XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2017/1445
xx dne 8. srpna 2017
x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v závislosti xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx vyskytujících xx x xxxxxxxxxx (Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) je xxxxxxxx xxxx léčba xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(xxxxxxxx pod xxxxxx X(2017) 5341)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Evropské unie,
s ohledem xx směrnici Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx (1), x xxxxxxx na xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 odst. 1 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Francie xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 93/42/XXX Komisi, xxx xxxxxxx rozhodnutí, xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx zamýšlenou xxxxxx x xxxxxxxxxx xx proanthokyanidinech xxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxxx (Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) je xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx měchýře, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 93/42/XXX. |
|
(2) |
X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 písm. a) xxxxxxxx 93/42/XXX xx xxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx spadá xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nedosahuje xxx xxxxxx xxxxxxxxx funkce xxxxxxxxxxxxxxx, imunologickým nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx přípravky (XXX) xxxxxxx xx xxxx stanovisku xx xxx 22. xxxxxxxx 2016 (2) x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x 1. xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx farmakologickým účinkem, xxxxx xxxxxxxxxx proanthokyanidinů x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx farmakologické účinky, x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx proanthokyanidinů xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx by xxxxxxxx, xx xxxxxxx skupina xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx vysoce pravděpodobný, xxxxxxx xx, xx xxxxxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx xx definice xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(5) |
X xxxxxxxxx, kterým xxxx x xxxxxxxxx 2014 obeslána xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xx většina xxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx odborných xxxxxxxx xxxx názoru, že xxxxxxx xxxxxxx přípravků xx neměla spadat xx definice zdravotnických xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v souladu xx stanoviskem výboru xxxxxxxxx xx. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx 93/42/EHS. |
PŘIJALA TOTO XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx proanthokyanidinech xxxxxxxxxxxxx xx ve xxxxxxx x xxxxxxxx (Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) je xxxxxxxx xxxx léčba xxxxxx xxxxxxxx měchýře, xxxxxxx xx definice xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 93/42/XXX.
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx členským státům.
X Xxxxxxx xxx 8. xxxxx 2017.
Za Xxxxxx
Elżbieta XXXŃXXXXXX
xxxxxx Xxxxxx
(1) Úř. xxxx. L 169, 12.7.1993, s. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX (Xxxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx) pro XX xxx vnitřní xxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx a střední podniky, xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX X.4, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx močového xxxxxxx, XXX/427414/2016, xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxx/xx/xxxxxxxxxx.xxx?xxxx_xx=8684&xxx;xxxx=xx