XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) x. 414/2013
xx xxx 6. května 2013,
xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (EU) x. 528/2012
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) x. 528/2012 xx dne 22. xxxxxx 2012 o dodávání xxxxxxxxxx přípravků na xxx x xxxxxx používání (1), x xxxxxxx xx xx. 17 xxxx. 7 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxx povolení xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxxxxxx srovnávacího posouzení. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povolování, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx případům. |
|
(3) |
Xxxxxxxx týkající xx uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolené x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx biocidní přípravky, x xxxx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, v nichž xx xxxx přípravky xxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxxxx xx xxxxxxx ode xxx 1. září 2013, mělo xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx použitelný x xxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx přípravek“), který xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxxxx přípravků, jež xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/8/XX (2) xxxx nařízením (XX) x. 528/2012, nebo xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx“), xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxxx informace předložené x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx podléhat xxxxxxxxxxxxxxx změně v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 354/2013 xx xxx18. xxxxx 2013 x xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 528/2012 (3).
Xxxxxx 2
Xxxxx xxxxxxx
Odchylně xx xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx. 43 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx stejného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
číslo xxxxxxxx xxxx v případě dosud xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xx-xx to nezbytné xxxxx xx. 59 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxxxxxxxx x xxxxxxxx ke xxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku; |
|
d) |
návrh xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxxx a schvalování žádostí x xxxxxxxxxxxx povolení
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v rámci vnitrostátního xxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx o takové xxxxxxxx, podávají xx xxxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 29 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 u příslušného xxxxxx, xxxx udělil vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xx. 29 xxxx. 2 x 4 nařízení (XX) x. 528/2012 schválí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxx, pokud byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2.
X xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx rozdíly mezi xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem xxxxxx xxxxx informací, jež xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 354/2013.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx Unie
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o takové xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 43 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxx Unii, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán.
3. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx ustanovení xx. 43 xxxx. 2 nařízení (XX) č. 528/2012 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
4. Odchylně xx čl. 43 xxxx. 3 xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxxxxx agentura xxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx v článku 2.
5. X xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, zda xx navrhované xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčním přípravkem xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 354/2013.
6. Xxx xxxxx uplatňování xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 43 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 43 xxxx. 4 x 5 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 považují xx xxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a rozhodování x xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx 30 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, zda xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku v souladu x xxxxxxx 19 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx a rozhodování o těchto xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 44 xxxx. 1, 2 a 3 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxxxxxxx agentura xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxx do 30 xxx od schválení xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 44 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx:
|
x) |
prohlášení x xxx, xxx xxxx xxxxxxx podmínky stanovené x xxxxxx 19 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx xx. 22 odst. 2 xxxxxxxxx nařízení; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podmínkách, jimž xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh nebo xxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx číslo povolení xxx příslušný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxx xx obsah xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx odlišností mezi xxxxxxxxx. V registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx mezi stejnými xxxxxxxxx a příslušnými referenčními xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se oznamují xxxx se x xx xxxx nezávisle xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 354/2013.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být změněna xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx.
Xxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxx stejného xxxxxxxxx nebo příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx případně xxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx povolení jiných xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxxxxx pododstavce.
Xxxxxx 8
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 1. září 2013.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
X Xxxxxxx dne 6. xxxxxx 2013.
Xx Xxxxxx
Xxxx Xxxxxx BARROSO
předseda
(1) Úř. xxxx. L 167, 27.6.2012, x.&xxxx;1.
(2) Úř. věst. X 123, 24.4.1998, x. 1.
(3) Úř. xxxx. X 109, 19.4.2013, x. 4.