Plné znění - 32017R2101

(1)

Nové xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a počtu xxxxxx xxxxx x x xxxxxx rychlosti, x xxx se xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx tyto xxxxxx, je nutné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx i systémy xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx rizika.

(2)

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx spojeným x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zranitelné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx.

(3)

X xxxxxxxxxx letech zaznamenávají xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx počet nových xxxxxxxxxxxxxxx látek prostřednictvím xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx akcí Xxxx 97/396/SVV (3) x xxxx xxxxxxx rozhodnutím Xxxx 2005/387/XXX (4).

(4)

Xxxxxx psychoaktivními xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v celé Xxxx, xx třeba xx xxxxxxx na xxxxxx Xxxx. Xxxx nařízení xx proto xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2017/2103 (5), jelikož xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutím 2005/387/XXX.

(5)

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx obchodní x xxxxxxxxxx využití x xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

(6)

Xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1920/2006 (6) xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx psychoaktivních látkách, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx význam xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx novými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx vypracovávání úvodní xxxxxx a organizace xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7)

Xxxxxxxx unijní opatření xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx by xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxx důkazech x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu.

(8)

Xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx látce, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx látce xxxxxxxx xxxxx, že by xxxxx představovat zdravotní xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx úrovni Xxxx. Xxxxxx by xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informované rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rizik. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Unie by xxx xxx proveden xx xxxxxxxx.

(9)

X xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx rizik xx xxxx Xxxxxx xxxxx, xxx by xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 2004/757/XXX (7) zahrnuty do xxxxxxxx drogy. X xxxxxxx xx zajištění kontinuity xxxxxxxxx mechanismu xxx xxxxxx informací x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx rizik stanovených x xxxxxxxxxx 2005/387/XXX x x xxxxx xxxxxxxx, by xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2103 xx vnitrostátním právu, xxx xx současně xxx, x xxxxx má xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 2005/387/XXX.

(10)

Xxxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxxxx látky xx xx v zásadě nemělo xxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxx předmětem xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx látka xxxxxxx xxxxxx v humánním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx (XX) x. 1920/2006 by xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněno,

1)

V článku 2 xx doplňuje nové xxxxxxx, které xxx:

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 2004/757/XXX xx xxx 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení týkající xx znaků xxxxxxxxxx xxxxxxx trestných činů x&xxxx;xxxxxx v oblasti nedovoleného xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;335, 11.11.2004, x.&xxxx;8).“"

2)

X&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 2 xx xxxxx pododstavec xxxxxxx.

3)

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, které znějí:

„Článek 5a

Výměna xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a systém včasného xxxxxxxx před xxxx

Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx, xxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 a jeho národní xxxxxxxx Xxxxxxxx poskytovaly xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx příslušné xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, dostupné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx psychoaktivních xxxxxxx. Xxxx informace xx xxxxxx odhalování a zjišťování, xxxxxxxxx a vzorců xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx s nimi x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, lékařského x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx a potenciálních x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, posuzuje x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a národním xxxxxxxxx Xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;Xxxxxx s cílem xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx varování x&xxxx;xxx xxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx vypracovat xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx úvodní zprávu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;5x.

Xxxxxx&xxxx;5x

Xxxxxx zpráva

1.   Pokud xx xxxxxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx látce xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 5a x&xxxx;xxxxxx xxxx několika xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx tato nová xxxxxxxxxxxxx látka může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx, vypracuje xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxx tohoto odstavce xxxxxxxxx členské státy Xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx, xx xx přejí, aby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx většiny členských xxxxx, Komise dá xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o tom xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxx:

Xxxxxx zpráva xxxxxx xxxxxxxx:

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx centrum xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx považuje xx xxxxx, požádá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx&xxxx;5 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Vnitrostátní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx dvou xxxxx xx obdržení xxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx o poskytnutí xxxxxxxxx o tom, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x:

Xxxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx uděleného xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Europol, xxx xxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx psychoaktivní xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro chemické xxxxx, Xxxxxxxx středisko xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx o nové psychoaktivní xxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx centrem x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;5, 6 x&xxxx;7 xxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx dohody se xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;20 xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx mu xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přístupu k dokumentům, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a údajů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací.

10.   Centrum xxxxxxxx xx xxxx xxxxx od podání xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;5, 6 x&xxxx;7 Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látkách, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx strukturu, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;5, 6 x&xxxx;7 Komisi x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zprávy nebo xxxxxxxxxxx úvodní xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx předpokladu, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx zjištěny.

Článek 5c

Postup xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx dvou xxxxx xx xxxxxxxx úvodní xxxxxx podle xx.&xxxx;5x xxxx.&xxxx;10 může Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx psychoaktivní látka, x&xxxx;xxx vypracovalo zprávu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx představovat xxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx výbor.

2.   Do xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úvodní xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;5x odst. 11 xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx představuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx chemickou xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx vypracovalo xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx domnívat, xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx a případně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx nová xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx psychoaktivních xxxxx xxxxxxxxxxx. Vědecký xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxx s předsedou vědeckého xxxxxx, o odborníky xxxxxxxxxxx xxxxxxx oblasti, xxxxx xxxx důležité x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx představuje nová xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Ředitel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx odborníků. Xxxxxx xxxxxxxxx schvaluje xxxxx tři roky xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx, xxxxxxx, Xxxxxxx a Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx právo xxxxxxxxx dva xxxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a na xxxxxxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx. Xxxxxxx výbor vezme x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Centrum xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx a členským xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx zprávu o kombinovaném xxxxxxxxx xxxxx do xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx žádosti Komise x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx zprávy.

7.   Po xxxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx kombinovaného xxxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx výzkum x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx k provedení xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;5x

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx v případě, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx hodnocení x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx OSN, xxxx jakmile Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx svůj xxxxxxxxx posudek společně x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, z nichž xxxxxxx, xx zprávu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx této xxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zprávě.

2.   Hodnocení xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx seznam Xxxxxxxx úmluvy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1961, xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1972, xxx xx xxxxxx Úmluvy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1971, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a informace, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx úrovni Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx důvody xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx v případě, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx látkou x:

(*2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67)."

(*3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 1)."

(*4)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 ze xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nad nimi x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 136, 30.4.2004, x.&xxxx;1)."

(*5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 o sbližování xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;121, 1.5.2001, s. 34).“"

4)

V čl. 13 xxxx.&xxxx;2 xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx látka xxxx skupina nových xxxxxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx, xxxx xxx vědecký xxxxx rozšířen postupem xxxxx čl. 5c xxxx.&xxxx;4.“