XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) x. 414/2013
ze xxx 6. května 2013,
xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) x. 528/2012
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
s ohledem xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) x. 528/2012 xx xxx 22. xxxxxx 2012 o dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx na xx. 17 xxxx. 7 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 stanoví xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx biocidních přípravků x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx agentuře xxxxxxxxxx xxxxxxx o dvě xxxx více xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, mohou xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxxxxxx srovnávacího posouzení. Xx proto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povolování, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx případům. |
|
(3) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx na xxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx založeny xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx požadovat, aby xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením xxxx povolovány za xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx biocidní přípravky, x xxxx se vztahují, x xxxxxxxx podrobností, x xxxxx xx tyto xxxxxxxxx xxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx k tomu, že xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxxxx xx xxxxxxx ode xxx 1. září 2013, mělo xx xxxx nařízení být xxxxxx použitelné od xxxxxxxxx data. |
|
(5) |
Opatření stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx použitelný x xxxxxxx xxxxxx žádosti o povolení xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxx přípravek“), xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx povoleny nebo xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/8/XX (2) xxxx xxxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxxx pro xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“), xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s povolením xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (XX) x. 354/2013 xx xxx18. xxxxx 2013 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 528/2012 (3).
Xxxxxx 2
Xxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx od xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx. 43 xxxx. 1 uvedeného xxxxxxxx obsahuje xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx o navrhovaných xxxxxxxxx xxxx stejným xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xx-xx xx xxxxxxxx xxxxx xx. 59 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxxxxxxxx x xxxxxxxx ke xxxx údajům, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku; |
|
x) |
návrh souhrnu xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxxx a schvalování xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx povolení
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx stejného xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 528/2012 x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxx povolení xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xx. 29 xxxx. 2 x 4 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost do 30 xxx od xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxx 2.
X xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx podléhat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 354/2013.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx a schvalování xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx o takové xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx v souladu x xx. 43 xxxx. 1 nařízení (XX) č. 528/2012.
2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx potvrzení, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podobné podmínky xxxxxxxxx v celé Unii, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán.
3. Xxx xxxxx uplatňování xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx. 43 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
4. Odchylně xx xx. 43 xxxx. 3 xxxxxxx x xxxxxxx pododstavce xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxxxxx agentura xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxx, pokud xxxx předloženy informace xxxxxxx x xxxxxx 2.
5. X xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxx xx navrhované rozdíly xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxxxxx, xxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 354/2013.
6. Xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx odkazy na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 43 xxxx. 3 xxxxxxx pododstavce x xx. 43 xxxx. 4 x 5 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx článku 30 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, zda xxxxx, xxxx zamítne xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 19 uvedeného xxxxxxxx xx 60 dnů xx schválení žádosti x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxx xxxxxxx o povolení Xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx čl. 44 xxxx. 1, 2 a 3 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovisko x xxxxxxx x xxxxxxxx ho Xxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx k následnému xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 44 xxxx. 3 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012.
2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xxx tyto prvky:
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 19 nařízení (XX) x. 528/2012 x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx čl. 22 xxxx. 2 xxxxxxxxx nařízení; |
|
b) |
případně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jimž xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx a změny xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx stejného xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx odlišností mezi xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedeno xxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx x xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx s prováděcím xxxxxxxxx (XX) č. 354/2013.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stejného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku však xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx agentura xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Použije xx xxx dne 1. září 2013.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 6. xxxxxx 2013.
Xx Xxxxxx
Xxxx Xxxxxx BARROSO
předseda
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;167, 27.6.2012, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 123, 24.4.1998, s. 1.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 109, 19.4.2013, s. 4.