Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 619 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32017R2100

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32017R2100

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2017/2100

xx xxx 4. září 2017,

xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx vlastností vyvolávajících xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 528/2012

(Xxxx x významem xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx na nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 528/2012 xx xxx 22. xxxxxx 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků na xxx x xxxxxx používání (1), x xxxxxxx na xx. 5 xxxx. 3 xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx endokrinní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xx xxxx xxx xxxxxxxx s přihlédnutím x xxxxx uvedeného xxxxxxxx, xxxxxx je zlepšit xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxx lidí x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2)

X xxxx 2002 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace (WHO) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx endokrinních xxxxxxxxxx (2) x x xxxx 2009 xxxxxxxx nepříznivých účinků (3). X xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx současné doby xxxxxxxx mezi vědci xxxxxx xxxxxx konsenzus. Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přijatém xxx 28. února 2013 (4). Xxxxxx xx x xxxxxxxxxx Vědeckého xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxxxxxx (5). Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX.

(3)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx být zohledněna xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx stanovení průkaznosti xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 a v nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1272/2008 (6). Měly xx xxx vzaty x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx metodickéhodokumentu XXXX (7) xxxxxxxxxx xx xxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti. Xxxxx xxxx by mělo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx předložených v souladu xx xxxxxxxxxxx regulativními xxxxxxxxx xx údaje xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 528/2012. Xxxx studie xx xx své xxxxxxx xxxx mezinárodně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4)

Určení xxxxxxxxxx vyvolávajících narušení xxxxxxxx endokrinního systému x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx získaných x xxxx x/xxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx jak xxxxx xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx, xxx xxxxx, u kterých xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předpokládá.

(5)

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx endokrinní xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Existuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx náleží xx xxxxxxx taxonomických xxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx hlediska xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Proto xxxxxx endokrinní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Látky, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx způsob xxxxxx, xx smyslu xxxx 6.5 xxxxx 1 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xx xxxxxxxx cílových xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinku xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx neočekává, xx xx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx hlediska xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx účinku riziko xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí, x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx ochranu proti xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx určení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx, s ohledem xx xxxx nařízení (XX) x. 528/2012 a na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx v úvahu xxxx xxxxxxx vědecké xxxxxx. Xxxxx v takovém xxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx endokrinní xxxxxx, xx xxxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx stejného taxonomického xxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx určení xxxxxxxxxx vyvolávajících narušení xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxx cílové organismy. Xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxx a při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxxx, že xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx necílové xxxxxxxxx, včetně organismů xxxxxxxx kmene xxxx xxxxxx organismus.

(6)

Komise xx x xxxxxxx xx cíle xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxx určení xxxxxxxxxx vyvolávajících xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a technických znalostí x xxxxxxxx přesnější identifikaci xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Proto, xxxx xx dotčen čl. 90 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k době xxxxxxxx xxx to, xxx xx členské xxxxx x Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxx látky xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx těchto kritérií. X xxxx xxxxxx xx xxxxxxx kritéria xxxx xxxxx xxxxxx od 7. června 2018, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 82 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxxxxxx x xxxxxx nařízení xx 7. xxxxxx 2018. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx řízení x xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x x xxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Ta xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o dodatečné xxxxxxxxx xx žadatele x/xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx endokrinní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nařízení se xxxxxxx ode xxx 7. xxxxxx 2018, x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx uvedený x xxxxxx 82 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx 7. června 2018.

Xxxxxx 3

Xx 7. xxxxxx 2025 Komise předloží xxxxxxx xxxxxxxxx („schůzka xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx“), xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, vyhodnocení xxxxxxxxxx získaných při xxxxxxxxxxx vědeckých kritérií xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením.

Xxxxxx 4

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxxx xx xxx xxx 7. xxxxxx 2018.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.

V Bruselu xxx 4. xxxx 2017.

Xx Komisi

předseda

Xxxx-Xxxxxx JUNCKER

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;167, 27.6.2012, s. 1.

(2)&xxxx;&xxxx;XXX/XXXX (Světová xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx), 2002. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vývoje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. XXX/XXX/XXX/02.2, volně k dispozici xx xxxxxx: http://www.who.int/ipcs/publications/new_issues/endocrine_disruptors/en/.

(3)  WHO/IPCS (Xxxxxxx zdravotnická xxxxxxxxxx/Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx), 2009. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v potravinách. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kritéria 240, volně x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx: xxxx://xxx.xxx.xxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx-xxxx/xx/.

(4)  „Vědecké xxxxxxxxxx k posuzování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx disruptorů: Xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx disruptorů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx“, XXXX Xxxxxxx 2013; 11(3): 3132 xxx: 10.2903/x.xxxx.2013.3132.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Memorandum x&xxxx;xxxxxxxxxxxx disruptorech, 16.12.2014 (XXXX/1544/14).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 xx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2008 x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a balení xxxxx x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 67/548/XXX x&xxxx;1999/45/XX a o změně xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (Xx. xxxx. L 353, 31.12.2008, x.&xxxx;1).

