EPIS® Právní systém | Plné znění

ROZHODNUTÍ XXXXXXXXXX PARLAMENTU X&xxxx;XXXX x.&xxxx;768/2008/XX

xx dne 9.&xxxx;xxxxxxxx 2008

o společném rámci xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx Rady 93/465/EHS

(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)

EVROPSKÝ XXXXXXXXX X&xxxx;XXXX XXXXXXXX XXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x&xxxx;xxxxxxx na článek 95 xxxx xxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx výboru (1),

po xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 251 Xxxxxxx (2),

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxx 7.&xxxx;xxxxxx 2003 vydala Xxxxxx xxxxxxx Xxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s názvem „Rozšířené xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx“. Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx dne 10.&xxxx;xxxxxxxxx 2003 (3) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx inovaci xxxxxxxxxxx a posílení xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx průmyslu x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx nové xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx uznala xxxxxxx jasnějšího xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nad xxxxx.

(2)

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zásady x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx v právních xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx nebo přepracování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí tedy xxxxxxx xxxxxx horizontální xxxxx xxx budoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro stávající xxxxxx předpisy.

(3)

Tímto rozhodnutím xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx si zákonodárce xxxx podle potřeby xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx XX. Dále xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx i požadavků xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx xxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xx výrobků, jež xxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti trhu.

(4)	Při xxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výrobku, xxxxx již xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx akty xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se na xxxxxx xxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxx však xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, kdy je xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx právně upraveno, xxx je xxxx xxxx. x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, kosmetických x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, společné xxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx rostlin, xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx společných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx ustanovení, xxxx je tomu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx mohou xxxxxx týkat xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

(6)	Xxxxxxxxxxx xx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx společných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Každé xxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx odůvodněno.

(7)	Ačkoli xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx právních xxxx, xxxx tímto xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx toto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx aktech x&xxxx;xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx.

(8)

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výrobků by xxxxxx xxxxxxxx, pokud xx to xxxxx, xx technických xxxxxxxxxxx, xxx xxxx by xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Takové právní xxxxxxxx xx se xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx podrobných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx měly opírat x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx přijaté x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 98/34/XX ze xxx 22.&xxxx;xxxxxx 1998 o postupu xxx xxxxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxx norem x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx (4). X&xxxx;xxxxx smyslu vychází xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx normalizace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx podrobné technické xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx z důvodu xxxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx spotřebitelů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a proveditelnosti.

(9)	Předpoklad xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx předpisy, xxxxx xx xxxxxx xx základě shody x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx harmonizovaných xxxxx.

(10)

Xxxxxxx xxxxx a Komise by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v případech, xxx harmonizovaná norma xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx mít možnost xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx norma xxxxxxxxxx. Xx tímto účelem xx Xxxxxx měla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se zástupci xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;5 směrnice 98/34/XX xxxx xxx stanovisko.

(11)

Základní xxxxxxxxx by měly xxx xxxxxxxxxxx dostatečně xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx by xxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx posouzení xxxxx x&xxxx;xxxxxx požadavky, x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xxx neexistují xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxx xx výrobce xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx. Xxxx podrobnosti xxxxxxxxx bude xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxx.

(12)	Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prokázat x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx dodávané xx xxx splňují xxxxxxxxx požadavky.

(13)

Moduly xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx původně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx 93/465/XXX xx dne 22.&xxxx;xxxxxxxx 1993 o modulech xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XX, xxxxx jsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (5). Xxxx rozhodnutí nahrazuje xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(14)

Xx xxxxx xxxx xxx dány xxxxx, průhledné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx množství možných xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx si xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(15)	Xxx xxxxx zajištění xxxxxxx mezi jednotlivými xxxxxxxxx, xxxxx i s cílem xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxx, xxx postupy, xxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx obecnými kritérii.

(16)

V minulosti xxxxxxxxx právní předpisy xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, aniž by xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx vysvětlení x&xxxx;xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxx míře xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a správné provádění. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jasné definice xxxxxxxxx základních xxxxx.

(17)

Xxxxxxx xxxxxxx na xxx Xxxxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx příslušné právní xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx předpisy xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx, xxxxxx hrají x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby byla xxxxxxxxx vysoká úroveň xxxxxxx xxxxxxxxx zájmu, xxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a ochrana spotřebitelů x&xxxx;xxxxxxxxx prostředí, jakož x&xxxx;xxxxxxxxxxx hospodářská soutěž xx trhu Společenství.

(18)	Od xxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů xx xxxxxxx, že xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx výrobků xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx požadavky právních xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxx hospodářské subjekty xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx a zajistit, xx xxxxxxxx na trh xxxxx výrobky, které xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxx xxxx jednotlivých xxxxxxxx, xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

(20)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx výrobce, xx xxxxxxxx xxxxx rozlišit xxxx xxxxxxxx a subjekty, xxxxx xxxxxxxxx v distribučním xxxxxxx. Dále xx xxxxxxxx jasně xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxx xxxxx výrobky xx xxxxxxx xxxx na xxx Xxxxxxxxxxxx. Musí xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx požadavky Xxxxxxxxxxxx.

(21)	Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a výrobní proces, xx nejlepší možnosti xxxxxxx xxxxxxx postup xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(22)

Xx nezbytné xxxxxxxx, xxx výrobky x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx Společenství xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx řádným xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xx se xxxxx mělo vztahovat xxxxxxxxxx, podle xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx, které uvádějí xx xxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx požadavky, x&xxxx;xxx xx trh xxxxxxxxx výrobky, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxx a dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx kontrole xx xxxxxx orgánů xxxxxx.

(23)

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxx poté, co xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx jednat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx nakládání x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx soulad x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx s náležitou xxxx xx xxxxxx k příslušným xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX xx xxx 25.&xxxx;xxxxxxxx 1985 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx xx odpovědnosti xx xxxxx výrobky (6) xx xxxx jiné xxxxxxxx x&xxxx;xx výrobky, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx a dovozci, xxxxx xx trh Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s právními xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx škodu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(25)

Xxx xxxxxxx xxxxxxx na xxx xx xxx xxxxx xxxxxxx uvést xx xxxxxxx své xxxxx x&xxxx;xxxxxx, na xxx xxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx to xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou xxxxx xxxxxxx. Xx zahrnují x&xxxx;xxxxxx, xxx by xxxxxxx musel xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx výrobku.

(26)	Každý xxxxxxxxxxx subjekt, xxxxx xxx xxxxx výrobek xx xxx xxx xxxx vlastním xxxxxx xxxx ochrannou xxxxxxx xxxx xxx změní xxx, xx může xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxx, x&xxxx;xxx by xxxx xx sebe xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(27)	Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxx distributoři a dovozci xxxxxx trhu, xxxx xx xxx zapojeni xx úkolů xxxxxxxxx xxxx, které provádějí xxxxxxxxxxxx orgány, x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx účast x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dotčeného xxxxxxx.

(28)

Xxxxxxxxx zpětné dohledatelnosti xxxxxxx v celém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxx a větší xxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx hospodářský subjekt, xxxxx dodal na xxx xxxxxxx, jež xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

(29)

Xxxxxxxx XX, které xxxxxxxxx xxxxx výrobku, xx xxxxxxxxxx výsledkem xxxxxx postupu, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxx CE xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;765/2008 xx dne 9.&xxxx;xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výrobků xx xxx (7). Pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, která xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisech Společenství xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, by xxxx xxx stanovena v tomto xxxxxxxxxx.

(30)	Xxxxxxxx XX by xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx shody, xxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx být xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxxx přispívají x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a nevztahují xx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy Společenství.

(31)	Je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx CE na xxxxxxx xxxxxxx prohlašuje, xx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

(32)	Xxx xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxx strategie k předcházení xxxx zneužití, xxxx xx sledovat, jak xx označení XX xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(33)

Xxxxxxxx XX může xxx xxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxxxx, xx x&xxxx;xxxx připojení xxxxx xxxxx, jsou-li xxxxxxxx podmínky stanovené x&xxxx;xxxxxxxx předpisech Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx vymáhání xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(34)	Xxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xx zajištění silného x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxx orgánům xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.

(35)	X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx o označení XX xx Xxxxxx xxxx zahájit xxxxxxxxxx xxxxxx zaměřenou především xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a odvětvové organizace x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx spotřebitelům.

(36)	Za xxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadují postupy xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx strany xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Komisi.

(37)

Zkušenosti xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v odvětvových xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxx, xxx mohly xxx oznámeny Komisi, xxxxxxxxxxx k zajištění xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx stejně vysoké xxxxxx xxxxxxxxxx v celém Xxxxxxxxxxxx. Je xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx povinnosti xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx rovné xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxx xx přejí být xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxx.

(38)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx nejen xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx být xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx musí splnit xxxxxxxxxx xxxxxx a ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů.

(39)	Systém stanovený x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx akreditačním xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;765/2008. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx akreditace xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx.

(40)	Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami, xxxxxxxxxxx se, že xxxxxxx požadavky stanovené x&xxxx;xxxxxxxxxxx odvětvových xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(41)

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx výběr xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxx xx xx xx nejvhodnější xxxxxx xxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx xxxxxx subjektů xx strany xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx průhledně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx stanoveno v nařízení (XX) č. 765/2008, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx důvěryhodnosti xxxxxxxxx provedeného jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxxxxxx doklady, které xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(42)

Xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxx zachování úrovně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx subdodavatelé x&xxxx;xxxxxxx provádějící xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx oznámené xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx, a kontrola xxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

(43)	Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a průhlednost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx-xxxx.

(44)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxx služby xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx vhodné xxx ostatním členským xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx možnost xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx důležité xxxxxxxx dobu, během xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx obavy týkající xx způsobilosti subjektů xxxxxxxxxx xxxxx, dříve xxx začnou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(45)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx je zásadně xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zbytečně nezatěžují xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zacházení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx koordinací x&xxxx;xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(46)	X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx řádného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx některé xxxxxxx, jako xx xxxxxx zkušeností x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxx mezi xxxxxxxxxx xxxxxxxx a oznamujícími xxxxxx, tak mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(47)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, který se xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xx členské xxxxx neshodnou, pokud xxx o opatření xxxxxxx xxxxxxxx státem. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx zlepšit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a dosáhnout xxx xxxx větší účinnosti, x&xxxx;xxxxxx lépe xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(48)

Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx a bezpečnost xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx postup xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nad xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx hospodářskými xxxxxxxx začaly xxxxxx xx xxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

(49)	Xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx další zásah Xxxxxx, kromě případů, xxx xxxx xxx xxxxxxxx s právními předpisy xxxxxxxx nedostatky xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(50)

Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx měly xxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxx a středních podniků, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx tyto xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx, xx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx méně xxxxxxxx xxxxxxx nebo podniky, x&xxxx;xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xx xxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx pravidel xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nejvhodnějších xxxxxxx posuzování xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx poskytuje zákonodárci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx by xx xxxxxxxxx zbytečná zvláštní x&xxxx;xxxxxxxx řešení xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx podniky, x&xxxx;xxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(51)	Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx subjekty posuzování xxxxx prováděly své xxxxx s ohledem xx xxxxxxxx situaci malých x&xxxx;xxxxxxxxx podniků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx ochrany xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx výrobků x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.

