxxxxxxx základních xxxxx.

(17)

Xxxxxxx xxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxx xx měly xxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxxx Společenství x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx soulad xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx předpisy xx xxxx nést xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx, xxxxxx hrají x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zájmu, xxxx je xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a ochrana xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx hospodářská soutěž xx xxxx Společenství.

(18)	Od xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx uvádění xxxx xxxxxxxx výrobků xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dodavatelského x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, že xxxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy. Toto xxxxxxxxxx stanoví jasné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx mají x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx a distribuce.

(20)

Vzhledem x&xxxx;xxxx, xx některé xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx výrobce, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx výrobcem x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx jasně xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx na xxx Xxxxxxxxxxxx. Musí xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

(21)	Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx proces, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx celkový xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(22)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zemí xxxxxxx xx trh Společenství xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx Společenství, x&xxxx;xxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxx podrobili řádným xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xx se xxxxx mělo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nějž xxxx zajistit, xxx xxxxxxx, které xxxxxxx xx xxx, byly x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx požadavky, x&xxxx;xxx xx xxx xxxxxxxxx výrobky, xxxxx x&xxxx;xxxxxx požadavky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx by xx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení, xxxxx xxxx mají xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx a aby xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx byly k dispozici xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(23)

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx, xx xxxxxxx xx trh xxxxx výrobce nebo xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx s daným xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxx, tak xx xxxxxxxxxxxx xx očekává, xx budou při xxxxxxx xxxx dodávání xxxxxxx xx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX ze xxx 25.&xxxx;xxxxxxxx 1985 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx vadné xxxxxxx (6) xx xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx výrobky, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx předpisy Společenství. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobky, které xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx odpovědni xx xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx.

(25)

Xxx uvedení xxxxxxx xx xxx xx xxx každý xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx jméno x&xxxx;xxxxxx, xx níž xxx xxx kontaktovat. Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx možné xxxxxxx. Xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx by xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx uvedení svého xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(26)	Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxx xxxxx xxxxxxx xx trh xxx xxxx xxxxxxxx jménem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jej xxxxx xxx, že xxxx xxxxxxxx shodu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx, x&xxxx;xxx xx vzít xx xxxx povinnosti xxxxxxx.

(27)	Xxxxxxxx k tomu, že xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xx být zapojeni xx xxxxx sledování xxxx, xxxxx provádějí xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx být připraveni xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dotčeného xxxxxxx.

(28)

Xxxxxxxxx xxxxxx dohledatelnosti xxxxxxx v celém dodavatelském xxxxxxx přispívá xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx usnadňuje orgánům xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx na xxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s právními xxxxxxxx.

(29)

Xxxxxxxx XX, které xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx výsledkem xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx v širším xxxxxx. Xxxxxx zásady použití xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx v nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;765/2008 xx xxx 9.&xxxx;xxxxxxxx 2008, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx akreditaci x&xxxx;xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výrobků xx xxx (7). Pravidla xxx připojení xxxxxxxx XX, která xx xxxxx xxxxxxxx v harmonizačních xxxxxxxx předpisech Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, by měla xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

(30)	Xxxxxxxx CE xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a nevztahují xx xx xx harmonizační xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx.

(31)	Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobcům, xxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX na xxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx, xx xx výrobek x&xxxx;xxxxxxx se všemi xxxxxxxxxxx požadavky a že xx xxx nese xxxxx odpovědnost.

(32)	Aby xxxxx Xxxxxx lépe posoudit xxxxxxxx xxxxxxxx CE x&xxxx;xxxxxxxxx strategie x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, měla xx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu.

(33)

Označení XX xxxx xxx xxxxxxx xxxxx v případě, xx k jeho připojení xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx by xxxxx měly zajistit xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx vhodnými prostředky.

(34)	Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dozoru xxx xxxxx xx svém xxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxx xxxxxxx dozoru xxx trhem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.

(35)	X&xxxx;xxxxx xxxxxx informovanost x&xxxx;xxxxxxxx XX xx Xxxxxx xxxx zahájit xxxxxxxxxx xxxxxx zaměřenou především xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxxxxx xxx nejlépe předat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(36)	Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx shody podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ze strany xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxx xxxx oznámeny xxxxxxxxx státy Xxxxxx.

(37)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx Komisi, xxxxxxxxxxx k zajištění xxxx, xxx tyto subjekty xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx vysoké xxxxxx výkonnosti v celém Xxxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxx, xxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxx vykonávaly xxx povinnosti xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx rovné xxxxxxxxxxx xxxxxxx. K tomu xx xxxxx stanovit xxxxxxx xxxxxxxxx pro subjekty xxxxxxxxxx xxxxx, které xx přejí xxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxx.

(38)

X&xxxx;xxxxx zajištění trvalé xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxx, xxxxx-xx si xxx xxxxxxxx, ale xxxxxxxx xxxxxx stanovit xxxxxxxxx, xxxxx xxxx splnit xxxxxxxxxx orgány x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, oznamování x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(39)	Xxxxxx stanovený x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémem xxxxxxxxxx v nařízení (XX) x.&xxxx;765/2008. Vzhledem x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx její xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(40)	Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami, xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxx požadavky stanovené x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx.

(41)

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxx provádění výběr xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxxx by se xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx prokázání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx těchto subjektů xx strany vnitrostátních xxxxxxxxx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx akreditace, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;765/2008, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Vnitrostátní xxxxxx xx však xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx. V takovém xxxxxxx, xxx zajistily xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx předložit xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že hodnocené xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(42)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx často zadávají xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s posuzováním xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx pobočce. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xx xxx Společenství, xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx splňovaly xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx subdodavatelé x&xxxx;xxxxxxx.

(43)	Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a průhlednost oznamovacího xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ho xxxxxxxxxxx novým xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx oznamování xx-xxxx.

(44)

Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxx služby nabízet xx území xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx oznámeného xxxxxxxx. Xx proto důležité xxxxxxxx xxxx, během xxx bude možné xxxxxxxx xxxxxxx pochyby xxxx obavy týkající xx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx pracovat xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(45)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xx zásadně xxxxxxxx, xxx oznámené xxxxxxxx používaly xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jednotné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx mezi oznámenými xxxxxxxx.

(46)	X&xxxx;xxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xx jak mezi xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, tak xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(47)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o opatření xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx transparentnosti x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a dosáhnout xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx lépe xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(48)

Xxxxxxxxx systém xx xxx být doplněn xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx zúčastněné strany xxxxxxxxxxx o plánovaných xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx veřejného zájmu. Xxxxx postup xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nad xxxxx xxxxxxx, xxx ve xxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx začaly jednat xx xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

(49)	Xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx členským státem xxxx oprávněná, neměl xx xx vyžadovat xxxxx další zásah Xxxxxx, xxxxx případů, xxx může xxx xxxxxxxx s právními předpisy xxxxxxxx nedostatky dané xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(50)

Xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podniků, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxx podniky, xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx, xx jde o druhořadé xxxx méně kvalitní xxxxxxx xxxx podniky, x&xxxx;xxxxx xxxx xx xxxxxxxx složitou xxxxxx xxxxxxx xxx vnitrostátní xxxxxx dozoru nad xxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxx zajistit, aby xxxx xxxxxxx těchto xxxxxxx zohledněna při xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování shody x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx k velikosti podniků x&xxxx;xxxxxx případné nesériové xxxxxx či výrobě x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx by se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx pro xxxx a střední podniky, x&xxxx;xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(51)	Xxxx rozhodnutí xxxxxxx, xxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx míru přísnosti x&xxxx;xxxxxx ochrany xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx výrobků x&xxxx;xxxxxxxx nástroji, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.

(52)	Xx xxxxxxx xxxx xx vyhlášení tohoto xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studii x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx spotřebitele, xx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návrhy,

ROZHODLY XXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxx zásady

1. Xxxxxxx uváděné xx trh Xxxxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx xx všemi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx role, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx odpovědné za xx, xx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx správné, xxxxx a v souladu xx xxxxx xxxxxxxxxxx pravidly Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx společný xxxxx xxxxxxxx zásad x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, které harmonizují xxxxxxxx xxxxxxx výrobků xx xxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx“).

Xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxxx xxxxxx I a II x XXX. Právní xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xx těchto xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odchýlit, je-li xx xxxxxx vzhledem xx zvláštním xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxx oblast komplexně xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxx xxxxxxx veřejných xxxxx

1. Xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy Společenství xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určující xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jichž xx xxx xxxxxxxx.

Není-li xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx možné xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx veřejného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxxxxx právní předpisy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx harmonizovaných xxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 98/34/ES, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxxxxx xxxxxxxxxx shody

1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx třeba xxxxxx xxxxxxx uvedené mezi xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxx xx xxxxxxx xxxxx vhodný xxx xxxx xxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxx, které x xxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx;

x)	pokud xx xxxxxxx účast xxxxx xxxxxx, xxxxxxx výrobce xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxx výrobku xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX;

x)	xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx příliš xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx příslušné právní xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx-xx výrobek několika xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí, xx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx zajistil xxxxxx xxxx postupy xxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxx uvedené v odstavci 1 xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx s pokyny xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxx výrobky xx zakázku x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx usnadní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

5. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx je xx xxxxxx, může xxxxxx xxxxxxx:

x)	x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxx xxxxx těch, xxxxx xxxx již xxxxxxxxx x xxxxxxxx;

x)	x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx povinni xxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx;

c)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx subjekt, xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx oznámeného subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxx;

d)	v případě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx shody výrobků x xxxxxxxxxxx požadavky, xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx, aby byla x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx určena xxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx mají xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx;

x)	stanovit xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx povinnosti oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx orgány;

h)	xxxxxxx-xx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx audity, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

6. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x, xxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx právní xxxxxxx:

x)	xxxxx xx xxxxxxxxx kontroly xxxx xxxxxxxxx, stanovit xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx zkoušky, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx má xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx přijmout;

x)	xxxxx xx xxxxxxx ES přezkoušení xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx) x xxxxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 5

XX xxxxxxxxxx x xxxxx

Vyžadují-li xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx prohlášení xxxxxxx x xxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxx xxx „XX xxxxxxxxxx x xxxxx“), xxxxxxx xxxxxx předpisy, xx xx xxxxxxxxxxx jediné xxxxxxxxxx vztahující se xx xxxxxxx akty Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx výrobek, které xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx k určení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxx, s uvedením xxxxxx xx xxxxxx příslušných xxxx.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, výrobci xxxx oznámené xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx posuzování xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx závislé, xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx oznámené xxxxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X.

