XXXXXXXXX ROZHODNUTÍ XXXXXX (XX) 2017/1445
ze xxx 8. xxxxx 2017
o skupině xxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v závislosti xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx vyskytujících xx x xxxxxxxxxx (Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx měchýře
(oznámeno xxx xxxxxx C(2017) 5341)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx na Smlouvu x xxxxxxxxx Evropské xxxx,
s ohledem xx směrnici Rady 93/42/XXX ze dne 14. xxxxxx 1993 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx (1), x xxxxxxx na xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxx,
x xxxxxxx xx žádost, xxxxxx xxxxxx Francie x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 13 odst. 1 xxxx. x) směrnice 93/42/XXX Xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx proanthokyanidinech xxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxxx (Vaccinium xxxxxxxxxxx) xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nespadá xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 93/42/XXX. |
|
(2) |
X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 písm. a) xxxxxxxx 93/42/XXX xx xxxx xxxx stanoví, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx uvedené definice, xxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX) dospěla xx xxxx stanovisku ze xxx 22. xxxxxxxx 2016 (2) k závěru, xx xxxxxx zamýšlené xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 1. xxxx xxxxxxxxxx xx pravděpodobně xxxxxxxx farmakologickým účinkem, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx složek obsažených x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx farmakologické xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxx způsob xxxxxx xx znamenal, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx spadá do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxxxxx účinku xx vysoce xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx definice xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(5) |
X xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx 2014 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxx, xx většina xxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx názoru, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jsou v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx. 7 odst. 1 xxxxxxxx 93/42/XXX. |
PŘIJALA TOTO XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxx zamýšlenou funkcí x xxxxxxxxxx xx proanthokyanidinech xxxxxxxxxxxxx xx ve xxxxxxx x xxxxxxxx (Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) je prevence xxxx léčba xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 93/42/XXX.
Xxxxxx 2
Xxxx rozhodnutí je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 8. xxxxx 2017.
Za Xxxxxx
Xxżxxxxx XXXŃXXXXXX
xxxxxx Xxxxxx
(1) Úř. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx stanovisko XXXX (Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xxx XX pro xxxxxxx xxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxx podniky, xxxxxxxx zdravotnických technologií x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX D.4, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx infekcí močového xxxxxxx, XXX/427414/2016, http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/newsroom/cf/itemdetail.cfm?item_id=8684&lang=en