Plné znění - 32017R2101

(1)

Nové xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx se xxxxxxxx. Xxx bylo možné xxxxxxxx na xxxx xxxxxx, je nutné xxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxx, jakož x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a posuzovat x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx rizika.

(2)

Zdravotním x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx spojeným x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx a zejména xxxxx xxxx.

(3)

X xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stále xxxxx xxxxx nových xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxx rychlou xxxxxx xxxxxxxxx o těchto xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx společnou xxxx Xxxx 97/396/XXX (3) x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Rady 2005/387/XXX (4).

(4)

Xxxxxx psychoaktivními xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx Xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. Xxxx nařízení xx proto xxxxx xxxxxx ve spojení xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/2103 (5), xxxxxxx xxx xxxx xxxx nahradit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx 2005/387/XXX.

(5)

Xxxxxx malý xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

(6)

Xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1920/2006 (6) xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx informací x xxxxxx psychoaktivních látkách, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nimi x xxxxxxx xxxxxxxxx jejich rizik. Xx třeba xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látkami a zefektivnit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx úvodní xxxxxx a organizace xxxxxxxxx xxxxx. Xxx všechny xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx podstatně xxxxxx xxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx nových xxxxxxxxxxxxxxx látek by xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu.

(8)

Úvodní xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx o jakékoliv xxxx xxxxxxxxxxxxx látce, pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx látce xxxxxxxx xxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xx xxxxxxxxxxx rizika xx úrovni Xxxx. Xxxxxx xx měla xxx na základě xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rizik. Postup xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx Xxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(9)

X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx Xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx látky x xxxxxxx x xxxxxxxx upraveným x xxxxxxxx rozhodnutí Xxxx 2004/757/XXX (7) xxxxxxxx do xxxxxxxx drogy. S ohledem xx zajištění kontinuity xxxxxxxxx mechanismu xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2005/387/XXX a v tomto xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stejného xxx, jako xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2103 xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx, x xxxxx xx xxx zrušeno xxxxxxxxxx 2005/387/XXX.

(10)

Xxxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxxxx látky xx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx látka předmětem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx, pokud je xxxx látka xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku.

(11)

Xxxxxxxx (XX) x. 1920/2006 by proto xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx změněno,

1)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

(*1)  Rámcové xxxxxxxxxx Xxxx 2004/757/SVV xx dne 25. října 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx znaků xxxxxxxxxx xxxxxxx trestných činů x&xxxx;xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;335, 11.11.2004, s. 8).“"

2)

V čl. 5 xxxx.&xxxx;2 xx xxxxx pododstavec xxxxxxx.

3)

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, které znějí:

„Článek 5a

Výměna xxxxxxxxx o nových xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a systém xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx

Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 a jeho xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx informace se xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx distribuce těchto xxxxx, obchodu x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx látky xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx informace xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxxx, xxx xxxxx centrum vypracovat xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;5x.

Xxxxxx&xxxx;5x

Xxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx o nové xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 5a v jednom xxxx několika xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx obavy, xx tato xxxx xxxxxxxxxxxxx látka může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx rizika xx xxxxxx Unie, vypracuje xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx úvodní xxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členské xxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx, xx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xx xxxxxx odpovídající xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zpráva xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx:

Xxxxxx zpráva xxxxxx xxxxxxxx:

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx považuje xx xxxxx, xxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;5 x&xxxx;xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx psychoaktivní xxxxx. Vnitrostátní kontaktní xxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xx dvou xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o tom, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx v:

Xxxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx uděleného členským xxxxxx, poskytne xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xx její xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Europol, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin xx xxxxxx, distribuce a způsobů xxxxxxxxxx nové psychoaktivní xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx a do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx požádá Evropskou xxxxxxxx xxx chemické xxxxx, Xxxxxxxx středisko xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx a Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx poskytly xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx o nové xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;5, 6 x&xxxx;7 xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx dohody xx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;20 xxxxxxx pododstavce.

9.   Centrum xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx informací, xxxxx xxxx xx sděleny, xxxxxx podmínek týkajících xx přístupu x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx informací a údajů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx citlivých údajů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx o informace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;5, 6 x&xxxx;7 Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látkách, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx podobnou xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx podání xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;5, 6 x&xxxx;7 Komisi x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx zprávy xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx psychoaktivními xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx látky xxxxx zjištěny.

Článek 5c

Postup hodnocení xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx dvou xxxxx xx xxxxxxxx úvodní xxxxxx xxxxx čl. 5b xxxx.&xxxx;10 xxxx Komise xxxxxxx požádat, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která představuje xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxx vypracovalo xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx lze xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, že tato xxxxx xxxx představovat xxxxxxx rizika pro xxxxxxx zdraví a případně xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika. Xxxxxxxxx rizik provádí xxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zprávy xxxxx xx.&xxxx;5x xxxx.&xxxx;11 xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx provedlo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx chemickou xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx lze xx základě kombinované xxxxxx zprávy xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx představovat závažná xxxxxx xxx veřejné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx závažná xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxx xxxxxxx výbor.

3.   Zpráva o hodnocení xxxxx xxxx zpráva x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Vědecký xxxxx xxxx být xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxx s předsedou xxxxxxxxx xxxxxx, o odborníky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx důležité x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx nová xxxxxxxxxxxxx látka. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx odborníků xxxxxxxxx xxxxx tři xxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx, xxxxxxx, Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx agentura xxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx dva xxxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx jakýchkoli xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx všechna xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx postup hodnocení xxxxx, xxxxxx určení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx studií.

6.   Centrum předloží Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx státům xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx týdnů xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx této xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx kombinovaného xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxx xx uvede xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik.

Článek 5d

Vyloučení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx v případě, xx xxxx psychoaktivní xxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx hodnocení x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx OSN, xxxx xxxxxxx Odborný xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zveřejní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx společně x&xxxx;xxxxxxxx doporučením, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx dostatečné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, z nichž xxxxxxx, xx xxxxxx o hodnocení xxxxx xx xxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx v případě, xx bylo na xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx hodnocení OSN xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebude xxxxxxxx na seznam Xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1961, xx znění protokolu x&xxxx;xxxx 1972, ani xx xxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx látkách x&xxxx;xxxx 1971, x&xxxx;xxxxxxxx případů, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik xx úrovni Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx zprávy xx uvedou v úvodní xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx účinnou xxxxxx x:

(*2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67)."

(*3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX ze xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;1)."

(*4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, kterým xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx nimi x&xxxx;xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 136, 30.4.2004, x.&xxxx;1)."

(*5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/ES ze xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 o sbližování xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).“"

4)

X&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2 xx čtvrtý pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx skupina nových xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;5x xxxx.&xxxx;4.“