XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) x. 414/2013
xx xxx 6. května 2013,
xxxxxx xx stanoví xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 528/2012
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 528/2012 xx xxx 22. xxxxxx 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a jejich používání (1), x xxxxxxx na xx. 17 xxxx. 7 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 stanoví postupy xxx podávání žádostí x xxxxxxxx biocidních přípravků x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Jsou-li xxxxx přijímajícímu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx agentuře xxxxxxxxxx žádosti o dvě xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx proto xxxxxx xxxxxxxx postup xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxx týkající xx uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxx. Xx proto xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx podmínek jako xxxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx, x xxxx se vztahují, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, které xx xxxxxxx xxx xxx 1. xxxx 2013, mělo by xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx použitelné xx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx nařízením jsou x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
PŘIJALA TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx xxxxxxxxx“), xxxxx xx totožný x xxxxx xxxxxxxxx přípravkem nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx povoleny xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/ES (2) xxxx nařízením (EU) x. 528/2012, nebo xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“), xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložené x xxxxxxxxxxx s povolením xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (XX) x. 354/2013 xx xxx18. xxxxx 2013 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 528/2012 (3).
Xxxxxx 2
Xxxxx xxxxxxx
Odchylně xx xx. 20 xxxx. 1 nařízení (XX) č. 528/2012 a požadavků xx xxxxxxxxx podle xx. 43 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx stejného přípravku xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx dosud xxxxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx o tom, xx xxxxxxxxx xxxx totožné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xx-xx xx nezbytné xxxxx xx. 59 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxxxxxxxx x xxxxxxxx ke xxxx xxxxxx, z nichž xxxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
d) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx povolení
1. Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o takové xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu s čl. 29 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 528/2012 u příslušného xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx od xxxxx xx udělení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Odchylně xx xx. 29 odst. 2 x 4 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxx, pokud byly xxxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxx 2.
X xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx rozdíly mezi xxxxxxx přípravkem a příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 354/2013.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx a schvalování xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxx v rámci xxxxxxxx Xxxx nebo xx xxxxxxxxx xxxxxxx o takové xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u agentury x xxxxxxx x xx. 43 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
2. Xxxxxx však xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxxx přípravek xxxxx podobné xxxxxxxx xxxxxxxxx v celé Unii, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán.
3. Xxx xxxxx uplatňování tohoto xxxxxx se xxxxxxxxxx xx. 43 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 528/2012 xxxxxxx xxxx povinnost agentury xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xx xx. 43 odst. 3 xxxxxxx a druhého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 xxxxxxx agentura žádost xx 30 xxx xx přijetí, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v článku 2.
5. V rámci xxxxxxxxx xx zkontroluje, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxxxxxxx referenčním přípravkem xxxxxx pouze xxxxxxxxx, xxx mohou podléhat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) x. 354/2013.
6. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx článku xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxx xx. 43 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 43 xxxx. 4 x 5 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 považují xx odkazy na xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxx xxxxxxx o vnitrostátní xxxxxxxx a rozhodování x xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx 30 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, zda xxxxx, xxxx zamítne xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 19 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajícího se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxx xxxxxxx o povolení Xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx čl. 44 xxxx. 1, 2 x 3 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a předloží xx Xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx datu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 44 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxxx obsahovat xxxxxxx xxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 19 nařízení (XX) x. 528/2012 x xxxxx souhrnu xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxxx nařízení; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podmínkách, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxx xxxx xxxx používání. |
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx x xxxxx stejných xxxxxxxxx
1. Xxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx odlišností mezi xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je uvedeno xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx stejného přípravku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx se x xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 354/2013.
Povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxx zrušena xxxxxxxxx xx xxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx povolení jiných xxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 druhého pododstavce.
Xxxxxx 8
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx ode dne 1. xxxx 2013.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx dne 6. xxxxxx 2013.
Za Komisi
Xxxx Xxxxxx XXXXXXX
xxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;167, 27.6.2012, x.&xxxx;1.
(2) Úř. xxxx. X 123, 24.4.1998, x. 1.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 109, 19.4.2013, x. 4.