Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 813 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32017R2100

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32017R2100

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX KOMISE X XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2017/2100

xx xxx 4. září 2017,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 528/2012

(Text x významem pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 528/2012 xx xxx 22. května 2012 o dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a jejich xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx na čl. 5 xxxx. 3 první pododstavec xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxx kritéria pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 by xxxx xxx vyvinuta x xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nařízení, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx a ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2)

X xxxx 2002 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx endokrinních xxxxxxxxxx (2) x x xxxx 2009 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (3). X xxxxxx definicích xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx vědeckém stanovisku x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 28. února 2013 (4). Xxxxxx xx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxxxxxx (5). Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX.

(3)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx průkaznosti xxxxxx uvedený x xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1272/2008 (6). Měly xx xxx xxxxx x xxxxx xxxx předchozí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx XXXX (7) týkajícího se xxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z hlediska xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vycházet xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx důkazů, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 528/2012. Xxxx xxxxxx xx ve xxx xxxxxxx řídí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx protokoly xxxxxx.

(4)

Xxxxxx xxxxxxxxxx vyvolávajících xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx by mělo xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x/xxxx zvířat, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx endokrinního systému, xxx xxxxx, u kterých xx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx typů endokrinního xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx z biologického xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx vlastnostech, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx kmen xxxxxx xxx z biologického xxxxxxxx xxxxxx pro organismy xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx biocidní xxxxxx xxxxxx, xx smyslu xxxx 6.5 hlavy 1 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 528/2012, xx xxxxxxxx cílových xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx účinku, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxx xxx obratlovce. Xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx účinku riziko xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí, x xxxx tudíž xxxxxxxxx xxxxxx a užitečné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxx. Xxx stanovení xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxx mít xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx, s ohledem xx xxxx xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinku xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx neměly xxx xxxxxx způsobené xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinku na xxxxxxxxx xxxxxxxx taxonomického xxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx, zvažovány xxx účely xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx endokrinního systému x xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx organismy. Xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx mohou být xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx zvláštních požadavků xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 528/2012 xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx necílové xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jako xxxxxx organismus.

(6)

Komise xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vyvolávajících xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx přijatých xxxxx xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxx určení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx, xxxx xx xxxxxx xx. 90 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 528/2012, by xx xxxx nová kritéria xxxxx používat co xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx to, xxx xx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx agentura xxx chemické xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx. X xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx měla xxxxx xxxxxx xx 7. června 2018, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 82 xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx 7. června 2018. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro každé xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx opatření při xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx žádost o dodatečné xxxxxxxxx od xxxxxxxx x/xxxx x xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxx xx regulačního xxxxxx x/xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

PŘIJALA TOTO XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti xx xxxxxxx nařízení (XX) x. 528/2012 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx stanovená x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx ode xxx 7. xxxxxx 2018, x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx uvedený v článku 82 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx 7. xxxxxx 2018.

Xxxxxx 3

Xx 7. xxxxxx 2025 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx („schůzka xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx“), sestávající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxx xxx určení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přijatých xxxxx nařízením.

Xxxxxx 4

Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Použije xx xxx dne 7. června 2018.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx použitelné xx xxxxx členských xxxxxxx.

V Bruselu xxx 4. xxxx 2017.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxx

Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;167, 27.6.2012, x.&xxxx;1.

(2)  WHO/IPCS (Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/Xxxxxxxxxxx program xxxxxxxx xxxxxxxxxxx), 2002. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vývoje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx disruptorů. XXX/XXX/XXX/02.2, xxxxx k dispozici xx xxxxxx: xxxx://xxx.xxx.xxx/xxxx/xxxxxxxxxxxx/xxx_xxxxxx/xxxxxxxxx_xxxxxxxxxx/xx/.

(3)  WHO/IPCS (Xxxxxxx zdravotnická xxxxxxxxxx/Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx), 2009. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxx xxxxx v potravinách. Xxxxxxxxxxxxxxx zdravotní kritéria 240, volně k dispozici xx xxxxxx: xxxx://xxx.xxx.xxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx-xxxx/xx/.