(52)	Xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xx Xxxxxx měla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studii o označování xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

XXXXXXXX XXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxx zásady

1. Xxxxxxx uváděné xx xxx Společenství xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.

2. Xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx v dodavatelském xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, že xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx správné, xxxxx a v souladu xx xxxxx příslušnými pravidly Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxx a oblast xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobků xx trh (xxxx xxx „harmonizační právní xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx“).

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Společenství xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx stanovených v tomto xxxxxxxxxx a příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx X x XX x XXX. Právní předpisy Xxxxxxxxxxxx se však xx těchto xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx-xx xx vhodné xxxxxxxx xx zvláštním xxxxx xxxxxx odvětví, zejména xxxxx xx xxx xxxx oblast komplexně xxxxxx upravena.

Xxxxxx 3

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, harmonizační xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určující úroveň xxxx ochrany a formulují xxxx požadavky jako xxxxxxxx, xxxxx má xxx dosaženo.

Není-li xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, mohou xxxxxxxxx harmonizační xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/34/XX, xxxxx formulují xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a jež samy x xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxxx předpoklad xxxxx x xxxxxx požadavky, přičemž xxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx právní předpisy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx konkrétního výrobku, xx třeba xxxxxx xxxxxxx uvedené mezi xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

x)	zda je xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx rizika, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx výrobce xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx stanovenými x xxxxxxx XX;

x)	xxxxxxx vyhnout xx xxxxxxxxxxxxx modulů, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, jichž se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx-xx výrobek xxxxxxxx xxxxx Společenství x xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx, xx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx zajistil soulad xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx případně použijí xxx xxxxxxx výrobek x x xxxxxxx s pokyny xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

4. Pro xxxxxxx xx zakázku a malosériovou xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxx se postupů xxxxxxxxxx xxxxx.

5. Při xxxxxxxxx xxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1, xxxxx je xx xxxxxx, xxxx právní xxxxxxx:

x)	x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxxx informace nad xxxxx těch, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx;

x)	x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx obdobím, xx které xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v modulech;

c)	upřesnit xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx subjekt, xxxx xx provádějí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	v případě ověřování xxxxxxx xxxxxxxx volbu xxxxxxx, zda budou xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx výrobků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx a zkouškami xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx, aby byla x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx;

f)	x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx relevantní xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx a kontrolu xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx do certifikátu xxxx jeho xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx orgány;

x)	provádí-li xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

6. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x, xxxxx xx xx vhodné a nezbytné, xxxx právní xxxxxxx:

x)	xxxxx xx provádějí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, stanovit xxxxxxx, kterých xx xxxxxx, xxxxxx zkoušky, xxxxxxxx odběr vzorků, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx statistické xxxxxx, jež má xxx použita, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

b)	pokud xx xxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx způsob (xxxxxxxxx xxx, výrobní typ, xxxxxxxxx a výrobní xxx) x xxxxxxxxxx vzorky.

7. Xxxx xxx xxxxx odvolat xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 5

XX prohlášení o shodě

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce x xxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxx se výrobku (xxxx xxx „XX xxxxxxxxxx o shodě“), xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx akty Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx výrobek, které xxxxxxxx všechny informace xxxxxxxx x xxxxxx harmonizačních xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xx vydání xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxxx shody

1. Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx stanovit, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx orgány, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx stanoví, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, stanoví xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx posuzování xxxxx, xx jejichž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx orgány závislé, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkající xx výrobků jsou xxxxxxx x xxxxxxx X.

Xxxxxx 8

Xxxxxxx

Xxxxxxxxxx 93/465/XXX xx xxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx považují xx xxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx.

Xx Xxxxxxxxxx dne 9. xxxxxxxx 2008.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X.-X. XÖXXXXXXX

Xx Radu

xxxxxxxx/xxxxxxxxxxx

X.-X. XXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;120, 16.5.2008, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx dne 21.&xxxx;xxxxx 2008 (xxxxx nezveřejněné x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) a rozhodnutí Xxxx xx xxx 23.&xxxx;xxxxxx 2008.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;282, 25.11.2003, x.&xxxx;3.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;204, 21.7.1998, x.&xxxx;37. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2006/96/XX (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;204, 21.7.1998, s. 37).

(5)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 220, 30.8.1993, x.&xxxx;23.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;210, 7.8.1985, x.&xxxx;29. Směrnice xx xxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 1999/34/XX (Xx.&xxxx;xxxx. L 210, 7.8.1985, x.&xxxx;29).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxx strana 30 x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXX I

REFERENČNÍ XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ XXXXXXXX XX XXXXXXX

Kapitola X1

Xxxxxxxx

Xxxxxx X1

Xxxxxxxx

Xxx účely xxxxxx … [xxxx] se xxxxxx:

1.	„xxxxxxx xx xxx“ xxxxxx výrobku x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx činnosti, xx xx xx xxxxxx xxxx bezplatně;

2.	„uvedením xx xxx“ xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxx;

3.	„xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobek, xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx nechává xxxxxxxxx xxxx vyrobit;

4.	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx zplnomocněna xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx konkrétních xxxxx;

5.	„xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx právnická xxxxx usazená xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx Společenství xxxxxxx ze třetí xxxx;

6.	„xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx řetězci, kromě xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx výrobek xxxxxx xx trh;

7.	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zplnomocněný xxxxxxxx;

8.	„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ dokument, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx;

9.	„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxx xxxxxxx jedním z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X směrnice 98/34/XX xx základě xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxx;

10.	„akreditací“ xxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx (XX) č. 765/2008;

11.	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánem“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 765/2008;

12.	„xxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx;

13.	„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx posuzování shody, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx;

14.	„xxxxxxxx x xxxxx“ xxxxxxxx, xxxxx cílem je xxxxxxxxx výrobku, který xxx již xxxxx xxxxxxxxx uživateli;

15.	„stažením x xxxx“ xxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxxxxx, xxx byl výrobek, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx řetězci, xxxxxxx xx trh;

16.	„xxxxxxxxx XX“ xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx vyjadřuje, že xxxxxxx xx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx;

17.	„xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx“ veškeré xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxx R2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx X2

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Při xxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxx navrhovány x xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x … [xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx].

2. Výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Byl-li soulad xxxxxxx x platnými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, vypracují xxxxxxx XX prohlášení x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3. Výrobci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX prohlášení x xxxxx po xxxx … [xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxx] xx uvedení xxxxxxx xx xxx.

4. Výrobci xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx změnám xxxxxx xxxx parametrů výrobku x xxxxxx harmonizovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xx prohlašuje xxxxx xxxxxxx.

Výrobci xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx je xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx představuje, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vzorků xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx stížností, nevyhovujících xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx z oběhu x průběžně o xxxxx xxxxxx kontrolách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5. Výrobci zajistí, xxx byl xx xxxxxx výrobcích xxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx, xxx to velikost xxxx xxxxxx výrobku xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx x dokladu přiloženém x xxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x adresu, xx xxx xx xxx xxxxxxxxxxx, na xxxxxxx, nebo není-li xx možné, na xxxxx xxxx x xxxxxxx přiloženém k xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxx kontaktovat.

7. Xxxxxxx zajistí, xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx spotřebitelé a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

8. Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx, přijmou okamžitě xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxx případně xxxxxxx x xxxx nebo x xxxxx. Xxxxx xxxxx výrobek představuje xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států, x xxxxx výrobek xxxxxxxx xx xxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x nesouladu x x přijatých nápravných xxxxxxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x jazyce, xxxxxxx tento xxxxx xxxxxx xxxxxx. Spolupracují x xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx uvedli na xxx.

Xxxxxx R3

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. [X2 odst. 1] x vypracování technické xxxxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxx moci, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx moc xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňovat xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx XX prohlášení x shodě x xxxxxxxxxx dokumentaci xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx … [nutno xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx];

x)	xxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx shody výrobku;

x)	spolupracovat x xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx, xxxxx x xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výrobky, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx plná xxx.

Xxxxxx X4

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xx trh Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy.

2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx dovozci xxxxxxx, xxx xxxxxxx provedl xxxxxxxxx postup xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx požadované xxxxxxxx xxxxx, xxx x xxxx xxxx přiloženy xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. [R2 xxxx. 5 x 6].

Xxxxxxx-xx xx dovozce nebo xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, že výrobek xxxx x xxxxxxx x … [xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx], xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx souladu. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, informuje o xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx.

3. Dovozci xxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, na níž xx lze xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxx xxxx-xx xx xxxxx, xx obalu nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

4. Xxxxxxx zajistí, xxx xxxx x xxxxxxx přiloženy x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jazyce, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx koncoví xxxxxxxxx xxxxxx rozumějí.

5. Dovozci zajistí, xxx x xxxx, xxx xxxxx za xxxxxxx odpovědnost, skladovací x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x … [xxxxx xx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxx].

6. Xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx vhodné xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx spotřebitelů, xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, provádějí xxxxxxx x případně xxxxx xxxxx stížností, nevyhovujících xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx z oběhu x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

7. Xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx výrobek, xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx. Pokud navíc xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx o tom xxxxxxx informují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx zejména o xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních.

8. Xxxxxxx xx xxxx … [xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x životnosti výrobku x míře rizika] xxxxxxxxxx kopii XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nad xxxxx x xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxx těmto xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxx odůvodněné žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx výrobku x xxxxxx, kterému xxxxx xxxxx snadno xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxx žádost při xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx rizika xxxxxxxx výrobky, které xxxxxx xx xxx.

Článek X5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxx dodávání xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx péčí, pokud xxx x příslušné xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zda xxxx x němu xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě, v xxxx je xxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxx rozumějí, a xxx xxxxxxx x xxxxxxx splnili xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. [X2 xxxx. 5 x 6] x xx. [X4 xxxx. 3].