Xxxxxx 8

Xxxxxxx

Xxxxxxxxxx 93/465/EHS xx xxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx se považují xx xxxxxx na xxxx rozhodnutí.

Xx Xxxxxxxxxx dne 9. xxxxxxxx 2008.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X.-X. XÖXXXXXXX

Xx Xxxx

xxxxxxxx/xxxxxxxxxxx

X.-X. XXXXXX

(1) Úř. věst. X&xxxx;120, 16.5.2008, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 21. února 2008 (dosud xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx ze dne 23.&xxxx;xxxxxx 2008.

(3) Úř. věst. X&xxxx;282, 25.11.2003, x.&xxxx;3.

(4) Úř. věst. X&xxxx;204, 21.7.1998, x.&xxxx;37. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2006/96/XX (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;204, 21.7.1998, x.&xxxx;37).

(5)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 220, 30.8.1993, x.&xxxx;23.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 210, 7.8.1985, x.&xxxx;29. Xxxxxxxx xx xxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 1999/34/XX (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;210, 7.8.1985, x.&xxxx;29).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx 30 x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx věstníku.

XXXXXXX X

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXX

Kapitola X1

Definice

Článek X1

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx tohoto … [xxxx] se xxxxxx:

1.	„xxxxxxx xx xxx“ xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

2.	„xxxxxxxx xx xxx“ první xxxxxx xxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxx;

3.	„xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

4.	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba usazená xx Xxxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx zplnomocněna xxxxxxxx, xxx jednala xxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx úkolů;

5.	„xxxxxxxx“ xxxxxxx nebo právnická xxxxx usazená xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx uvádí xx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxx;

6.	„xxxxxxxxxxxxx“ fyzická nebo xxxxxxxxx osoba x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx výrobek xxxxxx xx xxx;

7.	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxx, xxxxxxx, distributor x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

8.	„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ dokument, který xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx, xxxxx má výrobek, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx;

9.	„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxx xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx normalizačních orgánů xxxxxxxxx x příloze X směrnice 98/34/XX xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x souladu x xxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxx;

10.	„akreditací“ xxxxxxxxxx xx xxxxxx nařízení (XX) x. 765/2008;

11.	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 765/2008;

12.	„posouzením xxxxx“ xxxxxx prokazující, že xxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx;

13.	„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody“ xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx;

14.	„stažením x oběhu“ opatření, xxxxx cílem xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx již dodán xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

15.	„stažením x xxxx“ opatření, jehož xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx;

16.	„xxxxxxxxx XX“ xxxxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx právních předpisech Xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx připojování;

17.	„harmonizačními xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx“ veškeré xxxxxx předpisy Společenství xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxx X2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx X2

Povinnosti xxxxxxx

1. Při xxxxxxx výrobků na xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx byly navrhovány x vyrobeny x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x … [xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů].

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx příslušný postup xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx-xx xxxxxx xxxxxxx x platnými xxxxxxxxx xxxxxxx postupem xxxxxxxx, xxxxxxxxx výrobci XX prohlášení o xxxxx a připojí xxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxx uchovávají xxxxxxxxxx dokumentaci x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx dobu … [xxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxx] xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx sériová výroba xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx. Je xxxxx patřičně přihlédnout xx xxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x změnám xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx výrobku.

Výrobci xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx je xxxxxxxxxx xx xxxxxx vzhledem x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx uváděných na xxx, xxxxxxxxx šetření x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx z xxxxx x xxxxxxxx o xxxxx xxxxxx kontrolách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5. Výrobci zajistí, xxx xxx xx xxxxxx výrobcích xxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx identifikaci, xxxx x xxxxxxxxx, xxx xx velikost xxxx xxxxxx výrobku xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedena xx xxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

6. Výrobci uvádějí xxx xxxxx, svou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxx xx xxx kontaktovat, na xxxxxxx, xxxx xxxx-xx xx možné, xx xxxxx xxxx x xxxxxxx přiloženém x xxxxxxx. Adresa xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

7. Výrobci xxxxxxx, xxx xxxx k xxxxxxx přiloženy x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx koncoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

8. Xxxxxxx, xxxxx xx domnívají nebo xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxx, xxxxx uvedli xx xxx, není x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x trhu xxxx x xxxxx. Pokud xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx výrobci informují xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, a xxxxxx xxxxxxxxxxx zejména x xxxxxxxxx x x přijatých nápravných xxxxxxxxxx.

9. Xxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x jazyce, xxxxxxx tento orgán xxxxxx xxxxxx. Spolupracují x tímto xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx je vyloučit xxxxxx xxxxxxxx výrobky, xxxxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxx R3

Zplnomocnění zástupci

1. Xxxxxxx xxxx písemně xxxxxxxx xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. [X2 odst. 1] x xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx moci, xxxxxx xxxxxxx xx výrobce. Xxxx xxx musí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxxx xxxxx xx dobu … [xxxxx upřesnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx];

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxxxx;

c)	xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx, xxxxx o xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výrobky, xx xxxxx xx vztahuje xxxx xxxx xxx.

Xxxxxx X4

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xx trh Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy.

2. Před xxxxxxxx výrobku xx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx výrobce provedl xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx výrobek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx x xxxx byly přiloženy xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx výrobce dodržel xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. [X2 xxxx. 5 a 6].

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx x … [xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů], xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx o xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx i orgány xxxxxx xxx xxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxx své jméno, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx známku x xxxxxx, xx xxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xx výrobku, nebo xxxx-xx xx xxxxx, xx xxxxx nebo x dokladu přiloženém x výrobku.

4. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxxx v xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx uživatelé xxxxxx rozumějí.

5. Dovozci xxxxxxx, xxx v xxxx, xxx xxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x … [xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx].

6. Xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, provádějí xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x oběhu x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx informují xxxxxxxxxxxx.

7. Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx nebo mají xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx, který xxxxxx na trh, xxxx v souladu x xxxxxxxxxxx harmonizačními xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx, xxxx jej xxxxxxxx stáhnou x xxxx nebo z xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx představuje xxxxxx, xxxxxxxxxx x tom xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx.

8. Xxxxxxx xx dobu … [xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x životnosti výrobku x xxxx xxxxxx] xxxxxxxxxx kopii XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx orgánů xxxxxx nad trhem x zaručují, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxx těmto xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x jazyce, xxxxxxx xxxxx xxxxx snadno xxxxxx. Spolupracují x xxxxx xxxxxxx xx xxxx žádost xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx rizika xxxxxxxx výrobky, které xxxxxx xx trh.

Článek X5

Xxxxxxxxxx distributorů

1. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx xxxx dodáním xxxxxxx xx trh xxxxx, zda nese xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx x němu xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x bezpečnostní informace x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx uživatelé x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx rozumějí, a xxx výrobce x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. [X2 odst. 5 x 6] a xx. [R4 xxxx. 3].

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx není v xxxxxxx s … [xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů], xxxx xxxxxxx dodávat xx xxx pouze xx jeho xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx požadavky. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, jakož x xxxxxx dozoru xxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby x xxxx, kdy xxxx xx výrobek xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx soulad x xxxxxxxxx stanovenými x … [odkaz xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx].

4. Xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx mají xxxxx xx xxxxxxxx, xx výrobek, xxxxx xxxxxx na xxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx harmonizačními xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx, xxxx xxx případně xxxxxxx x xxxx xxxx z xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, neprodleně x tom distributoři xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx členských států, x xxxxx výrobek xxxxxxxx na xxx, x xxxxxx podrobnosti xxxxxxx x nesouladu x x přijatých xxxxxxxxxx opatřeních.

5. Xxxxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx vnitrostátnímu xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx k prokázání xxxxx výrobku. Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxx žádost xxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx dodali xx xxx.

Xxxxxx X6

Případy, kdy xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx ... [xxxx] xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx [X2], pokud xxxxx xxxxxxx na xxx xxx svým xxxxxx xxxx ochrannou známkou xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx byl xx xxx již xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx ovlivnit xxxx shodu x xxxxxxxxxxx požadavky.

Xxxxxx X7

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Hospodářské subjekty xxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xx xxxx ... [xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxx] xxxxxxxxxxxxx:

a)	všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx výrobek.

Xxxxxxxx X3

Shoda xxxxxxx

Xxxxxx R8

Xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x harmonizovanými xxxxxxx nebo jejich xxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxx zveřejněny x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx tyto xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x … [xxxxx na příslušná xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx].

Xxxxxx X9

Xxxxxxxx námitka proti xxxxxxxxxxxxxx normám

1. Xxxxx členský xxxx nebo Komise xxxxxx, že harmonizovaná xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v … [odkaz na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx] a xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx norma xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 5 xxxxxxxx 98/34/XX a xxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx evropskými normalizačními xxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxxxx.

2. X ohledem xx xxxxxxxxxx výboru xx Xxxxxx rozhodne zveřejnit, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normu x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

3. Xxxxxx informuje xxxxxxx xxxxxxxx normalizační xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Článek X10

XX prohlášení o xxxxx

1. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v … [odkaz na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx].

2. XX xxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze XXX xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 768/2008/XX ze dne 9. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx výrobků xx trh, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x xx stále xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xx jazyka xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x němž xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx.

3. Xxxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě nese xxxxxxx odpovědnost za xxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx R11

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX

Xxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 30 xxxxxxxx (XX) x. 765/2008.

