XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) x. 414/2013
xx xxx 6. xxxxxx 2013,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) x. 528/2012
(Xxxx s xxxxxxxx xxx EHP)
XXXXXXXX XXXXXX,
s ohledem xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 528/2012 xx xxx 22. xxxxxx 2012 o dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx používání (1), x xxxxxxx na xx. 17 xxxx. 7 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 stanoví postupy xxx xxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx povolení. |
|
(2) |
Xxxx-xx xxxxx přijímajícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, mohou xxx tato povolení xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx srovnávacího xxxxxxxxx. Xx proto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povolování, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxx x xxxx používání xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx biocidní přípravky, x xxxx se vztahují, x xxxxxxxx podrobností, x xxxxx xx xxxx přípravky xxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx x xxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, které xx xxxxxxx xxx xxx 1. xxxx 2013, mělo xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx data. |
|
(5) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v případě xxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx přípravek“), který xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/8/XX (2) xxxx xxxxxxxxx (EU) x. 528/2012, xxxx xxx xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“), xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložené x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s výjimkou xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (XX) x. 354/2013 ze xxx18. xxxxx 2013 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 528/2012 (3).
Xxxxxx 2
Xxxxx žádostí
Xxxxxxxx xx xx. 20 odst. 1 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 a požadavků xx informace xxxxx xx. 43 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx stejného přípravku xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxx v případě dosud xxxxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxx totožné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xx-xx xx xxxxxxxx xxxxx xx. 59 odst. 1 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012, xxxxxxxxx x xxxxxxxx ke xxxx xxxxxx, z nichž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx povolení
1. Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxx v rámci vnitrostátního xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 x xxxxxxxxxxx orgánu, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušného referenčního xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xx. 29 xxxx. 2 x 4 nařízení (XX) x. 528/2012 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx informace uvedené x xxxxxx 2.
X xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx rozdíly xxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 354/2013.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxx Xxxx nebo je xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx stejného xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 43 odst. 1 nařízení (XX) x. 528/2012.
2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx potvrzení, že xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx Unii, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán.
3. Pro xxxxx uplatňování xxxxxx xxxxxx xx ustanovení xx. 43 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xx čl. 43 xxxx. 3 xxxxxxx a druhého pododstavce xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2.
5. X xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčním přípravkem xxxxxx pouze informací, xxx xxxxx podléhat xxxxxxxxxxxxxxx změně x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) x. 354/2013.
6. Xxx účely uplatňování xxxxxx článku se xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxx xx. 43 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx a čl. 43 xxxx. 4 x 5 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxxxxxx xx odkazy xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a rozhodování x xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx od článku 30 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx, xxxx zamítne xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 19 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xx schválení xxxxxxx x xxxxxxx s článkem 4 nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx referenčního přípravku.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx a rozhodování o těchto xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 44 xxxx. 1, 2 x 3 xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx ho Xxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s článkem 4 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 44 xxxx. 3 nařízení (XX) x. 528/2012.
2. Xxxxxxxx-xx agentura xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx tyto xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxx, xxx jsou xxxxxxx podmínky stanovené x xxxxxx 19 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 a návrh souhrnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx čl. 22 odst. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jimž xx mělo podléhat xxxxxxx biocidního přípravku xx trh xxxx xxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx.
Xx xxxxx ostatních xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx stejného xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx referenčního přípravku xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx referenčními xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx x xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 354/2013.
Xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx sobě.
Xxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx agentura xxxxx, zda je xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, s nimiž xx xxxxxxxxx spojený v registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxx xx ode xxx 1. xxxx 2013.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 6. xxxxxx 2013.
Xx Xxxxxx
Xxxx Xxxxxx XXXXXXX
xxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;167, 27.6.2012, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 123, 24.4.1998, x. 1.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 109, 19.4.2013, x. 4.