Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
29 085 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32017R2100

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32017R2100

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2017/2100

xx xxx 4. xxxx 2017,

xxxxxx xx stanoví xxxxxxx kritéria xxx xxxxxx vlastností vyvolávajících xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) x. 528/2012

(Xxxx x významem xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx na nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 528/2012 xx xxx 22. xxxxxx 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx na čl. 5 xxxx. 3 xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 by xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxx uvedeného xxxxxxxx, xxxxxx je zlepšit xxxxx pohyb xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx lidí x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2)

X xxxx 2002 Světová xxxxxxxxxxxx organizace (XXX) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx definici xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (2) x x xxxx 2009 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků (3). X xxxxxx definicích xx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxx xxxx vědci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx stanovisku x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 28. února 2013 (4). Xxxxxx xx i stanovisko Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (5). Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx určení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX.

(3)

Xx xxxxxx provádění xxxxxx xxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů, s ohledem xxxxxxx xx přístup xxx xxxxxxxxx průkaznosti xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 a v nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1272/2008 (6). Xxxx xx být xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s uplatňováním xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx XXXX (7) týkajícího xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx chemických xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx kritérií xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx stávajícími xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 528/2012. Xxxx xxxxxx xx xx své xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx protokoly studií.

(4)

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x/xxxx zvířat, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx známých xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního systému, xxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5)

Jednou x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx účinku. Xxxxxxxx xxxxxxx typů endokrinního xxxxxxx xxxxxx. Organismy, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenů, xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v podstatných xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx způsob xxxxxx významný pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx hlediska xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jiného xxxxx. Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx biocidní xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx 6.5 xxxxx 1 přílohy XX xxxxxxxx (EU) x. 528/2012, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx z uvedeného xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx neočekává, xx by byl xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx. Xxxxxx látky xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nepředstavují xxxxxxxx k jejich plánovanému xxxxxxx xxxxxx riziko xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v životním prostředí, x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a užitečné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou mít xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxx, s ohledem na xxxx xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, vzít x xxxxx xxxx uvedené xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx v takovém xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx spočívá x xxxxxxxx cílových organismů xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx endokrinní xxxxxx, xx neměly xxx xxxxxx xxxxxxxxx zamýšleným xxxxxxxx účinku na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vyvolávajících narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na jiné xxx xxxxxx organismy. Xxxxxx xxxxx s uvedeným xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx mohou být xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxx a při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) x. 528/2012 xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx nevede x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx necílové xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jako xxxxxx organismus.

(6)

Xxxxxx xx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 xxxx posoudit zkušenosti xxxxxxx při uplatňování xxxxxxxxx kritérií pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přijatých tímto xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stav xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx znalostí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx, xxxx xx xxxxxx xx. 90 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012, xx xx xxxx nová kritéria xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, s přihlédnutím k době xxxxxxxx xxx xx, xxx xx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxx látky xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx kritérií. X xxxx důvodu xx xxxxxxx kritéria měla xxxxx xxxxxx xx 7. června 2018, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 82 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxxxxxx x xxxxxx nařízení xx 7. xxxxxx 2018. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v rámci xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijme xxxxxx xxxxxxxx při xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Ta xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx žadatele x/xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx endokrinní xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxx 7. xxxxxx 2018, x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 82 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx 7. června 2018.

Xxxxxx 3

Xx 7. xxxxxx 2025 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odborníků („schůzka xxxxxxxxxxx orgánů xxx xxxxxxx“), sestávající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx vědeckých kritérií xxx určení vlastností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému přijatých xxxxx nařízením.

Xxxxxx 4

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Xxxxxxx xx xxx xxx 7. xxxxxx 2018.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.

X Xxxxxxx xxx 4. xxxx 2017.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxx

Xxxx-Xxxxxx JUNCKER

(1)  Úř. xxxx. X&xxxx;167, 27.6.2012, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;XXX/XXXX (Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx), 2002. Xxxxxxx xxxxxxxxx nejnovějšího xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx endokrinních xxxxxxxxxx. XXX/XXX/XXX/02.2, volně x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx: xxxx://xxx.xxx.xxx/xxxx/xxxxxxxxxxxx/xxx_xxxxxx/xxxxxxxxx_xxxxxxxxxx/xx/.

