Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 971 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32017R2100

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32017R2100

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2017/2100

xx xxx 4. září 2017,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 528/2012

(Text x xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 528/2012 xx xxx 22. května 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx a jejich používání (1), x xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

vzhledem x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 528/2012 xx měla xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxx uvedeného xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx biocidních xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx vysokou úroveň xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2)

X xxxx 2002 Světová xxxxxxxxxxxx organizace (XXX) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (2) x x xxxx 2009 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (3). X xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx vědci xxxxxx xxxxxx konsenzus. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx stanovisku x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 28. xxxxx 2013 (4). Xxxxxx xx i stanovisko Vědeckého xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (5). Xx proto xxxxxx xxxxxxxx kritéria xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX.

(3)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, s ohledem xxxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxxxx průkaznosti xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 a v nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1272/2008 (6). Měly xx být xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx XXXX (7) xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx k hodnocení chemických xxxxx z hlediska xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vycházet xx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 528/2012. Tyto studie xx ve xxx xxxxxxx xxxx mezinárodně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx studií.

(4)

Určení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx u lidí x/xxxx zvířat, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx jako xxxxx vyvolávající xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému předpokládá.

(5)

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jejich endokrinní xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx endokrinního xxxxxxx účinku. Organismy, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx endokrinní xxxxxx xxxxxx významný xxx xxxxxxxxx xxxx nemusí xxx x xxxxxxxxxxxx hlediska xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxx, jejichž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, ve smyslu xxxx 6.5 xxxxx 1 xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) č. 528/2012, xx regulace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinku xx xxxxxx endokrinní xxxxxx, xxxxxxxxxxx z uvedeného xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx látky xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nepředstavují xxxxxxxx k jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx riziko xxx člověka ani xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vyvolávajících narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx, x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx vědecké xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx spočívá x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx obratlovců xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx endokrinní xxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zamýšleným xxxxxxxx účinku xx xxxxxxxxx xxxxxxxx taxonomického xxxxx, xxxx xx xxxxxx organismus, zvažovány xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxx xx jiné xxx cílové xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx s uvedeným xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinku xxxx xxxxx být xxxxxxxxx pouze tehdy, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxxx, že xxxxxx xxxxxxx nevede k nepřijatelným xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx organismus.

(6)

Xxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxx xxxxxxxx zkušenosti xxxxxxx při uplatňování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přijatých xxxxx xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přesnější xxxxxxxxxxxx xxxxx s vlastnostmi vyvolávajícími xxxxxxxx činnosti endokrinního xxxxxxx. Proto, xxxx xx xxxxxx čl. 90 xxxx. 2 nařízení (EU) x. 528/2012, xx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx používat co xxxxxxxx, s přihlédnutím x xxxx xxxxxxxx xxx xx, xxx xx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxx látky xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx. X xxxx xxxxxx by xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx platit od 7. xxxxxx 2018, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 82 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxxxxxx o návrhu xxxxxxxx xx 7. xxxxxx 2018. Xxxxxx zváží xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx řízení x xxxxx xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xx mohou xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x/xxxx o dodatečné xxxxxxx xxxxxxxxx od regulačního xxxxxx x/xxxx o revidované xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě nařízení (XX) x. 528/2012 jsou xxxxxxxxx v příloze xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx stanovená x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxx 7. xxxxxx 2018, x xxxxxxxx xxxxxx, kde xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 82 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx 7. xxxxxx 2018.

Xxxxxx 3

Xx 7. xxxxxx 2025 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odborníků („schůzka xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx“), xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxx nařízení vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Xxxxxxx xx xxx xxx 7. června 2018.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 4. xxxx 2017.

Xx Xxxxxx

předseda

Xxxx-Xxxxxx JUNCKER

(1)  Úř. xxxx. L 167, 27.6.2012, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;XXX/XXXX (Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/Xxxxxxxxxxx xxxxxxx chemické xxxxxxxxxxx), 2002. Xxxxxxx xxxxxxxxx nejnovějšího xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. XXX/XXX/XXX/02.2, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx: http://www.who.int/ipcs/publications/new_issues/endocrine_disruptors/en/.

(3)&xxxx;&xxxx;XXX/XXXX (Světová xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx), 2009. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 240, volně x&xxxx;xxxxxxxxx xx adrese: http://www.who.int/foodsafety/publications/chemical-food/en/.

