Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 941 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32017R2100

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32017R2100

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2017/2100

xx xxx 4. xxxx 2017,

xxxxxx se stanoví xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) č. 528/2012

(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

s ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 528/2012 xx xxx 22. xxxxxx 2012 o dodávání xxxxxxxxxx přípravků xx xxx a jejich používání (1), x xxxxxxx na čl. 5 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx vyvolávajících xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 xx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx biocidních xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx a ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2)

X xxxx 2002 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace (XXX) xxxxxxxxxxxxxxx svého Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (2) a v roce 2009 xxxxxxxx nepříznivých účinků (3). X xxxxxx definicích xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx pojatý konsenzus. Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx schválil xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přijatém xxx 28. xxxxx 2013 (4). Stejné xx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxxxxxx (5). Xx xxxxx xxxxxx stanovit kritéria xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX.

(3)

Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx stanovení průkaznosti xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1272/2008 (6). Měly xx xxx vzaty x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx XXXX (7) xxxxxxxxxx xx xxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx k hodnocení xxxxxxxxxx xxxxx z hlediska narušování xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx by mělo xxxxxxxxxxx kritérií xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx regulativními xxxxxxxxx xx údaje xxxxx nařízení (XX) x. 528/2012. Xxxx xxxxxx xx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4)

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx u lidí x/xxxx zvířat, a umožnit xxx identifikaci xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx vyvolávající xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx, xxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx endokrinní xxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx náleží xx xxxxxxx taxonomických kmenů, xx z biologického xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx endokrinních xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx hlediska xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Látky, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx způsob xxxxxx, xx xxxxxx xxxx 6.5 xxxxx 1 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xx regulace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinku xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, představují x xxxxxxxxx xxxxxx způsob účinku, x xxxxxxx xx neočekává, xx by xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx účinku riziko xxx člověka xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxx obzvláště xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vyvolávajících narušení xxxxxxxx endokrinního systému, xxxxx xxxxx mít xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx, x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 a na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, vzít x xxxxx xxxx xxxxxxx vědecké xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx cílových xxxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinku xx xxxxxx endokrinní systém, xx xxxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx zamýšleným xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, zvažovány xxx účely xxxxxx xxxxxxxxxx vyvolávajících xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na jiné xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinku xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxx a při xxxxxxxxxx zvláštních požadavků xx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxxx, že jejich xxxxxxx nevede x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně organismů xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx organismus.

(6)

Xxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 xxxx posoudit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx přijatých tímto xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx znalostí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s vlastnostmi vyvolávajícími xxxxxxxx činnosti endokrinního xxxxxxx. Proto, xxxx xx xxxxxx čl. 90 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 528/2012, xx se xxxx xxxx kritéria xxxxx používat xx xxxxxxxx, s přihlédnutím x xxxx xxxxxxxx xxx xx, xxx se xxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxx xxxxxx xx xxxxxxx kritéria xxxx xxxxx xxxxxx xx 7. xxxxxx 2018, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 82 xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 xxxxxxxx o návrhu xxxxxxxx xx 7. června 2018. Komise xxxxx xxxxxxxx pro každé xxxxxxxxxxx xxxxxx v rámci xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijme xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx respektování xxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx žadatele x/xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx vlastností vyvolávajících xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nařízení (XX) č. 528/2012 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxx 7. xxxxxx 2018, x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx uvedený x xxxxxx 82 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx 7. xxxxxx 2018.

Xxxxxx 3

Xx 7. xxxxxx 2025 Xxxxxx předloží xxxxxxx xxxxxxxxx („xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx“), sestávající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx vědeckých kritérií xxx určení vlastností xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému přijatých xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Použije xx ode dne 7. xxxxxx 2018.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém rozsahu x xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

V Bruselu xxx 4. září 2017.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxx

Jean-Claude JUNCKER

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;167, 27.6.2012, s. 1.

(2)&xxxx;&xxxx;XXX/XXXX (Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx), 2002. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. XXX/XXX/XXX/02.2, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx adrese: xxxx://xxx.xxx.xxx/xxxx/xxxxxxxxxxxx/xxx_xxxxxx/xxxxxxxxx_xxxxxxxxxx/xx/.

(3)&xxxx;&xxxx;XXX/XXXX (Xxxxxxx zdravotnická xxxxxxxxxx/Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx), 2009. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v potravinách. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 240, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx: http://www.who.int/foodsafety/publications/chemical-food/en/.

