XXXXXXXXX XXXXXXXXXX KOMISE (XX) 2017/1445
ze dne 8. srpna 2017
o skupině xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx funkcí x xxxxxxxxxx xx proanthokyanidinech xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx (Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xx prevence xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(xxxxxxxx xxx xxxxxx X(2017) 5341)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 o zdravotnických prostředcích (1), x xxxxxxx na čl. 13 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxx požádala x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxxxxx 93/42/XXX Komisi, xxx xxxxxxx rozhodnutí, že xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx ve xxxxxxx x xxxxxxxx (Vaccinium xxxxxxxxxxx) xx prevence xxxx léčba xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nespadá xx definice xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 2 písm. a) xxxxxxxx 93/42/XXX. |
|
(2) |
X xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 93/42/XXX se xxxx jiné xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx spadá xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nedosahuje xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxx agentura xxx léčivé přípravky (XXX) xxxxxxx ve xxxx stanovisku xx xxx 22. xxxxxxxx 2016 (2) x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v 1. xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx složek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx proanthokyanidinů xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxx způsob xxxxxx xx znamenal, xx xxxxxxx skupina xxxxxxxxx spadá xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxxxxx účinku xx vysoce xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinku xx xxxxxx pravděpodobný, xxxxxxx xx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx neměla spadat xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. |
|
(5) |
X xxxxxxxxx, xxxxxx byla x xxxxxxxxx 2014 obeslána xxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxx, xx xxxxxxx členských xxxxx je xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx názoru, xx xxxxxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jsou v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx 93/42/XXX. |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx přípravků, jejichž xxxxxx zamýšlenou funkcí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx ve xxxxxxx z brusinek (Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) je prevence xxxx xxxxx zánětů xxxxxxxx měchýře, nespadá xx definice xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 1 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxx 93/42/XXX.
Xxxxxx 2
Xxxx rozhodnutí xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 8. xxxxx 2017.
Za Xxxxxx
Xxżxxxxx XXXŃXXXXXX
xxxxxx Xxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, s. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX (Xxxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx) xxx XX pro xxxxxxx xxx, xxxxxxx, podnikání x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxx podniky, xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX D.4, x&xxxx;xxxxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx močového xxxxxxx, EMA/427414/2016, xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxx/xx/xxxxxxxxxx.xxx?xxxx_xx=8684&xxx;xxxx=xx