(3)  WHO/IPCS (Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/Xxxxxxxxxxx program chemické xxxxxxxxxxx), 2009. Zásady x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx látek v potravinách. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 240, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx: xxxx://xxx.xxx.xxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx-xxxx/xx/.

(4)&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxx xxxxxxxxxx k posuzování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx disruptorů: Xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx“, XXXX Xxxxxxx 2013; 11(3): 3132 xxx: 10.2903/x.xxxx.2013.3132.

(5)  Vědecký xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, 16.12.2014 (XXXX/1544/14).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 xx xxx 16. prosince 2008 x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a balení xxxxx x&xxxx;xxxxx, o změně x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 67/548/EHS x&xxxx;1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (Xx. xxxx. X&xxxx;353, 31.12.2008, x.&xxxx;1).

(7)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxx xx Xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx, Xx. 150.

XXXXXXX

Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v oddíle X xxxx xxxxxx B.

Oddíl A – Xxxxxxxxxx vyvolávající narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx

1)

Xxxxx xx považuje xx xxxxx s vlastnostmi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx nepříznivé xxxxxx na člověka, xxxxx xx na xxxxxxx xxxx 2 xxxx. x) až x) jedná o látku xxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx prokazují, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx:

a)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx morfologie, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, reprodukce xxxx délky života xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx (xxx)xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx kompenzovat xxxxxxxxxx xxxxx xxxx zvýšení xxxxxxxxxx vůči xxxxx xxxxxx;

x)

xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx. xxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

2)

Xxxxxx xxxxx jako xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx člověka v souladu x xxxxx 1, musí xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)

veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (studiích xx xxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx alternativních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx ohledně nepříznivých xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx in vivo, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx studiích xx xxxxxx poskytujících informace x xxxxxxxxxxxx způsobech xxxxxx):

i)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx schválenými protokoly xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX xxxxxxxx (XX) x. 528/2012;

xx)

xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx uplatnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xxxx 1; při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx zejména xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)

xxx pozitivní, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

xx)

xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinku;

xxx)

kvalitu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxx věnovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx v rámci jednotlivých xxxxxx podobné xxxxxxxx, xxxx nimi x xxx xxxxx druhy;

xx)

xxxxxx xxxxxxxx xx cesty xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a metabolismu;

x)

xxxxx „xxxxx xxxxx“ x xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxx xx maximální xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxx xxxxxxx postupu xxxxxxxxx na průkaznosti xxxxxx se souvislost xxxx xxxxxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxxxx způsobem účinku xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dohodnuté xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx disruptoru xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx X – Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxx xx považuje xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx na necílové xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx bodu 2 xxxx. a) xx x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx všechna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx (xxx)xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx nepříznivé xxxxxx xx necílové organismy, xxxx xxx xxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, fyziologie, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx života xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx (xxx)xxxxxxxx, xxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxx, snížení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx;

x)

xx xxxxxxxxxx způsob účinku, xx. xxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinku.

2)

Určení xxxxx jako xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 1, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx následujících bodech:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (studiích xx xxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx alternativních zkušebních xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na člověka xxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xx vivo, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx způsobech účinku):

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx získaných x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxx II a III xxxxxxxx (EU) x. 528/2012;

ii)

xxxxxxx xxxxxxxxx údajích xxxxxxxxx xxx uplatnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazů, x xxxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x xxxx 1; xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazů xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx všechny tyto xxxxxxx:

x)

xxx pozitivní, tak xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxx, xxxx, obojživelníci);

ii)

xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx (xxx)xxxxxxxx x xxx posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;

iii)

xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx a růst/vývoj x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxxxx xxxxx mít vliv xx (sub)populace. Rovněž xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jsou-li x xxxxxxxxx;

xx)

xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx a pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

v)

pojem „xxxxx xxxxx“ x xxxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dávky x xxxxxxxxx zkreslujících xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

při xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a endokrinním xxxxxxxx xxxxxx stanoví xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx určí x xxxxxxx na současné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)

nepříznivé účinky, xxxxx jsou nespecifickými xxxxxxxxxxxx důsledky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx endokrinního xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, nezohledňují.

3)

V případě, xx xxxxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxx posuzované účinné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx na organismy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému s ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.