Plné znění - 32017R2101

(1)

Nové psychoaktivní xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a počtu těchto xxxxx a z důvodu xxxxxxxxx, x xxx se xxxxxxxx. Xxx xxxx možné xxxxxxxx na xxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx sledování xxxxxx xxxxx, xxxxx i systémy xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx spojená zdravotní x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2)

Xxxxxxxxxx a společenským xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zranitelné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx.

(3)

X xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o těchto xxxxxxx, který xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx 97/396/XXX (3) x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Rady 2005/387/XXX (4).

(4)

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx zdraví xxxx případně společenská xxxxxx x xxxx Xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx na úrovni Xxxx. Toto xxxxxxxx xx xxxxx třeba xxxxxx ve xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/2103 (5), xxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx 2005/387/XXX.

(5)

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx psychoaktivních látek xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxxxx.

(6)

Xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1920/2006 (6) je nutné xxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nimi a postupu xxxxxxxxx xxxxxx rizik. Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx novými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a zefektivnit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a organizace xxxxxxxxx xxxxx. Pro xxxxxxx xxxx xxxxxx postupů xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látek xx xxxx být xxxxxxxx xx vědeckých xxxxxxxx x xxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8)

Úvodní xxxxxx xx měla být xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx poskytnutá členským xxxxxx o této xxxx xxxxxxxxxxxxx látce xxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxx představovat zdravotní xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx. Xxxxxx by xxxx xxx xx základě xxxxxx zprávy xxxxxxx xxxxxxxx informované rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx Unie xx xxx xxx xxxxxxxx xx nejdříve.

(9)

X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx Xxxxxx xxxxx, zda xx xxxx být dané xxxx xxxxxxxxxxxxx látky x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí Rady 2004/757/XXX (7) zahrnuty xx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mechanismu xxx xxxxxx xxxxxxxxx a postupů xxx xxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2005/387/XXX x x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxxx je xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2103 xx xxxxxxxxxxxxx právu, xxx je xxxxxxxx xxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 2005/387/XXX.

(10)

Xxxxxxxxx rizik nové xxxxxxxxxxxxx látky xx xx v zásadě nemělo xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx předmětem xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx rizik xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx se xxxxxx xxxxxxxx, pokud je xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku.

(11)

Nařízení (ES) x. 1920/2006 xx xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx,

1)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xx doplňuje xxxx xxxxxxx, které xxx:

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 2004/757/XXX xx dne 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx skutkových xxxxxxx trestných činů x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nedovoleného xxxxxxx s drogami (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;335, 11.11.2004, s. 8).“"

2)

V čl. 5 xxxx.&xxxx;2 xx xxxxx pododstavec xxxxxxx.

3)

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, které znějí:

„Článek 5a

Výměna xxxxxxxxx o nových psychoaktivních xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx včasného xxxxxxxx xxxx nimi

Každý xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 x&xxxx;xxxx národní xxxxxxxx Europolu xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxx zbytečného xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx odhalování a zjišťování, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, extrakce, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx s nimi x&xxxx;xxxxxx obchodního, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx spolupráci s Europolem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx místům a národním xxxxxxxxx Xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;Xxxxxx s cílem poskytnout xxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxxx, xxx xxxxx centrum vypracovat xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 5b.

Článek 5b

Úvodní xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx centrum, Komise xxxx většina xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx informace x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx shromážděné x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;5x v jednom xxxx xxxxxxxx členských xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx tato xxxx xxxxxxxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxxx rizika na xxxxxx Xxxx, vypracuje xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zprávu.

Pro xxxxx xxxxxx odstavce xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxx členské xxxxx x&xxxx;xxx, že xx přejí, aby xxxx xxxxxxxxxxx úvodní xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx většiny xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx státy.

2.   Úvodní xxxxxx xxxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxx:

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xx dostupné.

4.   Pokud to xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxx, požádá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;5 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx psychoaktivní xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx poskytnou tyto xxxxxxxxx xx dvou xxxxx xx obdržení xxxx žádosti.

5.   Centrum bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx požádá Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx unijní xx xxxxxxxxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxxx v:

Týkají-li xx xxxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx, poskytne xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o zapojení xxxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx psychoaktivní xxxxx a nedovoleného xxxxxxx x&xxxx;xx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx psychoaktivní xxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropskou xxxxxxxx xxx chemické xxxxx, Evropské středisko xxx prevenci x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx spolupráce xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;5, 6 x&xxxx;7 tohoto xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx dohody se xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;20 xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx k dokumentům, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx údajů, xxxxxx citlivých xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx obchodních informací.

10.   Centrum xxxxxxxx do xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx o informace uvedených x&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;5, 6 x&xxxx;7 Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o několika xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látkách, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx, xx mají xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx týdnů xx podání xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavcích 5, 6 x&xxxx;7 Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx státům individuální xxxxxx zprávy nebo xxxxxxxxxxx úvodní xxxxxx xxxxxxxxxx xx několika xxxxxx psychoaktivními xxxxxxx xx předpokladu, že xxxx vlastnosti xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;5x

Xxxxxx hodnocení xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx dvou týdnů xx obdržení úvodní xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;5x xxxx.&xxxx;10 xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx látka, x&xxxx;xxx vypracovalo zprávu x&xxxx;xxxxxxxxx rizik, xxxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxx zprávy xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx může představovat xxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx společenská xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úvodní xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;5x odst. 11 xxxx Xxxxxx centrum xxxxxxx, xxx provedlo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx představuje několik xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx vypracovalo zprávu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik, xxxxx xx lze xx základě kombinované xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx tyto látky xxxxx představovat xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Kombinované xxxxxxxxx rizik provádí xxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx zpráva x&xxxx;xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx představují. Vědecký xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxx považuje za xxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxx s předsedou vědeckého xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx oblasti, které xxxx důležité k zajištění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx látka. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jmenuje xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx schvaluje xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx, centrum, Xxxxxxx a Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx každý xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx důkazů. Xxxxxxx xxxxx vezme x&xxxx;xxxxx všechna stanoviska xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně určení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx potřeb x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx a členským xxxxxx xxxxxx o hodnocení xxxxx xxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxx xxxxx od xxxxxxxx žádosti Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx centra může Xxxxxx prodloužit xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xxxx možno provést xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx potřebné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx hodnocení rizik.

Článek 5d

Vyloučení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rizik xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx nová psychoaktivní xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX, xxxx jakmile Xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx zveřejní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx společně x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx dostatečné údaje x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx důvody xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxx hodnocení v rámci xxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx, xx nová xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx seznam Xxxxxxxx xxxxxx o omamných xxxxxxx z roku 1961, xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1972, xxx xx xxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1971, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje a informace, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik xx xxxxxx Unie xx xxxxxxxxx vypracovat, xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rizik se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx látka xx účinnou xxxxxx x:

(*2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67)."

(*3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;1)."

(*4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, kterým se xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nad xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (Úř. xxxx. L 136, 30.4.2004, x.&xxxx;1)."

(*5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/ES ze xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe při xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).“"

4)

X&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2 xx xxxxxx pododstavec xxxxxxxxx tímto:

„Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx skupina nových xxxxxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxx rozšířen xxxxxxxx xxxxx čl. 5c xxxx.&xxxx;4.“