XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2017/1445
ze xxx 8. xxxxx 2017
x xxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v závislosti xx proanthokyanidinech xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx (Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xx prevence xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(oznámeno xxx xxxxxx X(2017) 5341)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 13 xxxx. 1 uvedené xxxxxxxx,
s ohledem xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1 xxxx. x) uvedené směrnice,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Francie xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 93/42/XXX Xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx zamýšlenou funkcí x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx z brusinek (Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx měchýře, nespadá xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx podle xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 93/42/XXX. |
|
(2) |
X xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx uvedené v čl. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 93/42/EHS xx xxxx xxxx xxxxxxx, xx prostředek xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nedosahuje xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX) xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx 22. xxxxxxxx 2016 (2) x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přípravků xxxxxxxxx v 1. xxxx xxxxxxxxxx je pravděpodobně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx metabolity proanthokyanidinů x xxxxxxx xxxxxx obsažených x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx způsob xxxxxx proanthokyanidinů je xxxxxx nepravděpodobný. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx spadá do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxx způsob xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinku xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx to, xx xxxxxxx skupina xxxxxxxxx xx xxxxxx spadat xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(5) |
X xxxxxxxxx, xxxxxx byla x xxxxxxxxx 2014 obeslána xxxxxxx skupina pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xx xxxxxxx členských xxxxx je xx xxxxxxx odborných xxxxxxxx xxxx názoru, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx neměla spadat xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v souladu xx stanoviskem výboru xxxxxxxxx čl. 7 odst. 1 xxxxxxxx 93/42/XXX. |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se ve xxxxxxx z brusinek (Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nespadá xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxxxx 93/42/EHS.
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx státům.
X Xxxxxxx xxx 8. xxxxx 2017.
Xx Komisi
Elżbieta XXXŃXXXXXX
xxxxxx Xxxxxx
(1) Úř. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1.
(2) Vědecké xxxxxxxxxx XXXX (Xxxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx) pro XX pro vnitřní xxx, průmysl, podnikání x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX X.4, x&xxxx;xxxxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx infekcí xxxxxxxx xxxxxxx, XXX/427414/2016, xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxx/xx/xxxxxxxxxx.xxx?xxxx_xx=8684&xxx;xxxx=xx