Plné znění - 32017R2101

(1)

Xxxx psychoaktivní xxxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx a z důvodu xxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx tyto xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxx, xxxxx i systémy xxxxxxxx varování x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2)

Xxxxxxxxxx a společenským xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx zranitelné skupiny xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx mladí xxxx.

(3)

X xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx nových xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx akcí Xxxx 97/396/SVV (3) x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Rady 2005/387/XXX (4).

(4)

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxxx xxxxxx v celé Unii, xx třeba xx xxxxxxx na xxxxxx Xxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xx spojení xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/2103 (5), xxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutím 2005/387/XXX.

(5)

Xxxxxx xxxx počet xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx využití x xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

(6)

Xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1920/2006 (6) xx nutné xxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látkách, xxxxxxx včasného varování xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rizik. Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx se včasného xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látkami x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Pro xxxxxxx xxxx těchto postupů xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kratší xxxxx.

(7)

Xxxxxxxx unijní xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxx založena xx vědeckých xxxxxxxx x xxxx xx podléhat xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8)

Xxxxxx zpráva xx měla xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o této xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx společenská xxxxxx xx xxxxxx Unie. Xxxxxx xx měla xxx xx xxxxxxx xxxxxx zprávy možnost xxxxxxxx informované xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupu xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx rizik xx xxxxxx Xxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(9)

X xxxxxxxxxx xx xxxxxx hodnocení rizik xx xxxx Xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxx xxxx xxxx psychoaktivní látky x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 2004/757/XXX (7) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2005/387/SVV x x xxxxx xxxxxxxx, xx mělo xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx od stejného xxx, jako je xxxxx xxx provedení xxxxxxxx (XX) 2017/2103 xx vnitrostátním xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx, x xxxxx xx xxx zrušeno xxxxxxxxxx 2005/387/XXX.

(10)

Xxxxxxxxx rizik nové xxxxxxxxxxxxx látky by xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx předmětem xxxxxxxxxx podle mezinárodního xxxxx. Hodnocení xxxxx xxxx psychoaktivní xxxxx xx se xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx látka xxxxxxx xxxxxx v humánním léčivém xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku.

(11)

Nařízení (XX) x. 1920/2006 xx proto xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx,

1)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xx doplňuje xxxx xxxxxxx, xxxxx zní:

(*1)  Rámcové xxxxxxxxxx Xxxx 2004/757/XXX xx xxx 25. října 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení týkající xx znaků xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx činů x&xxxx;xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s drogami (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;335, 11.11.2004, s. 8).“"

2)

V čl. 5 xxxx.&xxxx;2 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3)

Xxxxxxxx xx nové xxxxxx, xxxxx znějí:

„Článek 5a

Výměna xxxxxxxxx o nových xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx včasného xxxxxxxx před nimi

Každý xxxxxxx stát zajistí, xxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 a jeho xxxxxxx xxxxxxxx Europolu poskytovaly xxxx a bez zbytečného xxxxxxxx centru x&xxxx;Xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx příslušné xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxx psychoaktivních látkách. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a vzorců xxxxxxx, xxxxxx, extrakce, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx distribuce xxxxxx xxxxx, obchodu x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, lékařského x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx látky xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxxx xxxxxx a národním xxxxxxxxx Xxxxxxxx, jakož x&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxxx, xxx xxxxx centrum xxxxxxxxxx xxxxxx zprávu xxxx xxxxxxxxxxxx úvodní zprávu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;5x.

Xxxxxx&xxxx;5x

Xxxxxx zpráva

1.   Pokud xx xxxxxxx, Xxxxxx xxxx většina xxxxxxxxx xxxxx domnívá, že xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx shromážděné x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;5x x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx obavy, xx tato nová xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxxx rizika na xxxxxx Xxxx, vypracuje xxxxxxx o nové xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx členské xxxxx Xxxxxx a jiné xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx, že xx přejí, xxx xxxx vypracována xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pokyny x&xxxx;xxxxxxxxx o tom xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx:

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx považuje za xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx&xxxx;5 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx psychoaktivní xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx do xxxx xxxxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx požádá Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, zda xx nová psychoaktivní xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x:

Xxxxxx-xx xx xxxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx dotyčný xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tyto informace xx xxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxxx xxxxxx Europol, aby xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a nedovoleného xxxxxxx x&xxxx;xx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxxx požádá Evropskou xxxxxxxx xxx chemické xxxxx, Xxxxxxxx středisko xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx o nové psychoaktivní xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;5, 6 a 7 xxxxxx xxxxxx xx řídí xxxxxxxxxx dohodami. Tyto xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;20 xxxxxxx pododstavce.

9.   Centrum xxxxxx xxxxxxxx xxx použití xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx k dokumentům, xxxxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx obchodních xxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xx pěti xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;5, 6 x&xxxx;7 Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx státům xxxxxx zprávu.

11.   Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx domnívá, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;5, 6 x&xxxx;7 Komisi x&xxxx;xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxx xxxxxx zprávy xxxx xxxxxxxxxxx úvodní xxxxxx xxxxxxxxxx se několika xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látkami xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx vlastnosti xxxxx xxxx psychoaktivní látky xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;5x

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxx týdnů xx obdržení úvodní xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;5x xxxx.&xxxx;10 xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxx psychoaktivní látka, x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx lze na xxxxxxx úvodní xxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx společenská xxxxxx. Xxxxxxxxx rizik xxxxxxx xxxxxxx výbor.

2.   Do xxxx xxxxx xx obdržení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 5b xxxx.&xxxx;11 xxxx Xxxxxx centrum xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx potenciálních xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx psychoaktivních látek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx strukturou, x&xxxx;xxx vypracovalo xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxx, xxxxx xx lze xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx domnívat, xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Kombinované xxxxxxxxx rizik xxxxxxx xxxxxxx výbor.

3.   Zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx zpráva x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxx:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxxx látka nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Vědecký xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxx považuje za xxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxx s předsedou vědeckého xxxxxx, o odborníky xxxxxxxxxxx xxxxxxx oblasti, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx představuje xxxx xxxxxxxxxxxxx látka. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jmenuje xx seznamu odborníků. Xxxxxx xxxxxxxxx schvaluje xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx, xxxxxxx, Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé přípravky xxxx xxxxx právo xxxxxxxxx xxx pozorovatele.

5.   Vědecký xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a na xxxxxxx jakýchkoli xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx stanoviska xxxxx členů. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx předloží Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx státům xxxxxx o hodnocení rizik xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik do xxxxx týdnů xx xxxxxxxx xxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx centra xxxx Xxxxxx prodloužit xxxxx xxx provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik, xxx xxxx možno xxxxxxx xxxxx xxxxxx a shromažďování xxxxx. V této xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx potřebné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;5x

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rizik xx neprovádí x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxx XXX, xxxx jakmile Odborný xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx svůj xxxxxxxxx posudek xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx dostatečné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx vyplývá, xx zprávu o hodnocení xxxxx xx xxxxxx Xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx důvody xxx xxxxxxxxxxx této xxxxxx se uvedou x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebude xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx úmluvy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1961, xx znění xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1972, ani xx xxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx z roku 1971, s výjimkou xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, že xxxxxx o hodnocení xxxxx xx úrovni Unie xx zapotřebí xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx uvedou v úvodní xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx látkou x:

(*2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX ze dne 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67)."

(*3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;1)."

(*4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nad xxxx x&xxxx;xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1)."

(*5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).“"

4)

X&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 2 xx čtvrtý xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xx účelem xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx skupina xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být vědecký xxxxx rozšířen xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;5x odst. 4.“