XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) x. 414/2013
xx xxx 6. května 2013,
xxxxxx xx stanoví xxxxxx pro povolování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 528/2012
(Xxxx s významem xxx XXX)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem xx Smlouvu o fungování Xxxxxxxx unie,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 528/2012 xx dne 22. xxxxxx 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxx používání (1), x xxxxxxx xx čl. 17 xxxx. 7 xxxxxxxxx nařízení,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Nařízení (EU) x. 528/2012 xxxxxxx postupy xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Jsou-li xxxxx xxxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxx agentuře xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, mohou xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxxxx jednoho xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx vhodné xxxxxxxx postup xxxxxxxxxx, xxxxx bude přizpůsobený xxxxx případům. |
|
(3) |
Podmínky xxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxx používání xx xxxx xxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx. Xx proto xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolené x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx povolovány za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx biocidní přípravky, x xxxx se vztahují, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 528/2012, xxxxx xx xxxxxxx ode xxx 1. xxxx 2013, mělo xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx xxxxxxxxx“), xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků, jež xxxx povoleny nebo xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/8/XX (2) xxxx xxxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxxx xxx xxxxx xxxx předložena xxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“), xxxxx xxx o všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx podléhat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 354/2013 xx xxx18. xxxxx 2013 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 528/2012 (3).
Xxxxxx 2
Xxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xx xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x xxxxxxxxx xx informace xxxxx xx. 43 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx stejného xxxxxxxxx xxxx informace:
|
x) |
číslo povolení xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx o navrhovaných rozdílech xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem x xxxxx o tom, xx xxxxxxxxx xxxx totožné xx xxxxx ostatních xxxxxxxxx; |
|
x) |
xx-xx to nezbytné xxxxx xx. 59 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxxxxxxxx o přístupu xx xxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxxx a schvalování xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu s čl. 29 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 528/2012 x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Odchylně xx čl. 29 xxxx. 2 x 4 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do 30 xxx od xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2.
X xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) x. 354/2013.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Unie
1. Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxx xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxxxx, podávají xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 43 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
2. Xxxxxx však xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v celé Unii, xxx odkaz xx xxxxxxxxx příslušný xxxxx.
3. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx. 43 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 528/2012 vykládá xxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze žadatele.
4. Odchylně xx xx. 43 odst. 3 xxxxxxx a druhého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2.
5. X xxxxx xxxxxxxxx xx zkontroluje, xxx xx xxxxxxxxxx rozdíly xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx podléhat xxxxxxxxxxxxxxx změně x xxxxxxx x xxxxxxxxxx nařízením (XX) x. 354/2013.
6. Xxx účely uplatňování xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxx xx. 43 odst. 3 xxxxxxx pododstavce a čl. 43 xxxx. 4 x 5 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 považují xx odkazy na xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxx žádostí o vnitrostátní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o těchto xxxxxxxxx
Xxxxxxxx od článku 30 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, xxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 19 xxxxxxxxx nařízení xx 60 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx přijetí odpovídajícího xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx a rozhodování x xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx čl. 44 xxxx. 1, 2 x 3 xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx ho Xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k následnému xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx příslušného referenčního xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 44 xxxx. 3 nařízení (XX) x. 528/2012.
2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx:
|
x) |
prohlášení x xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 19 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x xxxxx souhrnu xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx čl. 22 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jimž xx xxxx podléhat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx a změny xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx.
Xx xxxxx ostatních xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xx o ně xxxx xxxxxxxxx xx xxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 354/2013.
Xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx být změněna xxxx xxxxxxx nezávisle xx sobě.
Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx agentura xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx spojený x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské unie.
Xxxxxxx xx xxx dne 1. září 2013.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 6. xxxxxx 2013.
Xx Xxxxxx
José Xxxxxx XXXXXXX
xxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 167, 27.6.2012, s. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 123, 24.4.1998, x. 1.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 109, 19.4.2013, x. 4.