XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) x. 414/2013
xx xxx 6. xxxxxx 2013,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 528/2012
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
EVROPSKÁ KOMISE,
x xxxxxxx xx Smlouvu o fungování Xxxxxxxx xxxx,
s ohledem na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 528/2012 xx xxx 22. xxxxxx 2012 o dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 17 xxxx. 7 uvedeného xxxxxxxx,
vzhledem x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 stanoví xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx. |
|
(2) |
Jsou-li xxxxx xxxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxx agentuře xxxxxxxxxx žádosti x xxx xxxx více xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx tato xxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx proto vhodné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx požadovat, xxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx podmínek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, x xxxx se xxxxxxxx, x xxxxxxxx podrobností, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 528/2012, xxxxx xx použije ode xxx 1. xxxx 2013, xxxx xx xxxx nařízení xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx nařízením xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx přípravky, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
Xxxx nařízení stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx v případě xxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxx xxxxxxxxx“), xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx přípravkem nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/8/XX (2) xxxx xxxxxxxxx (XX) x. 528/2012, nebo pro xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx referenční přípravek“), xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s povolením nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx podléhat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (XX) x. 354/2013 ze xxx18. dubna 2013 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 528/2012 (3).
Xxxxxx 2
Xxxxx xxxxxxx
Odchylně xx xx. 20 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 528/2012 x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx. 43 xxxx. 1 uvedeného xxxxxxxx obsahuje žádost x xxxxxxxx stejného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx povolení xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx v registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem x xxxxx x xxx, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xx-xx xx nezbytné xxxxx xx. 59 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx údajům, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
návrh souhrnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx povolení
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek byl xxxxxxx v rámci vnitrostátního xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o takové xxxxxxxx, podávají xx xxxxxxx x xxxxxxxx stejného xxxxxxxxx v souladu x xx. 29 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x xxxxxxxxxxx orgánu, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požaduje.
2. Odchylně xx xx. 29 xxxx. 2 x 4 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost xx 30 dnů od xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxx 2.
X xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 354/2013.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx a schvalování xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx o takové xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 43 odst. 1 nařízení (XX) x. 528/2012.
2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v celé Xxxx, xxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx. 43 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 vykládá xxxx xxxxxxxxx agentury xxxxxxxxxx xxxxx žadatele.
4. Odchylně xx xx. 43 odst. 3 xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxxxxx agentura žádost xx 30 xxx xx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2.
5. X xxxxx xxxxxxxxx xx zkontroluje, xxx xx navrhované rozdíly xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčním přípravkem xxxxxx pouze informací, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx nařízením (XX) x. 354/2013.
6. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx článku xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxx xx. 43 xxxx. 3 xxxxxxx pododstavce x xx. 43 xxxx. 4 a 5 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a rozhodování x xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx článku 30 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx, xxxx zamítne xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 19 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s článkem 4 xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxx o těchto xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx čl. 44 xxxx. 1, 2 a 3 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovisko x xxxxxxx a předloží xx Xxxxxx do 30 xxx xx schválení xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k následnému xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajícího xx příslušného referenčního xxxxxxxxx v souladu s čl. 44 xxxx. 3 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012.
2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 19 nařízení (EU) x. 528/2012 x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jimž xx mělo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxx xxxx používání. |
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx přípravek má xxxxxxx číslo xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx ostatních xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx stejného přípravku xxxxxxx s obsahem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx odlišností mezi xxxxxxxxx. V registru biocidních xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx mezi stejnými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se oznamují xxxx se x xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx v souladu s prováděcím xxxxxxxxx (XX) x. 354/2013.
Xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxx změněna xxxx zrušena xxxxxxxxx xx xxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx zrušit nebo xxxxxx povolení jiných xxxxxxxxx, s nimiž xx xxxxxxxxx spojený x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx ode xxx 1. září 2013.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx použitelné ve xxxxx členských xxxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 6. xxxxxx 2013.
Xx Komisi
Xxxx Xxxxxx XXXXXXX
předseda
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;167, 27.6.2012, s. 1.
(2) Úř. věst. X 123, 24.4.1998, x. 1.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 109, 19.4.2013, x. 4.