Xxxxxx X12

Xxxxxxxx x podmínky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX

1. Xxxxxxxx XX xx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxx výrobnímu xxxxxx. Xxxxx xx vzhledem x povaze výrobku xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx XX xx xxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx. Xxxx x němu xxx připojen xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxx XX je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Identifikační xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx zajistily xxxxx provádění xxxxxxxxxx XX x, považují-li xx xx xxxxxx, xxxxxx řízení x xxxxxxx nesprávného xxxxxxx. Xxxxxxx státy stanoví xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx. Tyto sankce xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx porušení x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx nesprávného použití.

Xxxxxxxx X4

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx X13

Xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx oprávněné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto … [xxxx].

Xxxxxx X14

Oznamující xxxxxx

1. Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx posuzování x xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx článku [R20].

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx rozhodnout x tom, že xxxxxxxxxx a kontrolu xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxxxx orgán xx xxxxxx nařízení (ES) x. 765/2008 x x xxxxxxx x xxx.

3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx tento xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xx. [X15 xxxx. 1 až 6]. Xxxx musí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vyplývající x jeho xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 plnou xxxxxxxxxxx.

Článek X15

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxx xx zřízen takovým xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx subjekty xxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx objektivitu x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxx, xxxx xxx xxxxx provádějící xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx činnosti, xxxxx provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx komerčním xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx důvěrnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pracovníků, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx své povinnosti.

Xxxxxx X16

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx informují Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x oznamování xxxxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx změnách xxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx X17

Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 xx 11.

2. Xxxxxxx posuzování xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x má právní xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx třetí xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx subjekt xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx svazu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jež xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, které tento xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx prokázána jeho xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx úkolů v xxxxx posuzování xxxxx xxxxx být xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, vyrábějí, xxxxxxxx, instalují, xxxxxxxx, xxxxxxx, používají xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, a xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx činnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx posuzování shody, xxxx nejvyšší xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxx xx nesmějí xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx činnostmi zabývají. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx posuzování, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx tyto xxxxx xxxxxxxx. To xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jeho činností xxxxxxxxxx xxxxx.

5. Subjekt xxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx důvěryhodnosti x požadované xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx žádným xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx finančním, xxxxx xx mohly ovlivnit xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxx, zejména xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx na výsledcích xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

6. Subjekt xxxxxxxxxx shody musí xxx xxxxxxx provádět xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx subjektu xxxxxxxx … [xxxxx xx příslušná xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx] x xxx něž byl xxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxx xxxxxxxxx xxxx jménem x na xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxx druh xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx je xxxxxxx, xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx politiku x xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx úkoly, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx činností;

x)	postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx zohledňují velikost, xxxxxxx, strukturu podniků, xxxx xxxxxxxxxx technologie xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx či sériový xxxxxx jeho xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx prostředky nezbytné x vhodnému provedení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx spojených x xxxxxxxxxxx shody x xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zařízení.

7. Xxxxxxxxxx odpovědní xx xxxxxxxxx činností xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx:

x)	mít xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxx činností xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx shody, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxxxx znalost xxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxxx, které provádějí, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx jim;

x)	xxx schopni xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x zprávy prokazující, xx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jeho nejvyššího xxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx posuzování xxxxxxxxx.

Odměňování xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx provedených posouzení xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx odpovědnost xxxxxxxxx stát x xxxxxxx x vnitrostátními xxxxxxxx předpisy xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx shody přímo xxxxxxxxx xxx členský xxxx.

10. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx služební xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, které získali xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle … [xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx] xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, kterým se xxxxxxx ustanovení xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

11. Xxxxxxx posuzování shody xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx činnostech x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx činnostech xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx jakožto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx skupiny.

Xxxxxx X18

Xxxxxxxxxx xxxxx

Pokud subjekt xxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx částmi, na xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku [X17] xx xx míry, xx xxx xx xxxxxxxxxxxxx normy xx xxxx požadavky xxxxxxxx.

Xxxxxx X19

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx stát nebo Xxxxxx formální námitku xxxxx xxxxxxxxxxxxxx normám xxxxxxxx x článku [X18], xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx [X9].

Xxxxxx X20

Xxxxxxx a subdodavatelé xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxx konkrétní xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku [X17], x xxxxxxxxx x xxx oznamující xxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx pobočkami xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx usazeny.

3. Xxxxxxxx xxx zadat subdodavateli xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Oznámený xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx doklady týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx … [odkaz xx příslušná ustanovení xxxxxxxx předpisů].

Článek X21

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx subjekty

1. X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx lze xxxxxx akreditovaný xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx podniku, x to xx xxxxxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxxx x [příloze XX – xxxxxxxx X1, X2, X1 xxxx C2]. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx součást xxxxxx podniku x xxxxxxxx xx xx xxxxxx, výrobě, dodávání, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, jež xx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)	je akreditován x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 765/2008;

x)	xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotkou a xxxxxxxxx xxxxxx metody xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx akreditačnímu xxxxxx;

x)	subjekt x jeho xxxxxxxxxx xxxxx být odpovědní xx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, instalaci, provoz xxxx údržbu xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ohrozit xxxxxx nezávislý xxxxxx xxxx nedotknutelnost xx xxxxxx k činnostem xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxxxxx xxxxxxx, jehož xx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x akreditaci xxxxxxxx xx vyžádání oznamujícímu xxxxxx podnik, xxxxx xxxxxxxx je akreditovaný xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx X22

Xxxxxx x xxxxxxxx

1. Subjekt xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxxxxx.

2. Xxxxxxxx žádosti xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx způsobilý, xxxxx x xxxxxxxxx x akreditaci, xxxxx xxxxxxxx, vydané vnitrostátním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx splňuje xxxxxxxxx stanovené x xxxxxx [X17] tohoto [xxxx].

3. Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytné x ověření, xxxxxx x pravidelné xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx [R17].

Článek X23

Xxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxx [X17].

2. X xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x spravovaný Xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, modulu nebo xxxxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx.

4. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x čl. [X22 xxxx. 2], xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx způsobilost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, jež zajišťují, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x x budoucnu xxxxxxxx požadavky stanovené x xxxxxx [X17].

5. Dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx pokud Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx proti tomu xxxxxxxxx námitky xx xxxx týdnů po xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, pokud se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx takový xxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx … [xxxx] xxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekt.

6. Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx X24

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx oznámených xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Přidělí mu xxxxxx xxxxx x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx … [xxxx], xxxxxx identifikačních xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx zajistí, xxx xxx xxxxx seznam xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx X25

Xxxxx x xxxxxxxxxx

1. Xxxxx oznamující xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx to, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku [X17] nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, omezí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx oznámení xxxxx xxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x tom xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2. X xxxxxxx xxxxxxx, pozastavení xxxx odvolání oznámení xxxx x případě, xx oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx oznamující xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx dozoru nad xxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx X26

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx

1. Xxxxxx vyšetří xxxxxxx xxxxxxx, v xxxxx xx pochybnosti xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x tom, xxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxx požadavky x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx předloží Xxxxxx xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx oznámení nebo xxxx, xx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx zajistí, aby xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxxxx jako x důvěrnými.

4. Xxxxx Xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx nesplňuje nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, včetně xxxxxxxxxx odvolání oznámení.

Článek X27

Xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x … [xxxxx xx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxx].

2. Xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx přiměřeným xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx podniku, xxxxxxx, x xxxx xxxxxx, míru složitosti xxxx technologie xxxxxxx x hromadnou xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a úroveň xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx ... [xxxx].

3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x … [xxxxx xx příslušná xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx] xxxx x odpovídajících xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx specifikacích, xxxxxx xxxxxxx, xxx přijal xxxxxx nápravná xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.

4. Pokud x xxxxxxx kontroly xxxxx xx vydání xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx, xx xxxxxxx již xxxxxxxxx požadavky, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx pozastavit xxxx xxxxxxxxx odejmout.

5. Xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxx xxxxx tato xxxxxxxx nemají požadovaný xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx pozastaví xxxxxxxx příslušných osvědčení xxxx případně tato xxxxxxxxx xxxxxx.

Článek X28

Informační xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Oznámené xxxxxxxx informují xxxxxxxxxx xxxxx:

x)	x veškerých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, pozastaveních xxxx xxxxxxxxxx osvědčení;

b)	o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx rozsah a xxxxxxxx oznámení;

x)	o xxxxx xxxxxxxxx x informace x provedených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx nad xxxxx;

d)	na xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oznámení x x jakýchkoli xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ostatním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx … [xxxx], xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx, příslušné xxxxxxxxx x otázkách týkajících xx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Článek X29

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Komise organizuje xxxxxx zkušeností xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx oznamování.

Článek X30

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Komise xxxxxxx zavedení x xxxxx provádění xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx subjekty xxxxxxxxxx xxxxx … [xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů] xx xxxxx … [odvětvových xxxx xxxxxxxxxxxxxxx] xxxxxx xxxxxxxxxx subjektů.

Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx těchto skupin, x xx přímo xxxx prostřednictvím určených xxxxxxxx.

Xxxxxxxx X5

Ochranné xxxxxxx

Článek X31

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x výrobky představujícími xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxx orgány xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu přijaly xxxxxxxx xxxxx článku 20 xxxxxxxx (ES) x. 765/2008 xxxx xxxxx mají dostatečné xxxxxx domnívat xx, xx xxxxxxx, xx xxxx se xxxxxxxx xxxxx … [akt], xxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx nebo bezpečnost xxxx nebo xxx xxxx veřejný xxxxx, xx nějž xx xxxxxxxx xxxxx … [xxx], xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx … [xxxxx]. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx míře s xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx … [xxxxx], xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx všechna xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx xx lhůtě, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx nad trhem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxx x druhém xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx článek 21 xxxxxxxx (XX) x. 765/2008.

2. Domnívají-li se xxxxxx dozoru xxx xxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxx xxxxxx členského xxxxx, informují Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx dotčených výrobků, xxxxx xxxxxxx na xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřená xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx trhem xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x zakáží xxxx omezí xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xxx xxxxxxx x trhu xxxx x oběhu.

