XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) x. 414/2013
xx xxx 6. května 2013,
xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxx povolování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 528/2012
(Xxxx s xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
s ohledem na xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 528/2012 xx xxx 22. xxxxxx 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx používání (1), x xxxxxxx xx xx. 17 xxxx. 7 uvedeného xxxxxxxx,
vzhledem x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Nařízení (XX) x. 528/2012 xxxxxxx postupy xxx podávání xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Jsou-li xxxxx přijímajícímu příslušnému xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o dvě xxxx více xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx vlastnostmi, mohou xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx srovnávacího xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx, x xxxx se xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx přípravky xxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 528/2012, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxx 1. xxxx 2013, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx data. |
|
(5) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx v případě xxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxx xxxxxxxxx“), který xx totožný x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx povoleny nebo xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/8/ES (2) xxxx nařízením (EU) x. 528/2012, xxxx pro xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek“), xxxxx xxx o všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s výjimkou informací, xxxxx xxxxx podléhat xxxxxxxxxxxxxxx změně x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 354/2013 xx xxx18. xxxxx 2013 x xxxxxxx biocidních přípravků xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 528/2012 (3).
Xxxxxx 2
Xxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xx xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 a požadavků xx xxxxxxxxx xxxxx xx. 43 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx informace:
|
x) |
xxxxx povolení xxxx x xxxxxxx dosud xxxxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx v registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stejným přípravkem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx xx xxxxx ostatních xxxxxxxxx; |
|
x) |
xx-xx to nezbytné xxxxx xx. 59 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, z nichž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního přípravku x xxxxxxxx přípravku. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx povolení
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xx. 29 xxxx. 2 x 4 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx 30 dnů od xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 2.
X xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem týkají xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx podléhat administrativní xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 354/2013.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx a schvalování xxxxxxx x xxxxxxxx Unie
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v rámci povolení Xxxx xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx o povolení stejného xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 43 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podobné xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx Unii, xxx odkaz xx xxxxxxxxx příslušný orgán.
3. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx. 43 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 528/2012 xxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
4. Odchylně xx xx. 43 xxxx. 3 xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxxxxx xxxxxxxx žádost xx 30 xxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx předloženy informace xxxxxxx x xxxxxx 2.
5. X xxxxx schválení xx xxxxxxxxxxx, zda xx navrhované xxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx změně x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 354/2013.
6. Xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxx xx. 43 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 43 xxxx. 4 a 5 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o těchto xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx 30 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 19 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxx x xxxxxxx 4 nebo xxxxxxxx xx následného xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx Xxxx a rozhodování x xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 44 xxxx. 1, 2 x 3 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxx xx 30 xxx xx schválení xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k následnému datu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 44 xxxx. 3 nařízení (EU) x. 528/2012.
2. Xxxxxxxx-xx agentura xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 19 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 a návrh souhrnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx xx. 22 odst. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
případně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podmínkách, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx x xxxxx stejných xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx číslo xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx referenčního přípravku xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx stejného xxxxxxxxx xxxx příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx se x xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 354/2013.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx být změněna xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo příslušného xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx případně xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx zrušit xxxx xxxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx v registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx. 1 xxxxxxx pododstavce.
Xxxxxx 8
Xxxx nařízení vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Použije xx ode xxx 1. xxxx 2013.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
X Xxxxxxx xxx 6. xxxxxx 2013.
Xx Xxxxxx
Xxxx Xxxxxx XXXXXXX
xxxxxxxx
(1) Úř. věst. L 167, 27.6.2012, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 123, 24.4.1998, x. 1.
(3) Úř. xxxx. X 109, 19.4.2013, x. 4.