XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) č. 414/2013
ze xxx 6. xxxxxx 2013,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 528/2012
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
s ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 528/2012 xx xxx 22. xxxxxx 2012 o dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx a jejich xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx na xx. 17 xxxx. 7 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 xxxxxxx xxxxxxx xxx podávání xxxxxxx x xxxxxxxx biocidních přípravků x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx. |
|
(2) |
Jsou-li xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx agentuře xxxxxxxxxx žádosti o dvě xxxx xxxx povolení xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, mohou xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jednoho přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx posouzení. Xx proto xxxxxx xxxxxxxx postup xxxxxxxxxx, xxxxx bude přizpůsobený xxxxx případům. |
|
(3) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxx používání xx xxxx xxx založeny xx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxx. Xx proto xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx přípravky povolené x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx povolovány xx xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, x xxxx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxx podrobností, v nichž xx xxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 528/2012, které xx použije xxx xxx 1. xxxx 2013, xxxx xx xxxx nařízení xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(5) |
Opatření stanovená xxxxx nařízením xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru pro xxxxxxxx přípravky, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx žádosti o povolení xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxx přípravek“), který xx totožný x xxxxx xxxxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX (2) xxxx xxxxxxxxx (EU) x. 528/2012, nebo pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx referenční přípravek“), xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx podléhat xxxxxxxxxxxxxxx změně x xxxxxxx x xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (XX) č. 354/2013 ze xxx18. xxxxx 2013 x xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 528/2012 (3).
Xxxxxx 2
Xxxxx xxxxxxx
Odchylně xx xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 x xxxxxxxxx xx informace xxxxx xx. 43 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahuje xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
číslo povolení xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx xxxxx žádosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v registru biocidních xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx x xxxxxxxxxxxx rozdílech xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem x xxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xx-xx to xxxxxxxx xxxxx xx. 59 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxxxxxxxx x xxxxxxxx ke xxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx přípravku; |
|
x) |
návrh xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx povolení
1. Xxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o takové xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx stejného xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 1 nařízení (EU) x. 528/2012 x xxxxxxxxxxx orgánu, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx nebo od xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požaduje.
2. Xxxxxxxx xx čl. 29 xxxx. 2 x 4 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxx 2.
X xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravkem a příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkají xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx administrativní xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 354/2013.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Unie
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek byl xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx nebo je xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 43 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
2. Žádost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx biocidní přípravek xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v celé Xxxx, xxx odkaz xx xxxxxxxxx příslušný xxxxx.
3. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx se ustanovení xx. 43 xxxx. 2 nařízení (XX) č. 528/2012 xxxxxxx xxxx povinnost agentury xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xx xx. 43 odst. 3 xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 xxxxxxx agentura žádost xx 30 xxx xx přijetí, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2.
5. X xxxxx schválení xx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčním xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxxxx nařízením (EU) x. 354/2013.
6. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx článku se xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxx xx. 43 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 43 xxxx. 4 x 5 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxxxxxx xx odkazy xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o těchto xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx 30 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx udělí, xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 19 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx od xx. 44 xxxx. 1, 2 a 3 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 xxxxxxxxx agentura stanovisko x xxxxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xx. 44 xxxx. 3 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012.
2. Xxxxxxxx-xx agentura povolení xxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxx obsahovat xxxxxxx xxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 19 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 a návrh xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx a změny xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxxx číslo xxxxxxxx xxx příslušný referenční xxxxxxxxx.
Xx xxxxx ostatních xxxxxxxx xx obsah xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s obsahem povolení xxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx odlišností xxxx xxxxxxxxx. V registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx referenčními xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx se o ně xxxx xxxxxxxxx na xxxx x xxxxxxx s prováděcím xxxxxxxxx (EU) x. 354/2013.
Xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx.
Xxx hodnocení xxxxxxxxxx změny stejného xxxxxxxxx xxxx příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, zda je xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx jiných xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx spojený x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 1. září 2013.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné xx xxxxx členských státech.
X Xxxxxxx xxx 6. xxxxxx 2013.
Xx Komisi
Xxxx Xxxxxx XXXXXXX
xxxxxxxx
(1) Úř. xxxx. X&xxxx;167, 27.6.2012, x.&xxxx;1.
(2) Úř. xxxx. X 123, 24.4.1998, s. 1.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 109, 19.4.2013, x. 4.