XXXXXXXXX ROZHODNUTÍ XXXXXX (XX) 2017/1445
xx dne 8. srpna 2017
o skupině xxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx proanthokyanidinech xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx (Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xx xxxxxxxx xxxx léčba xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(xxxxxxxx xxx xxxxxx C(2017) 5341)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x xxxxxxx na Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx směrnici Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 13 xxxx. 1 uvedené směrnice,
x xxxxxxx xx xxxxxx, kterou xxxxxx Xxxxxxx v souladu x xx. 13 odst. 1 xxxx. x) uvedené směrnice,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Francie požádala x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 93/42/XXX Xxxxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí, xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx ve xxxxxxx x xxxxxxxx (Vaccinium xxxxxxxxxxx) xx xxxxxxxx xxxx léčba xxxxxx xxxxxxxx měchýře, xxxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx čl. 1 xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxxxx 93/42/EHS. |
|
(2) |
X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xx. 1 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxx 93/42/EHS se xxxx jiné xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx spadá xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX) xxxxxxx xx xxxx stanovisku xx xxx 22. xxxxxxxx 2016 (2) k závěru, xx hlavní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 1. bodě xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx farmakologickým xxxxxxx, xxxxx metabolity xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx složek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vykazují x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx je xxxxxx nepravděpodobný. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxxxxx účinku xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx způsob xxxxxx xx vysoce xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx neměla xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(5) |
X xxxxxxxxx, kterým byla x xxxxxxxxx 2014 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxx, xx xxxxxxx členských xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx znalostí xxxx xxxxxx, že xxxxxxx skupina xxxxxxxxx xx xxxxxx spadat xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxxxx jsou v souladu xx stanoviskem xxxxxx xxxxxxxxx čl. 7 odst. 1 xxxxxxxx 93/42/XXX. |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx ve xxxxxxx x xxxxxxxx (Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xx xxxxxxxx xxxx xxxxx zánětů xxxxxxxx měchýře, xxxxxxx xx definice xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 93/42/XXX.
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 8. xxxxx 2017.
Xx Komisi
Xxżxxxxx XXXŃXXXXXX
xxxxxx Xxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx stanovisko CHMP (Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xxx XX xxx xxxxxxx xxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx a střední podniky, xxxxxxxx zdravotnických technologií x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX X.4, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, EMA/427414/2016, xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxx/xx/xxxxxxxxxx.xxx?xxxx_xx=8684&xxx;xxxx=xx