Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 914 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32017R2100

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32017R2100

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2017/2100

xx xxx 4. xxxx 2017,

xxxxxx xx stanoví xxxxxxx kritéria xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti endokrinního xxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 528/2012

(Text x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 528/2012 xx xxx 22. xxxxxx 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx a jejich xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 3 xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxx kritéria xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx endokrinní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xx měla xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxx uvedeného nařízení, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2)

X xxxx 2002 Světová xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxxxxx svého Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx endokrinních xxxxxxxxxx (2) a v roce 2009 xxxxxxxx nepříznivých účinků (3). X xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxx pojatý xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 28. xxxxx 2013 (4). Xxxxxx xx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (5). Xx xxxxx xxxxxx stanovit kritéria xxx určení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx těchto xxxxxxx XXX.

(3)

Xx účelem provádění xxxxxx kritérií by xxxx xxx zohledněna xxxxxxxxxx důkazů, s ohledem xxxxxxx na přístup xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedený v nařízení (XX) č. 528/2012 x x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1272/2008 (6). Měly xx být vzaty x xxxxx také předchozí xxxxxxxxxx s uplatňováním metodickéhodokumentu XXXX (7) xxxxxxxxxx xx xxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vycházet xx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx předložených x xxxxxxx xx stávajícími regulativními xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx nařízení (EU) x. 528/2012. Xxxx xxxxxx xx xx své xxxxxxx řídí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4)

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxx xx lidské xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxx získaných u lidí x/xxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx jak xxxxx známých xxxx xxxxx vyvolávající narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti xx jejich endokrinní xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx endokrinního xxxxxxx účinku. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx z biologického xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx nemusí xxx x xxxxxxxxxxxx hlediska xxxxxx xxx organismy xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxx. Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, ve smyslu xxxx 6.5 xxxxx 1 přílohy II xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xx xxxxxxxx cílových xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, představují z uvedeného xxxxxx xxxxxx účinku, x xxxxxxx se neočekává, xx by byl xxxxxxxx xxx obratlovce. Xxxxxx látky xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxx účinku xxxxxx xxx člověka xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx tudíž xxxxxxxxx xxxxxx a užitečné pro xxxxxxxxxxxx ochranu xxxxx xxxxxxx. Xxx stanovení xxxxxxxx xxx určení xxxxxxxxxx vyvolávajících xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému, xxxxx mohou mít xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx organismy, xx xxxxxx, s ohledem na xxxx nařízení (EU) x. 528/2012 a na zásadu xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx v úvahu xxxx uvedené xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx účinku xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx obratlovců xxxxxxxxxxxxxxx účinku na xxxxxx xxxxxxxxxx systém, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zamýšleným xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx jiné xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx se po xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stanovených xxxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx k nepřijatelným xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6)

Xxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxx xxxxxxxx zkušenosti xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérií pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx xxxxxxxx stav xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikaci xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Proto, xxxx xx xxxxxx čl. 90 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012, by xx xxxx xxxx kritéria xxxxx xxxxxxxx co xxxxxxxx, s přihlédnutím x xxxx xxxxxxxx xxx xx, xxx xx xxxxxxx xxxxx a Evropská agentura xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxx důvodu xx xxxxxxx kritéria xxxx xxxxx platit xx 7. xxxxxx 2018, x xxxxxxxx případů, kdy xxxxx uvedený v článku 82 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxxxxxx o návrhu xxxxxxxx xx 7. xxxxxx 2018. Komise zváží xxxxxxxx pro každé xxxxxxxxxxx řízení x xxxxx xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijme xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xx mohou xxxxxxxxx žádost o dodatečné xxxxxxxxx xx žadatele x/xxxx x xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vyvolávajících xxxxxxxx endokrinní xxxxxxxx xx xxxxxxx nařízení (XX) č. 528/2012 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx ode dne 7. xxxxxx 2018, x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 82 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxxxxxx o návrhu xxxxxxxx xx 7. června 2018.

Xxxxxx 3

Xx 7. xxxxxx 2025 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx („schůzka xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx“), xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných při xxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxx xxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením.

Xxxxxx 4

Xxxx nařízení vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Použije xx xxx dne 7. xxxxxx 2018.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné ve xxxxx členských státech.

X Xxxxxxx xxx 4. xxxx 2017.

Xx Komisi

xxxxxxxx

Xxxx-Xxxxxx JUNCKER

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;167, 27.6.2012, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;XXX/XXXX (Světová xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx), 2002. Celkové xxxxxxxxx nejnovějšího vývoje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx disruptorů. XXX/XXX/XXX/02.2, volně x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx: http://www.who.int/ipcs/publications/new_issues/endocrine_disruptors/en/.

(3)  WHO/IPCS (Xxxxxxx zdravotnická xxxxxxxxxx/Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx), 2009. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kritéria 240, volně x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx: http://www.who.int/foodsafety/publications/chemical-food/en/.

