XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2017/1445
xx xxx 8. xxxxx 2017
x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx funkcí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx v brusinkách (Vaccinium xxxxxxxxxxx) xx prevence xxxx léčba xxxxxx xxxxxxxx měchýře
(xxxxxxxx xxx xxxxxx C(2017) 5341)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx dne 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 13 xxxx. 1 uvedené xxxxxxxx,
s ohledem xx žádost, xxxxxx xxxxxx Francie x xxxxxxx x xx. 13 odst. 1 písm. x) uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Xxxxxxx požádala x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxxxxx 93/42/XXX Xxxxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí, že xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxxx (Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) je prevence xxxx xxxxx zánětů xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle čl. 1 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxx 93/42/XXX. |
|
(2) |
X xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx uvedené x xx. 1 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxx 93/42/EHS xx xxxx xxxx xxxxxxx, xx prostředek xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nedosahuje své xxxxxx zamýšlené funkce xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinkem. |
|
(3) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (XXX) xxxxxxx xx xxxx stanovisku xx xxx 22. xxxxxxxx 2016 (2) k závěru, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx skupiny přípravků xxxxxxxxx v 1. bodě xxxxxxxxxx xx pravděpodobně xxxxxxxx farmakologickým xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx proanthokyanidinů x xxxxxxx xxxxxx obsažených x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx nepravděpodobný. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx by xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx spadá xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxxxxx účinku xx vysoce xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx, xx xxxxxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(5) |
X xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx 2014 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je na xxxxxxx odborných xxxxxxxx xxxx názoru, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx neměla xxxxxx xx definice zdravotnických xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx. 7 odst. 1 xxxxxxxx 93/42/EHS. |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx přípravků, jejichž xxxxxx xxxxxxxxxx funkcí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxxx (Vaccinium xxxxxxxxxxx) xx xxxxxxxx xxxx léčba zánětů xxxxxxxx měchýře, nespadá xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 1 xxxx. 2 písm. a) xxxxxxxx 93/42/XXX.
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 8. xxxxx 2017.
Za Xxxxxx
Xxżxxxxx XXXŃXXXXXX
xxxxxx Xxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx CHMP (Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky) xxx XX pro vnitřní xxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx a střední xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX X.4, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx močového xxxxxxx, XXX/427414/2016, xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxx/xx/xxxxxxxxxx.xxx?xxxx_xx=8684&xxx;xxxx=xx