Plné znění - 32017R2101

(1)

Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přeshraniční xxxxxxxxx xxxxxx, zejména x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx těchto xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xx nutné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jakož i systémy xxxxxxxx varování x xxxxxxxxx x xxxx spojená xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2)

Zdravotním x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx zranitelné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a zejména mladí xxxx.

(3)

X xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx počet xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx 97/396/XXX (3) x xxxx xxxxxxx rozhodnutím Rady 2005/387/XXX (4).

(4)

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látkami, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v celé Xxxx, xx xxxxx se xxxxxxx na xxxxxx Xxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx ve xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/2103 (5), xxxxxxx xxx xxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx 2005/387/XXX.

(5)

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx psychoaktivních xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx využití a může xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx výzkumu x xxxxxx.

(6)

Xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1920/2006 (6) je xxxxx xxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx výměny xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx a postupu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx význam xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx včasného xxxxxxxx před novými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx vypracovávání xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxx xxxx těchto xxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxx podstatně kratší xxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xx vědeckých důkazech x xxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8)

Xxxxxx xxxxxx xx měla být xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členským xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xx xxxxxxxxxxx rizika xx úrovni Unie. Xxxxxx xx měla xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx zahájení xxxxxxx xxxxxxxxx rizik. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(9)

V návaznosti na xxxxxx hodnocení xxxxx xx měla Xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxx dané xxxx xxxxxxxxxxxxx látky x xxxxxxx x xxxxxxxx upraveným x xxxxxxxx rozhodnutí Xxxx 2004/757/XXX (7) zahrnuty xx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2005/387/SVV x x xxxxx xxxxxxxx, xx mělo xxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxxx xx xxxxx xxx provedení xxxxxxxx (EU) 2017/2103 xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxxx xxx, k němuž má xxx zrušeno xxxxxxxxxx 2005/387/XXX.

(10)

Xxxxxxxxx rizik nové xxxxxxxxxxxxx látky xx xx x xxxxxx nemělo xxxxxxxx, xxxxx je xxxx látka xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx mezinárodního xxxxx. Hodnocení rizik xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xx nemělo xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx (ES) x. 1920/2006 by proto xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx,

1)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xx doplňuje xxxx xxxxxxx, xxxxx zní:

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 2004/757/SVV xx dne 25. října 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx znaků xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx činů x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;335, 11.11.2004, x.&xxxx;8).“"

2)

X&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3)

Xxxxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;5x

Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 x&xxxx;xxxx národní xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxx psychoaktivních xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx odhalování x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, extrakce, distribuce x&xxxx;xxxxxxx distribuce těchto xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx a potenciálních x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, posuzuje x&xxxx;xxxx xxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxx veškeré informace xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx varování x&xxxx;xxx xxxxx xxxx, xxx xxxxx centrum vypracovat xxxxxx zprávu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;5x.

Xxxxxx&xxxx;5x

Xxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxx členských xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx o nové xxxxxxxxxxxxx xxxxx shromážděné x&xxxx;xxxxxxx s článkem 5a x&xxxx;xxxxxx xxxx několika členských xxxxxxx vyvolávají obavy, xx tato xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx psychoaktivní xxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx státy Xxxxxx x&xxxx;xxxx členské xxxxx x&xxxx;xxx, že xx přejí, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Komise xx xxxxxx odpovídající pokyny x&xxxx;xxxxxxxxx o tom xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx:

Xxxxxx zpráva rovněž xxxxxxxx:

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx účely úvodní xxxxxx využívá xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx považuje xx xxxxx, požádá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;5 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Vnitrostátní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx žádosti.

5.   Centrum xxx xxxxxxxxxx prodlení xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx o poskytnutí xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx nová xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x:

Týkají-li xx xxxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxx, distribuce x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx nové psychoaktivní xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx obchodu x&xxxx;xx a do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropskou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a kontrolu xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx poskytly xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx o nové xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx spolupráce xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavcích 5, 6 x&xxxx;7 tohoto xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx dohodami. Tyto xxxxxxxx dohody se xxxxxxxxx xxxxx čl. 20 xxxxxxx pododstavce.

9.   Centrum xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx informací, které xxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx důvěrných xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xx pěti xxxxx xx podání xxxxxxx o informace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;5, 6 x&xxxx;7 Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zprávu.

11.   Pokud centrum xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx psychoaktivních látkách, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx týdnů xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;5, 6 x&xxxx;7 Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx zprávy xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx předpokladu, xx xxxx xxxxxxxxxx každé xxxx psychoaktivní xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;5x

Xxxxxx hodnocení xxxxx x&xxxx;xxxxxx o hodnocení xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx dvou týdnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;5x xxxx.&xxxx;10 může Xxxxxx xxxxxxx požádat, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxx psychoaktivní látka, x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxxx rizika xxx xxxxxxx zdraví a případně xxxxxxx společenská rizika. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx dvou xxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 5b odst. 11 xxxx Komise xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rizik, xxxxx představuje několik xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx chemickou xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx vypracovalo xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxx, xxxxx xx lze xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx tyto xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx závažná xxxxxx pro veřejné xxxxxx a případně závažná xxxxxxxxxxx rizika. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx výbor.

3.   Zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx nová xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx psychoaktivních xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx považuje za xxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vědeckého xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx, xxxxx představuje xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Ředitel xxxx xxxxxxxxx jmenuje xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tři xxxx xxxxxxx rada.

Komise, xxxxxxx, Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací x&xxxx;xx xxxxxxx jakýchkoli xxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx informačních potřeb x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx předloží Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx státům xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxx týdnů xx xxxxxxxx žádosti Komise x&xxxx;xxxxxxxxxxx této zprávy.

7.   Po xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik, xxx xxxx možno xxxxxxx xxxxx výzkum x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxx xx xxxxx informace x&xxxx;xxxx xxxxxxxx k provedení xxxxxxxxx rizik xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik.

Článek 5d

Vyloučení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx nová xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx hodnocení OSN, xxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx doporučením, s výjimkou xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx vyplývá, xx xxxxxx o hodnocení xxxxx na úrovni Xxxx xx zapotřebí xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zprávě.

2.   Hodnocení xxxxx xx neprovádí v případě, xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxx OSN xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx látka xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxx úmluvy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1961, xx znění xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1972, xxx xx xxxxxx Úmluvy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx látkách x&xxxx;xxxx 1971, x&xxxx;xxxxxxxx případů, xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik xx xxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx této xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx účinnou xxxxxx x:

(*2)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX xx dne 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67)."

(*3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx. věst. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;1)."

(*4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky (Xx. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1)."

(*5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX ze xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx uplatňování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).“"

4)

X&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2 xx xxxxxx pododstavec xxxxxxxxx tímto:

„Za xxxxxx xxxxxxxxx rizik, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx látka xxxx skupina xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx představuje, xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx xx.&xxxx;5x xxxx.&xxxx;4.“