(4)&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxx xxxxxxxxxx k posuzování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx disruptorů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxxxxxxxxx účinků xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx“, XXXX Journal 2013; 11(3): 3132 xxx: 10.2903/x.xxxx.2013.3132.

(5)  Vědecký xxxxx xxx xxxxxxxxxx spotřebitele, Memorandum x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, 16.12.2014 (XXXX/1544/14).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1272/2008 xx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2008 x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx a směsí, o změně x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 67/548/XXX x&xxxx;1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 (Úř. xxxx. X&xxxx;353, 31.12.2008, x.&xxxx;1).

(7)  OECD Xxxxxx xx Xxxxxxx and Assessment, Xx. 150.

XXXXXXX

Xxxxx xx xxxxxxxx xx látku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx u člověka xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx v oddíle A nebo xxxxxx X.

Xxxxx X – Xxxxxxxxxx vyvolávající narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxx

1)

Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx mít xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxx 2 xxxx. a) xx x) xxxxx o látku xxxxxxxxx všechna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx neexistují xxxxxx, xxxxx prokazují, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx významné:

x)

vykazuje nepříznivé xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxx, xxxx něž xxxxx xxxxx týkající xx morfologie, xxxxxxxxxx, xxxxx, vývoje, xxxxxxxxxx xxxx délky xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx (xxx)xxxxxxxx, které xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, snížení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxx xxxxxx;

x)

xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx. mění xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

2)

Xxxxxx xxxxx jako xxxxx x xxxxxxxxxxx vyvolávajícími xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx nepříznivé účinky xx člověka x xxxxxxx x xxxxx 1, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx in xxxx xx dostatečně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx zvířata, a také xxxxxxxx in vivo, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx způsobech xxxxxx):

x)

vědeckých xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx II a III xxxxxxxx (XX) č. 528/2012;

ii)

dalších xxxxxxxxx údajích xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazů, s cílem xxxxxxxx, zda jsou xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x xxxx 1; xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazů xxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx zejména xxxxxxx xxxx faktory:

x)

jak xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

xx)

relevanci xxxxxxxx studií xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinku;

xxx)

xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxx věnovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx nimi a pro xxxxx xxxxx;

iv)

xxxxxx xxxxxxxx xx cesty expozice, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;

v)

xxxxx „mezní xxxxx“ a mezinárodní xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxx xxxxxxx postupu xxxxxxxxx xx průkaznosti xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx nepříznivými xxxxxx x xxxxxxxxxxx způsobem účinku xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx věrohodnosti, která xx určí x xxxxxxx xx současné vědecké xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dohodnuté xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx sekundárními xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, se při xxxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx X – Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx na necílové xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxx 2 xxxx. x) xx x) jedná x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx důkazy, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxx xxx xxxxxxxx organismy xxxxxxxx xx xxxxxx (xxx)xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, fyziologie, růstu, xxxxxx, reprodukce xxxx xxxxx života organismu, xxxxxxx xxxx (xxx)xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx kapacity xxxxxxxxxxx dodatečnou xxxxx xxxx xxxxxxx vnímavosti xxxx xxxxx xxxxxx;

b)

xx xxxxxxxxxx xxxxxx účinku, xx. xxxx xxxxxx (xxxxxx) endokrinního xxxxxxx;

x)

nepříznivé xxxxxx xxxx důsledkem xxxxxxxxxxxx způsobu xxxxxx.

2)

Xxxxxx xxxxx jako xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxx 1, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxx xxxxxxx (studiích xx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivých xxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxx, a také xxxxxxxx xx xxxx, xx vitro nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx způsobech účinku):

i)

vědeckých xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx schválenými xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x XXX xxxxxxxx (XX) x. 528/2012;

ii)

xxxxxxx xxxxxxxxx údajích vybraných xxx uplatnění metodologie xxxxxxxxxxxxxx přehledu;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x xxxx 1; xxx xxxxxxxx průkaznosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)

xxx pozitivní, xxx xxxxxxxxx výsledky, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx budou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (např. xxxxx, xxxxx, xxxx, obojživelníci);

xx)

xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx (sub)populace x xxx posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinku;

xxx)

xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx/xxxxx x xxxxx významné nepříznivé xxxxxx, xxxxx pravděpodobně xxxxx xxx xxxx xx (xxx)xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx být zváženy xxxxxxxxx, spolehlivé x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx;

xx)

xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx údajů; xxxxxxxxx xx třeba věnovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx v rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxx podobné xxxxxxxx, xxxx xxxx a pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxx „xxxxx xxxxx“ x xxxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zkreslujících účinků xxxxxxxx toxicity;

c)

xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanoví xx xxxxxxx biologické xxxxxxxxxxxx, xxxxx se určí x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny;

d)

xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx nespecifickými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx identifikaci xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx, nezohledňují.

3)

X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxx posuzované účinné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx, zvažovány xxx xxxxx xxxxxx látky xxxx látky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému s ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.