XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) x.&xxxx;492/2014
xx xxx 7. xxxxxx 2014,
xxxxxx se doplňuje xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x.&xxxx;528/2012 ze xxx 22. xxxxxx 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx (1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 40 první xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;4 směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Rady 98/8/ES (2) xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 33 a 34 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012, x&xxxx;xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx státech, xxx xxxx uděleno xxxxx xxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdvojení xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, obnovení xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx v první xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx orgány xx xxxxxxx měl xxx xxxxxxx si xxxxxx referenční xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, které xxxx xxx provedeny xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx měla xxx xxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx omezena, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx výjimek, xx xx povolení, xxxxx xxxx v době xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;31 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012. |
|
(4) |
Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;31 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xx třeba xxxxx xxxxxxx dále xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx práce xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx obnově xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxx, xxx xx xx není nutné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx povolení xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx jako poprvé, xx maximální xxxx xxxxxxxxx obnoveného povolení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prvotních povolení. Xxxxx xxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx něž xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx povolení není xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxxxxxx rozporem v hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx je xxxxxx xx xxxxxxx xx koordinační xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 za xxxxxx přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx a umožnit xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx obecných xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 37 xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pokyny xxxxxxxx xx podrobností vyřizování xxxxxxxx povolení x&xxxx;xxxxxxxxxx xx aktualizovat xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx technického xxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx stanoví pravidla xxx obnovení vnitrostátního xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;4 směrnice 98/8/XX xxxx článků 33 x&xxxx;34 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012, xxxx vnitrostátního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xx vztahuje na xxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xx povolení, xxxxx mají xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx v souladu s prováděcím xxxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;354/2013 (3); |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx z úpravy xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pododstavce xxxxxxxx 98/8/XX; |
|
x) |
xxxx zřízena xxxxxxxxxxx Komise xxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;4 směrnice 98/8/XX, xxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;2 xxxx. b) xxxxxxxx (XX) č. 528/2012; |
|
d) |
jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx základě xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxx dosažených xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx 98/8/XX. |
Xxxxxx 2
Xxxxx žádosti
1. Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx xx podává xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx prvotní žádost x xxxxxxxx, xxxxxxxx členského xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, spolu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx povolení (xxxx jen „referenční xxxxxxx xxxx“); |
|
x) |
xxxxxx všech xxxxxxxxx členských xxxxx, xxx xx xxxx x xxxxxxxx povolení (xxxx xxx „xxxxxxx členské xxxxx“), xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx a dotyčnými xxxxxxxxx státy; |
|
c) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx v čl. 1 xxxx. 2 x 3; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxx čl. 31 xxxx. 3 písm. a) xxxxxxxx (XX) č. 528/2012, xxxxx xxxxxxx vytvořil xx xxxxxxx prvotního xxxx xxxxxxxx předchozího xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx údaje xxx xxxxxx v požadovaném formátu xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
e) |
návrh souhrnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, x xxxxxxxx xxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx případně xxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx v souladu x xx. 1 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
posouzení xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx kritického xxxxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 47 nařízení (XX) x. 528/2012, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků. |
2. Xxx xxxxx odst. 1 písm. x) žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx případně xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx činností, xxxxx xxxx xxx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, x xxxxxxxxx, že tyto xxxxxxxx xxxx dokončeny; |
|
x) |
seznam xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx 1. xxxx 2013; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 354/2013; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx kterémukoliv xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s prováděcím xxxxxxxxx (XX) x. 354/2013, xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o obnovení xxxxxxxx xxxxxx vyřízeny. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kopie rozhodnutí xxxxxxxxx v písmenech x) x x).
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx povolení xxxx xxxx jménem (xxxx xxx „žadatel“), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx 550 dní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskému státu xxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx dotyčných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx splatných xxxxx článku 80 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů. X&xxxx;xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx přijetí.
5. Do 30 dnů xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx stát žádost xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v článku 2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx o tom xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 dnů xx přijetí ze xxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx ověří xxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3.
X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;31 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xx neúplná, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro schválení xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxxxxx žádosti
1. Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x&xxxx;xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx úplné xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxx a lhůty uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012. Xx zprávě x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, zda xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;19 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, a případně xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;23 xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxx dotčena ustanovení xx.&xxxx;30 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012, zpráva o posouzení x&xxxx;xxxxx souhrnu vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx do 365 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx členský stát xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;30 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x), x) a c) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012. X&xxxx;xxxx zprávě xx xxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 19 xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;23 xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zašlou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxxxxx o obnovení xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;6 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního přípravku, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x), x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx zanesou xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zapíše xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registru xxxxxxxxxx přípravků xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 dnů xx dosažení dohody xxxxxx referenční xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 23 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012, xxxxxxxx xx obnovuje xx xxxx xxxxxxx 10 xxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;7, není-li xxxxxxxx xxxxxx xx 90 xxx, může xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1, xxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx o obnovení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nezbytnou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx&xxxx;52 nařízení (XX) č. 528/2012 xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx:
|
x) |
xx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxx předložena xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxx s čl. 3 xxxx.&xxxx;3 xxxxxx xxxxxxxx zamítl; |
|
b) |
na xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx členských xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;3 xxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 třetím xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
Článek 7
Koordinační skupina, xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx členský xxxx může xxxxxxxxx, xxx xx zamítlo xxxxxxxx povolení xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;37 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, nedosáhnou xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;35 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nesouhlasí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx svého xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 se xxxxxxxx xxxxxx 35 x&xxxx;36 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012.
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx uznávání
1. Agentura xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx, Komisí x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx něž se xxxxxxxx toto xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s přihlédnutím k příspěvkům xxxxxxxxx států x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx pokynů, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a technickému xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 7. xxxxxx 2014.
Xx Xxxxxx
Xxxx Xxxxxx XXXXXXX
xxxxxxxx
(1) Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/8/XX xx xxx 16. února 1998 x&xxxx;xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx na xxx (Xx. xxxx. X&xxxx;123, 24.4.1998, x.&xxxx;1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) x.&xxxx;354/2013 xx xxx 18. xxxxx 2013 o změnách biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 (Xx. věst. L 109, 19.4.2013, x.&xxxx;4).