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxx má-li xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x … [xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů], xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx pouze xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx požadavky. Xxxxx xxxxxxx představuje riziko, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx výrobce nebo xxxxxxx, jakož x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxx, kdy xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx soulad x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x … [odkaz na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx].

4. Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx výrobek, xxxxx xxxxxx xx trh, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx x oběhu. Xxxxx navíc xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x tom xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx členských xxxxx, x nichž xxxxxxx xxxxxxxx xx trh, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x nesouladu x x přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. Distributoři předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prokázání xxxxx xxxxxxx. Spolupracují x tímto xxxxxxx xx jeho žádost xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx dodali xx xxx.

Xxxxxx X6

Případy, xxx xx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x distributory

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx ... [xxxx] xxxxxxxxx xx xxxxxxx, na xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle článku [X2], xxxxx xxxxx xxxxxxx na xxx xxx svým jménem xxxx xxxxxxxxx známkou xxxx pokud xxxxxx xxxxxxx, jenž xxx xx trh již xxxxxx, xxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx ovlivnit xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky.

Článek X7

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Hospodářské xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nad xxxxx x xx xxxx ... [xxxx xxxxxxxxx přiměřeně x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxx] xxxxxxxxxxxxx:

x)	všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Kapitola R3

Xxxxx xxxxxxx

Xxxxxx R8

Xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xx, xx výrobky, xxxxx jsou ve xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xx než xxxx odkazy xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx části, xxxxxxxxx v … [xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů].

Xxxxxx X9

Xxxxxxxx námitka proti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxx členský xxxx nebo Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx stanoveny x … [xxxxx xx xxxxxxxxx ustanovení právních xxxxxxxx] x xx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 5 xxxxxxxx 98/34/XX x xxxxxx xxx xxxxxxxxx. Výbor xx konzultaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxxxx.

2. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx zveřejnit, xxxxxxxxxxx, zveřejnit x xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx harmonizovaných norem.

Xxxxxx X10

XX xxxxxxxxxx o xxxxx

1. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x … [xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx].

2. XX xxxxxxxxxx o xxxxx je vypracováno xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze III xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 768/2008/XX ze dne 9. xxxxxxxx 2008 x společném xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxxxx stanovené v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxx II x je stále xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx dodáván xx xxx.

3. Xxxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx nese xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x xxxxx prohlášením.

Xxxxxx X11

Obecné xxxxxx označení CE

Xxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 30 xxxxxxxx (XX) x. 765/2008.

Článek X12

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX

1. Xxxxxxxx XX je xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx připojeno k xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx výrobku xxxx možné xxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx x obalu x průvodním dokumentům, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx CE se xxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxx xx trh. Xxxx x němu xxx připojen piktogram xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxx XX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx účasti x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx subjekt, xxxx je xxxxxxxxx xxxxx jeho pokynů xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx zajistily xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX a, xxxxxxxx-xx xx xx vhodné, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx státy stanoví xxxxxx sankce xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx nesprávného xxxxxxx.

Xxxxxxxx X4

Xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx X13

Oznámení

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Komisi x xxxxxxxx členským státům xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto … [aktu].

Xxxxxx X14

Xxxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nezbytných xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx a xx xxxxxxxx oznámených xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx článku [X20].

2. Členské xxxxx mohou xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx x kontrolu xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgán ve xxxxxx nařízení (XX) x. 765/2008 x x xxxxxxx s xxx.

3. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx subjekt, xxxxx xxxx ústředním xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx posouzení, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1, xxxx jej xxxxx xxxxxx xxxxx pověří, xxxx xxx tento xxxxxxx právnickou xxxxxx x musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. [X15 xxxx. 1 až 6]. Xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx přijmout xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxx odpovědnost xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

4. Oznamující xxxxx nese xx xxxxx provedené subjektem xxxxxxxx v odstavci 3 xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx X15

Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxx xx zřízen xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x žádným střetům xxxxx se subjekty xxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx objektivitu a xxxxxxxxxxx svých xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx provádějící xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxxx žádné xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx shody, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx základě.

5. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx orgán xx x dispozici dostatečný xxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxx, xxx xxxx řádně xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx.

Xxxxxx X16

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx informují Xxxxxx x svých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx oznámených xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx informace xxxxxxxx.

Článek X17

Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx subjektů

1. Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 11.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx zřízen xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních předpisů x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx posuzování xxxxx xx třetí xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx výrobku, xxxxx xxxxxxxx.

Xx takovýto xxxxxxx xxxx xxx považován xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx sdružení xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a neexistence xxxxxxxxxx xxxxxx zájmů.

4. Subjekt xxxxxxxxxx xxxxx, jeho xxxxxxxx vedení x xxxxxxxxxx odpovědní za xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxx, xxxxx navrhují, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, nakupují, xxxxxxx, používají xxxx xxxxxxx xxxxxxx, jež xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx stran. Xx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx posuzování shody, xxx používání takových xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx podílet na xxxxxxxxxxxx, výrobě nebo xxxxxxxxxx, uvádění xx xxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx těchto xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxx činnostmi zabývají. Xxxxxxx provádět xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ohrozit xxxxxx xxxxxxxxx úsudek x xxxxxxxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxx posuzování, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xx platí xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx neohrožují xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na nejvyšší xxxxxx profesionální důvěryhodnosti x xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a nesmějí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxx úsudek nebo xxxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxx, zejména xx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx osob, xxxxx xxxx xx výsledcích xxxxxx činností xxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx tomuto subjektu xxxxxxxx … [xxxxx xx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx předpisů] a xxx něž xxx xxxxxxx, xx xxx xxxx povinnosti provádí xxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxx, nebo jsou xxxxxxxxx jeho xxxxxx x na jeho xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx vždy, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a pro xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx je xxxxxxx, xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebnými k xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x posuzováním shody;

x)	popisy xxxxxxx, podle xxxxx xx posuzování xxxxx xxxxxxxxx x jež xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x postupy xxx xxxxxxxxx xxxx úkoly, xxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxx xxxxxxxxx činností, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx podniků, xxxx složitosti technologie xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx spojených x xxxxxxxxxxx shody x xx přístup x xxxxxxxxx potřebnému xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x posuzováním xxxxx xxxx:

x)	xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx činností spojených x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx které xxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx, x odpovídající pravomoc xxxx posuzování provádět;

x)	mít xxxxxx znalosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxx xxx;

x)	xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx, xxxx nejvyššího xxxxxx x pracovníků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nezávisí xx xxxxx provedených xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx.

10. Xxxxxxxxxx subjektu posuzování xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x příslušnými správními xxxxxx členského xxxxx, x němž xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, které získali xxx xxxxxx svých xxxxxxxxxx podle … [xxxxx xx příslušná xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx] xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx ustanovení xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

11. Xxxxxxx posuzování xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx normalizačních xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny oznámeného xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx harmonizačních xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx jakožto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a dokumenty, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxx.

Xxxxxx X18

Xxxxxxxxxx shody

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, na xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x článku [X17] xx xx xxxx, xx níž se xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Článek X19

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx má xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx normám xxxxxxxx x xxxxxx [X18], xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx [R9].

Článek X20

Xxxxxxx x subdodavatelé xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx subdodavateli xxxx xxxxxxx, zajistí, xx subdodavatel xxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxx [X17], a xxxxxxxxx x tom xxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx provedené xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx jsou xxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxx zadat subdodavateli xxxx pobočce pouze xx souhlasem xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx doklady týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo pobočky x práce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx … [xxxxx xx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxx].

Xxxxxx R21

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx subjekty

1. X xxxxxxxxx xxxxxxxx spojených s xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxx podniku, x xx za xxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x [xxxxxxx XX – xxxxxxxx X1, X2, X1 xxxx X2]. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podniku a xxxxxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx výrobků, jež xx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx vnitropodnikový xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

a)	je xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 765/2008;

x)	xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx jsou organizačně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvnitř xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx akreditačnímu xxxxxx;

x)	xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx výrobků, xxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx účastnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx nezávislý úsudek xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx součástí.

3. Xxxxxxxxxxxx vnitropodnikový xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx Xxxxxx, avšak xxxxxxxxx x akreditaci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx akreditační xxxxx.

Xxxxxx X22

Xxxxxx o xxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx shody podává xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxx.

2. Xxxxxxxx žádosti xx xxxxx činností xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxx výrobky, xxx xxx xx subjekt xxxxxxxxxx xx způsobilý, xxxxx x xxxxxxxxx x akreditaci, pokud xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx, xx subjekt xxxxxxxxxx shody xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx [X17] xxxxxx [xxxx].

3. Xxxxxx-xx xxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxx předložit xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx doklady nezbytné x xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými v xxxxxx [X17].

Xxxxxx X23

Postup xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx subjekty xxxxxxxxxx shody, které xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxx [R17].

2. X xxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx oznamování vyvinutý x xxxxxxxxxx Komisí.

3. Oznámení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, modulu xxxx xxxxxxxx posuzování shody x xxxxxxxx výrobku xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx osvědčení x xxxxxxxxxxxx.

4. Xxxxx xx oznámení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x čl. [R22 xxxx. 2], xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podklady, xxxxx xxxxxxxxx způsobilost xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, x xxxxxxxxx xx o xxxxxxxxxx, xxx zajišťují, xxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x x budoucnu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx [X17].

5. Xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx námitky do xxxx týdnů xx xxxxxxxx, pokud se xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx do xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxx xxxxx tohoto … [xxxx] xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

6. Komisi x xxxxxxxx xxxxxx je xxxxx oznámit jakékoli xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx X24

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Komise xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo.

Xxxxxxx xx xxxxxx číslo i x xxxxxxx, že xx xxxxxxx oznámen xxxxx několika xxxx Xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx zveřejní xxxxxx xxxxxxxx oznámených podle xxxxxx … [xxxx], xxxxxx identifikačních čísel, xxxxx xxx byla xxxxxxxxx, a xxxxxxxx, xxx něž xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx R25

Změny x xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxxx na xx, xx oznámený subjekt xxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku [X17] xxxx neplní xxx xxxxxxxxxx, omezí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxx, jak xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x tom xxxxxxxxxx Komisi a xxxxxxx členské státy.

2. X xxxxxxx omezení, xxxxxxxxxxx xxxx odvolání oznámení xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx příslušné xxxxx a zajistí, xxx byly podklady xxxxxxxx xx tohoto xxxxxxxx xxx zpracovány xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx byly x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánům x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx vyžádání.

Xxxxxx X26

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxx, x xxxxx xx pochybnosti xxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx x tom, xxx xxxxxxxx subjekt nadále xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx uloženy.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx předloží Xxxxxx xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx oznámení xxxx xxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx, aby xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x důvěrnými.

4. Xxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx o tom xxxxxxxxxx xxxxxxx stát x xxxxxx xx, xxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx odvolání oznámení.

Xxxxxx X27

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx provádějí posuzování xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x … [xxxxx na xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxx].

2. Xxxxxxxxxx shody xx xxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zatížení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Subjekty xxxxxxxxxx xxxxx xxx výkonu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, v němž xxxxxx, xxxx složitosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx.

Xxxx subjekty musí xxxxx dodržovat xxxx xxxxxxxxx x úroveň xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto ... [aktu].

3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v … [xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů] xxxx x odpovídajících xxxxxxxxxxxxxxx normách nebo xxxxxxxxxxx specifikacích, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx nápravná xxxxxxxx, x nevydá osvědčení x xxxxx.

4. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt zjistí, xx xxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxx, požádá xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx nápravná xxxxxxxx, x x případě xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx požadovaný xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx pozastaví xxxxxxxx příslušných osvědčení xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Článek X28

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx informují xxxxxxxxxx xxxxx:

x)	x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx rozsah x xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	x všech xxxxxxxxx x informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx trhem;

x)	xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx činností a xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx … [aktu], xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody a xxxxxxxx xx stejnými xxxxxxx, příslušné xxxxxxxxx x otázkách xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx.

Článek X29

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx organizuje xxxxxx zkušeností xxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Článek X30

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx provádění xxxxxx xxxxxxxxxx x spolupráce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx … [xxxxx xx příslušná ustanovení xxxxxxxx předpisů] xx xxxxx … [xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx] skupin xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxx jimi xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx xxxx prostřednictvím určených xxxxxxxx.

Xxxxxxxx R5

Xxxxxxxx postupy

Xxxxxx X31

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxx xxxxxx dozoru xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20 xxxxxxxx (XX) x. 765/2008 xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se, xx výrobek, xx xxxx xx vztahuje xxxxx … [xxx], xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx nebo xxx xxxx xxxxxxx zájem, xx xxxx se xxxxxxxx xxxxx … [xxx], xxxxxxxx hodnocení, xxx dotčený výrobek xxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx … [xxxxx]. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx míře s xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxx v průběhu xxxxxx hodnocení orgány xxxxxx nad xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxx … [aktem], xxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčený xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx opatření x xxxxxxx výrobku xx xxxxxxx x těmito xxxxxxxxx, xxxx aby xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx ve lhůtě, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx nad trhem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx článek 21 xxxxxxxx (XX) x. 765/2008.

2. Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxx dozoru nad xxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx daného členského xxxxx, xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x výsledcích xxxxxxxxx x opatřeních, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na jejich xxxxxx xxxxxxxx.

3. Hospodářský subjekt xxxxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx výrobků, xxxxx xxxxxxx xx xxx v celém Xxxxxxxxxxxx.

4. Xxxxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 druhém pododstavci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nad trhem xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx dodávání xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xxx stáhnou x xxxx nebo x oběhu.

X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx státy.

5. Součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti, zejména xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobku, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx rizika, xxxxxx x době xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx x stanoviska příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Orgány xxxxxx nad xxxxx xxxxxxx xxxxxx, zda xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx zdraví xxxx xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx … [aktu];

b)	nedostatky x harmonizovaných normách xxxxxxxxx v … [xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx], xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx předpoklad xxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxx xxxx než xxxxxxx stát, který xxxxxxx xxxxx postup, xxxxxxxxxx informují Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx přijaly, x x xxxxx xxxxxxxxxxxx údajích o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, a v xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxxxx x svých xxxxxxxxx.

7. Xxxxx xx … [xxxxxx xxxx xxxxxxxxx] xx xxxxxxx informací uvedených x odstavci 4 xxxxxx xxxxx členský xxxx ani Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx opatření, xxxxx členský xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx x souvislosti x dotčeným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx.

Xxxxxx X32

Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxx jsou xx xxxxxxxxx postupu stanoveného x xx. [R31 xxxx. 3 x 4] xxxxxxxx námitky xxxxx vnitrostátním xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxx se Komise xxxxxxx, že jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, zahájí Xxxxxx neprodleně konzultace x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx hospodářským xxxxxxxxx xxxx subjekty x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxxx, xxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxx oprávněná, xx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx Komise xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; Xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx státy a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx nevyhovující xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx; členské xxxxx x xxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Xx-xx vnitrostátní xxxxxxxx považováno xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx toto xxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxx xx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx a xx-xx xxxxxxxx výrobku přisuzován xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxxx v čl. [X31 xxxx. 5 xxxx. x)], Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 5 xxxxxxxx 98/34/ES. Xxxxx xxxxxxxxx konzultace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a neprodleně xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx R33

Xxxxxxx, xxx jsou v xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x bezpečnost

1. Pokud xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xx. [R31 odst. 1] xxxxxx, xx, xxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx … [xxxxx], xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx nebo bezpečnost xxxx, xxxx xxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx, požádá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zajistil, xxx dotčený výrobek, xxxxx xxx xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx stanovit x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx rizika.

2. Hospodářský subjekt xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx x celém Společenství.

3. Xxxxxxx xxxx o xxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx x dodavatelského xxxxxxx, xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektem xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx rozhodne, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx, x x případě nutnosti xxxxxxx vhodná xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxx členským státům, Xxxxxx o něm xxxxxxxxxx informuje členské xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx.

Xxxxxx X34

Xxxxxxxx nesoulad

1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx [X31], xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby odstranil xxxxxxxx, xxxxx zjistí xxxxx z následujících xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x rozporu x článkem [X11] xxxx [X12];

b)	označení shody xxxxxx připojeno;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx;

x)	xxxxx technická xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx, xxxxxxx stát xxxxxx všechna xxxxxx xxxxxxxx x omezí xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxx, xxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxxx x oběhu xxxx x trhu.

XXXXXXX II

POSTUPY XXXXXXXXXX XXXXX

Xxxxx A

Interní xxxxxx xxxxxx

1.	Xxxxxxx řízení výroby xx xxxxxxxx posouzení xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2, 3 x 4 x na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nástrojů, které xx xx xx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx dokumentaci. Xxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výrobku x příslušnými požadavky x xxxxxxxx odpovídající xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitelné xxxxxxxxx x x xxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Technická xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je-li xx xxxxxx, alespoň xxxx xxxxx:

—	xxxxxxx popis xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, podsestav, xxxxxx atd.,

—	popisy x xxxxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxx výkresů, xxxxxxx x fungování xxxxxxx,

—

xxxxxx harmonizovaných xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, na xxxxx xxxx odkazy xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x které byly xxxxx nebo zčásti xxxxxxx, a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem se x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, provedených xxxxxxx atd.,

—	protokoly o xxxxxxxxx.

3.	Xxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, aby xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx zajišťovaly xxxxx vyráběných výrobků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 x s požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.

4.	Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx

4.1	Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx označení xxxxx uvedené x xxxxxxx nástroji na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.

4.2

Xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxx xxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx x xx xxxx xxxxxx let xxxx, xx byl xxxxxxx xxxxxx na xxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxx, xxx byly x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X prohlášení x xxxxx je xxxxxx xxxxxxx, pro nějž xxxx vypracováno.

Kopie xxxxxxxxxx x shodě xx xx požádání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.	Xxxxxxxxxxxx zástupce Povinnosti xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 4 xxxxx xxx jeho jménem x xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx moci.

Modul X1

Xxxxxxx xxxxxx výroby spolu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1.	Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2, 3, 4 a 5 x xx vlastní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, že dané xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nástrojů, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx dokumentace

Výrobce vypracuje xxxxxxxxxx dokumentaci. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxx x obsahuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x posouzení xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je-li xx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx x výrobní xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,

—	xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, schémat x xxxxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx odkazy xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxx zcela xxxx xxxxxx použity, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx xx v xxxxxxxxx dokumentaci uvedou xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxxxxxx kontrol xxx.,

—	xxxxxxxxx o xxxxxxxxx.

3.	Xxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx zajišťovaly xxxxx xxxxxxxxxx výrobků s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 2 a x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně vztahují.

4.

Kontroly xxxxxxx

X xxxxxxx vyrobeného xxxxxxx xx výrobcem xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jedna xxxx xxxx xxxxxxx jednoho xx více xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx výrobce provádí xxxxxxx buď xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx oznámeného subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx-xx zkoušky xxxxxxxx subjekt, výrobce xxxxx výrobního procesu xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxxx xxxxxxxx.

5.	Xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx o xxxxx

5.1	Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.2

Xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxx výrobku písemné xxxxxxxxxx o xxxxx x xx xxxx xxxxxx xxx xxxx, xx byl výrobek xxxxxx xx xxx, xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X prohlášení o xxxxx je uveden xxxxxxx, xxx xxxx xxxx vypracováno.

Kopie xxxxxxxxxx x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxx 5 mohou xxx xxxx jménem x na jeho xxxxxxxxxxx splněny xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx.

Xxxxx A2

Interní xxxxxx xxxxxx spolu x kontrolním zkoušením xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1.

Xxxxxxx řízení xxxxxx spolu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobku x xxxxxxx zvolených xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2, 3, 4 x 5 x xx xxxxxxx odpovědnost xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx dané xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx, které se xx xx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxxx xxxxxxx x hlediska xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx analýzu x xxxxxxxxx rizik. Xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx nutné xxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x provoz xxxxxxx. Xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, podsestav, xxxxxx xxx.,

—	xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx pochopení xxxxxx xxxxxxx, schémat x xxxxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx použity, x xxxxx řešení xxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx normy použity xxxxxx; x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedou xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,

—	xxxxxxxxx o zkouškách.

3.	Výroba Výrobce xxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, aby výrobní xxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 a x požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx, které se xx xx xxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx volby xxxxxxx xxxxxxx zkoušku xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobku, x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedením xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx konečných výrobků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x podroben xxxxxxxxxxxxx zkouškám xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx částech xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx zkouškám s xxxxx ověřit shodu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx, xx určit, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx funguje x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx opatří xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx.

5.	Xxxxxxxx xxxxx x prohlášení x shodě

5.1	Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v právním xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx x xxxxxxx x použitelnými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.2

Xxxxxxx vypracuje xxx xxxx model xxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x shodě x xx dobu xxxxxx xxx poté, xx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx, xx xxxxxxxx s technickou xxxxxxxxxxx uchovává, xxx xxxx x dispozici xxxxxxxxxxxxx orgánům. X xxxxxxxxxx x xxxxx xx uveden výrobek, xxx xxxx bylo xxxxxxxxxxx.

