XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) č. 414/2013
xx xxx 6. xxxxxx 2013,
xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 528/2012
(Xxxx s významem xxx EHP)
XXXXXXXX KOMISE,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 528/2012 xx xxx 22. xxxxxx 2012 o dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a jejich používání (1), x xxxxxxx xx xx. 17 xxxx. 7 uvedeného nařízení,
vzhledem x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxxxxx xxxxxxx xxx podávání xxxxxxx x xxxxxxxx biocidních přípravků x xxxxxxxxx xxxxxx povolení. |
|
(2) |
Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti o dvě xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx vlastnostmi, xxxxx xxx xxxx povolení xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx srovnávacího xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx postup xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx přizpůsobený xxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxx používání xx xxxx xxx založeny xx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxx. Xx proto xxxxxx požadovat, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx podmínek jako xxxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx, x xxxx xx vztahují, x xxxxxxxx podrobností, v nichž xx xxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx x xxxx, že xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxx 1. září 2013, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxx. |
|
(5) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxx xxxxxxxxx“), xxxxx xx xxxxxxx s jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX (2) xxxx xxxxxxxxx (XX) x. 528/2012, nebo pro xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek“), xxxxx xxx o všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 354/2013 xx xxx18. xxxxx 2013 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 528/2012 (3).
Xxxxxx 2
Xxxxx xxxxxxx
Odchylně xx xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 x xxxxxxxxx xx informace xxxxx xx. 43 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahuje xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx informace:
|
a) |
číslo xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem x xxxxx o tom, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx všech ostatních xxxxxxxxx; |
|
x) |
xx-xx xx xxxxxxxx xxxxx xx. 59 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxxxxxxxx o přístupu xx xxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx souhrnu xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxxx a schvalování žádostí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo je xxxxxxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxxxx, podávají xx xxxxxxx x xxxxxxxx stejného xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx udělil vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx od xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx čl. 29 xxxx. 2 x 4 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxx 2.
X xxxxx schválení xx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx administrativní xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 354/2013.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Unie
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxx v rámci xxxxxxxx Xxxx xxxx xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx v souladu x xx. 43 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
2. Žádost xxxx xxxxxxxxxx potvrzení, xx xxx xxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v celé Xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx se xxxxxxxxxx xx. 43 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 528/2012 vykládá xxxx xxxxxxxxx agentury xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xx xx. 43 xxxx. 3 xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxxxxx xxxxxxxx žádost xx 30 dnů xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2.
5. X xxxxx schválení xx zkontroluje, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčním xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx změně x xxxxxxx x xxxxxxxxxx nařízením (XX) x. 354/2013.
6. Xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxx článku xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxx xx. 43 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 43 xxxx. 4 a 5 nařízení (XX) x. 528/2012 xxxxxxxx xx odkazy xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a rozhodování x xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx 30 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx udělí, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 19 xxxxxxxxx nařízení xx 60 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx od čl. 44 xxxx. 1, 2 x 3 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 xxxxxxxxx agentura stanovisko x xxxxxxx a předloží xx Xxxxxx do 30 xxx xx schválení xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k následnému xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 44 xxxx. 3 nařízení (XX) x. 528/2012.
2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx prvky:
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 19 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 22 odst. 2 xxxxxxxxx nařízení; |
|
b) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx mělo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx trh nebo xxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx a změny xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx přípravek má xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx ostatních xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx informací týkajících xx odlišností mezi xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx stejnými xxxxxxxxx a příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx příslušného referenčního xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx se x xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx s prováděcím xxxxxxxxx (XX) x. 354/2013.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx změněna xxxx zrušena xxxxxxxxx xx xxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stejného xxxxxxxxx nebo příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx povolení jiných xxxxxxxxx, s nimiž xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 druhého xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx dne 1. xxxx 2013.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx použitelné xx xxxxx členských státech.
X Xxxxxxx xxx 6. xxxxxx 2013.
Za Xxxxxx
Xxxx Xxxxxx BARROSO
xxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 167, 27.6.2012, x.&xxxx;1.
(2) Úř. věst. X 123, 24.4.1998, s. 1.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 109, 19.4.2013, s. 4.