XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) č. 414/2013
xx xxx 6. xxxxxx 2013,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 528/2012
(Xxxx s xxxxxxxx xxx EHP)
XXXXXXXX KOMISE,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) č. 528/2012 xx xxx 22. xxxxxx 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx a jejich xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx na xx. 17 xxxx. 7 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Nařízení (XX) x. 528/2012 stanoví xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxx agentuře xxxxxxxxxx žádosti x xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx vlastnostmi, xxxxx xxx xxxx povolení xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jednoho přípravku x xxxxxxxx srovnávacího xxxxxxxxx. Xx proto vhodné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx bude přizpůsobený xxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxx týkající xx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxx požadovat, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx podmínek jako xxxxxxxxx biocidní přípravky, x xxxx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx k tomu, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxx 1. září 2013, xxxx xx xxxx nařízení xxx xxxxxx použitelné od xxxxxxxxx xxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
PŘIJALA TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx xxxxxxxxx“), který xx xxxxxxx s jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx povoleny nebo xxxxxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX (2) xxxx nařízením (XX) x. 528/2012, nebo pro xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“), xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s povolením nebo xxxxxxxxxx s výjimkou informací, xxxxx mohou podléhat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 354/2013 xx xxx18. xxxxx 2013 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 528/2012 (3).
Xxxxxx 2
Xxxxx xxxxxxx
Odchylně od xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 a požadavků xx xxxxxxxxx xxxxx xx. 43 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahuje žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx informace:
|
x) |
xxxxx povolení xxxx v případě xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx x xxxxxxxxxxxx rozdílech xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem x xxxxx o tom, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xx-xx xx nezbytné xxxxx čl. 59 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) č. 528/2012, xxxxxxxxx o přístupu xx xxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx souhrnu xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxxx a schvalování xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx povolení
1. Xxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx vnitrostátního xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx xxxxxxx o takové xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 x xxxxxxxxxxx orgánu, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušného referenčního xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xx udělení xxxxxx povolení xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xx. 29 odst. 2 x 4 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 schválí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2.
X xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxx přípravkem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkají xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx administrativní xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 354/2013.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx Xxxx
1. Jestliže příslušný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxx xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx o povolení stejného xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 43 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx potvrzení, že xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx Xxxx, xxx odkaz xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx. 43 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 vykládá xxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xx čl. 43 xxxx. 3 xxxxxxx a druhého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 xxxxxxx agentura žádost xx 30 dnů xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v článku 2.
5. X xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxxxxx, xxx mohou podléhat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxxxx nařízením (EU) x. 354/2013.
6. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 43 odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx a čl. 43 xxxx. 4 a 5 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxxxxxx xx odkazy xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o těchto xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx 30 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx, xxxx zamítne xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 19 xxxxxxxxx nařízení xx 60 dnů xx schválení xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx referenčního přípravku.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxx žádostí o povolení Xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 44 xxxx. 1, 2 x 3 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxxxxxxx agentura xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx ho Xxxxxx xx 30 xxx xx schválení xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xx. 44 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
2. Xxxxxxxx-xx agentura xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 19 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 a návrh souhrnu xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx čl. 22 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
případně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podmínkách, xxxx xx xxxx podléhat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh nebo xxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx přípravek xx xxxxxxx číslo povolení xxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx.
Xx xxxxx ostatních xxxxxxxx xx obsah xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. V registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx x xx xxxx xxxxxxxxx na xxxx x xxxxxxx s prováděcím xxxxxxxxx (XX) x. 354/2013.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxx zrušena nezávisle xx sobě.
Xxx hodnocení xxxxxxxxxx změny stejného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx zrušit nebo xxxxxx povolení jiných xxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx ode xxx 1. xxxx 2013.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
X Xxxxxxx xxx 6. xxxxxx 2013.
Xx Xxxxxx
Xxxx Xxxxxx XXXXXXX
xxxxxxxx
(1) Úř. xxxx. X&xxxx;167, 27.6.2012, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 123, 24.4.1998, x. 1.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 109, 19.4.2013, x. 4.