Xxxxx prohlášení o xxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxx 5 xxxxx být xxxx xxxxxx a xx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx.

Xxxxx X

XX přezkoušení xxxx

1.	XX xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody, xxxxx xxxxx oznámený subjekt xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx, xx návrh xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx nástroje, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.

XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxx úplného xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx plánovanou xxxxxx (xxxxxxx xxx),

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3 a přezkoušení xxxxxx jedné xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxx částí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx výrobního xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx),

—	xxxxxxxxx vhodnosti xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přezkoumání xxxxxxxxx dokumentace a xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxx 3 xxx xxxxxxxxxxx vzorku (konstrukční xxx).

3.

Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx si xxxxxx, xxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx x adresu xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxx jeho xxxxx x xxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nástroje x xxxxxxxx odpovídající analýzu x posouzení xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky a x xxxx xxxxx xxx posouzení xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx to xxxxxx, alespoň tyto xxxxx:

—	xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x schémata xxxxxxxx, podsestav, xxxxxx xxx.,

—	xxxxxx x vysvětlivky xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx výkresů, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, na xxxxx xxxx odkazy xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie x xxxxx xxxx zcela xxxx xxxxxx použity, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ke splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx xx v xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxx xx části, xxx xxxx použity,

—	výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, provedených xxxxxxx xxx.,

—	xxxxxxxxx x zkouškách,

—	vzorky xxxxxxxxxxxxxxx pro plánovanou xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx to xxxxxxx zkoušek vyžaduje,

—

podpůrné xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx použity, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebyly použity x celém rozsahu. Xxxxxxxx důkazy x xxxxxxx potřeby zahrnují xxxxxxxx xxxxxxx provedených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jménem x xx xxxx xxxxxxxxxxx.

4.	Xxxxxxxx subjekt: u xxxxxx xxxxxxx:

4.1	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci x podpůrné důkazy x cílem posoudit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx/xxxxxx:

4.2	xxxxx, xxx byly xxxxxx vyrobeny v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx xxxx technických xxxxxxxxxxx, xxxxx x části, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxx;

4.3	xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, aby xxxxxxx, xxx x xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx x specifikace xxxxxxx xxxxxxx;

4.4	xxxxxxx nebo nechá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxx řešení podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx technických xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

4.5	xxxxxxx xx x xxxxxxxx, xx kterém xxxxx xxxxx kontroly x xxxxxxx xxxxxxxxx.

5.	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxx bodu 4 x jejich výstupy. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx oznamujícím orgánům, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx zprávy, xxxx xxxxx xxxx xxxx část, xxxxx xx souhlasem výrobce.

6.

Pokud xxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xxxx výrobek xxxxxxxx, xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx. Certifikát xxxx xxxxxxxxx jméno x xxxxxx výrobce, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx (xxxxxxxx-xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxx x typem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx odmítne vydat xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x uvědomí x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx to, aby xxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx, a xxxxxxxx, xxx xxxx změny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxx informuje xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, x xxxxx xxxxxxxx schváleného xxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx podmínky platnosti xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxx xxxxx schválení xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.

8.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx x nim, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx či xx žádost xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx certifikátů nebo xxxxxxx x nim, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx jinak xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx oznámené subjekty x xxxxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxx, odejmul, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x nim, xxxxx vydal.

Komise, xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx subjekty mohou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx a členské xxxxx mohou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výsledků přezkoušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem. Xxxxxxxx subjekt si xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx certifikátu uchová xxxxx certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace včetně xxxxxxxxxxx předložené výrobcem.

9.	Výrobce xxxxxxxx kopii xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu, xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby byly x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx let xxxx, xx byl xxxxxxx uveden na xxx.

10.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx žádost xxxxxxxx v xxxx 3 x plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7 x 9, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx.

Xxxxx X

Xxxxx s xxxxx založená na xxxxxxxx xxxxxx výroby

1.

Shoda x xxxxx založená xx interním řízení xxxxxx xx součástí xxxxxxx posouzení shody, xxxxxx xxxxxxx plní xxxxxxxxxx stanovené v xxxxxx 2 x 3 a xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují.

2.	Výroba Výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxxx shodu xxxxxxxxxx xxxxxxx xx schváleným xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.

3.	Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx

3.1	Xxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x právním xxxxxxxx xx každý jednotlivý xxxxxxx, xxxxx xx xx shodě x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.

3.2

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx a xx xxxx deseti xxx xxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx, xx xxxxxxxx, xxx bylo x xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxx výrobku, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx o shodě xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx.

4.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x bodě 3 xxxxx xxx xxxx xxxxxx x na xxxx xxxxxxxxxxx splněny xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx, xxxxx xxxx stanoveny x xxxx moci.

Modul X1

Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx výroby a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1.

Xxxxx x typem xxxxxxxx xx interním xxxxxx xxxxxx x kontrolním xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx postupu xxxxxxxxx xxxxx, kterým xxxxxxx xxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxx 2, 3 a 4 x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx dané xxxxxxx jsou xx xxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x splňují xxxxxxxxx xxxxxxxx nástroje, které xx xx xx xxxxxxxx.

2.	Xxxxxx Xxxxxxx přijme veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx kontrola xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují.

3.

Kontroly výrobku

U xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx či xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx či xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xx xxxxxxxx na odpovědnost xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx-xx xxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx odpovědnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx identifikačním xxxxxx xxxxxx subjektu.

4.	Označení xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx

4.1	Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx xx shodě x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx použitelné požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.2

Xxxxxxx vypracuje xxx daný xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xx xxxx xxxxxx xxx xxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxx xx trh, je xxxxxxxx, xxx bylo x dispozici vnitrostátním xxxxxxx. V prohlášení x xxxxx je xxxxxx model xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx.

5.	Xxxxxxxxxxxx zástupce Povinnosti výrobce xxxxxxx x xxxx 4 xxxxx xxx xxxx xxxxxx a xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx.

Xxxxx X2

Xxxxx s xxxxx založená xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušení xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx intervalech

1.

Shoda x xxxxx založená xx xxxxxxxx řízení xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v náhodně xxxxxxxxx intervalech je xxxxxxxx postupu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodech 2, 3 x 4 x na vlastní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx ve xxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nástroje, které xx xx xx xxxxxxxx.

2.	Xxxxxx Xxxxxxx přijme veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx zajišťovaly xxxxx vyráběných xxxxxxx x xxxxx typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.

3.

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx takovou xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx sám xxxxxxx, xxx akreditovaný xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobku, x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a vyráběnému xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxx výrobků, který xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxxxxx xxxxxxx harmonizovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx výrobku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, přijme xxxxxxx vhodná opatření.

Postup xxxxxx vzorků, xxxxx xx xx xxxxxx, xx určit, zda xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx funguje v xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx zajištěna xxxx xxxxx.

Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, výrobce během xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.	Xxxxxxxx xxxxx x prohlášení x xxxxx

4.1	Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx shody xxxxxxx v právním xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx xx xxxxx x xxxxx popsaným x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.2

Xxxxxxx vypracuje xxx daný xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě x xx dobu xxxxxx xxx xxxx, xx xxx výrobek xxxxxx xx xxx, xx xxxxxxxx, xxx xxxx x dispozici vnitrostátním xxxxxxx. V xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxx 4 xxxxx xxx xxxx xxxxxx x xx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx.

Xxxxx D

Shoda s xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

1.

Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx součástí xxxxxxx posouzení xxxxx, xxxxxx výrobce plní xxxxxxxxxx stanovené v xxxxxx 2 x 5 x xx xxxxxxx odpovědnost xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxx výrobky xxxx xx shodě x xxxxx popsaným v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx.

2.	Xxxxxx Xxxxxxx používá xxxxxxxxx systém xxxxxxx xxx výrobu, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 x xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 4.

3.	Xxxxxx jakosti

3.1

Výrobce xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx, žádost o xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxx xxxx výrobky.

Žádost xxxx obsahovat:

—	jméno a xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx podává xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, také xxxx xxxxx x xxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx žádost nebyla xxxxxx x jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x předpokládané xxxxxxxxx výrobků,

—	dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx dokumentaci schváleného xxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx.

3.2

Xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx a x požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx, které se xx ně xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx, požadavky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx xxxxxxxx, postupů x xxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výklad xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x záznamů xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x pravomocí xxxxxx, xxxxx xxx x jakost xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx x xx výrobě, x xxxxxxxx jejich xxxxxxxx,

—	xxxxxxx x jakosti, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx o zkouškách, xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dozor xxx xxxxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxx x nad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxx.

3.3

Xxxxxxxx xxxxxxx posoudí xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2.

X prvků xxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx norem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx předpokládá.

Vedle zkušeností xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xx skupině auditorů xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v příslušné xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx daného xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výrobních xxxxxxxxxx. Xxxxxxx auditorů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx bodu 3.1, xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx schopen xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nástroje a xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxxxxx, xxx zaručil xxxxxx daného xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3.4	Xxxxxxx xx zaváže, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.

3.5

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx systém jakosti, x xxxxx zamýšlené xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2 nebo xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx.

4.	Xxxxx, xx který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

4.1	Xxxxxx xxxxxx xx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.2

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx oznámenému xxxxxxxx přístup do xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx, kontrolu, zkoušky x skladování x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména

—	dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx o xxxxxxx, např. protokoly x xxxxxxxxxx, xxxxx x zkouškách, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.

4.3	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx provádí audity, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx udržuje x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x předkládá xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

4.4

Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx x výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx návštěvy. Xxx xxxxxx návštěvách xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx potřeby provést xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx, xxx systém jakosti xxxxx funguje. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobci xxxxxx x návštěvě x xxx provedení xxxxxxx rovněž xxxxxxxx x zkoušce.

5.	Označení shody x xxxxxxxxxx o xxxxx

5.1

Xxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxx shody uvedené x právním xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx xx shodě x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx, x na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.1 připojí rovněž xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

5.2

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xx xxxx xxxxxx xxx xxxx, co xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx, xx xxxxxxxx, xxx bylo x xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx. X xxxxxxxxxx o xxxxx je xxxxxx xxxxx výrobku, xxx xxxx xxxx vypracováno.

Kopie xxxxxxxxxx o shodě xx xx požádání xxxxxxxx příslušným orgánům.

6.

Výrobce xxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nejméně xxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.1,

—	xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.5,

—	xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3.5, 4.3 a 4.4.