(4)&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxx stanovisko x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx endokrinních xxxxxxxxxx: Xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředí“, XXXX Xxxxxxx 2013; 11(3): 3132 doi: 10.2903/x.xxxx.2013.3132.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx výbor pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx disruptorech, 16.12.2014 (XXXX/1544/14).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1272/2008 xx dne 16. prosince 2008 x&xxxx;xxxxxxxxxxx, označování x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 67/548/XXX x&xxxx;1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 (Xx. xxxx. X&xxxx;353, 31.12.2008, x.&xxxx;1).

(7)&xxxx;&xxxx;XXXX Series xx Xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx, Xx. 150.

XXXXXXX

Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému u člověka xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx X xxxx xxxxxx B.

Xxxxx X – Xxxxxxxxxx vyvolávající xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxx

1)

Xxxxx se považuje xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx nepříznivé xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx na xxxxxxx xxxx 2 xxxx. x) až x) jedná o látku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx neexistují xxxxxx, xxxxx prokazují, xx xxxxxxxx nepříznivé xxxxxx nejsou xxx xxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx nepříznivé xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, fyziologie, xxxxx, vývoje, xxxxxxxxxx xxxx délky xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nebo (xxx)xxxxxxxx, xxxxx mají xx následek zhoršení xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodatečnou xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx;

x)

xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx. mění xxxxxx (funkce) endokrinního xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx účinky jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

2)

Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx vyvolávajícími xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx v souladu x xxxxx 1, musí xxx xxxxxxxx xx xxxxx následujících xxxxxx:

a)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxx (studiích in xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxxx, jež jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xx vitro nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx způsobech xxxxxx):

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxx x xxxxxxxxx II x XXX xxxxxxxx (XX) č. 528/2012;

ii)

xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vybraných xxx uplatnění metodologie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

b)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazů, x xxxxx xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xxxx 1; při xxxxxxxx průkaznosti důkazů xxxxxxxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxx:

i)

jak pozitivní, xxx negativní výsledky;

ii)

relevanci xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinku;

xxx)

xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výsledků, x xx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx koncepce, xxxx nimi x xxx xxxxx xxxxx;

xx)

xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx „xxxxx xxxxx“ a mezinárodní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dávky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxxxxx věrohodnosti, xxxxx xx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx nespecifickými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, se xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nezohledňují.

Xxxxx X – Vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxx xx xxxxxxxx xx látku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení činnosti xxxxxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxx mít xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxx xxxx 2 xxxx. x) xx d) jedná x xxxxx xxxxxxxxx všechna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx necílové organismy xxxxxxxx na xxxxxx (xxx)xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx (xxx)xxxxxxxx, xxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxx, xxxxxxx kapacity xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx vlivům;

x)

má xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx. mění xxxxxx (xxxxxx) endokrinního xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

2)

Určení xxxxx xxxx látky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxx 1, musí xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx bodech:

a)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (studiích xx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx člověka xxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx in xxxxxx poskytujících xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx způsobech účinku):

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx schválenými xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx uvedených xxxxxxxxx XX x XXX xxxxxxxx (EU) č. 528/2012;

ii)

xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx metodologie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

b)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zvážení xxxxxxxxxxx xxxxxx, s cílem xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x xxxx 1; při xxxxxxxx průkaznosti důkazů xxxxxxxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)

xxx pozitivní, tak xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx budou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (např. xxxxx, xxxxx, ryby, xxxxxxxxxxxxx);

xx)

relevanci xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx (sub)populace x xxx posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinku;

xxx)

xxxxxxxxxx účinky xx reprodukci x xxxx/xxxxx x xxxxx xxxxxxxx nepříznivé xxxxxx, které xxxxxxxxxxxxx xxxxx mít xxxx xx (sub)populace. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx získané x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx;

iv)

kvalitu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xx třeba věnovat xxxxxxxxx a soudržnosti xxxxxxxx, x xx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx koncepce, xxxx xxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

v)

xxxxx „xxxxx dávka“ x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

při xxxxxxx xxxxxxx založeném xx xxxxxxxxxxx důkazů xx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx stanoví na xxxxxxx biologické xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou nespecifickými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx identifikaci xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx disruptoru, xxxxx jde o necílové xxxxxxxxx, nezohledňují.

3)

X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx posuzované účinné xxxxx xxxxxxx v regulaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx na jejich xxxxxxxxxx systém, xxxxxxx xxxxxx xx organismy xxxxxxxx taxonomického xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx s vlastnostmi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.