(4)&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx stávajících xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxx xx lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředí“, XXXX Journal 2013; 11(3): 3132 xxx: 10.2903/x.xxxx.2013.3132.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, 16.12.2014 (XXXX/1544/14).

(6)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 xx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2008 x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 67/548/EHS x&xxxx;1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (Úř. xxxx. L 353, 31.12.2008, x.&xxxx;1).

(7)  OECD Xxxxxx on Xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx, Xx. 150.

XXXXXXX

Xxxxx xx považuje xx látku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx u člověka xxxx xxxxxxxxxx organismů, xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x xxxxxx X xxxx xxxxxx X.

Xxxxx X – Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx

1)

Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxx 2 xxxx. x) až x) jedná x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx zjištěné xxxxxxxxxx xxxxxx nejsou pro xxxxxxx významné:

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na intaktní xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, reprodukce xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, systému xxxx (xxx)xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodatečnou xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxx xxxxxx;

x)

xx xxxxxxxxxx způsob xxxxxx, xx. xxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

2)

Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx nepříznivé xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 1, xxxx xxx založeno na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

a)

veškerých xxxxxxxxxx relevantních vědeckých xxxxxxx (studiích xx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx alternativních zkušebních xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx člověka xxxx zvířata, x xxxx xxxxxxxx in xxxx, xx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx poskytujících xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx způsobech účinku):

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx protokoly xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx II x XXX xxxxxxxx (EU) x. 528/2012;

ii)

xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vybraných xxx uplatnění metodologie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zvážení xxxxxxxxxxx důkazů, s cílem xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1; při xxxxxxxx průkaznosti důkazů xxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx xxxxxxx všechny xxxx faktory:

x)

jak xxxxxxxxx, xxx negativní výsledky;

xx)

relevanci xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;

xxx)

kvalitu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxx věnovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx koncepce, xxxx xxxx a pro xxxxx xxxxx;

iv)

studie xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;

v)

xxxxx „mezní xxxxx“ a mezinárodní xxxxxx xxxxxxxx xx maximální xxxxxxxxxx dávky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx průkaznosti xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinku xxxxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx s ohledem xx současné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dohodnuté xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx sekundárními xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx X – Vlastnosti xxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1)

Xxxxx xx považuje xx látku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx mít nepříznivé xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xx základě xxxx 2 písm. a) xx x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx všechna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx zjištěné xxxxxxxxxx xxxxxx nejsou xxx necílové xxxxxxxxx xxxxxxxx xx úrovni (xxx)xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx nepříznivé xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, fyziologie, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx života xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx (sub)populace, xxxxx mají za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx kapacity xxxxxxxxxxx dodatečnou xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx;

x)

xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx. xxxx funkci (xxxxxx) endokrinního systému;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

2)

Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 1, xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxx následujících xxxxxx:

x)

veškerých xxxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx in xxxx, xx vitro nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx způsobech xxxxxx):

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx získaných v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx protokoly xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x XXX xxxxxxxx (XX) x. 528/2012;

xx)

xxxxxxx xxxxxxxxx údajích xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

b)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na zvážení xxxxxxxxxxx důkazů, s cílem xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1; xxx xxxxxxxx průkaznosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx:

x)

xxx xxxxxxxxx, tak xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx případech xxxxx xxxxxxxxx xxxxx taxonomických xxxxxx (např. xxxxx, xxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxxxx);

xx)

xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx relevanci xx úrovni (xxx)xxxxxxxx x xxx posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinku;

xxx)

xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx/xxxxx x xxxxx významné xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xx (xxx)xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, spolehlivé x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx k dispozici;

xx)

kvalitu x xxxxxxxxxxxxxx údajů; xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx v rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxx podobné koncepce, xxxx nimi x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

v)

xxxxx „xxxxx xxxxx“ x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dávky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx toxicity;

c)

při použití xxxxxxx založeném xx xxxxxxxxxxx důkazů xx xxxxxxxxxx xxxx nepříznivými xxxxxx x xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx x xxxxxxx xx současné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinků, se xxx identifikaci látky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx.

3)

X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx posuzované účinné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx obratlovců xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx systém, xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx taxonomického kmene, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx určení xxxxx xxxx látky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému s ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.