XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) č. 414/2013
xx xxx 6. xxxxxx 2013,
xxxxxx se stanoví xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 528/2012
(Xxxx s xxxxxxxx xxx EHP)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 528/2012 xx dne 22. xxxxxx 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx používání (1), x xxxxxxx xx čl. 17 xxxx. 7 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxxxxx postupy xxx podávání xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti o dvě xxxx více povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx vlastnostmi, mohou xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx vhodné xxxxxxxx xxxxxx povolování, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx uvádění biocidního xxxxxxxxx na trh x xxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx vztahují, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx k tomu, že xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 528/2012, xxxxx xx použije xxx xxx 1. září 2013, xxxx by xxxx nařízení být xxxxxx použitelné xx xxxxxxxxx data. |
|
(5) |
Opatření stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
PŘIJALA TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxx použitelný x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx přípravek“), který xx xxxxxxx s jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/8/XX (2) xxxx nařízením (EU) x. 528/2012, xxxx xxx xxxxx xxxx předložena xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek“), xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložené x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s výjimkou xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 354/2013 ze xxx18. xxxxx 2013 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 528/2012 (3).
Xxxxxx 2
Xxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx od xx. 20 xxxx. 1 nařízení (XX) č. 528/2012 x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx. 43 xxxx. 1 uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
číslo xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx dosud xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stejným xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxx totožné xx xxxxx ostatních xxxxxxxxx; |
|
x) |
xx-xx xx xxxxxxxx xxxxx xx. 59 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxxxxxxxx o přístupu xx xxxx údajům, z nichž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku; |
|
x) |
xxxxx souhrnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx přípravku. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxxxx, podávají se xxxxxxx o povolení stejného xxxxxxxxx v souladu s čl. 29 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x xxxxxxxxxxx orgánu, xxxx udělil xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xx udělení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx čl. 29 xxxx. 2 x 4 nařízení (EU) x. 528/2012 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2.
X xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxx a příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx informací, xxx xxxxx xxxxxxxx administrativní xxxxx x xxxxxxx s prováděcím xxxxxxxxx (EU) x. 354/2013.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Unie
1. Jestliže příslušný xxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxx v rámci povolení Xxxx xxxx je xxxxxxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx stejného xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 43 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
2. Xxxxxx však xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx Xxxx, xxx odkaz xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Pro xxxxx uplatňování xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx. 43 odst. 2 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xx xx. 43 odst. 3 xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxx, xxxxx xxxx předloženy xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2.
5. X xxxxx xxxxxxxxx xx zkontroluje, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx nařízením (XX) x. 354/2013.
6. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxx čl. 43 odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 43 xxxx. 4 x 5 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxx xxxxxxx o vnitrostátní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx od článku 30 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, zda xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxxxx 19 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxx o těchto xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 44 xxxx. 1, 2 x 3 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 xxxxxxxxx agentura stanovisko x xxxxxxx a předloží xx Xxxxxx do 30 xxx xx schválení xxxxxxx x xxxxxxx s článkem 4 xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx datu xxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 44 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
2. Xxxxxxxx-xx agentura xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, musí xxxxxxxxxx obsahovat xxxxxxx xxx xxxx xxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxxx x xxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 19 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 a návrh souhrnu xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx x xxxxx stejných xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx.
Xx všech ostatních xxxxxxxx xx obsah xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx s obsahem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedeno xxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx stejného přípravku xxxx xxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx o ně xxxx xxxxxxxxx na xxxx x xxxxxxx s prováděcím xxxxxxxxx (XX) č. 354/2013.
Povolení xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být změněna xxxx zrušena xxxxxxxxx xx xxxx.
Xxx hodnocení xxxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx příslušný orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx v registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx. 1 druhého pododstavce.
Xxxxxx 8
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.
Použije xx xxx xxx 1. xxxx 2013.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 6. xxxxxx 2013.
Xx Xxxxxx
Xxxx Xxxxxx BARROSO
xxxxxxxx
(1) Úř. věst. X&xxxx;167, 27.6.2012, s. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 123, 24.4.1998, x. 1.
(3) Úř. xxxx. X 109, 19.4.2013, s. 4.