7.

Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxx své oznamující xxxxxx o schváleních xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx nebo odejmul x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx které xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámené xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxx, xxxxxxxxxx, stáhl xx xxxxx xxxxxx, x na xxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx, která xxxxx.

8.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.1, 3.5, 5 a 6 xxxxx být xxxx xxxxxx a xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jeho zplnomocněným xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx.

Xxxxx X1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

1.	Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx postupem xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanovené x bodech 2, 4 x 7 x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zaručuje x xxxxxxxxxx, že dané xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx dokumentace

Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky x obsahuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx použitelné xxxxxxxxx x x míře xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxxxx popis xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx návrh x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,

—	xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxx, xxxxxxx a fungování xxxxxxx,

—

xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx odkazy xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie x které xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx použitých xxxxxxxxxxxxxxx norem xx x technické xxxxxxxxxxx xxxxxx xx části, xxx xxxx použity,

—	výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, provedených xxxxxxx xxx.,

—	xxxxxxxxx o xxxxxxxxx.

3.	Xxxxxxx technickou dokumentaci xxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxx xx xxxx deseti xxx xx uvedení xxxxxxx xx xxx.

4.	Xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx schválený systém xxxxxxx pro výrobu, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 5 x xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 6.

5.	Systém xxxxxxx

5.1

Xxxxxxx podá x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx, žádost x posouzení xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx žádost xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx podána u xxxxxx oznámeného subjektu,

—	všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,

—	technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2.

5.2

Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x uspořádaně xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx písemných xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx. Xxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x záznamů xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx popis:

—	cílů x xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a pravomocí xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti,

—	kontrol a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx výroby x xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxx x jakosti, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x kalibraci, xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a nad xxxxxxxxxx fungováním xxxxxxx xxxxxxx.

5.3

Xxxxxxxx xxxxxxx posoudí xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.2.

X prvků xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx příslušným specifikacím xxxxxxxxxxxxxx norem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx harmonizovanou xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jeden xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobku x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků právního xxxxxxxx. Audit xxxxxxxx xxxxxxxx xx výrobních xxxxxxxxxx. Xxxxxxx auditorů xxxxxxxxx technickou dokumentaci xxxxxxxx x xxxx 2, xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx určit příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx nástroje x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přezkoušení, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx s těmito xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx musí xxxxxxxxx závěry xxxxxx x xxxxxxxxxx rozhodnutí x posouzení.

5.4	Výrobce xx xxxxxx, xx xxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx.

5.5

Xxxxxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx změně xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx navrhované změny x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx systém jakosti xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.2 xxxx xxx je xxxxx nové xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx oznámí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6.	Xxxxx, xx xxxxx odpovídá xxxxxxxx xxxxxxx

6.1	Xxxxxx dozoru xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.2

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxxxx do prostor xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx potřebné xxxxxxxxx, xxxxxxx

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2,

—	xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x kontrolách, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx o kalibraci, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.

6.3	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx provádí xxxxxx, aby xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx x používá xxxxxx jakosti, a xxxxxxxxx výrobci xxxxxx x xxxxxx.

6.4

Xxxxx toho xxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobce xxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxx dát xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o zkoušce.

7.	Označení xxxxx x prohlášení x xxxxx

7.1	Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx na každý xxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx použitelné xxxxxxxxx xxxxxxxx nástroje, x xx xxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 5.1 připojí xxxxxx identifikační xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

7.2

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx a xx dobu xxxxxx xxx xxxx, xx xxx výrobek uveden xx trh, xx xxxxxxxx, aby bylo x xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx. X prohlášení x shodě je xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx nějž bylo xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx.

8.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx vnitrostátních xxxxxx xx xxxx nejméně xxxxxx let xx xxxxxxx výrobku na xxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodě 5.1,

—	xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 5.5,

—	xxxxxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxx subjektu podle xxxx 5.5, 6.3 x 6.4.

9.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informuje xxx xxxxxxxxxx orgány x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x pravidelně xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx schválení xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxx ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxx, pozastavil xx xxxxx, x xx žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx.

10.	Xxxxxxxxxxxx zástupce Povinnosti xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 3, 5.1, 5.5, 7 x 8 xxxxx xxx xxxx xxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxxxx x plné xxxx.

Xxxxx X

Xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

1.

Xxxxx x xxxxx na xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx xxxxxxx xx součástí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 2 x 5 x na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx jsou xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xx xx xxxxxxxx.

2.	Xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx xxx výstupní xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 x xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 4.

3.	Xxxxxx xxxxxxx

3.1

Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který si xxxxxx, žádost x xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx dané xxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx žádost xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx žádost xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx.

3.2

Xxxxxx jakosti musí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x typem popsaným x certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx systematicky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx koncepcí, xxxxxxx x xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx popis:

—	cílů x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx,

—	xxxxxxx x jakosti, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx o zkouškách, xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx atd.,

—	prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.3

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxx, zda xxxxxxx požadavky podle xxxx 3.2.

U xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx norem provádějících xxxxxxxxxx harmonizovanou xxxxx xxxx xxxxxxxxx specifikace, xxxxx s těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx řízení xxxxxxx musí xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx zkušenostmi x xxxxxxxxxx x příslušné xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx daného xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx zahrnuje xxxxxxxx ve výrobních xxxxxxxxxx. Skupina xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx 3.1, xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxxxxx, xxx zaručil xxxxxx daného výrobku x xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3.4	Xxxxxxx xx zaváže, xx xxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxx x nadále přiměřený x účinný.

3.5

Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx systém jakosti, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx systému jakosti.

Oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx změněný xxxxxx xxxxxxx nadále xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2 xxxx xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobci. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

4.	Xxxxx, za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

4.1	Xxxxxx xxxxxx xx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.2

Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx potřebné xxxxxxxxx, zejména

—	dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx x jakosti, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků xxx.

4.3	Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxxxx audity, aby xx ujistil, xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x auditu.

4.4

Kromě xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx uskutečnit x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx zkoušky, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx provedení zkoušek xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

5.	Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx o shodě

5.1

Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx jednotlivý výrobek, xxxxx je xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x splňuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx právního nástroje, x na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxx 3.1 xxxxxxx xxxxxx identifikační xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

5.2

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx každý xxxxx xxxxxxx písemné xxxxxxxxxx o xxxxx x po xxxx xxxxxx xxx poté, xx xxx výrobek xxxxxx xx xxx, xx xxxxxxxx, aby xxxx x dispozici xxxxxxxxxxxxx orgánům. X xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, pro nějž xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx prohlášení x shodě se xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.

6.

Výrobce xxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxxxx let xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh:

—	technickou dokumentaci xxxxxxxx x xxxx 3.1,

—	xxxxxxxxx změny podle xxxx 3.5,

—	xxxxxxxxxx x xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.5, 4.3 x 4.4.

7.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx x vydaných xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx či na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx zamítnuta, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxx ostatní oznámené xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx či xxxxx, a xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, která xxxxx.

8.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxx x xxxxxx 3.1, 3.5, 5 x 6 mohou xxx jeho xxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx stanoveny x xxxx xxxx.

Xxxxx E1

Zabezpečení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxx

1.	Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx výrobku je xxxxxxxx posouzení xxxxx, xxxxxx výrobce plní xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 2, 4 x 7 a xx vlastní odpovědnost xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxxx xxxxx výrobku s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky x x xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx konstrukci, xxxxxx a provoz xxxxxxx. Xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx, je-li xx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxxxx xxxxx výrobku,

—	koncepční xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx a schémata xxxxxxxx, podsestav, xxxxxx xxx.,

—	xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, schémat x xxxxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx odpovídajících technických xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx odkazy xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx řešení xxxxxxxxx ke splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx; x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx použity,

—	výsledky konstrukčních xxxxxxx, provedených xxxxxxx xxx.,

—	xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

3.	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů xx xxxx deseti xxx xx uvedení xxxxxxx xx xxx.

4.	Xxxxxx Xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxx výstupní kontrolu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 5 a xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 6.

5.	Xxxxxx xxxxxxx

5.1

Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx zvolil, xxxxxx o posouzení xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, a pokud xxxxxx podává xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx a adresu,

—	písemné xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 2.

5.2

Xxxxxx jakosti xxxx zabezpečovat xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na ně xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x záznamů xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx zejména přiměřený xxxxx:

—	xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx x zkoušek, xxxxx xxxxx provedeny xx xxxxxx,

—	xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x kontrolách, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x kvalifikaci příslušných xxxxxxxxxx atd.,

—	prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

5.3

Xxxxxxxx xxxxxxx posoudí xxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.2.

X prvků xxxxxxx xxxxxxx, které odpovídají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normu nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx zkušeností xx xxxxxxx řízení jakosti xxxx být xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx člen se xxxxxxxxxxx s hodnocením x příslušné oblasti xxxxxxx x technologie xxxxxx výrobku a xx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx právního xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2, xxx ověřila, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nástroje x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx.

5.4	Xxxxxxx se zaváže, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx vyplývající ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x bude xxx xxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx přiměřený x xxxxxx.

5.5

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nadále splňuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.2 xxxx zda xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx oznámí xxx xxxxxxxxxx výrobci. Xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx kontrol x xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx.

6.	Xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx oznámený subjekt

6.1	Účelem xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vyplývající xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx.

6.2

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxx přístup do xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx, kontrolu, xxxxxxx x skladování a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména

—	dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx v bodě 2,

—	xxxxxxx o xxxxxxx, xxxx. protokoly x xxxxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx, zprávy o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků xxx.

6.3	Xxxxxxxx subjekt pravidelně xxxxxxx audity, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxxxxx výrobci xxxxxx x xxxxxx.

6.4

Xxxxx xxxx může oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx. Při těchto xxxxxxxxxx může oznámený xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx provést zkoušky, xxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x návštěvě x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx protokol x xxxxxxx.

7.	Xxxxxxxx shody x xxxxxxxxxx x shodě

7.1	Výrobce xxxxxxx požadované xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nástroji xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx splňuje použitelné xxxxxxxxx xxxxxxxx nástroje, x xx odpovědnost xxxxxxxxxx subjektu uvedeného x bodě 5.1 xxxxxxx xxxxxx identifikační xxxxx tohoto subjektu.

7.2

Výrobce xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě x xx xxxx xxxxxx xxx xxxx, xx byl xxxxxxx xxxxxx na trh, xx uchovává, aby xxxx x dispozici xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, pro nějž xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx prohlášení x xxxxx se xx xxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh:

—	technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 5.1,

—	xxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 5.5,

—	rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodů 5.5, 6.3 x 6.4.