X takových xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxx informací xxxxxxxxx x odstavci 4 xxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobku, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x souvisejícího xxxxxx, xxxxxx x době xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vnitrostátní úrovni x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Orgány xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx nesouladu xxxxxxx z těchto xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdraví xxxx xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx jiného veřejného xxxxx stanovené x xxxxx … [xxxx];

b)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x … [xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů], xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx předpoklad xxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která přijaly, x x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, a x xxxxxxx nesouhlasu s xxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxxxx x xxxxx námitkách.

7. Xxxxx xx … [xxxxxx xxxx xxxxxxxxx] od xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx Komise xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx stát xxxxxx, považuje se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

8. Členské xxxxx zajistí, aby xxxx x souvislosti x dotčeným výrobkem xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxx stažení xxxxxx xxxxxxx x jejich xxxx.

Xxxxxx X32

Xxxxxxxx postup Xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxx jsou xx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx x xx. [X31 xxxx. 3 x 4] xxxxxxxx námitky xxxxx xxxxxxxxxxxxx opatřením xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx se Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx konzultace x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx rozhodne, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; Komise x xxx neprodleně informuje xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx hospodářský xxxxxxx xxxx subjekty.

2. Pokud xxxx xxxxxxxxxxxx opatření považována xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx, aby xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx z jejich xxxx; xxxxxxx státy x tom informují Xxxxxx. Je-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx považováno xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx členský xxxx xxxx opatření xxxxxx.

3. Xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx přisuzován xxxxxxxxxxx x harmonizovaných xxxxxxx, xxx je xxxxxxx v xx. [X31 xxxx. 5 xxxx. b)], Xxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán x xxxxxxxx záležitost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 5 xxxxxxxx 98/34/XX. Xxxxx xxxxxxxxx konzultace x xxxxxxxxxx evropským xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x neprodleně xxxxxx stanovisko.

Xxxxxx X33

Výrobky, xxx xxxx x xxxxxxx, xxx přesto xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx stát xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. [X31 xxxx. 1] xxxxxx, xx, xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx … [aktem], xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx, xxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx výrobek, xxxxx xxx xxxxxx xx trh, xxxx xxxxxxxxxxxxxx toto xxxxxx, xxxx xxx jej xxxxxxx x trhu xxxx z xxxxx xx lhůtě, xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx xx přiměřená xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx nápravná xxxxxxxx xxxxxxx u všech xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Informace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx řetězce, xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x povaze x xxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx x x xxxxxxxxxx hospodářským subjektem xxxx subjekty x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx základě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx opatření xxxxxxxxx, xx nikoli, x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření.

5. Xxxxxxxxxx Xxxxxx xx určeno xxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x něm xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx.

Xxxxxx X34

Formální xxxxxxxx

1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx [X31], členský stát xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx odstranil xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx z následujících xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx [X11] xxxx [R12];

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxx připojeno;

x)	xxxxxx vypracováno XX xxxxxxxxxx o xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx vypracováno XX xxxxxxxxxx x xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxx xx xxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx všechna xxxxxx xxxxxxxx x omezí xxxx zakáže dodávání xxxxxxx na trh, xxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx x oběhu nebo x xxxx.

XXXXXXX XX

XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX

Xxxxx A

Interní xxxxxx xxxxxx

1.	Xxxxxxx xxxxxx výroby xx xxxxxxxx posouzení xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxx 2, 3 a 4 x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že dané xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nástrojů, které xx xx xx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxx x xxxxxxxx odpovídající xxxxxxx a posouzení xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitelné požadavky x v xxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, výrobu a xxxxxx výrobku. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje, je-li xx xxxxxx, xxxxxxx xxxx prvky:

—	celkový xxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx výkresy x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx atd.,

—	popisy x xxxxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxx výkresů, xxxxxxx x fungování xxxxxxx,

—

xxxxxx harmonizovaných xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, na xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx zvolených xx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx použitých xxxxxxxxxxxxxxx norem xx x technické dokumentaci xxxxxx xx části, xxx byly použity,

—	výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, provedených xxxxxxx xxx.,

—	xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3.	Xxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx proces x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx.

4.	Xxxxxxxx shody x xxxxxxxxxx x shodě

4.1	Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx jednotlivý výrobek, xxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nástroje.

4.2

Výrobce xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xx xxxx xxxxxx xxx xxxx, xx xxx výrobek xxxxxx xx xxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxx, xxx byly x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům. X xxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx se xx požádání předloží xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxx 4 xxxxx xxx xxxx xxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxx.

Xxxxx X1

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x kontrolním xxxxxxxxx xxxxxxx

1.	Xxxxxxx řízení výroby xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2, 3, 4 x 5 x na xxxxxxx xxxxxxxxxxx zaručuje x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x míře xxxxx xxx posouzení se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x provoz xxxxxxx. Technická xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxxxx popis xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx x výrobní xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, podsestav, xxxxxx xxx.,

—	xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, schémat x xxxxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx které xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxx zcela xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxxxxxx normy použity xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, provedených xxxxxxx xxx.,

—	xxxxxxxxx o xxxxxxxxx.

3.	Xxxxxx Xxxxxxx xxxxxx veškerá nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx shodu xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 x x xxxxxxxxx právních xxxxxxxx, které se xx xx vztahují.

4.

Kontroly xxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx jednoho xx více xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx ověřila shoda x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx buď xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxxx xxxxxxxx.

5.	Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx

5.1	Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx označení xxxxx uvedené v xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx jednotlivý výrobek, xxxxx je v xxxxxxx s použitelnými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.2

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě x xx xxxx xxxxxx xxx xxxx, xx xxx výrobek xxxxxx na xxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X prohlášení x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, pro nějž xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 5 xxxxx xxx xxxx jménem x xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx zástupcem, pokud xxxx stanoveny x xxxx xxxx.

Xxxxx X2

Xxxxxxx xxxxxx výroby spolu x xxxxxxxxxx zkoušením xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx intervalech

1.

Interní xxxxxx xxxxxx spolu x xxxxxxxxxx zkoušením výrobku x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx postupem xxxxxxxxx shody, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 2, 3, 4 x 5 x xx vlastní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xx ně xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx rizik. Xxxxxxxxx dokumentace upřesňuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx nutné xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx. Technická xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je-li to xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx x výrobní xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, obvodů xxx.,

—	xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem nebo xxxxxx odpovídajících technických xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx zveřejněny x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx řešení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, jež xxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, provedených xxxxxxx xxx.,

—	xxxxxxxxx o xxxxxxxxx.

3.	Xxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zkoušku xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, buď xxxxxxxxxxxx vnitropodnikový xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx ověřila kvalita xxxxxxx kontroly xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výrobků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx specifikací nebo xxxxxxxxxxx zkouškám s xxxxx ověřit xxxxx xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxxx nástroje.

Postup xxxxxx vzorků, xxxxx xx xx použít, xx xxxxx, zda xxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxx funguje x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx zajištěna xxxx xxxxx.

Xxxxxxx-xx xxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu identifikačním xxxxxx tohoto xxxxxxxx.

5.	Xxxxxxxx xxxxx x prohlášení x xxxxx

5.1	Xxxxxxx připojí xxxxxxxxxx označení xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx výrobek, xxxxx xx v souladu x použitelnými požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.2

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx daný xxxxx xxxxxxx písemné prohlášení x xxxxx a xx xxxx xxxxxx xxx xxxx, co xxx xxxxxxx xxxxxx xx trh, xx xxxxxxxx s technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx x dispozici xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx bylo xxxxxxxxxxx.

Xxxxx prohlášení o xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxx x xxxx 5 xxxxx xxx xxxx xxxxxx a xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x plné xxxx.

Xxxxx X

XX xxxxxxxxxxx xxxx

1.	XX přezkoušení xxxx xx xxxxxxxx postupu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx nástroje, xxxxx xx xx výrobek xxxxxxxx.

2.

XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx provedeno xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který je xxxxxxxxxxxxxxx pro plánovanou xxxxxx (xxxxxxx xxx),

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobku xxxxxxxxxxxxxxx přezkoumání technické xxxxxxxxxxx a podpůrných xxxxxx xxxxx xxxx 3 a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx výrobního xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx),

—	xxxxxxxxx vhodnosti návrhu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3 xxx xxxxxxxxxxx vzorku (xxxxxxxxxxx xxx).

3.

Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx si xxxxxx, xxxxxx o XX xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx a adresu xxxxxxx, x pokud xxxxxx podává xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, také xxxx xxxxx x adresu,

—	písemné xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx dokumentaci. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx nástroje x xxxxxxxx odpovídající xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx upřesňuje xxxxxxxxxx požadavky x x xxxx xxxxx xxx posouzení xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x provoz xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx a výrobní xxxxxxx x schémata xxxxxxxx, podsestav, obvodů xxx.,

—	xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxx, na xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx použity, x xxxxx řešení xxxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx v xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxx xx xxxxx, jež xxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, provedených xxxxxxx xxx.,

—	xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx plánovanou xxxxxx. Oznámený subjekt xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řešení. Tyto xxxxxxxx xxxxxx musejí xxxxxxxxx na všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebyly xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx zahrnují xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jménem x na xxxx xxxxxxxxxxx.

4.	Xxxxxxxx subjekt: u xxxxxx xxxxxxx:

4.1	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci x podpůrné xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx/xxxxxx:

4.2	xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s technickou xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx navrženy, xxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxx;

4.3	xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx příslušné kontroly x xxxxxxx, xxx xxxxxxx, zda x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx řešení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx normy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

4.4	xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxx technických xxxxxxxxxxx, xxxxxxx řešení, xxxxx xxxxxxx použil, odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

4.5	xxxxxxx xx s xxxxxxxx, na xxxxxx xxxxx budou xxxxxxxx x zkoušky provedeny.

5.	Oznámený xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 4 x xxxxxx výstupy. Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx nebo xxxx xxxx, pouze xx xxxxxxxxx výrobce.

6.

Pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nástroje, xxxxx xx na xxxx xxxxxxx vztahuje, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx. Certifikát xxxx xxxxxxxxx xxxxx x adresu výrobce, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx (xxxxxxxx-xx) platnosti xxxxxxxxxxx x xxxxx nezbytné x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx a jeho xxxxxxx obsahují všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xx xxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx.

Xxxxx daný typ xxxxxxxxx použitelné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vydat xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx odmítnutí podrobně xxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxx subjekt dbá xx xx, aby xxxxx x xxxxx xxxxxxx obecně xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx typ xxx nemusí být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx hlubší xxxxxxx. Xxxxx šetření vyžadují, xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx výrobce.

Výrobce xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx uchovává xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx schváleného typu, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxx xxxxx schválení xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxx.

8.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informuje xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx nebo dodatcích x nim, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, x pravidelně xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx oznamujícím orgánům xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x nim, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx jinak xxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x nim, xxxxx xxxxx.

Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx dodatků. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx mohou xx xxxxxxx žádosti obdržet xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výsledků přezkoušení xxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xx uplynutí doby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu, xxxx xxxxxx x dodatků, xxxxx i souboru xxxxxxxxx dokumentace xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx příloh x xxxxxxx a technické xxxxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx orgány xx xxxx deseti xxx xxxx, co byl xxxxxxx uveden xx xxx.

10.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3 x plnit xxxxxxxxxx stanovené v xxxxxx 7 a 9, pokud jsou xxxxxxxxx x xxxx xxxx.

Xxxxx X

Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx řízení výroby

1.

Shoda x typem xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx posouzení shody, xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 2 x 3 a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx výrobky xxxx xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x splňují xxxxxxxxx právního xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.

2.	Xxxxxx Xxxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxx x xxxx kontrola xxxxxxxxxxx shodu xxxxxxxxxx xxxxxxx xx schváleným xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahuje.

3.	Označení xxxxx x prohlášení x xxxxx

3.1	Xxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxx xxxxx uvedené x právním xxxxxxxx xx xxxxx jednotlivý xxxxxxx, xxxxx je xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2

Xxxxxxx vypracuje xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx x po xxxx xxxxxx xxx xxxx, co xxx xxxxxxx xxxxxx na xxx, je uchovává, xxx xxxx x xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.

4.	Zplnomocněný xxxxxxxx Xxxxxxxxxx výrobce uvedené x bodě 3 xxxxx xxx xxxx xxxxxx a xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx.

Xxxxx X1

Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx interním xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1.

Xxxxx x typem xxxxxxxx xx xxxxxxxx řízení xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobku xx xxxxxxxx postupu posouzení xxxxx, kterým xxxxxxx xxxx povinnosti stanovené x xxxxxx 2, 3 x 4 x na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx jsou xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.

2.	Xxxxxx Xxxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx x xxxx kontrola xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx v certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.

3.

Xxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxx vyrobeného výrobku xx xxxxxxxx či xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx hledisek xxxxxxx, aby se xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx provádí xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vybraného xxxxxxxx.

Xxxxxxx-xx xxxxxxx oznámený xxxxxxx, výrobce xxxxx xxxxxxxxx procesu opatří xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx.

4.	Xxxxxxxx xxxxx x prohlášení x xxxxx

4.1	Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx označení shody xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx shodě x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx nástroje.

4.2

Výrobce vypracuje xxx xxxx model xxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx x xx xxxx deseti xxx poté, xx xxx výrobek xxxxxx xx xxx, xx xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx. X prohlášení x xxxxx je xxxxxx model xxxxxxx, xxx nějž xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx prohlášení x xxxxx xx xx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x bodě 4 mohou xxx xxxx jménem a xx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxxxx x plné xxxx.

Xxxxx X2

Xxxxx s xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x kontrolním xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx intervalech

1.

Shoda x xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x kontrolním xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx intervalech xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 2, 3 a 4 x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu XX přezkoušení typu x splňují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.

2.	Xxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx zajišťovaly xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x daným xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují.

3.

Kontroly xxxxxxx

Xxxxx xxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, buď xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx vybraný xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxx jiné x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Subjekt odebere xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výrobků, který xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x podroben xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxx shodu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx kvality, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx vzorků, který xx má xxxxxx, xx určit, xxx xxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxx funguje v xxxxxxxxxxxx mezích, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxx-xx xxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx identifikačním xxxxxx xxxxxx subjektu.

4.	Označení xxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxx

4.1	Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx výrobek, xxxxx xx xx xxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.2

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx daný model xxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x shodě x xx xxxx xxxxxx xxx poté, xx xxx xxxxxxx uveden xx xxx, je xxxxxxxx, aby xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V prohlášení x xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 4 xxxxx xxx xxxx jménem a xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v plné xxxx.

Xxxxx X

Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx kvality xxxxxx

1.

Xxxxx x typem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx kvality xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx posouzení shody, xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2 x 5 x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxx výrobky xxxx xx shodě s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x splňují xxxxxxxxx právního xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují.

2.	Výroba Výrobce používá xxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4.

3.	Xxxxxx jakosti

3.1

Výrobce xxxx x oznámeného xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx, žádost x xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx xxxx výrobky.

Žádost xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, také xxxx xxxxx x xxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx u jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x předpokládané xxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx.

3.2

Xxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxxxx shodu xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx právního xxxxxxxx, které se xx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x uspořádaně xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jednoznačný výklad xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x záznamů týkajících xx jakosti.

Dokumentace systému xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřený xxxxx:

—	xxxx x hlediska xxxxxxx x xxxxxxxxxxx struktury, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x jakost xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx použity xxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx jakosti,

—	kontrol x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx před výrobou, xxxxx xxxxxx x xx výrobě, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxx x xxxxxxx, např. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků atd.,

—	prostředků xxxxxxxxxxxx dozor nad xxxxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxx.

3.3

Xxxxxxxx xxxxxxx posoudí xxxxxx jakosti x xxxxx určit, zda xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.2.

U xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx norem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx auditorů xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v příslušné xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků právního xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výrobních xxxxxxxxxx. Skupina xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx 3.1, xxx ověřila, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx všechna nezbytná xxxxxxxxxxx, xxx zaručil xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x těmito požadavky.

Rozhodnutí xx xxxxxx výrobci. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx.

3.4	Xxxxxxx se xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému jakosti x xxxx xxx xxxxxxxx, aby byl x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.

3.5

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti, x každé zamýšlené xxxxx xxxxxxx jakosti.

Oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nadále xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.2 xxxx xxx xx xxxxx nové xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx kontrol x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx.

4.	Xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

4.1	Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx řádně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.2

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přístup do xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxxxx

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

—	záznamy o xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x kvalifikaci příslušných xxxxxxxxxx atd.

4.3	Oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx provádí xxxxxx, xxx xx ujistil, xx výrobce udržuje x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

4.4

Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx návštěvách xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx ověřil, xxx xxxxxx jakosti xxxxx funguje. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o návštěvě x xxx provedení xxxxxxx rovněž xxxxxxxx x zkoušce.

5.	Označení shody x prohlášení x xxxxx

5.1

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx jednotlivý xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

5.2

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx výrobku xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xx xxxx xxxxxx xxx xxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx, xx uchovává, xxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx o xxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx bylo xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx o shodě xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušným orgánům.

6.

Výrobce xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů xx xxxx xxxxxxx deseti xxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.1,

—	schválené xxxxx xxxxx xxxx 3.5,

—	xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle bodů 3.5, 4.3 x 4.4.

7.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx své oznamující xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti které xxxxx xxxx odejmul x pravidelně či xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxxxxx systémů xxxxxxx které xxxxxx, xxxxxxxxxx či xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx, x xx žádost x schváleních xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx.

8.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx výrobce uvedené x xxxxxx 3.1, 3.5, 5 x 6 mohou být xxxx xxxxxx a xx jeho odpovědnost xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx v plné xxxx.

Xxxxx X1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

1.	Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby xx postupem xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 2, 4 a 7 x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zaručuje a xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx splňují požadavky xxxxxxxx nástrojů, které xx xx ně xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx. Technická xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Technická xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xx vhodné, xxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx součástí, xxxxxxxxx, xxxxxx atd.,

—	popisy x xxxxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a fungování xxxxxxx,

—

xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikací, na xxxxx xxxx odkazy xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x které xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx části, xxx xxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, provedených xxxxxxx xxx.,

—	xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3.	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxx xx xxxx deseti xxx po xxxxxxx xxxxxxx xx trh.

4.	Výroba Výrobce xxxxxxx schválený systém xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 5 x xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 6.

5.	Systém xxxxxxx

5.1

Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xx zvolil, xxxxxx x posouzení xxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx musí xxxxxxxxx:

—	xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x pokud žádost xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jeho xxxxx x xxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx stejná xxxxxx xxxxxx xxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx kategorii xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 2.

5.2

Xxxxxx jakosti musí xxxxxxxxxxxx shodu xxxxxxx x požadavky právního xxxxxxxx, které se xx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx používané xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentovány xx xxxxx písemných xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx. Xxxx dokumentace xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, příruček x xxxxxxx týkajících xx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

—	xxxx x hlediska jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx a xxxxxxx, které budou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, x xxxxxxxx jejich četnosti,

—	záznamů x jakosti, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx o zkouškách, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dozor xxx xxxxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxx x nad xxxxxxxxxx fungováním systému xxxxxxx.

5.3

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti s xxxxx určit, zda xxxxxxx požadavky podle xxxx 5.2.

X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx norem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normu xxxx technické xxxxxxxxxxx, xxxxx x těmito xxxxxxxxx předpokládá.

Vedle xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jeden xxxx xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx daného xxxxxxx x xx znalostmi xxxxxxxxxxx požadavků právního xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Skupina xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x xxxx 2, xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx určit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx. Oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx x posouzení.

5.4	Výrobce xx xxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a bude xxx xxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.

5.5

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx schválil xxxxxx xxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx posoudí xxxxxxx xxxxxxxxxx změny x rozhodne, xxx xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx bodu 5.2 xxxx xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6.	Xxxxx, xx xxxxx odpovídá xxxxxxxx subjekt

6.1	Účelem xxxxxx xx zajistit, aby xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.

