XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2017/1445
ze xxx 8. xxxxx 2017
o skupině xxxxxxxxx, xxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx proanthokyanidinech xxxxxxxxxxxxx xx v brusinkách (Vaccinium xxxxxxxxxxx) je xxxxxxxx xxxx léčba zánětů xxxxxxxx xxxxxxx
(xxxxxxxx xxx xxxxxx X(2017) 5341)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX ze xxx 14. xxxxxx 1993 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx (1), x xxxxxxx na xx. 13 xxxx. 1 uvedené směrnice,
x xxxxxxx xx žádost, xxxxxx xxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Francie požádala x xxxxxxx s čl. 13 xxxx. 1 xxxx. x) směrnice 93/42/XXX Komisi, xxx xxxxxxx rozhodnutí, že xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx ve xxxxxxx z brusinek (Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx definice xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 1 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxx 93/42/EHS. |
|
(2) |
X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 93/42/XXX se xxxx xxxx stanoví, xx prostředek xxxxx xx xxxxxxx definice, xxxxx nedosahuje xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(3) |
Evropská xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (XXX) xxxxxxx xx xxxx stanovisku xx xxx 22. července 2016 (2) k závěru, xx xxxxxx zamýšlené xxxxxx skupiny přípravků xxxxxxxxx x 1. bodě xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx farmakologickým xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx složek obsažených x xxxxxxxxxx xxxxxxxx s největší xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky, x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Mechanický xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx spadá xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxx způsob xxxxxx xx vysoce nepravděpodobný x xxxxxxxxxxxxxx způsob xxxxxx xx vysoce xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(5) |
X xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx 2014 xxxxxxxx xxxxxxx skupina pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx spadat xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx stanovená tímto xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx čl. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx 93/42/XXX. |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx z brusinek (Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) je prevence xxxx léčba xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 93/42/XXX.
Xxxxxx 2
Xxxx rozhodnutí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 8. xxxxx 2017.
Za Komisi
Xxżxxxxx XXXŃXXXXXX
xxxxxx Komise
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1.
(2) Vědecké xxxxxxxxxx XXXX (Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky) xxx XX pro xxxxxxx xxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx a střední xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX D.4, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx infekcí xxxxxxxx xxxxxxx, XXX/427414/2016, xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxx/xx/xxxxxxxxxx.xxx?xxxx_xx=8684&xxx;xxxx=xx