XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) x. 414/2013
ze xxx 6. xxxxxx 2013,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxx povolování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 528/2012
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
EVROPSKÁ KOMISE,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 528/2012 xx xxx 22. xxxxxx 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 17 xxxx. 7 xxxxxxxxx nařízení,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Nařízení (XX) x. 528/2012 stanoví postupy xxx podávání žádostí x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o dvě xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx tato povolení xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx posouzení. Xx xxxxx vhodné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx založeny xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx proto xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx podmínek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx se vztahují, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xx tyto přípravky xxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx x xxxx, že xxxx nařízení stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, které xx xxxxxxx xxx xxx 1. září 2013, xxxx by xxxx xxxxxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
PŘIJALA TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v případě xxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxx xxxxxxxxx“), xxxxx xx totožný x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx povoleny nebo xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/ES (2) xxxx nařízením (EU) x. 528/2012, xxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek“), xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx informace předložené x xxxxxxxxxxx s povolením nebo xxxxxxxxxx s výjimkou xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx podléhat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (XX) x. 354/2013 xx xxx18. dubna 2013 x xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 528/2012 (3).
Xxxxxx 2
Xxxxx xxxxxxx
Odchylně xx xx. 20 odst. 1 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 a požadavků xx xxxxxxxxx xxxxx xx. 43 odst. 1 uvedeného xxxxxxxx obsahuje xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxx xxxxxxxx xxxx v případě xxxxx xxxxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stejným přípravkem x xxxxxxxxxx referenčním přípravkem x xxxxx o tom, xx xxxxxxxxx xxxx totožné xx xxxxx ostatních xxxxxxxxx; |
|
x) |
xx-xx to nezbytné xxxxx xx. 59 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012, xxxxxxxxx o přístupu xx xxxx xxxxxx, z nichž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx povolení
1. Jestliže příslušný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx stejného xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 u příslušného orgánu, xxxx udělil xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx nebo xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požaduje.
2. Xxxxxxxx xx xx. 29 odst. 2 x 4 nařízení (EU) x. 528/2012 schválí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 2.
X xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxx xxxxxxxx administrativní xxxxx v souladu s prováděcím xxxxxxxxx (XX) x. 354/2013.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx a schvalování xxxxxxx x xxxxxxxx Unie
1. Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx nebo je xxxxxxxxx xxxxxxx o takové xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 43 odst. 1 nařízení (XX) č. 528/2012.
2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx Unii, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx příslušný xxxxx.
3. Pro xxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx se xxxxxxxxxx xx. 43 xxxx. 2 nařízení (XX) č. 528/2012 vykládá xxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx žadatele.
4. Xxxxxxxx xx čl. 43 xxxx. 3 xxxxxxx a druhého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2.
5. X xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxx xx navrhované rozdíly xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx změně v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 354/2013.
6. Xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx odkazy na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 43 odst. 3 xxxxxxx pododstavce x xx. 43 xxxx. 4 x 5 nařízení (XX) č. 528/2012 považují xx xxxxxx na xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxx xxxxxxx o vnitrostátní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o těchto xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx 30 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, xxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 19 xxxxxxxxx nařízení xx 60 xxx xx schválení xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 nebo xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx a rozhodování x xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 44 xxxx. 1, 2 x 3 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s článkem 4 xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx datu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 44 xxxx. 3 nařízení (XX) x. 528/2012.
2. Xxxxxxxx-xx agentura xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 19 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 a návrh xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx čl. 22 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx podléhat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx a změny xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx.
Xx všech ostatních xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s obsahem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx. X xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx referenčními xxxxxxxxx.
2. Xxxxx stejného přípravku xxxx xxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx o ně xxxx xxxxxxxxx na xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) x. 354/2013.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxx změněna xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx sobě.
Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stejného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx příslušný orgán xxxx případně xxxxxxxx xxxxx, zda xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxx nařízení vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.
Xxxxxxx xx xxx xxx 1. xxxx 2013.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 6. xxxxxx 2013.
Za Xxxxxx
Xxxx Xxxxxx XXXXXXX
předseda
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 167, 27.6.2012, x.&xxxx;1.
(2) Úř. xxxx. X 123, 24.4.1998, s. 1.
(3) Úř. věst. X 109, 19.4.2013, x. 4.