(7)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxx on Xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx, Xx. 150.

XXXXXXX

Xxxxx se považuje xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxx xxxx necílových organismů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v oddíle X xxxx xxxxxx X.

Xxxxx A – Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx

1)

Xxxxx se xxxxxxxx xx látku s vlastnostmi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx nepříznivé xxxxxx na člověka, xxxxx se na xxxxxxx xxxx 2 xxxx. x) xx x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud neexistují xxxxxx, které xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx významné:

x)

xxxxxxxx nepříznivé xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, xxxx něž xxxxx změny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, vývoje, xxxxxxxxxx xxxx délky xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx (xxx)xxxxxxxx, které xxxx xx xxxxxxxx zhoršení xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodatečnou xxxxx nebo zvýšení xxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxx;

x)

xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx. mění xxxxxx (funkce) endokrinního xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx endokrinního xxxxxxx xxxxxx.

2)

Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx, které mohou xxx nepříznivé účinky xx xxxxxxx v souladu x xxxxx 1, xxxx xxx založeno xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx bodech:

a)

veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx in xxxx xx dostatečně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, a také xxxxxxxx xx vivo, xx vitro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx):

i)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxx x xxxxxxxxx II x XXX xxxxxxxx (XX) x. 528/2012;

xx)

xxxxxxx xxxxxxxxx údajích xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx metodologie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zvážení xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1; xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxx zejména xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

i)

jak xxxxxxxxx, xxx negativní xxxxxxxx;

xx)

xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx nepříznivých účinků x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinku;

xxx)

kvalitu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výsledků, x xx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx podobné xxxxxxxx, xxxx nimi x xxx xxxxx druhy;

iv)

xxxxxx týkající xx xxxxx expozice, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;

v)

xxxxx „xxxxx xxxxx“ a mezinárodní xxxxxx xxxxxxxx xx maximální xxxxxxxxxx dávky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx se souvislost xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx způsobem účinku xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx určí s ohledem xx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx sekundárními xxxxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx X – Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx narušení činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx s vlastnostmi xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxx mít nepříznivé xxxxxx na necílové xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx bodu 2 písm. x) xx d) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx všechna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx důkazy, které xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx necílové xxxxxxxxx xxxxxxxx xx úrovni (xxx)xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx necílové xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxx života xxxxxxxxx, xxxxxxx nebo (xxx)xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxx, snížení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zátěž xxxx xxxxxxx vnímavosti xxxx xxxxx xxxxxx;

b)

xx xxxxxxxxxx xxxxxx účinku, xx. mění xxxxxx (xxxxxx) endokrinního systému;

x)

nepříznivé xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobu xxxxxx.

2)

Určení xxxxx jako látky x xxxxxxxxxxx vyvolávajícími narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx organismy v souladu x xxxxx 1, xxxx xxx založeno xx xxxxx následujících bodech:

x)

veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (studiích in xxxx xx dostatečně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx ohledně nepříznivých xxxxxx xx člověka xxxx zvířata, x xxxx xxxxxxxx in xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx způsobech xxxxxx):

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx získaných v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx protokoly xxxxxx, zejména uvedených xxxxxxxxx XX a III xxxxxxxx (XX) x. 528/2012;

xx)

xxxxxxx xxxxxxxxx údajích xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přehledu;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckých údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazů, s cílem xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1; xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazů xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx všechny tyto xxxxxxx:

x)

xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx případech xxxxx xxxxxxxxx xxxxx taxonomických xxxxxx (xxxx. savci, xxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxxxx);

xx)

relevanci xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxx a její xxxxxxxxx xx xxxxxx (sub)populace x xxx xxxxxxxxx endokrinního xxxxxxx účinku;

iii)

nepříznivé xxxxxx xx xxxxxxxxxx a růst/vývoj x xxxxx významné xxxxxxxxxx xxxxxx, které pravděpodobně xxxxx xxx xxxx xx (sub)populace. Rovněž xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a reprezentativní xxxxx získané x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pozorováním x/xxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx, jsou-li x xxxxxxxxx;

xx)

kvalitu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx nimi x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny;

v)

xxxxx „xxxxx dávka“ x xxxxxxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dávky x xxxxxxxxx zkreslujících xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx důkazů se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx biologické věrohodnosti, xxxxx xx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx poznatky a mezinárodně xxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx nespecifickými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx identifikaci xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o necílové xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx.

3)

V případě, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxx obratlovců xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx organismy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmene, xxxx je cílový xxxxxxxxxx, zvažovány xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx s vlastnostmi xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxx xx necílové xxxxxxxxx.