XXXXXXXX XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (EU) x.&xxxx;492/2014
xx xxx 7. března 2014,
xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx obnovení xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxx 22. května 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx (1), a zejména xx xx.&xxxx;40 xxxxx xxxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;4 směrnice Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/8/ES (2) xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 33 a 34 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012, x&xxxx;xx xxx v členských státech, xxx xxxx uděleno xxxxx xxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxx členských státech, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdvojení xxxxx x&xxxx;xxxx zajištěna xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx těch xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx x&xxxx;xxxxx řadě xxx řízeno xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx flexibility xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx orgány xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxx si xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v době xxxxxxxxxx xxxxxxx o obnovení xxxxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx předložena x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx státu v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;31 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012. |
|
(4) |
Xxxxx žádosti o obnovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx v článku 31 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx dále xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx práce členským xxxxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx povolení. |
|
(5) |
Za účelem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx, zda xx xx není nutné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v případech, xxx xx povolení xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx jako poprvé, xx maximální xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx toho xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx členských xxxxx, xxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxxxxxx rozporem x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx o obnovení xx xxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xx xxxxxx přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx vzájemného uznávání xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;37 xxxxxxxxx nařízení. |
|
(8) |
Za účelem xxxxxxxx xxxxx předvídatelnosti xx měla agentura xxxxxxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vyřizování xxxxxxxx xxxxxxxx a pravidelně xx aktualizovat xx xxxxxxx zkušeností a vědeckého xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Předmět a oblast xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;4 směrnice 98/8/XX xxxx článků 33 x&xxxx;34 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012, xxxx vnitrostátního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx uznávání (dále xxx „povolení“).
2. Toto xxxxxxxx xx vztahuje na xxxxxxxx, která xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx stejné xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kde xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx různé xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nebo xxxx níže uvedených xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (EU) x.&xxxx;354/2013 (3); |
|
x) |
xxxx odvozena x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 4 odst. 1 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX; |
|
x) |
xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;4 směrnice 98/8/ES, xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 37 xxxx.&xxxx;2 písm. b) xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx s žadatelem xx základě xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx dosažených xxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx 98/8/XX. |
Xxxxxx 2
Xxxxx žádosti
1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxx dostupném x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx následující xxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx žadatel, xxxxx x xxxxxxxx potvrzením, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx, aby xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx stát“); |
|
x) |
xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“), xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy; |
|
x) |
xxxxxxxxx od xxxxxxxx, xx tato xxxxxxxx spadají do xxxxxxx působnosti tohoto xxxxxxxx, jak je xxxxxxxxx v čl. 1 xxxx. 2 x 3; |
|
x) |
xxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxxx podle čl. 31 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx prvotního xxxx případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení, pokud xxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx podle xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx závěry prvotního xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 47 nařízení (XX) x. 528/2012, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků. |
2. Xxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx případně xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx činností, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx, xx tyto xxxxxxxx byly xxxxxxxxx; |
|
x) |
seznam xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxx datem 1. xxxx 2013; |
|
c) |
seznam xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) x. 354/2013; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx o změnách xxxx žádostí o změny xxxxxxxxxxxx kterémukoliv členskému xxxxx v souladu s prováděcím xxxxxxxxx (XX) x. 354/2013, xxxxx v době xxxxxxxxxx xxxxxxx o obnovení xxxxxxxx xxxxxx vyřízeny. |
Příslušný orgán xxxxxxxxxxxx členského státu xxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx b) x x).
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx žádosti
1. Žadatel, xxxxx xxxx požádat x&xxxx;xxxxxxxx povolení jako xxxxxxx povolení xxxx xxxx jménem (xxxx xxx „xxxxxxx“), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu xxxxxxx 550 xxx xxxx skončením xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx žadatel příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byla x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx splatných xxxxx xxxxxx&xxxx;80 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 a žádost xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx neuhradí xx xxxxx 30 dnů. X&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx a informují x&xxxx;xxx žadatele, xxxxxxx xxxxxx data xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 xxx od xxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxx v článku 2. Referenční xxxxxxx stát x&xxxx;xxx xxxxxxxxx žadatele a dotyčné xxxxxxx xxxxx.
Xxx schvalování xxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx neprovádí xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 xxx xx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx spadá do xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3.
X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxxx jako žádost xxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;31 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx a příslušné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx, xx xx příslušný xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx schválení xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx přiměřenou xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Lhůta xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxx požadované xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxxxxx žádosti
1. Na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx základě současných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního členského xxxxx xxxxxxxx do 90 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, zda xx nutné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o obnovení xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nutné, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v návaznosti xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 nařízení (EU) x.&xxxx;528/2012. Xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;19 xxxxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx, a případně xx xxxxxxxx výsledky srovnávacího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;23 xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxx ustanovení xx.&xxxx;30 xxxx.&xxxx;2 prvního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012, xxxxxx o posouzení x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx 365 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;30 xxxx.&xxxx;3 písm. x), x) a c) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012. X&xxxx;xxxx zprávě xx xxxxx xxxxx, zda xxxx splněny xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;19 uvedeného xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;23 xxxxxxxxx nařízení.
Zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx a návrh xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního přípravku xx zašlou dotyčným xxxxxxxx xxxxxx a žadateli xx 180 xxx xx schválení xxxxxxx.
Článek 5
Rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx souhrnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;6 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;3 xxxx. a), x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků.
Referenční xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx o posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx x&xxxx;xxxxx dotyčný xxxxxxx stát xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 23 odst. 6 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx článek 7, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xx 90 xxx, může xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx schválil souhrn xxxxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxxxxx obnovit.
4. Pokud x&xxxx;xxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxx xxxxxx ovlivnit, není xxxxxxxxxx o obnovení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx&xxxx;52 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx tyto xxxx:
|
x) |
xx xxx v členském xxxxx, x&xxxx;xxxx nebyla předložena xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xx xxx referenčního členského xxxxx a dotyčných xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;3 nebo xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a odchylka od xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx členský xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx zamítlo xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;37 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx jiných xxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx dohody xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupině xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;35 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012.
Xxxxx xxxxxx dotyčný xxxxxxx xxxx nesouhlasí s referenčním xxxxxxxx xxxxxx, podá xxxx členský xxxx xxxx dotyčným xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx svého postoje.
3. Na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxxx 35 x&xxxx;36 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012.
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx vzájemné uznávání
1. Agentura xx konzultaci s členskými xxxxx, Xxxxxx a zúčastněnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení, xx xxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxx, jakož x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a technickému xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 7. března 2014.
Xx Komisi
José Xxxxxx XXXXXXX
xxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;167, 27.6.2012, s. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/8/ES ze xxx 16. xxxxx 1998 x&xxxx;xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx trh (Xx. xxxx. X&xxxx;123, 24.4.1998, x.&xxxx;1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) x.&xxxx;354/2013 xx xxx 18. dubna 2013 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolených podle xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) č. 528/2012 (Xx. věst. X&xxxx;109, 19.4.2013, x.&xxxx;4).