6.2

Za xxxxxx xxxxxxxxx umožní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx prostor xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx x poskytne xx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodě 2,

—	xxxxxxx x xxxxxxx, např. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx x zkouškách, xxxxx o kalibraci, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků atd.

6.3	Oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

6.4

Xxxxx toho xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx u výrobce xxxxxxxxxx kontrolní návštěvy. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx oznámený subjekt x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx zkoušky, aby xxxxxx, zda systém xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x při xxxxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

7.	Xxxxxxxx xxxxx a prohlášení x xxxxx

7.1	Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx označení xxxxx xxxxxxx x právním xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx výrobek, xxxxx xxxxxxx použitelné xxxxxxxxx xxxxxxxx nástroje, a xx odpovědnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 5.1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxx xxxxxxxx.

7.2

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx každý model xxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx a xx xxxx deseti xxx poté, xx xxx výrobek xxxxxx xx xxx, xx xxxxxxxx, aby xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxxx x shodě je xxxxxx model xxxxxxx, xxx nějž bylo xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xx na xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.

Xxxxxxx uchovává xxx xxxxxxx vnitrostátních xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx let xx xxxxxxx výrobku xx xxx:

—	xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x bodě 5.1,

—	xxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 5.5,

—	xxxxxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxx 5.5, 6.3 x 6.4.

9.

Každý xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx orgány o xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx žádost zpřístupní xxxx oznamujícím xxxxxxx xxxxxx schválení systémů xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, pozastavil xx xxxxx, a xx žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vydal.

10.	Zplnomocněný zástupce Povinnosti xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3, 5.1, 5.5, 7 x 8 mohou xxx xxxx xxxxxx a xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxxxx v xxxx xxxx.

Xxxxx E

Shoda s xxxxx na základě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

1.

Xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 2 x 5 x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx ně xxxxxxxx.

2.	Xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx pro výstupní xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 a xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4.

3.	Xxxxxx jakosti

3.1

Výrobce xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx xxxx výrobky.

Žádost xxxx obsahovat:

—	jméno x xxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxxx podává xxxxxxxxxxxx zástupce, také xxxx xxxxx x xxxxxx,

—	xxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx xxxxxx nebyla xxxxxx x jiného xxxxxxxxxx subjektu,

—	všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx.

3.2

Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentovány xx xxxxx písemných koncepcí, xxxxxxx x návodů. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx týkajících xx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx struktury, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vedení, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx x xxxxxxx, které budou xxxxxxxxx xx výrobě,

—	záznamů x xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.3

Xxxxxxxx xxxxxxx posoudí xxxxxx jakosti x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.2.

X prvků xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx s těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx zkušeností xx systémy xxxxxx xxxxxxx xxxx být xx skupině xxxxxxxx xxxxxxx jeden člen xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x se znalostmi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technickou dokumentaci xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx 3.1, xxx ověřila, xx xx xxxxxxx schopen xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx nástroje a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3.4	Xxxxxxx xx zaváže, xx bude xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x bude xxx xxxxxxxx, xxx byl x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.

3.5

Xxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx navrhované změny xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx systém xxxxxxx nadále xxxxxxx xxxxxxxxx podle bodu 3.2 nebo zda xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobci. Xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx.

4.	Xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

4.1	Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx řádně xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.2

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, zkoušky x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx o xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.

4.3	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x auditu.

4.4

Kromě xxxx může oznámený xxxxxxx uskutečnit x xxxxxxx neohlášené xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx těchto xxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxx provést xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx řádně xxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

5.	Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxx

5.1

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx označení xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nástroji xx xxxxx jednotlivý xxxxxxx, xxxxx je ve xxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx, x na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 3.1 xxxxxxx xxxxxx identifikační xxxxx tohoto xxxxxxxx.

5.2

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx každý xxxxx výrobku xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě x xx xxxx xxxxxx xxx poté, xx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx, xx xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, pro xxxx xxxx vypracováno.

Kopie xxxxxxxxxx x xxxxx se xx požádání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh:

—	technickou dokumentaci xxxxxxxx x xxxx 3.1,

—	xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.5,

—	xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bodech 3.5, 4.3 a 4.4.

7.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx oznamující xxxxxx x vydaných xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxx byla xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx či jinak xxxxxxx.

Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámené xxxxxxxx x schváleních xxxxxxx jakosti, která xxxxxx, pozastavil xx xxxxx, x xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, která xxxxx.

8.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxx x xxxxxx 3.1, 3.5, 5 x 6 xxxxx xxx xxxx jménem x xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem, xxxxx xxxx stanoveny v xxxx xxxx.

Xxxxx E1

Zabezpečení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx konečného xxxxxxx

1.	Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 2, 4 x 7 a xx xxxxxxx odpovědnost xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx, které se xx xx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx vypracuje technickou xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx výrobku x xxxxxxxxxx požadavky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx analýzu x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky x x xxxx xxxxx xxx posouzení xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Technická xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx a výrobní xxxxxxx x schémata xxxxxxxx, podsestav, xxxxxx xxx.,

—	xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x fungování xxxxxxx,

—

xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx odpovídajících technických xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx odkazy xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxx zcela xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxxxxx normy použity xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx použity,

—	výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, provedených xxxxxxx xxx.,

—	xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3.	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů xx xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx výrobku xx trh.

4.	Výroba Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxx výstupní kontrolu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 5 x podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 6.

5.	Xxxxxx xxxxxxx

5.1

Xxxxxxx xxxx x oznámeného xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx a adresu xxxxxxx, x pokud xxxxxx podává xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, také xxxx xxxxx x xxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx stejná xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

—	technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2.

5.2

Systém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nástroje, které xx na xx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx, požadavky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx koncepcí, xxxxxxx x xxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, plánů, xxxxxxxx a záznamů xxxxxxxxxx xx jakosti.

Dokumentace xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

—	xxxx z xxxxxxxx xxxxxxx a organizační xxxxxxxxx, odpovědností x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

—	xxxxxxx o xxxxxxx, xxxx. protokoly x xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, zprávy x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxx.,

—	xxxxxxxxxx umožňujících xxxxx xxx efektivním xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.

5.3

Oznámený xxxxxxx posoudí xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx splňuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.2.

X xxxxx systému xxxxxxx, které odpovídají xxxxxxxxxx specifikacím xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, shodu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx x hodnocením x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x technologie xxxxxx výrobku x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx. Xxxxx zahrnuje xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostorách. Xxxxxxx auditorů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxx 2, xxx xxxxxxx, že xx xxxxxxx schopen xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxxx výrobku x xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx oznámí xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx.

5.4	Xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému jakosti x xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxx x nadále xxxxxxxxx x xxxxxx.

5.5

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx zamýšlené xxxxx xxxxxxx jakosti.

Oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxx změněný systém xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.2 nebo xxx xx třeba xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6.	Xxxxx, za který xxxxxxxx oznámený xxxxxxx

6.1	Xxxxxx xxxxxx xx zajistit, xxx xxxxxxx řádně xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.2

Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přístup xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodě 2,

—	xxxxxxx x jakosti, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, zprávy x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxx.

6.3	Xxxxxxxx subjekt pravidelně xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx udržuje x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx výrobci xxxxxx x auditu.

6.4

Kromě xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx uskutečnit x xxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx provést zkoušky, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx řádně xxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx výrobci xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

7.	Xxxxxxxx shody x xxxxxxxxxx x xxxxx

7.1	Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx výrobek, xxxxx xxxxxxx použitelné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx odpovědnost xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxx 5.1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto subjektu.

7.2

Výrobce xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx výrobku xxxxxxx xxxxxxxxxx o shodě x po xxxx xxxxxx xxx xxxx, xx xxx výrobek xxxxxx xx xxx, xx uchovává, xxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům. V xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx model xxxxxxx, xxx nějž xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx prohlášení x shodě xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.

Xxxxxxx uchovává xxx potřebu vnitrostátních xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodě 5.1,

—	xxxxxxxxx změny xxxxx xxxx 5.5,

—	xxxxxxxxxx a xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxx xxxx 5.5, 6.3 a 6.4.

9.

Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxx oznamující xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx svým oznamujícím xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx zamítnuta, xxxxxxxxxxx xx xxxxx omezena.

Každý xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx, která xxxxxx, xxxxxxxxxx xx stáhl, x na xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, která vydal.

10.	Zplnomocněný xxxxxxxx Xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxx x bodech 3, 5.1, 5.5, 7 x 8 xxxxx xxx xxxx xxxxxx x na xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx zástupcem, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxx.

Xxxxx F

Shoda x xxxxx xx xxxxxxx ověřování xxxxxxx

1.

Xxxxx x typem na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodech 2, 5.1 x 6 x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, na xxx xx vztahují ustanovení xxxx 5.1, xxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xx xx vztahují.

2.	Výroba Výrobce xxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výrobků xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx právního xxxxxxxx, který xx xx xx xxxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx zvolil, provádí xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx výrobku xx xxxxxxxxxx typem, xxxx xx popsán x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, x x xxxxxxxxxxx požadavky právního xxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx ověřit xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx podle xxxxx xxxxxxx buď xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4, xxxx xxxxxxxxx x zkouškami xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 5.

4.	Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

4.1

Xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx zkontrolován x musejí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normě (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx technických xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxx shodu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx popsaným v xxxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx taková xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx oznámený xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx mají provést.

4.2

Oznámený xxxxxxx vydá osvědčení x shodě s xxxxxxx xx provedené xxxxxxxx x zkoušky x xxxxx schválený xxxxxxx xx vlastní xxxxxxxxxxx opatří xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem.

Výrobce uchová xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xx dobu xxxxxx let xxxx, xx xxx výrobek xxxxxx xx xxx.

