Plné znění - 32017R2101

(1)

Nové xxxxxxxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx, xxxxxxx z důvodu xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx. Xxx bylo možné xxxxxxxx na tyto xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx varování a posuzovat x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2)

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx spojeným x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látkami xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx.

(3)

X xxxxxxxxxx xxxxxx zaznamenávají xxxxxxx státy xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látek prostřednictvím xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxx xxxxxxx, který xxx xxxxxxx xxxxxxxxx akcí Xxxx 97/396/XXX (3) x xxxx xxxxxxx rozhodnutím Rady 2005/387/XXX (4).

(4)

Xxxxxx psychoaktivními xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx Xxxx, xx třeba se xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx třeba xxxxxx xx xxxxxxx xx směrnicí Evropského xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2017/2103 (5), jelikož xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zavedený xxxxxxxxxxx 2005/387/XXX.

(5)

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

(6)

Xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1920/2006 (6) je xxxxx xxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx výměny informací x xxxxxx psychoaktivních xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xx xxxxx zejména xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx včasného xxxxxxxx xxxx novými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a zefektivnit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a organizace xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látek by xxxx být založena xx vědeckých xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu.

(8)

Xxxxxx xxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxxx poskytnutá xxxxxxxx xxxxxx x xxxx nové xxxxxxxxxxxxx látce xxxxxxxx xxxxx, xx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx rizika xx úrovni Unie. Xxxxxx by xxxx xxx xx základě xxxxxx xxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rizik. Postup xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(9)

X xxxxxxxxxx xx xxxxxx hodnocení rizik xx xxxx Komise xxxxx, zda by xxxx xxx dané xxxx xxxxxxxxxxxxx látky x xxxxxxx x xxxxxxxx upraveným x xxxxxxxx rozhodnutí Rady 2004/757/XXX (7) xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx. S ohledem xx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mechanismu pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx stanovených x xxxxxxxxxx 2005/387/SVV a v tomto xxxxxxxx, xx xxxx xxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxxx je xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2103 xx xxxxxxxxxxxxx právu, xxx xx xxxxxxxx xxx, k němuž má xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 2005/387/XXX.

(10)

Xxxxxxxxx rizik nové xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx látka xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx mezinárodního xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx psychoaktivní xxxxx xx xx nemělo xxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx v humánním léčivém xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx (XX) x. 1920/2006 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

1)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx zní:

(*1)  Rámcové xxxxxxxxxx Xxxx 2004/757/SVV xx xxx 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx skutkových xxxxxxx xxxxxxxxx činů x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;335, 11.11.2004, x.&xxxx;8).“"

2)

X&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3)

Xxxxxxxx se xxxx xxxxxx, které znějí:

„Článek 5a

Výměna xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx včasného xxxxxxxx před nimi

Každý xxxxxxx stát xxxxxxx, xxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 x&xxxx;xxxx národní xxxxxxxx Europolu poskytovaly xxxx a bez zbytečného xxxxxxxx centru x&xxxx;Xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx příslušné xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx psychoaktivních látkách. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx užívání, xxxxxx, xxxxxxxx, distribuce x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxx, xxxxxxx s nimi x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, lékařského x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx látky xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx spolupráci x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, posuzuje x&xxxx;xxxx xxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx Europolu, xxxxx x&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxx poskytnout xxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxxx, xxx xxxxx centrum vypracovat xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;5x.

Xxxxxx&xxxx;5x

Xxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx, Xxxxxx xxxx většina členských xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx informace o nové xxxxxxxxxxxxx xxxxx shromážděné x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;5x x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx členských xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx o nové xxxxxxxxxxxxx xxxxx úvodní xxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx a jiné xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx, xx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o tom xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zpráva xxxxxxxx první xxxxx xxxxxxx:

Xxxxxx xxxxxx rovněž xxxxxxxx:

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx využívá xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx to xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxx, požádá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;5 x&xxxx;xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx o nové psychoaktivní xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prodlení xxxxxx Xxxxxxxxx agenturu xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx látkou v:

Xxxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, poskytne dotyčný xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx její xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx, aby xxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx psychoaktivní xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx x&xxxx;xx jakéhokoli xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx požádá Evropskou xxxxxxxx pro chemické xxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx a Evropský úřad xxx bezpečnost xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx psychoaktivní xxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;5, 6 x&xxxx;7 xxxxxx xxxxxx xx řídí xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx dohody xx xxxxxxxxx podle čl. 20 xxxxxxx pododstavce.

9.   Centrum xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx mu xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx důvěrných údajů, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xx pěti xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx o informace uvedených x&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;5, 6 x&xxxx;7 Xxxxxx a členským státům xxxxxx xxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx centrum xxxxxxxxx informace o několika xxxxxx psychoaktivních xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx podobnou xxxxxxxxx xxxxxxxxx, předloží xx šesti xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;5, 6 x&xxxx;7 Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx individuální xxxxxx zprávy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;5x

Xxxxxx hodnocení xxxxx x&xxxx;xxxxxx o hodnocení xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx dvou xxxxx xx obdržení úvodní xxxxxx podle xx.&xxxx;5x xxxx.&xxxx;10 xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxx psychoaktivní xxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx na xxxxxxx úvodní zprávy xxxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví a případně xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx dvou xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zprávy xxxxx xx.&xxxx;5x xxxx.&xxxx;11 xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx domnívat, xx tyto xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx závažná xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik provádí xxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx o hodnocení xxxxx xxxx zpráva x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxx:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx výbor xxxxxxx xxxxxx, xxxxx nová xxxxxxxxxxxxx látka nebo xxxxxxx nových psychoaktivních xxxxx představují. Vědecký xxxxx může být xxxxxxxx, pokud to xxxxxxx považuje za xxxxxxxx, x&xxxx;xx po xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, o odborníky zastupující xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx odborníků. Xxxxxx odborníků xxxxxxxxx xxxxx xxx roky xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx, centrum, Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé přípravky xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx pozorovatele.

5.   Vědecký xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckých důkazů. Xxxxxxx xxxxx vezme x&xxxx;xxxxx xxxxxxx stanoviska xxxxx členů. Centrum xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx určení xxxxxxxxx informačních xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx studií.

6.   Centrum xxxxxxxx Xxxxxx a členským státům xxxxxx o hodnocení xxxxx xxxx xxxxxx o kombinovaném xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxx provést xxxxx xxxxxx a shromažďování xxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxx xx uvede xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx potřebné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxx xxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;5x

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rizik xx xxxxxxxxx v případě, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxx hodnocení OSN, xxxx xxxxxxx Odborný xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zveřejní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, z nichž vyplývá, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx úrovni Xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx v případě, xx bylo na xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx hodnocení XXX xxxxxxxxxx, xx nová xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1961, xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1972, xxx xx xxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx látkách x&xxxx;xxxx 1971, s výjimkou xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a informace, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, že xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxx vypracovat, xxxxxxx důvody pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx psychoaktivní látka xx účinnou xxxxxx x:

(*2)  Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67)."

(*3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;1)."

(*4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx dne 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx registraci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (Xx. xxxx. L 136, 30.4.2004, x.&xxxx;1)."

(*5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX ze xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků (Xx. xxxx. L 121, 1.5.2001, s. 34).“"

4)

V čl. 13 odst. 2 xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xx účelem xxxxxxxxx rizik, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx látka xxxx xxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx rozšířen xxxxxxxx xxxxx čl. 5c odst. 4.“