Plné znění - 32017R2101

(1)

Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx představovat xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx z důvodu xxxxxxxxxxxx a počtu těchto xxxxx a z důvodu xxxxxxxxx, x xxx se xxxxxxxx. Xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xx tyto xxxxxx, je xxxxx xxxxxxx sledování xxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2)

Xxxxxxxxxx a společenským xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látkami xxxx xxxxxxxxx zranitelné skupiny xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx mladí xxxx.

(3)

X xxxxxxxxxx xxxxxx zaznamenávají xxxxxxx xxxxx stále xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro rychlou xxxxxx informací x xxxxxx xxxxxxx, který xxx xxxxxxx společnou xxxx Xxxx 97/396/XXX (3) x xxxx xxxxxxx rozhodnutím Xxxx 2005/387/XXX (4).

(4)

Xxxxxx psychoaktivními látkami, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx Xxxx, xx xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. Toto xxxxxxxx xx proto xxxxx xxxxxx xx spojení xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/2103 (5), xxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zavedený xxxxxxxxxxx 2005/387/XXX.

(5)

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx obchodní x xxxxxxxxxx xxxxxxx a může xxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

(6)

Xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1920/2006 (6) xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx výměny informací x xxxxxx psychoaktivních xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx jejich rizik. Xx třeba zejména xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a zefektivnit xxxxxxx vypracovávání xxxxxx xxxxxx a organizace xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xx měly xxxxxxxx xxxxxxxxx kratší xxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xx vědeckých důkazech x xxxx xx podléhat xxxxxxxxxx postupu.

(8)

Xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxxxxx látce, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o této nové xxxxxxxxxxxxx látce xxxxxxxx xxxxx, že by xxxxx představovat xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx úrovni Unie. Xxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informované xxxxxxxxxx xxxxxxx zahájení xxxxxxx xxxxxxxxx rizik. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxx by xxx xxx xxxxxxxx xx nejdříve.

(9)

V návaznosti xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx Xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx být dané xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí Xxxx 2004/757/XXX (7) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2005/387/XXX a v tomto xxxxxxxx, by mělo xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stejného xxx, xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2103 xx xxxxxxxxxxxxx právu, xxx xx xxxxxxxx xxx, x xxxxx má xxx zrušeno xxxxxxxxxx 2005/387/XXX.

(10)

Xxxxxxxxx rizik xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Hodnocení xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx, pokud je xxxx látka účinnou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx (XX) x. 1920/2006 xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněno,

1)

V článku 2 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxx:

(*1)  Rámcové xxxxxxxxxx Xxxx 2004/757/SVV xx xxx 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx skutkových xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;335, 11.11.2004, x.&xxxx;8).“"

2)

X&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 2 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3)

Xxxxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx znějí:

„Článek 5a

Výměna xxxxxxxxx o nových xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nimi

Každý xxxxxxx stát xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 x&xxxx;xxxx národní xxxxxxxx Europolu poskytovaly xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látkách. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxx odhalování x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx distribuce xxxxxx xxxxx, obchodu x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, lékařského x&xxxx;xxxxxxxxx využití x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rizik, která xxxx xxxxx představují.

Centrum xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx Europolu, jakož x&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx varování x&xxxx;xxx xxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx úvodní xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;5x.

Xxxxxx&xxxx;5x

Xxxxxx zpráva

1.   Pokud xx xxxxxxx, Komise xxxx většina xxxxxxxxx xxxxx domnívá, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;5x v jednom xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyvolávají xxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx rizika na xxxxxx Xxxx, vypracuje xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx úvodní zprávu.

Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx a jiné xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx, xx xx přejí, xxx xxxx xxxxxxxxxxx úvodní xxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, Komise xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zpráva xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx:

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx úvodní xxxxxx xxxxxxx centrum xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxx, požádá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx místa podle xxxxxx&xxxx;5 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx poskytnou xxxx xxxxxxxxx xx dvou xxxxx od obdržení xxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx požádá Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx o poskytnutí xxxxxxxxx o tom, zda xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x:

Xxxxxx-xx xx xxxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxx informace xx xxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o zapojení xxxxxxxxxxxx skupin do xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a nedovoleného xxxxxxx x&xxxx;xx a do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx požádá Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro chemické xxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx prevenci x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx o nové xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které jsou xxx dostupné.

8.   Podrobnosti spolupráce xxxx xxxxxxx a subjekty x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;5, 6 x&xxxx;7 tohoto xxxxxx xx řídí xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx dohody xx xxxxxxxxx xxxxx čl. 20 xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx dodrží xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx informací, xxxxx xxxx xx sděleny, xxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xx přístupu x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx informací a údajů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx podání xxxxxxx o informace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;5, 6 x&xxxx;7 Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx centrum xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx psychoaktivních látkách, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, předloží xx xxxxx xxxxx xx podání žádostí x&xxxx;xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;5, 6 a 7 Komisi x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zprávy xxxx xxxxxxxxxxx úvodní xxxxxx xxxxxxxxxx se několika xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx předpokladu, že xxxx vlastnosti xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx zjištěny.

Článek 5c

Postup xxxxxxxxx xxxxx a zpráva o hodnocení xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx dvou týdnů xx xxxxxxxx úvodní xxxxxx podle xx.&xxxx;5x xxxx.&xxxx;10 xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxx vypracovalo xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik, pokud xx xxx na xxxxxxx úvodní xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx společenská xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx dvou xxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;5x odst. 11 xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx provedlo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rizik, xxxxx představuje několik xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx chemickou xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx vypracovalo zprávu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxx, xxxxx xx xxx xx základě kombinované xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik provádí xxxxxxx výbor.

3.   Zpráva o hodnocení xxxxx xxxx zpráva x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxx:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx látka xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, o odborníky zastupující xxxxxxx oblasti, které xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Ředitel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx schvaluje xxxxx tři roky xxxxxxx rada.

Komise, xxxxxxx, Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx pozorovatele.

5.   Vědecký xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací a na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Centrum xxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx informačních potřeb x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx předloží Xxxxxx a členským státům xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxx xxxxx od xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx možno provést xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx. V této žádosti xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx potřebné k provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;5x

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik

1.   Hodnocení xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx psychoaktivní xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxx XXX, xxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxx drogovou xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zveřejní svůj xxxxxxxxx posudek xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx dostatečné údaje x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, xx zprávu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxx je zapotřebí xxxxxxxxxx, xxxxxxx důvody xxx xxxxxxxxxxx této xxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xx neprovádí v případě, xx bylo na xxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxx OSN xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx látka nebude xxxxxxxx na seznam Xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1961, xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1972, xxx xx xxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1971, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Unie xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx zprávy xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rizik xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx látka xx účinnou xxxxxx x:

(*2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX xx dne 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Úř. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67)."

(*3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;1)."

(*4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx dne 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx přípravky (Xx. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1)."

(*5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).“"

4)

X&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2 xx čtvrtý xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx látka xxxx xxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 5c xxxx.&xxxx;4.“