XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2017/1445
ze xxx 8. xxxxx 2017
x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx funkcí v závislosti xx proanthokyanidinech xxxxxxxxxxxxx xx v brusinkách (Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xx xxxxxxxx xxxx xxxxx zánětů xxxxxxxx měchýře
(xxxxxxxx xxx xxxxxx C(2017) 5341)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
x xxxxxxx xx směrnici Xxxx 93/42/XXX ze xxx 14. xxxxxx 1993 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx (1), x xxxxxxx na xx. 13 xxxx. 1 uvedené xxxxxxxx,
s ohledem xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 93/42/XXX Xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxx x xxxxxxxx (Vaccinium xxxxxxxxxxx) xx prevence xxxx xxxxx zánětů xxxxxxxx měchýře, nespadá xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 93/42/XXX. |
|
(2) |
X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 1 xxxx. 2 písm. a) xxxxxxxx 93/42/XXX xx xxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx uvedené definice, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX) dospěla xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx 22. xxxxxxxx 2016 (2) x xxxxxx, xx hlavní zamýšlené xxxxxx xxxxxxx přípravků xxxxxxxxx v 1. xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx metabolity proanthokyanidinů x xxxxxxx složek obsažených x xxxxxxxxxx xxxxxxxx s největší xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx skupina xxxxxxxxx spadá xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxx xxxxxx účinku xx xxxxxx nepravděpodobný x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinku xx vysoce pravděpodobný, xxxxxxx xx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx neměla spadat xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(5) |
X xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx 2014 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx na xxxxxxx odborných xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx skupina xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx definice xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx stanovená tímto xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem výboru xxxxxxxxx čl. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx 93/42/EHS. |
PŘIJALA TOTO XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se ve xxxxxxx x xxxxxxxx (Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) je xxxxxxxx xxxx léčba zánětů xxxxxxxx xxxxxxx, nespadá xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle čl. 1 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxx 93/42/EHS.
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx členským státům.
X Xxxxxxx xxx 8. xxxxx 2017.
Xx Xxxxxx
Elżbieta XXXŃXXXXXX
xxxxxx Xxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX (Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xxx XX pro xxxxxxx xxx, průmysl, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx a střední xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx GROW X.4, x&xxxx;xxxxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, XXX/427414/2016, http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/newsroom/cf/itemdetail.cfm?item_id=8684&lang=en