XXXXXXXX XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) x.&xxxx;492/2014
xx xxx 7. xxxxxx 2014,
xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 528/2012, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx obnovení povolení xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
(Xxxx x významem pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxx 22. xxxxxx 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx používání (1), a zejména xx čl. 40 první xxxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která podléhají xxxxxxxxxx uznávání v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/8/XX (2) xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 33 x&xxxx;34 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012, a to xxx x&xxxx;xxxxxxxxx státech, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, tak x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx státech, xxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxx se xxxxxxxxx zbytečnému xxxxxxxx xxxxx a byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx x&xxxx;xxxxx řadě xxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. V zájmu xxxxxxxxx flexibility xxx xxxxxxxx i příslušné xxxxxx xx xxxxxxx měl xxx xxxxxxx xx xxxxxx referenční členský xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, které mají xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx měla xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení omezena, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx výjimek, na xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o obnovení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. U ostatních xxxxxxxxxxxxxx povolení xx xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx předložena x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;31 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012. |
|
(4) |
Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolení xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;31 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx udělených xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx dále xxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxx práce xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx povolení. |
|
(5) |
Za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx spojené x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx vyřízení xxxxxxx xxxxxxx na xxx, zda xx xx xxxx xxxxx xxxxxxx úplné xxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx xxxx poskytnuta xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xx stejných xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx maximální xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prvotních povolení. Xxxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx něž xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo je xxxxxxxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx o obnovení xx xxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx skupinu xxxxxxxx podle nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx a umožnit xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx obecných xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;37 xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xx účelem xxxxxxxx xxxxx předvídatelnosti xx měla agentura xxxxxxxx pokyny xxxxxxxx xx podrobností vyřizování xxxxxxxx xxxxxxxx a pravidelně xx aktualizovat xx xxxxxxx zkušeností x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx a oblast xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podléhá xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxx&xxxx;33 a 34 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „povolení“).
2. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxx stejné xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xx povolení, xxxxx xxxx různé xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx níže xxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx předmětem administrativní xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;354/2013 (3); |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx povolení na xxxxxxx xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/ES; |
|
c) |
jsou zřízena xxxxxxxxxxx Komise xxxxxxxx xxx v souladu s čl. 4 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx 98/8/XX, xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 528/2012; |
|
d) |
jsou xxxxxxxx z dohody x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 37 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx 98/8/ES. |
Xxxxxx 2
Xxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxx o obnovení xxxxxxxx xx xxxxxx xx formuláři xxxxxxxxx x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
název xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxx žadatel, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx, xxx byl xxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxx o obnovení xxxxxxxx (xxxx xxx „referenční xxxxxxx xxxx“); |
|
x) |
seznam xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“), xxxxx xxxx xxxxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx a dotyčnými xxxxxxxxx státy; |
|
x) |
xxxxxxxxx od xxxxxxxx, xx tato xxxxxxxx spadají xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jak je xxxxxxxxx x xx. 1 odst. 2 x 3; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 31 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx prvotního xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx již xxxxxx x xxxxxxxxxxx formátu xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
e) |
návrh souhrnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a dotyčných xxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 3 tohoto nařízení; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx, zda xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx přezkoumání xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 47 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx není k dispozici x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
2. Pro xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být držitelem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx o změnách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxx datem 1. xxxx 2013; |
|
c) |
seznam rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxxx kterýmkoli xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 354/2013; |
|
x) |
xxxxxx oznámení x xxxxxxx xxxx žádostí x xxxxx xxxxxxxxxxxx kterémukoliv členskému xxxxx x xxxxxxx s prováděcím xxxxxxxxx (XX) č. 354/2013, xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vyřízeny. |
Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx členského státu xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v písmenech x) x x).
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx žádosti
1. Žadatel, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx jménem (xxxx xxx „žadatel“), xxxxxxxx xxxxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 550 dní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskému státu xxxxxxxxx žadatel příslušným xxxxxxx dotyčných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, která byla x&xxxx;xxxxxxxxx členských xxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx státu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informují xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 80 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx 30 dnů. X&xxxx;xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx a ostatní příslušné xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přijmou x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx data xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 xxx od xxxxxxx xxxxxxx v referenčním xxxxxxxx xxxxx tento xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušné údaje xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxx schvalování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 xxx xx xxxxxxx xx xxxxxx dotyčného xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx v čl. 1 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3.
X&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx dotyčného xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;31 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 a informuje o tom xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx orgány x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx přiměřenou xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx od obdržení xxxxxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx splnění požadavků xxxxxxxxx v článku 2.
Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx a dotyčné xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx rozhodne xx 90 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx nutné úplné xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx úplné xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012. Ve zprávě x&xxxx;xxxxxxxxx xx učiní xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx pro udělení xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;19 xxxxxxxxx xxxxxxxx stále xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;23 xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;30 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012, xxxxxx o posouzení x&xxxx;xxxxx souhrnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a žadateli xx 365 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx úplné xxxxxxxxx xxxx nutné, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;30 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x), x) a c) xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012. X&xxxx;xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx, zda xxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx povolení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;19 xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedeného v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;23 xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx souhrnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx dotyčným xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx 180 xxx xx xxxxxxxxx žádosti.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxxxxx o obnovení xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 90 xxx xx xxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx souhrnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;6 dotyčné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 odst. 3 xxxx. a), a toto xxxxxxxxx zanesou do xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx o posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jimž xxxxxxx dodávání biocidního xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 dnů xx xxxxxxxx dohody xxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx a každý dotyčný xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;23 odst. 6 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 10 xxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx je xxxxxx článek 7, xxxx-xx xxxxxxxx dohody xx 90 xxx, může xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxxxxx obnovit.
4. Pokud x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx platnosti, xxxxxxxxx xxxxx toto xxxxxxxx obnoví xx xxxx nezbytnou k dokončení xxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxxx lhůta
Článek 52 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx:
|
x) |
xx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o obnovení, xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xx xxx referenčního členského xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát zamítne xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 3 nebo xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
Článek 7
Koordinační skupina, rozhodčí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx členský xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx se zamítlo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;37 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v záležitostech xxxxxx xxx xxxx, které xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx dohody xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1, referenční xxxxxxx xxxx předloží xxxxxxxxxx koordinační skupině xxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;35 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012.
Pokud xxxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx členským xxxxxx a žadateli xxxxxxxx xxxxxxxxxx svého postoje.
3. Na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxxx 35 x&xxxx;36 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012.
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxx xxx vyřizování xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx vzájemné uznávání
1. Agentura xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx podrobností xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx toto xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k příspěvkům xxxxxxxxx xxxxx a zúčastněných xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx nařízení je xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 7. března 2014.
Xx Xxxxxx
Xxxx Xxxxxx XXXXXXX
xxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 167, 27.6.2012, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 98/8/ES ze xxx 16. xxxxx 1998 o uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh (Xx. xxxx. X&xxxx;123, 24.4.1998, x.&xxxx;1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;354/2013 xx xxx 18. xxxxx 2013 x&xxxx;xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 (Xx. xxxx. X&xxxx;109, 19.4.2013, x.&xxxx;4).