9.

Každý xxxxxxxx subjekt informuje xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx žádost xxxxxxxxxx xxxx oznamujícím xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx jinak xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informuje xxxxxxx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx, x na žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx.

10.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3, 5.1, 5.5, 7 x 8 xxxxx xxx xxxx jménem x xx xxxx xxxxxxxxxxx splněny jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx x xxxx moci.

Modul F

Shoda x typem xx xxxxxxx ověřování výrobku

1.

Shoda x typem na xxxxxxx ověřování xxxxxxx xx součástí postupu xxxxxxxxx shody, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2, 5.1 a 6 a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 5.1, jsou xx shodě s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.

2.	Xxxxxx Xxxxxxx xxxxxx veškerá nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx zajišťovaly xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx zvolil, provádí xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxx ověřil xxxxx výrobku xx xxxxxxxxxx xxxxx, jenž xx xxxxxx v xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx, x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxx výrobků x xxxxxxxxxxx požadavky, x xx xxxxx volby xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x zkouškami xxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 4, nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 5.

4.	Xxxxxxxxx xxxxx kontrolou x zkouškami každého xxxxxxx

4.1

Xxxxx výrobek xxxx xxx xxxxxxxxxx zkontrolován x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušky s xxxxx xxxxxx shodu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx. Xxxxx taková xxxxxxxxxxxxx xxxxx neexistuje, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jaké xxxxxxx xx mají xxxxxxx.

4.2

Xxxxxxxx xxxxxxx vydá osvědčení x xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx opatří nebo xxxxx opatřit xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx uchová xxxxxxxxx x shodě x xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xxx kontrolní xxxxx po dobu xxxxxx let xxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxx na xxx.

5.	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

5.1	Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx výrobní proces x xxxx kontrola xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx série x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

5.2

X xxxxx série xx xxxxxxxx výběrem xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (harmonizovaných xxxxxxx) xxxx technických specifikacích xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxx těchto xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx norma xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zkoušky xx xxxx provést.

5.3

Je-li xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xx schválené xxxxxxxxxx všechny xxxxxxx x sérii xxxxx xxxx xxxxxxx ze xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx výrobek xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx svým xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx osvědčení x xxxxx x xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xx xxxx deseti xxx xxxx, co xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx.

5.4	Xx-xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx vhodná opatření, xxx zabránily xxxxxxx xxxxxx série na xxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx sérií xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přijmout vhodná xxxxxxxx.

6.	Xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx x shodě

6.1

Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx označení xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx a xx odpovědnost oznámeného xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 3 identifikační xxxxx xxxxxx subjektu xx xxxxx jednotlivý xxxxxxx, který xx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

6.2

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx každý model xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě x xx xxxx xxxxxx xxx poté, co xxx výrobek xxxxxx xx xxx, je xxxxxxxx, xxx bylo x dispozici xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxx výrobku, xxx nějž bylo xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx na xxxxxxxx poskytne příslušným xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx x bodě 3 souhlasí, výrobce xxxxxxx xx odpovědnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxxx xxxxxxxx.

7.	Xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx výrobce na xxxxxxxxxxx tohoto subjektu xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxx výrobky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

8.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxx xxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2 a 5.1.

Xxxxx F1

Shoda na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1.	Xxxxx xx základě ověřování xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2, 3, 6.1 x 7 x xx xxxxxxx odpovědnost xxxxxxxx a prohlašuje, xx xxxxxxx, xx xxx se vztahují xxxxxxxxxx xxxx 4, xxxxxxx požadavky právního xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx odpovídající analýzu x xxxxxxxxx rizik. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x míře xxxxx xxx posouzení xx xxxxxxxx xx konstrukci, xxxxxx x provoz xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxxxx xxxxx výrobku,

—	koncepční xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x schémata xxxxxxxx, podsestav, obvodů xxx.,

—	xxxxxx x vysvětlivky xxxxxxxx xxx pochopení xxxxxx výkresů, xxxxxxx x xxxxxxxxx výrobku,

—

seznam xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx unie a xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx použity, x popis xxxxxx xxxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx použity xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx použitých xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedou xx části, xxx xxxx použity,

—	výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,

—	xxxxxxxxx o xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx deseti xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

3.	Xxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nezbytná opatření, xxx výrobní xxxxxx x xxxx kontrola xxxxxxxxxxx shodu xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx si xxxxxxx zvolil, provádí xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky právního xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a zkoušky x cílem xxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 5, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

5.	Xxxxxxxxx xxxxx kontrolou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

5.1

Xxxxx xxxxxxx musí xxx jednotlivě zkontrolován x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxx zkoušky x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xx xx vztahují. Xxxxx taková xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx oznámený subjekt, xxxx xxxxxxx se xxxx provést.

5.2

Oznámený subjekt xxxx osvědčení x xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx x xxxxx schválený xxxxxxx xx xxxxxxx odpovědnost xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx identifikačním xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům xx xxxx xxxxxx xxx xxxx, co xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx.

6.	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

6.1	Xxxxxxx učiní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx proces zajišťoval xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx ke xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx sérií.

6.2

Z xxxxx xxxxx xx náhodným xxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxxxxx odebere xxxxxx. Xxxxxxx výrobky xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx zkontrolují a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx specifikacích xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx tyto výrobky xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xx ně xxxxxxxx, x rozhodnout, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx zamítnuta. Xxxxx taková xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozhodne xxxx xxxxxxxx subjekt, xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

6.3

Xx-xx xxxxx xxxxxxx, tak jsou xx xxxxxxxxx považovány xxxxxxx výrobky x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx ze xxxxxx, x nichž byly xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx a každý xxxxxxxxx výrobek na xxxxxxx xxxxxxxxxxx opatří xxxx xxxxx opatřit xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx deseti xxx xxxx, xx xxx xxxxxxx uveden na xxx.

Xx-xx xxxxx zamítnuta, xxxxxxxx subjekt přijme xxxxxx opatření, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx statistické xxxxxxxxx pozastavit x xxxxxxxx xxxxxx opatření.

7.	Označení xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx

7.1	Xxxxxxx připojí xxxxxxxx shody xxxxxxx x xxxxxxx nástroji xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, který je x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 4 xxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxxx číslo tohoto xxxxxxxx.

7.2

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx a xx xxxx xxxxxx xxx xxxx, co xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx, xx xxxxxxxx, xxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům. X prohlášení o xxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx x shodě xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedený x xxxx 5 xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx odpovědnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx opatří xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

8.	Xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxxx opatřit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx subjektu.

9.	Zplnomocněný xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxx xxxxxx a xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3 x 6.1.

Xxxxx X

Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobku

1.

Shoda na xxxxxxx ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 2, 3 x 5 x xx xxxxxxx odpovědnost xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx příslušný výrobek, xx nějž se xxxxxxxx xxxxxxxxxx bodu 4, splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx nástroje, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx dokumentaci x xx xx k xxxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 4. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z hlediska xxxx shody x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx odpovídající xxxxxxx x posouzení rizik. Xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx nutné xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx. Technická xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx to xxxxxx, alespoň tyto xxxxx:

—	xxxxxxx popis xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, podsestav, obvodů xxx.,

—	xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx x xxxxx byly xxxxx xxxx zčásti xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx použity xxxxxx; v případě xxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx se v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedou xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx kontrol xxx.,

—	xxxxxxxxx o xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx deseti let xx xxxxxxx výrobku xx xxx.

3.	Xxxxxx Xxxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vyráběného xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právního nástroje.

4.

Ověřování

Oznámený xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx zvolil, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx výrobek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx specifikace xxxxxxxxxx, xxxxxxxx daný xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxx provést.

Oznámený xxxxxxx vydá osvědčení x shodě s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na vlastní xxxxxxxxxxx opatří xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x shodě x dispozici xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxx xxx xxxx, xx byl xxxxxxx xxxxxx na trh.

5.	Označení xxxxx a prohlášení x shodě

5.1	Výrobce připojí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x právním xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx, x na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx v xxxx 4 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

5.2	Xxxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xx xxxx xxxxxx xxx poté, xx byl xxxxxxx xxxxxx xx xxx, xx uchovává, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxx nějž xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx prohlášení x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.	Xxxxxxxxxxxx zástupce Povinnosti výrobce xxxxxxx x xxxxxx 2 a 5 xxxxx být jeho xxxxxx a na xxxx odpovědnost xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx.

Xxxxx X

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.	Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx výrobce plní xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 2 a 5 a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.

2.	Xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, výstupní xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx konečných xxxxxxx xxxxx bodu 3 x podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 4.

3.	Xxxxxx xxxxxxx

3.1

Xxxxxxx podá x xxxxxxxxxx subjektu, xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx x xxxxxx výrobce, x xxxxx žádost xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxx jeho xxxxx x xxxxxx,

—

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx model x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx případech, alespoň xxxx xxxxx:

—	xxxxxxx popis xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,

—	xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x fungování xxxxxxx,

—

xxxxxx harmonizovaných xxxxx xxxx xxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx odkazy xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx harmonizované xxxxx xxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx částečně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xx x technické dokumentaci xxxxxx ty části, xxx xxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,

—	xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx nebyla xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2

Xxxxxx jakosti xxxx zabezpečovat xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nástroje, které xx xx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x návodů. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jednoznačný xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx jakosti.

Dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxx:

—	xxxx z xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výrobku,

—	technických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, a x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxx technické specifikace xxxx nepoužijí, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx splnění základních xxxxxxxxx xxxxxxxx nástroje, xxxxx se na xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx, postupů x systematických opatření xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x ověřování xxxxxxxxxx, xxxxx budou použity xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx při výrobě, xxxxxxxx x zabezpečování xxxxxxx,

—	xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx četnosti,

—	záznamů o xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx, xxxxx x kalibraci, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx atd.,

—	prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx fungováním xxxxxxx xxxxxxx.

3.3

Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx splňuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2.

X xxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx norem xxxxxxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx technické xxxxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxx xxxx xx zkušenostmi x hodnocením v xxxxxxxxx xxxxxxx výrobku x technologie xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx bodu 3.1, xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přezkoušení, xxx xxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx.

3.4	Xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxx x nadále xxxxxxxxx x xxxxxx.

3.5

Xxxxxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2 xxxx xxx je xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx subjekt xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontrol x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

4.	Xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

4.1	Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx jakosti.

4.2

Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxx xx xxxxxxx určených xxx navrhování, xxxxxx, xxxxxxxx, zkoušky a xxxxxxxxxx x poskytne xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x části xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, např. xxxxxxxx analýz, xxxxxxx, xxxxxxx atd.,

—	záznamy x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx, zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.