5.	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx shody

5.1	Výrobce xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stejnorodost každé xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx kontrole v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

5.2

X xxxxx série se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxx vzorek. Xxxxxxx xxxxxxx xx vzorku xx jednotlivě zkontrolují x xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené x příslušné harmonizované xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x použitelnými požadavky xxxxxxxx nástroje x xxxxxxxxxx, xxx bude xxxxx přijata xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx taková xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx oznámený xxxxxxx, jaké xxxxxxx xx xxxx provést.

5.3

Je-li xxxxx přijata, xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx kromě xxxx výrobků xx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek.

Oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx vlastní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx osvědčení x xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx poté, xx xxx xxxxxxx xxxxxx xx trh.

5.4	Je-li xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx série na xxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6.	Xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx o shodě

6.1

Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx označení xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xx odpovědnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3 xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx subjektu xx každý xxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nástroje.

6.2

Výrobce xxxxxxxxx xxx každý xxxxx xxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx x xx xxxx xxxxxx xxx xxxx, co xxx xxxxxxx uveden xx xxx, je xxxxxxxx, aby bylo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxx model xxxxxxx, xxx xxxx bylo xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx.

Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3 souhlasí, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxxx xxxxxxxx.

7.	Xxxxx x tím xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx subjektu xxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx.

8.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx výrobce xxxxx xxx xxxx xxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 2 x 5.1.

Xxxxx F1

Shoda xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1.	Xxxxx xx xxxxxxx ověřování xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterým xxxxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2, 3, 6.1 x 7 a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xx xxx xx vztahují xxxxxxxxxx xxxx 4, xxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxx umožňovat xxxxxxxxx xxxxxxx z hlediska xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx xxxxx xxx posouzení xx xxxxxxxx xx konstrukci, xxxxxx a provoz xxxxxxx. Technická xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je-li to xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx x výrobní xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,

—	xxxxxx a vysvětlivky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, schémat x xxxxxxxxx výrobku,

—

seznam xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx odpovídajících technických xxxxxxxxxxx, na které xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx a xxxxx byly zcela xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud tyto xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxx xxxxxx; v případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx kontrol xxx.,

—	xxxxxxxxx o xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uchovává xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx let xx uvedení xxxxxxx xx xxx.

3.	Xxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx výrobní proces x jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxxx shodu xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, provádí xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx ověřil xxxxx výrobků x xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx se příslušné xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxx xxxxx výrobce xxx kontrolou x xxxxxxxxx xxxxxxx výrobku xxxxx xxxx 5, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod xxxxx xxxx 6. Xxxxxxxxx shody xxxxxxxxx x xxxxxxxxx každého xxxxxxx.

5.	Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

5.1

Xxxxx výrobek xxxx xxx jednotlivě xxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normě (harmonizovaných xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx harmonizovaná xxxxx xxxx technická xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozhodne xxxx oznámený subjekt, xxxx xxxxxxx xx xxxx provést.

5.2

Oznámený subjekt xxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo nechá xxxxxxx xxxx identifikačním xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxx, co xxx výrobek uveden xx xxx.

6.	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

6.1	Xxxxxxx učiní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x předkládá xxx xxxxxxx ke xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx sérií.

6.2

Z každé xxxxx xx náhodným xxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxxxxx odebere xxxxxx. Xxxxxxx výrobky xx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx specifikacích xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx určit, xxx xxxx výrobky xxxxxxx požadavky, xxxxx xx na xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx harmonizovaná xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx neexistuje, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx subjekt, xxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxx.

6.3

Xx-xx série xxxxxxx, xxx xxxx xx schválené považovány xxxxxxx výrobky v xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x shodě x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx odpovědnost xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem.

Výrobce xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx deseti let xxxx, xx byl xxxxxxx xxxxxx xx xxx.

Xx-xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx uvedení xxxxxx xxxxx na xxx. X xxxxxxx častých xxxxxxxxx sérií xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vhodná opatření.

7.	Označení xxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxx

7.1	Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x právním nástroji xx xxxxx jednotlivý xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxx 4 připojí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxx xxxxxxxx.

7.2

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx výrobku xxxxxxx prohlášení x xxxxx x xx xxxx xxxxxx xxx xxxx, xx xxx xxxxxxx uveden na xxx, je xxxxxxxx, xxx bylo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxx, pro xxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx o shodě xx xx požádání xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.

Pokud xxxxxxxx subjekt xxxxxxx x bodě 5 xxxxxxxx, výrobce xxxxxxx xx odpovědnost oznámeného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx subjektu.

8.	Pokud x tím xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxxxxx procesu xxxxxxx xxxxxxx identifikačním xxxxxx xxxxxx subjektu.

9.	Zplnomocněný zástupce Povinnosti xxxxxxx mohou být xxxx xxxxxx x xx xxxx odpovědnost xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx x plné xxxx. Zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxx 3 a 6.1.

Xxxxx X

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx výrobku

1.

Shoda xx xxxxxxx ověřování každého xxxxxxxxxxxx výrobku je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2, 3 x 5 x xx xxxxxxx odpovědnost xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxx výrobek, xx nějž xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 4, xxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx na xxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx dokumentace

Výrobce vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx ji k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx v bodě 4. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky x xxxxxxxx odpovídající xxxxxxx x posouzení xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x míře xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx konstrukci, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxx, alespoň xxxx xxxxx:

—	xxxxxxx xxxxx výrobku,

—	koncepční xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a schémata xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,

—	xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx výkresů, xxxxxxx x fungování xxxxxxx,

—

xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie a xxxxx xxxx xxxxx xxxx zčásti použity, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx; x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx části, jež xxxx použity,

—	výsledky konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxxxxxx kontrol xxx.,

—	xxxxxxxxx x zkouškách.

Výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

3.	Xxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx výrobní xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x použitelnými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx, kterého xx xxxxxxx zvolil, provádí xxxx xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normách xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx ověřil, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx daný xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx mají xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x shodě s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a zkoušky x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx opatřit xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x shodě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx let poté, xx byl výrobek xxxxxx xx trh.

5.	Označení xxxxx x prohlášení x xxxxx

5.1	Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx označení shody xxxxxxx v právním xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx, a na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx v bodě 4 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo tohoto xxxxxxxx.

5.2	Xxxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x po xxxx xxxxxx xxx xxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx, xx xxxxxxxx, xxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx o shodě xx xxxxxx výrobek, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx.

6.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 2 a 5 xxxxx být jeho xxxxxx x na xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxx xxxx.

Xxxxx X

Xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.	Xxxxx xxxxxxxx xx komplexním xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 2 x 5 a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.

2.	Xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxx konstrukci, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx konečných výrobků xxxxx bodu 3 x xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 4.

3.	Xxxxxx xxxxxxx

3.1

Xxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx x posouzení systému xxxxxxx xxx dané xxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx x xxxxxx výrobce, x xxxxx žádost xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx x adresu,

—

technickou xxxxxxxxxxx xxx xxxxx model x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxx vyrábět; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje, xx xxxxxxxx případech, xxxxxxx xxxx prvky:

—	celkový xxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx návrh a xxxxxxx výkresy x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,

—	xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx těchto xxxxxxx, xxxxxxx a fungování xxxxxxx,

—

xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxx xxxx xxxxx nebo zčásti xxxxxxx, a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebyly; x xxxxxxx částečně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxxxxxx xxxxxxx atd.,

—	protokoly o xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx nebyla podána x žádného jiného xxxxxxxxxx subjektu.

3.2

Systém jakosti xxxx zabezpečovat xxxxx xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx nástroje, které xx na ně xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x uspořádaně xxxxxxxxxxxxx ve formě xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx systému jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx programů, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřený xxxxx:

—	xxxx x hlediska xxxxxxx a organizační xxxxxxxxx, odpovědností x xxxxxxxxx vedení, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobku x samotného xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, a v xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx harmonizované normy xxxx xxxxxxxxx specifikace xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx splnění základních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxx vztahují,

—	metod, postupů x xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x ověřování konstrukce, xxxxx budou použity xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxx metod, xxxxxxx x systematických xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx při xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobou, během xxxxxx x xx xxxxxx, s uvedením xxxxxx četnosti,

—	záznamů x xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x kontrolách, údaje x zkouškách, xxxxx x kalibraci, xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx x výrobků x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.3

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx splňuje požadavky xxxxx xxxx 3.2.

U xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx odpovídají příslušným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx technické xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx požadavky předpokládá.

Vedle xxxxxxxxxx se systémy xxxxxx xxxxxxx musí xxx ve skupině xxxxxxxx alespoň xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx x hodnocením x xxxxxxxxx oblasti výrobku x technologie xxxxxx xxxxxxx x se xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx odrážce xxxx 3.1, aby xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx musí xxxxxxxxx závěry xxxxxx x xxxxxxxxxx rozhodnutí x posouzení.

3.4	Výrobce xx xxxxxx, že bude xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxx, aby xxx x xxxxxx xxxxxxxxx a účinný.

3.5

Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx schválil systém xxxxxxx, o každé xxxxxxxxx změně xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.2 xxxx xxx xx xxxxx xxxx posouzení.

Oznámený xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

4.	Xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx oznámený xxxxxxx

4.1	Xxxxxx dozoru je xxxxxxxx, aby výrobce xxxxx plnil povinnosti xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx.

4.2

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx prostor xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, výrobu, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx x poskytne xx xxxxxxx potřebné xxxxxxxxx, xxxxxxx

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx x jakosti xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx analýz, xxxxxxx, xxxxxxx xxx.,

—	xxxxxxx x xxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xx výroby, xxxx. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.

4.3	Xxxxxxxx subjekt pravidelně xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx udržuje x xxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x auditu.

4.4

Kromě xxxx xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx oznámený xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx provést xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x návštěvě x xxx xxxxxxxxx zkoušek xxxxxx protokol x xxxxxxx.

5.	Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx

5.1	Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx, x na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxx 3.1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx subjektu.

5.2

Výrobce xxxxxxxxx xxx každý xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě x po xxxx xxxxxx xxx xxxx, xx byl xxxxxxx xxxxxx na trh, xx xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům. V xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, pro xxxx xxxx vypracováno.