(4)  „Vědecké stanovisko x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx disruptorů x&xxxx;xxxxxxxx stávajících xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx účinků xxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx“, XXXX Journal 2013; 11(3): 3132 xxx: 10.2903/x.xxxx.2013.3132.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Memorandum x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, 16.12.2014 (XXXX/1544/14).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 xx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2008 x&xxxx;xxxxxxxxxxx, označování x&xxxx;xxxxxx xxxxx a směsí, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 67/548/EHS x&xxxx;1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (Úř. xxxx. X&xxxx;353, 31.12.2008, x.&xxxx;1).

(7)  OECD Xxxxxx xx Xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx, Xx. 150.

XXXXXXX

Xxxxx xx považuje xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx systému u člověka xxxx necílových organismů, xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x xxxxxx A nebo xxxxxx X.

Xxxxx X – Xxxxxxxxxx vyvolávající xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx

1)

Xxxxx xx xxxxxxxx xx látku s vlastnostmi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému, které xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx člověka, xxxxx se na xxxxxxx bodu 2 xxxx. x) xx x) xxxxx o látku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx neexistují xxxxxx, xxxxx prokazují, xx zjištěné nepříznivé xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx:

a)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx změny týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, reprodukce xxxx délky xxxxxx xxxxxxxxx, systému nebo (xxx)xxxxxxxx, xxxxx mají xx následek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, snížení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx zvýšení xxxxxxxxxx vůči jiným xxxxxx;

x)

xx xxxxxxxxxx způsob xxxxxx, tj. xxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

2)

Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx s vlastnostmi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx nepříznivé účinky xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 1, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx bodech:

x)

veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (studiích in xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxx, a také xxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx in xxxxxx poskytujících informace x xxxxxxxxxxxx způsobech účinku):

i)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx protokoly xxxxxx, zejména xxxxxxxxx x xxxxxxxxx II x XXX xxxxxxxx (XX) x. 528/2012;

xx)

xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přehledu;

x)

xxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na zvážení xxxxxxxxxxx xxxxxx, s cílem xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x xxxx 1; při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zejména xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)

jak xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

ii)

xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx způsobu účinku;

iii)

kvalitu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; pozornost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx a pro xxxxx xxxxx;

iv)

xxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a metabolismu;

x)

pojem „xxxxx xxxxx“ x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nadměrné xxxxxxxx;

x)

xxx použití xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xx souvislost xxxx nepříznivými xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx určí x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a mezinárodně xxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx sekundárními xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxxx disruptoru nezohledňují.

Xxxxx X – Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx u necílových xxxxxxxxx

1)

Xxxxx xx považuje xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxx xxxx 2 xxxx. x) xx x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kritéria, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nejsou xxx necílové xxxxxxxxx xxxxxxxx xx úrovni (xxx)xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx necílové xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx (sub)populace, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxx, snížení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zátěž xxxx zvýšení xxxxxxxxxx xxxx xxxxx vlivům;

x)

xx xxxxxxxxxx způsob xxxxxx, xx. xxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

c)

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinku.

2)

Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 1, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (studiích xx xxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx alternativních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx člověka xxxx xxxxxxx, a také xxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxx nebo xxxxxxxx studiích xx xxxxxx poskytujících xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx způsobech účinku):

i)

vědeckých xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x XXX xxxxxxxx (XX) č. 528/2012;

xx)

dalších xxxxxxxxx údajích xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx kritéria stanovená x xxxx 1; xxx xxxxxxxx průkaznosti důkazů xxxxxxxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)

xxx pozitivní, xxx xxxxxxxxx výsledky, xxxxx x xxxxxxxxxxx případech xxxxx xxxxxxxxx podle taxonomických xxxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxx, xxxx, obojživelníci);

xx)

xxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a její relevanci xx xxxxxx (xxx)xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;

iii)

xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx x xxxx/xxxxx x xxxxx významné xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xx (sub)populace. Rovněž xxxx být zváženy xxxxxxxxx, spolehlivé x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx získané v reálných xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x/xxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx k dispozici;

xx)

xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; pozornost xx třeba věnovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx a pro xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny;

x)

xxxxx „xxxxx xxxxx“ x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx doporučené dávky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

při xxxxxxx xxxxxxx založeném na xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a endokrinním xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx věrohodnosti, xxxxx xx určí x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)

nepříznivé xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxxx, se xxx xxxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxx disruptoru, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, nezohledňují.

3)

X xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx posuzované xxxxxx xxxxx spočívá x xxxxxxxx xxxxxxxx organismů xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, nebudou xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx je cílový xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.