XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) x. 414/2013
xx xxx 6. xxxxxx 2013,
xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 528/2012
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 528/2012 xx dne 22. xxxxxx 2012 o dodávání xxxxxxxxxx přípravků xx xxx a jejich xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx čl. 17 xxxx. 7 uvedeného nařízení,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Jsou-li xxxxx přijímajícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo agentuře xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxx povolení xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx srovnávacího xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povolování, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Podmínky xxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxx používání xx xxxx xxx založeny xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx proto xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolené x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx xxxx povolovány xx xxxxxxxx podmínek xxxx xxxxxxxxx biocidní přípravky, x xxxx se xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, v nichž xx tyto přípravky xxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxx 1. xxxx 2013, mělo xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx použitelné od xxxxxxxxx xxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxx xxxxxxxxx“), který xx totožný x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/ES (2) xxxx nařízením (XX) x. 528/2012, xxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek“), xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložené x xxxxxxxxxxx s povolením nebo xxxxxxxxxx s výjimkou xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (XX) č. 354/2013 xx xxx18. xxxxx 2013 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 528/2012 (3).
Xxxxxx 2
Xxxxx xxxxxxx
Odchylně xx xx. 20 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx. 43 xxxx. 1 uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx stejného xxxxxxxxx xxxx informace:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo žádosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx x xxxxxxxxxxxx rozdílech xxxx stejným přípravkem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx jsou totožné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xx-xx xx xxxxxxxx xxxxx xx. 59 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) č. 528/2012, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx povolení příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
návrh souhrnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx přípravku. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx stejného xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 29 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx udělil xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požaduje.
2. Xxxxxxxx xx xx. 29 odst. 2 x 4 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 schválí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do 30 dnů xx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 2.
X xxxxx schválení xx xxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx podléhat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 354/2013.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx a schvalování žádostí x xxxxxxxx Unie
1. Xxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxx x xxxxx povolení Xxxx xxxx je xxxxxxxxx žádosti o takové xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx u agentury x xxxxxxx x xx. 43 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012.
2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx biocidní přípravek xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxx Unii, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Pro xxxxx uplatňování xxxxxx xxxxxx xx ustanovení xx. 43 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx žadatele.
4. Xxxxxxxx xx xx. 43 odst. 3 xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxxxxx agentura žádost xx 30 xxx xx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v článku 2.
5. V rámci xxxxxxxxx xx zkontroluje, xxx xx navrhované xxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx informací, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx změně v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 354/2013.
6. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx odkazy na xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxx xx. 43 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 43 xxxx. 4 x 5 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a rozhodování x xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx od xxxxxx 30 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx, xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxxxx 19 xxxxxxxxx nařízení xx 60 dnů xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxx s článkem 4 xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx od čl. 44 xxxx. 1, 2 x 3 xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 xxxxxxxxx agentura xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx ho Xxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxx nařízení nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxx datu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xx. 44 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
2. Xxxxxxxx-xx agentura xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxxx obsahovat xxxxxxx xxx tyto xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 19 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx čl. 22 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
případně podrobnosti x xxxxxxxxxxx podmínkách, jimž xx mělo podléhat xxxxxxx biocidního přípravku xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx přípravek má xxxxxxx xxxxx povolení xxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je uvedeno xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oznamují xxxx xx o ně xxxx nezávisle xx xxxx x xxxxxxx s prováděcím xxxxxxxxx (EU) č. 354/2013.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx sobě.
Xxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo příslušného xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx případně agentura xxxxx, xxx je xxxxxx zrušit xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx spojený x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků podle xxxx. 1 xxxxxxx pododstavce.
Xxxxxx 8
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské unie.
Xxxxxxx xx xxx xxx 1. xxxx 2013.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
X Xxxxxxx xxx 6. xxxxxx 2013.
Xx Xxxxxx
José Xxxxxx XXXXXXX
xxxxxxxx
(1) Úř. xxxx. X&xxxx;167, 27.6.2012, x.&xxxx;1.
(2) Úř. xxxx. X 123, 24.4.1998, s. 1.
(3) Úř. xxxx. X 109, 19.4.2013, x. 4.