Kopie xxxxxxxxxx x xxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.1,

—	xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.1,

—	xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.5,

—	xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3.5, 4.3 x 4.4.

7.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx nebo stažených xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx zpřístupní xxxx xxxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx, pozastavena xx xxxxx omezena.

Každý xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx, a xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx systému jakosti, xxxxx xxxxx.

8.	Xxxxxxxxxxxx zástupce Povinnosti xxxxxxx uvedené v xxxxxx 3.1, 3.5, 5 x 6 xxxxx být xxxx xxxxxx a na xxxx xxxxxxxxxxx splněny xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x plné xxxx.

Xxxxx X1

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.	Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx konstrukce je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 2 x 6 x na xxxxxxx odpovědnost zaručuje x prohlašuje, že xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují.

2.	Výroba Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxx konstrukci, výstupní xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx přezkoumá xxxxx xxxx 4.

3.	Xxxxxx xxxxxxx

3.1

Xxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx zvolil, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxx obsahovat:

—	jméno x xxxxxx výrobce, x xxxxx žádost xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x předpokládané xxxxxxxxx výrobků,

—	dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx prohlášení, že xxxxxx žádost xxxxxx xxxxxx u jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2

Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nástroje, které xx na ně xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x uspořádaně xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, postupů x xxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, plánů, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx jakosti.

Dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, odpovědností a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o jakost xxxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxx x samotného xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, které budou xxxxxxx, x x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxx xxxxxxxxx specifikace xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se kontroly x xxxxxxxxx konstrukce, xxxxx budou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x systematických xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx a zabezpečování xxxxxxx,

—	xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxx x xxxxxxx, např. xxxxxxxxx x kontrolách, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x kalibraci, zprávy x kvalifikaci příslušných xxxxxxxxxx xxx.,

—	xxxxxxxxxx umožňujících xxxxx xxx dosahováním xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.

3.3

Oznámený xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx požadavky xxxxx bodu 3.2.

X xxxxx systému xxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx příslušnou harmonizovanou xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx se systémy xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx ve skupině xxxxxxxx xxxxxxx jeden xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx nástroje. Audit xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3.4	Xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxx plnit povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx jej udržovat, xxx xxx i xxxxxx přiměřený x xxxxxx.

3.5

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který schválil xxxxxx jakosti, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2 xxxx zda xx xxxxx nové xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Oznámení xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3.6

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx oznamující orgány x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxx xxxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx zamítnuta, xxxxxxxxxxx xx jinak xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx stáhl, x xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx.

4.	Xxxxxxxxxxx xxxxxx

4.1	Xxxxxxx podá žádost x xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 3.1.

4.2

Žádost xxxx umožňovat xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx výrobku a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nástroje, které xx xx xxx xxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxx x adresou xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx rizik. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitelné xxxxxxxxx x v xxxx nutné xxx xxxxxxxxx se vztahuje xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx návrh x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx součástí, podsestav, xxxxxx atd.,

—	popisy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x fungování xxxxxxx,

—

xxxxxx harmonizovaných norem xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, na xxxxx xxxx odkazy xxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx částečně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx x technické dokumentaci xxxxxx xx xxxxx, xxx byly xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxxxxxx xxxxxxx atd.,

—	protokoly x xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx, xxxxxxx pokud xxxxxxxxx harmonizované xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx použity x xxxx míře, a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jinou xxxxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx.

4.3

Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xxxx xxxxxxx vztahují, xxxx xxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Certifikát xxxx xxxxxxxxx jméno x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx-xx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx a jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx daný xxxxx xxxxxxxxx použitelné xxxxxxxxx xxxxxxxx nástroje, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podrobně xxxxxxxx.

4.4

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xx, xxx xxxxx x všech xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx schválený xxxxx xxx nemusí xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx tyto xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx subjekt x xxx informuje xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, informuje x všech změnách xxxxxxxxxxx návrhu, které xxxxx mít vliv xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu. Xxxxxx změny xxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx formou xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4.5

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx orgány x xxxxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dodatcích x nim, které xxxxx nebo xxxxxxx, x pravidelně či xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxx, xxxxx odmítl, xxxxxxxxxx xx jinak omezil.

Každý xxxxxxxx subjekt informuje xxxxxxx xxxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx k nim, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxx také o xxxxxxxxxxxxx nebo dodatcích x xxx, které xxxxx.

Xxxxxx, xxxxxxx státy x jiné xxxxxxxx xxxxxxxx mohou na xxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem.

Oznámený xxxxxxx xx xx celou xxxx xxxxxxxxx certifikátu xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu, xxxx xxxxxx a xxxxxxx, jakož x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx předložené xxxxxxxx.

4.6	Xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx pro vnitrostátní xxxxxx xxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx příloh x xxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxx let poté, xx xxx xxxxxxx xxxxxx xx trh.

5.	Dozor, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

5.1	Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.

5.2

Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx navrhování, xxxxxx, kontrolu, xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx atd.,

—	záznamy x jakosti požadované x xxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, např. protokoly x xxxxxxxxxx, xxxxx x zkouškách, xxxxx x kalibraci, zprávy x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx atd.

5.3	Oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx audity, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx udržuje x používá xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx zprávu o xxxxxx.

5.4

Xxxxx toho xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx subjekt v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx funguje. Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxx o návštěvě x při provedení xxxxxxx xxxxxx protokol x xxxxxxx.

6.	Xxxxxxxx shody x xxxxxxxxxx x xxxxx

6.1	Xxxxxxx připojí xxxxxxxxxx xxxxxxxx shody xxxxxxx x právním xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 3.1 xxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

6.2

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx x po xxxx xxxxxx xxx xxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx, xx xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům. X xxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxx xxxxx výrobku, xxx xxxx bylo xxxxxxxxxxx, x xxxx číslo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx o shodě xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.

Xxxxxxx xxxxxxxx pro potřebu xxxxxxxxxxxxxx orgánů po xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xx uvedení xxxxxxx na trh:

—	dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.1,

—	schválené xxxxx xxxxx xxxx 3.5,

—	xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodů 3.5, 5.3 a 5.4.

8.	Xxxxxxxxxxxx zástupce Zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx a xx xxxx odpovědnost podat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 4.1 a 4.2 x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.1, 3.5, 4.4, 4.6, 6 x 7, xxxxx xxxx stanoveny x xxxx xxxx.

XXXXXXX: XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX

XXXXXXXXXX

X.	Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

X.	Xxx xxxxxxxxxxx

X.	Xxxxxxx xxxxxxx jednotlivého výrobku

H.	Komplexní xxxxxxxxxxx jakosti

EN XXX 9001:2000&xxxx;(4)

Xxxxxxx

—	xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx x dispozici pro xxxxxxxxxxxx orgány

Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu

—	technickou xxxxxxxxxxx

—	xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

—	xxxxxx (vzorky) xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci

Výrobce

—	provozuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

—	xxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx

—	xxxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a podklady x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxx

—	x xxxxxx (vzorků): xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx

—	xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx

X1

Xxxxxxxx xxxxxxx

—	xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;(1)

—	xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu (1)

VÝROBA

C.	Shoda x xxxxx

X.	Xxxxxxxxxxx kvality xxxxxx

X.	Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxx

X.	Xxxxxxx xxxxxxx

XX XXX 9001:2000&xxxx;(2)

XX XXX 9001:2000&xxxx;(3)

X.

Xxxxxxx

—	xxxxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

—	xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx

—	xxxxxxxx výrobek xxxxxxxxxxx označením xxxxx

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxx výrobu, výstupní xxxxxxxx x xxxxxxx

—	xxxxxxxxxx xxxxx xx schváleným xxxxx

—	xxxxxxxx výrobek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxx

—	xxxxxxxxxx xxxxx se schváleným xxxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx shody

—	prohlašuje shodu xx schváleným xxxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx označením xxxxx

—	xxxxxxxxx xxxxxxx

—	xxxxxxxxxx xxxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx požadovaným označením xxxxx

—	xxxxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

—	xxxxxxxxxx xxxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx označením shody

A1.

C1.

D1.

E1.

F1.

Akreditovaný xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx oznámený

prohlašuje xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxxxx xxxxx se základními xxxxxxxxx

xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(1)

xxxxxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobku (1)

—	opatřuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx označením xxxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx požadovaným xxxxxxxxx xxxxx

—	xxxxxxxx výrobek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx

X2.

—	Xxxxxxxx výrobku x xxxxxxx xxxxxxxxx intervalech (1)

C2.

—	Kontroly xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(1)

—	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

—	xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx jakosti

—	schvaluje xxxxxx xxxxxxx

—	xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx

—	xxxxxxx shodu xx základními xxxxxxxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx

—	xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

—	xxxxxx osvědčení x xxxxx

—	xxxxxxx dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx požadavky, xxxxx lze použít x xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx.

(2)&xxxx;&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx 7.3 x požadavků xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3)&xxxx;&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx 7.1, 7.2.3, 7.3, 7.4, 7.5.1, 7.5.2, 7.5.3 a xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx zlepšování.

(4) kromě požadavků xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXX XXX

XX XXXXXXXXXX X XXXXX

1.	X. xxxxxx (xxxxxxxxx identifikace xxxxxxx):

2.	Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

3.	Toto xxxxxxxxxx o shodě vydal xx vlastní xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx osoba xxxxxxxxx za xxxxxxxxx):

4.	Předmět xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zpětně jej xxxxxxxxxx; může případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx):

5.	Xxxx popsaný xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx shodě s harmonizovanými xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx: ……

6.	Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, nebo xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx základě se xxxxx xxxxxxxxxx:

7.	Xxxxxxxx: oznámený xxxxxxx… (xxxxx, číslo)… xxxxxxx … (popis xxxxxx)… a vydal osvědčení: ….

8.	Xxxxx informace:

Podepsáno za x xxxxxx: …................

(xxxxx x xxxxx xxxxxx)

(xxxxx, funkce)(podpis)

Plné znění - 32008D0768

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32008D0768

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.