4.3	Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, aby xx ujistil, xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxxxxx výrobci xxxxxx o xxxxxx.

4.4

Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx uskutečnit x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx oznámený xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, zda xxxxxx jakosti řádně xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x návštěvě a xxx provedení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

5.	Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxx

5.1	Xxxxxxx xxxxxxx požadované označení xxxxx uvedené v xxxxxxx nástroji na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx odpovědnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 3.1 xxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

5.2

Xxxxxxx xxxxxxxxx pro každý xxxxx xxxxxxx písemné xxxxxxxxxx o shodě x xx dobu xxxxxx let xxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxx xx trh, xx xxxxxxxx, aby xxxx x dispozici xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, pro xxxx xxxx vypracováno.

Kopie prohlášení x xxxxx xx xx požádání předloží xxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx let xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx:

—	xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x xxxx 3.1,

—	xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x bodě 3.1,

—	xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.5,

—	xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3.5, 4.3 x 4.4.

7.

Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxxxxx x pravidelně xx xx xxxxxx zpřístupní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx schválení xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx či xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxx vydal.

8.	Zplnomocněný zástupce Povinnosti xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 3.1, 3.5, 5 x 6 xxxxx xxx jeho xxxxxx a xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx, xxxxx jsou stanoveny x plné moci.

Modul X1

Xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.	Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx konstrukce xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2 x 6 x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx.

2.	Xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systém jakosti xxx konstrukci, výstupní xxxxxxxx a zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 x xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se přezkoumá xxxxx xxxx 4.

3.	Xxxxxx xxxxxxx

3.1

Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx, žádost x posouzení xxxxxxx xxxxxxx pro dané xxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx x adresu xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxx xxxx jméno x adresu,

—	všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobků,

—	dokumentaci systému xxxxxxx,

—	xxxxxxx prohlášení, že xxxxxx žádost nebyla xxxxxx x jiného xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2

Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx s požadavky xxxxxxxx nástroje, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx a uspořádaně xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, postupů x xxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx systému jakosti xxxx umožňovat jednoznačný xxxxxx xxxxxxxx, plánů, xxxxxxxx a záznamů xxxxxxxxxx se xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

—	xxxx z xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výrobku,

—	technických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, x x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, popis xxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nástroje, xxxxx se na xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx budou použity xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx příslušné xxxxxxxxx výrobků,

—	odpovídajících xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx x zabezpečování xxxxxxx,

—	xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx provedeny xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxx x xxxxxxx, např. xxxxxxxxx x kontrolách, xxxxx x zkouškách, údaje x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx atd.,

—	prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxx efektivním xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.3

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2.

X xxxxx systému xxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx norem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xx systémy xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx ve skupině xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x technologie xxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Audit xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx oprávněnému xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x posouzení.

3.4	Výrobce xx zaváže, xx xxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.

3.5

Xxxxxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxxxx schválil xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx posoudí x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2 xxxx xxx xx xxxxx xxxx posouzení.

Oznámený xxxxxxx oznámí své xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o posouzení.

3.6

Každý xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx orgány x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx na žádost xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, která xxxx xxxxxxxxx, pozastavena xx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx či xxxxx, x xx xxxxxx x schváleních systému xxxxxxx, xxxxx vydal.

4.	Přezkoumání xxxxxx

4.1	Xxxxxxx xxxx xxxxxx x přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxx 3.1.

4.2

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx pochopení xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx umožňovat posouzení xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na něj xxxxxxxx. Žádost musí xxxxxxxxx:

—	xxxxxx x adresou xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx žádost xxxxxx xxxxxx u jiného xxxxxxxxxx subjektu,

—

technickou xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx upřesňuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx nutné pro xxxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xx vhodné, xxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx návrh x xxxxxxx výkresy a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx atd.,

—	popisy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx těchto xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, na xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxx xxxx xxxxx xxxx zčásti xxxxxxx, x popis xxxxxx zvolených xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx části, xxx xxxx použity,

—	výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, provedených xxxxxxx xxx.,

—	xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řešení. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxxx technická xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx, a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výsledky zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxx a na xxxx xxxxxxxxxxx.

4.3

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx splňuje požadavky xxxxxxxx nástroje, které xx xx daný xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx přezkoumání, podmínky, xxxxxxxx-xx, platnosti certifikátu x xxxxx nezbytné x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxx.

Xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx provést xxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx použitelné xxxxxxxxx xxxxxxxx nástroje, xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxxx x xxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.4

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xx, xxx xxxxx o xxxxx xxxxxxx obecně uznávaného xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxx nemusí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx tyto xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx o xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx subjekt, který xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxxx x xxxxx změnách xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxx xx shodu xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx subjekt, který xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx, dodatečně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x certifikátu ES xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4.5

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informuje xxx xxxxxxxxxx orgány x xxxxxxxxxxxxx XX přezkoumání xxxxxx xxxx dodatcích x xxx, xxxxx xxxxx xxxx odejmul, x pravidelně či xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámené xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxx, pozastavil xx xxxxx omezil, x xx základě xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxx, které xxxxx.

Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxx oznámené xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx dodatků. Komise x xxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx obdržet kopii xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.6	Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx let xxxx, xx byl výrobek xxxxxx na xxx.

5.	Xxxxx, xx který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

5.1	Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx řádně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.

5.2

Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx oznámenému subjektu xxxxxxx xx prostor xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x skladování a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx informace, zejména

—	dokumentaci xxxxxxx jakosti,

—	záznamy x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx atd.,

—	záznamy x xxxxxxx xxxxxxxxxx x části xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx, např. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx x zkouškách, údaje x xxxxxxxxx, zprávy x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxx.

5.3	Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx x používá xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

5.4

Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx návštěvy. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx dát provést xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx systém xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne výrobci xxxxxx x xxxxxxxx x xxx provedení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

6.	Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxx

6.1	Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x právním nástroji xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 3.1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

6.2

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx a po xxxx deseti xxx xxxx, co xxx xxxxxxx uveden xx xxx, xx uchovává, xxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx o xxxxx xx uveden xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x také xxxxx xxxxxxxxxxx přezkoumání xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.

Xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů xx xxxx xxxxxxx deseti xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx popsanou v xxxx 3.1,

—	xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.5,

—	rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3.5, 5.3 a 5.4.

8.	Xxxxxxxxxxxx zástupce Zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xx xxxx odpovědnost xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 4.1 x 4.2 a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.1, 3.5, 4.4, 4.6, 6 x 7, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxx.

XXXXXXX: POSTUPY XXXXXXXXX XXXXX V XXXXXXXX PŘEDPISECH SPOLEČENSTVÍ

KONSTRUKCE

A.	Interní xxxxxx výroby

B.	Typ xxxxxxxxxxx

X.	Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

X.	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

XX ISO 9001:2000&xxxx;(4)

Xxxxxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci x dispozici xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

—	xxxxxxxxxx dokumentaci

—	doklady x přiměřenosti xxxxxxxxxxx xxxxxx konstrukce

—	vzorek (vzorky) xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci

Výrobce

—	provozuje schválený xxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx

—	xxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx

—	xxxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx posoudit xxxxxxxxxxx technické konstrukce

—	u xxxxxx (vzorků): případně xxxxxxx xxxxxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx

—	xxxxxxx dozor nad xxxxxxxx jakosti

H1

Oznámený subjekt

—	ověřuje xxxxx xxxxxx&xxxx;(1)

—	xxxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(1)

XXXXXX

X.	Xxxxx x xxxxx

X.	Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

X.	Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobku

F.	Ověření xxxxxxx

XX XXX 9001:2000&xxxx;(2)

XX XXX 9001:2000&xxxx;(3)

X.

Xxxxxxx

—	xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx označením xxxxx

—	xxxxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx označením shody

—	provozuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx

—	xxxxxxxxxx xxxxx xx schváleným xxxxx

—	xxxxxxxx výrobek požadovaným xxxxxxxxx xxxxx

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxx

—	xxxxxxxxxx xxxxx xx schváleným xxxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx požadovaným xxxxxxxxx xxxxx

—	xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

—	xxxxxxxxx xxxxxxx

—	xxxxxxxxxx shodu

—	opatřuje xxxxxxx požadovaným označením xxxxx

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx

—	xxxxxxxxxx xxxxx

—	xxxxxxxx výrobek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx shody

A1.

C1.

D1.

E1.

F1.

Akreditovaný xxxxxxxxxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx oznámený

prohlašuje xxxxx xx základními požadavky

prohlašuje xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky

subjekt

—	zkouší specifické xxxxxxx výrobku (1)

subjekt

—	zkouší xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(1)

—	xxxxxxxx výrobek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx shody

Oznámený subjekt

Oznámený xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx subjekt

Oznámený xxxxxxx

X2.

—	Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zvolených xxxxxxxxxxx&xxxx;(1)

X2.

—	Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(1)

—	xxxxxxxxx systém xxxxxxx

—	xxxxxxx dozor nad xxxxxxxx xxxxxxx

—	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

—	xxxxxxx dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxx

—	xxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxx x shodě

—	ověřuje xxxxx xx základními xxxxxxxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx

—	xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx jakosti

(1) Doplňující xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2)&xxxx;&xxxx;xxxxx podpoložky 7.3 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx spotřebitele x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3)&xxxx;&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx 7.1, 7.2.3, 7.3, 7.4, 7.5.1, 7.5.2, 7.5.3 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx spotřebitele a xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4)&xxxx;&xxxx;xxxxx požadavků xxxxxxxxxx se spokojenosti xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXX XXX

XX XXXXXXXXXX X XXXXX

1.	X. xxxxxx (xxxxxxxxx identifikace xxxxxxx):

2.	Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

3.	Toto xxxxxxxxxx x xxxxx vydal xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx):

4.	Předmět xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx výrobku xxxxxxxxxx xxxxxx jej xxxxxxxxxx; xxxx případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx):

5.	Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx s harmonizovanými xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx: ……

6.	Xxxxxx xx příslušné xxxxxxxxxxxxx normy, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx:

7.	Xxxxxxxx: oznámený xxxxxxx… (xxxxx, číslo)… xxxxxxx … (popis xxxxxx)… x xxxxx xxxxxxxxx: ….

8.	Xxxxx xxxxxxxxx:

Podepsáno xx x xxxxxx: …................

(xxxxx x xxxxx xxxxxx)

(xxxxx, funkce)(podpis)

Plné znění - 32008D0768

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32008D0768

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.